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特表2023-541855パルス電界アブレーションのための輪郭成形電極、ならびにそのシステム、デバイス、および方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-10-04
(54)【発明の名称】パルス電界アブレーションのための輪郭成形電極、ならびにそのシステム、デバイス、および方法
(51)【国際特許分類】
A61B 18/12 20060101AFI20230927BHJP
A61B 18/14 20060101ALI20230927BHJP
【ＦＩ】
A61B18/12
A61B18/14
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023515668
(86)(22)【出願日】2021-09-08
(85)【翻訳文提出日】2023-04-27
(86)【国際出願番号】 US2021049410
(87)【国際公開番号】W WO2022055961
(87)【国際公開日】2022-03-17
(31)【優先権主張番号】63/075,729
(32)【優先日】2020-09-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】ビスワナサン、ラジュ
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK12
4C160KK38
4C160KK39
4C160MM33
(57)【要約】
組織（例えば、心臓組織）を切除するためにパルス電界を送達するためのシステム、デバイス、および方法が、本明細書で提供される。アブレーションデバイスは、アブレーションデバイスの絶縁部材上に配置された輪郭成形されたエッジを有する１つまたは複数の輪郭成形電極を含むことができる。輪郭成形電極は、輪郭成形電極と絶縁部材との間の界面における電界強度および／または電界強度の降下を低減するように構成することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
装置であって、長手方向軸およびルーメンを画定する第１のシャフトと、
前記ルーメン内に配置されるとともに、前記第１のシャフトの遠位端から延びる遠位部分を有する第２のシャフトと、
組織を切除するための電界を生成するように構成された複数の電極と、
スプラインのセットと
を備え、前記スプラインのセットの各スプラインは、該スプライン上に形成された前記複数の電極のうちの一組の電極を含み、各組の電極は、輪郭成形電極を含み、各輪郭成形電極は、
近位エッジおよび遠位エッジ
を含み、前記近位エッジおよび前記遠位エッジのうちの少なくとも１つは、輪郭成形されたエッジであり、前記輪郭成形されたエッジは、少なくとも１つの凹状部分または凸状部分を有し、
前記スプラインのセットは、前記スプラインのセットが前記第１のシャフトの前記長手方向軸から半径方向外向きに曲がる拡張構成に移行するように構成されている、装置。
【請求項2】
各輪郭成形電極は、該輪郭成形電極の前記輪郭成形されたエッジと、該輪郭成形電極が形成された前記スプラインとの間の界面における電界強度を低減するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
各輪郭成形電極は、該輪郭成形電極が形成された前記スプラインの長手方向軸に沿って、該輪郭成形電極の前記輪郭成形されたエッジから離れて延びる方向における電界強度の降下を低減するように構成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項4】
各輪郭成形電極は、該輪郭成形電極が形成された前記スプライン上の最遠位電極である、請求項１～３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項5】
各輪郭成形電極の前記遠位エッジが、前記輪郭成形されたエッジである、請求項４に記載の装置。
【請求項6】
各輪郭成形電極の前記近位エッジは、輪郭成形されたエッジではなく、単一平面内にある、請求項４に記載の装置。
【請求項7】
前記輪郭成形されたエッジは、単一の凹状部分および単一の凸状部分を有し、各輪郭成形電極の前記輪郭成形されたエッジの前記凸状部分は、該輪郭成形電極が形成された前記スプラインの、前記第２のシャフトから離れる側に配置されている、請求項１～６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項8】
前記輪郭成形されたエッジは、周期的パターンを有している、請求項１～７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項9】
前記少なくとも１つの凹状部分または凸状部分は、複数の凹状部分または凸状部分を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項10】
前記少なくとも１つの凹状部分または凸状部分の曲率半径は、少なくとも約１０μｍであり、かつ約５０，０００μｍ未満である、請求項１～９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項11】
第１の凹状部分または凸状部分の曲率半径は、第２の凹状部分または凸状部分の曲率半径と異なっている、請求項１～１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項12】
装置であって、長手方向軸を画定する線形シャフトと、
前記線形シャフトの遠位部分に配置された複数の電極と
を備え、前記複数の電極は、組織を切除するための電界を生成するように構成されており、前記複数の電極は、
前記線形シャフトの遠位端に配置された先端電極であって、第１の輪郭成形されたエッジを含む先端電極と、
前記先端電極の近位に配置された近位電極のセットと
を含み、前記近位電極のセットは、第２の輪郭成形されたエッジを有する輪郭成形電極を含み、前記第１および第２の輪郭成形されたエッジは、各々、少なくとも１つの凹状部分または凸状部分を有している、装置。
【請求項13】
前記第１および第２の輪郭成形されたエッジの各々は、該輪郭成形されたエッジと前記線形シャフトとの間の界面における電界強度を低減するように構成されている、請求項１２に記載の装置。
【請求項14】
前記第１および第２の輪郭成形されたエッジの各々は、前記線形シャフトの長手方向軸に沿って該輪郭成形されたエッジから離れて延びる方向における電界強度の降下を低減するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項15】
前記第１の輪郭成形されたエッジは、前記先端電極の近位エッジであり、前記第２の輪郭成形されたエッジは、前記近位電極のセットのうち、前記先端電極に最も近い近位電極の遠位エッジである、請求項１２～１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項16】
前記第１および第２の輪郭成形されたエッジの各々は、複数の山および谷を有している、請求項１５に記載の装置。
【請求項17】
前記第１の輪郭成形されたエッジの前記複数の山および谷のうちの１つまたは複数は、前記第２の輪郭成形されたエッジの前記複数の山および谷のうちの１つまたは複数と整列されている、請求項１６記載の装置。
【請求項18】
遠位にある前記先端電極が、第１の極性で通電されるように構成され、かつ前記複数の近位電極が、前記第１の極性とは反対の第２の極性で通電されるように構成されて、前記電界を生成するための電極対を形成する、請求項１２～１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項19】
前記線形シャフトの一部を覆うように配置可能なスリーブをさらに備え、前記スリーブは、前記近位電極のサブセットを使用して前記電界を生成することができるように、少なくとも前記近位電極のセットのサブセットを露出させるように前記線形シャフトに対して移動可能である、請求項１２～１８のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本明細書に記載される実施形態は、概して、治療電気エネルギー送達のための医療デバイスに関し、より詳細には、輪郭成形電極を有するとともにそのようなデバイスを使用してパルス電界を生成する組織アブレーションデバイス（例えば、アブレーションカテーテル）のためのシステム、装置、および方法に関する。
【背景技術】
【0002】
高電圧パルスの印加を利用するパルス電界アブレーションは、心臓組織ならびに他のターゲット生体構造の迅速かつ効果的なアブレーションに好適であることが実証されている。心臓の場合、パルス電界アブレーションは、不可逆的なエレクトロポレーション（例えば、細胞膜を破壊して細胞死をもたらす）を駆動するように構成された局所的に高い電界を生成し得る。例えば、フォーカルアブレーション用に構成されたアブレーションカテーテルを使用して、不可逆的なエレクトロポレーションを介してパルス電界アブレーションを心臓組織に送達することができる。しかしながら、流体媒体（例えば、血液）内の高電圧パルスは、電気分解および／またはそれに伴う気泡の発生をもたらし得る。例えば、電極のエッジ付近の電界は、気泡内の電気絶縁破壊を駆動し、局所的なフラッシュアーク放電を発生させるのに十分な大きさであり得る。電極エッジにおける関連する高い電流密度は、比較的大きな気泡サイズをもたらす可能性もある。心臓組織アブレーションを含む臨床用途では、気泡およびフラッシュアーク放電は望ましくない。
【発明の概要】
【0003】
本明細書では、不可逆的なエレクトロポレーションを通して組織を切除するためのシステム、デバイス、および方法が説明される。いくつかの実施形態では、装置は、長手方向軸およびルーメンを画定する第１のシャフトと、ルーメン内に配置されるとともに、第１のシャフトの遠位端から延びる遠位部分を有する第２のシャフトと、組織を切除するための電界を生成するように構成された複数の電極と、スプラインのセットとを備え、スプラインのセットの各スプラインは、該スプライン上に形成された複数の電極のうちの一組の電極を含み、各組の電極は、輪郭成形電極を含み、各輪郭成形電極は、近位エッジおよび遠位エッジを含み、近位エッジまたは遠位エッジのうちの少なくとも１つは、輪郭成形されたエッジであり、輪郭成形されたエッジは、少なくとも１つの凹状部分または凸状部分を有し、スプラインのセットは、スプラインのセットが第１のシャフトの長手方向軸から半径方向外向きに曲がる拡張構成に移行するように構成されている。
【0004】
いくつかの実施形態では、装置は、長手方向軸を画定する線形シャフトと、線形シャフトの遠位部分に配置された複数の電極とを備え、複数の電極は、組織を切除するための電界を生成するように構成されており、複数の電極は、線形シャフトの遠位端に配置された先端電極であって、第１の輪郭成形されたエッジを含む先端電極と、先端電極の近位に配置された近位電極のセットとを含み、近位電極のセットは、第２の輪郭成形されたエッジを有する輪郭成形電極を含み、第１および第２の輪郭成形されたエッジは、各々、少なくとも１つの凹状部分または凸状部分を有している。
【0005】
いくつかの実施形態では、方法は、アブレーションデバイスに結合される信号生成器を使用してパルス波形を生成することであって、アブレーションデバイスは、アブレーションデバイスの遠位部分上に配置された複数の電極を含み、アブレーションデバイスの遠位部分は、患者の心臓内に配置される、生成すること、アブレーションデバイスの遠位部分付近の組織を切除するためにパルス電界を生成するために一組の電極のサブセットが反対の極性で通電されるように、パルス波形を複数の電極のうちの一組の電極に送達することを含み、一組の電極は、アブレーションデバイスの可撓性部材上に配置される少なくとも１つの輪郭成形電極を含み、各輪郭成形電極は、輪郭成形されたエッジを有し、輪郭成形されたエッジは、（１）輪郭成形されたエッジと可撓性部材との間の界面における電界の強度、および（２）輪郭成形されたエッジから離れて延びる方向における強度の降下を低減する。
【図面の簡単な説明】
【0006】
【発明を実施するための形態】
【0007】
本明細書に記載されるのは、不可逆的なエレクトロポレーションによって組織を切除する（ablate）ためにパルス電界を送達するためのシステム、デバイス、および方法である。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるシステム、デバイス、および方法は、例えば、本明細書に説明されるような電極エッジの好適な輪郭成形（contouring）によって、電極エッジにおいて改善された（例えば、低減された）局所電界および電流密度を伴うパルス電界を生成するために使用されてよい。本明細書に開示されるシステム、デバイス、および方法は、所定の組織領域において安全レベル未満の電界値を維持しながら、不可逆的なエレクトロポレーションを駆動するのに十分な局所電界を組織領域において生成することができる。
【0008】
本明細書で使用される「エレクトロポレーション（electroporation）」という用語は、細胞外環境に対する細胞膜の透過性を変化させるための、細胞膜への電界の印加を指す。本明細書で使用される「可逆的なエレクトロポレーション（reversible electroporation）」という用語は、細胞外環境に対する細胞膜の透過性を一時的に変化させるための、細胞膜への電界の印加を指す。例えば、可逆的なエレクトロポレーションを受けた細胞は、その細胞膜に、電界の除去時に閉鎖する１つまたは複数の孔の一時的および／または断続的形成を観察することができる。本明細書で使用される「不可逆的なエレクトロポレーション（irreversible electroporation）」という用語は、細胞外環境に対する細胞膜の透過性を恒久的に変化させるための、細胞膜への電界の印加を指す。例えば、不可逆的なエレクトロポレーションを受けた細胞は、その細胞膜に、電界の除去時に持続する１つまたは複数の孔の形成を観察することができる。
【0009】
いくつかの実施形態では、電極は、改善された空間均一性を有する電界を生成するように構成されている。例えば、アブレーションデバイスは、輪郭成形電極（contoured electrode）のセットを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフトを含むアブレーションデバイスは、本明細書に記載される電極のうちの１つまたは複数を含んでいてよい。いくつかの実施形態では、線形カテーテルアブレーションデバイスは、カテーテルシャフトおよび遠位キャップを含んでいてよい。遠位キャップは、本明細書に記載される電極のうちのいずれかに対応する１つまたは複数の遠位キャップ電極を含んでいてよい。いくつかの実施形態では、心臓アブレーションのためのカテーテルデバイスは、ポリマー材料から作製されたカテーテルシャフト上に取り付けられた円筒状のリングの形態の電極を用いて作ることができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な構造体を有するバルーンアブレーションデバイスまたは他のアブレーションデバイスは、バルーンまたは拡張可能な構造体上に形成された輪郭成形電極を有する、遠位に位置する膨張可能なバルーンまたは拡張可能な構造体を有していてよい。
【0010】
システム
組織の切除を生成するように構成されたシステムおよびデバイスが本明細書に開示される。概して、高電圧パルス波形を用いて組織を切除するためのシステムが、本明細書に説明される。本開示で説明されるシステム、方法、および実装形態は、同期または非同期アブレーション送達に適用される。さらに、本明細書に説明されるように、システムおよびデバイスは、心不整脈を治療するために、心内膜に、および／または心外膜に配備され得る。
組織の切除を生成するように構成されたシステムおよびデバイスが本明細書に開示される。概して、高電圧パルス波形を用いて組織を切除するためのシステムが、本明細書に説明される。本開示で説明されるシステム、方法、および実装形態は、同期または非同期アブレーション送達に適用される。さらに、本明細書に説明されるように、システムおよびデバイスは、心不整脈を治療するために、心内膜に、および／または心外膜に配備され得る。
【0011】
本明細書に開示されるのは、不可逆的なエレクトロポレーションをもたらす、組織アブレーションを支援するための電圧パルス波形の選択的かつ迅速な印加を介した組織アブレーションのために構成されたシステムおよびデバイスである。概して、本明細書に説明される組織を切除するためのシステムは、信号生成器と、エレクトロポレーションを駆動するための直流（ＤＣ）電圧の選択的かつ迅速な印加のための１つまたは複数の電極を有するアブレーションデバイスとを含んでいてよい。本明細書に説明されるように、システムおよびデバイスは、心不整脈を治療するために、心外膜に、および／または心内膜に配備され得る。パルス電界アブレーション治療を送達するために、アノードおよびカソード電極選択のための独立したサブセットを選択することにより、電極の選択された対のサブセットに電圧を印加することができる。実施形態では、対の電極サブセットを予め決定することができる。いくつかの実施形態では、心臓刺激のためのペーシング信号が生成され、かつペーシング信号と同期して信号生成器によってアブレーションパルス波形を送達するために使用されてもよい。
【0012】
概して、本明細書に説明されるシステムおよびデバイスは、心臓の組織（例えば、心臓の左心房）を切除するように構成された１つまたは複数のカテーテルを含む。カテーテルは、凸状部分および凹状部分を含む輪郭を有する少なくとも１つのエッジを有する電極を含むことができる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の電極は、カテーテルシャフト上のリング電極として具現化され得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の電極は、例えば、線形カテーテルアブレーションデバイスの遠位キャップ電極を含む、他の形態で具現化されてもよい。
【0013】
図１は、電圧パルス波形を送達するように構成されたアブレーションシステム１００を示す。システム１００は、信号生成器１２２と、プロセッサ１２４と、メモリ１２６と、任意選択で心臓刺激器１２８とを含む装置１２０を含んでいてよい。装置１２０は、アブレーションデバイス１１０に結合されていてよく、任意選択でペーシングデバイス１３０に結合されていてもよい。
【0014】
信号生成器１２２は、例えば、肺静脈口などの組織の不可逆的なエレクトロポレーションのためのパルス波形を生成するように構成されていてよい。例えば、信号生成器１２２は、電圧パルス波形生成器であってよく、パルス波形をアブレーションデバイス１１０に送達し得る。プロセッサ１２４は、メモリ１２６から受信したデータを組み込んで、信号生成器１２２によって生成されるパルス波形のパラメータ（例えば、振幅、幅、デューティサイクルなど）を決定することができる。メモリ１２６は、パルス波形生成および／または心臓ペーシング同期など、システム１００に関連付けられたモジュール、プロセス、および／または機能を信号生成器１２２に実行させる命令をさらに格納していてよい。例えば、メモリ１２６は、それぞれ、パルス波形生成および／または心臓ペーシングのためのパルス波形および／または心臓ペーシングデータを格納するように構成されていてよい。
【0015】
いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス１１０は、以下により詳細に説明されるパルス波形を受信および／または送達するように構成されることができる。例えば、アブレーションデバイス１１０は、心腔（例えば、左心房）の心内膜空間に導入されるとともに、１つまたは複数の肺静脈口に１つまたは複数の電極１１２を位置付けるように配置され、次いで、パルス波形を送達し、組織を切除し得る。アブレーションデバイス１１０は、１つまたは複数の電極１１２を含んでいてよく、いくつかの実施形態では、独立してアドレス指定可能な電極の少なくとも１つのセットを含んでいてもよい。各電極は、その対応する絶縁体の絶縁破壊なしに少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された、絶縁された電気リード線を含んでいてよい。いくつかの実施形態では、各電気リード線上の絶縁体は、絶縁破壊することなく、その厚さにわたって約２００Ｖ～約４，０００Ｖの電位差を維持することができる。例えば、電極１１２は、例えば、１つのアノードおよび１つのカソードを含むサブセット、２つのアノードおよび２つのカソードを含むサブセット、２つのアノードおよび１つのカソードを含むサブセット、１つのアノードおよび２つのカソードを含むサブセット、３つのアノードおよび１つのカソードを含むサブセット、３つのアノードおよび２つのカソードを含むサブセット、および／または同様のものなどの、１つまたは複数の対のサブセットまたはアノード－カソードサブセット（例えば、反対の極性を有するように構成された複数の電極を有するサブセット）にグループ化されてもよい。
【0016】
いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス１１０は、長手方向軸を画定するカテーテルを含む。カテーテルは、カテーテル遠位端と、カテーテル遠位端の遠位に配置された遠位部分と、少なくとも１つのスプラインとを含むことができる。スプラインは、スプライン近位端およびスプライン遠位端を含むことができ、スプライン近位端は、カテーテル遠位端に結合され、スプライン遠位端は、遠位部分に結合される。さらに、スプラインは、スプラインの表面の一部を覆って配置された第１の電極を含むことができ、第１の電極は、近位境界および遠位境界を有する表面を備えている。近位境界および遠位境界は閉曲線を含むことができ、遠位境界はスプライン遠位端のより近くに位置し、近位境界はスプライン近位端のより近くに位置している。さらに、スプラインは、第１の電極よりもスプライン近位端の近くに位置する第２の電極を含むことができる。
【0017】
いくつかの実施形態では、電極１１２は、１つまたは複数の輪郭成形電極１１４を含んでいてよい。輪郭成形電極１１４は、１つまたは複数の輪郭成形されたエッジ（contoured edge）を含む。輪郭成形されたエッジは、以下でさらに説明するように、少なくとも１つの山（peak）または少なくとも１つの谷（valley）を含む電極エッジを含むことができる。
【0018】
ペーシングデバイス１３０は、患者（図示せず）に適切に結合され、心臓刺激のために装置１２０の心臓刺激器１２８によって生成される心臓ペーシング信号を受信するように構成されていてよい。ペーシング信号の指示（indication）は、心臓刺激器１２８によって信号生成器１２２に送信され得る。ペーシング信号に基づいて、アブレーション電圧パルス波形は、プロセッサ１２４によって選択され、計算され、および／または他の方法で特定され、信号生成器１２２によって生成され得る。いくつかの実施形態では、信号生成器１２２は、ペーシング信号の指示と同期して（例えば、共通不応ウィンドウ内で）パルス波形を生成するように構成されている。例えば、いくつかの実施形態では、共通不応ウィンドウは、心室ペーシング信号の実質的に直後（または非常に小さい遅延の後）に開始し、その後約２５０ミリ秒以下の持続時間にわたって持続してもよい。そのような実施形態では、パルス波形全体が、この持続時間内に送達されてもよい。代替実施形態では、アブレーションパルス波形は、ペーシング信号なしで、すなわち非同期的に送達されてもよく、したがって、ペーシングデバイスは、必要でない場合がある。
【0019】
プロセッサ１２４は、命令またはコードのセットを起動および／または実行するように構成された任意の適切な処理デバイスであり得る。プロセッサは、例えば、汎用プロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、および／または同様のものであってよい。プロセッサは、システムおよび／またはそれに関連付けられたネットワーク（図示せず）に関連付けられたアプリケーションプロセスおよび／または他のモジュール、プロセスおよび／または機能を起動および／または実行するように構成されていてよい。基礎となるデバイス技術は、様々なコンポーネントタイプ、例えば、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）のような金属酸化膜半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）技術、エミッタ結合ロジック（ＥＣＬ）のようなバイポーラ技術、ポリマー技術（例えば、シリコン－共役ポリマーおよび金属－共役ポリマー－金属構造）、混合アナログおよびデジタルなどで提供され得る。
【0020】
メモリ１２６は、データベース（図示せず）を含むことができ、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ハードドライブ、消去可能プログラマブル読取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能読取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリなどであってよい。メモリ１２６は、パルス波形生成および／または心臓ペーシングなど、システム１００に関連付けられたモジュール、プロセス、および／または機能をプロセッサ１２４に実行させる命令を格納していてよい。
【0021】
システム１００は、例えば、各々が任意のタイプのネットワークであり得る１つまたは複数のネットワークを介して、他のデバイス（図示せず）と通信し得る。無線ネットワークは、任意の種類のケーブルによって接続されていない任意のタイプのデジタルネットワークを指し得る。しかしながら、無線ネットワークは、インターネット、他のキャリア音声およびデータネットワーク、ビジネスネットワーク、およびパーソナルネットワークとインターフェースするために有線ネットワークに接続することができる。有線ネットワークは、通常、銅ツイストペア、同軸ケーブル、または光ファイバケーブルで伝送される。ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、メトロポリタンエリアネットワーク（ＭＡＮ）、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、キャンパスエリアネットワーク（ＣＡＮ）、インターネットのようなグローバルエリアネットワーク（ＧＡＮ）、および仮想プライベートネットワーク（ＶＰＮ）を含む多くの異なるタイプの有線ネットワークが存在する。以下、ネットワークは、統合されたネットワーキングおよび情報アクセスソリューションを提供するために、典型的にはインターネットを介して相互接続される、結合された無線、有線、パブリック、およびプライベートデータネットワークの任意の組み合わせを指す。
【0022】
図３は、様々な実施形態による、シャフトまたはスプライン３１８上に配置された輪郭成形されたエッジ３１３および３１５を有する輪郭成形電極３１４の概略図である。シャフトまたはスプライン３１８は、例えば、上記で説明されるようなアブレーションデバイス１１０などのアブレーションデバイスに属していてよい。アブレーションデバイスは、スプラインまたはシャフトの長さに沿った別個の位置に配置された複数の電極（輪郭成形電極３１４を含む）を有する１つまたは複数のスプラインまたはシャフト３１８を含むことができる。いくつかの場合には、シャフト３１８は、実質的に一定である断面を含むことができる。例えば、シャフト３１８は、実質的に円形、楕円形などの断面を有することができる。代替的に、シャフト３１８は、異なる断面を有するセクションを含むことができる。
【0023】
各輪郭成形電極３１４は、少なくとも１つの輪郭成形されたエッジ３１３，３１５を有する、第１および第２のエッジを有することができる。例えば、輪郭成形電極３１４は、単一の輪郭成形されたエッジ３１３を有することができる。代替的に、輪郭成形電極３１４は、２つの輪郭成形されたエッジ３１３，３１５を有することができる。輪郭成形されたエッジ３１３，３１５は、シャフト３１８の幅に沿って視る場合、少なくとも１つの山と少なくとも１つの谷とを含むエッジであってよい。例えば、シャフト３１４は、長手方向軸３０２および横方向軸３０４（すなわち、シャフト３１４の幅に沿って延びる軸）を有することができる。直線状または輪郭成形されていないエッジ（non-contoured edge）は、軸３０４に平行に延びるエッジであってよく、一方、輪郭成形されたエッジ（例えば、エッジ３１３または３１５）は、軸３０４に対して角度を付けられた（または角度を付けられた単位接線を有する）少なくとも１つの部分を有するエッジであってよい。いくつかの実施形態では、輪郭成形されたエッジは、複数の山および谷を有する周期的曲線を有することができるが、他の実施形態では、輪郭成形されたエッジは、単一の山および単一の谷を有することができる。
【0024】
図４は、実施形態による、第１のエッジ４１３および第２のエッジ４１５を備える電極４１４の斜視図である。電極４１４は、それぞれ図１および図３に関して上述したように、輪郭成形電極１１４，３１４の例であってよい。例えば、電極４１４は、アブレーションデバイス（例えば、アブレーションデバイス１１０）のスプラインまたはシャフト（例えば、シャフト３１８）上に配置することができる。第１のエッジ４１３は、第２のエッジ４１５の反対側にあってよい。例えば、第１のエッジ４１３は近位エッジであってよく、第２のエッジ４１５は遠位エッジであってよく、またはその逆であってもよい。電極４１４は、例えば、略円筒状または環状（例えば、リング状）の形状であってよい。いくつかの実施形態では、電極４１４は、円形、楕円形、扁平楕円、または長円形の断面を含んでいてよい。
【0025】
いくつかの実施形態では、エッジ４１３，４１５は、非直線状の形状を含むことができる。例えば、エッジ４１３，４１５は、概ね波状のパターンを含んでいてよい。図４に示すように、エッジ４１３，４１５は、山および谷を有する波形に成形された（例えば、輪郭成形された）輪郭成形されたエッジであってよい。いくつかの実施形態では、エッジ４１３，４１５は、１つまたは複数のパターンを含んでいてよい。いくつかの実施形態では、エッジパターンは、正弦波または曲線のうちの１つまたは複数であってよい。いくつかの変形例では、エッジパターンは、周期的であってよい。いくつかの実施形態では、エッジ４１３，４１５は、丸みを帯びていてもよく（例えば、滑らかであってよく）、または角を含んでいてもよい。
【0026】
いくつかの実施形態では、エッジ４１３，４１５は、それ自体または他のエッジに対して対称であってもよく、または対称でなくてもよい。いくつかの実施形態において、エッジは、他のエッジに対して同一であってもよく、または異なっていてもよい。いくつかの実施形態では、エッジは、電極の円周に沿って延びていてよい。いくつかの実施形態では、輪郭は、電極の円周の一部に沿って延びていてもよい。
【0027】
図５Ａは、実施形態による電極５０１の一例を示す。電極６０１は、それぞれ図１および図３に関して上述したように、輪郭成形電極１１４，３１４の例であってよい。例えば、電極５０１は、アブレーションデバイス（例えば、アブレーションデバイス１１０）のスプラインまたはシャフト（例えば、シャフト３１８）上に配置することができる。電極５０１は、第１のエッジ５１３および第２のエッジ５１５を含んでいてよい。第１のエッジ５１３は近位エッジであってよく、第２のエッジ５１５は遠位エッジであってよく、またはその逆であってもよい。例示的な実施形態では、断面５０３は、一定の形状（長手方向軸に沿った一定の断面）であってよい。遠位エッジ５１３は、（例えば、波状に）輪郭成形されていてよいが、近位エッジ５１５は、輪郭成形されていなくてもよい（本明細書では、そのようなエッジは、輪郭成形されていないエッジ、直線状のエッジ、平坦なエッジ、または面内エッジと称される）。輪郭成形されていないエッジ５１５は、電極５０１の長手方向軸５０５に垂直な単一の平面内にあってよい。
【0028】
図５Ｂおよび図６は、軸５０５に平行な方向に切断され、展開された（例えば、平坦化された）電極５０１の図を示す。このレンダリングでは、近位エッジ５１５は直線であり、遠位エッジ５１３は、山５２２および谷５２４のセットを含む。電極５０１の表面は、領域５２５によって表される。種々の実施形態では、領域５２５は、生体適合性を有する任意の適切な導電性材料（例えば、金属）から作製されていてよい。図５Ａに示すように、選択された横断面５１４は、電極５０１と交差し、電極またはスプライン軸５０５に垂直である。断面５０３は、横断面５１４内にある。いくつかの実施形態では、電極５０１は、円形、楕円形、扁平楕円、または長円形の断面５０３を含んでいてよい。
【0029】
様々な実施形態において、山５２２は凸状部分であってよく、谷５２４は凹状部分であってよい。例えば、遠位エッジ５１３の１つまたは複数の凸状部分（例えば、山部分５２２）は、その凸状部分上の任意の２つの点を接続する線上の点が、電極５０１の境界によって囲まれた領域の内側にあるように、外側に膨らむように構成されていてよい。同様に、１つまたは複数の凹状部分（例えば、谷５２４）は、その凹状部分上の任意の２つの点を接続する線上の点が、電極５０１の境界によって囲まれた領域の外側にあるように構成されていてよい。凸状部分および凹状部分は、各々、１つまたは複数の概ね曲線的な部分を含んでいてよい。
【0030】
図６に示すように、電極５０１は、関連する周方向Ｄ１および関連する長手方向Ｄ２を有することができる。例示的な実施形態では、エッジ５１３の山（ピーク）点ＰＰからエッジ５１５の関連する最も近い点ｐ１までの距離ＨＰは、エッジ５１３の谷点ＰＶからエッジ５１５の関連する最も近い点ｐ２までの距離ＨＶよりも大きい。例示的な実施形態では、ＨＰは、エッジ５１３および５１５の最も近い点の間の最大距離であってよく、ＨＶは、エッジ５１３および５１５の最も近い点の間の最小距離であってよい。図６に示すように、ＨＰは、エッジ５１３の山とエッジ５１５の関連する最も近い点との間の距離に対応し、ＨＶは、エッジ５１３の谷とエッジ５１５の関連する最も近い点との間の距離に対応する。
【0031】
輪郭成形されたエッジ５１３は、波長およびピーク高さまたは波深さによって特徴付けられる波形を有することができる。図６に示すように、ＨＰとＨＶとの差は、波の深さに対応し、ＨＰ－ＨＶ＝ＨＰＶで与えられる。追加的に、輪郭成形されたエッジ５１３は、所定の波長Ｌによって特徴付けられてもよい。いくつかの実施形態では、ＨＰＶ（すなわち、波の深さ）のＨＰ（すなわち、その長手方向軸に沿った最大電極長さ）に対する比は、約０．０５～約０．７５であってよく、その間のすべての値および部分範囲を含む。
【0032】
様々な実施形態では、輪郭成形されたエッジ５１３の山の数は、（１）アブレーションデバイスのスプラインまたはシャフトの円周に対応することができるエッジ５１３の幅Ｗ、および（２）波長Ｌに依存し得る。例えば、山の数ＮＰは、ＮＰ～Ｗ／Ｌによって与えられる。本明細書に記載の実施形態では、エッジ５１３は、関連する数の谷と共に、約１つ、約２つ、約３つ、約４つ、約５つ、約６つ、約７つ、約８つ、約９つ、約１０個、またはそれ以上の山を有していてよい。
【0033】
図７Ａおよび図７Ｂは、実施形態による、第１のエッジ６１３および第２のエッジ６１５を含む電極６０１（例えば、リング電極）の展開された（例えば、開かれた）図を示す。電極６０１は、それぞれ図１および図３に関して上述したように、輪郭成形電極１１４，３１４の例であってよい。例えば、電極６０１は、アブレーションデバイス（例えば、アブレーションデバイス１１０）のスプラインまたはシャフト（例えば、シャフト３１８）上に配置することができる。第１のエッジ６１３は近位エッジであってよく、第２のエッジ６１５は遠位エッジであってよく、またはその逆であってもよい。第１のエッジ６１３は、輪郭成形されたエッジであり、かつ波形を有していてよく、一方、第２のエッジ６１５は、輪郭成形されていないエッジであり、かつこの展開されたレンダリングにおいて直線状であってよい。第１のエッジ６１３は、山６２４（例えば、凸状の山）および谷６２５（例えば、凹状の谷）のセットを含んでいてよい。いくつかの実施形態では、各谷６２５は、同じ第１の長さＬＶを有してもよく、各山６２４は、同じ第２の長さＬＰを有していてよい。いくつかの実施形態では、第１の長さＬＶは、第２の長さＬＰと異なっていてもよい。図７Ａに示すように、第１および第２の長さは、図６を参照して上述したように、円周方向に測定される。
【0034】
代替的に、いくつかの実施形態では、第１の長さＬＶは、第２の長さＬＰと同じであっても（またはそれより小さくても）よい。ＬＶ＝ＬＰである場合、そのような実施形態は、対称な実施形態と呼ばれる。代替的に、いくつかの実施形態では、１つまたは複数の山６２４は、等しくない長さを有していてもよく、および／または１つまたは複数の谷６２５は、等しくない長さを有していてもよく、例えば、谷の長さおよび山の長さは、概して異なり得る。そのような実施形態では、波を、非対称な波と呼ぶことができる。いくつかの実施形態では、電極６０１は、単一の山６２４および単一の谷６２５を有することができ、代替的な実施形態では、電極６０１は、複数の山６２４および／または複数の谷６２５を有することができる。
【0035】
いくつかの実施形態では、電極６０１の横断面の最長寸法（例えば、電極６０１の直径）は、約０．５ｍｍ～約６ｍｍであってよく、その間のすべての値および部分範囲を含む。いくつかの実施形態では、電極長さは、約０．５ｍｍ～９ｍｍであってよく、その間のすべての値および部分範囲を含む。いくつかの実施形態では、第１のエッジ６１３の山の長さは、約２０μｍ～約２０，０００μｍであってよく、その間のすべての値および部分範囲を含む。いくつかの実施形態では、第１のエッジ６１３の谷の長さは、約２０μｍ～２０，０００μｍであってよく、その間の全ての値および部分範囲を含む。
【0036】
谷６２５および山６２４は、関連する曲率によって特徴付けら得る。例示的な実施形態では、谷は、図７Ｂに示されるように、第１の曲率中心６３３を有していてよい。第１の曲率中心６３３は、図７Ｂに示されるように、電極６０１の境界によって囲まれた領域の外側にあってよく、関連する第１の曲率半径６３４を含み得る。第２の曲率中心６３５は、山６２５に対応していてよい。第２の曲率中心６３５は、図７Ｂに示されるように、電極６０１の境界によって囲まれた領域の内側にあってよく、関連する第２の曲率半径６３６を含み得る。
【0037】
いくつかの実施形態では、谷６２５の凹状部分６３７の最小曲率半径６３４は、少なくとも約１０μｍであってよい。いくつかの実施形態では、山６２４の凸状部分６３８の最小曲率半径６３６は、少なくとも約１０μｍであってよい。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の凹状部分６３７の最大曲率半径６３４は、約５０，０００μｍ未満であってよい。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の凸状部分６３８の最大曲率半径６３６は、約５００μｍ未満であってよい。いくつかの実施形態では、電極６０１のエッジ６１３の凸状部分６３８および凹状部分６３７のうちの１つまたは複数は、円弧を含むか、または円弧として成形されていてよい。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの凸状の円弧の曲率半径に対する少なくとも１つの凹状の円弧の曲率半径の比は、約１０より大きくてもよい。
【0038】
いくつかの実施形態では、接線不連続点は、電極の輪郭成形されたエッジの山または谷として含まれいてよい。図８は、実施形態による、第１のエッジ７１３および第２のエッジ７１５を含む電極７０１（例えば、円筒形リング電極）の展開されたレンダリングにおける側面図である。電極７０１は、それぞれ図１および図３に関して上述したように、輪郭成形電極１１４，３１４の例であってよい。例えば、電極７０１は、アブレーションデバイス（例えば、アブレーションデバイス１１０）のスプラインまたはシャフト（例えば、シャフト３１８）上に配置することができる。第１のエッジ７１３は、第２のエッジ７１５の反対側にあってよい。例えば、第１のエッジ７１３は近位エッジであってよく、第２のエッジ７１５は遠位エッジであってよく、またはその逆であってもよい。第１のエッジ７１３は、部分７３０，７３４などの一組の凹状部分を含んでいてよい。いくつかの実施形態では、第１のエッジ７１３は、隣接する凹状部分７３０と７３４との間に１つまたは複数の接線不連続部を有していてよく、これは、電極７０１の山７３２であってよい。すなわち、山７３２は、接線不連続点であってよい。
【0039】
図９Ａ～図９Ｅは、様々な実施形態による、輪郭成形された第１のエッジ８１１Ａ～８１１Ｅおよび輪郭成形された第２のエッジ８１２Ａ～８１２Ｅを有する例示的な電極８０１～８０５を示す。示されるように、輪郭成形されたエッジ８１１Ａ～８１１Ｅ，８１２Ａ～８１２Ｅは、波長および／または波深さにおいて対称であり、かつ／または異なっていてよい。電極８０１～８０５は、図９Ａ～９Ｅにおいて展開されて（例えば、開かれて）示されている。電極８０１～８０５は、それぞれ図１および図３に関して上述したように、輪郭成形電極１１４，３１４の例であってよい。例えば、電極８０１～８０５は、アブレーションデバイス（例えば、アブレーションデバイス１１０）のスプラインまたはシャフト（例えば、シャフト３１８）上に配置することができる。
【0040】
図９Ａに示される例示的な実施形態では、電極８０１のエッジ８１１Ａ，８１１Ｂは、反射で互いに対して対称であってよく、例えば、エッジ８１２Ａは、エッジ８１２Ａの山がエッジ８１１Ａの谷と整列するように、エッジ８１１Ａに対して反射対称性を有することができる。特に、図９Ａに示されるように、山ＰＡは谷ＶＡと並んでいる。代替的に、図９Ｂに示される例示的な実施形態では、電極８０２のエッジ８１１Ｂ，８１２Ｂは、並進で互いに対して対称であってよく、例えば、エッジ８１２Ｂは、谷Ｖ１Ｂが谷Ｖ２Ｂと整列し、山Ｐ１Ｂが山Ｐ２Ｂと整列するように、エッジ８１１Ｂに対して並進対称性を有することができる。代替的に、図９Ｃは、エッジ８１１Ｃと同じ山および谷を有するが、所定の値φだけ位相シフトされたエッジ８１２Ｃによって特徴付けられる位相シフトパターンを形成する輪郭成形されたエッジ８１１Ｃおよび８１２Ｃを有する電極８０３を示す。代替的に、図９Ｄは、輪郭成形されたエッジ８１１Ｄおよび８１２Ｄの振幅が異なる電極８０４を示す。例えば、エッジ８１２Ｄは、エッジ８１１Ｄに対してより小さい山の振幅または波の深さを有することができる。代替的に、図９Ｅは、異なる波長および波深さを有する輪郭成形されたエッジ８１１Ｅおよび８１２Ｅを有する電極８０５の実施形態を示す。例えば、エッジ８１２Ｅは、エッジ８１１Ｅよりも小さい波長を有することができ、したがって、より多くの数の山および谷を有することができる。
【0041】
図９Ａおよび図９Ｅは、２つの輪郭成形されたエッジを有する電極の異なる変形例を示しているが、任意のエッジ構成を任意の適切な方法で組み合わせてもよいことを理解されたい。例えば、振幅変動パターン（図９Ｄおよび図９Ｅ）は、位相シフトパターン（図９Ｃ）と組み合わせられてもよい。
【0042】
図１０は、実施形態による、例示的なアブレーションデバイス９１０の遠位端を示す。アブレーションデバイス９１０は、例えば、図１を参照して説明されるアブレーションデバイス１１０を含む、本明細書に説明される他のアブレーションデバイスと構造的および／または機能的に類似していてよい。アブレーションデバイス９１０は、線形アブレーションデバイスの一例であってよい。例えば、アブレーションデバイス９１０は、シャフト９０５と、シャフト９０５に沿って配置された複数の電極９０６，９０７，９０８とを含む。いくつかの実施形態では、複数の電極９０６，９０７，９０８は、パルス電界アブレーションまたは不可逆的なエレクトロポレーションのための高電圧電気パルスを含む、アブレーション治療を送達するように構成されていてよい。スリーブまたはシース９３０は、任意選択で、シャフト９０５の一部を覆って配置され得る。シース９３０およびシャフト９０５は、互いに対して移動して、シャフト９０５に沿って配置された電極のより多くの数または部分を露出させるように構成することができる。このように、スリーブ９３０は、スリーブ９３０の外側に露出され、アブレーションを送達するために利用可能である電極の数を減少または増加させるために使用されることができる。線形アブレーションデバイスの好適な例は、２０２０年６月１６日に出願され、「SYSTEMS, DEVICES, AND METHODS FOR FOCAL ABLATION」と題された国際出願（ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３７９４８）に説明されており、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0043】
いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス９１０は、例えば、プルワイヤ９１２などの適切な撓み制御機構によって操縦され、または撓ませられるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、シャフト９０５の１つまたは複数の部分は、可撓性であるように構成されてもよく、撓み制御機構９１２を介して屈曲可能であってもよい。追加的に、または代替的に、電極９０６，９０７，９０８が配置される部分などの、シャフト９０５の１つまたは複数の部分は、剛性であってもよい。
【0044】
いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス９１０の遠位端は、例えば、遠位キャップ電極として実装される、遠位先端電極９０８を含んでいてもよい。電極９０６および９０７は、遠位先端電極９０８の近位に配置することができる。いくつかの実施形態では、電極９０７および９０８は、概して、近位エッジおよび遠位エッジを有する円筒形状（例えば、リング形状）であってよい。例えば、電極９０６および９０７は、それぞれのエッジ９１６，９１８および９２０，９２２を有していてよい。遠位先端電極９０８は、単一のエッジ９２４を有していてよい。いくつかの実施形態では、エッジ９１６，９１８，９２０，９２２，９２４のうちの１つまたは複数は、輪郭成形されたエッジであってよい。例えば、図１０に示されるように、電極９０７の遠位エッジ９２２および遠位先端電極９０８の近位エッジ９２４は、各々、本明細書でさらに説明されるように、輪郭成形された（例えば、波、曲線）形状を有していてよい。いくつかの実施形態では、輪郭成形されたエッジ９２２および９２４の１つまたは複数の山または谷は、アブレーションデバイス９１０の長手方向軸に沿って（例えば、一列に）整列されてもよい。追加的に、または代替的に、輪郭成形されたエッジ９２２および９２４の１つまたは複数の山または谷は、互いに整列されていなくてもよい。
【0045】
図１１は、実施形態による、例示的なアブレーションデバイス１０００の遠位端を示す。アブレーションデバイス１０００は、例えば、図１を参照して説明されるアブレーションデバイス１１０を含む、本明細書に説明される他のアブレーションデバイスと構造的および／または機能的に類似していてよい。アブレーションデバイス１０００は、拡張可能または膨張可能な構造を有するバルーンアブレーションデバイスまたは他のアブレーションデバイスの例であってよい。例えば、アブレーションデバイス１０００は、カテーテルシャフト１０１０と、アブレーションデバイス１０００の遠位部分に配置される膨張可能部材１０１１（例えば、バルーン）とを含むことができる。例えば、フォーカルアブレーションのためのバルーンアブレーションデバイスの好適な例は、２０１８年９月１２日に出願され、「SYSTEMS, APPARATUSES, AND METHODS FOR VENTRICULAR FOCAL ABLATION」と題され、国際出願公報ＷＯ２０１９／０５５５１２として公開された国際出願（ＰＣＴ／ＵＳ１８／５０６６０）に説明されており、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0046】
いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス１０００は、遠位先端１０１２を含んでいてよい。いくつかの実施形態では、膨張可能部材１０１１は、膨張可能部材１０１１の表面上に配置された１つまたは複数の電極１０１３および１０１４を含んでいてよい。例えば、膨張可能部材１０１１は、ポリマー材料から構成されていてよく、電極１０１３および１０１４は、膨張可能部材１０１１上に堆積された金属膜から構成されていてよい。図１１に示されるように、電極１０１３および１０１４は、本明細書に説明されるように輪郭成形されていてよく、１つまたは複数のエッジに沿って１つまたは複数の凸状部分および凹状部分を含んでいてよい。例えば、電極１０１３は、凹状部分１０２６，１０２７，１０２８、および凸状部分１０２５，１０２９を有するエッジを含む。
【0047】
いくつかの実施形態では、シャフト１０１０は、ガイドワイヤ（図示せず）が摺動可能に配置されるように構成されたルーメンを画定し得る。例えば、ガイドワイヤは、患者内の所定の位置へのアブレーションデバイス１０００のオーバーザワイヤでの送達のために構成されていてよい。図１１には示されていないが、いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１０１０は、本明細書に記載される構造のうちの任意のものを有する輪郭を有する１つまたは複数の輪郭成形電極を含んでいてもよい。
【0048】
様々な実施形態では、電極１０１３および１０１４は、伸縮可能または拡張可能であるように構成されている。伸縮可能な電極（例えば、伸縮可能かつ可撓性の基板に埋め込まれた（またはそれを覆うように配置された）金属ナノワイヤなどの導電性の重なり合うフィラメントのネットワークを使用して形成された電極）を形成するために、任意の適切な手法を使用することができる。いくつかの場合において、伸縮可能な電極は、伸縮可能な電極が１つまたは複数の方向に伸びることを可能にするために展開するように構成された折り畳まれた導電性要素のネットワークから形成されていてよい。
【0049】
いくつかの実施形態では、図１１に示される電極１０１３，１０１４などの電極は、等しくない長さおよび／または曲率半径を有する、複数の凹状部分および／または複数の凸状部分（例えば、複数の波）を含んでいてよい。電極は、図１１に関して描写されるように、バルーンアブレーションカテーテル上に配置されてよく、あるいは、電極は、線形アブレーションカテーテルまたはバスケットアブレーションカテーテルのシャフトまたはスプライン上に配置されてもよい。例えば、図１２は、等しくない長さおよび／または曲率半径を有する複数の凹状部分および／または複数の凸状部分（例えば、複数の波）を含む輪郭成形されたエッジ１１１３を有する展開された構成のリング電極１１０１の例示的な図を示す。電極１１０１は、それぞれ図１および図３に関して上述したように、輪郭成形電極１１４，３１４の例であってよい。例えば、電極１１０１は、アブレーションデバイス（例えば、アブレーションデバイス１１０）のスプラインまたはシャフト（例えば、シャフト３１８）上に配置することができる。
【0050】
電極１１０１は、第１のエッジ１１１３および第２のエッジ１１１５を含む。例えば、第１のエッジ１１１３は、概して非対称かつ不均一な波形状を有していてよく、一方、第２のエッジ１１１５は、直線状であってよい（すなわち、輪郭成形されていない）。第１のエッジ１１１３は、山１１０２，１１１０および谷１１０３，１１０４，１１１２のセットを含んでいてよい。山１１０２，１１１０は、凸状部分であってよく、谷１１０３，１１０４，１１１２は、凹状部分であってよい。第１のエッジ１１１３は、概して非対称の波を含んでいてよい。
【0051】
いくつかの実施形態では、第１の曲率中心１１０５は、谷１１１２に対応する。第１の曲率中心１１０５は、電極１１０１の境界によって囲まれた領域の外側にあってよく、関連する第１の曲率半径１１０６を含み得る。第２の曲率中心１１０７は、谷１１０３に対応する。第２の曲率中心１１０７は、電極１１０１の境界によって囲まれた領域の外側にあってよく、関連する第２の曲率半径１１０８を含み得る。第１の曲率半径１１０６は、第２の曲率半径１１０８と異なっていてよい。いくつかの実施形態では、谷は異なる長さを有していてよい。例えば、谷１１０４は、第１の長さ１１０９を有していてよく、谷１１０３は、第２の長さ１１１１を有していてよい。
【0052】
図１３は、実施形態による、電極１３１１～１３１６を有するアブレーションデバイス１３０１を示す。アブレーションデバイス１３０１は、例えば、図１を参照して説明されるアブレーションデバイス１１０を含む、本明細書に説明される他のアブレーションデバイスと構造的および／または機能的に類似していてよい。アブレーションデバイス１３０１は、バスケットアブレーションデバイスまたは他のタイプの拡張可能なアブレーションデバイスの例であってよい。
【0053】
アブレーションデバイス１３０１は、図１３に示されるように、デバイス１３０１の近位端におけるシャフト１３１０と、ガイドワイヤルーメン１３１７と、遠位先端１３０７と、１つまたは複数のスプライン１３０２，１３０３とを含む。ガイドワイヤルーメン１３１７は、シャフト１３１０内に配置されるとともに、遠位先端１３０７まで延在するように構成されていてよい。ガイドワイヤ（図示せず）は、ガイドワイヤルーメン１３１７内に摺動可能に配置されるように構成されていてよい。例えば、ガイドワイヤは、患者内の所定の位置へのアブレーションデバイス１３０１のオーバーザワイヤでの送達のために構成されていてよい。
【0054】
いくつかの実施形態では、スプライン１３０２，１３０３のうちの１つまたは複数は、その長さに沿って配置される１つまたは複数の電極（例えば、リング電極）を含んでいてよい。例えば、電極１３１１，１３１３，１３１５は、スプライン１３０３上に配置することができ、電極１３１２，１３１４，１３１６は、スプライン１３０２上に配置することができる。遠位先端１３０７は、組織への外傷を低減するために、傷つけない形状を含んでいてよい。スプライン１３０２，１３０３のセット（または１つのスプラインのみが使用される場合、単一のスプライン）の近位端は、カテーテルシャフト１３１０の遠位端に結合されていてよく、スプライン１３０２，１３０３のセット（または１つのスプラインのみが使用される場合、単一のスプライン）の遠位端は、デバイス１３０１の遠位先端１３０７に結合されていてよい。
【0055】
アブレーションデバイス１３０１は、スプライン１３０２，１３０３上に配置された電極１３１１～１３１６を介してパルス波形を組織に送達するように構成されていてよい。例示的な実施形態では、任意の適切な数のスプラインを使用することができる（例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個などのスプラインがあり得る）。例示的な実施形態では、アブレーションデバイス１３０１は、３～２０個以上のスプラインを含み、その間の全ての値および部分範囲を含む。いくつかの場合、アブレーションデバイス１３０１は、２０個を上回るスプラインを含んでいてもよい。
【0056】
スプライン１３０２および１３０３は、スプライン１３０２，１３０３の表面上に形成された１つまたは複数の一緒に配線された、または独立してアドレス指定可能な電極１３１１～１３１６を含んでいてよい。各電極（例えば、電極１３１１～１３１６）は、その対応する絶縁体の絶縁破壊なしに少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された、絶縁された電気リード線を含んでいてよい。いくつかの実施形態では、各電気リード線上の絶縁体は、絶縁破壊することなく、その厚さにわたって約２００Ｖ～約４，０００Ｖの電位差を維持することができる。各スプライン１３０２，１３０３は、そのスプライン１３０２，１３０３の本体上に（例えば、スプラインのルーメン内に）形成されるそれらの電極の絶縁された電気リード線を含むか、または含有することができる。単一のスプライン上の電極が一緒に配線される場合、単一の絶縁されたリード線は、スプライン上の異なる電極に接続するストランドを担持していてよい。
【0057】
いくつかの実施形態では、遠位電極１３１５，１３１６（および／または電極のうちの任意のもの）は、それぞれ、本明細書に説明されるような輪郭成形された形状を有する、遠位エッジ１３３８，１３３９を含んでいてよい。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の実施形態によれば、異なるスプラインは、異なる輪郭を有する電極を含むことができ、かつ／または各スプライン上の遠位電極および近位電極は、異なる輪郭を有する電極を含むことができる。各スプライン１３０２，１３０３上の電極は、遠位電極（すなわち、電極１３１５，１３１６）および近位電極のセット（すなわち、電極１３１１，１３１２，１３１３，１３１４）にグループ分けすることができる。いくつかの実施形態では、近位電極１３１１，１３１２，１３１３，１３１４は、サイズおよび形状が実質的に同様であってよい。近位電極１３１１および１３１３（ならびに同様に近位電極１３１２および１３１４）は、第１の距離だけ互いから離隔されていてよく、近位電極１３１３の遠位エッジおよび遠位電極１３１５の近位エッジ（ならびに同様に近位電極１３１４の遠位エッジおよび遠位電極１３１６の近位エッジ）は、第２の距離だけ互いから離隔されていてよい。いくつかの実施形態では、第１の距離と第２の距離とは異なっていてよい。例えば、第２の距離は、第１の距離よりも大きくてよい。代替的に、第１の距離と第２の距離とは同じであってもよい。電極の特定の間隔および配置が本明細書で説明されるが、電極のサイズ、形状、および間隔は、本開示の範囲から逸脱することなく異なっていてもよいことを理解することができる。
【0058】
様々な実施形態では、スプライン１３０２および１３０３は、可撓性であってよい。いくつかの実施形態において、アブレーションデバイス１３０１は、アブレーションデバイス１３０１のハンドル（図示せず）に配置された作動機構によってガイドワイヤルーメン１３１７を引っ張ることによって展開されるように構成されていてよい。ガイドワイヤルーメン１３１７がシャフト１３１０に沿って引き込まれると、スプライン１３０２，１３０３は、拡張された構成で（例えば、バスケット状の形状で）外向きに曲がるように構成されていてよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス１３０１は、ガイドワイヤルーメンを有していなくてもよく、代わりに、アブレーションデバイス１３０１を所定の解剖学的ターゲットに向かって操縦するための撓み機構（例えば、プルワイヤ）を含んでいてもよい。いくつかの場合、スプライン１３０２，１３０３は、スプライン１３０２，１３０３がアブレーションデバイス１３０１の長手方向軸に実質的に平行に配置される第１の構成（例えば、非展開構成）と、スプライン１３０，１３０３がアブレーションデバイス１３０１の長手方向軸（またはシャフト１３１０の長手方向軸）から半径方向外向きに曲がる第２の構成（例えば、拡張または展開構成）との間で変形するように構成されていてよい。いくつかの実施形態では、第２の構成におけるスプライン１３０２，１３０３は、バスケットの一端（例えば、遠位端）がバスケットの他端（例えば、近位端）よりも球状であるように、その長さに沿って非対称な形状を有するバスケットを形成することができる。
【0059】
いくつかの実施形態では、好適に展開されると、スプラインは、ほぼ平面的な花弁様構成（例えば、フラワー構成）を形成するように、またはバスケットを形成するように構成されていてよい。例えば、本明細書に開示されるアブレーションデバイスは、２０１７年９月２１日に出願され、「SYSTEMS DEVICES, AND METHODS FOR DELIVERY OF PULSED ELECTRIC FIELD ABLATIVE ENERGY TO ENDOCARDIAL TISSUE」と題された米国特許第１０，１７２，６７３号、および２０２０年４月３日に出願され、「SYSTEMS, DEVICES, AND METHODS FOR FOCAL ABLATION」と題された米国特許第１０，６６０，７０２号に説明されるものと同様の構造的および／または機能的構成要素を含んでいてよく、その各々の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0060】
一実施形態では、近位電極１３１１，１３１２，１３１３，１３１４は、第１の極性を有するように構成することができ、遠位電極１３１５，１３１６は、第１の極性とは反対の第２の極性を有するように構成することができる。そのような場合、近位電極１３１１，１３１２，１３１３，１３１４と、遠位電極１３１５，１３１６のサブセットとは、対になったアノード－カソードサブセットとして機能するように構成することができる。代替的に、電極の異なる組み合わせを選択して、アノード－カソードサブセットとして機能させることもできる。対になったアノード－カソードサブセットは、上述の図１を参照して説明したように、パルス電界アブレーションを組織に送達するように構成され得る。
【0061】
遠位電極１３１５，１３１６の輪郭成形をより具体的に参照すると、これらの遠位電極は、輪郭成形されたエッジ１３３８，１３３９をそれぞれ有することができ、これらは、輪郭成形されたエッジ１３３８，１３３９の近傍で電界強度を目標値未満に低減するように選択される。電界強度のそのような低減は、アブレーションデバイス１３０１が配置される媒体内（例えば、血液などの液体媒体内）の電気分解および／または関連する気泡の発生を軽減し得る。
【0062】
図１４は、アブレーションデバイス１３０１の電極１３１５の拡大図である。示されるように、電極１３１５は、第１のエッジ１３３８および第２のエッジ１３３６を含む。第１のエッジ１３３８は、第２のエッジ１３３６の反対側にあってよい。例えば、第１のエッジ１３３８は、遠位エッジであってよく、第２のエッジ１３３６は、近位エッジであってよく、またはその逆であってもよい。電極１３１５は、例えば、略円筒状（例えば、リング状）の形状であってよい。いくつかの実施形態では、電極１３１５は、円形、楕円形、扁平楕円、または長円形の断面を含んでいてよい。
【0063】
上述したように、第１のエッジ１３３８は、輪郭成形されたパターンを含むことができる。例えば、エッジ１３３８は、少なくとも１つの山および少なくとも１つの谷を有していてよい。例えば、エッジ１３３８上に位置する山点ＰＰとエッジ１３３６上に位置する最も近い点ｐ２との間の距離ＨＰは、エッジ１３３８上に位置する谷点ＰＶとエッジ１３３６上に位置する関連する最も近い点ｐ１との間の対応する距離ＨＶよりも大きい。一実施形態では、点ＰＰおよび点ＰＶは、不連続のない滑らかな曲線によって接続することができるが、代替実施形態では、点ＰＰおよび点ＰＶは、１つまたは複数の不連続を含む曲線によって接続することができ、かつ／または点ＰＰおよび点ＰＶの一方または両方は、不連続点であってもよい。
【0064】
図１４に示すようなエッジ１３３６および１３３８は例示に過ぎず、他の輪郭成形されたエッジを使用してもよい。例えば、エッジ１３３６は、エッジ１３３８と同様に輪郭成形されていてもよい。いくつかの実施形態では、エッジ１３３６および１３３８の輪郭は、複数の山および谷を含んでいてもよい。例えば、エッジ１３３８の輪郭は、例えば、正弦波パターンなどの繰り返しパターンを含んでいてよい。いくつかの実施形態では、エッジ１３３６および１３３８は、互いに対して対称であっても対称でなくてもよく、かつ／またはエッジ１３３６および１３３８の異なる部分は、エッジ１３３６および１３３８の他の部分に対して対称であってもよい。
【0065】
電界に対する輪郭成形電極の局所的な効果を説明するために、図１５Ａおよび１５Ｂは、電極の２つの配置（例えば、隣接スプライン上）を描いている。図１５Ａは、それぞれの平行スプライン１２１１Ａ，１２１１Ｂ上に配置された電極１２１０Ａ，１２１０Ｂの概略図である（例えば、平行スプライン１２１１Ａおよび１２１１Ｂは、バスケット構成のアブレーションデバイス１１０のスプラインの近似であってよい）。電極１２１０Ａ，１２１０Ｂはリング電極であってよい。第１の電極１２１０Ａは、第１のスプライン１２１１Ａ上に取り付けられていてよく、第２の電極１２１０Ｂは、第２のスプライン１２１１Ｂ上に取り付けられていてよい。いくつかの実施形態では、スプライン１２１１Ａおよび１２１１Ｂは、ポリマー材料から構成されていてよい。電極によって生成される電界の計算モデルを実証する際に、電極は、血液プールによって囲まれ、約１ｋＶの電位差が、電極１２１０Ａ，１２１０Ｂにわたって印加されていてよい。図１５Ａおよび図１５Ｂでは、電極１２１０Ａ，１２１０Ｂの直径および長さ（長手方向軸１２０１Ａおよび１２０１Ｂに沿った）はそれぞれ同じである。図示のように、電極１２１０Ａ，１２１０Ｂは、輪郭成形されたエッジを含んでいない。特に、電極１２１０Ａは、輪郭成形されていない第１のエッジ１２１３Ａおよび第２のエッジ１２１５Ａを含み、電極１２１０Ｂは、輪郭成形されていない第１のエッジ１２１３Ｂおよび第２のエッジ１２１５Ｂを含む。
【0066】
図１５Ｂは、平行スプライン１２２１Ａ，１２２１Ｂ上に配置された電極１２２０Ａ，１２２０Ｂの概略図である（例えば、平行スプライン１２２１Ａおよび１２２１Ｂは、バスケット構成のアブレーションデバイス１１０のスプラインの近似であってよい）。電極１２２０Ａは、上側エッジ輪郭（第１のエッジ）１２２３Ａを有し、電極１２２０Ｂは上側エッジ輪郭（第１のエッジ）１２２３Ｂを有している。エッジ１２２３Ａ，１２２３Ｂの各々は、単一の谷と、例示目的のために、山における接線不連続とを有することができる。他の実施形態では、エッジ輪郭は、山において連続的であり得る。電極１２２０Ａ，１２２０Ｂは、輪郭成形されていない下側エッジ１２２５Ａ，１２２５Ｂを有している。図１５Ｂでは、電極１２２０Ａ，１２２０Ｂの直径および電極１２２０Ａ，１２２０Ｂの長さ（各スプライン１２２１Ａ，１２２１Ｂの長手方向軸に沿った）は、２つの電極１２２０Ａ，１２２０Ｂについてそれぞれ同じである。電極によって生成される電界の計算モデルを実証する際に、電極１２２０Ａ，１２２０Ｂは、血液プールによって囲まれ、約１ｋＶの電位差が、電極１２２０Ａ，１２２０Ｂにわたって印加されていてよい。
【0067】
図１６は、図１５Ａおよび図１５Ｂの線１２０１Ａ，１２０１Ｂに沿った電界強度を示すグラフである。線１２０１Ａは、スプライン１２１１Ａの長手方向軸に平行に延びる想像線であってよく、線１２０１Ｂは、スプライン１２２１Ａの長手方向軸に平行に延びる想像線であってよい。線１２０１Ａ，１２０１Ｂは、長さが等しく、約６００μｍであってよい。上述のように、電極によって生成される電界を実証するために、電極１２１０Ａ，１２１０Ｂ，１２２０Ａ，１２２０Ｂが、導電性媒体（例えば、血液プール）内に配置され、約１ｋＶの電位差が、対としての電極１２１０Ａ，１２１０Ｂの間に、かつ対としての電極１２２０Ａ，１２２０Ｂの間に印加されると仮定することができる。図１６は、異なる電極形状の結果として、線１２０１Ａ，１２０１Ｂに沿った電界強度の差を示す。図１６において、水平軸は、電極とスプラインの材料との間の界面（例えば、電極－ポリマー界面）から始まり、各スプラインのポリマー表面に平行に長手方向に延びている。
【0068】
図１６に示すように、プロット線１２２０は、輪郭成形されていないエッジ１２１３Ａおよび１２１３Ｂを有する電極１２１０Ａおよび１２１０Ｂの電界強度を表し、プロット線１２２２は、輪郭成形されたエッジ１２２３Ａおよび１２２３Ｂを有する電極１２２１Ａおよび１２２１Ｂの電界強度を表す。図１６に示すように、輪郭成形電極は、電極－スプライン界面（例えば、電極－ポリマー界面）付近で、輪郭成形されていない電極よりも小さい電界強度を有している。さらに、電界強度の勾配または降下（drop-off）は、輪郭成形電極については、輪郭成形されていない電極よりも急ではない。この関係は、概して、輪郭成形されていない電極の幾何学形状に対する、本明細書に説明されるような他の輪郭成形されたエッジの幾何学形状に適用される。したがって、図１６に描写されるように、輪郭成形されたエッジを有する電極を含む、本明細書に記載のシステム、デバイス、および方法は、電極の輪郭成形されたエッジにおける電界強度を低減することができ、電界強度の降下を低減することができ、その両方が、医療用途（例えば、心臓アブレーション処置）における不可逆的なエレクトロポレーションの安全な送達を改善することができる。
【0069】
いくつかの実施形態では、シャフトまたはスプライン上に配置された複数の電極は、各々が輪郭成形されたエッジを有する電極を有することができる。図１７Ａおよび１７Ｂは、実施形態による、それぞれの電極１７１１，１７１２，および１７１１’，１７１２’を有するアブレーションデバイス１７０１および１７０１’の例を示す。使用時、パルス電界アブレーションを送達するために、電極１７１１，１７１２を電極対として通電することができ、同様に、電極１７１１’，１７１２’を電極対として通電することができる。電極１７１１，１７１２，１７１１’，１７１２’は、輪郭成形されたエッジを含んでいてよい。図１７Ａに描写されるように、電極１７１１，１７１２は、同期している輪郭成形されたエッジを有していてよく、すなわち、電極１７１１の谷（例えば、谷Ｖ１）は、方向１７３０に沿って電極１７１２の山（例えば、山Ｐ１）と同期していてよい。代替的な構成では、電極１７１１’，１７１２’は、図１７Ｂに示されるように、非同期である輪郭成形されたエッジを有していてよく、すなわち、電極１７１１’の谷（例えば、谷Ｖ２）は、方向１７３０’に沿って電極１７１２’の山（例えば、山Ｐ２）と同期している。
【0070】
図１８は、輪郭成形されたエッジを有する、および有しない隣接する電極と、隣接する電極間のそれぞれの電界強度のプロットとを概略的に示す。特に、それぞれの輪郭成形されていないエッジ１５２１Ａおよび１５２１Ｂを有する２つの隣接する電極１５１０Ａおよび１５１０Ｂは、シャフトまたはスプライン１５０１Ａ上に配置され、それぞれの輪郭成形されたエッジ１５２３Ａおよび１５２３Ｂを有する２つの隣接する２つの隣接する電極１５１１Ａおよび１５１１Ｂは、シャフトまたはスプライン１５０１Ｂ上に配置されている。プロット線１５３０および１５３２は、隣接する電極１５１０Ａ，１５１０Ｂ，１５１１Ａ，１５１１Ｂの間の空間におけるシャフト１５０１Ａ，１５０１Ｂの長手方向軸に沿った電界強度の差を例示的に示す。示されるように、輪郭成形電極１５１１Ａ，１５１１Ｂは、電極－ポリマー界面付近で、輪郭成形されていない電極１５１０Ａ，１５１０Ｂよりも小さい電界強度を有することができる。さらに、電界強度の勾配または降下は、輪郭成形電極１５１１Ａ，１５１１Ｂについては、輪郭成形されていない電極１５１０Ａ，１５１０Ｂよりも急ではない。
【0071】
方法
また、開示される実施形態に従って、組織を切除するための方法も提供される。いくつかの実施形態では、方法は、アブレーションデバイスを患者の心臓の心腔に送達すること、アブレーションデバイスを展開すること（例えば、デバイスをターゲット部位の近傍に配置すること、デバイスを展開することなど）、アブレーションデバイスが組織を切除するためのパルス電界を生成するように、パルス波形をアブレーションデバイスに送達することを含む。
また、開示される実施形態に従って、組織を切除するための方法も提供される。いくつかの実施形態では、方法は、アブレーションデバイスを患者の心臓の心腔に送達すること、アブレーションデバイスを展開すること（例えば、デバイスをターゲット部位の近傍に配置すること、デバイスを展開することなど）、アブレーションデバイスが組織を切除するためのパルス電界を生成するように、パルス波形をアブレーションデバイスに送達することを含む。
【0072】
様々な実施形態では、システム１００は、本明細書に記載される種々の方法を使用して、組織を切除するために使用されてよい。例示的な実施形態では、組織アブレーションは、本明細書に記載されるシステムおよびデバイスを使用して、１つまたは複数の心腔内またはその近傍で行われる。ある実施形態では、心腔は、左心房であってもよく、その関連する肺静脈を含んでいてよいが、本明細書に記載されるデバイスおよび方法は、他の心腔内でも使用することができる。概して、１つまたは複数のカテーテルは、脈管構造を通して低侵襲な方法でターゲット位置まで前進させることができる。例えば、アブレーションデバイスは、ガイドワイヤを介して脈管構造を通して、かつ撓み可能なシースを通して前進させられてもよい。シースは、撓むように構成され、脈管構造および１つまたは複数の所定のターゲット（例えば、肺静脈口）を通して、フォーカルアブレーションカテーテルを誘導することを支援してもよい。拡張器は、ガイドワイヤを介して前進させられるとともに、使用中および／または使用前の経中隔開口の形成および拡張のために構成されていてよい。本明細書に記載される方法は、アブレーションデバイス（例えば、アブレーションデバイス）を１つまたは複数の肺静脈口または腔領域（antral region）と接触させて導入および配置することを含む。任意選択的に、ペーシング信号は、心臓刺激器（例えば、心臓刺激器）を使用して心臓に送達されてもよく、および／または心臓活動を測定してもよい。アブレーションデバイスおよび組織の空間的特性（例えば、位置、向き、構成）が決定され、表示のための予想アブレーションゾーンおよび／または組織マップを生成するために使用されてもよい。パルス波形は、組織を切除するために、アブレーションデバイスの１つまたは複数の電極によって送達され得る。切除される組織および予想アブレーションゾーンを含む組織マップは、デバイスが組織を通してナビゲートされ、追加のパルス波形が組織に送達されると、ディスプレイ上においてリアルタイムで更新され得る。
【0073】
いくつかの実施形態では、アブレーションエネルギーは、心臓ペーシングと同期して送達されてもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される電圧パルス波形は、心臓の洞調律を乱さないように、心周期の不応期中に印加され得る。代替的に、アブレーションエネルギーは、非同期的に送達されてもよい。
【0074】
図２は、組織アブレーションの例示的なプロセス２００である。プロセス２００のオプションのステップは、図２において破線で示されている。プロセス２００は、ステップ２０２において、心臓の心内膜空間へのデバイス（例えば、アブレーションデバイス）の導入を含む。いくつかの実施形態では、デバイスは、肺静脈口と接触して配置されるように前進させられてもよい。例えば、アブレーションデバイスの電極は、肺静脈口における内側半径方向表面と接触して配置される電極の略円形配置を形成してもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイスの電極は、心臓の心内膜表面の近くに、またはそれに隣接して配置することができる。任意選択的に、アブレーションデバイスの一部を展開することができる（例えば、スプラインがバスケットに展開される、またはバルーンが拡張される）。任意選択的に、ステップ２０６において、ペーシング信号は、心臓の心臓刺激のために生成されてもよい。次いで、ステップ２０８において、ペーシング信号を心臓に印加することができる。例えば、心臓は、ペーシング捕捉を確実にして心周期の周期性および予測可能性を確立するために、心臓刺激器で電気的にペーシングされてもよい。心房ペーシングおよび心室ペーシングのうちの１つまたは複数が、任意選択的に印加されてもよい。ステップ２１０において、ペーシング信号の指示が、信号生成器に送信されてよい。次いで、１つまたは複数の電圧パルス波形を送達することができる、心周期の不応期内の時間ウィンドウが定義されてよい。いくつかの実施形態では、不応時間ウィンドウは、ペーシング信号に続いていてよい。例えば、共通の不応時間ウィンドウは、心房不応時間ウィンドウと心室不応時間ウィンドウとの両方の間にあってよい。
【0075】
パルス波形は、ペーシング信号が採用される場合、例えば、ステップ２１２においてペーシング信号と同期して生成されてもよい。例えば、電圧パルス波形は、不応時間ウィンドウにおいて印加されてよい。いくつかの実施形態では、パルス波形は、ペーシング信号の指示に対して時間オフセットを伴って生成されてもよい。例えば、不応時間ウィンドウの開始は、時間オフセットによってペーシング信号からオフセットされていてよい。電圧パルス波形は、対応する共通の不応時間ウィンドウにわたる一連の心拍にわたって印加されてもよい。他の実施形態では、パルス波形は、非同期的に生成および印加されてもよい。生成されたパルス波形は、ステップ２１４において、組織に送達されてよい。いくつかの実施形態では、パルス波形は、アブレーションデバイスのスプラインのセットのうちの１つまたは複数のスプラインを介して、患者の心臓の肺静脈口に送達されてもよい。他の実施形態では、本明細書に記載されるような電圧パルス波形は、肺静脈のアブレーションおよび隔離のために、アノード－カソードサブセットなどの電極サブセットに選択的に送達され得る。例えば、電極のグループのうちの第１の電極は、アノードとして構成されてもよく、電極のグループのうちの第２の電極は、カソードとして構成されてもよい。これらのステップは、切除されるべき所望の数の肺静脈口または腔領域（例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれを上回る口）に対して繰り返されてもよい。代替の実施形態では、アブレーションパルス波形は、ペーシング信号なしで、すなわち非同期的に送達されてもよい。
【0076】
本開示における例および説明は、例示的な目的を果たすものであり、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書の教示に従って、スプラインの数、電極の数などの逸脱および変形、または線形アブレーションカテーテルなどの様々なフォーカルアブレーションデバイスを構築および展開できることを理解されたい。
【0077】
本明細書で使用される場合、「約（about）」および／または「およそ（approximately）」という用語は、数値および／または範囲と併せて使用される場合、一般に、列挙された数値および／または範囲に近い数値および／または範囲を指す。いくつかの場合において、「約」および「およそ」という用語は、記載された値の±１０％以内を意味し得る。例えば、いくつかの例において、「約１００［単位］」は、１００の±１０％以内（例えば、９０～１１０）を意味し得る。「約」および「およそ」という用語は、互換的に使用され得る。
【0078】
本明細書で説明されるいくつかの実施形態は、様々なコンピュータ実装動作を実行するための命令またはコンピュータコードを有する非一時的コンピュータ可読媒体（非一時的プロセッサ可読媒体とも呼ばれ得る）を有するコンピュータストレージ製品に関する。コンピュータ可読媒体（またはプロセッサ可読媒体）は、一時的伝搬信号自体（例えば、空間またはケーブルなどの伝送媒体上で情報を搬送する伝搬電磁波）を含まないという意味で非一時的である。媒体およびコンピュータコード（コードまたはアルゴリズムと呼ばれることもある）は、特定の１つまたは複数の目的のために設計および構築されたものであってよい。非一時的コンピュータ可読媒体の例は、ハードディスク、フロッピー（登録商標）ディスク、および磁気テープなどの磁気ストレージ媒体、コンパクトディスク／デジタルビデオディスク（ＣＤ／ＤＶＤ）、コンパクトディスク読取り専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、およびホログラフィックデバイスなどの光ストレージ媒体、光ディスクなどの光磁気ストレージ媒体、搬送波信号処理モジュール、ならびに特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、およびランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）デバイスのような、プログラムコードを格納および実行するように特に構成されたハードウェアデバイスを含むが、これらに限定されない。本明細書で説明される他の実施形態は、例えば、本明細書で開示される命令および／またはコンピュータコードを含み得るコンピュータプログラム製品に関する。
【0079】
本明細書で説明されるシステム、デバイス、および／または方法は、（ハードウェア上で実行される）ソフトウェア、ハードウェア、またはそれらの組み合わせによって実行され得る。ハードウェアモジュールは、例えば、汎用プロセッサ（またはマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでいてよい。ソフトウェアモジュール（ハードウェア上で実行される）は、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｒｕｂｙ、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ（登録商標）、および／または他のオブジェクト指向、手続き型、または他のプログラミング言語および開発ツールを含む、種々のソフトウェア言語（例えば、コンピュータコード）で表されてもよい。コンピュータコードの例は、マイクロコードまたはマイクロ命令、コンパイラによって生成されるような機械命令、ウェブサービスを生成するために使用されるコード、およびインタープリタを使用してコンピュータによって実行される高レベル命令を含むファイルを含むが、これらに限定されない。コンピュータコードのさらなる例は、制御信号、暗号化コード、および圧縮コードを含むが、これらに限定されない。
【0080】
本明細書における特定の例および説明は、本質的に例示的なものであり、実施形態は、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書において教示される事項に基づいて当業者によって開発することができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図16】
【図17A】
【図17B】
【図18】
【国際調査報告】