特表 2023-539254 プレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ及びプレフィルド薬液注入装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-09-13

(54)【発明の名称】プレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ及びプレフィルド薬液注入装置

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/06 20060101AFI20230906BHJP

   A61M 5/00 20060101ALI20230906BHJP

【ＦＩ】

A61J1/06 G

A61M5/00 518

A61J1/06

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023513523

(86)(22)【出願日】2021-08-12

(85)【翻訳文提出日】2023-04-20

(86)【国際出願番号】 KR2021010699

(87)【国際公開番号】W WO2022045654

(87)【国際公開日】2022-03-03

(31)【優先権主張番号】10-2020-0106990

(32)【優先日】2020-08-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】KR

(31)【優先権主張番号】10-2021-0001387

(32)【優先日】2021-01-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】KR

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】520139848

【氏名又は名称】キム ヨンヒョン

(74)【代理人】

【識別番号】110002675

【氏名又は名称】弁理士法人ドライト国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】キム ヨンヒョン

【テーマコード（参考）】

4C047

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C047AA27

4C047CC04

4C047DD03

4C047DD08

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066EE06

4C066FF01

4C066FF05

4C066GG06

(57)【要約】

開示された一実施例によるプレフィルド薬液注入装置の製造方法は、注入口１１０ａが連結された内部空間１００ｓを限定するチャンバ１１０の内側面に潤滑剤Ｌを塗布し、内部空間１００ｓが所定のボリュームになるようにチャンバ１１０の内部にプランジャー１２０を配置するプランジャー配置段階；及びプランジャー配置段階後、チャンバ１１０の内部空間１００ｓに薬液Ｍが充填される薬液プレフィルド段階を含む。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

チャンバ及びプランジャーを含むプレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法であり、
注入口が連結された内部空間を限定する前記チャンバの内側面に潤滑剤を塗布し、前記内部空間が所定のボリュームになるように前記チャンバの内部に前記プランジャーを配置するプランジャー配置段階；及び
前記プランジャー配置段階後、前記チャンバの内部空間に薬液が充填される薬液プレフィルド段階を含む、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法。

【請求項2】

前記薬液プレフィルド段階で、前記プランジャーが前記チャンバの内側面にスライディングしないように、前記プランジャーが前記所定のボリュームだけの内部空間を限定する位置に配置させた状態で前記内部空間に薬液が充填される、請求項１に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法。

【請求項3】

前記プランジャーの配置段階で、前記チャンバの内側面に前記潤滑剤を塗布した後、前記チャンバの内部に前記プランジャーを配置する、請求項１に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法。

【請求項4】

前記チャンバに漏出防止キャップを結合して前記注入口を塞ぐ漏出防止キャップ結合段階を更に含む、請求項１に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法。

【請求項5】

薬液が満たされた内部空間及び前記内部空間に連結された注入口が形成されるチャンバ；
前記内部空間のボリュームが減るように前記チャンバの内部で移動可能に構成されるプランジャー；
前記プランジャーが移動するように前記プランジャーを加圧可能に構成される加圧動作部；及び
前記チャンバに結合されて前記注入口を塞ぐ漏出防止キャップを含む、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ。

【請求項6】

前記チャンバは、前記注入口を形成して外側に突出した注入口形成部；
前記注入口形成部から外側半径方向に離隔されて前記注入口形成部とギャップ（ｇａｐ）を形成しながら円周方向に延びる円周延長部；及び
前記注入口形成部の突出方向の反対方向に前記ギャップを限定するギャップベース面を含み、
前記漏出防止キャップは、前記注入口形成部の円周を取り囲んで前記ギャップに挿入される隔壁部を含む、請求項５に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ。

【請求項7】

前記漏出防止キャップは、前記隔壁部から外側半径方向に前記ギャップベース面に沿って延びるフランジを含む、請求項６に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ。

【請求項8】

前記漏出防止キャップは、前記チャンバの前記注入口に挿入される注入口挿入部；及び
前記注入口挿入部の中央部に配置され、外部のスパイクが貫通可能に構成される膜を含む、請求項５に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ。

【請求項9】

前記チャンバは、前記注入口を形成して外側に突出した注入口形成部を含み、
前記漏出防止キャップには、前記注入口挿入部の円周に沿って前記注入口形成部の突出末端が挿入される突出末端挿入溝が形成される、請求項８に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ。

【請求項10】

前記漏出防止キャップには、前記注入口に挿入される方向に陥没したスパイク挿入溝が形成される、請求項５に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ。

【請求項11】

請求項５に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ；及び
前記漏出防止キャップを貫いて前記注入口に挿入可能に構成されるスパイクを含み、前記スパイクの突出末端から上流側の末端を形成する連結流路を有し、前記薬液ポンピングアセンブリに結合可能に構成される連結キャップを含む、プレフィルド薬液注入装置。

【請求項12】

外部に掛けた際、重力によって前記注入口が上側を向くように前記プレフィルド薬液注入装置の既設定の位置に結合された掛け部を更に含む、請求項１１に記載のプレフィルド薬液注入装置。

【請求項13】

前記連結キャップは、前記漏出防止キャップを覆って前記チャンバに結合可能に構成される、請求項１１に記載のプレフィルド薬液注入装置。

【請求項14】

前記連結キャップは第１スクリュを含み、
前記チャンバは、前記連結キャップが前記チャンバに結合される際に前記第１スクリュを案内する第２スクリュを含み、
前記チャンバ及び前記連結キャップのうちいずれか１つには前記第１スクリュが前記第２スクリュによって案内される回転の方向を横切る方向に陥没した掛け溝が形成され、前記チャンバ及び前記連結キャップのうちもう１つは、前記スパイクが前記漏出防止キャップを貫いた状態で前記掛け溝に掛けられるように突出した掛け部を含む、請求項１３に記載のプレフィルド薬液注入装置。

【請求項15】

前記チャンバは、前記注入口を形成して外側に突出した注入口形成部を含み、
前記漏出防止キャップは、前記注入口形成部の円周を取り囲む隔壁部；及び
前記隔壁部から外側半径方向に前記チャンバの表面に沿って延びるフランジを含み、
前記連結キャップは、前記隔壁部の円周を取り囲んで、前記連結キャップが前記チャンバに結合される際に前記フランジを前記チャンバの前記表面を向く方向に押すように構成される円周カバー部を含む、請求項１１に記載のプレフィルド薬液注入装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示はプレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ及びプレフィルド薬液注入装置に関するものである。

【背景技術】

【0002】

患者に薬物を供給するために、患者に液状の薬液（例えば、注射液）を注入する薬液注入装置が知られている。前記薬液注入装置を用いて、所定の貯蔵空間内にある薬液が患者と連結される通路（例えば、管及び注射針の内部空間）を通過し、患者の体内に流入する。

【0003】

従来の薬液注入装置は膨張及び収縮の過程を経て薬液を注入する。具体的には、薬液注入装置の内部に薬液を充填する際、薬液が充填される空間が膨張し、薬液が充填された空間を収縮させる圧力を発生させることで、前記空間が本来のボリュームに戻ろうとするエネルギーを用いて薬液注入装置内の薬液が患者に注入されることができる。例えば、スプリング式、バルーン（ｂａｌｌｏｏｎ）式、空気圧縮式などの弾性体や空気の圧縮エネルギーを用いて前記の収縮させる圧力を発生させる薬液注入装置が知られている。また、薬液注入装置のチャンバの内側面には、プランジャーのスライディングのための潤滑剤が塗布され得る。

【0004】

また、薬液注入装置を用いて患者の体内に薬液を注入するためには、薬液注入装置内部に薬液を充填する作業が必要である。現在の病院のような医療環境では、人的、物的移動が頻繁に生じるため、予測不能な様々な要因により、薬液を充填する過程で感染の原因が発生する可能性が高くなる。特に薬液の処理過程での感染は患者に致命的な結果を引き起こすことがあるため、このような感染を予防するために、現在の病院では無菌室で特別に管理された手続きと規定に従って薬液の処理がなされている。病院では無菌室を運営して安全に薬液を処理することで、人的費用及び物的費用が急激に増加している。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

韓国企業の（株）イファバイオメディクス（Ｅ－ＷＨＡ Ｂｉｏｍｅｄｉｃｓ Ｃｏ．， Ｌｔｄ.）は既に薬品注入装置である「ＡＮＡＰＡ」という製品を販売してきたが、本開示の少なくとも一部の実施例は、既存の「ＡＮＡＰＡ」装置のアップグレードバージョンである、より革新的な薬品注入装置を提示している。

【0006】

従来の薬液注入装置では、薬液注入装置のチャンバの内部空間に薬液が充填されながらプランジャーが前記チャンバの内側面に沿ってスライディング（ｓｌｉｄｉｎｇ）すると同時に、前記内部空間の膨張が発生する。この過程で、前記プランジャーが前記チャンバの内側面に沿ってスライディングするため、前記内側面に塗布された潤滑剤が損傷または絡まって変形する現象が発生し得る。その後、薬液注入のために前記内部空間が収縮する過程で、前記プランジャーが膨張過程における移動方向と反対方向へ、同じ内側面に沿って再度スライディングする場合、前記プランジャーに作用する摩擦抵抗が増加する。また、潤滑剤が損傷または絡まって変形する程度を調節できないため、前記摩擦抵抗を設計するのは非常に困難であり、前記収縮過程中においても、前記内側面のどの部分に前記プランジャーが接触しているのかによって前記摩擦抵抗が異なる。従って、このような潤滑剤膜の変形は、前記収縮過程で前記プランジャーに加えられる摩擦力の一定の設定を困難にし、一定の薬液流入速度の設定が難しいという問題を引き起こす。本開示の製造方法の各実施例はこのような従来技術の問題を解決する。

【0007】

本開示の一実施例は、感染の危険性が高い特殊な環境である病院での薬液注入の準備作業を減らすことができる、薬液が予め充填された薬液ポンピングアセンブリまたは薬液注入装置を提供する。

【0008】

本開示の一実施例は、病院における人的費用及び物的費用を最小化できる安全で便利なプレフィルド薬液ポンピングアセンブリまたは薬液注入装置を提供する。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上述した潤滑剤の膜の変形を防止するために、本開示の一側面はプレフィルド薬液ポンピングアセンブリの各実施例を提供する。代表的実施例によるプレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法は、注入口が連結された内部空間を限定するチャンバの内側面に潤滑剤を塗布し、前記内部空間が所定のボリュームになるように前記チャンバの内部にプランジャーを配置するプランジャー配置段階；及び前記プランジャー配置段階後、前記チャンバの内部空間に薬液が充填される薬液プレフィルド段階を含む。

【0010】

本開示の他の側面は、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリの実施例を提供する。代表的実施例によるプレフィルド薬液ポンピングアセンブリは、薬液が満たされた内部空間及び前記内部空間に連結された注入口が形成されるチャンバ；前記内部空間のボリュームが減るように前記チャンバの内部で移動可能に構成されるプランジャー；前記プランジャーが移動するように前記プランジャーを加圧可能に構成される加圧動作部；及び前記チャンバに結合されて前記注入口を塞ぐ漏出防止キャップを含む。

【0011】

本開示のまた他の側面は、プレフィルド薬液注入装置の各実施例を提供する。代表的実施例によるプレフィルド薬液注入装置は、前記プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ；及び前記漏出防止キャップを貫いて前記注入口に挿入可能に構成されるスパイクを含み、前記スパイクの突出の末端に上流側の末端を形成する連結流路を有し、前記薬液ポンピングアセンブリに結合可能に構成される連結キャップを含む。

【0012】

一実施例において、前記プレフィルド薬液注入装置は、外部に掛けた際に重力によって前記注入口が上側を向くように、前記プレフィルド薬液注入装置の既設定の位置に結合された掛け部を更に含むことができる。

【発明の効果】

【0013】

前記製造方法の一実施例で前記プランジャー配置段階後、前記薬液プレフィルド段階が行われることで、製造過程における薬液充填時に前記プランジャーが前記チャンバの内側面にスライディングしないようにし、前記チャンバの内側面に塗布された潤滑剤膜の損傷を最小化できる。これにより、患者に薬液を注入するための上述した収縮過程で前記プランジャーに加えられる摩擦力の一定の設定が可能であり、設定された一定の薬液流入速度で薬液を患者に注入することができる。

【0014】

前記プレフィルド薬液ポンピングアセンブリまたは前記プレフィルド薬液注入装置の各実施例によれば、病院での薬液調製作業や薬液充填作業を最小化して安全性と利便性を顕著に向上させることができ、病院における人的費用及び物的費用を最小化することができる。

【0015】

一実施例による前記プレフィルド薬液ポンピングアセンブリの前記漏出防止キャップによって、前記プレフィルド薬液ポンピングアセンブリの流通過程及び使用過程での薬液の漏出を防止することができる。

【0016】

一実施例による前記プレフィルド薬液注入装置の前記掛け部を通して、前記プレフィルド薬液注入装置の使用時、前記チャンバの前記注入口が常に上方を向くようにして使用者（患者）の使用環境を均一にすることができ、患者の移動の利便性を向上させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

図１は本開示の一実施例によるプレフィルド薬液注入装置（１）のシステム全体を示す概念図である。

【0018】

図２は本開示の各実施例によるプレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法を示すフローチャートである。

【0019】

図３は図２の製造方法に基づいて第１実施例によるプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０）を製造する様子を順次示す断面図である。

【0020】

図４は図２の製造方法に基づいて第２実施例によるプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０'）を製造する様子を順次示す断面図である。

【0021】

図５は図１のプレフィルド薬液注入装置（１）の分解斜視図である。

【0022】

図６は図１のプレフィルド薬液注入装置（１）の薬液ポンピング装置（１００）、漏出防止キャップ（２００）及び連結キャップ（３１０）の断面図である。

【0023】

図７は図６の一部分（Ｅ）を拡大した一部断面図である。

【0024】

図８は図７でスパイク（３１１）が漏出防止キャップ（２００）を貫いた状態を示す一部断面図である。

【0025】

図９は図５のチャンバ（１１０）の一部分を拡大した斜視図である。

【0026】

図１０は図９のチャンバ（１１０）の一部分の立面図である。

【0027】

図１１は図９のチャンバ（１１０）の一部分に連結キャップ（３１０）を結合した状態を示す立面図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

本開示の各実施例は、本開示の技術的思想を説明する目的で例示されたものである。本開示による権利範囲が下記で提示される実施例や各実施例に関する具体的説明に限定されるわけではない。

【0029】

本開示に用いられる全ての技術的用語及び科学的用語は、特に定義されない限り、本開示が属する技術分野で通常の知識を有する者に一般的に理解される意味を有する。本開示に用いられる全ての用語は本開示をより明確に説明する目的で選択されたのであり、本開示による権利範囲を制限するために選択されたのではない。

【0030】

本開示で用いられる「含む」、「備える」、「有する」等のような表現は、該表現が含まれる語句または文章で特に言及されない限り、別の実施例を含む可能性を内包する開放型用語（ｏｐｅｎ－ｅｎｄｅｄ ｔｅｒｍｓ）と理解されるべきである。

【0031】

本開示で記述された単数形の表現は、特に言及しない限り複数形の意味を含むことが可能であり、これは特許請求の範囲に記載された単数形の表現においても同様に適用される。

【0032】

本開示で用いられる「第１」、「第２」等の表現は複数の構成要素を互いに区分するために用いられ、該構成要素の順序または重要度を限定するわけではない。

【0033】

本開示で用いられる「上流」及び「下流」は、薬液ポンピング装置（１００）が薬液を加圧する際に薬液が流れる方向を基準に定義される。具体的には、図１の矢印Ｆの方向が下流方向と定義され、前記下流方向の反対方向が上流方向と定義される。

【0034】

以下、添付した各図面を参照し、本開示の各実施例を説明する。添付の図面で、同一または対応する構成要素には同一の参照符号が付与されている。また、以下の実施例の説明において、同一または対応する構成要素の重複記述は省略され得る。しかし、構成要素に関する記述が省略されたとしても、そのような構成要素がある実施例に含まれていないことを意図するわけではない。

【0035】

図１は本開示の一実施例によるプレフィルド薬液注入装置（１）のシステム全体を示す概念図である。本開示の各実施例によるプレフィルド（Ｐｒｅ－Ｆｉｌｌｅｄ）薬液注入装置（１）は、薬液（Ｍ）が予め満たされた状態の薬液注入装置（１）を意味する。また、本開示の各実施例によるプレフィルド薬液注入ポンピングアセンブリ（１０）は、薬液（Ｍ）が予め満たされた状態の薬液ポンピングアセンブリ（１０）を意味する。

【0036】

図１を参照すると、プレフィルド薬液注入装置（１）は、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０）を含む。プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０）は、薬液ポンピング装置（１００）の内部に満たされた薬液（Ｍ）を含む。

【0037】

プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０）は内部空間（１１０ｓ）に薬液（Ｍ）が収容された薬液ポンピング装置（１００）を含む。薬液ポンピング装置（１００）は、薬液（Ｍ）が満たされた内部空間（１１０ｓ）が形成されるチャンバ（１１０）を含む。チャンバ（１１０）には、内部空間（１１０ｓ）に連結された注入口（１１０ａ）が形成される。内部空間（１１０ｓ）の薬液（Ｍ）は注入口（１１０ａ）を介して排出されることができる。

【0038】

薬液ポンピング装置（１００）は内部空間（１１０ｓ）のボリューム（ｖｏｌｕｍｅ）が減るようにチャンバ（１１０）の内部で移動可能に構成されるプランジャー（１２０）を含む。プランジャー（１２０）は所定の加圧方向（Ａｐ）に移動することで、チャンバ（１１０）内部の薬液（Ｍ）を加圧することができる。

【0039】

薬液ポンピング装置（１００）はプランジャー（１２０）が移動するようにプランジャー（１２０）を加圧可能に構成される加圧動作部（１３０）を含む。加圧動作部（１３０）はプランジャー（１２０）が加圧方向（Ａｐ）に移動するように動力を提供することができる。一例として、加圧動作部（１３０）は、ガス活性（ｇａｓ ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ）またはバルーン（ｂａｌｌｏｏｎ）等を通して内部に発生する気体の圧力によってプランジャー（１２０）を加圧方向（Ａｐ）に加圧可能に構成されることができる。別例として、加圧動作部（１３０）はスプリングなどの弾性体の力でプランジャー（１２０）を加圧方向（Ａｐ）に移動させることができる。本実施例において、加圧動作部（１３０）はガス活性によって内部に気体（例えば、二酸化炭素）を発生させてプランジャー（１２０）を加圧するようにする。

【0040】

プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０）は薬液ポンピング装置（１００）と結合する漏出防止キャップ（２００）を含むことができる。漏出防止キャップ（２００）はチャンバ（１１０）に結合されて注入口（１１０ａ）を防ぐ。

【0041】

プレフィルド薬液注入装置（１）は、薬液流動部（３００）を含み得る。漏出防止キャップ（２００）は、薬液流動部（３００）と結合され得る。薬液流動部（３００）は、薬液流動ライン（３２０）を含む。薬液流動部（３００）はエアフィルタ（３３０）及び薬液移送管装置（３４０）を含むことができる。

【0042】

プレフィルド薬液注入装置（１）を用いて薬液を患者に注入するために、薬液注入準備過程であるプライミング（Ｐｒｉｍｉｎｇ）過程と薬液注入過程が進行され得る。前記プライミング過程で、プライミング用の液体が薬液流動ライン（３２０）に沿って流れるようにする。エンドキャップ（５００）が薬液流動部（３００）の下流側の末端に結合された状態で、プライミング過程が進行される。前記プライミング過程は患者と薬液注入装置が分離された状態で行われる。薬液流動ライン（３２０）に沿って流れる前記プライミング用の液体はエアフィルタ及び流量調節用の毛細管装置（例えば、フィルタ一体形薬液移送管装置）（３３０、３４０）内に流入する。プレフィルド薬液注入装置（１）は薬液移送管装置（３４０）の下流側に分離可能に連結されるエンドキャップ（５００）を含むことができる。薬液流動ライン（３２０）の内部の空気はエンドキャップ（５００）を経て外部に排出され得る。本実施例で、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０）内部の薬液（Ｍ）を前記プライミング用の液体として用いることができる。

【0043】

エンドキャップ（５００）は薬液移送管装置（３４０）を経た空気及び前記プライミング用の液体が内部に流入されるように構成される。エンドキャップ（５００）は空気を外部に流出させるものの、前記プライミング用の液体が外部に流出されることを防ぐように構成され得る。

【0044】

エンドキャップ（５００）は前記プライミング用の液体の通過を防ぐものの、気体の通過を許容するベントフィルタ（５１０）を含む。ベントフィルタ（５１０）は疎水性フィルタを含む。エンドキャップ（５００）はベントフィルタ（５１０）の上流側に配置されるスポンジ（５２０）を含むことができる。エンドキャップ（５００）はベントフィルタ（５１０）を内部に収容するエンドキャップケーシング（５３０）を含む。エンドキャップケーシング（５３０）は気体が通過するベントホール（５３０ａ）を形成する。エンドキャップ（５００）は薬液移送管装置（３４０）の下流連結部（３４１ａ）と結合可能に構成されるエンドキャップ結合部（５４０）を含む。図１の矢印Ｅ１はエンドキャップ結合部（５４０）の下流連結部（３４１ａ）に対する結合及び分離方向を図示する。

【0045】

エンドキャップ（５００）に前記プライミング用の液体が満たされれば、エンドキャップ（５００）を薬液移送管装置（３４０）から分離し、薬液移送管装置（３４０）と患者連結ユニット（６００、６００'）を連結することができる。

【0046】

患者連結ユニット（６００、６００’）は注射針（６１０）やカテーテル（ｃａｔｈｅｔｅｒ）等を含むことができる。患者連結ユニット（６００、６００'）は注射針（６１０）等、患者の体内に引き入れられる構成要素を含む。

【0047】

患者連結ユニット（６００、６００'）は、注射針（６１０）等、患者の体内に引き入れられる構成要素を含む「引入部品」と「残りの部品」を含むことができる。前記引入部品と前記残りの部品は互いに分離可能に結合され得る。この場合、前記引入部品は患者と連結されているものの、前記残りの部品と分離された状態で、使用者は前記残りの部品を薬液移送管装置（３４０）と結合させた後、前記引入部品と前記残りの部品を互いに結合させることができる。この場合、薬液移送管装置（３４０）を経た液体は順次前記残りの部品と前記引入部品を経て、患者の体内に流入することができる。

【0048】

患者連結ユニット（６００、６００'）は注射針（６１０）を支持する注射支持部（６２０）を含む。患者連結ユニット（６００、６００'）は薬液移送管装置（３４０）の下流連結部（３４１ａ）と結合可能に構成されるユニット結合部（６３０）を含む。図１の矢印Ｅ２はユニット結合部（６３０）の下流連結部（３４１ａ）に対する結合及び分離方向を示す。

【0049】

一例として、患者連結ユニット（６００）は注射針（６１０）、注射支持部（６２０）及びユニット結合部（６３０）が順次連結されて構成され得る。

【0050】

別例として、患者連結ユニット（６００'）はユニット結合部（６３０）の下流側に連結される患者連結管固定部（６５０'）を更に含む。患者連結ユニット（６００'）は、患者連結管固定部（６５０'）と注射支持部（６２０）を連結する患者連結管（６４０'）を更に含む。患者連結管（６４０'）はフレキシブル（ｆｌｅｘｉｂｌｅ）な材質で形成され得る。患者連結ユニット（６００'）は注射針（６１０）、注射支持部（６２０）、患者連結管（６４０'）、患者連結管固定部（６５０'）及びユニット結合部（６３０）が順次連結されて構成され得る。

【0051】

薬液流動ライン（３２０）は前記プライミング用の液体の流れを案内するように構成される。薬液流動ライン（３２０）の上流側の末端は連結キャップ（３１０）に連結される。例えば、薬液流動ライン（３２０）はフレキシブルなチューブになり得る。一実施例による薬液注入段階で、矢印Ｆを参照すると、プランジャー（１２０）を加圧方向（Ａｐ）に移動させ、薬液（Ｍ）が連結キャップ（３１０）、薬液流動ライン（３２０）、エアフィルタ（３３０）及び薬液移送管装置（３４０）を順次通過することができる。

【0052】

エアフィルタ（３３０）は薬液流動ライン（３２０）と連結されるフィルタケーシング（３３１）と、フィルタケーシング（３３１）内に配置されるフィルタ（３３２）を含むことができる。エアフィルタ（３３０）のフィルタ（３３２）は気泡を濾過することができる。

【0053】

薬液移送管装置（３４０）はエアフィルタ（３３０）と連結される移送管ケーシング（３４１）と、移送管ケーシング（３４１）内に配置される薬液移送管（３４２）を含み得る。薬液移送管（３４２）は薬液（Ｍ）が流れるように構成された毛細流路を有することができる。薬液移送管（３４２）は薬液流動ライン（３２０）に沿って流れる薬液の時間当たりの流量を一定に維持させる機能を有することができる。

【0054】

図示されていない他の実施例で、プライミング用の液体を外部から流入させるためのポートを含むティーバルブ（Ｔ－Ｖａｌｖｅ）が薬液流動ライン（３２０）上に備えられることもある。この場合、薬液流動ラインの一部分を開閉するクランプ等の開閉装置（不図示）が備えられることもある。前記ティーバルブは薬液流動ライン（３２０）で分岐され、前記ポートと連結される分岐流路を形成する。

【0055】

図２は本開示の各実施例に基づいたプレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法を示すフローチャートである。図３は図１の第１実施例によるプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０）を製造する様子を順次示す断面図である。図４は第２実施例によるプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０'）を製造する様子を順次示す断面図である。

【0056】

図４を参照し、図１及び図３の第１実施例によるプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０）との差を中心に第２実施例によるプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０'）を説明すると次のとおりである。

【0057】

図４を参照し、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０'）は薬液ポンピング装置（１００'）を含む。薬液ポンピング装置（１００'）のチャンバ（１１０）には内部空間（１１０ｓ）に連結された互いに異なる注入口（１１０ａ）及び流入口（１１５ｈ'）が形成される。プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０'）の場合、製造過程で内部空間（１１０ｓ）に薬液充填する際、注入口（１１０ａ）と異なる別途の流入口（１１５ｈ'）を利用できるため、後述する薬液ポンピング装置（１００）の注入口形成部（１１１）の延長溝（１１１ａ）が薬液ポンピング装置（１００'）の注入口形成部（１１１'）に形成されないことがある。

【0058】

プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０'）のチャンバ（１１０）は、流入口（１１５ｈ'）を形成する流入口形成部（１１５'）を含む。流入口形成部（１１５'）はチャンバ（１１０）の一側に固定された第１部分（１１５ａ'）と、第１部分（１１５ａ'）に固定された第２部分（１１５ｂ'）を含むことができる。流入口（１１５ｈ'）は第１部分（１１５ａ'）及び第２部分（１１５ｂ'）を貫いて形成され得る。

【0059】

プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０'）は流入口（１１５ｈ'）に配置されるワンウェイバルブ（１１６'）を含み得る。ワンウェイバルブ（１１６'）はチェックバルブの機能を遂行する。ワンウェイバルブ（１１６'）は、流入口（１１５ｈ'）から薬液（Ｍ）が内部空間（１１０ｓ）の外側に流れる逆流を防止する。ワンウェイバルブ（１１６'）は、外部から内部空間（１１０ｓ）に移動する薬液の流れ（流入の流れ）を許容するものの、内部空間（１１０ｓ）から外部に移動する薬液（Ｍ）の流れ（流出の流れ）を防ぐ。ワンウェイバルブ（１１６'）は前記流入の流れの方向に突出した突出部（不図示）を含むことができ、前記突出部の突出末端にホール（不図示）が形成され得る。ワンウェイバルブ（１１６'）の前記ホールは流入口（１１５ｈ'）内の薬液の流れ方向に沿って開閉如何が変わる。流入口（１１５ｈ'）内の薬液（Ｍ）が前記流入の流れの方向に流れる時、ワンウェイバルブ（１１６'）の前記ホールが開かれ、流入口（１１５ｈ'）内の薬液（Ｍ）の流れがない場合や、薬液（Ｍ）が前記流出の流れの方向に流れようとする場合、ワンウェイバルブ（１１６'）の前記ホールが閉じる。ワンウェイバルブ（１１６'）は第１部分（１１５ａ'）及び第２部分（１１５ｂ'）に挟まって安着するフランジ部（不図示）を含むことができる。ワンウェイバルブ（１１６'）はフレキシブルな材質から形成され得る。

【0060】

プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０'）は流入口（１１５ｈ'）の開閉如何を変更する加圧バルブ（１１７'）を含み得る。例えば、加圧バルブ（１１７'）はスワバブルバルブ（ｓｗａｂａｂｌｅ ｖａｌｖｅ）になり得る。第２部分（１１５ｂ'）は加圧バルブ（１１７'）を支持することができる。加圧バルブ（１１７'）は、外部からの押圧時に開放されるホール（１１７ｈ'）を形成する表面を含み得る。加圧バルブ（１１７'）のホール（１１７ｈ'）を形成する表面に外部から注射器のチップ（ｔｉｐ）が加圧された場合、前記表面が曲がりながらホール（１１７ｈ'）が開かれ得る。加圧バルブ（１１７'）はフレキシブルな材質から形成され得る。

【0061】

図２～図４を参照し、前記製造方法はチャンバ（１１０）の内部にプランジャー（１２０）を配置するプランジャー配置段階（Ｓ１０）を含む。図３及び図４それぞれの断面図（ａ）には、プランジャー配置段階（Ｓ１０）が完了した状態の製造中のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリが図示される。

【0062】

プランジャー配置段階（Ｓ１０）で、注入口（１１０ａ）が連結された内部空間（１１０ｓ）を限定するチャンバ（１１０）の内側面に潤滑剤（Ｌ）を塗布する。プランジャー配置段階（Ｓ１０）で、内部空間（１１０ｓ）が所定のボリューム（ｖｏｌｕｍｅ）になるようにチャンバ（１１０）の内部にプランジャー（１２０）を配置する。プランジャー配置段階（Ｓ１０）で、チャンバ（１１０）の内側面に潤滑剤（Ｌ）を塗布した後、チャンバ（１１０）の内部にプランジャー（１２０）を配置することができる。これを通して、チャンバ（１１０）の前記内側面に塗布された潤滑剤（Ｌ）が損傷または変形されないように維持され得る。

【0063】

前記製造方法は、チャンバ（１１０）の内部空間（１１０ｓ）に薬液が充填される薬液プレフィルド段階（Ｓ２０）を含む。薬液プレフィルド段階（Ｓ２０）はプランジャー配置段階（Ｓ１０）後に進められる。図３及び図４それぞれの断面図（ｂ）には、薬液プレフィルド段階（Ｓ２０）が完了した状態の製造中のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリが示される。

【0064】

薬液プレフィルド段階（Ｓ２０）で、プランジャー（１２０）がチャンバ（１１０）の前記内側面にスライディングしないように、プランジャー（１２０）が前記所定のボリュームだけの内部空間（１１０ｓ）を限定する位置に配置させた状態で、内部空間（１１０ｓ）に薬液（Ｍ）が充填され得る。

【0065】

薬液プレフィルド段階（Ｓ２０）で、漏出防止キャップ（２００）が薬液ポンピング装置（１００）から分離された状態で内部空間（１１０ｓ）に薬液（Ｍ）が充填され得る。図３及び図４を参照し、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０,１０'）を製造する一実施例で、チャンバ（１１０）の注入口（１１０ａ）を介して内部空間（１１０ｓ）に薬液が充填され得る。

【0066】

図４を参照し、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０'）を製造する他の実施例で、チャンバ（１１０）の流入口（１１５ｈ'）を介して内部空間（１１０ｓ）に薬液が充填され得る。プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０'）の製造過程で、流入口（１１５ｈ'）を介して内部空間（１１０ｓ）に薬液を充填する際、内部空間（１１０ｓ）の空気が注入口（１１０ａ）を介して排出され得る。

【0067】

図２～図４を参照し、前記製造方法は、チャンバ（１１０）に漏出防止キャップ（２００）を結合して注入口（１１０ａ）を塞ぐ漏出防止キャップ結合段階（Ｓ３０）を含む。前記製造方法は、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０、１０'）を包装する包装段階（Ｓ４０）を含み得る。実施例により、包装段階（Ｓ４０）で、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０、１０'）のみ包装されることもでき、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０、１０'）とプレフィルド薬液注入装置（１）の別の部品（例えば、前記薬液流動部）が共に包装されることもできる。また、実施例により、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ（１０、１０'）及び薬液流動部（３００）は互いに分離された状態で包装されることもでき、互いに臨時に結合された状態（例えば、図７に示された状態）で包装されることもできる。

【0068】

以下、図５～図１１を参照し、プレフィルド薬液注入装置（１）をより具体的に説明する。図５は図１のプレフィルド薬液注入装置（１）の分解斜視図である。図６は図１のプレフィルド薬液注入装置（１）の薬液ポンピング装置（１００）、漏出防止キャップ（２００）及び連結キャップ（３１０）の断面図である。

【0069】

図５及び図６を参照し、プランジャー（１２０）は内部空間（１１０ｓ）の薬液（Ｍ）を加圧するように構成された加圧面（１２１）を含む。加圧面（１２１）は内部空間（１１０ｓ）の一側面を限定する。漏出防止キャップ（２００）は薬液ポンピング装置（１００）と薬液流動部（３００）の間の連結部分に配置され得る。薬液流動部（３００）はチャンバ（１１０）と結合可能に構成され得る。薬液流動部（３００）はチャンバ（１１０）及び漏出防止キャップ（２００）に共に結合され得る。

【0070】

薬液流動部（３００）は連結キャップ（３１０）を含み得る。連結キャップ（３１０）は薬液ポンピングアセンブリ（１０）に結合可能に構成され得る。連結キャップ（３１０）はチャンバ（１１０）に結合可能に構成され得る。薬液流動ライン（３２０）は連結キャップ（３１０）に結合される。薬液流動ライン（３２０）は連結キャップ（３１０）の連結流路（３１０ｐ）の下流側の末端に連結される薬液流動流路（３２０ｐ）を有する。

【0071】

プレフィルド薬液注入装置（１）は薬液流動部（３００）の下流側の末端に分離可能に結合されたエンドキャップ（５００'）を含み得る。エンドキャップ（５００'）は薬液移送管装置（３４０）の下流側の末端に分離可能に結合され得る。エンドキャップは、例えば、図１のエンドキャップ（５００）や図５のエンドキャップ（５００'）等、様々な種類が知られており、このうちのいずれか１つがプレフィルド薬液注入装置（１）に適用され得る。

【0072】

プレフィルド薬液注入装置（１）は外部に掛かるように構成された掛け部（４００）を含み得る。掛け部（４００）は、外部に掛けた際、重力によってチャンバ（１１０）の注入口（１１０ａ）が上側を向くようにプレフィルド薬液注入装置（１）の既設定の位置に結合され得る。本実施例で、掛け部（４００）は連結キャップ（３１０）に結合され、プレフィルド薬液注入装置（１）を支持することができる。

【0073】

一実施例で、掛け部（４００）は一端が連結キャップ（３１０）に固定された環（４１０）を含み得る。掛け部（４００）は輪（４１０）の他端に固定された輪コネクタ（４２０）を含み得る。掛け部（４００）は輪コネクタ（４２０）と脱着可能に結合される追加の輪（不図示）を含み得る。前記追加の輪を外部の物体に掛け、プレフィルド薬液注入装置（１）がぶらさがるようにすることができる。

【0074】

図６を参照し、プレフィルド薬液注入装置（１）はチャンバ（１１０）の内側面に塗布される潤滑剤（Ｌ）を含み得る。潤滑剤（Ｌ）はプランジャー（１２０）が移動しながらスライディング可能なチャンバ（１１０）の内側面に塗布され得る。潤滑剤（Ｌ）はチャンバ（１１０）の内部空間（１１０ｓ）を限定する内側面に塗布され得る。例えば、潤滑剤（Ｌ）はシリコンオイル（Ｓｉｌｉｃｏｎ－Ｏｉｌ）等になり得る。潤滑剤（Ｌ）はチャンバ（１１０）の内側面に塗布及び粘着（Ｃｕｒｉｎｇ）し、プランジャー（１２０）がチャンバ（１１０）の内側面に沿って加圧方向（図１の矢印Ａｐ参照）にスライディングする際、抵抗値を一定に維持するようにすることで、薬液の流速に変化を与える要因の発生を防止または低減する。

【0075】

図７は図６の一部分（Ｅ）を拡大した一部断面図である。図８は図７でスパイク（３１１）が漏出防止キャップ（２００）を貫いた状態を示す一部断面図である。図９は図５のチャンバ（１１０）の一部分を拡大した斜視図である。

【0076】

図７～図９を参照し、以下で言及される「中心軸」はチャンバ（１１０）の注入口形成部（１１１）の突出方向に沿って延びる仮想の軸を意味する。ここで、前記中心軸は、本開示を説明するための仮想の軸であり、装置の実際の部品を指すわけではない。以下、前記中心軸から遠くなる方向を「外側半径方向」と定義し、前記中心軸に近づく方向を「内側半径方向」と定義して、前記中心軸を中心とした回転方向を「周方向」と定義する。また、注入口形成部（１１１）の突出方向の反対方向を「第１方向」と定義し、前記第１方向の反対方向を「第２方向」と定義する。これはあくまでも本開示が明確に理解可能なように説明するためのものであり、基準をどこに置くかによって各方向を異なるように定義することもできる。図７には中心軸（Ｘ）、外側半径方向（ＸＯ）、内側半径方向（ＸＩ）、円周方向（ＸＣ）、第１方向（Ｄ１）及び第２方向（Ｄ２）が示される。

【0077】

連結キャップ（３１０）は、連結キャップ（３１０）が漏出防止キャップ（２００）に結合され、連結キャップ（３１０）のスパイク（３１１）が漏出防止キャップ（２００）を貫いていない臨時結合状態（図７参照）と、前記臨時結合状態での連結キャップ（３１０）の位置より第１方向（Ｄ１）へ移動した位置に連結キャップ（３１０）が位置し、スパイク（３１１）が漏出防止キャップ（２００）を貫く注入結合状態（図８参照）を有することができるように構成され得る。

【0078】

図７及び図８を参照し、連結キャップ（３１０）は漏出防止キャップ（２００）を貫いて注入口（１１０ａ）に挿入可能に構成されるスパイク（３１１）を含み得る。連結キャップ（３１０）は漏出防止キャップ（２００）を覆って前記チャンバに結合可能に構成され得る。使用者はプレフィルド薬液注入装置（１）の使用の際、連結キャップ（３１０）を第１方向（Ｄ１）に押しながらスパイク（３１１）が漏出防止キャップ（２００）を貫くようにすることができる（図８参照）。使用者は連結キャップ（３１０）を第１方向（Ｄ１）に押しながら円周方向（ＸＣ）へ回転させてチャンバ（１１０）の第２スクリュ（１１２ａ）と連結キャップ（３１０）の第１スクリュ（３１４）が互いに締結されるようにすることができる。使用者はこのようなワンタッチ（Ｏｎｅ－ｔｏｕｃｈ）方式で一度にチャンバ（１１０）と薬液流動部（３００）を連結することができる。漏出防止キャップ（２００）は薬液流動部（３００）と薬液ポンピング装置（１００）を互いに連結する媒体の役割を遂行することができる。また、漏出防止キャップ（２００）は注入口（１１０ａ）と連結キャップ（３１０）の間に薬液が漏出するのを防ぐシーリング機能を遂行することができる。

【0079】

図７～図９を参照し、チャンバ（１１０）は注入口（１１０ａ）を形成する注入口形成部（１１１）を含み得る。注入口形成部（１１１）はチャンバ（１１０）の外側に突出し得る。注入口形成部（１１１）は第２方向（Ｄ２）に突出し得る。注入口形成部（１１１）は注入口（１１０ａ）の円周を取り囲み得る。

【0080】

チャンバ（１１０）は前記注入口形成部から外側半径方向（ＸＯ）に離隔され、注入口形成部（１１１）とギャップ（１１０ｂ）を形成する円周延長部（１１２）を含み得る。円周延長部（１１２）は、円周方向（ＸＣ）に延び得る。チャンバ（１１０）はギャップ（１１０ｂ）の第２方向（Ｄ２）が開放されるように構成され得る。ギャップ（１１０ｂ）は円周方向（ＸＣ）に延び得る。

【0081】

チャンバ（１１０）は、連結キャップ（３１０）がチャンバ（１１０）に結合される際、連結キャップ（３１０）の第１スクリュ（３１４）を案内するように構成された第２スクリュ（１１２ａ）を含み得る。第２スクリュ（１１２ａ）はチャンバ（１１０）の円周延長部（１１２）に形成され得る。第２スクリュ（１１２ａ）は円周延長部（１１２）の内側半径方向（ＸＩ）の面に形成され得る。

【0082】

チャンバ（１１０）は第１方向（Ｄ１）にギャップ（１１０ｂ）を限定するギャップベース面（１１３）を含み得る。ギャップベース面（１１３）の内側半径方向（ＸＩ）の末端は注入口形成部（１１１）と連結され得る。ギャップベース面（１１３）の外側半径方向（ＸＯ）の末端は円周延長部（１１２）と連結され得る。

【0083】

図７及び図８を参照し、漏出防止キャップ（２００）はチャンバ（１１０）に結合されて注入口（１１０ａ）を塞ぐ。漏出防止キャップ（２００）にチャンバ（１１０）の注入口形成部（１１１）がはめられ得る。連結キャップ（３１０）に漏出防止キャップ（２００）がはめられ、連結キャップ（３１０）が固定され得る。漏出防止キャップ（２００）は、例えばゴムやシリコーンなどのフレキシブルな材質から形成され得る。

【0084】

漏出防止キャップ（２００）には、注入口（１１０ａ）に挿入される方向（即ち、第１方向（Ｄ１））に陥没したスパイク挿入溝（２００ａ）が形成され得る。連結キャップ（３１０）のスパイク（３１１）はスパイク挿入溝（２００ａ）に挿入されることで漏出防止キャップ（２００）で囲まれ得る。これを通して、漏出防止キャップ（２００）がスパイク（３１１）が外部の空気に露出しないようにし、薬液への汚染源の流入を防止することができる。

【0085】

漏出防止キャップ（２００）はスパイク挿入溝（２００ａ）の円周に形成されるキャップボディ（２１０）を含み得る。キャップボディ（２１０）の中心部にスパイク挿入溝（２００ａ）が形成され得る。キャップボディ（２１０）は第２方向（Ｄ２）に突出することができる。キャップボディ（２１０）は連結キャップ（３１０）のキャップ挿入溝（３１０ａ）に挿入され得る。

【0086】

漏出防止キャップ（２００）はチャンバ（１１０）の注入口形成部（１１１）の円周を取り囲む隔壁部（２２０）を含むことができる。隔壁部（２２０）はキャップボディ（２１０）から第１方向（Ｄ１）に突出して周方向（ＸＣ）に延び得る。隔壁部（２２０）はチャンバ（１１０）のギャップ（１１０ｂ）に挿入され得る。隔壁部（２２０）はチャンバ（１１０）のギャップベース面（１１３）に接触することができるように第１方向（Ｄ１）に延びることができる。

【0087】

漏出防止キャップ（２００）は隔壁部（２２０）から外側半径方向（ＸＯ）に延びるフランジ（２３０）を含み得る。フランジ（２３０）はチャンバ（１１０）のギャップベース面（１１３）に沿って延び得る。フランジ（２３０）は円周方向（ＸＣ）に延び得る。フランジ（２３０）は前記注入結合状態で連結キャップ（３１０）の押圧末端部（３１３ａ）によって押され得る。フランジ（２３０）を通して漏出防止キャップ（２００）のシーリング機能をより一層向上させることができる。

【0088】

漏出防止キャップ（２００）はチャンバ（１１０）の注入口（１１０ａ）に挿入される注入口挿入部（２４０）を含み得る。注入口挿入部（２４０）はキャップボディ（２１０）から第１方向（Ｄ１）に突出し得る。注入口挿入部（２４０）は隔壁部（２２０）から内側半径方向（ＸＩ）に離隔されて配置され得る。

【0089】

漏出防止キャップ（２００）には、チャンバ（１１０）の注入口形成部（１１１）の突出末端が挿入される突出末端挿入溝（２００ｂ）が形成され得る。突出の末端挿入溝（２００ｂ）は注入口挿入部（２４０）の円周に沿って形成され得る。突出末端挿入溝（２００ｂ）は第２方向（Ｄ２）に陥没して形成され得る。

【0090】

漏出防止キャップ（２００）はスパイク（３１１）が貫通可能に構成される膜（２５０）を含み得る。膜（２５０）は注入口挿入部（２４０）の中央部に配置され得る。膜（２５０）は注入口挿入部（２４０）の第１方向（Ｄ１）への末端部分に連結され得る。膜（２５０）は注入口（１１０ａ）の内部に位置し得る。

【0091】

膜（２５０）は、膜（２５０）の他の部分より第１方向（Ｄ１）での厚さが薄い切開誘導部（２５１）を含み得る。切開誘導部（２５１）は、スパイク（３１１）の第１方向（Ｄ１）への先端（３１１ａ）の前記スクリュ回転軸を中心とした回転軌道に沿って延び得る。これを通して、使用者がプレフィルド薬液注入装置（１）を前記注入結合状態に切り替える際、便利に漏出防止キャップ（２００）の既設定の部分がスパイク（３１１）により貫通され得る。

【0092】

連結キャップ（３１０）は漏出防止キャップ（２００）を貫いて注入口（１１０ａ）に挿入可能に構成されるスパイク（３１１）を含む。スパイク（３１１）はチャンバ（１１０）の注入口（１１０ａ）の延長方向と平行に突出し得る。スパイク（３１１）の突出末端は第１方向（Ｄ１）に対して鋭角に傾いた傾斜面を形成し得る。連結キャップ（３１０）はスパイク（３１１）の突出末端から上流側の末端を形成する連結流路（３１０ｐ）を有する。連結流路（３１０ｐ）はスパイク（３１１）に沿って延びる。連結流路（３１０ｐ）の下流側の末端は薬液流動ライン（３２０）の薬液流動流路（３２０ｐ）と連結される。

【0093】

連結キャップ（３１０）には第２方向（Ｄ２）に陥没したキャップ挿入溝（３１０ａ）が形成され得る。キャップ挿入溝（３１０ａ）内にスパイク（３１１）が配置され得る。

【0094】

連結キャップ（３１０）は漏出防止キャップ（２００）の隔壁部（２２０）の円周を取り囲む円周カバー部（３１３）を含み得る。円周カバー部（３１３）はチャンバ（１１０）のギャップ（１１０ｂ）に挿入され得る。

【0095】

漏出防止キャップ（２００）のフランジ（２３０）は隔壁部（２２０）から外側半径方向（ＸＯ）に、チャンバ（１１０）の表面（１１３）に沿って延び得る。連結キャップ（３１０）の円周カバー部（３１３）は、連結キャップ（３１０）がチャンバ（１１０）に結合される際、フランジ（２３０）をチャンバ（１１０）の前記表面（１１３）を向く方向（即ち、第１方向（Ｄ１））に押すように構成され得る。これを通して、漏出防止キャップ（２００）のシーリング機能を補強することができる。

【0096】

スパイク（３１１）が漏出防止キャップ（２００）を貫く前記注入結合状態で、円周カバー部（３１３）の第１方向（Ｄ１）の末端（３１３ａ）が漏出防止キャップ（２００）のフランジ（２３０）を押すように構成され得る。

【0097】

連結キャップ（３１０）は第１スクリュ（３１４）を含み得る。第１スクリュ（３１４）は円周カバー部（３１３）の外側半径方向（ＸＯ）の表面に形成され得る。

【0098】

連結キャップ（３１０）は、漏出防止キャップ（２００）の第２方向の面を覆うトップカバー部（３１２）を含み得る。トップカバー部（３１２）は円周カバー部（３１３）及びスパイク（３１１）を支持することができる。スパイク（３１１）はトップカバー部（３１２）から第１方向（Ｄ１）に突出し得る。円周カバー部（３１３）はトップカバー部（３１２）から第１方向（Ｄ１）に突出し得る。

【0099】

連結キャップ（３１０）は使用者が前記スクリュ回転操作を便利に行うように構成されたレバー（３１６）を含み得る（図５参照）。レバー（３１６）はレバー（３１６）の他の部分より前記スクリュ回転の回転軸から、更に遠くへ突出するように形成され得る。レバー（３１６）は円周カバー部（３１３）から外側半径方向（ＸＯ）に突出し得る。

【0100】

図１０は図９のチャンバ（１１０）の一部分の立面図である。図１１は図９のチャンバ（１１０）の一部分に連結キャップ（３１０）を結合した状態を示す立面図である。図１１には前記スクリュ回転の方向（Ａ）が例示的に示される。

【0101】

図９～図１１を参照し、注入口形成部（１１１）の内側半径方向（ＸＩ）の表面には、注入口形成部（１１１）の突出方向（Ｄ２）に沿って延びる延長溝（１１１ａ）が形成され得る。延長溝（１１１ａ）は注入口形成部（１１１）の第２方向（Ｄ２）への突出末端まで延長され得る。これを通して、プレフィルド薬液注入装置（１）の製造時にチャンバ（１１０）の内部空間に薬液を充填するために薬液注入ノズル（ｎｏｚｚｌｅ）を注入口（１１０ａ）に挿入する際も、内部空間（１１０ｓ）内の空気が延長溝（１１１ａ）に沿って円滑に外部に排出されるようにすることができる。

【0102】

チャンバ（１１０）及び連結キャップ（３１０）のうちいずれか１つには第１スクリュ（３１４）が第２スクリュ（１１２ａ）によって案内される回転の方向（Ａ）を横切る方向に、陥没した掛け溝が形成され、チャンバ（１１０）及び連結キャップ（３１０）のうちもう１つはスパイク（３１１）が漏出防止キャップ（２００）を貫いた状態（前記注入結合状態）で前記掛け溝に掛けられるように突出した掛け部を含むことができる。これを通して、チャンバ（１１０）と連結キャップ（３１０）が閉まった状態になった後に連結キャップ（３１０）がチャンバ（１１０）から分離され難いように設計され得る。本実施例では、チャンバ（１１０）に掛け溝（１１２ｂ）が形成されて連結キャップ（３１０）に掛け部（３１６ａ）が形成される。

【0103】

円周延長部（１１２）の第２方向（Ｄ２）の表面には第１方向（Ｄ１）で陥没した掛け溝（１１２ｂ）が形成され得る。円周延長部（１１２）の第２方向（Ｄ２）の表面には掛け溝（１１２ｂ）より第１方向（Ｄ１）に短く陥没した掛けガイド（１１２ｃ）が形成され得る。掛けガイド（１１２ｃ）は前記スクリュ回転の方向（Ａ）に沿って第１方向（Ｄ１）への陥没の深度が大きくなる傾斜面を形成することができる。掛けガイド（１１２ｃ）は前記スクリュ回転の方向（Ａ）で掛け溝（１１２ｂ）に連結され得る。掛けガイド（１１２ｃ）は連結キャップ（３１０）のスクリュ回転の際、掛け部（３１６ａ）のスライディング移動を案内し、掛け部（３１６ａ）が掛け溝（１１２ｂ）に安着するように誘導することができる。掛け部（３１６ａ）は連結キャップ（３１０）のレバー（３１６）の第１方向（Ｄ１）への末端に形成され得る。

【0104】

以上、各一部実施例と添付の図面に示された例によって本開示の技術的思想が説明されたが、本開示が属する技術分野で通常の知識を有する者が理解できる本開示の技術的思想及び範囲を逸脱しない範囲で様々な置換、変形、及び変更がなされるという点に注意する必要があるだろう。また、そのような置換、変形及び変更は添付した特許請求の範囲内に属すると考えられなければならない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【手続補正書】

【提出日】2023-05-26

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

チャンバ及びプランジャーを含むプレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法であり、
注入口が連結された内部空間を限定する前記チャンバの内側面に潤滑剤を塗布し、前記内部空間が所定のボリュームになるように前記チャンバの内部に前記プランジャーを配置するプランジャー配置段階；及び
前記プランジャー配置段階後、前記チャンバの内部空間に薬液が充填される薬液プレフィルド段階を含む、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法。

【請求項2】

前記薬液プレフィルド段階で、前記プランジャーが前記チャンバの内側面にスライディングしないように、前記プランジャーが前記所定のボリュームだけの内部空間を限定する位置に配置させた状態で前記内部空間に薬液が充填される、請求項１に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法。

【請求項3】

前記プランジャーの配置段階で、前記チャンバの内側面に前記潤滑剤を塗布した後、前記チャンバの内部に前記プランジャーを配置する、請求項１に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法。

【請求項4】

前記チャンバに漏出防止キャップを結合して前記注入口を塞ぐ漏出防止キャップ結合段階を更に含む、請求項１に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリの製造方法。

【請求項5】

薬液が満たされた内部空間及び前記内部空間に連結された注入口が形成されるチャンバ；
前記内部空間のボリュームが減るように前記チャンバの内部で移動可能に構成されるプランジャー；及び
前記チャンバに結合されて前記注入口を塞ぐ漏出防止キャップを含む、プレフィルド薬液ポンピングアセンブリ。

【請求項6】

前記チャンバは、前記注入口を形成して外側に突出した注入口形成部；
前記注入口形成部から外側半径方向に離隔されて前記注入口形成部とギャップ（ｇａｐ）を形成しながら円周方向に延びる円周延長部；及び
前記注入口形成部の突出方向の反対方向に前記ギャップを限定するギャップベース面を含み、
前記漏出防止キャップは、前記注入口形成部の円周を取り囲んで前記ギャップに挿入される隔壁部を含む、請求項５に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ。

【請求項7】

前記漏出防止キャップは、前記隔壁部から外側半径方向に前記ギャップベース面に沿って延びるフランジを含む、請求項６に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ。

【請求項8】

前記漏出防止キャップは、前記チャンバの前記注入口に挿入される注入口挿入部；及び
前記注入口挿入部の中央部に配置され、外部のスパイクが貫通可能に構成される膜を含む、請求項５に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ。

【請求項9】

前記チャンバは、前記注入口を形成して外側に突出した注入口形成部を含み、
前記漏出防止キャップには、前記注入口挿入部の円周に沿って前記注入口形成部の突出末端が挿入される突出末端挿入溝が形成される、請求項８に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ。

【請求項10】

前記漏出防止キャップには、前記注入口に挿入される方向に陥没したスパイク挿入溝が形成される、請求項５に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ。

【請求項11】

請求項５に記載のプレフィルド薬液ポンピングアセンブリ；及び
前記漏出防止キャップを貫いて前記注入口に挿入可能に構成されるスパイクを含み、前記スパイクの突出末端から上流側の末端を形成する連結流路を有し、前記薬液ポンピングアセンブリに結合可能に構成される連結キャップを含む、プレフィルド薬液注入装置。

【請求項12】

外部に掛けた際、重力によって前記注入口が上側を向くように前記プレフィルド薬液注入装置の既設定の位置に結合された掛け部を更に含む、請求項１１に記載のプレフィルド薬液注入装置。

【請求項13】

前記連結キャップは、前記漏出防止キャップを覆って前記チャンバに結合可能に構成される、請求項１１に記載のプレフィルド薬液注入装置。

【請求項14】

前記連結キャップは第１スクリュを含み、
前記チャンバは、前記連結キャップが前記チャンバに結合される際に前記第１スクリュを案内する第２スクリュを含み、
前記チャンバ及び前記連結キャップのうちいずれか１つには前記第１スクリュが前記第２スクリュによって案内される回転の方向を横切る方向に陥没した掛け溝が形成され、前記チャンバ及び前記連結キャップのうちもう１つは、前記スパイクが前記漏出防止キャップを貫いた状態で前記掛け溝に掛けられるように突出した掛け部を含む、請求項１３に記載のプレフィルド薬液注入装置。

【請求項15】

前記チャンバは、前記注入口を形成して外側に突出した注入口形成部を含み、
前記漏出防止キャップは、前記注入口形成部の円周を取り囲む隔壁部；及び
前記隔壁部から外側半径方向に前記チャンバの表面に沿って延びるフランジを含み、
前記連結キャップは、前記隔壁部の円周を取り囲んで、前記連結キャップが前記チャンバに結合される際に前記フランジを前記チャンバの前記表面を向く方向に押すように構成される円周カバー部を含む、請求項１１に記載のプレフィルド薬液注入装置。

【国際調査報告】