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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-09-21
(54)【発明の名称】移植のための人工弁
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20230913BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023513812
(86)(22)【出願日】2021-08-20
(85)【翻訳文提出日】2023-04-25
(86)【国際出願番号】 US2021047000
(87)【国際公開番号】W WO2022046568
(87)【国際公開日】2022-03-03
(31)【優先権主張番号】63/199,267
(32)【優先日】2020-12-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/071,684
(32)【優先日】2020-08-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】マシュー・エー・ピーターソン
(72)【発明者】
【氏名】シドハース・ヴァド
(72)【発明者】
【氏名】スコット・ルイス・シェリー
(72)【発明者】
【氏名】テイラー・ジェイコブ・シェインブラム
(72)【発明者】
【氏名】ケヴィン・エム・ゴレモ
(72)【発明者】
【氏名】イェヴジェニー・ダヴィドヴィッチ・カウフマン
(72)【発明者】
【氏名】デイヴィッド・ロバート・ランドン
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB09
4C097CC05
4C097CC14
4C097SB02
4C097SB09
(57)【要約】
人工弁のための装置、システム、及び方法が記載されている。人工弁の実施形態は、弁葉アンカーが半径方向内側に移動するか、又は封止本体の壁を通過することを可能にするように構成された封止本体を含み得る。別の方法として、又は追加的に、封止本体は、周囲組織と接触するために、弁葉アンカーを半径方向外側に移動させるように構成され得る。この通過機構は、弁葉アンカーが天然弁葉を完全に捕捉できない場合に、封止本体が周囲の天然組織に対して緊密なシールを形成することを可能にする。密封、アンカー、及び弁機能の改善のための追加の実施形態は、モジュラー弁システム、及び、例えば、腱索、小柱、又は乳頭筋などの心臓構造に結合するためのアンカーを含む、人工弁を含み得る。実施形態はまた、患者の天然弁の石灰化を係合するために適合されたアンカーを含む、人工弁を含んでもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
天然弁に展開されるように構成された人工弁であって、前記人工弁が、複数の人工弁弁葉と、
前記複数の人工弁弁葉に結合され、かつ患者の心臓の一部分に固定するように各々が構成されている、１つ以上のアンカーと、
前記複数の人工弁弁葉の半径方向外側に位置付けられており、かつ流体流を減少させるために前記患者の心臓の一部分に当接するように構成されている、封止本体であって、前記１つ以上のアンカーが半径方向内側方向に少なくとも部分的に通過するように構成されている、封止本体と、を備える、人工弁。
【請求項2】
前記封止本体が、前記人工弁の外面を備える、請求項１に記載の人工弁。
【請求項3】
前記封止本体が、フレームを含む、請求項１又は２に記載の人工弁。
【請求項4】
前記フレームが、空間によって分離された複数の支柱を含み、前記封止本体は、前記１つ以上のアンカーのうちの少なくとも１つが前記空間のうちの１つを少なくとも部分的に通過するように構成されている、請求項３に記載の人工弁。
【請求項5】
前記空間のうちの１つが、前記フレームの遠位端に位置付けられている、請求項４に記載の人工弁。
【請求項6】
前記フレームが、近位部分及び遠位部分を含み、前記近位部分が、前記複数の人工弁弁葉から半径方向外側に延在しており、前記遠位部分が、前記複数の人工弁弁葉から間隙を有して離間されている、請求項３～５のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項7】
前記フレームが、外側フレームであり、前記人工弁が、前記外側フレームによって囲まれた内側フレームを更に備える、請求項３～６のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項8】
前記複数の人工弁弁葉が、前記内側フレームに結合されており、かつ前記内側フレームから半径方向内側に延在している、請求項７に記載の人工弁。
【請求項9】
前記内側フレームが、前記外側フレームに結合された近位部分と、前記１つ以上のアンカーに結合され、かつ前記外側フレームから間隙を有して離間された遠位部分と、を含む、請求項７又は８に記載の人工弁。
【請求項10】
前記１つ以上のアンカーの各々が、前記内側フレームから半径方向外側に、かつ前記内側フレームの前記遠位部分と前記外側フレームとの間の前記間隙を横切って延在するように構成されている、請求項９に記載の人工弁。
【請求項11】
前記１つ以上のアンカーの各々が、遠位に延在し、その後、前記１つ以上のアンカーのそれぞれのアンカーの先端に対して近位方向に湾曲するように構成されている、請求項１～１０のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項12】
前記先端が、前記封止本体を半径方向内側方向に少なくとも部分的に通過するように構成されている、請求項１１に記載の人工弁。
【請求項13】
前記封止本体が、スカートを含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項14】
前記スカートは、前記１つ以上のアンカーが半径方向内側方向に少なくとも部分的に通過するように構成された１つ以上の受容部分を含む、請求項１３に記載の人工弁。
【請求項15】
前記１つ以上の受容部分が、ポケット又は開口のうちの１つ以上を含む、請求項１４に記載の人工弁。
【請求項16】
前記スカートが、近位部分及び遠位部分を含み、前記遠位部分は、前記１つ以上のアンカーが前記半径方向内側方向に少なくとも部分的に通過するように構成されている、請求項１３～１５のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項17】
１つ以上のアンカーの各々が、非展開構成から半径方向外側に展開構成に移動するように構成されており、かつ前記展開構成で半径方向内側に偏向するように構成されている、請求項１～１６のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項18】
前記封止本体が、前記１つ以上のアンカーを包囲するように構成されている、請求項１～１７のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項19】
１つ以上のアンカーの各々が、前記１つ以上のアンカーが前記半径方向内側方向に偏向するためのヒンジを含む、請求項１～１８のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項20】
前記封止本体が、前記１つ以上のアンカーの外径であるか、又はそれより大きい外径を有するように構成されている、請求項１～１９のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項21】
方法であって、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することであって、前記人工弁が、
複数の人工弁弁葉と、
前記複数の人工弁弁葉に結合され、かつ前記患者の心臓の一部分に固定するように各々が構成されている、１つ以上のアンカーと、
前記複数の人工弁弁葉の半径方向外側に位置付けられており、かつ流体流を減少させるために前記患者の心臓の一部分に当接するように構成されている、封止本体であって、前記１つ以上のアンカーが半径方向内側方向に少なくとも部分的に通過するように構成されている、封止本体と、を含む、展開することを含む、方法。
【請求項22】
１つ以上の天然弁弁葉の周りに前記１つ以上のアンカーを延在することを更に含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項23】
前記１つ以上のアンカーのうちの少なくとも１つで、１つ以上の天然弁弁葉の捕捉を損ねることを更に含む、請求項２１又は２２に記載の方法。
【請求項24】
捕捉を損ねた前記少なくとも１つのアンカーに、前記封止本体を前記半径方向内側方向に少なくとも部分的に通過させることを更に含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項25】
捕捉を損ねた前記少なくとも１つのアンカーの周りを前記封止本体で封止することを更に含む、請求項２３又は２４に記載の方法。
【請求項26】
前記封止本体を前記１つ以上の天然弁弁葉に当接させることを更に含む、請求項２３～２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項27】
捕捉を損ねた前記少なくとも１つのアンカーを、前記封止本体内に包囲することを更に含む、請求項２３～２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項28】
捕捉を損ねた前記少なくとも１つのアンカーを、前記封止本体に対して半径方向内側に移動させることを更に含む、請求項２３～２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項29】
捕捉を損ねた前記少なくとも１つのアンカーを、半径方向内側に偏向させて、前記封止本体を少なくとも部分的に通過させることを更に含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項30】
前記天然弁が、天然僧帽弁又は天然三尖弁である、請求項２１～２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項31】
前記封止本体が、フレームを含む、請求項２１～３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項32】
１つ以上の天然弁弁葉の捕捉時に前記フレームの偏向を撮像するために蛍光透視を利用することを更に含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項33】
前記フレームが、空間によって分離された複数の支柱を含み、前記封止本体は、前記１つ以上のアンカーのうちの少なくとも１つが前記空間のうちの１つを少なくとも部分的に通過するように構成されている、請求項３１又は３２に記載の方法。
【請求項34】
前記フレームが、外側フレームであり、前記人工弁が、前記外側フレームによって囲まれた内側フレームを更に備える、請求項３１～３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項35】
前記１つ以上のアンカーが、前記内側フレームの遠位部分に結合されている、請求項３４に記載の方法。
【請求項36】
モジュラー人工弁システムであって、遠位アンカーの複数の異なる構成と、
近位アンカーの複数の異なる構成と、
弁本体であって、複数の人工弁弁葉を含み、かつ前記遠位アンカーの複数の異なる構成から選択された遠位アンカーの構成のうちの１つに結合されるように構成されており、かつ前記近位アンカーの複数の異なる構成から選択された近位アンカーの構成のうちの１つに結合されるように構成されている、弁本体と、を備える、モジュラー人工弁システム。
【請求項37】
前記遠位アンカーが、天然弁弁葉の周りに延在するように構成された心室アンカーである、請求項３６に記載のシステム。
【請求項38】
前記近位アンカーが、天然弁の心房側上に位置付けられるように構成された心房アンカーである、請求項３６又は３７に記載のシステム。
【請求項39】
前記遠位アンカーの異なる構成の各々が、前記弁本体から半径方向外側に互いに異なる程度に延在するように構成されている、請求項３６～３８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項40】
前記遠位アンカーの異なる構成の各々が、互いに異なる曲率半径を有する、請求項３６～３９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項41】
前記近位アンカーの異なる構成の各々が、前記弁本体から半径方向外側に互いに異なる程度に延在するように構成されている、請求項３６～４０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項42】
前記遠位アンカーの異なる構成の各々が、互いに異なる長さを有する、請求項３６～４１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項43】
前記近位アンカーの各々が、近位端及び遠位端を有し、前記遠位アンカーの各々が、近位端及び遠位端を有し、前記近位アンカーの前記遠位端が、前記遠位アンカーの前記近位端に結合するように構成されている、請求項３６～４２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項44】
ロックは、前記近位アンカー及び遠位アンカーが前記弁本体に結合されたときに、前記近位アンカーが前記遠位アンカーに対して回転することを防止する、請求項４３に記載のシステム。
【請求項45】
前記ロックが、前記近位アンカーの前記遠位端又は前記遠位アンカーの前記近位端の凹部内に挿入するように構成されたインサートを含む、請求項４４に記載のシステム。
【請求項46】
前記弁本体が、弁フレームを含み、前記弁フレームが、前記遠位アンカーの複数の異なる構成に結合されるように構成されており、かつ前記近位アンカーの複数の異なる構成に結合されるように構成されている、請求項３６～４５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項47】
前記遠位アンカーの複数の異なる構成の各々が、前記弁フレームの外面に結合するように構成されており、前記近位アンカーの複数の異なる構成の各々が、前記弁フレームの外面に結合するように構成されている、請求項４６に記載のシステム。
【請求項48】
前記弁本体の半径方向外側に位置付けられるように構成されたスカートを更に備える、請求項３６～４７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項49】
各々が前記弁本体の半径方向外側に位置付けられるように構成されたスカートの複数の異なる構成を更に備える、請求項３６～４８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項50】
封止本体の複数の異なる構成を更に備え、前記封止本体の複数の異なる構成の各々が、前記弁本体の半径方向外側に位置付けられるように構成されており、かつ流体流を減少させるために患者の心臓の一部分に当接するように構成されており、かつ前記近位アンカーの複数の異なる構成が半径方向内側方向に少なくとも部分的に通過するように構成されている、請求項３６～４９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項51】
人工弁を形成する方法であって、前記方法が、遠位アンカーの複数の異なる構成から遠位アンカーの構成を選択することと、
近位アンカーの複数の異なる構成から近位アンカーの構成を選択することと、
前記遠位アンカーの選択された構成及び前記近位アンカーの選択された構成を、複数の人工弁弁葉を含む弁本体に結合することと、を含む、方法。
【請求項52】
前記遠位アンカーの異なる構成が、各々異なるサイズの天然弁への固定用であり、前記近位アンカーの異なる構成が、各々異なるサイズの天然弁への固定用である、請求項５１に記載の方法。
【請求項53】
前記遠位アンカーの選択された構成、前記近位アンカーの選択された構成、又は前記弁本体のうちの１つ以上に、スカートを結合することを更に含む、請求項５１又は５２に記載の方法。
【請求項54】
スカートの複数の異なる構成から、前記スカートの構成を選択することを更に含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項55】
封止本体の複数の異なる構成から封止本体の構成を選択することであって、前記封止本体の複数の異なる構成の各々が前記弁本体の半径方向外側に位置付けられるように構成されており、かつ流体流を減少させるために患者の心臓の一部分に当接するように構成されており、かつ前記近位アンカーの複数の異なる構成が半径方向内側方向に少なくとも部分的に通過するように構成されている、選択することと、前記複数の人工弁弁葉の半径方向外側に前記封止本体の選択された構成を位置付けることと、を更に含む、請求項５１～５４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項56】
前記遠位アンカーの異なる構成の各々を含む在庫から、遠位アンカーの構成を選択することと、前記近位アンカーの異なる構成の各々を含む在庫から、近位アンカーの構成を選択することと、を更に含む、請求項５１～５５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項57】
前記弁本体が、フレームを含み、前記遠位アンカーの選択された構成の遠位端を前記フレームに結合することと、前記近位アンカーの選択された構成の近位端を前記フレームに結合することと、を更に含む、請求項５１～５６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項58】
前記近位アンカーの選択された構成の前記近位端に、前記遠位アンカーの選択された構成の前記遠位端を結合することを更に含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項59】
前記近位アンカーの選択された構成の前記近位端に、前記遠位アンカーの選択された構成の前記遠位端を係止して、前記近位アンカーの選択された構成に対する前記遠位アンカーの選択された構成の回転を防止することを更に含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項60】
前記遠位アンカーが、天然弁弁葉の周りに延在するように構成された心室アンカーであり、前記近位アンカーが、天然弁の心房側上に位置付けられるように構成された心房アンカーであり、
前記人工弁が、天然僧帽弁又は天然三尖弁に移植されるように構成されている、請求項５１～５９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項61】
天然弁に展開されるように構成された人工弁であって、前記人工弁が、複数の人工弁弁葉と、
前記人工弁弁葉を支持するフレームと、
前記フレームに結合され、かつ前記人工弁を前記天然弁内に固定するために、１つ以上の腱索、小柱、又は乳頭構造に結合するように構成された、巻回特徴部を含む、１つ以上のアンカーと、を備える、人工弁。
【請求項62】
前記巻回特徴部が、ワイヤを備える、請求項６１に記載の人工弁。
【請求項63】
各アンカーが、前記腱索、小柱、又は乳頭構造内に絡むように構成されている、複数の前記ワイヤを含む、請求項６２に記載の人工弁。
【請求項64】
前記ワイヤが、前記腱索、小柱、又は乳頭構造の周りを包囲するように構成されている、請求項６２に記載の人工弁。
【請求項65】
各ワイヤが、前記腱索、小柱、又は乳頭構造の周りにスパイラルを形成するように構成されている、請求項６４に記載の人工弁。
【請求項66】
前記巻回特徴部が、１つ以上のクランプを含む、請求項６１に記載の人工弁。
【請求項67】
前記１つ以上のアンカーが、非展開構成から展開構成に移動するように構成されている、請求項６１～６６のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項68】
前記巻回特徴部が、形状記憶を有し、かつ前記巻回特徴部が前記腱索、小柱、又は乳頭構造に結合する構成に付勢されている、請求項６１～６７のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項69】
前記１つ以上のアンカーが、天然弁弁葉に固定するように構成されていない、請求項６１～６８のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項70】
前記人工弁が、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるよう構成されている、請求項６１～６９のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項71】
方法であって、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することであって、前記人工弁が、
複数の人工弁弁葉と、
前記人工弁弁葉を支持するフレームと、
前記フレームに結合され、かつ前記人工弁を前記天然弁内に固定するために、１つ以上の腱索、小柱、又は乳頭構造に結合するように構成された、巻回特徴部を含む、１つ以上のアンカーと、を含む、展開することと、
前記腱索、小柱、又は乳頭構造のうちの１つ以上に、前記巻回特徴部を結合することと、を含む、方法。
【請求項72】
前記巻回特徴部が、ワイヤを備える、請求項７１に記載の方法。
【請求項73】
各アンカーが、前記腱索、小柱、又は乳頭構造内に絡むように構成されている、複数の前記ワイヤを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項74】
前記ワイヤが、前記腱索、小柱、又は乳頭構造の周りを包囲するように構成されている、請求項７２に記載の方法。
【請求項75】
各ワイヤが、前記腱索、小柱、又は乳頭構造の周りにスパイラルを形成するように構成されている、請求項７４に記載の方法。
【請求項76】
前記巻回特徴部が、１つ以上のクランプを含む、請求項７１～７５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項77】
前記巻回特徴部が、形状記憶を有し、かつ前記巻回特徴部が前記腱索、小柱、又は乳頭構造に結合する構成に付勢されている、請求項７１～７６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項78】
天然弁弁葉に前記１つ以上のアンカーを固定しないことを更に含む、請求項７１～７７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項79】
前記人工弁が、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開される、請求項７１～７８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項80】
前記患者の心臓の心室内に前記巻回特徴部を拡張することを更に含む、請求項７１～７９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項81】
天然弁に展開されるように構成された人工弁であって、前記人工弁が、複数の人工弁弁葉と、
前記人工弁弁葉を支持するフレームと、
前記フレームに結合され、かつ前記天然弁の石灰化と係合して前記人工弁を前記天然弁に固定するように構成されている、１つ以上のアンカーと、を備える、人工弁。
【請求項82】
前記人工弁が、中心軸の周りに延在しており、前記１つ以上のアンカーが、それぞれの遠位アンカーの先端に対して前記中心軸に対して水平に延在するように構成された１つ以上の遠位アンカーを備える、請求項８１に記載の人工弁。
【請求項83】
前記１つ以上の遠位アンカーが、天然弁弁葉の遠位先端の上に、かつ前記天然弁弁葉の前記遠位先端から前記それぞれの遠位アンカーの前記先端まで水平に延在するように構成されている、請求項８２に記載の人工弁。
【請求項84】
前記１つ以上の遠位アンカーが、前記中心軸に対して垂直に延在するように構成されている、請求項８２又は８３に記載の人工弁。
【請求項85】
前記１つ以上の遠位アンカーが、各々前記石灰化と係合するように構成された近位表面を含む、請求項８２～８４のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項86】
前記１つ以上の遠位アンカーが、前記石灰化と係合し、かつ前記１つ以上のアンカーのそれぞれの近位表面から近位に延在するように構成された１つ以上のバーブを含む、請求項８５に記載の人工弁。
【請求項87】
それぞれの前記遠位アンカーの先端が、可撓性であるように構成されている、請求項８２～８６のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項88】
前記１つ以上のアンカーが、前記石灰化と係合し、かつ前記天然弁の天然弁弁葉の半径方向内側に位置付けられるように構成された前記人工弁の外面から延在するように構成された１つ以上のバーブを含む、請求項８１～８７のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項89】
前記１つ以上のバーブが、前記天然弁弁葉の１つ以上を通過するように構成されている、請求項８８に記載の人工弁。
【請求項90】
前記人工弁が、僧帽弁又は三尖弁に展開されるように構成されている、請求項８１～８９のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項91】
方法であって、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することであって、前記人工弁が、
複数の人工弁弁葉と、
前記人工弁弁葉を支持するフレームと、
前記フレームに結合され、かつ前記天然弁の石灰化と係合して前記人工弁を前記天然弁に固定するように構成されている、１つ以上のアンカーと、を含む、展開することと、
前記石灰化を前記１つ以上のアンカーと係合させることと、を含む、方法。
【請求項92】
前記石灰化の遠位に前記１つ以上のアンカーを位置付けることを更に含む、請求項９１に記載の方法。
【請求項93】
前記１つ以上のアンカーが、前記フレームから半径方向外側に延在している、請求項９１又は９２に記載の方法。
【請求項94】
前記石灰化が、前記天然弁の１つ以上の天然弁弁葉の半径方向外側に位置付けられている、請求項９１～９３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項95】
前記人工弁が、中心軸の周りに延在しており、前記１つ以上のアンカーが、それぞれの遠位アンカーの先端に対して前記中心軸に対して水平に延在している１つ以上の遠位アンカーを備える、請求項９１～９４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項96】
前記１つ以上の遠位アンカーが、天然弁弁葉の遠位先端の上に、かつ前記天然弁弁葉の前記遠位先端から前記それぞれの遠位アンカーの前記先端まで水平に延在している、請求項９５に記載の方法。
【請求項97】
前記１つ以上のアンカーで前記石灰化を貫通することによって、前記石灰化を係合することを更に含む、請求項９１～９６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項98】
前記１つ以上のアンカーが、１つ以上のバーブを含み、前記方法が、前記１つ以上のバーブで前記石灰化を貫通することを含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項99】
前記１つ以上のバーブが、前記天然弁の天然弁弁葉の半径方向内側に位置付けられた前記人工弁の外面から延在している、請求項９８に記載の方法。
【請求項100】
前記天然弁が、僧帽弁又は三尖弁である、請求項９１～９９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項101】
天然弁に展開されるように構成された人工弁であって、前記人工弁が、複数の人工弁弁葉と、
前記人工弁弁葉を支持するフレームと、
前記フレームに結合され、かつ各々が先端を有し、かつ前記フレームから半径方向外側に延在するように構成されている、１つ以上のアンカーであって、前記１つ以上のアンカーの各々が、前記アンカーの前記先端に向かう方向において下向きに先細りの厚さを有する一部分を有する、１つ以上のアンカーと、を備える、人工弁。
【請求項102】
前記厚さが、前記アンカーの前記先端に対して下向きに先細になっている、請求項１０１に記載の人工弁。
【請求項103】
前記１つ以上のアンカーの各々が、曲げ部分と、前記曲げ部分から半径方向外側に延在している、延長部分と、を含み、前記延長部分の前記厚さが、前記アンカーの前記先端に向かって下向きに先細になっている、請求項１０１又は１０２に記載の人工弁。
【請求項104】
前記延長部分の前記厚さが、前記アンカーの前記先端に対して下向きに先細になっている、請求項１０３に記載の人工弁。
【請求項105】
前記曲げ部分の厚さが、前記アンカーの前記先端に向かって下向きに先細になっている、請求項１０３又は１０４に記載の人工弁。
【請求項106】
前記１つ以上のアンカーの各々が、前記フレームに結合されており、かつ遠位に延在している、近位部分を含み、前記曲げ部分が、前記先端を近位に方向付けるように構成された曲線を備える、請求項１０３～１０５のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項107】
前記曲げ部分が、半径方向内側に延在するループを備える、請求項１０６に記載の人工弁。
【請求項108】
前記フレームが、近位部分及び遠位部分を含み、前記１つ以上のアンカーが、前記フレームの前記遠位部分に結合されている、請求項１０１～１０７のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項109】
前記１つ以上のアンカーが、前記天然弁の天然弁弁葉の先端の上に延在するように構成された心室アンカーである、請求項１０１～１０８のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項110】
前記人工弁が、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるよう構成されている、請求項１０１～１０９のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項111】
方法であって、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することであって、前記人工弁が、
複数の人工弁弁葉と、
前記人工弁弁葉を支持するフレームと、
前記フレームに結合され、かつ各々が先端を有し、かつ前記フレームから半径方向外側に延在するように構成されている、１つ以上のアンカーであって、前記１つ以上のアンカーの各々が、前記アンカーの前記先端に向かう方向において下向きに先細りの厚さを有する一部分を有する、１つ以上のアンカーと、を含む、展開することを含む、方法。
【請求項112】
前記厚さが、前記アンカーの前記先端に対して下向きに先細になっている、請求項１１１に記載の方法。
【請求項113】
前記１つ以上のアンカーの各々が、曲げ部分と、前記曲げ部分から半径方向外側に延在している、延長部分と、を含み、前記延長部分の前記厚さが、前記アンカーの前記先端に向かって下向きに先細になっている、請求項１１１又は１１２に記載の方法。
【請求項114】
前記延長部分の前記厚さが、前記アンカーの前記先端に対して下向きに先細になっている、請求項１１３に記載の方法。
【請求項115】
前記曲げ部分の厚みが、前記アンカーの前記先端に向かって下向きに先細になっている、請求項１１３又は１１４に記載の方法。
【請求項116】
前記１つ以上のアンカーの各々が、前記フレームに結合されており、かつ遠位に延在している、近位部分を含み、前記曲げ部分が、前記先端を近位に方向付けるように構成された曲線を備える、請求項１１３～１１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項117】
前記曲げ部分が、半径方向内側に延在するループを備える、請求項１１６に記載の方法。
【請求項118】
前記フレームが、近位部分及び遠位部分を含み、前記１つ以上のアンカーが、前記フレームの前記遠位部分に結合されている、請求項１１１～１１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項119】
前記１つ以上のアンカーが、前記天然弁の天然弁弁葉の先端の上に延在するように構成された心室アンカーである、請求項１１１～１１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項120】
前記人工弁が、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるように構成されている、請求項１１１～１１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項121】
天然弁に展開されるように構成された人工弁であって、前記人工弁が、複数の人工弁弁葉と、
前記人工弁弁葉を支持し、かつ近位部分及び遠位部分を含む、内側フレームと、
前記内側フレームの半径方向外側に位置付けられており、かつ前記内側フレームの前記近位部分に結合された近位部分と、前記内側フレームの周りにリングを形成する複数の支柱セルを含む遠位部分と、を有する、外側フレームを含む、封止本体であって、前記外側フレームが、前記外側フレームの前記近位部分から前記複数の支柱セルまで延在する、複数の細長い支柱アームを含み、前記細長い支柱アームのうちの少なくとも１つが、前記複数の支柱セルが前記外側フレームの前記近位部分に対して偏向することを可能にするように構成されている、偏向特徴部を含む、封止本体と、を備える、人工弁。
【請求項122】
前記人工弁が、中心軸の周りに延在しており、前記細長い支柱アームの各々が、前記中心軸の平面において前記外側フレームの前記近位部分から半径方向外側に延在している、請求項１２１に記載の人工弁。
【請求項123】
前記複数の支柱セルが互いに接合されて、前記内側フレームの周りに前記リングを形成する、請求項１２１又は１２２に記載の人工弁。
【請求項124】
前記複数の支柱セルの各々が、開口部の境界を形成する４つの側面を含む、請求項１２１～１２３のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項125】
前記偏向特徴部が、前記細長い支柱アームに起伏を含む、請求項１２１～１２４のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項126】
前記起伏が、円周方向に延在している、請求項１２５に記載の人工弁。
【請求項127】
前記起伏が、半径方向に延在している、請求項１２５に記載の人工弁。
【請求項128】
前記偏向特徴部が、前記細長い支柱アームに第１の起伏及び第２の起伏を含み、前記第１の起伏が、円周方向に延在しており、前記第２の起伏が、半径方向に延在している、請求項１２５～１２７のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項129】
前記偏向特徴部が、前記細長い支柱アームに第１の起伏及び第２の起伏を含み、前記第１の起伏の長さが、前記第２の起伏よりも大きい、請求項１２５～１２８のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項130】
前記偏向特徴部が、前記細長い支柱アームに１つ以上の開口部を含む、請求項１２１～１２９のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項131】
前記１つ以上の開口部が、前記細長い支柱アームの長さに沿って延在する細長い形状を有する、請求項１３０に記載の人工弁。
【請求項132】
前記偏向特徴部が、前記複数の支柱セルが偏向して、前記リングの非円形形状を形成することを可能にするように構成されている、請求項１２１～１３１のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項133】
前記非円形形状が、楕円形又は「Ｄ」形状である、請求項１３２に記載の人工弁。
【請求項134】
前記偏向特徴部が、前記複数の支柱セルが偏向して、前記天然弁の弁輪の形状に輪郭を描くことを可能にするように構成されている、請求項１２１～１３３のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項135】
前記人工弁が、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるよう構成されている、請求項１２１～１３４のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項136】
方法であって、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することであって、前記人工弁が、
複数の人工弁弁葉と、
前記人工弁弁葉を支持し、かつ近位部分及び遠位部分を含む、内側フレームと、
前記内側フレームの半径方向外側に位置付けられており、かつ前記内側フレームの前記近位部分に結合された近位部分と、前記内側フレームの周りにリングを形成する複数の支柱セルを含む遠位部分と、を有する、外側フレームを含む、封止本体であって、前記外側フレームが、前記外側フレームの前記近位部分から前記複数の支柱セルまで延在する、複数の細長い支柱アームを含み、前記細長い支柱アームのうちの少なくとも１つが、前記複数の支柱セルが前記外側フレームの前記近位部分に対して偏向することを可能にするように構成されている、偏向特徴部を含む、封止本体と、を含む、展開することを含む、方法。
【請求項137】
前記人工弁が、中心軸の周りに延在しており、前記細長い支柱アームの各々が、前記中心軸の平面において前記外側フレームの前記近位部分から半径方向外側に延在している、請求項１３６に記載の方法。
【請求項138】
前記偏向特徴部が、前記細長い支柱アームに起伏を含む、請求項１３６又は１３７に記載の方法。
【請求項139】
前記起伏が、円周方向に延在するか、又は半径方向に延在する、請求項１３８に記載の方法。
【請求項140】
前記偏向特徴部が、前記細長い支柱アームに第１の起伏及び第２の起伏を含み、前記第１の起伏が、円周方向に延在しており、前記第２の起伏が、半径方向に延在している、請求項１３８又は１３９に記載の方法。
【請求項141】
前記偏向特徴部が、前記細長い支柱アームに第１の起伏及び第２の起伏を含み、前記第１の起伏の長さが、前記第２の起伏よりも大きい、請求項１３８～１４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項142】
前記偏向特徴部が、前記細長い支柱アームに１つ以上の開口部を含む、請求項１３６～１４１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項143】
前記偏向特徴部が、前記複数の支柱セルが偏向して、前記リングの非円形形状を形成することを可能にする、請求項１３６～１４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項144】
前記偏向特徴部が、前記複数の支柱セルが偏向して、前記天然弁の弁輪の形状に輪郭を描くことを可能にする、請求項１３６～１４３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項145】
前記人工弁が、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるように構成されている、請求項１３６～１４４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項146】
天然弁に展開されるように構成された人工弁であって、前記人工弁が、複数の人工弁弁葉と、
前記人工弁弁葉を支持し、かつ近位部分及び遠位部分を含む、内側フレームと、
前記内側フレームの半径方向外側に位置付けられており、かつ複数の支柱を含む、外側フレームであって、前記複数の支柱のうちの少なくとも１つが、前記外側フレームの可撓性を増加させるように構成された起伏又は開口部を有する、外側フレームと、を備える、人工弁。
【請求項147】
前記外側フレームが、前記天然弁の一部分と封止するように構成されている、請求項１４６に記載の人工弁。
【請求項148】
前記天然弁の一部分とシールを形成するために前記外側フレームに結合されたスカートを更に備える、請求項１４６又は１４７に記載の人工弁。
【請求項149】
前記起伏が、円周方向に延在するか、又は半径方向に延在する、請求項１４６～１４８のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項150】
前記複数の支柱のうちの前記少なくとも１つが、第１の起伏及び第２の起伏を含み、前記第１の起伏の長さが、前記第２の起伏よりも大きい、請求項１４６～１４９のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項151】
前記開口部が、前記複数の支柱のうちの前記少なくとも１つの長さに沿って延在する細長い形状を有する、請求項１４６～１５０のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項152】
前記外側フレームが、近位部分と、前記内側フレームの周りにリングを形成する複数の支柱セルを含む遠位部分と、を有し、前記複数の支柱のうちの前記少なくとも１つが、前記外側フレームの前記近位部分から前記複数の支柱セルまで延在する細長い支柱アームを備える、請求項１４６～１５１のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項153】
前記起伏又は前記開口部が、前記外側フレームが偏向して、非円形形状を形成することを可能にするように構成されている、請求項１４６～１５２のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項154】
前記起伏又は前記開口部が、前記外側フレームが偏向して、前記天然弁の弁輪の形状に輪郭を描くことを可能にするように構成されている、請求項１４６～１５３のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項155】
前記人工弁が、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるよう構成されている、請求項１４６～１５４のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項156】
方法であって、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することであって、前記人工弁が、
複数の人工弁弁葉と、
前記人工弁弁葉を支持し、かつ近位部分及び遠位部分を含む、内側フレームと、
前記内側フレームの半径方向外側に位置付けられており、かつ複数の支柱を含む、外側フレームであって、前記複数の支柱のうちの少なくとも１つが、前記外側フレームの可撓性を増加させるように構成された起伏又は開口部を有する、外側フレームと、を含む、展開することを含む、方法。
【請求項157】
前記外側フレームが、前記天然弁の一部分と封止するように構成されている、請求項１５６に記載の方法。
【請求項158】
前記天然弁の一部分とシールを形成するために前記外側フレームに結合されたスカートを更に備える、請求項１５６又は１５７に記載の方法。
【請求項159】
前記起伏が、円周方向に延在するか、又は半径方向に延在する、請求項１５６～１５８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項160】
前記複数の支柱のうちの前記少なくとも１つが、第１の起伏及び第２の起伏を含み、前記第１の起伏の長さが、前記第２の起伏よりも大きい、請求項１５６～１５９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項161】
前記開口部が、前記複数の支柱のうちの前記少なくとも１つの長さに沿って延在する細長い形状を有する、請求項１５６～１６０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項162】
前記外側フレームが、近位部分と、前記内側フレームの周りにリングを形成する複数の支柱セルを含む遠位部分と、を有し、前記複数の支柱のうちの前記少なくとも１つが、前記外側フレームの前記近位部分から前記複数の支柱セルまで延在する細長い支柱アームを備える、請求項１５６～１６１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項163】
前記起伏又は前記開口部が、前記外側フレームが偏向して、非円形形状を形成することを可能にするように構成されている、請求項１５６～１６２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項164】
前記起伏又は前記開口部が、前記外側フレームが偏向して、前記天然弁の弁輪の形状に輪郭を描くことを可能にするように構成されている、請求項１５６～１６３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項165】
前記人工弁が、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるように構成されている、請求項１５６～１６４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項166】
天然弁に展開されるように構成された人工弁であって、前記人工弁が、複数の人工弁弁葉と、
前記人工弁弁葉に結合されたフレームであって、前記フレームが、近位端及び遠位端と、接合部で接合された複数の支柱と、を含み、前記複数の支柱のうちの少なくとも１つが、前記近位端から前記遠位端に向かって一方向に延在しており、かつ第１の軸に沿って延在する第１のセグメント、第２のセグメント、及び第２の軸に沿って延在する第３のセグメントと、前記第１のセグメントと前記第２のセグメントとをある角度で接合する、第１のキンク、及び前記第２のセグメントと前記第３のセグメントとをある角度で接合する、第２のキンクと、を含み、前記第２の軸が、前記第１の軸からオフセットされている、フレームと、を備える、人工弁。
【請求項167】
前記第１のセグメントが、前記フレームの第１の接合部に結合された端部セグメントであり、前記第３のセグメントが、前記フレームの第２の接合部に結合された端部セグメントである、請求項１６６に記載の人工弁。
【請求項168】
前記第１の軸が、前記第２の軸と平行に延在している、請求項１６６又は１６７に記載の人工弁。
【請求項169】
前記人工弁が、中心軸の周りに延在しており、前記第１の軸及び前記第２の軸の両方が、前記中心軸と平行に延在している、請求項１６６～１６８のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項170】
前記第２のセグメントが、前記中心軸に対してある角度で延在している、請求項１６９に記載の人工弁。
【請求項171】
前記複数の支柱のうちの前記少なくとも１つが、第１の支柱であり、前記フレームが、前記第１の支柱に隣接して位置付けられており、かつ第３の軸に沿って延在する第１のセグメント、第２のセグメント、及び第４の軸に沿って延在する第３のセグメントと、前記第２のセグメントが前記第１の支柱に向かって延在するような角度で、前記第１のセグメントと前記第２のセグメントとを接合する、第１のキンク、及び前記第２のセグメントと前記第３のセグメントとをある角度で接合する、第２のキンクと、を含み、前記第４の軸が、前記第３の軸からオフセットされている、請求項１６６～１７０のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項172】
前記第１の支柱の前記第３のセグメントが、接合部で第２の支柱の前記第３のセグメントに接合する、請求項１７１に記載の人工弁。
【請求項173】
前記フレームが、第２の支柱に隣接する前記第１の支柱のパターンを含み、前記パターンが、前記フレームの周りで円周方向に繰り返される、請求項１７１又は１７２に記載の人工弁。
【請求項174】
前記フレームが、近位部分及び遠位部分を含み、前記遠位部分が、前記第１の支柱及び前記第２の支柱を含み、前記近位部分が、前記第１の支柱及び前記第２の支柱の反転を備える、複数の支柱を含む、請求項１７３に記載の人工弁。
【請求項175】
前記第１の支柱の前記第１のセグメントが、接合部で第３の支柱に接合し、前記第３の支柱が、前記第１の支柱に隣接して位置付けられており、かつ第５の軸に沿って延在する第１のセグメント、第２のセグメント、及び第６の軸に沿って延在する第３のセグメントと、前記第２のセグメントが前記第１の支柱から離れて延在するような角度で、前記第１のセグメントと前記第２のセグメントとを接合する、第１のキンク、及び前記第２のセグメントと前記第３のセグメントとをある角度で接合する、第２のキンクと、を含み、前記第５の軸が、前記第６の軸からオフセットされている、請求項１７１～１７４のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項176】
第１の支柱が、前記フレームの半径方向圧縮時に第２の支柱に引き込まれるように構成されている、請求項１７１～１７５のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項177】
前記第１の支柱の前記第２のキンクが、前記フレームの半径方向圧縮時に第２の支柱の前記第２のキンクに接触するように構成されている、請求項１７１～１７６のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項178】
前記フレームが、円筒形状を有し、かつ前記複数の人工弁弁葉を囲む、請求項１６６～１７７のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項179】
前記フレームが、前記複数の人工弁弁葉を支持する内側フレームを囲むように構成された外側フレームである、請求項１６６～１７８のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項180】
前記人工弁が、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるよう構成されている、請求項１６６～１７９のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項181】
方法であって、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することであって、前記人工弁が、
複数の人工弁弁葉と、
前記人工弁弁葉に結合されたフレームであって、前記フレームが、近位端及び遠位端と、接合部で接合された複数の支柱と、を含み、前記複数の支柱のうちの少なくとも１つが、前記近位端から前記遠位端に向かって一方向に延在しており、かつ第１の軸に沿って延在する第１のセグメント、第２のセグメント、及び第２の軸に沿って延在する第３のセグメントと、前記第１のセグメントと前記第２のセグメントとをある角度で接合する、第１のキンク、及び前記第２のセグメントと前記第３のセグメントとをある角度で接合する、第２のキンクと、を含み、前記第２の軸が、前記第１の軸からオフセットされている、フレームと、を含む、展開することを含む、方法。
【請求項182】
前記第１のセグメントが、前記フレームの第１の接合部に結合された端部セグメントであり、前記第３のセグメントが、前記フレームの第２の接合部に結合された端部セグメントである、請求項１８１に記載の方法。
【請求項183】
前記第１の軸が、前記第２の軸と平行に延在している、請求項１８１又は１８２に記載の方法。
【請求項184】
前記人工弁が、中心軸の周りに延在しており、前記第１の軸及び前記第２の軸の両方が、前記中心軸と平行に延在している、請求項１８１～１８３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項185】
前記複数の支柱のうちの前記少なくとも１つが、第１の支柱であり、前記フレームが、前記第１の支柱に隣接して位置付けられており、かつ第３の軸に沿って延在する第１のセグメント、第２のセグメント、及び第４の軸に沿って延在する第３のセグメントと、前記第２のセグメントが前記第１の支柱に向かって延在するような角度で、前記第１のセグメントと前記第２のセグメントとを接合する、第１のキンク、及び前記第２のセグメントと前記第３のセグメントとをある角度で接合する、第２のキンクと、を含み、前記第４の軸が、前記第３の軸からオフセットされている、請求項１８１～１８４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項186】
前記フレームが、第２の支柱に隣接する前記第１の支柱のパターンを含み、前記パターンが、前記フレームの周りで円周方向に繰り返される、請求項１８５に記載の方法。
【請求項187】
前記フレームが、近位部分及び遠位部分を含み、前記遠位部分が、前記第１の支柱及び第２の支柱を含み、前記近位部分が、前記第１の支柱及び前記第２の支柱の反転を備える、複数の支柱を含む、請求項１８５又は１８６に記載の方法。
【請求項188】
前記第１の支柱の前記第２のキンクが、前記フレームの半径方向圧縮時に第２の支柱の前記第２のキンクに接触するように構成されている、請求項１８５～１８７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項189】
前記フレームが、円筒形状を有し、かつ前記複数の人工弁弁葉を囲む、請求項１８１～１８８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項190】
前記人工弁が、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるよう構成されている、請求項１８１～１８９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項191】
天然弁に展開されるように構成された人工弁であって、前記人工弁が、複数の人工弁弁葉と、
前記人工弁弁葉を支持する内側フレームと、
前記内側フレームの半径方向外側に位置付けられており、かつ前記内側フレームから半径方向外側に延在する近位部分と、前記近位部分から軸方向に湾曲し、外側フレームの遠位端に対して軸方向に延在する遠位部分と、を有する、外側フレームを含む、封止本体と、
前記外側フレームの前記遠位部分から半径方向外側に延在しており、かつ前記外側フレームの遠位移動を阻害するように構成されている、複数のアンカーと、を備える、人工弁。
【請求項192】
前記外側フレームの前記遠位部分の湾曲部分が、前記近位部分から軸方向に湾曲しており、前記複数のアンカーが、前記湾曲部分から半径方向外側に延在している、請求項１９１に記載の人工弁。
【請求項193】
前記湾曲部分が、半径方向内側に湾曲して、前記外側フレームの肩部を形成する、請求項１９２に記載の人工弁。
【請求項194】
前記内側フレームが、近位部分及び遠位部分を含み、前記外側フレームの前記近位部分が、前記内側フレームの前記近位部分に結合する、請求項１９１～１９３のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項195】
前記複数のアンカーが、前記外側フレームと一体型である、請求項１９１～１９４のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項196】
前記外側フレームが、接合部で接合された複数の支柱を含み、前記複数のアンカーが、前記接合部に結合されている、請求項１９１～１９５のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項197】
前記複数のアンカーの各々が、前記外側フレームから半径方向外側に偏向されたアームを備える、請求項１９１～１９６のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項198】
前記内側フレームに結合され、かつ前記天然弁の天然弁葉の先端の上に延在するように構成された、遠位アンカーを更に備える、請求項１９１～１９７のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項199】
前記人工弁が、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるよう構成されている、請求項１９１～１９８のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項200】
前記複数のアンカーが、天然弁の心房側上に位置付けられるように構成された心房アンカーを含む、請求項１９１～１９９のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項201】
方法であって、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することであって、前記人工弁が、
複数の人工弁弁葉と、
前記人工弁弁葉を支持する内側フレームと、
前記内側フレームの半径方向外側に位置付けられており、かつ前記内側フレームから半径方向外側に延在する近位部分と、前記近位部分から軸方向に湾曲し、外側フレームの遠位端に対して軸方向に延在する遠位部分と、を有する、外側フレームを含む、封止本体と、
前記外側フレームの前記遠位部分から半径方向外側に延在しており、かつ前記外側フレームの遠位移動を阻害するように構成されている、複数のアンカーと、を含む、展開することを含む、方法。
【請求項202】
前記外側フレームの前記遠位部分の湾曲部分が、前記近位部分から軸方向に湾曲しており、前記複数のアンカーが、前記湾曲部分から半径方向外側に延在している、請求項２０１に記載の方法。
【請求項203】
前記湾曲部分が、半径方向内側に湾曲して、前記外側フレームの肩部を形成する、請求項２０２に記載の方法。
【請求項204】
前記内側フレームが、近位部分及び遠位部分を含み、前記外側フレームの前記近位部分が、前記内側フレームの前記近位部分に結合する、請求項２０１～２０３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項205】
前記複数のアンカーが、前記外側フレームと一体型である、請求項２０１～２０４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項206】
前記外側フレームが、接合部で接合された複数の支柱を含み、前記複数のアンカーが、前記接合部に結合されている、請求項２０１～２０５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項207】
前記複数のアンカーの各々が、前記外側フレームから半径方向外側に偏向されたアームを備える、請求項２０１～２０６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項208】
前記内側フレームに結合され、かつ前記天然弁の天然弁葉の先端の上に延在するように構成された、遠位アンカーを更に備える、請求項２０１～２０７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項209】
前記人工弁が、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるよう構成されている、請求項２０１～２０８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項210】
前記複数のアンカーが、天然弁の心房側上に位置付けられた心房アンカーを含む、請求項２０１～２０９のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
〔背景〕
本明細書に開示される特定の実施形態は、移植のための人工弁を含む、インプラントに概して関連する。特に、インプラントは、一部の実施形態において、他の特徴の中でも弁傍漏出（ＰＶＬ）の可能性を低減し得る人工弁に関連する。
本明細書に開示される特定の実施形態は、移植のための人工弁を含む、インプラントに概して関連する。特に、インプラントは、一部の実施形態において、他の特徴の中でも弁傍漏出（ＰＶＬ）の可能性を低減し得る人工弁に関連する。
【背景技術】
【0002】
ヒト心臓弁は、大動脈弁、肺弁、僧帽弁、及び三尖弁を含み、心臓の拍動と同期して動作する一方向弁として本質的に機能する。弁は、血液が下流に流れることを可能にするが、血液が上流に流れるのを遮断する。罹患した心臓弁は、弁の狭窄又は逆流などの障害を呈し、弁の血流を制御する能力を阻害する。このような障害は、心臓の血液ポンプ効率を低下させ、衰弱性かつ生命を脅かす状態となり得る。例えば、弁の機能不全は、心臓肥大及び心室の拡張などの状態につながることがある。そのため、障害のある心臓弁を修復又は置換するための方法及び装置を開発する広範な努力がなされてきた。
【0003】
プロステーシスは、心臓弁の障害に関連する問題を是正するために存在する。例えば、機械的及び組織ベースの心臓弁プロステーシスを使用して、障害のある天然の心臓弁を置き換えることができる。最近では、心臓弁置換、特に、開心手術よりも患者への外傷が少ない状態で送達され得る組織ベースの心臓弁置換の開発に、かなりの努力が払われてきた。交換用の弁は、低侵襲的処置、更には経皮的処置を通して送達されるように設計されている。こうした置換弁は、しばしば、拡張可能フレームに接続され、その後、天然弁の弁輪に送達される、組織ベースの弁本体を含む。
【0004】
これらの交換弁は、しばしば、血流を少なくとも部分的に遮断することを意図している。しかしながら、プロテーゼの外側の弁の周りに血液が流れると問題が生じる。例えば、心臓弁の交換において、弁傍漏出（ＰＶＬ）は特に困難であることが実証されている。追加の課題は、例えば、非外傷的な様式で、任意の体腔又は空洞内の組織など、管腔内組織に対してこうしたプロステーシスが固定される能力に関連する。
【発明の概要】
【0005】
人工弁の実施形態は、アンカーが少なくとも部分的に通過するように構成された封止本体を含み得る。アンカーが封止本体を通過する能力によって、アンカーによる弁葉の捕捉を損ねた場合に、封止本体が患者の心臓の一部分を封止することが可能となり得る。そのため、弁傍漏出（ＰＶＬ）の可能性が低減され得る。封止本体は、アンカーによる弁葉の損ねた捕捉に局所的に適合するように構成された適応封止本体を含み得る。
【0006】
本明細書の実施形態は、モジュラー弁システムを更に含み得る。こうしたモジュラー弁システムは、人工弁の構成の可変性を強化し、こうした人工弁を作製する能力を改善することができる。
【0007】
本明細書の実施形態は、患者の心臓の腱索、小柱、又は乳頭構造に結合するためのアンカーを含む、人工弁を更に含み得る。
【0008】
本明細書の実施形態は、天然弁の石灰化を係合して、人工弁を天然弁に固定するためのアンカーを含む、人工弁を更に含み得る。
【0009】
本明細書の実施形態は、人工弁の他の特徴を含み得る。
【0010】
本明細書に開示されるような実施形態は、天然弁に展開されるように構成された人工弁を含み得る。人工弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。１つ以上のアンカーは、複数の人工弁弁葉に結合され得、かつ患者の心臓の一部分に固定するように各々が構成されている。封止本体は、複数の人工弁弁葉の半径方向外側に位置付けられており、かつ流体流を減少させるために患者の心臓の一部分に当接するように構成されてもよく、封止本体は、１つ以上のアンカーが半径方向内側方向に少なくとも部分的に通過するように構成されている。
【0011】
方法は、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することを含み得る。人工弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。１つ以上のアンカーは、複数の人工弁弁葉に結合され得、かつ患者の心臓の一部分に固定するように各々が構成されている。封止本体は、複数の人工弁弁葉の半径方向外側に位置付けられており、かつ流体流を減少させるために患者の心臓の一部分に当接するように構成されてもよく、封止本体は、１つ以上のアンカーが半径方向内側方向に少なくとも部分的に通過するように構成されている。
【0012】
本明細書に開示されるような実施形態は、モジュラー人工弁システムを含み得る。システムは、遠位アンカーの複数の異なる構成を備え得る。システムは、近位アンカーの複数の異なる構成を備え得る。システムは、弁本体であって、複数の人工弁弁葉を含み、かつ遠位アンカーの複数の異なる構成から選択された遠位アンカーの構成のうちの１つに結合されるように構成されており、かつ近位アンカーの複数の異なる構成から選択された近位アンカーの構成のうちの１つに結合されるように構成されている、弁本体を備え得る。
【0013】
本明細書に開示されるような実施形態は、人工弁を形成する方法を含み得る。方法は、遠位アンカーの複数の異なる構成から遠位アンカーの構成を選択することを含み得る。方法は、近位アンカーの複数の異なる構成から近位アンカーの構成を選択することを含み得る。方法は、遠位アンカーの選択された構成及び選択された近位アンカーの構成を、複数の人工弁弁葉を含む弁本体に結合することと、を含み得る。
【0014】
本明細書に開示されるような実施形態は、天然弁に展開されるように構成された人工弁を含み得る。弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。弁は、人工弁弁葉を支持するフレームを含み得る。弁は、フレームに結合され、かつ人工弁を天然弁内に固定するために、１つ以上の腱索、小柱、又は乳頭構造に結合するように構成された、巻回特徴部を含む、１つ以上のアンカーを含み得る。
【0015】
本明細書に開示されるような実施形態は、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することを含む、方法を含み得る。弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。弁は、人工弁弁葉を支持するフレームを含み得る。弁は、フレームに結合され、かつ人工弁を天然弁内に固定するために、１つ以上の腱索、小柱、又は乳頭構造に結合するように構成された、巻回特徴部を含む、１つ以上のアンカーを含み得る。方法は、巻回特徴部を、腱索又は小柱のうちの１つ以上に結合することを含み得る。
【0016】
本明細書に開示されるような実施形態は、天然弁に展開されるように構成された人工弁を含み得る。弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。弁は、人工弁弁葉を支持するフレームを含み得る。弁は、フレームに結合され、かつ天然弁の石灰化と係合して人工弁を天然弁に固定するように構成されている、１つ以上のアンカーを含み得る。
【0017】
本明細書に開示されるような実施形態は、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することを含む、方法を含み得る。弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。弁は、人工弁弁葉を支持するフレームを含み得る。弁は、フレームに結合され、かつ天然弁の石灰化と係合して人工弁を天然弁に固定するように構成されている、１つ以上のアンカーを含み得る。方法は、石灰化を１つ以上のアンカーと係合させることを含み得る。
【0018】
本明細書に開示されるような実施形態は、天然弁に展開されるように構成された人工弁を含み得る。弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。弁は、人工弁弁葉を支持するフレームを含み得る。弁は、フレームに結合され、かつ各々が先端を有し、かつフレームから半径方向外側に延在するように構成されている、１つ以上のアンカーを含み得、１つ以上のアンカーの各々は、アンカーの先端に向かう方向において下向きに先細りの厚さを有する一部分を有する。
【0019】
本明細書に開示されるような実施形態は、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することを含む、方法を含み得る。弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。弁は、人工弁弁葉を支持するフレームを含み得る。弁は、フレームに結合され、かつ各々が先端を有し、かつフレームから半径方向外側に延在するように構成されている、１つ以上のアンカーを含み得、１つ以上のアンカーの各々は、アンカーの先端に向かう方向において下向きに先細りの厚さを有する一部分を有する。
【0020】
本明細書に開示されるような実施形態は、天然弁に展開されるように構成された人工弁を含み得る。弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。弁は、人工弁弁葉を支持し、かつ近位部分及び遠位部分を含む、内側フレームを含み得る。弁は、内側フレームの半径方向外側に位置付けられており、かつ内側フレームの近位部分に結合された近位部分と、内側フレームの周りにリングを形成する複数の支柱セルを含む遠位部分と、を有する、外側フレームを含む、封止本体を含み得、外側フレームは、外側フレームの近位部分から複数の支柱セルまで延在する、複数の細長い支柱アームを含み、細長い支柱アームのうちの少なくとも１つは、複数の支柱セルが外側フレームの近位部分に対して偏向することを可能にするように構成されている、偏向特徴部を含む。
【0021】
本明細書に開示されるような実施形態は、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することを含む、方法を含み得る。弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。弁は、人工弁弁葉を支持し、かつ近位部分及び遠位部分を含む、内側フレームを含み得る。弁は、内側フレームの半径方向外側に位置付けられており、かつ内側フレームの近位部分に結合された近位部分と、内側フレームの周りにリングを形成する複数の支柱セルを含む遠位部分と、を有する、外側フレームを含む、封止本体を含み得、外側フレームは、外側フレームの近位部分から複数の支柱セルまで延在する、複数の細長い支柱アームを含み、細長い支柱アームのうちの少なくとも１つは、複数の支柱セルが外側フレームの近位部分に対して偏向することを可能にするように構成されている、偏向特徴部を含む。
【0022】
本明細書に開示されるような実施形態は、天然弁に展開されるように構成された人工弁を含み得る。弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。弁は、人工弁弁葉を支持し、かつ近位部分及び遠位部分を含む、内側フレームを含み得る。弁は、内側フレームの半径方向外側に位置付けられており、かつ複数の支柱を含む、外側フレームを含み得、複数の支柱のうちの少なくとも１つは、外側フレームの可撓性を増加させるように構成された起伏又は開口部を有する。
【0023】
本明細書に開示されるような実施形態は、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することを含む、方法を含み得る。弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。弁は、人工弁弁葉を支持し、かつ近位部分及び遠位部分を含む、内側フレームを含み得る。弁は、内側フレームの半径方向外側に位置付けられており、かつ複数の支柱を含む、外側フレームを含み得、複数の支柱のうちの少なくとも１つは、外側フレームの可撓性を増加させるように構成された起伏又は開口部を有する。
【0024】
本明細書に開示されるような実施形態は、天然弁に展開されるように構成された人工弁を含み得る。弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。弁は、人工弁弁葉に結合されたフレームを含み得、フレームは、近位端及び遠位端と、接合部で接合された複数の支柱と、を含み、複数の支柱のうちの少なくとも１つは、近位端から遠位端に向かって一方向に延在しており、かつ第１の軸に沿って延在する第１のセグメント、第２のセグメント、及び第２の軸に沿って延在する第３のセグメントと、第１のセグメントと第２のセグメントとをある角度で接合する、第１のキンク、及び第２のセグメントと第３のセグメントとをある角度で接合する、第２のキンクと、を含み、第２の軸は、第１の軸からオフセットされている。
【0025】
本明細書に開示されるような実施形態は、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することを含む、方法を含み得る。弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。弁は、人工弁弁葉に結合されたフレームを含み得、フレームは、近位端及び遠位端と、接合部で接合された複数の支柱と、を含み、複数の支柱のうちの少なくとも１つは、近位端から遠位端に向かって一方向に延在しており、かつ第１の軸に沿って延在する第１のセグメント、第２のセグメント、及び第２の軸に沿って延在する第３のセグメントと、第１のセグメントと第２のセグメントとをある角度で接合する、第１のキンク、及び第２のセグメントと第３のセグメントとをある角度で接合する、第２のキンクと、を含み、第２の軸は、第１の軸からオフセットされている。
【0026】
本明細書に開示されるような実施形態は、天然弁に展開されるように構成された人工弁を含み得る。弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。弁は、人工弁弁葉を支持する内側フレームを含み得る。弁は、内側フレームの半径方向外側に位置付けられており、かつ内側フレームから半径方向外側に延在する近位部分と、近位部分から軸方向に湾曲し、外側フレームの遠位端に対して軸方向に延在する遠位部分と、を有する、外側フレームを含む、封止本体を含み得る。弁は、外側フレームの遠位部分から半径方向外側に延在しており、かつ外側フレームの遠位移動を阻害するように構成されている、複数のアンカーを含み得る。
【0027】
本明細書に開示されるような実施形態は、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することを含む、方法を含み得る。弁は、複数の人工弁弁葉を含み得る。弁は、人工弁弁葉を支持する内側フレームを含み得る。弁は、内側フレームの半径方向外側に位置付けられており、かつ内側フレームから半径方向外側に延在する近位部分と、近位部分から軸方向に湾曲し、外側フレームの遠位端に対して軸方向に延在する遠位部分と、を有する、外側フレームを含む、封止本体を含み得る。弁は、外側フレームの遠位部分から半径方向外側に延在しており、かつ外側フレームの遠位移動を阻害するように構成されている、複数のアンカーを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【0028】
本明細書に開示されるようなシステム、装置、及び方法の特徴及び利点は、本明細書、請求項、及び添付図面を参照してより良く理解されるように認識されるであろう。
【0029】
【図1】本開示の実施形態による人工弁の側面斜視図を示している。
【図4】天然心臓弁内に移植された人工弁の概略図を示している。
【図5】本開示の実施形態による人工弁の概略図を示している。
【図10】本開示の実施形態による、封止本体のフレーム、及びアンカー先端の相対的位置の平面図を示している。
【図13】本開示の実施形態による、封止本体の上面図を示している。
【図16】本開示の実施形態による人工弁の側面概略図を示している。
【図20】本開示の実施形態による人工弁の側面斜視図を示している。
【図22】本開示の実施形態による、人工弁の一部分の側部断面概略図を示している。
【図23】本開示の実施形態による、人工弁の一部分の側部断面概略図を示している。
【図24】患者の身体内に延在する送達装置の概略図を示している。
【図25】本開示の一実施形態による、展開されている人工弁の側面概略図を示している。
【図29】本開示の実施形態による、モジュラー人工弁の断面概略図を示している。
【図30】本開示の実施形態による、遠位アンカーに結合された近位アンカーの斜視図を示している。
【図31】本開示の実施形態による、近位アンカーと遠位アンカーとの間の結合の一部分のクローズアップ図を示している。
【図34】本開示の実施形態による人工弁の側面概略図を示している。
【図37】本開示の実施形態による人工弁の側面概略図を示している。
【図40】本開示の実施形態による人工弁の側面概略図を示している。
【図43】本開示の実施形態による、人工弁の断面概略図を示している。
【図46】患者の天然弁に延在する送達装置の概略図を示している。
【図48】バーブを含むアンカーの側面概略図を示している。
【図49】本開示の実施形態による、患者の天然弁内に移植された人工弁の断面概略図を示している。
【図50】バーブを含む弁フレームの側面概略図を示している。
【図51】本開示の実施形態による、患者の天然弁内に移植された人工弁の断面概略図を示している。
【図52】本開示の実施形態による、人工弁の断面概略図を示している。
【図53A】人工弁の一部分の側面図を示している。
【図54A】本開示の実施形態による、人工弁の一部分の側面図を示している。
【図55A】本開示の実施形態による、人工弁の一部分の側面図を示している。
【図56】本開示の実施形態による、人工弁の一部分の側面断面図を示している。
【図58】本開示の実施形態による、フレームの平面図を示している。
【図59】本開示の実施形態による、フレームの平面図を示している。
【図60】本開示の実施形態による、フレームの平面図を示している。
【図61】本開示の実施形態による、フレームの平面図を示している。
【図62A】非展開構成におけるフレームの側面図を示している。
【図63A】本開示の実施形態による、フレームの一部分の平面図を示している。
【図66】本開示の実施形態による、フレームの平面図を示している。
【発明を実施するための形態】
【0030】
図１は、交換用心臓弁の形態の人工弁１０の斜視図を示している。人工弁１０は、患者の身体の一部分内に展開されるように構成されてもよい。人工弁１０は、例えば、天然心臓弁弁輪内に展開されてもよく、これは、天然僧帽弁又は天然三尖弁を含んでもよい。実施形態では、大動脈弁若しくは肺弁内などの他の移植場所、又は所望される患者の身体内の他の弁若しくは場所を利用してもよい。
【0031】
人工弁１０は、近位端１２及び遠位端１４（図２にマークされる）、並びにその間の長さを含み得る。人工弁１０は、弁１０を通る流れを制御するための流れチャネルを囲むように構成された複数の人工弁弁葉１６を更に含み得る。人工弁弁葉１６は、開状態と閉状態との間を移動して、天然弁弁葉の作動を模倣し、かつ置換するように構成され得る。
【0032】
実施形態では、人工弁弁葉１６は、図３の断面図に示されるような、及び図２の底面図に示されるような弁フレーム１８に結合され得る。図３にマークされるように、弁フレーム１８は、近位端１９を含む近位部分及び遠位端２１を含む遠位部分を含み得る。弁フレーム１８は、近位端１９と遠位端２１との間で半径方向外側に湾曲する湾曲した本体を含む湾曲した構成を有してもよく、又は所望される実施形態で別の構成を有してもよい。
【0033】
弁フレーム１８の近位部分は、人工弁弁葉１６の近位部分に結合されてもよい。人工弁弁葉１６は、弁フレーム１８に結合されてもよく、弁フレーム１８から半径方向内側に延在してもよい。人工弁弁葉１６は、人工弁弁葉１６を支持し得る中間本体２３を介して弁フレーム１８に結合されてもよく、また望ましい場合には、縫合又は別の方法を介して弁フレーム１８に弁葉１６を結合してもよい。
【0034】
人工弁弁葉１６は、図３にマークされたように流れチャネル２５を囲むことができ、流れチャネル２５を通る流れを制御するために開状態と閉状態との間で移動することができる。図３に示すように、人工弁１０の近位端は、弁１０の流入端部を備えてもよく、また人工弁１０の遠位端は、流出端部を備えてもよいが、他の構成が所望に応じて利用されてもよい。
【0035】
図２は、弁１０の底面図を示している。弁葉は、図２から除外されている。図２の底面図に示すように、弁フレーム１８は、空間で互いに離間された複数の支柱を含み得る。こうした構成によって、弁フレーム１８は、非展開構成、非拡張構成、又は直線化構成の間で展開又は拡張構成に移動することができる。例えば、弁フレーム１８は、展開又は拡張構成に移動するように半径方向外側に拡張してもよく、ここで、弁フレーム１８の直径の増加によって弁フレーム１８の長さが減少する。弁フレーム１８の他の構成は、所望に応じて利用され得る。
【0036】
図１を参照すると、弁１０は、複数の人工弁弁葉１６に結合され得、かつ患者の心臓の一部分に固定するように各々が構成されている、１つ以上のアンカー１７を含み得る。アンカー１７は、患者の心臓の天然弁弁葉に固定するように特に構成され得る。アンカー１７は、天然弁弁葉に固定するために、弁の周囲に延在してもよい。アンカー１７は、弁１０の遠位端１４に位置付けられた遠位アンカーを備えてもよく、又は実施形態では、所望される別の位置に位置付けられてもよい。
【0037】
アンカー１７は各々、流れチャネル２５から半径方向外側に、かつ弁１０の人工弁弁葉１６から半径方向外側に延在し得る。図３は、例えば、アンカー１７が、弁１０の内部フレームを含む弁フレーム１８に結合され得ることを示している。アンカー１７は、弁フレーム１８の遠位部分に結合されてもよい。アンカー１７は各々、近位部分２７及び遠位部分２９を含み得、近位部分２７は、弁フレーム１８に結合され、遠位部分２９は、それぞれのアンカー１７の先端を備える。
【0038】
図３は、弁１０の断面概略図を示している。図３に示すように、各アンカー１７は、遠位に延在し、その後、アンカー１７のそれぞれのアンカーの先端に対して近位方向に湾曲するように構成されている。こうした構成は、アンカー１７が天然弁葉の周りを延在し、弁葉の遠位部分の周りをフックすることを許容し得る。したがって、アンカー１７は、弁１０に対して近位方向に加えられる力に抵抗してもよく、弁１０を天然弁弁輪内に固定してもよい。アンカー１７の他の構成は、所望される実施形態で利用され得る。
【0039】
アンカー１７は、アンカー１７の先端が近位に延在する展開又は拡張構成で図１～図３に示される。実施形態では、アンカーは、アンカー１７の先端が遠位に延在する、非展開、非拡張、又は直線化構成であるように構成され得る。展開時、アンカー１７は、非展開構成から半径方向外側に展開構成に移動するように構成されてもよく、先端は、近位方向に反転する。こうした動作によって、アンカー１７が、展開中に、天然弁弁葉をひっくり返して、天然弁弁葉に固定することが可能になり得る。アンカー１７に対する他の展開方法は、所望される実施形態で利用され得る。
【0040】
図１を参照すると、弁１０は、封止本体２０を含み得る。封止本体２０は、弁１６から半径方向外側に位置付けられてもよく、弁１０の外面を含んでもよい。封止本体２０は、弁１０の外径を画定してもよく、弁１０の外周部を含んでもよい。封止本体２０は、近位端３１を有する近位部分を含んでもよく、遠位端３３（図２にマークされる）を有する遠位部分を含んでもよい。
【0041】
封止本体２０は、図１に示すように、フレーム２２及びスカート２４を含んでもよく、又は実施形態では、所望の場合には、フレームのみ又はスカートのみを含んでもよい。フレーム２２は、弁フレーム１８から半径方向外側に位置付けられている外側フレームを備えてもよい。スカート２４は、フレーム２２に結合されてもよい。
【0042】
図３を参照すると、フレーム２２は、弁フレーム１８の近位端１９に結合される近位部分３５を有し得る。近位部分３５は、弁フレーム１８の近位端１９から、及び人工弁弁葉１６から半径方向外側に延在してもよい。フレーム２２の遠位部分３７は、間隙３９を有して人工弁弁葉１６及び弁フレーム１８から離間されてもよい。間隙は、封止本体２０のフレーム２２と弁フレーム１８の遠位部分との間に位置付けられてもよい。したがって、弁フレーム１８は、内側フレームを備えてもよく、封止本体２０のフレームは、内側フレームを囲む外側フレームを備えてもよい。封止本体２０は、内側弁フレーム１８及び人工弁弁葉１６を囲むことができる。
【0043】
図３に示すように、封止本体２０のフレーム２２は、弁フレーム１８の遠位端よりも遠位に短い距離まで延在する長さを有してもよい。そのため、封止本体２０のフレーム２２は、弁フレーム１８よりも短くてもよい。封止本体２０のフレーム２２は、弁フレーム１８から外側に湾曲する湾曲した構成を更に有してもよく、フレーム２２の最大直径は、フレーム２２の遠位部分にある。
【0044】
図１を参照すると、封止本体２０のフレーム２２は、フレーム２２を形成する複数の支柱４６を含んでもよく、支柱は、空間によって分離される。こうした構成によって、フレーム２２が、図１に示すように、非展開構成、非拡張構成、又は直線化構成の間で展開又は拡張構成に移動することができ、フレーム２２及び封止本体２０は、湾曲した球根状形状を有する。弁フレーム１８と同様に、封止本体２０のフレーム２２の長さは、展開中に封止本体２０のフレーム２２の直径が増加するにつれて減少し得る。封止本体２０のフレーム２２の直径は、内側弁フレーム１８から半径方向に外向きに同時に拡大してもよく、又は実施形態では内側弁フレーム１８とは異なる時間又は速度で拡大してもよい。
【0045】
封止本体２０は、内側弁フレーム１８及び人工弁弁葉１６の周りに延在し得る、スカート２４を含み得る。スカート２４は、封止本体のフレーム２２に結合されてもよく、又は実施形態ではフレーム２２から解放されてもよい。スカート２４は、封止本体２０のフレーム２２の近位部分に結合され、かつ弁フレーム１８の近位部分に結合され得る、近位部分４１を有してもよい。スカート２４は、内側弁フレーム１８の遠位端に結合されてもよく、かつアンカー１７のうちの１つ以上に結合されてもよい、遠位部分４３（図２にマークされる）を有してもよい。遠位部分４３は、内側弁フレーム１８に結合するための一部分を含んでもよく、弁フレーム１８の周りで円周方向に交互に位置してもよいアンカー１７のうちの１つ以上に結合するための一部分を含んでもよい。部分は、図１２に示すようなタブを含んでもよく、又は所望される別の構成を有してもよい。
【0046】
図３を参照すると、スカート２４は、封止本体２０のフレーム２２に沿って延在し得る。スカート２４は、一緒に結合され得る、複数の部分を含み得る。例えば、スカート２４の第１の近位部分２６は、封止本体２０のフレーム２２の半径方向内側に位置付けられてもよく、また、フレーム２２の遠位端から少なくとも部分的に半径方向外側に位置付けられ、次いで、スカート２４の遠位部分４３に対してフレーム２２の半径方向内側に延在する、スカート２４の第２の遠位部分２８に結合されてもよい。第２の遠位部分２８は、アンカー１７及び内側弁フレーム１８に結合する、部分を備えてもよい。スカート２４の第１の近位部分２６及び第２の遠位部分２８は、望ましいように、縫合又は別の形態の結合を介して一緒に結合されて、実施形態では連続的な表面を形成してもよい。
【0047】
スカートの第２の遠位部分２８は、アンカー１７の先端よりも更に遠位に延在してもよく、アンカー１７及び弁フレーム１８に、アンカー１７の先端の遠位にある位置で結合してもよい。図３に示すように、アンカー１７は、内側弁フレーム１８から半径方向外側に、間隙３９を横切ってそれぞれのアンカー１７の先端まで延在するように構成されてもよい。
【0048】
スカート２４、特にスカート２４の第２の遠位部分２８は、スカート２４が所望のように移動する、特にアンカー１７の位置に適合するように移動することを可能になるように、可撓性であるように構成され得る。スカート２４は、布材料、織布材料、又はポリマーなどの他の材料、若しくはそれを通した流体流に耐える他の材料などの、それを通した流体流に抵抗する材料で作製され得る。様々な材料を、所望の場合にはスカート２４に利用することができる。
【0049】
封止本体２０は、流体流を減少させるために患者の心臓の一部分に当接するように構成され得る。例えば、封止本体２０は、封止本体２０と天然弁葉との間の流体流を減少させるために、患者の天然弁弁葉の表面と当接してもよい。封止本体２０は、患者の心臓の他の部分に当接して、所望により流体流を減少させるように構成され得る。
【0050】
スカート２４の第２の遠位部分２８は、半径方向内側に延在して、アンカー１７が少なくとも部分的に半径方向内側方向に封止本体２０を通過することを可能にし得る。封止本体２０は、例えば、図３に示すように、アンカー１７が半径方向内側方向に少なくとも部分的に通過するように構成されてもよい。アンカー１７は各々、封止本体２０の外径がアンカー１７の直径以上となるように、封止本体２０を少なくとも部分的に通過してもよい。このように、封止本体２０の外周は、アンカー１７の外周に位置付けられてもよく、又はそれより大きくてもよい。実施形態では、アンカー１７の先端などのアンカー１７の一部分は、封止本体２０から突出してもよく、なおかつ少なくとも部分的に封止本体２０を通過してもよい。
【0051】
実施形態では、封止本体２０は、半径方向外側に延在するように付勢されてもよい。例えば、封止本体２０は、実施形態におけるアンカー１７の外径よりも更に半径方向外側に延在するように形状設定されてもよい。こうした構成によって、封止本体２０が、アンカー１７の外径で、又はアンカー１７の外径よりも更に半径方向外側に延在することが可能になり得る。封止本体２０は、アンカー１７のうちの１つ以上が実施形態では天然弁葉を適切に捕捉できるように、半径方向内側に移動するように偏向するように構成されてもよい。実施形態では、封止本体２０の可撓性は、封止本体２０が、弁葉の捕捉中に移動できるように調整されてもよい。実施形態では、封止本体２０のフレーム２２を含む封止本体２０の移動は、展開手順の間に撮像されてもよい。撮像は、蛍光透視法、又は心エコー法などの他の形態の撮像であってもよい。封止本体の移動は、アンカー１７のうちの１つ以上が天然弁葉を適切に捕捉したかどうかを決定するために撮像されてもよい。例えば、フレーム２２の内向きのたわみは、アンカー１７のうちの１つ以上が天然弁葉を適切に捕捉したかどうかを決定するために撮像されてもよい。実施形態では、蛍光透視法を利用して、１つ以上の天然弁弁葉の捕捉時にフレーム２２の偏向を撮像してもよい。
【0052】
封止本体２０は、アンカー１７に対して移動して、天然弁葉の誤捕捉がある場合に、１つ以上のアンカー１７が、封止本体２０を少なくとも部分的に半径方向内側に通過することを可能にするように構成され得る。封止本体２０の相対的な移動は、アンカー１７に対して半径方向外側にあってもよい。したがって、アンカー１７の相対的な移動は、封止本体２０に対して半径方向内側であってもよい。
【0053】
様々な実施形態において、アンカー１７のうちの１つ以上は、封止本体２０に対して半径方向内側に偏向又は移動するように付勢されてもよい。このように、天然弁葉の誤捕捉（又は損ねた捕捉）がある場合、天然弁葉の捕捉を損ねたアンカーは、封止本体２０を少なくとも部分的に「通過」するように、偏向するか、又はそうでなければ半径方向内側に移動し得る。そのため、アンカーの最終位置は、移植後及び使用中、封止本体の半径方向内側に位置する。アンカー全体は、封止本体又はアンカーの一部分のみの半径方向内側に位置してもよい。様々な実施形態において、半径方向外側に延在するように付勢された封止本体２０と、封止本体２０に対して半径方向内側に偏向するか、又はそうでなければ移動するように構成された１つ以上のアンカー１７との組み合わせを利用して、アンカー１７が少なくとも部分的に封止本体２０を通過することを可能にすることができる。これらの特徴は、有利なことに、心臓における人工弁の展開中に、アンカー（又は複数のアンカー）が天然弁葉を捕捉できない場合に、逆流を防止するために改善されたシールを生成する手段を提供する。
【0054】
封止本体２０は、弁葉の捕捉を損ねたアンカー１７の位置において、封止本体２０の外側の流体流を減少させる機能を提供し得る。封止本体のこうした特徴は、図４の実施例によって反映され、ここで、封止本体は、アンカーが少なくとも部分的に通過するように構成されていない。図４は、弁葉３４の捕捉を損ねたアンカー３２で配置された人工弁３０を示している。こうした状況では、アンカー３２は、天然弁弁葉と弁３０の残りの部分との間に位置付けられたままであり得る。アンカー３２は、弁内に留まるため、弁３０と弁葉３４との間の空間を開く。そのため、封止スカート４７によってアンカー３２の位置に流体シールは形成されない。アンカー３２と弁尖３４との間の弁傍漏出（流れ線３６によってマークされる）が生じてもよく、これは、弁３０の機能性を減少させ得る。
【0055】
しかしながら、本明細書の実施形態による弁１０は、弁葉の捕捉を損ねた場合に対処するように構成され得る。図５は、例えば、弁１０の封止本体２０が、アンカー１７に対して移動するように構成されてもよく、その結果、封止本体２０は、天然弁葉の捕捉の状況において、アンカー１７の半径方向内側に外径で位置付けられてもよいことを示している。こうした構成は、図５の破線で参照番号２０’によりマークされる。封止本体２０’は、弁葉の捕捉中に半径方向内側に移動するためにバイアスを克服するように構成されてもよく、及び／又はアンカー１７は、封止本体２０’から半径方向外側に保持されてもよい。捕捉された弁葉のこうした構成では、天然弁葉は、アンカー１７と封止本体２０’との間に位置付けられてもよく、封止本体２０’は、天然弁葉に当接して、その位置での流体流を低減する。封止本体２０’は、天然弁葉に損傷が発生しないように可撓性であってもよい。
【0056】
しかしながら、図５の実線で示されるように、封止本体２０は、弁葉を捕捉できなかったアンカー１７が封止本体２０の少なくとも一部分を通過することを可能にするように構成されてもよい。封止本体２０は、図５に示すように、アンカー１７の外側半径方向の範囲よりも大きい外径を有してもよく、又はアンカー１７の外側半径方向の範囲と同じであってもよい。このように、封止本体２０は、アンカー３２を有する図４に示す状況とは異なり、流体流を減少させるために天然弁葉に当接し続けるように位置付けられてもよい。
【0057】
図６は、例えば、アンカー１７と封止本体２０との間に位置付けられた天然弁葉３８をその弁葉３８に位置付けた、図６の左側に示される捕捉された天然弁葉３８の構成を示している。封止本体２０は、天然弁葉３８に当接して、封止本体２０と天然弁葉３８との間の流体流を減少させる。
【0058】
しかしながら、図６の右側は、その弁葉４０でのアンカー１７が、展開時に弁葉４０の周りに延在できなかった、誤捕捉された天然弁葉４０を示している。しかしながら、その弁葉４０でのアンカー１７は、封止本体２０を少なくとも部分的に通過して、封止本体２０がその位置で誤捕捉された天然弁葉４０に当接して封止することを可能にする。そのため、弁傍漏出（ＰＶＬ）の減少及び弁１０の動作の改善が生じ得る。
【0059】
封止本体２０、特に、封止本体２０のスカート２４は、天然弁葉を捕捉できなかったアンカー１７を囲むように構成されてもよい。封止本体２０のこれらの部分は、天然弁葉に押し付けて、天然弁葉の捕捉を損ねたアンカー１７の位置での流体流を低減し得る。
【0060】
図７は、例えば、アンカー１７が封止本体２０を少なくとも部分的に通過することを示す、弁１０の側面斜視図を示している。封止本体２０の部分は、患者の身体の局所表面と接触するために、アンカー１７に、又はアンカー１７から半径方向外側に位置付けられている。アンカー１７の先端は、少なくとも部分的に、封止本体２０を半径方向内側方向に通過してもよく、先端の一部は、封止本体２０の半径方向外側に位置付けられている。
【0061】
図８は、弁１０の残りの部分とは別個の封止本体２０の底面斜視図を示している。フレーム２２は、空間によって分離された複数の支柱を含むことが示されている。特定の支柱は、アンカー１７が支柱間の空間を少なくとも部分的に通過するように構成され得る。例えば、フレーム２２の遠位端における遠位支柱４２は、アンカー１７が通過することを可能にする支柱４２間の空間４４を有してもよい。図９は、例えば、アンカー１７が通過できるように、その間に空間４４を有する遠位支柱４２を示している。アンカー１７の両側の遠位支柱４２の部分は、アンカーが少なくとも部分的に封止本体２０を通過するときに、アンカー１７の周りの封止本体２０に対する追加的な支持を提供し得る。
【0062】
図９に示す通り、支柱は、弁１０の送達装置に固定するため、及び封止本体２０のスカート２４に固定するために、各々が固定装置５０に結合する近位支柱４６を含み得る。代替的な構成が図１０に示されており、ここで、近位支柱４８は固定装置５２に結合されてもよく、又はフレームの近位部分で終了してもよい。図１０に示す構成は、アンカー１７が通過するためのフレームの遠位支柱５６間の空間５４を含み得る。
【0063】
図８に戻って参照すると、スカート２４は、縫合又は他の形態の結合を介してフレーム２２に結合されてもよい。スカート２４は、近位部分４１及び遠位部分４３を含み得る。近位部分４１は、フレーム２２の半径方向内側に位置付けられてもよく、遠位部分４３は、フレーム２２の半径方向外側に少なくとも部分的に位置付けられてもよい。スカート２４は、流体、特に血液に対する浸透性が低い又は全くない材料から作製されてもよく、これにより、スカート２４が患者の心臓の一部分に対して封止され、流体流を減少させることができる。
【0064】
遠位部分４３は、環状形状の遠位部分４３を形成するために一緒に結合され得る、複数のセグメント６２を含み得る。複数のセグメント６２は、継ぎ目６４で一緒に結合されてもよく、継ぎ目６４は、それぞれのアンカー１７を受容するよう構成されている。各継ぎ目６４は、アンカー１７のうちの１つを受容するための受容部分に対応してもよい。各セグメント６２は、スカート２４を弁フレーム１８に結合するための結合タブ６６を含んでもよく、スカート２４をアンカー１７に結合するための結合タブ６８を含んでもよい。
【0065】
図１１は、例えば、隣接するセグメントに結合するためのサイド継ぎ目部分７０、７２を示す、セグメント６２を示している。図１２は、互いに結合されてスカート２４の遠位部分４３を形成する、セグメント６２を示している。
【0066】
図７に戻って参照すると、スカート２４の遠位部分４３は、アンカー１７を受容し、かつアンカー１７を少なくとも部分的に包囲して、天然弁弁葉を誤捕捉するアンカー１７の周りの流体流を減少させるように構成され得る。
【0067】
スカートの他の構成を利用してもよい。
【0068】
図１３は、例えば、アンカー１７を受容するためのスカート７４内に形成されたポケット７６の形態の受容部分を含む、スカート７４の実施形態の上面図を示している。図１４は、例えば、スカート７４の形成されたポケット７６内にアンカー１７を有する、このようなスカート７４の動作、及びスカート７４がアンカー１７の位置に弁１０の外面を形成するように、アンカー１７を包囲するスカート７４の材料を示している。ポケット７６は、アンカー１７の形状に輪郭を描いてもよい。輪郭の形状は、ポケット７６を含む材料を形成するために使用されるステッチを介して形成され得る。
【0069】
図１５は、スカート７４の形成されたポケット７６内に位置付けられたアンカー１７の側面斜視図を示している。
【0070】
図１６は、アンカー１７が少なくとも部分的に通過する開口部としての役割を果たすスリット８２の形態の受容部分を有するスカート８０を含む、弁７８の別の実施形態を示している。実施形態では、アンカー１７は、スカート材料がアンカー１７のポケットを形成することなくスリット８２を通過してもよく、又は実施形態では、アンカー１７のポケットが形成されてもよい。図１７は、例えば、１つ以上のプリーツ８６を形成するためにそれ自体の上に折り畳まれるスカート材料を含み得る、ポケット８４を含む実施形態を示している。アンカー１７は、ポケット８４内に位置付けられるスカート８０を少なくとも部分的に通過するように構成され得る。
【0071】
【0072】
図２０は、スカート８７が、アンカー１７が少なくとも部分的に通過するための開口部８８の形態の受容部分を含み得る、実施形態を示している。スカート８７は、アンカー１７の半径方向内側に位置付けられた材料を欠いてもよい。アンカー１７は、ポケット内に位置付けられることなく、開口８８を通過してもよい。図２１は、アンカー１７を囲んで示されたスカートの布材料を有する、図２０に示した実施形態の正面図を示している。
【0073】
実施形態では、アンカーは、封止本体を少なくとも部分的に通過するように半径方向内側に偏向するように構成され得る。図２２は、例えば、アンカー９０が可撓性材料から作製され、付勢されて屈曲して、封止本体９２に向かって半径方向内側に偏向する実施形態を示している。アンカー９０は、例えば、アンカー９０を付勢して、封止本体９２に向かって半径方向内側に偏向し、少なくとも部分的に封止本体９２を通過させる、ニチノールなどの形状記憶材料から作製され得る。アンカー９０は、例えば、弁フレームから分離して形成されるアンカーフレームに結合されてもよく、弁フレームよりも可撓性のある材料で作製されて、封止本体９２に向かって内側に屈曲することができる。
【0074】
図２３は、アンカー９４が半径方向内側方向に偏向するためのアンカー９４用のヒンジ９６を含み得る、実施形態を示している。アンカー９４は、半径方向内側に偏向して、少なくとも部分的に封止本体９８を通過し得る。アンカー９４は、ニチノールなどの形状記憶材料を介して、又は別の方法を介して、半径方向内側に偏向するように付勢されてもよい。
【0075】
半径方向外側に延在するように構成された封止本体２０と、半径方向内側に偏向するように構成された１つ以上のアンカーとの組み合わせが、実施形態で利用され得る。
【0076】
図２４～図２８は、本明細書に開示されるような封止本体を含む弁を展開する例示的な方法を示している。実施形態では、所望の場合に、様々な他の実施形態から、工程の除去、工程の追加、又は工程、システム、若しくは装置の利用を含む方法は、所望の場合に修正されてもよい。
【0077】
方法は、患者の身体の天然弁に人工弁を展開することを含み得る。図２４を参照すると、送達装置１００は、低侵襲的な様式で、患者の身体内に経皮的に通過されてもよい。他の実施形態では、より侵襲的な手段が、所望されるように利用されてもよい。
【0078】
送達装置１００は、弁の経カテーテル送達に利用され得る。送達装置１００は及び、大腿動脈１０２又は患者の血管構造の別の部分を通して経静脈的を通過し得る。例えば、経頸静脈的進入又は他の進入方法が、所望のように利用されてもよい。送達装置１００は、患者の心臓１０５を通過してもよい。
【0079】
送達装置１００は、三尖弁に弁を送達するために使用されてもよく、そのため、三尖弁への送達のために患者の心臓の右房１０４内に位置付けられてもよい。送達が、僧帽弁への送達である実施形態では、送達装置１００は、左房１０６への経中隔を通過して、僧帽弁への送達を行わせることができる。送達装置１００は、僧帽弁送達のために、患者の心臓の左心室１０８に向かって前進してもよい。
【0080】
図２５は、例えば、図１に示す弁１０が、天然僧帽弁１１２などの天然弁に展開される送達装置１００のカプセル１１０から排出され得ることを示している。人工弁１０のアンカー１７は、天然弁弁葉３８、４０の捕捉のために半径方向外側に展開及び延在してもよい。封止本体２０は、カプセル１１０の収縮力によって外側に半径方向に拡張することから部分的又は完全に拘束されてもよい。
【0081】
図２６は、弁１０が展開し続けており、アンカー１７が弁葉３８を捕捉し、アンカー１７が弁葉４０の捕捉を損ねていることを示している。弁葉３８を捕捉するアンカー１７は、弁葉３８の周りに延在してもよい。弁葉４０の捕捉を損ねたアンカー１７は、この構成では、封止本体２０と損ねた弁葉４０との間に位置付けられてもよい。
【0082】
図２６に示すように、封止本体２０はまだ、カプセル１１０の収縮力によって外側に半径方向に拡張することから部分的又は完全に拘束されてもよい。このように、封止本体２０は、まだ外側に拡張されておらず、それによって、弁葉４０の捕捉を損ねたアンカー１７が封止本体２０を通過し、アンカー１７によって捕捉された弁葉３８に当接して、かつそれに対して封止するためにまだ外側に拡張されていない。
【0083】
図２７は、封止本体２０の継続的な拡張を示している。拡張によって、封止本体２０が捕捉された弁葉３８に当接し、かつそれに対して封止することが可能となり得る。図２８は、弁１０がカプセル１１０から解放される際の封止本体２０の継続的な拡張を示している。誤捕捉された弁葉４０のアンカー１７は、少なくとも部分的に、封止本体２０を半径方向内側方向に通過して、それにより、封止本体２０がアンカー１７の周りの弁葉４０に対して封止し、それを通した流体流を減少させることを可能にする。弁葉４０の捕捉を損ねたアンカーの封止本体２０は、アンカー１７を包囲することができ、弁葉４０に当接し得る。
【0084】
実施形態では、弁葉の捕捉を損ねたアンカー１７は、少なくとも部分的に封止本体２０を通過するように内側に偏向するように構成され得る。
【0085】
アンカー１７のうちの１つ以上は、弁１０が天然弁内に固定されたままになるように、弁葉を誤捕捉し得る。封止本体２０は、弁葉を誤捕捉するアンカーのうちの１つ以上が少なくとも部分的に通過させるように構成され得る。
【0086】
図２４～図２８の方法の変形は、所望に応じて提供されてもよく、構成要素の他の構成は、所望に応じて利用されてもよい。封止本体２０及び人工弁１０の構成は、実施形態では変化させてもよく、互いに別々に利用されてもよく、又は本明細書に開示される他の構成要素と組み合わせられてもよい。
【0087】
図２９は、構成要素が別々に形成され、かつ互いに結合され得る、モジュール式である人工弁１２０の実施形態を示している。例えば、図２９に示すように、弁１２０は、複数の人工弁弁葉１２４を有する弁本体１２２を含んでもよく、近位アンカー１２６及び遠位アンカー１２８を有してもよい。弁本体１２２は、弁葉１２４を支持するフレームを含み得る。弁本体１２２は、弁葉１２４が互いに適切な接合に係合するようにサイズ設定されてもよい。
【0088】
近位アンカー１２６及び／又は遠位アンカー１２８は、弁本体１２２とは別個に形成されてもよく、実施形態では弁本体１２２に結合されてもよく、また互いに結合されてもよい。人工弁１２０は、それぞれの構成要素の所望の構成に基づいて構成要素を選択し、その後結合されて、弁１２０を形成することができる、モジュラーシステムから形成され得る。
【0089】
例えば、近位アンカー１２６及び遠位アンカー１２８の構成は各々、それぞれ近位アンカー及び遠位アンカーの複数の異なる構成から選択され得る。異なる構成は、弁１２０の異なるサイズに対応し得るか、又は他の特徴を含み得る。例えば、異なる剛性又は固定方法が選択されてもよい。異なる壁厚の管が利用されてもよい。選択された各近位アンカー１２６は、選択されていない他の近位アンカーとは異なる構成を有してもよく、各遠位アンカー１２８は、選択されていない他の遠位アンカーとは異なる構成を有してもよい。
【0090】
近位アンカー１２６は、近位アンカーの異なる構成の各々を含む在庫から選択されてもよく、遠位アンカー１２８は、遠位アンカーの異なる構成の各々を含む在庫から選択されてもよい。そのため、弁１２０の形成の間、製造業者、技術者、又は医療専門家などのユーザは、近位アンカーの複数の異なる構成から、近位アンカー１２６の所望の構成を選択してもよく、また、遠位アンカーの複数の異なる構成から、遠位アンカー１２８の所望の構成を選択してもよい。選択は、アンカー１２６、１２８の所望の構成に基づいてもよい。例えば、近位アンカー及び遠位アンカーの異なる構成は各々、異なるサイズの天然弁へのアンカー用であってもよい。選択は、他の特徴の中でも特に、アンカーが結合するように構成されている天然弁のサイズに基づいてもよい。
【0091】
図２９は、アンカー１２６、１２８が、図２９の破線で示されるアンカーの他の構成から選択され得ることを示している。例えば、破線で示される近位アンカー１２６’は、アンカー１２６が結合するように構成されているよりも大きなサイズを有する天然弁に結合するように構成されてもよい。同様に、近位アンカー１２６’’は、更に大きなサイズを有する天然弁に結合するように構成されてもよい。アンカー１２６、１２６’、１２６’’が弁本体１２２から延在するそれぞれの距離は、図２９にマークされるように、互いに異なる程度であってもよい。近位アンカー１２６、１２６’、１２６’’の各々の長さは、互いに変化し得る。
【0092】
同様に、例えば破線で示される遠位アンカー１２８’は、遠位アンカー１２８が結合するように構成されているよりも大きなサイズを有する天然弁に結合するように構成されてもよい。同様に、遠位アンカー１２８’’は、更に大きなサイズを有する天然弁に結合するように構成されてもよい。アンカー１２８、１２８’、１２８’’が弁本体１２２から延在するそれぞれの距離は、図２９にマークされるように、互いに異なる程度であってもよい。遠位アンカー１２８、１２８’、１２８’’の各々の曲率の長さ及び半径は、互いに変化し得る。
【0093】
このように、ユーザは、人工弁１２０が移植される天然弁のサイズを決定してもよく、そのサイズに対応する近位アンカー及び遠位アンカーの構成を選択してもよい。次に、ユーザは、それに応じて人工弁１２０を組み立ててもよく、遠位アンカー（例えば、アンカー１２８）の選択された構成と近位アンカー（例えば、アンカー１２６）の選択された構成とを弁本体１２２に結合してもよい。弁本体１２２は、遠位アンカー（例えば、１２８、１２８’、及び１２８’’）の複数の異なる構成から選択される遠位アンカー１２８の構成のうちの１つに結合されるように構成されてもよく、弁本体１２２は、近位アンカー（例えば、１２６、１２６’、及び１２６’’）の複数の異なる構成から選択される近位アンカー１２６の構成のうちの１つに結合されるように構成されてもよい。弁本体１２２は、単一のサイズ又は構成のままであってもよい。このように、人工弁１２０の製造の改善は、弁本体１２２の単一の構成が、近位アンカー及び遠位アンカーの所望の構成を選択することによって、様々なサイズの天然弁に結合されるように利用され得るため、結果として生じ得る。遠位アンカー１２８、１２８’、１２８’’の複数の異なる構成、及び近位アンカー１２６、１２６’、１２６’’の異なる構成に結合されるように構成されている、弁本体１２２用の単一の弁フレームを利用することができる。
【0094】
実施形態では、弁本体１２２の構成は、弁本体の様々な異なる構成から同様に選択されてもよい。
【0095】
実施形態では、近位アンカーは、天然弁の心房側上に位置するよう構成されている心房アンカーを備えてもよく、遠位アンカーは、天然弁弁葉の周りに延在するよう構成されている心室アンカーを備えてもよい。アンカーの他の構成は、所望に応じて利用され得る。人工弁は、天然僧帽弁又は天然三尖弁に移植されるように構成され得るが、弁の人工弁及びモジュラーシステムは、所望される移植の他の場所について利用され得る。
【0096】
図３０は、近位アンカー１２６を遠位アンカー１２８に結合する方法を示している。近位アンカー１２６の遠位端は、遠位アンカー１２８の近位端に結合されてもよく、また弁本体１２２に結合されてもよい。結合は、近位アンカー１２６の開口１３７を通って延在し得る、ピンを含み得る。遠位アンカー１２８は、遠位アンカー１２８の開口１３９を介して、同様の様式で弁本体１２２に結合することができる。アンカー１２６、１２８は各々、それぞれの開口を通って延在するピンを介して、又は別の方法で、弁本体１２２の弁フレームの外面に結合されてもよい。
【0097】
アンカー１２６、１２８は各々、弁本体１２２から半径方向外側に湾曲してもよく、遠位アンカー１２８は、アンカー１２８の先端１２７を近位に位置付ける単一の曲線を有する。近位アンカー１２６は、半径方向外側に延在する初期曲線１２９を有してもよく、近位にアンカー１２６の先端を延在する曲線１３５につながり得る。アンカー１２６は、実施形態による、曲線１２９、１３５の間の中間部分１３３上のスカートを支持するように形状付けられてもよい。アンカー１２６は、スカートの張りを保持してもよい。
【0098】
特に、図３１に示すように、近位アンカー１２６を遠位アンカー１２８に結合し得る、ロック１３０が提供されてもよい。ロック１３０は、アンカー１２６、１２８が弁本体１２２に結合されたときに、遠位アンカー１２８に対する近位アンカー１２６の回転を防止するように構成され得る。ユーザは、アンカーの端部を互いに係止して、アンカーの選択された構成の回転を防止し得る。ロック１３０は、例えば、図３１に示すように遠位アンカー１２８の近位端上に位置付けられ得る、又は実施形態で近位アンカー１２６の遠位端上に位置付けられ得る、凹部に入るインサートを備えてもよい。ロック１３０の存在は、アンカー１２６、１２８を互いに、かつ弁本体１２２に固定するために必要なピン及び開口の数を低減し得る。
【0099】
近位アンカー及び遠位アンカーは、アンカー１２６、１２８及び弁本体１２２が直線化構成の間に２つの円周層のみを形成するように、互いに、かつ弁本体１２２に結合されてもよい。こうした構成は、図３２に示されている。円周層の数が減少すると、展開のために直線化構成にあるときに、弁の全体的な輪郭が減少し得る。
【0100】
図３３は、弁１２０の側面斜視断面図を示している。上部１３２及び側面部分１３４を含む、スカート１３１は、人工弁１２０が移植されたときに患者の身体の一部分に対してシールを形成するために提供され得る。
【0101】
実施形態では、スカート１３１は、近位アンカー１２６、又は「流入アンカー」によって所望の直径に保持されてもよく、したがって、本明細書に開示されるような封止本体と類似した様式で動作し得る、拡張直径を達成してもよい。スカート１３１は、近位アンカー１２６を介してある角度で上向きに張力をかけてもよく、これは、近位アンカー１２６によって提供されるスカート１３１の張力を一次封止機構とし得る。遠位アンカー１２８又は「流出アンカー」に近接するスカート１３１の下端は、実施形態における開放端であってもよい。
【0102】
スカート１３１は、弁本体１２２の半径方向外側に位置付けられ、かつ遠位アンカー、近位アンカー、及び／又は弁本体のうちの１つ以上に結合されるように構成され得る。スカート１３１の構成は、各々が弁本体１２２の半径方向外側に位置付けられるように構成されたスカートの複数の異なる構成から選択されるように構成されてもよい。スカート１３１の構成は、アンカーの選択と同様に、すなわち、スカート１３１のサイズ又はその他の望ましい特性に基づいて選択され得る。
【0103】
同様に、例えば、本明細書に開示されるような封止本体は、人工弁とともに利用され得る。封止本体の構成は、封止本体のサイズ又は別の構成などの特性を含む、封止本体の複数の異なる構成から選択されてもよい。封止本体は、弁本体１２２の人工弁弁葉の半径方向外側に位置付けられてもよい。封止本体は、本明細書に開示されるものと類似した様式で動作してもよく、また例えば、遠位アンカー１２８などのアンカーによる弁葉の損ねた捕捉により、流体流を封止してもよい。
【0104】
人工弁１２０及びモジュラー人工弁システムの変形は、所望に応じて提供され得る。人工弁１２０及びモジュラー人工弁システムは、本明細書に開示される他の実施形態と組み合わせて、又は単独で利用され得る。人工弁１２０は、本明細書で論じる人工弁１０と同様の方法を使用して移植されてもよいが、他の方法は、所望に応じて利用されてもよい。
【0105】
図３４～図４２は、遠位アンカー又は心室アンカーが、患者の心臓の腱索、小柱、又は乳頭構造に結合して、人工弁を天然弁内に固定するように構成された巻回特徴部を有するように構成されている、人工弁の実施形態を示している。
【0106】
図３４～図３６に示す実施形態では、人工弁１４０は、アレイ内で互いに離間されてもよいワイヤ１４２を備え得る、巻回特徴部を含み得る。ワイヤ１４２は、患者の心臓の腱索、小柱、又は乳頭構造の間に延在し、かつそれら内に絡み合うように構成され得る。ワイヤ１４２は、展開前に非展開又は直線化構成であるように構成されてもよく、その後、腱索、小柱、又は乳頭構造に結合するように展開されてもよい。
【0107】
図３５は、例えば、ワイヤ１４２が直線化構成である状態で、送達装置のカプセルから展開される人工弁１４０を示している。展開時に、図３６に示すように、ワイヤ１４２は、外側に延在し、患者の心臓の腱索、小柱、又は乳頭構造との間に延在し、かつそれらと絡み合うことができる。ワイヤ１４２は、患者の天然弁内に弁１４０を固定する役割を果たし得る。したがって、アンカーは、弁葉ではなく、むしろ患者の心臓の腱索、小柱、又は乳頭構造に固定され得る。
【0108】
実施形態では、ワイヤ１４２は、ニチノール又は別の形状記憶材料などの形状記憶材料から作製されてもよく、非展開構成から図３６に示す展開構成に移動するように付勢される。ワイヤ１４２は、巻回特徴部が腱索、小柱、又は乳頭構造に結合する構成に付勢され得る。
【0109】
図３７～図３９に示す実施形態では、巻回特徴部は、患者の心臓の腱索、小柱、又は乳頭構造の周りを包囲し、かつそれに絡むように構成されたコイルを備え得る、ワイヤ１５０を備え得る。ワイヤ１５０は、展開前に非展開又は直線化構成であるように構成されてもよく、その後、スパイラルを形成することによって、腱索、小柱、又は乳頭構造に結合するように展開されてもよい。
【0110】
図３８は、例えば、ワイヤ１５０が直線化構成である状態で、送達装置のカプセルから展開される人工弁１５１を示している。展開時に、図３９に示すように、ワイヤ１５０は次に、患者の心臓の腱索、小柱、又は乳頭構造の周りを包囲し、かつそれらと絡み合うことができる。ワイヤ１５０は、患者の天然弁内に弁を固定する役割を果たし得る。したがって、アンカーは、弁葉ではなく、むしろ患者の心臓の腱索、小柱、又は乳頭構造に固定され得る。
【0111】
実施形態では、ワイヤ１５０は、展開時に図３９に示す構成に移動するために、ニチノール又は別の形状記憶材料などの形状記憶材料で作製されてもよい。例えば、ワイヤ１５０は、非展開又は直線化構成で真っ直ぐにされてもよく、その後、展開時に図３９に示す展開又はコイル化構成に移動してもよい。
【0112】
図４０～図４２に示す実施形態では、巻回特徴部は、患者の心臓の腱索、小柱、又は乳頭構造に結合するように構成され得る、１つ以上のクランプ１５２を備え得る。クランプ１５２は、展開前に非展開又は直線化構成であるように構成されてもよく、その後、腱索、小柱、又は乳頭構造に結合するように展開されてもよい。
【0113】
図４１は、例えば、クランプ１５２が直線化構成である状態で、送達装置のカプセルから展開される人工弁１５３を示している。展開時に、図４２に示すように、クランプ１５２は、次に、延在して、患者の心臓の腱索、小柱、又は乳頭構造に押し付けてクランプし、腱索、小柱、又は乳頭構造に結合し得る。クランプ１５２は、患者の天然弁内に弁を固定する役割を果たし得る。したがって、アンカーは、弁葉ではなく、むしろ患者の心臓の腱索、小柱、又は乳頭構造に固定され得る。
【0114】
実施形態では、クランプ１５２は、展開時に図４２に示す展開構成に移動するために、ニチノール又は別の形状記憶材料などの形状記憶材料から作製されてもよい。例えば、クランプ１５２は、非展開又は直線化構成で真っ直ぐにされてもよく、その後、展開時に図４２に示す展開又はクランプ構成に移動してもよい。実施形態では、別個の機構を利用して、クランプ１５２を展開及びクランプしてもよい。腱索、小柱、又は乳頭構造上のクランプ１５２の力は、それに応じて機構によって制御され得る。
【0115】
人工弁は、僧帽弁又は三尖弁とともに展開するために利用されてもよく、又は実施形態では、所望される他の移植位置で利用されてもよい。巻回特徴部の特徴は、本明細書の他の実施形態で利用されてもよく、又は単独で利用されてもよい。人工弁は、本明細書で論じる人工弁１０と同様の方法で移植されてもよいが、他の方法は、所望に応じて利用されてもよい。
【0116】
【0117】
図４３は、例えば、天然弁の石灰化と係合して、人工弁１６０を天然弁に固定するように構成されている、アンカー１６２を含む、人工弁１６０の実施形態を示している。図４３に示すように、人工弁１６０は、天然弁に展開されるように構成されてもよく、弁フレーム１６４の近位端を含む近位部分１６６及び弁フレーム１６４の遠位端を含む遠位部分１６８を有する、弁フレーム１６４を含み得る。弁フレーム１６４は、近位部分１６６から、実施形態で内側に弓状に曲がる遠位部分１６８までの形状を有してもよい。他の実施形態では、弁フレーム１６４の他の形状を、所望のように利用してもよい。
【0118】
弁フレーム１６４は、図３に示す中間本体２３と同様に構成され得る、中間本体１７０に結合され得る。中間本体１７０は、図１に示す人工弁弁葉１６と同様に構成され得る、複数の人工弁弁葉１７２に結合され得る。弁フレーム１６４は、人工弁１６０が移植されたときに、患者の天然弁内で人工弁弁葉１７２を支持するように構成され得る。
【0119】
人工弁１６０及び人工弁弁葉１７２は、人工弁１６０の中心軸１７４の周りに延在するように構成され得る。中央軸１７４は、図３に示す流れチャネル２５と同様の人工弁１６０の流れチャネル１７６を通って延在し得る。
【0120】
弁フレーム１６４は、様々な形態を有してもよく、接合部で接合して、弁フレーム１６４を形成する、複数の支柱を含み得る。弁フレーム１６４の構成は、所望に応じて、本明細書に開示される弁フレームの他の実施形態の構成と類似し得る。
【0121】
人工弁１６０は、弁フレーム１６４から半径方向外側に延在し得る、心房又は近位アンカー１８８を含み得る。心房又は近位アンカー１８８は、実施形態では、弁フレーム１６４の近位部分１６６に位置付けられてもよく、近位部分１６６から半径方向外側に延在して、天然弁の心房側、特に天然弁弁輪の心房側に固定してもよい。心房又は近位アンカー１８８は、弁フレーム１６４から半径方向外側に延在するアームとして構成されてもよく、又は所望される実施形態における別の構成を有してもよい。
【0122】
封止本体２０４は、弁フレーム１６４に結合されてもよく、弁フレーム１６４から半径方向外側に位置付けられてもよい。封止本体２０４は、スカートを備えてもよく、弁フレーム１９０の近位部分１６６に位置付けられ得る、近位部分２０６を有してもよく、遠位アンカー１６２に結合され得る、遠位部分２０７を有してもよい。実施形態では、封止本体２０４の遠位部分２０７の結合点は変化してもよく、図４３の破線に示されているように、弁フレーム１６４の遠位部分１６８に結合され得る。他の結合点は、所望されるような実施形態で利用され得る。
【0123】
封止本体２０４は、図４３に示すように、心房アンカー１８８又は近位アンカー１８８の半径方向外側に位置付けられてもよく、又は実施形態では、心房アンカー又は近位アンカー１８８の半径方向内側に位置付けられてもよい。封止本体２０４は、弁フレーム１６４の全体の周りに延在してもよく、実施形態では、天然弁の内面に押し付けて、天然弁の内面に封止するように構成されてもよい。
【0124】
アンカー１６２は、遠位アンカーを含んでもよく、人工弁１６０の遠位部分及び弁フレーム１６４の遠位部分１６８に位置付けられてもよい。アンカー１６２は、弁フレーム１６４から半径方向外側に延在するように構成されてもよく、アームの形態、又は弁フレーム１６４から半径方向外側に延在する他の形態のアンカーであってもよい。アンカー１６２は各々、近位部分２０８及び遠位部分２１１を含み得る。アンカー１６２の近位部分２０８は、弁フレーム１６４に結合されてもよく、アンカー１６２の遠位部分２１１は、弁フレーム１６４から半径方向外側に延在してもよい。
【0125】
図４４は、例えば、アンカー１６２のパターンの平面図を示している。アンカー１６２は、フレーム２１０に結合されてもよく、フレーム２１０の遠位部分に位置付けられてもよい。平面図は、アンカー１６２及びフレーム２１０の平坦なパターンの表現であり、使用するフレーム２１０は、円筒形状を有するように弁フレーム１６４の周りを包囲し、アンカー１６２は、半径方向外側に曲げられ、フレーム２１０から半径方向外側に延在する。フレーム２１０は、弁フレーム１６４の周りに延在し、かつ弁フレーム１６４に結合する、近位部分２０９を含み得る。アンカー１６２は、フレーム２１０から半径方向外側に延在してもよい。各アンカーは、図４４に示すように細長いアームとして構成されてもよく、又は所望されるような別の構成を有してもよい。
【0126】
図４５は、例えば、弁フレーム１６４に対するアンカー１６２の半径方向の延長を示している。近位アンカー１８８は、封止本体１８６内の破線で更にマークされている。アンカー１６２、１８８は、図４５に示すような９つのアンカーを備えてもよく、又はより大きな若しくはより少ない数が、所望に応じて利用されてもよい。遠位アンカー１６２の間隔は、互いに等しくてもよく、又は実施形態で異なってもよい。近位アンカー１８８の間隔は、互いに等しくてもよく、又は実施形態で異なってもよい。近位アンカー１８８及び遠位アンカー１６２は、図４５に示すものと同じ周方向位置に整列されてもよく、又は所望により互いに対して異なる位置を有してもよい。
【0127】
図４４に戻って参照すると、各アンカー１６２の遠位先端２１２は、実施形態では可撓性であってもよい。先端２１２は、例えば、遠位先端２１２に可撓性を提供し得るラチス特徴部などの起伏特徴部２１３を含み得る。実施形態では、先端２１２のその他の構成は、所望されるような可撓性を提供し得る。例えば、先端２１２は、可撓性材料で作製されてもよく、又は可撓性を提供する別の構造を有してもよい。実施形態では、先端２１２は、それぞれのアンカー１６２の先端に可撓性を提供する、材料で覆われてもよい。
【0128】
実施形態では、先端２１２は、アンカー１６２の近位部分２０８よりも幅が広くてもよい。こうした特徴は、実施形態で望ましくないほど患者の心臓壁の一部分を遠位先端２１２が穿刺する可能性を減少させるために、先端２１２の表面積を増大し得る。
【0129】
図４３を参照すると、アンカー１６２は、アンカー１６２がそれぞれのアンカー１６２の先端２１２に対して中央軸１７４に対して水平に延在するように、フレーム１６４から半径方向外側に曲げられてもよい。こうした構成は、例えば、遠位アンカー１７が、人工弁１０の中心軸に対して垂直に延在して、図６の最も左の側面に示されるように、天然の弁葉の周りにフックする、図３に示したような構成とは異なる場合がある。図４３に示すようなアンカー１６２の水平延長は、天然弁弁葉の半径方向外側に位置付けられた石灰化の存在を考慮してもよく、これは、図６の最も左側に示されている弁葉のフックをブロックする可能性がある。実施形態では、アンカー１６２は、中心軸１７４に対して垂直に延在するように構成されてもよく、又は所望の場合、別の角度で延在することができる。アンカー１６２は、直線であってもよく、又は図４３に示すように、曲率がある場合がある。曲率は、実施形態における石灰化の形状に対して輪郭を描くように構成され得る。
【0130】
アンカー１６２は、天然弁葉の遠位先端の上に、かつ天然弁葉の遠位先端からそれぞれの遠位アンカー１６２の先端２１２まで水平に延在するように構成され得る。こうした構成によって、アンカー１６２が石灰化と係合して、人工弁１６０を天然弁に固定することが可能になり得る。
【0131】
図４６及び図４７は、例えば、天然弁２１４に対する人工弁１６０の展開を示している。天然弁２１４は、天然弁２１４の心房側２１８と、天然弁２１４の心室側２２０との間に位置付けられた、天然弁弁葉２１６を含み得る。天然弁２１４は、石灰化２２２を有してもよく、これは、天然弁２１４の心室側２２０上の天然弁２１４の天然弁弁葉２１６のうちの１つ以上の半径方向外側に位置付けられてもよい。示されるように、石灰化２２２の位置及びサイズは、天然弁弁葉２１６と適切に係合する遠位アンカーを垂直に延在する能力を妨げ得る。こうした特徴は、遠位アンカーによる弁葉２１６のうちの１つ以上の誤捕捉をもたらし得る。石灰化２２２は、実施形態における、例えば、僧帽弁環状の石灰化、又は他の形態の石灰化など、環状の石灰化を含み得る。
【0132】
図４６は、天然弁弁葉２１６に近接して位置付けられており、かつ人工弁１６０を展開するための定位置に位置付けられた、図２５に示すカプセル及び送達装置に類似した、送達装置１００のカプセル１１０を示している。図４７は、送達装置１００によって展開された人工弁１６０を示しており、石灰化２２２は、１つ以上のアンカー１６２と係合している。人工弁弁葉１７２などの人工弁１６０の特定の特徴は、図４７のから除外されている。アンカー１６２は、アンカー１６２が石灰化２２２と係合して、人工弁１６０を天然弁２１４に固定するように、弁フレーム１６４から水平に、かつ中心軸１７４に対して延在している。１つ以上のアンカー１６２は、石灰化２２２の遠位に位置付けられ、かつ弁フレーム１６４から半径方向外側に延在する。１つ以上のアンカー１６２は、天然弁弁葉２１６の遠位端上に延在しており、天然弁弁葉２１６の遠位端からそれぞれのアンカー１６２の先端２１２まで水平に延在している。心房又は近位アンカー１８８などの追加のアンカーは、天然弁２１４への更なるアンカー付けに利用され得る。
【0133】
各アンカー１６２は、石灰化２２２と係合するように構成され得る、近位表面２２４を含み得る。近位表面２２４は、例えば、図４７に示すように、石灰化２２２に当接して、石灰化２２２と係合してもよい。近位表面２２４は、実施形態における石灰化２２２に当接するための係合表面を備えてもよい。こうした固定は、例えば、図６の最も左の側面に示されるように、天然弁弁葉の周りをフックし、かつ天然弁の外向き面に当接する、遠位アンカーによって提供される固定に置き換えられ得る。
【0134】
実施形態では、アンカー１６２のうちの１つ以上は、石灰化２２２と係合するよう構成され得る、１つ以上のバーブ２２６を含み得る。図４８は、例えば、アンカー１６２の近位表面２２４上など、アンカー１６２上に位置付けられ得る、１つ以上のバーブ２２６を示している。１つ以上のバーブ２２６は、アンカー１６２の近位表面２２４から近位に延在してもよい。バーブ２２６は、アンカー１６２の先端２１２に位置付けられて、アンカー１６２のうちの１つ以上に対して貫通先端を形成してもよい。必要に応じて、他の位置を利用してもよい。
【0135】
図４９は、例えば、バーブ２２６が石灰化２２２と係合して、人工弁１６０を天然弁２１４に固定する、天然弁２１４に展開された人工弁１６０を示している。バーブ２２６は、石灰化２２２をバーブ２２６を含むアンカーで貫通することによって、石灰化２２２と係合する。
【0136】
実施形態では、石灰化と係合するように構成された１つ以上のバーブは、人工弁１６０のフレームから（例えば、弁フレーム１６４から）延在し得る。図５０は、バーブ２２８を含む、弁フレーム１６４の一部分の側面断面図を示している。バーブ２２８は、弁フレーム１６４から半径方向外側に延在してもよく、天然弁２１４の天然弁弁葉の半径方向内側に位置付けられるように構成された人工弁の外面から半径方向外側に延在してもよい。
【0137】
図５１は、こうした構成の例を示している。人工弁２３０は、天然弁２１４に展開されており、バーブ２２８は、弁フレーム１６４から半径方向外側に、かつ天然弁２１４の天然弁弁葉２１６の半径方向内側に位置付けられるように構成された人工弁２３０の外面２３２から外側に延在している。外面２３２は、天然弁２１４の天然弁弁葉２１６の半径方向内側に位置付けられている。
【0138】
バーブ２２８は、天然弁２１４の天然弁弁葉２１６のうちの１つ以上を通過して、石灰化２２２と係合するように構成され得る。バーブ２２８は、天然弁弁葉２１６を通過し、かつ石灰化２２２と係合するのに十分な長さを有してもよい。バーブ２２８は、石灰化２２２をバーブ２２８の形態のアンカーで貫通することによって、石灰化２２２と係合する。
【0139】
バーブ２２８がアンカーとして利用される構成では、遠位アンカー１６２は、こうした実施形態から除外され得る。そのため、図５１に示す人工弁２３０は、遠位アンカー１６２の使用を除外してもよい。実施形態では、バーブ２２８及び遠位アンカー１６２の組み合わせ、並びに所望される他のアンカーを利用してもよい。アンカーの様々な組み合わせを、所望に応じて利用することができる。
【0140】
人工弁は、僧帽弁又は三尖弁とともに展開するために利用されてもよく、又は実施形態では、所望される他の移植位置で利用されてもよい。人工弁は、実施形態における固着、又は他の形態の石灰化のために、例えば、僧帽弁環状の石灰化などの環状の石灰化を利用してもよい。人工弁を天然弁に固定するために天然弁の石灰化と係合するように構成されたアンカーの特徴は、本明細書の他の実施形態に利用されてもよく、又は単独で利用されてもよい。人工弁は、本明細書で論じる人工弁１０と同様の方法で移植されてもよいが、他の方法は、所望に応じて利用されてもよい。
【0141】
本明細書に開示される実施形態の様々な修正が提供されてもよい。実施形態にわたる特徴の組み合わせは、所望に応じて提供されてもよい。
【0142】
図５２は、天然弁に展開されるように構成された人工弁２４０の実施形態の概略断面図を示している。人工弁２４０は、複数の人工弁弁葉２４２を含んでもよく、複数の人工弁弁葉２４２を支持するフレーム２４４を含んでもよい。実施形態では、フレーム２４４は、近位部分２４６及び遠位部分２４８を含んでもよく、また人工弁２４０を通る流体流のための中央チャネル２４５を囲むことができる。実施形態の近位部分２４６は、人工弁２４０の流入部分を備えてもよく、遠位部分２４８は、実施形態では、人工弁２４０の流出部分を備えてもよい。
【0143】
人工弁２４０は、外側フレーム２５２及びスカート２５４を含み得る、封止本体２５０を含み得る。実施形態では、人工弁２４０の構成は、図５２に示す構成から変化する場合がある。
【0144】
人工弁２４０は、人工弁を所望の移植部位に固定するために利用され得る、１つ以上のアンカー２５６を含み得る。図５２に示すように、アンカー２５６は、フレーム２４４の遠位部分２４８に結合されてもよく、フレーム２４４から半径方向外側に延在してもよい。実施形態では、アンカー２５６は、フレーム２４４の別の部分に結合されてもよい。
【0145】
アンカー２５６の各々は、フレーム２４４の遠位部分２４８に結合され得る、近位端２６０を有する近位部分を含み得る。近位部分は、図５２に示すように遠位に延在し得る。実施形態では、アンカー２５６は、近位部分に隣接し得る、曲げ部分２６２を含み得る。曲げ部分２６２は、それぞれのアンカー２５６を近位に方向付けるように構成され得る。曲げ部分２６２は、アンカー２５６の先端２６４を近位に方向付けるように構成された曲線を備えてもよい。曲げ部分２６２は、図５２に示すように、実施形態で半径方向内側に延在するループを備えてもよく、又は所望される別の構成を有してもよい。曲げ部分２６２は、アンカー２５６を方向付けて、反対方向に延在させてもよい。例えば、図５２に示すように、曲げ部分２６２は、アンカー２５６の近位部分から約１８０度で延在するようにアンカー２５６を方向付けてもよい。
【0146】
実施形態では、曲げ部分２６２は、心臓の天然の弁葉のような心臓の一部分を受容するための凹部２６５を形成し得る。
【0147】
アンカー２５６は、曲げ部分２６２から半径方向外側に延在し、かつそれぞれのアンカー２５６の先端２６４まで半径方向外側に延在し得る、延長部分２６６を含み得る。
【0148】
実施形態では、アンカー２５６は、人工弁２４０の遠位部分に位置付けられた遠位アンカーを含み得る。アンカー２５６は、心室アンカーを含んでもよく、天然弁の天然弁葉の先端上に延在するように構成されてもよい。例えば、アンカー２５６は、天然弁葉が凹部２６５内に位置付けられた天然弁葉の先端と、天然弁葉から半径方向外側に位置付けられたアンカー２５６の先端２６４との周りをフックし得る。
【0149】
実施形態では、アンカー２５６は、非展開構成から展開構成に偏向するように構成され得る。例えば、非展開構成では、アンカー２５６は、細長い場合があり、直線状の構成を有してもよい。展開された構成では、アンカー２５６は、曲げ部分２６２の周りを偏向して、図５２に示す構成を形成し得る。
【0150】
図５３Ａは、アンカー２５６の側面図を示している。アンカー２５６は、アンカー２５６の長さに沿って一様である厚さ２６８を含み得る。図５３Ｂは、非展開又は直線状の構成におけるアンカー２５６の上面図を示している。図５６Ｃは、非展開又は直線状の構成におけるアンカー２５６の側面図を示しており、アンカー２５６の厚さ２６８は、アンカー２５６の長さ及び程度に沿って一様であることが示されている。
【0151】
実施形態では、アンカーのうちの１つ以上は、アンカーの先端に向かう方向で下向きに先細りする厚さを有してもよい。図５４Ａは、例えば、アンカー２７０の先端２７６に向かう方向で下向きに先細りする厚さ２７４を有する一部分２７２を有する、アンカー２７０の側面図を示している。それ以外の場合は、アンカー２７０は、図５３Ａ～Ｃに示されているアンカー２５６と同様に構成され得、これは、別様に、図５３ａに示されているそれぞれの部分と同様に構成され得る、近位端２７８、曲げ部分２８０、及び延長部分２８２を含む、近位部分を含む。
【0152】
アンカー２７０は、先細りの厚さが先端２７６に向かう方向で開始する、延長部分２８２上の移行点２８４を含み得る。それに応じて、延長部分２８２の厚さは、アンカー２７０の先端２７６に向かって下向きに先細りしてもよく、図５４Ａに示すように、アンカー２７０の先端２７６まで下向きに延在してもよい。図５４Ｃは、例えば、移行点２８４がマークされ、かつ示されている先端２７６に対する下向きの先細りの厚さを有する、細長いアンカー２７０の側面図を示している。図５４Ｂは、図５４Ｃに示したアンカー２７０の上面図を示している。アンカー２７０の幅は、均一であってもよく、又は望ましいように変化してもよい。
【0153】
実施形態では、先細りの厚さを有するアンカーの部分のサイズは変化し得る。図５５Ａは、例えば、アンカー２８６の曲げ部分２８５が、アンカー２８６の先端２８８に向かう方向で下向きに先細りする厚さを含む、実施形態を示している。移行点２９０は、例えば、曲げ部分２８５の近位端に位置付けられてもよく、テーパリングは、曲げ部分２８５の近位で開始されてもよく、曲げ部分２８５によって形成されるループを通って継続してもよい。実施形態では、先細りの厚さは、延長部分２９２を通って延在してもよく、アンカー２８６の先端２８８まで延在してもよい。図５５Ｃは、例えば、移行点２９０がマークされ、かつ示されている先端２８８に対する下向きの先細りの厚さを有する、細長いアンカー２８６の側面図を示している。図５５Ｂは、図５５Ｃに示したアンカー２８６の上面図を示している。アンカー２８６の幅は、一様であってもよく、又は望ましいように変化してもよい。
【0154】
実施形態では、アンカーの一部分は、アンカーの先端に向かう方向に下向きに先細の厚さを有して、アンカーに減衰機構を提供し得る。例えば、図５３Ａに示すように、アンカー２５６は、アンカー２５６の均一な厚さ２６８のために、その長さに沿って硬い場合がある。図５４Ａ及び図５５Ａに示すように、先細の厚さは、それぞれのアンカーの可撓性を高め、アンカーに適用される力の減衰を可能にし得る。それに応じてテーパリングは、アンカー又は人工弁に適用される負荷（半径方向負荷又は側方負荷であり得る）時に、アンカー及び人工弁に対して耐疲労性を生成し得る。負荷は、心室壁運動、又はアンカー又は人工弁に印加される他の力によって生成され得る。テーパリングは、疲労株がアンカーの長さに沿って放散することを可能にし得る。
【0155】
実施形態では、テーパリングの量は変化し得る。例えば、アンカーの厚さの変動は、実施形態で２０％～９５％であり得るが、他の範囲が提供されてもよい。厚さの変動は、実施形態で５０％であってもよい。
【0156】
テーパリングは、例えば、図５４Ｃ及び図５５Ｃに示すように、厚さの線形減少である可能性があり、又は非線形の減少である可能性がある。実施形態では、厚さの減少は、ラチス特徴などのアンカー内の起伏を含み得る。実施形態では、アンカーの一部分のみが、所望により先細りであってもよく、又はアンカー全体の厚さが減少していてもよい。
【0157】
実施形態では、人工弁２４０は、所望により他の移植部位の中でも特に、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるように構成された弁を備えてもよい。人工弁が天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開される実施形態では、アンカーは、心室の力を減衰させるための先細りの厚さを有してもよい。
【0158】
人工弁２４０の特徴、及び人工弁のアンカーは、本明細書に開示される任意の他の実施形態と単独で又は組み合わせて利用され得る。人工弁２４０は、本明細書に開示される展開方法を利用して、移植部位に展開されてもよい。
【0159】
図５６は、人工弁３００の半分の断面概略図を示している（他の半分は、そのミラー画像を含み得る）。人工弁３００は、天然弁に展開されるように構成されてもよい。人工弁３００は、複数の人工弁弁葉（図示せず）と、複数の人工弁弁葉を支持し得る、内側フレーム３０２と、を含み得る。内側フレーム３０２は、近位部分３０４及び遠位部分３０６を含み得る。内側フレーム３０２は、例えば、図５２に示すフレーム２４４と同様に構成されてもよい。内側フレーム３０２は、例えば、人工弁３００の流れチャネル３０８を囲むことができる。人工弁３００は、図５２に示すアンカー２５６と同様に構成され得る、又は所望される別の構成を有し得る、遠位アンカー３１０を含み得る。人工弁３００は、中心軸３１５の周りに延在してもよい。
【0160】
人工弁３００は、内側フレーム３０２の半径方向外側に位置付けられ得る、封止本体３１２を含み得る。封止本体３１２は、内側フレーム３０２の半径方向外側に位置付けられ得る、外側フレーム３１４を含み得る。実施形態では、封止本体３１２は、本明細書に開示されるスカートと同様に構成され得る、スカート（図示せず）を含み得る。
【0161】
図５７は、図５６に示されている外側フレーム３１４の平面図を示しており、外側フレーム３１４は、図５７で平らになって示されている。図５６及び図５７を参照すると、外側フレーム３１４は、内側フレーム３０２の近位部分３０４に結合され得る、近位部分３１６を含み得る。例えば、近位部分３１６は、溶接又は縫合、又は所望される別の方法を介して、内側フレーム３０２の近位部分３０４に接合されるように構成されてもよい。近位部分３１６は、望ましい場合、展開手順中に送達装置の一部分に結合するように構成され得る、結合本体３１８を含み得る。
【0162】
実施形態では、複数の細長い支柱アーム３２０は、外側フレーム３１４の近位部分３１６から半径方向外側に延在してもよい。細長い支柱アーム３２０は、例えば、図５７に示されており、直線形状を有してもよい。図５６を参照すると、細長い支柱アーム３２０は、中心軸３１５から半径方向外側に延在してもよく、図５６に示すように、中央軸３１５の平面で放射状に外側に延在してもよい。中心軸３１５の平面は、垂直に延在してもよく、中心軸から半径方向外側に延在するスポークと同様に、中心軸３１５から外側に延在してもよい。
【0163】
細長い支柱アーム３２０の遠位部分は、軸方向及び遠位に延在するように湾曲してもよい。例えば、図５６に示すように、遠位に湾曲し得る湾曲部分３２２が形成され得る。湾曲部分３２２は、外側フレーム３１４の遠位部分３２４を配向して、軸方向に遠位に延在することができる。
【0164】
図５７を参照すると、外側フレーム３１４の遠位部分３２４は、複数の支柱３２６を含み得る。支柱３２６は、複数の支柱セル３２８を形成してもよい。支柱セル３２８は、内側フレーム３０２の周りにリングを形成してもよく、支柱セル３２８ａは、支柱セル３２８ｂに結合され、遠位部分３２４は、図５７に示す平坦化された構成から、内側のフレーム３０２の周りに巻き付けられる。
【0165】
複数の支柱セル３２８は、内側フレーム３０２の周りにリングを形成するために互いに接合されてもよく、又は所望される別の構成を有してもよい。各支柱セル３２８は、開口部３２９に接する４つの側面を含んでもよく（例えば、支柱セル３２８ｂで示されるように）、又は所望される別の構成を有してもよい。各支柱セル３２８は、例えば、図５７に示すようなひし形を有してもよく、又は所望される別の形状を有してもよい。
【0166】
細長い支柱アーム３２０は各々、外側フレーム３１４の遠位部分３２４で、外側フレーム３１４の近位部分３１６から複数の支柱セル３２８まで延在し得る。複数の支柱セル３２８は、細長い支柱アーム３２０の遠位部分に結合する近位部分３３０を含んでもよく、複数の支柱セル３２８は、外側フレーム３１４の遠位端３３２に延在してもよい。
【0167】
実施形態では、外側フレーム３１４は、複数の支柱セル３２８が外側フレーム３１４の近位部分３１６に対して偏向することを可能にするように構成され得る、１つ以上の偏向特徴部３３４を含み得る。偏向特徴部３３４は、外側フレーム３１４上に望ましいように位置付けられてもよく、様々な構成を有してもよい。例えば、図５７に示すように、実施形態では、偏向特徴部３３４は、細長い支柱アーム３２０の各々上に位置付けられてもよい。偏向特徴部３３４は、細長い支柱アームの遠位部分に位置付けられてもよく、細長い支柱アーム３２０と支柱セル３２８の近位部分３３０との間の結合点に位置付けられてもよい。
【0168】
偏向特徴部３３４は、図５６及び図５７に示す線３３５の遠位の外側フレーム３１４の部分が、所望されるように偏向できるように位置付けられてもよい。実施形態では、偏向特徴部３３４は、所望される別の位置を有してもよい。
【0169】
偏向特徴部は、細長い支柱アーム３２０の他の部分よりも可撓性である、細長い支柱アーム３２０の一部分を備えてもよい。したがって、偏向特徴部は、偏向特徴部の位置での偏向を可能にする細長い支柱アーム３２０の縮小された強度部分を備えてもよい。実施形態では、偏向特徴部は、細長い支柱アーム３２０上に含まれてもよく、又は所望の場合に、外側フレーム３１４の複数の支柱のうちの少なくとも１つ上に位置付けられてもよい。実施形態では、偏向特徴部は、例えば、支柱セル３２８の支柱上に位置付けられてもよい。実施形態では、偏向特徴部は、細長い支柱アーム３２０と支柱セル３２８の支柱との組み合わせ上に位置付けられてもよい。
【0170】
偏向特徴部は、細長い支柱アーム３２０のうちの１つ以上に、起伏を備え得る。図５７を参照すると、例えば、起伏は、円周方向に延在してもよく、起伏のサイクル数は、所望の場合に１つ以上のサイクルであってもよい。起伏は、外側フレーム３１４の支柱のラチス特徴を含み得る。
【0171】
起伏の長さは、所望のように設定されてもよく、図５７は、比較的短い起伏の長さを示している。起伏の長さは、偏向特徴部によって提供される可撓性の量を決定するように設定されてもよく、短い長さは、より可撓性の低いものに対応し、及び長い長さは、より可撓性の高いものに対応する。様々な他の構成は、所望に応じて利用され得る。
【0172】
偏向特徴部によって、支柱セル３２８が偏向して、支柱セル３２８によって形成されるリングの非円形形状を提供することができる。偏向は、様々な形態を有してもよい。例えば、図５６を参照すると、支柱セル３２８は、図５６に示す破線で表されるように、半径方向内側に偏向するように構成され得る。実施形態では、支柱セル３２８は、偏向特徴部によって許容される偏向に起因して、楕円形状又は「Ｄ」形状を形成するように偏向するように構成され得る。支柱セル３２８によって形成されるリングの様々な他の形状が提供されてもよい。
【0173】
偏向特徴部は、支柱セル３２８が偏向して、天然弁の弁輪の形状に輪郭を描くことを可能にし得る。例えば、天然弁が楕円形又は「Ｄ」形状を有する場合、支柱セル３２８は、こうした形状に輪郭を描くように偏向し得る。天然弁弁輪が石灰化を有する場合、支柱セル３２８は、石灰化によって生成されるこのような形状に輪郭を描くように偏向し得る。偏向特徴部は、実施形態におけるＬＶＯＴ障害物の可能性を低減してもよく、展開時に移植部位との外側フレーム３１４による許容される封止を強化してもよい。
【0174】
偏向特徴部によって、実施形態では、支柱セル３２８が偏向して、封止本体３１２と心臓弁弁輪との間の弁傍漏出の可能性を低減することが可能になり得る。
【0175】
偏向特徴部の構成は、実施形態によって変化し得る。図５８は、例えば、偏向特徴部３３６が、図５７に示されるよりも長い長さを有する起伏を含み、かつ起伏の長さの間により大きな間隔を有する、実施形態を示している。こうした特徴部は、図５７に示される偏向特徴部３３４によって提供されるよりも高い可撓性を提供することができる。
【0176】
図５９は、円周方向に延在する起伏を有する偏向特徴部３３６と、半径方向に延在する起伏を有する偏向特徴部３３８とを提供することができる、実施形態を示している。半径方向に延在する起伏は、その起伏特徴部３３６の起伏よりも長く延在する長さを有してもよく、それに応じて、起伏特徴部３３６の起伏よりも大きな可撓性を有してもよい。実施形態では、細長い支柱アーム、又は外側フレーム３１４の他の支柱は、所望される他の組み合わせの中でも、円周方向に延在する第１の起伏と半径方向に延在する第２の起伏との組み合わせを含み得る。更に、様々な長さを有する起伏の組み合わせが、所望されるように提供されてもよい。
【0177】
実施形態では、偏向特徴部は、細長い支柱アームに１つ以上の開口部を含み得る。図６０は、例えば、複数の開口部３４２を含む細長い支柱アーム３４０を示している。開口部３４２は、細長い支柱アーム３４０から材料を除去して、それに応じて細長い支柱アーム３４０の可撓性を増加させてもよい。開口部３４２は、図６０に示すように、実施形態における細長い支柱アーム３４０の長さに沿って延在し得る細長い形状を有してもよく、又は所望される別の構成を有してもよい。
【0178】
図６１は、細長い形状が細長い支柱アーム３４４の長さに沿って延在している、単一の開口部３４６を有する細長い支柱アーム３４４を示している。
【0179】
実施形態では、偏向特徴部の組み合わせが提供されてもよい。例えば、他の形態の偏向特徴部の中でも特に、起伏と開口部の組み合わせが、所望されるように提供されてもよい。実施形態では、外側フレーム３１４の少なくとも１つの支柱は、他の形態の偏向特徴部の中でも、フレームの可撓性、並びに起伏と開口部の組み合わせを増加させるように構成された起伏又は開口部を有してもよい。
【0180】
実施形態における外側フレーム３１４は、天然弁の一部分と封止するように構成されてもよく、又は所望される実施形態における別の構成を有してもよい。実施形態では、天然弁の一部分とシールを形成するために、外側フレーム３１４上にスカートが提供されてもよい。
【0181】
実施形態では、人工弁３００は、所望により他の移植部位の中でも特に、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるように構成された弁を備えてもよい。人工弁３００の特徴は、本明細書に開示される任意の他の実施形態と単独で又は組み合わせて利用され得る。人工弁３００は、本明細書に開示される展開方法を利用して、移植部位に展開されてもよい。
【0182】
図６２Ａは、複数の支柱３５０を含む人工弁のフレームを示している。各支柱３５０は、真っ直ぐであってもよく、接合部３５４に結合された第１の端部３５２から、接合部３５８に結合された第２の端部３５６まで延在してもよい。支柱３５０は、開口部３６０を囲むことができ、開口部３６０の境界を形成して、支柱セルを形成してもよい。図６２Ｂは、拡張又は展開された構成のフレームを示しており、支柱３５０は、互いに引き離され、開口部３６０のサイズは増大している。
【0183】
図６２Ｃは、支柱３５０が互いに向かって引き寄せられ、一緒に圧縮された、圧着構成又は非展開構成のフレームを示している。各支柱３５０が直線である場合、各支柱３５０の端部３５２、３５６に歪みが提供されてもよい。例えば、図６２Ａに示される構成で支柱３５０に半径方向の圧縮が加えられて、図６２Ｃに示される圧着構成又は非展開構成に到達し、支柱３５０の端部３５２、３５６は曲がり、歪みを受け得る。
【0184】
図６３Ａは、例えば、図６２Ａに示されるように、真っ直ぐな支柱の不利な結果を減少させ得る支柱を有する、フレーム３６２の一部分の平面図を示している。図６３Ａは、接合点３６６で接合された複数の支柱３６４を含む、フレーム３６２の実施形態を示している。フレーム３６２は、近位端３６８及び遠位端３７０を含んでもよく、支柱３６４は、近位端３６８から遠位端３７０に向かって一方向に延在してもよい。
【0185】
図６３Ｂは、（図６３Ａの領域６３Ｂでマークされたような）フレーム３６２の一部分のクローズアップ図を示している。複数の支柱３６４は、複数のセグメント３７２ａ、３７２ｂ、及び３７２ｃを含み得る、支柱３６４ａを含み得る。セグメントは、第１のセグメント３７２ａ、第２のセグメント３７２ｂ、及び第３のセグメント３７２ｃを含んでもよい。第１のセグメント３７２ａは、第１の軸３７５ａに沿って延在してもよい。第２のセグメント３７２ｂは、第２の軸３７５ｂに沿って延在してもよい。支柱３６４ａは、ある角度で第１のセグメント３７２ａを第２のセグメント３７２ｂに接合し得る、第１のキンク３７４ａを含み得る。支柱３６４ａは、ある角度で第２のセグメント３７２ｂを第３のセグメント３６４ｃに接合し得る、第２のキンク３７４ｂを含み得る。第１の軸３７５ａは、第２の軸３７５ｂからオフセットされてもよい。
【0186】
第２のセグメント３７２ｂは、第１のセグメント３７２ａに対してある角度で延在し、それにより、第２のセグメント３７２ｂは、第１のセグメント３７２ａに対して斜めに延在する。第１のセグメント３７２ａと第２のセグメント３７２ｂとの間の角度は、鈍角であってもよい。鈍角は、第２のセグメント３７２ｂを、第１のセグメント３７２ａに対して円周方向及び軸方向の両方に延在させ得る。第２のセグメント３７２ｂの円周方向の範囲は、第１のセグメント３７２ａから第３のセグメント３７２ｃを円周方向にオフセットしてもよい。
【0187】
第３のセグメント３７２ｃは、第２のセグメント３７２ｂに対してある角度で延在してもよい。第３のセグメント３７２ｃと第２のセグメント３７２ｂとの間の角度は、鈍角であってもよく、第１のセグメント３７２ａと第２のセグメント３７２ｂとの間の角度として反対方向であってもよい。鈍角は、第３のセグメント３７２ｃが、第１のセグメント３７２ａと同様に軸方向に延在することを可能にし得るが、第２の軸３７５ｂが第１の軸３７５ａからオフセットしている。
【0188】
それに応じて、第１のキンク３７４ａ及び第２のキンク３７４ｂは、第１のセグメント３７２ａの長さを第２のセグメント３７２ｂの長さから変位させてもよく、変位は、図６３Ｂに示すように円周方向であってもよい。このように、図６３Ｂに示される構成で支柱３６４ａに半径方向の圧縮が加えられて、圧着構成又は非展開構成に達すると、例えば、図６２Ａに示されるような真っ直ぐな支柱よりも、支柱３６４ａの歪みが少なくなり得る。第１のキンク３７４ａ及び第２のキンク３７４ｂを有する支柱の形状と、直線支柱３５０との比較を、例えば、図６４に示す。
【0189】
図６３Ｂを参照して、実施形態では、支柱の第１のセグメント３７２ａは、フレーム３６２の第１の接合部３６６ａに結合し得る支柱の第１の端部セグメントを含み得る。支柱の第３のセグメント３７２ｃは、フレーム３６２の第２の接合部３６６ｂに結合し得る、第２の端部セグメントを含み得る。端部間の支柱の残りの部分は、フレーム３６２の任意の他の部分に接続されていない場合がある。
【0190】
実施形態では、第１の軸３７５ａは、第２の軸３７５ｂと平行に延在してもよい。実施形態では、第２の軸３７５ｂは、第１の軸３７５ａに対してある角度で延在してもよく、なおかつ第１の軸３７５ａからオフセットしたままである。第２のセグメント３７２ｂは、第１の軸３７５ａ及び第２の軸３７５ｂに対してある角度で延在する軸に沿って延在してもよい。
【0191】
実施形態では、フレーム３６２を利用する人工弁は、中心軸（図５６に示される中心軸３１５と同様）の周りに延在してもよい。第１の軸３７５ａ及び第２の軸３７５ｂは両方とも、実施形態で中心軸３１５と平行に延在してもよい。第２のセグメント３７２ｂは、中心軸に対してある角度で延在してもよい。
【0192】
フレーム３６２は、実施形態における支柱３６４ａと同様に構成された他の支柱を含み得る。例えば、図６３Ｂに示すように、フレーム３６２は、支柱３６４ａに隣接して位置付けられ、かつ第１のセグメント３７６ａ、第２のセグメント３７６ｂ、及び第３のセグメント３７６ｃを含む、支柱３６４ｂを含み得る。第１のセグメント３７６ａは、第３の軸に沿って延在してもよく、第３のセグメント３７６ｃは、第４の軸に沿って延在してもよい。第１のキンク３７８ａは、第２のセグメント３７６ｂが支柱３６４ａに向かって延在するような角度で第１のセグメント３７６ａを第２のセグメント３７６ｂに接合してもよい。第２のキンク３７８ｂは、ある角度で第２のセグメント３７６ｂを第３のセグメント３７６ｃに接合してもよい。第４の軸は、第３の軸からオフセットされてもよい。
【0193】
実施形態では、支柱３６４ｂは、支柱３６４ａに円周方向に隣接して位置付けられた支柱３６４ａの反転を含み得る。支柱３６４ａの第３のセグメント３７２ｃは、接合部３６６ｂで支柱３６４ｂの第３のセグメント３７６ｃに接合されてもよい。
【0194】
実施形態では、フレーム３６２は、フレーム３６２の周りに円周方向に繰り返される、第２の支柱３６４ｂに隣接する第１の支柱３６４ａの繰り返しパターンを含み得る。例えば、図６５Ａに示すように、パターンが円周方向に繰り返されて、人工弁の中心軸の周りに延在し得る円筒形フレーム３６２を形成し得る。そのため、図６３Ｂに戻って参照すると、第２の支柱３６４ｂの繰り返しであり得る第３の支柱３６４ｃは、第１の支柱３６４ａに円周方向に隣接して位置付けられ得る。第３の支柱３６４ｃは、第２の支柱３６４ｂよりも第１の支柱３６４ａの他方の側に位置付けられてもよい。
【0195】
第２の支柱３６４ｂの繰り返しである第３の支柱３６４ｃは、第１のセグメント３８１ａ、第２のセグメント３８１ｂ、及び第３のセグメント３８１ｃを含み得る。第１のセグメント３８１ａは、第５の軸に沿って延在してもよく、第３のセグメント３８１ｃは、第６の軸に沿って延在してもよい。第１のキンクは、第２のセグメント３８１ｂが支柱３６４ａから離れて延在するような角度で、第１のセグメント３８１ａを第２のセグメント３８１ｂに接合してもよい。第２のキンクは、ある角度で第２のセグメント３８１ｂを第３のセグメント３８１ｃに接合してもよい。第５の軸は、第６の軸からオフセットされてもよい。第３の支柱３６４ｃの第１のセグメント３８１ａは、接合部３６６ａで第１の支柱３６４ａの第１のセグメント３７２ａに結合してもよい。
【0196】
図６５Ａを参照すると、実施形態では、フレーム３６２は、近位部分３８０及び遠位部分３８２を含み得る。遠位部分３８２は、第１の支柱３６４ａ及び第２の支柱３６４ｂの円周方向の反復パターンを含み得る。近位部分３８０は、実施形態では、第１の支柱３６４ａ又は第２の支柱３６４ｂと同様に構成された支柱を含み得る。実施形態では、近位部分３８０は、第１の支柱３６４ａ及び第２の支柱３６４ｂの反転を含む、支柱を含み得る。支柱を一緒にして、開口部３８４の境界を形成する支柱セルを形成し得る。
【0197】
フレーム３６２は、実施形態では円筒形本体として構成されてもよく、複数の人工弁弁葉を囲むことができる。人工弁弁葉は、本明細書に開示される人工弁弁葉の実施形態と同様に構成され得る。実施形態におけるフレーム３６２は、所望の円筒形状とは異なる形状を有してもよい。
【0198】
フレーム３６２は、複数の人工弁弁葉を支持するように構成された内側フレームを備えてもよく、又は実施形態では、複数の人工弁弁葉を支持する内側フレームを囲むように構成された外側フレームを備えてもよい。実施形態では、内側フレーム及び外側フレームの両方は、支柱３６４ａと同様に構成された１つ以上の支柱を含んでもよく、又は支柱３６４ａ、３６４ｂのパターンを含んでもよい。実施形態では、フレーム３６２は、人工弁とともに利用される単一のフレームを含んでもよい。
【0199】
支柱３６４ａ、３６４ｂの構成は、フレーム３６２の半径方向の圧縮の改善及び支柱３６４ａ、３６４ｂに適用される歪みの低減を可能にし得る。例えば、図６５Ａは、非圧縮構成のフレーム３６２を示している。図６５Ｂは、拡張構成におけるフレーム３６２の一部分を示している。フレーム３６２は、半径方向に拡張されてもよく、支柱３６４ａ、３６４ｂは、互いから離れるように円周方向に移動してもよい。開口部３８４のサイズは増加している。
【0200】
図６５Ｃは、圧縮状態におけるフレーム３６２を示している。フレーム３６２は、半径方向内側に圧縮されている。支柱３６４ａは、フレーム３６２の半径方向の圧縮時に支柱３６４ｂに引き込まれる。支柱３６４ａ、３６４ｂの端部の歪みは、例えば、図６２Ｃに示されるような支柱の構成から低減され得る。実施形態では、支柱３６４ａ、３６４ｂの部分が、互いに接触してもよい。支柱のそれぞれの隣接するキンク（例えば、第１の支柱３６４ａの第２のキンク３７４ｂ、及び第２の支柱３６４ｂの第２のキンク３７８ｂ）は、フレーム３６２の半径方向の圧縮時に互いに接触して、支柱３６４ａ、３６４ｂ上の歪みを更に緩和し得る。提供される歪みの程度は、キンク間の接触により減少し得る。更に、支柱の幅は、例えば、図６２Ａに示すような実施形態から減少され得る。
【0201】
更に、拡張すると、隣接する支柱間の角度（例えば、接合部３６６ｂにおける支柱３６４ａ、３６４ｂ間の角度）は、例えば、図６２Ａに示すような実施形態よりも小さいままであり得る。こうした特徴は、支柱上の歪みを更に低減し得る。
【0202】
実施形態では、フレーム及び支柱を利用する人工弁は、所望により他の移植部位の中でも特に、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるように構成された弁を備えてもよい。人工弁の特徴は、本明細書に開示される任意の他の実施形態と単独で又は組み合わせて利用され得る。人工弁は、本明細書に開示される展開方法を利用して、移植部位に展開されてもよい。
【0203】
図６６は、人工弁３８９（図６８でマークされる）とともに利用され得る、平坦化された外側フレーム３９０の平面図を示している。図６７は、外側フレーム３９０の一部分の側面図を示している。図６８は、人工弁３８９の概略断面図を示している。図６６～図６８を参照すると、人工弁３８９は、複数の人工弁弁葉を支持するように構成され得る、内側フレーム３９３を含み得る。人工弁弁葉は、本明細書に開示される他の人工弁弁葉と同様に構成され得る。内側フレーム３９３は、接合部で接続された複数の支柱を含む、本明細書に開示される他の内側フレームと同様に構成され得る。内側フレーム３９３は、近位部分４０５及び遠位部分４０７を含み得る。
【0204】
外側フレーム３９０は、心臓弁の一部分とのシールを形成するために利用され得る、封止本体３９１の一部分を備えてもよい。封止本体３９１は、内側フレーム３９３の半径方向外側に位置付けられてもよい。封止本体３９１は、外側フレーム３９０に結合されたスカートを含んでもよく、又は実施形態では、スカートは除外されてもよい。封止本体３９１及び外側フレーム３９０は、実施形態で内側フレーム３９３の周りに延在し得る。
【0205】
外側フレーム３９０は、接合部３９４で接続された複数の支柱３９２を含んでもよく、支柱３９２の間に開口部３９６を含んでもよい。実施形態では、支柱３９２は、本明細書に開示される支柱セルの他の構成と同様に構成され得る、支柱セルを形成し得る。
【0206】
外側フレーム３９０は、近位部分３９８及び遠位部分４００を含み得る。図６７を参照すると、外側フレーム３９０は、近位部分３９８が内側フレーム３９３から半径方向外側に延在するように構成されてもよい。外側フレーム３９０の近位部分３９８は、例えば、図６８に示すように、内側フレーム３９３の近位部分４０５に結合するように構成され得る。
【0207】
図６７に示すように、外側フレーム３９０の遠位部分４００は、近位部分３９８から軸方向に湾曲してもよく、外側フレーム３９０の遠位端４０２まで軸方向に延在してもよい。実施形態では、遠位部分４００は、近位部分３９８から軸方向に湾曲し得る、湾曲部分４０４を含み得る。湾曲部分４０４は、例えば、図６７に示すように、半径方向内側に湾曲して肩部４０６を形成するように構成され得る。肩部４０６は、外側フレーム３９０及び人工弁３８９の遠位移動を阻害するように構成され得る、外側フレーム３９０の突出部分を備えてもよい。肩部４０６は、外側フレーム３９０及び人工弁３８９の遠位移動を阻害するために、弁輪の側面上の心臓弁弁輪の一部分に接触するように構成され得る。肩部４０６は、例えば、心臓弁の心房側上に位置付けられてもよい。
【0208】
実施形態では、複数のアンカー４１０は、外側フレーム３９０の遠位部分４００から半径方向外側に延在してもよく、外側フレーム３９０の遠位移動を阻害するように構成されてもよい。図６６を参照すると、アンカー４１０は、外側フレーム３９０の接合部３９４に結合されてもよく、特に、最も遠位の支柱３９２ａ、ｂと最も遠位の支柱セル３９７ａ、ｂとの間の接合部３９４に結合されてもよい。アンカー４１０は、支柱３９２ａ、ｂの間に位置付けられてもよく、最も遠位の支柱３９２ａ、ｂの間で開口部３９６ａ内に位置付けられてもよい。アンカー４１０は、実施形態で外側フレーム３９０と一体型であってもよく、又はそうでなければ外側フレーム３９０に結合されてもよい。各アンカー４１０は、外側フレーム３９０からアームの先端まで延在する、アームを備えてもよい。
【0209】
図６７を参照すると、アンカー４１０は、外側フレーム３９０から半径方向外側に偏向されてもよい。アンカー４１０は、外側フレーム３９０から半径方向外側に延在してもよく、特に外側フレーム３９０の湾曲部分４０４から半径方向外側に延在してもよい。アンカー４１０は、外側フレーム３９０の肩部４０６に、かつ肩部４０６の最大の半径方向の範囲の遠位に位置付けられてもよい。実施形態におけるアンカー４１０は、図６８にマークされた人工弁３８９の中心軸４１１に対してある角度で外側フレーム３９０から突出し得る。角度は、実施形態で遠位方向であってもよい。
【0210】
アンカー４１０は、望ましい場合、実施形態において、等しい間隔又は他の間隔を用いて、円周方向に互いに離間されてもよい。
【0211】
図６８を参照すると、アンカー４１０は、心臓の一部分に接触することによって外側フレーム３９０の遠位移動を妨げ得る。部分は、心臓弁弁輪の一部分を含んでもよく、実施形態では、心臓弁弁輪の心房部分を含んでもよい。部分は、実施形態では、心臓弁弁葉の一部分を含んでもよい。アンカー４１０は、遠位運動の可能性を低減する軸方向力を提供し得る。こうした力は、適用され得る半径方向の力と区別され得るが、実施形態では、アンカー４１０によって軸方向及び半径方向の力が適用され得る。実施形態では、アンカー４１０による固定は、半径方向の力から独立していてもよい。アンカー４１０は、実施形態では心室移動であり得る、人工弁３８９の遠位移動の可能性を低減する役割を果たし得る。アンカー４１０の位置は、実施形態では、環状上又は環状内であってもよい。
【0212】
実施形態では、人工弁３８９は、追加のアンカーを含み得る。例えば、実施形態では、アンカー４１０は、近位アンカーを備えてもよく、遠位アンカー４１２を利用してもよい。遠位アンカー４１２は、本明細書に開示される遠位アンカー４１２の他の実施形態と同様に構成されてもよく、また実施形態では、天然弁の天然弁葉の先端の上に延在するように構成されてもよい。実施形態では、他の形態の遠位アンカー及び／又は追加の近位アンカーを、所望に応じて利用してもよい。実施形態では、アンカー４１０は、天然弁の心房側上に位置するように構成されている心房アンカーを備えてもよく、遠位アンカー４１２は、心室アンカーを備えてもよい。アンカーの他の構成は、所望される実施形態で利用され得る。
【0213】
本明細書に開示されるアンカー及びフレームの様々な修正を、所望に応じて利用することができる。実施形態では、アンカーの構成は、人工弁弁葉を支持する単一のフレームで利用され得る。他の構成は、所望に応じて利用され得る。
【0214】
実施形態では、人工弁３８９は、所望により他の移植部位の中でも特に、天然僧帽弁又は天然三尖弁に展開されるように構成された弁を備えてもよい。人工弁の特徴は、本明細書に開示される任意の他の実施形態と単独で又は組み合わせて利用され得る。人工弁は、本明細書に開示される展開方法を利用して、移植部位に展開されてもよい。
【0215】
本明細書に開示されるインプラントは、とりわけ、人工心臓弁、又はステント若しくはフィルター、若しくは診断装置などの他の形態のインプラントを含み得る。インプラントは、圧縮状態又は非展開状態から拡張状態又は展開状態に移動するように構成された拡張可能なインプラントであってもよい。インプラントは、縮小された外側輪郭を有し、インプラントを圧縮状態又は非展開状態に移動するように、内側に圧縮されるように構成された圧縮可能なインプラントであってもよい。
【0216】
様々な形態の送達装置が、本明細書に開示される実施形態で利用され得る。本明細書に開示されるような送達装置は、同様に大動脈、大動脈弁、三尖弁、並びに肺の置換及び修復に利用され得る。送達装置は、とりわけ、ステント若しくはフィルター、又は診断装置などの他の形態のインプラントの送達のための送達装置を含み得る。
【0217】
本明細書に開示されるインプラント及びシステムは、経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）又は他の天然心臓弁（例えば、僧帽弁、三尖弁、又は肺）の置換に使用され得る。本明細書に開示される送達装置及びシステムは、経大腿動脈的アクセスを含む患者の心臓への経動脈的アクセスに利用され得る。送達装置及びシステムは、経大腿又は経頸静脈的であり得る経動脈的処置を含む、経カテーテル的経皮的処置に利用され得る。経根的処置も、とりわけ利用され得る。所望に応じて、他の処置を利用してもよい。
【0218】
実施形態の特徴は、望ましいように、実施形態全体にわたって修正、置換、除外、又は組み合わされてもよい。
【0219】
更に、本明細書の方法は、具体的に記載する方法に限定されないが、本明細書に開示されるシステム及び装置を利用する方法を含み得る。方法のステップは、本明細書に開示されるシステム、装置、及び方法を用いて、修正、除外、又は追加されてもよい。
【0220】
まとめると、本明細書の態様は、特定の実施形態を参照することによって強調されるが、当業者であれば、これらの開示された実施形態は、本明細書に開示される主題の原理の例示に過ぎないことを容易に認識されることが理解されるであろう。したがって、開示された主題は、本明細書に記述された特定の方法論、プロトコル、及び／又は試薬などに決して限定されないことが理解されるべきである。したがって、本開示の主題の様々な修正又は変更、又は代替的な構成は、本明細書の精神から逸脱することなく、本明細書の教示に従って行うことができる。最後に、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態のみを記述する目的であり、本明細書に開示されるようなシステム、装置、及び方法の範囲を限定することを意図するものではなく、これは特許請求の範囲によってのみ定義される。したがって、システム、装置、及び方法は、図示及び記載されるように正確に限定されない。
【0221】
システム、装置、及び方法の特定の実施形態が本明細書に記載されており、それらを実行するための発明者に知られている最良のモードが含まれる。当然のことながら、これらの記載される実施形態の変形は、前述の記載を読んだときに当業者にとって明らかとなる。発明者は、当業者に、かかる変形を適宜採用することを期待し、発明者は、本明細書に具体的に記述される以外の方法で実施されるシステム、装置、及び方法を意図する。したがって、システム、装置、及び方法は、準拠法により許容される通り、本明細書に添付される特許請求の範囲に列挙される主題の全ての修正及び均等物を含む。更に、本明細書に別段の示唆がない限り、又は文脈によって明らかに矛盾しない限り、その全ての可能な変形における上述の実施形態の任意の組み合わせは、システム、装置、及び方法によって包含される。
【0222】
システム、装置、及び方法の代替的な実施形態、要素、又はステップのグループ化は、限定として解釈されるべきではない。各グループメンバーは、個別に、又は本明細書に開示される他のグループメンバーとの任意の組み合わせで、言及され、かつ請求されてもよい。グループの１つ以上のメンバーは、利便性及び／又は特許性を理由に、グループに含まれてもよく、又はグループから削除される可能性があることが予想される。こうした包含又は欠失が発生すると、本明細書は、修正されたグループを含有し、したがって添付の特許請求の範囲で使用される全てのマ－カッシュグループの記述を満たすとみなされる。
【0223】
別段の示唆がない限り、本明細書及び特許請求の範囲において使用される特徴、アイテム、数量、パラメータ、特性、項などを表す全ての数字は、全ての場合で用語「約」によって修正されているものとして理解されるべきである。本明細書で使用される場合、用語「約」は、そのように修飾された特徴、アイテム、数量、パラメータ、特性、又は項が、変動し得る近似を包含することを意味するが、それでも、本明細書で論じる所望の動作又はプロセスを実施することができる。
【0224】
システム、装置、及び方法（特に以下の特許請求の範囲の文脈における）を記述する文脈で使用される用語「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、及び類似の参照語は、本明細書に別段の示唆がない限り、又は文脈によって明らかに矛盾しない限り、単数形及び複数形の両方を網羅するものとして解釈されるものとする。本明細書に記載される全ての方法は、本明細書に別段の示唆がない限り、又は文脈によってそうでなければ明らかに矛盾しない限り、任意の適切な順序で実施され得る。本明細書に提供される任意の及び全ての実施例、又は例示的な文言（例えば、「など（ｓｕｃｈ ａｓ）」）の使用は、単にシステム、装置、及び方法をより良く照らすことを意図するものであり、そうでなければ請求されるシステム、装置、及び方法の範囲に制限をもたらさない。本明細書のいかなる文言も、システム、装置、及び方法の実践に必須であるいかなる請求されていない要素も示すものとして解釈されるべきではない。
【0225】
本明細書において参照及び識別される全ての特許、特許刊行物、及びその他の刊行物は、例えば、システム、装置、及び方法に関連して使用され得る、かかる刊行物に記載される組成物及び方法論を記述及び開示する目的で、その全体が参照により個別に及び明示的に本明細書に組み込まれる。これらの刊行物は、本出願の出願日の前に、それらの開示のためにのみ提供される。この点に関するいかなる規定も、発明者が、先行発明を理由として、又はその他の任意の理由により、かかる開示を先行する権利を有するものではないことを認めるものとして解釈されるべきではない。これらの文書の内容に関する日付又は表明に関する全ての声明は、出願人が入手可能な情報に基づくものであり、これらの文書の日付又は内容の正確性を認めるものではない。
【符号の説明】
【0226】
１０、１６、２３０、２４０、３００、３８９ 人工弁
１６、１７２、２４２ 人工弁弁葉
１７、１２６、１２８、１６２、２５６、２７０、２８６、４１０ アンカー
２０、１８６、２０４、２５０、３１２、３９１ 封止本体
１６、１７２、２４２ 人工弁弁葉
１７、１２６、１２８、１６２、２５６、２７０、２８６、４１０ アンカー
２０、１８６、２０４、２５０、３１２、３９１ 封止本体
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53A】
【図53B】
【図53C】
【図54A】
【図54B】
【図54C】
【図55A】
【図55B】
【図55C】
【図56】
【図57】
【図58】
【図59】
【図60】
【図61】
【図62A】
【図62B】
【図62C】
【図63A】
【図63B】
【図64】
【図65A】
【図65B】
【図65C】
【図66】
【図67】
【図68】
【国際調査報告】