ホーム > 特許ランキング > ＢＥＬＬＡＳＥＮＯ ＧＭＢＨ
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-09-07
(54)【発明の名称】インプラントおよびインプラントの形成方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/12 20060101AFI20230831BHJP
A61F 2/02 20060101ALI20230831BHJP
【ＦＩ】
A61F2/12
A61F2/02
【審査請求】未請求
【予備審査請求】有
(21)【出願番号】P 2023504249
(86)(22)【出願日】2021-07-21
(85)【翻訳文提出日】2023-03-16
(86)【国際出願番号】 EP2021070353
(87)【国際公開番号】W WO2022018124
(87)【国際公開日】2022-01-27
(31)【優先権主張番号】20186961.7
(32)【優先日】2020-07-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】520489628
【氏名又は名称】ベラセノ ゲーエムベーハー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＬＬＡＳＥＮＯ ＧＭＢＨ
(74)【代理人】
【識別番号】100121728
【弁理士】
【氏名又は名称】井関 勝守
(74)【代理人】
【識別番号】100165803
【弁理士】
【氏名又は名称】金子 修平
(72)【発明者】
【氏名】カニ，ネーヴィッド
(72)【発明者】
【氏名】ルカロッティ，ザラ
(72)【発明者】
【氏名】チャヤ，モヒット
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA01
4C097AA19
4C097AA20
4C097BB01
4C097CC01
4C097CC02
4C097CC11
4C097CC15
4C097EE08
4C097FF11
4C097MM02
4C097MM03
(57)【要約】
本実施形態は、患者への挿入のための、組織再建用または組織増強用の３次元インプラントに関するものである。インプラントは、複数の中空チャネルを備える３次元構造を形成する、複数のストランドを含んでいる。各中空チャネルは、複数のサイドウォールを備えている。サイドウォールは、隣接するストランドセグメント間にギャップが形成されるように、交互に配置された、複数のストランドセグメントと複数のギャップとを備えている。複数のギャップは、可逆的に拡張可能なギャップである。隣接するストランドセグメントは、可逆的に拡張可能なギャップに受け入れられる対象物に基づく撓み能力（δ）を構成する。ストランドセグメントの半径（Ｒ）および可逆的に拡張可能なギャップのギャップ長（ｇｌ）は、降伏強度（σｙｉｅｌｄ）、材料の弾性係数（Ｅ）、および、隣接するストランドセグメントの撓み能力δに基づいている。
【選択図】図３Ａ
【選択図】図３Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者への挿入のための、組織再建用または組織増強用の３次元インプラント（１００，２００，３００）であって、上記インプラントは、３次元構造（１０２）を形成する複数のストランド（１０１）を備え、
上記３次元構造（１０２）は、複数の中空チャネル（１０３）を含み、
上記各中空チャネル（１０３）は、複数のサイドウォール（１０４）を備え、
上記サイドウォール（１０４）は、当該サイドウォールにおける隣接するストランドセグメント（１０５）の間にギャップ（１０６）が形成されるように、交互に配置された、複数のストランドセグメント（１０５）と複数のギャップ（１０６）とを備え、
上記ギャップは、ギャップ長（ｇｌ）および静止ギャップ高さ（ｇｈ）から構成され、
上記複数のギャップ（１０６）は、可逆的に拡張可能なギャップであり、
可逆的に拡張可能なギャップの上記高さは、当該ギャップによって受け入れられる対象物（１５５）により増加し、
上記可逆的に拡張可能なギャップの上記高さは、上記対象物が当該ギャップから取り除かれることで減少し、
上記複数のストランド（１０１）は、降伏強度（σｙｉｅｌｄ）および弾性係数（Ｅ）を有する材料から形成され、
上記複数のストランド（１０１）の半径（Ｒ）および可逆的に拡張可能なギャップ（１０６）のギャップ長（ｇｌ）が、降伏強度（σｙｉｅｌｄ）、上記材料の上記弾性係数（Ｅ）、および、当該可逆的に拡張可能なギャップ（１０６）を形成する、上記隣接するストランドセグメント（１０５）の撓み能力（δ）に基づいていることを特徴とするインプラント。
【請求項2】
上記請求項１に記載のインプラントにおいて、可逆的に拡張可能なギャップの上記ギャップ長（ｇｌ）の二乗に対する、上記複数のストランド（１０１）の上記半径（Ｒ）の比が、上記材料の上記降伏強度（σｙｉｅｌｄ）、上記材料の上記弾性係数（Ｅ）、および、上記ギャップ（１０６）のストランドセグメント（１０５）の撓み能力（δ）に基づいていることを特徴とするインプラント。
【請求項3】
上記請求項１または２に記載のインプラントにおいて、可逆的に拡張可能なギャップ（１０６）の上記ギャップ長（ｇｌ）の二乗に対する、上記複数のストランド（１０１）の上記半径（Ｒ）の比が、上記材料の上記降伏強度（σｙｉｅｌｄ）と、上記弾性係数（Ｅ）と上記ギャップ（１０６）のストランドセグメント（１０５）の撓み能力（δ）との積との間の比に比例することを特徴とするインプラント。
【請求項4】
上記請求項１から３のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、可逆的に拡張可能なギャップ（１０６）の上記ギャップ長（ｇｌ）の二乗に対する、上記複数のストランド（１０１）の上記半径（Ｒ）の比が、下記式で表され、δは上記ギャップのストランドセグメントの撓み能力を表すことを特徴とするインプラント。
【数1】
【請求項5】
上記請求項１から４のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記可逆的に拡張可能なギャップ（１０６）の上記ストランドセグメントの上記撓み能力（δ）は、上記ギャップの上記静止ギャップ高さ（ｇｈ）の０.０５倍と０.７５倍との間にあることを特徴とするインプラント。
【請求項6】
上記請求項１から５のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、可逆的に拡張可能なギャップ（１０６）は、ベースラインギャップ高さに対して拡張可能であり、
上記ベースラインギャップ高さは、上記インプラントが静止しているときの上記ギャップの高さであることを特徴とするインプラント。
【請求項7】
上記請求項１から６のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記複数の中空チャネル（１０３）のチャネルが、互いに隣接して配置され、
隣接するチャネルが共通のサイドウォールを共有することを特徴とするインプラント。
【請求項8】
上記請求項１から７のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記複数のサイドウォールの全ての上記サイドウォール（１０４）の８０％以上が、上記可逆的に拡張可能なギャップ（１０６）を含むことを特徴とするインプラント。
【請求項9】
上記請求項１から８のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記複数のサイドウォール（１０４）の全てのギャップの５０％以上が、可逆的に拡張可能なギャップ（１０６）であることを特徴とするインプラント。
【請求項10】
上記請求項１から９のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記複数のストランドを形成するための上記材料は、応力－ひずみ線図上に破断点を有し、
上記破断点での歪みが３０％よりも大きく、且つ、当該破断点での応力が２５０ＭＰａ未満であることを特徴とするインプラント。
【請求項11】
上記請求項１から１０のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記複数のストランド（１０１）は、材料体積を含み、
上記材料体積は、上記インプラントの総インプラント体積の５％～５０％であることを特徴とするインプラント。
【請求項12】
上記請求項１から１１のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記インプラントの外面領域に配置される１つまたは複数の輪郭形成ストランド（３１９）をさらに備え、
上記複数の輪郭形成ストランド（３１９）は、当該複数の輪郭形成ストランドの隣接するストランドセグメントの間に、複数の可逆的に拡張可能な輪郭形成ギャップが形成されるように配置されていることを特徴とするインプラント。
【請求項13】
上記請求項１から１２のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記複数の中空チャネル（１０３）は、正弦波チャネルおよびジグザグチャネルの少なくとも一方を含むことを特徴とするインプラント。
【請求項14】
上記請求項１から１３のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、インプラント手術のために、上記インプラントを通して針を誘導するのに使用することを特徴とするインプラント。
【請求項15】
３次元インプラントの形成方法であって、上記方法は、３次元構造を形成するために、複数のストランドを形成する工程（６２０）を含み、
上記複数のストランドは、降伏強度（σｙｉｅｌｄ）および弾性係数（Ｅ）を有する材料から形成され、
上記３次元構造は、複数の中空チャネルを含み、
各中空チャネルは、複数のサイドウォールを備え、
サイドウォールは、複数のギャップおよび上記複数のストランドの複数の連続するストランドセグメントを備えており、
上記複数のストランドセグメントと上記複数のギャップとは、上記サイドウォールにおける隣接するストランドセグメントの間にギャップが形成されるように、交互に配置され、
上記ギャップは、ギャップ長（ｇｌ）および静止ギャップ高さ（ｇｈ）から構成され、
上記複数のギャップは、可逆的に拡張可能なギャップであり、
可逆的に拡張可能なギャップの上記高さは、当該ギャップによって受け入れられる対象物により増加し、
上記可逆的に拡張可能なギャップの上記高さは、上記対象物が当該ギャップから取り除かれることで減少し、
上記複数のストランドの半径（Ｒ）および可逆的に拡張可能なギャップのギャップ長（ｇｌ）が、降伏強度（σｙｉｅｌｄ）、上記材料の上記弾性係数（Ｅ）、および、当該可逆的に拡張可能なギャップを形成する、上記隣接するストランドセグメントの撓み能力（δ）に基づいていることを特徴とする３次元インプラントの形成方法。
【請求項16】
上記請求項１５に記載の３次元インプラントの形成方法において、可逆的に拡張可能なギャップによって受け入れられる対象物に基づいて、当該可逆的に拡張可能なギャップの撓み能力（δ）を決定する工程と、
形成されるべき上記複数のストランドの、上記材料の上記降伏強度（σｙｉｅｌｄ）およびヤング率（Ｅ）を含む材料特性を決定する工程と、
形成されるべき上記複数のストランドセグメントのそれぞれのストランドセグメントの半径（Ｒ）およびギャップ長（ｇｌ）を決定する工程と、
をさらに含むことを特徴とする３次元インプラントの形成方法。
【請求項17】
患者へ挿入するための、組織再建用または組織増強用の３次元インプラント（１００，２００，３００）であって、上記インプラントは、第１のサブレイヤー群（１１５）が第１の方向に配向された複数のストランドを有し、第２のサブレイヤー群（１１６）が第２の方向に配向された複数のストランドを有し、当該第１のサブレイヤー群（１１５）の当該サブレイヤーと当該第２のサブレイヤー群（１１６）の当該サブレイヤーとが、第３の方向に交互に配置される、複数の平面的なレイヤーであって、当該第３の方向に延びる複数の中空チャネル（１０３）を含む３次元構造を形成する当該複数のレイヤーを備え、
上記インプラントは、少なくとも上記第３の方向に沿って圧縮可能であり、
各中空チャネル（１０３）は、
上記第３の方向に延びるとともに、交互に配置された、第１の方向に配向された複数のストランドセグメント（１０５Ａ）と複数のギャップ（１０６Ａ）とからなる第１のサイドウォール（１０４Ａ）と、当該第３の方向に延びるとともに、交互に配置された、上記第２の方向に配向された複数のストランドセグメント（１０５Ｂ）と複数のギャップ（１０６Ｂ）とからなる第２のサイドウォール（１０４Ｂ）と、を備え、
上記中空チャネルの上記第１のサイドウォール（１０４Ａ）および上記第２のサイドウォール（１０４Ｂ）の少なくとも一方は、起伏のあるサイドウォールであり、
上記起伏のあるサイドウォール（１０４Ａ，１０４Ｂ）の上記複数のストランドセグメント（１０５Ａ，１０５Ｂ）は、上記インプラントにおける異なるレイヤーに属しており、
上記起伏のあるサイドウォール（１０４Ａ，１０４Ｂ）における隣接するストランドセグメント（１０５Ａ，１０５Ｂ）は、ギャップ（１０６）によって分離されており、
上記隣接するストランドセグメント（１０５Ａ，１０５Ｂ）は、上記起伏のあるサイドウォール（１０４Ａ，１０４Ｂ）における、複数のピーク（１３５）と複数のトラフ（１３６）とのパターンを作成するために、互いに対して横方向のオフセットを有していることを特徴とするインプラント。
【請求項18】
上記請求項１７に記載のインプラントにおいて、上記起伏のあるサイドウォール（１０４Ａ，１０４Ｂ）は、ジグザグ部分および正弦波部分の少なくとも一方を含むことを特徴とするインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０２０年７月２１日に欧州特許庁に出願された欧州特許出願第２０１８６９６１．７号の優先権を主張し、その内容全体はあらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
本願は、２０２０年７月２１日に欧州特許庁に出願された欧州特許出願第２０１８６９６１．７号の優先権を主張し、その内容全体はあらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
【0002】
本明細書に記載される実施形態は、インプラントの分野に関し、特に、患者に挿入するためのインプラント、およびインプラントを形成するための方法に関するものである。
【背景技術】
【0003】
患者へインプラントを挿入する手術は、世界中で行われている。必要とされるインプラントの用途に応じて、インプラントには一定の基準を満たすことが要求される場合がある。かかる基準は、インプラントの形状および／またはインプラントの機械的安定性に関連する場合がある。インプラントが再建手術に用いられるような場合、インプラントが患者に挿入される前、挿入中、および／または挿入後に、外科医がインプラントを取り扱わなければならない場合がある。患者が必要とする幾何学的および機械的基準を満たし、インプラント手術を行う外科医が容易に取り扱いおよび／または操作できるインプラントが望まれる。
【発明の概要】
【0004】
様々な実施形態は、患者の身体部位の再建に要求される基準を満たすように柔軟に調整することができるとともに、手術を行う外科医によるインプラントの取り扱い性および操作性を向上および改善することができるインプラントの提供に関するものである。
【0005】
本明細書に記載の実施形態は、患者への挿入のための３次元インプラントに関する。インプラントは、３次元構造を形成する複数のストランド（strand）を含んでいる。３次元構造は、複数の中空チャネル（channel）を含んでいる。各中空チャネルは、複数のサイドウォール（sidewall）を備えている。サイドウォールは、サイドウォールにおける隣接するストランドセグメント（strand segment）間にギャップ（gap）が形成されるように、交互に配置された、複数のストランドセグメントと複数のギャップとを備えている。ギャップは、ギャップ長（ｇｌ）および静止ギャップ高さ（ｇｈ）から構成されている。複数のギャップは、可逆的に拡張可能なギャップである。ギャップの高さは、ギャップによって受け入れられる対象物により増加し、またギャップの高さは、対象物がギャップから取り除かれることで減少する。複数のストランドは、降伏強度（σｙｉｅｌｄ）および弾性係数（Ｅ）を有する材料から形成されている。複数のストランドの半径（Ｒ）および可逆的に拡張可能なギャップのギャップ長（ｇｌ）は、降伏強度（σｙｉｅｌｄ）、材料の弾性係数（Ｅ）、および、可逆的に拡張可能なギャップを形成する、隣接するストランドセグメントの撓み能力δに基づいている。
【0006】
様々な実施形態は、インプラント手術のためにインプラントを通して針を誘導するのに使用するためのインプラントに関する。
【0007】
様々な実施形態は、３次元インプラントを形成するための方法に関するものである。この方法は、複数のストランドを形成して、３次元構造を形成することを含む。複数のストランドは、降伏強度（σｙｉｅｌｄ）および弾性係数（Ｅ）を有する材料から形成されている。３次元構造は、複数の中空チャネルを含んでいる。各中空チャネルは、複数のサイドウォールを備え、サイドウォールは、複数のギャップと、複数のストランドの複数の連続するストランドセグメントと、を備えている。複数のストランドセグメントと複数のギャップとは、サイドウォールにおける隣接するストランドセグメント間にギャップが形成されるように、交互に配置されている。ギャップは、ギャップ長（ｇｌ）および静止ギャップ高さ（ｇｈ）から構成されている。複数のギャップは、可逆的に拡張可能なギャップである。可逆的に拡張可能なギャップの高さは、ギャップに受け入れられる対象物により増加し、またギャップの高さは、対象物がギャップから取り除かれることで減少する。複数のストランドの半径（Ｒ）および可逆的に拡張可能なギャップのギャップ長（ｇｌ）は、降伏強度（σｙｉｅｌｄ）、材料の弾性係数（Ｅ）、および、可逆的に拡張可能なギャップを形成する、隣接するストランドセグメントの撓み能力δに基づいている。
【0008】
様々な実施形態は、患者への挿入のための、組織再建用または組織増強用の３次元インプラントに関する。インプラントは、複数の平面的なレイヤー（layer）を含んでいる。第１のサブレイヤー群は、第１の方向に配向された複数のストランドを備えている。第２のサブレイヤー群は、第２の方向に配向された複数のストランドを備えている。第１のサブレイヤー群のサブレイヤーと、第２のサブレイヤー群のサブレイヤーとは、第３の方向に交互に配置されている。複数のレイヤーは、第３の方向に延びる複数の中空チャネルを含む３次元構造を形成し、インプラントは、少なくとも第３の方向に沿って圧縮可能である。各中空チャネルは、第３の方向に延びるとともに、交互に配置された、第１の方向に配向された複数のストランドセグメントと複数のギャップとからなる第１のサイドウォールと、第３の方向に延びるとともに、交互に配置された、第２の方向に配向された複数のストランドセグメントと複数のギャップとからなる第２のサイドウォールと、を含んでいる。中空チャネルの第１のサイドウォールおよび第２のサイドウォールの少なくとも一方は、起伏のあるサイドウォールである。起伏のあるサイドウォールの複数のストランドセグメントは、インプラントにおける異なるレイヤーに属している。起伏のあるサイドウォールにおける、隣接するストランドセグメントは、ギャップによって分離されている。隣接するストランドセグメントは、起伏のあるサイドウォールにおける、複数のピーク（peak）と複数のトラフ（trough）とのパターンを作成するために、互いに対して横方向のオフセットを有している。
【0009】
最後に、本発明はまた、組織再建または組織増強の方法にも関し、この方法は、本明細書で定義されるインプラントを対象の体内に移植することを含む。
【0010】
本開示の前述および他の特徴は、添付図面と併せて解釈される、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるであろう。添付の図面は、本開示によるいくつかの実施形態のみを示しており、したがって、その範囲を限定的に考慮するものではないことが理解される。本開示は、本開示の利点がより容易に把握されるように、添付図面の使用を通じて、さらに具体的かつ詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【発明を実施するための形態】
【0012】
以下の詳細な説明では、特許請求される主題が実施され得る特定の実施形態を例示として示す添付の図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が主題を実施できるように十分に詳細に説明されている。様々な実施形態は、異なるものの、必ずしも相互に排他的ではないことを理解されたい。例えば、一実施形態に関連して本明細書に記載される特定の特徴、構造、または特性は、特許請求される主題の精神および範囲から逸脱することなく、他の実施形態内で実施され得る。本明細書内の「一実施形態」または「ある実施形態」への言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、本明細書内に包含される少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、「一実施形態」または「ある実施形態における」という表現の使用は、必ずしも同じ実施形態を指すものではない。さらに、開示された各実施形態内の個々の要素の位置または配置は、請求された主題の精神および範囲から逸脱することなく変更され得ることが理解されよう。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、主題の範囲は、添付の請求項が権利を有する均等物の全範囲とともに、適切に解釈された添付の請求項によってのみ定義されるものである。図面において、同様の数字は複数の図を通して同一または類似の要素または機能を示し、そこに描かれた要素は必ずしも互いに縮尺が同じではなく、むしろ個々の要素は本明細書の文脈でより容易に理解するために拡大または縮小される場合があることを示す。
【0013】
本明細書で使用される用語「上（over）」、「へ」、「間」及び「上（on）」は、他の層に対する或る層の相対的な位置を指す場合がある。ある層が他の層の「上に（over）」または「上に（on）」ある場合、他の層と直接に接触していても、１つまたは複数の層が介在していてもよい。層の「間」にある１つの層は、層と直接に接触していてもよいし、１つ以上の層が介在していてもよい。本明細書で使用される「Ａ、Ｂおよび／またはＣ」という語句は、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「ＡおよびＢ」、「ＢおよびＣ」、「ＡおよびＣ」、および、「ＡおよびＢおよびＣ」を意味する場合がある。
【0014】
【0015】
図１Ａに示すように、インプラント１００は、３次元構造１０２を形成する複数のストランド１０１を含んでいる。３次元構造１０２は、複数の中空チャネル１０３を含んでいる。各中空チャネル１０３は、複数のサイドウォール１０４を備えている。サイドウォール１０４は、サイドウォール１０４における隣接するストランドセグメント１０５間にギャップ１０６が形成されるように、交互に配置された、複数のストランドセグメント１０５と複数のギャップ１０６（図１Ｂに示される）とを備えている。複数のギャップ１０６は、可逆的に拡張可能なギャップである。
【0016】
一般に、中空チャネル１０３は、中空空間がサイドウォールによって囲まれるように、互いに連続する（または例えば、互いに交差する）少なくとも３つのサイドウォールによって形成され得る。図１Ａの例では、それぞれが正方形の断面を有する複数の中空チャネル１０３が示されている。正方形の断面を有する、或る（または各）中空チャネル１０３は、４つの交差するサイドウォール１０４を有し得る。
【0017】
図１Ｂは、線Ａ－Ａ’に沿ったインプラント１００の側断面図を示す。側面図は、３次元構造１０２の複数のストランド（フィラメント（filament）とも呼ばれる）１０１を示し、複数の（平行な）ストランド１０１は、３次元構造１０２における２つの隣接する（例えば、直接に隣接する）チャネル１０３，１０３Ａのサイドウォール１０４，１０４Ａを形成している。図１Ｂに示すように、中空チャネル１０３Ａを例にとると、中空チャネル１０３Ａは、複数の平行ストランド１０１から形成された第１のサイドウォール１０４Ａ（紙面に平行なサイドウォールとして示される）を含んでもよい。中空チャネル１０３Ａは、第２のサイドウォール１０４Ｂ（紙面に入るおよび／または紙面から出るストランドとして示される）、第３のサイドウォール１０４Ｃ（紙面に入るおよび／または紙面から出るストランドとして示される）および第４のサイドウォール（図示せず）をさらに含んでもよい。第３のサイドウォール１０４Ｃは、第２のサイドウォール１０４Ｂと対向するサイドウォールであってもよい。第２のサイドウォール１０４Ｂおよび第３のサイドウォール１０４Ｃの両方は、第１のサイドウォール１０４Ａおよび第４のサイドウォールと連続してもよい。第４のサイドウォールは、第１のサイドウォール１０４Ａと対向するサイドウォールであってもよい。サイドウォールが交差する部分では、それらのストランドが交互に交差していてもよい。
【0018】
中空チャネル１０３Ａのサイドウォール１０４Ａのような、チャネル１０３の或る（または各）サイドウォール１０４は、ｚ方向（垂直）に連続して配置された複数の連続するストランドセグメント１０５Ａを含んでもよい。各ストランドセグメント１０５Ａは、他のサイドウォール１０４またはチャネル１０３の一部を形成する、より長い連続ストランド１０１の一部（またはセグメント）であってもよい。必要に応じて、中空チャネル１０３Ａのサイドウォール１０４Ａを形成する複数の連続するストランドセグメント１０５Ａは、互いに実質的に平行であってもよい。各サイドウォール１０４Ａは、複数のギャップ１０６Ａをさらに含んでもよい。中空チャネル１０３Ａの複数のギャップ１０６Ａおよび複数のストランドセグメント１０５Ａは、サイドウォール１０４Ａの隣接する（例えば、直接に連続する）ストランドセグメント１０５Ａの間（例えば、サイドウォール１０４Ａの２つの連続するストランドセグメント１０５Ａの間）に（例えば１つの）ギャップ１０６Ａが配置され得るように、交互に配置されてもよい。隣接する（例えば直接に隣接する、または例えば連続する）ストランドセグメントは、ギャップ１０６Ａによって分離されてもよい。
【0019】
図１Ｃは、インプラント１００の中空チャネル１０３Ａの（１つの、単一の）サイドウォール１０４Ａにおける、２つの隣接するストランドセグメント１０５Ａ間のギャップ１０６Ａを示す。
【0020】
ギャップ１０６Ａは、スリットおよび／または間隔とも呼ばれることがあり、２つの隣接するストランドセグメント１０５Ａの長さの間のブランクスペース（blank space）を意味する。ギャップ１０６Ａは、ギャップ１０６Ａの周囲を形成する（例えばギャップ１０６Ａを区画する、または例えばギャップ１０６Ａを囲む。）２対の交差するストランド１０１によって規定されてもよい。第１のサイドウォール１０４Ａの第１の対のストランドセグメント１０５Ａ（ｙ方向に平行）は、対向するストランドであってもよく、および／または、必要に応じて互いに実質的に平行であってもよい。第２の対のストランドセグメント１０５Ｂ，１０５Ｃは、第２のサイドウォール１０４Ｂおよび第３のサイドウォール１０４Ｃの対向するストランドであってもよく、互いに実質的に平行であってもよい。ギャップ１０６Ａは、２対の交差するストランドによって囲まれた領域であってもよい。ギャップ１０６Ａを形成する第１の対のストランドセグメント１０５Ａは、中空チャネル１０３Ａの同じ（第１の）サイドウォール１０４Ａにおける隣接するストランドセグメント１０５Ａであってもよい。第２の対のストランドセグメントは、第２のサイドウォール１０４Ｂおよび第３のサイドウォール１０４Ｃの対向するストランドであってもよい。
【0021】
ギャップ１０６Ａは、ベースラインギャップ高さｇｈを有していてもよいし、ベースラインギャップ高さｇｈによって定義されていてもよい。ベースライン（または静止）ギャップ高さｇｈは、インプラント１００が静止しているときの２つの隣接するストランド１０５Ａ間の最小限（または最小）高さであってもよい。加えて、または代替的に、ベースラインギャップ高さｇｈは、ギャップ１０６Ａの中間点領域（例えば、ギャップ１０６Ａのストランドセグメント１０５Ａの中間点領域）におけるギャップ１０６Ａの高さであってもよい。加えて、または代替的に、ベースラインギャップ高さは、インプラントが静止しているときの、インプラントのギャップの８０％以上の平均（中間）ギャップ高さであってもよい。さらに、ギャップ１０６Ａは、ギャップ１０６Ａの最大（maximalまたはlargest）寸法であるベースラインギャップ長ｇｌを有していてもよいし、それによって定義されていてもよい。さらに、ベースラインギャップ長ｇｌは、第１のストランド１０５Ｂおよび第２のストランド１０５Ｃの最も近い２つの縁の間（図１Ｃ）、または代替的に、第１のストランド１０５Ｂの中心から第２のストランド１０５Ｃの中心まで（図１Ｇ）などの、第２の対のストランド１０５Ｂ，１０５Ｃ間のストランドセグメントの長さであってもよい。第２の対のストランドは、２つの対が交差するところで第１の対のストランドセグメントに融合されてもよく、また第２の対のストランドは、ギャップ長ｇｌの両端で第１の対のストランドセグメントのための単純支持体を形成してもよい。
【0022】
交差するストランド１０１の２つの対は、交差領域で融着または接合されてもよい。さらに、または必要に応じて、対向するストランドセグメント１０５Ａは、ベースラインギャップ高さｇｈが、平均ストランド直径ｄと等しいかまたはそれ以下になるように、いくらかの弛みまたは垂れ下がりを有してよい。ギャップの高さが拡張されると、（例えば、ギャップに針を挿入することによって）ギャップ１０６の形状が、変更され、または修正される場合がある。必要に応じて、交差するストランドセグメント１０５Ａ，１０５Ｂ，１０５Ｃの２つの対によって囲まれた領域は、変化しないままであってもよい。代替的に又は必要に応じて、交差するストランド１０１の２つの対によって囲まれる面積は、元々囲まれていた面積の１１０％以上（または例えば１２０％以上、または例えば１５０％以上、または例えば２００％以上、または例えば１２０％～２５０％、または例えば１２０％～２００％）に増加してもよい。
【0023】
図１Ｃはまた、可逆的に拡張可能なギャップ１０６（ギャップ１０６Ａ等）のバネのような特徴を示している。ギャップ１０６Ａの対向するストランドセグメント１０５Ａに引張力（対向する矢印１１３，１１４で示す）が加えられると、ギャップ高さｇｈは増加する。さらに、ギャップ１０６Ａの対向するストランドセグメント１０５Ａはそれぞれ、反対の引張力を受ける可能性がある。ギャップ１０６Ａのストランドセグメント１０５Ａに引張力が加えられると、ギャップ１０６Ａは、ベースラインギャップ高さｇｈに対して拡張可能であるように構成されてもよい。例えば、可逆的に拡張可能なギャップ１０６は、ベースラインギャップ高さｇｈおよび／または平均ストランド直径ｄの１１０％以上（または例えば１２０％以上、または例えば１５０％以上、または例えば２００％以上、または例えば１１０％～２５０％、または例えば１２０％～２５０％、または例えば１２０％～２００％）に拡張可能であってよい。可逆的に拡張可能なギャップ１０６Ａは、ギャップ１０６Ａのストランド１０５Ａから引張力（１１３，１１４）が取り除かれた後（同じ周囲圧力および温度であっても）、その元の（静止）ギャップ高さに回復または戻ることができる。例えば、可逆的に拡張可能なギャップ１０６は、ストランド１０５Ａに作用した引張力が取り除かれた後、その元のギャップ高さｇｈおよび／または平均ストランド直径ｄの１１０％未満（または例えば１０５％未満、または例えば１００％、または例えば８０％～１１５％、または例えば９０％～１１０％）に回復または戻るように構成されてもよい。
【0024】
必要に応じて、ベースラインギャップ長ｇｌは、ベースラインギャップ高さｇｈの２倍以上（または例えば５倍以上、または例えば１０倍以上）であってもよい。必要に応じて、ベースラインギャップ高さｇｈは、０．０５ｍｍと５ｍｍとの間（または例えば０．１ｍｍと２ｍｍとの間、または例えば０．５ｍｍと１．５ｍｍとの間）であってもよい。必要に応じて、複数のストランド１０１の平均厚さは、０．０５ｍｍと５ｍｍとの間（または例えば０．１ｍｍと２ｍｍとの間、または例えば０．５ｍｍと１．５ｍｍとの間）であってもよい。必要に応じて、ベースラインギャップ長ｇｌは、ストランド１０１の直径ｄ（または厚さ）の２倍以上（または例えば５倍以上、または例えば１０倍以上）大きくてもよい。例えば、ベースラインギャップ長ｇｌは、２５ｍｍ未満（または例えば０．５ｍｍと２５ｍｍとの間）であってもよい。必要に応じて、ベースラインギャップ高さｇｈは、インプラントのストランド１０１の平均（中間）ストランド直径ｄの４０％～１００％（または例えば４０％～８０％、または例えば４０％～６０％）であってもよい。図１Ｃには、第２のサイドウォール１０４Ｂおよび第３のサイドウォール１０４Ｃのそれぞれの、１つのストランドセグメント１０５Ｂ，１０５Ｃのみが示されているが、第２のサイドウォール１０４Ｂおよび第３のサイドウォール１０４Ｃのそれぞれの、複数のストランドが、第１のサイドウォール１０４Ａの第１の対のストランドセグメント１０５Ａ間に配置されてもよいことが理解され得る。この場合、ベースラインギャップ高さｇｈは、第２の対のストランドのｚ方向における全厚さに依存する可能性がある。例えば、ベースラインギャップ高さｇｈは、第２の対のストランドのｚ方向における全厚さの４０％～１００％（または例えば４０％～８０％、または例えば４０％～６０％）であってもよい。
【0025】
図１Ｂに示すように、各中空チャネル１０３，１０３Ａは、第１の複数の連続するストランドセグメント１０５Ａと、第１の複数の可逆的に拡張可能なギャップ１０６と、を含む第１のサイドウォール１０４Ａを少なくとも含んでもよい。中空チャネル１０３Ａは、第２の複数の連続するストランドセグメントと、第２の複数の可逆的に拡張可能なギャップと、を含む第２のサイドウォール１０４Ｂをさらに含んでもよい。第２のサイドウォール１０４Ｂは、第１のサイドウォール１０４Ａに連続してもよい。第１の複数の連続するストランドセグメント１０５Ａのストランドセグメント１０５Ａと、第２の複数の連続するストランドセグメント１０５Ｂのストランドセグメント１０５Ｂとは、中空チャネル１０３Ａの長手方向軸の第１の端部１３７と、中空チャネル１０３Ａの長手方向軸の第２の端部１３８との間の方向に、交互に配列されてもよい。
【0026】
隣接するチャネル１０３，１０３Ａの２つのサイドウォール１０４，１０４Ａは、さらなるサイドウォール１０４Ｂによって分離（または分割）されてもよい。さらなるサイドウォール１０４Ｂは、複数のストランド（図１Ｂでは、紙面に入るように示されている）を備えてもよい。さらなるサイドウォール１０４Ｂのストランドは、サイドウォール１０４Ａ，１０４Ａを形成するストランド１０１と交差していてもよい。複数の中空チャネル１０３のチャネルは、互いに隣接して（例えば、直接に隣接して）配置されていてもよい。隣接するチャネル１０３Ａ，１０３Ｂは、共通のサイドウォール１０４Ｂを共有してもよい。
【0027】
インプラント１００は、インプラントの目的に応じて異なるサイズを有していてもよい。ｘ方向において、インプラントは、最大３０ｃｍ（または例えば１ｃｍと３０ｃｍとの間、または例えば１０ｃｍと１５ｃｍとの間）の寸法を有していてもよい。ｙ方向において、インプラントは、最大３０ｃｍ（または例えば１ｃｍと３０ｃｍとの間、または例えば１０ｃｍと１５ｃｍとの間）の寸法を有していてもよい。ｚ方向において、インプラントは、最大３０ｃｍ（または例えば１ｃｍと３０ｃｍとの間、または例えば１０ｃｍと１５ｃｍとの間）の寸法を有していてもよい。
【0028】
インプラント１００の３次元構造１０２の複数のストランド１０１は、インプラントの材料体積を構成してもよい（または作り上げてもよい）。複数のストランド１０１によって占められる材料体積は、総静止インプラント体積の５％～７０％（または例えば５０％～７０％、または例えば５０％～６０％）であってもよい。さらに、または必要に応じて、インプラントのギャップ１０６は、総静止インプラント体積の３０％～９５％（または例えば３０％～５０％、または例えば４０％～５０％）を構成してもよい（または含んでもよい）。インプラントの３次元構造１０２の材料体積のうち、インプラントの複数のサイドウォール１０４は、材料体積の８０％～１００％を構成してもよい（または含んでもよい）。複数のサイドウォール１０４によって形成されない、インプラント１００の材料体積の残りは、例えば、輪郭線および／または表面フィラー線からの寄与であってもよい。必要に応じて、サイドウォール１０４のストランドセグメント１０５は、サイドウォール１０４の９０％未満（または例えば５０％未満、または例えば５０％～７０％、または例えば５０％～６０％）を構成してもよく（または作り上げてもよく）、サイドウォール１０４の残りの部分は、ギャップ１０６によって占められる。必要に応じて、複数のサイドウォール１０４の全てのサイドウォール１０４の少なくとも８０％（または例えば少なくとも９５％、または例えば１００％）は、可逆的に拡張可能なギャップ１０６を含んでもよい。さらに、または必要に応じて、インプラント１００の全てのギャップ１０６の少なくとも５０％（または例えば少なくとも６０％、または例えば少なくとも７０％）は、可逆的に拡張可能なギャップである。
【0029】
図１Ａに示すように、インプラント１００は、メッシュ状構造または骨格（scaffold）構造であり得る３次元構造１０２を形成してもよい（または、作り上げてもよい）。例えば、複数のストランド１０１（または線）が、メッシュ状の３次元構造１０２を形成するように構成されていてもよい。３次元構造１０２は、インプラント１００の静止体積を規定してもよい（または、有してもよい）。インプラント１００の静止体積（ｃｍ３）は、軟組織を構築および／または再構築するために患者へインプラント１００を挿入する前の、インプラント１００の体積であってもよい。インプラント１００の静止体積は、静止状態のインプラント１００の体積であってもよい。静止状態のインプラント１００とは、インプラント１００がキャリア表面（例えばテーブル表面、または例えばボード）上に静止している（または接触している、または座っている）場合など、インプラント１００の１つの外面（例えば外面１０８）だけが外力を受ける状態のインプラントであってもよい。例えば、静止状態のインプラント１００は、インプラントの第１の外面１０８がキャリア表面と接触していてもよく、且つ第２の（対向する）外面１０９がいかなる引張力および／または圧縮力を受けていなくてもよいことを意味する場合がある。換言すると、インプラント１００の静止体積は、インプラントの表面に反対の圧縮力または引張力が作用していない状態でのインプラント１００の体積であってもよい。インプラント１００の静止体積は、患者に挿入されるインプラント１００の構築体積（所望のまたは必要な体積）に基づいて導き出されてもよい。例えば、必要に応じて、インプラント１００は、患者への挿入後に、インプラント１００が構築体積を構成するか、または、構築体積に到達するように、構築体積未満に圧縮可能であるように構成されてもよい。
【0030】
複数のストランド１０１は、複数の線、または紐状の材料であってもよい。ストランド１０１（またはライン、またはフィラメント）は、長さおよび断面直径ｄを有することができる。ストランド１０１の直径は、ストランド１０１の最小断面寸法など、ストランド１０１の平均寸法であってもよい。必要に応じて、ストランド１０１の長さは、ストランド１０１の直径よりも大きくてもよい（例えば少なくとも５倍大きい、または例えば少なくとも１０倍大きい、または例えば少なくとも２０倍大きい）。ストランド直径は、必要に応じて、例えば、３００μｍから３５０μｍの間であってもよい。
【0031】
中空チャネル１０３という用語は、そのチャネルのサイドウォールによって囲まれたチャネル体積の少なくとも７０％（または例えば少なくとも８０％、または例えば少なくとも９０％）が、ストランドセグメントまたはストランドなどの材料によって、充填されていないまたは占められていないチャネルを指す場合がある。例えば、中空チャネル１０３は、必ずしも、完全に（１００％）充填されていないチャネルであることに限定されなくてもよい。
【0032】
３次元構造１０２は、ｚ方向１０７（例えば垂直方向）において、互いの上に（上に載せて）連続して配置または積層された複数の実質的に平面状のレイヤー（例えばｘ－ｙ平面に平行な）を含んでもよい。必要に応じて、各平面状のレイヤーは、単位セルの２次元格子配列を形成する複数のストランド１０１を含んでもよい。インプラント１００の個々のレイヤーは、（互いの上に形成される）連続するレイヤーの単位セルが複数の中空チャネル１０３を形成し得るように、連続的に（積み重ねられ、および／または互いに上下に）配置されてもよい。各チャネル１０３は、互いの上に積み重ねられた連続するレイヤーからの単位セルのコラム（column）から形成されてもよい（または、それを含んでもよい）。例えば、図１Ａ～図１Ｃに示すインプラント１００では、インプラント１００は、正方形状の断面を有する中空チャネル１０３を形成するために、互いの上に配置された複数のレイヤーの主として正方形形状の単位セルを含んでもよい。必要に応じて、単位セルは、３次元格子構造１０２の静止体積の５０％以上（または例えば８０％以上、または例えば９０％以上、または例えば９５％以上）に亘って規則的に繰り返されてもよい。したがって、格子構造１０２は、格子構造１０２全体に亘って互いに接続された、複数の隣接する（例えば、直接に隣接する）単位セルを含んでもよい。単位セルは、３次元格子構造１０２の最小かつ最も基本的な単位であってもよい。
【0033】
必要に応じて、単位セルの各平面状のレイヤーは、第１の方向に配向されたストランドを含む第１のサブレイヤー（または第１のサブレイヤー群）と、第１の方向とは異なる第２の方向に配向されたストランドを含む、隣接する第２のサブレイヤー（または第２のサブレイヤー群）と、を含んでもよい。
【0034】
図１Ｄは、インプラント１００の第１のサブレイヤーを示し、第１のサブレイヤー１１５は、第１の方向（例えばｙ方向）に配向されたストランド１０１を含む。図１Ｅは、インプラント１００の第２のサブレイヤー１１６を示し、第２のサブレイヤー１１６は、第２の方向（例えばｘ方向）に配向されたストランド１０１を含む。必要に応じて、それぞれのサブレイヤー内のストランド１０１は、互いに平行であってもよい（例えば、サブレイヤー内のストランド間の鋭角、または正弦波ストランドに最適なストランド間の鋭角は、±５°以内に収まっていてもよい）。第１のサブレイヤー１１５の複数のストランド１０１と、第２のサブレイヤー１１６の複数のストランド１０１とは、交点または交点領域で交差して、サブレイヤーの２次元格子配列を形成してもよい。必要に応じて、各サブレイヤー１１５，１１６の（または例えばその内部の）ストランド１０１は、サブレイヤーの開始点Ｓからサブレイヤーの終点Ｅまで連続的に蛇行する連続ストランドの一部であってもよい。例えば、必要に応じて、第１のサブレイヤー１１５のストランドは、第１のサブレイヤーの開始点Ｓから終点Ｅまで連続的に蛇行する連続サブレイヤーストランドの一部であってもよい。必要に応じて、第２のサブレイヤー１１６のストランドは、第２のサブレイヤーの開始点Ｓから終点Ｅまで連続的に蛇行する連続サブレイヤーストランドの一部であってもよい。サブレイヤーの連続ストランドは、第１の方向に配向された複数の直線部分を有していてもよい。サブレイヤーの複数の直線部分は、蛇行部分によって接続されてもよい。蛇行部分は、少なくとも部分的にレイヤーの境界または周囲に形成されてもよく、また、インプラントの表面で、表面フィラーラインまたはチャネルのサイドウォールを形成してもよい。各サブレイヤーは、蛇行部分（または表面フィラーライン）が形成される、それ自体の境界または周囲を有することができる。必要に応じて、ストランドは直線状のストランドであってもよいし、代替的に、ストランドは正弦波ジグザグ（zig-zag）ストランドであってもよく、単位セルは「フリーフォーム（free-form）」形状を有していてもよい。
【0035】
第１のサブレイヤー１１５および第２のサブレイヤー１１６は、それらのそれぞれのストランド１０１が交差して、単位セルの２次元格子配列を形成するように配置されてもよい。第１のサブレイヤー１１５および第２のサブレイヤー１１６の交差するストランド１０１は、交差するストランドから形成される各単位セルが、孔径を有する孔を含み得るように、または、孔径を有する孔と称され得るように、配置されてもよい。交差するストランドは、個々の単位セルの幾何学的形状（例えば、形状、寸法、孔径）を形成または規定することができる。各２次元単位セルは、単位セルの寸法を規定する孔径を有することができる。２次元単位セルの孔径は、その直径、幅および／または孔面積に関して説明されてもよく、例えば、或るレイヤーの単位セルの孔径ｗは、中空チャネル１０３（図１Ａに示すように）の直径または幅と称されることがある。必要に応じて、３次元構造１０２の複数の単位セルの平均孔径は、少なくとも０．５ｍｍ（または例えば少なくとも０．７５ｍｍ、または例えば少なくとも０．８ｍｍ、または例えば少なくとも１ｍｍ、または例えば少なくとも１．５ｍｍ、または例えば少なくとも２ｍｍ、または例えば少なくとも５ｍｍ）であってもよい。３次元構造１０２の表面孔の少なくとも２５％（または例えば少なくとも７０％、または例えば少なくとも８０％）の孔面積は、少なくとも０．７５ｍｍ２（または例えば少なくとも１ｍｍ２、または例えば少なくとも３ｍｍ２）であってもよい。表面孔面積は、表面孔を規定する交差するストランドによって囲まれる面積であってもよい。
【0036】
複数の２次元単位セルは、多角形状の単位セル、三角形状の単位セル、ダイヤモンド形状の単位セル、菱形状の単位セル、正方形状の単位セル、楕円形状、正弦波状、および／または六角形状の単位セルであってもよい。インプラント１００は、必要に応じて、インプラント１００の体積全体に亘って、それらの形状のうちの１つを主に（例えば５０％以上、または例えば６０％以上、または例えば７０％以上、または例えば８０％以上）有する単位セルを含んでもよく、代替的に、インプラント１００は、様々な異なる形状を有する単位セルを含んでもよいことが理解され得る。中空チャネル１０３のサイドウォール１０４は、実質的にｘ－ｙ平面と平行に横たわり、ｚ方向（第３の方向）に垂直に積み重ねられるとともに、実質的に同じ方向に配向された、複数のストランド１０１から形成されてもよい。中空チャネル１０３のサイドウォール１０４は、中空チャネル１０３の断面形状が、多角形、三角形、ダイヤモンド形、菱形、正方形、楕円形、正弦波および六角形の形状群からのいずれか１つの形状となるように配置されてもよい。
【0037】
孔と比較して、インプラント１００のギャップ１０６は、中空チャネル１０３を形成する任意の隣接するストランド間の最小間隔を指す場合がある（またはそうであってもよい）。例えば、ギャップ１０６は、単位セルの孔径面積と比較して、インプラントのストランドによって囲まれた最小の面積（例えば、最小のギャップ面積）を有していてもよい。必要に応じて、ギャップ１０６のギャップ面積（ギャップ１０６規定する２対の対向するストランドによって囲まれた面積であってもよい）は、孔径面積の５０％未満（または例えば４０％未満、または例えば３０％未満）であってもよい。
【0038】
各中空チャネル１０３は、中空チャネル１０３の長手方向軸に沿って延びていてもよい。長手方向軸は、中空チャネル１０３のサイドウォールの中点を含む線であってもよい。中空チャネル１０３は、例えば、３次元構造１０２の第１の外面領域１０８と第２の外面領域１０９との間で延びていてもよい。複数の中空チャネル１０３のチャネル１０３（例えば必要に応じて、各チャネル、または例えば１つ以上のチャネル１０３）は、第１の外面領域１０８から第２の外面領域１０９に向かって延びるように構成されてもよい。複数の中空チャネル１０３の正確な位置および／または傾斜角度は、患者のニーズに従って構成することができる。必要に応じて、複数の中空チャネル１０３は、互いに平行であってもよい（例えば、隣接するチャネルのサイドウォール間の鋭角は、±５°以内に収まっていてもよい）。代替的に、複数の中空チャネル１０３は、収束領域（または収束点）に向かって収束してもよく、収束領域は、第１の外面領域１０８または第２の外面領域１０９の外側に位置する。必要に応じて、中空チャネル１０３は、ジグザグチャネル、傾斜チャネルおよび／またはテーパー（tapered）チャネルを含んでもよい。必要に応じて、中空チャネル１０３は、第１の外面領域１０８に対して傾斜したチャネルであってもよい。例えば、単位セルのコラムを形成する単位セルのうち、第２のレイヤーの単位セルは、隣接する第１のレイヤーの単位セルに対して、（ｘ方向またはｙ方向において）横方向のオフセットを有していてもよい。第１の単位セルと第２の単位セルとの間の横方向のオフセット値は、単位セルの孔径の０％～５０％（または例えば０％～２０％、または例えば５％～１０％）であってもよい。必要に応じて、同じコラム内では、各レイヤーの単位セルは、直前のレイヤーの単位セルに対して、同じ横方向のオフセットを有していてもよい。必要に応じて、同じコラム（同じチャネルを形成する）の単位セルの少なくとも８０％（または例えば少なくとも７０％、または例えば少なくとも５０％）は、同じ孔径および同じ孔形状を有してもよい。代替的に、テーパーチャネルの場合には、同じチャネルを形成する単位セルは、異なる孔径を有していてもよい（例えば単位セルの孔径は、外面領域の一方に向かって減少または増加してもよい）。
【0039】
複数のストランド１０１は、インプラントが静止しているとき、および／または、インプラント１００が圧縮されているときでさえ、ギャップ１０６Ａが可逆的に拡張可能であるように構成されてもよい。インプラント１００の複数の外面に（物理的または機械的）圧縮力が作用する場合、インプラント１００は、その静止体積の８０％未満（または例えば７０％未満、または例えば６０％未満、または例えば５０％未満、または例えば３０％未満、または例えば３０％～９５％、または例えば４５％～８０％、または例えば４５％～７０％、または例えば８０％～９５％）まで圧縮可能である。
【0040】
インプラントのギャップの拡張性は、梁の撓みを参照して説明することができる。インプラントのギャップは、拡張可能であり、これは、ストランドに作用する１つまたは複数の力に応答して、２つの隣接するストランドセグメント間のギャップ高さが増加するように、ストランドが、破損することなく、撓むことおよび／または曲がることが可能であることを意味する。加えられた外力に応じて単純に曲がる梁（またはストランドセグメント）の曲げ応力σは、次の式のように表すことができる。
【数1】
【0041】
図１Ｆに示すように、このような梁は両端で単純支持され、曲げモーメントは、梁に外力またはモーメントが加えられたときに、梁に生じる反作用である。σは曲げ応力である。Ｍは曲げモーメントであり、Ｃは中立軸からの距離である。Ｉは梁の断面の慣性モーメントである。支持体間の中央に加えられた荷重によって生じる最大曲げモーメントＭは、次の式で記述または定義することができる。
【数2】
【0042】
Ｌは梁の長さであり、Ｆは梁に作用する力である。最大曲げ応力σｍａｘは次式で表すことができる。
【数3】
【0043】
Ｍは最大曲げモーメントであり、Ｃｍａｘは中立軸からの最大距離である。Ｉは梁の断面の慣性モーメントである。２つの単純な支持体を備える梁にかかる中心荷重の撓みδは、次式で表される。
【数4】
【0044】
Ｌは梁の長さ、Ｆは作用する力、Ｅはヤング率、またＩは梁の慣性モーメントである。インプラント１００を考慮すると、インプラントのストランドの撓み能力δは、ギャップの拡大をもたらす可能性がある。撓み能力は、ストランドの所望の撓み能力および／またはギャップ高さの所望の拡張性（例えば、ギャップがどの程度拡張すると予想されるか）を反映してもよいし、それ自体であってもよい。
【0045】
図１Ｇは、図１Ｃに示されたインプラントの説明図を示す。図１Ｇに示すように、ギャップへの針１５５の挿入は、インプラントに１つ以上の力１１３，１１４を作用させることができる。針は、ベースラインギャップ高さｇｈよりも大きい直径ｎｄを有していてもよい。ギャップ長は、第１のストランド１０５Ｂの中心と第２のストランド１０５Ｃの中心との間のストランドセグメントの長さであり得るｇｌによって表すことができる。第１のストランドおよび第２のストランド１０５Ｃは、ギャップの隣接するストランドセグメント１０５のための単純な支持体として機能し得る。
【0046】
針の挿入は、２つの連続するストランドセグメント１０５Ａの各々において、撓みδをもたらす。各ストランドセグメント１０５Ａは、曲げ応力を受ける、２つの単純な支持体１０５Ｂ，１０５Ｃを有する梁のように挙動することができる。針の挿入によって引き起こされる、隣接するストランドセグメント１０５Ａの撓みは、点線によって表すことができる。撓みは次の式で表すことができる。
【数5】
【0047】
針１５５の挿入などによって力を受ける可能性のある、ストランドの最大曲げ応力は、以下の式の通りである。
【数6】
【0048】
Ｒは、ストランドの半径であってもよい（例えば、ｄ＝２×Ｒ）。
【0049】
式（３）と式（４）とを用いて、
【数7】
【0050】
となり、最大応力σｍａｘの式が得られる。
【数8】
【0051】
弾性変形については、σｍａｘの値が、ストランドの材料の降伏強度であるσｙｉｅｌｄを超えないような規則を適用することができる。したがって、
【数9】
【0052】
撓み能力δは、次の式で表すことができる。
【数10】
【0053】
可逆的に拡張可能なギャップ１０６は、ベースラインギャップ高さｇｈの１１０％～２５０％まで拡張可能であってもよい。これは、針の直径ｎｄがベースラインギャップ高さｇｈの１１０％～２５０％である場合に発生する可能性がある。これらのパラメータは、以下の式で表すことができる。
【数11】
【0054】
そして、
【数12】
【0055】
Ｅおよびσｙｉｅｌｄは、インプラント１００のストランド材料の材料特性である。ストランドの半径であるＲ、および、２つの支持体１０５Ｂ，１０５Ｃの間のストランドセグメントの長さであるｇｌは、インプラント１００のストランドの幾何学的特徴である。式（１０）は、式（７）に基づいて得ることができる。
【数13】
【0056】
図１Ｈは、図１Ｇの隣接するストランド１０５Ａをｚ－ｘ断面で示す説明図である。いくつかの例では、次のレイヤーにおける、その隣接するストランドセグメント１０５Ａに対する１つのストランドセグメント１０５Ａの横方向のオフセットは、ｘ－ｙ平面に沿って（または水平に）０に等しい（オフセット＝０）。これらの場合、ベースラインギャップ高さｇｈは、単に平均ストランド直径ｄまたは２Ｒに等しくてもよい。
【0057】
代替的に、図１Ｉに示すように、ｘ－ｙ平面に沿った、または、ｘ－ｙ平面に対して水平な、次のレイヤーにおける、その隣接するストランドセグメント１０５Ａに対する１つのストランドセグメント１０５Ａの横方向のオフセットが０より大きい場合があり得る。そのような場合、ギャップ高さｇｈは、以下のように表すことができる。
【数14】
【0058】
ｌｔは、レイヤー厚と呼ばれることがある。寸法２×ｌｔは、第１のストランドセグメント１０５Ａの中点と、第２の隣接するストランドセグメント１０５Ａの中点との間の、ｚ方向で測定される距離であってもよい。寸法２×ｌｔは、ｚ方向のオフセットであってもよく、一方、横方向のオフセットは、ｘ方向またはｙ方向のオフセットであってもよい。隣接するストランドセグメント間の横方向のオフセット値は、ギャップ長ｇｌの０％～９９％（または例えば０％～５０％、または例えば０％～１０％）であってもよい。
【0059】
図２Ａおよび図２Ｂは、患者への挿入のためのインプラント２００の斜視図および側断面図をそれぞれ示す。インプラント２００は、図１Ａ～図１Ｅに関連して説明した特徴のうちの１つまたは複数もしくはすべてを含んでもよい。インプラント２００は、ギャップ高さ／ギャップ長の比が異なるなど、インプラント１００と比較して異なる寸法を有していてもよい。例えば、ベースラインギャップ高さｇｈは、ベースラインギャップ長ｇｌと同様であってもよい（例えば、ベースラインギャップ長の９５％～１００％であってもよい）。
【0060】
インプラント１００，２００は、生体（例えば人体、または、例えば動物の体）であり得る患者への挿入に適した任意のタイプのインプラントであってよい。インプラント１００，２００は、骨組織用の骨格であってもよいし、または、人体または動物の体の任意の軟組織部分用のインプラントであってもよい。インプラントは、乳房または胸部インプラント（後者は、漏斗胸などの胸筋奇形の治療のための用途であってもよい）、または身体の他の部分、例えば臀部（尻としても知られる）、ふくらはぎ、頬などの顔の部分、または精巣インプラントであるかもしれない。この文脈で、漏斗胸のような胸筋奇形は、男性と女性の両方に影響を及ぼす可能性があり、したがって、男性と女性の両方の対象の漏斗胸は、両方とも本発明のインプラントによって治療できることに留意されたい。上記に沿って、本発明のインプラントは、再構築または増強されるべき組織にのみ依存して、任意の適切な形態を採用することができる。インプラントは、例えば、米国特許第１０，００４，５８５号に記載されているような臀部インプラントの形態を有してもよい。必要とされるインプラントの種類に応じて、インプラント１００，２００の幾何学的形状（例えば、インプラントのサイズおよび／または形状）は、インプラントに要求される基準を満たすように調整され得る。
【0061】
図３Ａは、乳房インプラントとして使用するのに適したインプラント３００の斜視図を示す。インプラント３００は、図１Ａ～図２Ｂに関連して説明されたインプラントの特徴のうちの１つまたは複数もしくは全てを含むことができる。インプラント３００は、乳房インプラントに関して説明されているが、このようなインプラントは、胸部、臀部、ふくらはぎ、または頬などの顔の部分などの、身体の他の部分に対しても有効である（上記参照）。
【0062】
図３Ａに示すように、インプラント３００は、３次元構造３０２を形成する複数のストランド１０１を含んでいる。３次元構造３０２は、複数の中空チャネル１０３を含んでいる。各中空チャネル１０３は、複数のサイドウォール１０４を備えている。サイドウォール１０４は、サイドウォール１０４の隣接するストランドセグメント１０５間にギャップ１０６が形成されるように、交互に配置された、複数のストランドセグメント１０５と複数のギャップ１０６とを備えている。複数のギャップ１０６は、可逆的に拡張可能なギャップである。
【0063】
インプラント３００の３次元構造３０２は、第１の外面領域３０８と、第２の（異なる、および／または、対向する）外面領域３０９と、を含んでもよい。外面領域は、インプラント３００の最外面、最外レイヤー、および／または、最外輪郭を指す（または、そうであってもよい）ことが理解され得る。最外面および最外輪郭は、１つまたは複数のレイヤーまたは線から形成されてもよい。外面領域は、インプラント３００の最外のレイヤー群（例えば、単一の最外レイヤー、または、例えば、最外の複数のレイヤー）を指してもよい（または、そうであってもよい）。外面領域は、インプラント３００の外部に面する面を指してもよい。
【0064】
インプラント３００の第１の外面領域３０８は、第１の表面曲率を含んでもよいし、または、有してもよい。インプラント３００の第１の外面領域３０８は、インプラント３００における最大の平面上の（または例えば最も平坦な）表面であってもよい。例えば、第１の外面領域３０８は、インプラントの最も平坦な表面、および／または、最少（または最小）量の曲率を有する表面であってもよい。図３Ａに示すように、インプラント３００の第１の外面領域３０８は、２次元（ｘ－ｙ）デカルト平面に対して実質的に平行であってもよい。代替的に、または必要に応じて、第１の外面領域３０８の最適な適合平面は、２次元（ｘ－ｙ）デカルト平面に平行であってもよい。
【0065】
第２の外面領域３０９は、インプラント３００によって構築される患者の乳房の形状を表す幾何学的形状（例えば、形状、曲率、サイズ）を有してもよい。インプラント３００の第２の外面領域３０９は、第１の表面曲率とは異なる第２の表面曲率を含んでもよいし、または、有してもよい。第２の表面曲率は、第１の表面曲率よりも大きくてもよい。インプラント３００の第２の外面領域３０９は、第１の外面領域３０８の周囲３１７（例えば外周）において、インプラント３００の第１の外面領域３０８に連続（例えば隣接）してもよい。例えば、インプラント３００の第２の外面領域３０９は、第１の外面領域３０８に接してもよく、第１の外面領域３０８の周囲３１７は、第１の外面領域３０８と第２の外面領域３０９との間の共有縁（または境界面）であってもよい。さらに、または必要に応じて、第２の外面領域３０９は、第２の外面領域３０９に頂点領域３１８を含んでもよい。インプラントの第２の外面領域３０９における頂点領域３１８の場所（または位置）は、インプラント３００によって構築される乳房の乳首／乳輪の場所（または位置）に基づいてもよい（および／または一致してもよい）。
【0066】
必要に応じて、１つまたは複数のサイドウォールと、第１の外面領域を表す基準軸（例えば、ｘ軸）と、の間の鋭角の傾斜角度は、９０°未満（または例えば６０°未満）であってもよい。基準軸は、第１の外面領域１０８の平面または最適な適合線に基づいてもよい。必要に応じて、または代替的に、１つまたは複数のサイドウォール１０４と基準軸との間の鋭角の傾斜角度は、約９０°であってもよい（例えば図１Ａ～２Ｂに示すように、チャネルは垂直なチャネルであってもよい）。複数の中空チャネル１０３は、５～１０００個の中空チャネル（または例えば５～６０個のチャネル、または例えば８～２０個のチャネル）で構成されてもよい。
【0067】
インプラント３００の３次元構造３０２は、可逆的に圧縮可能な３次元構造３０２であってもよい。例えば、インプラント３００の個々の単位セルは、バネ状の単位セルであってもよい。バネ状の単位セルは、その元の体積の少なくとも８０％（または例えば少なくとも７０％、または例えば少なくとも６０％、または例えば少なくとも５０％、または例えば少なくとも３０％）まで圧縮可能であってもよい。可逆的に圧縮可能であることにより、各単位セルは、圧縮力が取り除かれた後（同じ周囲圧力および温度であっても）、その元の（静止）体積に回復または戻ることが可能である。可逆的に圧縮可能なバネ状の単位セルは、インプラント３００に加えられた圧縮力が取り除かれた後、その元の体積の８０％～１００％（または例えば９５％～１００％、または例えば９８％～１００％）まで回復するように構成されていてもよい。
【0068】
インプラント３００の柔らかさは、ｃ値によって表すことができる。ｃ値は、次式で表すことができる。
【数15】
【0069】
Ｆ２０％は、２０％の圧縮における力の値（Ｎ）であり、Ｆ１０％は、１０％の圧縮における力の値（Ｎ）であり、ε１０％は、１０％の圧縮における歪み値であり、また、ε２０％は、２０％の圧縮における歪み値である。インプラント３００の柔らかさを表すｃ値は、例えば、２０Ｎ～１９０Ｎ（または例えば２０Ｎ～１５０Ｎ、または例えば３０Ｎ～１００Ｎ、または例えば３０Ｎ～４０Ｎ）であってもよい。
【0070】
インプラント３００の材料密度ρは、０．１ｇｒ／ｃｍ３～２ｇｒ／ｃｍ３（または例えば０．１ｇｒ／ｃｍ３～１ｇｒ／ｃｍ３、または例えば０．１ｇｒ／ｃｍ３～０．５ｇｒ／ｃｍ３）であってもよい。材料密度は、インプラント３００の重量を、患者への挿入前のインプラントの静止体積で割ることによって決定することができる。比較すると、シリコーンの材料密度は、０．９８ｇｒ／ｃｍ３であり、また生理食塩水の材料密度は、１．００５ｇｒ／ｃｍ３である。したがって、インプラント３００の重量は、ミリリットル単位のその体積値の１０％～２０％（または例えば１０％～１５％）であってよく、また、従来の非多孔性シリコーン／生理食塩水インプラント（そのグラム単位の重量が、そのミリリットル単位の体積値とほぼ同じ）の１０％～２０％（または例えば１０％～１５％）であってもよい。一例として、２５０ｍｌの体積を有するインプラント３００は、２５ｇの重さであるのに対し、２５０ｍｌの体積を有する従来のシリコーンインプラントは、２４０ｇの重さであり、また２５０ｍｌの体積を有する生理食塩水インプラントは、２５０ｇの重さである。これらの特徴の１つまたは複数または全てにより、軽量の骨格を有するインプラントがもたらされ、従来のインプラントと比較して、９０％の軽量化を達成することができる。
【0071】
インプラント３００の複数のストランド１０１は、表面分解性ポリマーなどのポリマー材料から形成されてもよい。表面分解性ポリマー材料は、バルク分解とは対照的に、主に表面分解メカニズムを介して分解するポリマー材料を含んでもよいし、または、かかるポリマー材料であってもよい。複数のストランド１０１は、生分解性材料を含んでもよいし、生分解性材料から形成されてもよいし、生分解性材料から作られてもよい。生分解性材料は、ポリカプロラクトン、ポリ（１，３－トリメチレンカーボネート）、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ（エステルアミド）、ポリ（エチレングリコール）／ポリ（ブチレンテレフタレート）、ポリ（セバシン酸グリセロール）、ポリ（１，８－オクタンジオール－コ－クエン酸）、ポリ（１，１０－デカンジオール－コ－Ｄ，Ｌ－乳酸）、ポリ（クエン酸ジオール）、ポリ（グリコリド－コ－カプロラクトン）、ポリ（１，３－トリメチレンカーボネート－コ－ラクチド）、ポリ（１，３－トリメチレンカーボネート－コ－カプロラクトン）、および、これらの材料の少なくとも２つのコポリマー、からなる群から選択されてもよい。必要に応じて、生分解性材料は、ポリカプロラクトンであってもよい。必要に応じて、生分解性材料は、ポリカプロラクトンと、ポリ－トリメチレンカーボネートまたはポリラクチドのいずれかとのコポリマーであってもよい。代替的に、複数のストランド１０１は、ナイロンなどの非分解性材料を含んでもよい。複数のストランド１０１の厚さ（または直径）は、ストランドが柔軟であるように選択されてもよい。バルクＰＣＬは、例えば、２１６ＭＰａの弾性係数（Ｅ）、１０ＭＰａの引張強度、および２６．５ＭＰａの破断応力を有していてもよい。
【0072】
上記式（１０）は、本明細書に記載のインプラントの設計に適用することができる。Ｒ／ｇｌ２は、インプラントを形成するための材料の材料特性（ヤング率および降伏強度など）、および、外科医が使用する針のサイズなどの、外科的要件に基づく所望の撓み能力δに基づいて選択することができる。
【0073】
例えば、インプラント３００を形成するために用いられる材料は、２７０ＭＰａの弾性係数、および、１２．５ＭＰａの降伏強度σｙｉｅｌｄを有していてよい。使用される針は、直径が２ｍｍであってもよい。
【0074】
横方向のオフセット、レイヤー厚、半径、およびギャップ長など、インプラントに関連する幾何学的特性が選択されてもよい。例えば、横方向のオフセットは１ｍｍであってもよく、レイヤー厚ｌｔは０．２ｍｍであってもよく、半径Ｒは０．１７５ｍｍであってもよく、またギャップ長ｇｌは６ｍｍであってもよい。
【0075】
上記式（１１）を用いて、ギャップ高さの値を計算または決定することができ、ここで
である。
【数16】
【0076】
上記式（８）を用いて、撓み能力の値を計算または決定することができ、ここで、
である。
【数17】
【0077】
上記式（１０）を用いて、Ｒ／ｇｌ２の上限を計算すると、
である。
Ｒ／ｇｌ２＝０．１７５／６２＝０．００４８６１であり、これは上限σｙｉｅｌｄ／１２Ｅδ＝０．００５９７９より小さい。
【数18】
Ｒ／ｇｌ２＝０．１７５／６２＝０．００４８６１であり、これは上限σｙｉｅｌｄ／１２Ｅδ＝０．００５９７９より小さい。
【0078】
さらに、または必要に応じて、インプラント３００は、インプラント３００の外面領域に（例えば、第２の外面領域３０９に）配置された複数の輪郭形成ストランド３１９をさらに含んでもよい。
【0079】
【0080】
図３Ｂおよび図３Ｃに示すように、インプラント３００を形成する複数のストランドは、複数の輪郭形成ストランド３１９および表面フィラーストランド３２２を含んでもよい。各輪郭形成ストランド３１９は、第２の外面領域３０９の周りに半輪郭を形成することができる。輪郭形成ストランド３１９の半輪郭は、レイヤーの周囲において、部分的にのみ（例えば３０％～８０％、または例えば４０％～７０％、または例えば５０％～７０％）延在してもよい。複数の輪郭形成ストランド３１９は、第１の外面領域３０８と頂点領域３１８との間に連続して（例えば連続的に）配置されてもよい。複数の輪郭形成ストランド３１９は、さらに、隣接する輪郭形成ストランド３１９が可逆的に拡張可能なギャップ１０６によって分離されるように配置されてもよい。例えば、可逆的に拡張可能な輪郭形成ギャップ１０６は、複数の輪郭形成ストランド３１９の隣接するストランドセグメント間に形成されてもよい。
【0081】
図３Ｄに示すように、インプラント３００は、３次元構造３０２の最外面に形成された表面フィラーストランド３２２をさらに含んでもよい。必要に応じて、複数の表面フィラーストランド３２２は、第２の外面領域において、コラム３２３（またはストリップ（strips））に配置されてもよい。各表面フィラーコラム３２３は、複数の表面フィラーストランド３２２および複数の可逆的に拡張可能な表面ギャップを含んでもよい。各可逆的に拡張可能な表面ギャップは、コラム３２３の隣接する表面フィラーストランド３２２間に形成されてもよい。表面フィラーコラム３２３は、オープンコラム３２４に隣接して配置されてもよい。オープンコラムは、表面フィラー部分を含まない表面のコラムを含んでもよい（または表面のコラムであってもよい）。必要に応じて、複数の表面フィラーコラム３２３と、複数のオープンコラム３２４とは、外面領域（例えば、第２の外面領域３０９）において交互に配置されてもよい。必要に応じて、複数の表面フィラーコラム３２３と、複数のオープンコラム３２４とは、外面領域において十字形に配置されてもよい。
【0082】
複数の中空チャネル１０３は、インプラント３００のバルク（bulk）を通って延びていてもよい。隣接するストランドセグメントは、可逆的に拡張可能なギャップによって分離されてもよい。
【0083】
インプラント３００は、乳房患者の領域に挿入することができる。患者へのインプラント３００の挿入の後、脂肪注入を行う必要がある場合がある。脂肪注入が必要な場合があるのは、インプラント内部で「再生」する再生組織が、天然の乳房組織よりも硬いことが観察されているためである。したがって、最終的な状態を天然の乳房組織と同じくらい柔らかくするために、例えば脂肪吸引によって適当な割合の脂肪を集め、特定のカニューレ（または針）を使用してインプラント３００に注入することができる。インプラント３００の可逆的に拡張可能なギャップ１０６により、注入手順の問題点（例えば、構造を数回穿孔してストランドを損傷し、インプラント３００の全体構造の完全性に影響を与える注入）を回避することができる。
【0084】
インプラント３００は、インプラント手術のために、インプラントを通して針を誘導するのに使用するためのインプラントであってもよい。インプラント３００は、３次元構造３０２のバルク内に、細長い対象物（脂肪注入用の針など）を受け入れるように構成されていてもよい。細長い対象物は、インプラントのギャップ１０６のベースラインギャップ高さｇｈよりも大きな直径を有していてもよい。例えば、細長い対象物の直径は、インプラントのギャップ１０６のベースラインギャップ高さｇｈの１１０％～２５０％倍であってもよい。さらに、細長い対象物は、中空チャネルの幅の少なくとも２倍（または５倍、または１０倍）よりも大きい長さを有していてもよい。複数のストランドは、ギャップによって受け入れられる対象物によりギャップ１０６の高さが増加するとともに、対象物がギャップ１０６から取り除かれることでギャップ１０６の高さが減少するように構成されていてもよい。このような針またはカニューレは、少なくとも０．８ｍｍ（または例えば少なくとも２ｍｍ、または例えば少なくとも４ｍｍ、または例えば０．８ｍｍ～４ｍｍ、または例えば０．８ｍｍ～３ｍｍ）の直径、および、少なくとも２ｃｍの長さを有してもよい。１ｍｍ未満のベースラインギャップ高さを有するインプラント３００の全てのギャップの８０％以上（または例えば９０％以上、または例えば全て）は、可逆的に拡張可能なギャップであってもよい。
【0085】
図４Ａは、インプラント１００，２００，３００の可逆的に拡張可能なギャップを有しないインプラントを示す。
【0086】
可逆的に拡張可能なギャップ１０６を有するインプラント１００，２００，３００とは異なり、図４Ａのインプラントは、外科医が脂肪注入針を正確な位置に挿入することを必要とする。例えば、患者にインプラントを挿入した後、外科医はインプラントの最大の開口部を視覚的に見つけなければならない。これら最大の開口部は、チャネル端部を規定するチャネル孔であってもよく、その孔径面積は、ギャップ面積よりも少なくとも２倍大きくてもよい。次に、外科医は、針を孔の中に、正確に且つチャネル長に沿って（例えば、チャネルの長手方向軸に沿って）挿入しなければならない。外科医が、チャネル端部を目視で確認することができない場合、またはチャネル長に沿っていない角度で針をインプラントに挿入する場合、またはチャネルのサイドウォールに針を挿入する場合には、針からの注入によって、インプラントのストランドが損傷する可能性および／またはインプラントの３次元構造が損傷する可能性がある。
【0087】
図４Ｂは、インプラント３００に、脂肪注入用のカニューレを挿入するイメージ図を示す。インプラント３００の場合、外科医が、インプラントのどこ（例えば任意の表面）からでも、インプラント３００に針を盲目的に挿入することが可能である。可逆的に拡張可能なギャップ１０６を有するインプラント３００により、インプラントの第２の外面領域３０９において、任意の方向から乳房インプラントに針を挿入することができ、および／または、インプラント３００のバルク内の任意のサイドウォール１０４を通して針を挿入することができる。針は、最初に、インプラント３００の挿入領域から、インプラント３００のバルク内部構造を通して挿入されてもよい。挿入領域は、インプラントにおけるランダムに選択された領域であってもよい。針は、針がいくつかの（例えば複数の）中空チャネル１０３を同時に横切りおよび／または同時に入り、且つ、いくつかの（例えば複数の）サイドウォールを貫通するように挿入されてもよい。換言すると、針は、複数の中空チャネル１０３を通って同時に挿入されてもよい。その後、針は、複数の引き抜き工程に亘る段階的機能にて、インプラント３００から引き抜くことができる。各引き抜き工程の後、脂肪が針からインプラントに注入され得る。針の引き抜きと脂肪注入との交互のプロセスは、針がインプラントから完全に引き抜かれるまで、繰り返される。ブラインド注射から始まるこのプロセスは、複数のランダムな挿入領域から繰り返し実施されてもよい。このプロセスを実施する回数（例えば少なくとも２０回、または例えば少なくとも３０回、または例えば少なくとも６０回）は、必要な注射の回数および／または必要な脂肪注入量に基づいてもよい。手術中に針を頻繁に挿入する必要がある場合がある。インプラント３００は、針を挿入する前に外科医が各チャネルおよび開口部を視覚的に見つける必要がなくなり、代わりにブラインド挿入を実施することができるので、外科手術プロセスを迅速化することを可能にする。さらに、インプラント３００は、カニューレが複数のサイドウォール１０４およびチャネル１０３を同時に貫通することを可能にする。これにより、外科手術プロセスを迅速化することもできる。さらに、ギャップ１０６がカニューレの進入を収容することができるので、インプラント３００もカニューレも損傷を受けることはない。したがって、挿入されたインプラント３００は、可逆的に拡張可能なギャップを実装していないインプラント３００と比較して、改善された構造的完全性を有する。
【0088】
図４Ｃは、マルチインジェクション試験（multi-injections testing）のための挿入可能な領域の一例を示す。特定の数の注射（例えば６０回の注射）を、３つの広い注射部位（４３１，４３２，４３３）に分割することができる。例えば、各領域に亘って２０回の注射を行ってもよい。注射（例えば、針の挿入）は、インプラントの第１の外面領域３０８に対して任意の角度で針が挿入されるように実施されてもよい。例えば、針は、平坦な平面で挿入されてもよいし、または、第１の外面領域３０８に対して傾斜角若しくは偏角で挿入されてもよい。
【0089】
複数のストランド１０１は、インプラントが静止しているとき、および、インプラント３００が圧縮されているときでも（例えば、インプラント３００が体内にあるときでも）、インプラント３００のギャップ１０６が可逆的に拡張可能であるように構成されてもよい。圧縮中のインプラントは、その静止体積の９０％未満（または例えば７０％未満、または例えば６０％未満、または例えば５０％未満、または例えば３０％未満）に圧縮されているインプラントであってもよい。ギャップ１０６の高さは、ギャップ１０６によって受け入れられる対象物により、ベースラインギャップ高さｇｈおよび／または平均ストランド直径ｄの１１０％より大きい値（または例えば１５０％より大きい値、または例えば２００％より大きい値、または例えば１２０％～２５０％の値、または例えば１２０％～２００％の値）まで増加してもよい。可逆的に拡張可能なギャップ１０６は、対象物がギャップ１０６から取り除かれることで、その元のギャップ高さおよび／または平均ストランド直径ｄの少なくとも１１０％（または例えば少なくとも１０５％、または例えば１００％、または例えば８０％～１１５％、または例えば９０％～１１０％）に回復または復帰（または減少）するように構成されてもよい。
【0090】
針の各挿入に対応するために、複数のストランド１０１は、少なくとも２つ（または例えば２つ以上、または例えば３つ以上、または例えば５つ以上）の連続する中空チャネルの可逆的に拡張可能なギャップ１０６が、少なくとも２つの連続する中空チャネルのギャップによって同時に受け入れられる対象物により、同時に拡張可能であるように配置されてもよい。複数のストランド１０１は、インプラント３００の少なくとも２つ（または例えば２つ以上、または例えば３つ以上、または例えば５つ以上）の異なるサイドウォール１０４の可逆的に拡張可能なギャップ１０６が、少なくとも２つ（または例えば２つ以上、または例えば３つ以上、または例えば５つ以上）の異なるサイドウォールのギャップによって同時に受け入れられる対象物により、同時に拡張可能であるように配置されてもよい。ギャップ１０６の拡張は、インプラント３００の全体的な静止体積（または構築体積）を増加または変化させなくても起こり得る。換言すると、可逆的に拡張可能なギャップは、インプラント３００の全体的な体積が一定のまま、または圧縮下でも、拡張するように構成されてもよい。
【0091】
針を挿入する外科医は、構造を損傷することなく、インプラントのバルクを貫通させることができるはずである。例えば、ギャップを取り囲むフィラメントは、曲がったり、伸びたり、邪魔にならないように移動したりしても、壊れない。さらに、外科医は、ギャップを通して針を挿入するために、５０Ｎ以下（または例えば２Ｎ～５０Ｎ、または例えば５Ｎ～２０Ｎ、または例えば５Ｎ～１０Ｎ）の力を及ぼせばよい。例えば、注射針から１０Ｎの力を受けると、フィラメントは可逆的に変形して（長くなり、または、伸び、または、動き）針がギャップを通過できるようになる。この伸長点でフィラメントが破断しないように、材料自体を選択することができる。
【0092】
図４Ｄは、ステンレス鋼、ポリ乳酸プラスチックＰＬＡ、ポリカプロラクトンＰＣＬなど、異なる材料からなるストランドの応力－ひずみ曲線を示している。
【0093】
ステンレス鋼ストランドの破断点は、７２０ＭＰａの応力下で、３２％のひずみとなる場合がある。ＰＬＡストランドに４０ＭＰａの応力を加えたとき、５％の歪みで破断することがある。ＰＣＬストランドの破断点歪み値は４６０％（５０ＭＰａ未満の応力下）であり、ステンレス鋼ストランドの約１５倍であり、ＰＬＡストランドの約７０倍である。ＰＣＬは、破断歪みが高いため、大きな変形を受け入れることができ、それは最初の長さの少なくとも４倍は伸びることを意味する。
【0094】
複数のストランドを形成するための材料は、応力－ひずみ線図上で、破断点における歪みが３０％よりも大きく、且つ、破断点における応力が２５０ＭＰａ未満である破断点を有するように選択されてもよい。
【0095】
インプラントのストランドの材料は、ＰＣＬと同様の応力－ひずみ挙動を示す。例えば、応力－ひずみ線図上の破断点は、３０％超え（または例えば１００％超え、または例えば２００％超え、または例えば３００％超え、または例えば４００％超え）でもよく、また応力は、５０ＭＰａ未満、または１０ＭＰａ～２５０ＭＰａの間（または例えば１０ＭＰａ～１００ＭＰａの間、または例えば１０ＭＰａ～５０ＭＰａの間、または例えば１０～３０ＭＰａの間）でもよい。必要に応じて、複数のストランドにおけるストランドの破断点は、３０％よりも大きく（または例えば１００％超え、または例えば２００％超え、または例えば３００％超え、または例えば４００％超え）てもよく、また対応する応力は、５０ＭＰａ未満（または例えば１０ＭＰａ～２５０ＭＰａの間、または例えば１０ＭＰａ～１００ＭＰａの間、または例えば１０ＭＰａ～５０ＭＰａの間、または例えば１０～３０ＭＰａの間）でもよい。
【0096】
一例として、隣接する２つのストランド間の距離が０．５６ｍｍから１．８４ｍｍの間で変化し、且つ、針の直径が２ｍｍの場合、壁への針の貫通中に、ＰＣＬは破断点に到達することなく容易に変形することができる。逆に、ＰＬＡやステンレス鋼は、そのような変形に耐えられず、針の貫通中に破断点まで到達してしまう。
【0097】
図５Ａは、模擬手術後のインプラント３００などのインプラントを示す。模擬手術中、インプラント３００は豚の体内に挿入された。インプラント３００には、盲目的に（ランダムな位置から）脂肪が注入された。除去の際、インプラント３００の３次元骨格構造３０２が脂肪で満たされていること、および、ブラインド（ランダム）注入にもかかわらず、脂肪が均一に分布していることが示された。
【0098】
図５Ｂ、図５Ｃおよび図５Ｄは、ブラインド注入後のインプラント３００の画像をそれぞれ示す。図５Ｃは、インプラント３００に脂肪が均等に分布していることを示す。白色は脂肪、黒色は空気を表す。脂肪注入を受ける前の骨格の寸法および／または機械的特性の変化を評価するために、機械的試験（例えば、引張、圧縮および剪断試験）を実施した。０．４Ｈｚの周波数で１１１１２サイクルの（摩擦による）引張試験を行った結果、寸法（幅、突起および高さ）、柔らかさ（ｃ値）、および、骨格のせん断強度（Ｆｍａｘ）は、依然としてインプラントの仕様範囲内であることが確認された。換言すると、インプラント３００の引張強度は損なわれなかった。試験後の柔らかさ指標（これは骨格の完全性を良く表している）を、試験前の結果と比較すると、約１０％の減少しか検出されなかった。したがって、骨格は機械的特性において合理的かつ予想される損失を有していたが、骨格の完全性は影響を受けなかった。
【0099】
図６は、本発明のインプラントを形成するための方法６００のフローチャートを示す。
【0100】
方法６００は、３次元構造を形成するために複数のストランドを形成する工程６２０を含む。複数のストランドは、降伏強度（σｙｉｅｌｄ）および弾性係数（Ｅ）を有する材料から形成される。３次元構造は、複数の中空チャネルを含んでいる。各中空チャネルは、複数のサイドウォールを備えている。サイドウォールは、複数のギャップと、複数のストランドの複数の連続するストランドセグメントと、を備えている。複数のストランドセグメントと複数のギャップとは、サイドウォールの隣接するストランドセグメント間にギャップが形成されるように、交互に配置され、ギャップは、ギャップ長（ｇｌ）および静止ギャップ高さ（ｇｈ）から構成される。複数のギャップは、可逆的に拡張可能なギャップである。可逆的に拡張可能なギャップの隣接するストランドセグメントは、隣接するストランドセグメント間で増加したギャップ高さが獲得されるように、ギャップによって受け入れられる対象物に対応して、撓み能力（δ）を有している。ギャップから取り除かれる対象物に対応して、ギャップは静止ギャップ高さに向かって戻る。複数のストランドの半径（Ｒ）および複数のギャップのそれぞれのギャップ長（ｇｌ）は、材料の降伏強度および弾性係数に基づく。
【0101】
複数のストランドを形成する工程６２０は、複数のレイヤーを順次印刷することを含んでもよく、レイヤーは２次元単位セルの格子配列を含む。複数のレイヤーは、複数のレイヤーの連続するレイヤーの整列された単位セルが、複数のチャネルの中空チャネルを形成するように配置されてもよい。インプラントは、３次元（３Ｄ）印刷された骨格構造を形成するために、レイヤーを順次形成すること（または例えば溶融堆積モデリングによる３Ｄ印刷）によって形成されてもよい。印刷は、連続するレイヤーの順次配列が印刷方向に形成されるように、印刷方向（例えばｚ方向）にレイヤーごとに実行されてもよい。互いの上にレイヤーを順次配列（印刷によって）することによって、複数のレイヤーの縁（または周囲）が、形成されるインプラントの形状および／または幾何学的形状を規定する、３次元構造の形成がもたらされ得る。代替的に、複数のストランドは、選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）などの、任意の３次元印刷法によって形成されてもよい。必要に応じて、３次元構造は、３次元以上の動きに基づく印刷プロセス、例えば、５次元（５Ｄ）印刷プロセス、または６次元（６Ｄ）印刷プロセスによって形成されてもよい。
【0102】
方法６００は、必要に応じて、（例えば、複数のストランドを形成する工程６２０の前に）以下のパラメータの少なくとも１つを決定する工程６１０をさらに含んでもよい。決定されるパラメータは、形成される３次元構造の中空チャネルの数、形成される３次元構造のレイヤーの数、および、形成される単位セルの寸法などであってもよい。さらに、決定されるパラメータは、レイヤー内の隣接するストランド間のギャップ長ｇｌ、および、チャネルのサイドウォール内の隣接するストランド間のギャップのギャップ高さｇｈであってもよい。さらに、決定されるパラメータは、形成される複数のストランドの直径ｄを含んでもよい。
【0103】
パラメータを決定する工程６１０は、可逆的に拡張可能なギャップによって受け入れられる対象物に基づいて、可逆的に拡張可能なギャップの撓み能力（δ）を決定することを含んでもよい。パラメータを決定する工程６１０は、形成される複数のストランドの材料特性を決定することをさらに含んでもよく、材料特性は、材料の降伏強度（σｙｉｅｌｄ）およびヤング率（Ｅ）を含む。パラメータを決定する工程６１０は、形成される複数のストランドセグメントのそれぞれのストランドセグメントの半径（Ｒ）およびギャップ長（ｇｌ）を決定することをさらに含んでもよい。パラメータを決定する工程６１０は、形成される３次元構造の中空チャネルの数、形成される３次元構造のレイヤーの数、および／または、単位セルの寸法を決定することをさらに含んでもよい。
【0104】
可逆的に拡張可能なギャップを含む３次元構造が形成されるようにパラメータを決定した後に、複数のストランドが形成されてもよい。例えば、Ｒ／ｇｌ２≦σｙｉｅｌｄ／１２Ｅδとなるように、パラメータが決定されてもよい。形成される３次元構造は、決定された中空チャネルの数、決定されたレイヤーの数、決定された単位セルの寸法、レイヤー内の隣接するストランド間の決定されたギャップ長ｇｌ、チャネルのサイドウォール内の隣接するストランド間の決定されたギャップ高さｇｈ、複数のストランドの決定された直径のうちの、少なくとも１つのパラメータを含むことができる。方法６００によって形成される３次元構造は、図１Ａ～図５Ｃに関連して説明したインプラント１００，２００，３００のいずれかの３次元構造であってもよい。
【0105】
図７Ａ～図７Ｇは、振動する（例えば起伏のある、または例えばジグザグ、または正弦波）サイドウォールを有するチャネルを含むインプラント７００Ａ～７００Ｆの例を示す。インプラント７００Ａ～７００Ｆは、図１Ａ～図６に関連して既に説明した特徴の１つまたは複数または全てを含むことができる。例えば、インプラント７００Ａ～７００Ｆは、図１Ａ～図６のインプラントに関連して説明された、可逆的に拡張可能なギャップを含んでもよい。
【0106】
図７Ａは、患者への挿入のための３次元軟組織インプラント７００Ａを示す。インプラント７００Ａは、３次元構造を形成する複数のストランド１０１を含んでいる。３次元構造は、複数の中空チャネル１０３を含んでいる。各中空チャネル１０３は、複数の交差するサイドウォール１３４を備えている。各サイドウォール１３４は、交互に配置された、複数のストランドセグメント１０５と複数のギャップ１０６とを備えている。中空チャネル１０３の少なくとも１つのサイドウォール１３４は、起伏のあるもの（例えば、振動する、ジグザグおよび／または正弦波サイドウォール）である。必要に応じて、各中空チャネル１０３は、第１の起伏のあるサイドウォール１３４と、第１の起伏のあるサイドウォール１３４とは反対側に面する、第２の起伏のあるサイドウォール１３４と、を含んでもよい。
【0107】
少なくとも１つの起伏のあるサイドウォールを有する中空チャネル１０３は、起伏のある（例えば、ジグザグおよび／または正弦波）チャネルと呼ぶことができる。或る（または各）ジグザグ（または正弦波）チャネル１０３は、チャネルの第１の端部１３７（近位端）とチャネル１０３の第２の端部１３８（遠位端）との間で、チャネルがジグザグになるように、チャネルの少なくとも２つの対向するサイドウォールが互いに対して配置されているチャネルであってもよい。例えば、ジグザグチャネル１０３は、第１のジグザグサイドウォール１３４と、第１のジグザグサイドウォールと対向する第２のジグザグサイドウォール１３４と、を有してもよい。ジグザグチャネルの各ジグザグサイドウォール１３４は、ｚ方向に連続して配置された複数のストランド１０１を備えてもよい。複数のストランド１０１は、互いに実質的に平行であり、ｚ方向に対して垂直であってもよい。ジグザグサイドウォール１３４の連続的に配置されたストランド１０１は、互いに対して横方向のオフセットを有するように、且つ、サイドウォール１３４に沿ってピーク１３５およびトラフ１３６のパターンを形成するように配置されてもよい。起伏のあるサイドウォールの複数のストランドセグメントは、インプラントの異なるレイヤーに属する。起伏のあるサイドウォールの隣接するストランドセグメントは、ギャップ（例えば、図１～図６のいずれかに記載された可逆的に拡張可能なギャップ）によって分離されているとともに、起伏のあるサイドウォールの複数のピークおよび複数のトラフのパターンを形成するように、互いに対して横方向のオフセットを有している。
【0108】
各中空チャネルは、互いに連続する少なくとも３つのサイドウォールによって形成される。起伏のあるサイドウォールのピークおよびトラフは、サイドウォールの複数のストランドセグメントの隣接するストランドセグメント間の横方向のオフセットによって形成される。ピークとトラフとは、チャネルの第１の遠位端とチャネルの第２の遠位端との間に交互に配置される。
【0109】
起伏のある部分（例えば、ジグザグまたは正弦波部分）は、チャネル１０３の第１の端部１３７からチャネル１０３の第２の端部１３８まで（および／または、チャネル１０３の第１の端部１３７とチャネル１０３の第２の端部１３８との間に）交互に配置された、複数のピーク（最大）１３５およびトラフ（最小）１３６を有する部分として理解することも可能であろう。これらのピーク１３５およびトラフ１３６は、サイドウォールを通る（例えば、ｚ方向を通る）垂直断面から見ることができる。このような垂直断面は、ストランド方向に垂直であってよく、またチャネル長を通る断面および／またはチャネル長に平行な断面であってもよい。
【0110】
ピーク１３５（および／またはトラフ１３６）は、角度θ（例えばθｔまたはθｐ）が、ジグザグサイドウォール１３４における、第１の複数の連続するストランド７４５と、直接に隣接する第２の複数の連続するストランド７４６と、の間に形成されるように配置されているジグザグサイドウォール１３４のストランドから形成されてもよい。角度θｔは、起伏のある部分のトラフにおいて、第１の複数の連続するストランド７４５と、直接に隣接する第２の複数の連続するストランド７４６との間に形成される角度であってもよく、また角度θｐは、起伏のある部分のピークにおいて、第２の複数の連続するストランド７４６と、直接に隣接する（第３の）第２の複数の連続するストランドとの間に形成される角度であってもよい。起伏のある部分は、θｔおよび／またはθｐが１８０°未満である部分であってもよい。これに対して、真っ直ぐなサイドウォールは、チャネル全長に沿ってθが１８０°であるものであってもよい。
【0111】
チャネル１０３の起伏のある部分は、１８０°未満である少なくとも１つのθｔおよび／またはθｐの角度を含んでもよい。必要に応じて、ジグザグチャネル１０３の起伏のある部分は、１～１０００（または例えば２～５０、または例えば２～２５）のピークおよびトラフを含んでもよい。
【0112】
図７Ａは、インプラント７００Ａの一例を示す。図７Ａは、インプラント７００Ａの３次元斜視断面図（上の画像）および２次元断面図（下の画像）を含む。インプラント７００Ａは、少なくとも１つの起伏のあるサイドウォール部分を含み、起伏のある部分はジグザグ部分である。
【0113】
図７Ａの例では、第１のジグザグサイドウォール部分１３４および第２のジグザグサイドウォール部分１３４の幾何学的形状は、製造上の差異を無視して、互いに依存する（または例えば同一の、または例えば互いに類似する）ものであってもよい。「類似」という用語の使用は、第１のジグザグサイドウォール部分１３４および第２のジグザグサイドウォール部分１３４（および／またはジグザグ長手方向軸７４２Ａ）が、互いに同じ特徴の１つ以上または全てを有していてもよいこと、および／または、第１のジグザグサイドウォールおよび第２のジグザグサイドウォールが、第１のジグザグサイドウォール１３４および第２のジグザグサイドウォール１３４の少なくとも一方のチャネル長の８０％以上（または例えば９０％以上、または例えば９５％以上、または例えば１００％）に亘って、同一または類似の幾何学的形状または特徴を有してよいことを意味すると理解され得る。そのような特徴の一つは、チャネル長に沿ったピーク１３５およびトラフ１３６の数であってもよい。別のそのような特徴は、ピークと直接に隣接するトラフとの間の垂直高さである、ピーク－トラフ高さ（peak-to-trough height）であってもよい。別のそのような特徴は、直接に連続するピークの間の、ピーク－ピーク幅（peak-to-peak width）であってもよい。別のそのような特徴は、直接に連続するトラフの間の、トラフ－トラフ幅（trough-to-trough width）であってもよい。
【0114】
例えば、第１のジグザグサイドウォール１３４と、反対側の第２のジグザグサイドウォール１３４とは、ピーク１３５およびトラフ１３６の類似のパターンを有してもよい。例えば、第１のサイドウォール部分１３４のθｔおよびθｐの配置は、第２のサイドウォール部分１３４のθｔおよびθｐの配置と同一であってもよい。さらに、または必要に応じて、第１のジグザグサイドウォール部分１３４および第２のジグザグサイドウォール部分１３４のピーク１３５およびトラフ１３６は、チャネルの長さに沿った、第１のジグザグサイドウォール部分１３４と第２のジグザグサイドウォール部分１３４との間の（最小限または最小）直径が一定となるように、互いに対して配置されてもよい。例えば、チャネル長に沿った、第１のジグザグサイドウォールと第２のジグザグサイドウォールとの間の（最小限または最小）直径は、１０％未満の偏差を有していてもよい。さらに、ジグザグ長手方向軸７４２Ａは、第１のジグザグサイドウォール１３４および第２のジグザグサイドウォール１３４の少なくとも１つ（例えば両方のサイドウォール）と類似の（または同じ）幾何学的形状を有していてもよい。
【0115】
第１のジグザグサイドウォール部分１３４および第２のジグザグサイドウォール部分１３４は、第１のジグザグサイドウォール部分１３４および第２のジグザグサイドウォール部分１３４の少なくとも一方における、チャネル長の少なくとも８０％（または例えば少なくとも９０％、または例えば少なくとも９５％、または例えば１００％）に沿って類似（又は同一）であってよい。例えば、第１のジグザグサイドウォール１３４の連続するストランド間の相対的な横方向のオフセット（ｘ方向）は、第１のジグザグサイドウォール部分および第２のジグザグサイドウォール部分の少なくとも一方における、チャネル長の少なくとも８０％に沿った製造による差異を無視して、第２のジグザグサイドウォール１３４の連続するストランド間の相対的な横方向のオフセット（ｘ方向）と同じであってもよい。
【0116】
長手方向軸は、チャネル１０３のチャネル長に沿った複数の中点を含んでもよいし、かかる複数の中点によって規定されてもよい。複数の中点は、チャネル長に沿った、第１のサイドウォールと第２のサイドウォールとの間の（最小限または最小）直径ｄｍｉｎの中点であってもよい。第１のジグザグサイドウォールおよび第２のジグザグサイドウォールのピーク１３５およびトラフ１３６は、ジグザグ長手方向軸７４２Ａがチャネルの第１の端部とチャネルの第２の端部との間で延びるように、互いに対して配置されてもよい。ジグザグ長手方向軸７４２Ａは、第１のジグザグサイドウォールおよび第２のジグザグサイドウォールと同様のパターンを有していてもよい。
【0117】
図７Ｂは、さらなるインプラント７００Ｂの一例を示す。図７Ｂは、インプラント７００Ｂの３次元斜視断面図（上の画像）および２次元断面図（下の画像）を含む。インプラント７００Ｂは、インプラント７００Ａと同様であってもよく、またインプラント７００Ａの特徴の１つまたは複数または全てを含んでもよい。しかしながら、インプラント７００Ｂの場合、第２のサイドウォール部分１３４は、長手方向軸７４２Ｂに関して、第１、第２のサイドウォール部分１３４の鏡像であってもよい。
【0118】
図７Ｃは、さらなるインプラント７００Ｃの一例を示す。図７Ｃは、インプラント７００Ｃの３次元斜視断面図（上の画像）および２次元断面図（下の画像）を含む。インプラント７００Ｃは、インプラント７００Ａと同様であってもよく、またインプラント７００Ａの特徴の１つまたは複数または全てを含んでもよい。しかしながら、インプラント７００Ｃの場合、チャネル１０３の起伏のある部分は、ジグザグではなく正弦波である。
【0119】
正弦波サイドウォール部分において、第１の複数の連続するストランド７４５に沿った接線は、変化する接線（例えば徐々に変化する、例えば徐々に減少する）であってよく、また第２の複数の連続するストランド７４６に沿った接線も、変化する接線（例えば徐々に変化する、例えば徐々に増加する）であってよい。ジグザグサイドウォール部分において、第１の複数の連続するストランド７４５に沿った接線は、一定の接線（例えば固定接線値、例えば正の接線）であってよく、また第２の複数の連続するストランド７４６に沿った接線も、一定の接線（例えば固定接線値、例えば負の接線）であってよい。
【0120】
図７Ｄは、さらなるインプラント７００Ｄの一例を示す。図７Ｄは、インプラント７００Ｄの３次元透視断面（上の画像）および２次元断面（下の画像）を含む。インプラント７００Ｄは、インプラント７００Ｃと同様であってもよく、またインプラント７００Ｃの特徴の１つまたは複数または全てを含んでもよい。しかしながら、インプラント７００Ｄの場合、第２のサイドウォール部分１３４は、長手方向軸７４２Ｄに関して、第１、第２のサイドウォール部分１３４の鏡像であってもよい。
【0121】
図７Ｅは、さらなるインプラント７００Ｅの一例を示す。図７Ｅは、インプラント７００Ｅの３次元透視断面（上の画像）および２次元断面（下の画像）を含む。インプラント７００Ｅは、インプラント７００Ａ～７００Ｄと同様であってもよく、またインプラントの特徴の１つまたは複数または全てを含んでもよい。
【0122】
インプラント７００Ｅの場合に示すように、起伏のある部分は、ジグザグ部分を含んでもよく、起伏のある部分の角度θ（例えばθｔまたはθｐ）は、サイドウォール１３４における起伏のある部分内で、互いに異なっていて（または変化して）もよい。角度θを変化させることにより、インプラントの柔らかさが変化してもよい。例えば、θがより小さいインプラントの部分は、θがより大きいインプラントの部分よりも柔らかくてもよい。さらに、または必要に応じて、ピーク－トラフ高さｈｐｔ、ピーク－ピーク幅ｗｐｐ、および／または、トラフ－トラフ幅ｗｔｔなどの特徴は、サイドウォール１３４の起伏のある部分内で、変化しても（互いに異なっても）よい。
【0123】
【0124】
或る（または各）起伏のあるサイドウォールは、ジグザグ部分および正弦波部分の少なくとも１つを含んでもよい。必要に応じて、上記ジグザグ（または正弦波）部分は、チャネル１０３の全長に亘って延びてもよい（またはチャネル１０３の全長を含んでもよい）。代替的に、上記ジグザグ（または正弦波）部分は、チャネル１０３の全長のうち選択された部分（例えば比率、または小部分、またはセグメント）に亘って延びてもよい（または選択された部分を含んでもよい）。いくつかの例では、これらのパラメータ（角度θｔ、θｐ、ｈｐｔ、ｗｐｐ、ｗｔｔ）の１つまたは複数または全ては、起伏のある部分全体に亘って（または起伏のある部分内で）、一定（例えば同じ）であってよい。他の例では、これらのパラメータは、起伏のある部分全体に亘って（または起伏のある部分内で）、変化してもよい。いくつかの例では、起伏のある部分は、サイドウォール１３４の全体（例えば全部）の長さを含んでもよい。いくつかの例では、起伏のある部分は、サイドウォール１３４全体の１０％～９０％（または例えば２０％～８０％、または例えば３０％～７０％）を含んでもよい。例えば、サイドウォールは、起伏のある部分と直線部分とを含んでもよい。いくつかの例では、サイドウォール１３４は、ジグザグ部分、正弦波部分および直線部分の任意の数および／または組み合わせを含んでもよい。
【0125】
チャネル１０３のサイドウォール１３４（例えば、チャネル１０３を囲むサイドウォール）は、互いに類似（同じ、または例えば同一）であってもよい。代替的に、または、必要に応じて、それらは、互いに依存していても（例えば、互いの鏡像であっても）よい。代替的に、または、必要に応じて、それらは互いに異なっていてもよい。いくつかの例では、インプラントの全てのサイドウォールが、正弦波サイドウォールであってもよい。他の例では、インプラントの全てのサイドウォールが、ジグザグサイドウォールであってもよい。いくつかの例では、インプラントのサイドウォールは、ジグザグサイドウォールと正弦波サイドウォールとの混合物であってもよい。
【0126】
図７Ｆは、さらなるインプラント７００Ｆの一例を示す。図７Ｆは、インプラント７００Ｆの３次元斜視断面図（上の画像）および２次元断面図（下の画像）を含む。インプラント７００Ｆは、インプラント７００Ａから７００Ｅと同様であってもよく、またインプラントの特徴の１つまたは複数または全てを含んでもよい。
【0127】
【0128】
傾斜したチャネルでは、長手方向軸７４２Ｅと、第１の外面領域を表す基準軸（例えば、ｘ軸またはｙ軸）と、の間の鋭角の傾斜角度ｋは、９０°未満、または例えば、６０°未満であってもよい。
【0129】
図７Ｇは、さらなるインプラント７００Ｇの一例を示す。図７Ｇは、インプラント７００Ｇの３次元斜視断面図（上の画像）および２次元断面図（下の画像）を含む。インプラント７００Ｇは、インプラント７００Ａ～７００Ｆと同様であってもよく、インプラントの特徴の１つまたは複数または全てを含んでもよい。
【0130】
図７Ｇは、フラクタルなジグザグ部分（例えば、ジグザグ部分の中にあるジグザグ部分）を有するサイドウォールを示す。換言すると、第１の複数の連続するストランド７４５は、滑らかな表面を形成する代わりに、ジグザグ部分を含んでもよい。さらに、または必要に応じて、第２の複数の連続するストランド７４６は、滑らかな表面または線を形成する代わりに、ジグザグ部分を含んでもよい。
【0131】
図７Ａ～図７Ｇのインプラントにおいて、ピークと隣接する近隣トラフとの間における、垂直高さであるピーク－トラフ高さｈｐｔおよび、直接に連続するピーク間における、ピーク－ピーク幅ｗｐｐ（および／またはトラフ－トラフ幅ｗｔｔ）は、インプラントの最大寸法の１％～９９％（または例えば１％～５０％、または例えば１％～２０％、または例えば１％～５％）であってもよい。インプラントの最大寸法は、ｘ方向、ｙ方向またはｚ方向におけるインプラントの最大寸法であってもよい。
【0132】
【0133】
項目１：患者への挿入のための３次元インプラント。インプラントが、３次元構造を形成する複数のストランドを含んでいる。３次元構造が複数の中空チャネルを含んでいる。各中空チャネルが複数のサイドウォールを備えている。サイドウォールが、サイドウォールの隣接するストランドセグメント間にギャップが形成されるように交互に配置された、複数のストランドセグメントと複数のギャップとを備えている。複数のギャップが可逆的に拡張可能なギャップである。
【0134】
項目２：可逆的に拡張可能なギャップが、ベースラインギャップ高さの１１０％よりも大きく拡張可能な項目１に記載のインプラント。
【0135】
項目３：可逆的に拡張可能なギャップが、ベースラインギャップ高さに対して拡張可能であり、ベースラインギャップ高さが、インプラントが静止しているときのギャップの最小高さである、項目１または２に記載のインプラント。
【0136】
項目４：可逆的に拡張可能なギャップが、ベースラインギャップ高さに対して拡張可能である、項目１～３のいずれか１つに記載のインプラント。
【0137】
項目５：可逆的に拡張可能なギャップが、ベースラインギャップ高さに対して拡張可能であり、ギャップのベースラインギャップ高さが、０．１ｍｍと２ｍｍとの間にある、項目１～４のいずれか１つに記載のインプラント。
【0138】
項目６：可逆的に拡張可能なギャップが、ベースラインギャップ高さに対して拡張可能であり、ベースラインギャップギャップ長がベースラインギャップ高さよりも少なくとも２倍大きい、項目１～５のいずれか１つに記載のインプラント。
【0139】
項目７：複数のストランドが、インプラントが静止しているとき、および、インプラントが圧縮されているときに、複数のギャップのギャップが可逆的に拡張可能であるように構成されている、項目１～６のいずれか１つに記載のインプラント。
【0140】
項目８：インプラントが、その静止体積の８０％未満まで可逆的に圧縮可能である、項目１～７のいずれか１つに記載のインプラント。ここで、静止体積とは、インプラントが引張力および圧縮力から解放されているときのインプラントの体積のことである。
【0141】
項目９：インプラントが、３次元構造のバルク内に細長い対象物を受け入れるように構成されている、項目１～８のいずれか１つに記載のインプラント。
【0142】
項目１０：細長い対象物が、可逆的に拡張可能なギャップのベースラインギャップ高さよりも大きい直径を有し、細長い対象物が、中空チャネルの幅の２倍よりも大きい長さを有する、項目９に記載のインプラント。
【0143】
項目１１：複数のストランドが、ギャップによって受け入れられる対象物によりギャップの高さが増加するとともに、対象物がギャップから取り除かれることでギャップの高さが減少するように構成されている、項目１～１０のいずれか１つに記載のインプラント。ここで、前記対象物は、ギャップのベースラインギャップ高さよりも大きな直径を有する。
【0144】
項目１２：ギャップの高さが、ギャップの中点で測定される、ギャップの最小寸法である、項目１１に記載のインプラント。
【0145】
項目１３：ギャップの高さが、ギャップによって受け入れられる対象物により、ベースラインギャップ高さの１１０％を超えて増加し、ギャップの高さが、対象物がギャップから取り除かれることで、ベースラインギャップ高さの１０５％未満に減少する、項目１１または１２に記載のインプラント。
【0146】
項目１４：少なくとも２つの異なるサイドウォールの可逆的に拡張可能なギャップが、少なくとも２つの異なるサイドウォールのギャップによって同時に受け入れられる対象物により、同時に拡張可能であるように、複数のストランドが配置されている、項目１１～１３のいずれか１つに記載のインプラント。
【0147】
項目１５：少なくとも２つの連続する中空チャネルの可逆的に拡張可能なギャップが、少なくとも２つの連続する中空チャネルのギャップによって同時に対象物が受け入れられることによって、同時に拡張可能であるように、複数のストランドが配置されている、項目１１～１４のいずれか１つに記載のインプラント。
【0148】
項目１６：対象物が針である、項目９～１５のいずれか１つに記載のインプラント。
【0149】
項目１７：針が、少なくとも１ｍｍの直径、および少なくとも２ｃｍの長さを有する、項目１６に記載のインプラント。
【0150】
項目１８：各中空チャネルが、中空チャネルの長手方向軸に沿って延び、複数のストランドセグメントが、長手方向軸の第１の端部と長手方向軸の第２の端部との間の方向に連続して配置されている、項目１に記載のインプラント。
【0151】
項目１９：中空チャネルのサイドウォールを形成する複数の連続するストランドセグメントが、互いに実質的に平行である、項目１～１８のいずれか１つに記載のインプラント。
【0152】
項目２０：各中空チャネルが、第１の複数の連続するストランドセグメントおよび第１の複数の可逆的に拡張可能なギャップを含む第１のサイドウォールと、第２の複数の連続するストランドセグメントおよび第２の複数の可逆的に拡張可能なギャップを含む第２のサイドウォールと、を少なくとも備え、第２のサイドウォールが第１のサイドウォールに連続していて、第１の複数の連続するストランドセグメントのストランドセグメントと、第２の複数の連続するストランドセグメントのストランドセグメントとが、長手方向軸の第１の端部と長手方向軸の第２の端部との間の方向に、交互に配置されている、項目１～１９のいずれか１つに記載のインプラント。
【0153】
項目２１：複数の中空チャネルのチャネルが互いに隣接して配置されるとともに、隣接するチャネルが共通のサイドウォールを共有する、項目１～２０のいずれか１つに記載のインプラント。
【0154】
項目２２：中空チャネルの複数のサイドウォールは、中空チャネルの断面形状が、多角形、三角形、ダイヤモンド形、菱形、正方形、楕円形、正弦波および六角形の形状群からのいずれか１つの形状となるように配置されている、項目１～２１のいずれか１つに記載のインプラント。
【0155】
項目２３：複数のサイドウォールの全てのサイドウォールの８０％以上が、可逆的に拡張可能なギャップを含む、項目１～２２のいずれか１つに記載のインプラント。
【0156】
項目２４：複数のサイドウォールの全てのギャップの５０％以上が、可逆的に拡張可能なギャップである、項目１～２３のいずれか１つに記載のインプラント。
【0157】
項目２５：複数のストランドにおけるストランドの破断点が、３０％よりも大きい歪みと、２５０ＭＰａ未満の対応する応力と、によって規定される、項目１～２４のいずれか１つに記載のインプラント。
【0158】
項目２６：複数のストランドがポリマー材料からなる、項目１～２５のいずれか１つに記載のインプラント。
【0159】
項目２７：可撓性ポリマー材料が、以下からなる群である可撓性ポリマー材料群からの少なくとも１つの材料を含む、項目２６に記載のインプラント。ポリカプロラクトン、ポリ（１，３－トリメチレンカーボネート）、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ（エステルアミド）、ポリ（エチレングリコール）／ポリ（ブチレンテレフタレート）、ポリ（セバシン酸グリセロール）、ポリ（１，８－オクタンジオール－コ－クエン酸）、ポリ（１，１０－デカンジオール－コ－Ｄ，Ｌ－乳酸）、ポリ（クエン酸ジオール）、ポリ（グリコリド－コ－カプロラクトン）、ポリ（１，３－トリメチレンカーボネート－コ－ラクチド）、ポリ（１，３－トリメチレンカーボネート－コ－カプロラクトン）およびこれらの少なくとも２つの材料のコポリマー。
【0160】
項目２８：複数のストランドのストランド厚さが０．０５ｍｍと２ｍｍとの間にある、項目１～２７のいずれか１つに記載のインプラント。
【0161】
項目２９：複数のストランドが材料体積を構成し、材料体積がインプラントの総インプラント体積の５％～５０％である、項目１～２８のいずれか１つに記載のインプラント。
【0162】
項目３０：複数のサイドウォールが、３次元構造の材料体積の８０％以上を構成する、項目２９に記載のインプラント。
【0163】
項目３１：インプラントが、互いの上に配置されたストランドの複数のレイヤーを備え、ストランドの複数のレイヤーが、３次元構造の単位セルの配列を形成する、項目１～３０のいずれか１つに記載のインプラント。
【0164】
項目３２：インプラントの外面領域に配置される１つまたは複数の輪郭形成ストランドをさらに備え、複数の輪郭形成ストランドが、複数の輪郭形成ストランドの隣接するストランドセグメントの間に、複数の可逆的に拡張可能な輪郭形成ギャップが形成されるように配置されている、項目１～３１のいずれか１つに記載のインプラント。
【0165】
項目３３：インプラント手術のために、インプラントを通して針を誘導するのに使用するための、項目１～３２のいずれか１つに記載のインプラント。
【0166】
項目３４：インプラントの形成方法。この方法は、３次元構造を形成するために、複数のストランドを形成することを含む。３次元構造は、複数の中空チャネルを備えている。各中空チャネルは、複数のサイドウォールを備えている。サイドウォールは、複数のギャップと、複数のストランドの複数の連続するストランドセグメントと、を備えている。複数のストランドセグメントと複数のギャップとは、サイドウォールの隣接するストランドセグメント間にギャップが形成されるように、交互に配置されている。複数のギャップは、可逆的に拡張可能なギャップである。
【0167】
項目３５：複数のストランドを形成することが、複数のレイヤーを順次印刷することを含み、レイヤーが２次元単位セルの格子配列を含み、複数のレイヤーの連続するレイヤーの整列した単位セルが、複数のチャネルの中空チャネルを形成するように、複数のレイヤーが配置されている、項目３４に記載の方法。
【0168】
項目３６：形成されるべき３次元構造の中空チャネルの数、形成されるべき３次元構造のレイヤーの数、および、単位セルの寸法、のうち少なくとも１つを決定する工程と、可逆的に拡張可能なギャップを含む３次元構造が形成されるように、複数のストランドを形成する工程と、をさらに含み、３次元構造が、決定された数の中空チャネ、決定された数のレイヤー、および、決定された単位セルの寸法を含む、項目３４または３５に記載の方法。
【0169】
項目３７：可逆的に拡張可能なギャップが、ベースラインギャップ高さの１１０％よりも大きく拡張可能である、項目３４～３６のいずれか１つに記載の方法。
【0170】
項目３８：可逆的に拡張可能なギャップが、ベースラインギャップ高さに対して拡張可能であり、ベースラインギャップ高さが、インプラントが静止しているときのギャップの最小高さである、項目３４～３７のいずれか１つに記載の方法。
【0171】
項目３９：患者に挿入するための３次元軟組織インプラント。インプラントが、複数の中空チャネルを含む３次元構造を形成する複数のストランドを含んでいる。各中空チャネルが、複数のサイドウォールを備えている。各サイドウォールが、交互に配置された複数のストランドセグメントと複数のギャップとを備えている。中空チャネルの少なくとも１つのサイドウォールが、起伏のあるサイドウォールである。
【0172】
項目４０：起伏のあるサイドウォールが、ジグザグ部分および正弦波部分の少なくとも一方を含む、項目３９に記載のインプラント。
【0173】
項目４１：各中空チャネルが、第１の起伏のあるサイドウォールおよび第２の起伏のあるサイドウォールを備える、項目３９または４０に記載のインプラント。
【0174】
項目４２：組織再建または組織増強の方法であって、項目３４～３８のいずれかに記載の方法によって製造された、項目１～３３のいずれか、または、項目３９～４１のいずれかで規定されたインプラントを、対象の体内に移植することを含む方法。
【0175】
項目４３：身体部分の再建を含む、項目４２に記載の方法。
【0176】
項目４４：身体部分が、乳房、胸部、臀部、ふくらはぎ、および顔の一部からなる群より選択される、項目４３に記載の方法。
【0177】
項目４５：顔の一部が頬である、項目４４に記載の方法。
【0178】
項目４６：対象が漏斗胸を有する、項目４４に記載の方法。
【0179】
項目４７：乳房再建を含む、項目４２～４４のいずれか１つに記載の方法。
【0180】
項目４８：乳房再建が、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術の後に実施される、項目４７に記載の方法。
【0181】
このように、本発明の実施形態を詳細に説明したが、添付の特許請求の範囲によって定義される発明は、その精神または範囲から逸脱することなく、多くの明白な変形が可能であるので、上記の説明で示された特定の詳細によって限定されるべきではないことが理解されよう。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図1F】
【図1G】
【図1H】
【図1I】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【図7G】
【手続補正書】
【提出日】2022-09-28
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者への挿入のための、組織再建用または組織増強用の３次元インプラント（１００，２００，３００）であって、上記インプラントは、３次元構造（１０２）を形成する複数のストランド（１０１）を備え、
上記３次元構造（１０２）は、複数の中空チャネル（１０３）を含み、
上記各中空チャネル（１０３）は、複数のサイドウォール（１０４）を備え、
上記サイドウォール（１０４）は、当該サイドウォールにおける隣接するストランドセグメント（１０５）の間にギャップ（１０６）が形成されるように、交互に配置された、複数のストランドセグメント（１０５）と複数のギャップ（１０６）とを備え、
上記ギャップは、ギャップ長（ｇｌ）および静止ギャップ高さ（ｇｈ）から構成され、
上記複数のギャップ（１０６）は、可逆的に拡張可能なギャップであり、
可逆的に拡張可能なギャップの上記高さは、上記隣接するストランドセグメントそれぞれに撓み（δ）を引き起こす当該ギャップによって受け入れられる対象物（１５５）により増加し、
上記可逆的に拡張可能なギャップの上記高さは、上記対象物が当該ギャップから取り除かれることで減少し、
上記複数のストランド（１０１）は、降伏強度（σｙｉｅｌｄ）および弾性係数（Ｅ）を有する材料から形成され、
各ストランド（１０１）が、長さおよび断面直径を有し、
可逆的に拡張可能なギャップの上記ギャップ長（ｇｌ）の二乗に対する、上記ストランドセグメント（１０５）の半径（Ｒ）の比が、上記材料の上記降伏強度（σ ｙｉｅｌｄ ）、上記材料の上記弾性係数（Ｅ）、および、上記ギャップ（１０６）のストランドセグメント（１０５）の撓み能力（δ）に基づいており、
上記撓み能力（δ）が、上記ギャップへの上記対象物の上記挿入によって引き起こされる、上記隣接するストランドセグメントの上記撓みであり、
可逆的に拡張可能なギャップ（１０６）の上記ギャップ長（ｇｌ）の二乗に対する、上記ストランドセグメント（１０５）の上記半径（Ｒ）の比が、下記式で表され、δは上記ギャップのストランドセグメントの撓み能力を表すことを特徴とするインプラント。
【数1】
【請求項2】
上記請求項１に記載のインプラントにおいて、可逆的に拡張可能なギャップ（１０６）の上記ギャップ長（ｇｌ）の上記二乗に対する、上記ストランドセグメント（１０５）の上記半径（Ｒ）の上記比が、上記材料の上記降伏強度（σｙｉｅｌｄ）と、上記弾性係数（Ｅ）と上記ギャップ（１０６）のストランドセグメント（１０５）の撓み能力（δ）との積との間の比に比例することを特徴とするインプラント。
【請求項3】
上記請求項１または２に記載のインプラントにおいて、上記可逆的に拡張可能なギャップ（１０６）の上記ストランドセグメントの上記撓み能力（δ）は、上記ギャップの上記静止ギャップ高さ（ｇｈ）の０．０５倍と０．７５倍との間にあることを特徴とするインプラント。
【請求項4】
上記請求項１から３のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、可逆的に拡張可能なギャップ（１０６）は、上記静止ギャップ高さに対して拡張可能であり、
上記静止ギャップ高さは、上記インプラントが静止しているときの、上記隣接するストランドセグメント間の最小限または最小の高さであることを特徴とするインプラント。
【請求項5】
上記請求項１から４のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記複数の中空チャネル（１０３）のチャネルが、互いに隣接して配置され、
隣接するチャネルが共通のサイドウォールを共有することを特徴とするインプラント。
【請求項6】
上記請求項１から５のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記複数のサイドウォールの全ての上記サイドウォール（１０４）の８０％以上が、上記可逆的に拡張可能なギャップ（１０６）を含むことを特徴とするインプラント。
【請求項7】
上記請求項１から６のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記複数のサイドウォール（１０４）の全てのギャップの５０％以上が、可逆的に拡張可能なギャップ（１０６）であることを特徴とするインプラント。
【請求項8】
上記請求項１から７のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記複数のストランドを形成するための上記材料は、応力－ひずみ線図上に破断点を有し、
上記破断点での歪みが３０％よりも大きく、且つ、当該破断点での応力が２５０ＭＰａ未満であることを特徴とするインプラント。
【請求項9】
上記請求項１から８のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記複数のストランド（１０１）は、材料体積を含み、
上記材料体積は、上記インプラントの総インプラント体積の５％～５０％であることを特徴とするインプラント。
【請求項10】
上記請求項１から９のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記インプラントの外面領域に配置される１つまたは複数の輪郭形成ストランド（３１９）をさらに備え、
上記複数の輪郭形成ストランド（３１９）は、当該複数の輪郭形成ストランドの隣接するストランドセグメントの間に、複数の可逆的に拡張可能な輪郭形成ギャップが形成されるように配置されていることを特徴とするインプラント。
【請求項11】
上記請求項１から１０のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、上記複数の中空チャネル（１０３）は、正弦波チャネルおよびジグザグチャネルの少なくとも一方を含むことを特徴とするインプラント。
【請求項12】
上記請求項１から１１のいずれか１つに記載のインプラントにおいて、インプラント手術のために、上記インプラントを通して針を誘導するのに使用することを特徴とするインプラント。
【請求項13】
３次元インプラントの形成方法であって、上記方法は、３次元構造を形成するために、複数のストランドを形成する工程（６２０）を含み、
上記複数のストランドは、降伏強度（σｙｉｅｌｄ）および弾性係数（Ｅ）を有する材料から形成され、
上記３次元構造は、複数の中空チャネルを含み、
各中空チャネルは、複数のサイドウォールを備え、
サイドウォールは、複数のギャップおよび上記複数のストランドの複数の連続するストランドセグメントを備えており、
上記複数のストランドセグメントと上記複数のギャップとは、上記サイドウォールにおける隣接するストランドセグメントの間にギャップが形成されるように、交互に配置され、
上記ギャップは、ギャップ長（ｇｌ）および静止ギャップ高さ（ｇｈ）から構成され、
上記複数のギャップは、可逆的に拡張可能なギャップであり、
可逆的に拡張可能なギャップの上記高さは、上記隣接するストランドセグメントそれぞれに撓み（δ）を引き起こす当該ギャップによって受け入れられる対象物により増加し、
上記可逆的に拡張可能なギャップの上記高さは、上記対象物が当該ギャップから取り除かれることで減少し、
各ストランド（１０１）が、長さおよび断面直径を有し、
上記複数のストランドの半径（Ｒ）および可逆的に拡張可能なギャップのギャップ長（ｇｌ）が、降伏強度（σｙｉｅｌｄ）、上記材料の上記弾性係数（Ｅ）、および、当該可逆的に拡張可能なギャップを形成する、上記隣接するストランドセグメントの撓み能力δに基づくように、上記複数のストランドの上記直径が選択され、
上記撓み能力（δ）が、上記ギャップへの上記対象物の上記挿入によって引き起こされる、上記隣接するストランドセグメントの上記撓みであることを特徴とする３次元インプラントの形成方法。
【請求項14】
上記請求項１３に記載の３次元インプラントの形成方法において、可逆的に拡張可能なギャップによって受け入れられる対象物に基づいて、当該可逆的に拡張可能なギャップの上記撓み能力（δ）を決定する工程と、
形成されるべき上記複数のストランドの、上記材料の上記降伏強度（σｙｉｅｌｄ）およびヤング率（Ｅ）を含む材料特性を決定する工程と、
形成されるべき上記複数のストランドセグメントのそれぞれのストランドセグメントの半径（Ｒ）およびギャップ長（ｇｌ）を決定する工程と、
をさらに含むことを特徴とする３次元インプラントの形成方法。
【請求項15】
患者へ挿入するための、組織再建用または組織増強用の３次元インプラント（１００，２００，３００）であって、上記インプラントは、第１のサブレイヤー群（１１５）が第１の方向に配向された複数のストランドを有し、第２のサブレイヤー群（１１６）が第２の方向に配向された複数のストランドを有し、当該第１のサブレイヤー群（１１５）の当該サブレイヤーと当該第２のサブレイヤー群（１１６）の当該サブレイヤーとが、第３の方向に交互に配置される、複数の平面的なレイヤーであって、当該第３の方向に延びる複数の中空チャネル（１０３）を含む３次元構造を形成する当該複数のレイヤーを備え、
上記インプラントは、少なくとも上記第３の方向に沿って圧縮可能であり、
各中空チャネル（１０３）は、
上記第３の方向に延びるとともに、交互に配置された、第１の方向に配向された複数のストランドセグメント（１０５Ａ）と複数のギャップ（１０６Ａ）とからなる第１のサイドウォール（１０４Ａ）と、当該第３の方向に延びるとともに、交互に配置された、上記第２の方向に配向された複数のストランドセグメント（１０５Ｂ）と複数のギャップ（１０６Ｂ）とからなる第２のサイドウォール（１０４Ｂ）と、を備え、
上記中空チャネルの上記第１のサイドウォール（１０４Ａ）および上記第２のサイドウォール（１０４Ｂ）の少なくとも一方は、起伏のあるサイドウォールであり、
上記起伏のあるサイドウォール（１０４Ａ，１０４Ｂ）の上記複数のストランドセグメント（１０５Ａ，１０５Ｂ）は、上記インプラントにおける異なるレイヤーに属しており、
上記起伏のあるサイドウォール（１０４Ａ，１０４Ｂ）における隣接するストランドセグメント（１０５Ａ，１０５Ｂ）は、ギャップ（１０６）によって分離されており、
上記隣接するストランドセグメント（１０５Ａ，１０５Ｂ）は、上記起伏のあるサイドウォール（１０４Ａ，１０４Ｂ）における、複数のピーク（１３５）と複数のトラフ（１３６）とのパターンを作成するために、互いに対して横方向のオフセットを有していることを特徴とするインプラント。
【請求項16】
上記請求項１５に記載のインプラントにおいて、上記起伏のあるサイドウォール（１０４Ａ，１０４Ｂ）は、ジグザグ部分および正弦波部分の少なくとも一方を含むことを特徴とするインプラント。
【国際調査報告】