特表 2023-540011 分析物の光学的測定のための試験ストリップ固定装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-09-21

(54)【発明の名称】分析物の光学的測定のための試験ストリップ固定装置

(51)【国際特許分類】

   G01N 21/78 20060101AFI20230913BHJP

   G01N 33/52 20060101ALI20230913BHJP

【ＦＩ】

G01N21/78 A

G01N33/52 B

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023509552

(86)(22)【出願日】2021-08-09

(85)【翻訳文提出日】2023-02-09

(86)【国際出願番号】 EP2021072114

(87)【国際公開番号】W WO2022033999

(87)【国際公開日】2022-02-17

(31)【優先権主張番号】20190454.7

(32)【優先日】2020-08-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】591003013

【氏名又は名称】エフ． ホフマン－ラ ロシュ アーゲー

【氏名又は名称原語表記】Ｆ． ＨＯＦＦＭＡＮＮ－ＬＡ ＲＯＣＨＥ ＡＫＴＩＥＮＧＥＳＥＬＬＳＣＨＡＦＴ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100117019

【弁理士】

【氏名又は名称】渡辺 陽一

(74)【代理人】

【識別番号】100141977

【弁理士】

【氏名又は名称】中島 勝

(74)【代理人】

【識別番号】100138210

【弁理士】

【氏名又は名称】池田 達則

(74)【代理人】

【識別番号】100197169

【弁理士】

【氏名又は名称】柴田 潤二

(72)【発明者】

【氏名】マックス ベルク

(72)【発明者】

【氏名】フレデリク ハイラー

(72)【発明者】

【氏名】ベルント リムブルク

(72)【発明者】

【氏名】クリスティアン メルヒンガー

【テーマコード（参考）】

2G045

【Ｆターム（参考）】

2G045FA19

2G045FB17

2G045FB18

2G045JA07

(57)【要約】

本発明は、試験ストリップ固定装置であって、
カメラを有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定するための方法において使用されるように構成されており、前記方法が、光学試験ストリップの少なくとも一部および前記試験ストリップ固定装置の少なくとも一部を含む少なくとも１つの画像をカメラによって撮像することを含み、前記光学試験ストリップが、前記光学試験ストリップの試薬試験領域上に塗布された前記体液のサンプルを有し、前記画像が、前記体液のサンプルが塗布された前記試薬試験領域の少なくとも一部を含み、前記画像が、前記試験ストリップ固定装置の上面の少なくとも一部を含み、
ａ）本質的に平面的な形状と、
ｂ）切り欠き部と、
ｃ）切り欠き部の周囲および非灰色色基準フィールドの少なくとも一部の周囲に局所的に配置された灰色基準フィールドを含み、かつ位置検出コード要素を備える、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールドを含む上面と、
ｄ）試薬試験領域が切り欠き部と位置合わせされることができるように、前記試験ストリップ固定装置に対する光学試験ストリップの着脱可能な接続のための固定要素を備える下面と、
を備える、試験ストリップ固定装置に関する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

試験ストリップ固定装置であって、
カメラを有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定するための方法において使用されるように構成されており、前記方法が、光学試験ストリップの少なくとも一部および前記試験ストリップ固定装置の少なくとも一部を含む少なくとも１つの画像をカメラによって撮像することを含み、前記光学試験ストリップが、前記光学試験ストリップの試薬試験領域上に塗布された前記体液のサンプルを有し、前記画像が、前記体液の前記サンプルが塗布された前記試薬試験領域の少なくとも一部を含み、前記画像が、前記試験ストリップ固定装置の上面の少なくとも一部を含み、
ａ）本質的に平面的な形状と、
ｂ）切り欠き部と、
ｃ）前記切り欠き部の周囲および非灰色色基準フィールドの少なくとも一部の周囲に局所的に、特に対称的に配置された灰色基準フィールドを含み、かつ位置検出コード要素を備える、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールドを含む上面と、
ｄ）前記試薬試験領域が前記切り欠き部と位置合わせされることができるように、前記試験ストリップ固定装置に対する前記光学試験ストリップの着脱可能な接続のための固定要素を備える下面と、
を備える、試験ストリップ固定装置。

【請求項2】

前記試験ストリップ固定装置が４つの外縁を備え、そのうちの２つが第１の対の外縁を形成し、そのうちの２つが第２の対の外縁を形成し、具体的には、前記対のうちの少なくとも１つの前記外縁が、互いに略平行に配置され、前記第１の対の前記外縁が、前記第２の対の前記外縁よりも長くすることができ、特に、前記試験ストリップ固定装置が略矩形または台形の形状を有する、請求項１に記載の試験ストリップ固定装置。

【請求項3】

前記試験ストリップ固定装置が、前記上面、前記下面、および前記固定要素を含む１０ｍｍ以下の高さを有し、および／または、前記下面が、少なくとも部分的に、外縁のうちの少なくとも１つから前記試験ストリップ固定装置の中央領域に向かって傾斜しており、特に、前記試験ストリップ固定装置の中央領域が、前記試験ストリップ固定装置の最大高さを提供し、前記中央領域が平面を有することができる、請求項１または２に記載の試験ストリップ固定装置。

【請求項4】

前記下面、特に前記試験ストリップ固定装置の中央領域の平面が、前記上面に対する平行な向きから５°から２５°の角度だけずれている、請求項１から３のいずれか一項に記載の試験ストリップ固定装置。

【請求項5】

前記切り欠き部が、前記試験ストリップ固定装置の外縁から離れて位置する、および／または、前記切り欠き部が、第１および第２の対の外縁に対して前記試験ストリップ固定装置の中央領域に位置する、および／または、前記切り欠き部が、前記試験ストリップ固定装置の前記第１および第２の対の外縁によって画定される幾何学的中心から離れて位置する、請求項１から４のいずれか一項に記載の試験ストリップ固定装置。

【請求項6】

前記位置検出コード要素の少なくとも一部が、前記試験ストリップ固定装置の外縁に本質的に位置する、および／または、前記位置検出コード要素の少なくとも一部が、前記上面上の前記色基準フィールドを画定するように、具体的には前記灰色基準フィールドを含むように位置する、請求項１から５のいずれか一項に記載の試験ストリップ固定装置。

【請求項7】

前記位置検出コード要素が、バーコードおよび正方形のマーカ、特にＡｒＵｃｏマーカを含む、および／または、前記位置検出コード要素が、前記試験ストリップ固定装置に固有の情報を含み、前記情報が、前記色基準フィールドに関する少なくともロット固有の情報および／または較正情報を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の試験ストリップ固定装置。

【請求項8】

前記灰色基準フィールドが、少なくとも２つ、具体的には少なくとも３つの異なる灰色シェードを含み、具体的には、前記少なくとも２つまたは前記少なくとも３つの異なる灰色シェードを含む前記灰色基準フィールドが、前記切り欠き部の周りおよび／または前記非灰色色基準フィールドの少なくともいくつかの周りに局所的に配置される、請求項１から７のいずれか一項に記載の試験ストリップ固定装置。

【請求項9】

前記固定要素が、１つ以上の案内要素を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の試験ストリップ固定装置。

【請求項10】

前記固定要素を含む前記上面および前記下面が、一体の射出成形部品として形成され、前記色基準フィールドおよび前記位置検出コード要素が、印刷プロセスによって前記上面に塗布されるか、または前記色基準フィールドおよび前記位置検出コード要素が、前記上面に塗布されるラベル上に印刷される、請求項１から９のいずれか一項に記載の試験ストリップ固定装置。

【請求項11】

前記試験ストリップ固定装置に着脱可能に接続されるように適合された光学試験ストリップをさらに備え、前記光学試験ストリップが、キャリアと、体液の前記サンプルを塗布するための試薬試験領域とを備え、前記試薬試験領域が、前記キャリア上に配置され、前記キャリアが、前記試薬試験領域の位置に透明ゾーンまたは切り欠きゾーンを有する、請求項１から１０のいずれか一項に記載の試験ストリップ固定装置。

【請求項12】

前記試験ストリップ固定装置の前記切り欠き部が、前記試薬試験領域以上のサイズを有し、具体的には、前記切り欠き部が、前記光学試験ストリップが前記試験ストリップ固定装置の前記固定要素に接続されている場合に、前記光学試験ストリップの前記キャリアの少なくとも一部、特に前記試薬試験領域に隣接する前記キャリアの一部の観察を可能にするサイズを有する、請求項１１に記載の試験ストリップ固定装置。

【請求項13】

前記固定要素が、第１または第２の対の外縁のうちの少なくとも一方に対して略垂直に配置されており、具体的には、前記光学試験ストリップが前記固定要素に接続されている場合に、前記光学試験ストリップが、前記外縁のうちの１つを超えて少なくとも５ｍｍ延在する、請求項１１または１２に記載の試験ストリップ固定装置。

【請求項14】

カメラ、光学試験ストリップ、および請求項１から１３のいずれか一項に記載の試験ストリップ固定装置を有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定するための方法であって、
（ｉ）前記光学試験ストリップを提供することであって、前記光学試験ストリップが、キャリアと、前記キャリア上に配置された試薬試験領域とを備え、前記キャリアが、前記試薬試験領域の位置に透明ゾーンまたは切り欠きゾーンを備える、前記光学試験ストリップを提供することと、
（ｉｉ）具体的には、前記試薬試験領域のサンプル塗布部位が前記試験ストリップ固定装置の下面から離れて面するように、前記光学試験ストリップを前記試験ストリップ固定装置に着脱可能に接続することと、
（ｉｉｉ）前記体液のサンプルを前記試薬試験領域に塗布することであって、それにより、前記試薬試験領域に色が形成され、その色が、上面から前記試験ストリップ固定装置の切り欠き部を通して、および前記光学試験ストリップの前記キャリアの前記透明ゾーンを通して、または前記切り欠きゾーンを通して観察されることができる、前記体液のサンプルを塗布することと、
（ｉｖ）前記光学試験ストリップの少なくとも一部および前記試験ストリップ固定装置の前記上面の少なくとも一部を含む少なくとも１つの画像を前記カメラによって撮像することであって、前記画像が、前記体液の前記サンプルが塗布された前記試薬試験領域の少なくとも一部を含み、前記画像が、前記灰色基準フィールドの少なくとも一部を含む前記色基準フィールドの少なくとも一部をさらに含む、少なくとも１つの画像を撮像することと、
（ｖ）前記灰色基準フィールドを含む前記色基準フィールドの少なくとも一部を考慮して、前記体液の前記サンプルの塗布時に前記試薬試験領域に形成された前記色から前記分析物の前記濃度を決定することと、
を含む、方法。

【請求項15】

ステップ（ｖ）において前記分析物の前記濃度を決定することが、ステップ（ｉｖ）において撮像された前記少なくとも１つの画像における局所強度変動を考慮することをさらに含み、前記局所強度変動が、前記色基準フィールドのうちの１つ以上の位置において発生することができ、前記灰色基準フィールドが、前記局所強度変動を考慮するために使用される、請求項１４に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、灰色基準フィールドを含む既知の基準色値の色基準フィールドと、位置検出コード要素とを上面に有する試験ストリップ固定装置であって、光学試験ストリップを試験ストリップ固定装置に着脱可能に接続するように適合されている、試験ストリップ固定装置に関する。試験ストリップ固定装置は、カメラを有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定する方法において使用されるように構成される。さらに、本発明は、試験ストリップ固定装置と、そのような方法において試験ストリップ固定装置とともに使用される光学試験ストリップとを備えるキットに関する。試験ストリップ固定装置および方法は、例えば、血液または間質液中のグルコースを検出するためなど、体液中の１つ以上の分析物を定性的または定量的に検出するために、医療診断に特に使用されることができる。

【背景技術】

【0002】

医療診断の分野では、多くの場合、血液、間質液、尿、唾液、または他の種類の体液などの体液のサンプルから１つ以上の分析物を検出する必要がある。検出される分析物の例は、グルコース、トリグリセリド、ラクテート、コレステロール、またはそのような体液に通常存在する他の種類の分析物である。分析物の濃度および／または存在に応じて、必要に応じて適切な処理が選択されることができる。

【0003】

一般に、当業者に知られている装置および方法は、１つ以上の試験化学物質を含む試験要素を利用し、これは、検出される分析物の存在下で、光学的に検出可能な検出反応などの１つ以上の検出可能な検出反応を実行することができる。試験要素に含まれる試験化学物質に関しては、例えば、Ｊ．Ｈｏｅｎｅｓ ｅｔ ａｌ．：Ｔｈｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｂｅｈｉｎｄ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｍｅｔｅｒｓ：Ｔｅｓｔ Ｓｔｒｉｐｓ，Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ＆Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｖｏｌｕｍｅ １０，Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ １，２００８，Ｓ－１０からＳ－２６の参照がなされることができる。

【0004】

分析測定、特に発色反応に基づく分析測定では、１つの技術的課題は、検出反応に起因する色の変化の評価にある。ハンドヘルド血糖計などの専用の分析装置を使用することに加えて、スマートフォンおよびポータブルコンピュータまたは他のモバイル装置などの一般的に入手可能な電子装置の使用は、近年ますます普及している。

【0005】

実験室測定および専用の分析測定装置を使用して実行される測定とは対照的に、スマートフォンなどのモバイルコンピューティング装置を使用する場合、例えば、照明条件および位置決め態様、特に光学試験ストリップに対するおよび／または色基準チャートなどの任意の補助手段に対するモバイル装置の位置決めなどの様々な追加の影響を考慮する必要がある。このような付加的な影響を適切に考慮することが困難な場合がある。それにもかかわらず、これらの場合における分析物検出の結果の信頼性を保証または改善するために、所望の分析物検出または測定に影響を及ぼすと予想されることができる任意のそのような態様に適切に対処することが有益である。

【0006】

特に、カメラを有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定する方法において、色基準チャートなどの補助手段が光学試験ストリップとともに使用される場合、カメラは、光学試験ストリップおよび色基準チャートの双方と位置合わせされるか、またはそれに対して配置される必要がある。この努力を容易にするために、基準色は、試験化学物質も収容する支持体上で直接使用されることがある。しかしながら、色基準チャートが光学試験ストリップとは別に使用される場合、一方では光学試験ストリップの、他方では色基準チャートの位置決めは、測定方法の要件に適合する必要があり、これは、通常、カメラに対するならびに互いに対する試験ストリップおよび基準チャートの位置決めを含む。後者の態様、すなわち試験ストリップと基準チャートとの互いに対する位置決めは、測定方法が、光学試験ストリップ上の試薬試験フィールドなどから試験化学物質から色情報を読み取ることを含むだけでなく、追加の色情報、較正情報、またはロット固有の情報などの光学試験ストリップから他の情報を読み取ることも含む場合には、いっそう関連性がある。そのような追加情報は、例えば、光学試験ストリップのキャリアまたは支持体上に提供されてもよい。

【0007】

したがって、光学試験ストリップのカメラベースの評価は、通常、試験ストリップおよびその試薬試験フィールドをそれぞれ検出することを必要とし、色基準フィールドを有する色基準チャートが使用される場合、前記チャートおよびその上の色基準フィールド位置も検出される必要がある。この目的のために、モバイル装置を使用することによって実行される分析物測定の方法においてそのような画像を処理することができるようにするために、モバイル装置のカメラなどのカメラによって撮像された画像の高品質を保証することがさらに重要である。しかしながら、これに関して、必要な計算能力を考慮する必要がある。高品質の画像は、以下の態様のうちの１つ以上を含む：
－画像は鮮明でなければならない（例えば、色基準チャートおよび光学試験ストリップは焦点面内にある）。
－露光は適切である。
－良好な画素解像度（少なくともフルＨＤ、すなわち１９２０×１０８０画素の解像度；場合によっては、ＨＤ、すなわち１２８０×７２０画素の解像度で十分であり得る）。
－良好なダイナミックレンジ、例えば実際の８ビット解像度が利用可能であるべきである。
－圧縮が使用されないか、または有意でない圧縮のみが使用されるべきである（例えば、色、空間）。
－色基準チャートの場合、モバイル装置のカメラによって撮像された画像内で、試験ストリップの試験フィールドとチャート上の関連する色基準フィールド（着色または灰色フィールドなど）との間の相対位置を知るまたは決定することは必須である。
－色基準チャートでは、各色基準フィールドについて、特定の統計値（例えば平均色値のような）および／またはヒストグラムが導出されて、関数チェックを適切に機能させ、および／または分析物を正確に計算することを可能にするようにする必要があり得る。
－色基準チャートの場合、分析物濃度の精度を計算または保証するために、試験および／または色基準フィールド間の相互関係が導出されることができる。

【0008】

着色された基準チャートの使用を含む現在のシステムは、多くの場合、ユーザが、原則として基準チャート上のどこにでも、基準チャート上に試験ストリップを配置することを可能にする。したがって、そのようなシナリオでは、試験ストリップを安全に検出する必要があり、必要に応じて、試験ストリップを色基準チャートとより良好に位置合わせするようにユーザに通知する必要があり得る。

【0009】

ハイエンドのスマートフォンの場合、全ての必要な要素（試験ストリップ、試薬試験フィールド、色基準フィールドなど）、ならびに記録されたフレームごとの画質のチェックは、通常、毎秒何回も可能であり、例えば、毎秒約２０フレームを提供する。しかしながら、広く使用されているローエンドからミッドレンジのスマートフォンの場合、毎秒数フレームのみ、または単一フレームのみがこのように処理されることができる。したがって、モバイル装置によって実行される画素ベースの計算（例えば、試験ストリップおよび／または試薬試験フィールドを見つけること）を可能な限り減らすことが重要である。

【0010】

欧州特許出願公開第３０１８４７０号明細書は、生体測定情報を測定する端末の方法であって、サンプルが収集される試薬パッドを含むバイオセンサの画像を受信することと、受信画像における試薬パッドの反応領域の輝度情報を、受信画像における基準輝度情報と比較して、試薬パッドとサンプルとの試薬反応の値を決定することと、を含む、方法を記載している。バイオセンサは、試薬パッドに加えて、基準輝度情報および識別情報も含んでもよい。

【0011】

欧州特許出願公開第３１４３３７８号明細書は、着色された試験試薬を有するディップスティック、および複数の着色された基準要素を有する較正アレイの画像を撮像することと、撮像された画像に基づいて、ディップスティックおよび較正アレイに関連する局所照明パラメータを導出することと、照明パラメータが所定の照明境界条件のセット内にあるかどうかを決定することと、導出された照明パラメータと１つ以上の必要な調整との間の事前定義されたマッピングに基づいて、１つ以上の画像強調動作を撮像された画像に適用して、強調画像を生成することと、強調された画像内の着色された基準要素に基づいて、着色された試験試薬を解釈することと、を含む方法に関する。

【0012】

国際公開第２０１９１１３８１２号パンフレットは、色認識に基づいて検出される溶液の濃度を定量的に検出するための方法であって、とりわけ、以下の主要なステップ、すなわち、ステップＳ４、画像認識技術によって色反応領域および各色ブロックに対応する情報を特定することと、拡散反射光情報を特定の色空間内の色座標に変換することと、ステップＳ５、光学原理によって、色反応領域、カラーブロック拡散反射情報、周囲光、および他の外部要因に対して同等の計算を実行して、同等の周囲光を取得することと、ステップＳ７、色反応領域標準色を計算することと、ステップＳ８、色反応領域標準色と被検出溶液の濃度との対応関係を用いて被検出溶液の濃度を計算することと、を含む方法を記載している。色反応領域を配置するためにカードスロットが使用されることができ、カードスロットは、観察範囲の中央に配置され、カラーブロックは、カードスロットの両側にマトリクス状に分布し、カラーブロックおよびカードスロットは、観察範囲の中央に対称的に分布する。

【0013】

米国特許出願公開第２０１８０１４６１７５号明細書は、未知の色サンプルの真の色を決定するためのシステムであって、切り欠きと、切り欠きの周りの複数の同心リングとを含むテンプレートであって、同心リングのそれぞれが、極座標の角度の関数として変調されたオフセット灰色スケールを有し、複数の同心リングの灰色スケール間には三角関係がある、テンプレートと、未知の色サンプルにわたるテンプレートの画像において、未知の色サンプルの画像の決定された平均赤色値と一致する強度を有する同心円のうちの１つの第１の半径方向断面を決定し、同心円のうちの１つの強度プロファイルおよび第１の半径方向断面の極角に基づいて未知の色サンプルの真の平均赤色値を決定するように構成されたＲＧＢカラーモジュールと、第１の半径方向断面の極角を決定するように構成された角度モジュールと、を備えるシステムに関する。

【0014】

分析測定を実行する目的でモバイルコンピューティング装置を使用することに伴う利点にもかかわらず、残りの技術的課題の１つは、周囲の照明条件および光学試験ストリップまたは色基準チャートの相対的な向きの影響など、所望の分析物検出または測定に影響を及ぼすと予想されることができる任意の態様を考慮して、そのようなモバイルコンピューティング装置および光学試験ストリップのような試験要素を含む分析物測定の試験結果の信頼性を保証または強化することである。
解決すべき課題

【0015】

したがって、上述した課題に少なくとも部分的に対処する装置および方法を提供することが望ましい。具体的には、体液中の分析物の濃度の信頼性の高いモバイルベースの決定を可能にし、周囲の照明条件およびモバイルコンピューティング装置と光学試験ストリップとの相対位置などの外的要因からの分析物検出または測定への影響を最小限に抑える装置および方法を提供することが望ましい。特に、提供される装置および方法は、光学試験ストリップとは別に提供される基準色の適切な使用を含むように適合されるべきである。さらに、例えば色基準チャート上の色基準フィールドなどの全ての必要な要素は、低計算コストでデジタル画像内で識別されるべきである。

【発明の概要】

【0016】

この課題は、カメラを有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定する方法において使用されるように構成された試験ストリップ固定装置によって、さらに、試験ストリップ固定装置および光学試験ストリップを含むキットによって、カメラを有するモバイル装置、光学試験ストリップ、および試験ストリップ固定装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定するための方法によって、対処され、いずれの場合も独立請求項の特徴を有する。単独の方式または任意の恣意的な組み合わせで実現されることができる有利な実施形態は、従属請求項に記載されている。

【0017】

以下において使用される場合、用語「有する」、「備える」もしくは「含む」またはこれらの任意の文法的変化形は、包括的に用いられる。したがって、これらの用語は、これらの用語によって導入される特徴に加えて、この文脈で説明されているエンティティにさらなる特徴が存在しない状況と、１つ以上の追加の特徴が存在する状況との双方を指す場合がある。例として、「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える」および「ＡはＢを含む」という表現は、双方とも、Ｂ以外に、他の要素がＡに存在しない状況（すなわち、Ａが単独で、かつ排他的にＢからなる状況）、および、Ｂ以外に、要素Ｃ、要素ＣおよびＤ、さらにはさらなる要素など、１つ以上のさらなる要素がエンティティＡに存在する状況を指す場合がある。

【0018】

さらに、特徴または要素が１回または複数回存在することができることを示す「少なくとも１つ」、「１つ以上」という用語または同様の表現は、通常、それぞれの特徴または要素を導入するときに一度だけ使用されることに留意されたい。以下では、ほとんどの場合、それぞれの特徴または要素を指すとき、それぞれの特徴または要素が１回または１回を超えて存在することができるという事実にもかかわらず、「少なくとも１つ」または「１つ以上」という表現は繰り返されない。

【0019】

さらに、以下において使用される場合、用語「好ましくは」、「より好ましくは」、「特に」、「より特に」、「具体的に」、「より具体的に」または同様の用語は、代替の可能性を制限することなく、任意の特徴と併せて使用される。したがって、これらの用語により導入される特徴は、任意の特徴であり、特許請求の範囲を、いかなる方法によっても制約することを意図されていない。本発明は、当業者が認識するように、代替の特徴を使用することによって実行されてもよい。同様に、「本発明の実施形態では」または同様の表現によって導入される特徴は、本発明の代替の実施形態に関する制限がなく、本発明の範囲に関する制限がなく、およびそのような方法で導入された特徴を、本発明の他の任意または非任意の特徴と組み合わせる可能性に関する制限がない任意の特徴であることを意図する。

【0020】

本発明の第１の態様では、試験ストリップ固定装置が開示される。前記試験ストリップ固定装置の構造要素は、本明細書において以下にさらに詳細に説明される。

【0021】

本発明にかかる試験ストリップ固定装置は、カメラを有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定する方法において使用されるように構成され、さらに光学試験ストリップが使用されることに留意されたい。したがって、その一部が本明細書の上記の背景技術の文脈において論じられている分析物のそのような光学的検出または測定の要件は、試験ストリップ固定装置の構造要素の少なくとも一部の設計および配置を少なくともある程度決定する。したがって、カメラを有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定する方法であって、さらに光学試験ストリップが使用される方法は、本発明の別の態様を表すことから、試験ストリップ固定装置自体の詳細を説明する前に、前記方法のいくつかの一般的な態様を最初に説明することが適切である。それにより、光学試験ストリップに関連して、試験ストリップ固定装置が分析物の濃度を決定するための方法においてどのように使用されることができるかをよりよく理解することができる。

【0022】

本明細書において言及される体液中の分析物の濃度を決定するための方法は、カメラおよびプロセッサを有するモバイル装置を使用することを含む。さらにまた、キャリアと、前記キャリア上に配置された試薬試験領域とを含む光学試験ストリップが使用され、前記キャリアは、前記試薬試験領域の位置に透明ゾーンまたは切り欠きゾーンを含む。光学試験ストリップは、試験ストリップ固定装置に着脱可能に接続される。体液のサンプルが試薬試験領域に塗布され、それによって、上面から試験ストリップ固定装置の切り欠き部を通して、および光学試験ストリップのキャリアの透明ゾーンまたは切り欠きゾーンを通して観察されることができる色が形成される。本方法は、光学試験ストリップの少なくとも一部および試験ストリップ固定装置の上面の少なくとも一部を含む少なくとも１つの画像をカメラによって撮像することを含む。画像は、体液のサンプルが塗布された試薬試験領域の少なくとも一部をさらに含み、色基準フィールドの少なくとも一部をさらに含む。本方法は、色基準フィールドを考慮して、試薬試験領域内に形成された色から分析物の濃度をプロセッサによって決定することをさらに含む。

【0023】

本明細書で使用される「分析測定」とも呼ばれる「体液中の分析物の濃度を決定すること」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、任意のサンプルまたは体液のアリコート中の少なくとも１つの分析物の定量的および／または定性的な決定を指すことができる。例えば、体液は、血液、間質液、尿、唾液または他の種類の体液のうちの１つ以上、特に血液を含むことができる。濃度の決定の結果は、例として、分析物の濃度および／または決定された分析物の有無とすることができる。具体的には、例として、分析測定は、血糖測定とすることができ、したがって、分析測定の結果は、例えば、血糖濃度とすることができる。特に、分析測定結果値は、分析測定によって決定されることができる。

【0024】

したがって、本明細書で使用される「分析測定結果値」とも呼ばれることが多い「分析物濃度値」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、サンプル中の分析物濃度の数値表示を指すことができる。

【0025】

範囲を狭めることなく、本発明は、血糖測定に関して具体的に説明されることができる。しかしながら、本発明はまた、試験要素を使用する他のタイプの分析測定にも使用されることができることに留意されたい。例として、少なくとも１つの分析物は、１つ以上の特定の化学化合物および／または他のパラメータとすることができ、またはそれらを含むことができる。例として、血糖などの代謝に関与する１つ以上の分析物が決定されることができる。追加的または代替的に、例えばｐＨ値など、他のタイプの分析物またはパラメータが決定されることができる。

【0026】

上記概説した方法は、少なくとも１つのカメラを有する少なくとも１つのモバイル装置を使用することを含む。本明細書で使用される「モバイル装置」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、携帯型電子装置、より具体的には、携帯電話またはスマートフォンなどの携帯型通信装置を指すことができる。追加的にまたは代替的に、携帯型装置はまた、少なくとも１つのカメラおよび少なくとも１つのプロセッサを有するタブレットコンピュータまたは別のタイプの携帯型コンピュータを指すことができる。さらにまた、追加的または代替的に、モバイル装置はまた、外部ウェブカメラなどの内部または外部カメラを装備したラップトップコンピュータまたはＰＣなどのコンピュータを指すこともできる。

【0027】

本明細書で使用される「カメラ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、空間的に分解された１次元、２次元、または３次元の光学データまたは情報を記録または撮像するように構成された少なくとも１つの撮像素子を有する装置を指すことができる。例として、カメラは、画像を記録するように構成された少なくとも１つのＣＣＤチップおよび／または少なくとも１つのＣＭＯＳチップなどの少なくとも１つのカメラチップを含むことができる。本明細書で使用される場合、限定されないが、「画像」という用語は、具体的には、カメラチップの画素などの撮像素子からの複数の電子読み取りなど、カメラを使用することによって記録されたデータに関連することができる。

【0028】

カメラは、少なくとも１つのカメラチップまたは撮像チップに加えて、１つ以上の光学素子、例えば、１つ以上のレンズなどのさらなる素子を含むことができる。例として、カメラは、カメラに対して固定的に調整される少なくとも１つのレンズを有する固定焦点カメラとすることができる。しかしながら、代替的に、カメラはまた、自動または手動で調整されることができる１つ以上の可変レンズを含むことができる。本発明は、特に、ノートブックコンピュータ、タブレット、または具体的にはスマートフォンなどの携帯電話などのモバイルアプリケーションで通常使用されるカメラに適用可能でなければならない。したがって、具体的には、カメラは、少なくとも１つのカメラに加えて、１つ以上のデータプロセッサなどの１つ以上のデータ処理装置を含むモバイル装置の一部とすることができる。しかしながら、他のカメラも使用可能である。

【0029】

試験ストリップ固定装置は、特に本明細書に記載の方法において、光学試験ストリップに関連して使用されるように構成される。したがって、本明細書では「試験領域」とも呼ばれる少なくとも１つの試薬試験領域を有する少なくとも１つの光学試験ストリップが使用される。本明細書で使用される「光学試験ストリップ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、色変化検出反応を実行するように構成された任意の要素または装置を指すことができる。光学試験ストリップはまた、試験ストリップまたは試験要素とも呼ばれることができ、３つの用語は、全て同じ要素を指すことができる。光学試験ストリップは、特に、少なくとも１つの分析物を検出するための少なくとも１つの試験化学物質を含む試薬試験領域を有することができる。例として、光学試験ストリップは、少なくとも１つの試薬試験領域が適用されるかまたはその中に組み込まれた少なくとも１つのキャリアなどの少なくとも１つの基材を備えてもよい。特に、光学試験ストリップは、白色フィールドおよび／または黒色フィールドなどの１つ以上の基準領域をさらに含むことができる。追加的または代替的に、基材またはキャリア自体は、そのような基準領域であってもよく、またはそれを含んでもよい。例として、少なくとも１つのキャリアは、ストリップ状とすることができ、それにより、試験要素を試験ストリップにする。これらの試験ストリップは、一般に広く使用されており、入手可能である。１つの試験ストリップは、単一の試験フィールド、またはその中に含まれる同一または異なる試験薬剤を有する複数の試験フィールドを担持することができる。

【0030】

さらに本明細書で使用される場合、「試薬試験領域」（本明細書では「試験フィールド」とも呼ばれる）という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、試験化学物質が含まれる試験フィールドの少なくとも１つの層を有する材料の１つ以上の層を有する円形、多角形または矩形の形状のフィールドなどの凝集した量の試験化学物質を指すことができる。光学試験ストリップに含まれる試験化学物質に関しては、例として、Ｊ．Ｈｏｅｎｅｓ ｅｔ ａｌ．：Ｔｈｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｂｅｈｉｎｄ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｍｅｔｅｒｓ：Ｔｅｓｔ Ｓｔｒｉｐｓ，Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ＆Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｖｏｌｕｍｅ １０，Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ １，２００８，Ｓ－１０からＳ－２６の参照がなされる。他のタイプの試験化学物質が可能であり、本発明を実施するために使用されることができる。

【0031】

上記概説したように、本方法は、カメラを使用することによって、体液のサンプルが塗布された試薬試験領域の少なくとも一部の少なくとも１つの画像を撮像することを含む。本明細書で使用される「少なくとも１つの画像を撮像すること」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、イメージング、画像記録、画像取得、画像撮像のうちの１つ以上を指すことができる。「少なくとも１つの画像を撮像する」という用語は、単一の画像および／または一連の画像などの複数の画像を撮像することを含むことができる。例えば、画像を撮像することは、ビデオまたは動画などの一連の画像を連続的に記録することを含むことができる。少なくとも１つの画像を撮像することは、ユーザアクションによって開始されることができるか、または例えば、カメラの視野内および／または視野の所定のセクタ内の少なくとも１つのオブジェクトの存在が自動的に検出されると、自動的に開始されることができる。これらの自動画像取得技術は、例えば、自動バーコード読み取りアプリなどの自動バーコードリーダの分野で知られている。画像の撮像は、例として、カメラによって画像のストリームまたは「ライブストリーム」を取得することによって行うことができ、画像のうちの１つ以上は、自動的に、またはボタンを押すなどのユーザ相互作用によって、少なくとも１つの第１の画像または少なくとも１つの第２の画像としてそれぞれ記憶されて使用される。画像取得は、モバイル装置のプロセッサによってサポートされてもよく、画像の記憶は、モバイル装置のデータ記憶装置内で行われてもよい。

【0032】

少なくとも１つの画像を撮像することは、体液のサンプルを試験ストリップに適用して少なくとも１つの画像を撮像することと、さらに任意に、例えば、サンプルを試験ストリップに適用して画像を撮像する前に、体液のサンプルを試験ストリップに適用せずに少なくとも１つの画像を撮像することとを含むことができる。後者の画像は、具体的には比較目的で使用されることができ、「空白画像」または「乾燥画像」と呼ばれることもできる。サンプルの適用は、一般に、例として、直接的または間接的に、例えば少なくとも１つの毛細管素子を介して行われることができる。サンプル適用後に撮像された少なくとも１つの画像は、画像が実際に撮像されたときにサンプルが乾燥している可能性がある場合であっても、典型的には「湿潤画像」と呼ばれることもある。湿潤画像は、典型的には、検出反応が起こることを可能にするために、少なくとも所定の待機時間、例えば５秒以上の待機時間を待機した後に撮像されてもよい。したがって、例として、本方法は、少なくとも１つの任意の乾燥画像と少なくとも１つの湿潤画像とを撮像することの間に、少なくとも所定の最小量の時間待機することを含むことができる。この所定の最小時間量は、具体的には、検出反応が試験ストリップ内で起こるのに十分とすることができる。例として、待機時間の最小量は、少なくとも５秒とすることができる。

【0033】

本方法は、試験フィールドの発色から分析物濃度、特に分析物濃度値を決定することを含む。したがって、本方法は、光学試験ストリップの少なくとも１つの光学特性の変化を含む分析測定とすることができ、この変化を、カメラを使用することによって視覚的に測定または決定することができる。具体的には、分析測定は、決定される少なくとも１つの分析物の存在下での発色反応とすることができ、または発色反応を含むことができる。本明細書で使用される「発色反応」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、反応に関与する少なくとも１つの要素の色、具体的には反射率が反応の進行とともに変化する化学的、生物学的または身体的反応を指すことができる。発色は、モバイル装置のプロセッサなどによってモバイル装置によって検出されることができ、少なくとも１つの画像から、体液中の分析物の存在および濃度に起因する試験フィールドの発色を定量化または特徴付ける少なくとも１つのパラメータを導出することなどによって定量的に評価することができる。この目的のために、１つ以上の特定の色座標が使用されることができる。したがって、モバイル装置、具体的にはモバイル装置のプロセッサは、検出反応に起因して生じる１つ以上の色座標の変化を決定することによって色の変化を決定するように構成されることができる。

【0034】

少なくとも１つの分析物濃度、特に分析物濃度値は、試験フィールドの発色から決定される。この目的のために、少なくとも１つの画像が使用される。分析物濃度値は、例として、血糖濃度などのサンプル中の少なくとも１つの分析物の濃度を示すなど、分析測定の結果の数値指標とすることができる。

【0035】

本方法は、モバイル装置のディスプレイなどに分析物濃度値を表示するステップをさらに含むことができる。追加的または代替的に、本方法は、少なくとも１つの分析物濃度値をモバイル装置の少なくとも１つのデータ記憶装置に記憶することを含むことができる。再び追加的および代替的に、本方法は、少なくとも１つのインターフェースを介して、および／または少なくとも１つのデータ伝送ネットワークを介して、例えばさらなる評価のために、別のコンピュータなどに少なくとも１つの分析物濃度値を送信することをさらに含んでもよい。

【0036】

ここで、カメラを有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定する方法において使用されるように構成された本発明の試験ストリップ固定装置に着目して、試験ストリップ固定装置の構造要素をより詳細に説明する。

【0037】

したがって、第１の態様では、本発明は、特に試験ストリップ固定装置であって、
カメラを有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定するための方法において使用されるように構成されており、方法が、光学試験ストリップの少なくとも一部および試験ストリップ固定装置の少なくとも一部を含む少なくとも１つの画像をカメラによって撮像することを含み、光学試験ストリップが、光学試験ストリップの試薬試験領域上に塗布された体液のサンプルを有し、画像が、体液のサンプルが塗布された試薬試験領域の少なくとも一部を含み、画像が、試験ストリップ固定装置の上面の少なくとも一部を含み、
ａ）本質的に平面的な形状と、
ｂ）切り欠き部と、
ｃ）切り欠き部の周囲および非灰色色基準フィールドの少なくとも一部の周囲に局所的に、特に本質的に対称的に配置された灰色基準フィールドを含み、かつ位置検出コード要素を備える、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールドを含む上面と、
ｄ）試薬試験領域が切り欠き部と位置合わせされることができるように、試験ストリップ固定装置に対する光学試験ストリップの着脱可能な接続のための固定要素を備える下面と、
を備える、試験ストリップ固定装置に関する。

【0038】

本発明の試験ストリップ固定装置は、試験ストリップ固定装置への光学試験ストリップの着脱可能な接続、色基準フィールドが試験ストリップ固定装置の上面に配置される、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールド、光学試験ストリップが試験ストリップ固定装置に接続されている場合には、光学試験ストリップの試薬試験領域と位置合わせされることができる切り欠き部を提供する。それにより、（ｉ）試験ストリップ固定装置に対する光学試験ストリップの、（ｉｉ）色基準フィールドに対する光学試験ストリップの、および（ｉｉｉ）切り欠き部に対する光学試験ストリップの試薬試験領域の正確な位置決めが、再現性のある効率的な方法で達成されることができる。これらの位置決めの態様は、全て、体液中の分析物の濃度を決定するための方法をより信頼性の高いものにすることに寄与し、方法は、光学試験ストリップおよび試験ストリップ固定装置に加えて、カメラを有するモバイル装置を使用する。そのような測定方法では、例えば達成される測定結果の精度に関して、方法の最適な性能のために、カメラに対するならびに互いに対する試験ストリップおよび色基準フィールドの双方の位置決めが保証される必要がある。後者の態様、すなわち試験ストリップと色基準フィールドとの互いに対する位置決めは、測定方法が、光学試験ストリップの試薬試験フィールドなどの試験化学物質から色情報を読み取ることを含むだけでなく、追加の色情報、較正情報、またはロット固有の情報などの他の情報を光学試験ストリップから読み取ることも含む場合に特に関連する。そのような追加情報は、例えば、光学試験ストリップのキャリアまたは支持体上に提供される。

【0039】

さらにまた、本発明の試験ストリップ固定装置は、光学試験ストリップおよび試験ストリップ上に設けられた試薬試験フィールドの上面上の要素（例えば、色基準フィールド）に対する位置を規定および固定することによって、特に任意の画素ベースの画像処理能力に必要な画像処理能力の低減を可能にする。特に、（デジタル）画像内の試験ストリップ固定装置の上面の迅速かつ容易な検出のために、ＡｒＵｃｏコードのような位置検出コード要素を使用することと組み合わせて、全ての必要な要素は、比較的低い計算コストで、すなわちリソース効率の良い方法で識別されることができる。

【0040】

試験ストリップ固定装置は、例えば平坦な直方体のような本質的に平面的な形状を有する。その上面は、切り欠き部、複数の色基準フィールド、および位置検出コード要素を収容するために十分に大きな表面積を提供する任意の幾何学的形態または形状で提供されてもよい。したがって、試験ストリップ固定装置またはその上面の任意の矩形、台形、楕円形または円形の形状が適切であり得る。典型的には、試験ストリップ固定装置は、４つの外縁を備え、そのうちの２つは、第１の一対の外縁を形成し、そのうちの２つは、第２の一対の外縁を形成する。対の少なくとも一方、具体的には対の双方の外縁は、互いに本質的に平行に配置されてもよい。さらにまた、第１の対の外縁は、第２の対の外縁よりも長くてもよい。特に、試験ストリップ固定装置は、本質的に矩形または台形の形状、より具体的には本質的に矩形の形状を有する。他の形状も適宜使用されることができる。

【0041】

一般に、試験ストリップ固定装置は、上面、下面、および固定要素を含む１０ｍｍ以下、具体的には５ｍｍ以下の高さを有する。有利には、特に第１および第２の対の外縁に対する試験ストリップ固定装置の中央領域は、試験ストリップ固定装置の最大高さを提供することができる。追加的または代替的に、下面は、少なくとも部分的に、外縁のうちの少なくとも１つ、具体的には外縁のうちの少なくとも２つ、より具体的には外縁の全てから、特に第１および第２の対の外縁に対して、試験ストリップ固定装置の中央領域に向かって傾斜していてもよい。有利には、試験ストリップ固定装置の中央領域は、平坦な表面、具体的には上面に本質的に平行な平坦な表面を有する。この点において、「本質的に平行」という用語は、平行な配向、および／または＞０°から１０°、特に＞０°から５°の平行な配向からの逸脱を指すことができる。例として、試験ストリップ固定装置の中央領域は、試験ストリップ固定装置の最大高さを提供することができ、中央領域は、平面、具体的には上面に本質的に平行な平面を有する。最大高さを提供するおよび／または平坦な表面を有する試験ストリップ固定装置の中央領域は、装置がテーブル上などの任意の平坦な表面上に安定して配置されることができ、そこからより容易にピックアップされることができるため、試験ストリップ固定装置のユーザの取り扱いを大幅に容易にする。これは、試験ストリップ固定装置の取り扱いが、試験ストリップ、例えば血糖値試験ストリップを用いて分析物試験を実施する目的でそのような平坦な表面から装置をピックアップすることを必要とする場合に特に有用である。

【0042】

あるいは、下面、特に試験ストリップ固定装置の中央領域の平面は、上面が下面に対して（したがって、試験ストリップ固定装置が支持面上に配置されるとき、テーブルの表面などの水平支持面に対して）例えば５°から２５°または５°から１５°の角度だけ傾斜するように、上面に対して平行な向きからずれてもよい。そのような構成では、試験ストリップ固定装置の外縁のうちの第１の外縁に隣接する領域は、試験ストリップ固定装置の最大高さを提供することができる。さらに、外縁のうちの第１の外縁の反対側に位置する試験ストリップ固定装置の外縁のうちの１つに隣接する領域は、試験ストリップ固定装置の最小高さを提供することができる。有利には、そのような構成では、特に周囲光からの、および／またはＬＥＤなどのモバイル装置の光源からの光沢の任意の影響は、モバイル装置のカメラに対する上面の角度のために最小化されるか、または回避されてもよく、この角度は、この場合、少なくともある程度事前に決定される。

【0043】

切り欠き部は、通常、試験ストリップ固定装置の外縁から離れて配置される。したがって、切り欠き部は、特に第１および第２の対の外縁に対して、試験ストリップ固定装置の中央領域に配置されてもよい。追加的または代替的に、切り欠き部は、試験ストリップ固定装置の幾何学的中心から離れて、具体的には、第１および第２の対の外縁によって画定される幾何学的中心から離れて配置されてもよい。それにより、装置に挿入されたときに試験ストリップが装置を越えて、またはその外縁を越えて延在することができ、試験ストリップをより容易に把持することができるため、試験ストリップ固定装置のユーザの取り扱いが改善されることができる。さらに、光沢のような照明効果からのいかなる影響も、この段落に記載されるように、試験ストリップ固定装置内に切り欠き部を適切に配置することによって最小化または回避されることができる。

【0044】

典型的には、位置検出コード要素の少なくとも一部または全部は、本質的に試験ストリップ固定装置の外縁に配置される。追加的または代替的に、位置検出コード要素の少なくとも一部または全部は、上面上の色基準フィールドを画定するように、具体的には灰色基準フィールドを含むように配置される。

【0045】

適切な位置検出コード要素は、任意のバーコードおよび正方形マーカを含む。追加的または代替的に、位置検出コード要素は、試験ストリップ固定装置に固有の情報を含んでもよく、情報は、典型的には、色基準フィールドに関する少なくともロット固有の情報および／または較正情報を含む。特に適切な位置検出コード要素は、ＡｒＵｃｏマーカを含む。

【0046】

さらにまた、試験ストリップ固定装置の上面は、それぞれが少なくとも１つの高コントラストの縁部、具体的には少なくとも１つの鋭い高コントラストの縁部を示す１つ以上、例えば２、４または６つのチェックフィールドを含むことができる。特に、チェックフィールドのそれぞれは、２つ以上の別個の領域を含むか、またはそれからなってもよく、領域の少なくとも１つは白色であり、領域の少なくとも別の１つは黒色である。具体的には、チェックフィールドは、少なくとも１つの白色領域と、例えば矩形の少なくとも１つの黒色領域とから構成されてもよく、黒色領域および白色領域は、互いに直接隣接して配置される。それにより、試験フィールドの白黒領域は、それらの間の移行部、すなわち黒色領域から白色領域への移行部において、縁部、具体的には鋭い縁部を形成する。例えば、それぞれが１つの白色領域および１つの黒色領域を有する４つのチェックフィールドが設けられることができ、白色領域および黒色領域は、各チェックフィールド内で互いに直接隣接して配置される。試験フィールドは、上面に対称的またはランダムに分布してもよく、例えば、試験フィールドの全てまたは一部は、試験ストリップ固定装置の外縁の近くに位置してもよい。有利には、測定が行われる任意の所与の状況（すなわち、特定の局所照明条件を有する特定の位置においてモバイル装置のカメラによって画像が撮像されるとき）において、チェックフィールドは、黒色から白色までの検出の全範囲の決定を容易にする。さらに、黒色から白色への明確に定義された鋭い移行縁部を提供することによって、それらはまた、撮像された画像の鮮明さの信頼性が高く効率的な評価を可能にする。

【0047】

実施形態では、灰色基準フィールドは、少なくとも２つ、または少なくとも３つの異なる灰色シェード、例えば３、４、５またはそれ以上の異なる灰色シェード、より具体的には３つの異なる灰色シェードを含む。異なる灰色シェードは、一般に、純粋な白色フィールドおよび純粋な黒色フィールドを除外する。しかしながら、試験ストリップ固定装置の上面は、本明細書において上述したような１つ以上のチェックフィールドに任意に加えて、１つ以上の白色および／または黒色基準フィールドをさらに備えてもよい。具体的には、少なくとも２つまたは少なくとも３つの異なる灰色シェードを含む灰色基準フィールドは、非灰色色基準フィールドの切り欠き部の周りおよび／または少なくとも一部もしくは全部の周りに、局所的に、特に本質的に対称的に配置される。より具体的には、少なくとも２つまたは少なくとも３つの異なる灰色シェードを含む灰色基準フィールドは、切り欠き部の周りおよび非灰色色基準フィールドのそれぞれの周りに、局所的に、特に本質的に対称的に配置される。この点に関して「局所的に配置される」という用語は、灰色基準フィールドが、それぞれ切り欠き部および／または非灰色色基準フィールドに近接して配置されていることを指す。有利には、灰色基準フィールドは、少なくとも２つ、または少なくとも３つの異なる灰色シェードが切り欠き部の周りおよび／または非灰色色基準フィールドの周りに少なくとも２回、または少なくとも３回、または少なくとも４回配置されるように、切り欠き部の周りおよび／または非灰色色基準フィールドの周りに局所的に配置される。換言すれば、後者の配置では、非灰色色基準フィールドの切り欠き部および／または少なくとも一部もしくは全部は、灰色基準フィールドの２つ、３つ、４つまたはそれ以上の冗長セットによって囲まれ、セットのそれぞれは、少なくとも２つ、または少なくとも３つの異なる灰色シェードを含む。特に、灰色基準フィールドの冗長セットのうちの少なくとも２つ、より具体的には３つまたは４つは、切り欠き部の周りおよび／または非灰色色基準フィールドの周りに配置されてもよい。

【0048】

一般に、非灰色色基準フィールドは、特に複数の色基準フィールドが本質的に上面全体にわたって分布されることができるように、試験ストリップ固定装置の上面にわたって等しく分布されてもよい。非灰色色基準フィールドは、上面にわたって対称的またはランダムに分布されてもよい。同じ色を有する非灰色色基準フィールドが使用される場合、例えば、同じ色を有する２つの非灰色色基準フィールドの対が上面に存在する場合、そのような各対の非灰色色基準フィールドは、上面にわたって非対称に分布されることができることが有利である。そのような非対称分布では、任意の特定の照明条件に対して、所与の一対の非灰色色基準フィールドのうちの少なくとも１つの非灰色色基準フィールドを分析測定の目的で考慮することができる一方で、一対の非灰色色基準フィールドのうちの他方は、例えば試験ストリップ固定装置の上面上のその特定の位置における局所照明条件が不十分であるために、使用されない可能性が高まる。

【0049】

試験ストリップ固定装置の固定要素は、一般に、光学試験ストリップを試験ストリップ固定装置に挿入する間に光学試験ストリップを案内するための１つ以上の案内要素を備える。適切な案内要素は、案内スロット、案内ノッチ、案内溝、案内チャネル、案内トラック、係合フック、ラグ、ループ、窪み、窪み、窪み、凹部、空洞、深み、トラフ、突起、開口、およびオリフィスを含むリストから選択されることができる。具体的には、固定要素は、案内要素のうちの少なくとも２つまたは少なくとも３つを備える。より具体的には、固定要素は、案内チャネル、オリフィス、および係合フックのうちの少なくとも２つを備える。

【0050】

いくつかの実施形態では、試験ストリップ固定装置の上面は、保護フレームを含むことができる。具体的には、そのような保護フレームは、最大０．５ｍｍまたは最大１ｍｍの高さを含むことができ、上面の少なくとも一部を囲むことができ、または試験ストリップ固定装置の上面全体を囲むことができる。有利には、保護フレームは、試験ストリップ固定装置の取り扱い中に起こり得るいかなる有害な衝撃からも、少なくともある程度上面および上面上の要素を遮蔽する。

【0051】

特に固定要素および／または保護フレームを含む試験ストリップ固定装置の上面および下面は、一体の射出成形部品として形成されてもよい。色基準フィールドおよび／または位置検出コード要素は、印刷プロセスによって上面に適用されることができる。追加的または代替的に、色基準フィールドおよび／または位置検出コード要素は、上面に貼付されたラベル上に印刷されてもよい。ラベルの後者の場合、本明細書において上述されるような保護フレームの提供が特に有益であり得る。

【0052】

本発明のさらなる態様では、本発明の試験ストリップ固定装置と光学試験ストリップとを備えるキットが提供される。したがって、試験ストリップ固定装置は、試験ストリップ固定装置に着脱可能に接続されるように適合された光学試験ストリップをさらに備える。典型的には、光学試験ストリップは、キャリアおよび体液のサンプルを塗布するための試薬試験領域を備える。試薬試験領域は、キャリア上に配置されることができる。有利には、キャリアは、試薬試験領域の位置に透明ゾーンまたは切り欠きゾーンを有し、それにより、試験ストリップが試験ストリップ固定装置に接続されると、試験フィールドは、切り欠き部を通して見たときに観察されることができる。

【0053】

試験ストリップ固定装置の切り欠き部は、典型的には、試薬試験領域以上のサイズを有する。具体的には、切り欠き部は、光学試験ストリップの試薬試験領域よりも大きいサイズを有する。より具体的には、切り欠き部は、光学試験ストリップが試験ストリップ固定装置の固定要素に接続される場合、光学試験ストリップのキャリアの少なくとも一部、特に試薬試験領域に隣接するキャリアの一部の観察を可能にするサイズを有する。有利には、観察される光学試験ストリップのキャリアの部分は、白色基準フィールドおよび／または黒色基準フィールドを含んでもよい。白色基準フィールドは、キャリア自体の白色によって提供されてもよい。

【0054】

固定要素は、試験ストリップ固定装置の外縁の少なくとも１つに対して、特に第１または第２の対の外縁の外縁の少なくとも１つに対して本質的に垂直に配置されてもよい。より具体的には、光学試験ストリップが固定要素に接続されている場合、光学試験ストリップは、外縁の一方を超えて少なくとも５ｍｍ、例えば少なくとも８ｍｍ、特に少なくとも１０ｍｍ延在する。

【0055】

さらなる態様では、本明細書において一般に上述したように、本発明は、本明細書において上述したカメラ、光学試験ストリップ、および試験ストリップ固定装置を有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定する方法であって、
（ｉ）光学試験ストリップを提供することであって、光学試験ストリップが、キャリアと、キャリア上に配置された試薬試験領域とを備え、キャリアが、試薬試験領域の位置に透明ゾーンまたは切り欠きゾーンを備える、光学試験ストリップを提供することと、
（ｉｉ）具体的には、試薬試験領域のサンプル塗布部位が試験ストリップ固定装置の下面から離れて面するように、光学試験ストリップを試験ストリップ固定装置に着脱可能に接続することと、
（ｉｉｉ）体液のサンプルを特に試験ストリップ固定装置の下面の側から試薬試験領域に塗布することであって、それにより、試薬試験領域に色が形成され、その色が、上面から試験ストリップ固定装置の切り欠き部を通して、および光学試験ストリップのキャリアの透明ゾーンを通して、または切り欠きゾーンを通して観察されることができる、体液のサンプルを塗布することと、
（ｉｖ）光学試験ストリップの少なくとも一部および試験ストリップ固定装置の上面の少なくとも一部を含む少なくとも１つの画像をカメラによって撮像することであって、画像が、体液のサンプルが塗布された試薬試験領域の少なくとも一部を含み、画像が、灰色基準フィールドの少なくとも一部を含む色基準フィールドの少なくとも一部をさらに含む、少なくとも１つの画像を撮像することと、
（ｖ）灰色基準フィールドを含む色基準フィールドの少なくとも一部を考慮して、体液のサンプルの塗布時に試薬試験領域に形成された色から分析物の濃度を決定することと、
を含む、方法に関する。

【0056】

実施形態では、ステップ（ｉｖ）において撮像された少なくとも１つの画像は、色基準フィールドの全てを含むことができ、具体的には灰色基準フィールドの全てを含むことができる。

【0057】

有利には、ステップ（ｖ）における分析物の濃度を決定することは、ステップ（ｉｖ）において撮像された少なくとも１つの画像における局所強度変動を考慮することをさらに含む。そのような局所強度変動は、例えば、不均一な照明条件に起因して、色基準フィールドのうちの１つ以上の位置で生じることがある。灰色基準フィールドは、色基準フィールドのうちの１つ以上の位置における局所強度変動を説明するために使用されることができる。この目的のために、本明細書において上述したように、灰色基準フィールドが切り欠き部の周りおよび／または非灰色色基準フィールドの周りに局所的に配置され、少なくとも２つ、または少なくとも３つの異なる灰色シェードが切り欠き部の周りおよび／または非灰色色基準フィールドの周りに少なくとも２回、または少なくとも３回、または少なくとも４回配置される場合に特に有用である。

【0058】

一般に、本発明にかかる体液中の分析物の濃度を決定する方法は、カメラおよびプロセッサを有するモバイル装置を使用することを含む。本方法は、例として、所与の順序で実行されることができる上記のステップを含む。しかしながら、少なくともステップのいくつかに関して、異なる順序も可能であり得ることに留意されたい。さらに、１つ以上の方法ステップを１回または繰り返し実行することも可能である。さらに、２つ以上の方法ステップを同時にまたは適時に重複して実行することが可能である。本方法は、記載されていないさらなる方法ステップを含むことができる。

【0059】

本発明の別の態様では、本明細書において上述したようにプログラムがモバイル装置によって実行されると、モバイル装置に、本明細書において上述した方法の少なくともステップｉｖ）およびｖ）を実行させる命令を備える、コンピュータプログラムが提供される。

【0060】

本発明の別の態様では、本明細書において上述したモバイル装置によって実行されると、モバイル装置に、本明細書において上述した方法の少なくともステップｉｖ）およびｖ）を実行させる命令を備える、コンピュータ可読記憶媒体が提供される。

【0061】

さらなる任意の特徴および実施形態は、好ましくは従属請求項と併せて、実施形態の後続の説明においてより詳細に開示される。ここで、それぞれの任意の特徴は、当業者が理解するように、独立した方式で、ならびに任意の実行可能な組み合わせで実現されてもよい。本発明の範囲は、好ましい実施形態によって限定されない。実施形態は、図に概略的に示されている。ここで、これらの図の同一の参照符号は、同一または機能的に匹敵する要素を指す。

【図面の簡単な説明】

【0062】

図では以下のとおりである：

【図1】試験ストリップ固定装置の例示的な実施形態の下面の概略図を示している。

【図2】図１の試験ストリップ固定装置の実施形態の概略側面図を示している。

【図3】試験ストリップ固定装置の例示的な実施形態の上面の概略図を示している。

【図4】モバイル装置、ならびに試験ストリップ固定装置および光学試験ストリップを備えるキットの実施形態の概略図を斜視図で示している。

【図5】体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定する方法の実施形態のフローチャートを示している。

【発明を実施するための形態】

【0063】

それぞれ図１および図２には、試験ストリップ固定装置の例示的な実施形態が示されている。図１は、この実施形態の試験ストリップ固定装置の下面（１０４）を示し、図２は、その側面図を提供する。全体として、試験ストリップ固定装置は、試験ストリップ固定装置の高さがその下面（１０４）およびその上面（１１０）の長さおよび幅よりもはるかに小さいように、本質的に平面的な形状を含む。特に、試験ストリップ固定装置は、その外縁（１０８）およびその角（１２４）によって制限された矩形の形状を有し、外縁（１０８）のうちの２つが第１の対の外縁を形成し、外縁（１０８）のうちの他の２つが第２の対の外縁を形成し、対のそれぞれの外縁（１０８）が互いに平行に配置される。

【0064】

一般に、試験ストリップ固定装置は、上面（１１０）、下面（１０４）、および固定要素を含む、１０ｍｍ以下の高さを有することができる。図示の実施形態では、試験ストリップ固定装置の下面の中央領域（１６０）は、試験ストリップ固定装置の最大高さを提供する。さらに、下面（１０４）は、少なくとも部分的に、外縁（１０８）のうちの少なくとも１つ、例えば外縁（１０８）のうちの２つ、３つまたは４つから、試験ストリップ固定装置の下面の中央領域（１６０）に向かって傾斜してもよい。この実施形態では、下面（１０４）は、少なくとも部分的に、下面（１０４）の傾斜部分（１０４ａ）を示す線によって図１および図２に示されるように、外縁（１０８）の４つ全てから試験ストリップ固定装置の中央領域（１１６）に向かって傾斜している。特に、中央領域（１６０）は、試験ストリップ固定装置の上面（１１０）に本質的に平行な平面を有する。当業者であれば容易に理解するように、下面（１０４）の傾斜部分（１０４ａ）は、連続的に傾斜した領域の形態で、すなわち図１および図２にそれぞれ示すような小型ステップ（１０４ａ）なしで設計されることができる。

【0065】

再び図１および図２をそれぞれ参照すると、試験ストリップ固定装置の外縁（１０８）から離れて位置する切り欠き部（１１６）が設けられている。さらにまた、切り欠き部（１１６）は、第１および第２の対の外縁（１０８）に対して試験ストリップ固定装置の中央領域、特に少なくとも部分的に中央領域（１６０）と重なる中央領域に位置する。さらに、この実施形態では、切り欠き部（１１６）は、試験ストリップ固定装置の第１および第２の対の外縁によって画定される幾何学的中心から離れて配置される。換言すれば、２つの直線が試験ストリップ固定装置の下面（１０４）の２つの角（１２４）のそれぞれから引かれ、角（１２４）のそれぞれ２つが互いに対角線上に対向している場合、これらの２つの直線の交点は、前述の幾何学的中心を表す。切り欠き部（１１６）は、幾何学中心から離れて位置する。

【0066】

図１および図２にそれぞれ示す実施形態では、切り欠き部（１１６）は、円形形状を有する。さらに、切り欠き部（１１６）は、面取り部（１１６ａ）を備える。それにより、試験ストリップ固定装置の上面（１１０）に位置する切り欠き部（１１６）の領域は、下面に向かってある程度拡大される。このように形成された空洞は、空洞の中心に切り欠き部（１１６）を有し、試験ストリップ固定装置とともに使用される光学試験ストリップの試薬試験フィールドへの体液のサンプルの正確な塗布を容易にする。

【0067】

下面（１０４）は、試験ストリップ固定装置に対して光学試験ストリップ（図１および図２には示されていない）を着脱可能に接続するための固定要素を備える。この実施形態では、固定要素は、一対の外縁のうちの一方の外縁に対して垂直に配置される。この構成では、光学試験ストリップは、図１の矢印Ａによって示される方向に光学試験ストリップを挿入することによって試験ストリップ固定装置に接続される。

【0068】

固定要素は、１つ以上の案内要素（１７０、１７２、１７４）を備えることができる。図示の実施形態では、固定要素は、具体的には案内チャネル（１７０）、オリフィス（１７２）、および係合フック（１７４）を含む少なくとも３つの案内要素を備える。案内要素（１７０、１７２、１７４）は、ともに、試験ストリップ固定装置に対する光学試験ストリップ（１１８）の適切な位置決めを確実にする。特に、案内チャネル（１７０）は、本質的にＵ字形であり、試験ストリップ固定装置に接続されたときに光学試験ストリップ（１１８）を収容するように機能し、試験ストリップを案内チャネル（１７０）に挿入する間に光学試験ストリップ（１１８）を案内するように構成される。光学試験ストリップ（１１８）が、試験ストリップを案内チャネル（１７０）に挿入する間に押し通されるオリフィス（１７２）は、特に、試験ストリップ固定装置が上下逆さまにされるか、そうでなければ回転される場合に、試験ストリップを定位置に保持するように構成される。さらに、係合フック（１７４）は、試験ストリップを定位置にロックすることができるように、光学試験ストリップ（１１８）の対応する孔が係合フック（１７４）と位置合わせされるとすぐに、光学試験ストリップ（１１８）を試験ストリップ固定装置にしっかりと固定するように構成される。

【0069】

試験ストリップ固定装置とともに使用される光学試験ストリップ（１１８）は、試験ストリップ固定装置に着脱可能に接続されるように適合される。そのような光学試験ストリップ（１１８）は、通常、キャリアと、体液のサンプルを塗布するための試薬試験領域（１２０）とを含む。試薬試験領域（１２０）は、キャリア上に配置されてもよい。具体的には、キャリアは、試薬試験領域（１２０）の位置に透明ゾーンまたは切り欠きゾーンを有してもよい。

【0070】

本明細書において上述したようなものなどの光学試験ストリップ（１１８）が試験ストリップ固定装置に接続される場合、光学試験ストリップ（１１８）は、通常、外縁（１０８）のうちの１つを超えて、例えば図１に示す外縁（１０８）のうちの下側の１つを超えて少なくとも５ｍｍ延在する。それにより、試験ストリップ固定装置および光学試験ストリップの堅牢で便利なユーザ操作が達成されることができる。

【0071】

さらに、光学試験ストリップ（１１８）が試験ストリップ固定装置に接続される場合、光学試験ストリップ（１１８）の試薬試験領域（１２０）は、試験ストリップ固定装置の切り欠き部（１１６）と位置合わせされることができる。一般に、試験ストリップ固定装置の切り欠き部（１１６）は、試験ストリップ固定装置とともに使用される光学試験ストリップ（１１８）の試薬試験領域（１２０）以上のサイズを有する。具体的には、切り欠き部（１１６）は、光学試験ストリップ（１１８）が試験ストリップ固定装置の固定要素（１７０、１７２、１７４）に接続される場合、光学試験ストリップ（１１８）のキャリアの少なくとも一部、例えば試薬試験領域（１２０）に隣接するキャリアの一部の観察を可能にするサイズを有する。

【0072】

図３を参照すると、試験ストリップ固定装置は、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）を備える上面（１１０）を備える。色基準フィールドは、局所的に、かつこの実施形態では対称的に、切り欠き部（１１６）の周りおよび非灰色基準フィールド（１１２、１４８、１５２、１５４）の周りに配置された灰色基準フィールド（１１４、１５０）を含む。

【0073】

一般に、色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）は、特に複数の色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）が上面（１１０）全体に分布されることができるように、上面（１１０）上に等しく分布されることができる。例として、色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）は、矩形行列パターンなどの行列パターンで配置されてもよい。しかしながら、色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）はまた、互いに別個になど、他の方法で配置されてもよい。図示の実施形態では、上面（１１０）は、非灰色基準フィールド（１１４、１５０）を囲む複数の灰色基準フィールド（１１２、１４８、１５２、１５４）を含む。非灰色色基準フィールド（１１２、１４８、１５２、１５４）と灰色色基準フィールド（１１４、１５０）とは互いに重なっていなくてもよい。

【0074】

図３では、灰色基準フィールド（１１４、１５０）は、３つ以上の異なる灰色シェードを含む。具体的には、異なる灰色シェードを含む灰色基準フィールド（１１４、１５０）は、切り欠き部の周りに局所的に配置される。さらに、異なる灰色シェードを含む灰色基準フィールド（１１４、１５０）は、非灰色色基準フィールド（１１２、１４８、１５２、１５４）の少なくともいくつかの周りに局所的に配置される。

【0075】

さらにまた、上面（１１０）は、位置検出コード要素（１２２）を備える。この実施形態では、位置検出コード要素（１２２）は、本質的に試験ストリップ固定装置の外縁（１０８）に配置される。さらに、図示の実施形態の代替として、位置検出コード要素（１２２）は、上面（１１０）上の、特に灰色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）を含む色基準フィールド（１１４、１５０）を区切るように上面（１１０）上に配置されてもよい。

【0076】

位置検出コード要素（１２２）は、例として、ＡｒＵｃｏコード、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、ラベル、またはそれらの組み合わせなどの位置マーカのうちの少なくとも１つであってもよく、またはそれを含んでもよい。具体的には、位置検出コード要素（１２２）は、色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）を含む矩形マトリクスの角などに、１つ以上のＡｒＵｃｏコードを含むことができる。したがって、一般に、位置検出コード要素（１２２）は、上面（１１０）の少なくとも１つの角（１２４）に配置されてもよい。例えば、少なくとも１つの位置検出コード要素（１２２）は、上面（１１０）の角（１２４）のそれぞれに、具体的には、位置検出コード要素（１２２）が複数の色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）とともに見えるように配置されてもよい。

【0077】

ここで使用される位置検出コード要素（１２２）は、正方形のマーカ、特にＡｒＵｃｏマーカを含む。さらにまた、位置検出コード要素（１２２）は、試験ストリップ固定装置に固有の情報を含むことができ、情報は、例えば色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）に関するロット固有の情報および／または較正情報を含む。さらに、位置検出コード要素（１２２）は、試験ストリップ固定装置の上面（１１０）の向きに関する情報を含むことができる。

【0078】

固定要素を含む上面（１１０）および下面（１０４）は、一体の射出成形部品として効率的に形成されることができる。色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）および位置検出コード要素（１２２）は、印刷プロセスによって上面（１１０）に適用されてもよい。あるいは、色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）および位置検出コード要素（１２２）は、例えば接着剤、接着テープなどを使用することによって、上面に貼付されたラベル上に印刷されてもよい。例示的な実施形態では、灰色色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）を含む色基準フィールド（１１４、１５０）は、上面（１１０）の予め印刷された灰色着色背景上に印刷されてもよい。したがって、色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）は、上面（１１０）の灰色着色背景と重なってもよい。

【0079】

図３および図４では、それぞれ、上面（１１０）は、矩形の切り欠き部（１１６）を含む。したがって、図３および図４に関する場合のように、光学試験ストリップ（１１８）が試験ストリップ固定装置に接続されている場合、光学試験ストリップ（１１８）またはその少なくとも一部は、切り欠き部（１１６）を通して見ることができる。具体的には、光学試験ストリップ（１１８）の試薬試験領域（１２０）は、切り欠き部（１１６）を通して見ることができる。

【0080】

図４では、モバイル装置、および試験ストリップ固定装置とそれとともに使用される光学試験ストリップとを備えるキットの例示的な実施形態の斜視図である。キットは、少なくとも１つの試験ストリップ固定装置と、少なくとも１つの光学試験ストリップ（１１８）とを備える。さらに、キットは、少なくとも１つのモバイル装置（１２８）を備えることができる。モバイル装置（１２８）は、携帯電話、スマートフォン、タブレットコンピュータなどのうちの少なくとも１つであってもよく、またはそれを含んでもよい。さらに、モバイル装置（１２８）は、少なくとも１つのカメラ（１３０）を有する。モバイル装置（１２８）のカメラ（１３０）は、画像（本明細書では「撮像画像」とも呼ばれる）、具体的にはカラー画像を記録するように構成されることができる。したがって、カメラ（１３０）は、カラーカメラであってもよく、Ｒ、Ｇ、Ｂ色用の少なくとも１つのカラーセンサなど、少なくとも３つのカラーセンサを備えてもよい。

【0081】

さらに、モバイル装置（１２８）は、一般に、少なくとも１つのプロセッサ（１３２）を備える。プロセッサ（１３２）は、具体的にはソフトウェアプログラミングによって、本発明にかかる体液中の分析物の濃度を決定するための方法の方法ステップのうちの１つ以上を実行するように構成されることができる。方法の例示的な実施形態を図５に示し、以下にさらに詳細に説明する。

【0082】

プロセッサ（１３２）は、具体的には、試験ストリップ固定装置の上面（１１０）の少なくとも一方の画像の撮像をサポートするように構成されることができる。具体的には、プロセッサ（１３２）は、モバイル装置（１２８）のユーザに画像を撮像するように促すことができる。追加的または代替的に、プロセッサ（１３２）は、特に上面（１１０）が視野内にある場合に、上面（１１０）の画像を自動的に撮像するように構成されてもよい。

【0083】

上面（１１０）は、具体的には、上記でさらに詳細に説明したように、図３に関連して開示された実施形態のいずれか１つにしたがって具体化されることができる。上面（１１０）は、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）を備える。さらに、試験ストリップ固定装置は、少なくとも１つの切り欠き部（１１６）を備える。したがって、光学試験ストリップ（１１８）は、切り欠き部（１１６）を通して、特に光学試験ストリップ（１１８）が試験ストリップ固定装置に接続されている場合に、上面（１１０）および光学試験ストリップ（１１８）の双方が、モバイル装置（１２８）のカメラ（１３０）によって撮像された少なくとも１つの画像上で視認可能であり得るように視認可能であり得る。具体的には、光学試験ストリップ（１１８）の少なくとも１つの試薬試験領域（１２０）は、切り欠き部（１１６）を通して、より具体的には上面（１１０）の方向から見た場合に視認可能であり得る。そのような構成では、体液のサンプルは、下面の方向から光学試験ストリップ（１１８）の試薬試験領域（１２０）に塗布される。次いで、試薬試験領域（１２０）に形成された色は、切り欠き部（１１６）を通して見える。追加的または代替的に、体液のサンプルは、試験ストリップ固定装置に接続される前に光学試験ストリップに塗布されてもよい。さらにまた、追加的または代替的に、体液のサンプルを受け取るため、および／または体液のサンプルを試薬試験領域（１２０）に移送するための毛細管を有する光学試験ストリップが、試験ストリップ固定装置とともに使用されることができる。

【0084】

上面（１１０）は、少なくとも１つの位置検出コード要素（１２２）をさらに有する。位置検出コード要素（１２２）は、位置検出コード要素（１２２）がモバイル装置（１２８）のカメラ（１３０）によって検出可能であり得るように、上面（１１０）に配置される。少なくとも１つの位置検出コード要素（１２２）は、モバイル装置のカメラに対する試験ストリップ固定装置およびその上面（１１０）の向きを識別するために使用されることができる。具体的には、モバイル装置（１２８）のプロセッサ（１３２）は、カメラ（１３０）によって撮像された画像上の位置検出コード要素（１２２）を検出し、上面（１１０）の向きに関する情報をさらに取得するように構成されることができる。

【0085】

図５には、体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定するための方法の例示的な実施形態のフローチャートが示されている。本方法は、少なくとも１つのカメラ（１３０）を有する少なくとも１つのモバイル装置（１２８）を使用することを含む。本方法は、少なくとも１つの光学試験ストリップ（１１８）および本明細書で上述した試験ストリップ固定装置を使用することをさらに含む。

【0086】

本方法は、具体的には所与の順序で実行されることができる以下のステップを含む。さらに、異なる順序も可能とすることができる。２つ以上の方法ステップを完全にまたは部分的に同時に実行することができてもよい。さらに、１つ、２つ以上、または全ての方法ステップを１回または繰り返し実行することができてもよい。本方法は、記載されていない追加の方法ステップを含むことができる。

【0087】

本方法は、
（ｉ）（参照符号２１０によって示される）光学試験ストリップ（１１８）を提供することであって、光学試験ストリップ（１１８）が、キャリアと、キャリア上に配置された試薬試験領域（１２０）とを含み、キャリアが、試薬試験領域（１２０）の位置に切り欠きゾーン（あるいは、透明ゾーン）を含む、提供することと、
（ｉｉ）（参照符号２２０によって示される）具体的には、試薬試験領域（１１８）のサンプル塗布部位が試験ストリップ固定装置の下面（１０４）から離れて面するように、光学試験ストリップ（１１８）を試験ストリップ固定装置に着脱可能に接続することと、
（ｉｉｉ）（参照符号２３０によって示される）体液のサンプルを試薬試験領域（１２０）に塗布することであって、それにより、試薬試験領域（１２０）に色が形成され、その色が、上面（１１０）の方向から、試験ストリップ固定装置の切り欠き部（１１６）を通して、および光学試験ストリップ（１１８）のキャリアの切り欠きゾーン（あるいは、透明ゾーン）を通して観察されることができる、塗布することと、
（ｉｖ）（参照符号２４０によって示される）光学試験ストリップ（１１８）の少なくとも一部および試験ストリップ固定装置の上面（１１０）の少なくとも一部を含む少なくとも１つの画像をカメラ（１３０）によって撮像することであって、画像が、体液のサンプルが塗布された試薬試験領域（１２０）の少なくとも一部を含み、画像が、灰色基準フィールドの少なくとも一部を含む色基準フィールドの少なくとも一部をさらに含む、少なくとも１つの画像を撮像することと、
（ｖ）（参照符号２５０によって示される）灰色基準フィールドを含む色基準フィールドの少なくとも一部を考慮して、体液のサンプルの塗布時に試薬試験領域（１２０）に形成された色から分析物の濃度を決定することと、
を含む。

【0088】

ステップ（ｉｖ）では、試薬試験領域（１２０）の画像の撮像は、例えば、ユーザに画像を撮像するように促すことによって、および／または画像を自動的に撮像することによって、プロセッサ（１３２）によって実行されてもよい。

【0089】

さらに、本方法は、体液のサンプルが塗布された試薬試験領域（１２０）の色値を検出することと、試薬試験領域（１２０）の発色反応に基づいて分析物濃度を決定することと、を含む分析測定を含むことができる。この目的のために、本方法は、画像から、色基準フィールド（１１２、１１４、１４８、１５０、１５２、１５４）の少なくともいくつかについて測定された基準色値を決定することと、測定された基準色値の少なくともいくつかと対応する既知の基準色値との間の関係を決定することと、をさらに含むことができる。それにより、決定された関係は、特に色変換行列を使用することによって、発色反応の測定された色値を補正するために使用されることができる。分析物濃度は、補正された色値を使用することによって決定されることができる。

【0090】

体液中の分析物の濃度を決定する方法、具体的には本方法のステップ（ｉｖ）および（ｖ）は、少なくとも部分的にコンピュータ実装されてもよい。モバイル装置（１２８）は、具体的には、モバイル装置（１２８）によって実行されると、モバイル装置（１２８）のプロセッサ（１３２）に、本方法のステップ（ｉｖ）および（ｖ）を実行させるコンピュータプログラムを実行するように構成されることができる。プロセッサ（１３２）は、具体的には、例えば、ユーザに少なくとも１つの画像を撮像するように促すことによって、および／または少なくとも１つの画像を自動的に撮像することによって、試薬試験領域（１２０）の少なくとも１つの画像を撮像するように構成されることができる。

【0091】

さらに、プロセッサ（１３２）は、具体的にはソフトウェアプログラミングによって、試薬試験領域（１２０）の発色反応に基づいて分析物濃度を決定するように構成されてもよい。プロセッサ（１３２）は、撮像された画像を評価し、発色反応中に行われる１つ以上の色座標の変化、またはそれらの任意の線形もしくは非線形の組み合わせを導出し、少なくとも１つの色座標の変化を分析物濃度値に変換することによって分析物濃度を決定するように構成されることができる。具体的には、プロセッサ（１３２）は、撮像画像から真の色値を導出するために、測定された基準色値の少なくとも一部と対応する既知の基準色値との間の関係を使用するように構成されてもよい。したがって、プロセッサ（１３２）は、測定された色値を、本明細書で上述した関係から決定された色変換行列を使用して真の色値に変換することによって、撮像画像の測定された色値を補正することができる。

【0092】

具体的には、ステップ（ｖ）において分析物の濃度を決定することが、ステップ（ｉｖ）において撮像された少なくとも１つの画像における局所強度変動を考慮することをさらに含むことができ、局所強度変動が、色基準フィールドのうちの１つ以上の位置において発生することができ、灰色基準フィールドが、局所強度変動を考慮するために使用される。

【符号の説明】

【0093】

１０４ 下面
１０４ａ 下面の傾斜部分
１０８ 外縁
１１０ 上面
１１２ 色基準フィールド
１１４ 灰色基準フィールド
１１６ 切り欠き部
１１６ａ 切り欠き部の面取り部
１１８ 光学試験ストリップ
１２０ 試薬試験領域
１２２ 位置検出コード要素
１２４ 角
１２６ キット
１２８ モバイル装置
１３０ カメラ
１３２ プロセッサ
１４８ 色基準フィールド（黒色）
１５０ 灰色基準フィールド
１５２ 色基準フィールド（白色）
１５４ 色基準フィールド
１６０ 下面の中央領域
１７０ 案内チャネル
１７２ オリフィス
１７４ 係合フック
２１０ 光学試験ストリップを提供する
２２０ 光学試験ストリップを試験ストリップ固定装置に着脱可能に接続する
２３０ 体液のサンプルを試薬試験領域に塗布する
２４０ 光学試験ストリップの一部および試験ストリップ固定装置の上面の一部を含む画像をカメラによって撮像する
２５０ 分析物濃度を決定する

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【国際調査報告】