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特表2023-539519管腔付着圧着若しくは創傷欠損部用の挟持システム及び方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-09-14
(54)【発明の名称】管腔付着圧着若しくは創傷欠損部用の挟持システム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/29 20060101AFI20230907BHJP
A61B 17/08 20060101ALI20230907BHJP
【ＦＩ】
A61B17/29
A61B17/08
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023514002
(86)(22)【出願日】2021-08-17
(85)【翻訳文提出日】2023-04-26
(86)【国際出願番号】 US2021046285
(87)【国際公開番号】W WO2022051085
(87)【国際公開日】2022-03-10
(31)【優先権主張番号】63/073,192
(32)【優先日】2020-09-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】ピック、アンドリュー
(72)【発明者】
【氏名】キング、ジョセフ ダブリュ．
(72)【発明者】
【氏名】サエンス ビラロボス、ゴンサロ ホセ
(72)【発明者】
【氏名】アマヤ ピネダ、デボラ
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160CC02
4C160CC06
4C160GG24
4C160NN01
4C160NN04
(57)【要約】
シャフトと組織把持器アセンブリとを有する組織操作デバイスを含む、組織操作システム。組織把持器アセンブリは、少なくとも１つの把持器アームであって、シャフト内部でシャフトの長手方向軸に沿って延びている、閉鎖構成から、把持器アームがシャフトの長手方向軸に対して横方向に拡張されている状態の、シャフトの外側での開放構成へと弾性的に拡張可能な、少なくとも１つの把持器アームを有する。開放構成では、少なくとも１つの把持器アームを、組織壁と係合させて、遠位組織壁を近位組織壁に近づけるなど、組織壁を操作又は動かすことができる。組織把持器アセンブリは、２つの組織壁を付着圧着状態に保持して所定の位置に留めるためなどに、（シャフトから分離させることなどによって）留置可能とすることができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
長手方向軸を有するシャフトと、１つ以上の弾性の把持器アームを含む、組織把持器アセンブリであって、前記１つ以上の弾性の把持器アームが、前記シャフト内部で前記シャフトの前記長手方向軸に沿って延びている、閉鎖構成と、前記１つ以上の把持器アームが前記シャフトの前記長手方向軸から離れるように横方向に延出している状態の、前記シャフトの外側での開放構成との間で拡張可能な、組織把持器アセンブリと、
前記把持器アームのうちの少なくとも１つに関連付けられており、身体組織に係合するように成形及び構成されている、把持器表面と、
コントローラ結合器を介して前記組織把持器アセンブリに結合されており、前記把持器アームを前記閉鎖構成と前記開放構成との間で動作させるように構成されている、コントローラと、
を備える、組織操作デバイス。
【請求項2】
前記把持器アームが、前記シャフトの外側に配置された場合、前記シャフトから離れるように半径方向外向きの方向の開放構成に、弾性的に付勢されている、請求項１に記載の組織操作デバイス。
【請求項3】
前記把持器アームが、前記シャフトの遠位端上に形成されている方向転換機能部によって、開放構成で弾性的に保持される、請求項１又は２に記載の組織操作デバイス。
【請求項4】
前記組織把持器アセンブリが、身体組織を把持した状態で留置されたままとなるように、前記シャフト及び前記コントローラから分離可能である、請求項１～３のいずれか一項に記載の組織操作デバイス。
【請求項5】
前記組織把持器アセンブリが、前記シャフト及び前記コントローラから前記組織把持器アセンブリが分離される際に、組織に係合している前記少なくとも１つの把持器アームを保持するように係合可能な、係止機構を含む、請求項４に記載の組織操作デバイス。
【請求項6】
前記把持器アームと前記コントローラとの間に結合されて、前記コントローラの作動時に、前記少なくとも１つの把持器アームを前記閉鎖構成と前記開放構成との間で動作させるように移動可能な、コントローラ結合器を更に備え、前記コントローラが、前記組織把持器アセンブリを留置するために、前記コントローラ結合器から分離可能である、請求項４に記載の組織操作デバイス。
【請求項7】
前記組織把持器アセンブリが、前記シャフトに結合されているカプセルを更に含み、前記把持器アームが、前記カプセルを介して前記シャフトに結合されており、前記組織把持器アセンブリが、身体組織を把持した状態で留置されたままとなるように、前記シャフト及び前記コントローラから前記カプセルと共に分離可能である、請求項４に記載の組織操作デバイス。
【請求項8】
前記組織把持器アセンブリの遠位端から遠位方向に延出して、身体組織壁を穿刺するように構成されている、鋭利な要素を更に備える、請求項１～８のいずれか一項に記載の組織操作デバイス。
【請求項9】
前記少なくとも１つの把持器アームが、弾性的に付勢されているワイヤであり、前記把持器表面が、前記把持器アームに関連付けられている組織保持機構上に設けられている、請求項１～９のいずれか一項に記載の組織操作デバイス。
【請求項10】
長手方向軸を有するカプセルと、１つ以上の弾性の把持器アームであって、前記カプセル内部で前記カプセルの前記長手方向軸に沿って延びている、閉鎖構成と、前記１つ以上の把持器アームが前記カプセルの前記長手方向軸から離れるように横方向に延出している状態の、前記カプセルの外側での開放構成との間で拡張可能な、１つ以上の弾性の把持器アームと、
前記把持器アームのうちの少なくとも１つに関連付けられており、身体組織に係合するように成形及び構成されている、把持器表面と、
前記把持器アームのうちの少なくとも１つに結合されており、前記少なくとも１つの把持器アームを前記閉鎖構成と前記開放構成との間で動作させるように移動可能な、コントローラ結合器と、
を備える、組織把持器アセンブリ。
【請求項11】
前記組織把持器アセンブリを、組織に係合している構成で保持するように係合可能な、係止機構を更に備える、請求項１１に記載の組織把持器アセンブリ。
【請求項12】
前記カプセルが、シャフトの遠位端と結合するように構成されている、請求項１１又は１２に記載の組織把持器アセンブリ。
【請求項13】
前記カプセルが、近位端及び遠位端を有し、１つ以上の把持器アームが、前記カプセルの前記近位端及び前記遠位端のそれぞれから延出している、請求項１１～１３のいずれか一項に記載の組織把持器アセンブリ。
【請求項14】
前記組織把持器アセンブリから遠位方向に延出して、身体組織壁を穿刺するように構成されている、鋭利な要素を更に備える、請求項１１～１５のいずれか一項に記載の組織把持器アセンブリ。
【請求項15】
前記把持器アームのうちの少なくとも１つが、前記シャフトの遠位端上に形成されている方向転換機能部によって、開放構成で弾性的に保持される、請求項１１～１５のいずれか一項に記載の組織把持器アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、全般的に、組織壁を操作するための、及び／又は組織壁を接近させるための、及び／又は組織壁を付着圧着状態に維持するための、装置及び方法に関する。
【背景技術】
【0002】
組織の接近は、多くの医療処置において、様々な目的のために有用である。多くの医療処置は、隣り合う身体管腔間に吻合を形成するために、又は身体組織を修復するために、組織壁（例えば、身体管腔壁、又は臓器の壁）を、別の組織壁に対してなど、所望の位置に動かすことを必要とする。管腔を別の管腔に向けて動かし、それら２つを所定の位置に留める際に、難題が生じる。
【0003】
それゆえ、身体の臓器、組織、管腔などを操作する及び動かすための、改善されたツール、デバイス、システム、及び方法が、医療分野において歓迎されるであろう。
【発明の概要】
【0004】
本開示のこの概要は、理解を助けるために与えられており、当業者であれば、本開示の様々な態様及び特徴のそれぞれを、有利には、いくつかの実例では別個に、又は他の実例では本開示の他の態様及び特徴と組み合わせて、使用することができる点が理解されるであろう。要素、構成要素などが、この概要に含まれているか、又は含まれていないかのいずれによっても、特許請求される主題の範囲が限定されることを意図するものではない。
【0005】
本開示は、組織壁を操作すること、挟持すること、把持すること、接近させること、引き寄せること、引っ張ること、保持することなど（そのような用語は、限定することを意図せずに、本明細書では互換的に使用される）が可能な、組織操作デバイス及びシステムを対象とする。任意選択的に、本デバイス及びシステムは、組織を付着圧着状態で共に保持するために使用することができる。吻合を形成するか又は組織を修復するためなどの、組織を共に引き寄せるための改善されたプロトコル及びアクセス、並びに組織把持／組織挟持ツール、デバイス、及びシステムを提供することが望ましい。吻合を形成するためのより迅速な方法を容易にする、プロトコル、ツール、デバイス、及びシステムを提供することが、更に望ましい。組織を（例えば、組織間の漏出の一切のリスクもまた最小限に抑えつつ）付着圧着状態に保持するための、プロトコル、ツール、デバイス、及びシステムを提供することが、更に望ましい。
【0006】
一態様では、本開示は、長手方向軸を有するシャフトと、組織把持器アセンブリと、コントローラと、を備える、組織操作デバイスに関する。いくつかの実施形態では、組織把持器アセンブリは、１つ以上の弾性の把持器アームであって、シャフト内部でシャフトの長手方向軸に沿って延びている、閉鎖構成と、１つ以上の把持器アームがシャフトの長手方向軸から離れるように横方向に延出している状態の、シャフトの外側での開放構成との間で拡張可能な、１つ以上の弾性の把持器アームを含む。いくつかの実施形態では、把持器表面が、把持器アームのうちの少なくとも１つに関連付けられており、身体組織に係合するように成形及び構成されている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの把持器アームが開放構成にあり、把持器表面が身体組織に接触し、組織操作デバイスが近位方向に動かされると、その組織操作デバイスは、身体組織を同様に近位方向に動かす。いくつかの実施形態では、コントローラは、コントローラ結合器を介して組織把持器アセンブリに結合されており、把持器アームを閉鎖構成と開放構成との間で動作させるように構成されている。
【0007】
いくつかの実施形態では、把持器アームは、シャフトの外側に配置された場合、シャフトから離れるように半径方向外向きの方向の開放構成に、弾性的に付勢されている。
いくつかの実施形態では、把持器アームは、シャフトの遠位端上に形成されている方向転換機能部によって、開放構成で弾性的に保持される。
いくつかの実施形態では、把持器アームは、シャフトの遠位端上に形成されている方向転換機能部によって、開放構成で弾性的に保持される。
【0008】
いくつかの実施形態では、組織把持器アセンブリは、身体組織を把持した状態で留置されたままとなるように、シャフト及びコントローラから分離可能である。いくつかの追加的実施形態では、組織把持器アセンブリは、シャフト及びコントローラから組織把持器アセンブリが分離される際に、組織に係合している少なくとも１つの把持器アームを保持するように係合可能な、係止機構を含む。いくつかの追加的又は代替的実施形態では、組織操作デバイスは、把持器アームとコントローラとの間に結合されて、コントローラの作動時に、少なくとも１つの把持器アームを閉鎖構成と開放構成との間で動作させるように移動可能な、コントローラ結合器を更に備え、コントローラは、組織把持器アセンブリを留置するために、コントローラ結合器から分離可能である。いくつかの代替的又は追加的実施形態では、組織把持器アセンブリは、シャフトに結合されているカプセルを更に含み、把持器アームは、カプセルを介してシャフトに結合されており、組織把持器アセンブリは、身体組織を把持した状態で留置されたままとなるように、シャフト及びコントローラからカプセルと共に分離可能である。
【0009】
いくつかの実施形態では、把持器アームのうちの少なくとも１つは、把持器アームがシャフトの外側に遠位方向に延出され、開放構成へと拡張される場合に、シャフトに向けて近位方向を向く、組織把持機能部を含む。
【0010】
いくつかの実施形態では、組織操作デバイスは、組織把持器アセンブリの遠位端から遠位方向に延出して、身体組織壁を穿刺するように構成されている、鋭利な要素を更に備える。
【0011】
いくつかの実施形態では、把持器アームは、弾性的に付勢されているワイヤの形態であり、把持器表面は、その把持器アームに関連付けられている組織保持機構上に設けられている。
【0012】
他の態様によれば、本開示は、長手方向軸を有するカプセルと、１つ以上の弾性の把持器アームと、コントローラ結合器と、を備える、組織把持器アセンブリに関する。いくつかの実施形態では、１つ以上の把持器アームは、カプセル内部でカプセルの長手方向軸に沿って延びている、閉鎖構成と、１つ以上の把持器アームがカプセルの長手方向軸から離れるように横方向に延出している状態の、カプセルの外側での開放構成との間で拡張可能である。いくつかの実施形態では、把持器表面が、把持器アームのうちの少なくとも１つに関連付けられており、身体組織に係合するように成形及び構成されている。いくつかの実施形態では、コントローラ結合器は、把持器アームのうちの少なくとも１つに結合されており、その少なくとも１つの把持器アームを閉鎖構成と開放構成との間で動作させるように移動可能である。
【0013】
いくつかの実施形態では、組織把持器アセンブリは、組織把持器アセンブリを組織に係合している構成で保持するように係合可能な、係止機構を更に備える。
いくつかの実施形態では、カプセルは、シャフトの遠位端と結合するように構成されている。
いくつかの実施形態では、カプセルは、シャフトの遠位端と結合するように構成されている。
【0014】
いくつかの実施形態では、カプセルは、近位端及び遠位端を有し、１つ以上の把持器アームが、カプセルの近位端及び遠位端のそれぞれから延出している。
いくつかの実施形態では、組織把持器アセンブリは、組織把持器アセンブリから遠位方向に延出して、身体組織壁を穿刺するように構成されている、鋭利な要素を更に備える。
いくつかの実施形態では、組織把持器アセンブリは、組織把持器アセンブリから遠位方向に延出して、身体組織壁を穿刺するように構成されている、鋭利な要素を更に備える。
【0015】
いくつかの実施形態では、把持器アームのうちの少なくとも１つは、シャフトの遠位端上に形成されている方向転換機能部によって、開放構成で弾性的に保持される。
いくつかの実施形態では、把持器アームのうちの１つ以上は、組織に係合するように構成されている、組織把持機能部を有する。
いくつかの実施形態では、把持器アームのうちの１つ以上は、組織に係合するように構成されている、組織把持機能部を有する。
【0016】
他の態様によれば、本開示は、組織操作デバイスを使用して組織を操作する方法であって、長手方向軸を有するシャフトと組織把持器アセンブリとを備える組織操作デバイスを、遠位組織壁を貫通して延出させることにより、組織操作デバイスの遠位端を、遠位組織壁よりも遠位に動かすことと、組織操作デバイスコントローラを作動させることと、組織操作デバイスを近位方向に動かすことにより、遠位組織壁を近位方向に動かすこととを含む、方法に関する。いくつかの実施形態では、組織把持器アセンブリは、組織操作デバイスが遠位組織壁を貫通して延出する際に、シャフト内部でシャフトに沿って延びている閉鎖構成にある、少なくとも１つの弾性的に延出可能な把持器アームを備える。いくつかの実施形態では、組織操作デバイスコントローラを作動させることは、少なくとも１つの弾性的に延出可能な把持器アームを、シャフトの内側からシャフトの外側に延出させることにより、少なくとも１つの弾性的に延出可能な把持器アームが、シャフトの長手方向軸に対して横方向に延びる開放構成へと拡張することを、可能にすることを含む。いくつかの実施形態では、組織操作デバイスを近位方向に動かすことにより、少なくとも１つの把持器アームを遠位組織壁と係合させて、その遠位組織壁を近位方向に動かす。
【0017】
いくつかの実施形態では、本方法は、遠位組織壁を貫通して組織操作デバイスを延出させる前に、近位組織壁を貫通して組織操作デバイスを延出させることと、遠位組織壁を、近位組織壁に対して付着圧着状態に動かすために、組織操作デバイスを近位方向に動かすことと、を更に含む。
【0018】
いくつかの実施形態では、本方法は、近位組織壁と遠位組織壁とを付着圧着状態に保持している組織把持器アセンブリを留置するために、組織把持器アセンブリをシャフトから分離することを更に含む。
【0019】
本開示のこれらの特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明から容易に明らかとなり、特許請求される本発明の範囲が、添付の特許請求の範囲に記載されている。以下の開示は、態様又は実施形態の観点から提示されているが、個々の態様は、別個に、又はその実施形態若しくは任意の他の実施形態の態様及び特徴と組み合わせて、特許請求することができる点を理解されたい。
【0020】
本開示の非限定的な実施形態が、添付図面を参照して例として説明されるが、これらの添付図面は概略的なものであり、正確な縮尺で示されることを意図するものではない。添付図面は、例示のみを目的として提供されており、図面中の図に反映されている寸法、位置、順序、及び相対的なサイズは、変更される場合がある。例えば、デバイスは、詳細が識別可能となるように拡大されている場合もあるが、例えば、送達カテーテル又は内視鏡のワーキングチャネル内に適合させることに関連して、縮小されることも意図されている。これらの図では、同一、又はほぼ同一、又は等価の要素は、典型的には同じ参照文字によって表されており、同様の要素は、典型的には、１００の単位で異なる同様の参照番号で指定されており、冗長な説明は省略されている。明確化及び簡略化の目的上、全ての図において全ての要素にラベルが付されているわけではなく、本開示を当業者が理解することを可能にするために図示が必要とされない場合には、各実施形態の各要素が示されることもない。
【0021】
詳細な説明は、同様の参照文字が同様の要素を表している以下の添付図面と併せて、より良好に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0022】
【図1】本開示の実施形態を適用又は使用又は留置することが可能な例示的環境としての、ヒトの胃腸系を示す。
【図2A】本開示の原理に従って形成され、治療部位への送達のための閉鎖構成で示されている、組織操作デバイスの立面図である。
【図2D】本開示による、閉鎖構成にある組織操作デバイスの別の実施形態の立面図である。
【図3A】本開示の原理に従って形成され、治療部位への送達のための閉鎖構成で示されている、別の組織操作デバイスの斜視図である。
【図4A】付着圧着状態へと動かされることになる組織に対する、本開示の原理に従って形成されている組織操作デバイスの順次的な位置を示す。
【図4B】付着圧着状態へと動かされることになる組織に対する、本開示の原理に従って形成されている組織操作デバイスの順次的な位置を示す。
【図4C】付着圧着状態へと動かされることになる組織に対する、本開示の原理に従って形成されている組織操作デバイスの順次的な位置を示す。
【図4D】付着圧着状態へと動かされることになる組織に対する、本開示の原理に従って形成されている組織操作デバイスの順次的な位置を示す。
【図6A】本開示の原理に従って修復されることになる組織欠損部に対する、本開示の原理に従って形成されている組織操作デバイスの順次的な位置を示す。
【図6B】本開示の原理に従って修復されることになる組織欠損部に対する、本開示の原理に従って形成されている組織操作デバイスの順次的な位置を示す。
【図6C】本開示の原理に従って修復されることになる組織欠損部に対する、本開示の原理に従って形成されている組織操作デバイスの順次的な位置を示す。
【図7A】本開示の原理に従って形成され、治療部位への送達のための閉鎖構成で示されている、組織操作デバイスの立面図である。
【図8A】本開示の原理に従って形成され、治療部位への送達のための閉鎖構成で示されている、組織操作デバイスの立面図である。
【図9A】本開示の原理に従って形成され、治療部位への送達のための閉鎖構成で示されている、組織操作デバイスの立面図である。
【図10A】本開示の原理に従って形成され、治療部位への送達のための閉鎖構成で示されている、組織操作デバイスの立面図である。
【図11A】本開示の原理に従って形成され、治療部位への送達のための閉鎖構成で示されている、組織操作デバイスの斜視図である。
【図12A】本開示の原理に従って形成され、治療部位への送達のための閉鎖構成で示されている、組織操作デバイスの立面図である。
【図13A】本開示の原理に従って共に引き寄せられることになる組織に対する、本開示の原理に従って形成されている組織操作デバイスの立面図である。
【図14】本開示の原理に従って形成されている組織操作デバイスの立面図である。
【図18】本開示の原理に従って形成されている組織操作デバイスの断面図である。
【図20A】付着圧着状態へと動かされることになる組織に対する、本開示の原理に従って形成されている組織操作デバイスの順次的な位置を示す。
【図20B】付着圧着状態へと動かされることになる組織に対する、本開示の原理に従って形成されている組織操作デバイスの順次的な位置を示す。
【図20C】付着圧着状態へと動かされることになる組織に対する、本開示の原理に従って形成されている組織操作デバイスの順次的な位置を示す。
【発明を実施するための形態】
【0023】
以下の詳細な説明は、例示的実施形態を示す図面を参照して読まれるべきである。本開示は、説明される特定の実施形態に限定されるものではなく、それゆえ変更される場合がある点を理解されたい。本明細書で論じられる全ての装置及びシステム及び方法は、本開示の１つ以上の原理に従って実装される装置、システム、及び／又は方法の実施例である。或る実施形態の各実施例は、説明として提供されており、これらの原理を実装するための唯一の方式ではなく、単なる例に過ぎない。それゆえ、図面中の要素、構造、又は特徴への言及は、本開示の実施形態の実施例への言及として理解されなければならず、示されている特定の要素、構造、又は特徴に本開示を限定するものとして理解されるべきではない。当業者には、本開示を読むことにより、開示されている原理を実装する方式の他の実施例が想起されるであろう。実際に、当業者には、本主題の範囲又は趣旨から逸脱することなく、本開示において様々な修正及び変形を施すことができる点が明らかとなるであろう。例えば、一実施形態の一部として図示又は説明されている特徴を、別の実施形態と共に使用することにより、また更なる実施形態をもたらすことができる。それゆえ、本主題は、添付の特許請求の範囲及びそれらの等価物の範囲内に収まる、そのような修正及び変形を包含することが意図されている。
【0024】
本出願において、本開示は様々なレベルで詳細に記載されている点が理解されるであろう。特定の実例では、当業者が本開示を理解するために必須ではない詳細、又は他の詳細を認識することを困難にする詳細は、省略されている場合がある。本明細書で使用される用語は、特定の実施形態の説明のみを目的とするものであり、添付の特許請求の範囲を超えて限定することを意図するものではない。別段の定義がない限り、本明細書で使用される技術用語は、本開示が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるものとして理解されるべきである。本明細書で開示され特許請求されるデバイス及び／又は方法の全ては、本開示を踏まえて、必要以上の実験を伴うことなく、作製及び実行することができる。
【0025】
本明細書で使用されるとき、「近位」とは、デバイスを使用する際（例えば、デバイスを患者内に導入する際、又は移植、位置決め、若しくは送達時）などに、ユーザ（医療専門家、臨床医、技術者、手術者、又は医師など、そのような用語は、限定又はその他を意図せずに、互換的に使用される）に最も近い方向又は場所などを指し、「遠位」とは、デバイスを使用する際（例えば、デバイスを患者内に導入する際、又は移植、位置決め、若しくは送達時）などに、ユーザから最も遠い方向又は場所を指す。「長手方向」とは、要素のより長い寸法又はより大きい寸法に沿って延びていることを意味する。「中心」とは、中心点と少なくとも概ね交差していることを意味し、「中心軸」とは、開口部に関しては、その開口部の中心点と少なくとも概ね交差する線であって、開口部が、例えば、管状要素、チャネル、又は穴を含む場合、その開口部の長さに沿って長手方向に延びている線を意味する。
【0026】
次に図面を参照して説明されるように、組織壁を操作するための、組織壁を接近させるための、及び／若しくは治療部位において組織壁を付着圧着状態に維持するための、デバイス、システム、並びに方法が、本明細書で開示される。本開示の医療デバイス、器具、ツールなどは、限定されるものではなく、例えば、十二指腸鏡、カテーテル、尿管鏡、気管支鏡、結腸鏡、関節鏡、膀胱鏡、子宮鏡などを含めた、身体通路にアクセスするための様々な医療デバイスを含み得る。本明細書では、操作すること、及び／又は、挟持すること、把持すること、接近させること、引き寄せること、引っ張ること、保持することなどの他の用語に言及することになるが、そのような用語は、限定することを意図せずに、本明細書では互換的に使用される点を理解されたい。限定するものではないが、臓器壁又は管腔壁などの、組織壁は、例えば吻合を形成するために、例えば組織壁を付着圧着状態に保持するために、共に、又は別の組織壁に引き寄せて接近させることができる。例えば、本デバイス及びシステムは、小腸及び胃の壁を貫通して穿刺することなどによって、小腸の一部分に係合して胃壁に向けて引っ張り、それらの管腔／組織を共に保持することができる。そのような方法及び装置はまた、膀胱及び尿管などの尿路、気管及び気管支などの肺道、並びに胆管及び胆嚢などの胆道の諸部分へのアクセス、及びそれらの諸部分からのアクセスのために、並びに血管に関する用途のためにも、同様に使用することができる。あるいは、組織壁の離れた端部を共に引き寄せて、それらの間の欠損部を閉鎖することもできる。本開示は、そのような処置又は最終結果に限定されるものとして解釈されるべきではない点が、理解されるであろう。更には、治療部位が言及されているが、そのような言及は、単に便宜上のものであって、本開示の範囲を限定することを意図するものではない。
【0027】
本開示の様々な原理によれば、組織操作デバイスの遠位端は、カテーテル、カニューレ、中空シャフトなどの（本明細書では、簡略化のために、限定することを意図せずに、シャフトと称される）、概して中空の細長形部材を有し、その細長形部材を通して１つ以上の把持器アームを延出させることができる。いくつかの実施形態では、シャフトは、カラー又はカプセルの形態である。いくつかの実施形態では、シャフトは、シャフトとは別個に形成されて、シャフトに結合されており、任意選択的に、組織操作デバイスの（把持器アームを含む）組織把持器アセンブリの留置のためにシャフトから取り外し可能な、カラー又はカプセル（そのような用語は、限定することを意図せずに、本明細書では互換的に使用される）を含む。把持器アームは、シャフト内部での（及び、シャフト内に画定されている管腔内部で、管腔及びシャフトの長手方向若しくは軸方向の範囲に沿って概して延びている）閉鎖構成と、把持器アームが、例えば組織壁に係合するために、シャフトから離れるように拡張又は延出する、開放構成との間で動作可能である。いくつかの実施形態では、把持器アームは、例えば組織に係合することが可能な開放構成で保持されるように、弾性的に付勢されている。いくつかの実施形態では、把持器アームは、シャフトから解放又は留置されると、開放構成へと拡張するか又は他の方式で延出するように、弾性的に付勢されている。他の実施形態では、組織操作デバイスの別の要素が、弾性的に付勢されている把持器アームを開放構成に保持することができる。
【0028】
組織操作デバイスは、組織操作システムの、可撓性細長形部材（例えば、カテーテル、内視鏡、カニューレ、送達シャフトなど、本明細書では、可撓性細長形部材という用語は、便宜上、限定することを意図せずに、一般に送達デバイスを指すために使用される）などの送達デバイスのワーキングチャネルを通して、治療部位まで前進させることができる。把持器アームは、可撓性細長形部材の近位端から可撓性細長形部材の遠位端まで、可撓性細長形部材に沿って（例えば、可撓性細長形部材の中を通って、又は可撓性細長形部材の外側に沿って）延びている、組織操作デバイスコントローラによって制御する（例えば、シャフトの遠位端を越えて、組織に係合するための第２の構成へと前進させる）ことができる。組織操作デバイスコントローラの遠位端は、少なくとも１つの把持器アームと結合されていること又は係合していることにより、所望に応じて、又は組織操作デバイスが使用されている処置によって指示されるように、その把持器アームの動作を制御する。組織操作デバイスコントローラの近位端は、組織操作システムに関連付けられた制御ハンドルと係合させること、結合させること、又は他の方式で関連付けることができ、組織操作デバイスコントローラ並びに組織操作システムの他の構成要素の作動を容易にする。当該技術分野において既知又は公知の様々な制御ハンドルのうちの、いずれかを使用して、組織操作デバイスコントローラ（並びに、組織操作システムの他の構成要素又は構造体）を、その近位端などを介して操作することができ、その構成の特定の詳細は、本開示の範囲を限定するものではない。いくつかの実施形態では、組織操作デバイスコントローラを、遠位方向に前進させて、又は近位方向に後退させて、シャフトに対する把持器アームの位置を操作することにより、把持器アームを閉鎖構成と開放構成との間で動作させることができる。
【0029】
組織を把持すること、挟持すること、動かすことなど（そのような用語は、限定することを意図せずに、本明細書では互換的に使用される）を容易にするために、様々な特徴を提供することができる。本明細書で説明されるいくつかの実施形態によれば、把持器アームのうちの少なくとも１つは、組織の係合及び／又は把持を強化するように、成形及び構成することができる。いくつかの実施形態では、把持器アームのうちの少なくとも１つの自由端（例えば、遠位端）は、組織上に掛止することなどによって、組織の係合及び／又は把持を強化するように、成形及び構成されている。いくつかの実施形態では、フックなどの１つ以上の組織把持機能部が、把持器アームの一方又は双方に沿って、取り付け端部（把持器アームの近位端などの、組織操作デバイスの残部に結合されている端部）と把持器アームの自由端との間に設けられている。
【0030】
本明細書で開示されるいくつかの実施形態によれば、組織操作デバイスの遠位端は、操作されることになる組織壁を貫通する、その遠位端の通過を容易にするように構成することができる。いくつかの実施形態では、組織操作デバイスの遠位端には、組織壁を穿刺することが可能な、針又は他の鋭利な要素などの、鋭利端が設けられている。いくつかの実施形態では、この鋭利端は、シャフト及び／又は把持器アームに関連付けることができる。
【0031】
本明細書で開示されるいくつかの実施形態によれば、把持器アームは、接近させた組織を組織把持器アセンブリが互いに付着圧着状態に維持している状態で留置するために、組織操作デバイスコントローラから解放可能であるように構成されている、組織把持器アセンブリに結合させることができる。組織を共に保持する（例えば、異なる臓器若しくは管腔の壁を共にまとめる、又は欠損部を修復して、その欠損部を取り囲む組織を共に保持する）ために、所定の位置に留置して残すことが可能な、組織把持器の追加的実施形態もまた開示される。
【0032】
次に、組織操作デバイス、システム、及び方法の様々な実施形態が、添付図面に示されている実施例を参照して説明される。本明細書における「一実施形態」、「或る実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、本開示の原理による１つ以上の特定の特徴、構造、及び／又は特性が、その実施形態に関連して含まれている可能性があることを示す。しかしながら、そのような言及は、必ずしも、全ての実施形態が、その特定の特徴、構造、及び／又は特性を含むこと、あるいは、或る実施形態が、全ての特徴、構造、及び／又は特性を含むことを意味するものではない。いくつかの実施形態は、１つ以上のそのような特徴、構造、及び／又は特性を、それらの様々な組み合わせで含み得る。更には、本明細書の様々な箇所における「一実施形態」、「或る実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、必ずしも全てが同じ実施形態に言及するものではなく、別個の実施形態又は代替的実施形態は、必ずしも他の実施形態と相互排他的なものではない。特定の特徴、構造、及び／又は特性が、一実施形態に関連して説明されている場合、そのような特徴、構造、及び／又は特性はまた、明確に特段の記載がない限り、明示的に説明されているか否かに関わりなく、他の実施形態に関連して使用することもできる点を理解されたい。そのような特徴、構造、及び／又は特性は、単独で使用若しくは提示される場合がある、あるいは、特徴、構造、及び／又は特性の、数多くの可能な組み合わせ及び部分的組み合わせの全てを説明することは、あまりにも煩雑なものとなるため、本開示の一部と見なされる代替的実施形態を作り出すために、互いに様々な組み合わせで使用又は提示される場合がある点を更に理解されたい。更には、いくつかの実施形態によって呈示される場合があるが、他の実施形態によっては呈示されない場合がある、様々な特徴、構造、及び／又は特性が説明される。同様に、いくつかの実施形態に関する特徴、構造、及び／又は特性若しくは要件とすることができるが、他の実施形態に関する特徴、構造、及び／又は特性若しくは要件とすることはできない、様々な特徴、構造、及び／又は特性若しくは要件が説明される。それゆえ、本発明は、本明細書で具体的に説明される実施形態のみに限定されるものではない。
【0033】
ここで図面を参照すると、胃Ｓと空腸Ｊなどの小腸ＳＩの一部分との間に吻合を作り出すためなどの、本開示の原理に従って形成されている組織操作システム１００が、胃腸系の概略図において示されている。この胃腸系は、本開示の原理に従って形成されている組織操作システム１００を使用することが可能な、いくつもの解剖学的部位のうちの単に１つに過ぎず、この特定の解剖学的部位は、本開示の範囲に影響を及ぼすものでもなく、又は開示されている組織操作システム１００を限定するものでもない点が理解されるであろう。組織操作システム１００は、内視鏡、カニューレ、送達シャフトなどの、可撓性細長形部材１０２（本明細書では、可撓性細長形部材という用語は、便宜上、限定することを意図せずに、一般に送達デバイスを指すために使用される）などの、送達デバイスを含み得るものであり、この送達デバイスは、送達デバイス内を貫通しているワーキングチャネルを有し、組織操作デバイス１１０がワーキングチャネルを通して治療部位ＴＳまで案内される。組織操作デバイス１１０は、組織操作デバイス遠位端１１１に、組織操作デバイス１１０によって操作されることになる組織に係合するように構成されている、組織把持器アセンブリ１２０を含む。組織把持器アセンブリ１２０を制御するための、ユーザ（例えば、医師、技術者、内視鏡医などの医療専門家、及び／又は自動システム若しくはその他）によるアクセス及び操作のために、（可撓性細長形部材１０２を通って延びる仮想線で概略的に示されている）組織操作デバイスコントローラ１３０が、組織把持器アセンブリ１２０から組織操作デバイス１１０の近位端１１３まで延びている。組織操作デバイス１１０は、組織把持器アセンブリ１２０が、組織操作システム１００の遠位端１０１から延出するように、かつ組織操作デバイスコントローラ１３０の近位端１３３が、組織操作システム１００の近位端１０３に、又は組織操作システム１００の近位端１０３に沿って配置されるように、組織操作システム１００に対して配置することができる。制御ハンドル１０４を、組織操作システム１００の近位端１０３に設けることができ、組織操作デバイスコントローラ１３０及び／又は可撓性細長形部材１０２のコントローラ（当該技術分野において既知又は公知であり、組織操作デバイス１１０の完全な理解のために必須ではないため図示されていない、任意のコントローラ）に関連付けることができる。
【0034】
組織操作デバイス１１０は、患者の解剖学的構造を通して治療部位ＴＳまでデバイス又はシステムを前進させるための、既知又は公知の技術に従って、可撓性細長形部材１０２を通して治療部位ＴＳまで送達されるように構成されている。組織操作デバイス１１０の遠位端１１１は、本明細書で開示される組織操作デバイス及び組織把持器アセンブリの様々な実施形態を参照して理解することができるように、近位組織壁及び遠位組織壁を貫通している開口部を容易に通過するように構成された外形を有し得る（例えば、図２を参照）。組織操作デバイス１１０の遠位端１１１は、組織操作デバイス１１０用に指定されている（例えば、以下で更に詳細に論じられるように、組織操作デバイスの通過用に作り出された、又は組織操作デバイスによって作り出された）開口又は通路を、望ましくない損傷（例えば、擦過傷、裂創、裂傷など）を一切生じさせることなく、容易に通過するように構成することができる。いくつかの実施形態では、組織操作デバイス１１０の遠位端１１１は、以下で更に詳細に説明されるように、組織壁を穿刺して、次いでその穿刺部を通過するように構成されている。
【0035】
本開示の一態様によれば、組織把持器アセンブリ１２０は、治療部位ＴＳへの送達のために、可撓性細長形部材１０２などを通して、シャフト１１６によって支持される、１つ以上の把持器アーム１２２を含む。把持器アーム１２２は、シャフト１１６内部に格納されている閉鎖構成で送達することができ、組織操作システム１００を通して遠位方向に動かすために十分に小さい外形を有する。組織操作デバイスコントローラ１３０は、把持器アーム１２２を、閉鎖構成から、把持器アーム１２２がシャフト１１６から離れるように拡張及び／又は延出して、操作されることになる組織と係合するような構成及び形状の、十分な表面積を有する把持器表面を提供する、開放構成へと動作させるために、組織把持器アセンブリ１２０を作動させるように作動可能（例えば、動作可能）である。いくつかの実施形態では、組織操作デバイスコントローラ１３０は、把持器アーム１２２を作動させるために、遠位方向又は近位方向に動かされる。しかしながら、組織操作デバイスコントローラ１３０の他の動作又は制御も、本開示の範囲内であり、これらの特定の動作は、本開示の広範な原理にとって決定的なものではない。
【0036】
本開示の様々な原理に従って形成されている組織把持器アセンブリ２２０の一実施形態の一実施例が、図２Ａ～図２Ｃに示される。図示の組織把持器アセンブリ２２０は、治療部位ＴＳへの送達のためにシャフト２１６内部に少なくとも部分的に保持されている閉鎖構成で図２Ａ及び図２Ｂに示されている１つ以上の把持器アーム２２２を有する。必要に応じて、把持器アーム２２２は、図２Ｂを参照して理解することができるような、シャフト２１６の管腔２１７内でコンパクトな構成を呈するように、成形及び構成することができる。いくつかの実施形態では、図２Ａに示されるように、把持器アーム２２２の遠位端２２１は、組織操作デバイス２１０が治療部位ＴＳまで前進する際に、シャフト２１６の遠位端２１５から遠位方向外向きに延出し得る。必要に応じて、図７Ａ～図７Ｃに示され以下で更に詳細に説明されるような鋭利な要素などの、組織把持器アセンブリ２２０が組織壁を通過することを可能にするために組織壁を穿刺する際に使用するための、鋭利な要素を、把持器アーム２２２の遠位端２２１上に設けること（例えば、別個に形成して遠位端に結合すること、又は、遠位端の一部分若しくは延長部として形成すること）ができる。あるいは、把持器アーム２２２の遠位端２２１が、シャフト２１６の遠位端２１５から遠位方向に延出しない場合には、鋭利な要素１５０は、シャフト２１６の遠位端２１５上に設ける、又は形成することができる。そのような鋭利な要素を組織把持器アセンブリ２２０上に設けることにより、動作及び／又は必要な器具若しくはデバイスが削減されることなどによって、組織操作処置を容易にすることができる。鋭利な要素が設けられていない場合には、組織把持器アセンブリ２２０が通過する、組織壁を貫通する開口部は、開口部を通した組織把持器アセンブリ２２０の挿入の前に、（別個の切断器具などによって）組織壁内に予め形成することができる。
【0037】
図２Ａ～図２Ｃの組織把持器アセンブリ２２０の把持器アーム２２２は、図２Ａの閉鎖構成から、把持器アーム２２２がシャフト２１６／組織把持器アセンブリ２２０から外向きに（例えば、シャフト２１６又は組織把持器アセンブリ２２０の長手方向軸Ｌに対して半径方向外向きに、又は他の方式で横方向に）延出又は拡張する、図２Ｃに示されるような開放構成へと、動作可能、延出可能又は拡張可能である（そのような用語は、限定することを意図せずに、本明細書では互換的に使用される）。本開示の一態様によれば、把持器アーム２２２は、操作されることになる組織に係合するために、開放構成へと拡張するか又は他の方式で延出する（例えば、シャフト２１６から離れるように延出する）ように、弾性的に付勢されている。図２Ａ～図２Ｃの実施形態などの、いくつかの実施形態では、把持器アーム２２２は、形状記憶材料（例えば、ステンレス鋼、又はニチノールなどの記憶形状合金）で形成されており、把持器アーム２２２は、シャフト２１６又は組織把持器アセンブリ２２０の長手方向軸Ｌから離れるように延びる開放構成に向けて付勢されるように、成形及び構成されている。把持器アーム２２２が、シャフト２１６内部で格納構成にある場合、シャフト２１６は、把持器アーム２２２の自然な付勢に抗して、把持器アーム２２２を閉鎖構成に保持している。いくつかの実施形態では、把持器アーム２２２は、把持器アーム２２２をシャフト２１６内部でのコンパクトな閉鎖構成へと付勢するように、シャフト２１６の内側に押圧することなどによって、把持器アーム２２２をシャフト２１６内部でコンパクトな構成に保持するように、成形、構成、及び配置されている、ナックル又は他の屈曲若しくは方向転換機能部２２７を含む。いくつかの実施形態では、把持器アーム２２２は、図２Ｄ及び図２Ｅを参照して理解することができるように、閉鎖構成にある場合には互いに交差しており、開放構成へと拡張又は延出するために、互いを通り越す。把持器アーム２２２が、シャフト２１６から遠位方向に延出されると、把持器アーム２２２は、図２Ｃに示される開放構成へと拡張又は延出することができる。
【0038】
一実施形態では、把持器アーム２２２は、組織操作デバイスコントローラ２３０を作動させることによって動作可能である。組織操作デバイスコントローラ２３０は、把持器アーム２２２に結合されており、把持器アーム２２２を動作させて閉鎖構成と開放構成との間などで所望に応じて（例えばシャフト２１６に対して）動作するように、組織操作デバイスコントローラ２３０を作動させるようユーザがアクセスするために、図１に示されるように、組織操作デバイス１１０の近位端１１３及び／又は組織操作システム１００の近位端１０３などまで、近位方向に延びている。組織操作デバイスコントローラ２３０は、組織操作デバイスコントローラ２３０から把持器アーム２２２に所望の動作の制御又は動きの制御を伝達することが可能な、当該技術分野において既知又は公知のコントローラ結合器２４０によって、把持器アーム２２２に結合させることができる。コントローラ結合器２４０は、好ましくは、把持器アーム２２２の屈曲又は他の動作（例えば、半径方向外向きの動作又は拡張）を可能にしつつ、把持器アーム２２２の近位端２２３を所定の位置に保持する。コントローラ結合器２４０は、シャフト２１６内部の窓、切り欠き、又は溝の内側に着座して、把持器アーム２２２を、所望の構成に抑止又は係止することができる。コントローラ結合器２４０用の堅固な停止部を作り出すために、シャフト２１６の近位端２１３上に、追加的なカラー又は停止部を設けることができる。更には、又は代替的に、把持器アーム２２２とコントローラ結合器２４０及び／又はシャフト２１６との摩擦力若しくは特定の幾何学配置（相互係合）により、把持器アーム２２２を所望の場所又は構成に保持するための、本システムの所望の拘束をもたらすことができる。バヨネットロック又はバーブなどの、他の構成、他の要素も、本開示の範囲内である。
【0039】
組織操作デバイスコントローラ２３０は、いくつかの実施形態では、シャフト２１６に対して把持器アーム２２２を動かすことが可能な、当該技術分野において既知若しくは公知の、ワイヤ又は他の要素若しくは構造の形態の、コントローラ要素２３２を含み得る。コントローラ要素２３２は、組織操作システム１００の近位端１０３の制御ハンドル１０４などを介した、ユーザによる操作又は制御のために、組織操作システム１００の近位端１０３の追加的コントローラ要素まで延びること、又は追加的コントローラ要素と結合させることが可能であり得る。コントローラ要素２３２は、コントローラ結合器２４０に結合されている、又は他の方式で係合されているものとして示されている。コントローラ要素２３２の動き（例えば、コントローラ要素２３２の遠位並進移動又は近位並進移動）は、組織把持器アセンブリ２２０に、動きを伝え、把持器アーム２２２を閉鎖構成と開放構成との間で動作させる。組織操作デバイスコントローラ及びコントローラ結合器の他の構成も、本開示の範囲及び趣旨内であり、把持器アームの動作及び動きは、コントローラ又はコントローラ結合器の特定の構成によって限定されるものではない点が理解されるであろう。
【0040】
開放構成では、把持器アーム２２２は、好ましくは、把持器アーム２２２の動作が組織を操作することを可能にするために、組織に係合するように成形及び構成された、十分な表面積を有する把持器表面２２５を提示する。いくつかの実施形態では、図２Ｃに示されるように、把持器アーム２２２のうちの少なくとも１つの自由端２２１（本明細書で使用されるとき、要素の「自由端」とは、そのような要素が越えて延びることのない終端部である）には、バーブ、フック、又はジョー又は他の組織係合突起などの、組織の把持又は係合を容易にするように構成されている組織把持機能部２６０が設けられている。組織把持機能部２６０は、組織の把持を強化するように構成されており、それにより、把持器アーム２２２は、そのような（以下で更に詳細に説明されるように、異なる臓器又は管腔の付着圧着されている組織を共に保つための、又は欠損部を修復するために欠損部を取り囲む組織を共に保つためなどの）機能のために所定の位置に留置されて残されている組織把持器アセンブリ２２０によって操作されている組織壁、又は所定の位置に保持されている組織壁に対して、不用意に動くことがない。例えば、組織把持機能部２６０は、把持器アーム２２２を、係合されている組織に対する横方向の偏位に抗して、保持することができる。図２Ｃに示されている実施形態では、組織把持機能部２６０は、把持を向上させるために遠位方向を向いた先端部を有する、湾曲状のジョーの形態である。しかしながら、本明細書で開示されている他の構成及び場所を含むが、それらに限定されない、他の構成、場所などによって、図示の組織把持機能部２６０の構成を置き換えることもできる。図２Ａ及び図２Ｃを参照すると、把持器アーム２２２は、湾曲状とすることができ、それにより、閉鎖構成では、把持器アーム２２２は、凸状の湾曲側部又は湾曲表面が互いに向き合う状態で配置されて、組織把持器アセンブリ１２０の遠位端２２１に、凸状の（例えば、非外傷性の）表面を提示していることが理解されるであろう。開放構成へと動作すると、把持器アーム２２２は、互いに交差して長手方向軸ＬＡから離れるように動き、凸状の湾曲側部を遠位方向に提示することにより、凹状の湾曲側部が、組織把持機能部２６０が治療部位ＴＳの組織に係合するように位置決めされた状態で、治療部位ＴＳに面する。
【0041】
１つ以上の組織把持機能部３６０を含む把持器アーム３２２を有する、組織把持器アセンブリ３２０の代替的実施形態が、図３Ａ及び図３Ｂに示される。理解することができるように、図示の組織把持機能部３６０は、対応する把持器アーム３２２の対応する遠位端３２１にあり、組織把持機能部３６０が延出している対応の把持器アーム３２２の、遠位方向に延びている部分よりも幅広とすることができる。そのような構成では、組織把持機能部３６０は、把持器アーム３２２が図３Ｂに示される開放構成にある状態で、組織操作デバイス３１０が近位方向に動かされる場合に、治療部位ＴＳの組織に係合若しくは接触若しくは把持するように構成及び配置されている、近位方向を向いた組織係合端部３６３（鈍状である、又は鋭利であるが、組織を穿刺若しくは切断するほど十分に鋭利ではない）を有する。組織係合端部３６３は、治療部位ＴＳの組織上に掛止すること、又は他の方式で組織と係合することを、容易にするように構成することができる。組織操作デバイス３１０の更なる近位移動は、係合されている組織を、組織操作デバイス３１０と共に近位方向に動かす、又は操作する。いくつかの実施形態では、図示のように、組織把持機能部３６０は、把持器アーム又はシャフトの遠位端上の鋭利な要素の他の実施形態に関して上述したように、組織壁を穿刺してアクセスを得るためなどに、組織把持機能部３６０の遠位端３６１の鋭利な領域（又は、遠位端に結合されている鋭利な要素）などの、鋭利な要素３５０を含み得る。
【0042】
いくつかの実施形態では、組織把持機能部は、組織把持器アセンブリ及び組織操作デバイスが動かされると、組織に接触又は係合して組織を動かすが、係合されている組織に対して偏位する（例えば、横方向に動く）ことを、他の方式で阻止又は制限されない構成で設けられている。そのような組織把持機能部は、組織内に掛止することなく、又は他の方式で組織に係合することなく、その組織把持機能部のみで（例えば、組織内に掛止することにより、把持器アームの更なる動作又は機能部とは独立して組織を把持し得る、フック又はバーブなどと同様に）組織を把持することが可能となる方式で、係合される組織に接触又は当接すると言うことができる。そのような実施形態のいくつかの実例では、組織把持機能部は、組織内に掛止しない表面などの、鈍状又は平滑な表面の形態である。そのような実施形態のいくつかの更なる実例では、把持器アームは、そのような組織把持機能部に対して遠位の、その把持器アームの領域若しくは区域の表面積と比較して、及び／又は、把持器アームの他の機能部若しくは動作とは独立して（例えば、組織内に掛止することによって）組織を把持することが可能な、組織把持機能部と比較して、増大した表面積を有する把持器表面を有する。
【0043】
本開示のいくつかの態様に従って使用される、本開示の原理に従って形成されている組織操作デバイス１１０の操作及び動作の実施例が、図４Ａ～図４Ｄ、図５Ａ～図５Ｃ、及び図６Ａ～図６Ｃに示される。図示の組織操作デバイス１１０は、図２Ａ～図２Ｅの組織操作デバイス２１０に類似し得るが、図４Ａ～図４Ｄ、図５Ａ～図５Ｃ、及び図６Ａ～図６Ｃの実施例は、組織操作デバイスの特定の構成に限定されるものではなく、本明細書で開示される、又は他の方式などの、他の構成を代わりに使用することもできる点が理解されるであろう。
【0044】
図４Ａに示されるように、閉鎖構成で示されている組織操作デバイス１１０は、送達デバイス（図１に示されるように、使用される場合には、可撓性細長形部材１０２など）の遠位端を通して、任意選択的に、近位の体腔又は管腔（図示せず）を通して、既に遠位方向に前進しており、遠位組織壁ＤＴＷなどの治療部位ＴＳに接近しているものとして示されている。組織把持器アセンブリ１２０が通過する、遠位組織壁ＤＴＷを貫通している開口部は、組織壁を貫通して組織把持器アセンブリ１２０を挿入する前に、組織壁内に（別個の切断処置などによって）予め形成することができる。あるいは、組織操作デバイス１１０の遠位端１０１上に鋭利な要素が設けられている場合には、その鋭利な要素を使用して遠位組織壁ＤＴＷを穿刺することなどによって、鋭利な要素により開口部を作り出すことができる。図４Ｂでは、遠位組織壁ＤＴＷ（例えば、胃壁などの臓器壁、又は、近位の体腔若しくは管腔よりも遠位の管腔壁）を貫通して、遠位の体腔又は管腔内へと延びている、組織操作デバイス１１０が示されている。図４Ｃでは、（この図には示されていない組織操作デバイスコントローラ１３０の動作などによって）開放構成へと動作している、又は開放構成へと動作された、組織把持器アセンブリ１２０が示されている。次いで、組織把持器アセンブリ１２０を近位方向に動かして、遠位組織壁ＤＴＷに（例えば、組織把持器表面１２５、及び／又は１つ以上の把持器アーム１２２上に形成されている組織把持機能部１６０などを有する、組織把持器アーム１２２で）係合させる。図４Ｄに示されるように、次いで、遠位組織壁ＤＴＷを、所望に応じて、例えば所望の場所へと、例えば近位組織壁に向けて、及び任意選択的に近位組織壁と付着圧着状態に、近位方向に操作することができる（例えば、遠位管腔を近位方向に動かすことができる）。
【0045】
本開示の範囲内で説明される、又は本開示の範囲内の他の方式の、様々な実施形態では、また本開示の一態様によれば、組織／臓器が、その所望の場所へと操作される（例えば、引き戻される）と、ユーザは、組織操作デバイス１１０を抜去することができ、あるいは、組織操作デバイス１１０が所定の位置に保持されている状態で、又は組織把持器アセンブリ１２０が留置されている（組織操作デバイス１１０の他の構成要素から分離されて、所定の位置に残されている）状態で、処置を継続することもできる。例えば、組織把持器アセンブリ１２０を、治療部位ＴＳと係合解除するように動作させて、閉鎖構成に戻し、身体の外へ近位方向に動かすことができる。次いで、更なる処置を治療部位ＴＳで実行することができる。あるいは、留置された組織操作デバイス１１０は、処置の終了又は目的として、組織を所望の場所に（別の組織又は臓器と付着圧着状態などで）維持するために、所定の位置に残すことができ、あるいは、（例えば、単一の管腔内の）大きい組織欠損部又は穿孔を閉鎖するために使用することもできる。いくつかの実施形態では、組織把持器アセンブリ１２０は、シャフト１１６の遠位端１１５上に取り外し可能に装着されている、カラー、又はカプセル、又はハイポチューブ１２６（そのような用語は実質的に互換性があり、用語「カプセル」は、便宜上、限定することを意図せずに、本明細書で使用される）を有して形成されており、把持器アーム１２２は、カプセル１２６に結合されている、又は他の方式でカプセル内に取り付けられている。いくつかの実施形態では、カプセル１２６は、組織把持器アセンブリ１２０を留置して治療部位ＴＳに（把持器アーム１２２が治療部位ＴＳに係合している状態で）留めるために、並びに、シャフト１１６、及び組織操作デバイス１１０の残りの要素を抜去するために、シャフト１１６から取り外し可能又は分離可能である。本明細書におけるシャフト又はカプセルへの言及は、互換性があるものとすることができ、「カプセル」は、「シャフト」に結合されている別個の要素を指すことに限定されるものではない点が理解されるであろう。
【0046】
図５Ａ～図５Ｃに示される一実施形態では、遠位組織壁ＤＴＷが、（図４Ａ～図４Ｄに示されている手順又は方法などに従って）近位組織壁ＰＴＷと付着圧着状態へと動かされると、組織把持器アセンブリ１２０の要素と係合するように成形及び構成されている要素を有する、当該技術分野において既知又は公知の、コレット若しくは他の好適な構造体などの、係止機構１２８を、図５Ａに示されるように、把持器アーム１２２が開放構成などで治療部位ＴＳの組織に係合している状態で、組織把持器アセンブリ１２０を保持するように作動させることができる。係止機構１２８は、図５Ｂに示されるように、カプセル１２６（又は、組織把持器アセンブリ１２０の他の構成要素）に係合して、付着圧着状態の組織を共に保持することができる。これは、様々な既知の方式のいずれかで構成要素を保持及び作動させる役割を担う、外側カテーテル又は内側プッシュロッド又は制御ワイヤを使用して達成することができる。係止機構１２８は、組織把持表面１２５を提供する、フランジ又は他の領域（例えば、拡大された領域）を含み得る。次いで、シャフト１１６を、図５Ｃに示されるように、組織把持器アセンブリ１２０から取り外して、又は結合解除して（例えば、シャフト１１６から取り外して、又は結合解除して）、治療部位ＴＳから近位方向に引き抜くことができる。摩擦力、係止タブ、バーブ、確実停止部、ラチェットロックなどを、当該技術分野において既知であるように、使用又は適用することができる。シャフト１１６が組織把持器アセンブリ１２０及び把持器アーム１２２から結合解除された時点で、組織把持器アセンブリ１２０及び把持器アーム１２２を所定の位置に保持するために、様々な他の係止機構のうちのいずれかを、本開示の原理に従って使用することができる点が理解されるであろう。
【0047】
理解することができるように、また上述のように、本開示の原理による組織操作デバイス１１０は、異なる臓器又は管腔の組織壁を共に引き寄せ、かつ／又は保持すること以外の、様々な処置において使用することができる。例えば、図６Ａ～図６Ｃに示されるように、組織操作デバイス１１０は、欠損部の異なる側（例えば、両側）又は縁部の組織壁を共に引き寄せることなどによって、欠損部を修復するために使用することができる。図６Ａに示されるように、組織把持器アセンブリ１２０を、組織欠損部ＴＤまで前進させることができ、把持器アーム１２２のうちの１つを、把持器アーム１２２の把持機能部１６０を組織と係合させることなどによって、組織欠損部ＴＤの側部又は縁部に沿った組織壁と係合させることができる。次いで、図６Ｂに示されるように、組織把持器アセンブリ１２０を、把持器アーム１２２が開放構成にある状態で、把持されている組織と共に、欠損部を横断するよう動作させ、別の把持器アーム１２２を、組織欠損部ＴＤに沿った組織壁の別の領域（既に把持されている組織壁区域とは反対側の、組織欠損部位の組織壁など）と係合させる。最初に把持した組織領域に係合している、把持器アーム１２２上の把持機能部１６０が、最初に把持した組織領域上に把持器アーム１２２の保持を維持することを容易にし得る。組織欠損部ＴＤに沿った組織の異なる領域が、異なる把持器アーム１２２によって係合されている状態で、組織把持器アセンブリ１２０を、図６Ｃに示されるように、閉鎖構成へと動作させて、組織を共に引っ張る、又は引き寄せる。例えば図５Ａ～図５Ｃに示されているような、係止機構１２８を使用して、組織把持器アセンブリ１２０と把持されている組織領域との、相対位置及び把持を維持することができる。組織把持器アセンブリ１２０を、閉鎖構成で所定の位置に残して、組織壁を付着圧着状態に保持し、組織欠損部ＴＤのサイズを縮小させることにより、欠損部を治癒させることを可能にする。理解することができるように、把持機能部１６０は、修復処置全体の間、組織上に組織把持器アセンブリ１２０を保持することを容易にし得る。
【0048】
理解されるように、閉鎖構成から開放構成に拡張可能な、組織把持器アセンブリ１２０の様々な代替的構成も、次に説明されるように、本開示の範囲内である。例えば、図７Ａ～図７Ｃ、図８Ａ～図８Ｃ、図９Ａ～図９Ｃ、及び図１０Ａ～図１０Ｃに示されるような、本開示の範囲内の様々な組織把持器アセンブリは、弾性であり、かつ開放構成へと延出するよう又は開放構成に保持されるように付勢されている、把持器アームを有して形成されている。図１１Ａ、図１１Ｂ、図１２Ａ、及び図１２Ｂに示されるような、他の組織把持器アセンブリは、閉鎖構成から開放構成に拡張可能である。
【0049】
上記で簡単に説明されたように、図７Ａ～図７Ｃに示される組織把持器アセンブリ４２０の実施例に示されているような鋭利な要素を、本開示の様々な原理に従って形成されている組織操作デバイスの遠位端に設けることができる。鋭利な要素４５０は、把持器アーム４２２の遠位端４２１に形成されて、遠位端４２１から遠位方向に延出し得る。鋭利な要素４５０は、治療部位ＴＳの組織壁にぶつかり、その組織壁を穿刺することにより、その穿刺部を通って組織把持器アセンブリ４２０の残部が延出することを可能にし得る。図７Ａ～図７Ｃの組織把持器アセンブリ４２０の把持器アーム４２２、及び組織把持器アセンブリ４２０の他の機能部は、図２Ａ～図２Ｃに示されている組織把持器アセンブリ２２０の機能部と、他の点で実質的に同様とすることができる。
【0050】
弾性的に付勢されている把持器アームの異なる構成が、図８Ａ～図８Ｃに示される。図８Ａ～図８Ｃの組織把持器アセンブリ５２０の把持器アーム５２２は、シャフト５１６（又は、上述の取り外し可能カプセルなどの、シャフトに結合されている取り外し可能カプセル５２６）の内部に収容されて、シャフト５１６又はカプセル５２６及び／又は組織把持器アセンブリ５２０の長手方向軸ＬＡに沿って延びる格納構成へと付勢されている、２つ以上（３つ又は４つ以上など）の湾曲状バーとして構成することができる。組織操作デバイスコントローラ（図２Ａ～図２Ｃ又は図７Ａ～図７Ｃの実施形態で示されているものなど）の作動時に、把持器アーム５２２は、シャフト５１６又はカプセル５２６から遠位方向に延出するように、遠位方向に前進させることができる。把持器アーム５２２はもはや、シャフト５１６又はカプセル５２６内部に収められて、シャフト５１６又はカプセル５２６によって拘束されてはおらず、図８Ｃに示されるように、長手方向軸ＬＡに対して外向きに（例えば、半径方向外向きに、又は横方向に）自由に拡張又は延出する。把持器アーム５２２のうちの少なくとも２つは、開放構成にある場合、異なる方向に延出して、操作されることになる組織と係合するような構成及び形状の、十分な表面積を有する把持器表面５２５を提示する。前述の実施形態を参照して上述したように、組織の把持を容易にするために、バーブ、フック、ジョー又は他の組織係合突起などの、組織把持機能部５６０を設けることができる。
【0051】
本開示の原理に従って形成されており、図９Ａ～図９Ｃに示される別の実施形態では、組織把持器アセンブリ６２０は、弾性の細長形要素又はバーの形態などの、実質的に直線状の把持器アーム６２２を有して形成されている。組織把持器アセンブリ６２０を遠位方向に前進させるように、組織操作デバイスコントローラ６３０（本明細書で説明される組織操作デバイスコントローラのうちのいずれかなど）が操作されると、把持器アーム６２２は、シャフト６１６（又は、上述のカプセルなどの、シャフトに結合されている取り外し可能カプセル６２６）の遠位端６１５から延出する。把持器アーム６２２が、シャフト６１６又はカプセル６２６の遠位端６１５から出る際に、把持器アーム６２２は、シャフト６１６又はカプセル６２６の遠位端６１５の方向転換機能部６２７（壁又は他の障害物若しくは閉塞物など）にぶつかり、対応する出口開口部６２９を通って、組織把持器アセンブリ６２０の長手方向軸ＬＡに対して横方向に出るように屈曲又は偏向され、例えば、図９Ｂ及び図９Ｃに示されるように、開放している場合に「Ｔ」字形状を形成することにより、組織壁と係合するための把持器表面６２５を近位方向に提示する。組織の把持を容易にするために、把持器アーム６２２の自由端６２１のうちの１つ以上に、フック、バーブ、又は他の組織係合突起などの、組織把持機能部６６０を設けること又は形成することができる。
【0052】
図１０Ａ～図１０Ｃに示される実施形態などを参照すると、組織把持器アセンブリは、図９Ａ～図９Ｃの実施形態の把持器アームと同様の、単一の把持器アームを有するように形成することができる点が理解されるであろう。より特定的には、図１０Ａ～図１０Ｃに示されている組織把持器アセンブリ７２０を参照すると、単一の細長形把持器アーム７２２を、シャフト７１６（又は、上述のカプセルなどの、シャフトに結合されている取り外し可能カプセル７２６）内部に保持して、又は収めて、シャフト７１６又はカプセル７２６及び／又は組織把持器アセンブリ７２０の長手方向軸ＬＡに沿って延びる格納構成へと付勢することができる。図９Ａ～図９Ｃの組織把持器アセンブリ６２０と同様に、組織把持器アセンブリ７２０を遠位方向に前進させるように、組織操作デバイスコントローラ７３０（本明細書で説明される組織操作デバイスコントローラのうちのいずれかなど）が操作されると、把持器アーム７２２は、シャフト７１６（又は、上述のカプセルなどの、シャフトに結合されている取り外し可能カプセル７２６）の遠位端７１５から延出する。把持器アーム７２２が、シャフト７１６又はカプセル７２６の遠位端７１５から出る際に、把持器アーム７２２は、シャフト７１６又はカプセル７２６の遠位端７１５の方向転換機能部７２７（壁又は他の障害物若しくは閉塞物など）にぶつかり、図１０Ｃに示されるように、組織把持器アセンブリ７２０の長手方向軸ＬＡに対して横方向に出るように屈曲又は偏向される。図９Ａ～図９Ｃの組織把持器アセンブリ６２０の方向転換機能部６２７とは対照的に、図１０Ａ～図１０Ｃの組織把持器アセンブリ７２０の方向転換機能部７２７は、好ましくは、所望の方向に把持器アーム７２２を方向付けるための、単一の出口開口部７２９を有する。組織の把持を容易にするために、フック、バーブ、又は他の組織係合突起などの、組織把持機能部７６０を、把持器アーム７２２に沿って設けること又は形成することができる。２つ以上の組織把持機能部７６０、例えば、把持器アーム７２２の自由端７２１に１つと、把持器アーム７２２の把持器表面７２５に沿って延びている追加的な組織把持機能部７６０とが示されている。しかしながら、組織把持機能部７６０は、本明細書で説明されるような他の構成にもできる点が理解されるであろう。
【0053】
本開示の様々な原理に従って形成されている組織操作デバイスの組織把持器アセンブリの把持器アームは、半径方向外向きに加えて、或る方向で、組織操作デバイスのシャフトから離れるように拡張するように、弾性的に付勢することができる。例えば、図１１Ａ及び図１１Ｂの実施形態で示されるように、組織操作デバイス８１０は、図１１Ａに示されているような閉鎖構成において、組織操作デバイスの８１０のシャフト８１６（又は、上述のカプセルなどの、シャフトに結合されている取り外し可能カプセル８２６、若しくは組織操作システム１００の送達デバイス）内部で実質的にコンパクト又は細長形／直線状の構成で保持されている、螺旋形状の把持器アーム８２２を有する、組織把持器アセンブリ８２０を有し得る。把持器アーム８２２は、図示されていないが、本明細書で説明される他の実施形態に関して説明されているように構成することが可能な、組織操作デバイスコントローラの作動時などに、閉鎖構成と開放構成との間で動作するように作動させることができる。把持器アーム８２２は、当該技術分野において既知又は公知の任意の方式で、例えば、他の実施形態を参照して本明細書で説明されているようなコントローラ結合器を介して、組織把持器アセンブリ８２０に結合させることができる。一実施形態では、把持器アーム８２２の遠位移動は、遠位端８２１を、例えば出口開口部８２９を通して、シャフト８１６又はカプセル８２６の遠位端８１５から延出させる。もはやシャフト８１８によって拘束されていない場合、把持器アーム８２２は、組織に係合するように構成及び寸法決めされている（シャフト８１６又はカプセル８２６の外径よりも大きい外径を有し、十分な体積を有する）螺旋形状へと拡張することができ、それにより、組織把持器アセンブリ８２０を動かすため又は操作するための、組織操作デバイス８１０の動き又は操作が、係合されている組織の所望の操作を引き起こす。例えば、一実施形態では、螺旋構成は、把持器アーム３２２の２回以上の巻回を含み、これらの螺旋の巻回は、実質的に同心かつ同一平面上であることにより、複数回の螺旋の巻回を含む把持器表面８２５を形成する。組織に係合するために半径方向外向きに十分に延出して、かつ組織把持器アセンブリ８２０が近位方向に動かされる際に組織を引っ張るために十分な強度を有する他の構成も、本開示の範囲内である点が理解されるであろう。
【0054】
本開示の様々な原理に従って形成されている組織操作デバイスの組織把持器アセンブリの把持器アームは、他の方式で、組織操作デバイスのシャフトから離れるように拡張するように、拡張可能とすることができる。例えば、図１２Ａ及び図１２Ｂの実施形態で示されるように、組織操作デバイス９１０は、バルーンなどの、半径方向外向きに拡張可能な要素の形態の把持器アーム９２２を有する、組織把持器アセンブリ９２０を有し得る。把持器アーム９２２は、図１２Ａに示されるような閉鎖構成において、組織操作デバイス９１０のシャフト９１６内部で実質的にコンパクトな構成で保持されている。把持器アームは、そのような把持器アームを拡張するために使用される様々な既知又は公知の方法に従って、膨張させるなどして拡張するように、シャフト９１６から遠位方向に延出させることができる。把持器アーム９２２は、組織と係合するように動かすことができ、それにより、組織把持器アセンブリ９２０を動かすため又は操作するための、組織操作デバイス９１０の動き又は操作により、把持器アーム９２２が、係合されている組織を動かす、又は操作する。鋭利先端部又は針などの、鋭利な要素９５０を、シャフト９１６の遠位端９１５に設けることができ、それにより、組織把持器アセンブリ９２０は、組織把持器アセンブリ９２０が貫通して延出することになる組織壁を、穿刺することができる。
【0055】
本開示の一態様によれば、弾性的に付勢されている把持器アームは、ワイヤの形態、例えば組織フック構成へと弾性的に付勢されているワイヤなどとすることができる。一般的に言えば、図１３Ａ及び図１３Ｂを参照すると、組織操作デバイス１１１０は、バーブ又はフック（そのような用語は、限定することを意図せずに、本明細書では互換的に使用される）の形態へと屈曲している遠位端１１２１を有する、ワイヤの形態の把持器アーム１１２２を有する、組織把持器アセンブリ１１２０を有し得る。組織把持器アセンブリ１１２０は、治療部位ＴＳの組織内に予め形成されている開口部を通して、遠位方向に前進させることができ（又は、組織を穿刺することもでき）、把持器アーム１１２２のフック状遠位端１１２１は、その組織の遠位表面と係合するように動かされる。把持器アーム１１２２の屈曲遠位端１１２１は、治療部位ＴＳに到達した際など、シャフト１１１６又は送達デバイスの遠位端から出る際にフックへと再形成される前に、遠位端１１２１がシャフト１１１６又は他の送達デバイスのワーキングチャネルを直線構成で通過することを容易にするために、形状記憶合金（ニチノールなど）で作製することができる。いくつかの実施形態では、本明細書で説明されるように、組織把持器アセンブリ１１２０は、近位組織壁ＰＴＷ及び遠位組織壁ＤＴＷを貫通して延出され、組織把持器アセンブリ１１２０は、それらの壁を付着圧着状態などへと共に引き寄せるために、近位方向に動かされる。把持器アーム１１２２の遠位端１１２１は、近位組織壁ＰＴＷを貫通するために十分に鋭いものとすることができる。組織が、例えばコントローラ（他の実施形態を参照して本明細書で開示されるようなコントローラ、又は、当該技術分野において既知若しくは公知の別の好適なコントローラなど）を介して、所望に応じて位置決めされると、その組織に対して把持器アーム１１２２を所定の位置に保持するために、係止機構１１２８を留置することができる。一実施形態では、係止機構１１２８は、近位組織壁ＰＴＷの近位表面に係合して、把持器アーム１１２２と共に、近位組織壁ＰＴＷ及び遠位組織壁ＤＴＷを所定の位置に保持するように構成されている、把持器表面１１７５を有する、留置キャップ又は留置カラー又は留置カプセルなどの、保持機構１１７０を含む。一実施形態では、保持機構１１７０は、把持器アーム１１２２の遠位端１１２１を所定の位置に保持するように構成することができる。保持機構１１７０はまた、外傷の可能性に対して周囲組織を保護するために、把持器アーム１１２２の任意選択的に鋭利な先端部又は遠位端１１２１を、包み込む、遮蔽する、又は覆うこともできる。把持器アーム１１２２を形成しているワイヤの近位領域は、限定するものではないが、テンションボール法（例えば、治療部位ＴＳから離れるように、ワイヤを近位方向に引っ張ると分離する、ボールインカップ構成）、予め弱化されている領域に沿ったワイヤの破断、カプセルの圧着解除、又はタブの変形／破断、又はワイヤに対する更なる引張荷重により破断する他の構造などによって、破断させることができる。
【0056】
図１４に示されるような一実施形態では、図１３Ａ及び図１３Ｂに示されているような組織操作デバイス１１１０と同様の組織操作デバイス１２１０は、二重管腔内視鏡などの、２つ以上の管腔を有する送達デバイス１２０２を利用することができる。予め形成されているバーブ又はフックを遠位端に有するワイヤの形態などの、把持器アーム１２２２を、第１の管腔のワーキングチャネルを通して遠位方向に前進させることができる。フックは、把持器アーム１２２２の遠位端１２２１（例えば、バーブ先端部）を、送達デバイス１２０２の別のワーキングチャネルと位置合わせすることができるように、成形することができる。組織が、例えばコントローラ（他の実施形態を参照して本明細書で開示されるようなコントローラ、又は、当該技術分野において既知若しくは公知の別の好適なコントローラなど）を介して、所望に応じて位置決めされると、その組織に対して把持器アーム１２２２を所定の位置に保持するために、係止機構１２２８を留置して、例えば摩擦嵌めによって、保持することができる。一実施形態では、係止機構１２２８は、治療部位の組織の近位表面に係合して、把持器アーム１２２２と共に、その治療部位の組織を所望の位置に保持するように構成されている、把持器表面１２７５を有する、カラー又はディスク（そのような用語は、簡略化のために使用されており、限定することを意図せずに、本明細書では互換的に使用され、そのような要素を、円形の断面形状又は他の形状に限定することを意図するものではない）の形態などの、保持機構１２７０を含む。保持機構１２７０は、留置機構としての、及び／又は、留置後の所定の位置に組織を保持するための停止部としての役割を果たし得る。
【0057】
係止機構１２２８は、保護キャップなどの、留置カラー１２７２を更に含み得る。いくつかの実施形態では、留置カラー１２７２は、送達デバイス１２０２の別のワーキングチャネル（例えば、把持器アーム１２２２の遠位端１２２１が、送達デバイス１２０２の第１のワーキングチャネルから外に前進すると位置合わせされる、ワーキングチャネル）を通して留置される、又は他の方式で、その別のワーキングチャネルに位置決めされる。留置カラー１２７２は、把持器アーム１２２２の遠位端１２２１の任意選択的に鋭利な先端部が、所望の場所で組織を貫通した後などに、その先端部を受け入れるようなサイズ及び形状とすることができる。留置カラー１２７２は、組織を停止させるか又は保持するために、並びに／あるいは、外傷の可能性に対して周囲組織を保護するために、把持器アーム１２２２の遠位端１２２１の鋭利先端部（設けられている場合）を包み込む、遮蔽する、又は覆うために役立ち得る。管状留置カラー１２７２の一実施形態の一実施例が、図１５に断面で示されており、把持器アーム１２２２の遠位端１２２１が通過することが可能な、留置カラー１２７２内の貫通孔１２７３を示している。貫通孔１２７３は、カラーの内壁から半径方向内向きに延びている、保持壁１２７４内に形成することができる。把持器アーム１２２２の遠位端１２２１を、外向きに弾性的に付勢して、保持壁１２７４を通過するように押し込むことができる。保持壁１２７４は、保持壁１２７４の近位側に保持表面１２７５を設けることができ、それにより、把持器アーム１２２２の遠位端１２２１が貫通孔１２７３を通過すると、遠位端１２２１は、弛緩した（貫通孔１２７３の直径よりも、ワイヤの残部の近位方向に延びている部分に対して横方向に広い）拡張構成に拡張して、貫通孔１２７３を通って遠位方向に後退することが阻止されることにより、留置カラー１２７２及び治療部位に対して所定の位置へと係止される。理解することができるように、複数の保持機構１２７０及び／又は複数の留置カラー１２７２を、組織把持器アセンブリ１２２０上に設けることができ、軽い圧入又は同様の機構などを介して、結合させることができる。また、図１４に示されるような組織操作デバイス１２１０には、１つ以上の把持器アーム１２２２を供給することができ、それらのうちの１つ以上が金属バーブデバイスなどを含む点も理解されるであろう。
【0058】
図１６及び図１７を参照すると、図１４の組織操作デバイス１２１０を使用して、欠損部を閉鎖すること、又は、２つの別個の管腔を共に引っ張って保持することができる。例えば、図１６に示されるように、組織欠損部ＴＤの異なる側の組織を、把持器アーム１２２２によって共に引き寄せることができ、組織欠損部ＴＤの一方の側に保持機構１２７０を保持又は係止して、組織欠損部ＴＤの他方の側に留置カラー１２７２を保持又は係止することによって、組織把持器アセンブリ１２２０を所定の位置に保持することができる。図１７に示されるように、治療部位ＴＳにおいて付着圧着状態で共に保持されるように、組織を貫通して把持器アーム１２２２をループさせることができる。組織把持器アセンブリ１２２０は、保持機構１２７０を、進入部位（組織把持器アセンブリ１２２０が、治療部位ＴＳに最初に進入する部位であって、組織把持器アセンブリ１２２０が治療部位ＴＳに留置された時点で、組織把持器アセンブリ１２２０の近位端が位置している部位）に保持又は係止することによって、並びに、留置カラー１２７２を、出口部位（組織把持器アセンブリ１２２０の遠位端１２０１が、治療部位ＴＳから出る部位であって、組織把持器アセンブリ１２２０が治療部位ＴＳに留置された時点で、組織把持器アセンブリ１２２０の遠位端が位置している部位）に保持又は係止することによって、所定の位置に保持される。
【0059】
いくつかの実施形態では、弾性的に付勢されているワイヤの形態の把持器アームは、図１８に示される組織操作デバイス１３１０の実施例のように、大きい欠損部を閉鎖するために好適な組織操作デバイスにおいて使用することができる。図１４に示されている組織操作デバイス１２１０と同様に、組織操作デバイス１３１０は、予め形成されているバーブ又はフックを遠位端に有するワイヤの形態などの、把持器アーム１３２２を含む。フックは、把持器アーム１３２２の遠位端１３２１（例えば、バーブ先端部）が近位方向を向くように、成形することができる。把持器アーム１３２２は、シャフト１３１６を貫通して画定されている管腔１３１７を通って延出することができる。シャフト１３１６は、組織操作デバイス１３１０を治療部位まで前進させるように、例えば組織操作システム１３００の、送達デバイス１３０２のワーキングチャネルを通して、遠位方向に前進させることができる。あるいは、シャフト１３１６は、スコープと並行させる（任意選択的に、完全には取り囲まない）ことを含む、オーバーザスコープ送達で送達することもできる。
【0060】
図１８の組織操作デバイス１３１０の組織把持器アセンブリ１３２０は、１つ以上の組織保持機構１３７０を含み得るものであり、それらの組織保持機構は、シャフト１３１６によって支持することが可能であり、把持器アーム１３２２が組織保持機構１３７０の一部分を通過することなどによって、把持器アーム１３２２と関連付けることができる。組織保持機構１３７０は、治療部位の組織の近位表面に係合して、把持器アーム１３２２と共に、その治療部位の組織を所望の位置に保持するように構成されている、把持器表面１３２５を有する、カラー又はディスク（そのような用語は、簡略化のために使用されており、限定することを意図せずに、本明細書では互換的に使用され、そのような要素を、円形の断面形状又は他の形状に限定することを意図するものではない）の形態とすることができる。把持器アーム１３２２と保持機構１３７０とは、様々な要素が治療部位の組織に係合して組織を操作し、組織に対して所望の処置又は他の処置を遂行することが可能となるように、例えば互いに独立して、互いに対して移動可能とすることができる。一実施形態では、シャフト１３１６は、遠位保持機構１３７０ｄを支持している内側シャフト１３１６ｉと、近位保持機構１３７０ｐを支持している外側シャフト１３１６ｏとを有することにより、組織を把持若しくは操作するための、及び／又は、それらの保持機構の間に組織を保持するための、保持機構１３７０間の相対移動を可能にする。
【0061】
留置カラー１３７２は、把持器アーム１３２２と１つ以上の保持機構１３７０とを含む組織把持器アセンブリ１３２０を、治療部位の所望に応じた所定の位置に保持するために、シャフト１３１６によって移動可能に支持すること、又は別個に留置することができる。図１５に示されている留置カラー１２７２と同様に、図１８の組織操作デバイス１３１０の組織把持器アセンブリ１３２０の把持器アーム１３２２は、留置カラー１３７２の内壁から半径方向内向きに延びている保持壁１３７４に係合することなどによって、留置カラー１３７２に対して保持（例えば、拘束又は係止）することができる。より具体的には、把持器アーム１３２２の遠位端１３２１を、外向きに弾性的に付勢することができ、保持壁１３７４内の貫通孔１３７３を通過するように押し込むことができる。保持壁１３７４は、その近位側に保持表面１３７５を設けることができ、それにより、把持器アーム１３２２の遠位端１３２１が貫通孔１３７３を通過すると、遠位端１３２１は、弛緩した（貫通孔１３７３の直径よりも、ワイヤの残部の近位方向に延びている部分に対して横方向に広い）拡張構成に拡張して、貫通孔１３７３を通って後退することが阻止されることにより、留置カラー１３７２及び治療部位に対して所定の位置へと係止される。２つ以上の留置カラー１３７２を設けることができ、それら２つ以上の留置カラー１３７２は、軽い圧入又は同様の機構などで、結合されている。必要に応じて、遠位留置カラー１３７２を、シャフト１３１６によって支持することができ、より近位の留置カラー１３７２は、送達デバイス１３０２の別のワーキングチャネルなどを通して、別個に留置することができる。
【0062】
図１８の組織操作デバイス１３１０を使用して、例えば図１９Ａ～図１９Ｅに示されるように、欠損部を閉鎖することができる。例えば、図１９Ａに示されるように、遠位保持機構１３７０ｄを、組織欠損部ＴＤに並行している遠位組織領域よりも遠位に位置決めして、その遠位組織に係合させることができる。近位保持機構１３７０ｐは、係合されている遠位組織の近位側に位置決めすることができる。遠位保持機構１３７０ｄと近位保持機構１３７０ｐとを（例えば、遠位保持機構１３７０ｄ及び近位保持機構１３７０ｐをそれぞれ支持している、内側シャフト１３１８ｉと外側シャフト１３１６ｏとの相対位置を制御することによって）近接して維持することなどによって、図１９Ｂに示されるように、保持機構１３７０ｄ、１３７０ｐを共に引き寄せて、それらの間に、最初に係合された遠位組織を把持するように、遠位保持機構１３７０ｄを、近位保持機構１３７０ｐに向けて近位方向に移動させることができる。把持器アーム１３２２の（近位方向を向いている）遠位端１３０１には、挟み込まれた組織を貫通して、その組織を通過するための、鋭利な先端部を設けることができる。把持されている遠位組織を、図１９Ｃに示されるように、組織欠損部ＴＤの別の側の近位組織へと、近位方向に操作するか又は引き寄せるか又は引っ張ることができる。近位保持機構１３７０ｐを、図１９Ｃにもまた示されているように、遠位保持機構１３７０から離れるように近位方向に移動させることにより、組織欠損部ＴＤの別の側の近位組織が、図１９Ｄに示されるように、組織保持機構１３７０ｄ、１３７０ｐ間に位置決めされて、それらの間に把持され、例えば、欠損部を修復又は閉鎖するために、その欠損部の異なる側の組織領域を共に保持することが可能となる。把持器アーム１３２２の遠位端１３０１は、その鋭利な先端部が近位組織を貫通するように、近位方向に更に移動させることができる。次いで、留置カラー１３７２を所定の位置へと移動させ、その位置に把持器アーム１３２２の遠位端１３０１を保持することにより、把持されている組織領域を共に保持して欠損部を修復することができる。図１９Ｅに示されるように、留置カラー１３７２は、修復される欠損部よりも近位の位置で、（抜去して回収することが可能な）近位保持機構１３７０ｐの代わりとなるように構成することができる。理解することができるように、留置カラー１３７２は、外傷の可能性に対して周囲組織を保護するために、留置カラー中に把持器アーム１３２２の鋭利先端部を包み込む、又は遮蔽する、又は覆うことができる。遠位保持機構１３７０ｄは、組織把持器アセンブリ１３２０と共に留置され、組織を所定の位置に保持する。近位保持機構１３７０ｐは、組織把持器アセンブリ１３２０と共に留置することができる、又はシャフト１３１６に取り付けたままにすることもできる。把持器アーム１３２２は、留置するために、組織操作デバイス１３１０の近位部分から、破断すること又は他の方式で切り離すことができる。例えば、把持器アーム１３２２は、突出部若しくは係止タブなどによって、又は摩擦嵌めによって、内側シャフト１３１６ｉ内部に保持することができ、この内側シャフトを、留置時に外側シャフト１３１６ｏから切り離して、留置される組織把持器アセンブリ１３２０の構成要素と共に留めることができる。把持器アーム１３２２の遠位端１３０１のバーブの留置される部分は、留置の後に欠損部を閉鎖状態に保つことを助けるために、留置カラー１３７２に引っ掛かる追加的なノード又はカラー又は更なるバーブを含み得る。図１９Ａ～図１９Ｅは、胃腸（ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ、ＧＩ）管の管腔内などでの、欠損部を閉鎖するための組織操作デバイス１３１０の使用を示すものとして理解することができるが、図示の組織操作デバイス１３１０は、更には、又は代替的に、胃バイパス処置などの他のＧＩ処置のために、腸を胃に引っ張るために使用することもできる。いくつかの組織把持器アセンブリ１３２０は、恒久的な瘻孔を形成する可能性のある、新たに作り出された開口部の周りに留置することができる。
【0063】
上記を考慮すると、図１８及び図１９Ａ～図１９Ｅの組織操作デバイス１３１０は、内視鏡などの送達デバイスのワーキングチャネル内に適合するために十分に小さいものとすることができ、あるいは、オーバーザスコープデバイス、又は、一方若しくは双方の保持機構１３７０ｄ、１３７０ｐのオーバーザスコープと、留置カラー１３７２のスルーザスコープと、把持器アーム１３２２のオーバーザスコープ若しくはスルーザスコープのいずれかと、を特徴とする、ハイブリッドデバイスとすることができる点が理解されるであろう。ハイブリッドデバイスの場合などの、いくつかの実施形態では、近位保持機構１３７０ｐは、内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）及び内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ）の処置に関して一般的に使用されているものなどの、内視鏡キャップで置き換えることが可能である。ハイブリッドデバイスはまた、複数の把持器アーム１３２２を、一対の保持機構１３７０と共に使用することも可能にし得る。
【0064】
本開示の様々な原理によれば、本明細書で広範に説明されているような、弾性的に付勢されている把持器アームの原理を利用して、また更なる組織操作デバイスを形成することができる。組織壁を付着圧着状態へと共に引っ張るように構成されている、組織操作デバイス１４１０の一実施形態が、図２０Ａ～図２０Ｃに示される。組織操作デバイス１４１０は、組織壁（例えば、胃バイパス処置などのために、胃に留められる腸の一部分）を共に留めて、所定の位置に残されるように構成することができ、またそれゆえ、リベットとして特徴付けることができる。図示のように、組織操作デバイス１４１０は、湾曲状バーの形態などの、１つ以上の把持器アーム１４２２を有し、近位把持器アーム１４２２ｐと遠位把持器アーム１４２２との間の、組織操作デバイス１４１０の中央部の周りに、カラー又はカプセル１４２６を有する。組織把持器アセンブリ１４２０（カプセル１４２６及び把持器アーム１４２２）は、図２０Ａに示されるように、組織操作システム１００の送達デバイス、例えば可撓性細長形部材１０２、又は組織操作デバイス１４１０のシャフト１４１６などの、別のスリーブ内に装填することができる。可撓性細長形部材１０２又はシャフト１４１６は、把持器アーム１４２２を、実質的に平坦で、カプセル１４２６又は組織把持器アセンブリ１４２０又はシャフト１４１６の長手方向軸ＬＡに沿って延びる、閉鎖して延びている構成へと付勢していることにより、このデバイスを、シャフト１４１６及び／又は組織操作システム１００の可撓性細長形部材１０２の、ワーキングチャネルに通すことができる。シャフト１４１６の内側に対する、弾性的に付勢されている（通常は、図２０Ｃに示されるように、半径方向外向きに延びる開放構成へと延出するように付勢されている）把持器アーム１４２２からの摩擦は、組織把持器アセンブリ１４２０をシャフト１４１６内部で所定の位置に保つために十分であり得るが、そうではない場合には、把持器アーム１４２２及び／又はカプセル１４２６に対する内部接続が必要とされるであろう。止血クリップにおいて使用され、着脱を可能にする、着脱可能プッシュロッドなどの、所望に応じた留置のための着脱を可能にする、当該技術分野において既知又は公知の、任意の接続又は要素を使用することができる。
【0065】
図２０Ａに示されるように、シャフト１４１６の遠位端１４１５が、遠位組織壁ＤＴＷを越えて位置決めされて、組織把持器アセンブリ１４２０の遠位端を遠位管腔内部に配置するまで、組織操作デバイス１４１０の遠位端１４１１を、共に引き寄せられることになる組織壁内の（例えば、予め形成されている）開口部に通す。図示の実施例では、シャフト１４１６の遠位端１４１５を、標的の腸壁内の開口部に通す。図２０Ｂに示されるように、カプセル１４２６が、遠位把持器アーム１４２２ｄと共に、スリーブ１４１６の遠位端１４１５から遠位方向に部分的に押し出されることにより、遠位把持器アーム１４２２ｄは、半径方向外向きに拡張することが可能となる。この時点で、遠位組織壁ＤＴＷ（例えば、腸）を、近位組織壁ＰＴＷ（例えば、胃壁）内に作り出された開口部に引き戻すことができる。次に、シャフト１４１６を更に近位方向に後退させることにより、近位把持器アーム１４２２ｐが、シャフト１４１６から解放されて、図２０Ｃに示される開放構成へと半径方向外向きに拡張することが可能となる。組織把持器アセンブリ１４２０に対する内部接続が必要とされていた場合には、この時点で、その内部接続を切断して、組織把持器アセンブリ１４２０を完全に留置することにより、遠位組織壁ＤＴＷと近位組織壁ＰＴＷとを共に留めることができる。
【0066】
上記の説明を考慮すると、本明細書で開示されるデバイス、システム、及び方法は、１つ以上の吻合を形成するために使用することができ、基本的な内視鏡ツール、カテーテル、腹腔鏡、一般外科ツールなどと共に使用することができる点が理解されるであろう。例えば、カテーテルベースのステント送達デバイスを、内視鏡と共に使用して、例えば腸の２つの部分間に、１つの吻合を形成することができる。内視鏡ベースのデバイスを使用して、胃底嚢と、空腸などの腸の一部分との間に、吻合を形成することも可能である。本明細書で説明されるような、腹腔鏡ベースのデバイスとカテーテルデバイスとの組み合わせもまた、単一の吻合を形成するために使用することが可能である。
【0067】
前述の論考は、広範な適用性を有し、例示及び説明を目的として提示されているものであって、本明細書で開示される１つ以上の形態に本開示を限定することを意図するものではない。本開示の概念、趣旨、及び範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される実施形態に、様々な追加、修正及び置換を施すことができる点が理解されるであろう。特に、本開示の原理は、その概念、趣旨、範囲、又は特性から逸脱することなく、他の形態、構造、配置、比率で、かつ他の要素、材料、及び構成要素を使用して、具現化することができる点が、当業者には明らかとなるであろう。例えば、本開示の様々な特徴は、本開示を合理化する目的で、１つ以上の態様、実施形態、又は構成として、一体にまとめられている。しかしながら、本開示の特定の態様、実施形態、又は構成の様々な特徴を、代替的な態様、実施形態、又は構成として組み合わせることができる点を理解されたい。本開示は、実施形態の観点から提示されているが、本主題の様々な別個の特徴は、本主題又はそのような個々の特徴の、所望の特性及び／又は利点のうちの少なくともいくつかを達成するために、全てが存在する必要はない点を理解されたい。当業者には、本開示の原理、趣旨、又は範囲から逸脱することなく、特定の環境及び動作要件に具体的に適合されている、多くの修正、あるいは本開示の実践の際に使用される、構造、配置、比率、材料、構成要素、及びその他の修正と共に、本開示を使用することができる点が理解されるであろう。例えば、一体的に形成されるものとして示されている要素を、複数の部品で構成することができ、又は複数の部品として示されている要素を、一体的に形成することもでき、要素の動作を逆にするか又は他の方式で変更することができ、要素のサイズ又は寸法を変更することもできる。同様に、動作、アクション、又は手順が特定の順序で説明されているが、これは、望ましい結果を達成するために、そのような特定の順序が必要とされる、又は、全ての動作、アクション、若しくは手順を実行するべきであると、理解されるべきではない。更には、他の実装形態も、以下の特許請求の範囲内である。場合によっては、特許請求の範囲に列挙されているアクションを、異なる順序で実行しても、依然として望ましい結果を達成することができる。それゆえ、本開示の実施形態は、全ての点で例示的であって、限定するものではないと見なされるべきであり、特許請求される主題の範囲は、添付の特許請求の範囲によって示されており、前述の説明、あるいは本明細書で説明又は図示されている特定の実施形態若しくは構成に限定されるものではない。上記を考慮すると、任意の実施形態の個々の特徴を、別個に、又は、その実施形態若しくは任意の他の実施形態の特徴と組み合わせて使用することができ、かつ特許請求することができ、主題の範囲は、添付の特許請求の範囲によって示され、上記の説明に限定されるものではない。
【0068】
上記の説明及び以下の特許請求の範囲において、以下の点が理解されるであろう。語句「少なくとも１つの」、「１つ以上の」、及び「及び／又は」は、本明細書で使用されるとき、連言的及び選言的の双方として運用される、オープンエンドの表現である。用語「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、「第１の」、「第２の」などは、複数を排除するものではない。例えば、用語「１つの（ａ）」又は「１つの（ａｎ）」エンティティは、本明細書で使用されるとき、そのエンティティの１つ以上を指す。それゆえ、用語「１つの（ａ）」（又は「１つの（ａｎ）」）、「１つ以上の」、及び「少なくとも１つの」は、本明細書では互換的に使用することができる。方向に関する全ての言及（例えば、近位、遠位、上側、下側、上向き、下向き、左、右、横方向、長手方向、前、後、頂部、底部、上方、下方、垂直、水平、半径方向、軸方向、時計回り、反時計回りなど）は、読者による本開示の理解を助けるための識別目的でのみ使用されており、かつ／又は、関連付けられている要素の領域を、互いに区別するために役立つものであって、特に本開示の位置、向き、又は使用に関して、関連付けられている要素を限定するものではない。接続に関する言及（例えば、取り付けられている、結合されている、接続されている、及び接合されている）は、広義に解釈されるべきであり、別段の指示がない限り、要素の集合間の中間部材、及び要素間の相対移動も含み得る。それゆえ、接続に関する言及は、２つの要素が直接接続され、互いに固定された関係にあることを、必ずしも暗示するものではない。識別に関する言及（例えば、一次、二次、第１、第２、第３、第４など）は、重要性又は優先度を含意することを意図するものではなく、或る１つの特徴を別の特徴から区別するために使用されている。以下の特許請求の範囲は、この「発明を実施するための形態」に、この参照により組み込まれ、各請求項は、それ自体が本開示の別個の実施形態として独立している。特許請求の範囲における参照符号は、単に明確化の例として提供されているに過ぎず、特許請求の範囲を限定するものとして決して解釈されるべきではない。
【0069】
以下の特許請求の範囲は、この「発明を実施するための形態」に、この参照により組み込まれ、各請求項は、それ自体が本開示の別個の実施形態として独立している。特許請求の範囲では、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）／（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、他の要素又はステップの存在を排除するものではない。更には、個々の特徴が異なる請求項に含まれている場合があるが、これらの特徴は、場合によっては有利に組み合わせることができ、異なる請求項に含まれていることは、特徴の組み合わせが実現可能ではないこと、及び／又は有利ではないことを暗示するものではない。更には、単数形に関する言及は、複数を排除するものではない。用語「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「その（tｈｅ）」、「第１の」、「第２の」などは、複数を排除するものではない。特許請求の範囲における参照符号は、単に明確化の例として提供されているに過ぎず、特許請求の範囲を限定するものとして決して解釈されるべきではない。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【図19D】
【図19E】
【図20A】
【図20B】
【図20C】
【国際調査報告】