特表 2023-538699 動脈瘤閉塞装置、動脈瘤閉塞治療装置、および動脈瘤閉塞システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-09-08

(54)【発明の名称】動脈瘤閉塞装置、動脈瘤閉塞治療装置、および動脈瘤閉塞システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/12 20060101AFI20230901BHJP

【ＦＩ】

A61B17/12

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023513561

(86)(22)【出願日】2021-08-13

(85)【翻訳文提出日】2023-04-25

(86)【国際出願番号】 CN2021112628

(87)【国際公開番号】W WO2022042346

(87)【国際公開日】2022-03-03

(31)【優先権主張番号】202010899258.5

(32)【優先日】2020-08-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】516346171

【氏名又は名称】マイクロポート・ニューロテック（シャンハイ）・カンパニー・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110002572

【氏名又は名称】弁理士法人平木国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】グオ，シュアン

(72)【発明者】

【氏名】チャン，メンチー

(72)【発明者】

【氏名】チェン，ビン

(72)【発明者】

【氏名】グオ，ユエンイー

(72)【発明者】

【氏名】デン，シューハオ

(72)【発明者】

【氏名】ルー，フイナー

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160DD53

4C160DD63

4C160DD65

(57)【要約】

動脈瘤閉塞装置（１０）、動脈瘤閉塞治療装置、および動脈瘤閉塞システムが提供される。動脈瘤閉塞装置（１０）は、拡張構造体（１１）とガイド構造体（１２）とを備える。拡張構造体（１１）は３次元メッシュである。拡張構造体（１１）は、遠位端（１１１）から近位端（１１２）まで螺旋をなす螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤（３０）へと送達するための圧縮形態とを有する。ガイド構造体（１２）は、拡張構造体（１１）の遠位端（１１１）に設けられる。ガイド構造体（１２）の近位端（１２１）は、拡張構造体（１１）の遠位端（１１１）に接続される。ガイド構造体（１２）は、遠位端（１２２）から近位端（１２１）まで螺旋をなす螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤（３０）へと送達するための圧縮形態とを有する。動脈瘤閉塞装置（１０）は、安定的で柔軟なパッキングを達成する一方で、動脈瘤の破裂を回避し、血管塞栓症を予防し、動脈瘤ネックにおける開口部の被覆率を向上し、動脈瘤内での血栓形成を促進して動脈瘤の塞栓を加速させるという利点を提供する。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

拡張構造体とガイド構造体とを備え、
前記拡張構造体は３次元メッシュであり、前記拡張構造体は、遠位端から近位端まで螺旋をなす螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤へと送達するための圧縮形態とを有し、
前記ガイド構造体は前記拡張構造体の遠位端に設けられ、前記ガイド構造体の近位端は前記拡張構造体の遠位端に接続され、前記ガイド構造体は、遠位端から近位端まで螺旋をなす螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤へと送達するための圧縮形態とを有する、動脈瘤閉塞装置。

【請求項2】

前記ガイド構造体は、線形部材によって遠位端から近位端まで螺旋をなす３次元螺旋体である、請求項１に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項3】

前記ガイド構造体の螺旋方向は前記拡張構造体の螺旋方向と同じである、請求項１に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項4】

前記ガイド構造体の螺旋の軸が前記拡張構造体の螺旋の軸と一致する、請求項１に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項5】

前記ガイド構造体の遠位端には遠位放射線不透性リングが固定され、および／または、前記拡張構造体の近位端には近位放射線不透性リングが固定されている、請求項１～４のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項6】

前記拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて増大した後に減少する、請求項１～４のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項7】

前記拡張構造体は、軸方向に順次接続される近位セクションと、中央セクションと、遠位セクションとを備え、
前記近位セクションの断面積は近位端から遠位端にかけて次第に増大し、および／または、前記遠位セクションの断面積は遠位端から近位端にかけて次第に増大する、請求項６に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項8】

前記拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて増大した後に減少することを繰り返す、請求項１～４のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項9】

拡張形態において、前記拡張構造体の最大外径は、前記拡張構造体の最大螺旋巻の外径の１／４以上である、請求項１～４のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項10】

拡張形態において、前記拡張構造体の最大外径は、前記拡張構造体の最大螺旋巻の外径の１／３～１／２である、請求項９に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項11】

前記拡張構造体は、形状記憶素材製の０．０００５インチ～０．００２インチの直径を有する４８本～１４４本のフィラメントにより編組されている、請求項１～４のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項12】

前記拡張構造体は放射線不透性フィラメントにより編組され、または、前記拡張構造体は放射線不透性フィラメントと非放射線不透性フィラメントとにより編組されている、請求項１１に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項13】

拡張形態にある前記拡張構造体は、１回の螺旋巻または複数の螺旋巻を有し、
複数の螺旋巻を有する場合、遠位端に近接する前記拡張構造体の第１螺旋巻の外径は、前記拡張構造体の残りの螺旋巻の外径よりも小さい、請求項１～４のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項14】

複数の螺旋巻を有する場合、前記第１螺旋巻の外径は、前記残りの螺旋巻の外径の２／３以上である、請求項１３に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項15】

複数の螺旋巻を有する場合、前記第１螺旋巻を除いた前記拡張構造体の前記残りの螺旋巻の外径は同じである、請求項１４に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項16】

拡張形態にある前記ガイド構造体は、１回の螺旋巻または複数の螺旋巻を有し、
複数の螺旋巻を有する場合、遠位端に近接する前記ガイド構造体の第１螺旋巻の外径は、前記ガイド構造体の残りの螺旋巻の外径よりも小さい、請求項１～４のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項17】

複数の螺旋巻を有する場合、前記第１螺旋巻を除いた前記ガイド構造体の前記残りの螺旋巻の外径は、遠位端に近接する前記拡張構造体の第１螺旋巻の外径を超えない、請求項１６に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項18】

前記ガイド構造体が複数の螺旋巻を有する場合、遠位端に近接する前記ガイド構造体の前記第１螺旋巻の外径は、前記ガイド構造体の前記残りの螺旋巻の外径の２／３以上である、請求項１６に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項19】

前記ガイド構造体が複数の螺旋巻を有する場合、前記第１螺旋巻を除いた前記ガイド構造体の前記残りの螺旋巻の外径が同じである、請求項１８に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項20】

前記ガイド構造体が複数の螺旋巻を有する場合、前記第１螺旋巻を除いた前記ガイド構造体の前記残りの螺旋巻の外径は、遠位端に近接する前記拡張構造体の第１螺旋巻の外径の２／３以上である、請求項１９に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項21】

前記拡張構造体と前記ガイド構造体とが一体的に編組されている、請求項１～４のいずれか一項に記載の動脈瘤閉塞装置。

【請求項22】

請求項１～２１のいずれか一項に記載の前記動脈瘤閉塞装置と、
前記拡張構造体の近位端に接続されるプッシュロッドと、
を備える動脈瘤閉塞治療装置。

【請求項23】

前記プッシュロッドは、拡張形態にある前記拡張構造体における螺旋形状の螺旋輪郭の接線方向に沿って延びる、請求項２２に記載の動脈瘤閉塞治療装置。

【請求項24】

請求項１～２１のいずれか一項に記載の前記動脈瘤閉塞装置と、
カテーテルと、を備え、
前記拡張構造体は、前記カテーテル内に圧縮され、前記カテーテルから放出された後、螺旋形状の拡張形態を復元する、動脈瘤閉塞システム。

【請求項25】

前記カテーテルは、０．０１７インチ、０．０２１インチ、または０．０２７インチの内径を有する、請求項２４に記載の動脈瘤閉塞システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療器具の分野に関し、特に動脈瘤閉塞装置、動脈瘤閉塞治療装置、および動脈瘤閉塞システムに関する。

【背景技術】

【0002】

頭蓋内動脈瘤は、頭蓋内動脈壁内の病理学的膨隆であり、罹患率は５％～１０％である。磁気共鳴血管撮影法（MRA）の研究により、３５～７５歳の年齢の中国の成人の約７．０％が未破裂動脈瘤を有することが示されている。頭蓋内動脈瘤の破裂に起因するくも膜下出血は、脳卒中の約５％を占めているが、一次破裂には２０～３０％の死亡率が伴い、再破裂には６０％に達する死亡率が伴う。動脈瘤治療は、治療法によって動脈瘤を血液循環から完全に分離することに依存している。現在行うことのできる治療法としては、主として開頭クリッピングおよび血管内治療が挙げられる。目下のところ、血管内治療は、脳組織に影響を及ぼすことなく病変に直接アクセスでき、その侵襲性が最小限であるため、主流となっている。現在行うことのできる血管内治療は、基本的には以下のようになる。

【0003】

（１）目下のところ、コイルによる動脈瘤塞栓術は、動脈瘤治療の主要な方法である。これは、局部的な血行力学的要因を変えることによって血栓を促進することで動脈瘤の閉塞および治療を実現できる。しかしながら、動脈瘤は形状およびサイズが多様なため、不完全なコイルパッキングでは動脈瘤の再開通を招く恐れがある一方、過度のパッキングは動脈瘤の術中破裂を引き起こす恐れもある。これは、医師の熟練度および経験に厳しい要件を課すことになる。さらに、コイルパッキングは、複数の手順を必要とすることがあるため、効率性に欠ける。場合によっては、ステント、バルーン、およびマイクロカテーテルの追加使用が必要となることもあり、操作の複雑性の増加を招く。さらに、ワイドネック動脈瘤には、コイルは親動脈内にヘルニアを起こす傾向にあり、血流に影響を及ぼし、さらに、深刻な事態の場合、血管狭窄症を引き起こすこともある。

【0004】

（２）頭蓋内動脈瘤の血管内治療の分野における重要なブレークスルーとして、フローダイバーターは複雑な動脈瘤の治療に新規のアプローチを提供する。このアプローチは、罹患した血管の管腔内再建と、動脈瘤ネック上の新生内膜の成長によるその後の管腔表面の再内皮化を可能にする、高密度のメッシュステントの親動脈への配置を伴う。フローダイバーターの使用は、大型で巨大な動脈瘤に対する長期的な治療的有用性を著しく向上させ、コイルの使用を大幅に削減してきた。加えて、コンピュータ支援血行動態シミュレーション解析によると、３０～５０％の金属被覆率で動脈瘤内血流を著しく減少させることができ、高い治癒率を実現できる。しかしながら、フローダイバーターの使用は、患者を長期的な二重抗血小板療法に依存させることと、術後の出血性合併症の危険性とを引き起こす恐れがある。さらに、大型の動脈瘤には、治療後の一定期間、破裂の危険性が伴うものもある。

【0005】

（３）現在、ワンパスで塞栓を可能にする新規の装置もあり、一般的に形状記憶素材製で、球状、柱状、またはディスク状に形成される。このような装置は、カテーテルを通して標的部位へと送達されるように設計され、標的部位にてシースから押し出され、その後、自己拡張してその球状に復元し、動脈瘤を閉鎖する。例えば、第１塞栓装置を提供する。該第１塞栓装置は、その両端にアンカーを有する球状または柱状の高密メッシュ装置である。動脈瘤内で装置が完全に拡張した後、その近位の高密メッシュが動脈瘤のネックを覆うことで動脈瘤を治療的に処置する。また、第２塞栓装置を提供する。該第２塞栓装置は、放射線不透性ワイヤと、周囲の自己拡張型形状記憶合金で構成される３次元メッシュ状構造体である。本装置は、コイルのようにカテーテルによって放出および回収でき、血流を妨げることが可能な球状で動脈瘤内にパッキングすることができる。更に、第３塞栓装置を提供する。該第３塞栓装置は、二層のニッケル・チタン合金を編組することにより形成される。更に、第４塞栓装置を提供する。該第４塞栓装置は、二層の形状記憶合金を編組することにより形成され、圧力がかかっていない場合は、ディスク状である。しかしながら、動脈瘤内に放出されると、動脈瘤の壁によって圧力が加えられて、チューリップのような形状を構成し、これによって動脈瘤の下部において安定できるとともに、動脈瘤ネックを覆って血行動態を再構築する効果をもたらす。第１塞栓装置の設計では、近位アンカーが装置を左右対称にし、動脈瘤ネックを一定の方向に覆う必要がある。したがって、第１塞栓装置は、ワイドネック型分岐部脳動脈瘤の治療に主に使用され、正常形態の動脈瘤に特に適している。さらに、第１塞栓装置の設計では、遠位アンカーは、動脈瘤壁に影響を与える恐れがあり、動脈瘤の破裂または出血を引き起こす可能性が高い。また、場合によっては、第１塞栓装置の近位アンカーは、動脈瘤壁によって押されて親動脈にヘルニアを起こす恐れがあり、動脈瘤ネックの内皮化に影響を及ぼす。加えて、第１塞栓装置は、一般的に単一の球状または柱状であり、大きな接触面積にも拘わらず十分な強度はない。このことは、動脈瘤内での装置の長期的な安定性に関して好ましくなく、動脈瘤内での装置のずれを引き起こす傾向にある。第２塞栓装置は、複数のメッシュシートで３次元メッシュ状構造体をなし、球状に類似する。３次元メッシュ状構造体の異なる部分間および構造体自体と動脈瘤壁との間の摩擦力が比較的に大きいため、装置が意図される形状を復元することが困難で、復元が達成されたとしても、装置は十分に長い期間、形状を安定的に維持できない。したがって、装置は、望ましいパッキング品質を提供できない。さらに、本装置は、コイルと併用されなくてはならないため、その操作は複雑である。第３塞栓装置は、第１塞栓装置と同様に作動するため、同様の問題に悩まされる。第４塞栓装置も近位アンカーを有し、同様に動脈瘤壁によって押されて親動脈にヘルニアを起こす傾向にあり、装置を頂端動脈瘤での使用向きとしている。さらに、本装置は動脈瘤内で満足に安定的に留まることができるまで繰り返しの再配置が必要となるため、効率性に欠ける。

【発明の概要】

【0006】

上記の課題を克服するために、本発明は、閉塞による動脈瘤の治療を実現する動脈瘤閉塞装置、動脈瘤閉塞治療装置、および動脈瘤閉塞システムを提供することを目的とする。動脈瘤閉塞装置は、動脈瘤内で予め形成された形状をより容易に復元し、計上をより安定的に維持し、動脈瘤の壁に与える損傷を減らすことができ、動脈瘤の破裂の危険性を低減し、より小さなサイズに圧縮することができ、小さな内径を有するカテーテル内でより幅広い種類の病変への送達、またはより細い血管を介した送達を可能にする。

【0007】

上記の目的を達成するために、本発明は、動脈瘤閉塞装置を提供し、動脈瘤閉塞装置は、拡張構造体とガイド構造体とを備え、前記拡張構造体は３次元メッシュであり、前記拡張構造体は、遠位端から近位端まで螺旋をなす螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤へと送達するための圧縮形態とを有する。

【0008】

前記ガイド構造体は前記拡張構造体の遠位端に設けられ、前記ガイド構造体の近位端は前記拡張構造体の遠位端に接続され、前記ガイド構造体は、遠位端から近位端まで螺旋をなす螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤へと送達するための圧縮形態とを有する。

【0009】

任意選択で、前記ガイド構造体は、拡張形態において、線形部材によって遠位端から近位端まで螺旋をなす３次元螺旋体である。

【0010】

任意選択で、前記ガイド構造体の螺旋方向は前記拡張構造体の螺旋方向と同じである。

【0011】

任意選択で、前記ガイド構造体の螺旋の軸が前記拡張構造体の螺旋の軸と一致する。

【0012】

任意選択で、前記ガイド構造体の遠位端には遠位放射線不透性リングが固定され、および／または、前記拡張構造体の近位端には近位放射線不透性リングが固定されている。

【0013】

任意選択で、前記拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて増大した後に減少する。

【0014】

任意選択で、前記拡張構造体は、軸方向に順次接続される近位セクションと、中央セクションと、遠位セクションとを備え、前記近位セクションの断面積は近位端から遠位端にかけて次第に増大し、および／または、前記遠位セクションの断面積は遠位端から近位端にかけて次第に増大する。

【0015】

任意選択で、前記拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて増大した後に減少することを繰り返す。

【0016】

任意選択で、拡張形態において、前記拡張構造体の最大外径は、前記拡張構造体の最大螺旋巻の外径の１／４以上である。

【0017】

任意選択で、拡張形態において、前記拡張構造体の最大外径は、前記拡張構造体の最大螺旋巻の外径の１／３～１／２である。

【0018】

任意選択で、前記拡張構造体の最大外径は２．０ｍｍ～８．０ｍｍであり、前記拡張構造体の最大螺旋巻の外径は３．０ｍｍ～２５ｍｍである。

【0019】

任意選択で、前記拡張構造体は、形状記憶素材製の０．０００５インチ～０．００２インチの直径を有する４８本～１４４本のフィラメントにより編組されている。

【0020】

任意選択で、前記拡張構造体は放射線不透性フィラメントにより編組され、または、前記拡張構造体は放射線不透性フィラメントと非放射線不透性フィラメントとにより編組されている。

【0021】

任意選択で、拡張形態にある前記拡張構造体は、１回の螺旋巻または複数の螺旋巻を有し、複数の螺旋巻を有する場合、遠位端に近接する前記拡張構造体の第１螺旋巻の外径は、前記拡張構造体の残りの螺旋巻の外径よりも小さい。

【0022】

任意選択で、拡張形態にある前記拡張構造体が複数の螺旋巻を有する場合、前記第１螺旋巻の外径は、前記残りの螺旋巻の外径の２／３以上である。

【0023】

任意選択で、拡張形態にある前記拡張構造体が複数の螺旋巻を有する場合、前記第１螺旋巻を除いた前記拡張構造体の前記残りの螺旋巻の外径が同じである。

【0024】

任意選択で、拡張形態にある前記ガイド構造体は、１回の螺旋巻または複数の螺旋巻を有し、複数の螺旋巻を有する場合、遠位端に近接する前記ガイド構造体の第１螺旋巻の外径は、前記ガイド構造体の残りの螺旋巻の外径よりも小さい。

【0025】

任意選択で、拡張形態にある前記ガイド構造体が複数の螺旋巻を有する場合、前記第１螺旋巻を除いた前記ガイド構造体の前記残りの螺旋巻の外径は、遠位端に近接する前記拡張構造体の第１螺旋巻の外径を超えない。

【0026】

任意選択で、拡張形態にある前記ガイド構造体が複数の螺旋巻を有する場合、遠位端に近接する前記ガイド構造体の第１螺旋巻の外径は、前記ガイド構造体の前記残りの螺旋巻の外径の２／３以上である。

【0027】

任意選択で、拡張形態にある前記ガイド構造体が複数の螺旋巻を有する場合、前記第１螺旋巻を除いた前記ガイド構造体の前記残りの螺旋巻の外径が同じである。

【0028】

任意選択で、拡張形態にある前記ガイド構造体が複数の螺旋巻を有する場合、前記第１螺旋巻を除いた前記ガイド構造体の前記残りの螺旋巻の外径は、遠位端に近接する前記拡張構造体の第１螺旋巻の外径の２／３以上である。

【0029】

任意選択で、前記拡張構造体と前記ガイド構造体とが一体的に編組されている。

【0030】

上記の目的を達成するために、本発明は動脈瘤閉塞治療装置を提供し、動脈瘤閉塞治療装置は、上述の動脈瘤閉塞装置と、前記拡張構造体の近位端に接続されるプッシュロッドと、を備える。

【0031】

任意選択で、前記プッシュロッドは、拡張形態にある前記拡張構造体における螺旋形状の螺旋輪郭の接線方向に沿って延びる。

【0032】

上記の目的は、本発明は動脈瘤閉塞システムを提供し、動脈瘤閉塞システムは、上述の動脈瘤閉塞装置と、カテーテルと、を備え、前記拡張構造体は、前記カテーテル内に圧縮され、前記カテーテルから放出された後、螺旋形状の拡張形態を復元する。

【0033】

任意選択で、前記カテーテルは、０．０１７インチ、０．０２１インチ、または０．０２７インチの内径を有する。

【0034】

上記の目的を達成するために、本発明は動脈瘤を治療する方法を提供する。動脈瘤は、そのネックで血管と連通している。前記方法は、
（１）上述の動脈瘤閉塞装置を動脈瘤内に配置することと、
（２）ガイド構造体が動脈瘤内で所定形状へと螺旋をなすように、ガイド構造体を動脈瘤内で放出することと、
（３）拡張構造体を動脈瘤内で放出し、ガイド構造体の誘導の下、拡張構造体の外面が動脈瘤のネックにまたがるように、拡張構造体が動脈瘤内で螺旋をなし続けるようにすることと、を含む。

【0035】

任意選択で、前記方法は、
拡張構造体の近位端が、血管にヘルニアを起こすことなく動脈瘤の壁と平行に指向されるように、動脈瘤の壁と外面との間に拡張可能構造の近位端を配置することをさらに含む。

【0036】

上述した動脈瘤閉塞装置では、拡張構造体は３次元メッシュであり、拡張構造体が遠位端から近位端まで螺旋をなす螺旋形状の拡張形態と、血管から動脈瘤へと送達するための圧縮形態とを有する。この設計により、拡張構造体は、動脈瘤の腔内での放出時に受ける摩擦力が少なくなり、これによって、拡張構造体は、動脈瘤内でより容易に所定の形状を復元し維持することができ、より容易に動脈瘤ネックの閉鎖を達成できる。さらに、螺旋形状によって、装置の遠位端は包まれて、動脈瘤の壁に向けて指向されず、装置の近位端は、動脈瘤の壁と平行になるように（接線状態を含む）、３次元メッシュ構造体の外面と動脈瘤壁との間に圧縮されている。その結果、装置の近位端および遠位端はどちらも動脈瘤に衝撃を与えず、動脈瘤の破裂の危険性を回避する。加えて、拡張形態にある拡張構造体の最大螺旋巻の外面は、動脈瘤ネックをより良好に覆い、閉鎖することができ、動脈瘤内の血栓をより容易に誘発でき、拡張構造体の近位アンカーが動脈瘤ネック開口部の中央部周辺に配置される、または親血管にヘルニアを起こすといった問題を回避する。このように、動脈瘤ネックの内皮化が加速され、血管狭窄症の危険性を回避することができる。

【0037】

上述した動脈瘤閉塞装置では、螺旋形状のガイド構造体が拡張構造体の遠位端に設けられるので、拡張構造体を誘導することができる。従って、拡張構造体が動脈瘤内でより安定的且つ容易に所定の形状を復元し、動脈瘤ネックの閉塞をより容易に達成できる。また、ガイド構造体は比較的細く、柔軟なため、抵抗を低減させることによって装置全体の押し出しを容易にすることができる。また、その放出時に拡張構造体から張力を緩和することができ、その結果、動脈瘤壁への衝撃を低減し、さらに動脈瘤の破裂の危険性を低減する。さらに、血管から動脈瘤への送達時に、拡張構造体およびガイド構造体は、共に線形形状に圧縮され、カテーテルの中に収容され得る。これにより、送達のために装置のサイズを小型化することが可能になり、小さな内径を有するカテーテルを介した送達が容易になる。このようにして、装置は、より幅広い種類の病変へ到達するように、またはより細い血管を介して送達することができ、広い範囲の治療用途において使用可能になる。特に、３次元螺旋状構造体は、特定の方向に指向させる必要なく展開することができるので、規則的および不規則的な動脈瘤の両方を治療するために適切に使用することができる。さらに、装置は異なる形状の動脈瘤に適合することができ、より容易に動脈瘤の閉塞を達成することができる。加えて、本発明の動脈瘤閉塞装置は、複数の塞栓装置を使用することなく、ワンパスで塞栓を達成することができる。したがって、装置は、より高い塞栓効率、より簡単な操作、医師の手術経験への依存の軽減、ならびに手術の複雑さおよび手術時間の低減を可能にする。さらに、動脈瘤ネック開口部を拡張構造体の最大螺旋巻の外面で閉鎖するので、最大螺旋巻の外面は、動脈瘤の内径と一致するように設計されている。これによって、大きな接触面積、高い支持強度、および容易にずれることのない動脈瘤閉塞装置による安定した閉塞を可能にする。特に、３次元メッシュの設計により、拡張構造体は動脈瘤壁との接触面積をさらに大きくすることができ、これによって、動脈瘤閉塞装置が動脈瘤内によりしっかりと留まることを可能にし、さらにずれの可能性を低減させ、拡張構造体の近位端が親血管にヘルニアを起こす危険性をさらに低くする。

【0038】

上述した動脈瘤閉塞装置では、ガイド構造体は３次元螺旋体であることが好ましく、ガイド構造体の螺旋方向が拡張構造体の螺旋方向と同じであることがより好ましい。この設計は、拡張構造体が動脈瘤内でより安定的且つ容易に所定の形状を復元し、より容易に動脈瘤ネックの閉塞を達成することを可能にする。さらに、拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて増大した後に減少し、または、拡張構造体の断面積は、近位端から遠位端にかけて増大した後に減少することを繰り返す。この設計は、拡張構造体の構成を紡錘形状（中央で膨張し、両端が先細りする）にすることを容易にでき、装置をより小さなサイズに圧縮することを容易にする。さらに、この設計は、受ける抵抗を少なくし、動脈瘤壁に与える衝撃を低減しながら、装置をより柔軟にし、押し進められることを可能にする。とりわけガイド構造体が設けられていない場合、拡張構造体の遠位端に遠位放射線不透性リングが固定されることが好ましい。これによって、拡張構造体の遠位端の滑らかさを増加させ、動脈瘤壁に生じる損傷をさらに低減させることができる。

【0039】

上述した動脈瘤閉塞装置では、拡張構造体は、０．０００５～０．００２インチの径を有する４８～１４４本のフィラメントから編組されるメッシュ構造体である。このようにして、密度の高いメッシュ開口部を形成することができ、これらは動脈瘤の塞栓を容易にでき、動脈瘤壁により均一に圧力を加えることを可能にし、動脈瘤の破裂の危険性をさらに低減する。

【0040】

上述した動脈瘤閉塞治療装置では、プッシュロッドが拡張構造体の近位端に接続され、好ましくは拡張形態にある拡張構造体の螺旋形状の螺旋輪郭の接線方向に延びている。この設計により、プッシュロッドを操作して、拡張構造体の最大螺旋巻の外面による動脈瘤ネック開口部の被覆を、より高い手術精度および向上した被覆品質と共に達成することができる。

【図面の簡単な説明】

【0041】

【図1】本発明の好適な実施形態に係る動脈瘤閉塞装置の構造を表す模式図であり、ガイド構造体は、拡張形態にあるときに１．５回の螺旋巻を有する螺旋形状をとり、拡張構造体は、拡張形態にあるときに１回の螺旋巻を有する螺旋形状をとり、ガイド構造体の反対方向に螺旋をなしている。

【図2】本発明の好適な実施形態に係る動脈瘤閉塞装置の構造を表す模式図であり、ガイド構造体は、拡張形態にあるときに２回の螺旋巻を有する螺旋形状をとり、拡張構造体は、拡張形態にあるときに１回の螺旋巻を有する螺旋形状をとり、ガイド構造体と同じ方向に螺旋をなしている。

【図3】本発明の好適な実施形態に係る動脈瘤閉塞装置の構造を表す模式図であり、ガイド構造体は、拡張形態にあるときに１回の螺旋巻を有する螺旋形状をとり、拡張構造体は、拡張形態にあるときに同様に１回の螺旋巻を有する螺旋形状をとり、ガイド構造体の反対方向に螺旋をなしている。

【図4】ガイド構造体が最初に動脈瘤内に放出された、本発明の好適な実施形態に係る動脈瘤閉塞装置を示す。

【図5】動脈瘤内に完全に放出された、本発明の好適な実施形態に係る動脈瘤閉塞装置を示す。

【図6】動脈瘤ネック開口部を覆っている、本発明の好適な実施形態に係る動脈瘤閉塞装置の部分拡大図である。

【発明を実施するための形態】

【0042】

添付の図面と併せると、本発明の目的、利点、および特徴が以下の詳細な説明からより明確になるだろう。なお、図面は、開示される実施形態の説明を容易および明確にする目的のみのために、必ずしも正確な縮尺で描かれているわけではなく、非常に簡略化された形態で提供されている。また、図面を通して、同じ参照番号は、同じまたは同様の要素を示すために使用されている。

【0043】

本明細書中で使用されるように、「１つ」、「１個」、および「該」という単数形は、文脈において明確な指示がない限り、複数指示対象を含む。本明細書中および特許請求の範囲で使用される、「または」という用語は、文脈において明確な指示がない限り、「および／または」を含む意味で一般的に用いられる。「複数」という用語は、文脈において明確な指示がない限り、「２以上」を含む意味で一般的に用いられる。「いくつかの」という用語は、文脈において明確な指示がない限り、「不確定の数の」を含む意味で一般的に用いられる。文脈において明確な指示がない限り、「近位端」という用語は、一般的に医療機器を操作するオペレーターに近い端部を指し、「遠位端」という用語は、一般的に一番に人体へと入る装置の端部を指す。

【0044】

ここで、本発明の実施形態に係る動脈瘤閉塞装置１０を示す図１を参照する。動脈瘤閉塞装置１０は、動脈瘤閉塞の治療のために使用される。動脈瘤の例として、頭蓋内動脈瘤が挙げられるが、これに限定されるものではない。具体的には、動脈瘤閉塞装置１０は、拡張構造体１１と、ガイド構造体１２とを備える。拡張構造体１１は３次元螺旋形状のメッシュである。実施形態によっては、３次元螺旋メッシュは単一の水平面内で螺旋をなしていない。この設計は、容易にずれることなく動脈瘤内で拡張構造体１１をしっかりと支持し、強固に固定することを可能にする。ガイド構造体１２は、拡張構造体１１の外側に配置されるとともに拡張構造体１１の遠位端に位置する。ガイド構造体１２の近位端１２１は、拡張構造体１１の遠位端１１１に接続されている。ガイド構造体１２は、３次元または平面螺旋形状のような螺旋形状になっている。

【0045】

本実施形態では、ガイド構造体１２は、線形部材によって遠位端から近位端まで螺旋をなす３次元螺旋体であることが好ましい。他の実施形態では、ガイド構造体１２は、線形部材によって遠位端から近位端まで螺旋をなす平面螺旋体であってもよい。ガイド構造体１２の螺旋方向は、拡張構造体１１の螺旋方向と同じでもよく、異なってもよい。好ましくは、ガイド構造体１２の螺旋方向は拡張構造体１１の螺旋方向と同じである。このようにすれば、良好な誘導を可能にし、送達時にガイド構造体１２の遠位端１２２の螺旋の屈曲を回避し、動脈瘤内での拡張構造体１１の形状復元への影響を回避できる。さらに、ガイド構造体１２の螺旋の軸は、拡張構造体１１の螺旋の軸と一致してもよく、一致しなくてもよい。ガイド構造体１２の螺旋の軸は、拡張構造体１１の螺旋の軸と一致していることが好ましい。

【0046】

実際の使用では、拡張構造体１１は、圧縮形態および拡張形態を有する。拡張形態にあるとき、拡張構造体１１は、その遠位端から近位端まで螺旋をなす螺旋形状をとる。拡張構造体１１の圧縮形態は、血管から動脈瘤内への送達を容易にすることができる。より詳細には、拡張構造体１１は、カテーテル４０（外部機構である、図４参照）に収容されると、圧縮形態をとる。この形態では、拡張構造体１１は径方向寸法が最小となる線形形状に圧縮されていてもよく、内径の小さいカテーテル４０内でのその送達を容易にする。カテーテル４０から放出されると、拡張構造体１１は、それ自体の弾力によって、３次元螺旋形状を復元する拡張形態に拡張することができる。同様に、ガイド構造体１２も、圧縮形態および拡張形態を有する。拡張形態にあるとき、ガイド構造体１２は、３次元または平面螺旋形状のような、その遠位端から近位端まで螺旋をなす螺旋形状をとる。ガイド構造体１２の圧縮形態は、血管から動脈瘤内への送達を容易にすることができる。より詳細には、ガイド構造体１２は、カテーテル４０に収容されると圧縮形態をとる。この形態では、ガイド構造体１２は線形形状に圧縮されていてもよく、カテーテル４０内での送達を容易にする。カテーテル４０から放出されると、ガイド構造体１２は、それ自体の弾力によって、螺旋形状を復元する拡張形態に拡張することができる。

【0047】

再び図１を参照すると、本発明の実施形態では、動脈瘤閉塞装置１０を送達するためのプッシュロッド２０を含む動脈瘤閉塞治療装置も提供されている。拡張構造体１１の近位端１１２は、プッシュロッド２０に脱着可能に接続されるように構成されている。プッシュロッド２０は、主に、動脈瘤閉塞装置１０をカテーテル４０から押し出して、動脈瘤３０内に放出するように機能する。任意選択で、拡張構造体１１の近位端１１２に、プッシュロッド２０を脱着可能に接続するための別個の接続手段（図示省略）が設けられていてもよい。プッシュロッド２０は、拡張形態にある拡張構造体１１における螺旋形状の螺旋輪郭の接線方向に沿って延びることが好ましい。このようにして、拡張構造体１１は、その最大螺旋巻の外面が動脈瘤ネック開口部３１（図６参照）を覆うように前進され、放出され得る。すなわち、３次元メッシュの外面が動脈瘤のネックにまたがる。これによって、動脈瘤ネック開口部３１の被覆率を向上することが可能になり、拡張構造体１１の近位端１１２が動脈瘤ネック開口部３１の中心部周辺に配置されること、ひいては親血管にヘルニアを起こす可能性を回避する。このように、動脈瘤ネックの治癒は影響を受けず、血管塞栓症を回避することができる。本発明を限定するものではないが、拡張構造体１１の近位端１１２とプッシュロッド２０との切り離しは、従来のように、熱的、電気的、機械的、加水分解的、またはその他の方法で行うことができる。

【0048】

ガイド構造体１２は、拡張形態において、拡張構造体１１の３次元メッシュの外径よりも大幅に小さい外径を有する細長い構造である（すなわち、細長い部材である）ことが好ましい。このようにして、拡張構造体１１に比べて、ガイド構造体１２はより細長く、より柔軟である。ガイド構造体１２は、主に、それ自体の螺旋形状により拡張構造体１１を誘導して、拡張構造体１１が動脈瘤内でより容易に３次元螺旋形状を復元することを可能にする機能と、放出時に拡張構造体１１から張力を緩和し、それにより動脈瘤の壁への衝撃を低減させる機能と、押し込みに対する抵抗を低減させ、より容易な押し込みを可能にする機能とを果たす。特に、ガイド構造体１２は比較的細く、柔軟なため、動脈瘤壁に与える損傷が少ないか、または損傷を与えない。

【0049】

本発明の動脈瘤閉塞装置１０の使用を、図４から６を参照して以下に説明する。ただし、以下の説明は、いかなる形でも本発明を限定するものとして解釈されることを意図していない。むしろ、装置の操作方法の好適な実施形態を説明することのみを意図している。

【0050】

まず、動脈瘤閉塞装置１０は、送達のためにカテーテル４０に収容される。動脈瘤閉塞装置１０は、拡張構造体１１およびガイド構造体１２の両方が好適には線形形状に伸長されている圧縮形態で収容され、結果として、装置の全体の径方向寸法は、内径の小さいカテーテル４０に装置を収容することが可能な程度に小さくなる。任意選択で、カテーテル４０の内径は、０．０１７インチ、０．０２１インチまたは０．０２７インチであってもよい。その後、図４に示されるように、カテーテル４０の遠位端が動脈瘤３０の近傍で位置決めされた後、動脈瘤閉塞装置１０が放出される。放出工程では、装置１０を遠位方向に押すか、またはカテーテル４０を装置１０に対して近位方向に後退させるようにプッシュロッド２０を操作して、動脈瘤３０内でガイド構造体１２を最初に放出してもよく、続いて動脈瘤内で所定の形状に螺旋をなす。ガイド構造体１２は細く柔軟な螺旋構造なので、動脈瘤内で摩擦力を受けにくく、したがって容易に螺旋形状を復元することができる。動脈瘤閉塞装置１０がさらに押されると、動脈瘤３０内で拡張構造体１１の放出が開始される。ガイド構造体１２の誘導の下、拡張構造体１１は螺旋をなし続ける。この工程で、拡張構造体１２の外径は、図５に示されるように、完全な拡張形態に到達するまで次第に大きくなる。このとき、動脈瘤閉塞装置１０の最大螺旋巻の外面が動脈瘤ネックをその内側から覆い、装置全体が動脈瘤３０内で安定的に螺旋をなし、安定的で柔軟なパッキングを達成する。最終的に、所望のパッキング品質が確認された後、プッシュロッド２０は拡張構造体１１から電気的に切り離されてよく、カテーテル４０およびプッシュロッド２０は抜去されてよく、動脈瘤３０に対する閉塞工程は終了する。

【0051】

引き続き図５を参照すると、閉塞工程の完了後、動脈瘤閉塞装置１０の遠位端（すなわち、ガイド構造体１２の遠位端）は拡張構造体１１内に包み込まれるので、動脈瘤壁に衝撃を与えない。さらに、拡張構造体１１の近位端１１２は、動脈瘤壁と平行に指向されるように拡張構造体１１の最大螺旋巻の外面と動脈瘤壁との間に閉じ込められるため、動脈瘤壁にほとんど衝撃を与えない。加えて、動脈瘤壁に接触する部分は編組された高密度のメッシュである。これによって、動脈瘤壁はより均一に圧力が加えられ、損傷を少なくすることが可能になる。特に、拡張構造体１１の３次元螺旋形状は、異なる半径方向位置に配置された複数の螺旋巻から構成され、これらの螺旋巻は動脈瘤内に複数のバリアを提供することができ、これによって、血流をより良好に遮断し、血栓形成を容易にすることができ、したがって、動脈瘤の塞栓を加速させる。追加的に図６を参照すると、動脈瘤ネック開口部３１は、拡張構造体１１の最大螺旋巻の外面によって覆われて閉鎖される。このように最大螺旋巻の外面と動脈瘤３０の内壁との適合で閉塞を実現し、装置の安定性を高めることができる。さらに、装置の近位端が、親血管５０（図５参照）へのヘルニア形成は起こりにくく、動脈瘤ネック上の内皮化に影響を与えない。したがって、動脈瘤ネック開口部の治癒を加速でき、良好な塞栓結果を得ることができる。

【0052】

代替的には、ガイド構造体１２を設けずに、拡張構造体１１のみを設けることで動脈瘤３０の閉塞を実現できるようにしてもよい。拡張構造体１１の遠位端にガイド構造体１２が設けられることが好ましい。これによって、ガイド構造体１２の誘導の下で、拡張構造体１１がより容易に動脈瘤内で所定の形状を復元でき、より容易に動脈瘤ネックの閉塞を達成できる点において有利である。

【0053】

さらに、ガイド構造体１２は放射線不透性であることが好ましい。例えば、ガイド構造体１２は全体が放射線不透性材料で作られていてもよい。本発明は、ガイド構造体１２の特定の放射線不透性材料に限定されるものではなく、例えば、プラチナ（Pt）、プラチナ・イリジウム（Pt-Ir）合金、金（Au）、プラチナ・タングステン（Pt-W）合金等を適切に使用することができる。代替的には、ガイド構造体１２は、ニッケル・チタン合金またはステンレス鋼のような非放射線不透性材料で形成されていてもよい。一実施形態では、ガイド構造体１２は、金属芯棒に金属ワイヤを密に巻いて一次コイルとした後、一次コイル（コイルとも言う）を、拡張形態にあるときに螺旋形状をとるガイド構造体１２に成形することにより、細長い線形部材を作ることで得られてもよい。他の実施形態では、螺旋形状のガイド構造体１２は、金属チューブを切削して可撓性メッシュチューブとし、可撓性メッシュチューブを細長い形状に伸長した後、成形工程を施すことによって得られてもよい。さらに他の実施形態では、螺旋形状のガイド構造体１２は、予め形成された編組チューブを伸長して細長い形状とした後、それに成形工程を施すことによって得られてもよい。さらなる実施形態では、製造は、伸長工程なしで細長い線形部材を直接得た後、線形部材を螺旋形状に成形することを含んでもよい。拡張構造体１１およびガイド構造体１２は、一体的に編組されてもよいことも理解されるであろう。

【0054】

さらに、ガイド構造体１２の遠位端１２２は、滑らかであることが好ましい。例えば、光硬化性の接着剤が遠位端１２２に塗布された後、そこで硬化されて滑らかなドーム状の先端を形成してもよく、これにより動脈瘤壁に生じる損傷を低減することができる。さらに、ガイド構造体１２の遠位端１２２に、遠位放射線不透性リング１２３が取り付けられていてもよい。Ｘ線透視下における遠位放射線不透性リング１２３の放射線不透性により、ガイド構造体１２の遠位端１２２の位置を確認することができる。また、ガイド構造体１２の遠位端１２２を、遠位放射線不透性リング１２３内に閉じ込め、固定することができるので、動脈瘤壁に対する損傷をさらに少なくすることができる。代替的には、ガイド構造体１２の遠位端１２２は、動脈瘤壁に対する損傷を少なくするために、接着剤を使用して固定されてもよい。この場合、遠位放射線不透性リング１２３が追加的に設けられてもよく、二重の保護をもたらす。

【0055】

拡張構造体１１は、螺旋状に巻かれた編組チューブで形成されることが好ましい。好適には、編組チューブは、０．０００５～０．００２インチの外径を有する４８～１４４本のフィラメントで形成される。このようにして、メッシュ開口部の密度が高い高密メッシュを構成でき、これによって、動脈瘤における血流の遮断および塞栓の促進を効果的に行い、動脈瘤ネックの被覆率をより良好にし、動脈瘤壁への圧力をより均一にすることを可能にするため、動脈瘤の破裂の危険性をさらに軽減する。フィラメントの製造に適した素材としては、形状記憶素材が挙げられてもよく、ニッケル・チタン（Ni-Ti）合金、ニッケル・チタン・コバルト合金（Ni-Ti-Co）、二層複合金属ワイヤ（例えば、Ni-Ti＠Pt）等の形状記憶特性を有する金属材であってもよい。フィラメントに適した素材としては、ポリジオキサノン（PDO）、ポリ（L－ラクチド－co－ε－カプロラクトン）（PLC）、ポリウレタン（PU）、アモルファスポリノルボルネンまたはそれらの組み合わせ等の一定の形状復元特性を有するポリマー素材が挙げられてもよい。形状記憶金属材または一定の形状復元特性を有するポリマー素材からフィラメントを作成することは、編組メッシュに形状記憶特性を付与することができ、元の形状の復元を容易にできる。好適には、拡張構造体１１は放射線不透性フィラメントから編組される。代替的に、拡張構造体１１は、放射線不透性および非放射線不透性フィラメントの両方から編組されてもよい。この設計により、拡張構造体１１は、Ｘ線透視下でそれ自体が放射線不透性である一方、十分な弾性を呈し、拡張構造体１１がその元の形状を復元および維持するための強い能力を持つことを可能にし、その結果、別の放射線不透性部材の使用を省き、拡張構造体１１の適合性を増加させる。本発明は、放射線不透性フィラメントの特定の放射線不透性素材に限定されず、例えば、プラチナ（Pt）、プラチナ・イリジウム合金（Pt－Ir）、金（Au）、プラチナ・タングステン（Pt-W）合金等が適切に使用できる。

【0056】

ガイド構造体１２は、１回以上の螺旋巻、好ましくは１～６回の螺旋巻、より好ましくは１～３回の螺旋巻を有していてもよい。ガイド構造体１２の螺旋形状の過大な外径が拡張構造体１１の押出しまたは拡張に悪影響を及ぼす傾向にあることを考慮して、拡張形態にあるガイド構造体１２の最大螺旋巻の外径は、拡張構造体１１の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径を超えないように制限される。例えば、ガイド構造体１２が複数の螺旋巻を有する場合、ガイド構造体１２の螺旋巻のうち、その遠位端に近接する第１螺旋巻の外径は、ガイド構造体１２の残りの螺旋巻の外径より小さいことが好ましい。さらに、第１螺旋巻を除いたガイド構造体１２の残りの螺旋巻の外径は、拡張構造体１１の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径を超えないことが好ましい。さらに、第１螺旋巻を除いたガイド構造体１２の残りの螺旋巻の外径は、同じでもよく、異なってもよいが、同じであることが好ましい。追加的に、遠位端に近接するガイド構造体１２の第１螺旋巻の外径は、ガイド構造体１２の残りの螺旋巻の外径の２／３以上である。このとき、第１螺旋巻を除いたガイド構造体１２の残りの螺旋巻の外径は、拡張構造体１１の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径の２／３以上であることが好ましい。この設計は、拡張構造体１１の放出および形状復元時に、拡張構造体１１によるパッキングのための空間を提供することができ、ガイド構造体１２の螺旋巻が追加の空間を占有することなく、動脈瘤内での拡張構造体１１の放出および形状復元に影響を与えることを防止できる点において有利である。ガイド構造体１２の第１螺旋巻は、その最も遠位の螺旋巻を指すことが理解されるであろう。最大螺旋巻の外径は、その軸方向投影での最大外径を指すことが理解されるであろう。最大螺旋巻は、最大外径を有する螺旋巻を指す。

【0057】

拡張構造体１１の螺旋巻の数は、治療する動脈瘤の実際のサイズに応じて決定されてもよい。螺旋巻が少ない場合、拡張構造体１１は、より小さな動脈瘤の治療での使用に適したものとなり、螺旋巻が多い場合、より大きな動脈瘤の治療に使用することができる。本実施形態では、拡張形態にある拡張構造体１１は、１回以上の螺旋巻を有していてもよく、任意選択で１～３回の螺旋巻を有していてもよい。螺旋巻の数が３回を超える場合、動脈瘤閉塞装置１０の押し出しに対する抵抗が増加し、動脈瘤内での形状復元時の摩擦力がより大きくなり、拡張構造体１１が螺旋形状を復元することが困難になる可能性があることを考慮すると、拡張形態にある拡張構造体１１の螺旋形状は、３回以下の螺旋巻を有することが好ましく、１～３回の螺旋巻がより好ましい。本実施形態では、拡張形態にある拡張構造体１１が複数の螺旋巻を有する場合、拡張構造体１１の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径は、拡張構造体１１の残りの螺旋巻（単数または複数）の外径（単数または複数）より小さいことが好ましい。第１螺旋巻を除いた拡張構造体１１の残りの螺旋巻の外径は、同じであることが好ましい。この設計は、抵抗を最小化することにより拡張構造体１１の形状復元を容易にすること、および十分な支持を提供することにおいて有利であり、これによって、動脈瘤閉塞装置１０をさらに安定させ、パッキング密度がより高いパッキングのための空間を確保することができる。拡張構造体１１の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径は、拡張構造体１１の残りの螺旋巻の外径の２／３以上であることが好ましい。拡張構造体１１の第１螺旋巻が、その最も遠位の螺旋巻を指すことは理解されるであろう。

【0058】

さらに、一実施形態では、図１に示されるように、患者の体内に移植される前に、ガイド構造体１２は、拡張形態にあるときに１．５回の螺旋巻を有する３次元または平面螺旋形状をとる。さらに、拡張構造体１１は、１回の螺旋巻を有する３次元螺旋形状のメッシュ構造体である。この場合、拡張構造体１１の近位端１１２および遠位端１１１は、螺旋の軸の同じ側方で拡張構造体１１の同じ半径位置（すなわち、近位端１１２と遠位端１１１とを結ぶ線は拡張構造体１１の螺旋の軸と平行である）に配置される。加えて、拡張構造体１１の螺旋方向とガイド構造体１２の螺旋方向とは反対であり、且つ、ガイド構造体１２の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径は、その螺旋巻のうちの第２螺旋巻の外径よりわずかに小さいが、第２螺旋巻の外径の２／３以上であることが好ましい。ガイド構造体１２の第２螺旋巻の外径は、拡張構造体１１の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径を超えないが、拡張構造体１１の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径の２／３以上であることが好ましい。さらに、拡張形態において、拡張構造体１１（により画定される内腔）の最大外径Ｄ１は、その最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／４以上、例えば、１／３～１／２であることが好ましい。本実施形態では、３次元または平面螺旋形状のガイド構造体１２は、３次元螺旋形状の拡張構造体１１を動脈瘤内でその所定の形状へと螺旋をなすように誘導することができる一方で、拡張構造体１１の遠位端が動脈瘤壁に与える損傷を低減する。

【0059】

代替的には、他の実施形態では、図２に示されるように、患者の体内に移植される前に、ガイド構造体１２は、拡張形態にあるときに２回の螺旋巻を有する３次元螺旋体である。さらに、拡張構造体１１は、１回の螺旋巻を有する３次元螺旋形状のメッシュ構造体である。この場合、拡張構造体１１の近位端１１２および遠位端１１１は、螺旋の軸の同じ側方で拡張構造体１１の同じ半径方向位置（すなわち、近位端１１２と遠位端１１１とを結ぶ線は拡張構造体１１の螺旋の軸と平行であり、水平面上の端部の投影は互いに一致する）に配置されている。加えて、拡張構造体１１の螺旋方向とガイド構造体１２の螺旋方向とは、同じであり、双方の螺旋の軸は、互いに一致することが好ましい。加えて、ガイド構造体１２の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径は、その螺旋巻のうちの第２螺旋巻の外径よりわずかに小さいが、第２螺旋巻の外径の２／３以上であることが好ましく、且つ、ガイド構造体１２の第２螺旋巻（すなわち、最大螺旋巻）の外径は、拡張構造体１１の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径を超えないが、拡張構造体１１の第１螺旋巻の外径２／３以上であることが好ましい。さらに、拡張形態では、拡張構造体１１の最大外径Ｄ１は、その最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／４以上、例えば、１／３～１／２であることが好ましい。本実施形態では、３次元螺旋形状のガイド構造体１２は、３次元螺旋形状の拡張構造体１１を、動脈瘤内でその所定の形状へと螺旋をなすように誘導することができる。

【0060】

さらに代替的には、さらなる実施形態において、図３に示されるように、患者の体内に移植される前に、ガイド構造体１２は、拡張形態にあるときに１回の螺旋巻を有する平面または３次元螺旋形状をとる。さらに、拡張構造体１１は、１回の螺旋巻を有する３次元螺旋形状のメッシュ構造体である。この場合、拡張構造体１１の螺旋方向とガイド構造体１２の螺旋方向とは反対であり、双方の螺旋の軸は互いに一致しない。さらに、拡張形態において、ガイド構造体１２の最大螺旋巻の外径は、拡張構造体１１の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径を超えないが、拡張構造体１１の遠位端に近接する第１螺旋巻の外径の２／３以上である。さらに、拡張形態において、拡張構造体１１の最大外径Ｄ１は、その最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／４以上、例えば、１／３～１／２であることが好ましい。

【0061】

拡張形態では、拡張構造体１１は、複数の螺旋巻、例えば、１．５、２、２．５または３回の螺旋巻を有してもよいことが理解されるであろう。より多くの螺旋巻を有する拡張構造体１１は、より完全に動脈瘤をパッキングすることができ、より大きな動脈瘤の治療に使用することができる。

【0062】

上述のように、拡張構造体１１の最大外径Ｄ１は、拡張構造体１１の最大螺旋巻の外径Ｄ２の１／４以上であることが好ましく、１／３～１／２であることがより好ましい。これによって、拡張構造体１１の最大螺旋巻の外面と動脈瘤壁との間に十分な摩擦力を確保するという点において有利であり、動脈瘤閉塞装置１０が容易にずれることを防ぎ、動脈瘤閉塞装置１０からの支持を分散して、過大な局所的圧力によって動脈瘤壁が損傷を受けることを回避する。加えて、拡張構造体１１の最大螺旋巻の外面が、動脈瘤ネックを可能な限り覆って、動脈瘤における血栓を加速させることを確実にできる。本実施形態では、拡張構造体１１の最大螺旋巻の外径は、治療される動脈瘤のサイズに応じて基本的に決定される。例えば、拡張構造体１１の最大外径Ｄ１は、２．０ｍｍ～８．０ｍｍであってもよく、最大螺旋巻の外径Ｄ２は、３．０ｍｍ～２５ｍｍであってもよい。

【0063】

加えて、拡張構造体１１の近位端１１２には、近位放射線不透性リング１３が設けられてもよい。Ｘ線透視下の近位放射線不透性リング１３の放射線不透性を利用して、拡張構造体１１の近位端１１２の位置を確認し、装置全体の全体的な放射線不透性が増加させる。また、拡張構造体１１のフィラメントの端部を近位放射線不透性リング１３内に隠すことができるため、動脈瘤壁に与える損傷が少なくなる。さらに、別の放射線不透性リング（図示省略）が拡張構造体１１の遠位端１１１に設けられてもよい。拡張構造体１１の遠位端１１１に設けられる放射線不透性リングのＸ線透視下の放射線不透性を利用して、拡張構造体１１の遠位端１１１の位置を確認し、装置全体の全体的な放射線不透性が増加させる。また、拡張構造体１１のフィラメントの端部を遠位放射線不透性リング内に隠すことができるため、動脈瘤壁に与える損傷が少なくなる。任意選択で、近位放射線不透性リング１３は、拡張構造体１２の近位端１１２に接着剤で取り付けられてもよい。同様に、他の放射線不透性リングは、拡張構造体１２の遠位端１１１およびガイド構造体１２の近位端１２１の両方に接着剤で取り付けられてもよい。拡張構造体１１自体が放射線不透性である場合、近位放射線不透性リング１３および他の放射線不透性リングは、設けられてもよいし、設けられなくてもよいことが理解されるであろう。遠位放射線不透性リング１２３および近位放射線不透性リング１３のいずれか、または両方を設けることが可能であることも理解されるであろう。

【0064】

本実施形態では、拡張構造体１１の断面積は、近位端１１２から遠位端１１１にかけて、増大した後に減少することが好ましい。つまり、拡張構造体１１の３次元メッシュの外径は、一定ではない。加えて、拡張構造体１１は、遠位端１１１から近位端１１２まで、軸方向に沿って順次接続される遠位セクション１１３、中央セクション１１４、および近位セクション１１５を含む。遠位セクション１１３は、断面積（または外径）が遠位端１１１から中央セクション１１４かけて次第に増大することが好ましく、および／または、近位セクション１１５は、断面積（または外径）が近位端１１２から中央セクション１１４かけて次第に増大することが好ましい。別の実施形態では、拡張構造体１１の断面積は、近位端１１２から遠位端１１１にかけて増大した後に減少することを繰り返してもよい。つまり、広がったり狭まったりすることを繰り返してもよい。この設計は、拡張構造体１１の構成を紡錘形状（中央が膨張し、両端が先細りする）にすることを容易にし、より小さなサイズに圧縮することを容易にする。さらに、動脈瘤閉塞装置をより柔軟にでき、より少ない抵抗の中、動脈瘤壁への衝撃を抑えながら、押し進めることができる。加えて、この設計では、遠位セクション１１３はガイド手段として機能することができ、これによって、拡張構造体１１の形状復元を容易にする。拡張構造体１１は、遠位セクション１１３および近位セクション１１５の両方に、より大きなメッシュ密度を有してもよく、特に遠位セクション１１３のメッシュ密度が高い場合、動脈瘤閉塞装置１０の強度を更に良くし、螺旋形状内でのより良好な支持安定性、およびずれに対するより高い抵抗力を持たせることができる。本発明は、拡張構造体１１の中央セクション１１４の特定のメッシュ密度分布に限定されず、例えば、中央セクション１１４は、均一または不均一なメッシュ開口密度のどちらを有していてもよい。

【0065】

本発明の実施形態では、動脈瘤閉塞装置１０およびカテーテル４０を含む動脈瘤閉塞システムも提供されている。拡張構造体１１は、カテーテル４０内に圧縮され、カテーテル４０から放出された後、拡張構造体１１が螺旋形状の拡張形態を復元する。

【0066】

最後に、本発明のいくつかの好適な実施形態を上記で説明したが、本発明の範囲は、上記に開示されたこれらの実施形態に決して限定されないことに留意されたい。例えば、本発明は、拡張形態にある拡張構造体の螺旋巻の数、拡張形態にあるガイド構造体の螺旋巻の数、または拡張形態にある拡張構造体の最大螺旋巻の外径に限定されない。

【0067】

このように、本発明の実施形態は、その遠位端および近位端において動脈瘤壁に衝撃を与えない一方で、より容易に動脈瘤のネックを閉塞でき、その結果、動脈瘤の破裂の危険性を回避し、動脈瘤ネックの被覆率を高め、動脈瘤内での血栓形成を容易にする動脈瘤閉塞装置を提供する。加えて、拡張構造体の近位アンカーが動脈瘤ネックの開口部の中央部周辺に配置され、親血管にヘルニアを起こすおそれがあるという問題を回避することができる。このようにして、動脈瘤ネックの内皮化を加速させることができ、血管狭窄症の危険性を回避することができる。

【0068】

上記に提示された説明は、単に本発明のいくつかの好適な実施形態のものであり、いかなる意味においてもその範囲を限定するものではない。上記の教示に基づいて当業者によってなされるあらゆる変更および改良は、添付の特許請求の範囲に定義される範囲内にある。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【国際調査報告】