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特表2023-539415外科用バットレスをエンド・エフェクタ上に設置して使用するためのシステム及び方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-09-14
(54)【発明の名称】外科用バットレスをエンド・エフェクタ上に設置して使用するためのシステム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/072 20060101AFI20230907BHJP
【ＦＩ】
A61B17/072
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023504822
(86)(22)【出願日】2022-04-29
(85)【翻訳文提出日】2023-03-20
(86)【国際出願番号】 US2022027107
(87)【国際公開番号】W WO2022232626
(87)【国際公開日】2022-11-03
(31)【優先権主張番号】63/181,711
(32)【優先日】2021-04-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】520052112
【氏名又は名称】スタンダード バリアトリックス、インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000855
【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ダンキ － ジェイコブス、アダム アール．
(72)【発明者】
【氏名】トンプソン、ジョナサン アール．
(72)【発明者】
【氏名】ヘイワード、カレブ ジェイ．
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160CC22
(57)【要約】
バットレス・デバイス１０は、可撓性のアプリケータ本体２２と、犠牲タブ３０を備える剥離ライナー２４とを含む、アプリケータ・アセンブリ１４を含む。剥離ライナー２４は、アプリケータ本体２２へ結合される。バットレス・デバイス１０は、アプリケータ本体２２上に配置されたバットレス１２と、バットレス１２をエンド・エフェクタ１６へ結合するように構成されたバットレス固定具２６とを含む。バットレス固定具２６は、剥離ライナー２４へ剥離可能に固定されるように構成される。バットレス・デバイス１０は、バットレス１２がアプリケータ・アセンブリ１４へ結合された第１の構成と、バットレス１２がアプリケータ・アセンブリ１４から分断された第２の構成とを有し、犠牲タブ３０は、第２の構成においてアプリケータ・アセンブリ１４から除去されている。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
バットレス・デバイスであって、アプリケータ・アセンブリであり、
可撓性のアプリケータ本体、及び
犠牲タブを備える剥離ライナー
を備え、
前記剥離ライナーは、前記アプリケータ本体へ結合される、
アプリケータ・アセンブリと、
前記アプリケータ本体上に配置されたバットレスと、
前記バットレスをエンド・エフェクタへ結合するように構成され、前記剥離ライナーへ剥離可能に固定されるように構成された、バットレス固定具と
を備え、
前記バットレス・デバイスは、前記バットレスが前記アプリケータ・アセンブリへ結合された第１の構成、及び、前記バットレスが前記アプリケータ・アセンブリから分断された第２の構成を有し、前記犠牲タブは、前記第２の構成において前記アプリケータ・アセンブリから除去されている、
バットレス・デバイス。
【請求項2】
前記バットレスは、取り外し可能部分と、穿孔タイによって結合された残余部分とを備え、前記穿孔タイは、前記バットレス内の穿孔を分離している、
請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項3】
前記穿孔タイの引裂強さは、前記エンド・エフェクタに対する前記バットレス固定具の剥離力よりも小さい、請求項２に記載のバットレス・デバイス。
【請求項4】
単一の穿孔タイの前記引裂強さは、０よりも大きく約４．４５Ｎまで（０よりも大きく約１ｌｂＦまで）の範囲にある、請求項３に記載のバットレス・デバイス。
【請求項5】
前記剥離力は、約０．４４５Ｎ～約２２．２Ｎ（約０．１～約５ｌｂＦ）の範囲にある、請求項３に記載のバットレス・デバイス。
【請求項6】
前記バットレス固定具は、前記バットレスの前記残余部分へ結合される、請求項２に記載のバットレス・デバイス。
【請求項7】
前記バットレス固定具は、接着剤を含む、請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項8】
前記バットレスは、長手方向に分離された離散的セクションを備える、請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項9】
前記アプリケータ・アセンブリは、アプリケータ基板をさらに備え、前記アプリケータ基板は、前記第１の構成において前記アプリケータ本体と前記バットレスとの間に配置される、
請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項10】
前記アプリケータ本体は、前記剥離ライナーを前記アプリケータ本体へ結合する接着上面を有する、請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項11】
前記アプリケータ本体の縁辺は、前記剥離ライナーの側面に折り重ねられる、請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項12】
前記剥離ライナーの側部は、交互の突出部と凹部とを備え、前記アプリケータ本体の前記縁辺は、前記交互の突出部と凹部とに折り重ねられる、
請求項１１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項13】
前記剥離ライナーの第１の面は、剥離コーティングを含む、請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項14】
前記犠牲タブは、穿孔を介して前記剥離ライナーの側部へ着脱可能に固定されている、請求項１１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項15】
前記犠牲タブは、長手方向部分と、前記長手方向部分から横方向に延びる延長部分であって、自身に折り重ねられた延長部分と、前記延長部分の端部にあるグリップとを備える、請求項１１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項16】
前記アプリケータ・アセンブリは、第１のアプリケータ・アセンブリであり、前記バットレス・デバイスは、第２のアプリケータ・アセンブリ及び順応部材をさらに備え、
前記順応部材は、前記第１のアプリケータ・アセンブリ及び前記第２のアプリケータ・アセンブリへ結合される、
請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項17】
前記バットレスが前記アプリケータ・アセンブリから除去されている第３の構成を有する、請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項18】
請求項１から１７までのいずれか一項に記載の前記バットレス・デバイスと、第１のジョー及び第２のジョーを有する前記エンド・エフェクタを備える、外科用ステープラーと
を備え、
前記バットレス・デバイスは、前記第１のジョー及び前記第２のジョーを通して挿入される、
外科用ステープル留めシステム。
【請求項19】
請求項１から１７までのいずれか一項に記載の前記バットレス・デバイスを組み立てる方法であって、前記バットレスを前記アプリケータ本体上に配置するステップと、
前記剥離ライナーを前記バットレス上に配置して、前記バットレス固定具を前記バットレスへ接着するステップであり、前記剥離ライナーは、前記アプリケータ本体へ結合される、ステップと
を含む、方法。
【請求項20】
前記アプリケータ本体の前記縁辺を前記剥離ライナーの前記側部に折り重ねるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項21】
前記アプリケータ・アセンブリは、前記第１のアプリケータ・アセンブリであり、前記バットレス・デバイスは、前記第２のアプリケータ・アセンブリ及び前記順応部材をさらに備え、
前記方法は、前記順応部材を前記第１のアプリケータ・アセンブリ及び前記第２のアプリケータ・アセンブリへ結合するステップをさらに含む、
請求項１９に記載の方法。
【請求項22】
前記剥離ライナーを前記バットレス上に配置するステップの前に、前記バットレス固定具から一時的ライナーを除去するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項23】
前記アプリケータ本体から一時的ライナーを除去して、前記アプリケータ本体の前記接着上面を露出させるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項24】
前記アプリケータ基板を前記アプリケータ本体上に配置するステップをさらに含み、前記バットレスを前記アプリケータ本体上に配置するステップは、前記バットレスを前記アプリケータ基板上に配置することを含む、
請求項１９に記載の方法。
【請求項25】
バットレスをエンド・エフェクタへ適用する方法であって、バットレス・デバイスを前記エンド・エフェクタ上に設置するステップであり、前記バットレス・デバイスは、
アプリケータ・アセンブリで、
可撓性のアプリケータ本体、及び
犠牲タブを備える剥離ライナー
を備え、
前記剥離ライナーは、前記アプリケータ本体へ結合される、
アプリケータ・アセンブリと、
前記アプリケータ本体上に配置された前記バットレスと、
前記バットレスへ結合され、前記剥離ライナーの前記犠牲タブへ剥離可能に固定される、バットレス固定具と
を備える、バットレス・デバイスである、設置するステップ、
前記犠牲タブを前記アプリケータ・アセンブリから除去して、前記バットレス固定具を露出させるステップ、及び
前記アプリケータ本体を扱って、前記バットレス固定具を前記エンド・エフェクタへ接着するステップ
を含む、方法。
【請求項26】
前記アプリケータ・アセンブリを前記エンド・エフェクタから除去するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項27】
低侵襲処置時に患者の解剖学的構造をステープル留めする方法であって、前記解剖学的構造は、第１の側面及び第２の側面を有し、前記方法はエンド・エフェクタであり、
（ａ）第１の端部、第２の端部、長手方向軸、及びアンビルを有する第１のジョーで、前記アンビルは、アンビル面を有する、第１のジョー、
（ｂ）第１の端部、第２の端部、長手方向軸、及び複数のステープルを保持するカートリッジを有する、第２のジョーで、前記カートリッジは、カートリッジ面を有し、前記第１のジョーの前記第１の端部は、前記第２のジョーの前記第１の端部へ結合されている、第２のジョー、並びに
（ｃ）穿孔タイによって着脱可能に結合された、取り外し可能部分及び残余部分を含むバットレスで、前記残余部分は、前記低侵襲処置の間に、前記第１のジョー又は前記第２のジョーへ結合されている、バットレス
を備える、エンド・エフェクタを用意するステップと、
前記解剖学的構造にアクセスするために、前記エンド・エフェクタを、トロカールを通して挿入するステップと、
前記カートリッジ面を前記解剖学的構造の前記第１の側面上に配置するステップと、
前記アンビル面を前記解剖学的構造の前記第２の側面上に配置するステップと、
前記解剖学的構造上で前記エンド・エフェクタを締めるステップと、
前記解剖学的構造をステープル留めするために、前記エンド・エフェクタを操作して、前記カートリッジからの前記複数のステープルを付勢するステップと、
前記穿孔タイが裂けるように、前記エンド・エフェクタを開放するステップと
を含む、方法。
【請求項28】
前記第１のジョーの前記第２の端部は、前記第２のジョーの前記第２の端部へ結合されている、請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、２０２１年４月２９日に出願した米国仮特許出願第６３／１８１，７１１号の優先権を主張するものである。
【背景技術】
【0002】
この技術の実施例は、一般に、外科用バットレス技術に関し、特に、外科用バットレスをエンド・エフェクタ上に設置して外科的処置において使用するためのシステム及び方法に関する。
【発明の概要】
【0003】
実施例では、バットレス・デバイスは、可撓性のアプリケータ本体と、犠牲タブを備える剥離ライナーとを含む、アプリケータ・アセンブリを含む。剥離ライナーは、アプリケータ本体へ結合される。バットレス・デバイスはまた、アプリケータ本体上に配置されたバットレスと、バットレスをエンド・エフェクタへ結合するように構成されたバットレス固定具とを含む。バットレス固定具は、剥離ライナーへ剥離可能に固定されるように構成される。バットレス・デバイスは、バットレスがアプリケータ・アセンブリへ結合された第１の構成と、バットレスがアプリケータ・アセンブリから分断された第２の構成とを有し、犠牲タブは、第２の構成においてアプリケータ・アセンブリから除去されている。
【0004】
実施例では、外科用ステープル留めシステムは、バットレス・デバイスと、第１のジョー及び第２のジョーを有するエンド・エフェクタを備える、外科用ステープラーとを含む。バットレス・デバイスは、第１のジョー及び第２のジョーを通して挿入されてもよい。
【0005】
実施例では、バットレス・デバイスを組み立てる方法は、バットレスをアプリケータ本体上に配置するステップと、剥離ライナーをバットレス上に配置して、バットレス固定具をバットレスへ接着するステップとを含む。剥離ライナーは、アプリケータ本体へ結合される。
【0006】
実施例では、バットレスをエンド・エフェクタへ適用する方法は、バットレス・デバイスをエンド・エフェクタ上に設置するステップと、犠牲タブをアプリケータ・アセンブリから除去して、バットレス固定具を露出させるステップと、アプリケータ本体を扱って、バットレス固定具をエンド・エフェクタへ接着するステップとを含む。
【0007】
実施例では、低侵襲処置時に患者の解剖学的構造をステープル留めする方法は、エンド・エフェクタであり、第１の端部、第２の端部、長手方向軸、及びアンビルを有する第１のジョーで、アンビルは、アンビル面を有する、第１のジョーと、第１の端部、第２の端部、長手方向軸、及び複数のステープルを保持するカートリッジを有する、第２のジョーで、カートリッジは、カートリッジ面を有し、第１のジョーの第１の端部は、第２のジョーの第１の端部へ結合されている、第２のジョーと、穿孔タイによって着脱可能に結合された、取り外し可能部分及び残余部分を含むバットレスで、残余部分は、低侵襲処置の間に、第１のジョー又は第２のジョーに結合されている、バットレスとを備える、エンド・エフェクタを用意するステップを含む。本方法はまた、解剖学的構造にアクセスするために、エンド・エフェクタを、トロカールを通して挿入するステップと、カートリッジ面を解剖学的構造の第１の側面上に配置するステップと、アンビル面を解剖学的構造の第２の側面上に配置するステップと、解剖学的構造上でエンド・エフェクタを締めるステップと、解剖学的構造をステープル留めするために、エンド・エフェクタを操作して、カートリッジからの複数のステープルを付勢するステップと、穿孔タイが裂けるように、エンド・エフェクタを開放するステップとを含んでもよい。
【0008】
本開示は、以下の図と併せて考慮されるいくつかのサンプル実施例の詳細な説明から、より容易に理解される。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】例示的実施例に係るバットレス・デバイスの上面図である。
【図3】その長さに沿って離散的セクションを有する、例示的実施例に係るバットレス部材の上面図である。
【図4】遠位スリットを有する例示的実施例に係るバットレス部材の上面図である。
【図9】バットレス・アセンブリの設置時に器具を保持するための、実施例に係るスタンドの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
本明細書において開示される装置、システム、方法、及びプロセスの構造、機能、及び使用の原理の全体的な理解を提供するために、ここで、本開示の様々な非限定的実施例を説明する。これらの非限定的実施例の１つ又は複数の実例が、添付の図面に示されている。本明細書において具体的に記載され、添付の図面に示されているシステム及び方法が非限定的な実施例であることは、当業者には理解されよう。１つの非限定的実施例に関連して図示又は説明されている特徴は、他の非限定的実施例の特徴と組み合わされてもよい。このような修正及び変形が本開示の範囲内に含まれることが意図されている。本明細書全体を通じて「様々な実施例」、「いくつかの実施例」、「１つの実施例」、「いくつかの例示的実施例」、「１つの例示的実施例」、又は「実施例」が参照されている場合、これは、任意の実施例と関連して記載されている特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施例に含まれることを意味する。したがって、「様々な実施例では」、「いくつかの実施例では」、「１つの実施例では」、「いくつかの例示的実施例では」、「１つの例示的実施例では」、又は「実施例では」の語句が、本明細書全体を通じた箇所に見られるとき、これは必ずしもすべてが同じ実施例を参照しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造又は特性は、１つ又は複数の実施例において、任意の好適な様式で組み合わせることができる。
【0011】
ステープル留めを行う間、それを通じてステープルを配備することができる支持バットレス材料を提供することが有利であり得る。バットレス又は支持材料は、ステープルの複数列の圧力を分散するのに役立ち、組織におけるステープルの足掛かりを改善し、又はステープル線の完全性を維持することができる。例えば、生体吸収性又は生物学的材料をアンビル及び／又はカートリッジの面に設け、使用時にそれを通してステープルを配備することができる。ステープルを保持するこのバットレス材料は、その後、刃又はナイフで切断することができ、患者の中に残すことができる。
【0012】
本明細書に記載されるのは、トロカールを通して挿入され得る、腹腔鏡手術時に使用されるステープル留めデバイスに対して意図された支持バットレスの実施例である。腹腔鏡手術は、例えば、スリーブ状胃切除術又は胃の切除を含み得るが、これらの処置に限定されない。
【0013】
図１及び図２を参照すると、例示的実施例では、バットレス・デバイス１０は、アプリケータ・アセンブリ１４へ着脱可能に結合されたバットレス１２を含む。アプリケータ・アセンブリ１４は、バットレス１２を担持し、バットレス１２をエンド・エフェクタ１６上で位置合わせするように設計される。アプリケータ・アセンブリ１４は、エンド・エフェクタ１６の第１及び第２のジョー１８、２０上にバットレス１２を設置するのを助けることができる。アプリケータ・アセンブリ１４は、アプリケータ本体２２及び剥離ライナー２４を含んでもよい。剥離ライナー２４は、自身に剥離可能に固定されたバットレス固定具２６を含んでもよい。剥離ライナー２４は、バットレス１２をアプリケータ本体２２へ着脱可能に結合するように構成される。バットレス１２は、アプリケータ本体２２上（又はアプリケータ基板２８などの中間構成要素上）に配置されてもよい。次に剥離ライナー２４は、バットレス固定具２６がバットレス１２へ固定されるように、バットレス１２上に配置されてもよい。アプリケータ本体上の接着によって、剥離ライナー２４は、バットレス１２の一部の上の定位置に固着する。
【0014】
アプリケータ・アセンブリ１４は、エンド・エフェクタ１６のジョー１８、２０へ挿入且つ位置合わせされるように設計される。アプリケータ・アセンブリ１４がエンド・エフェクタ１６と位置合わせされると、エンド・エフェクタのジョー１８、２０はバットレス１２を締め付けてもよい。剥離ライナー２４は、犠牲タブ３０を含んでもよく、犠牲タブ３０が除去されると、バットレス固定具２６がさらけ出される。この構成では、バットレス１２は、アプリケータ・アセンブリ１４から分断され、エンド・エフェクタ１６へ結合されてもよい。次いで、アプリケータ・アセンブリ１４、又は別のツールを使用して、バットレス１２でエンド・エフェクタ１６の周りを包むか又は押圧して、バットレス１２をエンド・エフェクタ１６へ取り付ける。例えば、アプリケータ本体２２を扱ってバットレス固定具２６をエンド・エフェクタ１６に押圧して、バットレス１２をエンド・エフェクタ１６へ接着してもよい。バットレス・デバイス１０は、バットレス１２がアプリケータ・アセンブリ１４へ結合された状態でユーザへ提供されてもよく、エンド・ユーザは、使用時点においてエンド・エフェクタ１６上にバットレス１２を設置することができる。或いは、バットレス・デバイス１０は、エンド・エフェクタ１６上に予め設置されてユーザへ提供されてもよい。外科的処置時に、エンド・エフェクタ１６が組織の周りで締められるとバットレス１２の取り外し可能部分３２をエンド・エフェクタ１６から離すことができ、一方、残余部分３４は、エンド・エフェクタ１６上に留まる。ユーザがバットレス１２の取り外し可能部分３２をエンド・エフェクタ１６から離すことを可能にするために、バットレス・デバイス１０は、ミシン目、引き紐などの機構を含む。バットレス１２の取り外し可能部分３２は、隣接する組織をステープル留めする前又は後にエンド・エフェクタ１６から離すことができる。
【0015】
図１及び図２をなお参照すると、バットレス・デバイス１０は、複数のサブアセンブリを含んでもよい。バットレス１２は、１つ又は複数のバットレス部材３６を含んでもよい。例えば、バットレス・デバイス１０は、エンド・エフェクタ１６の第１のジョー１８（例えば、アンビル）用の第１のバットレス部材３６ａと、エンド・エフェクタ１６の第２のジョー２０（例えば、カートリッジ）用の第２のバットレス部材３６ｂとを含んでもよい。本明細書で使用されるように、バットレス・デバイス１０の構成要素を説明するために使用される「上」及び「底」などの用語は、エンド・エフェクタのそれぞれのジョーに対するものである。例えば、「上部」は、構成要素のそれぞれのジョーに面する側を称してもよい。したがって、バットレスをアンビルへ適用するために、バットレスの上面はアンビル面に面してもよいが、底面はアンビル面とは反対側を向く。バットレス１２が複数のバットレス部材３６を含む場合、アプリケータ・アセンブリ１４は、各バットレス部材３６ａ、３６ｂに対応するアプリケータ・サブアセンブリ１４ａ、１４ｂを含んでもよい。
【0016】
上述したように、バットレス１２は、少なくとも１つのバットレス部材３６を含む。各バットレス部材３６は、遠位端３８、近位端４０、第１の側面４２、及び第１の側面とは反対側の第２の側面４４を含んでもよい。バットレス部材３６は、上面４６及び底面４８を含んでもよい。処置時、バットレス部材３６は組織へステープル留めされる。バットレス部材３６は、処置後に組織へ取り付けられたままであることを意図した部分と、エンド・エフェクタと共に除去される部分とを含んでもよい。例えば、バットレス部材３６は、取り外し可能部分３２及び１つ又は複数の残余部分３４を含んでもよい。残余部分３４は、処置の間、エンド・エフェクタ１６へ結合されていてもよいが、取り外し可能部分３２は、処置が完了した後も組織へ取り付けられたままである。取り外し可能部分３２は、残余部分３４へ着脱可能に結合されてもよい。例えば、バットレス部材３６は、取り外し可能部分３２と残余部分３４とを着脱可能に結合する穿孔タイ５２によって分離された、一連の穿孔５０を含んでもよい。実施例では、取り外し可能部分３２は、２つの残余部分３４の間に配置されてもよい。例えば、バットレス部材３６は、取り外し可能部分３２の第１の側へ結合された第１の残余部分３４ａと、取り外し可能部分３２の第１の側面とは反対側の第２の側へ結合された第２の残余部分３４ｂとを含んでもよい。このような構成では、バットレス部材３６は、取り外し可能部分３２を第１及び第２の残余部分３４ａ、３４ｂへ結合する２組の穿孔５０を含んでもよい。
【0017】
バットレス部材３６は、任意の好適なバットレス材料、例えば、ポリマー（永久及び生体吸収性の両方）並びに生体膜でできていてもよい。バットレス部材の例示的材料には、ポリグリコリド（ＰＧＡ）及びトリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）のコポリマーが含まれる。バットレス・デバイス１０が複数のバットレス部材３６を含む場合、バットレス部材３６は、同一又は異なってもよい。例えば、バットレス・デバイス１０は、異なる「アンビル」及び「カートリッジ」バットレス部材３６を含んでもよい。同一のバットレス部材３６を有することは、バットレス１２に含まれる異なる構成要素の数を最小にするであろう。バットレス部材３６は、対称又は非対称であり得る（例えば、明確な「上」及び「底」側を有する）。バットレス部材３６は、バットレス部材３６がエンド・エフェクタ１６の近位側の組織止めに入ることを可能にする近位タブを含んでもよい。代替的に又は追加的に、バットレス部材は、エンド・エフェクタ１６の遠位側の組織止めに入るための遠位タブを含んでもよい。バットレス部材３６は、エンド・エフェクタ１６から発射されたすべてのステープルを捕捉するために、単一の連続部材においてエンド・エフェクタ・アンビル板の長さ及び少なくとも幅にまたがってもよい。いくつかの実施例では、バットレス部材３６は、アプリケータ・アセンブリを介して一緒にグループに分けた、長手方向（図３）又は横方向に区分された離散的な隣接セクションを含んでもよい。隣接セクションはまた、バットレス部材の全幅が連続ではないように一緒に「架橋」されてもよい。バットレス部材３６は、切除された組織のステープル線を補強する必要がない場合があるため、処置に応じて、切断線の片側へ配置されてもよい。いくつかの実施例では、バットレス部材３６は、切断線を開始するために、その遠位端でスリット５４を含んでもよい（図４）。スリット５４は切断線に隣接して配置されてもよい。例えば、スリット５４は、バットレス部材３６の遠位端の中心にあってもよい。スリット５４は、矩形、三角形（鳥のくちばし）などでもよい。実例では、スリット５４は、（例えば、一連の穿孔を形成するために）セグメントに分けてもよく又はバットレス部材３６の長さを横断して外科処置時にバットレス部材３６を切断する必要性を排除してもよい。
【0018】
バットレス１２の寸法は、意図された用途に基づいて変化してもよい。バットレス部材３６ａ、３６ｂの幅は、同じであっても、異なってもよい。例えば、アンビル・バットレス部材３６ａの幅は、アンビルの側面及び／又は上部を包み込むように設計されて、バットレスをエンド・エフェクタへ適切に接着するためにエンド・エフェクタへ十分に接触する。バットレスがジョーの側面を包み込む距離は変化してもよい。実施例では、アンビル・バットレスはアンビルを完全に包み込み、接着接触面積を最大にする。バットレスでジョーを包み込む部分をジョー全体よりも小さくすることで、エンド・エフェクタがトロカール内を滑動する能力を向上させることができる。カートリッジ・バットレス部材３６ｂの幅は、アンビル及びカートリッジ・ジョーの幅の違いを補償するためにアンビル・バットレス部材３６ａよりも広くてもよい。構成要素及び組立の複雑さを最小限に抑えるために、アンビル及びカートリッジの両方に同一のバットレスを使用してもよい。様々な実施例では、厚さは、例えば、約０．１～約０．５ｍｍ、約０．２～約０．３ｍｍの範囲でもよい。厚さは約０．２６ｍｍでもよい。平均密度は、例えば、約０．１～約１．７ｇ／ｃｍ３、又は約０．２５～約１．３４ｇ／ｃｍ３の範囲でもよい。様々な実施例では、バットレス材料の引張応力は、約４．８３～約８．９６Ｎ／ｍｍ２（約７００～約１３００ｐｓｉ）、約６．２１～約７．５８Ｎ／ｍｍ２（約９００～約１１００ｐｓｉ）、又は約６．５５～約６．８９Ｎ／ｍｍ２（約９５０～約１０００ｐｓｉ）の範囲でもよい。引張応力は、例えば、約６．７８Ｎ／ｍｍ２（約９８３ｐｓｉ）でもよい。
【0019】
穿孔５０及び穿孔タイ５２の数及び寸法は変化してもよい。穿孔タイ５２は、相対的に高い破裂強さと、相対的に低い引裂強さとを有するように構成される。相対的に高い破裂強さは、例えば、組織がエンド・エフェクタ１６のジョー１８と２０との間に配置されているときに、穿孔タイ５２が意図せずに裂けることを防ぐのに役立つ。引裂強さが相対的に低いことにより、エンド・エフェクタ１６のジョー１８、２０が開いたときにバットレス部材３６の取り外し可能部分３２が残余部分３４から分離しやすくなる。穿孔５０の線の遠位端は、リードイン穿孔で始まってもよい（例えば、バットレス部材３６の遠位縁辺は不連続でもよい）。
【0020】
穿孔タイ５２の幅及び間隔は変化してもよい。穿孔タイ５２は、エンド・エフェクタの組織の扱い及び／又は起動時の側方荷重に抵抗するように構成される。穿孔タイ５２の幅は、例えば、約０．０１２７～約０．２５４ｃｍ（約０．００５～約０．１インチ）、約０．０２５４～約０．１２７ｃｍ（約０．０１～約０．０５インチ）、若しくは約０．０２５４～約０．０７６２ｃｍ（約０．０１～約０．０３インチ）の範囲でもよく、又は約０．０５０８ｃｍ（約０．０２インチ）でもよい。穿孔５０（例えば、開口部）の幅は、例えば、約０．０２５４～約２．５４ｃｍ（約０．０１～約１インチ）、約０．２５４～約１．２７ｃｍ（約０．１～約０．５インチ）、若しくは約０．２５４～約０．７６２ｃｍ（約０．１～約０．３インチ）の範囲でもよく、又は約０．６１０ｃｍ（約０．２４インチ）でもよい。穿孔５０の幅の穿孔タイ５２の幅に対する比は、例えば、約５～約２０、若しくは約１０～約１５の範囲でもよく、又は約１２でもよい。実施例では、バットレス部材３６は、異なる幅を有する穿孔タイ５２を含んでもよい。例えば、バットレス部材３６は、第１の幅及び第１の幅とは異なる第２の幅を有する代替の穿孔タイ５２を含んでもよい。
【0021】
穿孔タイ５２の機械的特性、例えば、破裂強さ及び引裂強さは変化してもよい。穿孔タイ５２の破裂強さ（％保持（％ｈｏｌｄ））は、２．５４ｃｍ（１インチ）当たりの歯数（２．５４ｃｍ（１インチ）当たりの穿孔パターンに「切れ目」を生じる穿孔歯の数）×タイ幅に基づいて計算してもよい。様々な実施例では、破裂強さ（％保持）は、例えば、約５～１００％、約５～約５０％、約５～約２０％、約５～約１０％、又は約７～１００％の範囲でもよい。破裂強さは、例えば、約７．７％でもよい。様々な実施例では、２．５４ｃｍ（１インチ）当たりの歯数（ＴＰＩ）は、約１～約１０、約１～約５、約３～約４（１ｃｍ当たりの歯数にすると、約０．３９４～約３．９４、約０．３９４～約１．９７、約１．１８～約１．５７）の範囲でもよい。ＴＰＩは、例えば、約３．４（約１．３４／ｃｍ）でもよい。引裂強さは、タイ幅、材料の厚さ、及び材料の最大引張応力の関数である。引裂強さは、穿孔タイ５２の断面積（厚さ×幅）×バットレス材料の引張応力に等しくてもよい。様々な実施例では、単一の穿孔タイ５２の穿孔引裂強さは、０よりも大きく約４．４５Ｎまで（０よりも大きく約１ｌｂＦまで）、０よりも大きく約２．２２Ｎまで（０よりも大きく約０．５ｌｂＦまで）、約０．４４５Ｎ～約１．３３Ｎ（約０．１～約０．３ｌｂＦ）の範囲でもよい。穿孔引裂強さは、例えば、約０．８７６Ｎ（約０．１９７ｌｂＦ）でもよい。引裂強さは、穿孔タイの幅、材料の厚さ、及び最大材料引張応力の変化に基づいて変化させることができる。
【0022】
図１及び図２を再度参照すると、アプリケータ・アセンブリ１４は、バットレス１２をエンド・エフェクタ１６へ適用するために使用する。実施例では、アプリケータ・アセンブリ１４は、アプリケータ本体２２及びアプリケータ基板２８を含んでもよい。アプリケータ・アセンブリ１４がサブアセンブリを含む場合、各サブアセンブリが、アプリケータ本体２２及びアプリケータ基板２８を含んでもよい。アプリケータ・アセンブリ１４は、使い捨てでもよい。様々な実施例では、アプリケータ・アセンブリ１４は、プル・タブを含んでもよい。例えば、バットレス・デバイスが複数のアプリケータ・サブアセンブリを含む場合、アプリケータ・サブアセンブリの一方又は両方は、アプリケータ本体の分離を容易にするためにプル・タブを含んでもよい。プル・タブは、例えば、長方形又は円形でもよい。アプリケータ本体２２は、代わりに、アプリケータ本体２２の分離をより容易にすることができる凹部を有してもよい。
【0023】
各アプリケータ本体２２は、遠位端５６、近位端５８、第１の側面６０、及び第１の側面と反対側の第２の側面６２を含んでもよい。アプリケータ本体２２は、上面６４及び底面６６を含んでもよい。アプリケータ本体２２は、バットレス・デバイスがエンド・エフェクタ１６上に設置されたときに適切な位置合わせを確実にするために、切り欠き６７などの横方向及び長手方向の位置合わせ特徴を含んでもよい。アプリケータ本体２２は、例えば、任意の厚さの可撓性カードストック、縫合板、固体漂白亜硫酸塩（ＳＢＳ：ｓｏｌｉｄ ｂｌｅａｃｈｅｄ ｓｕｌｆｉｔｅ）のような合板、又は半順応性発泡体、ゴム、シリコーン、若しくはプラスチックなどの任意の他の半可撓性部材でできていてもよい。アプリケータ本体２２の例示的材料は、ポリエステルでもよい。アプリケータ本体２２は、上面６４の一部又は全体にわたって接着剤を含んでもよい。接着剤は、例えば、アクリル系接着剤でもよい。接着剤は、剥離ライナー２４をアプリケータ本体２２へ結合するために使用されてもよい。剥離ライナー２４を定位置にさらに固着するために、アプリケータ本体２２の部分を剥離ライナー２４の縁辺に折り重ねてもよい。例えば、アプリケータ本体２２の外縁辺６８を、アプリケータ本体２２の上面６４に折り重ねて、結果として折られた部分７０を得てもよい。折られた部分７０は、犠牲タブ３０の上に延びていない。つまり、犠牲タブ３０は覆われていないままである。折られた構成では、アプリケータ本体２２の底面６６の一部がアプリケータ本体２２の上部から見える。実施例では、アプリケータ本体２２の底面６６は、記号又は指示などの印刷されたしるしを含むように構成される。このしるしは、折られた部分７０上に見えてもよい。
【0024】
図２をなお参照すると、各アプリケータ基板２８は、遠位端７２、近位端７４、第１の側面７６、及び第１の側面と反対側の第２の側面７８を含んでもよい。アプリケータ基板２８は、上面８０及び底面８２を含んでもよい。アプリケータ基板２８は、４ｍｉｌ ＬＤＰＥなどの任意の薄い可撓性且つ低刺激性の材料及び／又は生体適合性材料から作製されてもよい。アプリケータ基板２８の例示的材料はポリエステルである。アプリケータ基板は、アプリケータ本体２２の強度を加え得る。実施例では、アプリケータ基板２８は、バットレス部材３６の幅及び長さにまたがる。アプリケータ本体２２が接着剤を含む場合、アプリケータ基板２８は、接着剤の一部を覆い、バットレス１２がアプリケータ本体２２へ接着するのを防ぐことができる。アプリケータ本体２２の上面６４の両側の接着剤は、アプリケータ基板２８によって覆われていないままでもよい。バットレス部材３６は、アプリケータ基板２８の上に配置してもよい。アプリケータ・アセンブリ１４がアプリケータ基板２８を含まない実施例では、バットレス部材３６と接触するように構成されたアプリケータ本体２２の部分は、接着剤を含まなくてもよい。いくつかの実施例では、アプリケータ基板又は接着剤のうちの１つ又は複数は、不連続である。
【0025】
バットレス・デバイス１０が複数のアプリケータ・サブアセンブリを含む場合、アプリケータ・サブアセンブリは一緒に固定してもよい。いくつかの実施例では、アプリケータ・サブアセンブリは、エンド・エフェクタのジョーが互いに締められる領域において一緒に固定してもよい。アプリケータ・サブアセンブリは、のり、テープ、ステープル、ステッチなどによって一緒に固定してもよい。
【0026】
図２を参照して、様々な実施例では、バットレス・デバイス１０は、アプリケータ・サブアセンブリ間に配置される順応部材８４を含んでもよい。ジョー１８、２０が締められると、バットレス部材３６ａ、３６ｂ及びアプリケータ・サブアセンブリ１４ａ、１４ｂは、順応部材８４を圧縮し、これは、バットレス・デバイス１０をジョー１８と２０との間の定位置に保持するのに役立つ。順応部材８４は、エンド・エフェクタ１６に隣接する領域へ厚さを与え、エンド・エフェクタ１６のジョー１８、２０が設置時にバットレス１２を圧縮するように設計される。順応部材８４は、アプリケータ本体２２へ接着してもよい。アプリケータ・アセンブリ１４が複数のアプリケータ・サブアセンブリを含む場合、順応部材８４は、各アプリケータ本体２２へ接着してもよい。順応部材８４は、上面８６及び底面８８上に接着剤を含んでもよく、意図しない接着を防止するために、最初は一時的ライナーを含んでもよい。ユーザは、一時的ライナーを除去して順応部材８４を各アプリケータ本体２２へ接着してもよい。様々な実施例では、順応部材８４は、エンド・エフェクタ１６へ隣接する領域に沿って連続しているか、長手方向に区分されるか、又は横方向に区分されてもよい。順応部材８４は、アプリケータ本体２２の長さに沿って延びるか、近位部分に沿って延びるか、又は遠位部分に沿って延びていてもよい。実施例では、順応部材８４の厚さは、例えば、長手方向にテーパー状になっていてもよい。
【0027】
順応部材８４は、遠位端、近位端、第１の側面、及び第１の側面と反対側の第２の側面を含んでもよい。順応部材は、接着剤で裏打ちされた架橋ポリエチレン発泡体（例えば、２Ａ Ｖｏｌａｒａ（登録商標））などの発泡体、又は折られた（溝付き）合板、ゴム若しくはシリコーンなどの任意の他の低刺激性順応部材から作製されてもよい。実施例では、アプリケータ本体は、それぞれ、ダイ・カットされ且つ漂白された０．２２９ｍｍ（０．００９インチ）のカードストック部材であり、順応部材は、厚さ２．３８ｍｍ（３／３２インチ）及び幅９．５３ｍｍ（３／８インチ）の発泡体のストリップである。圧縮は変化してもよい。例えば、２５％たわみでの発泡体の圧縮は、約０．００６８９Ｎ／ｍｍ２～約０．０６８９Ｎ／ｍｍ２（約１ｐｓｉ～約１０ｐｓｉ）の範囲でもよく、又は約０．０３４５Ｎ／ｍｍ２（約５ｐｓｉ）でもよい。
【0028】
図１、図２、及び図５を参照すると、様々な実施例では、剥離ライナー２４は、バットレス１２をアプリケータ本体２２へ一時的に結合するように構成される。各剥離ライナー２４は、遠位端９０、近位端９２、第１の側面９４、及び第１の側面と反対側の第２の側面９６を含んでもよい。剥離ライナー２４は、上面９８及び底面１００を含んでもよい。剥離ライナー２４は、上述したようにアプリケータ本体２２へ結合するように構成された側部１０２と、穿孔１０３を介して側部１０２へ着脱可能に固定された犠牲タブ３０とを含んでもよい。側部１０２は、交互の突出部１０４及び凹部１０６を含んでもよい。例示の目的で、突出部１０４及び凹部１０６は、図２の上部剥離ライナー２４の片側にのみ示されるが、技術はそのように限定されない。アプリケータ本体２２の縁辺が剥離ライナー２４の側部１０２に折り重ねられる時に、凹部１０６は、アプリケータ本体２２がそれ自体へ接着されるエリアを用意しており、一方、剥離ライナーの突出部１０４には、アプリケータ本体２２が接着される。剥離ライナー２４は、犠牲タブ３０へ（例えば、穿孔を介して）着脱可能に固定された取り外し可能な中央部１０８をさらに含んでもよい。バットレス・デバイス１０が組み立てられた後、エンド・エフェクタ１６上に配置される前に、取り外し可能な中央部１０８を除去してバットレス１２の一部を露出させてもよい。側部１０２、犠牲タブ３０、及び取り外し可能な中央部１０８は、穿孔以外の特徴を使用して剥離可能に結合されてもよい（例えば、一緒にステッチされる）。犠牲タブ３０は、それぞれグリップ１１０を含んでもよい。例えば、犠牲タブ３０は、バットレス・デバイス１０の長さに沿って延びる長手方向部１１２と、長手方向部１１２から横方向に延びる延長部分１１４とを含んでもよい。延長部分１１４は、強度を加えるためにそれ自体に折り重ねてもよい。グリップ１１０は、延長部分１１４の端部に配置してもよい。隣接する犠牲タブ３０のグリップ１１０は結合されてもよい。例えば、グリップ１１０は、例えば、接着タブを使用して一緒に接着してもよい。グリップ１１０は、バットレス・デバイス１０から犠牲タブ３０を除去するためにグリップ１１０を引っ張るべき方向を示すように成形されてもよい。例えば、グリップ１１０は、矢印として成形してもよい。剥離ライナー２４の上面９８が剥離コーティングを含まない実施例では、接着タブは、剥離ライナー２４の底面１００に設けられたバットレス固定具２６よりも、折り重ねられたグリップ１１０に対して良好な接着性を提供し得る。
【0029】
剥離ライナー２４は、例えば、クラフト紙、又はポリエステルなどのプラスチックでできていてもよい。剥離ライナー２４は、剥離コーティング、例えば、シリコーン剥離コーティング若しくはフルオロシリコーン剥離コーティングを含んでもよい。剥離コーティングは、剥離ライナー２４の片面又は両面にあってもよい。剥離コーティングは、連続的又は不連続的であってもよい。バットレス・デバイス１０の組み立て時に、バットレス固定具２６は、剥離ライナー２４へ剥離可能に接着されてもよい。実例では、バットレス固定具２６は、剥離コーティングを含む剥離ライナー２４の側面を着脱可能に接着する。
【0030】
図２をなお参照すると、上述したように、バットレス１２は、バットレス固定具２６によってエンド・エフェクタへ取り付けてもよい。バットレス固定具２６は、バットレス１２が、ぴんと張った状態であることと、アプリケータ・アセンブリ１４上の横方向及び長手方向の位置合わせ特徴に対して位置合わせされることを確実にする。いくつかの実施例では、バットレス固定具２６は、医療グレードの転写接着剤でもよい。他の実施例では、バットレス固定具２６は、３Ｍ（商標）からの医療用テープ１５６７などの高タック、低刺激性の両面テープ、片面テープ、シアノアクリレートのようなのり、ステープルなどを含んでもよい。例示的な医療グレードの転写接着剤は、３Ｍからの１５０４ＸＬ高タック医療用転写接着剤などの合成ゴムベースの接着剤、又はアクリル系接着剤である。バットレス固定具２６は、離散的セグメントを含んでもよい。例えば、バットレス固定具２６は、接着剤の２つの長手方向のストリップを含んでもよい。上述したように、バットレス固定具２６の上部は、剥離ライナー２４へ剥離可能に接着してもよく、これは、バットレス・デバイス１０の組み立て時にバットレス固定具２６をバットレス１２上に配置するために使用される。一時的ライナーは、バットレス１２上に配置する前に、剥離ライナー２４と反対側のバットレス固定具２６の底部から除去してもよい。一時的ライナーは、バットレス固定具２６がバットレス１２以外のものへ意図せずに付着するのを防ぐことができる。
【0031】
様々な実施例では、バットレス固定具２６は、接着性を最大にするためにバットレス１２の長さに沿って連続的であるか、長手方向に区分されるか、又は横方向に区分されてもよい。バットレス固定具は、代わりに接着剤を含まず、バットレスをアプリケータへ固定するために、一列のステープル、リベット、タックなどを含んでもよい。バットレス固定具２６は、バットレス１２をエンド・エフェクタ１６へ固定するだけではなく、本明細書で論じるように、穿孔を裂く力よりも大きい固定力をエンド・エフェクタへ提供するように設計されている。また、剥離ライナー２４の特性及びバットレス固定具２６の接着性は、剥離ライナー２４が除去されたときにバットレス１２からバットレス固定具２６が剥がれないように設計されている。エンド・エフェクタ１６のジョー１８、２０は非粘着コーティング（例えば、ＰＴＦＥ）を有してもよいので、バットレス固定具２６は、穿孔タイ５２が引き裂かれているときに、エンド・エフェクタ１６へのバットレスの残余部分３４を保持するのに十分に強いタックを有するように構成される。エンド・エフェクタ１６のジョー１８、２０への接着剤の９０°剥離力（「剥離力」）は、より表面エネルギの高い基板などを使用して、バットレス固定具２６が延びる表面積の変化によって変化してもよい。様々な実施例では、剥離力は、約０．４４５Ｎ～約２２．２Ｎ（約０．１～約５ｌｂＦ）、約２．２２Ｎ～約２２．２Ｎ（約０．５～約５ｌｂＦ）、約２．２２Ｎ～約１３．３Ｎ（約０．５～約３ｌｂＦ）、約２．６７Ｎ～約２２．２Ｎ（約０．６～約５ｌｂＦ）、若しくは約２．６７Ｎ～約８．９０Ｎ（約０．６～約２ｌｂＦ）の範囲、又は約２．６７Ｎ（約０．６ｌｂＦ）でもよい。実施例では、エンド・エフェクタ１６のジョー１８、２０へのバットレス固定具２６の最小の９０°剥離力は、穿孔タイ５２の引裂強さよりも大きい。
【0032】
バットレス・デバイス１０を組み立てるために、一時的ライナー（複数の一時的ライナー）（図２）をアプリケータ本体２２から除去して接着剤を露出させてもよい。アプリケータ基板２８が使用されている場合、それはアプリケータ本体２２の上に配置されてもよい。次に、バットレス１２は、アプリケータ基板２８（又はアプリケータ本体２２）上に配置されてもよい。一時的ライナーは、バットレス固定具２６から除去してもよく、剥離ライナー２４は、バットレス固定具２６がバットレス部材３６の上面４６を向いた状態でバットレス部材３６上に配置されてもよい。アプリケータ本体２２の外縁辺６８は、剥離ライナー２４の側部１０２に折り重ねてもよい。剥離ライナー２４がバットレス１２の上を全体的に延びている場合、取り外し可能な中央部１０８を除去してバットレス１２の一部を露出してもよい。犠牲タブ３０は、バットレス固定具２６の上の定位置に留まる。犠牲タブ３０の延長部分１１４は折り重ねてもよく、隣接するグリップ１１０は互いに接着してもよい。複数のバットレス及びアプリケータ・サブアセンブリは同じように作られてもよい。使用する場合、順応部材８４は、１つ又は複数のアプリケータ本体２２へ結合してもよい。そうするために、一時的ライナーを順応部材８４から除去して、それをアプリケータ本体２２へ接着してもよい。
【0033】
構成要素には、組み立て時に使用されるが、適用前に除去される特徴を含んでもよい。例えば、アプリケータ本体、アプリケータ基板、バットレス、及び剥離ライナーは、穿刺されたタブを含んでもよい。穿刺されたタブ上の穿刺は、組み立て時にダボ棒などの位置合わせ特徴の上に配置してもよい。これにより、構成要素が適切に配置されることを確実にするのに役立つ。組み立て後、穿刺タブを除去してもよい。
【0034】
バットレス１２をエンド・エフェクタ１６へ適用するために、バットレス・デバイス１０はジョー１８と２０との間に挿入される。図５に示すように、バットレス・デバイス１０がエンド・エフェクタ１６に配置された時、バットレス１２はアプリケータ・アセンブリ１４から分離してもよい。犠牲タブ３０を除去するために、ユーザは、犠牲タブ３０のグリップ１１０をつかみ、バットレス・デバイス１０の長さに沿って引っ張って穿孔を裂き、バットレス固定具２６を露出させる。この時点で、バットレス１２は、アプリケータ・アセンブリ１４上に配置されているが、結合されていない。バットレス１２の上部は、全体的に露出されていてもよい。バットレス１２は、アプリケータ・アセンブリ１４の両側をジョーの周りに曲げてバットレス固定具２６をジョー１８、２０へ接着することによってエンド・エフェクタ１６へ固定してもよい。図６は、エンド・エフェクタ１６へ接着されたバットレス１２を示す。
【0035】
穿孔１０３は、剥離ライナー２４の長さを横断してもよく、剥離ライナー２４の端部を切断して、機構の信頼性を確保するために「開始」又はリードイン穿孔を提供してもよい。犠牲タブ３０は、有向矢印グリップ１１０によって見られるように、横方向に近位方向に、同時に引っ張られるように設計してもよい。これは、穿孔１０３が裂けて剥離ライナー２４がバットレス固定具２６から剥がれることを確実にするのに役立つ。ユーザがバットレス・デバイス１０の各側にあるいくつかのグリップ１１０を引っ張る代わりに、１回の引っ張り動作で分離されるように、上下のグリップ１１０を一緒に固定してもよい。チェーンステッチ、剥離用ライナー（消費者用発泡体装着テープ、例えば、Ｃｏｍｍａｎｄ（商標）ストリップに見られる）などの他の機構が、アプリケータ・アセンブリからバットレスを離すために使用されてもよい。
【0036】
剥離ライナー２４の犠牲タブ３０がバットレス１２から分離された後、バットレス１２はエンド・エフェクタへ結合されてもよい。バットレスをエンド・エフェクタへ結合するために使用される手法は変化してもよい。上述したように、バットレス固定具２６は、バットレスをエンド・エフェクタへ接着してもよい。別の実例については、バットレスは、テープ、のりなどによる接着を介して、又は結束、クリッピングなどの機械的固定によって、ジョーへ結合してもよい。図７を参照すると、アプリケータ・アセンブリ１４は、バットレス１２をエンド・エフェクタ１６へ結合するために使用してもよい。アプリケータ・アセンブリ１４の両側は、ジョー１８、２０の周囲に折り畳まれ、バットレス固定具２６をジョー１８、２０へ押圧してもよい。
【0037】
外科処置時、ユーザは、取り外した部分が組織へ取り付けられたままになるように、バットレス部材の取り外し可能部分をエンド・エフェクタから分離してもよい。上述したように、バットレス部材は、バットレス部材の取り外し可能部分をエンド・エフェクタから分離するために、裂ける穿孔を含んでもよい。バットレス部材における穿孔は、様々な手法によって分離することができる。図２及び図８に示される実例では、バットレス部材３６は、その長さに沿って穿孔５０を含む。実施例では、バットレス部材３６がジョー１８、２０へ結合されると、穿孔５０がジョー１８、２０の側面上に配置されるように、穿孔５０を配置してもよい。エンド・エフェクタ１６のジョー１８、２０を開放することにより、穿孔５０が裂ける。いくつかの実施例では、バットレス・デバイス１０は、ユーザが穿孔５０を選択的に引き裂くことができる機構を含んでもよい。実例は、穿孔５０の周りにループされた縫合糸を含む。使用時、縫合糸の端部は患者から外方へ延びている。ユーザは、縫合糸を患者の体外から引っ張って、縫合糸で穿孔５０を切断してもよい。別の実例では、２組の穿孔５０はタブによって分離されており、縫合糸がタブの端部へ結合される。縫合糸を引っ張ると、タブがバットレス部材３６から裂かれる。縫合糸以外の構成要素を使用して、穿孔５０を選択的に引き裂いてもよい。例えば、タブの端部は、処置時に患者から外方へ延びていてもよく、バットレス部材３６から引き離すことができる。
【0038】
実施例では、低侵襲処置時に患者の解剖学的構造をステープル留めする方法は、エンド・エフェクタを用意することを含んでもよく、解剖学的構造は、第１の側面及び第２の側面を有する。エンド・エフェクタは、第１の端部、第２の端部、長手方向軸、及びアンビルを有する第１のジョーであって、アンビルは、アンビル面を有する、第１のジョーと、第１の端部、第２の端部、長手方向軸、及び複数のステープルを保持するカートリッジを有する、第２のジョーであって、カートリッジは、カートリッジ面を有する、第２のジョーとを含んでもよい。第１のジョーの第１の端部は、第２のジョーの第１の端部へ結合してもよく、第１のジョーの第２の端部は、第２のジョーの第２の端部へ結合してもよい。エンド・エフェクタは、穿孔タイによって着脱可能に結合された、取り外し可能部分及び残余部分を含むバットレスであって、残余部分は、低侵襲処置の間に、第１のジョー又は第２のジョーへ結合されている、バットレスと、第１のジョー又は第２のジョーに結合され、それらに対して滑動可能なナイフとをさらに備える。本方法は、解剖学的構造にアクセスするために、エンド・エフェクタを、トロカールを通して挿入することと、カートリッジ面を解剖学的構造の第１の側面上に配置することと、アンビル面を解剖学的構造の第２の側面上に配置することと、解剖学的構造上でエンド・エフェクタを締めることと、解剖学的構造をステープル留めするために、エンド・エフェクタを操作して、カートリッジからの複数のステープルを付勢することと、ナイフを作動させて、解剖学的構造を切断することと、穿孔タイが裂けるように、エンド・エフェクタを開放することを含んでもよい。次いで、エンド・エフェクタは、トロカールから除去してもよく、取り外し可能部分は、解剖学的構造へステープル留めされたままとなり、残余部分は、そのままエンド・エフェクタへ取り付けられている。
【0039】
エンド・ユーザがエンド・エフェクタ上にバットレス・デバイスを設置する場合、例示的実施例は、エンド・エフェクタを直立させ、安定させ、開閉可能にすることによって設置を助けるスタンドを含む。図９及び図１０は、スタンド１５２上に配置されたエンド・エフェクタ１６を含むステープル留めデバイス１５０を示す。スタンドは再利用可能で、繰り返される滅菌プロセスに耐えることができる材料でできていてもよい。例えば、スタンドは、ステンレス鋼などの金属、又は滅菌可能若しくはオートクレーブで処理可能なプラスチックでできていてもよい。スタンドは、熱成形スタンドなどの使い捨てでもよく、デバイス・トレイに組み込まれていても、デバイス上に既に設置されていてもよい。図９に示すように、エンド・エフェクタ１６の先端は、スタンド１５２が載置されているのと同じ平面（例えば、テーブル天面）上に載置することができる。他の実施例では、スタンドは、エンド・エフェクタを水平に、又は９０度などに傾けて保持することができる。実施例では、スタンドは、２つの別の部分、デバイスのハンドルを拘束する１つの部分と、エンド・エフェクタの先端を拘束する１つの部分とを含んでもよい。実施例では、アプリケータ本体の幅は、スタンドに基づいて決定することができる。例えば、ステープル留めデバイス１５０がスタンド上に配置されているときにバットレス・デバイスがジョーの間に挿入される場合、アプリケータ本体は、バットレスが下部ジョーに向けて押圧されているときに、アプリケータ本体が表面に接触しないようなサイズでもよい。
【0040】
様々な実施例では、アプリケータは、指示などのラベリングを含んでもよい。バットレスをエンド・エフェクタ上に設置するための正しい手法及び操作順序をユーザに気付かせるような、アプリケータ上に印刷された指示を使用することで、設置誤りを軽減することができる。指示は、印刷、ステッカーの貼付などによりアプリケータに組み込んでもよい。指示では、警告フォント、色、カスタム若しくはユニバーサルな動作記号、又は任意のフォント、色、若しくは記号を使用してユーザに伝えることができる。例えば、ラベリングは、上部アプリケータ本体の折り重ねられた表面に含まれてもよい。実施例では、連番体系によって、大きな赤いテキストで操作の順序を表す。各ステップは、黒い中サイズのテキストによって現在のステップの手法をユーザへ伝える。エンド・エフェクタのカスタム記号によって、アプリケータをヨー配向に向ける。フィルム・プル・タブのカスタム記号は、引っ張る特徴をユーザへ伝える。底部アプリケータ本体の上部上の例示的ラベリングは、上部アプリケータ本体の上部が折り畳まれると明らかになる。連番及び指示ステップの体系は継続する。ユニバーサルな「つまむ」記号は、アプリケータ・アセンブリをつまむようにユーザに指示する。ユニバーサルな「包む」記号が指示ステップに付随し、エンド・エフェクタのジョーの上でアプリケータを包み込むようにユーザに指示する。警告は、黄色などの警告色、特大のテキストで、アプリケータ・アセンブリが逆さまになっているかどうかをユーザに警告する。
【0041】
実施例では、バットレスは、バットレスと基板フィルムとのアセンブリを含んでもよい。バットレス部材は、基板フィルム部材へ着脱可能に固定してもよい。バットレス部材を基板フィルム部材へ固定する機構としては、部材を自在に分離できる任意のステッチ、接着剤を分離するための剥離用ストリング若しくはライナー（消費者用発泡体装着テープ、例えば、Ｃｏｍｍａｎｄ（商標）ストリップに見られる）、穿孔がフィルムに切断される穿孔機構、例えば、ステープル留めされたバットレス部をアプリケータから分離するための上述の提案された機構、又は穿孔がバットレス部材に切断される穿孔機構でもよい。この機構により、例えば、患者の体外から引っ張るための尾部を設けること、又はバットレス部材をエンド・エフェクタから分離することができる機構をエンド・エフェクタへ組み込むことなどによって、ユーザは、バットレス部材をエンド・エフェクタから随意に分離することができる。バットレス部材は、患者の体外からのユーザの直接動作を介して、又は内部でエンド・エフェクタ上の機構によって、手動又は自動でエンド・エフェクタから分離され得る。例えば、ナイフ／発射機構（又は他の閉鎖システム）は、バットレス部材をエンド・エフェクタから自動的に分離するように構成してもよい。実施例では、アプリケータ・アセンブリのアプリケータ基板は、エンド・エフェクタへ取り付けられるように構成してもよい。様々な実施例では、基板フィルム部材は、片面テープ、両面テープ、転写接着剤、シアノアクリレートのような接着剤などの別の固定構成要素を介してエンド・エフェクタへ取り付けてもよい。
【0042】
バットレス部材が一緒にステッチされた部分を有する実施例では、ステッチを解いて、バットレス部材のステープル留めされた部分をエンド・エフェクタから離してもよい。バットレスをエンド・エフェクタへ結合するバットレス固定具も、縫合糸尾部を一時的に固着することができる。上で論じたように、ステッチの尾端部が固着されると、ステッチは堅牢に固定を行う。組み立て、輸送、及び設置時に、バットレス上のステッチが解けることを防ぎたい場合がある。使用時、ステッチを解くことにより、患者の体外でエンド・エフェクタからバットレス部材を容易且つ確実に、制御された状態で離すことができる。両方の機能を行うために、ステッチの尾端部は、バットレス固定具（又は別の構成要素）によって定位置に一時的に保持されてもよい。例えば、縫合糸の遠位端及び近位端は、バットレス固定具によって固着されてもよい。バットレス固定具以外の構成要素を使用して、縫合糸の端（又は複数の端）を一時的に固着することができる。例えば、結び目又は玉が、バットレス又はアプリケータ基板を通して引っ張られる縫合糸又は糸に含まれてもよい。糸を末端処理する別の方法は、両面テープ部材を一定長の糸へ接着することである。この方法は、バットレス・アセンブリをエンド・エフェクタへ接着し、糸の端を両面テープに捕捉することによって固着し、ステッチを引っ張る力を高める。アセンブリの完全性を確保し、剥離機構の偶発的な開始を防止する他の技術が使用されてもよいことが認識されるであろう。実施例では、バットレス部材をアプリケータ基板から分離するために、ステッチの尾端部をバットレス固定具から解放し、引っ張ってもよい。
【0043】
実施例では、アプリケータ・アセンブリは、平坦な構成から折って、バットレスをエンド・エフェクタのジョー上に設置することを助ける３次元構造にするように設計してもよい。例えば、アプリケータ・アセンブリの両側をつまみ、アプリケータを折り畳んで、バットレス両面テープをエンド・エフェクタのジョーへ接着するように壁を形成する。アプリケータ本体は、静的なダイ・カット部材でもよく、この部材は、エンド・エフェクタのジョーが滑り落ちるようにするツールなどの別の機構によって、又はユーザが扱って、バットレスをエンド・エフェクタのジョーを包み込むようにできるアプリケータ基板上の犠牲「ハンドル」によって、バットレスがエンド・エフェクタのジョーへ接着される間に、バットレスをエンド・エフェクタへ位置合わせする。バットレスをエンド・エフェクタへ固定した後、ハンドルは穿孔などを介して引きはがして廃棄してもよい。
【0044】
本明細書に開示される様々な実施例では、所与の１つ又は複数の機能を行うために、単一の構成要素が、複数の構成要素に置き換えられてもよく、複数の構成要素が、単一の構成要素に置き換えられてもよい。そのような置換が有効でない場合を除いて、そのような置換は、実施例の意図される範囲内にある。
【0045】
実施例及び実例の上記の説明は、例示及び説明の目的で提示されている。排他的であることも、説明された形態に限定することも意図されてはいない。上記の教示を考慮して多くの変更が可能である。それらの変更の一部が論じられており、他の変更は当業者によって理解されるであろう。実施例は、企図される特定の用途に適するように、様々な実施例の原理を最良に例示するために選択及び説明されている。その範囲は、無論、本明細書において記載されている実例に限定されず、当業者によって、任意の数の応用形態及び均等なデバイスに利用することができる。むしろ、本発明の範囲が添付の特許請求の範囲によって画定されることが意図されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【手続補正書】
【提出日】2023-03-20
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
バットレス・デバイスであって、アプリケータ・アセンブリであり、
可撓性のアプリケータ本体、及び
犠牲タブを備える剥離ライナー
を備え、
前記剥離ライナーは、前記アプリケータ本体へ結合される、
アプリケータ・アセンブリと、
前記アプリケータ本体上に配置されたバットレスと、
前記バットレスをエンド・エフェクタへ結合するように構成され、前記剥離ライナーへ剥離可能に固定されるように構成された、バットレス固定具と
を備え、
前記バットレス・デバイスは、前記バットレスが前記アプリケータ・アセンブリへ結合された第１の構成、及び、前記バットレスが前記アプリケータ・アセンブリから分断された第２の構成を有し、前記犠牲タブは、前記第２の構成において前記アプリケータ・アセンブリから除去されている、
バットレス・デバイス。
【請求項2】
前記バットレスは、取り外し可能部分と、穿孔タイによって結合された残余部分とを備え、前記穿孔タイは、前記バットレス内の穿孔を分離している、
請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項3】
前記穿孔タイの引裂強さは、前記エンド・エフェクタに対する前記バットレス固定具の剥離力よりも小さい、請求項２に記載のバットレス・デバイス。
【請求項4】
単一の穿孔タイの前記引裂強さは、０よりも大きく約４．４５Ｎまで（０よりも大きく約１ｌｂＦまで）の範囲にある、請求項３に記載のバットレス・デバイス。
【請求項5】
前記剥離力は、約０．４４５Ｎ～約２２．２Ｎ（約０．１～約５ｌｂＦ）の範囲にある、請求項３に記載のバットレス・デバイス。
【請求項6】
前記バットレス固定具は、前記バットレスの前記残余部分へ結合される、請求項２に記載のバットレス・デバイス。
【請求項7】
前記バットレス固定具は、接着剤を含む、請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項8】
前記バットレスは、長手方向に分離された離散的セクションを備える、請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項9】
前記アプリケータ・アセンブリは、アプリケータ基板をさらに備え、前記アプリケータ基板は、前記第１の構成において前記アプリケータ本体と前記バットレスとの間に配置される、
請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項10】
前記アプリケータ本体は、前記剥離ライナーを前記アプリケータ本体へ結合する接着上面を有する、請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項11】
前記アプリケータ本体の縁辺は、前記剥離ライナーの側面に折り重ねられる、請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項12】
前記剥離ライナーの側部は、交互の突出部と凹部とを備え、前記アプリケータ本体の前記縁辺は、前記交互の突出部と凹部とに折り重ねられる、
請求項１１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項13】
前記剥離ライナーの第１の面は、剥離コーティングを含む、請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項14】
前記犠牲タブは、穿孔を介して前記剥離ライナーの側部へ着脱可能に固定されている、請求項１１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項15】
前記犠牲タブは、長手方向部分と、前記長手方向部分から横方向に延びる延長部分であって、自身に折り重ねられた延長部分と、前記延長部分の端部にあるグリップとを備える、請求項１１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項16】
前記アプリケータ・アセンブリは、第１のアプリケータ・アセンブリであり、前記バットレス・デバイスは、第２のアプリケータ・アセンブリ及び順応部材をさらに備え、
前記順応部材は、前記第１のアプリケータ・アセンブリ及び前記第２のアプリケータ・アセンブリへ結合される、
請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項17】
前記バットレスが前記アプリケータ・アセンブリから除去されている第３の構成を有する、請求項１に記載のバットレス・デバイス。
【請求項18】
請求項１に記載の前記バットレス・デバイスと、第１のジョー及び第２のジョーを有する前記エンド・エフェクタを備える、外科用ステープラーと
を備え、
前記バットレス・デバイスは、前記第１のジョー及び前記第２のジョーを通して挿入される、
外科用ステープル留めシステム。
【請求項19】
請求項１に記載の前記バットレス・デバイスを組み立てる方法であって、前記バットレスを前記アプリケータ本体上に配置するステップと、
前記剥離ライナーを前記バットレス上に配置して、前記バットレス固定具を前記バットレスへ接着するステップであり、前記剥離ライナーは、前記アプリケータ本体へ結合される、ステップと
を含む、方法。
【請求項20】
前記アプリケータ本体の縁辺を前記剥離ライナーの側部に折り重ねるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項21】
前記アプリケータ・アセンブリは、第１のアプリケータ・アセンブリであり、前記バットレス・デバイスは、第２のアプリケータ・アセンブリ及び順応部材をさらに備え、
前記方法は、前記順応部材を前記第１のアプリケータ・アセンブリ及び前記第２のアプリケータ・アセンブリへ結合するステップをさらに含む、
請求項１９に記載の方法。
【請求項22】
前記剥離ライナーを前記バットレス上に配置するステップの前に、前記バットレス固定具から一時的ライナーを除去するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項23】
前記アプリケータ本体から一時的ライナーを除去して、前記アプリケータ本体の接着上面を露出させるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項24】
アプリケータ基板を前記アプリケータ本体上に配置するステップをさらに含み、前記バットレスを前記アプリケータ本体上に配置するステップは、前記バットレスを前記アプリケータ基板上に配置することを含む、
請求項１９に記載の方法。
【請求項25】
バットレスをエンド・エフェクタへ適用する方法であって、バットレス・デバイスを前記エンド・エフェクタ上に設置するステップであり、前記バットレス・デバイスは、
アプリケータ・アセンブリで、
可撓性のアプリケータ本体、及び
犠牲タブを備える剥離ライナー
を備え、
前記剥離ライナーは、前記アプリケータ本体へ結合される、
アプリケータ・アセンブリと、
前記アプリケータ本体上に配置された前記バットレスと、
前記バットレスへ結合され、前記剥離ライナーの前記犠牲タブへ剥離可能に固定される、バットレス固定具と
を備える、バットレス・デバイスである、設置するステップ、
前記犠牲タブを前記アプリケータ・アセンブリから除去して、前記バットレス固定具を露出させるステップ、及び
前記アプリケータ本体を扱って、前記バットレス固定具を前記エンド・エフェクタへ接着するステップ
を含む、方法。
【請求項26】
前記アプリケータ・アセンブリを前記エンド・エフェクタから除去するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【国際調査報告】