特表 2023-541270 可変流れ領域を備えたインペラを有する心血管補助ポンプ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-09-29

(54)【発明の名称】可変流れ領域を備えたインペラを有する心血管補助ポンプ

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/242 20210101AFI20230922BHJP

   A61M 60/135 20210101ALI20230922BHJP

   A61M 60/422 20210101ALI20230922BHJP

   A61M 60/806 20210101ALI20230922BHJP

   A61M 60/81 20210101ALI20230922BHJP

   A61M 60/827 20210101ALI20230922BHJP

【ＦＩ】

A61M60/242

A61M60/135

A61M60/422

A61M60/806

A61M60/81

A61M60/827

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023516584

(86)(22)【出願日】2021-09-10

(85)【翻訳文提出日】2023-05-10

(86)【国際出願番号】 US2021071419

(87)【国際公開番号】W WO2022056542

(87)【国際公開日】2022-03-17

(31)【優先権主張番号】63/078,207

(32)【優先日】2020-09-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】520469457

【氏名又は名称】カルディオン ゲーエムベーハー

【氏名又は名称原語表記】ＫＡＲＤＩＯＮ ＧＭＢＨ

(74)【代理人】

【識別番号】100121728

【弁理士】

【氏名又は名称】井関 勝守

(74)【代理人】

【識別番号】100165803

【弁理士】

【氏名又は名称】金子 修平

(72)【発明者】

【氏名】ベッテ，ヨハネス

(72)【発明者】

【氏名】ポポヴ，ヴラディミール

(72)【発明者】

【氏名】ミッツェ，マルヴィン

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA04

4C077BB10

4C077DD10

4C077DD21

4C077EE01

4C077FF04

4C077KK27

(57)【要約】

本開示は、概して、血液の移動を支援するために医療分野で使用される機械的心血管補助システムを対象とする。特に本開示は、性能向上を可能にする特徴を有するインペラを対象とする。回転インペラの周りの環状流れ領域は、インペラの軸長さに沿って可変であってもよい。インペラの遠位領域と周囲の管状ハウジングとの間の第一のラジアルギャップは、インペラの近位領域と周囲の管状ハウジングとの間の第二のラジアルギャップよりも大きいか、または小さい場合がある。
【選択図】図１０

【特許請求の範囲】

【請求項1】

機械的循環補助装置であって、
流入領域（５）、流出領域（６）、および遠位インペラ領域（１１）を含む管状カニューレ（４）と、
近位端および遠位端を有するインペラ（２）であって、前記インペラ（２）が少なくとも部分的に前記流出領域（６）内に、および少なくとも部分的に前記遠位インペラ領域（１１）内に前記管状カニューレ（４）内に位置付けられている、インペラ（２）と、を含み、
前記インペラ（４）と前記管状カニューレ（４）の内表面との間のラジアルギャップが、前記近位端と前記遠位端との間でサイズが変化し、前記近位端と前記遠位端との間の特定の位置での前記ラジアルギャップの前記サイズが、前記特定の位置で、最大インペラ幅と前記管状カニューレ（４）の前記内表面との間のラジアル距離を含む、機械的循環補助装置。

【請求項2】

前記インペラ（２）が、第一の直径（１３）から遠位直径（２０）まで遠位に先細りした遠位に先細りした部分（２１）を備え、前記遠位直径（２０）が前記第一の直径（１３）よりも小さい、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記インペラ（２）が、前記遠位に先細りした部分（２１）から近位に延在する一定の直径部分（２２）を備え、前記一定の直径部分（２２）が前記第一の直径（１３）を有する、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記一定の直径部分（２２）が、前記遠位インペラ領域（１１）内に少なくとも部分的に、および前記流出領域（６）内に少なくとも部分的に延在する、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記一定の直径部分（２２）が、前記遠位に先細りした部分（２１）から前記インペラ（２）の前記近位端まで延在する、請求項３または請求項４のいずれかに記載の装置。

【請求項6】

前記インペラ（２）が、前記一定の直径部分（２２）に対して近位の近位に狭まった直径部分（２３）を備え、前記近位に狭まった直径部分（２３）が前記第一の直径（１３）よりも小さい狭まった直径（１５）を有する、請求項３または請求項４のいずれかに記載の装置。

【請求項7】

前記狭まった直径（１５）が、前記第一の直径（１３）よりも０．１５ｍｍ～０．３５ｍｍ小さい、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記近位に狭まった直径部分（２３）における前記ラジアルギャップが、前記遠位インペラ領域（１１）における最小ラジアルギャップよりも約０．２０ｍｍ大きい、請求項６～７のいずれか一項に記載の装置。

【請求項9】

前記近位に狭まった直径部分（２３）における前記ラジアルギャップが、前記遠位インペラ領域（１１）における最小ラジアルギャップよりも約０．１２５ｍｍ大きい、請求項６～７のいずれか一項に記載の装置。

【請求項10】

前記ラジアルギャップが、前記遠位直径（２０）の位置で０．０９５ｍｍ～０．１２５ｍｍである、請求項２～９のいずれか一項に記載の装置。

【請求項11】

前記ラジアルギャップが、前記第一の直径（１３）の位置で０．０６０ｍｍ～０．０９０ｍｍである、請求項２～１０のいずれか一項に記載の装置。

【請求項12】

前記遠位直径（２０）が、前記第一の直径（１３）よりも０．４０ｍｍ～０．１００ｍｍ小さい、請求項２～１１のいずれか一項に記載の装置。

【請求項13】

前記先細りした部分（２１）の傾斜が約０．０１１７である、請求項２～１２のいずれか一項に記載の装置。

【請求項14】

前記管状カニューレ（４）の内径が４．３９ｍｍ～４．４５ｍｍである、請求項２～１３のいずれか一項に記載の装置。

【請求項15】

前記インペラの長さが７．５ｍｍ～８．５ｍｍである、請求項２～１４のいずれか一項に記載の装置。

【請求項16】

前記インペラ（２）の前記近位端が、駆動シャフト（１０）に取り付けられる、請求項２～１５のいずれか一項に記載の装置。

【請求項17】

前記インペラ（２）の前記遠位端が、遊離端部である、請求項２～１６のいずれか一項に記載の装置。

【請求項18】

モータハウジング（９）をさらに備え、前記モータハウジング（９）が前記入口カニューレ（４）の近位端に結合される、請求項２～１７のいずれか一項に記載の装置。

【請求項19】

駆動磁気ロータ（４２）をさらに備え、前記インペラ（２）が前記駆動磁気ロータ（４２）に結合される、請求項１に記載の装置。

【請求項20】

前記インペラ（２）の前記遠位端を前記管状カニューレ（４）の軸中心に保持するように構成されたベアリング（４３）をさらに備える、請求項１９に記載の装置。

【請求項21】

前記ベアリング（４３）が、前記ベアリング（４３）を前記管状カニューレ（４）に接続し、前記ベアリング（４３）の位置を前記管状カニューレ（４）に対して維持するように構成された複数のスポークを含む、請求項２０に記載の装置。

【請求項22】

前記駆動磁気ロータ（４２）が、前記流出領域（６）に少なくとも部分的に位置付けられる、請求項１９～２１のいずれか一項に記載の装置。

【請求項23】

前記インペラ（２）と前記管状カニューレ（４）の前記内表面との間の前記ラジアルギャップが、前記遠位インペラ領域（１１）よりも前記流出領域（６）において大きい、請求項１９～２２のいずれか一項に記載の装置。

【請求項24】

前記インペラ（２）と前記管状カニューレ（４）の前記内表面との間の前記ラジアルギャップが、前記遠位インペラ領域（１１）よりも前記流出領域（６）の少なくとも一部分において２～３倍大きい、請求項１９～２３のいずれか一項に記載の装置。

【請求項25】

前記インペラが一定の直径を含む、請求項１９～２２のいずれか一項に記載の装置。

【請求項26】

前記インペラ（２）が、前記遠位インペラ領域（１１）内に第一の直径（４１）を備え、前記駆動磁気ロータ（４２）が、前記第一の直径（４１）よりも小さい前記流出領域（６）内に第二の直径（４０）を備える、請求項１９～２５のいずれか一項に記載の装置。

【請求項27】

前記第一の直径（４１）の位置における前記インペラ（２）と前記管状カニューレ（４）の前記内表面との間の前記ラジアルギャップ（１ａ）が、前記第二の直径（４０）の位置における前記駆動磁気ロータ（４２）と前記管状カニューレ（４）との間の第二のラジアルギャップ（１ｂ）よりも大きい、請求項２６に記載の装置。

【請求項28】

前記第一の直径（４１）の前記位置における前記インペラ（２）と前記管状カニューレ（４）の前記内表面との間の前記ラジアルギャップ（１ａ）が、０．０６５ｍｍ～０．１５０ｍｍである、請求項２７に記載の装置。

【請求項29】

前記第二のラジアルギャップ（１ｂ）が、前記第一の直径（４１）の前記位置における前記インペラ（２）と前記管状カニューレ（４）の前記内表面との間の前記ラジアルギャップの２～３倍大きい、請求項２７または２８のいずれかに記載の装置。

【請求項30】

機械的循環補助装置であって、
流入領域（５）、流出領域（６）、および遠位インペラ領域（１１）を含む管状カニューレ（４）と、
前記流出領域（６）に部分的に、および前記遠位インペラ領域（１１）に部分的に、前記管状カニューレ内に位置付けられたインペラ（２）と、を備え、
前記インペラ（２）と前記遠位インペラ領域（１１）との間の第一のラジアルギャップ（１ａ）が、前記インペラ（２）と前記管状カニューレの前記流出領域（６）との間の第二のラジアルギャップ（１ｂ）よりも小さい、機械的循環補助装置。

【請求項31】

前記流出領域（６）が、一つ以上の支柱（８）を含む、請求項３０に記載の装置。

【請求項32】

前記インペラ（２）が、前記遠位インペラ領域（１１）の第一の直径（１３）および前記流出領域（６）の第二の直径（１５）を有し、前記第二の直径が前記第一の直径よりも小さい、請求項３０～３１のいずれか一項に記載の装置。

【請求項33】

前記第一の直径（１３）が３．８ｍｍ～５．９２ｍｍの範囲内である、請求項３２に記載の装置。

【請求項34】

前記第二の直径（１５）が０．５ｍｍ～５．９２ｍｍの範囲内である、請求項３２または請求項３３のいずれかに記載の装置。

【請求項35】

前記第一の直径（１３）から前記第二の直径（１５）への移行が、ステップ移行（１６）である、請求項３２～３４のいずれか一項に記載の装置。

【請求項36】

前記第一の直径（１３）から前記第二の直径（１５）への移行が傾斜した移行（１６）である、請求項３２～３４のいずれか一項に記載の装置。

【請求項37】

前記第一の直径（１３）から前記第二の直径（１５）への移行が、湾曲した移行である、請求項３２～３４のいずれか一項に記載の装置。

【請求項38】

前記インペラ（２）が一定の直径を有する、請求項３０～３１のいずれか一項に記載の装置。

【請求項39】

前記遠位インペラ領域（１１）内に位置する挿入スリーブ（１９）をさらに含む、請求項３２～３４または３８のいずれか一項に記載の装置。

【請求項40】

前記挿入スリーブ（１９）が、面取りされた遠位端および面取りされた近位端を含む、請求項３９に記載の装置。

【請求項41】

前記挿入スリーブ（１９）が、ＰＥＥＫから作製される、請求項３９～４０のいずれか一項に記載の装置。

【請求項42】

前記挿入スリーブ（１９）が、潤滑コーティングを含む内表面を含む、請求項３９～４１のいずれか一項に記載の装置。

【請求項43】

前記第一のラジアルギャップ（１ａ）が０．０４ｍｍ～０．５ｍｍの範囲内である、請求項３０～４２のいずれか一項に記載の装置。

【請求項44】

前記第二のラジアルギャップ（１ｂ）が、０．０４ｍｍ～３ｍｍの範囲内である、請求項３０～４３のいずれか一項に記載の装置。

【請求項45】

前記インペラ（２）がモータ（９）の駆動シャフトに接続される、請求項３０～４４のいずれか一項に記載の装置。

【請求項46】

前記インペラ（２）がモータ（９）に磁気的に結合される、請求項３０～４４のいずれか一項に記載の装置。

【請求項47】

前記インペラ（２）が、少なくとも二つのインペラブレード（３）を備える、請求項３０～４６のいずれか一項に記載の装置。

【請求項48】

前記支柱が、前記管状カニューレの厚さよりも大きい厚さを有する、請求項３１と組み合わせた請求項３０～４７のいずれか一項に記載の装置。

【請求項49】

前記インペラ（２）が、前記遠位インペラ領域（１１）内にインペラブレード（３）を備え、前記装置が、前記流出領域（６）内に放射状に対称な円錐形状（３０、３５）をさらに含む、請求項３０～３７のいずれか一項に記載の装置。

【請求項50】

前記放射状に対称な円錐形状（３０、３５）が、電気研磨された表面を含む、請求項４９に記載の装置。

【請求項51】

前記放射状に対称な円錐形状（３０、３５）が、凹面（３１、３７）を含む、請求項４９～５０のいずれか一項に記載の装置。

【請求項52】

前記放射状に対称な円錐形状（３０、３５）が凸面（３２）を含む、請求項４９～５１のいずれか一項に記載の装置。

【請求項53】

前記凸面（３２）が前記凹面（３１）の近位にある、請求項５１と組み合わせた、請求項５２に記載の装置。

【請求項54】

前記放射状に対称な円錐形状（３０）が、インペラシャフト（１０）に貼り付けられるか、またはその一部である、請求項４９～５３のいずれか一項に記載の装置。

【請求項55】

前記放射状に対称な円錐形状（３５）が、モータハウジング（９）または前記管状カニューレ（４）に貼り付けられるか、またはその一部である、請求項４９～５３のいずれか一項に記載の装置。

【請求項56】

前記インペラ（２）のインペラシャフト（１０）が、前記円錐形状（３５）の内腔を通過する、請求項５５に記載の装置。

【請求項57】

ベアリング（３６）が、前記インペラシャフト（１０）と前記円錐形状（３５）との間に位置付けられる、請求項５６に記載の装置。

【請求項58】

シールが、前記インペラシャフト（１０）と前記円錐形状（３５）との間に位置付けられる、請求項５６または請求項５７に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０２０年９月１４日に出願された米国仮特許出願第６３／０７８２０７号の優先的利益を主張するものであり、その開示全体は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、概して、血液の移動を支援するために医療分野で使用される機械的心血管補助システムを対象とする。特に、本開示は、インペラブレードもしくはシャフトもしくは他の構成要素と周囲の入口管との間の最適化された流れ領域、または特定の静止部分と可動部分との間の最適化された空間などの改善された性能を可能にする特徴を有する機械的心血管補助装置を対象とする。

【背景技術】

【0003】

［関連技術の説明］
機械的循環補助装置は、患者の心臓が血液を体中に移動させることを補助するために使用される。それらは多くの場合、電気モータ、遠位端に流入領域と近位端に流出領域を有する管状流入カニューレ、および管状流入カニューレを通して血液を移動し、流出領域を通して外へ出るモータによって回転するインペラからなる。特定の設計上の課題は、装置または血液への損傷のリスクを最小限に抑えながら血流を最適化することである。現在の装置によって提供されるものよりも高い血流は、軽度の心原性ショック患者または高リスクの経皮的冠動脈インターベンション患者の転帰を改善する可能性がある。しかしながら、流量の増加は、溶血または装置損傷のリスクも増大させる可能性がある。

【0004】

したがって、他の改善の中でも溶血または装置損傷のリスクを回避しながら、血流をより多くすることができる、改善された機械的循環補助設計に対するニーズがある。

【発明の概要】

【0005】

本開示は、可変外径を備えたインペラを有するか、またはインペラブレードもしくはインペラの他の構成要素と間の可変ラジアルギャップを有する機械的循環補助システムと、インペラを含有する管状カニューレとに関連する。本明細書に開示される実施形態はそれぞれ、複数の態様を有し、そのうちの一つだけが、本開示の望ましい特性に対して責任を負うものではない。本開示の範囲を制限することなく、そのより顕著な特徴をここで簡単に説明する。この説明を検討した後、特に「発明を実施するための形態」と題されたセクションを読んだ後、本明細書に記載の実施形態の特徴が、機械的循環補助システムの既存のシステム、装置、および方法に対してどのように利点を提供するかを理解するであろう。

【0006】

以下の開示は、機械的循環補助装置の一部の実施形態の非限定的な実施例を説明する。例えば、本開示のシステムおよび方法の他の実施形態は、本明細書に記載される特徴を含み得るか、または含まない場合がある。さらに、開示された利点および利益は、特定の実施形態にのみ適用することができ、本開示の制限に使用されてはならない。

【0007】

本開示の第１の態様は、流入領域、流出領域、および遠位インペラ領域を含む管状カニューレと、近位端および遠位端を有するインペラと含む、機械的循環補助装置であり、インペラが、少なくとも部分的に流出領域内に、かつ少なくとも部分的に遠位インペラ領域に管状カニューレ内に配置され、インペラと管状カニューレの内表面との間のラジアルギャップが、近位端と遠位端との間でサイズが変化し、近位端と遠位端との間の特定の位置でのラジアルギャップのサイズが、特定の位置で、最大インペラ幅と管状カニューレの内表面との間のラジアル距離を含む。

【0008】

本開示の第２の態様は、態様１に記載の装置に関し、インペラは、第一の直径から遠位直径まで遠位に先細りした遠位に先細りした部分を含み、遠位直径は第一の直径よりも小さい。

【0009】

本開示の第３の態様は、態様２に記載の装置に関し、インペラは、遠位に先細りした部分から近位に延在する一定の直径部分を含み、一定の直径部分は第一の直径を有する。

【0010】

本開示の第４の態様は、態様３に記載の装置に関し、一定の直径部分は、少なくとも部分的に遠位インペラ領域内に、および少なくとも部分的に流出領域内に延在する。

【0011】

本開示の第５の態様は、態様３または態様４のいずれかに記載の装置に関し、一定の直径部分は、遠位に先細りした部分からインペラの近位端まで延在する。

【0012】

本開示の第６の態様は、態様３または態様４のいずれかに記載の装置に関し、インペラは、一定の直径部分の近位にある近位の狭まった直径部分を含み、近位の狭まった直径部分は、第一の直径よりも小さい狭まった直径を有する。

【0013】

本開示の第７の態様は、態様６の装置に関し、狭まった直径は、第一の直径よりも０．１５ｍｍ～０．３５ｍｍ小さい。

【0014】

本開示の第８の態様は、態様６～７のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、近位の狭まった直径部分のラジアルギャップは、遠位インペラ領域における最小ラジアルギャップよりも約０．２０ｍｍ大きい。

【0015】

本開示の第９の態様は、態様６～７のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、近位の狭まった直径部分のラジアルギャップは、遠位インペラ領域における最小ラジアルギャップよりも約０．１２５ｍｍ大きい。

【0016】

本開示の第１０の態様は、態様２～９のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、ラジアルギャップは、遠位直径の位置で０．０９５ｍｍ～０．１２５ｍｍである。

【0017】

本開示の第１１の態様は、態様２～１０のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、ラジアルギャップは、第一の直径の位置で０．０６０ｍｍ～０．０９０ｍｍである。

【0018】

本開示の第１２の態様は、態様２～１１のいずれか一つに記載の装置に関し、遠位直径は、第一の直径よりも０．４０ｍｍ～０．１００ｍｍ小さい。

【0019】

本開示の第１３の態様は、態様２～１２のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、先細りした部分の傾斜は約０．０１１７である。

【0020】

本開示の第１４の態様は、態様２～１３のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、管状カニューレの内径は、４．３９ｍｍ～４．４５ｍｍである。

【0021】

本開示の第１５の態様は、態様２～１４のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、インペラの長さは７．５ｍｍ～８．５ｍｍである。

【0022】

本開示の第１６の態様は、態様２～１５のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、インペラの近位端は、駆動シャフトに取り付けられる。

【0023】

本開示の第１７の態様は、態様２～１６のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、インペラの遠位端は、遊離端部である。

【0024】

本開示の第１８の態様は、モータハウジングをさらに含む、態様２～１７のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、モータハウジングが入口カニューレの近位端に結合される。

【0025】

本開示の第１９の態様は、駆動磁気ロータをさらに含む、態様１に記載の装置に関し、インペラが駆動磁気ロータに結合される。

【0026】

本開示の第２０の態様は、管状カニューレの軸中心にインペラの遠位端を保持するように構成されたベアリングをさらに含む、態様１９に記載の装置に関する。

【0027】

本開示の第２１の態様は、態様２０に記載の装置に関し、ベアリングは、管状カニューレにベアリングを接続し、管状カニューレに対するベアリングの位置を維持するように構成された複数のスポークを含む。

【0028】

本開示の第２２の態様は、態様１９～２１のいずれか一つに記載の装置に関し、駆動磁気ロータは、少なくとも部分的に流出領域に位置付けられる。

【0029】

本開示の第２３の態様は、態様１９～２２のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、インペラと管状カニューレの内表面との間のラジアルギャップは、遠位インペラ領域よりも流出領域の方が大きい。

【0030】

本開示の第２４の態様は、態様１９～２３のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、インペラと管状カニューレの内表面との間のラジアルギャップは、遠位インペラ領域よりも流出領域の少なくとも一部分において２～３倍大きい。

【0031】

本開示の第２５の態様は、態様１９～２２のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、インペラは、一定の直径を含む。

【0032】

本開示の第２６の態様は、態様１９～２５のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、インペラは、遠位インペラ領域内に第一の直径を含み、駆動磁気ロータは、第一の直径よりも小さい流出領域内に第二の直径を含む。

【0033】

本開示の第２７の態様は、態様２６に記載の装置に関し、第一の直径の位置におけるインペラと管状カニューレの内表面との間のラジアルギャップは、第二の直径の位置における駆動磁気ロータと管状カニューレとの間の第二のラジアルギャップよりも大きい。

【0034】

本開示の第２８の態様は、態様２７に記載の装置に関し、第一の直径の位置におけるインペラと管状カニューレの内表面との間のラジアルギャップは、０．０６５ｍｍ～０．１５０ｍｍである。

【0035】

本開示の第２９の態様は、態様２７または２８のいずれかに記載の装置に関し、第二のラジアルギャップは、第一の直径の位置で、インペラと管状カニューレの内表面との間のラジアルギャップの２～３倍大きい。

【0036】

本開示の第３０の態様は、流入領域、流出領域、および遠位インペラ領域を含む管状カニューレと、流出領域の一部および遠位インペラ領域の一部において管状カニューレ内に位置するインペラとを含む機械的循環補助装置であり、インペラと遠位インペラ領域との間の第一のラジアルギャップは、インペラと管状カニューレの流出領域との間の第二のラジアルギャップよりも小さい。

【0037】

本開示の第３１の態様は、態様３０に記載の装置に関し、流出領域は一つ以上の支柱を含む。

【0038】

本開示の第３２の態様は、態様３０～３１のいずれか一つに記載の装置に関し、インペラは、遠位インペラ領域に第一の直径を有し、流出領域に第二の直径を有し、第二の直径は、第一の直径よりも小さい。

【0039】

本開示の第３３の態様は、態様３２に記載の装置に関し、第一の直径は３．８ｍｍ～５．９２ｍｍの範囲内である。

【0040】

本開示の第３４の態様は、態様３２または態様３３に記載の装置に関し、第二の直径は０．５ｍｍ～５．９２ｍｍの範囲内である。

【0041】

本開示の第３５の態様は、態様３２～３４のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、第一の直径から第二の直径への移行は、ステップ移行である。

【0042】

本開示の第３６の態様は、態様３２～３４のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、第一の直径から第二の直径への移行は傾斜した移行である。

【0043】

本開示の第３７の態様は、態様３２～３４のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、第一の直径から第二の直径への移行は、湾曲した移行である。

【0044】

本開示の第３８の態様は、態様３０～３１のいずれか一つに記載の装置に関し、インペラは一定の直径を有する。

【0045】

本開示の第３９の態様は、態様３０～３１または３８のいずれか一つに記載の装置に関し、遠位インペラ領域内に位置する挿入スリーブをさらに含む。

【0046】

本開示の第４０の態様は、態様３９に記載の装置に関し、挿入スリーブは、面取りされた遠位端および面取りされた近位端を含む。

【0047】

本開示の第４１の態様は、態様３９または４０のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、挿入スリーブは、ＰＥＥＫから作製される。

【0048】

本開示の第４２の態様は、態様３９～４１のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、挿入スリーブは、潤滑コーティングを有する内表面を含む。

【0049】

本開示の第４３の態様は、態様３０～４２のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、第一のラジアルギャップは０．０４ｍｍ～０．５ｍｍの範囲内である。

【0050】

本開示の第４４の態様は、態様３０～４３のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、第二のラジアルギャップは０．０４ｍｍ～３ｍｍの範囲内である。

【0051】

本開示の第４５の態様は、態様３０～４４のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、インペラはモータの駆動シャフトに接続される。

【0052】

本開示の第４６の態様は、態様３０～４４のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、インペラはモータに磁気的に連結される。

【0053】

本開示の第４７の態様は、態様３０～４６のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、インペラは少なくとも二つのインペラブレードを含む。

【0054】

本開示の第４８の態様は、態様３１と組み合わせた態様３０～４７のいずれか一つに記載の装置に関し、支柱は管状カニューレの厚さよりも大きい厚さを有する。

【0055】

本開示の第４９の態様は、態様３０～３７のいずれか一つに記載の装置に関し、インペラは、遠位インペラ領域にインペラブレードを含み、装置は、流出領域に放射状に対称な円錐形状をさらに含む。

【0056】

本開示の第５０の態様は、態様４９に記載の装置に関し、放射状に対称な円錐形状は、電気研磨された表面を有する。

【0057】

本開示の第５１の態様は、態様４９または５０のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、放射状に対称な円錐形状は、凹面を含む。

【0058】

本開示の第５２の態様は、態様４９～５１のいずれか一つに記載の装置に関し、放射状に対称な円錐形状は凸面を含む。

【0059】

本開示の第５３の態様は、態様５１と組み合わせた態様５２に記載の装置に関し、凸面は凹面に近位である。

【0060】

本開示の第５４の態様は、態様４９～５３のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、放射状に対称な円錐形状は、インペラシャフトに貼り付けられるか、またはその一部である。

【0061】

本開示の第５５の態様は、態様４９～５３のうちのいずれか一つに記載の装置に関し、放射状に対称な円錐形状は、モータハウジングまたは管状カニューレに貼り付けられるか、またはその一部である。

【0062】

本開示の第５６の態様は、態様５５に記載の装置に関し、インペラのインペラシャフトは円錐形状の内腔を通過する。

【0063】

本開示の第５７の態様は、態様５６に記載の装置に関し、ベアリングは、インペラシャフトと円錐形状との間に位置付けられる。

【0064】

本開示の第５８の態様は、態様５６または５７に記載の装置に関し、シールは、インペラシャフトと円錐形状との間に位置付けられる。

【図面の簡単な説明】

【0065】

本開示の前述および他の特徴は、添付の図面と併せて捉えた、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかとなるだろう。これらの図面は、本開示に従って一部の実施形態のみを示し、その範囲を制限するものと見なされるべきではないと理解して、添付の図面の使用を通して、本開示をさらに具体的かつ詳細に説明するものとする。以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付図面を参照する。図面では、文脈上別段の指示がない限り、類似の記号は、典型的には類似の構成要素を識別する。詳細な説明、図面、および特許請求の範囲に記載される例示的実施形態は、限定することを意図するものではない。他の実施形態を利用してもよく、また他の変更も、ここに示した主題の趣旨または範囲から逸脱することなく行われてもよい。本開示の態様は、概して本明細書に記載され、図面に図示されるように、多種多様な異なる構成で配置、置換、組み合わせ、および設計することができ、それらすべては明示的に意図され、本開示の一部をなすことが容易に理解されよう。

【図1】図１は、機械的循環補助（ＭＣＳ）装置の概略図である。

【図2A】図２Ａは、ＭＣＳ装置の一部分の切り取り図の概略図である。

【図2B】図２Ｂは、図２Ａの遠位インペラ領域の断面である。

【図2C】図２Ｃは、図２Ａの流出領域の断面である。

【図3】図３は、遠位インペラ領域および流出領域に一定のラジアルギャップを有するＭＣＳ装置の概略図である。

【図4】図４は、遠位インペラ領域に最小化されたラジアルギャップおよび流出領域により大きなラジアルギャップを有するＭＣＳ装置の概略図である。

【図5】図５は、遠位インペラ領域に最小化されたラジアルギャップと、傾斜した移行を有する流出領域により大きなラジアルギャップを有するＭＣＳ装置の概略図である。

【図6】図６は、遠位インペラ領域におけるラジアルギャップを最小化するための、一定の直径および挿入スリーブを有するインペラを有するＭＣＳ装置の概略図である。

【図7】図７は、遠位インペラ領域にインペラブレードを有し、流出領域にインペラブレードのないインペラを有するＭＣＳ装置の概略図である。

【図8】図８は、遠位インペラ領域にインペラブレードを有し、インペラに接続された流出領域に円錐形状を有するインペラを有するＭＣＳ装置の概略図である。

【図9】図９は、遠位インペラ領域にインペラブレードを有し、モータハウジングおよび管状カニューレに対して静止したままの流出領域に円錐形状を有するインペラを有するＭＣＳ装置の概略図である。

【図10】図１０は、先細りした遠位部分を有するインペラを有するＭＣＳ装置の概略図である。

【図11】図１１は、先細りした遠位部分および近位の狭まった部分を有するインペラを有するＭＣＳ装置の概略図である。

【図12A】図１２Ａは、インペラと周囲のカニューレまたはインペラハウジングとの間に可変ラジアルギャップを有し、かつ駆動磁気ロータを有するＭＣＳ装置の概略図である。

【図12B】図１２Ｂは、図１２Ａの一部分の拡大図である。

【発明を実施するための形態】

【0066】

本明細書の開示は、装置または血液への損傷のリスクを最小限に抑えながら、血液を移動させる能力を最適化しうる特徴を有する機械的循環補助装置に関する。特に、本開示は、回転することを意図するインペラまたは構成要素の特徴、ならびに静止したままでいることを意図する管状流入カニューレまたは構成要素とのそれらの関係、およびそれらの流出領域に関する。以下の詳細な説明は、ある特定の実施形態を対象とする。この説明では、図面を参照し、明確化のために、同様の部品または工程は、全体を通して同様の数字で指定することができる。本明細書における「一実施形態」、「一つの実施形態」、または「一部の実施形態では」という言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも一実施形態に含まれることを意味する。本明細書中の様々な場所における「一実施形態」、「一つの実施形態」、または「一部の実施形態では」の語句の出現は、必ずしもすべて同じ実施形態を指すわけではなく、また別個のまたは代替的な実施形態が必ずしも他の実施形態と相互に排他的であるわけでもない。さらに、一部の実施形態によって示され、他の実施形態によって示されない様々な特徴が説明される。同様に、一部の実施形態では要件となり得るが、他の実施形態では要件とならない可能性がある、様々な要件が記載されている。ここで、本発明の実施形態について詳細に説明し、その例を添付図面に示す。

【0067】

図１に示すように、機械的循環補助（ＭＣＳ）装置は、近位端２５および遠位端２６を有する入口管または管状流入カニューレ４、遠位端に流入領域５、近位端に流出領域６、および管状カニューレ内に少なくとも部分的に位置付けられるインペラ２を駆動するためのモータ９を含みうる。回転するインペラは、血液を流入領域５を通して静止した流入カニューレ４に引き込み、流出領域６を通して少なくとも部分的に装置から血液を押し出す。

【0068】

図２Ａは、図１のＭＣＳ装置の一部分の拡大切り取り図である。流出領域６は、管状入口カニューレ４をモータハウジング９に接続する支柱８を含みうる。例えば、ＭＣＳ装置は、少なくとも二つの支柱８（例えば、三、四、五つの支柱）を有してもよい。流出領域６は、支柱８によって画定される管状カニューレの開口部または窓７を有する。開口部の内側または外側の縁、または開口部７の切断面は、丸みを帯びていてもよい（例えば、０．１０～０．１５ｍｍの範囲でありうる管状流入カニューレの厚さに等しい湾曲の直径を有する）。インペラブレード３の外縁と管状流入カニューレ４の内表面との間に非常に小さなラジアルギャップ１ａがある。インペラブレード３の回転エッジは、機械的摩耗、摩擦、インペラ速度の損失、モータの引き込みの増加、熱の発生、またはその他の望ましくない影響を避けるために、管状カニューレ４と接触してはならない。しかしながら、効率を最大化し、溶血を低減するために、インペラブレード３とカニューレ４の内表面との間に最小のラジアルギャップ１ａを有するのが有利であり得る。溶血は、血液細胞に適用される油圧せん断応力によって引き起こされ得る血液損傷の形態である。溶血は、損傷したヘモグロビンによって特徴付けられてもよく、溶血の尺度は、血液サンプル中のヘモグロビンの総量に対する遊離ヘモグロビンの比率に対応する、溶血損傷可能性（ＨＤＰ）を含み得る。溶血の量は、いくつかの要因に依存し得、その一つはインペラ速度でありうる。したがって、概して、所与のインペラ速度によって生成される効率または流量が高いほど、溶血を最小限に抑えながら流量を高くし得る。ラジアルギャップ１ａを最小化する効果は、効率に影響を与える要因である、リフローを最小限に抑えることを含みうる。結果として、インペラブレードと管状カニューレ４の内表面との間のラジアルギャップ１ａが小さいほど、溶血損傷可能性に対するより高い流量が実現され、十分な流量の生成を促進しつつ、許容可能なほど低い溶血を引き起こし得る。これは、インペラブレードが管状カニューレ４の剛性のある部分で回転する、遠位インペラ領域１１、流出領域６の遠位領域に適用され、例えば、レーザー切断は剛性を増加させるために行われず、最小のラジアルギャップを除いて、血液は管状カニューレの内表面およびインペラによって画定される空間に流れなければならない。十分な速度で、管状カニューレによって画定される限定された空間内の回転インペラブレードのらせん状ピッチによって、血液が遠位インペラ領域１１を通って流出領域６に向かって流れるようにする油圧動作点を生成する。血液の変位は、管状カニューレ４の流入領域５内に血液を引き込む圧力差を作り出す。

【0069】

流出領域６では、回転するインペラブレードが流出窓７から血流を方向付ける。管状カニューレ４が、支柱８によって画定される流出開口部または窓７を有する流出領域６では、インペラブレード３と支柱８の内表面との間のラジアルギャップ１ｂを最小化することは、血流と支柱８との間の相互作用として生じる流れの乱れのため、遠位インペラ領域１１と比較して効率にあまり寄与しない場合がある。一部の実施形態では、流出領域６のラジアルギャップ１ｂを最小化することは、部分的には、インペラブレードと支柱との間の空間１ｂの血球に適用される油圧せん断応力によって、望ましくないほど溶血損傷の可能性を増大させうる。さらに、ラジアルギャップ１ｂを最小化することは、使用中にブレードおよび支柱が接触するリスクを増加させる可能性がある非常に小さな製造公差の課題を引き起こすことがあり、これは材料摩耗、モータ電流の増加、熱産生、または他の装置損傷ならびに溶血の増加をもたらしうる。したがって、本開示の態様は、インペラブレードと遠位インペラ領域１１の管状カニューレの内表面との間の第一のラジアルギャップ１ａが最小化される（例えば、０．０４ｍｍ～０．５ｍｍの範囲内である）ＭＣＳ装置の設計に関し、インペラブレードと支柱８の内表面との間の第二のラジアルギャップ１ｂは、第一のラジアルギャップよりも大きく（０．０４ｍｍ～３ｍｍの範囲で、第一のラジアルギャップよりも大きい）、使用中に血液または装置自体を損傷するリスクを減らし、効率を最適化しうる。

【0070】

第二のラジアルギャップ１ｂを増加させる一つの方法は、一定の管状カニューレの内径を維持しながら、遠位インペラ領域１１のインペラブレードの直径と比較して、流出領域６のインペラブレードの直径を減少させることである。このアプローチでは、ラジアルギャップ１ｂが大きいほど、流出領域内のインペラブレードの直径が小さい。図２Ａは、遠位インペラ領域１１に第一の半径２７、および流出領域６に第二の半径２８を有するインペラ３の実施例を示す。図２Ｂは、遠位インペラ領域１１における図２Ａの断面図であり、図２Ｃは、流出領域６における図２Ａの断面図である。インペラ半径２７は、インペラ半径２８より大きく、結果として、ラジアルギャップ１ａはラジアルギャップ１ｂよりも小さい。

【0071】

図３は、現在のＭＣＳ装置における一部の配置を表すことができる、一定のインペラ直径を有するインペラを示す、ＭＣＳ装置の一部分の切り取り図の概略図である。簡略化のために、インペラ２は、少なくとも二つのらせん状に傾斜したインペラブレードの最も外側の範囲を表し、直径１３を示すように円筒として描かれる。インペラ２は、三つ以上のインペラブレードを有してもよく、好ましくは放射状にバランスがとられている。インペラブレードは、実質的にらせん状であってもよく、または変化するピッチを有してもよく、または複数の屈曲を有してもよい。管状カニューレ４は、内径１２、例えば、３．８ｍｍ～６ｍｍの範囲（例えば、３．８ｍｍ～５ｍｍの範囲、または４．３ｍｍ～４．５ｍｍの範囲）を有してもよい。インペラは、遠位インペラ領域１１の第一の直径１３と、流出領域６の第二の直径１４とを有する。図３では、第一の直径１３および第二の直径１４は等しく、第一のギャップ１ａおよび第二のギャップ１ｂが等しくなる。

【0072】

図３とは対照的に、図４は簡略化のための円筒として描かれたインペラ２を示し、遠位インペラ領域１１に第一の直径１３、および流出領域６に第二の直径１５を有し、第二の直径１５が第一の直径１３よりも小さい。結果として得られる第一のギャップ１ａは、最適な効率のために最小化され、例えば、０．０４０ｍｍ～０．２００ｍｍの範囲（例えば、０．０７０～０．１ｍｍの範囲、約０．０７５ｍｍ）であり、第二のギャップ１ｂは、第一のギャップ１ａよりも大きく、例えば、第二のギャップ１ｂは、第一のギャップ１ａの１～５０倍の範囲の大きさ（例えば、第二のギャップ１ｂは、約０．０４０ｍｍ～２ｍｍの範囲、約０．２０ｍｍであってもよい）であってもよい。第一の直径１３と減少した直径１５との間の差は、約０．２５ｍｍでありうる。第一の直径１３と第二の直径１５との間の移行１６は、図４に示すようなステップであってもよい。あるいは、図５に示すように、移行は漸進的な傾斜１７であってもよい。例えば、傾斜移行１７は、０．０１１～２（例えば、１）の範囲の傾斜の直径対長さの上昇対実行または変化を有してもよい。さらに、移行は、湾曲であってもよく、または複数の屈曲（例えば、Ｓ字形状の曲線）を有してもよい。

【0073】

代替的な実施形態が図６に示されており、これは、一定の直径を有するインペラ２の切り取り図、すなわち、遠位インペラ領域１１の第一の直径１３が、流出領域６の第二の直径１４と等しいことを示す、ＭＣＳ装置の一部分の概略図である。管状カニューレ４は、遠位インペラ領域１１および流出領域６において一定の外径を有する。スリーブ１９は、少なくとも遠位インペラ領域１１では管状カニューレに挿入されるが、流出領域６には挿入されない。スリーブ１９は、入口管に対して使用時に静止したままであることを意図している。スリーブは、管状カニューレの内径にぴったり合い、随意に接着され、嵌合を形成し、または一緒に圧入される外径、およびギャップ１ａと等しい距離だけ第一のインペラ直径１３よりもわずかに大きい内径を有する。スリーブ１９が流出領域６にないため、ギャップ１ｂは、例えば、０．０４～２ｍｍの範囲でありうるスリーブ１９の厚さ１８によってギャップ１ａよりも大きい。任意選択で、スリーブ１９は、流体流れを改善するために示されるように、遠位端および先細りのまたは面取りされた近位端を有する。任意選択で、スリーブ１９は、インペラが使用中にスリーブに接触する場合に摩耗に耐えるために、ＰＥＥＫなどの高密度ポリマーで作製されてもよい。任意選択で、スリーブの内表面は、血液中の油圧シアーな応力をさらに低減するために潤滑コーティングを有してもよい。

【0074】

別の実施形態が図７に示されており、遠位インペラ領域１１にインペラブレード３を有し、流出領域６にインペラブレードを有しないインペラ２の切り取り図を示す、ＭＣＳ装置の一部分の概略図である。インペラシャフト１０は、遠位インペラ領域１１においてロッド形状であってもよく、そこからインペラブレード３は放射状に延在し、ロッド形状シャフト１０は流出領域を通過して、モータ駆動シャフトまたはロータに接続してもよい。インペラブレード３と管状カニューレ４の内表面との間の第一のラジアルギャップ１ａは、０．０４ｍｍ～０．５ｍｍ（例えば、０．１ｍｍ）の範囲とすることができ、第二のラジアルギャップ１ｂは、シャフト１０と支柱８の内表面との間の距離に渡り、１．７５ｍｍ～３ｍｍの範囲とすることができる。

【0075】

別の方法として、図８に示すように、シャフト１０は、遠位インペラ領域１１でロッド形状であってもよく、その後、流出領域内に円錐形状３０を有する。任意選択で、円錐形状３０は、流出領域６の窓７を通して血流を方向付けることを容易にしうる、凹状テーパ３１を有してもよい。任意選択で、シャフト３０の円錐形の部分の近位部分は、凸状曲線３２を有する。インペラブレード３と管状カニューレ４の内表面との間の第一のラジアルギャップ１ａは、０．０４ｍｍ～０．５ｍｍの範囲内（例えば、０．１ｍｍ）であってもよい。第二のラジアルギャップ１ｂは、円錐シャフト３０と支柱８の内表面との間の距離であり、支柱８に最も近い点におけるギャップ１ｂは、０．０４ｍｍ～２ｍｍの範囲内でありうる。任意選択で、円錐形状３０は、電気研磨された表面を有してもよい。

【0076】

別の実施形態が図９に示されており、遠位インペラ領域１１にインペラブレード３を有し、流出領域６にインペラブレードを有しないインペラ２の切り取り図を示す、ＭＣＳ装置の一部分の概略図である。図８に示す装置と同様に、流出領域内に円錐形状３５がある。しかしながら、円錐形状３５は、インペラシャフト１０に強固に接続されていない。代わりに、円錐形状３５は、管状カニューレ４またはモータハウジングに対して固定され、例えば、円錐形状３５は、モータハウジングまたは管状カニューレに強固に接続されてもよい。インペラシャフト１０は、円錐形状３５を通過する。任意選択で、ベアリングまたはシール３６は、インペラシャフト１０と円錐形状３５との間に位置付けられてもよい。円錐形状は、窓７を通して血流を方向付けることを容易にする凹面３７を有してもよい。任意選択で、円錐形状３５の近位部分は、凸面（図示せず）を有してもよい。インペラブレード３と管状カニューレ４の内表面との間の第一のラジアルギャップ１ａは、０．０４ｍｍ～０．５ｍｍの範囲内（例えば、０．１ｍｍ）であってもよい。流出領域では、円錐形状３５と支柱８の内表面との間の第二のラジアルギャップは、わずか０であってもよく、言い換えれば、円錐形状３５は、近位端で支柱８に接続されてもよく、円錐形状３５と支柱８との間の距離は、遠位に移動を増加させてもよい。

【0077】

別の実施形態が図１０に示されており、インペラ領域を示すＭＣＳ装置の一部分の切り取り図の概略図である。簡略化のために、インペラ２は、インペラの外径の範囲の輪郭として示されている。こうした輪郭は、回転インペラ２によって一掃される、円筒形であり得る幾何学的基準体積を指しうる。したがって、輪郭は、インペラブレード３の最大直径であってもよい。インペラ２は、二つ以上のインペラブレード３を有してもよく、好ましくは放射状にバランスが取られている。いくつかの実施形態では、インペラ２は、駆動シャフト１０上に取り付けられてもよい。図１０に示すように、インペラ２は、図２Ａに示すように、流出領域６および遠位インペラ領域１１を有する管状カニューレ４内に位置付けられる。本明細書に記載される他の実施形態とは対照的に、遠位領域１１の少なくとも一部分の第一のインペラ直径１３は、流出領域６の第二のインペラ直径１４と等しい。一部の実施形態では、遠位インペラ領域１１は、領域１１の遠位端まで遠位にテーパ状の遠位に先細りした部分２１を有してもよい。言い換えれば、遠位インペラ領域１１は、一定の直径部分２２の遠位に位置する遠位に先細りした部分２１を含みうる。一定の直径部分２２は、遠位に先細りした部分２１から少なくとも部分的にインペラ領域１１内で近位に延在し得、流出領域６内に延在しえる。

【0078】

第一の領域におけるインペラ２と周囲の管状構造との間の第一のラジアルギャップは、第二の領域が第一の領域の近位に位置する、第二の領域におけるインペラ２と周囲の管状構造との間の第二のラジアルギャップよりも大きい場合がある。第一の領域のインペラ２の第一の直径は、第二の領域のインペラ２の第二の直径よりも小さくてもよく、第二の領域は、第一の領域の近位に位置する。遠位直径２０は、第一の直径１３よりも小さくてもよい。本明細書で使用される場合、インペラおよび周囲の構造に関連する「直径」、「幅」、「ギャップ」などは、上述のように、回転インペラ２によって一掃された幾何学的基準体積の輪郭でありうる、その領域におけるインペラの最大半径方向外幅に対して測定されうる。

【0079】

いくつかの実施形態では、遠位に先細りした部分２１のインペラの直径は、遠位に先細りした部分２１の長さにわたって、第一の直径１３での最大から比較的小さな遠位直径２０まで減少しうる。いくつかの実施形態では、遠位に先細りした部分２１の先細りは、インペラ２の遠位態様と管状流入カニューレ４との間の接触を防止し得る。図１０に示すように、いくつかの実施形態では、インペラ２は、その近位端で駆動シャフト１０に取り付けられてもよく、その遠位端でベアリングによって保持されない。さらに、管状流入カニューレ４は、モータハウジングから片持ちすることができる。この構成では、管状流入カニューレ４がわずかに偏向する可能性があり、これは流出領域６と比較して遠位インペラ領域１１でより顕著でありうる。また、その回転軸が正確に平行であり、かつ駆動シャフト１０の回転軸と整列しているインペラ２の取り付けに非常に小さな欠陥があり得る。これらの要因は、特にインペラ２の遠位端で、インペラ２とカニューレ４との間の接触のリスクに寄与し得る。遠位に先細りした部分２１の寸法は、流れ効率に無視できるほどの影響がある一方で、接触のリスクを低減または排除するように選択されうる。これらの寸法は、インペラ２の長さおよびカニューレ４の内径に依存し得る。

【0080】

ＭＣＳ装置の一つの実施形態において、インペラ２は、７．５ｍｍ～８．５ｍｍの範囲（例えば、７．９７ｍｍ）の近位端と遠位端との間の長さを有し、入口管は、少なくともインペラ２が位置付けられる領域において、４．３９ｍｍ～４．４５ｍｍの範囲（例えば、約４．４２ｍｍ）の内径を有する。第一の直径１３と遠位直径２０との間の差は、０．０４０ｍｍ～０．１００ｍｍ（例えば、０．０５０ｍｍ～０．０９０ｍｍ、０．０６０ｍｍ～０．０８０ｍｍ、または約０．０７０ｍｍ）の範囲内であってもよい。第一の直径１３は約４．２７０ｍｍであってもよく、遠位直径２０は約４．２００ｍｍであってもよく、先細りした部分２１の長さは約３ｍｍであってもよい。したがって、先細りした部分２１の傾斜は（０．０７ｍｍ／２）／３ｍｍ＝０．０１１７でありうる。インペラ２とカニューレ４との間の結果として生じるラジアルギャップは、例えば０．０６０～０．０９０ｍｍの範囲（例えば、約０．０７５ｍｍ）の一定の直径部分２２で一定であってもよく、インペラ２の遠位端で０．０９５～０．１２５ｍｍの範囲（例えば、約０．１１０ｍｍ）のギャップまで増大してもよく、インペラ２は遠位直径２０を有する。

【0081】

任意選択で、遠位に先細りした部分２１は、直線傾斜部でテーパを有してもよい。あるいは、直径の減少は、非線形、例えば、凹曲線、凸曲線、または複合曲線であってもよい。

【0082】

任意選択で、図１１に示すように、インペラ２は、遠位に先細りした部分２１を有してもよく、さらに、流出領域６に少なくとも部分的に整列した近位の狭まった直径部分２３を有してもよい。この実施形態は、インペラ２とカニューレ４との間の接触リスクの減少という利点を有し得る。この実施形態はまた、流出領域６における溶血の改善を有し得る。インペラ２の狭まった直径部分２３の狭まった直径１５は、第一の直径１３よりも０．１５ｍｍ～０．３５ｍｍ（例えば、約０．２５ｍｍ）狭い範囲であってもよい。インペラ２とカニューレ４との間のラジアルギャップ、または少なくとも、狭まった直径部分２３（例えば、狭まった直径１５の位置）における流出支柱８は、約０．２０ｍｍ、または遠位インペラ領域１１（例えば、最大直径１３の位置）における最小ラジアルギャップよりも約０．１２５ｍｍ大きくてもよい。

【0083】

いくつかの実施形態では、ＭＣＳ装置は、図２Ａに示すものとは異なる構成を有するインペラを有し、インペラと周囲のカニューレまたはインペラハウジングとの間に可変ラジアルギャップを有してもよい。例えば、図１２Ａは、インペラ２を含むＭＣＳ装置の一部分の部分的な切り取り図を示す。インペラ２の遠位端は、ベアリング４３によって管状流入カニューレまたはインペラハウジング４の軸中心に保持されてもよい。ベアリング４３は、カニューレまたはインペラハウジング４に接続するスポークを有してもよく、カニューレまたはインペラハウジング４に対するその位置を維持する。これにより、インペラ２の遠位端がカニューレまたはインペラハウジング４に接触するリスクが低減または排除され得る。一部の実施形態では、この構成は、溶血を低減するように流出領域６におけるインペラ直径の減少から利益を得る。したがって、ＭＣＳ装置は、遠位インペラ領域１１内に第一のラジアルギャップを、および流出領域６内に少なくとも部分的に第二のラジアルギャップを有してもよく、第二のラジアルギャップは、例えば、本明細書の他の実施形態に記載されるように、第一のラジアルギャップよりも大きい。第一のラジアルギャップは約０．０７５ｍｍであってもよく、第二のラジアルギャップは約０．２００ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、第二のラジアルギャップは、２～３倍の第一のラジアルギャップの範囲内であってもよい。

【0084】

インペラ２は、図１２に示すように、非接触磁気カップリングを用いてモータ９に連結されるように構成され得る。磁気結合を達成するために、インペラ２は、モータ９の駆動シャフトに取り付けられた第二の磁気ロータ４４を囲む駆動磁気ロータ４２に結合されてもよい。こうした構成の例の実施形態は、国際ＰＣＴ公開第２０１９／２１９８７４号、第２０１９／２１９８８３号、第２０２０／０１１７９５号、第２０２０／０１１７９７号、第２０２０／０３０７００号、第２０２０／０６４９１１号、および係属中の米国仮特許出願第６３／１１６，６１６号に開示されており、それらは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。駆動磁気ロータ４２は、流出領域６内に、インペラブレード３の一部と共に位置付けられてもよい。いくつかの実施形態では、カニューレまたはインペラ２を囲むインペラハウジング４は、一定の内径を有してもよい。インペラ２は、第一の直径４１を有してもよく、駆動磁気ロータ４２は、第一の直径４１よりも小さい第二の直径４０を有してもよい。これにより、駆動磁気ロータ４２の周りの第二のラジアルギャップ１ｂよりも小さい、インペラ２の周りの第一のラジアルギャップ１ａ（例えば、０．０６５～０．１５０ｍｍ、約０．０７０ｍｍ～０．１１０ｍｍ、または約０．０７５ｍｍの範囲で）が得られ、これは図１２Ａの一部の拡大図である図１２Ｂに示されるように、第１のラジアルギャップの２～３倍の範囲でありうる。図１２Ａに示すように、第一の直径４１は、遠位インペラ領域（１１）内に位置付けられてもよく、第二の直径４０は、流出領域６内に位置付けられてもよい。例えばインペラブレードは、遠位インペラ領域１１の第一の直径４１から少なくとも部分的に流出領域６の第二の直径４０に変化する最大外径を有し得、かつ／またはインペラブレードは、遠位インペラ領域１１の第一の直径４１に等しい最大外径を有してもよく、インペラ２は、流出領域６に少なくとも部分的に位置付けられた第二の直径４０に等しい最大外径を有する磁気カップリング４２を含み得る。

【0085】

上記の説明は、一つまたは複数のプロセスまたは装置の例を提供するが、他のプロセスまたは装置は、添付の特許請求の範囲の範囲内であり得ることが理解されよう。

【0086】

本明細書に記載される特定の実施形態は、任意の特許請求の範囲を制限することを意図しておらず、任意の特許請求の範囲は、特に別段の指示がない限り、以下に記載されるものとは異なるプロセスまたは装置を包含し得る。特許請求の範囲は、特に別段の指示がない限り、以下に記載された任意の一つの装置もしくはプロセスの特徴の全てを有する装置もしくはプロセス、または以下に記載された複数もしくは全ての装置に共通する特徴に限定されるものではない。以下に記載される装置またはプロセスは、本特許出願の発行によって付与される任意の排他的権利の実施形態ではない可能性がある。以下に記載され、本特許出願の発行によって排他的権利が付与されない主題は、例えば、継続中の特許出願などの別の保護手段の主題である可能性があり、出願人、発明者または所有者は、本書における開示により、かかる主題を放棄、棄権、または公に奉献する意図はない。

【0087】

本開示に記載される実装に対する様々な修正は、当業者に容易に明らかであり、本明細書に定義される一般原理は、本開示の趣旨または範囲から逸脱することなく、他の実装に適用することができる。したがって、本開示は、本明細書に示される実施に限定されることを意図するものではなく、本明細書に開示する特許請求の範囲、原理および新規の特徴と一致する最も広い範囲が与えられるべきである。用語「実施例」は、本明細書では、「実施例、実例、または例示として役立つ」ことを意味するためにのみ使用される。本明細書に「実施例」として記載される任意の実装は、別段の記載がない限り、必ずしも他の実装よりも好ましいまたは有利であると解釈されるべきではない。

【0088】

別個の実装の文脈で本明細書に記載される特定の特徴は、単一の実装で組み合わせて実装することもできる。逆に、単一の実装の文脈で記述される様々な特徴は、複数の実装で別々に、または任意の適切なサブコンビネーションで実装されてもよい。さらに、特徴は、特定の組み合わせで作用するものとして上述され、当初はそのように特許請求されたとしても、特許請求された組み合わせからの一つまたは複数の特徴は、場合により、その組み合わせから削除され、特許請求された組み合わせは、サブコンビネーションまたはサブコンビネーションの変形に向けられてもよい。

【0089】

同様に、操作は特定の順序で図面に図示されているが、これは、望ましい結果を達成するために、このような操作が、示される特定の順序で、もしくは連続した順序で実行されること、または図示されたすべての操作が実行されることを必要とするとは理解されるべきでない。さらに、他の実装は、以下の特許請求の範囲の範囲内である。一部の事例では、特許請求の範囲に列挙された動作は、異なる順序で実行されてもよく、それでも望ましい結果を達成することができる。

【0090】

一般に、本明細書で使用される用語は概して、「オープン」な用語として意図されていることを、当業者は理解するであろう（例えば、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）が限定されない」と解釈されるべきであり、「有する」は、「少なくとも有する」と解釈されるべきであり、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」は、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）が限定されない」などと解釈されるべきである）。導入された特許請求の範囲の記述の特定の数字が意図される場合、そのような意図は特許請求の範囲に明示的に記述され、そのような記述がない場合、そのような意図は存在しないことが、当業者によってさらに理解されるであろう。例えば、理解の補助として、以下の添付の特許請求の範囲は、特許請求の範囲の記述を導入するための導入語句「少なくとも一つ」および「一つまたは複数」の使用を含み得る。しかし、こうした語句の使用は、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」による特許請求の範囲の記述の導入が、同じ特許請求の範囲が、導入語句「一つまたは複数」または「少なくとも一つ」、および「ａ」または「ａｎ」などの不定冠詞（例えば、「ａ」および／または「ａｎ」は通常、「少なくとも一つ」または「一つまたは複数」を意味すると解釈されるべきである）を含む場合でも、そのような導入された特許請求の範囲の記述を含む任意の特定の特許請求の範囲を、そのような記述を一つのみ含む実施形態に限定することを暗示するものとして解釈されるべきではない。特許請求の範囲の記述を導入するために使用される定冠詞の使用についても同様である。さらに、導入された特許請求の範囲の記述の特定の数字が明示的に記述されているとしても、当業者は、このような記述は、典型的には、少なくとも記述された数字を意味すると解釈されるべきであることを認識するであろう（例えば、他の修飾語なしで「二つの記述」の単なる記述は、通常、少なくとも二つの記述、または二つ以上の記述を意味する）。さらに、「Ａ、Ｂ、およびＣなどのうちの少なくとも一つ」に類似する慣例が使用される場合、一般に、このような解釈は、当業者が、慣例を理解するという意味で意図される（例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも一つを有するシステム」は、Ａ単独で、Ｂ単独で、Ｃ単独で、ＡおよびＢを一緒に、ＡおよびＣを一緒に、ＢおよびＣを一緒に、および／またはＡ、Ｂ、およびＣを一緒に有するシステムなどを含むが、これらに限定されない）。「Ａ、Ｂ、またはＣなどのうちの少なくとも一つ」に類似する慣例が使用される場合、一般に、このような解釈は、当業者が、慣例を理解するという意味で意図される（例えば、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも一つを有するシステム」は、Ａ単独で、Ｂ単独で、Ｃ単独で、ＡおよびＢを一緒に、ＡおよびＣを一緒に、ＢおよびＣを一緒に、および／またはＡ、Ｂ、およびＣを一緒に有するシステムなどを含むが、これらに限定されない）。説明、特許請求の範囲、または図面のいずれにおいても、二つ以上の代替的な用語を提示する実質的に任意の離接語および／または語句は、用語のうちの一つ、用語のいずれか、または両方の用語を含む可能性を企図していると理解されるべきであると、当技術分野の者によってさらに理解されるであろう。例えば、語句「ＡまたはＢ」は、「Ａ」もしくは「Ｂ」、または「ＡおよびＢ」の可能性を含むと理解されるであろう。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【手続補正書】

【提出日】2023-05-15

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

機械的循環補助装置であって、
流入領域（５）、流出領域（６）、および遠位インペラ領域（１１）を含む管状カニューレ（４）と、
近位端および遠位端を有するインペラ（２）であって、前記インペラ（２）が少なくとも部分的に前記流出領域（６）内に、および少なくとも部分的に前記遠位インペラ領域（１１）内に前記管状カニューレ（４）内に位置付けられている、インペラ（２）と、を含み、
前記インペラ（４）と前記管状カニューレ（４）の内表面との間のラジアルギャップが、前記近位端と前記遠位端との間でサイズが変化し、前記近位端と前記遠位端との間の特定の位置での前記ラジアルギャップの前記サイズが、前記特定の位置で、最大インペラ幅と前記管状カニューレ（４）の前記内表面との間のラジアル距離を含み、
前記インペラ（２）が、第一の直径（１３）から遠位直径（２０）まで遠位に先細りした遠位に先細りした部分（２１）を備え、前記遠位直径（２０）が前記第一の直径（１３）よりも小さく、
前記インペラ（２）が、前記遠位に先細りした部分（２１）から近位に延在する一定の直径部分（２２）を備え、前記一定の直径部分（２２）が前記第一の直径（１３）を有する、機械的循環補助装置。

【請求項2】

前記一定の直径部分（２２）が、前記遠位インペラ領域（１１）内に少なくとも部分的に、および前記流出領域（６）内に少なくとも部分的に延在する、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記一定の直径部分（２２）が、前記遠位に先細りした部分（２１）から前記インペラ（２）の前記近位端まで延在する、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記ラジアルギャップが、前記遠位直径（２０）の位置で０．０９５ｍｍ～０．１２５ｍｍである、請求項１に記載の装置。

【請求項5】

前記ラジアルギャップが、前記第一の直径（１３）の位置で０．０６０ｍｍ～０．０９０ｍｍである、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

前記遠位直径（２０）が、前記第一の直径（１３）よりも０．０４０ｍｍ～０．１００ｍｍ小さい、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記先細りした部分（２１）が直線傾斜部で先細る、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記遠位直径（２０）が、前記第一の直径（１３）より０．０６ｍｍ～０．０８ｍｍ小さい、請求項１に記載の装置。

【請求項9】

前記先細りした部分（２１）が、直線傾斜部で先細る、請求項８に記載の装置。

【請求項10】

前記先細りした部分（２１）の傾斜部が、０．０１７である、請求項１に記載の装置。

【請求項11】

機械的循環補助装置であって、
流入領域（５）、流出領域（６）、および遠位インペラ領域（１１）を含む管状カニューレ（４）と、
近位端および遠位端を有するインペラ（２）であって、前記インペラ（２）が少なくとも部分的に前記流出領域（６）内に、および少なくとも部分的に前記遠位インペラ領域（１１）内に前記管状カニューレ（４）内に位置付けられている、インペラ（２）と、
前記インペラ（２）が前記駆動磁気ロータ（４２）に結合される、駆動磁気ロータ（４２）と、を含み、
前記インペラ（４）と前記管状カニューレ（４）の内表面との間のラジアルギャップが、前記近位端と前記遠位端との間でサイズが変化し、前記近位端と前記遠位端との間の特定の位置での前記ラジアルギャップの前記サイズが、前記特定の位置で、最大インペラ幅と前記管状カニューレ（４）の前記内表面との間のラジアル距離を含む、機械的循環補助装置。

【請求項12】

前記インペラ（２）の前記遠位端を前記管状カニューレ（４）の軸中心に保持するように構成されたベアリング（４３）をさらに備え、
前記ベアリング（４３）が、前記ベアリング（４３）を前記管状カニューレ（４）に接続し、前記ベアリング（４３）の位置を前記管状カニューレ（４）に対して維持するように構成された複数のスポークを含む、請求項１１に記載の装置。

【請求項13】

前記駆動磁気ロータ（４２）が、前記流出領域（６）に少なくとも部分的に位置付けられる、請求項１１に記載の装置。

【請求項14】

前記インペラ（２）と前記管状カニューレ（４）の前記内表面との間の前記ラジアルギャップが、前記遠位インペラ領域（１１）よりも前記流出領域（６）において大きい、請求項１１に記載の装置。

【請求項15】

前記インペラが一定の直径を含む、請求項１１に記載の装置。

【請求項16】

機械的循環補助装置であって、
流入領域（５）、流出領域（６）、および遠位インペラ領域（１１）を含む管状カニューレ（４）と、
前記流出領域（６）に部分的に、および前記遠位インペラ領域（１１）に部分的に、前記管状カニューレ内に位置付けられたインペラ（２）と、を備え、
前記インペラ（２）と前記遠位インペラ領域（１１）との間の第一のラジアルギャップ（１ａ）が、前記インペラ（２）と前記管状カニューレの前記流出領域（６）との間の第二のラジアルギャップ（１ｂ）よりも小さく、
前記インペラ（２）が、一定の直径を有する、機械的循環補助装置。

【請求項17】

前記流出領域（６）が、一つ以上の支柱（８）を含む、請求項１６に記載の装置。

【請求項18】

前記支柱が、前記管状カニューレの厚さよりも大きい厚さを有する、請求項１７に記載の装置。

【請求項19】

前記第一のラジアルギャップ（１ａ）が０．０４ｍｍ～０．５ｍｍの範囲内である、請求項１６に記載の装置。

【請求項20】

前記第二のラジアルギャップ（１ｂ）が、０．０４ｍｍ～３ｍｍの範囲内である、請求項１６に記載の装置。

【国際調査報告】