特表 2023-538204 最適混合のためのバイアル幾何形状

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-09-07

(54)【発明の名称】最適混合のためのバイアル幾何形状

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/145 20060101AFI20230831BHJP

   A61M 5/178 20060101ALI20230831BHJP

   A61M 5/24 20060101ALI20230831BHJP

   A61J 1/20 20060101ALI20230831BHJP

【ＦＩ】

A61M5/145 500

A61M5/178 510

A61M5/24 502

A61M5/24 530

A61J1/20 314

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022580324

(86)(22)【出願日】2020-06-25

(85)【翻訳文提出日】2023-02-15

(86)【国際出願番号】 US2020039592

(87)【国際公開番号】W WO2021262175

(87)【国際公開日】2021-12-30

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521442637

【氏名又は名称】バード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100137039

【弁理士】

【氏名又は名称】田上 靖子

(72)【発明者】

【氏名】ヘバート，キャシー・タイラー

(72)【発明者】

【氏名】シストラプ，アマンダ

(72)【発明者】

【氏名】シモンズ，ブランドン・デビッド

(72)【発明者】

【氏名】ライト，マーク・ニコラス

【テーマコード（参考）】

4C047

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C047AA07

4C047CC04

4C047DD02

4C047GG01

4C047HH03

4C066AA07

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD12

4C066EE14

4C066LL08

(57)【要約】

バイアルアセンブリは、バイアルと、少なくとも１つのポートを有する針とを含む。バイアルは、微粒子材料、セプタム、第１の幅を含むネック領域、および第１の幅よりも大きい第２の幅を含む微粒子領域を含む。バイアルアセンブリは、係止位置へ移動するように構成される。針は、係止位置にあるときネック領域内にあるように構成される少なくとも１つのポートによりセプタムを穿刺するように構成され得る。少なくとも１つのポートは、第１の方向におけるバイアル係合機構の作動の際に、微粒子材料と混合するためにバイアルアセンブリ内へ流体を注入するように、および第１の方向とは反対の第２の方向におけるバイアル係合機構の作動の際に、結果として生じる混合流体をバイアルアセンブリから受容するように構成され得る。
【選択図】図１２Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バイアルアセンブリであって、当該バイアルアセンブリは、
微粒子材料、セプタム、第１の幅を含むネック領域、および前記第１の幅よりも大きい第２の幅を含む微粒子領域を備えるバイアルと、
少なくとも１つのポートを備える針と、を備え、
前記バイアルアセンブリは、係止位置へ移動するように構成され、
前記針は、前記バイアルアセンブリが前記係止位置にあるとき、前記バイアルアセンブリの前記セプタムを穿刺するように構成され、
前記少なくとも１つのポートは、前記バイアルアセンブリが前記係止位置にあるとき、前記バイアルアセンブリの前記ネック領域内にあるようにさらに構成され、
前記少なくとも１つのポートは、第１の方向におけるバイアル係合機構の作動の際に、流体を、前記微粒子材料と混合するために前記バイアルアセンブリ内へ注入し、結果として生じる混合流体を、前記第１の方向とは反対の第２の方向における前記バイアル係合機構の作動の際に、前記バイアルアセンブリから受容するように構成される、バイアルアセンブリ。

【請求項2】

請求項１に記載のバイアルアセンブリであって、前記第２の幅は、前記第１の幅よりも少なくとも２倍大きい、バイアルアセンブリ。

【請求項3】

請求項１に記載のバイアルアセンブリであって、前記ネック領域は、円筒形状を含む、バイアルアセンブリ。

【請求項4】

請求項３に記載のバイアルアセンブリであって、前記円筒形状は、断面において、互いに対して平行であり、前記第１の幅において離間される、一対の側壁を含む、バイアルアセンブリ。

【請求項5】

請求項４に記載のバイアルアセンブリであって、セプタム幅は、前記ネック領域の前記第１の幅の約１．２倍～１０．０倍の範囲にある、バイアルアセンブリ。

【請求項6】

請求項１に記載のバイアルアセンブリであって、前記ネック領域は、円錐形状を含む、バイアルアセンブリ。

【請求項7】

請求項６に記載のバイアルアセンブリであって、前記円錐形状は、断面において、互いに対して近位および外向き方向にテーパ状になる一対の側壁を含む、バイアルアセンブリ。

【請求項8】

請求項１に記載のバイアルアセンブリであって、前記ネック領域および前記微粒子領域に隣接する接続壁は、前記バイアルの長手方向軸に対して角度付けされている、バイアルアセンブリ。

【請求項9】

請求項８に記載のバイアルアセンブリであって、前記接続壁は、前記長手方向軸に対して約２０度～約９０度の範囲で角度付けされている、バイアルアセンブリ。

【請求項10】

請求項１に記載のバイアルアセンブリであって、前記ネック領域および前記微粒子領域に隣接する接続壁は、前記バイアルの長手方向軸に対して傾きを有している、バイアルアセンブリ。

【請求項11】

請求項１に記載のバイアルアセンブリであって、前記セプタムは、前記ネック領域に近位に隣接して配設されるように構成され、前記微粒子領域は、前記ネック領域に遠位に隣接して配設される、バイアルアセンブリ。

【請求項12】

請求項１１に記載のバイアルアセンブリであって、前記セプタムは、前記バイアルアセンブリのセプタム領域内に配設されるように構成され、前記セプタム領域は、前記第１の幅よりも大きい第３の幅を含み、前記ネック領域は、前記セプタム領域と前記微粒子領域との間に配設される、バイアルアセンブリ。

【請求項13】

請求項１２に記載のバイアルアセンブリであって、前記セプタムは、矩形であり、前記セプタム領域は、前記セプタムを気密シール内に収納するようにサイズおよび形状が決められている矩形構成を含む、バイアルアセンブリ。

【請求項14】

請求項１に記載のバイアルアセンブリであって、前記ネック領域の少なくとも一部分は、前記セプタムの少なくとも一部分を収納するように構成される、バイアルアセンブリ。

【請求項15】

請求項１に記載のバイアルアセンブリであって、前記バイアルは、外壁であって、外壁幅、前記外壁と前記微粒子領域との間の微粒子領域厚、および前記外壁と前記ネック領域との間のネック領域厚を含む、外壁を備え、前記ネック領域厚は、前記微粒子領域厚よりも大きい、バイアルアセンブリ。

【請求項16】

請求項１５に記載のバイアルアセンブリであって、前記ネック領域厚は、前記微粒子領域厚よりも少なくとも１．５倍大きい、バイアルアセンブリ。

【請求項17】

請求項１５に記載のバイアルアセンブリであって、前記ネック領域厚は、前記微粒子領域厚よりも少なくとも２倍大きい、バイアルアセンブリ。

【請求項18】

請求項１に記載のバイアルアセンブリであって、微粒子材料アセンブリをさらに備え、前記微粒子材料アセンブリは、
バイアル収容領域を含むコンソールと、
前記バイアル収容領域内の前記コンソールから延在するバイアル係合機構であって、前記バイアル係合機構は、前記バイアルアセンブリに係合し、前記バイアルアセンブリを前記係止位置へ移動させるように構成される、バイアル係合機構と、を備える、バイアルアセンブリ。

【請求項19】

バイアルであって、当該バイアルは、
微粒子材料と、
セプタムと、
第１の幅を含むネック領域であって、前記ネック領域は、円錐形状を含む、ネック領域と、
前記第１の幅よりも大きい第２の幅を含む微粒子領域と、
外壁であって、外壁幅、前記外壁と前記微粒子領域との間の微粒子領域厚、および前記外壁と前記ネック領域との間のネック領域厚を含む外壁と、を備え、前記ネック領域厚は、前記微粒子領域厚よりも大きい、バイアル。

【請求項20】

請求項１９に記載のバイアルであって、
バイアルアセンブリであって、
前記バイアルであって、前記バイアルアセンブリは、前記バイアルを係止位置へ移動させるように構成される、前記バイアル、および
前記バイアルアセンブリが前記係止位置にあるとき、前記バイアルアセンブリの前記セプタムを穿刺するように構成される、少なくとも１つのポートを備える針であって、前記少なくとも１つのポートは、前記バイアルアセンブリが前記係止位置にあるとき、前記バイアルアセンブリの前記ネック領域内にあるようにさらに構成される、針を備える、バイアルアセンブリと、
微粒子材料アセンブリであって、
バイアル収容領域を含むコンソール、および
前記バイアル収容領域内の前記コンソールから延在するバイアル係合機構であって、前記バイアル係合機構は、前記バイアルアセンブリに係合し、前記バイアルアセンブリを前記係止位置へ移動させるように構成される、バイアル係合機構、を備える、微粒子材料アセンブリと、をさらに備える、バイアル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本開示は、概して、がんを治療するための医療デバイスの構成要素に、およびより詳細には、経動脈的放射線塞栓療法などの手技において患者の身体内の治療領域に放射性化合物を送達するように構成され、またそのように動作可能である医療デバイスのバイアルアセンブリ構成要素に関する。

【背景技術】

【0002】

[0002]放射線療法を伴うガン治療において、放射性治療薬からの放射線への不用意または過剰な曝露は、患者または医療従事者にとって有害であり得、死を招く可能性もあり得る。したがって、放射線療法のための医療機器は、患者の身体の特定の領域への放射性物質の送達を局部にとどめながら、その他の領域が不必要に放射線に曝露されることから守るように構成されなければならない。

【0003】

[0003]経動脈的放射線塞栓療法は、画像下治療によって実施される経カテーテル動脈内手技であり、一般的には、悪性腫瘍の治療のために用いられる。この医療手技の間、マイクロカテーテルが、患者の肝臓内へナビゲートされ、そこでイットリウム－９０（^９０Ｙ）などの放射性化合物で充填された放射線塞栓ミクロスフェアが、標的腫瘍へ送達される。このミクロスフェアが、腫瘍に供給する血管を閉塞すると同時に、腫瘍細胞を殺すために放射線を送達する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

[0004]一般的には、放射性化合物を手動で投与するための注射器と共に動作するバイアルアセンブリ構成要素は、バイアル内での混合からの一貫性のない流量および圧力が生じやすく、微粒子が留まって沈降し、バイアル内の流体と完全に混合されないということを可能にする。そのような沈降は、バイアルアセンブリ構成要素および／または接続された構成要素の洗浄を必要とし得、これは、不十分な注入速度および／または効率の悪い送達を引き起こして、減少したビーズ分散を生じ得る。そのような減少したビーズ分散は、治療の効能に影響を及ぼし得る。

【0005】

[0005]したがって、そのような混合および送達の間の微粒子沈降を防ぐ、または低減しながら、一定の流量および圧力の放射性化合物を患者の身体へ投与するための単純な設計および一貫した手段を組み込む放射線塞栓療法を実施するように構成される、およびそのように動作可能である医療デバイスのバイアルアセンブリ構成要素が必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0006】

[0006]本開示の実施形態によると、バイアルアセンブリは、バイアルおよび針を含み得る。バイアルは、微粒子材料、セプタム、第１の幅を含むネック領域、および第１の幅よりも大きい第２の幅を含む微粒子領域を含み得る。針は、少なくとも１つのポートを含み得る。バイアルアセンブリは、係止位置へ移動するように構成され得、針は、バイアルアセンブリが係止位置にあるとき、バイアルアセンブリのセプタムを穿刺するように構成される。少なくとも１つのポートは、バイアルアセンブリが係止位置にあるとき、バイアルアセンブリのネック領域内にあるようにさらに構成される。少なくとも１つのポートは、第１の方向におけるバイアル係合機構の作動の際に、微粒子材料と混合するためにバイアルアセンブリ内へ流体を注入するように、および第１の方向とは反対の第２の方向におけるバイアル係合機構の作動の際に、結果として生じる混合流体をバイアルアセンブリから受容するように構成される。

【0007】

[0007]別の実施形態において、バイアルは、微粒子材料、セプタム、ネック領域、微粒子領域、および外壁を含み得る。ネック領域は、ネック領域第１の幅を含み得る。ネック領域は、円錐形状であり得る。微粒子領域は、第１の幅よりも大きい第２の幅を含み得る。外壁は、外壁幅、外壁と微粒子領域との間の微粒子領域厚、および外壁とネック領域との間のネック領域厚を含み得る。ネック領域厚は、微粒子領域厚よりも大きくてもよい。

【0008】

[0008]本明細書に説明される実施形態によって提供されるこれらおよび追加の特徴は、図面と併せて、以下の詳細な説明を考慮してより完全に理解されるものとする。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】[0009]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、防護遮蔽体およびバイアル摺動部を含む送達デバイスの斜視図である。

【図2】[0010]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１のバイアル摺動部の、図１の線２－２に沿った断面図である。

【図3】[0011]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、係合ヘッドを含むバイアルアセンブリの斜視図である。

【図4】[0012]図４のバイアルアセンブリの、図３の線４－４に沿って取られた部分断面図である。

【図5】[0013]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、一連の送達管路がバイアル摺動部に結合された状態の、図３のバイアルアセンブリが中に受容されている図１のバイアル摺動部の斜視図である。

【図6】[0014]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図３のバイアルアセンブリが中に挿入された状態の図１のバイアル摺動部の斜視図である。

【図7A】[0015]初期係止位置にある、図３のバイアル摺動部に挿入された図３のバイアルアセンブリの、図６の線７－７に沿って取られた部分断面図である。

【図7B】[0016]完全係止位置にある、図１のバイアル摺動部に挿入された図３のバイアルアセンブリの、図５の線７－７に沿って取られた部分断面図である。

【図8】[0017]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、レバーアームが図３のバイアルアセンブリに結合された状態の図１の送達デバイスに結合されたバイアル摺動部の部分斜視図である。

【図9】[0018]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、レバーアームが図３のバイアルアセンブリに結合され、延伸位置まで並進された状態の、図１の送達デバイスに結合されたバイアル摺動部の斜視図である。

【図10】[0019]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、レバーアームが図３のバイアルアセンブリに結合され、下位位置まで並進された状態の、図１の送達デバイスに結合されたバイアル摺動部の斜視図である。

【図11A】[0020]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、バイアルの斜視図である。

【図11B】[0021]図１１Ａのバイアルの側面図である。

【図11C】[0022]図１１Ｂのバイアルの近位端の近位縁の詳細図である。

【図11D】[0023]図１１Ａのバイアルの上部遠位図である。

【図12A】[0024]図１１Ａのバイアルの、図１１Ｂの線１２Ａ－１２Ｂに沿って取られた断面図である。

【図12B】[0025]遠位端における図１２Ａのバイアルのネック領域の詳細図である。

【図12C】[0026]図１２Ａのバイアルの下部近位図である。

【図12D】[0027]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１２Ａのバイアル、バイアルのネック領域内に配設される針、およびバイアル内の混合流体を含み、針が第１の位置にある、バイアルアセンブリの立面図である。

【図12E】[0028]針が第２の位置にある、図１２Ｄのバイアルアセンブリを示す図である。

【図12F】[0029]針が第３の位置にある、図１２Ｄのバイアルアセンブリを示す図である。

【図13A】[0030]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１１Ａのバイアルの別の実施形態の、図１１Ｂの線１２Ａ－１２Ｂに沿って取られた断面図である。

【図13B】[0031]遠位端における図１３Ａのバイアルのネック領域の詳細図である。

【図13C】[0032]図１３Ａのバイアルの下部近位図である。

【図13D】[0033]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１３Ａのバイアル、バイアルのネック領域内に配設される針、およびバイアル内の混合流体を含み、針が第１の位置にある、バイアルアセンブリの立面図である。

【図14A】[0034]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１１Ａのバイアルの別の実施形態の、図１１Ｂの線１２Ａ－１２Ｂに沿って取られた断面図である。

【図14B】[0035]遠位端における図１４Ａのバイアルのネック領域の詳細図である。

【図14C】[0036]図１４Ａのバイアルの下部近位図である。

【図14D】[0037]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１４Ａのバイアル、バイアルのネック領域内に配設される針、およびバイアル内の混合流体を含み、針が第１の位置にある、バイアルアセンブリの立面図である。

【図14E】[0038]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１４Ａのバイアルの別の円錐実施形態、バイアルのネック領域内に配設される針、およびバイアル内の混合流体を含み、針が第１の位置にある、バイアルアセンブリの立面図である。

【図15A】[0039]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１１Ａのバイアルの１つの他の実施形態の、図１１Ｂの線１２Ａ－１２Ｂに沿って取られた断面図である。

【図15B】[0040]遠位端における図１５Ａのバイアルのネック領域の詳細図である。

【図15C】[0041]図１５Ａのバイアルの下部近位図である。

【図16】[0042]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１２Ｄ、図１３Ｄ、図１４Ｄ、および図１４Ｅのバイアルアセンブリについて、経時的な注入体積に対する残っているミクロスフェアの量のグラフである。

【図17】[0043]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１２Ｄ、図１３Ｄ、図１４Ｄ、および図１４Ｅのバイアルアセンブリについて、経時的な注入体積に対する残っているミクロスフェアの体積のグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0010】

[0044]これより、患者に放射性化合物を投与するための送達デバイスの様々な実施形態について詳細に言及し、これらの実施形態の例は、添付の図面に例証される。可能な場合、同じ参照番号が、同じまたは同様の部分に言及するために図面全体を通して使用される。本明細書で使用されるような方向の用語、例えば、上、下、右、左、前、後、上部、下部、遠位、および近位は、描写されるような図に関連してのみ用いられるものであり、絶対的な配向を示唆することは意図されない。

【0011】

[0045]範囲は、本明細書では、“約”１つの特定の値から、および／または“約”別の特定の値まで、として表現され得る。そのような範囲が表現されるとき、別の実施形態は、１つの特定の値から、および／または他の特定の値までを含む。同様に、値が、先行する“約”の使用により近似値として表現されるとき、その特定の値が別の実施形態を形成するということを理解されたい。範囲の各々の終点は、他の終点に関連して、および他の終点とは独立して、有意であるということをさらに理解されたい。

【0012】

[0046]別途明示的に記載のない限り、本明細書に明記されるいかなる方法も、そのステップが特定の順序で実施されること、または任意の装置固有の配向が必要とされることを必要とすると解釈されることはいかようにも意図されない。したがって、方法クレームがそのステップに適用されるべき順序を実際に列挙しない場合、または、任意の装置クレームが、個々の構成要素に対する順序もしくは配向を実際に列挙しない場合、または、ステップが特定の順序に限定されるべきであることが特許請求の範囲もしくは説明に別途具体的に記載されない場合、または、装置の構成要素に対する特定の順序もしくは配向が列挙されない場合、順序または配向が推測されることはいかようにも一切意図されない。これは、ステップの配置、動作フロー、構成要素の順序、または構成要素の配向に関する論理的な事柄、文法的な機構または句読点から導き出される明白な意味、および本明細書に説明される実施形態の数またはタイプを含む、解釈についての可能性のあるあらゆる不明確な基準に当てはまる。

【0013】

[0047]別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的および科学的用語は、本開示が属する当業者によって共通して理解されるものと同じ意味を有する。本明細書内の説明で使用される専門用語は、特定の実施形態のみを説明するためのものであり、限定することは意図されない。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形“ａ”、“ａｎ”、および“ｔｈｅ”は、文脈が別段に明確に示さない限りは、複数形も同様に含むことが意図される。

【0014】

[0048]本明細書で使用される場合、用語“水平”、“垂直”、“遠位”、および“近位”は、単に相対的な用語であり、単に全体的な相対配向を示し、必ずしも垂直度を示さない。これらの用語はまた、図内で使用される配向に言及するために便宜上使用され得、このような配向は、単に慣例として使用され、示されるデバイスの特性としては意図されない。本明細書に説明されることになる本開示およびその実施形態は、任意の所望の配向で使用され得る。さらには、水平および垂直の壁は、単に、交差する壁であることが概して必要であり、直角である必要はない。本明細書で使用される場合、単数形“ａ”、“ａｎ”、および“ｔｈｅ”は、文脈が別段に明確に示さない限り、複数指示対象を含む。したがって、例えば、“１つの（ａ）”構成要素への言及は、文脈が別段に明確に示さない限り、２つ以上のそのような構成要素を有する態様を含む。

【0015】

[0049]本明細書に説明される実施形態において、微粒子材料送達アセンブリは、放射線塞栓療法送達デバイスを含み得る。放射線塞栓療法送達デバイスは、経動脈的放射線塞栓療法などの手技において患者の身体内の治療領域に放射性化合物を送達するように構成される医療デバイスを備える。放射性化合物は、バイアルアセンブリのバイアル内で混合される生理食塩水および放射性ミクロスフェア（すなわち、微粒子）の混合溶液であり得る。針は、注射器またはカテーテル線からなど、放射性ミクロスフェアを含むバイアル内へ流体（すなわち、生理食塩水）を注入して混合溶液を生成するための出口として、および混合溶液を患者へ送達するための入口として、１つまたは複数のポートを含み得る。

【0016】

[0050]下に説明される図１～図１０は、微粒子６６０を送達するための送達デバイス５００の実施形態を対象とし、さらに下でより詳細に説明される図１１Ａ～図１７は、微粒子６６０を含むバイアルとして、例えば、微粒子６６０を送達するための送達デバイス６００と共に利用され得る、１つまたは複数のバイアル６００の実施形態を対象とする。いくつかの実施形態において、下により詳細に説明されるように、送達デバイス５００は、放射線塞栓療法送達デバイスであり、微粒子６６０は、複数の放射線塞栓療法ビーズであり、流体は、生理食塩水溶液であり、結果として生じる混合流体（例えば、混合流体溶液）は、放射線塞栓療法ビーズ－生理食塩水溶液である。針５５９は、正圧方向におけるバイアル係合機構５２０の作動の際など、放射線塞栓療法送達デバイスを通じて放射線塞栓療法ビーズ－生理食塩水溶液を混合流体溶液として送達するように構成され得る。いくつかの実施形態において、流体は、造影剤を含む造影剤－生理食塩水溶液であり、結果として生じる混合流体（例えば、混合流体溶液）は、放射線塞栓療法ビーズ－造影剤－生理食塩水溶液である。針５５９は、放射線塞栓療法送達デバイスを通じて放射線塞栓療法ビーズ－造影剤－生理食塩水溶液を混合流体溶液として送達するように構成され得る。いくつかの実施形態において、送達デバイス５００は、化学塞栓療法送達デバイスであり、微粒子６６０は、複数の化学塞栓療法ビーズであり、混合流体溶液は、ビーズ－生理食塩水溶液またはビーズ－造影剤－生理食塩水溶液である。
Ｉ．取り外し可能な摺動部アセンブリを有する機械的送達デバイス
[0051]図１～図１０は、送達デバイス５００の使用中に放射線放出を低減しながら放射性物質（例えば、放射線塞栓ビーズ）を送達するように構成され、またそのように動作可能である送達デバイス５００の実施形態を示す。送達デバイス５００は、送達デバイス５００と共に利用されるバイアル６００に関することを除いて、本明細書にその全体が組み込まれる２０１９年５月１７日に提出された、国際ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／２０１９／０３３００１号に説明されるように、ならびに図１１Ａ～図１７に関して下により詳細に、および本明細書内の１つまたは複数の実施形態において説明されるように動作し得る。

【0017】

[0052]最初に図１を参照すると、送達デバイス５００は、コンソールを含むコンソールアセンブリ５１０を備える。送達デバイス５００は、コンソールアセンブリ５１０に対して結合状態および分離状態の間で遷移するように動作可能である摺動部アセンブリ５４０を含み得る。送達デバイス５００のコンソールアセンブリ５１０は、近位端５１４および遠位端５１６によって画定され、かつそれらの間に延在する基部５１２を備える。基部５１２の近位端５１４は、コンソールアセンブリ５１０に移動可能に結合されるハンドル（送達ハンドル）５２８、およびコンソールアセンブリ５１０上に位置付けられるインターフェースディスプレイ５３０を含む。

【0018】

[0053]基部５１２の近位端５１４は、外部デバイスをコンソールアセンブリ５１０の基部５１２にしっかりと保持するように構成される装着デバイス５３８をさらに含む。装着デバイス５３８は、手技中に送達デバイス５００と共に使用するためのコンソールアセンブリ５１０への補完デバイスの装着を促進するように動作可能である。

【0019】

[0054]依然として図１を参照すると、コンソールアセンブリ５１０の遠位端５１６は、本明細書により詳細に説明されるように、コンソールアセンブリ５１０を中に受容するようにサイズ決定および成形されるバイアル収容領域５１８を画定する。コンソールアセンブリ５１０は、遠位端５１６に隣接する基部５１２から延在するバイアル係合機構５２０をさらに含む。特に、バイアル係合機構５２０は、遠位端５１６の方へコンソールアセンブリ５１０の基部５１２から外向きに横方向に延在する。バイアル係合機構５２０は、コンソールアセンブリ５１０のバイアル収容領域５１８内に位置付けられ、ハンドル５２８に移動可能に結合される。特に、コンソールアセンブリ５１０のハンドル５２８は、ハンドル５２８の作動に応答して、バイアル係合機構５２０をバイアル収容領域５１８内で移動させる、および特に、並進させるように動作可能である。

【0020】

[0055]コンソールアセンブリ５１０は、ハンドル５２８の手動の動きをバイアル係合機構５２０の対応する直線変位に変換するように構成され、またそのように動作可能である、基部５１２内に配設される機械的アセンブリを含む。本例では、機械的アセンブリは、ハンドル５２８およびバイアル係合機構５２０に結合され、その結果として、近位端５１４におけるハンドル５２８の選択的作動が、遠位端５１６におけるバイアル係合機構５２０の同時の作動を引き起こす。

【0021】

[0056]摺動空間５３２は、摺動部アセンブリ５４０を中に受容するようにサイズ決定および成形される。本明細書により詳細に説明されるように、摺動部アセンブリ５４０は、そこを通じて治療用粒子（例えば、放射性ビーズ、ミクロスフェア、媒体）を格納および投与するように構成される。特に、摺動部アセンブリ５４０は、手技中に送達デバイス５００から患者へ治療用粒子を投与するため、バイアルアセンブリ５８０を中に部分的に受容するように構成される。

【0022】

[0057]実施形態において、および図２を参照すると、送達デバイス５００の流量センサは、送達デバイス５００の管セット、ならびに特に、針５５９、マニホールド５５５Ａ、５５５Ｂ、および／またはポート５５６のうちの１つもしくは複数と一直線に位置付けられ得、そこを通過する流体（例えば、治療用粒子が流体媒体と効果的に混合された後の懸濁液）の量を測定するように構成され得る。図１に戻って参照すると、バイアル係合機構５２０は、バイアル係合機構５２０のネック５２４から外向きに延在する一対のレバーアーム５２２を備え、このネック５２４は、コンソールアセンブリ５１０の基部５１２から外向きに横方向に延在する。バイアル係合機構５２０のネック５２４は、バイアル係合機構５２０の一対のレバーアーム５２２のみが保護カバー５２５を通って延在するように、保護カバー５２５内に配設される。保護カバー５２５は、コンソールアセンブリ５１０の１つまたは複数の内部構成要素を、コンソールアセンブリ５１０の外側から、および特に、バイアル収容領域５１８から遮蔽するように動作可能である。

【0023】

[0058]一対のレバーアーム５２２は、コンソールアセンブリ５１０のハンドル５２８の作動に応答して、バイアル係合機構５２０のネック５２４と共に同時に移動可能である。さらに、一対のレバーアーム５２２は、一対のレバーアーム５２２の間に形成される空間が相対的に固定されるように、互いに対して固定される。バイアル係合機構５２０の一対のレバーアーム５２２は、それらの間に、および特に、一対のレバーアーム５２２によって形成される空間内に、バイアルアセンブリ５８０をしっかりと係合するように構成される。したがって、バイアル係合機構５２０は、バイアル収容領域５１８においてバイアルアセンブリ５８０をコンソールアセンブリ５１０にしっかりと取り付けるように動作可能である。バイアル係合機構５２０は、一対のレバーアーム５２２を含むものとして本明細書に示され説明されるが、バイアル係合機構５２０は、バイアルアセンブリ５８０を係合するのに好適な様々な他の構造的構成を含み得るということを理解されたい。

【0024】

[0059]依然として図１を参照すると、コンソールアセンブリ５１０は、バイアル収容領域５１８に沿って基部５１２の遠位端５１６に固着される安全遮蔽体５２６をさらに含む。特に、安全遮蔽体５２６は、コンソールアセンブリ５１０に固着されるとき、コンソールアセンブリ５１０のバイアル収容領域５１８を包囲するようにサイズ決定および成形される保護カバーである。安全遮蔽体５２６は、基部５１２の遠位端５１６に選択的に装着可能であり、また、安全遮蔽体５２６は、バイアル収容領域５１８内に格納される１つまたは複数の放射線量からの放射線放出を抑制するように構成される材料で形成される。

【0025】

[0060]コンソールアセンブリ５１０の遠位端５１６は、摺動体５４０を中に受容するようにサイズ決定および成形される摺動空間５３２をさらに含む。摺動空間５３２は、その中に延在する一対の位置決め部５３４を含み、この位置決め部５３４は、摺動体５４０の対応位置決め部（例えば、位置決めリブ５５４）に適合するようにサイズ決定および成形され、それにより、摺動空間５３２内での摺動体５４０とコンソールアセンブリ５１０の基部５１２との結合が容易に行えるようにする。

【0026】

[0061]依然として図１を参照すると、摺動体５４０は、治療用粒子（例えば、放射性流体媒体）を送達デバイス５００から患者へ投与するため、バイアルアセンブリ５８０を中に部分的に受容するように構成される。特に、摺動体５４０は、近位端５４２および遠位端５４４を備え、その間に一対の側壁５４６が延在する。摺動体５４０の近位端５４２は、そこから近位に延在するハンドル５５２を含む。ハンドル５５２は、摺動体５４０の移動、特に、コンソールアセンブリ５１０の摺動空間５３２内への摺動体５４０の挿入を簡単にできるように構成される。近位端５４２は、１つまたは複数の送達管路（すなわち、管）を摺動体５４０に結合するための１つまたは複数のポート５５６をさらに含む。１つまたは複数の送達管路がポート５５６の反対側の線の端において１つまたは複数の外部デバイスにさらに結合されるため、ポート５５６は、摺動体５４０を１つまたは複数の外部デバイスに、そこに接続される送達管路を介して流体的に結合するように効果的に機能する。摺動体５４０の一対の側壁５４６は、そこから外向きに横方向に延在する少なくとも１つの位置決めリブ５５４を含み、この位置決めリブ５５４は、コンソールアセンブリ５１０の一対の位置決め部５３４と適合し、かつこれに嵌合するようにサイズ決定および成形される。したがって、一対の位置決めリブ５５４は、遠位端５４４が基部５１２の摺動空間５３２内に摺動自在に受容されるとき、摺動体５４０のコンソールアセンブリ５１０との位置合わせおよび係合を容易に行えるように構成される。

【0027】

[0062]摺動体５４０は、近位端５４２および遠位端５４４から延在し、かつ一対の側壁５４６の間に位置付けられる上表面５４８をさらに含む。摺動体の上表面５４８は、凹んだ領域５４９および係止システム５５０を含む。凹んだ領域５４９は、上表面５４８に沿って凹部および／または腔を形成するようにサイズ決定および成形され、この凹んだ領域５４９は、例えば、送達デバイス５００の使用中の様々な流体媒体の漏出を含め、様々な材料を中に受容および／または回収することが可能である。摺動体５４０の係止システム５５０は、プライミングアセンブリ５６０およびバイアルアセンブリ５８０など、１つまたは複数のデバイスを中に受容するようにサイズ決定および成形される、上表面５４８に開口部を形成する。いくつかの実施形態において、摺動体５４０には、係止システム５５０内に配設されるプライミングアセンブリ５６０が予め装填されている。プライミングアセンブリ５６０は、摺動体５４０の係止システム５５０から外向きに延在するプライミング導管５６２を含む。プライミングアセンブリ５６０は、手技において送達デバイス５００を利用する前に、送達デバイス５００から空気をパージする役割を果たす。

【0028】

[0063]これより図２を参照すると、係止システム５５０は、そこから外向きに延在する環状配列の突起５５１を含み、突起５５１は、特に、上表面５４８に沿って係止システム５５０によって形成されるアパーチャ内へ横方向に延在する。環状に配列された突起５５１は、係止システム５５０の内周の中に形成され、少なくとも２つの連続して配置された列に沿って延在する。係止システム５５０に包含された環状配列の突起５５１は、バイアルアセンブリ５８０の対応する係止特徴部５８６（図３を参照されたい）に係合し、それによりバイアルアセンブリ５８０を摺動体５４０にしっかりと留めるように構成される。係止システム５５０の突起５５１の複数の列は、摺動部アセンブリ５４０、および特に、摺動部アセンブリ５４０の針５５９が、手技における送達デバイス５００の使用中にバイアルアセンブリ５８０のセプタム５９２（図３を参照されたい）を介してしっかりと維持されることを確実にするように、二重係止システムを提供する役割を果たすということを理解されたい。

【0029】

[0064]摺動体５４０は、プライミングアセンブリ５６０およびバイアルアセンブリ５８０をそれぞれ中に受容するようにサイズ決定および成形されるバイアルチャンバ５５８をさらに含む。言い換えると、バイアルチャンバ５５８は、プライミングアセンブリ５６０およびバイアルアセンブリ５８０の両方を互いから分離して個々に受容するようにサイズ決定される。バイアルチャンバ５５８は、バイアルチャンバ５５８の周りに配設される防護チャンバまたは遮蔽体５５７に封入される。防護遮蔽体５５７は、例えば、金属など、放射線放出がバイアルチャンバ５５８から外側に放出することを抑制するように構成される材料で形成される。加えて、摺動体５４０は、防護遮蔽体５５７を通って、およびバイアルチャンバ５５８内へ延在する針をバイアルチャンバ５５８の下端部に沿って含む。針５５９は、バイアルチャンバ５５８に対してしっかりと固着され、その結果として、係止システム５５０のアパーチャを通じて、およびバイアルチャンバ５５８内へ受容されるいかなるデバイスも、針５５９（例えば、プライミングアセンブリ５６０、バイアルアセンブリ５８０、および同様のもの）と接触し、これと相互作用することになる。

【0030】

[0065]依然として図２を参照すると、針５５９は、摺動体５４０内に配設される遠位マニホールド５５５Ａおよび近位マニホールド５５５Ｂに結合され、特に、マニホールド５５５Ａ、５５５Ｂは、バイアルチャンバ５５８および防護遮蔽体５５７の下に位置付けられる。近位マニホールド５５５Ｂは、針５５９に流体的に結合され、遠位マニホールド５５５Ａは、摺動体５４０の１つまたは複数のポート５５６に流体的に結合される。近位マニホールド５５５Ｂは、遠位マニホールド５５５Ａと、それらの間に配設される一方向逆止弁５５３を通じて流体連通している。

【0031】

[0066]したがって、近位マニホールド５５５Ｂは、遠位マニホールド５５５Ａを介して１つまたは複数のポート５５６と流体連通しているが、１つまたは複数のポート５５６は、マニホールド５５５Ａ、５５５Ｂの間に配設される一方向逆止弁５５３の位置に起因して、近位マニホールド５５５Ｂとは流体連通していない。したがって、針５５９は、１つまたは複数のポート５５６において摺動体５４０に結合される１つまたは複数の送達管路および／またはデバイスと、それらの間に固着されるマニホールド５５５Ａ、５５５Ｂを介して流体連通している。摺動部アセンブリ５４０の１つまたは複数のポート５５６は、バッグ（例えば、生理食塩水バッグ）、注射器、カテーテル、および／または同様のものに、それらに結合される１つまたは複数の送達管路を介して結合され得る。他の実施形態において、針５５９は、カニューレ、カテーテル、または同様の機構であり得、これを通じて、本明細書に説明されるように流体および／または溶液を注入および受容する。

【0032】

[0067]依然として図２を参照すると、摺動体５４０は、遠位端５４４に沿って摺動体５４０に結合される取り外し可能なバッテリパック５７０を含む。取り外し可能なバッテリパック５７０は、バッテリ５７２、電気接点５７４、および取り外し可能なタブ５７６を備える。送達デバイス５００のバッテリ５７２は、取り外し可能なバッテリパック５７０内のバッテリ５７２の場所に起因して、１つまたは複数の流路および放射線源から隔離される。

【0033】

[0068]取り外し可能なバッテリパック５７０の電気接点５７４は、取り外し可能なバッテリパック５７０から外向きに延在し、摺動体５４０が摺動空間５３２において基部５１２に結合されるとき、コンソールアセンブリ５１０の対応する電気接点５１１（図１を参照されたい）と接触し、またこれと相互作用するように動作可能である。したがって、取り外し可能なバッテリパック５７０は、摺動体５４０がコンソールアセンブリ５１０に結合されるとき、送達デバイス５００、および特に、コンソールアセンブリ５１０に、電力を提供するように動作可能である。

【0034】

[0069]加えて、本明細書により詳細に説明されるように、いくつかの実施形態において、係止システム５５０は、少なくとも１つの平面壁を、係止システム５５０のその他の円形構成に対して含み得る。この場合、摺動体５４０の上表面５４８を通って係止システム５５０によって形成されるアパーチャは、上に示され説明されるような円形形状ではなく、不規則な形状にされる。この場合、バイアルアセンブリ５８０は、係止システム５５０、および特に、少なくとも１つの平面壁に対応する形状およびサイズを有する係止特徴部５８６を含み、その結果として、バイアルアセンブリ５８０は、バイアルアセンブリ５８０の向きが係止特徴部５８６および係止システム５５０の向きと対応するときにのみ、摺動体５４０内に受容される。言い換えると、係止特徴部５８６の対応する平面壁５８６Ａ（図３を参照されたい）は、バイアルアセンブリ５８０が摺動体５４０の係止システム５５０によって形成されるアパーチャ内に受容可能であるように、係止システム５５０の平面壁と揃えなければならない。

【0035】

[0070]これより図３を参照すると、送達デバイス５００のバイアルアセンブリ５８０が描写される。バイアルアセンブリ５８０は、係合ヘッド５８２、プランジャ５８４、係止特徴部５８６、およびバイアル本体５８９を備える。特に、バイアルアセンブリ５８０の係合ヘッド５８２は、係止特徴部５８６およびバイアル本体５８９の反対側のプランジャ５８４の終端に位置付けられる。係合ヘッド５８２は、そこから下方に延在するプランジャ５８４の長手方向の長さに対して外向きに横方向に延在する一対のアーム５８１を含む。本例では、係合ヘッド５８２は、プランジャ５８４と一体に形成されるが、他の実施形態では、係合ヘッド５８２およびプランジャ５８４は、相互にしっかりと固定できる別個の特徴部であってもよいということを理解されたい。いずれの場合においても、係合ヘッド５８２およびプランジャ５８４は、係合ヘッド５８２およびプランジャ５８４が、係止特徴部５８６およびバイアル本体５８９を通って摺動自在に並進可能であるように、係止特徴部５８６およびバイアル本体５８９に対して移動可能である。特に、本明細書により詳細に説明されるように、プランジャ５８４は、係合ヘッド５８２が一対のレバーアーム５２２に固着されるとき、バイアル係合機構５２０の直線並進運動に応答して、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８の内外に並進し得る。

【0036】

[0071]プランジャ５８４は、プランジャ５８４の長手方向の長さに沿って位置付けられる複数の標識および／または目盛り５８３を含む。複数の目盛り５８３は、係止特徴部５８６およびバイアル本体５８９からの係合ヘッド５８２およびプランジャ５８４の相対的延長を示す。上に簡単に記されるように、係合ヘッド５８２は、バイアルアセンブリ５８０をバイアル係合機構５２０に装着するように構成される。特に、係合ヘッド５８２の一対のアーム５８１は、バイアルアセンブリ５８０が摺動体５４０内に受容され、摺動体がコンソールアセンブリ５１０の摺動空間５３２内に挿入されるとき、バイアル係合機構５２０の一対のレバーアーム５２２と結合するようにサイズ決定および成形される。本明細書により詳細に説明されるように、一対のレバーアーム５２２は、バイアル係合機構５２０に印加される既定の並進力に応答して、係合ヘッド５８２の一対のアーム５８１とプランジャ５８４との間に受容される。係合ヘッド５８２およびプランジャ５８４は、限定されるものではないが、金属、プラスチック、および／または同様のものを含む、様々な材料で形成され得る。

【0037】

[0072]依然として図３を参照すると、バイアルアセンブリ５８０は、相対的に係止特徴部５８６の上および係合ヘッド５８２の下にプランジャ５８４に結合される安全タブ５８５をさらに含み、その結果として、安全タブ５８５は、プランジャ５８４の長手方向の長さに沿って位置付けられる。安全タブ５８５は、例えば、プラスチックなどの様々な材料で形成され得、送達デバイス５００の使用の前に、バイアルアセンブリ５８０に予め組み立てられる。安全タブ５８５は、プランジャ５８４に取り外し可能に留められ、プランジャ５８４がバイアル本体５８９に対して並進することを抑制する。特に、安全タブ５８５は、プランジャ５８４をバイアル本体５８９内へ相対的に下方に並進させるためのプランジャ５８４に対する直線力の印加に応答して、係止特徴部５８６に当接する。この場合、安全タブ５８５は、プランジャ５８４の不用意に動いてしまうこと、およびそれに応じた、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８内に格納される流体媒体（例えば、治療用粒子、放射線塞栓ビーズ）の不用意な送達を抑制するように構成される。本明細書により詳細に説明されるように、安全タブ５８５は、バイアルアセンブリ５８０とバイアル係合機構５２０との結合、および特に、一対のレバーアーム５２２と係合ヘッド５８２との係合に応答して、プランジャ５８４から選択的に取り外される。

【0038】

[0073]図３に戻って参照すると、係止特徴部５８６は、バイアル本体５８９の上端の周りに延在する。本例では、バイアルアセンブリ５８０の係止特徴部５８６は、係止特徴部５８６の外周に沿って外向きに横方向に延在する側縁５８７を画定するブッシュ（軸受筒）を備える。係止特徴部５８６の側縁５８７は、バイアルアセンブリ５８０が摺動体５４０のバイアルチャンバ５５８内に受容されるときに、係止システム５５０の環状配置の突起５５１に係合するようにサイズ決定および成形される。本明細書により詳細に説明されるように、係止特徴部５８６、特に、係止特徴部５８６の側縁５８７は、バイアルアセンブリ５８０を係止システム５５０にしっかりと留めて、手技における送達デバイス５００の使用中に摺動体５４０のバイアルチャンバ５５８からのバイアル本体５８９の取り外しを抑制するように構成される。いくつかの実施形態において、上に簡単に説明されるように、係止特徴部５８６は、係止特徴部５８６が不規則な形状を備えるように、少なくとも１つの平面壁５８６Ａを含む。少なくとも１つの平面壁５８６Ａは、係止システム５５０の平面壁５５０Ａに対応するように構成され、その結果として、平面壁５５０Ａと５８６Ａとの位置合わせをするには、バイアルアセンブリ５８０が係止システム５５０によって形成されるアパーチャを通って受容されることを必要とされる。

【0039】

[0074]依然として図３を参照すると、バイアル本体５８９は、係止特徴部５８６から相対的に下方に延在し、プランジャ５８４の長手方向の長さの少なくとも一部分を中に受容するようにサイズ決定される長手方向の長さを有する。単に例として、バイアル本体５８９の長手方向の長さは、約８ミリメートル～約１０ミリメートルであり得、また本例では、９ミリメートルを含む一方、プランジャ５８４の長手方向の長さは、約９ミリメートル～約１１ミリメートルであり得、また本例では、１０ミリメートルを含む。したがって、いくつかの実施形態において、プランジャ５８４の長手方向の長さは、バイアル本体５８９の長手方向の長さを超え、その結果として、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８内へのプランジャ５８４の並進運動により、そこに格納される流体媒体がバイアル本体５８９から外へ送られることになる。本明細書により詳細に説明されるように、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８を通じたプランジャ５８４の並進運動により、バイアル本体５８９内に格納される流体媒体をバイアルアセンブリ５８０から外への投与できるようになっている。バイアル本体５８９は、例えば、熱可塑性ポリマー、コポリエステル、ポリカーボネート、生体適合性プラスチック、ポリスルホン、セラミック、金属、および／または同様のものを含む、様々な材料で形成され得る。

【0040】

[0075]本例のバイアル本体５８９は、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８内に格納される流体媒体からの放射線放出を抑制するように構成される材料で形成される。例えば、バイアル本体５８９は、ポリカーボネートなどのプラスチックで形成され得、また、およそ９ミリメートル（ｍｍ）の幅を有し得る。バイアル本体５８９の密度と材料組成との組み合わせにより、内部チャンバ５８８内に格納される電子粒子からのベータ放射線放出を抑制できるようになっている。本例では、バイアル本体５８９のプラスチックの化学組成は、９ｍｍの壁厚との組み合わせで、バイアル本体５８９内に配設される複数の原子を設けるものであり、そのような複数の原子は、電子を発生するベータ放射線に対処し、バイアルアセンブリ５８０からの上記放射線の放出を低減することができるものである。したがって、バイアルアセンブリ５８０は、オペレータが、ベータ放射線に曝露されることなく、バイアル本体５８９内に格納される放射性物質を取り扱うことを可能にする。他の実施形態では、様々な他の材料および／または壁区域が、本開示の範囲から逸脱することなく、バイアルアセンブリ５８０のバイアル本体５８９内に組み込まれ得るということを理解されたい。

【0041】

[0076]依然として図３を参照すると、バイアルアセンブリ５８０のバイアル本体５８９は、係止特徴部５８６によって第１の終端５９８において密閉される。バイアルアセンブリ５８０は、係止特徴部５８６の反対側のバイアル本体５８９の対向する終端に位置付けられるキャップ５９０をさらに含み、その結果として、キャップ５９０が、バイアルアセンブリ５８０のバイアル本体５８９の第２の終端を密閉する。追加的に、バイアルアセンブリ５８０はセプタム５９２を含む、セプタム５９２はキャップ５９０に隣接して位置付けられ、かつ係止特徴部５８６の反対側のバイアル本体５８９の終端と流体連通している。セプタム５９２は、バイアル本体５８９の終端に対してシールを形成し、キャップ５９０が、セプタム５９２を中に保持する。セプタム５９２は、例えば、エラストマ、シリコーン、ブロモブチルエラストマ、ゴム、ウレタン、および／または同様のものを含む、様々な材料で形成され得る。セプタム５９２は、バイアル本体５８９のための気密シールを提供し、それにより、中に格納された流体媒体（例えば、放射線塞栓ビーズ）の放出を抑制するように構成される。本明細書により詳細に説明されるように、バイアルアセンブリ５８０のセプタム５９２は、バイアルアセンブリ５８０がバイアルチャンバ５５８内に受容されるときに摺動体５４０の針５５９によって穿刺され、それにより、バイアル本体５８９と摺動体５４０との間の流体連通を確立するように構成される。他の実施形態において、セプタム５９２の代わりに、例えば、弁システム、針注入ポート、および／または同様のものなど、代替のデバイスを使用することもできる。

【0042】

[0077]図４を参照すると、バイアルアセンブリ５８０は、係合ヘッド５８２の反対側のプランジャ５８４の終端に固定的に結合されるストッパ５９４をさらに含む。この場合、プランジャ５８４がバイアル本体５８９の内部チャンバ５８８に結合され、またそれを通って摺動自在に並進可能であるため、ストッパ５９４は、バイアル本体５８９内で効果的に配設される。したがって、ストッパ５９４は、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８のサイズ（例えば、直径）に従ってサイズ決定および成形されるということを理解されたい。ストッパ５９４はプランジャ５８４に固定されており、ストッパ５９４が、バイアル本体５８９を通るプランジャ５８４の並進運動に応答して、バイアル本体５８９を通って摺動自在に並進可能になっている。ストッパ５９４は、外向きに横方向に延在する２つ以上のリブ５９３と、少なくとも２つのリブ５９３の間に画定される１つまたは複数のくぼみ５９５と、によって画定される。

【0043】

[0078]ストッパ５９４は、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８に対する液密シールを形成するように構成され、既定の粘弾性を有する様々なポリマーで形成される。例えば、いくつかの実施形態において、ストッパ５９４は、エラストマ、シリコーン、ゴム、ウレタン、プラスチック、ポリエチレン、ポリプロピレン、および／または同様のもので形成される。この場合、ストッパ５９４は、バイアル本体５８９内に格納された流体媒体が、ストッパ５９４を過ぎてバイアル本体５８９の外へ拡散する（すなわち、漏出する）ことを抑制するように動作可能である。特に、ストッパ５９４の２つ以上のリブ５９３は、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８に当接し、かつこれに沿ってシールを形成し、それにより、流体媒体がリブ５９３を越えることを抑制する。ストッパ５９４の２つ以上のリブ５９３の間に形成される１つまたは複数のくぼみ５９５は、ストッパ５９４のリブ５９３を不用意に越えて拡散（すなわち、漏出）し得るいかなる流体媒体も受容するように、より具体的には、捕捉するように構成される。したがって、１つまたは複数のくぼみ５９５は、流体媒体が、バイアル本体５８９内に維持され、バイアルアセンブリ５８０を越えて曝露されないことを確実にするために、バイアルアセンブリ５８０の安全機構としての役割を果たす。

【0044】

[0079]依然として図４を参照すると、ストッパ５９４の２つ以上のリブ５９３は、追加的に、プランジャ５８４の並進運動に応答して、バイアル本体５８９内に格納された流体媒体をバイアル本体５８９内で１つまたは複数の方向に（例えば、キャップ５９０の方へ）押圧ように構成される。ストッパ５９４のリブ５９３がバイアル本体５８９の内部チャンバ５８８に対して押圧された状態で、プランジャ５８４の並進運動が、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８に対する、またこれに沿った、リブ５９３の並進運動をもたらし、その結果として、ストッパ５９４の前（すなわち、下）に位置するいかなる流体媒体も、プランジャ５８４およびストッパ５９４の進行の方向に、バイアル本体５８９内で効果的に再び向けられる。バイアルアセンブリ５８０は、バイアル本体５８９内に配設される環状座金５９６をさらに含む。特に、環状座金５９６は、ストッパ５９４に隣接してプランジャ５８４にしっかりと固定され、このストッパ５９４は、係合ヘッド５８２の反対側の終端においてプランジャ５８４に固着される。したがって、環状座金５９６は、プランジャ５８４に固着され、ストッパ５９４に隣接してバイアル本体５８９内に配設される。環状座金５９６がストッパ５９４に隣接してプランジャ５８４に固着されているため、環状座金５９６は、バイアル本体５８９内に効果的に配設される。

【0045】

[0080]これより図５を参照すると、バッテリ５７２が十分な量の電力を含むこと、または他の電源がこれを提供することを決定することに応答して、１つまたは複数の送達管路が、１つまたは複数のポート５５６を介して摺動部アセンブリ５４０に結合される。特に、用量送達管路１０Ａは、送達ポート５５６Ａにおいて摺動体５４０に結合され、造影剤導管１０Ｂは、造影剤ポート５５６Ｂにおいて摺動体５４０に結合され、フラッシング導管１０Ｃは、フラッシングポート５５６Ｃにおいて摺動体５４０に結合される。用量送達管路１０Ａの反対端は、最初、例えば、回収ボウルなどの流体リザーバに結合される。本明細書により詳細に説明されるように、一旦摺動体５４０が造影剤導管１０Ｂを介して流体媒体によって効果的にプライムされると、用量送達管路１０Ａは、続いて、カテーテルなどの外部デバイスに結合され得る。フラッシング導管１０Ｃの反対端は、例えば、注射器などの外部デバイスに結合される。用量送達管路１０Ａおよびフラッシング導管１０Ｃの両方が摺動体５４０に結合された状態で、摺動体５４０は、フラッシング導管１０Ｃに結合された注射器からの流体媒体（例えば、生理食塩水）でフラッシングされる。この場合、流体媒体は、フラッシング導管１０Ｃを通って、摺動体５４０の遠位マニホールド５５５Ａ内へ注入されて、用量送達管路１０Ａを通って摺動体５４０の外へ出る。したがって、流体媒体は、最終的には、用量送達管路１０Ａによって、回収ボウルに受容され、またそこに配置（または、そこで処理）される。

【0046】

[0081]摺動体５４０の遠位マニホールド５５５Ａが、近位マニホールド５５５Ｂから、それらの間に配設される一方向弁５５３によって分離されているため、注射器から（フラッシングポート５５６Ｃを介して）遠位マニホールド５５５Ａを通ってフラッシングされる流体媒体は、近位マニホールド５５５Ｂおよびそこに結合される針５５９を通過することを防がれる。むしろ、注射器からフラッシング導管１０Ｃを通って注入される流体媒体は、フラッシングポート５５６Ｃにおいて受容され、フラッシングポート５５６Ｃと流体連通している遠位マニホールド５５５Ａに通され、一方向弁５５３によって、用量送達管路１０Ａに結合される用量送達ポート５５６Ａの方へ再び誘導される。この場合、用量送達管路１０Ａは、流体媒体を受容して、そこに結合された回収ボウルへ輸送し、その結果として、流体媒体は、一方向弁５５３を越えて、および針５５９と流体連通している近位マニホールド５５５Ｂ内へは、向けられない。

【0047】

[0082]造影剤導管１０Ｂは、造影剤ポート５５６Ｂにおいて摺動体５４０に結合される。造影剤導管１０Ｂの反対端は、例えば、装着デバイス５３８によりコンソールアセンブリ５１０に固着されるバッグなど、流体媒体供給部に結合される。本例では、バッグは、生理食塩水バッグであり、そのため、そこに格納される流体媒体は、生理食塩水である。この場合、プライミングアセンブリ５６０を含む摺動体５４０がバイアルチャンバ５５８内に位置付けられ、針端部５６８が針５５９と流体連通している状態で、注射器は、プライミングアセンブリ５６０のプライミング導管５６２に流体的に結合され、注射器のプランジャは引き戻され、それによって、生理食塩水バッグから、造影剤導管１０Ｂ、造影剤ポート５５６Ｂ、摺動体５４０、プライミング導管５６２を通じて、注射器内へと生理食塩水を引き入れる。注射器のプランジャは、その後、内向きに押されて、引き入れた生理食塩水を、プライミング導管５６２、中央本体部５６４、細長シャフト５６６、およびプライミングアセンブリ５６０の針端部を通じて反対方向に送り、その結果として、生理食塩水は、摺動体５４０の針５５９内へ受容される。したがって、摺動体５４０のマニホールド５５５Ａ、５５５Ｂは、プライミングアセンブリ５６０から生理食塩水を受容した針５５９がマニホールド５５５Ａ、５５５Ｂと流体連通しているため、注射器からの生理食塩水で効果的にプライムされる。マニホールド５５５Ａ、５５５Ｂが送達ポート５５６Ａを介して用量送達管路１０Ａとさらに流体連通しているため、生理食塩水は、用量送達管路１０Ａに結合された回収ボウルに効果的に供給される。

【0048】

[0083]これより図５を参照すると、摺動体５４０は、１つまたは複数のポート５５６を介して１つまたは複数の外部デバイスに結合される。特に、摺動体５４０は、摺動体５４０の送達ポート５５６Ａに結合される用量送達管路１０Ａを介してカテーテル（例えば、マイクロカテーテル）に流体的に結合される。この場合、カテーテルは、用量送達管路１０Ａを介して摺動体５４０と流体連通している。さらに、ステップ７１８において、摺動体５４０は、例えば、装着デバイス５３８（図１を参照されたい）を介してコンソールアセンブリ５１０に固着される生理食塩水バッグなど、造影剤源に流体的に結合される。摺動体５４０は、摺動体５４０の造影剤ポート５５６Ｂに結合される造影剤導管１０Ｂを介して生理食塩水バッグと流体連通している。この場合、生理食塩水バッグは、造影剤ポート５５６Ｂに固着される造影剤導管１０Ｂを介して摺動体５４０と流体連通している。

【0049】

[0084]造影剤ポート５５６Ｂは、近位マニホールド５５５Ｂと流体連通している一方、送達ポート５５６Ａは、遠位マニホールド５５５Ａと流体連通している。本明細書により詳細に説明されるように、造影剤ポート５５６Ｂが、近位マニホールド５５５Ｂから間に配設される一方向逆止弁５５３によって分離される遠位マニホールド５５５Ａではなく、近位マニホールド５５５Ｂに結合されるため、生理食塩水バッグからの生理食塩水は、摺動体５４０の針５５９を通って、バイアルアセンブリ５８０のバイアル本体５８９内へ引き出され得る。

【0050】

[0085]これより図６を参照すると、バイアルアセンブリ５８０は、摺動部アセンブリ５４０内へ摺動自在に挿入される。バイアルアセンブリ５８０のキャップ５９０は、摺動体５４０の上表面５４８における係止システム５５０によって画定されるアパーチャを通じて挿入され、バイアルアセンブリ５８０は、そこを通じて、係止特徴部５８６が係止システム５５０に接触するまで徐々に挿入される。

【0051】

[0086]これより図７Ａを参照すると、バイアルアセンブリ５８０は、バイアルアセンブリ５８０内に配設されるものとして図示されており、特に、バイアル本体５８９は、針５５９に近接して位置付けられるキャップ５９０と共にバイアルチャンバ５５８内に挿入される。この場合、係止特徴部５８６の側縁５８７は、係止システム５５０の環状配置の突起５５１の第１の列に接触または当接する。摺動体５４０内へのバイアルアセンブリ５８０の継続した前進は、第１の列に沿って位置付けられた環状配置の突起５５１を、側縁５８７によってそこに生成される力の印加に応答して、外側に曲げる。言い換えると、係止特徴部５８６の側縁５８７は、バイアルアセンブリ５８０がバイアルチャンバ５５８内に受容されることに応答して、環状配置の突起５５１を外側へ押圧する。

【0052】

[0087]係止システム５５０の環状配置の突起５５１が、その中に配設される側縁５８７に対して外側に曲がると、バイアルチャンバ５５８内へのバイアルアセンブリ５８０の継続した並進運動は、係止特徴部５８６の側縁５８７を環状配置の突起５５１の第１の列を越えて前進させ、その結果として、側縁５８７からそこへの印加された力が除去される。この場合、第１の列に沿った環状配置の突起５５１は、内側に曲がって初期位置へと戻ることが可能になり、側縁５８７が突起５５１の第１の列の下に位置付けられた状態にある。いくつかの実施形態において、側縁５８７が環状配置の突起５５１を通って延長されると、環状配置の突起５５１によってフィードバックが生成され（例えば、可聴クリック音）、それにより、バイアルアセンブリ５８０が係止システム５５０と係合されることをオペレータに示す。したがって、突起５５１の第１の列が係止特徴部５８６の側縁５８７を覆って位置付けられた状態で、係止システム５５０は、突起５５１の第１の列によって形成される障害物に起因により、摺動体５４０のバイアルチャンバ５５８からのバイアルアセンブリ５８０が引き抜かれることを防止する。この場合、針５５９は、キャップ５９０に対して位置付けられ、および／またはキャップ５９０を通って受容されるが、セプタム５９２とは接触していない。

【0053】

[0088]これより図７Ｂを参照すると、摺動体５４０のバイアルチャンバ５５８内へのバイアルアセンブリ５８０の継続した並進運動により、係止特徴部５８６の側縁５８７と係止システム５５０とがその後の係合することになる。特に、側縁５８７は、係止システム５５０の環状配置の突起５５１の第２の列に接合する。摺動体５４０内へのバイアルアセンブリ５８０の継続した前進により、第２の列に沿って位置付けられた突起５５１が、側縁５８７によってそこに生成される力の印加に応答して、外側に曲がる。側縁５８７が突起５５１を過ぎて前進すると、側縁５８７は、係止特徴部５８６の側縁５８７が突起５５１の第２の列を超えて前進して係止位置Ｌを達成するまで突起５５１を外側に押圧する（図１２Ｄ）。

【0054】

[0089]この場合、側縁５８７からの印加された力は除去され、第２の列に沿った環状配置の突起５５１は、内側に曲がって初期位置へと戻ることが可能になり、側縁５８７が突起５５１の第２の列の下に位置付けられた状態にある。したがって、突起５５１の第２の列が係止特徴部５８６の側縁５８７を覆って位置付けられるため、係止システム５５０は、突起５５１の第２の列によって形成される障害物に起因して、摺動体５４０のバイアルチャンバ５５８からバイアルアセンブリ５８０が引き出されることを防止する。この場合、係止位置Ｌにおいて、針５５９は、キャップ５９０およびセプタム５９２に対して位置付けられ、かつこれらを通って受容される。より詳細には、針５５９は、バイアルアセンブリ５８０のセプタム５９２を穿刺し、その結果として、摺動体５４０は、針５５９を通じてバイアルアセンブリ５８０のバイアル本体５８９と流体連通している。

【0055】

[0090]これより図１および図８を参照すると、バイアルアセンブリ５８０が摺動体５４０にしっかりと結合された状態で、摺動体５４０は、摺動体５４０の近位端５４２をコンソールアセンブリ５１０の遠位端５１６の方へ、またその中へ並進させることによって、コンソールアセンブリ５１０に結合される。特に、摺動体５４０の近位端５４２は、摺動体５４０の位置決めリブ５５４をコンソールアセンブリ５１０の位置決め部５３４と位置合わせすることによって、コンソールアセンブリ５１０の摺動空間５３２内へ向けられる。一旦、摺動体５４０の遠位端５４４および近位端５４２がコンソールアセンブリ５１０の摺動空間５３２内に完全に密閉されると、取り外し可能なバッテリパック５７０の電気接点５７４（図２）は、コンソールアセンブリ５１０の対応する電気接点５１１（図１）と相互作用する。この場合、バッテリ５７２からの電力は、電気接点５７４を介してコンソールアセンブリ５１０に伝送され、それにより、送達デバイス５００のコンソールアセンブリ５１０が作動する。この場合、コンソールアセンブリ５１０のインターフェースディスプレイ５３０が作動して、手技中、送達デバイス５００に関する適切なリアルタイム情報を表示する。

【0056】

[0091]図８に戻って参照すると、摺動体５４０の遠位端５４４が摺動空間５３２内に完全に密閉され、バイアル係合機構５２０が下方位置まで並進された状態で、一対のレバーアーム５２２が、バイアルアセンブリ５８０の安全タブ５８５に係合し、それにより、安全タブ５８５をプランジャ５８４から切り離す。言い換えると、摺動体５４０が、近位端５４２においてハンドル５５２に沿って印加される力に応答して摺動空間５３２内へ並進されると、バイアル係合機構５２０のレバーアーム５２２の位置は、バイアルアセンブリ５８０の安全タブ５８５と合わせられ、またこれに接合する。したがって、摺動空間５３２内への摺動体５４０の継続した並進運動は、一対のレバーアーム５２２によるプランジャ５８４からの安全タブ５８５の離脱をもたらす。この場合、バイアルアセンブリ５８０のプランジャ５８４は、そこに結合されるバイアル係合機構５２０の作動に応答してバイアル本体５８９の内部チャンバ５８８内および／また外へ並進することを妨げられない。

【0057】

[0092]これより図９を参照すると、コンソールアセンブリ５１０のハンドル５２８が作動され（例えば、相対的に下方に並進され）、それにより、バイアル収容領域５１８内のバイアル係合機構５２０を、摺動空間５３２およびそこに受容される摺動体５４０から離れる方へ遠位に動かす（例えば、直線的に並進させる）。この場合、バイアル係合機構５２０の一対のレバーアーム５２２がバイアルアセンブリ５８０のプランジャ５８４の周りに位置付けられているため、ネック５２４および一対のレバーアーム５２２の並進運動は、一対のレバーアーム５２２を、係合ヘッド５８２、および特に一対のアーム５８１の下端部に係合させる。安全タブ５８５の取り外しにより、プランジャ５８４は、バイアル係合機構５２０の並進運動に応答して、上方に、およびバイアルアセンブリ５８０のバイアル本体５８９から外へ並進するように動作可能である。したがって、プランジャ５８４は、ハンドル５２８の作動に応答して、係合ヘッド５８２の一対のアーム５８１が一対のレバーアーム５２２によって上方に引っ張られることに起因して、バイアル係合機構５２０の並進運動と同時に上方に並進する。

【0058】

[0093]この場合、バイアル係合機構５２０の一対のレバーアーム５２２は、係合ヘッド５８２の一対のアーム５８１にしっかりと結合されない。むしろ、一対のレバーアーム５２２は、単に一対のアーム５８１の下に位置付けられ、その結果として、バイアル係合機構５２０のネック５２４の並進運動により、一対のレバーアーム５２２が一対のアーム５８１に当接し、またこれを上方に引っ張ることを引き起こす。バイアル係合機構５２０が、バイアルアセンブリ５８０のプランジャ５８４をバイアル収容領域５１８内で相対的に上方に引っ張るとき、係止システム５５０の環状配置の突起５５１は、摺動体５４０のバイアルチャンバ５５８からのバイアルアセンブリ５８０、および特にバイアル本体５８９の運動および／または上方の並進運動を抑制するということを理解されたい。加えて、バイアル係合機構５２０が、摺動体５４０内に格納されたバイアルアセンブリ５８０をバイアル収容領域５１８内で相対的に上方に引っ張るとき、コンソールアセンブリ５１０の位置決め部５３４は、コンソールアセンブリ５１０の摺動空間５３２からの摺動体５４０の運動および／または上方の並進運動を抑制するということをさらに理解されたい。

【0059】

[0094]依然として図９を参照すると、コンソールアセンブリ５１０のハンドル５２８の継続した作動により、環状座金５９６が係止特徴部５８６の位置に来る（図４を参照されたい）まで、バイアル係合機構５２０の、および結果としてプランジャ５８４の、継続した並進運動をもたらす。この場合、環状座金５９６は、コンソールアセンブリ５１０のハンドル５２８の継続した作動にもかかわらず、プランジャ５８４がバイアル本体５８９に対してさらに並進することを防止する。バイアルアセンブリ５８０の環状座金５９６が係止特徴部５８６に当接し、それによりプランジャ５８４がバイアル本体５８９の内部チャンバ５８８（および係止システム５５０によって形成されるアパーチャ）から外へさらに並進することを抑制している状態で、ハンドル５２８を継続して作動させると、係合ヘッド５８２の一対のアーム５８１がプランジャ５８４に対して外側に曲がる。これは、バイアル係合機構５２０が上方に並進し、プランジャ５８４がさらに動くことを抑制されることに応答して、そこに一対のレバーアーム５２２によって印加される上方の力に起因するものである。

【0060】

[0095]言い換えると、一対のレバーアーム５２２が係合ヘッド５８２の一対のアーム５８１に対して圧迫された状態で、バイアル係合機構５２０のネック５２４の継続した並進運動は、一対のレバーアーム５２２を上方に並進させ、それにより係合ヘッド５８２の一対のアーム５８１に対して力を印加する。係合ヘッド５８２が、プランジャ５８４と一体的に形成されており、プランジャ５８４が、環状座金５９６と係止特徴部５８６との間に形成される障害物に起因してバイアル本体５８９に対してさらに並進することが抑制されるため、係合ヘッド５８２の一対のアーム５８１は、一対のレバーアーム５２２の上方並進運動を受け入れるように外側に拡張するように柔軟に変形される。その結果、バイアル係合機構５２０の一対のレバーアーム５２２は、スナップ式係合により係合ヘッド５８２の一対のアーム５８１にしっかりと結合され、それによりバイアル係合機構５２０をバイアルアセンブリ５８０に係止する。

【0061】

[0096]再び図５を参照すると、バイアル係合機構５２０およびプランジャ５８４がバイアル収容領域５１８内で同時に並進されると、ストッパ５９４の引き込みに起因して、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８内に負圧が発生する。この場合、生理食塩水バッグが造影剤導管１０Ｂおよび造影剤ポート５５６Ｂを介して摺動体５４０に結合された状態で、生理食塩水バッグからの生理食塩水は、近位マニホールド５５５Ｂおよび針５５９を通って、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８内へ引き込まれる。したがって、バイアル本体５８９に放射性流体媒体（例えば、放射線塞栓ミクロスフェア）が予め充填されている場合、生理食塩水は、プランジャ５８４が内部チャンバ５８８から引き込まれ、負圧が送達デバイス５００を通じて発生すると、バイアル本体５８９内の放射性流体媒体と効果的に混合される。

【0062】

[0097]これより図１０を参照すると、反対方向におけるハンドル５２８の作動（例えば、基部５１２に対して下方に並進および／または枢動される）は、バイアル係合機構５２０の同時運動（例えば、直線並進運動）をもたらす。この場合、ネック５２４は、摺動空間５３２の方へ下方に並進し、それにより、係合ヘッド５８２の一対のアーム５８１とバイアル係合機構５２０の一対のレバーアーム５２２とのしっかりとした係合に起因して、プランジャ５８４をバイアル本体５８９内へ並進させる。ストッパ５９４がバイアル本体５８９内に移動可能に配設されるため、プランジャ５８４の並進運動は、バイアル本体５８９を通るストッパ５９４の同時並進運動を引き起こし、それによりその中に正圧を発生させる。その結果、内部チャンバ５８８内に格納される生理食塩水および放射性流体媒体混合物の用量が、針５５９を通じて、および近位マニホールド５５５Ｂ内へ、バイアル本体５８９の外に輸送される。一方向逆止弁５５３が近位マニホールド５５５Ｂから遠位マニホールド５５５Ａへの流体連通を可能にするように構成されるため、この用量は、そこを通って、および用量送達ポート５５６Ａを介して用量送達管路１０Ａ内へ送達される。

【0063】

[0098]図５に戻って参照すると、摺動体５４０は、造影剤導管１０Ｂおよびフラッシング導管１０Ｃに沿って一方向逆止弁５５３Ａをさらに含む。特に、一方向逆止弁５５３Ａは、造影剤ポート５５６Ｂおよびフラッシングポート５５６Ｃからマニホールド５５５Ａ、５５５Ｂ内への流体連通を可能にするように構成され、マニホールド５５５Ａ、５５５Ｂから造影剤ポート５５６Ｂおよびフラッシングポート５５６Ｃへの流体連通を防ぐようにさらに構成される。したがって、バイアル本体５８９からマニホールド５５５Ａ、５５５Ｂへ送達される用量を造影剤導管１０Ｂまたはフラッシング導管１０Ｃ内へ向けることは、その中に位置付けられる一方向逆止弁５５３Ａがあるため、不可能であるということを理解されたい。このように、用量は、用量送達ポート５５６Ａへ向けられ、用量送達管路１０Ａによって流体的に結合されたカテーテルにおいて受容される。言い換えると、一方向逆止弁５５３Ａは、摺動体５４０および／またはそこに結合されるバイアルアセンブリ５８０内への流体の逆流を防ぐ。
ＩＩ．バイアルアセンブリ実施形態
[0099]上に簡単に記述されるように、本明細書に説明される送達デバイス５００は、バイアルアセンブリ５８０を含み得、その実施形態は、図１１Ａ～図１７に関して下により詳細に説明される。図１１Ａを参照すると、バイアル６００が示される。バイアルは、遠位端６０４と近位端６０６との間に配設されるバイアル本体６０２を含む。遠位端６０４は、アパーチャ６０９を画定する上部遠位面６０８を含む。

【0064】

[00100]図１１Ｂを参照すると、近位端６０６は、下部近位面６１０を含む。バイアル本体６０２は、遠位端６０４と近位端６０６との間に配設される長さ６１２を含む。実施形態において、長さ６１２は、８．３６９３ｃｍ（３．２９５インチ）である。

【0065】

[00101]さらに、遠位端６０４は、リップのリップ厚６１４および縁厚６１６を含む。縁厚６１６を有する遠位端６０４の近位縁の図１１Ｃ内の詳細図に示されるように、近位縁の下の湾曲レッジは、曲率半径６１８を含む。実施形態において、上部遠位面６０８から延在するリップ縁は、４５度の角度で延在してリップに到達し得、リップ厚６１４は、０．０９９０６ｃｍ（０．０３９インチ）であり得、湾曲レッジの曲率半径６１８は、０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）であり得る。図１１Ｄを参照すると、上部遠位面６０８を含む遠位端６０４は、直径６２０を含む。実施形態において、直径６２０は、３．２９９４６ｃｍ（１．２９９インチ）であり得る。

【0066】

[00102]図１２Ａを参照すると、図１１Ｂのバイアル６００の線１２Ａ－１２Ａに沿って取られた、図１１Ａのバイアル６００の実施形態の断面図が、バイアル６００Ａとして示される。バイアル６００Ａは、遠位端６０４に沿った遠位側壁６２２および近位端６０６に沿った近位側壁６２４を含む。近位側壁６２４は、例えば、セプタム５９２を近位端６０６においてバイアル６００Ａに保持するために留め具を受容するように構成される１つまたは複数の留め具機構６２６としてアパーチャを画定する。遠位側壁６２２は、バイアル６００Ａの内側の微粒子領域６２８を画定する。近位側壁６２４は、バイアル６００Ａの内側のネック領域６３０Ａおよびセプタム領域６３２を画定する。セプタム領域６３２は、セプタム５９２を保持するように構成される。

【0067】

[00103]微粒子領域６２８は、バイアル６００Ａの長手方向軸６３６と共同整列される微粒子領域長さ６３４を有する。微粒子領域６２８およびネック領域６３０Ａは、長手方向軸６３６に対して角度６３８で角度付けされる接続壁を介して接続される。接続壁の第１の遠位部分は、曲率半径６４０を有し、接続壁の第２のより遠位の部分は、曲率半径６４２Ａを有する。実施形態において、微粒子領域長さ６３４は、７．３３０４４ｃｍ（２．８８６インチ）であり、角度６３８は、６３度であり、曲率半径６４０は、０．２５４ｃｍ（０．１０インチ）であり、曲率半径６４２Ａは、０．２０３２ｃｍ（０．０８インチ）である。上部遠位面６０８のアパーチャ６０９は、プラスマイナス約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）の範囲で１．４４２７２ｃｍ（０．５６８インチ）の直径を有し得る。

【0068】

[00104]図１２Ｂにおいて、バイアル６００Ａのネック領域６３０Ａがより詳細に示される。ネック領域６３０Ａは、直径６４４Ａを含む。セプタム領域６３２は、内径６４６Ａ、外径６４８、セプタム領域厚６５０、セプタム領域曲率半径６５２を含む。実施形態において、ネック領域６３０Ａの直径６４４Ａは、０．５０８ｃｍ（０．２００インチ）であり、セプタム領域６３２の内径６４６Ａは、０．６７０５６ｃｍ（０．２６４インチ）であり、セプタム領域６３２の外径６４８は、１．４２２４ｃｍ（０．５６０インチ）である。セプタム領域厚６５０は、プラスマイナス０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）の範囲で０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）であり得る。曲率半径６５２は、０．０２５４ｃｍ（０．０１インチ）であり得る。

【0069】

[00105]図１２Ｂ内のセプタム領域６３２のさらなる詳細図は、セプタム領域６３２内にセプタム５９２への緩衝を提供するように構成されるセプタム緩衝領域を示す。セプタム緩衝領域は、第１の緩衝壁と第２の緩衝壁との間の接続緩衝壁の緩衝厚６５４、および接続緩衝壁の緩衝角度６５６を含む。実施形態において、緩衝厚６５４は、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）であり得、緩衝角度６５６は、３０度であり得る。

【0070】

[00106]図１２Ｃを参照すると、近位面６１０を含むバイアル６００Ａの近位端６０６の下部近位図が示される。近位面６１０は、留め具間隔直径６５８を画定する。実施形態において、留め具間隔直径６５８は、２．３８５０６ｃｍ（０．９３９インチ）であり得、近位面６１０によって画定される貫通穴は、ネック領域６３０Ａの直径６４４Ａに一致するように０．５０８ｃｍ（０．２００インチ）であり、１つまたは複数の留め具機構６２６のうちの４つは、近位面６１０の周りに等間隔にされ得、＃６－３２ ＵＮＣ ２ｂのタイプのねじであり得る。本明細書内のこのおよび他の実施形態において、使用のための留め具の他のタイプまたは当業者に理解されるような留め具機構６２６が本開示の範囲内であることが企図される。

【0071】

[00107]図１２Ｄを参照すると、バイアルアセンブリ５８０Ａの実施形態が、図１２Ａのバイアル６００Ａ、第１の位置Ｐ１においてバイアル６００Ａのネック領域６３０Ａ内に配設される針５５９、バイアル６００Ａ内の混合流体６６２を含んで示される。本明細書に説明されるバイアル６００のこのおよび他の実施形態における針５５９は、バイアル６００Ａ内の微粒子６６０と混合して、微粒子領域６２８およびネック領域６３０Ａ内で混合流体６６２を生成するために生理食塩水などの流体を注入するように構成される少なくとも１つのポート５６１を含む。図１２Ｄに示される微粒子６６０および本明細書において混合流体６６２と共に示される同様のバイアルアセンブリ実施形態は、混合流体６６２を生成するための注入流体との混合後の、微粒子６６０の懸濁を表すものである。微粒子６６０は、例えば、放射線塞栓療法のための放射性スフィアまたは化学塞栓療法のための化学塞栓療法スフィアとして使用され得る。下に説明される図１５Ａ～図１５Ｃのバイアル６００Ｄに関しては示されないが、図１２Ｄ～図１２Ｆに示されるものなどのバイアル６００内の針５９９の位置のいずれかは、図１３Ａのバイアル６００Ｂ、図１４Ａおよび図１４Ｄの６００Ｃ、図１４Ｅの６００Ｃ１、ならびに図１５Ａの６００Ｄなど、本明細書に説明されるバイアル６００のうちのいずれかと一緒に使用され得るこということを理解されたい。少なくとも１つのポート５６１は、本明細書に説明されるような治療のために送達すべき混合流体６６２を受容するようにさらに構成される。第１の位置Ｐ１において、針５５９は、少なくとも１つの針ポート５６１がネック領域６３０の側壁を向いた状態で、ネック領域６３０Ａ内に中央に配設される。

【0072】

[00108]図１２Ｅは、針５９９が第２の位置Ｐ２においてバイアル６００Ａのネック領域６３０Ａ内に配設された状態のバイアルアセンブリ５８０Ａを示す。第２の位置Ｐ２において、針５５９は、少なくとも１つのポート５６１が針５５９から離れた第２の側壁に面した状態で、ネック領域６３０の第１の側壁により近く第２の側壁から離れた第１の側に向かって付勢される。付勢を画定するための第１の側壁に近い第１の側と針との間の間隙距離は、例えば、０．５ｍｍであり得る。

【0073】

[00109]図１２Ｆは、針５９９が第３の位置Ｐ３においてバイアル６００Ａのネック領域６３０内に配設された状態のバイアルアセンブリ５８０Ａを示す。第３の位置Ｐ３において、針５５９は、少なくとも１つのポート５６１が針５５９により近い第１の側壁に面し、第２の側壁と反対の側を向いた状態で、ネック領域６３０の第１の側壁により近く第２の側壁から離れた第１の側に向かって付勢される。本明細書に説明されるようなバイアル６００の実施形態のいずれかにおけるネック領域６３０の側壁近くの少なくとも１つの針ポート５６１の配置は、乱流および効率的な混合を可能にするように構成される。付勢を画定するための第１の側壁に近い第１の側と針との間の間隙距離は、例えば、０．５ｍｍであり得る。図１２Ｄ～図１２Ｆの各々におけるバイアル６００Ａ内の混合流体６６２は、３秒の時間値において混合流体６６２であり得る。

【0074】

[00110]図１３Ａを参照すると、図１１Ｂのバイアル６００の線１２Ａ－１２Ａに沿って取られた、図１１Ａのバイアル６００の別の実施形態の断面図が、バイアル６００Ｂとして示される。バイアル６００Ｂは、遠位端６０４に沿った遠位側壁６２２および近位端６０６に沿った近位側壁６２４を含む。近位側壁６２４は、例えば、セプタム５９２を近位端６０６においてバイアル６００Ｂに保持するために留め具を受容するように構成される１つまたは複数の留め具機構６２６としてアパーチャを画定する。遠位側壁６２２は、バイアル６００Ｂの内側の微粒子領域６２８を画定する。近位側壁６２４は、バイアル６００Ｂの内側のネック領域６３０Ｂおよびセプタム領域６３２を画定する。セプタム領域６３２は、セプタム５９２を保持するように構成される。

【0075】

[00111]微粒子領域６２８は、バイアル６００Ｂの長手方向軸６３６と共同整列される微粒子領域長さ６３４を有する。微粒子領域６２８およびネック領域６３０Ｂは、長手方向軸６３６に対して角度６３８で角度付けされる接続壁を介して接続される。接続壁の第１の遠位部分は、曲率半径６４０を有し、接続壁の第２のより遠位の部分は、曲率半径６４２Ｂを有する。実施形態において、微粒子領域長さ６３４は、７．３３０４４ｃｍ（２．８８６インチ）であり、角度６３８は、６３度であり、曲率半径６４０は、０．２５４ｃｍ（０．１０インチ）であり、曲率半径６４２Ａは、０．３８１ｃｍ（０．１５インチ）である。上部遠位面６０８のアパーチャ６０９は、プラスマイナス約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）の範囲で１．４４２７２ｃｍ（０．５６８インチ）の直径を有し得る。

【0076】

[00112]図１３Ｂにおいて、バイアル６００Ｂのネック領域６３０Ｂがより詳細に示される。ネック領域６３０Ｂは、直径６４４Ｂを含む。セプタム領域６３２は、内径６４６Ｂ、外径６４８、セプタム領域厚６５０、セプタム領域曲率半径６５２を含む。実施形態において、ネック領域６３０Ｂの直径６４４Ｂは、０．２９９７２ｃｍ（０．１１８インチ）であり、セプタム領域６３２の内径６４６Ｂは、０．４６２２８ｃｍ（０．１８２インチ）であり、セプタム領域６３２の外径６４８は、１．４２２４ｃｍ（０．５６０インチ）である。セプタム領域厚６５０は、プラスマイナス０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）の範囲で０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）であり得る。曲率半径６５２は、０．０２５４ｃｍ（０．０１インチ）であり得る。

【0077】

[00113]図１３Ｂ内のセプタム領域６３２のさらなる詳細図は、セプタム領域６３２内にセプタム５９２への緩衝を提供するように構成されるセプタム緩衝領域を示す。セプタム緩衝領域は、第１の緩衝壁と第２の緩衝壁との間の接続緩衝壁の緩衝厚６５４、および接続緩衝壁の緩衝角度６５６を含む。実施形態において、緩衝厚６５４は、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）であり得、緩衝角度６５６は、３０度であり得る。

【0078】

[00114]図１３Ｃを参照すると、近位面６１０を含むバイアル６００Ｂの近位端６０６の下部近位図が示される。近位面６１０は、留め具間隔直径６５８を画定する。実施形態において、留め具間隔直径６５８は、２．３８５０６ｃｍ（０．９３９インチ）であり得、近位面６１０によって画定される貫通穴は、ネック領域６３０Ｂの直径６４４Ｂに一致するように０．２９９７２ｃｍ（０．１１８インチ）であり、１つまたは複数の留め具機構６２６のうちの４つは、近位面６１０の周りに等間隔にされ得、＃６－３２ ＵＮＣ ２ｂのタイプのねじであり得る。

【0079】

[00115]図１３Ｄを参照すると、バイアルアセンブリ５８０の実施形態が、図１３Ａのバイアル６００Ｂ、第１の位置Ｐ１においてバイアル６００Ｂのネック領域６３０Ｂ内に配設される針５５９、バイアル６００Ｂ内の混合流体６６２を含んで示される。実施形態において、円筒であるネック領域６３０Ｂは、針５５９の直径に近く、これよりわずかに大きい直径を有するように構成され得る。バイアル６００Ｂ内の混合流体６６２は、３秒の時間値において混合流体６６２であり得る。

【0080】

[00116]図１４Ａを参照すると、図１１Ｂのバイアル６００の線１２Ａ－１２Ａに沿って取られた、図１１Ａのバイアル６００の実施形態の断面図が、バイアル６００Ｃとして示される。バイアル６００Ｃは、遠位端６０４に沿った遠位側壁６２２および近位端６０６に沿った近位側壁６２４を含む。近位側壁６２４は、例えば、セプタム５９２を近位端６０６においてバイアル６００Ｃに保持するために留め具を受容するように構成される１つまたは複数の留め具機構６２６としてアパーチャを画定する。遠位側壁６２２は、バイアル６００Ｃの内側の微粒子領域６２８を画定する。近位側壁６２４は、バイアル６００Ｃの内側の、円錐形状を含むネック領域６３０Ｄ、およびセプタム領域６３２を画定する。セプタム領域６３２は、セプタム５９２を保持するように構成される。

【0081】

[00117]微粒子領域６２８は、バイアル６００Ｃの長手方向軸６３６と共同整列される微粒子領域長さ６３４を有する。微粒子領域６２８およびネック領域６３０Ｃは、長手方向軸６３６に対して角度６３８で角度付けされる接続壁を介して接続される。接続壁の第１の遠位部分は、曲率半径６４０を有し、接続壁の第２のより遠位の部分は、曲率半径６４２Ｃを有する。実施形態において、微粒子領域長さ６３４は、７．３３０４４ｃｍ（２．８８６インチ）であり、角度６３８は、６３度であり、曲率半径６４０は、０．２５４ｃｍ（０．１０インチ）であり、曲率半径６４２Ｃは、０．１５２４ｃｍ（０．０６インチ）である。上部遠位面６０８のアパーチャ６０９は、プラスマイナス約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）の範囲で１．４４２７２ｃｍ（０．５６８インチ）の直径を有し得る。

【0082】

[00118]図１４Ｂにおいて、バイアル６００Ｃのネック領域６３０Ｃがより詳細に示される。ネック領域６３０Ｃは、直径６４４Ｃおよび遠位円錐直径６７０を含み、遠位円錐直径６７０から、テーパ状（換言すれば、先細り）の遷移（換言すれば、移行）壁６７２が、長手方向軸６３６に対して角度６７４でテーパ状になるように近位に延在する。セプタム領域６３２は、内径６４６Ｃ、外径６４８、セプタム領域厚６５０、およびセプタム領域曲率半径６５２を含む。実施形態において、ネック領域６３０Ｃの直径６４４Ｃは、０．５０８ｃｍ（０．２００インチ）であり、セプタム領域６３２の内径６４６Ｃは、０．８２２９６ｃｍ（０．３２４インチ）であり、セプタム領域６３２の外径６４８は、１．４２２４ｃｍ（０．５６０インチ）である。セプタム領域厚６５０は、プラスマイナス０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）の範囲で０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）であり得る。曲率半径６５２は、０．０２５４ｃｍ（０．０１インチ）であり得る。遠位円錐直径６７０は、０．６２９９２ｃｍ（０．２４８インチ）であり得、テーパ状の遷移壁６７２は、０．０５０８ｃｍ（０．０２インチ）の遠位曲率半径を有し得、角度６７４は、１０度であり得る。テーパ状の遷移壁６７２の遠位部分と近位部分との間の長さ６７６は、０．６７５６４ｃｍ（０．２６６インチ）であり得る。

【0083】

[00119]図１４Ｃを参照すると、近位面６１０を含むバイアル６００Ｃの近位端６０６の下部近位図が示される。近位面６１０は、留め具間隔直径６５８を画定する。実施形態において、留め具間隔直径６５８は、２．３８５０６ｃｍ（０．９３９インチ）であり得、近位面６１０によって画定される貫通穴は、ネック領域６３０Ｃの直径６４４Ｃに一致するように０．５０８ｃｍ（０．２００インチ）であり、１つまたは複数の留め具機構６２６のうちの４つは、近位面６１０の周りに等間隔にされ得、＃６－３２ ＵＮＣ ２ｂのタイプのねじであり得る。

【0084】

[00120]図１４Ｄを参照すると、バイアルアセンブリ５８０の実施形態が、図１２Ａのバイアル６００Ｃ、第１の位置Ｐ１においてバイアル６００Ｃのネック領域６３０Ｃ内に配設される針５５９、およびバイアル６００Ｃ内の混合流体６６２を含んで示される。バイアル６００Ｃ内の混合流体６６２は、３秒の時間値において混合流体６６２であり得る。

【0085】

[00121]図１４Ｅを参照すると、バイアルアセンブリ５８０の別の実施形態が、ネック領域６３０Ｃ１のための異なる円錐形状を有するバイアル６００Ｃ１を含んで示される。針５５９は、第１の位置Ｐ１においてバイアル６００Ｃ１のネック領域６３０Ｃ１内に配設され、混合流体６６２は、バイアル６００Ｃ１内に示される。バイアル６００Ｃ１内の混合流体６６２は、３秒の時間値において混合流体６６２であり得る。

【0086】

[00122]図１５Ａを参照すると、図１１Ｂのバイアル６００の線１２Ａ－１２Ａに沿って取られた、図１１Ａのバイアル６００の実施形態の断面図が、バイアル６００Ｄとして示される。バイアル６００Ｄは、遠位端６０４に沿った遠位側壁６２２および近位端６０６に沿った近位側壁６２４を含む。近位側壁６２４は、例えば、セプタム５９２を近位端６０６においてバイアル６００Ｄに保持するために留め具を受容するように構成される１つまたは複数の留め具機構６２６としてアパーチャを画定する。遠位側壁６２２は、バイアル６００Ｄの内側の微粒子領域６２８を画定する。近位側壁６２４は、バイアル６００Ｄの内側のネック領域６３０Ｄおよびセプタム領域６３２を画定する。セプタム領域６３２は、セプタム５９２を保持するように構成される。

【0087】

[00123]微粒子領域６２８は、バイアル６００Ｄの長手方向軸６３６と共同整列される微粒子領域長さ６３４Ｄを有する。微粒子領域６２８およびネック領域６３０Ｄは、長手方向軸６３６に対して角度６３８に沿って傾きを有する接続壁を介して接続される。接続壁の遠位部分は、曲率半径６４２Ｄを有する。実施形態において、微粒子領域長さ６３４Ｄは、７．８９６８６ｃｍ（３．１０９インチ）であり、角度６３８は、６３度であり、曲率半径６４２Ｄは、０．２０３２ｃｍ（０．０８インチ）である。上部遠位面６０８のアパーチャ６０９は、プラスマイナス約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）の範囲で１．４４２７２ｃｍ（０．５６８インチ）の直径を有し得る。

【0088】

[00124]図１５Ｂにおいて、バイアル６００Ｄのネック領域６３０Ｄがより詳細に示される。ネック領域６３０Ｄは、直径６４４Ｄを含む。セプタム領域６３２は、内径６４６Ｄ、外径６４８、セプタム領域厚６５０、およびセプタム領域曲率半径６５２を含む。実施形態において、ネック領域６３０Ｄの直径６４４Ｄは、０．５００３８ｃｍ（０．１９７インチ）であり、セプタム領域６３２の内径６４６Ｄは、０．６６２９４ｃｍ（０．２６１インチ）であり、セプタム領域６３２の外径６４８は、１．４２２４ｃｍ（０．５６０インチ）である。セプタム領域厚６５０は、プラスマイナス０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）の範囲で０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）であり得る。曲率半径６５２は、０．０２５４ｃｍ（０．０１インチ）であり得る。

【0089】

[00125]図１５Ｂ内のセプタム領域６３２のさらなる詳細図は、セプタム領域６３２内にセプタム５９２への緩衝を提供するように構成されるセプタム緩衝領域を示す。セプタム緩衝領域は、第１の緩衝壁と第２の緩衝壁との間の接続緩衝壁の緩衝厚６５４、および接続緩衝壁の緩衝角度６５６を含む。実施形態において、緩衝厚６５４は、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）であり得、緩衝角度６５６は、３０度であり得る。

【0090】

[00126]図１５Ｃを参照すると、近位面６１０を含むバイアル６００Ｄの近位端６０６の下部近位図が示される。近位面６１０は、留め具間隔直径６５８を画定する。実施形態において、留め具間隔直径６５８は、２．３８５０６ｃｍ（０．９３９インチ）であり得、近位面６１０によって画定される貫通穴は、ネック領域６３０Ａの直径６４４Ｄに一致するように０．５０８ｃｍ（０．２００インチ）であり、１つまたは複数の留め具機構６２６のうちの４つは、近位面６１０の周りに等間隔にされ得、＃６－３２ ＵＮＣ ２ｂのタイプのねじであり得る。

【0091】

[00127]図１５Ａ～図１５Ｃのバイアル６００Ｄは、セプタム５９２がセプタム領域６３２内、および部分的または完全にネック領域６３０Ｄ内の両方に収納される平底実施形態として構成され得る。セプタム５９２が、セプタム領域６３２内および完全にネック領域６３０Ｄ内の両方に収納されるとき、針５５９の少なくとも１つのポート５６１は、実施形態において、微粒子領域６２８内に配設され得る。代替的に、セプタム５９２は、セプタム領域６３２内に収納され得、ネック領域６３０Ｄ内には収納されなくてもよい。

【0092】

[00128]本明細書に説明される実施形態において、バイアルアセンブリ５８０、５８０は、バイアル６００および針５５９を含む。非限定的な例において、バイアルアセンブリ５８０、５８０Ａは、位置Ｐ１において図１２Ｄ、図１３Ｄ、図１４Ｄ、および図１４Ｅのバイアル６００Ａ、６００Ｂ、６００Ｃ、および６００Ｃ１を含み得る。各バイアル６００は、微粒子材料（例えば、微粒子６６０）、セプタム５９２、および第１の幅６４４（例えば、図１２Ｂ、図１３Ｂ、図１４Ｂ、および図１５Ｂの直径６４４Ａ、６４４Ｂ、６４４Ｃ、および６４４Ｄに対応する第１の幅）を含むネック領域６３０（例えば、図１２Ａ、図１３Ａ、図１４Ａ、図１４Ｅ、および図１５Ａのネック領域６３０Ａ、６３０Ｂ、６３０Ｃ、６３０Ｃ１、および６３０Ｄ）、および第１の幅６４４よりも大きい第２の幅６０９（例えば、図１２Ａ、図１３Ａ、図１４Ａ、および図１５Ａのアパーチャ６０９と関連付けられた直径に対応する第２の幅）を含む微粒子領域６２８を含み得る。

【0093】

[00129]実施形態において、第２の幅６０９は、第１の幅６４４よりも少なくとも２倍大きくてもよい。セプタム５９２は、ネック領域６３０に近位に隣接して配設されるように構成され得、微粒子領域６２８は、ネック領域６３０に遠位に隣接して配設され得る。セプタム５９２は、バイアル６００のセプタム領域６３２内に配設されるように構成され得る。セプタム領域６３２は、ネック領域６３０の第１の幅６４４よりも大きい第３の幅（例えば、本明細書に説明されるようなセプタム領域６３２の外径６４８に対応する）を含み得、ネック領域６３０は、セプタム領域６３２と微粒子領域６２８との間に配設され得る。セプタム５９２は、矩形であり得、セプタム領域６３２は、セプタム５９２を気密シール内に収納するようにサイズおよび形状が決定される矩形構成を含み備え得る。ネック領域６３０の少なくとも一部分は、セプタム５９２の少なくとも一部分を収納するように構成され得る。

【0094】

[00130]実施形態において、バイアル６００は、外壁を含み得、当該外壁は、バイアル本体６０２によって画定され、外壁幅（例えば、図１１Ｄに示されるようなバイアル６００の上部遠位面６０８の直径６２０に対応する）、外壁と微粒子領域６２８との間の微粒子領域厚、および外壁とネック領域６３０との間のネック領域厚を含み、ネック領域厚は、微粒子領域厚よりも大きい。ネック領域厚は、微粒子領域厚よりも少なくとも１．５倍または少なくとも２倍大きくてもよい。バイアルアセンブリ５８０、５８０Ａは、微粒子材料アセンブリをさらに含み得、微粒子材料アセンブリは、バイアル収容領域５１８を含むコンソール（例えば、図１のコンソールアセンブリ５１０に対応する）、およびバイアル収容領域５１８内でコンソールから延在するバイアル係合機構５２０を備え、バイアル係合機構５２０は、本明細書に説明されるように、バイアルアセンブリ５８０、５８０Ａに係合し、バイアルアセンブリ５８０、５８０Ａを係止位置Ｌへ移動させるように構成され得る。

【0095】

[00131]ネック領域６３０および微粒子領域６２８に隣接する接続壁は、バイアル６００の長手方向軸６３６に対して角度付けされ得る。接続壁は、長手方向軸６３６に対して６３度の角度で角度付けされ得る。実施形態において、接続壁は、長手方向軸６３６に対して約２０度～約９０度の範囲で角度付けされ得る。代替的に、ネック領域６３０および微粒子領域６２８に隣接する接続壁は、図１５Ａのバイアル６００Ｄにおいて示されるもののように、バイアル６００の長手方向軸６３６に対して傾きを有し（sloped）得る。実施形態において、傾き構成を含む接続壁は、微粒子６６０が微粒子領域６２８の四隅および／または縁内へ沈降するのを防ぎ得る。

【0096】

[00132]いくつかの実施形態において、ネック領域６３０は、図１２Ａ、図１３Ａ、および図１５Ａ内のネック領域６３０Ａ、６３０Ｂ、および６３０Ｄにおいて示されるもののように、円筒形状を含み得る。円筒形状は、断面において、互いに対して平行であり、第１の幅において離間される、一対の側壁を含み得る。セプタム幅６４８（例えば、セプタム領域６３２の外径６４８に対応するセプタム幅）は、ネック領域６３０の第１の幅６４４の約２．８倍～３．０８倍の範囲にあり得る。実施形態において、セプタム幅６４８は、ネック領域６３０の第１の幅６４４の約１．２倍～１０．０倍の範囲にあり得る。

【0097】

[00133]いくつかの実施形態において、ネック領域６３０は、図１４Ａ、図１４Ｄ、および図１４Ｅ内のネック領域６３０Ｃ、６３０Ｃ１において示されるものなど、円錐形状を含み得る。円錐形状は、図１４Ｂのテーパ状の遷移壁６７２により示されるもののように、断面において、互いに対して近位および外向き方向にテーパ状になる一対の側壁を含み得る。図１４Ａ～図１４Ｅの実施形態に示されるように、バイアル６００Ｃ、６００Ｃ１は、微粒子材料（例えば、微粒子６６０）、セプタム５９２、第１の幅６４４Ｃを含みかつ円錐形状を含むネック領域６３０Ｃ、第１の幅６４４Ｃよりも大きい第２の幅６０９を含む微粒子領域６２８、およびバイアル本体６０２の外面によって画定される外壁を含み得る。外壁は、外壁幅（例えば、アパーチャ６０９の直径に対応する）、外壁と微粒子領域６２８との間の微粒子領域厚、および外壁とネック領域６３０Ｃとの間のネック領域厚を含み得る。ネック領域厚は、微粒子領域厚よりも大きくてもよい。バイアル６００Ｃは、さらに、例えば本明細書に説明される送達デバイス５００を介して微粒子材料を送達するために、バイアルアセンブリ５８０および微粒子材料アセンブリに付属し得る。バイアルアセンブリ５８０は、バイアル６００Ｃおよび針５５９を含み得、バイアル６００Ｃを係止位置Ｌへ移動させるように構成され得る。針５５９は、バイアルアセンブリ５８０が係止位置Ｌにあるとき、バイアルアセンブリ５８０のセプタムを穿刺するように構成される少なくとも１つのポート５６１を含み得る。図１４Ｄ～図１４Ｅに示されるように、少なくとも１つのポート５６１は、バイアルアセンブリ５８０が係止位置Ｌにあるとき、バイアルアセンブリ５８０のネック領域６３０Ｃ、６３０Ｃ１内にあるようにさらに構成され得る。微粒子材料アセンブリは、バイアル収容領域５１８を含む（例えば、コンソールアセンブリ５１０の）コンソール、およびバイアル収容領域５１８内でコンソールから延在するバイアル係合機構５２０を含み得、バイアル係合機構５２０は、本明細書に説明されるように、バイアル６００Ｃを含むバイアルアセンブリ５８０に係合し、バイアル６００Ｃを含むバイアルアセンブリ５８０を係止位置Ｌへ移動させるように構成され得る。

【0098】

[00134]針は、図１２Ｄ～図１２Ｆ、図１３Ｄ、および図１４Ｄ～図１４Ｅに示されるように、少なくとも１つのポート５６１を含み得る。バイアルアセンブリ５８０、５８０Ａは、係止位置Ｌ（例えば、図１２Ｄ、図１３Ｄ、図１４Ｄ、および図１４Ｅの位置Ｐ１、図１２Ｅの位置Ｐ２、ならびに図１２Ｆの位置Ｐ３に示されるものなど）へ移動するように構成される。針５５９は、バイアルアセンブリ５８０、５８０Ａが係止位置Ｌにあるとき、バイアルアセンブリ５８０、５８０Ａのセプタム５９２を穿刺するように構成される。少なくとも１つのポート５６１は、バイアルアセンブリ５８０、５８０Ａが係止位置Ｌにあるとき、バイアルアセンブリ５８０、５８０Ａのネック領域６３０内にあるようにさらに構成される。少なくとも１つのポート５６１は、第１の方向におけるバイアル係合機構（例えば、図１のバイアル係合機構５２０）の作動の際に、微粒子材料と混合するために流体をバイアルアセンブリ５８０、５８０Ａ内へ注入するように、および第１の方向とは反対の第２の方向におけるバイアル係合機構５２０の作動の際に、結果として生じる混合流体６６２をバイアルアセンブリ５８０、５８０Ａから受容するように構成される。

【0099】

[00135]実施例
[00136]図１１Ａ～図１５Ｃに関して説明されるものなど、本明細書に説明されるバイアル６００の実施形態は、ミクロスフェア再懸濁を防ぎ、かつ流量および送達性能を改善しながら、バイアル６００の微粒子領域６２８およびネック領域６３０内のミクロスフェア（例えば、微粒子６６０）の分離した体積を低減および／または最小限にするように構成される。本明細書に説明されるように混合のためにバイアル６００内に流体を注入する流量は、３秒などの時間期間にわたって１．０ｍＬ／ｓ（例えば、１．０ｍＬ／ｓで３秒）であり得るか、または、１０．０ｍＬ／ｓで０．３秒、５．０ｍＬ／ｓで０．６秒、もしくは２ｍＬ／ｓで１．５秒など、バイアル６００との使用に好適と見なされる他の流量であり得る。下に説明される図１６および図１７の実施例のシミュレーションは、１０００ｋｇ／ｍ^３の注入流体としての生理食塩水濃度および０．００１ｋｇ／ｍ－ｓの粘度、ならびに１１００ｋｇ／ｍ^３のミクロスフェア密度および０．００３５ｋｇ／ｍ－ｓの粘度のパラメータを利用した。

【0100】

[00137]実施形態において、バイアル６００の流体ドメインは、ミクロスフェアで７４％充填されるように設定され得、流体ドメイン内のミクロスフェアの初期体積は、１．５３ｍＬの総流体ドメインであり得る。故に、現在の流体ドメインの推定（extrapolation）は、下に示されるように計算され得る。流体ドメインが、流体ドメイン１００％に対してミクロスフェア７４％で充填されるように設定されるには、ミクロスフェアの初期体積が１．５３ｍＬに設定されている場合、ミクロスフェアの体積は、下の式あたり１．１３２ｍＬであり得、これは７４％×１．５３ｍＬである。

【0101】

【数1】

【0102】

[00138]１０ｍＬバイアル６００では、推定において同じ体積のミクロスフェアは、推定体積分率が１１．３２％（１．１３２ｍＬを１０ｍＬで除算）であるように、１０ｍＬバイアル体積内に広がると仮定される。故に、１０ｍＬバイアル上での均質な混合の場合、ミクロスフェアの体積分率は、１１．３２％になる。図１６および図１７のシミュレーションにおいて、流体ドメインは、３ｍＬである。

【0103】

[00139]図１６は、位置Ｐ１における、図１２Ｄ、図１３Ｄ、図１４Ｄ、および図１４Ｅのバイアル６００Ａ、６００Ｂ、６００Ｃ、および６００Ｃ１を含むバイアルアセンブリ５８０、５８０Ａについて、経時的な注入体積に対する残留ミクロスフェアの量のシミュレーションのグラフ７００を示す。微粒子６６０と混合されると混合溶液６６２を生成する、３秒にわたる１．０ｍＬ／ｓの注入体積に対するバイアル６００Ａ、６００Ｂ、６００Ｃ、および６００Ｃ１の各々の中に残留するミクロスフェア（例えば、微粒子６６０）の量は、これらのバイアルの各々について１００％から減少し、およそ約２％～約１０％の範囲で終了することが示される。残留ミクロスフェアの量を決定するために利用され得る式は、下に明記される。

【0104】

【数2】

【0105】

[00140]例えば、式２、時間ｔは、ｎとして３．０秒に設定され得、ミクロスフェア量および時間＝０秒は、時間＝３．０秒におけるミクロスフェア体積によって除算され、１００によって乗算されて、３．０秒後に残留しているミクロスフェアの％をもたらす。

【0106】

[00141]図１７は、位置Ｐ１における、図１２Ｄ、図１３Ｄ、図１４Ｄ、および図１４Ｅのバイアル６００Ａ、６００Ｂ、６００Ｃ、および６００Ｃ１を含むバイアルアセンブリ５８０、５８０Ａについて、経時的な注入体積に対する残留ミクロスフェアの体積のシミュレーションのグラフ８００を示す。微粒子６６０と混合されると混合溶液６６２を生成する、３秒にわたる１．０ｍＬ／ｓの注入体積に対するバイアル６００Ａ、６００Ｂ、６００Ｃ、および６００Ｃ１の各々の中に残留するミクロスフェア（例えば、微粒子６６０）の量は、それぞれのバイアル内でおよそ５２％の初期体積から減少し、およそ約２２％～約３２％の範囲で終了することが示される。

【0107】

[00142]残留ミクロスフェアの体積を決定するために利用され得る式は、下に明記されるような体積積分に基づく。

【0108】

【数3】

【0109】

【数4】

【0110】

[00143]例えば、式３は、混合後のバイアル６００内の微粒子６６０の量の体積積分を決定し、式４において、それを総体積で除算して、総体積の百分率として総体積と比較した混合百分率後のミクロスフェアの残留体積を反映する。
ＩＩＩ．態様リスト
[00144]態様１．バイアルおよび針を備えるバイアルアセンブリ。バイアルは、微粒子材料、セプタム、第１の幅を含むネック領域、および第１の幅よりも大きい第２の幅を含む微粒子領域を備える。針は、少なくとも１つのポートを備える。バイアルアセンブリは、係止位置へ移動するように構成される。針は、バイアルアセンブリが係止位置にあるとき、バイアルアセンブリのセプタムを穿刺するように構成される。少なくとも１つのポートは、バイアルアセンブリが係止位置にあるとき、バイアルアセンブリのネック領域内にあるようにさらに構成される。少なくとも１つのポートは、第１の方向におけるバイアル係合機構の作動の際に、微粒子材料と混合するためにバイアルアセンブリ内へ流体を注入するように、および第１の方向とは反対の第２の方向におけるバイアル係合機構の作動の際に、結果として生じる混合流体をバイアルアセンブリから受容するように構成される。

【0111】

[00145]態様２．第２の幅は、第１の幅よりも少なくとも２倍大きい、態様１のバイアルアセンブリ。
[00146]態様３．ネック領域は、円筒形状を含む、態様１または態様２のバイアルアセンブリ。

【0112】

[00147]態様４．円筒形状は、断面において、互いに対して平行であり、第１の幅において離間される、一対の側壁を含む、態様３のバイアルアセンブリ。
[00148]態様５．セプタム幅は、ネック領域の第１の幅の約１．２倍～１０．０倍の範囲にある、態様４のバイアルアセンブリ。

【0113】

[00149]態様６．ネック領域は、円錐形状を含む、態様１または態様２のバイアルアセンブリ。
[00150]態様７．円錐形状は、断面において、互いに対して近位および外向き方向にテーパ状になる一対の側壁を含む、態様６のバイアルアセンブリ。

【0114】

[00151]態様８．ネック領域および微粒子領域に隣接する接続壁は、バイアルの長手方向軸に対して角度付けされる、態様１～態様７のいずれかのバイアルアセンブリ。
[00152]態様９．接続壁は、長手方向軸に対して約２０度～約９０度の範囲で角度付けされる、態様８のバイアルアセンブリ。

【0115】

[00153]態様１０．ネック領域および微粒子領域に隣接する接続壁は、バイアルの長手方向軸に対して傾きを有している、態様１～態様７のいずれかのバイアルアセンブリ。
[00154]態様１１．セプタムは、ネック領域に近位に隣接して配設されるように構成され、微粒子領域は、ネック領域に遠位に隣接して配設される、態様１～態様１０のいずれかのバイアルアセンブリ。

【0116】

[00155]態様１２．セプタムは、バイアルアセンブリのセプタム領域内に配設されるように構成され、セプタム領域は、第１の幅よりも大きい第３の幅を含み、ネック領域は、セプタム領域と微粒子領域との間に配設される、態様１１のバイアルアセンブリ。

【0117】

[00156]態様１３．セプタムは、矩形であり、セプタム領域は、セプタムを気密シール内に収納するようにサイズ決定および成形される矩形構成を含む、態様１２のバイアルアセンブリ。

【0118】

[00157]態様１４．ネック領域の少なくとも一部分は、セプタムの少なくとも一部分を収納するように構成される、態様１～態様１３のいずれかのバイアルアセンブリ。
[00158]態様１５．バイアルは、外壁であって、外壁幅、外壁と微粒子領域との間の微粒子領域厚、および外壁とネック領域との間のネック領域厚を含む、外壁を備え、ネック領域厚は、微粒子領域厚よりも大きい、態様１～態様１４のいずれかのバイアルアセンブリ。

【0119】

[00159]態様１６．ネック領域厚は、微粒子領域厚よりも少なくとも１．５倍大きい、態様１５のバイアルアセンブリ。
[00160]態様１７．ネック領域厚は、微粒子領域厚よりも少なくとも２倍大きい、態様１５のバイアルアセンブリ。

【0120】

[00161]態様１８．微粒子材料アセンブリをさらに備え、微粒子材料アセンブリは、バイアル収容領域を含むコンソール、およびバイアル収容領域内のコンソールから延在するバイアル係合機構を備え、バイアル係合機構は、バイアルアセンブリに係合し、バイアルアセンブリを係止位置へ移動させるように構成される、態様１～態様１７のいずれかのバイアルアセンブリ。

【0121】

[00162]態様１９．微粒子材料、セプタム、第１の幅を含むネック領域、第１の幅よりも大きい第２の幅を含む微粒子領域、および外壁を備えるバイアル。ネック領域は、円錐形状を含む。外壁は、外壁幅、外壁と微粒子領域との間の微粒子領域厚、および外壁とネック領域との間のネック領域厚を含む。ネック領域厚は、微粒子領域厚よりも大きい。

【0122】

[00163]態様２０．バイアルアセンブリおよび微粒子材料アセンブリをさらに備える、態様１９のバイアル。バイアルアセンブリは、バイアルおよび針を備える。バイアルアセンブリは、バイアルを係止位置へ移動させるように構成される。針は、バイアルアセンブリが係止位置にあるとき、バイアルアセンブリのセプタムを穿刺するように構成される少なくとも１つのポートを備える。少なくとも１つのポートは、バイアルアセンブリが係止位置にあるとき、バイアルアセンブリのネック領域内にあるようにさらに構成される。微粒子材料アセンブリは、バイアル収容領域を含むコンソール、およびバイアル収容領域内でコンソールから延在するバイアル係合機構を備える。バイアル係合機構は、バイアルアセンブリに係合し、バイアルアセンブリを係止位置へ移動させるように構成される。

【0123】

[00164]用語“実質的に”および“約”は、任意の数量比較、値、測定値、または他の表現に起因し得る不確実性の本質的な度合いを表すために本明細書では利用され得るということに留意されたい。これらの用語はまた、量的表現が、問題となっている主題の基本機能における変化を結果として生じることなく、記載した参照から変化し得る度合いを表すために本明細書では使用される。

【0124】

[00165]本開示を説明および規定する目的のため、用語“実質的に”は、任意の数量比較、値、測定値、または他の表現に起因し得る不確実性の本質的な度合いを表すために本明細書では使用されるということに留意されたい。用語“実質的に”もまた、量的表現が、問題となっている主題の基本機能における変化を結果として生じることなく、記載した参照から変化し得る度合いを表すために本明細書では使用される。そのようなものとして、それは、理論上は正確な一致または挙動を提示することが期待されるものの、実際には正確にはわずかに満たないものを具現し得る要素または特徴の配置に関して、任意の数量比較、値、測定値、または他の表現に起因し得る不確実性の本質的な度合いを表すために本明細書では使用される。

【0125】

[00166]特定の実施形態が本明細書に例証および説明されているが、様々な他の変更および修正が、特許請求された主題の趣旨および範囲から逸脱することなくなされ得るということを理解されたい。さらには、特許請求された主題の様々な態様が本明細書に説明されているが、そのような態様は、組み合わせて利用される必要はない。したがって、添付の特許請求の範囲は、特許請求された主題の範囲内にあるすべてのそのような変更および修正を網羅することが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図11D】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図12E】

【図12F】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】

【図14E】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図16】

【図17】

【国際調査報告】