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▶ コゾール ウガンダー キャピタル プロプライエタリー リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-10-06
(54)【発明の名称】標準１２誘導ＥＣＧを作成するための方法とシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 5/26 20210101AFI20230929BHJP
A61B 5/256 20210101ALI20230929BHJP
A61B 5/332 20210101ALI20230929BHJP
A61B 5/33 20210101ALI20230929BHJP
【ＦＩ】
A61B5/26
A61B5/256 220
A61B5/332
A61B5/33 300
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023518904
(86)(22)【出願日】2021-09-24
(85)【翻訳文提出日】2023-05-12
(86)【国際出願番号】 EP2021076338
(87)【国際公開番号】W WO2022063975
(87)【国際公開日】2022-03-31
(31)【優先権主張番号】20198752.6
(32)【優先日】2020-09-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ
(71)【出願人】
【識別番号】523104247
【氏名又は名称】コゾール ウガンダー キャピタル プロプライエタリー リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｋｏｚｏｒ Ｕｇａｎｄｅｒ Ｃａｐｉｔａｌ Ｐｔｙ Ｌｉｍｉｔｅｄ
(74)【代理人】
【識別番号】110001302
【氏名又は名称】弁理士法人北青山インターナショナル
(72)【発明者】
【氏名】ウガンダー，マーティン
(72)【発明者】
【氏名】カーティス，テディ，エム．エル．
【テーマコード（参考）】
4C127
【Ｆターム（参考）】
4C127AA02
4C127BB03
4C127JJ03
4C127LL15
(57)【要約】
電極を２つしか持たない単一誘導電子デバイスで、非同期で順次取得される１５の誘導から、３つの標準肢誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、３つの標準拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、および６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６で構成される標準１２誘導ＥＣＧを作成するための方法およびシステムが開示される。順次取得される誘導は、３つの取得肢誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩと、１２の取得腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６、ＣＬ１～ＣＬ６を含む。取得誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６の各ペアＣＲｉおよびＣＬｉは、それぞれ右腕および左腕と、対応する標準前胸部誘導Ｖｉに関連する共通の胸部位置Ｃｉとの間で取得される電圧差を表す。
【選択図】図１６
【選択図】図１６
【特許請求の範囲】
【請求項1】
３つの取得肢誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ（取得誘導Ｉ～ＩＩＩと称する。）と、１２の取得腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６（取得誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６と称する。）とを含む、非同期で順次取得される１５の誘導から、３つの標準肢誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、３つの標準拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、および６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６で構成される標準１２誘導ＥＣＧを作成するための方法において、１～６の整数ｉについて、取得誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６の各ペアＣＲｉおよびＣＬｉは、それぞれ右腕および左腕と、対応する標準前胸部誘導Ｖｉに関連する共通の胸部位置Ｃｉとの間で取得される電圧差を表し、
前記方法が、
取得誘導Ｉ～ＩＩＩから、誘導ＩＩ－誘導Ｉ＝誘導ＩＩＩの式を用いて、時間整列された誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ（時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩと称する。）を生成する動作と、
時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩから、３つの時間整列拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦを計算する動作と、
１～６の整数ｉについて、
（ａ）計算された腕部基準胸部誘導ＣＬｉ（計算誘導ＣＬｉと称す。）を表す計算された差ＣＲｉ － Ｉが、取得された誘導ＣＬｉと最適な一致を持つように、取得誘導ＣＲｉを取得誘導Ｉと時間整列させることによって、時間整列された腕部基準胸部誘導ＣＲｉ（時間整列ＣＲｉと称する。）を生成するか、
（ｂ）計算された腕部基準胸部誘導ＣＲｉ（計算誘導ＣＲｉと称す。）を表す計算された和ＣＬｉ＋Ｉが、取得誘導ＣＲｉと最適な一致を持つように、取得誘導ＣＬｉを取得誘導Ｉと時間整列させることによって、時間整列された取得腕部基準胸部誘導ＣＬｉ（時間整列ＣＬｉと称する。）を生成する、
ことのいずれか１つを実行する動作と、
１～６の整数ｉについて、時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を形成するために、時間整列誘導Ｉと、時間整列誘導ＩＩおよび時間整列誘導ＩＩＩのうちの一つと、時間整列誘導ＣＲｉおよび時間整列誘導ＣＬｉのうちの一つとから時間整列前胸部誘導Ｖｉを計算する動作と、を含み、
ここで、時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩと、時間整列拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦと、時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６とが合わさって標準１２誘導ＥＣＧを形成することを特徴とする方法。
【請求項2】
請求項１に記載の方法において、さらに、１５の取得誘導の各取得誘導を平均化して１５の対応する平均化拍動波形を生成する動作と、時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩを作成するステップ、時間整列誘導ＣＲ１～ＣＲ６、および時間整列誘導ＣＬ１～ＣＬ６を生成するステップ（ａ）および（ｂ）で、前記平均化拍動波形を取得誘導として用いる動作とを含む、方法。
【請求項3】
請求項１または２に記載の方法において、前記ステップ（ａ）の時間整列は、前記差ＣＲｉ－Ｉと前記取得誘導ＣＬｉとの間の前記最適な一致を達成するために、取得誘導ＣＲｉと取得誘導Ｉとを互いに対して繰り返しシフトすることによって行われ、
前記ステップ（ｂ）の時間整列は、前記合計ＣＬｉ＋Ｉと前記取得誘導ＣＲｉとの間の前記最適な一致を達成するために、取得誘導ＣＬｉと取得誘導Ｉとを互いに対して繰り返しシフトすることによって行われる、方法。
【請求項4】
請求項１乃至３のいずれかに記載の方法において、時間整列誘導Ｉはステップ（ａ）またはステップ（ｂ）をそれぞれ実行する前に作成され、ステップ（ａ）またはステップ（ｂ）における時間整列はそれぞれ、時間整列誘導Ｉを用いて実行される、方法。
【請求項5】
請求項１乃至４のいずれかに記載の方法において、前記時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩを作成する動作が、取得誘導Ｉ～ＩＩＩのうちの第３の取得誘導を基準として、関連する第１および第２の取得誘導を時間シフトすることによって、時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩの第１の時間整列誘導および第２の時間整列誘導を作成することと、前記第１の時間整列誘導および前記第２の時間整列誘導から時間整列肢誘導Ｉ～ＩＩＩの残りの第３の時間整列肢誘導を計算することとを含む、方法。
【請求項6】
請求項１乃至５のいずれかに記載の方法において、前記１５の順次取得される誘導は、２つの電極のみを用いて取得される、方法。
【請求項7】
請求項７に記載の方法において、１～６の整数ｉについて、取得誘導ＣＲｉと取得ＣＬｉは順次、前記２つの電極の一方を共通の胸部位置Ｃｉに配置したまま、任意の順序で一方のすぐ後に他方が測定される、方法。
【請求項8】
請求項１乃至７のいずれかに記載の方法において、さらに、各時間整列誘導を同じ誘導の関連する計算バージョンと平均化し、関連する平均化時間整列誘導を生成することを含む、方法。
【請求項9】
請求項１乃至８のいずれかに記載の方法において、前記方法は、２つの電極を含む単一誘導のウェアラブルまたはポータブル電子デバイスを使用して実行され、前記１５の順次取得される誘導は、対象者の身体上の前記２つの電極の位置を順次変えることによって取得される、方法。
【請求項10】
３つの標準肢誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、３つの標準拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、および６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６で構成される標準１２誘導ＥＣＧを作成するためのシステムであって、該システムは、２つの電極と、
少なくとも１つの処理ユニットであって、
対象者の身体の異なる位置に前記２つの電極を順次移動させながら、前記２つの電極間の１５のＥＣＧ誘導を順次取得する動作であって、これには３つの取得肢誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ（取得誘導Ｉ～ＩＩＩと称する。）と、１２の取得腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６、ＣＬ１～ＣＬ６（取得誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６と称する。）が含まれ、１～６の整数ｉについて、取得誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６の各ペアＣＲｉおよびＣＬｉは、それぞれ右腕および左腕と、対応する標準前胸部誘導Ｖｉに関連する共通の胸部位置Ｃｉとの間で取得される電圧差を表す、動作と、
取得誘導Ｉ～ＩＩＩから、誘導ＩＩ－誘導Ｉ＝誘導ＩＩＩの式を用いて、３つの時間整列された誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ（時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩと称する。）を生成する動作と、
時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩから、３つの時間整列拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦを計算する動作と、
１～６の整数ｉについて、
（ａ）計算された腕部基準胸部誘導ＣＬｉを表す計算された差ＣＲｉ － Ｉが、取得された誘導ＣＬｉと最適な一致を持つように、取得誘導ＣＲｉを取得誘導Ｉと時間整列させることによって、時間整列された腕部基準胸部誘導ＣＲｉ（時間整列ＣＲｉと称する。）を生成するか、または
（ｂ）計算された腕部基準胸部誘導ＣＲｉを表す計算された和ＣＬｉ＋Ｉが、取得誘導ＣＲｉと最適な一致を持つように、取得誘導ＣＬｉを取得誘導Ｉと時間整列させることによって、時間整列された取得腕部基準胸部誘導ＣＬｉ（時間整列ＣＬｉと称する。）を生成する、
動作と、
１～６の整数ｉについて、時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を形成するために、時間整列誘導Ｉと、時間整列誘導ＩＩおよび時間整列誘導ＩＩＩのうちの一つと、時間整列誘導ＣＲｉおよび時間整列誘導ＣＬｉのうちの一つとから時間整列前胸部誘導Ｖｉを計算する動作と、を実行する処理ユニットとを具え、
ここで、時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩと、時間整列拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦと、時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６とが合わさって標準１２誘導ＥＣＧを形成することを特徴とするシステム。
【請求項11】
請求項１０に記載のシステムにおいて、前記システムは、前記２つの電極を含み、前記動作を実行するように構成された前記少なくとも１つの処理ユニットを含むポータブルまたはウェアラブルの電子デバイスに組み込まれている、システム。
【請求項12】
請求項１１に記載のシステムにおいて、前記電子デバイスは、スマートウォッチ、スマートフォン、またはＥＣＧ専用デバイスなどの電子デバイスである、システム。
【請求項13】
請求項１０に記載のシステムにおいて、前記システムは、一部が前記２つの電極を含むポータブルまたはウェアラブルの電子デバイスに組み込まれ、一部が少なくとも１つの外部デバイスに組み込まれ、前記電子デバイスと前記少なくとも１つの外部デバイスは互いに通信するように構成されている、システム。
【請求項14】
請求項１３に記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つの外部デバイスは１以上のサーバを含む、システム。
【請求項15】
請求項１０乃至１４のいずれかに記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つの処理ユニットは、請求項１乃至９のいずれかに記載の方法を実行するように構成される、システム。
【請求項16】
１つまたは複数の処理ユニットで実行されると、請求項１乃至１０のいずれかに記載の方法を実行するように構成されたプログラムコード部分を含むプログラムを記録したことを特徴とする非一時的なコンピュータ可読記録媒体。
【請求項17】
請求項１６に記載の非一時的なコンピュータ可読記録媒体であって、前記プログラムコード部分は、電子デバイス上で実行されたときに、前記１５の取得誘導の取得を制御するようにさらに構成されている、非一時的なコンピュータ可読記録媒体。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明のコンセプトは、標準１２誘導心電図（ＥＣＧ）を作成することに関する。より具体的には、本発明のコンセプトは、標準１２誘導ＥＣＧを作成するための順次取得される誘導を使用する方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
心臓の電気活動は、体表に配置された２つの電極間の経時的な電圧として測定することができる。２つの電極からの経時的な電圧の波形を誘導（lead）という。心電図の文献では、「誘導（lead）」という用語が電極や電線にも使われるが、「誘導」という用語の正しい意味は、２つの電極間で測定された実際の経時的な電圧波形である。「誘導」の語は、測定または取得された誘導から算出される誘導にも使用される。
【0003】
Paul Kligfield, et al, "Recommendations for Standardization and Interpretation of the Electrocardiogram", pp.1306-1324, ２００７年３月１３日において、アメリカ心臓協会（ＡＨＡ）等は、１２誘導ＥＣＧの標準化に関する声明を発表している。本開示では、本書で提案する規格を「ＡＨＡ規格」と称する。本開示で使用する場合、用語「標準１２誘導ＥＣＧ」は、ＡＨＡ規格に従った１２誘導ＥＣＧと解釈される。本書で使用する場合、「１２の標準誘導」という用語は、標準１２誘導ＥＣＧの１２の誘導として解釈されるものとする。
【0004】
標準１２誘導ＥＣＧは、３つの肢誘導（Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ）、３つの拡張肢誘導（ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ）、６つの前胸部誘導（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６）を含む１２の標準誘導で構成される。
【0005】
ＥＣＧマシンと呼ばれる最新の心電計では、従来、心電計に接続された１０個の電極を体表の所定の位置に配置して、標準１２誘導ＥＣＧを作成または生成する。１０個の電極のうち４個が四肢に配置される。１０個の電極のうち６個は心臓の上の胸部の、予め規定された標準の胸部電極位置に配置される。１０個の電極で同時に取得された電気信号を拡張し処理して（特定の誘導の計算を含む）、１２チャネルのＥＣＧデータが生成される。得られる１２チャネルまたは誘導は、一般に、一方が前頭面の電気活動を表す６つの肢誘導（Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ）と呼ばれ、他方が概ね水平面に対応する電気活動を表す６つの前胸部誘導（Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６）と呼ばれる。
【0006】
従来の１２誘導心電計で最初に記録または取得された誘導は、１０本のケーブルでマシンに取り付けられた１０個の電極を用いて、右腕（ＲＡ）、左腕（ＬＡ）、左脚（ＬＬ）、右脚（ＲＬ）、胸１～胸６（Ｃ１～Ｃ６）という身体上の標準電極位置間の同時測定の異なる組み合わせで、同時に計測される。ＲＡ、ＬＡ、ＬＬ、ＲＬ、Ｃ１～Ｃ６という用語は、実際の１０個の電極だけでなく、電極の位置を指す場合もある。この１０個の標準電極位置は、ＡＨＡ規格の一部を構成する。本開示において、四肢電極位置ＲＡ、ＬＡ、ＬＬ、ＲＬは、それぞれの四肢上の任意の位置を指すことができ、必ずしも手首および足首に限定されない。図１は、３つの四肢電極ＲＡ、ＬＡ、ＬＬが三角形（Einthoven's Triangle）を形成していることを示す。右脚のＲＬの電極は接地電極として使用され、実質的にどの誘導にも寄与しない。図３は、予め規定された６つの胸部電極位置Ｃ１～Ｃ６を示す図である。
【0007】
標準１２誘導ＥＣＧマシンでは、通常１０個の電極がすべてワイヤでマシンに接続され、すべての誘導が同時に測定される。これにより、心臓の電位を１２の異なる角度から同時に測定し、一定時間（通常１０秒以上）にわたって記録することができ、各角度はそれぞれ１２の標準誘導のうちの１つに対応する。したがって、最新のＥＣＧマシンで同時に測定された誘導は、定義上、すべて相互に時間的に整列しているか「同期」している。標準１２誘導ＥＣＧの一部を構成する３つの拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、および６つの前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６は、取得中に測定された誘導から連続的に算出されるため、関連性がある。
【0008】
近年、２つの電極のみを使用する様々なタイプやデザインのポータブルまたはウェアラブルの単一誘導電子デバイスが開発されており、これは通常１つの誘導（肢誘導Ｉ）のみが測定・記録される。これらの先行技術の電子デバイスの中には、スマートウォッチやスマートフォンなどの形態のものもあれば、専用の単一誘導ＥＣＧデバイスの形態ものもある。２つの電極は、このような単一誘導デバイスに統合されていてもよいし、電子デバイスに有線または無線で接続されてもよい。このような単一誘導ＥＣＧデバイスは、特定の状態、例えば不整脈の監視および検出に使用することができるが、１つの誘導のみを生成する単一誘導ＥＣＧデバイスは、心臓診断の用途が限られている。
【0009】
アップルウォッチシリーズ４、５、６（登録商標、Ａｐｐｌｅ Ｉｎｃ、Ｃｕｐｅｒｔｉｎｏ、ＣＡ、ＵＳＡ）を含む、様々なメーカーによるいくつかの先行技術の単一誘導のスマートウォッチベースのＥＣＧデバイスが存在し、これは単一誘導ＥＣＧを記録できる２つの統合型電極、典型的には肢誘導Ｉを有する。例えば、アップルウォッチを使用して、例えば右手の人差し指でウォッチのクラウンに触れ、左腕の手首がウォッチの裏側に接触した状態で、アイントホーフェンの肢誘導Ｉに対応する電圧差を経時的に記録することによって、肢誘導Ｉを測定することができる。ＥＣＧ記録は、患者／ユーザによって開始され、その後、関連アプリケーション（アプリ）を使用して単一誘導ＥＣＧのＰＤＦ文書を作成し、診断評価のために印刷および／または転送することができる。
【0010】
近年、単一誘導ＥＣＧデバイスを使用して、様々なタイプのマルチ誘導ＥＣＧを作成する試みがなされている。特に、同期的に記録された標準１２誘導ＥＣＧと同様の、ただし２つの電極のみを持つ単一誘導ＥＣＧデバイスと順次誘導取得を用いて、非同期に取得された誘導を生成する、標準１２誘導ＥＣＧを再現または「合成」するための多大な努力がなされている。これまでのところ、そのような努力は成功しておらず、標準１２誘導ＥＣＧとは異なる、ほとんどの診断用途に適さない他のタイプの複数誘導ＥＣＧが作成されるに過ぎない。
【0011】
Alexander Samol, Kristina Bischof, Blerim Luani, Dan Pascut, Marcus Wiemer, Sven Kaeseによる文献「Single-Lead ECG Recordings Including Einthoven and Wilson Leads by a Smartwatch: A New Era of Patient Directed Early ECG Differential Diagnosis of Cardiac Diseases?」、Sensors 2019, 19, 4377では、複数の誘導を順次取得するためにアップルウォッチを使用した結果が開示されている。この研究で提案された方法は、標準１２誘導ＥＣＧを作成するものではない。特に、６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６が生成されない。代わりに、同時に、片手をもう片方の手の手首にかけ、両手と前腕を胸部に接触させ、３つの胸部電極位置Ｃ１、Ｃ４、Ｃ６で順にウォッチを保持することにより、非標準の前胸部誘導を記録し、それによって文献で「ウィルソン類似」の胸部誘導と呼ばれる３つの誘導が記録された。この３つの非標準誘導は、６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６とは異なり、信頼性の高い診断のための標準１２誘導ＥＣＧの作成には使用できない。
【0012】
先行技術の単一誘導ＥＣＧデバイスの別の例として、ＡｌｉｖｅＣｏｒ社（米国）から発売されているスマートウォッチがある。代表的な技術を記載した特許として、ＵＳ９，９８６，９２５Ｂ２、ＵＳ９，８３３，１５８Ｂ２がある。
【0013】
複数誘導ＥＣＧを作成するために単一誘導ＥＣＧデバイスを使用する先行技術の課題および失敗の結果は、Kahkashan Afrin, Parikshit Verma, Sanjay S. Srivatsa, and Satish T. S. Bukkapatnamの「Simultaneous 12-lead Electrocardiogram Synthesis using a Single-Lead ECG Signal:Application to Handheld ECG Devices」、２０１８年１１月２０日にも記載されている。当該文献にもあるように、単一誘導（２電極）デバイスから一度に１つの取得または誘導を順次信号記録することにより、単一誘導の携帯デバイスから標準１２誘導ＥＣＧを導出または「合成」する多くの試みがなされてきた。ＡｌｉｖｅＣｏｒ（商標）社のスマートウォッチで得られた結果は、その文献中に以下のように説明されている：「ベクトル心電図（ＶＣＧ）解析は、これらの以前の試みから合成された心軸は、１２誘導および／またはフランク誘導の測定から推定される心軸からかなり逸脱していることを示唆している。」したがって、ＶＣＧ解析により、ＡｌｉｖｅＣｏｒ（商標）が用いたような従来の試みでは、同期的な標準１２誘導ＥＣＧから大きく外れたＥＣＧが得られ、したがって臨床的に満足できないことが実証された。さらに、その文献で提案された別の方法は、従来の１２誘導ＥＣＧマシンを用いて同時に標準同期１２誘導ＥＣＧを最初に記録する必要があるという欠点がある。また、提案の方法を運用するには、事前に取得される同時記録した標準１２誘導ＥＣＧをクラウドベースのサーバにアップロードする必要がある。その後、単一誘導ＥＣＧが記録されると、その時点で欠落している１１誘導の信号を合成するために、以前に取得された「真の」標準１２誘導ＥＣＧを使用する。
【0014】
したがって、ポータブルまたはウェアラブルの単一誘導電子デバイスを使用するなどして、単一誘導ＥＣＧデバイスを使用して、標準同期１２誘導ＥＣＧを記録する必要なく、順次取得される誘導から、１２標準ＥＣＧ誘導で構成される標準１２誘導ＥＣＧを生成または「合成」する必要がある。
【発明の概要】
【0015】
上記に照らして、本発明のコンセプトの目的は、先行技術の上記欠点に対処した方法およびシステムを提供することである。
【0016】
本発明のコンセプトの第１の態様によれば、取得される３つの肢誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ（取得誘導Ｉ～ＩＩＩと称する。）と、取得される１２の腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６、ＣＬ１～ＣＬ６（取得誘導ＣＲ１～ＣＲ６、ＣＬ１～ＣＬ６と称する。）とを含む、１５の非同期の順次取得される誘導から、３つの標準肢誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、３つの標準的な拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、および６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６で構成される標準１２誘導ＥＣＧを作成する方法が提供され、
ここで、１～６に等しい整数ｉについて、取得誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６のうちの取得誘導ＣＲｉおよびＣＬｉの各対は、それぞれ右腕および左腕と、対応する標準前胸部誘導Ｖｉに関連する共通の胸部位置Ｃｉとの間で取得された電圧差を表し、
前記方法が、
誘導ＩＩ－誘導Ｉ＝誘導ＩＩＩの式を用いて、取得誘導Ｉ～ＩＩＩから、時間整列した肢誘導Ｉ、ＩＩおよびＩＩＩ（時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩと称する。）を生成するステップと、
時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩ誘導から、時間整列した３つの拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦを計算するステップと、
１～６に等しい整数ｉについて、
（ａ）計算された腕部基準胸部誘導ＣＬｉ（計算誘導ＣＬｉと称する。）を表す計算差ＣＲｉーＩが取得誘導ＣＬｉと最適な一致を持つように、取得誘導ＣＲｉを取得誘導Ｉと時間整列させることにより、時間整列腕部基準胸部誘導ＣＲｉ（時間整列ＣＲｉと称する。）を作成するステップ、
（ｂ）計算された腕部基準胸部誘導ＣＲｉ（計算誘導ＣＲｉと称する。）を表す計算和ＣＬｉ＋Ｉが取得誘導ＣＲｉと最適な一致を持つように、取得誘導ＣＬｉを取得誘導Ｉと時間整列させることにより、時間整列取得腕部基準胸部誘導ＣＬｉ（時間整列ＣＬｉと称する。）を作成するステップ、のいずれかを実行するステップ、
および、
１～６に等しい整数ｉについて、時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を形成するために、時間整列誘導Ｉと、時間整列誘導ＩＩおよび時間整列誘導ＩＩＩのうちの１つと、時間整列誘導ＣＲｉおよび時間整列誘導ＣＬｉのうちの１つとから時間整列前胸部誘導Ｖｉを計算するステップとを含み、
時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩと、時間整列拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦと、時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６とが合わさって標準１２誘導ＥＣＧを形成する。
ここで、１～６に等しい整数ｉについて、取得誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６のうちの取得誘導ＣＲｉおよびＣＬｉの各対は、それぞれ右腕および左腕と、対応する標準前胸部誘導Ｖｉに関連する共通の胸部位置Ｃｉとの間で取得された電圧差を表し、
前記方法が、
誘導ＩＩ－誘導Ｉ＝誘導ＩＩＩの式を用いて、取得誘導Ｉ～ＩＩＩから、時間整列した肢誘導Ｉ、ＩＩおよびＩＩＩ（時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩと称する。）を生成するステップと、
時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩ誘導から、時間整列した３つの拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦを計算するステップと、
１～６に等しい整数ｉについて、
（ａ）計算された腕部基準胸部誘導ＣＬｉ（計算誘導ＣＬｉと称する。）を表す計算差ＣＲｉーＩが取得誘導ＣＬｉと最適な一致を持つように、取得誘導ＣＲｉを取得誘導Ｉと時間整列させることにより、時間整列腕部基準胸部誘導ＣＲｉ（時間整列ＣＲｉと称する。）を作成するステップ、
（ｂ）計算された腕部基準胸部誘導ＣＲｉ（計算誘導ＣＲｉと称する。）を表す計算和ＣＬｉ＋Ｉが取得誘導ＣＲｉと最適な一致を持つように、取得誘導ＣＬｉを取得誘導Ｉと時間整列させることにより、時間整列取得腕部基準胸部誘導ＣＬｉ（時間整列ＣＬｉと称する。）を作成するステップ、のいずれかを実行するステップ、
および、
１～６に等しい整数ｉについて、時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を形成するために、時間整列誘導Ｉと、時間整列誘導ＩＩおよび時間整列誘導ＩＩＩのうちの１つと、時間整列誘導ＣＲｉおよび時間整列誘導ＣＬｉのうちの１つとから時間整列前胸部誘導Ｖｉを計算するステップとを含み、
時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩと、時間整列拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦと、時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６とが合わさって標準１２誘導ＥＣＧを形成する。
【0017】
本発明のコンセプトにより、順次取得される誘導から１２の標準誘導（特に６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を含む）を含む標準１２誘導ＥＣＧを作成することが可能となる。特に、本発明は、順次取得される（「非同期の」）複数のＥＣＧ信号から、標準１２誘導ＥＣＧのＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１～Ｖ６のすべてを、非常に高い精度で生成することが可能である。最も広い態様において、本発明のコンセプトによる方法は、標準１２誘導ＥＣＧを生成するために、手元にある１５の指定された非同期の取得誘導に対して実行される動作を含む。いくつかの実施形態によれば、本発明のコンセプトによる方法は、誘導を順次取得または記録する動作も含む。
【0018】
本発明のコンセプトは、２つの電極のみを有する単一誘導電子デバイスを用いて、対象者の身体上の２つの電極の位置を順次変更して１５の誘導を順次取得することで、標準の１２誘導をすべて含む標準１２誘導ＥＣＧの作成を可能にする。このような単一誘導（２電極）電子デバイスは、特に、スマートウォッチ、スマートフォン、タブレットまたは専用の電子ＥＣＧデバイスなどのポータブルまたはウェアラブル電子デバイスであり得る。２つの電極は、スマートウォッチに統合されるなど、電子デバイスに統合されてもよい。一方または両方の電極は、電子デバイスに有線または無線で接続された電極であり得る。
【0019】
本発明のコンセプトが上述の先行技術に対して得られる特定の利点は、前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６に関する。１０の電極を持つＥＣＧマシンで従来の同期型１２誘導ＥＣＧを記録する場合、各胸部電極Ｃ１～Ｃ６の電位から所謂ウィルソン中央端子（ＷＣＴ）の電位を差し引くことにより、ＥＣＧ記録中に前胸部誘導が連続的に「計算」される。ＡＨＡ規格にもあるように、ＷＣＴはＲＡ、ＬＡ、ＬＬの３つの四肢電位の平均電位である。従来、単一誘導デバイスを使用する場合、ＷＣＴの代わりに右腕、左腕を基準として使用していた。測定されたＣＲ誘導とＣＬ誘導のＰＱＲＳＴ波形は、ＷＣＴ基準で記録された対応する計算された前胸部誘導の波形と同一ではない。本発明のコンセプトは、真の前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を生成するため、順次取得される誘導から真の標準１２誘導ＥＣＧを生成することができる。
【0020】
したがって、１５の特定の誘導を順次取得し、順次取得した１５の誘導に対して時間整列と計算を行うことにより、順次取得された誘導から特に６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を作成することができることは、本発明のコンセプトの知見である。これは、標準の前胸部誘導がＶｉ＝Ｃｉ－ＷＣＴ、ここでＷＣＴ＝１／３（ＲＡ＋ＬＡ＋ＬＬ）と定義されることを考えると、重要な知見である。ＷＣＴはＲＡ、ＬＡ、ＬＬから計算される「仮想の」電極を表すため、単一の電極を配置することはできない。従来の１０電極のＥＣＧマシンでは、電極ＲＡ、ＬＡ、ＬＬの３つの同時測定値を平均することで、身体の平均電位を継続的に与え、同期記録中にＷＣＴを連続的に計算することができる。
【0021】
９つの標準誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、およびＶ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６は、物理電極の組み合わせからの同時測定値から計算される所与の物理電極と仮想電極間の電圧として定義される。ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６を正しく測定するためには、取得誘導に基づいて正しい計算を行うために、順次取得されるすべての信号を非常に正確に時間整列させる必要があることは、本発明のコンセプトの知見である。
【0022】
また、１５の特定の順次取得誘導に対して本発明の方法を実行することにより、標準１２誘導ＥＣＧの時間整列した１２の標準誘導を作成することが可能であり、これは標準ＥＣＧの誘導数よりも３個多く、従来の同時取得の１０電極心電計の取得誘導数よりも大幅に多い取得誘導であることは本発明のコンセプトの知見である。比較として、今日のデジタル１０電極心電計の多くは、独立した情報の８チャネルのみを同時記録し、以下に詳細に説明するように、肢誘導のうちの４つは他の２つの誘導から導出される。非同期で順次取得される特定の１５誘導に対して本発明の方法を実施することにより、取得誘導における特定の冗長情報を利用し、１２の標準誘導を生成することが可能になる。
【0023】
したがって、２つの電極のみを順次測定で使用して、特に標準の前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を含み、標準の前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６の代わりとして直接測定した「疑似胸部誘導」ではない正確な標準１２誘導ＥＣＧの再現がどのように実現するかについての本発明のコンセプトとその解決策は、特定の冗長情報を含む１２の「標準誘導」群を構成しない特定の取得誘導を使用し、これらの非標準誘導と取得した標準肢誘導Ｉ～ＩＩＩを組み合わせて時間整列と計算を行うことにより、標準１２誘導ＥＣＧを生成するすべての１２標準誘導を得るために必要な時間整列と計算を行うことができるという知見を含む。
【0024】
また、特に６つの腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６と、６つの腕部基準胸部誘導ＣＬ１～ＣＬ６の両方を含む１５の順次取得誘導に対して本発明の方法を実行することにより、時間整列した６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を生成できることは、本発明の知見である。
【0025】
定義
本明細書で使用する場合、「誘導（ｌｅａｄ）」という用語は、体表面の一対の電極間の経時的な電位差として測定される最初に取得された誘導と、その後時間整列（time-aligned）、平均化、または計算された誘導、特に標準１２誘導ＥＣＧを構成する１２の標準誘導のすべてを含む誘導との両方に使用される。明確のために適切な場合、誘導の異なる「状態」を示すために、「取得」、「時間整列」、「平均化」、「計算」という用語が使用される。
本明細書で使用する場合、「誘導（ｌｅａｄ）」という用語は、体表面の一対の電極間の経時的な電位差として測定される最初に取得された誘導と、その後時間整列（time-aligned）、平均化、または計算された誘導、特に標準１２誘導ＥＣＧを構成する１２の標準誘導のすべてを含む誘導との両方に使用される。明確のために適切な場合、誘導の異なる「状態」を示すために、「取得」、「時間整列」、「平均化」、「計算」という用語が使用される。
【0026】
本明細書で使用する場合、「標準１２誘導ＥＣＧ」という用語は、上記の背景欄で説明した１２誘導ＥＣＧ、すなわち１２の標準誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦおよびＶ１～Ｖ６を含むものと解される。特に、「標準１２誘導ＥＣＧ」および「１２の標準誘導」という表現は、標準の前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を表すものではない疑似前胸部誘導や腕部基準前胸部誘導を含まないと解釈すべきである。
【0027】
本明細書で使用する場合、「単一誘導ＥＣＧ装置」または類似の用語は、１０個の電極を使用して全１２の標準誘導を同時に生成するように構成されたＥＣＧデバイスまたはマシンとは対照的に、一度に１つの誘導のみを順次測定（非同期測定）または記録するように構成された装置と解釈される。したがって、「単一誘導ＥＣＧデバイス」という用語は、一度に１誘導ずつ順次記録しながら、標準１２誘導ＥＣＧの１２の標準ＥＣＧ誘導のすべてを作成するという本発明のコンセプトを実施するために、ハードウェアおよび／またはソフトウェアによって変更された既存の単一誘導ＥＣＧデバイスも含むものとして用いられる。
【0028】
本発明のコンセプトでは、２つの電極を使用するだけでよい。これらは、従来の１２誘導ＥＣＧと同じ電極位置に配置することができる。したがって、本願では、ＲＡ、ＬＡ、およびＬＬ、ならびにＣ１～Ｃ６という用語は、電極そのものではなく、それぞれの電極の位置を指すものとして使用される。
【0029】
本明細書で使用する場合、用語「順次取得」、「順次記録」、「順次測定」などは、それぞれの電気的ＥＣＧ信号を経時的に順次記録または取得し、各測定間で身体上の異なる電極位置の組を使用し、非同期の取得誘導をもたらす行為と解釈すべきである。
【0030】
本明細書において、「電極」という用語は、体表面の所与の位置における電位を測定するように構成された個別の電極または電極アセンブリを意味する。したがって、２以上の電極部品や部分によって形成された電極アセンブリも「電極」とみなされる。
【0031】
本明細書で使用する場合、「計算する」という用語は、計算または演算のために１または複数の電子処理ユニットを使用して計算することを意味する。
【0032】
本発明のコンセプトによる方法において時間整列誘導を生成する動作は、１５の取得誘導の各取得誘導を平均化して１５の対応する平均化拍動波形を生成することと、時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩを作成するステップ、時間整列誘導ＣＲ１～ＣＲ６、および時間整列誘導ＣＬ１～ＣＬ６を生成するステップ（ａ）および（ｂ）でそれぞれ、前記平均化拍動波形を取得誘導として用いることを含み得る。このような平均化拍動波形は、文献では「平均化群」とも呼ばれる。当然ながら、このような平均化には、取得した各誘導が２以上の心拍を表す期間にわたって記録されていることが必要である。各誘導の平均化は、誘導の各ＱＲＳ群の最大偏位を検出し、この最大偏位を用いて拍動を整列させ、そこから平均化拍動を形成することによって行うことができ、また、この平均化から異なる波形形態を有する不整脈または余分な拍動を排除するための種々の戦略を取り入れることもできる。
【0033】
平均化拍動波形を形成するための取得ＥＣＧ信号のそのような平均化を含むいくつかの実施形態では、本方法は以下を含み得る：
時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩは、平均化された拍動波形Ｉ～ＩＩＩから生成され、時間整列平均化拍動波形Ｉ～ＩＩＩの形態となり、
時間整列拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦは、時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩから計算され、時間整列平均化拍動波形の形態となり、
ステップ（ａ）およびステップ（ｂ）において、取得腕部基準誘導ＣＲｉおよびＣＬｉのそれぞれが平均化されて、関連する平均化拍動波形ＣＲｉおよびＣＬｉがそれぞれ形成され、関連する平均化拍動波形ＣＲｉおよびＣＬｉが、ステップ（ａ）およびステップ（ｂ）で時間整列を行うために用いられ、得られる時間整列誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６は時間整列平均化拍動波形の形態となり、
前記時間整列平均化拍動波形から標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６が計算され、計算されたＶ１～Ｖ６も時間整列平均化拍動波形の形態となる。
時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩは、平均化された拍動波形Ｉ～ＩＩＩから生成され、時間整列平均化拍動波形Ｉ～ＩＩＩの形態となり、
時間整列拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦは、時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩから計算され、時間整列平均化拍動波形の形態となり、
ステップ（ａ）およびステップ（ｂ）において、取得腕部基準誘導ＣＲｉおよびＣＬｉのそれぞれが平均化されて、関連する平均化拍動波形ＣＲｉおよびＣＬｉがそれぞれ形成され、関連する平均化拍動波形ＣＲｉおよびＣＬｉが、ステップ（ａ）およびステップ（ｂ）で時間整列を行うために用いられ、得られる時間整列誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６は時間整列平均化拍動波形の形態となり、
前記時間整列平均化拍動波形から標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６が計算され、計算されたＶ１～Ｖ６も時間整列平均化拍動波形の形態となる。
【0034】
平均化拍動波形を形成するために取得されたＥＣＧ信号のそのような平均化を含むいくつかの実施形態では、最初に取得された生データは、平均化後に破棄されてもよい。しかしながら、順次取得される生データの全部または少なくとも一部を保存することが好ましい場合がある。これは品質管理に使用することができる。また、医療従事者やアルゴリズムによって、心臓のリズムを評価するために使用することができる。心不整脈の症状によっては、拍動波形の形態は決め手とならず、経時的な波形のリズムが決め手となる場合がある。
【0035】
一実施形態によれば、ステップ（ａ）の時間整列は、前記差ＣＲｉ－Ｉと前記取得誘導ＣＬｉとの間の前記最適な一致を達成するために、取得誘導ＣＲｉと取得誘導Ｉとを互いに対して繰り返しシフトすることによって行われ、ステップ（ｂ）の時間整列は、前記合計ＣＬｉ＋Ｉと前記取得誘導ＣＲｉとの間の前記最適な一致を達成するために、取得誘導ＣＬｉと取得誘導Ｉとを互いに互いに対して繰り返しシフトすることによって行われる。
【0036】
一実施形態によれば、取得誘導Ｉ～ＩＩＩから時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩを生成する動作は、取得誘導Ｉ～ＩＩＩのうちの第３の取得誘導を基準として、取得誘導Ｉ～ＩＩＩの第１の取得誘導と取得誘導Ｉ～ＩＩＩの第２の取得誘導を時間整列させることを含む。非限定的な例として、取得誘導ＩＩは、取得誘導ＩＩＩを基準として使用して、取得誘導Ｉと時間整列させることができる。時間整列は、計算された差分ＩＩ－Ｉ（計算誘導ＩＩＩを表す）が、取得誘導ＩＩＩと最適な一致を有するように実行され得る。計算誘導ＩＩＩは、時間整列誘導ＩＩＩとして使用され得る。いくつかの実施形態において、時間整列は、前記最適な一致を達成するために、前記第１の取得誘導および前記第２の取得誘導を互いに対して反復的にシフトさせることによって実行することができる。他の実施形態では、取得誘導ＩＩおよびＩＩＩ、または取得誘導ＩおよびＩＩＩが、時間整列のための前記第１および第２の取得誘導として使用される。
【0037】
本発明による方法の様々な動作またはステップは、任意の順序で実行することができるが、それでも、１２の標準誘導が一緒になって標準１２誘導ＥＣＧをもたらす。
【0038】
いくつかの実施形態によれば、ステップ（ａ）またはステップ（ｂ）をそれぞれ実行する前に、時間整列誘導Ｉが作成され得る。ステップ（ａ）または（ｂ）における時間整列は、それぞれ、次に時間整列誘導Ｉを用いて行うことができる。代替例として、取得した腕部基準胸部誘導の全部または一部を取得誘導Ｉと時間整列することから始め、次に時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩを生成する動作を行うことも可能である。これらおよび他の可能な変形例については、さらに後述する。
【0039】
本発明のコンセプトによる方法の動作またはステップの順序に関して、６つの時間整列された前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６の計算は、すべての時間整列誘導が利用可能な場合の最終ステップとして実行されてもよく、あるいは代替的に、計算は、その特定の前胸部誘導Ｖｉの計算に必要な時間整列誘導が利用可能となり次第、それぞれの前胸部誘導Ｖｉについて実行されてよいことにも留意されたい。
【0040】
本発明の方法によるステップ（ａ）およびステップ（ｂ）は、１～６の各整数ｉについて、時間整列誘導ＣＲｉまたは時間整列誘導ＣＬｉのいずれも関連する時間整列標準前胸部誘導Ｖｉの計算において使用できるので、互いに代替的である。いくつかの実施形態では、ステップ（ａ）のみが６つの時間整列された腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６の作成に用いられ、ステップ（ｂ）は使用されず、６つの時間整列された腕部基準胸部誘導ＣＬ１～ＣＬ６は作成されない。いくつかの実施形態では、ステップ（ｂ）のみが６つの時間整列された腕部基準胸部誘導ＣＬ１～ＣＬ６の作成に使用され、ステップ（ａ）は使用されず、６つの時間整列された腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６は作成されない。これらの実施形態の組み合わせも可能であり、いくつかの実施形態では、ステップ（ａ）および（ｂ）の両方が、１～６に等しいｉについてそれぞれ実行される。
【0041】
いくつかの実装例では、１２の腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６の取得は、対として実行され得る。１～６の整数ｉの場合、１つの電極を関連する共通の胸部位置Ｃｉに配置したまま、取得誘導ＣＲｉと取得ＣＬｉは順次、任意の順序で一方のすぐ後に他方が測定され、したがって、２つの測定間で胸部電極を動かすことなく、各対の誘導ＣＲｉ、ＣＬｉは任意の順序で一方のすぐ後に他方が測定される。
【0042】
１５の取得誘導に存在する情報の冗長性は、ノイズ低減および／または取得時間短縮を含むさらなる利点を得るために利用され得る。このような実施形態は、各時間整列誘導を同じ誘導の関連する計算バージョンと平均化し、関連する平均化時間整列誘導を生成することにより、利用可能な冗長情報を可能な限り利用するステップを含み得る。このような平均化技術の詳細および実施例は、以下の詳細な説明に記載される。
【0043】
一実施形態によれば、本発明による方法は、時間整列誘導ＩおよびＩＩ、並びに時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６から所謂フランク誘導Ｘ、ＹおよびＺを数学的に導出することにより、ベクトル心電図ＶＣＧを生成するステップを更に含み得る。
【0044】
ＥＣＧの評価で重要な方法は、ＶＣＧの評価である。ＶＣＧでは、フランクに従って誘導Ｘ、Ｙ、Ｚを取得され、これらの誘導は身体の直交する３つの空間方向（左右、上下、前後）を表す。フランク誘導Ｘ、Ｙ、Ｚの取得はほとんど行われないが、フランク誘導Ｘ、Ｙ、Ｚは標準１２誘導ＥＣＧ、より具体的には標準肢誘導Ｉ、ＩＩおよび標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６から数学的に導出することが可能である。さらなる情報は、Kors JA, van Herpen G, Sittig AC, van Bemmel JH., 「Reconstruction of Frank vectorcardiogram from standard electrocardiographic leads: diagnostic comparison of different methods 」、Eur Heart J. 1990 Dec、11(12):1083-92に見ることができる。
【0045】
その研究では、導出されたＶＣＧがフランクＸ、Ｙ、Ｚ誘導と非常に良好な一致を示すことが示されている。この導出は回帰分析を用いて開発され、誘導Ｘ、Ｙ、Ｚを導出するために、肢誘導Ｉ、ＩＩ、および前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を乗算する最適な係数が決定された。例として、フランク誘導Ｘは、Ｋｏｒｓによる再構成行列を用いて以下のように計算することができる：
Ｘ ＝ ０．３８Ｉ－０．０７ＩＩ－０．１３Ｖ１＋０．０５Ｖ２－０．０１Ｖ３＋０．１４Ｖ４＋０．０６Ｖ５＋０．５４Ｖ６
Ｘ ＝ ０．３８Ｉ－０．０７ＩＩ－０．１３Ｖ１＋０．０５Ｖ２－０．０１Ｖ３＋０．１４Ｖ４＋０．０６Ｖ５＋０．５４Ｖ６
【0046】
本発明のこの実施形態によりフランク誘導を生成するとき、上記計算で使用した８つの標準誘導（Ｉ、ＩＩ、Ｖ１～Ｖ６）は、本発明の方法により生成された結果として時間整列しているため、正しいＶＣＧを生成するためのフランク誘導Ｘ、Ｙ、Ｚを数学的に導出するために使用することができる。また、ＶＣＧ分析では、１２誘導ＥＣＧ全体の時間整列の精度が同時に求められる。
【0047】
本実施形態で得られるＶＣＧは、任意でアルゴリズムや医療従事者がＶＣＧやＶＣＧから得られる数値指標を目視することで臨床診断に用いることができる。しかしながら、フランク誘導は高度な診断アルゴリズムに使用すると特に有利であることが実証されていることから、得られたＶＣＧは、導出されたフランク誘導Ｘ、Ｙ、Ｚの形で、高度な診断アルゴリズムによる評価にも有利に使用することができる。さらに、本発明のコンセプトによって得られたＶＣＧプロットを用いて、以下に示すように、同時に記録された標準１２誘導ＥＣＧとの高い一致を明確に示すことができる。
【0048】
本発明のコンセプトの第２の態様によれば、３つの標準肢誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、３つの標準拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、および６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６によって構成される標準１２誘導ＥＣＧを作成するためのシステムが提供され、該システムは、
２つの電極と、
少なくとも１つの処理ユニットであって、
対象者の身体の異なる位置に前記２つの電極を順次移動させながら、前記２つの電極間の１５のＥＣＧ誘導を順次取得する動作であって、これには３つの取得肢誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ（取得誘導Ｉ～ＩＩＩと称する。）と、１２の取得腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６、ＣＬ１～ＣＬ６（取得誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６と称する。）が含まれ、１～６の整数ｉについて、取得誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６の各ペアＣＲｉおよびＣＬｉは、それぞれ右腕および左腕と、対応する標準前胸部誘導Ｖｉに関連する共通の胸部位置Ｃｉとの間で取得される電圧差を表す、動作と、
取得誘導Ｉ～ＩＩＩから、誘導ＩＩ－誘導Ｉ＝誘導ＩＩＩの式を用いて、３つの時間整列された誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ（時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩと称する。）を生成する動作と、
時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩから、３つの時間整列拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦを計算する動作と、
１～６の整数ｉについて、
（ａ）計算された腕部基準胸部誘導ＣＬｉを表す計算された差ＣＲｉ－Ｉが、取得された誘導ＣＬｉと最適な一致を持つように、取得誘導ＣＲｉを取得誘導Ｉと時間整列させることによって、時間整列された腕部基準胸部誘導ＣＲｉ（時間整列ＣＲｉと称する。）を生成するか、または
（ｂ）計算された腕部基準胸部誘導ＣＲｉを表す計算された和ＣＬｉ＋Ｉが、取得誘導ＣＲｉと最適な一致を持つように、取得誘導ＣＬｉを取得誘導Ｉと時間整列させることによって、時間整列された取得腕部基準胸部誘導ＣＬｉ（時間整列ＣＬｉと称する。）を生成する、
動作と、
１～６の整数ｉについて、時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を形成するために、時間整列誘導Ｉと、時間整列誘導ＩＩおよび時間整列誘導ＩＩＩのうちの一つと、時間整列誘導ＣＲｉおよび時間整列誘導ＣＬｉのうちの一つとから時間整列前胸部誘導Ｖｉを計算する動作と、を実行する処理ユニットとを具え、
時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩと、時間整列拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦと、時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６とが合わさって標準１２誘導ＥＣＧを形成する。
２つの電極と、
少なくとも１つの処理ユニットであって、
対象者の身体の異なる位置に前記２つの電極を順次移動させながら、前記２つの電極間の１５のＥＣＧ誘導を順次取得する動作であって、これには３つの取得肢誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ（取得誘導Ｉ～ＩＩＩと称する。）と、１２の取得腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６、ＣＬ１～ＣＬ６（取得誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６と称する。）が含まれ、１～６の整数ｉについて、取得誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６の各ペアＣＲｉおよびＣＬｉは、それぞれ右腕および左腕と、対応する標準前胸部誘導Ｖｉに関連する共通の胸部位置Ｃｉとの間で取得される電圧差を表す、動作と、
取得誘導Ｉ～ＩＩＩから、誘導ＩＩ－誘導Ｉ＝誘導ＩＩＩの式を用いて、３つの時間整列された誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ（時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩと称する。）を生成する動作と、
時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩから、３つの時間整列拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦを計算する動作と、
１～６の整数ｉについて、
（ａ）計算された腕部基準胸部誘導ＣＬｉを表す計算された差ＣＲｉ－Ｉが、取得された誘導ＣＬｉと最適な一致を持つように、取得誘導ＣＲｉを取得誘導Ｉと時間整列させることによって、時間整列された腕部基準胸部誘導ＣＲｉ（時間整列ＣＲｉと称する。）を生成するか、または
（ｂ）計算された腕部基準胸部誘導ＣＲｉを表す計算された和ＣＬｉ＋Ｉが、取得誘導ＣＲｉと最適な一致を持つように、取得誘導ＣＬｉを取得誘導Ｉと時間整列させることによって、時間整列された取得腕部基準胸部誘導ＣＬｉ（時間整列ＣＬｉと称する。）を生成する、
動作と、
１～６の整数ｉについて、時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を形成するために、時間整列誘導Ｉと、時間整列誘導ＩＩおよび時間整列誘導ＩＩＩのうちの一つと、時間整列誘導ＣＲｉおよび時間整列誘導ＣＬｉのうちの一つとから時間整列前胸部誘導Ｖｉを計算する動作と、を実行する処理ユニットとを具え、
時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩと、時間整列拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦと、時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６とが合わさって標準１２誘導ＥＣＧを形成する。
【0049】
一実施形態において、本システムは、前記２つの電極を含み、前記動作を実行するように構成された前記少なくとも１つの処理ユニットを含むポータブルまたはウェアラブルの単一誘導電子デバイスに組み込むことができる。いくつかの実施形態では、１５誘導を順次取得し、そこから標準１２誘導ＥＣＧを生成することに関するすべての動作は、さらなる外部デバイスを必要とせず、このような電子デバイスのみを使用して実行され得る。電子デバイスは、スマートウォッチ、スマートフォン、専用ＥＣＧデバイス等であり得る。２つの電極は、例えばスマートウォッチの外装に形成されるように、電子デバイスに統合されていてもよいし、一方または両方が電子デバイスとは別の電極として形成され、電子デバイスに有線または無線で接続されていてもよい。いくつかの実施形態では、電子デバイスは、ユーザが指示を出したり受け取ったりできるユーザインタフェースを提供するため、および生成された標準１２誘導ＥＣＧを表示するなどの特定の機能のために、スマートフォン、タブレット、またはコンピュータなどの少なくとも１つの外部デバイスと通信し得る。
【0050】
代替的な実施形態では、本システムは、２つの電極を含むそのようなポータブルまたはウェアラブルの電子デバイスの一部と、少なくとも１つの外部デバイスの一部に組み込むことができ、前記電子デバイスと前記少なくとも１つの外部デバイスは互いに通信するように構成される。かかる実施形態において、少なくとも外部デバイスは、スマートフォン、タブレット、コンピュータ等、および／または、クラウドサーバ等の１以上のサーバを含む１以上の外部デバイスを含み得る。
【0051】
少なくとも１つの処理ユニットは中央処理装置（ＣＰＵ）であってよく、１つまたは複数のコンピュータプログラムの命令を実行して本発明の方法の動作を実行し、任意で、誘導取得を制御することも可能であり、これにはユーザ命令の受信およびユーザ命令の提供が含まれる。少なくとも１つの処理ユニットは代替的に、ファームウェアとして、または特別に設計された処理ユニットとして実装され得る。本発明のコンセプトの最も広い態様において、少なくとも１つの処理ユニットは「クラウド」などのどこに提供されてもよい。
【0052】
本発明のコンセプトによるシステムは、方法の請求項のいずれかに定義された方法の動作を実行するように構成され得る。
【0053】
本発明の方法に関連して上述した利点および実施形態は、本発明のコンセプトによるシステムにも適用される。
【0054】
本発明のコンセプトの第３の態様によれば、処理能力を有する処理ユニットで実行可能なプログラムが記録された非一時的なコンピュータ可読記録媒体が提供され、前記プログラムは、電子デバイスで実行されると、いずれかの方法の請求項による方法を実行するように構成されたプログラムコード部分を含む。
【0055】
プログラムは、１以上の処理ユニットで方法を実装することができ、それは方法を実行するための専用の処理ユニットであってもよいし、コンピュータプログラム製品に基づいて方法を実行できる汎用の処理ユニットであってもよい。
【0056】
プログラム製品は、コンピュータ可読命令が格納され得る任意のコンピュータ可読媒体など、コンピュータ可読命令を備えるコンピュータ可読媒体で提供され得る。しかしながら、プログラムはさらに、または代替的に、サーバからダウンロードされてもよく、このプログラムは、ダウンロードされるコンピュータ可読命令を担持する信号として提供され得る。
【0057】
本発明のコンセプトの好ましい実施形態は、従属請求項に記載される。
【図面の簡単な説明】
【0058】
本発明のコンセプト、いくつかの非限定的な実施形態、および本発明のコンセプトのさらなる利点について、図面を参照しながら説明する。
【発明を実施するための形態】
【0059】
図１は、３つの標準四肢電極位置ＲＡ、ＬＡ、ＬＬを示し、また、これらの電極間で３つの標準肢誘導Ｉ～ＩＩＩを測定する方法を示す。ＡＨＡ規格によれば、肢誘導Ｉ～ＩＩＩは以下のように測定される：
Ｉ＝電位差ＬＡ－ＲＡ （１）
ＩＩ＝電位差ＬＬ－ＲＡ （２）
ＩＩＩ＝電位差ＬＬ－ＬＡ （３）
Ｉ＝電位差ＬＡ－ＲＡ （１）
ＩＩ＝電位差ＬＬ－ＲＡ （２）
ＩＩＩ＝電位差ＬＬ－ＬＡ （３）
【0060】
図２は、３つの標準拡張誘導ａＶＦ、ａＶＬ、ＡＶＲを示す。３つの肢誘導Ｉ～ＩＩＩは物理的な電極間で測定されるが、拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦの各々は、３つの電極ＲＡ、ＬＡ、ＬＬのうちの関連する１つと、２つの反対側の電極の平均を表す関連する仮想電極（「ゴールドバーガー中央端子」と称する。）間で測定される。拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦは、ＡＨＡ規格に基づき、簡略化のために上記式（１）～（３）を用いて以下のように計算する：
ａＶＦ＝ＬＬ－（ＬＡ＋ＲＡ）／２＝（ＩＩ＋ＩＩＩ）／２ （４）
ａＶＬ＝ＬＡ－（ＲＡ＋ＬＬ）／２＝（Ｉ－ＩＩＩ）／２ （５）
ａＶＲ＝ＲＡ－（ＬＡ＋ＬＬ）／２＝－（Ｉ＋ＩＩ）／２ （６）
ａＶＦ＝ＬＬ－（ＬＡ＋ＲＡ）／２＝（ＩＩ＋ＩＩＩ）／２ （４）
ａＶＬ＝ＬＡ－（ＲＡ＋ＬＬ）／２＝（Ｉ－ＩＩＩ）／２ （５）
ａＶＲ＝ＲＡ－（ＬＡ＋ＬＬ）／２＝－（Ｉ＋ＩＩ）／２ （６）
【0061】
図３は、標準１２誘導ＥＣＧにおいて６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６の測定に使用される６つの標準胸部電極位置Ｃ１～Ｃ６を示す。拡張肢誘導について上述したように、６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６の各々は、関連する物理電極Ｃ１～Ｃ６の１つと、１つの仮想電極の間で測定される。前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６には、ＲＡ、ＬＡ、ＬＬで測定された３つの電位の平均を計算して得られる共通の仮想電極（ウィルソン中央端子（ＷＣＴ）と称する。）が使用される：
ＷＣＴ＝（ＲＡ＋ＬＡ＋ＬＬ）／３ （７）
ＷＣＴ＝（ＲＡ＋ＬＡ＋ＬＬ）／３ （７）
【0062】
標準前胸部誘導Ｖｉ（ｉ＝１～６）はそれぞれ、次のように計算される：
Ｖｉ＝電位差Ｃｉ－ＷＣＴ （８）
Ｖｉ＝電位差Ｃｉ－ＷＣＴ （８）
【0063】
したがって、標準１２誘導ＥＣＴを構成する１２の標準誘導のうちの９つは仮想電極から計算され、これらは２以上の測定電位から計算される。この事実は、すべての計算を時間同期させた誘導で実行する必要があるため、単一誘導デバイスを使用する場合の大きな課題となる。非同期で順次取得されるデータしかない場合、計算には同期データが必要なため、臨床的に信頼できる結果を得るには時間整列が重要になる。従来の同期型ＥＣＧマシンでは、記録時間中、同期した測定信号に対してすべての計算を連続して行うことができるため、この問題は生じない。後述するように、非同期のＥＣＧ信号から十分に時間同期された信号を得ることは非常に困難である。わずかな時間シフトの誤り（時間整列ミス）でも、不正確で誤解を招く可能性があり、役に立たないＥＣＴとなる重大な影響を生じる可能性がある。非同期のシーケンシャルデータからマルチ誘導ＥＣＧを生成する先行技術の試みでは、提案された方法は、特に標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６とＷＣＴに関する問題を回避し、代わりにＥＣＧの（計算しない）直接測定した少ない非標準の誘導を使用することであった。このような解決手段から生じる偏差は、前述のＶＣＧ解析で述べた通りである。
【0064】
本発明のコンセプトの１つは、前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６の各々が、対応する胸部電極Ｃｉと腕部電極との間の電位差の測定で表現され得るという事実に基づいている。
【0065】
例えば、標準前胸部誘導Ｖ１は、以下のように計算され得る：
Ｖ１＝Ｃ１－ＷＣＴ＝Ｃ１－（ＬＡ＋ＬＬ＋ＲＡ）／３＝（３＊Ｃ１－ＬＡ－ＬＬ－ＲＡ）／３＝
（３＊（Ｃ１－ＲＡ）－（ＬＡ－ＲＡ）－（ＬＬ－ＲＡ））／３＝
（Ｃ１－ＲＡ）－（（ＬＡ－ＲＡ）＋（ＬＬ－ＲＡ））／３＝ＣＲ１－（Ｉ＋ＩＩ）／３
ここで、
ＣＲ１＝Ｃ１－ＲＡである。
Ｖ１＝Ｃ１－ＷＣＴ＝Ｃ１－（ＬＡ＋ＬＬ＋ＲＡ）／３＝（３＊Ｃ１－ＬＡ－ＬＬ－ＲＡ）／３＝
（３＊（Ｃ１－ＲＡ）－（ＬＡ－ＲＡ）－（ＬＬ－ＲＡ））／３＝
（Ｃ１－ＲＡ）－（（ＬＡ－ＲＡ）＋（ＬＬ－ＲＡ））／３＝ＣＲ１－（Ｉ＋ＩＩ）／３
ここで、
ＣＲ１＝Ｃ１－ＲＡである。
【0066】
したがって、標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６のうち、１～６の整数ｉの各前胸部誘導Ｖｉは、測定された誘導ＣＲｉ、Ｉ、ＩＩから以下のように計算することができる：
Ｖｉ＝ＣＲｉ－（Ｉ＋ＩＩ）／３ （９）
ここで、
ＣＲｉ＝Ｃｉ－ＲＡ （１０）
Ｖｉ＝ＣＲｉ－（Ｉ＋ＩＩ）／３ （９）
ここで、
ＣＲｉ＝Ｃｉ－ＲＡ （１０）
【0067】
本開示において、ＲＡとＣ１～Ｃ６の間で測定される誘導ＣＲ１～ＣＲ６は、「腕部基準胸部誘導」と称す。ＬＡとＣ１～Ｃ６の間で測定される誘導ＣＬ１～ＣＬ６も、「腕部基準胸部誘導」と称す。
【0068】
本発明は、取得される３つの誘導ＣＲｉ、Ｉ、ＩＩを正確に時間整列できれば、上の式（９）および（１０）を用いて、順次取得される非同期誘導から標準１２誘導ＥＣＧの前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６の「合成」が可能であるという知見に部分的に基づいている。
【0069】
しかしながら、ＱＲＳ群のピークに基づいて平均拍動の時間整列を用いて、取得ＥＣＧ信号を時間整列しようとすると失敗する。ＱＲＳのピークは異なる誘導で異なる時点で発生するため、ＱＲＳ群のピークを時間整列の時間基準として使用することはできない。したがって、ＱＲＳ群のピークを使用すると時間整列が不正確になり、その結果、前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６の計算が不正確になる。
【0070】
本発明のコンセプトは、非標準誘導からの情報の冗長性、すなわち、順次取得される腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６と順次取得される腕部基準胸部誘導ＣＬ１～ＣＬ６の両方からの情報の冗長性を利用すれば、順次取得される非同期誘導から標準１２誘導ＥＣＧの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を「合成」することが可能という知見にも部分的に基づいている。
【0071】
本発明のコンセプトは、時間整列動作と計算動作とを含む。これらの動作は、様々な順序で行うことができる。ここで、第１の非限定的な実施形態が、図４～図８および図９Ａ～図９Ｃを参照して説明され、ここで順次取得は、２つの電極、ディスプレイ、処理ユニット、および処理ユニット上で実行されると後述の動作を行うように構成されるプログラム（アプリ）を具える、スマートウォッチ１０の形態の単一誘導型の電子デバイスを使用して行われる。第１の電極はスマートウォッチの背面側に配置され、第２の電極はスマートウォッチ１０のクラウン１２、および／またはフレーム、および／または他の明確に触れられる部分に形成される。本明細書では、第２の電極のすべての変形例をまとめて「クラウン」と称する。
【0072】
３つの肢誘導Ｉ～ＩＩＩ、６つの腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６、６つの腕部基準胸部誘導ＣＬ１～ＣＬ６の特定１５誘導が順次取得される。図９Ａ～９Ｃは、１５秒の間に対象者から記録された１５個の波形を右側に示す。これは、本発明のコンセプトによる標準１２誘導ＥＣＧを構成するための時間整列と計算を行うのに必要な、代表的な対象者１人の１５回の順次取得の生データである。小さな円はＱＲＳ群の最大偏位を検出したものであり、図９ａ～９ｃの左側に示す平均拍動波形を形成するための記録の位置合わせに用いられる。
【0073】
この非限定的な実施形態では、図４および図７に示されるように、最初に肢誘導Ｉ～ＩＩＩが記録される。スマートウォッチ１０は、最初に対象者の左手首に装着され、または保持され、スマートウォッチの裏面の第１電極が電極位置ＬＡに接触している。右手の人差し指がクラウン１２に接触すると、回路が閉じる。第２電極位置は、電極位置ＲＡに相当する。肢誘導Ｉ（ＬＡ－ＲＡ）が、後の平均化のために、少なくとも１つの心拍、好ましくは複数の心拍を表す期間にわたって記録される。図示のケースでは、すべての誘導が１５秒間記録された。その後、スマートウォッチ１０の背面側電極を電極位置ＬＡおよびＬＬに接触させた状態で保持することにより、肢誘導ＩＩ、肢誘導ＩＩＩがそれぞれ記録される。誘導ＩＩ（ＬＬ－ＲＡ）の測定では右手をクラウン１２に接触させ、誘導ＩＩＩ（ＬＬ－ＬＡ）の測定では左手をクラウン１２に接触させる。電極位置ＬＬは、図７に電極位置を破線で示すように、左脚（足首、膝）または腹部左下の任意の位置でよい。このようにして、順次取得される３つの肢誘導Ｉ～ＩＩＩが得られ、スマートウォッチ１０のメモリに保存される。順次取得したデータを図９ａの右側に示す。
【0074】
続いて、図５、図６、図８に示すように、１２の腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６、ＣＬ１～ＣＬ６を順次測定する。図５を参照すると、ユーザは最初に、電極位置Ｃ１で背面側電極を胸に接触させ、右手をクラウン１２（第２電極）に接触させて回路を閉じるようにスマートウォッチ１０を保持する。この位置では、誘導ＣＲ１＝Ｃ１－ＲＡ（図８）が記録される。その後、スマートウォッチ１０を図６と同じ位置に維持しながら、ユーザは左手でクラウン１２に触れ、電極ＬＡとＣ１との間の誘導ＣＬ１（図８）を記録する。この手順を繰り返し、すべての誘導ペアＣＲｉとＣＬｉを順次記録する。このようにして、１２の腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６、ＣＬ１～ＣＬ６が順次記録されてスマートウォッチ１０のメモリに保存される。記録された波形を図９ｂと図９ｃの右側に示す。
【0075】
実行される時間整列と計算の精度を最適化するために、図９ａ～９ｃの右側に示す１５の取得誘導のそれぞれについて平均拍動波形を作成することが有益である。プログラムは、実行されるとそのような平均化を行うように構成されていることが好ましい。平均化は、すべての拍動をＱＲＳ群のピーク（記録データにおいて小さな円で示す）に合わせることによって実行され、各取得誘導に対応する平均化された拍動波形を形成することができる。結果として得られる１５の平均拍動波形が図９ａ～９ｃの左側に示され、その後の時間調整と計算に使用される。目標とする標準１２誘導ＥＣＧを形成する、得られた１２誘導の各々は、拍動波形の形でもある。上述のように、ＱＲＳ群のピークを用いるこのような時間整列は、異なる誘導を互いに時間整列させるためには使用できず、平均化目的のために共通の誘導の拍動波形を整列させるためにのみ使用できることに留意されたい。
【0076】
取得された肢誘導Ｉ～ＩＩＩは情報の冗長性があり、これを用いて、以下の式に基づいて、時間整列肢誘導Ｉ～ＩＩＩを構成することができる：
誘導ＩＩＩ＝誘導ＩＩ－誘導Ｉ （１１）
誘導ＩＩＩ＝誘導ＩＩ－誘導Ｉ （１１）
【0077】
式（１１）は、図７のベクトル和Ｉ＋ＩＩＩ＝ＩＩと見なすことができる。誘導ＩＩＩは誘導ＩＩ－誘導Ｉとして計算できるが、順次取得された誘導Ｉと誘導ＩＩの時間シフトは不明である。いくつかの実施形態では、この減算は、計算された誘導ＩＩＩと取得された誘導ＩＩＩとの間の最適な一致が達成されるまで、ＩとＩＩとの間の時間整列を反復的にシフトしながら行われ得る。ウォッチのプログラムは、このような時間整列を実行するように構成され得る。計算された誘導ＩＩＩと取得された誘導ＩＩＩとの間の差は、誘導Ｉと誘導ＩＩとの間で最適な時間整列が達成されたときに最小となる。一例として、取得誘導Ｉを基準として使用し、取得誘導ＩＩを時間シフトさせることができる。このようにして、時間整列した誘導ＩおよびＩＩを構成することができる。時間整列誘導ＩＩＩは、上記式（１１）で計算することができる。平均化された拍動波形が作成された本実施形態では、平均化拍動波形に対して時間整列および計算が行われ、得られる時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩは、図９ａの左側に示すような拍動波形の形となる。
【0078】
上記式（４）～（６）を用いて、ウォッチの処理ユニットにより、正確に時間整列された誘導Ｉ～ＩＩＩから、時間整列された拡張誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦが計算される。計算された拡張誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦも拍動波形の形となる。
【0079】
標準肢誘導Ｉ～ＩＩＩが物理電極間で測定されるのとは対照的に、標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６は、従来のＥＣＧマシンを使用する場合、従来は上記式（７）および（８）に従って仮想ＷＣＴから計算されていた。しかしながら、６つの腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６と６つの腕部基準胸部誘導ＣＬ１～ＣＬ６を順次記録して得られる情報の冗長性により、正確な時間整列を行うことができ、最終的には時間整列誘導から６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を高い精度で正しく計算することが可能となる。
【0080】
一実施形態では、図８を参照すると、取得誘導ＣＬ１を整列基準として用い、式ＣＬ１＝ＣＲ１－Ｉを用いて、時間整列誘導Ｉと取得された腕部基準誘導ＣＲ１との間で時間整列が行われる。すでにＩＩおよびＩＩＩと時間整列されている誘導Ｉに対してＣＬ１が時間シフトされ得る。すべてのペアＣＲｉおよびＣＬｉを用いて同様の時間整列を行うことにより、式を用いて６つの時間整列誘導ＣＲ１～ＣＲ６を構成することができる（ｉ＝１～６）：
ＣＬｉ＝ＣＲｉ－Ｉ （１２）
ＣＬｉ＝ＣＲｉ－Ｉ （１２）
【0081】
取得された６つの腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６の各々（ＣＲｉ）の時間整列は、既に時間整列された取得誘導Ｉａに対して、取得誘導ＣＲｉａ（添字ａは取得誘導を示す）の時間整列を、
ＣＬｉｃ＝ＣＲｉａ－Ｉａ （１３）
としてＣＲｉａとＩａの取得値から算出される、計算された誘導ＣＬＩｃ（添字ｃは計算された誘導を示す）と、取得された基準値であるＣＬｉａの差が最小限となるまで、繰り返しシフトすることによって実行することができる。
ＣＬｉｃ＝ＣＲｉａ－Ｉａ （１３）
としてＣＲｉａとＩａの取得値から算出される、計算された誘導ＣＬＩｃ（添字ｃは計算された誘導を示す）と、取得された基準値であるＣＬｉａの差が最小限となるまで、繰り返しシフトすることによって実行することができる。
【0082】
処理ユニットによる上記の時間調整と計算を経て、３つの時間調整誘導Ｉ、ＩＩと、６つの時間調整誘導ＣＲ１～ＣＲ６が得られる。これらの誘導はすべて互いに時間整列しているため、計算に使用することができる。上記式（９）（Ｖｉ＝ＣＲｉ－（Ｉ＋ＩＩ）／３）を用いて、処理ユニットによって、時間整列されたＩ、時間整列されたＩＩ、および時間整列されたＣＲ１～ＣＲ６から、６つの時間整列された標準心前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を計算することができる。
【0083】
連続データから標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を作成するプロセスは、標準肢誘導Ｉ～ＩＩＩを時間整列するプロセスとは異なることに留意されたい。Ｖ１～Ｖ６を作成する際、時間整列は、１２の標準誘導のセットの一部ではない、１２の順次取得される誘導を使用して実行される。Ｖ１～Ｖ６の各前胸部誘導Ｖｉを取得するために、本発明のコンセプトは、関連する胸部電極Ｃｉの２つの測定と、標準ＥＣＧの一部を構成しない誘導の取得を使用する。
【0084】
図１２は、本発明の方法によって得られた標準１２誘導ＥＣＧの一例を示す図であり、図９ａ～９ｃの当初非同期の１５の取得誘導から作成された、３つの時間整列標準肢誘導Ｉ～ＩＩＩ、３つの時間整列標準拡張誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、６つの時間整列標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６で構成されている。図１２における１２の標準誘導の各々は、平均化拍動波形の形になっている。図１２のＥＣＧの下部には、一実施形態における、複数の心拍をカバーする期間にわたって測定された取得肢誘導ＩＩも含まれている。他の実施形態では、さらに、または代わりに、複数の心拍をカバーする期間にわたって取得された１５の誘導の任意の組み合わせを表示してもよい。
【0085】
本発明のコンセプトの範囲内で、式（９）の変形例を用いて、前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を計算することができる。まず、誘導ＩＩと誘導ＩＩＩは式（１１）の関係にあるため、誘導ＩＩと誘導ＩＩＩのいずれかをＶｉの計算に使用することができる。さらに、上記式（１２）による誘導ＣＬｉと誘導ＣＲｉの関係から、Ｖｉの計算にはＣＬｉとＣＲｉのいずれを用いてもよい。
【0086】
一例として、請求項１のステップ（ｂ）を用いて、ＣＲ１～ＣＲ６を基準として、数式：
ＣＲｉ＝ＣＬｉ＋Ｉ （１２’）
を用いて、誘導ＣＬ１～ＣＬ６を時間整列誘導Ｉで代わりに時間整列し、計算された誘導ＣＲｉｃ（取得したＣＬｉａ＋時間調整された取得したＩａの合計として計算される）と取得されたＣＲｉａとの差が最小になるまで（最適な整列を表す）、時間調整された誘導Ｉに対して各取得誘導ＣＬｉａを時間シフトして、６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６のうち１以上を計算することができる。したがって、６つの前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６の任意の数を、時間整列させたＣＬｉと時間整列させたＩＩＩおよびＩから、次のように計算することができる：
Ｖｉ＝ＣＬｉ－（ＩＩＩ－Ｉ）／３ （１４）
ＣＲｉ＝ＣＬｉ＋Ｉ （１２’）
を用いて、誘導ＣＬ１～ＣＬ６を時間整列誘導Ｉで代わりに時間整列し、計算された誘導ＣＲｉｃ（取得したＣＬｉａ＋時間調整された取得したＩａの合計として計算される）と取得されたＣＲｉａとの差が最小になるまで（最適な整列を表す）、時間調整された誘導Ｉに対して各取得誘導ＣＬｉａを時間シフトして、６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６のうち１以上を計算することができる。したがって、６つの前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６の任意の数を、時間整列させたＣＬｉと時間整列させたＩＩＩおよびＩから、次のように計算することができる：
Ｖｉ＝ＣＬｉ－（ＩＩＩ－Ｉ）／３ （１４）
【0087】
さらに、前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６の各々は、上述のように時間整合したＣＲｉまたはＣＬｉの取得バージョンから、または時間整合したＣＲｉまたはＣＬｉの計算バージョンから算出することができる。例えば、上記の例で説明したように、Ｖｉを計算するために時間整列した取得ＣＲｉを使用する代わりに、式（１４）を使用して時間整列したＣＬｉの計算バージョンからＶｉを計算することができ、ここで時間整列したＣＬｉはステップ（ａ）で得られた時間整列したＣＲｉおよび時間整列したＩから計算される。同様に、各Ｖｉは時間整列されたＣＲｉの計算バージョンから計算することもでき、ここで時間整列されたＣＲｉは、ステップ（ｂ）で得られた時間整列された取得ＣＬｉおよび時間整列されたＩから計算される。
【0088】
時間整列と計算の順序は必須ではなく、必要な時間整列の値に対して計算が行われる限り、本発明のコンセプトはあらゆる可能な順序をカバーすると考えられる。
【0089】
別の方法として、誘導Ｉと腕部基準胸部電極の時間整列を開始し、その後、時間整列された誘導Ｉ～ＩＩＩを作成することが可能である。
【0090】
６つの前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６の計算は、すべての時間整列が行われた時点で行うことができる。代替例として、各前胸部誘導Ｖｉは、Ｖｉの計算に必要な対応する時間整列誘導が形成されると同時に計算されてもよい。
【0091】
いくつかの実施形態では、平均化、時間整列、および計算が実行される前に、１５回の取得がすべて実行されてもよい。他の実施形態では、時間平均化、時間整列、および計算の１つ以上の動作は、それぞれの動作に必要なデータが利用可能になった時点で実行してもよい。
【0092】
図１０を参照すると、時間整列された値から正しく計算された値を得るためには、非常に正確な時間整列を得ることがいかに重要であるかが示されている。図１０の拍動波形は、本発明のコンセプトを用い、対象者に対して本発明者らが行った研究から得られたものである。各拍動波形が１０００ｍｓの期間にわたり表示されている。図１０は、取得した誘導ＣＬ１ａと取得した誘導Ｉａとの間の時間シフトを、０～８ｍｓの範囲内でわずかに変化させた場合の効果を示す。図１０において、添字の「ａ」は「取得」、添字の「ｃ」は「計算」を意味する。
【0093】
図１０の１段目は、取得した誘導Ｉａを示す。２段目は、取得した誘導ＣＬ１ａを示す。３段目は，式（１２）により計算された誘導ＣＲ１ｃ＝Ｉａ＋ＣＬ１ａを示す。４段目は、取得した誘導ＣＲ１ａを示す。上の２段の取得誘導ＣＬ１ａと取得誘導Ｉａを時間整列させる場合、計算誘導ＣＲ１ｃは取得誘導ＣＲ１ａとできるだけ厳密に一致させ、すなわちその間の差分ＣＲ１ａ－ＣＲ１ｃをできるだけ小さくする必要がある。図１０の５段目は、時間シフトを１ｍｓ単位で変えた場合の差分ＣＲ１ａ－ＣＲ１ｃを示す。他の実施形態では、時間整列を最適化するために、時間シフトは１ｍｓより短いか長い間隔であってもよい。この例では、４ｍｓの時間シフトで最適な時間整列が達成され、５段目で実質的に差がゼロとなる。例えば、５段目の右端と左端の波形のように、わずか１ミリ秒、あるいは数ミリ秒（波形全体の長さが約１０００ミリ秒であることを考慮）の時間シフトが不正確であると、顕著な不正確さが発生する。したがって、時間整列の時間シフトがわずかに不正確でも、Ｖｉの計算値が不正確になり得る。４ｍｓの時間シフトで得られるほぼゼロの値は、したがって、最も正確に計算された誘導Ｖ１を生成する。
【0094】
次に、図９ａ～９ｃと同じ対象者の肢誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦを示す図１１ａ、１１ｂを参照されたい。これは、本発明者らが行った研究の結果であり、１５の誘導を連続取得してから本発明のコンセプトによる整列と計算を行った結果と、従来の１２の誘導をすべて同時取得した結果とを比較したものである。
【0095】
最初の２列は「１２誘導同時取得 １」と「１２誘導同時取得 ２」とラベルされ、従来の１２誘導ＥＣＧマシンで同期的に記録された２つの個別の同時取得を示し、「真の」誘導を示している。３列目の「非同期取得、正しく整列」は、同じ対象者からの図９ａ～９ｃの連続取得をもとに、本発明のコンセプトに従って時間整列と計算を行い、得られた結果を示す。４列目の「非同期取得、Ｒ波整列」は、本発明のコンセプトによる時間整列を行わず、ＱＲＳ群の最大偏位のみを取得誘導の時間整列基準として用いた場合の「整列されていない」結果を示す。Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３のように、違いが顕著なものを丸印で強調表示している。図１１ａ、１１ｂはまた、２つの第１列の「真の」誘導と本発明のコンセプトによって得られた結果との間の優れた一致を明確に示している。
【0096】
【0097】
上記の表Ｉは、Ｋｏｒｓによる行列であり、ＶＣＧの導出フランク誘導Ｘ、Ｙ、Ｚを算出するために、誘導Ｉ、ＩＩ、Ｖ１～Ｖ６の値を乗算および合計する係数を示している。このように、フランク誘導Ｘ、Ｙ、Ｚは、本発明のコンセプトによって作成された８つの標準誘導Ｉ、ＩＩ、Ｖ１～Ｖ６がすべて時間整列しているため、数学的に導出（計算）することができる。したがって、本発明のコンセプトにより、順次取得されるＥＣＧ信号に対してＶＣＧ解析を行うことも可能であり、結果としてＶＣＧ誘導に基づく高度な診断アルゴリズムも可能となる。
【0098】
例えば、フランク誘導Ｘは、上記の行列を用いて、以下のように計算することができる：
Ｘ＝０．３８Ｉ－０．０７ＩＩ－０．１３Ｖ１＋０．０５Ｖ２－０．０１Ｖ３＋０．１４Ｖ４＋０．０６Ｖ５＋０．５４Ｖ６
Ｘ＝０．３８Ｉ－０．０７ＩＩ－０．１３Ｖ１＋０．０５Ｖ２－０．０１Ｖ３＋０．１４Ｖ４＋０．０６Ｖ５＋０．５４Ｖ６
【0099】
図１１ｃおよび図１３は、本発明のコンセプトによって得られた誘導Ｉ、ＩＩ、Ｖ１～Ｖ６から誘導Ｘ、Ｙ、Ｚを生成した結果である。特に誘導Ｚでは、ＱＲＳの時間整列が使用されていないため、微妙なズレが認められる。しかしながら、本発明によって得られる実質的な利点は、グラフィカルなＶＣＧプロットでより理解されるであろう。
【0100】
図１３は、図１１ｃの導出された誘導Ｘ、Ｙ、Ｚを３次元的にプロットした図である。図１１ｃと同じラベルを用いている。最初の２つは、１２誘導ＥＣＧを別々に同時取得した場合の結果である。太い実線で描かれた曲線は、本発明のコンセプトによる順次取得に基づく時間整列と計算の結果である。破線で描かれた第４の曲線は、本発明のコンセプトを用いずに、ＱＲＳ群の最大偏位のみで時間整列を行った場合の「整列していない」結果を示す。図１３のＶＣＧ解析では、本発明のコンセプト（黒実線）が真の基準値と優れた一致を示すのに対し、破線の曲線は顕著な差異を示すことが明確に示されている。
【0101】
任意のさらなる平均化
概要欄で述べたように、１５の取得誘導に存在する情報の冗長性は、任意選択で、誘導の取得バージョンと計算バージョンを平均化することによって、ノイズ低減および／または取得時間の短縮を含む追加の利点を得るために使用することができ、それによって利用可能なすべての冗長情報が可能な限り活用される。平均化は、１以上の処理ユニットによって実行される。この手法を用いた例として以下の説明および計算では、取得した誘導は添字「ａ」で、計算した誘導は添字「ｃ」で、平均化した誘導は下線で識別される。一般式は以下のように記述できるが、他のタイプの平均化も考慮されることが理解される：
誘導Ｘ＝（誘導Ｘａ＋誘導Ｘｃ）／２
概要欄で述べたように、１５の取得誘導に存在する情報の冗長性は、任意選択で、誘導の取得バージョンと計算バージョンを平均化することによって、ノイズ低減および／または取得時間の短縮を含む追加の利点を得るために使用することができ、それによって利用可能なすべての冗長情報が可能な限り活用される。平均化は、１以上の処理ユニットによって実行される。この手法を用いた例として以下の説明および計算では、取得した誘導は添字「ａ」で、計算した誘導は添字「ｃ」で、平均化した誘導は下線で識別される。一般式は以下のように記述できるが、他のタイプの平均化も考慮されることが理解される：
誘導Ｘ＝（誘導Ｘａ＋誘導Ｘｃ）／２
【0102】
誘導ＩＩＩの場合、このようなさらなる平均化は、次のように行うことができる：ＩａおよびＩＩａが、時間整列Ｉａおよび時間整列ＩＩａを形成するための基準としてＩＩＩａを使用して時間整列される場合、計算された時間整列誘導ＩＩＩｃは、その後、以下のように計算することができる：
時間整列ＩＩＩｃ＝時間整列ＩＩａ－時間整列Ｉａ
時間整列ＩＩＩｃ＝時間整列ＩＩａ－時間整列Ｉａ
【0103】
誘導ＩＩＩは、ともに時間整列された、取得バージョンＩＩＩａと計算バージョンＩＩＩｃの２種類が利用可能である。２つのバージョンは互いに時間整列されているため、次のように平均化することができる：
ＩＩＩ＝（ＩＩＩａ＋ＩＩＩｃ）／２
ＩＩＩ＝（ＩＩＩａ＋ＩＩＩｃ）／２
【0104】
得られた平均化誘導ＩＩＩは、情報の冗長性を利用して得られたものであり、より低いノイズレベルを示し得る。
【0105】
平均化誘導Ｉは、最初にＩａを基準としてＩＩａとＩＩＩａを時間整列させ、その後時間整列されたＩＩａとＩＩＩａから時間整列されたＩｃを計算し、最後に平均化されたＩ＝（Ｉａ＋ＩＩｃ）／２を計算することにより同様に計算することができる。
【0106】
平均化誘導ＩＩも同様に計算することができる。
平均化した拡張誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦは、取得した誘導ＩとＩＩ、ＩＩとＩＩＩ、またはＩとＩＩＩの任意の２つの組み合わせから生成された拡張誘導を平均化することによって計算され得る。あるいは、誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦは、上記の平均化誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩを用いてこれらの誘導を計算した結果となる。
平均化した拡張誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦは、取得した誘導ＩとＩＩ、ＩＩとＩＩＩ、またはＩとＩＩＩの任意の２つの組み合わせから生成された拡張誘導を平均化することによって計算され得る。あるいは、誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦは、上記の平均化誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩを用いてこれらの誘導を計算した結果となる。
【0107】
平均化した各前胸部誘導Ｖｉは、平均化されたＣＲｉ、Ｉ、ＩＩから、Ｖｉ＝ＣＲｉ－（Ｉ＋ＩＩ）／３として計算することができる。代替例として、代わりに式（１４）およびＣＬｉを使用することができる。この例では、平均化したＣＲｉは、ＣＲｉの取得バージョンと計算バージョンの平均として計算することができる：
ＣＲｉ＝（ＣＲｉａ＋ＣＲｉｃ）／２
ＣＲｉ＝（ＣＲｉａ＋ＣＲｉｃ）／２
【0108】
計算バージョンＣＲｉｃは、式（１０）を用いて、以下のように計算することができる：
ＣＲｉ＝Ｃｉ－ＲＡ
ＣＲｉ＝Ｃｉ－ＲＡ
【0109】
その後、各平均化Ｖｉを、式（９）を用いて、以下のように計算することができる：
Ｖｉ＝ＣＲｉ－（Ｉ＋ＩＩ）／３
Ｖｉ＝ＣＲｉ－（Ｉ＋ＩＩ）／３
【0110】
この平均化手法と、取得信号の情報の冗長性をすべて利用することで、ノイズを同レベルに維持しながら取得時間を短縮することができる。例えば、それぞれわずか５秒程度の順次取得から標準１２誘導ＥＣＧを生成することが可能である。明らかに、ＥＣＧの取得を連続記録する場合に、取得時間の短縮は特に有効である。
【実施例1】
【0111】
図１４は、本発明のコンセプトの一実施形態による標準１２誘導ＥＣＧを作成するための一連の動作を含むフローチャートを示す。本実施形態では、順次取得される１５のＥＣＧ誘導から標準１２ＥＣＧ誘導を生成するためのすべての時間整列および計算が、図４～図６のスマートウォッチ１０のようなスマートウォッチにおいて実行され得る。しかしながら、任意選択で、スマートウォッチは、強化されたユーザ体験や機能を提供するために、スマートフォン、タブレット、コンピュータなどに接続されてもよい。スマートウォッチ１０は、ユーザインタフェースと、少なくとも１つの処理ユニットと、フローチャートに示すステップを実行するように構成された「ウォッチアプリ」と呼ばれるプログラムを有する非一時的なコンピュータ可読記録媒体とを具える。
【0112】
第１のステップでは、ユーザがウォッチのアプリを開く。この時点で、非限定的な例として、ユーザは図４に示すようにスマートウォッチを片方の手首に装着している。ユーザインターフェース（または接続されたスマートフォン等）において、ユーザは「１２誘導心電図を記録」を選択することにより、手順を開始する。ウォッチは、次の取得のためのウォッチと手のポジショニングを、視覚的および／または聴覚的な指示を提供する。スマートフォン等がスマートウォッチと通信している場合、スマートウォッチのポジショニングのためのグラフィカルな指示を提供してもよい。例えば、最初の指示は、誘導Ｉの取得のために図４のようにウォッチを保持することであり得る。その後、ユーザはウォッチに「次」と指示し、最初の取得を開始することができる。非限定的な例として、これは、ディスプレイ上のボタンを押すこと、物理的なボタンを押すこと、音声による指示を与えること、またはその他の方法で実行することができる。これにより、ウォッチは、所定時間にわたり第１の誘導の取得を実行する。取得中、任意でＥＣＧ信号品質をウォッチのディスプレイに表示してもよい。これは、ＥＣＧの記録を手伝っている、または完全にその人のためにやっている第二の人物（医師、看護師、救急隊員、その他の医療専門家、その他の補助者等）のために見えることが有益であり得る。それぞれの取得後に、取得したＥＣＧ信号がウォッチのメモリに保存される。図１４に示すように、上記のシーケンスがすべての誘導について繰り返される。最後の１５番目の取得が終わると、ウォッチアプリは上述した整列と計算を行い、１２誘導ＥＣＧを生成する。上記のように、取得した生データは、様々な目的のために任意に保存することができる。
【0113】
作成された１２誘導ＥＣＧは、スマートウォッチに表示され、外部の同期した電子デバイス（例えば、スマートフォン、タブレット、またはコンピュータ）の大きなディスプレイに表示され、例えば電子メールを介して共有されてもよい。
【実施例2】
【0114】
図１５は、本発明のコンセプトの一実施形態によるシステム１００を用いて、図１６に模式的に示す本発明のコンセプトの別の実施形態による１２誘導標準ＥＣＧを作成する一連の動作を含むフローチャートを示す。この実施形態では、各動作は、一部がここではスマートウォッチ１０の形態の装着型または移動型の電子デバイスによって行われ、また一部は１以上の外部デバイスによって行われる。図１６に示すシステムの例では、システム１００は、図１６に示すように互いに通信する、接続されたスマートフォン２０、クラウドサーバ３０等、および専用サーバ４０をさらに含む。また、スマートフォン２０、クラウドサーバ３０、専用サーバ４０と通信する別個のコンピュータ５０を含んでもよい。スマートウォッチとスマートフォン２０との接続は、典型的にはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ経由であり、一方でサーバ４０、５０との接続はインターネット経由であり得る。システム１００に含まれる「１以上の処理ユニット」は、本例では、腕ウォッチ１０、スマートフォン２０、クラウドサーバ３０、および／または専用サーバ４０に含まれる１つまたは複数の処理ユニットを含み得る。上記のように、時間整列と計算の動作は、本質的にどこで行われてもよい。
【0115】
取得シーケンスは図１４の例Ｉと同様であるが、ユーザが例えばスマートフォン２０で専用のアプリやウェブページを開いて取得を開始する点が異なる。専用アプリまたはウェブページで「１２誘導ＥＣＧを記録」を選択した後、ユーザは、１５回の取得のうち最初の取得のためにスマートウォッチ１０をどこに配置するかの指示を受ける。誘導Ｉを表す、３０秒間（または他の所定の期間）のＥＣＧ信号の取得が実行される。前の例と同様に、また符号２１で示すように、ＥＣＧ信号品質は任意で、信号品質に関する視覚的フィードバックを与えるために、スマートフォン２０上で取得中に「ライブ」で観察することができる。このような視覚的フィードバックは、符号１１で示すようにスマートフォン１０のディスプレイ上にも提供されてもよいし、まったく提供されなくてもよい。この誘導に対する取得が完了したら、ユーザは最初の誘導の取得完了を示す入力を行うように指示され、これは例えば、ウェブページまたはアプリ２０の「次へ」ボタンを再度押すことによる。時刻が登録され、登録された時刻は、登録された時刻より前の直近の取得時刻に関連付けられる。これにより、各取得が「ラベル」に関連付けられ、システムは、どの取得が１５の順次取得された誘導のどれに対応するかを知ることができる。ウェブページやアプリには「次へ」を押した時刻が記録され、「次へ」を押した時刻の直前に取得されたＥＣＧであることが識別される。
【0116】
取得のすべてまたはそれぞれの終了時に、スマートウォッチ１０はＥＣＧ信号をスマートフォンアプリに保存し、スマートフォンアプリはＥＣＧ取得をスマートフォン２０のインターネット接続を介してクラウドサーバ３０に転送する。
【0117】
最後の１５回目の取得の終了時に、代替的にスマートフォンベースのアプリであり得る専用ウェブサーバ４０は、クラウドサーバ３０に接続し、１５回のＥＣＧ取得を専用サーバ４０にダウンロードし、そこで本発明のコンセプトに従って整列と計算が行われる。その後、生成した図１２に示すＥＣＧと同様の１２誘導ＥＣＧがユーザに提示される。図１６に示すように、生成された１２誘導ＥＣＧは、スマートフォン２０および／またはコンピュータ５０に送信され、そこで１２誘導ＥＣＧが符号５１で示すように大きなディスプレイ上に表示され得る。ユーザは、ＥＣＧを表示したり、自分自身や医療従事者にＰＤＦなどでメール送信したりすることができる。
【0118】
この例では、ユーザが当初スマートフォンにアクセスできない場合でも、スマートウォッチを使用して記録を実行することができる。取得された誘導は、スマートウォッチとスマートフォンが次に接続されたときに自動的にスマートフォンに転送され、その後クラウドに転送され、最終的に標準１２誘導ＥＣＧの計算と表示に使用される。
【0119】
以下に、本明細書に記載のシステムおよび方法の実施形態の例を示す。
本明細書に開示されるのは、二重電極（例えば単一誘導）デバイス）を用いてＥＣＧを決定または生成する方法およびシステムである。この方法は、一連の非同期の（例えば、時間整列していない）測定誘導を得ることを含み得る。非同期測定誘導の各々は、デバイスの２つの電極（例えば、単一誘導）を介して取得することができる。２つの電極（例えば、単一誘導）は、一連の非同期測定誘導の取得中に、患者の身体の様々な位置に配置され得る。
本明細書に開示されるのは、二重電極（例えば単一誘導）デバイス）を用いてＥＣＧを決定または生成する方法およびシステムである。この方法は、一連の非同期の（例えば、時間整列していない）測定誘導を得ることを含み得る。非同期測定誘導の各々は、デバイスの２つの電極（例えば、単一誘導）を介して取得することができる。２つの電極（例えば、単一誘導）は、一連の非同期測定誘導の取得中に、患者の身体の様々な位置に配置され得る。
【0120】
本方法は、非同期測定誘導の１つまたは複数についてそれぞれの時間シフトを決定することを含み得る。例えば、第１の誘導は、デバイスの２つの物理電極間の第１の電位（例えば、電圧、電圧関数など）を測定することによって特定され得る（例えば、肢誘導Ｉ）。第２の誘導は、デバイスの２つの物理電極間の第２の電位を測定することによって特定され得る（例えば、肢誘導ＩＩ）。第３の誘導は、デバイスの２つの物理電極間の第３の電位を測定することによって特定され得る（例えば、肢誘導ＩＩＩ）。第１、第２、および第３の誘導は、非同期的に測定された誘導に対応し得る（例えば、時間的に連続して取得または測定され得る）。第１、第２、第３の誘導は、非同期測定誘導の平均化された波形に対応し得る。
【0121】
本方法は、第１の誘導または第２の誘導のうちの１つまたは複数について時間シフトを実行することを含み得る。例えば、第１の誘導または第２の誘導の１または複数に対して時間シフトを実行し、（ａ）第３の誘導（例えば、肢誘導ＩＩＩ）と、（ｂ）（ｉ）第２の誘導（例えば、肢誘導ＩＩ）と（ｉｉ）第１の誘導（例えば、肢誘導Ｉ）と、の間の差を最小化する時間シフト値が決定され得る。一旦、（ａ）第３の誘導（例えば、肢誘導ＩＩＩ）と、（ｂ）（ｉ）第２の誘導（例えば、肢誘導ＩＩ）と（ｉｉ）第１の誘導（例えば、肢誘導Ｉ）と、の間の差を最小化する時間シフト値が決定されると、方法は、第１の誘導の時間整列バージョン、第２の誘導の時間整列バージョン、および第３の誘導の時間整列バージョンを決定することを含み得る。
【0122】
第１および第２の誘導の時間整列バージョンは、決定された時間シフト値を第１または第２の誘導の１つ以上に適用することによって決定され得る。例えば、第１の誘導を基準として使用し、第２の誘導に時間シフト値を適用することができる。別の例では、第２の誘導を基準として使用し、第１誘導に時間シフト値を適用することができる。別の例では、時間シフト値の一部を第１および第２の誘導の各々に適用して、第１および第２の誘導の時間整列バージョンを決定することができる。第３の誘導の時間整列バージョンは、第２の誘導の時間整列バージョンと第１の誘導の時間整列バージョンとの間の差を取ることによって決定され得る。一例では、第１、第２、および第３の誘導は、非同期的に取得された肢誘導（例えば、肢誘導Ｉ～ＩＩＩ）に対応し得る。一例では、第１、第２および第３の誘導の各々は、デバイスからの非同期測定値に基づいて決定された平均化拍動波形に対応し得る。
【0123】
本方法はさらに、第１の誘導の時間整列バージョン、第２の誘導の時間整列バージョン、および／または第３の誘導の時間整列バージョンのうちの１つまたは複数を使用して、１つまたは複数の仮想誘導または拡張誘導を決定することをさらに含み得る。例えば、３つの拡張誘導は、第１の誘導の時間整列バージョン、第２の誘導の時間整列バージョン、および第３の誘導の時間整列バージョンに基づいて決定され得る。３つの拡張誘導は、拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦに対応し得る。例えば、拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦに対応する３つの拡張誘導は、それぞれ肢誘導Ｉ～ＩＩＩとして、第１の誘導の時間整列バージョン、第２の誘導の時間整列バージョン、および／または第３の誘導の時間整列バージョンを用いて、上記の式（４）～（６）で決定することができる。
【0124】
一例では、デバイスを用いて決定または測定される非同期誘導は１５であり得る。例えば、１５の非同期誘導は、３つの非同期肢誘導（例えば、肢誘導Ｉ～ＩＩＩ）、６つの第１非同期腕部基準胸部誘導（例えば、ＣＲ１～ＣＲ６）、および６つの第２非同期腕部基準胸部誘導（ＣＬ１～ＣＬ６）を含み得る。一例では、１５の非同期誘導のうち１以上またはそれぞれについて、それぞれの平均化拍動波形を決定することができる。この平均化は、それぞれの非同期誘導内のピークを揃えることで行うことができる。
【0125】
一例では、時間整列は、３つの肢誘導の時間整列バージョン（例えば、上述の第１の誘導の時間整列バージョン、第２の誘導の時間整列バージョン、および／または第３の誘導の時間整列バージョン）を用いて、６つの第１非同期腕部基準胸部誘導（例えば、ＣＲ１～ＣＲ６）の１以上と、６つの第２非同期腕部基準胸部誘導（ＣＬ１～ＣＬ６）の１以上の間で実行され得る。例えば、６つの第１非同期腕部基準胸部誘導のうちの第１の誘導（例えばＣＲ１）と、６つの第２非同期腕部基準胸部誘導のうちの第１の誘導（例えばＣＬ１）と、第１の誘導の時間整列バージョンとの間で時間整列が実行され得る。
【0126】
例えば、６つの第２の非同期腕部基準胸部誘導のうちの第１の誘導（例えば、ＣＬ１）は、第１の誘導の時間整列バージョン（例えば、時間整列肢誘導Ｉ）に基づいて、６つの第１非同期腕部基準胸部誘導のうちの第１の誘導（例えば、ＣＲ１）に適用すべき時間シフトを決定するための整列基準として使用され得る。別の例では、６つの第１非同期腕部基準胸部誘導のうちの第１の誘導（例えば、ＣＲ１）は、第１の誘導の時間整列バージョンに基づいて、６つの第２非同期腕部基準胸部誘導のうちの第１の誘導（例えば、ＣＬ１）に適用すべき時間シフトを決定するための整列基準として使用され得る。
【0127】
一例では、６つの第１非同期腕部基準胸部誘導のうちの第１の誘導の時間整列バージョン（例えば、ＣＲ１）は、（ａ）６つの第２非同期腕部基準胸部誘導のうちの第１の誘導の測定バージョン（例えば、ＣＬ１）と、（ｂ）（ｉ）６つの第１非同期腕部基準胸部誘導のうちの第１の誘導（例えば、ＣＲ１）と、（ｉｉ）第１の誘導の時間整列バージョン（例えば、時間整列肢誘導Ｉ）との間の差、との間の差を最小化する時間シフトの値を特定することによって決定され得る。次に、その差を最小化する特定された時間シフトは、６つの第１非同期腕部基準胸部誘導の第１の誘導（例えば、ＣＲ１）に適用して、６つの第１非同期腕部基準胸部誘導の第１の時間整列バージョン（例えば、時間整列ＣＲ１）を決定することができる。そして、このプロセスが、６つの第１非同期腕部基準胸部誘導のうちの第２の誘導（例えば、ＣＲ２）に対して繰り返され得る。換言すると、６つの第１非同期腕部基準胸部誘導のうちの第２の誘導（例えば、ＣＲ２）の時間整列バージョンは、（ａ）６つの第２非同期腕部基準胸部誘導のうちの第２の誘導の測定バージョン（例えば、ＣＬ２）と、（ｂ）（ｉ）６つの第１非同期腕部基準胸部誘導のうちの第２の誘導（例えば、ＣＲ２）と、（ｉｉ）第１の誘導の時間整列バージョン（例えば、時間整列肢誘導Ｉ）との間の差、との間の差を最小化する時間シフトの値を特定することによって決定され得る。この特定された時間シフトを６つの第１非同期腕部基準胸部誘導のうちの第２の誘導（例えば、ＣＲ２）に適用することにより、６つの第１非同期腕部基準胸部誘導のうちの第２の誘導の時間整列バージョン（例えば、時間整列ＣＲ２）を決定するのに用いることができる。同様の時間シフト特定を用いて、６つの第１非同期腕部基準胸部誘導のうちの第３、第４、第５、第６の時間整列バージョン（例えば、それぞれ、時間整列ＣＲ３、時間整列ＣＲ４、時間整列ＣＲ５、および時間整列ＣＲ６）を決定することができる。
【0128】
次に、時間整列した第１の誘導（例えば、時間整列肢誘導Ｉ）、時間整列した第２の誘導（例えば、時間整列肢誘導ＩＩ）、および６つの時間整列した第１非同期腕部基準胸部誘導（例えば、時間整列ＣＲ１～６）を使用して、６つの標準前胸部誘導（例えば、前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６）を決定することができる。例えば、時間整列した第１の誘導（例えば、時間整列肢誘導Ｉ）、時間整列した第２の誘導（例えば、時間整列肢誘導ＩＩ）、および６つの時間整列した第１非同期腕部基準胸部誘導（例えば、時間整列ＣＲ１～６）を上記式（９）で使用して、６つの標準前胸部誘導（例えば、前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６）を決定することができる。
【0129】
次に、時間整列した第１の誘導（例えば、時間整列肢誘導Ｉ）、時間整列した第２の誘導（例えば、時間整列肢誘導ＩＩ）、時間整列した第３の誘導（例えば、時間整列肢誘導ＩＩＩ）、決定した３つの拡張誘導（例えば、ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ）、および決定した６つの標準前胸部誘導（例えば、前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６）によって標準１２誘導ＥＣＧを得るか形成することができる。
【0130】
これらの決定または計算は、電極を含むデバイスと同じ場所に配置されたプロセッサおよびメモリ（例えば、スマートウォッチなどのウェアラブル内）、または電極を含むデバイスと動作可能に通信するプロセッサ（例えば、スマートウォッチと通信するスマートフォン、スマートウォッチと直接または間接的に通信するサーバシステムなど）によって実行され得ることに留意されたい。これらの処理ステップは、単一のプロセッサによって実行されてもよいし、複数のプロセッサに分割されてもよい。さらに、誘導の取得は、任意の順序で実行することができる。本明細書に記載の例では、特定の誘導を時間基準として使用するが、どの誘導を時間基準とし、どの誘導に時間シフトを適用するかは、設計上の選択に基づいて変更することができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9-1】
【図9-2】
【図9-3】
【図10】
【図11-1】
【図11-2】
【図11-3】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【手続補正書】
【提出日】2023-05-26
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項1】
３つの取得肢誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ（取得誘導Ｉ～ＩＩＩと称する。）と、１２の取得腕部基準胸部誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６（取得誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６と称する。）とを含む、非同期で順次取得される１５の誘導から、３つの標準肢誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、３つの標準拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ、および６つの標準前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６で構成される標準１２誘導ＥＣＧを作成するための、コンピュータ実装方法において、１～６の整数ｉについて、取得誘導ＣＲ１～ＣＲ６およびＣＬ１～ＣＬ６の各ペアＣＲｉおよびＣＬｉは、それぞれ右腕および左腕と、対応する標準前胸部誘導Ｖｉに関連する共通の胸部位置Ｃｉとの間で取得される電圧差を表し、
前記方法が、
取得誘導Ｉ～ＩＩＩから、誘導ＩＩ－誘導Ｉ＝誘導ＩＩＩの式を用いて、時間整列された誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ（時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩと称する。）を生成する動作と、
時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩから、３つの時間整列拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦを計算する動作と、
１～６の整数ｉについて、
（ａ）計算された腕部基準胸部誘導ＣＬｉ（計算誘導ＣＬｉと称す。）を表す計算された差ＣＲｉ － Ｉが、取得された誘導ＣＬｉと最適な一致を持つように、取得誘導ＣＲｉを取得誘導Ｉと時間整列させることによって、時間整列された腕部基準胸部誘導ＣＲｉ（時間整列ＣＲｉと称する。）を生成するか、
（ｂ）計算された腕部基準胸部誘導ＣＲｉ（計算誘導ＣＲｉと称す。）を表す計算された和ＣＬｉ＋Ｉが、取得誘導ＣＲｉと最適な一致を持つように、取得誘導ＣＬｉを取得誘導Ｉと時間整列させることによって、時間整列された取得腕部基準胸部誘導ＣＬｉ（時間整列ＣＬｉと称する。）を生成する、
ことのいずれか１つを実行する動作と、
１～６の整数ｉについて、時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６を形成するために、時間整列誘導Ｉと、時間整列誘導ＩＩおよび時間整列誘導ＩＩＩのうちの一つと、時間整列誘導ＣＲｉおよび時間整列誘導ＣＬｉのうちの一つとから時間整列前胸部誘導Ｖｉを計算する動作と、を含み、
ここで、時間整列誘導Ｉ～ＩＩＩと、時間整列拡張肢誘導ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦと、時間整列前胸部誘導Ｖ１～Ｖ６とが合わさって標準１２誘導ＥＣＧを形成することを特徴とする方法。
【手続補正2】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項7】
請求項６に記載の方法において、１～６の整数ｉについて、取得誘導ＣＲｉと取得ＣＬｉは順次、前記２つの電極の一方を共通の胸部位置Ｃｉに配置したまま、任意の順序で一方のすぐ後に他方が測定される、方法。
【手続補正3】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項16】
１つまたは複数の処理ユニットで実行されると、請求項１乃至１０のいずれかに記載のコンピュータ実装方法を実行するように構成されたプログラムコード部分を含むプログラムを記録したことを特徴とする非一時的なコンピュータ可読記録媒体。
【国際調査報告】