▶ ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-09-25
(54)【発明の名称】薬剤送達装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/14 20060101AFI20230915BHJP
【ＦＩ】
A61M5/14 582
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023515247
(86)(22)【出願日】2021-09-03
(85)【翻訳文提出日】2023-04-26
(86)【国際出願番号】 US2021049009
(87)【国際公開番号】W WO2022055799
(87)【国際公開日】2022-03-17
(31)【優先権主張番号】63/076,005
(32)【優先日】2020-09-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】スミス、ポール
(72)【発明者】
【氏名】フレドリクソン、ジェラルド
(72)【発明者】
【氏名】ライデッカー、ローレン
(72)【発明者】
【氏名】スオン、ナルン
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066BB03
4C066CC01
4C066CC09
4C066DD02
4C066DD07
4C066EE15
4C066FF01
4C066HH12
4C066KK19
(57)【要約】
薬剤送達装置（１０）が、１つ以上の流体（１７Ａ、１７Ｂ）を収容するように構成され、薬剤送達装置の近位端部（１２）にある１つ以上の薬剤容器（２４）と、１つ以上のルーメン（１４）を画定するチューブ（２３）を含むとともに、１つ以上の流体が薬剤容器から１つ以上のルーメンに流れて１つ以上のルーメンの１つ以上の出口（３２）から出ることができるように、薬剤容器に結合された挿入部（２０）と、挿入部の遠位端部（３０）にあり、衝突面（５１）を備え、衝突面が、１つ以上の出口から分注された１つ以上の流体に衝突して、治療部位（４０）に流体をかけるために１つ以上の流体の混合を引き起こすように１つ以上の出口に対して配置される、遠位衝突構造体（３４）と、を備える。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤送達装置であって、前記薬剤送達装置は、前記薬剤送達装置の近位端部にある１つ以上の薬剤容器を備え、前記１つ以上の薬剤容器は、１つ以上の流体を収容するように構成されており、
前記薬剤送達装置は、前記１つ以上の薬剤容器の近位端部に接続された挿入部を備え、前記挿入部は１つ以上のルーメンを画定するチューブを含み、前記挿入部は、前記１つ以上の流体が前記薬剤容器から前記１つ以上のルーメンに流れて前記１つ以上のルーメンの１つ以上の出口から出ることができるように、前記薬剤容器に結合されており、
前記薬剤送達装置は、前記挿入部の遠位端部にある遠位衝突構造体を備え、前記遠位衝突構造体は衝突面を含み、前記衝突面は、前記１つ以上の出口から分注された前記１つ以上の流体に衝突して、治療部位に前記流体をかけるために前記１つ以上の流体の混合を引き起こすように前記１つ以上の出口に配置される、
薬剤送達装置。
【請求項2】
前記１つ以上の薬剤容器が２つのシリンジを含み、前記１つ以上のルーメンが２つのルーメンを含み、各シリンジが、前記２つのルーメンのそれぞれのルーメンと流体連通しており、前記２つのシリンジの作動により、前記１つ以上の流体が前記２つのルーメンを通して流れる、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項3】
前記２つのシリンジを前記挿入部に固定するコネクタ要素を更に備え、前記チューブが可撓性である、請求項２に記載の薬剤送達装置。
【請求項4】
前記遠位衝突構造体が、前記チューブの遠位端部を前記衝突面に接続する底面を更に含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項5】
前記衝突面と前記１つ以上のルーメンのそれぞれの長手方向軸線とが、４５度～１６０度の角度を形成している、請求項４に記載の薬剤送達装置。
【請求項6】
前記遠位衝突構造体が、前記衝突面から遠位方向に延び、前記底面と実質的に平行である上面と、
前記上面から延び、前記衝突面と実質的に平行である、遠位方向を向いた面と、
を含む、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項7】
前記底面とは反対側にある前記衝突面の縁から延びる遠位方向を向いた面を更に含み、前記遠位方向を向いた面が、前記底面の平面と実質的に垂直である、請求項４～６のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項8】
前記底面が、前記１つ以上のルーメンの長手方向軸線と実質的に平行な方向に延びる１つ以上の円筒形ロッドからなる、請求項４～７のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項9】
前記１つ以上のルーメンが、前記チューブの遠位面から遠位方向にそれぞれ延びる２つのルーメンを含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項10】
前記２つのルーメンの長手方向軸線が、前記１つ以上の流体が前記衝突面に接触する前に、前記出口から分注された前記１つ以上の流体の混合を引き起こすように交差している、請求項９に記載の薬剤送達装置。
【請求項11】
前記１つ以上の出口から分注された前記１つ以上の流体が、前記衝突面及び前記上面の上に流体流れを形成する、請求項６～１０のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項12】
前記１つ以上のうちの前記１つ以上の出口に近接して圧縮ガスを送達するように構成された追加のルーメンを前記チューブ内に更に備える、請求項１～１１のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項13】
前記１つ以上の流体が、薬剤の２つの異なる成分を含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項14】
前記遠位衝突構造体がＪ字型ワイヤを備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項15】
前記チューブが３．８ｍｍ未満の直径を有する、請求項１～１４のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示の様々な態様は概して、薬剤送達システム、装置及び関連する方法に関する。本開示の例は、予防薬等の薬剤を治療部位、例えば組織欠損部に送達するためのシステム、装置及び関連する方法に関する。
【背景技術】
【0002】
治療／手術中、並びに／又は手術前及び手術後に、特に、胃腸（ＧＩ）管の内視鏡及び切開外科処置中又は処置後に、体内の標的治療部位に薬剤を送達して、それらの部位を組織分解から保護する必要がある。ＧＩ管の内視鏡及び切開外科処置の例として、とりわけ、結腸切除、肥満手術、食道切除、胃バイパス術及びスリーブ胃切除術が挙げられる。処置は、管の穿孔、手術後漏出又は他の創傷をもたらすことがある。上記の事項を全てふまえると、本開示の改良は有用であり得る。
【発明の概要】
【0003】
本開示の態様は、とりわけ、複数の部分／成分を有する薬剤を含む薬剤を標的治療部位に送達するためのシステム、装置及び方法に関する。本明細書に開示する態様はそれぞれ、開示する他の態様のいずれかに関連して説明する特徴のうちの１つ以上を含むことができる。
【0004】
本開示のある態様によると、薬剤送達装置は、薬剤送達装置の近位端部にあり、１つ以上の流体を収容するように構成された１つ以上の薬剤容器を備え、薬剤送達装置は、１つ以上の薬剤容器の近位端部に接続された挿入部を備え、挿入部は１つ以上のルーメンを画定するチューブを含み、挿入部は１つ以上の流体が薬剤容器から１つ以上のルーメンに流れて１つ以上のルーメンの１つ以上の出口から出ることができるように、薬剤容器に結合されており、薬剤送達装置は、挿入部の遠位端部にある遠位衝突構造体を備え、遠位衝突構造体は衝突面を含み、衝突面が、１つ以上の出口から分注された１つ以上の流体に衝突して、治療部位において流体をかけるために１つ以上の流体の混合を引き起こすように１つ以上の出口に対して配置される。
【0005】
薬剤送達装置は、以下の特徴の１つ以上を含むことができる。１つ以上の薬剤容器は、２つのシリンジを含んでもよく、１つ以上のルーメンは、２つのルーメンを含んでもよく、各シリンジは、２つのルーメンのそれぞれのルーメンと流体連通しており、２つのシリンジの作動により、１つ以上の流体が２つのルーメンを通して流れる。薬剤送達装置は、２つのシリンジを挿入部に固定するコネクタ要素を更に備えることができ、チューブは可撓性である。１つ以上のルーメンは、チューブの遠位面から遠位方向にそれぞれ延びる２つのルーメンを含んでもよく、２つのルーメンの長手方向軸線が、１つ以上の流体が衝突面に接触する前に、出口から分注された１つ以上の流体の混合を引き起こすように交差している。１つ以上の流体は、薬剤の２つの異なる成分を含むことができる。遠位衝突構造体は、Ｊ字形ワイヤを備えることができる。チューブは、３．８ｍｍ未満の直径を有することができる。
【0006】
薬剤送達装置はまた、以下の特徴の１つ以上を含むことができる。薬剤送達装置の遠位衝突構造体は、チューブの遠位端部を衝突面に接続する底面を更に備えることができる。衝突面と１つ以上のルーメンのそれぞれの長手方向軸線とは、４５度～１６０度の角度を形成することができる。遠位衝突構造体は、衝突面から遠位方向に延び、底面と実質的に平行である上面と、上面から延び、衝突面と実質的に平行である、遠位方向を向いた面とを含み得る。薬剤送達装置は、底面とは反対側にある衝突面の縁から延びる遠位方向を向いた面を更に備えることができ、その遠位方向を向いた面は、底面の平面と実質的に垂直である。底面はまた、１つ以上のルーメンの長手方向軸線と実質的に平行な方向に延びる１つ以上の円筒形ロッドからなることができる。１つ以上の出口から分注された１つ以上の流体は、衝突面及び上面の上に流体流れを形成し得る。
【0007】
本開示の別の態様によれば、薬剤送達装置が、薬剤送達装置の近位端部にあり、１つ以上の流体を収容する１つ以上の薬剤容器と、１つ以上の薬剤容器の近位端部に接続された可撓性挿入チューブであって、少なくとも１つの送達ルーメン及び第２のルーメンを画定し、１つ以上の流体が薬剤容器から少なくとも１つの送達ルーメンに流れて少なくとも１つの送達ルーメンの１つ以上の出口から出ることができるように、薬剤容器に結合された、可撓性挿入チューブと、近位端部が第２のルーメンの遠位端部に取り付けられ、遠位端部に衝突面を画定する第１の衝突ワイヤであって、衝突面が、１つ以上の出口から分注された１つ以上の流体に衝突するように少なくとも１つの送達ルーメンに対して配置された、第１の衝突ワイヤと、を備える。
【0008】
薬剤送達装置は、以下の特徴の１つ以上を含むことができる。衝突面は、少なくとも１つの送達ルーメンの長手方向軸線を横切ることができる。薬剤容器は、２つの容器を含み、少なくとも１つの送達ルーメンは、薬剤容器のそれぞれ１つと流体連通してそれぞれ配置される一対のルーメンを含むことができる。薬剤送達装置は、近位端部が第３のルーメンの遠位端部に取り付けられ得る第２の衝突ワイヤを含むことができ、第２の衝突ワイヤは、第２の衝突ワイヤの遠位端部に配置され、１つ以上の出口から分注された１つ以上の流体に衝突するように一対のルーメンの１つに対して配置された、第２の衝突面を含むことができる。
【0009】
本開示の別の態様によると、薬剤を治療部位に送達するための方法が、薬剤送達装置の遠位先端において、２つ以上のルーメンから噴出された２つ以上の流体薬剤成分を受けることと、遠位先端において、２つ以上の流体薬剤成分に衝突することと、薬剤成分が２つ以上のルーメンから噴出された後に、遠位先端に近接して、２つ以上の流体薬剤成分を組み合わせることと、組み合わされた薬剤成分に治療部位を被覆させることと、を含む。
【0010】
開示する実施形態の追加の目的及び利点は、以下の説明において部分的に記載され、説明から部分的に明らかになるか、又は開示する実施形態の実践によって習得することができる。開示する実施形態の目的及び利点は、添付の特許請求の範囲において特に指摘する要素及び組み合わせによって実現及び達成される。
【0011】
前述の一般的な説明及び以下の「発明を実施するための形態」は両方とも、例示的かつ説明的なものにすぎず、特許請求されるように、本開示を限定するものでないことが理解され得る。
【0012】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本開示の例示的な態様を示し、説明とともに本開示の原理を説明する。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1】本開示の態様による、近位端部と、可撓性挿入部と、遠位衝突構造体を含む遠位端部とを含む、例示的な医療装置の斜視図。
【図2】本開示の態様による、近位端部と、可撓性挿入部と、遠位衝突構造体を含む遠位端部とを含む、例示的な医療装置の斜視図。
【図3】本開示の態様による遠位衝突構造体の上面図。
【図5】本開示の態様による、出口高さを特徴とする遠位衝突構造体の別の例示的な実施形態の側面図。
【図6】本開示の態様による、円筒形ロッドからなる底面を含む遠位衝突構造体の更なる例示的な実施形態の側面図。
【図7】本開示の態様による、交差軸線を有するルーメンを含む遠位衝突構造体の別の例示的な実施形態の上面図。
【図8】本開示の態様による、スプレー角度を有する遠位衝突構造体の例示的な実施形態の側面図。
【図9A】本開示の態様による、遠位衝突構造体の様々な実装形態の側面図。
【図9B】本開示の態様による、遠位衝突構造体の様々な実装形態の側面図。
【図9C】本開示の態様による、遠位衝突構造体の様々な実装形態の側面図。
【図9D】本開示の態様による、遠位衝突構造体の様々な実装形態の側面図。
【図10】本開示の態様による、出口と平行な衝突面を有する衝突ワイヤを備える遠位衝突構造体の例示的な実施形態の斜視図。
【図11】本開示の態様による、出口に対して傾斜した衝突面を有する衝突ワイヤを備える別の遠位衝突構造体の例示的な実施形態の斜視図。
【図12】本開示の態様による、２つの出口と、出口に面する衝突面を有する２つの衝突ワイヤとを備える、更なる遠位衝突構造体の例示的な実施形態の斜視図。
【図13】本開示の態様による、治療部位に薬剤を送達する例示的な方法を示すフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【0014】
本開示の態様は、例えば、標的組織部位を更なる組織分解から保護するための、それらの部位におけるマルチパート薬剤の適用に関する。いくつかの予防薬は、標的組織部位に効果的に付着するために複数の部分を含む。そのようなマルチパート薬剤を送達するための現在の装置及び方法は、限られている。有効な治療の選択肢及びツールがないため、標的治療部位に薬剤を適用して、それらの部位を更なる組織分解から保護する必要がある。いくつかの薬剤（例えば、特定の予防薬）は、標的組織を治癒することができるように、又は標的組織に付着したままであるように、複数のパートを必要とすることがある。送達される多くの薬剤はまた、感光性硬化（すなわち光硬化）等の二次的硬化手段が実装されない限り、カテーテル内で潜在的に硬化することもある。薬剤を送達するためのカテーテルはまた、内部での薬剤の硬化に起因して、重大な詰まりの問題を有することもある。
【0015】
本開示の諸態様は、対象（例えば患者）内の標的組織部位に薬剤を送達するための装置及び方法を含む。本開示の例は、マルチパート薬剤を標的組織部位に付着させるための装置及び方法を更に含む。いくつかの態様では、送達は、遠位衝突構造体を使用して、２パート薬剤を混合し、標的組織部位に適用することを含む。薬剤の送達及び配置は、生来の開口を介してＧＩ管に挿入されたカテーテル、スコープ（内視鏡、気管支鏡、結腸鏡等）、チューブ又はシースを介することができる。開口は、例えば、鼻、口又は肛門であることができ、配置は、食道、胃、十二指腸、大腸又は小腸を含むＧＩ管の任意の部分であることができる。送達及び配置はまた、ＧＩ管、任意の他の生来の開口若しくは体管、又は身体切開部を介して到達可能な他の体腔内又は器官内であることもできる。
【0016】
ここで、本開示の態様を詳細に参照し、その例を添付の図面に示す。可能な限り、同じ又は同様の部分を指すために、図面を通して同じ又は同様の参照番号を使用する。「遠位」という用語は、装置を患者に導入するときにユーザから最も遠い部分を指す。対照的に、「近位」という用語は、装置を対象内に配置するときにユーザに最も近い部分を指す。本明細書で使用する場合、用語「備える／からなる（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備えている／からなる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、又はそれらの任意の他の変形は、要素の列挙を含むプロセス、方法、物品又は装置が、必ずしもそれらの要素のみを備えるのではなく、明示的に列挙していない、又はそのようなプロセス、方法、物品若しくは装置に固有の、他の要素を含み得るように、非排他的な包含をカバーするよう意図されている。「例示的」という用語は、「理想的」という意味でなく、「例」という意味で使用する。本明細書で使用する場合、「約」、「実質的に」及び「およそ」という用語は、述べられた値の＋／－１０％以内の範囲の値を示す。
【0017】
本開示の例は、様々な医療処置を行う、かつ／又は大腸（結腸）、小腸、盲腸、食道、胃腸管の任意の他の部分及び／若しくは任意の他の好適な患者の解剖学的構造（本明細書では「標的治療部位」と総称する）の部分を治療するための装置及び方法に関し得る。本明細書で説明する様々な例は、単回使用すなわち使い捨ての医療装置を含む。ここで、上で説明し、また添付の図面に示す本開示の例を詳細に参照する。可能な限り、同じ又は同様の部分を指すために、図面を通して同じ参照番号を使用する。
【0018】
図１及び図２は、本開示の例による医療装置１０（例えば薬剤送達装置）を示す。医療装置１０は、近位端部１２、可撓性挿入部２０及び遠位端部３０を含む。近位端部１２は、１つ以上の薬剤容器、例えばシリンジ２４を含むことができ、各シリンジは、プランジャフランジ１３、バレルフランジ１１、バレル１６、シール１９及びノズル１８を備える。１つ以上の薬剤容器はそれぞれ、ノズル１８から可撓性挿入部２０内に分散可能である薬剤成分１７Ａ、１７Ｂを収容する。この実施形態に関しては例示としてシリンジを開示しているが、薬剤成分を収容し、ユーザによる作動時に薬剤成分を送達するための同様の構造を有する他の薬剤容器も、本開示の範囲内であると考えられる。いくつかの実施形態では、薬剤成分は、予防薬の２つのパートのうちの一方であり、各シリンジ２４は、予防薬の各パートのうちの１つを収容する。薬剤成分１７Ａ、１７Ｂは、別々の個々の組成物であることができるが、いくつかの実施形態では、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂは同じ薬剤成分であってもよい。更に、より少ない薬剤成分、又は、例えば、薬剤成分１７Ｃ、１７Ｄを有する等、追加の薬剤成分を医療装置１０に組み込むことができる。
【0019】
可撓性挿入部２０は、可撓性チューブ２３と、可撓性挿入部の近位端部から遠位端部まで薬剤成分１７Ａ、１７Ｂを輸送するための、可撓性挿入部２０内に収容されたルーメン１４と、ノズル１８とルーメン１４との間の流体連通を維持するための、ノズル１８とルーメン１４との間のコネクタ２１とを備える。コネクタ２１は、シリンジ２４（薬剤容器）の遠位端部及び可撓性チューブ２３の近位端部に、例えば、接着剤、熱収縮、スナップ嵌め接続、ねじ結合、圧着接続等によって固定されるように構成され得る。ルーメン１４は、ノズル１８と流体連通する可撓性チューブの近位端部から遠位端部まで、可撓性チューブ２３を通って延びることができる。本開示を通してルーメンについて説明するが、可撓性挿入部２０は、独立したカテーテル、ニードル、カニューレ、共押出成形品、及び／又は薬剤成分を輸送するための２つ以上のルーメン押出成形品等、任意の別々の可撓性チャンバを備えてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性挿入部２０を通して少なくとも２つの薬剤成分が輸送される。追加の実施形態において、可撓性挿入部２０は、内視鏡処置中に、身体の外側にある医療装置の近位端部から身体内の治療部位まで薬剤成分を輸送するのに十分な長さである。可撓性挿入部２０は、生来の開口を介してＧＩ管に挿入され得る。開口は、例えば、鼻、口又は肛門であることができ、配置は、食道、胃、十二指腸、大腸又は小腸を含む、ＧＩ管の任意の部分であることができる。送達及び配置はまた、ＧＩ管、任意の他の生来の開口若しくは体管又は身体切開部を介して到達可能な、他の体腔内又は器官内であることができる。
【0020】
図１及び図２を更に参照すると、医療装置１０の遠位先端には、遠位衝突構造体３４がある。遠位衝突構造体３４は、ルーメン１４と流体連通する出口３２を備え得る。遠位衝突構造体３４の近位端部は、例えば、接着剤、熱収縮、スナップ嵌め接続、ねじ結合、圧着接続等により、可撓性チューブ２３の遠位端部に固定されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、遠位衝突構造体は、ルーメン１４に接続されてもよく、又はルーメン１４の一体部分であってもよく、その例について、図１０～図１２に提示しており、以下で更に説明する。
【0021】
シリンジ２４のプランジャ１５を作動させると、シール１９により、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂがノズル１８からルーメン１４の入口２２に分注される。シリンジ２４は、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂを同時にかつ／又は連続して分注するように作動され得る。本明細書ではシリンジについて説明するが、薬剤成分を保持し、薬剤成分をルーメン１４に送達するためのあらゆる薬剤容器が本開示内であると考えられる。薬剤成分１７Ａ、１７Ｂは、その後、出口３２を介してルーメン１４から流出する。次いで、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの流れは、遠位衝突構造体３４に接触する。薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの流れ及び遠位衝突構造体３４の構造により、薬剤成分が環境（例えば空気）中で混合され、組み合わされた薬剤４２が治療部位４０を被覆する。いくつかの実施形態では、１つ以上の追加のルーメンを使用して、圧縮ガス、液体又は他の薬剤を表面に適用することができる。いくつかの実施形態では、第３のルーメンを使用して圧縮ガスを運ぶことができ、圧縮ガスは、遠位先端に及んで、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの放出部分に更なる速度を加えることができる。いくつかの実施形態では、遠位衝突構造体３４は、遠位先端において薄い分離壁を有しながら、角度形成によって遠位ルーメンを合流させることを含むことにより、薬剤部分を混合するように適合され得る一方、２つの流れは、カテーテルの外側の空気中で合流する。適合は加えて、薬剤を更に混合、ミスト化及び／又は霧化するための開閉器を含むことができる。
【0022】
治療部位４０は、例えば、潰瘍、瘻孔、又は粘膜、粘膜下層、又は全層欠損等の標的組織であってもよい。いくつかの実施形態において、図２に示すように、第３の薬剤成分１７Ｃが治療部位に予め適用されることができ、それにより、上で説明したような、組み合わされた薬剤の治療部位への被覆により、より速い若しくはより効率的な治癒又は追加の予防効果がもたらされる。追加の実施形態において、薬剤成分１７Ｃを適用する前に、治療部位４０では、他の治療手段による有機物又は化学残留物（例えば、剥離剤、染料、粘膜粘液、血液及び損なわれた組織）等の汚染物質を洗い流すことができる。表面を整えるために、ルーメン１４の１つ、又は追加のルーメン若しくは装置が、標的部位へと延ばされ、粘膜、粘膜下層又は筋肉層を整えるように適合され得る。追加のルーメンは、ノズル、ジェットニードル及び／又は霧化器先端を含むことができ、ミストを放出することができる。
【0023】
薬剤成分１７Ａ、１７Ｂは、体内の組織部位に適用される任意の薬剤又はその成分であってもよい。例えば、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂは、ＧＩ管内に保護被覆を提供する粘着性及び生体接着性の基質を形成することができる。この目的での薬剤成分の例として、多糖類（例えば、キトサン、セルロース、アルギン酸塩等）、ポリ（エチレンオキシド）（「ＰＥＯ」）、ポリ（エチレングリコール）（「ＰＥＧ」）及びデキストランを挙げることができる。別の例として、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂは、穿孔、縫合糸、切り取られた組織等のための保護被覆又はシールを提供することができる。この目的での薬剤成分の例として、ポリアミドアミン（「ＰＡＭＡＭ」）、ポリリジン、酸化多糖類及びポリウレタンを挙げることができる。
【0024】
図３は、図１に示す装置のような医療装置の遠位先端に配置された遠位衝突構造体３４の上面図である。いくつかの実施形態では、遠位衝突構造体３４は、底面５０と、可撓性チューブ２３の遠位面２５に面する衝突面５１と、上面５２とを含む。ルーメン１４は、可撓性チューブ２３を通して薬剤成分１７Ａ、１７Ｂを運ぶ。ルーメン１４は、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂを分注するための出口３２を可撓性チューブ２３の遠位面２５に含む。図３に示すような遠位面２５は、可撓性チューブ２３の平らな、遠位方向を向いた部分断面であるが、任意の好適な形状であってもよい。遠位面２５は、薬剤成分を遠位衝突構造体３４に送達するために、ルーメン、ノズル、出口又は他の同様の構造を通過させるように構成される。底面５０は、図３に示すように長方形の形状であるが、任意の他の好適な形状又は寸法を有することができる。衝突面５１は、図３に示すように縁が面取りされた又は湾曲した長方形の形状であることができ、又は薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの流れに衝突するための任意の他の好適な形状を有することができる。例えば、ホタテ貝形切欠き形状又は谷形状の衝突面５１により、狭いスプレープルームが生成され、このことは、スプレー方向を定めるために更に有益であり得る。上面５２は、図３に示すように、平らであることができ、若しくは湾曲していてもよく、かつ部分的に円筒形であることができ、又は任意の好適な形状を有することができる。いくつかの実施形態において、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂは十分な速度で出口３２から分注され、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの一部が底面５０、衝突面５１及び／又は上面５２の上に１つ以上の流れを形成する。いくつかの実施形態において、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの相当な部分が、治療部位への適用前に衝突面５１のみに接触する。他の実施形態では、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの一部が、底面５０、衝突面５１及び上面５２を横切って流れる。ルーメン１４、出口３２、底面５０、衝突面５１及び上面５２は、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂが混ざり合って、治療部位に適用される組み合わされた薬剤４２を生成するように構成される。この実施形態の遠位衝突構造体３４により、流れが衝突面５１に接触した後の混合が著しく高まる。例えば、図３に更に示すように、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの２つの別々の流れが出口３２から出て、衝突面５１に接触する。接触後に、流れは半径方向及び遠位方向に向けられ、例えば、流れは２つの速度成分を有し、第１の速度成分が遠位方向に標的治療部位に向かい、第２の速度成分がルーメン１４の軸線から半径方向に離れる。流れが衝突構造体から更に離れるにつれて、エネルギーの方向転換及び消散により、流れが拡散される。流れを混合することに加えて、流れが拡散するにつれて、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの要素が、中心で混ざり合い、流れの収束及び混合をもたらし、最終的に、治療部位に適用される組み合わされた薬剤４２をもたらす。
【0025】
図４は、図３の遠位衝突構造体３４の側面図である。遠位衝突構造体３４は、底面５０と、可撓性チューブ２３の遠位面２５に面する衝突面５１と、上面５２と、外面５５と、衝突面角度５７とを含み得る。図３と同様に、遠位面２５は、薬剤成分を遠位衝突構造体３４に送達するために、ルーメン、ノズル、出口又は他の同様の構造体を通過させるように構成される、可撓性チューブ２３の平らな部分断面であることができる。底面５０は、図４に示すように、実質的に平らかつ長方形の形状であってもよいが、任意の他の好適な形状又は寸法を有することができる。衝突面５１は、図４に示すように縁が面取りされた若しくは湾曲した長方形の形状であることができ、又は薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの流れに衝突するための任意の他の好適な形状を有することができる。上面５２は、図４に示すように部分的に円筒形であることができ、又は任意の好適な形状を有することができる。いくつかの実施形態では、外面５５は、衝突面５１と平行であってもよい。衝突面５１は衝突面角度５７を有し、衝突面角度とは、衝突面の、遠位衝突構造体３４の底面５０によって画定された平面に対する角度である。いくつかの実施形態では、衝突面角度は、出口３２又はその付近で取られたルーメン１４の長手方向軸線に対する衝突面５１の角度であってもよい。衝突面角度５７は、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの流れが衝突面５１に衝突し、成分１７Ａ、１７Ｂを組み合わせて、標的組織に適用される組み合わされた薬剤４２にするように構成され得る。いくつかの実施形態では、衝突面角度５７は、４５度～１６０度であってもよい。追加の実施形態では、可撓性チューブの直径は３．８ｍｍ未満である。更なる実施形態では、出口３２と衝突面５１との間の距離は３ｍｍ未満である。他の実施形態では、遠位面２５から上面５２の最も近い部分までの距離は３ｍｍ未満である。いくつかの実施形態では、出口３２のそれぞれの中心の間の距離は０．１～３．８ｍｍであってもよい。
【0026】
図５は、図１に示すような医療装置と共に使用するための遠位衝突構造体３４の代替的な実施形態の側面図である。遠位衝突構造体３４は、可撓性チューブ２３の遠位端部と、ルーメン１４と、出口３２と、底面５０と、衝突面５１と、外面５５と、出口高さ６１とを含み得る。出口高さ６１は、底面５０の平面からルーメン１４及び／又は出口３２までの距離であることができる。いくつかの実施形態では、出口高さ６１は、底面５０と出口３２の底部との間のおよその距離である。出口高さ６１は、表面張力によって生じ得る底面５０上での材料の残留撹拌（ｒｅｓｉｄｕａｌ ｐｕｄｄｌｉｎｇ）を低減するように構成される。いくつかの実施形態では、出口高さは、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂのうち底面５０に接触する部分を低減させる一方で、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂのうち衝突面５１に接触する部分を増加させるために選択される。いくつかの実施形態では、出口高さは０．０２５ｍｍ～３．８ｍｍである。
【0027】
図６は、図１に示すもののような医療装置で使用するための遠位衝突構造体３４の代替的な実施形態の側面図である。遠位衝突構造体３４は、可撓性チューブ２３の遠位面２５に面する衝突面５１と、外面５５と、円筒形ロッド６５とを含み得る。円筒形ロッド６５は、可撓性チューブ２３を衝突面５１に接続することができ、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの一部が円筒形ロッド６５の間又は周囲を流れ得るように構成される。いくつかの実施形態では、出口３２は、表面張力によって生じ得る円筒形ロッド上での流体の残留撹拌を低減するために、円筒形ロッド６５の間の間隙の真上に配置される。いくつかの実施形態では、円筒形ロッド６５は、互いに平行であってもよく、かつ／又はルーメン１４と平行であってもよい。円筒形ロッド６５は更に、剛性であってもよい。円筒形ロッド６５はまた、ルーメン１４が遠位面２５から延びるよりも遠くまで、遠位面２５から延びることもできる。いくつかの実施形態では、円筒形ロッド６５は、図６に示すように、合計で２つの円筒形ロッドを含み得る。円筒形ロッドは更に、円形断面を有することができる。
【0028】
図７は、図１に示すもののような医療装置と共に使用できる別の遠位衝突構造体３４の例示的な実施形態の上面図である。遠位衝突構造体３４は、可撓性チューブ２３と、ルーメン１４と、出口３２と、底面５０と、衝突面５１とを含み得る。ルーメン１４は更に、交差する長手方向軸線を有することができる。軸線は、衝突面５１又はその付近で交差することができる。ルーメン１４は、薬剤がルーメン１４の出口３２から拡散されるにつれて薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの混合を促すように構成され、組み合わされた薬剤４２の治療部位への適用をもたらす。いくつかの実施形態では、ルーメンは、流れが、衝突面５１に接触する前に互いに実質的に接触しないように構成される。
【0029】
図８は、図１に示すもののような医療装置と共に使用するための遠位衝突構造体３４の例示的な実施形態の側面図である。遠位衝突構造体３４は、可撓性チューブ２３の遠位端部と、ルーメン１４と、出口３２と、底面５０と、衝突面５１と、外面５５とを含んでもよく、スプレー角度７１を生成するように更に構成され得る。スプレー角度７１は、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの一部が底面５０の平面に対して流れる角度である（この場合、その平面は、出口３２又はその付近で各ルーメン１４の長手方向軸線と平行である）。いくつかの実施形態では、スプレー角度７１は、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの相当な部分又は大部分が底面５０の平面に対して流れる角度である。スプレー角度７１は、（図４に示す）衝突面角度５７によって少なくとも部分的に決定される。
【0030】
図９Ａ～図９Ｄは、遠位衝突構造体３４の追加例の側面図である。例えば、衝突面５１、上面５２及び外面５５は、図９Ａに示すように構成され得る。図９Ａに更に示すように、上面５２及び外面５５は、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの一部が衝突面５１、上面５２及び外面５５の上を流れやすくするために、丸みを帯びた上縁を有するようにフィレット加工又は面取りすることができる。上面５２は、平らであってもよく、ルーメン１４及び／又は底面５０の軸線と実質的に平行であってもよい。このことは、用途／使用に応じて望ましい場合もあり、望ましくない場合もある。図９Ｂに関して、上面５２及び外面５５は、外面５５が衝突面５１と実質的に平行であり（従って、遠位方向及び半径方向外向きに面し）、外面５５の周囲における薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの流れが低減するように構成され得る。図９Ｂの上面５２は、図９Ａの上面よりも実質的に短くてもよく、更に、上面５２と外面５５との間に面取りがなく、それにより、２つの面の間に縁を画定することができる。図９Ｃに関して、衝突面５１は、例えば、上面５２を含まずに、外面５５と直接相互作用するように構成され得る。代わりに、衝突面５１と外面５５は、ルーメン１４の軸線を横切る（例えば、垂直である）縁で出会う。加えて、図９Ｃの外面５５は、底面５０の平面及びルーメン１４の軸線と実質的に垂直であり、これにより、外面５５の上の薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの流れが更に低減する。図９Ｄに反映されたまた別の実施形態において、衝突面５１及び外面５５は、底面５０の平面（及び／又はルーメン１４の軸線）に対して異なる角度で構成されてもよく、それにより、外面５５の上の薬剤成分１７Ａ、１７Ｂの流れを無くすか又はほぼ無くすことができる。例えば、上面５２は省略することができ、衝突面５１と外面５５は縁で出会うことができる。衝突面５１と外面５５との間の縁は、ルーメン１４の軸線を横切る（また、いくつかの実施形態では、垂直である）。底面５０及びルーメン１４の長手方向軸線に対する衝突面５１の角度は、底面５０及びルーメン１４の長手方向軸線に対する外面５５の角度よりも大きくてもよい。外面５５は更に、遠位方向及び半径方向外向きに面することができる。
【0031】
図１０は、本開示の例による別の例示的な遠位衝突構造体の斜視部分断面図を示す。遠位衝突構造体１０３４は、ノズル１０２０と、可撓性チューブ１０２３と、出口１０３２と、衝突面１０５１と、衝突ワイヤ１０５５とを備える。ルーメン１０１４は、組み合わされた薬剤１０４２を可撓性チューブ１０２３を通して送達し、ルーメン１０１４の遠位端部に固定されたノズル１０２０の出口１０３２を介して組み合わされた薬剤１０４２を噴出するように構成される。ルーメン１０１４は、カテーテル内、ニードル内、カニューレ内、共押出成形品内、及び／又は薬剤成分を輸送するための２つ以上のルーメン押出成形品内の任意のチャンバを備えることができる。組み合わされた薬剤１０４２の供給源は、ルーメン１０１４の近位にあってもよい。その供給源は、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂを運ぶマルチルーメンカテーテル、薬剤成分１７Ａ、１７Ｂを提供するためのシリンジ（又は他の薬剤容器）等、図１～図９Ｂに示す実施形態の要素を含む、そのような薬剤を送達する任意の好適な供給源であってもよい。ルーメン１０１５は、その遠位端部で、衝突ワイヤ１０５５の近位端部を保持するように構成される。いくつかの実施形態では、衝突ワイヤ１０５５は、ルーメン１０１５の遠位端部に取り付けられるか又は固定される。衝突ワイヤ１０５５は、図１０に示すような円形の断面形状を有するＪ字形ワイヤであってもよく、又は他の形状（Ｕ字形、Ｌ字形等）及び／若しくは断面形状（楕円形、正方形、長方形等）を有することができる。衝突ワイヤ１０５５はまた、衝突面１０５１も含む。衝突面１０５１は、出口１０３２のサイズ及び形状に一致するように構成されてもよく、又は出口１０３２よりも直径が大きく若しくは小さくなるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、衝突面１０５１は、出口１０３２と整合するように配置されてもよい。出口１０３２で噴出された組み合わされた薬剤１０４２は、組み合わされた薬剤１０４２の治療面１０４０への適用のために表面１０５１に衝突する。いくつかの実施形態では、衝突面１０５１は、出口１０３２の平面と平行であり、それにより、組み合わされた薬剤１０４２を治療部位に適用するためにドーナツ（環状）形状のスプレーが生成される。衝突ワイヤ１０５５は、金属、ガラス、プラスチック、ポリマー等を含むがこれらに限定されない、任意の好適な材料からなることができる。
【0032】
図１１は、本開示の例による遠位衝突構造体１１３４の別の斜視部分断面図を示す。遠位衝突構造体１１３４は、衝突面１１５１が楕円形であり、スプレーを半径方向に出口１０３２から離してより良好に導くために出口１０３２の平面に対して傾斜して設けられることを除いて、図１０の遠位衝突構造体１０３４と同一である。
【0033】
図１２は、遠位衝突構造体１２３４の例示的な実施形態の追加の斜視部分断面図を示す。遠位衝突構造体１２３４は、ノズル１２２０と、出口１２３２と、衝突面１２５１と、衝突ワイヤ１２５５とを備える。対をなすルーメン１２１４が、可撓性チューブ１２２３を通して薬剤成分１２１７Ａ、１２１７Ｂを送達し、ルーメン１２１４の遠位端部に固定されたノズル１２２０の出口１２３２を介して薬剤成分１２１７Ａ、１２１７Ｂを噴出するように構成される。ルーメン１２１４は、カテーテル内、ニードル内、カニューレ内、共押出成形品内、及び／又は薬剤成分を輸送するための２つ以上のルーメン押出成形品内の任意のチャンバを備えることができる。ルーメン１２１５は、それらの遠位端部で、衝突ワイヤ１２５５の近位端部を保持するように構成される。衝突ワイヤ１２５５は、図１２に示すような円形の断面形状を有するＪ字形であってもよく、又は他の形状（Ｕ字形、Ｌ字形等）及び／若しくは断面形状（楕円形、正方形、長方形等）を有することができる。衝突ワイヤ１０５５はまた、衝突面１０５１も含む。衝突面１０５１は、出口１０３２のサイズ及び形状に一致するように構成されてもよく、又は出口１０３２よりも直径が大きく若しくは小さくなるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、衝突面１０５１はまた、出口１０３２と整列するように構成され得る。出口１２３２で噴出された薬剤成分１２１７Ａ、１２１７Ｂは、空気中での混合を促すように衝突面１２５１に衝突し、それにより、組み合わされた薬剤１２４２が治療部位１２４０に適用される。いくつかの実施形態では、衝突面１２５１は、出口１０３２の平面に対して傾斜して設けられる。いくつかの実施形態では、衝突面１２５１は、薬剤成分スプレーを出口１２３２から離して導くように傾斜させることができる。接着剤の場合、これにより、ノズル１２２０及び出口１２３２を通る流れが詰まったり、妨げられたりする可能性が低減する。いくつかの実施形態では、ルーメン１０１４とノズル１２２０と出口１２３２は、薬剤成分１２１７Ａ、１２１７Ｂの流れの均一な混合を促すために、近位にあり、互いに実質的に平行であってもよい。いくつかの実施形態では、衝突ワイヤ１２５５は、材料を実質的に均一な円形状で治療部位１２４０に適用するために、互いに鏡像であり、同一の形状、断面形状及び衝突面１２５１を有することができる。他の実施形態では、衝突ワイヤ１２５５は、治療部位での異なる適用プロファイルを達成するために、異なる形状、断面形状及び／又は衝突面１２５１を有することができる。
【0034】
図１３は、本開示の態様による、治療部位に薬剤を送達する例示的な方法を示すフローチャートを示す。ステップ１３０５において、図１～図１２に関して上で説明した遠位先端等、薬剤送達装置の遠位先端が、２つ以上のルーメンから噴出された２つ以上の流体薬剤成分を受ける。ステップ１３１０において、遠位先端は、図１～図１２に関して上で説明したように、２つ以上の流体薬剤成分に衝突する。ステップ１３１５において、遠位先端に近接して、２つ以上の流体薬剤成分は、薬剤成分が２つ以上のルーメンから噴出された後に組み合わせられる。ステップ１３２０において、図１～図１２に関して上で説明したように、組み合わされた薬剤が治療部位を被覆する。
【0035】
前述のシステム、装置、アセンブリ及び方法はそれぞれ、薬剤の１つ以上の成分を治療部位に送達することにより、治療部位を保護及び／又は治療するために使用することができる。薬剤を部分的に送達するための複数のルーメンを医療装置に設け、ルーメンから薬剤を分注した後に遠位先端衝突構造体を使用して成分を混合することにより、侵襲的外科処置並びに／又はカテーテルの早期硬化及び詰まりに関連する既知の問題が回避される。従って、医師は、全体的な処置時間を短縮し、処置の効率を高めることができ、かつ／又は胃腸（ＧＩ）管の内視鏡及び切開外科処置から生じ得る穿孔、手術後漏出又は他の創傷を治療するための他のツール／装置の限定された能力によって生じる、対象の身体への不要な危害を回避することができる。
【0036】
本開示の範囲から逸脱することなく、開示した装置及び方法において様々な変更及び変形を行い得ることが当業者には明らかであろう。本開示の他の態様は、本明細書の考察及び本明細書に開示する特徴の実践から当業者には明らかであろう。明細書及び例が例示にすぎず、本開示の真の範囲が以下の特許請求の範囲及びその均等物によって示されることが意図されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【国際調査報告】