特表 2023-542947 セルロースベースの繊維を備えた医療用バルーン、および関連する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-10-12

(54)【発明の名称】セルロースベースの繊維を備えた医療用バルーン、および関連する方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20231004BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 510

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023518366

(86)(22)【出願日】2021-09-23

(85)【翻訳文提出日】2023-05-15

(86)【国際出願番号】 US2021051640

(87)【国際公開番号】W WO2022066831

(87)【国際公開日】2022-03-31

(31)【優先権主張番号】63/082,077

(32)【優先日】2020-09-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】591018693

【氏名又は名称】シー・アール・バード・インコーポレーテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

【住所又は居所原語表記】１ Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｒｉｖｅ Ｆｒａｎｋｌｉｎ Ｌａｋｅｓ ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７ ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100137039

【弁理士】

【氏名又は名称】田上 靖子

(72)【発明者】

【氏名】キャシラロ，マット

(72)【発明者】

【氏名】ジンダニ，ラヒム

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA08

4C267BB03

4C267BB06

4C267BB12

4C267BB13

4C267BB28

4C267BB40

4C267CC09

4C267GG05

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG09

4C267GG21

4C267HH01

4C267HH08

(57)【要約】

医療用バルーンは、基部バルーン層と、接着剤などによって基部バルーン層に適用される少なくとも１本のセルロース繊維とを含む。セルロース繊維は、流体力学的に集束させられたセルロースナノ繊維を含んでもよい。セルロース繊維は、長手方向軸に対して実質的に平行に基部バルーンに沿って延在する長手方向繊維でもよく、少なくとも１本の長手方向繊維の上の少なくとも１本のフープ繊維でもよく、ことによると単一の連続的な繊維として含まれるこれらの両方でもよい。少なくとも１本の繊維はシルクタンパク質をさらに含んでもよく、少なくとも１本のシルク繊維も含まれてもよい。少なくとも１本のセルロース繊維の上にポリマーフィルムまたは噴霧コーティングなどの外層が適用されてもよい。関連する方法も開示される。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

基部バルーン層と、
前記基部バルーン層に適用された少なくとも１本のセルロース繊維と
を備える、医療用バルーン。

【請求項2】

前記基部バルーン層が、第１の先細り部分および第２の先細り部分、ならびにそれらの間のバレル部分を含む、請求項１に記載の医療用バルーン。

【請求項3】

前記少なくとも１本のセルロース繊維が、前記基部バルーン層の前記第１の先細り部分および前記第２の先細り部分、ならびに前記バレル部分の上に延在する、請求項１に記載の医療用バルーン。

【請求項4】

前記少なくとも１本のセルロース繊維が、前記基部バルーン層の長手方向軸に対して実質的に平行に延在する、請求項１に記載の医療用バルーン。

【請求項5】

前記少なくとも１本のセルロース繊維が、前記基部バルーン層の周りに周方向に延在する、請求項１に記載の医療用バルーン。

【請求項6】

前記少なくとも１本のセルロース繊維が、前記基部バルーン層の長手方向軸に対して実質的に平行に、かつ前記基部バルーン層の周りに周方向に延在する単一の連続的な繊維を含む、請求項１に記載の医療用バルーン。

【請求項7】

少なくとも１本のシルク繊維をさらに含む、請求項１に記載の医療用バルーン。

【請求項8】

前記少なくとも１本のセルロース繊維がシルクタンパク質をさらに含む、請求項１に記載の医療用バルーン。

【請求項9】

前記少なくとも１本のセルロース繊維がセルロースナノ繊維を含む、請求項１に記載の医療用バルーン。

【請求項10】

前記少なくとも１本のセルロース繊維が、流体力学的に集束させられたセルロースナノ繊維を含む、請求項１に記載の医療用バルーン。

【請求項11】

前記少なくとも１本のセルロース繊維が接着剤によって前記基部バルーン層に取り付けられている、請求項１に記載の医療用バルーン。

【請求項12】

前記少なくとも１本のセルロース繊維が前記基部バルーン層の外側表面に取り付けられている、請求項１に記載の医療用バルーン。

【請求項13】

前記少なくとも１本のセルロース繊維の上に外層が適用されている、請求項１に記載の医療用バルーン。

【請求項14】

長手方向軸を有する基部バルーンと、
前記長手方向軸に対して実質的に平行に前記基部バルーンに沿って延在する少なくとも１本の長手方向繊維と
を備え、
前記少なくとも１本の長手方向繊維がセルロースを含む、医療用バルーン。

【請求項15】

前記少なくとも１本の長手方向繊維の上に少なくとも１本のフープ繊維をさらに含み、前記少なくとも１本のフープ繊維がセルロースを含む、請求項１４に記載の医療用バルーン。

【請求項16】

前記少なくとも１本の長手方向繊維および前記少なくとも１本のフープ繊維が単一の連続的な繊維の部分を形成する、請求項１５に記載の医療用バルーン。

【請求項17】

前記少なくとも１本の長手方向繊維がシルクタンパク質をさらに含む、請求項１４に記載の医療用バルーン。

【請求項18】

少なくとも１本のシルク繊維をさらに含む、請求項１４に記載の医療用バルーン。

【請求項19】

前記少なくとも１本の長手方向繊維がセルロースナノ繊維を含む、請求項１４に記載の医療用バルーン。

【請求項20】

前記少なくとも１本の長手方向繊維が、流体力学的に集束させられたセルロースナノ繊維で形成されている、請求項１４に記載の医療用バルーン。

【請求項21】

前記少なくとも１本の長手方向繊維が接着剤によって前記基部バルーンに取り付けられている、請求項１４に記載の医療用バルーン。

【請求項22】

基部バルーン層に適用される少なくとも１本のセルロース繊維を適用するステップを含む、
医療用バルーンを形成する方法。

【請求項23】

前記適用するステップが、前記基部バルーンの長手方向軸に沿って前記少なくとも１本のセルロース繊維を適用するステップを含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

前記適用するステップが、前記基部バルーンの周りに前記セルロース繊維を巻くステップを含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項25】

前記適用するステップが、前記基部バルーンに前記少なくとも１本のセルロース繊維を接着させて取り付けるステップを含む、請求項２２に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

本出願は米国特許仮出願第６３／０８２，０７７号の利益を主張し、その開示を参照によって組み込む。
医療用バルーンは医療的処置において広く使用されている。通常、膨張させられていない医療用バルーンが身体の空間へと挿入される。医療用バルーンが膨張させられると医療用バルーンの容積は拡大し、身体の空間が同様に拡大させられる。

【0002】

血管形成術などの処置では、医療用バルーンを使用して潰れるかまたは閉塞した動脈を開くことができる。通常の医療用バルーンは、先細り部分または円錐形部分の間に中央バレル部分を含む。医療用バルーンは、１つまたは複数の繊維層を含むことによって非コンプライアンス性の形態で提供されてもよい。

【0003】

これまで、こうしたバルーンに使用される繊維は、通常はＵＨＭＷポリエチレン繊維などの合成材料で作成されてきた。しかし、こうした合成繊維は自然界では見つけられず、したがって製造にコストがかかる。いくつかの用途では、合成繊維は優れた接着特性を欠いている場合もある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

したがって、前述の制限、またことによるとまだ確認されていない他の制限のうちのいくつかまたはすべてを克服する医療用バルーンの必要性が確認されている。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本開示の第１の態様によれば、医療用バルーンは、基部バルーン層と、基部バルーン層に適用された少なくとも１本のセルロース繊維とを含む。
一実施形態では、基部バルーン層は第１の先細り部分および第２の先細り部分と、それらの間のバレル部分とを含む。少なくとも１本のセルロース繊維は、基部バルーン層の第１の先細り部分および第２の先細り部分、ならびにバレル部分にわたって延在することができる。少なくとも１本のセルロース繊維は基部バルーン層の長手方向軸に対して実質的に平行に延在してもよく、かつ／または基部バルーン層の周りに周方向に延在してもよい。たとえば、特定の一実施形態では、少なくとも１本のセルロース繊維は、基部バルーン層の長手方向軸に対して実質的に平行に、かつ基部バルーン層の周りに周方向に延在する単一の連続的な繊維を含む。

【0006】

医療用バルーンは、少なくとも１本のシルク繊維をさらに含んでもよい。少なくとも１本のセルロース繊維はシルクタンパク質をさらに含んでもよい。少なくとも１本のセルロース繊維は、流体力学的に集束させられたセルロースナノ繊維などのセルロースナノ繊維を含んでもよい。

【0007】

少なくとも１本のセルロース繊維は、接着剤によって基部バルーン層に取り付けられてもよい。少なくとも１本のセルロース繊維は、基部バルーン層の外側表面に取り付けられてもよい。少なくとも１本のセルロース繊維の上に外層も適用されてよい。

【0008】

本開示の別の態様によれば、医療用バルーンは、長手方向軸と、長手方向軸に対して実質的に平行に基部バルーンに沿って延在する少なくとも１本の長手方向繊維とを有する基部バルーンを備え、少なくとも１本の長手方向繊維はセルロースを含む。

【0009】

一実施形態では、少なくとも１本のフープ(hoop)繊維が少なくとも１本の長手方向繊維の上に延在し、少なくとも１本のフープ繊維はセルロースを含む。少なくとも１本の長手方向繊維および少なくとも１本のフープ繊維は、単一の連続的な繊維の部分を形成してもよい。少なくとも１本の長手方向繊維はシルクタンパク質をさらに含んでもよく、医療用バルーンは少なくとも１本のシルク繊維をさらに含んでもよい。少なくとも１本の長手方向繊維は、流体力学的に集束させられたセルロースナノ繊維などのセルロースナノ繊維を含んでもよい。少なくとも１本の長手方向繊維は接着剤によって基部バルーンに取り付けられてもよい。

【0010】

本開示の別の態様は、医療用バルーンを形成する方法に関する。方法は、基部バルーン層に適用される少なくとも１本のセルロース繊維を適用するステップを含む。
一実施形態では、適用するステップは、基部バルーンの長手方向軸に沿って少なくとも１本のセルロース繊維を適用するステップを含む。適用するステップは、基部バルーンの周りにセルロース繊維を巻くステップを含んでもよい。適用するステップは、基部バルーンに少なくとも１本のセルロース繊維を接着させて取り付けるステップを含んでもよい。

【0011】

添付図面と共に以下の説明を参照することにより、本開示の上記その他の利点をよりよく理解することができる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】医療用バルーンの部分断面図である。

【図2】膨張させられたバルーン基部層を示す図である。

【図3】バルーン形状のマンドレルを示す図である。

【図4】接着剤層を有するバルーン基部層を示す図である。

【図5】第１の繊維層を示す図である。

【図6】バルーン基部層、接着剤層、および第１の繊維層の断面図である。

【図7】バルーン基部層、接着剤層、および繊維層の断面図である。

【図8】バルーン基部層、接着剤層、第１の繊維層、第２の繊維層、外側コーティング層、および最終層の断面図である。

【図9】長手方向の第１の繊維層および円周方向の第２の繊維層を備えた繊維強化医療用バルーンを示す図である。

【図10】角度の付いた第１の繊維層および第２の長手方向の第２の繊維層を備えた繊維強化医療用バルーンを示す図である。

【図11】第１の長手方向繊維層および角度の付いた第２の繊維層を有する繊維強化医療用バルーンを示す図である。

【図12】長手方向の第１の繊維層および角度の付いた第２の繊維層を有する繊維強化医療用バルーンを示す図である。

【図13】繊維強化医療用バルーンの代替実施形態を示す図である。

【図14】カテーテルの部分を形成する繊維強化医療用バルーンを示す図である。

【図15】カテーテルの部分を形成する繊維強化医療用バルーンを示す図である。

【図15A】カテーテルの部分を形成する繊維強化医療用バルーンを示す図である。

【図16】カテーテルの部分を形成する繊維強化医療用バルーンを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

明確さのためにいくつかの要素の寸法が他の要素より誇張される場合もあり、またはいくつかの物理的構成要素が１つの機能ブロックもしくは要素に含まれる場合もある。さらに、対応する要素または類似の要素を示すために、場合によっては参照符号が図面の中で繰り返されることがある。さらに、図面に示されている項目のうちのいくつかが、単一の機能になるように組み合わせられてもよい。

【0014】

以下の詳細な説明では、本発明を徹底的に理解することを可能にするために、数多くの特有の詳細を記載する。開示されている実施形態は、これらの特有の詳細なしで実践されてもよい。他の場合、よく知られている方法、手順、構成要素、または構造は、本発明を曖昧にしないために詳細に説明されない場合がある。

【0015】

本開示のシステムおよび方法の原理および動作は、図面および添付の説明を参照するとよりよく理解することができる。本発明は、その適用において、下の説明に記載されるかまたは図面に示されている構造の詳細および構成要素の配置に限定されない。本発明は他の実施形態が可能であり、または種々のやり方で実践もしくは実行することができる。また、本明細書で利用される表現法および用語は説明を目的としたものであり、限定的なものとみなされるべきではないことを理解されたい。

【0016】

また、説明を明瞭にするために別個の実施形態の文脈において説明される本発明のいくつかの特徴が、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよい。その反対に、説明を簡潔にするために単一の実施形態の文脈で説明された本発明の種々の特徴が、別々に、または任意の適した副次的な組合せで提供される場合もある。

【0017】

図１を参照すると、膨張させられた複合材料医療用バルーン１０の部分断面図が示してある。図示されている実施形態では、また以下の説明でさらに議論されるように、バルーン１０は任意選択で繊維強化されてもよく、その結果、実質的に非コンプライアンス性（換言すれば、非柔軟性）であり、限定的な拡大特性を有している。医療用バルーン１０は非コンプライアンス性であるので、完全に膨張させられると、内圧が増加するにつれてその直径１１６は実質的に変化しない。以下でさらに言及されるように、繊維層の使用は完全に任意選択であると考えられる。

【0018】

一実施形態による膨張させられた繊維強化医療用バルーン１０の直径１１６は約１０ミリメートルでもよいが、用途に応じて変化してもよい。一実施形態による膨張させられた繊維強化医療用バルーン１０の長さは、約８センチメートルでもよい。２～２００センチメートル、またはそれを上回る長さ１１８のバルーン１０が考えられる。開示されている実施形態による、膨張させられた繊維強化医療用バルーン１０の先細り部分または円錐部分１０８の傾斜角度は、約２０度でもよい。繊維強化バルーン１０は限定なしに多種多様な直径１１６および長さで、またバルーン１０の先細り部分または円錐部分１０８に種々の傾斜を備えて作成され得ることが当業者には認識されよう。

【0019】

繊維強化医療用バルーン１０は、長手方向に延在することができる、薄いポリマー材料で形成された基部層１００及び細く長い非弾力性の繊維１３の第１の層１２を含むことができる。バルーン１０は、１本または複数本の細く長い繊維１５で作成された第２の層１４を含むことができ、繊維１５は、横方向に延在することができる（「フープ」繊維と称される）。必要に応じて、追加の繊維層が含まれてもよい。

【0020】

繊維層１２、１４（または存在する場合は他の層）の上の外層１６が含まれてもよい。この外層１６はポリマーを含んでもよい。ポリマーは（ブロー成形、押出し成形、または他の方法により）フィルムの形態で適用されてもよく、噴霧などによって溶液として適用されてもよい。

【0021】

それぞれの繊維１３は、通常は第１の繊維層１２の他の繊維、およびバルーン１０の他の繊維に対して固定される。第１の繊維層１２の細い非弾力性の繊維１３は高い引張り強度を特徴とすることができ、これにより優れた破裂強度がもたらされる。繊維強化バルーン１０は摩耗、切断、および穿刺にも耐えることができる。構造的完全性の改善は繊維強化から生じ得ることが認識され得る。

【0022】

図２をさらに参照すると、基部層１００は標準的な医療用バルーンの形状でもよく、任意の他の適した形状でもよい。基部層１００は、通常、カテーテルシャフト（図１９、図２０、および図２１を参照）に取り付けられるように作られた狭小なシリンダとして形成され得る第１の首部分１０２を含む。第２の首部分１１０は、狭小な管として同様に形成され得る。第１の首部分１０２は第１の円錐部分または先細り部分１０４に隣接して形成される。第１の円錐部分１０４は、第１の移行部１１４によって印を付けられた（換言すれば、区別された）、作動長１１８を有するバレル部分１０６と出会うように拡大する。第１の円錐部分１０４は通常は約１２～２０度の角度で構築される。中央領域またはバレル部分１０６は、第２の移行部１１２において第２の円錐部分または先細り部分１０８と出会う。第２の円錐部分１０８は第２の首部分１１０と出会う。

【0023】

基部層１００は、通常は、フィルムの厚みに対して高い強度を有する薄いフィルムポリマー材料、または他の適した材料で形成される。基部層１００に使用することができるポリマーおよびコポリマーは、ポリエチレン、（ＰＥＴ）、ポリカプロラクタム、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイミド、ＡＢＳ、ナイロン、コポリマー、ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマー、アイオノマー樹脂、液晶ポリマー、リジッドロッドポリマーなどであるがこれらに限定されない、医療用バルーンの構築に使用される従来のポリマーおよびコポリマーを含む。基部層１００は、通常は、たとえばナイロンなどのポリアミドなどのポリマー材料のブロー成形されたバルーンとして形成され得る。

【0024】

基部層１００はポリマーを含んでもよく、ポリマーはバルーンの形状に硬化され、形成され得る。硬化したポリマーのこの基部層１００は、繊維強化バルーンの内側ポリマー壁を形成することができる。図３を参照すると、ポリマーコーティングを施すための基部として、取外し可能マンドレル１２２が使用される場合がある。ポリマーが硬化された後、マンドレル１２２は、物理的に引き出すこと、熱、または他の知られている形態の溶解などによって取り除かれてもよい。

【0025】

基部層１００に類似した取外し可能バルーンがマンドレル１２２として使用されてもよい。マンドレル１２２は種々の材料から形成されてもよい。マンドレル１２２は、仕上がった所望のバルーンの内壁の形状で作成することができる。マンドレル１２２は、折り畳み可能な金属またはポリマーの内袋、発泡体、ワックス、低融点金属合金などで作成されてもよい。複合材料バルーンが構築および積層されると、マンドレル１２２（すなわち基部層１００）は溶融、溶解、破砕、圧縮、加圧、または他の適した除去技法によって取り除かれてもよい。

【0026】

図４を参照すると、第１の層の非弾力性の繊維１２を設置する前に、膨張させられた基部層１００またはポリマーコーティングされたマンドレル１２２に接着剤１２６の薄いコーティングが塗布されることが理解され得る。繊維１３が基部層１００に配置されると、接着剤１２６は繊維１３を十分に結合してそれらを所定の位置に保持する。一実施形態によれば、たとえば１－ＭＰ接着剤などの接着剤１２６の非常に薄いコーティングが基部層１００に塗布され、これはポリウレタンベースのポリマーならびにメチルエチルケトンおよび塩化メチレンの知られている溶液であるが、他の形態の接着剤が使用されてもよい。

【0027】

図５および図６に示されているように、１本または複数本の繊維１３が基部層１００に適用されて第１の繊維層１２を形成する。第１の繊維層１２の繊維１３は、非弾力性の繊維でもよい。非弾力性の繊維は、所与の圧力範囲にわたってごく最小限の弾性または伸びを有する繊維である。すべての繊維質材料は所与の圧力において検出可能な、しかし最小限の弾性または伸びを有することができるが、いくつかの繊維質材料が一般に非弾力性のものとして分類されている。

【0028】

開示されている実施形態では、第１の繊維層１２の繊維１３は、繊維の幅が繊維の太さより大きいリボン形状である。繊維１３は平坦でもよく、したがって繊維は長方形の断面を有してよい。最初の繊維層１２に使用される繊維１３は、すべて同じ材料および同じ形状で作成された繊維１３でもよい。互いに異なる材料から作成された繊維１３が最初の繊維層１２に使用されてもよい。互いに異なる形状で作成された繊維１３が最初の繊維層１２に使用されてもよい。ロールミルで平らにされた繊維１３を使用して第１の繊維層１２を形成してもよい。平らにされた繊維１３には１－ＭＰ接着剤などの接着剤が塗布される。繊維１３は、バルーン１０の長さと実質的に長さがそれぞれ等しい３０本の長手方向繊維として構成されてもよい。

【0029】

最初の繊維層１２の繊維１３は、それぞれの繊維１３がバルーン１０の長軸に対して実質的に平行になるように配置され得る。最初の繊維層１２の繊維１３の密度は、２．５４ｃｍ（１インチ）当たりの繊維１３の本数または繊維の巻付け回数、および繊維１３の太さによって決まる。長手方向に配置された繊維１３を有する第１の繊維層１２の開示されている実施形態では、繊維太さが約０．０１２７～０．０２５４ｍｍ（約０．０００５～０．００１インチ）であり、互いから等距離で配置された概して約１５～３０本の繊維１３の繊維密度が、標準的なサイズの繊維強化医療用バルーン１０に適切な強度をもたらす。繊維１３のそれぞれは、バルーン１０と実質的に長さが等しい。第１の繊維層１２により、完成した繊維強化バルーン１０が長手方向に伸張するのを防止することができる。

【0030】

開示されている実施形態によれば、図７に示されているように、１本または複数本の高強度で非弾力性の繊維１５で作成された第２の繊維層１４がバルーン１０の円周に沿って位置決めされる。円周方向に配置された繊維１５は、バルーン１０の長手方向軸に対して横方向または実質的に横方向でもよい。円周方向の繊維１５は、最小膨張圧力とバルーンの破裂圧力との間の圧力においてバルーン直径１１６が拡大するのを防止するかまたは最小限に抑えることができる。

【0031】

第２の繊維層１４の繊維１５は、通常は非弾力性の繊維質材料で作成される非弾力性の繊維でもよい。非弾力性の繊維は、所与の圧力範囲においてごく最小限の弾性または伸びを有する繊維群の構成要素である。すべての繊維質材料は所与の圧力において検出可能な、しかし最小限の弾性または伸びを有することができるが、いくつかの繊維質材料が一般に非弾力性のものとして分類されている。第２の繊維層１４の繊維１５は、通常は高強度繊維質材料で作成される高強度繊維でもよい。

【0032】

開示されている実施形態では、第２の繊維層１４の繊維１５は、繊維の幅が繊維の太さより大きいリボン形状である。繊維１５は平坦でもよく、したがって繊維は長方形の断面を有してよい。繊維１４の第２の層に使用される繊維１５は、すべて同じ材料および同じ形状で作成された繊維１５でもよい。互いに異なる材料から作成された繊維１５が第２の繊維層１４に使用されてもよい。互いに異なる形状で作成された繊維１５が第２の繊維層１４に使用されてもよい。ロールミルで平らにされた繊維１５を使用して第２の繊維層１４を形成してもよい。平らにされた繊維１５には１－ＭＰ接着剤などの接着剤の薄いコーティングが塗布される。繊維１５は、２．５４ｃｍ（１インチ）当たり５４巻きの繊維密度を有することができる第２の繊維層１４として配置され得る。

【0033】

第２の繊維層１４の繊維１５は、長手方向に配置されて第１の繊維層１２を形成する繊維１３に対して垂直または実質的に垂直でもよい。第１の繊維層１２および第２の繊維層１４のこの交差する配置により、繊維強化バルーン１０の半径方向の安定性を最大化することが可能になる。繊維層１２および繊維層１４の配置により、バルーン表面に対する力が等しく分散され、概して等しい形状、サイズ、および密度のピクセル化された圧力点が作り出される。

【0034】

第１の繊維層１２の繊維１３は、第２の繊維層１４の繊維１５と同じでもよく、異なっていてもよい。具体的には、第２の繊維層１４の繊維１５は第１の層１２の繊維１３とは異なる１つまたは複数の材料で作成されてもよい。第２の層１４の繊維１５は、第１の繊維層１２の繊維１３とは異なる形状にされてもよい。第１の繊維層または第２の繊維層に使用される繊維または繊維の組合せの特性は、その結果得られる繊維強化バルーン１０が必要とする具体的な特性から決定されてもよい。

【0035】

第２の繊維層１４の繊維密度に関しては、開示されている実施形態によれば、約０．０１２７～０．０２５４ｍｍ（約０．０００５～０．００１インチ）の太さを有し、２．５４ｃｍ（１インチ）当たり約５０～８０回の巻きで平行な線に配置された繊維１５が、概して適当な強度を提供する。単一の繊維１５が、繊維１５が概して平行な一連の円周方向の連続的なループで巻き付けられた状態で、第２の繊維層１４を形成してもよい。

【0036】

図８を参照すると、繊維強化医療用バルーン１０の一体型の層の断面図が示してある。第１の繊維層１２および第２の繊維層１４は外層１６でコーティングすることができる。以下の説明においてさらに略述されるように、開示されている実施形態では、外層１６はハイブリッド外層でもよい。複合材料構造体は、通常は基部層１００、接着剤１２６、第１の繊維層１２、第２の繊維層１４、および外層１６を含んで、医療用の使用に特に適した、複合材料の非コンプライアンス性の繊維強化バルーン１０を形成する。繊維強化バルーン１０が使用中に最初に収縮させられ、次いでその後に膨張および収縮させられるとき、通常は繊維１３および繊維１５は固定されている。

【0037】

図９を参照すると、開示されている実施形態による繊維強化バルーン１０が示してある。この実施形態では、繊維１３はバルーン１０の長軸に対して平行である。
図１０を参照すると、別の実施形態による繊維強化バルーン４５が示してある。繊維強化バルーン４５は、バルーン４５の長手方向軸に対してある角度で位置する繊維４７を備えた第１の繊維層４６を含むことができる。この実施形態では、第１の繊維層４６の繊維４７も第２の繊維層４８の繊維４９もバルーン４５の長手方向軸に対して平行に位置決めされていない。一実施形態によれば、第１の繊維層４６の繊維４７は、バルーン１０の長手方向軸に平行な線に対して５度の角度の線に平行に位置決めされてもよい。別の実施形態によれば、第１の繊維層４６の繊維４７は、バルーン１０の長手方向軸に平行な線に対して２０度の角度の線に平行に位置決めされてもよい。

【0038】

別の実施形態によれば、第１の繊維層４６の繊維４７は、バルーン１０の長手方向軸に平行な線に対して３０度の角度の線に平行に位置決めされてもよい。別の実施形態によれば、第１の繊維層４６の繊維４７は、バルーン１０の長手方向軸に平行な線に対して４５度の角度の線に平行に位置決めされてもよい。繊維４７が任意の適当な角度で配置されてもよいことは、当業者には明らかであろう。

【0039】

第２の繊維層４８の繊維４９は、バルーン１０の円周に平行に位置する。図１１を参照すると、別の実施形態による繊維強化バルーン４０が示してある。繊維強化バルーン４０は、バルーン４０の円周に対してある角度で位置する繊維４４を備えた第２の繊維層４３を含むことができる。一実施形態によれば、第２の繊維層４３の繊維４４は、バルーン１０の円周に平行な線に対して５度の角度の線に平行に位置決めされてもよい。

【0040】

第２の繊維層４３の繊維４４は、バルーン１０の円周に平行な線に対して２０度の角度の線に平行に位置決めされてもよい。一実施形態によれば、第２の繊維層４３の繊維４４は、バルーン１０の円周に平行な線に対して３０度の角度の線に平行に位置決めされてもよい。一実施形態によれば、第２の繊維層４３の繊維４４は、バルーン１０の円周に平行な線に対して４５度の角度の線に平行に位置決めされてもよい。繊維４４が任意の適当な角度で配置されてもよいことは、当業者には明らかであろう。

【0041】

第１の繊維層４１の繊維４２と第２の繊維層４３の繊維４４とは、互いに対して垂直に位置決めされる。図１２を参照すると、別の実施形態による繊維強化バルーン５０が示してある。繊維強化バルーン５０は、直角以外の角度で相対的に位置決めされた第１の繊維層５１の繊維５２および第２の繊維層５３の繊維５４を含んでもよい。

【0042】

図１３を参照すると、医療用バルーン６０は、長手方向繊維撚り糸（換言すれば、ストランド）６４およびフープ繊維撚り糸６６を形成する単一の連続的な繊維を含む場合もある。具体的には、繊維６２は首部分１０２などの一方の端部分の周りに円周方向に巻かれ、（長手方向軸に対してゼロでない角度であり得る）他方の端部分すなわち首部分１１０へと長手方向に方向付けられ得る。次いで、繊維６２は他方の端部分１１０の周りに巻かれ、（やはり、ゼロでない角度であり得る）逆の長手方向に戻される。単一の連続的な繊維６２は、長手方向に通過する所望の回数にわたってバルーン６０に沿って前後に巻き付けられ続け、次いで所望の繊維ピッチでバルーン６０の周りに円周方向またはらせん状に巻き付けられることができる。医療用バルーン６０への単一の連続的な繊維の適用のより完全な説明は、米国特許第１０，４８５，９４９号に見出すことができる。

【0043】

図１４および図１５に目を向けると、バルーン１０はバルーン１０が装着される遠位端部分２１１を備えたシャフト２１４を有するカテーテル２００の一部を形成できることが理解され得る。バルーン１０はバルーン端部において封止されて、カテーテルシャフト２１４内を通って延在しバルーン１０の内部と通じている１つまたは複数の膨張内腔２１７を介した膨張を可能にする。カテーテル２００は、シャフト２２４によって形成されたガイドワイヤ内腔２２３も含むことができ、これはシャフト２１４内に、より具体的には膨張内腔２１７内に存在することができる。この内腔２２３はカテーテル２００（図１５Ａを参照）にガイドワイヤ２２６を案内し、バルーン１０の遠位端部に対して遠位な先端２３２を通る部分を含めたその遠位端部分に沿ってバルーン１０が位置付けられ得る。

【0044】

図１５に示されているように、このガイドワイヤ２２６は、シャフト２１４の近位端部分２１３のコネクタまたはハブ２２７の第１のポート２２５を介してカテーテル２００の近位端部分を通り、内腔２２３へと延在して「オーバーザワイヤ」（ＯＴＷ）構成を実現してもよいが、「ラピッドエクスチェンジ」（ＲＸ）構成で提供されてもよく（この構成では、ガイドワイヤ２２６は遠位端部の方に近いがバルーン１０に対して近位な、任意選択の側方開口２１４ａ（図１６を参照）においてシャフト２１４から出て行く）、あるいはバルーン１０に対して遠位な通路において先端２３２に通される（「ショート」ＲＸ；図示せず）。膨張内腔２１７を介してバルーン１０の内部コンパートメントに流体（たとえば生理食塩水、造影剤、またはその両方）を導入するために、第２のポート２２９もコネクタ２２７などを介してカテーテル２００に関連付けることができる。

【0045】

第１の繊維層１２の繊維１３、および／もしくは第２の繊維層１５の繊維１４、（または第１の繊維層４６の繊維４７や第２の繊維層４８の繊維４９などの本明細書に開示される任意の他の繊維）は、セルロースなどの天然材料を含んでもよい。具体的には、これらの繊維のうちのいずれかまたはすべては、（１）セルロースナノ繊維（フィブリル）、（２）シルク繊維と組み合わせられたセルロースナノ繊維、または（３）シルクタンパク質と組み合わせられたセルロースナノ繊維のうちの１つまたは複数を含んでもよい。したがって、繊維１３または繊維１５は合成材料と比較して自然から入手可能な材料を含むことができ、これにより、強度またはクリンプ性(crimpability)を犠牲にすることなしに製造または使用のコストを軽減することができるので有利である。

【0046】

セルロースベースの繊維またはフィブリルは、流体力学的集束と呼ばれる工程を使用して形成することができる。これは、整列し、充分に詰められた(packed)極めて強い繊維材料になるように、水チャネルにセルロースナノ繊維を送り込んで繊維を圧搾／凝集させることにより、セルロースナノ繊維から繊維を形成することを必要とする。こうした繊維は、１０１５ＭＰａの引張り破断の場合６０～７０Ｇｐａの剛性を有することができ、合成繊維と比較して優れた接着特性を有する。

【0047】

要約すると、本開示は以下の項目に関する場合がある。
［項目１］
基部バルーン層と、
基部バルーン層に適用された少なくとも１本のセルロース繊維と
を備える、医療用バルーン。
［項目２］
基部バルーン層が第１の先細り部分および第２の先細り部分、ならびにそれらの間のバレル部分を含む、項目１に記載の医療用バルーン。
［項目３］
少なくとも１本のセルロース繊維が、基部バルーン層の第１の先細り部分および第２の先細り部分、ならびにバレル部分の上に延在する、項目１または項目２に記載の医療用バルーン。
［項目４］
少なくとも１本のセルロース繊維が基部バルーン層の長手方向軸に対して実質的に平行に延在する、項目１から３のいずれかに記載の医療用バルーン。
［項目５］
少なくとも１本のセルロース繊維が基部バルーン層の周りに周方向に延在する、項目１から４のいずれかに記載の医療用バルーン。
［項目６］
少なくとも１本のセルロース繊維が、基部バルーン層の長手方向軸に対して実質的に平行に、かつ基部バルーン層の周りに周方向に延在する単一の連続的な繊維を含む、項目１に記載の医療用バルーン。
［項目７］
少なくとも１本のシルク繊維をさらに含む、項目１から６のいずれかに記載の医療用バルーン。
［項目８］
少なくとも１本のセルロース繊維がシルクタンパク質をさらに含む、項目１から７のいずれかに記載の医療用バルーン。
［項目９］
少なくとも１本のセルロース繊維がセルロースナノ繊維を含む、項目１から８のいずれかに記載の医療用バルーン。
［項目１０］
少なくとも１本のセルロース繊維が、流体力学的に集束させられたセルロースナノ繊維を含む、項目１から８のいずれかに記載の医療用バルーン。
［項目１１］
少なくとも１本のセルロース繊維が接着剤によって基部バルーン層に取り付けられている、項目１から８のいずれかに記載の医療用バルーン。
［項目１２］
少なくとも１本のセルロース繊維が基部バルーン層の外側表面に取り付けられている、項目１から８のいずれかに記載の医療用バルーン。
［項目１３］
少なくとも１本のセルロース繊維の上にポリマーフィルムまたは噴霧コーティングなどの外層が適用されている、項目１から１２のいずれかに記載の医療用バルーン。
［項目１４］
長手方向軸を有する基部バルーンと、
長手方向軸に対して実質的に平行に基部バルーンに沿って延在する少なくとも１本の長手方向繊維と
を備え、
少なくとも１本の長手方向繊維がセルロースを含む、医療用バルーン。
［項目１５］
少なくとも１本の長手方向繊維の上に少なくとも１本のフープ繊維をさらに含み、少なくとも１本のフープ繊維がセルロースを含む、項目１４に記載の医療用バルーン。
［項目１６］
少なくとも１本の長手方向繊維および少なくとも１本のフープ繊維が単一の連続的な繊維の部分を形成する、項目１５に記載の医療用バルーン。
［項目１７］
少なくとも１本の長手方向繊維がシルクタンパク質をさらに含む、項目１４から１６のいずれかに記載の医療用バルーン。
［項目１８］
少なくとも１本のシルク繊維をさらに含む、項目１４から１７のいずれかに記載の医療用バルーン。
［項目１９］
少なくとも１本の長手方向繊維がセルロースナノ繊維を含む、項目１４から１８のいずれかに記載の医療用バルーン。
［項目２０］
少なくとも１本の長手方向繊維が、流体力学的に集束させられたセルロースナノ繊維によって形成されている、項目１４から１９のいずれかに記載の医療用バルーン。
［項目２１］
少なくとも１本の長手方向繊維が接着剤によって基部バルーンに取り付けられている、項目１４から２０のいずれかに記載の医療用バルーン。
［項目２２］
基部バルーン層に適用される少なくとも１本のセルロース繊維を適用するステップを含む、
医療用バルーンを形成する方法。
［項目２３］
適用するステップが、基部バルーンの長手方向軸に沿って少なくとも１本のセルロース繊維を適用するステップを含む、項目２２に記載の方法。
［項目２４］
適用するステップが、基部バルーンの周りにセルロース繊維を巻くステップを含む、項目２２または項目２３に記載の方法。
［項目２５］
適用するステップが、基部バルーンに少なくとも１本のセルロース繊維を接着させて取り付けるステップを含む、項目２２から２４のいずれかに記載の方法。

【0048】

本明細書において、以下の用語は以下の意味を有する。
本明細書において、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにそうでないことが示されていなければ、単数形の参照対象および複数形の参照対象の両方を指す。一例として、「ａ ｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔ」は、１つかまたは２つ以上のｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔを指す。

【0049】

本明細書において、パラメータ、量、時間的継続などのような測定可能な値を指す「およそ」、「実質的に」、または「約」は、こうしたばらつきが開示された本発明において実施するのに適当である限りにおいて、指定された値の、また指定された値から＋／－１０％かまたはそれより少ないばらつき、＋／－５％かまたはそれより少ないばらつき、＋／－１％かまたはそれより少ないばらつき、および＋／－０．１％かまたはそれより少ないばらつきを含む、＋／－２０％かまたはそれより少ないばらつきを包含することを意図されている。しかし、修飾語「およそ」が指す値自体も具体的に開示されていることを理解されたい。

【0050】

本明細書において、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、ならびに「からなる（ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ ｏｆ）」は、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、または「含有する（ｃｏｎｔａｉｎ）」、「含有している（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｓ）」と同義であり、これらに続くもの、たとえば構成要素の存在を明示する、包含的なまたはオープンエンドな用語であり、当技術分野で知られているかまたはそこで開示されている記載されていない追加の構成要素、特徴、要素、部材、ステップの存在を排除または除外しない。

【0051】

特定の実施形態を併用して本発明について説明してきたが、多くの代替手段、修正形態、および変形形態が当業者には明らかであろう。したがって、本発明は添付の特許請求の範囲に記載の趣旨および範囲に含まれるすべてのこうした代替手段、修正形態、および変形形態を包含する。本明細書において言及されたすべての公報、特許および特許出願は、それぞれの個々の公報、特許または特許出願が参照によって本明細書に組み込まれることを具体的にかつ個々に示されていた場合と同じ程度で、参照により、本明細書に全体として組み込まれる。加えて、または本出願における任意の参照の特定は、こうした参照が従来技術として本開示に利用可能であるという承認として解釈されるべきではない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図15A】

【図16】

【国際調査報告】