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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-10-12
(54)【発明の名称】挿入装置および医療装置を挿入するための方法
(51)【国際特許分類】
A61B 5/1473 20060101AFI20231004BHJP
A61B 5/1459 20060101ALI20231004BHJP
A61M 37/00 20060101ALI20231004BHJP
【ＦＩ】
A61B5/1473
A61B5/1459
A61M37/00
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023519096
(86)(22)【出願日】2021-09-23
(85)【翻訳文提出日】2023-03-24
(86)【国際出願番号】 EP2021076137
(87)【国際公開番号】W WO2022063867
(87)【国際公開日】2022-03-31
(31)【優先権主張番号】20198479.6
(32)【優先日】2020-09-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】501205108
【氏名又は名称】エフ ホフマン－ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト
(74)【代理人】
【識別番号】110001896
【氏名又は名称】弁理士法人朝日奈特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】リスト、ハンス
【テーマコード（参考）】
4C038
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C038KK10
4C038KL01
4C038KL07
4C038KL09
4C038KY01
4C267AA05
4C267AA72
4C267BB62
4C267CC05
(57)【要約】
医療装置（１１２）をユーザの体組織に挿入するための挿入装置（１１０）が開示される。挿入装置（１１０）は、ｉ）医療装置（１１２）と、ｉｉ）体組織内に医療装置（１１２）を挿入するように構成された挿入部品（１１８）と、ｉｉｉ）挿入部品リトラクタ（１２０）と、ｉｖ）キャップ（１２２）と、ｖ）少なくとも１つのランプ（１２６）を備えるガイドスリーブ（１２４）と、ｖｉ）挿入スリーブ（１２８）と、ｖｉｉ）弾性部材（１３０）とを備え、医療装置（１１２）を挿入するために、キャップ（１２２）、挿入部品リトラクタ（１２０）、および挿入スリーブ（１２８）が、ガイドスリーブ（１２４）に対して遠位位置（１６４）から近位位置（１６６）に移動可能であり、ガイドスリーブ（１２４）のランプ（１２６）が、キャップ（１２２）が自身の遠位位置（１６４）から自身の近位位置（１６６）に移動したときに挿入部品リトラクタ（１２０）をガイドスリーブ（１２４）および挿入スリーブ（１２８）に対してねじるように構成され、キャップ（１２２）が自身の近位位置（１６６）から自身の遠位位置（１６４）に移動可能であり、これにより挿入部品リトラクタ（１２０）が自身の近位位置（１６６）から自身の遠位位置（１６４）に移動される。さらに、医療装置（１１２）をユーザの体組織に挿入するための方法が開示される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療装置（１１２）をユーザの体組織に挿入するための挿入装置（１１０）であって、ｉ）前記医療装置（１１２）と、
ｉｉ）前記体組織内に前記医療装置（１１２）を挿入するように構成された挿入部品（１１８）と、
ｉｉｉ）挿入部品リトラクタ（１２０）と、
ｉｖ）キャップ（１２２）と、
ｖ）少なくとも１つのランプ（１２６）を備えるガイドスリーブ（１２４）と、
ｖｉ）挿入スリーブ（１２８）と、
ｖｉｉ）弾性部材（１３０）と
を備え、
前記医療装置（１１２）を挿入するために、前記キャップ（１２２）、前記挿入部品リトラクタ（１２０）、および前記挿入スリーブ（１２８）が、前記ガイドスリーブ（１２４）に対して遠位位置（１６４）から近位位置（１６６）に移動可能であり、前記ガイドスリーブ（１２４）の前記ランプ（１２６）が、前記キャップ（１２２）が自身の遠位位置（１６４）から自身の近位位置（１６６）に移動したときに前記挿入部品リトラクタ（１２０）を前記ガイドスリーブ（１２４）および前記挿入スリーブ（１２８）に対してねじるように構成され、前記キャップ（１２２）が自身の近位位置（１６６）から自身の遠位位置（１６４）に移動可能であり、これにより前記挿入部品リトラクタ（１２０）が自身の近位位置（１６６）から自身の遠位位置（１６４）に移動される、挿入装置（１１０）。
【請求項2】
前記キャップ（１２２）が、前記挿入部品リトラクタ（１２０）および前記挿入スリーブ（１２８）とともに、自身の遠位位置（１６４）から自身の近位位置（１６６）に移動することが、前記ユーザの動作によって開始可能である、請求項１に記載の挿入装置（１１０）。
【請求項3】
前記キャップ（１２２）が、前記挿入部品リトラクタ（１２０）とともに、その近位位置（１６６）から自身の遠位位置（１６４）に移動することが、前記ユーザの前記動作を軽減することによって開始可能である、請求項１または２に記載の挿入装置（１１０）。
【請求項4】
前記挿入部品リトラクタ（１２０）の前記近位位置（１６６）への到達前に、前記ガイドスリーブ（１２４）の前記ランプ（１２６）が、前記挿入部品リトラクタ（１２０）のラッチ（１３６）と接触し、前記ランプ（１２６）が、前記ラッチ（１３６）をねじることによって前記挿入部品リトラクタ（１２０）をねじるように構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載の挿入装置（１１０）。
【請求項5】
前記挿入スリーブ（１２８）が、少なくとも１つの溝（１４０）を備え、前記溝（１４０）が、前記挿入部品リトラクタ（１２０）の前記ラッチ（１３６）をガイドするように構成され、前記溝（１４０）が、少なくとも１つの縁部（１６２）を備える、請求項４に記載の挿入装置（１１０）。
【請求項6】
前記ガイドスリーブ（１２４）の前記ランプ（１２６）が、少なくとも１つの前記ラッチ（１３６）を前記挿入スリーブ（１２８）の前記溝（１４０）内で移動するようにガイドすることによって、前記挿入部品リトラクタ（１２０）を強制的にねじらせるように構成される、請求項５に記載の挿入装置（１１０）。
【請求項7】
前記弾性部材（１３０）が、前記挿入部品リトラクタ（１２０）を駆動して自身の近位位置（１６６）から自身の遠位位置（１６４）に移動させるように構成され、前記弾性部材（１３０）が少なくとも１つのばね（１７１）を備え、前記ばね（１７１）が前記挿入部品リトラクタ（１２０）に接続され、前記ばね（１７１）には予張力がかけられ、前記キャップ（１２２）に加えられた力を解放することによって作動可能である、請求項１から６のいずれか一項に記載の挿入装置（１１０）。
【請求項8】
前記少なくとも１つのばね（１７１）が、前記挿入部品リトラクタ（１２０）の自身の近位位置（１６６）から自身の遠位位置（１６４）への移動を駆動し、これにより前記キャップ（１２２）の自身の近位位置（１６６）から自身の遠位位置（１６４）への移動を駆動するように構成される、請求項７に記載の挿入装置（１１０）。
【請求項9】
前記キャップ（１２２）が前記近位位置（１６６）にあるとき、前記ガイドスリーブ（１２４）の近位端（１４２）と位置合わせする、請求項１から８のいずれか一項に記載の挿入装置（１１０）。
【請求項10】
前記挿入装置（１１０）が、少なくとも１つの安全ロック（１７２）をさらに備え、前記安全ロック（１７２）が、自身の遠位位置（１６４）に移動された後の前記挿入部品リトラクタ（１２０）の再移動を防止するように構成される、請求項１から９のいずれか一項に記載の挿入装置（１１０）。
【請求項11】
前記医療装置（１１２）が、ユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための少なくとも１つの分析物センサ（１１４）を備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の挿入装置（１１０）。
【請求項12】
前記少なくとも１つの分析物センサ（１１４）が、少なくとも１つの２電極センサを備える、請求項１１に記載の挿入装置（１１０）。
【請求項13】
請求項１から１２のいずれか一項に記載の少なくとも１つの挿入装置（１１０）を使用することにより、ユーザの体組織に医療装置（１１２）を挿入するための方法であって、ａ）前記挿入装置（１１０）の前記キャップ（１２２）に力を加えることによって前記医療装置（１１２）を前記ユーザの前記体組織に挿入し、これにより前記挿入部品（１１８）、前記キャップ（１２２）、前記挿入部品リトラクタ（１２０）、および前記挿入スリーブ（１２８）を前記ガイドスリーブ（１２４）に対して遠位位置（１６４）から近位位置（１６６）に移動させ、前記挿入部品リトラクタ（１２０）を前記ガイドスリーブ（１２４）および前記挿入スリーブ（１２８）に対してねじることと、
ｂ）前記キャップ（１２２）に加えられた力を解放することによって前記挿入部品（１１８）を引き込み、これにより前記キャップ（１２２）を自身の近位位置（１６６）から自身の遠位位置（１６４）に移動させ、これにより前記挿入部品リトラクタ（１２０）を自身の近位位置（１６６）から自身の遠位位置（１６４）に移動させることと
を含む、方法。
【請求項14】
前記方法が、以下のさらなるステップ：ａ１）前記挿入装置（１１０）、特に前記ガイドスリーブの前記近位端をユーザの皮膚部位に接触させるステップと、
ｂ１）センサパッチを用いて前記ユーザの前記皮膚部位に圧力を加えるステップと
を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
前記キャップ（１２２）が、前記挿入部品リトラクタ（１２０）および前記挿入スリーブ（１２８）とともに、自身の遠位位置（１６４）から自身の近位位置（１６６）に移動することが、前記ユーザの行動によって開始される、請求項１３または１４に記載の方法。
【請求項16】
前記キャップ（１２２）が、前記挿入部品リトラクタ（１２０）とともに、前記近位位置（１６６）から前記遠位位置（１６４）に移動することが、前記ユーザの動作を軽減することによって開始される、請求項１３から１５のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療装置をユーザの体組織に挿入するための挿入装置および方法に関する。医療装置は、具体的には、ユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するように構成されることができる。挿入装置および方法は、ユーザの体液中の分析物の連続監視の分野、特に在宅医療の分野および病院などの専門医療の分野に適用されることができる。しかしながら、他の用途も実現可能である。
【背景技術】
【0002】
特定の身体機能を監視すること、より詳細には、ユーザの体液中の１つまたは複数の代謝産物濃度などの１つまたは複数の分析物濃度を監視することは、様々な疾患の予防および処置において重要な役割を果たす。そのような分析物は、例として、グルコース、ラクテート、コレステロールまたは他の種類の分析物および代謝産物を含むことができるが、これらに限定されない。さらなる可能な用途を制限することなく、本発明は、グルコース監視を参照して以下の本文において説明される。しかしながら、追加的または代替的に、本発明は、上述した分析物などの他の種類の分析物にも適用されることができる。
【0003】
一般に、ユーザの体組織中の分析物の長期監視のためのシステムならびに対応する挿入装置が知られている。例えば、米国特許第７，３１０，５４４号明細書は、ホスト中の分析物を測定するためのシステムおよび方法を開示している。より詳細には、上記発明は、宿主におけるグルコースの経皮的測定のためのシステムおよび方法に関する。
【0004】
欧州特許第１６２４９１４号明細書は、被験者の皮膚に適用するように適合された装着面を有するハウジングと、被験者の皮膚を貫通するように適合された尖端部を有する針であって、遠位端部がハウジング内に引き込まれる第１の位置と、遠位端部が装着面に対して突出する第２の位置とを有する針とを備える装置を開示している。装置は、駆動手段の起動および解放を引き起こすように作動可能な駆動手段をさらに備え、これにより針を第１の位置から第２の位置に移動させる。この構成により、針装置は、非通電状態でユーザに供給されることができ、通電は、装置がユーザによって作動されるときに行われ、これは、エネルギーが数秒から数時間または数日の期間だけ蓄積されることを意味する。
【0005】
分析物センサなどの医療装置を挿入するための装置の別の例は、欧州特許出願公開第３ ５４２ ７１２号明細書から知られている。
【0006】
薬物送達システムのための他の挿入装置が知られている。例えば、米国特許出願公開第２０１３／２４５６０４号明細書は、２つの主要な構成要素：２つの薬剤を含む自動注射装置および少なくとも１つの薬剤を含む薬剤モジュールを含むシステムを記載している。薬剤モジュールは、全ての薬剤を含む組み合わせ用量が薬剤モジュールの単一の分注インターフェースを介して送達されることができるように、自動注射装置とインターフェースする。
【0007】
体液中の分析物を監視するために、体液にセンサが接触されてもよい。一般に、これは、センサを皮下に挿入することを必要とする。例として、センサの挿入時にセンサを電子装置ユニットに接続することができるシステムがある。これらのシステムは、センサが挿入されるセンサベースプレートを備えることができる。センサの挿入後、電子装置ユニットは、ベースプレートおよびセンサに接続されてもよい。ベースプレートは、被覆領域内の露出スポットを曝露させることができ、センサは、露出スポットにおいてユーザの皮膚に挿入されることができる。センサが電子装置ユニットに固定的に接続されているシステムの場合、センサの挿入は、電子装置ユニットのユーザの皮膚への取り付けと同時に実行されてもよい。
【0008】
一般に、センサは、針などの挿入部品を使用して挿入されることができる。多くの場合、そのようなシステムは、電子装置ユニットがユーザの皮膚に取り付けられ、センサがユーザの皮膚に挿入された後に挿入部品を引き込む機構を備える。感染リスクを最小限に抑えるために、挿入部品はシステムのハウジング内に深く引き込まれることができる。挿入部品の引き込みは、皮膚内への挿入部品の挿入移動後に機械的に開始されてもよい。
【0009】
上述した装置によって達成される利点にもかかわらず、いくつかの技術的課題が残っている。挿入部品は、挿入移動の最深点の近くであるがまだその前に引き込まれなければならない。これは、センサが皮膚を十分に貫通されるかまたは全く貫通されない前に、挿入部品を引き込ませることができる。針は、センサが挿入されるべき皮膚に力を及ぼすことができる。皮膚は、この力の作用下で内側に隆起することができる。一般的に知られている装置では、挿入移動の終わり近くで、挿入針は引き込まれる。皮膚の内側への隆起のために、針が急速に消失し始めたときにセンサが完全に挿入されない場合がある。結果として、センサは挿入されていないまたは部分的に挿入され得る。この場合、センサは、挿入部品が引き込まれたときにそれ自体でユーザの皮膚を貫通しなければならない。しかしながら、一般に、センサは、ユーザの皮膚の刺激を最小限に抑えるために柔らかく可撓性とすることができ、その結果、完全な挿入を達成することなく挿入部品が引き込まれたときにセンサがユーザの皮膚に突き刺して前進することができない可能性がある。これは、センサがユーザの皮膚の皮下に完全に挿入されず、挿入時に潜在的に屈曲される可能性をもたらすことがある。したがって、センサは、その機能を実行することができない場合がある。
【発明の概要】
【0010】
したがって、上述した技術的課題に少なくとも部分的に対処する方法および挿入装置を提供することが望ましい。具体的には、ユーザの体組織への医療装置の確実な挿入を保証しながら、挿入装置の安全で使いやすい取り扱いを可能にする挿入装置が望ましい。
【0011】
この課題は、独立請求項の特徴を有するユーザの体組織に医療装置を挿入するための方法および挿入装置によって対処される。単独で、あるいは任意の組み合わせで実現されることができる有利な実施形態が、従属請求項ならびに明細書全体に挙げられる。
【0012】
以下において使用される場合、用語「有する（ｈａｖｅ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」もしくは「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」またはこれらの任意の文法的変化形は、非排他的な方法で使用される。したがって、これらの用語は、これらの用語によって導入される特徴に加えて、この文脈で説明されているエンティティにさらなる特徴が存在しない状況と、１つまたは複数の追加の特徴が存在する状況との双方を指す場合がある。例として、「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える」および「ＡはＢを含む」という表現は、双方とも、Ｂ以外に、他の要素がＡに存在しない状況（すなわち、Ａが単独で、且つ排他的にＢからなる状況）、および、Ｂ以外に、要素Ｃ、要素ＣおよびＤ、さらにはさらなる要素など、１つまたは複数のさらなる要素がエンティティＡに存在する状況を指す場合がある。
【0013】
さらに、特徴または要素が１回または複数回存在することができることを示す「少なくとも１つ」、「１つまたは複数」という用語または同様の表現は、通常、それぞれの特徴または要素を導入するときに一度だけ使用されることに留意されたい。以下では、ほとんどの場合、それぞれの特徴または要素を指すとき、それぞれの特徴または要素が１回または１回を超えて存在することができるという事実にもかかわらず、「少なくとも１つ」または「１つまたは複数」という表現は繰り返されない。
【0014】
さらに、以下において使用される場合、用語「好ましくは」、「より好ましくは」、「特に」、「より特に」、「具体的に」、「より具体的に」または同様の用語は、代替の可能性を制限することなく、任意の特徴と併せて使用される。したがって、これらの用語により導入される特徴は、任意の特徴であり、特許請求の範囲を、いかなる方法によっても制約することを意図されていない。本発明は、当業者が認識するように、代替の特徴を使用することによって実行されてもよい。同様に、「本発明の実施形態において」または同様の表現によって導入される特徴は、本発明の代替の実施形態に関していかなる制限も伴わず、本発明の範囲に関していかなる制限も伴わず、そのようなやり方で導入される特徴を本発明の他の任意の特徴または任意ではない特徴と組み合わせる可能性に関していかなる制限も伴わない任意の特徴であるように意図される。
【0015】
本発明の第１の態様では、医療装置をユーザの体組織に挿入するための挿入装置が開示される。
【0016】
本明細書で使用される「医療装置」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、医療技術の分野、特に医療分析または医療診断の分野で使用するために構成されている任意の要素または物品を指すことができる。医療装置は、少なくとも１つの医療機能を実行するように、および／または治療プロセス、診断プロセス、または別の医療プロセスのうちの１つまたは複数などの少なくとも１つの医療プロセスにおいて使用されるように構成されることができる。
【0017】
例えば、医療装置は、ユーザの体組織に含まれる体液などのユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための少なくとも１つの分析物センサとすることができるか、またはそれを含むことができる。分析物センサは、少なくとも１つの分析物を定性的および／または定量的に検出する際に使用されるように構成されてもよい。本明細書で使用される「分析物」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、ユーザの身体の代謝に関与する化学物質および／または生物学的物質を指すことができる。具体的には、分析物は、代謝産物または２つ以上の代謝産物の組み合わせとすることができる。例として、分析物は、グルコース、ラクテート、トリグリセリド、コレステロールからなる群から選択されることができる。さらに、他の分析物または２つ以上の分析物の組み合わせが検出されることができる。体組織は、具体的には、脂肪組織および／または間質とすることができるか、またはそれらを含むことができる。しかしながら、他の種類の体組織も実現可能である。
【0018】
本明細書で使用される「分析物センサ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、少なくとも１つの分析物の存在および／または濃度を定性的または定量的に検出することができるセンサを指すことができる。
【0019】
分析物センサは、電気化学分析物センサとすることができる。分析物センサは、少なくとも２つの電極を備えることができる。具体的には、分析物センサは、少なくとも１つの２電極センサを備えることができる。２電極センサは、作用電極などの正確に２つの電極と、対向電極、特に作用電極および複合対向電極／参照電極などの少なくとも１つのさらなる電極とを備えることができる。作用電極は、作用電極パッドと、場合により、その上に配置された少なくとも１つの試験化学物質とを含むことができる。対向電極は、導電性電極パッドを含むことができる。さらに、場合により、１つまたは複数のレドックス材料がその上に配置されてもよい。分析物センサは、電極に電気的に接触するための１つまたは複数のリードをさらに備えることができる。リードは、挿入中または後の時点で、１つまたは複数のポテンショスタットなどの、電流および／または電圧を測定するように適合された１つまたは複数の測定装置などの電子装置ユニットに接続されることができる。好ましくは、リードは、分析物センサの挿入前に電子装置ユニットに既に接続されている。
【0020】
具体的には、分析物センサは、可撓性基板およびその上に配置された電極を有するストリップ形状の分析物センサとすることができる。例として、分析物センサは、５ｍｍから５０ｍｍの全長、具体的には７ｍｍから３０ｍｍの全長を有することができる。本発明の文脈内の「全長」という用語は、挿入される分析物センサの部分および電子装置ユニットに接続される分析物センサの部分を意味する分析物センサの全長に関する。分析物センサの挿入される部分は、生体内部分とも呼ばれ、分析物センサの電子装置ユニットに接続される部分は、生体外部分とも呼ばれる。好ましくは、生体内部分は、３ｍｍから１２ｍｍの範囲の長さを有する。
【0021】
分析物センサは、分析物センサを完全にまたは部分的に覆い、試験化学物質が体組織に移動するのを防ぎ、体液および／または分析物の電極への拡散を可能にする生体適合性膜などの生体適合性カバーをさらに備えてもよい。
【0022】
３電極センサなどの電気化学分析物センサの他の実施形態が実現可能であり得る。例えば、３電極センサは、作用電極および対向電極に加えて、参照電極を備えることができる。
【0023】
別の実施形態では、分析物センサは、光学分析物センサであってもよい。例えば、分析物センサは、その端部にグルコース感受性コーティングを有する可撓性ライトガイドおよび／または内壁もしくは外壁に機能要素を有するチューブ状担体を含んでもよい。分析物センサの他の実施形態も可能であり得る。分析物センサの潜在的な実施形態については、上述した先行技術文献を参照することができる。
【0024】
例えば、医療装置は、少なくとも１つの注入カニューレとすることができるか、またはそれを含むことができる。本明細書で使用される「点滴カニューレ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、ユーザの体組織内に薬剤を送達および／または注入するように、特にユーザの体組織内にインスリンを送達および／または注入するように構成された中空管を指すことができる。
【0025】
本明細書で使用される「ユーザ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、人の体組織内のグルコース値などの分析物値を監視すること、および／またはインスリンなどの薬剤を人の体組織内に送達することを意図する人に関する。実施形態では、この用語は、限定されないが、挿入装置を使用する人を特に指すことができる。しかしながら、実施形態では、挿入装置を使用する人は、ユーザとは異なる。例えば、医療装置は、ユーザとは異なる人によってユーザの体組織に挿入されてもよい。例えば、ユーザは、糖尿病などの疾患に罹患している患者であってもよい。
【0026】
本明細書で使用される「挿入する」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、ユーザの体組織内に医療装置を経皮的または皮下的に埋め込むおよび／または位置決めする１つまたは複数の動作またはプロセスを指すことができる。分析物センサなどの医療装置は、体組織に完全にまたは部分的に挿入されることができる。医療装置の挿入は、挿入装置を使用することによって実行されることができる。挿入後、医療装置または医療装置の少なくとも一部は、数時間、具体的には１日以上、より具体的には最大１週間、さらにより具体的には最大２週間またはそれ以上などの所定の期間、ユーザの体組織内に留まることができる。医療装置は、ユーザの体液中の分析物を連続的に監視および／または検出するように構成されることができる。
【0027】
本明細書で使用される「挿入装置」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、特に、限定されないが、医療装置を体組織に挿入するように構成された装置を指すことができる。挿入装置は、例えば、ユーザの皮膚に切開または穿刺を行い、医療装置を体組織内に完全にまたは部分的に移すことによって、体組織内に経皮的または皮下的に医療装置を挿入するように構成されることができる。
【0028】
挿入装置は、
ｉ） 医療装置と、
ｉｉ） 医療装置を体組織内に挿入するように構成された挿入部品と、
ｉｉｉ） 挿入部品リトラクタと、
ｉｖ） キャップと、
ｖ） 少なくとも１つのランプを備えるガイドスリーブと、
ｖｉ） 挿入スリーブと、
ｖｉｉ） 弾性部材と
を備える。
ｉ） 医療装置と、
ｉｉ） 医療装置を体組織内に挿入するように構成された挿入部品と、
ｉｉｉ） 挿入部品リトラクタと、
ｉｖ） キャップと、
ｖ） 少なくとも１つのランプを備えるガイドスリーブと、
ｖｉ） 挿入スリーブと、
ｖｉｉ） 弾性部材と
を備える。
【0029】
医療装置を挿入するために、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブは、遠位位置から近位位置までガイドスリーブに対して移動可能である。ガイドスリーブのランプは、キャップが自身の遠位位置から自身の近位位置に移動するときに、挿入部品リトラクタをガイドスリーブおよび挿入スリーブに対してねじるように構成される。キャップは、自身の近位位置から自身の遠位位置に移動可能であり、これにより、挿入部品リトラクタは、自身の近位位置から自身の遠位位置に移動される。
【0030】
本明細書で使用される「挿入部品」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、特にさらなる要素を送達または移送するために、体組織に少なくとも部分的に挿入可能とすることができる任意の要素を指すことができる。挿入部品は、医療装置の挿入を支持するように構成されることができる。挿入部品は、医療装置を体組織に挿入するための先端または鋭利な端部を備えることができる。挿入部品は、挿入カニューレまたは挿入針とすることができるか、またはそれを含むことができる。本明細書で使用される「挿入カニューレ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、少なくとも部分的にスロット付きとすることができる中空針を指すことができる。医療装置は、挿入カニューレの管腔内など、挿入カニューレ内に受け入れられることができる。本明細書で使用される「挿入針」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、コンパクトな針、具体的にはスロットおよび中空部分を含まない針を指すことができる。医療装置は、挿入針の外面に受け入れられることができる。
【0031】
挿入後、医療装置は、ユーザの体組織内に留まることができる。しかしながら、挿入部品は、医療装置を挿入した後に、ユーザの体組織から挿入装置内に引き込まれることができる。挿入部品を引き込むために、挿入装置は、挿入部品リトラクタを備えることができる。
【0032】
本明細書で使用される「挿入部品リトラクタ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、挿入部品を引き込むように構成された挿入装置の少なくとも１つの要素を指すことができる。挿入部品リトラクタは、挿入移動中に挿入部品を吊り下げ、引き込み移動中にユーザの皮膚から引き抜くように構成されることができる。
【0033】
挿入部品リトラクタと挿入部品との間の係合は緩くてもよい。挿入部品リトラクタと挿入部品との間の係合は、製造プロセス中に確立されてもよい。挿入部品リトラクタは、挿入部品を引き込むように構成された少なくとも１つのフィンガ、グリッパ、フック、ペンチなどを備えることができる。フィンガ、グリッパ、フック、ペンチなどは、挿入部品リトラクタの近位端に配置されることができ、挿入装置が使用されているとき、挿入部品リトラクタの近位端は、ユーザの体組織の方を向くことができる。例えば、挿入部品リトラクタは、挿入部品の周りに対称的に配置された２つ以上のフィンガ、グリッパ、フックまたはペンチを備えてもよい。例えば、挿入装置は、挿入部品に接続された少なくとも１つのプランジャまたはプルロッドを備えてもよい。挿入部品リトラクタは、プランジャまたはプッシュロッドに接続されてもよく、および／または挿入部品を駆動して挿入移動および／または引き込み移動を実行するためにプランジャまたはプルロッドを把持するように構成されてもよい。
【0034】
挿入部品リトラクタは、少なくとも１つのラッチを備えることができる。本明細書で使用される「ラッチ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、特に挿入方向に対して垂直に、挿入部品リトラクタの外側に突出する少なくとも１つの要素を指すことができる。ラッチは、挿入部品リトラクタのねじれをガイドするように構成されることができる。ラッチは、挿入スリーブ、ガイドスリーブおよび／またはキャップと相互作用するガイドウイングとして機能することができる。ねじれのガイドは、挿入スリーブ内の挿入部品リトラクタおよびその円筒状の対応物の円筒形状を使用することによって実行されることができる長手方向ガイドとは区別されることができる。具体的には、ラッチは、挿入部品リトラクタのねじれをガイドするために挿入スリーブの溝内を摺動するように構成されることができる。ラッチは、ガイドスリーブのランプなどの挿入装置の他の構成要素と相互作用するように構成されることができる。ラッチは、挿入部品リトラクタの外側から外側に突出することができる。例えば、挿入部品リトラクタは、円筒形本体を形成することができる。ラッチは、挿入部品リトラクタの、特に円筒形本体の側面から突出することができる。一実施形態では、挿入部品リトラクタは、少なくとも２つのラッチを備えることができる。２つのラッチは、挿入部品リトラクタの外側で互いに対向して配置されることができる。ラッチと挿入装置の他の構成要素との相互作用、具体的には、ラッチと挿入スリーブの溝および／またはガイドスリーブのランプとの相互作用は、以下にさらに詳細に概説される。
【0035】
本明細書で使用される「キャップ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、挿入装置の１つまたは複数の構成要素を完全にまたは部分的に囲むように、および／またはこれらの１つまたは複数の構成要素を機械的影響および／または湿度などから保護するように構成された任意の形状の要素を指すことができる。キャップは、挿入部品リトラクタ、ガイドスリーブおよび／または挿入スリーブなどの１つまたは複数のさらなる部品を完全にまたは部分的に囲むおよび／または包囲することができる。本明細書で使用される「少なくとも部分的に包囲する」とも呼ばれる「少なくとも部分的に囲む」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、キャップが挿入装置の１つまたは複数のさらなる構成要素を完全に囲む実施形態、およびキャップが１つまたは複数のさらなる構成要素の少なくとも一部を囲むことができる実施形態を指すことができる。例えば、挿入装置のキャップは、挿入スリーブおよび挿入部品リトラクタを完全に囲むことができる。キャップはまた、ガイドスリーブを少なくとも部分的に囲んでもよく、したがって、ガイドスリーブの近位端を除いてガイドスリーブを完全に覆ってもよい。キャップは、挿入装置のさらなる構成要素を囲むおよび／または包囲するように配置されてもよく、挿入装置の近位側は、キャップによって少なくとも部分的に覆われていなくてもよく、ユーザの皮膚をガイドスリーブに接触させ、挿入装置から挿入部品を移動させることを可能にする。キャップは、近位位置にあるとき、ガイドスリーブの近位端と位置合わせすることができる。近位側は、ユーザの皮膚との接触エリアまたは領域を提供する挿入装置の側とすることができる。遠位側は、近位側の反対側の挿入装置の側とすることができる。
【0036】
キャップは、プラスチック材料、金属材料または厚紙材料のうちの１つまたは複数から作られた剛性キャップなどの剛性キャップとすることができるか、またはそれを含むことができる。
【0037】
キャップは、具体的には、例えば、円筒軸または延長軸などの軸を中心とした軸方向回転対称性を有することによって、本質的に回転対称とすることができる。本明細書で使用される「本質的に回転対称」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、キャップが完全に回転対称であってもよく、または回転対称である少なくとも１つの部分を含んでもよいが、一方でキャップの他の部分は回転対称性から逸脱する形態を呈してもよいという事実を指すことができる。キャップは、円筒、半球、またはドームとして設計されることができる。キャップは、回転対称でなくてもよい内部構造を備えることができる。キャップの外形はまた、非対称であってもよく、例えば、ユーザの手によって保持されるように人間工学的に成形されてもよい。キャップの内部構造は、挿入スリーブの構造に対応する円筒状または角柱状であってもよい。
【0038】
キャップは、具体的にはキャップの内部構造に少なくとも１つのラッチ要素をさらに備えることができる。ラッチ要素は、挿入装置の構成要素を一緒に保持するように構成されることができる。具体的には、ラッチ要素は、キャップを、ガイドスリーブ、挿入スリーブおよび挿入部品リトラクタ、特に挿入スリーブなどの他の部品のうちの少なくとも１つと連動させることができる。
【0039】
本明細書で使用される「ガイドスリーブ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、囲まれた構成要素の少なくとも１つの移動をガイドするように構成された１つまたは複数の構成要素のエンクロージャを指すことができる。ガイドスリーブは、挿入部品リトラクタおよび／または挿入スリーブを完全にまたは部分的に囲むことができる。ガイドスリーブは、キャップによって部分的に囲まれてもよい。
【0040】
ガイドスリーブは、特に挿入装置のキャップ、特に挿入装置のキャップの内部構造の対称性にしたがって、本質的に回転対称であってもよい。例えば、キャップが円筒軸または延長軸などの軸を中心とした軸方向回転対称性を有することができる場合、ガイドスリーブは、同様の軸方向回転対称性を有することができる。
【0041】
ガイドスリーブは、挿入装置のキャップに対して移動可能であってもよい。例えば、挿入装置を使用する場合、ガイドスリーブは、挿入装置のキャップ内に摺動するように構成されてもよい。ガイドスリーブ、特にガイドスリーブの近位端は、挿入装置が使用されるときにユーザの皮膚と接触することができる。
【0042】
本明細書で使用される「ランプ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、少なくとも１つの傾斜面を備えるガイドスリーブの要素を指すことができる。ランプは、ガイドスリーブの内側に配置されることができる。具体的には、ランプは、ガイドスリーブによって囲まれた構成要素に面するように配置されることができる。ランプは、ガイドスリーブからガイドスリーブの内部に突出してもよい。ランプは、少なくとも１つのくさび形ランプとすることができるか、またはそれを含むことができる。例えば、ランプは、互いに接触する２つの傾斜面を含むことができ、第１の傾斜面は、第２の傾斜面に対してある角度だけ傾斜されることができる。ランプは、挿入装置の他の構成要素、具体的には挿入部品リトラクタの少なくとも１つのラッチと相互作用するように構成されてもよい。ランプは、ガイドスリーブによって囲まれた構成要素、具体的には、挿入スリーブの溝によって受け入れられてもよい。好ましい一実施形態では、ガイドスリーブは、ガイドスリーブからガイドスリーブの内部に突出する２つのランプを備えてもよい。ガイドスリーブの２つのランプは、具体的には、ガイドスリーブの内部で互いに対向して配置されてもよい。
【0043】
本明細書で使用される「挿入スリーブ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、挿入部品リトラクタを少なくとも部分的に囲むように構成された要素を指すことができる。挿入スリーブ自体は、挿入装置のガイドスリーブおよびキャップによって完全にまたは部分的に包囲されてもよい。
【0044】
挿入スリーブは、角柱状であってもよい。挿入スリーブは、特にキャップおよびガイドスリーブの対称性にしたがって、本質的に回転対称であってもよい。例えば、キャップおよびガイドスリーブは、円筒軸または延長軸などの軸を中心とした軸方向回転対称性を有することができ、挿入スリーブは、同様の軸方向回転対称性を有することができる。挿入スリーブは、挿入部品リトラクタをガイドするように構成されてもよい。例えば、円筒形状の挿入部品リトラクタをガイドするために、挿入スリーブは、回転対称中空中心を備えてもよい。挿入スリーブの残りの部分は、不規則な断面を有してもよい。
【0045】
挿入スリーブは、少なくとも１つのレセプタクルを備えることができる。レセプタクルは、挿入スリーブの遠位端に配置されることができる。挿入スリーブの遠位端は、ユーザの皮膚に対して遠位にある挿入スリーブの一部を指すことができる。レセプタクルは、少なくとも１つの開口部を有することができる。挿入部品および／または挿入部品リトラクタは、少なくとも部分的に開口部を通って延在することができる。本明細書で使用される「少なくとも部分的に延在する」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、挿入部品リトラクタおよび／または挿入部品がレセプタクルの開口部を完全に通って延在してもよく、あるいは、挿入部品リトラクタおよび／または挿入部品の一部がレセプタクルの開口部を通って延在してもよいという事実を指すことができる。具体的には、挿入部品、特に挿入部品に固定的に接続されたプランジャは、挿入部品の少なくとも一部が開口部の下方に配置されることができるように、少なくとも部分的に開口部を通って延在してもよく、少なくとも１つの他の部分が開口部の上方に配置されてもよい。この文脈における「開口部の下方」は近位位置を意味し、この文脈における「開口部の上方」は遠位位置を意味し、近位位置および遠位位置は、挿入装置が使用されているときのユーザの皮膚に対して定義される。これは、以下により詳細に定義される。例えば、挿入部品に固定的に接続されたプランジャは、挿入スリーブの開口部を通って延在してもよく、挿入部品の他の部分、具体的には挿入カニューレまたは挿入針は、開口部の下方に配置されてもよく、挿入スリーブによって囲まれてもよい。挿入スリーブは、挿入スリーブの遠位端に開口することができる挿入部品リトラクタ用の１つのレセプタクル、および挿入スリーブの近位端に開口することができる医療装置用の１つのさらなるレセプタクルなどの２つのレセプタクルを備えることができる。近位端は、挿入スリーブの遠位端とは反対側にあることができる。特に、挿入部品リトラクタ用のレセプタクルは、開口部によって医療装置用のさらなるレセプタクルに接続されることができる。
【0046】
挿入スリーブは、少なくとも１つの溝を備えることができる。溝は、挿入部品リトラクタのラッチを、具体的には、挿入部品リトラクタをねじるための回転方式でガイドするように構成されることができる。溝は、ラッチの移動方向を制限することによって挿入部品リトラクタの移動をガイドするように構成されてもよい。本明細書で使用される「溝」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、挿入スリーブのスロット、トレンチカット、および／または開口部のうちの１つまたは複数を指すことができる。溝は、溝が挿入スリーブ内に部分的にのみ切り込まれることができるように、挿入スリーブ内に切り込まれたトレンチであってもよい。代替的および／または追加的に、溝は、溝が挿入スリーブを完全に切断することができるように、挿入スリーブの開口部であってもよい。挿入スリーブの溝は、挿入スリーブの延長軸に本質的に平行に延在することができる。本明細書で使用される「本質的に平行」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、溝が挿入スリーブの延長軸に平行に延在してもよく、あるいは、延長軸から広がる方向に延在してもよいという事実を指すことができる。具体的には、溝は、延長軸に平行に延在してもよく、延長軸に平行な方向から１つまたは複数の位置において変化してもよい。例えば、溝は、少なくとも１つの縁部を含むことができ、したがって、縁部の位置において延長軸から分岐することができる。縁部は、ｚ字形の縁部であってもよい。追加的および／または代替的に、溝は、挿入スリーブの延長軸に対してある角度を中心に傾斜していてもよい。
【0047】
医療装置を挿入するために、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブは、遠位位置から近位位置までガイドスリーブに対して移動可能である。ガイドスリーブは、ユーザの皮膚上に配置されているため、ガイドスリーブは、挿入装置の固定または非移動構成要素と見なすことができる。医療装置、挿入部品、挿入部品リトラクタ、挿入スリーブ、およびキャップなどの他の構成要素は、ガイドスリーブに対してユーザの皮膚に対して近位方向に移動することができる。
【0048】
本明細書で使用される「遠位位置」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、挿入部品および／またはキャップが挿入装置の近位側から最も遠い、ユーザに対する挿入装置および／またはその任意の部分の位置を示す位置仕様を指すことができる。具体的には、医療装置を挿入するために、挿入装置は、ユーザの皮膚部位に接触されることができる。遠位位置は、ユーザの皮膚部位に対して距離を置いた位置を指すことができる。遠位位置は、挿入装置および／またはその任意の部分の挿入移動前の初期位置とすることができる。挿入装置の各構成要素は、それ自体のおよび／または個々の遠位位置を有することができる。例えば、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブは、それぞれ独自のおよび／または個々の遠位位置を有することができる。挿入前に、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブは、それらの遠位位置にあってもよく、医療装置をユーザの体組織に挿入する準備ができていてもよい。挿入後、キャップおよび挿入部品リトラクタは、それぞれそれらの遠位位置に戻されてもよく、挿入部品リトラクタが自身の遠位位置に戻されてもよいときに、挿入部品は、体組織から引き込まれてもよい。
【0049】
本明細書で使用される「近位位置」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、挿入部品および／またはキャップが挿入装置の近位側に最も近い、ユーザに対する挿入装置および／またはその任意の部分の位置を示す位置仕様を指すことができる。具体的には、医療装置を挿入するために、挿入装置は、ユーザの皮膚部位に接触されることができる。近位位置は、ユーザの皮膚部位に近接している位置を指すことができる。挿入装置の各構成要素は、それ自体のおよび／または個々の近位位置を有することができる。例えば、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブは、それぞれ独自のおよび／または個々の近位位置を有することができる。キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブがそれらの近位位置にある場合、医療装置は、ユーザの体組織に挿入されることができる。医療装置の挿入中、ガイドスリーブは、ユーザの皮膚部位と接触していてもよく、したがって、挿入中、自身の近位位置にあってもよい。
【0050】
挿入部品リトラクタおよび挿入スリーブとともにキャップを自身の遠位位置から自身の近位位置に移動させることは、ユーザの動作によって開始可能であってもよい。具体的には、ユーザの動作は、キャップを近位位置まで、特にユーザの皮膚まで、手動で下向きに押圧することおよび／または押すことなどによって、ユーザがキャップに力を加えることとすることができるか、またはそれを含むことができる。挿入装置は、好ましくは電気的または電気機械的アクチュエータを必要とせずに、好ましくは手で操作されることができる機械的挿入装置であってもよい。しかしながら、他の実施形態も同様に実現可能である。
【0051】
ガイドスリーブのランプは、キャップが自身の遠位位置から自身の近位位置に移動するときに、挿入部品リトラクタをガイドスリーブおよび挿入スリーブに対してねじるように構成される。本明細書で使用される「ねじる」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、回転軸に対する挿入部品リトラクタの回転運動を指すことができる。ねじれは、挿入部品リトラクタ自体の回転運動、例えば、挿入部品リトラクタの円筒形本体の延長軸と一致する回転軸を中心とした回転運動とすることができる。具体的には、挿入部品リトラクタは、本質的に回転対称であってもよく、ねじれは、挿入部品リトラクタの対称軸を中心とした回転運動であってもよい。ねじれは、９０°未満、具体的には４５°未満、より具体的には１５°未満の角度のねじれであってもよい。ねじれが約９０°を超える、またはさらには１８０°を超える角度とすることができる他の実施形態も実現可能である。
【0052】
挿入中、挿入部品リトラクタの自身の近位位置から自身の遠位位置への移動は、キャップの内部構造およびユーザによってキャップに加えられる力によって防止されることができる。内部構造は、挿入部品リトラクタのラッチを受け入れ、挿入中に挿入部品リトラクタの近位位置から遠位位置への移動を防止するように、特にラッチの移動を阻止することによって構成された停止および／または阻止要素とすることができるか、またはそれを含むことができる。挿入中、挿入装置の構成要素は、互いに向かって移動する。挿入部品リトラクタの近位位置への到達前に閉じると、ガイドスリーブのランプは、挿入部品リトラクタのラッチと接触することができる。この状況では、ランプは、ラッチをねじるように構成され、これにより挿入部品リトラクタをねじることができる。具体的には、ガイドスリーブのランプは、ラッチを挿入スリーブの溝内で移動するようにガイドすることによって、挿入部品リトラクタをねじらせるように力を加えるように構成されてもよい。
【0053】
挿入移動は、キャップが自身の近位位置にあるときに完了することができる。キャップは、近位位置にあるとき、ガイドスリーブの近位端と位置合わせすることができる。
【0054】
キャップが、挿入部品リトラクタとともに、自身の近位位置から自身の遠位位置に移動することは、ユーザの動作を軽減することによって開始可能であってもよい。具体的には、ユーザは、キャップに力を加えることを減らすか、または止めることができ、これにより、挿入部品リトラクタとともにキャップの自身の近位位置から自身の遠位位置への移動を開始することができる。本明細書で使用される「軽減する」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、動作の適用を完全に停止するプロセス、および力を低減または減少させることなどによって作用の適用を部分的に停止するプロセスを指すことができる。
【0055】
弾性部材は、挿入部品リトラクタを駆動して自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させるように構成されることができる。具体的には、弾性部材は、医療装置の挿入後に挿入部品リトラクタを引き込むように構成されることができる。本明細書で使用される「弾性部材」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、その静止位置から圧縮または伸張されると、圧縮または伸張に対抗する力を加えることができる要素を指すことができる。弾性部材は、挿入装置の１つまたは複数のさらなる要素に力を加えるように構成されてもよい。具体的には、弾性部材は、医療装置が体組織に挿入されるときに圧縮または伸張されてもよく、あるいは、弾性部材は、挿入装置の使用前に、予張力がかけられた状態など、既に圧縮または伸張状態にあってもよい。弾性部材は、少なくとも１つのばねとすることができるか、またはそれを含むことができる。ばねは、挿入部品リトラクタに接続されてもよい。ばねは、特に挿入スリーブと挿入部品リトラクタとの間で予張力がかけられてもよい。特に、弾性部材、好ましくはばねは、挿入スリーブの遠位レセプタクル内に配置される。ユーザがキャップに力を加える限り、ばねは、挿入部品リトラクタおよびキャップをそれぞれそれらの近位位置からそれらの遠位位置に移動させることができない。ばねは、キャップに加えられた力を解放することによって作動可能であってもよい。具体的には、ばねは、挿入装置に加えられる力が減少したときに、挿入部品リトラクタのラッチが少なくとも１つの溝の少なくとも１つの縁部を越えて、すなわち挿入部品リトラクタの近位位置に移動した状況で、挿入部品リトラクタおよびキャップの近位位置から遠位位置への移動を駆動するように構成されてもよい。遠位位置では、ラッチは、挿入スリーブの溝から解放されてもよく、挿入部品リトラクタは、キャップの内部構造によって受け入れられるようにさらにねじってもよい。挿入部品は、体組織から完全に引き込まれてもよい。
【0056】
上述したように、挿入装置は、挿入部品に固定的に接続された少なくとも１つのプランジャを備えてもよい。プランジャは、針ヘッドとも称されることがある。挿入部品リトラクタは、プランジャに接続されてもよい。挿入部品リトラクタは、自身の近位位置から自身の遠位位置に移動されるときにプランジャと係合するように構成されてもよい。具体的には、挿入部品リトラクタは、フィンガ、グリッパ、フック、ペンチなどを使用することによってプランジャと係合することができる。引き込み中、挿入部品リトラクタは、自身の近位位置から自身の遠位位置に移動することができ、これによりプランジャに係合し、プランジャは、プランジャと固定的に係合した挿入部品とともに近位位置から遠位位置に移動することができる。したがって、挿入部品は、挿入部品リトラクタが自身の近位位置から自身の遠位位置に移動することによって引き込まれることができる。
【0057】
挿入部品の挿入後且つ挿入部品の引き込みが開始される前に、少なくとも１００ｍｓの短い時間遅延が発生することがある。特に、挿入装置がユーザの皮膚部位に適用されると、皮膚は、通常、挿入装置の内部に向かって隆起する。挿入装置、特に挿入部品が近位位置にあるときと、挿入装置、特に挿入部品が遠位位置に戻されるときと、の間の短い時間遅延は、隆起した皮膚に圧力を加えることを可能にする。これにより、医療装置とともに挿入部品を皮膚内に摺動させることが容易になり、ユーザの皮膚を挿入部品および医療装置の全長にわたって摺動させることが可能になる。
【0058】
本発明にかかる挿入装置は、従来技術から知られている挿入装置と比較して皮膚をより緊張させることを可能にする。これは、ユーザの体組織への医療装置の挿入がより確実になり得るという効果を有する。したがって、本発明にかかる挿入装置は、医療装置の安全で使いやすい挿入を保証することができる。
【0059】
挿入装置は、少なくとも１つの安全ロックをさらに備えてもよい。本明細書で使用される用語「安全ロック」は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、少なくとも１つの安全機能を実行するように構成された装置または装置の組み合わせを指すことができる。安全ロックは、特に医療装置の挿入および挿入部品の引き込み後に、挿入装置の再使用を防止するように構成されることができる。安全ロックは、挿入装置の望ましくない再作動を防止するように構成されてもよい。安全ロックは、挿入装置をロックするように構成されてもよく、ロックされた挿入装置では、望ましくない再使用が防止されてもよい。
【0060】
安全ロックは、挿入装置の異なる構成要素に取り付けられる１つまたは複数の構成要素を備えることができる。例えば、少なくとも１つの安全ノッチが挿入スリーブに配置され、挿入部品リトラクタのラッチを受け入れるように構成されてもよい。安全ノッチは、溝がラッチおよび挿入部品リトラクタを自身の近位位置から自身の遠位位置にガイドするときにラッチが安全ノッチ内に受け入れられることができるように、挿入スリーブの溝に隣接して配置されてもよい。ラッチは、その再移動が防止されることができるように安全ノッチによって受け入れられてもよい。具体的には、安全ノッチは、ユーザが挿入装置のキャップにもう一度力を加えると、ラッチおよび挿入部品リトラクタの再移動を阻止することができる。挿入部品リトラクタの再移動を防止することにより、同時に挿入部品の再移動が防止される。したがって、意図しない傷害のリスクが最小限に抑えられることができる。
【0061】
挿入装置は、センサパッチを受け入れ、センサパッチをユーザの皮膚部位に取り付けるようにさらに構成されてもよい。挿入装置は、特にユーザの体組織への挿入部品の挿入と同時に、センサパッチをユーザの皮膚部位に取り付けるおよび／または配置するように構成されてもよい。特に、センサパッチは、挿入スリーブのレセプタクル、特に挿入スリーブの近位に配置されたレセプタクルに含まれてもよい。したがって、センサパッチは、挿入スリーブとともに移動し、挿入スリーブが自身の近位位置にあるときに挿入スリーブから解放されるように構成されてもよい。本明細書で使用される「センサパッチ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、ユーザの皮膚部位に取り付けられるように構成された要素を指すことができる。特に、センサパッチは、ユーザの皮膚部位に取り付けられるように構成された平坦なベースを有することができる。センサパッチは、医療装置、特に分析物センサに接続されるように構成されることができる電子装置ユニットを備えることができる。電子装置ユニットは、分析物センサおよび挿入部品と比較して大きな寸法を有することができる。挿入部品の直径は、１ｍｍと大きくてもよく、センサパッチは、最大２から４ｃｍまで延在してもよい。センサパッチは、プラスタなどのユーザの皮膚部位に取り付けるための少なくとも１つの接着手段を備えることができる。センサパッチは、医療装置がユーザの体組織に挿入された後、ユーザの皮膚部位に取り付けられたままであってもよい。挿入部品は、挿入装置によって受け入れられたセンサパッチを通って突出してもよい。挿入部品リトラクタは、医療装置の挿入前にセンサパッチ内の挿入部品を把持するように構成されてもよい。
【0062】
特に、挿入装置がセンサパッチを備える場合、医療装置の挿入は容易になり、より信頼性が高くなる。挿入装置が皮膚に適用されると、皮膚は、典型的には、挿入装置の内部に向かって隆起する。挿入装置、特に挿入部品が近位位置にあるときと、挿入装置、特に挿入部品が遠位位置に戻されるときと、の間の短い時間遅延は、センサパッチによって隆起した皮膚に圧力を加えることを可能にする。これは、皮膚の内側への隆起、ならびに挿入部品による内側への隆起を補償する。したがって、医療装置とともに挿入部品を皮膚内に摺動させることが容易になる。
【0063】
本発明のさらなる態様では、上記で開示された実施形態のいずれか１つおよび／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つにかかる少なくとも１つの挿入装置を使用することによって、医療装置をユーザの体組織に挿入するための方法が開示される。したがって、可能な定義および選択肢については、本発明にかかる挿入装置の開示を参照することができる。本方法は、具体的には所与の順序で実行されることができる以下のステップを含む。本方法は、列挙されていないさらなる方法ステップを含むことができる。
【0064】
本方法は、
ａ 挿入装置のキャップに力を加えることによって医療装置をユーザの体組織に挿入し、これにより挿入部品、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブをガイドスリーブに対して遠位位置から近位位置に移動させることと、
ｂ） キャップに加えられた力を解放することによって挿入部品を引き込み、これによりキャップを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させ、これにより挿入部品リトラクタを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させることと
を含む。
ａ 挿入装置のキャップに力を加えることによって医療装置をユーザの体組織に挿入し、これにより挿入部品、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブをガイドスリーブに対して遠位位置から近位位置に移動させることと、
ｂ） キャップに加えられた力を解放することによって挿入部品を引き込み、これによりキャップを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させ、これにより挿入部品リトラクタを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させることと
を含む。
【0065】
挿入部品リトラクタおよび挿入スリーブとともにキャップを自身の遠位位置から自身の近位位置に移動させることは、ユーザの動作によって、具体的には挿入装置のキャップに力を加えることによって開始されることができる。力は、医療装置の挿入前および挿入中に挿入装置のユーザによって加えられることができる。医療装置の挿入は、ガイドスリーブ、特にガイドスリーブの近位端をユーザの皮膚、特に挿入部位に接触させることによって開始されることができる。したがって、本方法のステップａ）は、挿入装置をユーザの皮膚部位に適用すること、特に、挿入装置のガイドスリーブをユーザの皮膚部位に適用することを含むことができる。
【0066】
挿入前に、挿入スリーブは、自身の遠位位置にあってもよく、自身の遠位位置においてガイドスリーブによって少なくとも部分的に包囲されてもよい。キャップは、挿入スリーブに、具体的には挿入スリーブの遠位端に接触していてもよい。挿入前に、挿入部品リトラクタは、その開始位置にあってもよく、挿入スリーブによって少なくとも部分的に包囲されてもよい。挿入部品リトラクタの開始位置は、挿入スリーブに対して近位位置にある。弾性部材は、挿入部品リトラクタと挿入スリーブとの間にあってもよく、最大張力であってもよい。挿入部品リトラクタは、挿入スリーブの溝内の縁部によって受け入れられることができる少なくとも１つのラッチによってこの位置にロックされてもよい。
【0067】
ユーザがキャップに力を加えると、キャップに力を加えるユーザの腕は、近位方向に、特にユーザの皮膚に向かって加速することができる。実施形態では、近位位置において加速するために、初期力に打ち勝つことが必要な場合がある。初期力に打ち勝った後、挿入部品、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブをガイドスリーブに対して移動させるのに必要な力は、初期力よりも低くてもよい。挿入スリーブが自身の近位位置に到達する直前に、挿入部品リトラクタのラッチは、ガイドスリーブの少なくとも１つのランプと接触することができ、ランプは、特にガイドスリーブの内側に特に突出することができる。挿入部品リトラクタは、ランプとラッチとの相互作用によってねじられてもよい。ラッチは、挿入スリーブの溝内の縁部から緩く落下し、キャップの内部構造に接触することができる。ユーザの腕は、挿入スリーブ、特に実施形態では挿入装置に含まれるセンサパッチとユーザの皮膚との間の接触によって停止されることができる。腕の質量の運動エネルギーのために、この停止は、挿入スリーブ、特に、実施形態では挿入装置に含まれるセンサパッチの、ユーザの皮膚に対する圧力を引き起こす可能性がある。
【0068】
ステップｂ）は、キャップに加えられる力を軽減することを含んでもよい。キャップに加えられた力を解放することによってトリガされて、挿入部品は、ユーザの皮膚部位から戻されることができる。ユーザが力を解放すると、弾性要素、特にばねは、挿入部品リトラクタ、ひいてはキャップを遠位位置に移動させることができる。ラッチは、挿入部品がユーザの体組織から完全に引き込まれるまで、挿入スリーブの溝に沿って摺動することができる。ラッチは、キャップの内部構造によって強制されてもよく、ばねは、ラッチがそれ以上移動することができない位置に、具体的には挿入部品リトラクタがそれ以上近位方向に移動することができない位置に、挿入部品リトラクタをさらにねじるように力を加えてもよい。ラッチが安全ロック、より具体的には挿入スリーブの安全ノッチによって受け入れられることができるため、挿入部品リトラクタは、それ以上近位方向に移動することができない。したがって、医療装置の挿入後、挿入部品は、挿入装置の安全ロックによって安全にロックされることができる。
【0069】
本発明にかかる挿入装置は、既知の挿入装置と比較して移動の順序を変更することができる。既知の挿入装置では、挿入部品は、医療装置が挿入される皮膚に力を加えることができる。皮膚は、この力を受けて内側に隆起する。挿入移動の端部付近の既知の挿入装置では、挿入部品が引き込まれる。しかしながら、挿入部品の攻撃下での皮膚の内側への隆起および皮膚の凹みのために、挿入部品が急速に消失し始めると、医療装置は、完全に挿入されない可能性がある。したがって、結果は、非挿入または部分的に挿入されただけの医療装置とすることができる。本発明にかかる挿入装置は、挿入要素が挿入装置から皮膚内に全長にわたって依然として突出している間に、特にセンサパッチによって皮膚に圧力を加えることによって皮膚のこの凹みを補償する。これは、ユーザの体組織への医療装置の確実な挿入を保証することができる。この後、挿入部品は、引き込まれることができる。
【0070】
実施形態では、センサパッチを備える本発明の挿入装置を使用することによって医療装置をユーザの体組織に挿入するための方法は、以下のステップを含む：
ａ１）挿入装置、特にガイドスリーブの近位端をユーザの皮膚部位に接触させるステップ、
ａ）挿入装置のキャップに力を加えることによって医療装置をユーザの体組織に挿入し、これにより挿入部品、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブをガイドスリーブに対して遠位位置から近位位置に移動させるステップ、
ｂ１）センサパッチを用いてユーザの皮膚部位に圧力を加えるステップ、
ｂ）キャップに加えられた力を解放することによって挿入部品を引き込み、これによりキャップを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させ、これにより挿入部品リトラクタを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させるステップ。
ａ１）挿入装置、特にガイドスリーブの近位端をユーザの皮膚部位に接触させるステップ、
ａ）挿入装置のキャップに力を加えることによって医療装置をユーザの体組織に挿入し、これにより挿入部品、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブをガイドスリーブに対して遠位位置から近位位置に移動させるステップ、
ｂ１）センサパッチを用いてユーザの皮膚部位に圧力を加えるステップ、
ｂ）キャップに加えられた力を解放することによって挿入部品を引き込み、これによりキャップを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させ、これにより挿入部品リトラクタを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させるステップ。
【0071】
本発明にかかる方法および装置は、既知の方法および装置を超える多数の利点を提供する。具体的には、本発明にかかる挿入装置は、ユーザがユーザの体組織からの挿入部品の引き込みを起動させることを可能にすることができ、したがって、ユーザの体組織への医療装置の挿入の信頼性を高めることができる。
【0072】
要約すると、さらに可能な実施形態を除外することなく、以下の実施形態を想定することができる。
【0073】
実施形態１ 医療装置をユーザの体組織内に挿入するための挿入装置であって、
ｉ） 医療装置と、
ｉｉ） 医療装置を体組織内に挿入するように構成された挿入部品と、
ｉｉｉ） 挿入部品リトラクタと、
ｉｖ） キャップと、
ｖ） 少なくとも１つのランプを備えるガイドスリーブと、
ｖｉ） 挿入スリーブと、
ｖｉｉ） 弾性部材と
を備え、
医療装置を挿入するために、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブが、ガイドスリーブに対して遠位位置から近位位置に移動可能であり、ガイドスリーブのランプが、キャップが自身の遠位位置から自身の近位位置に移動するときに挿入部品リトラクタをガイドスリーブおよび挿入スリーブに対してねじるように構成され、キャップが自身の近位位置から自身の遠位位置に移動可能であり、これにより挿入部品リトラクタが自身の近位位置から自身の遠位位置に移動される、挿入装置。
ｉ） 医療装置と、
ｉｉ） 医療装置を体組織内に挿入するように構成された挿入部品と、
ｉｉｉ） 挿入部品リトラクタと、
ｉｖ） キャップと、
ｖ） 少なくとも１つのランプを備えるガイドスリーブと、
ｖｉ） 挿入スリーブと、
ｖｉｉ） 弾性部材と
を備え、
医療装置を挿入するために、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブが、ガイドスリーブに対して遠位位置から近位位置に移動可能であり、ガイドスリーブのランプが、キャップが自身の遠位位置から自身の近位位置に移動するときに挿入部品リトラクタをガイドスリーブおよび挿入スリーブに対してねじるように構成され、キャップが自身の近位位置から自身の遠位位置に移動可能であり、これにより挿入部品リトラクタが自身の近位位置から自身の遠位位置に移動される、挿入装置。
【0074】
実施形態２ キャップが、挿入部品リトラクタおよび挿入スリーブとともに、自身の遠位位置から自身の近位位置に移動することが、ユーザの動作によって開始可能である、実施形態１に記載の挿入装置。
【0075】
実施形態３ キャップが、挿入部品リトラクタとともに、キャップの近位位置から遠位位置に移動することが、ユーザの動作を軽減することによって開始可能である、実施形態１または２のいずれか一つに記載の挿入装置。
【0076】
実施形態４ 挿入部品リトラクタの近位位置への到達前に、ガイドスリーブのランプが挿入部品リトラクタのラッチと接触し、ランプがラッチをねじるように構成され、これにより挿入部品リトラクタをねじる、実施形態１から３のいずれか一つに記載の挿入装置。
【0077】
実施形態５ 挿入スリーブが少なくとも１つの溝を備え、溝が挿入部品リトラクタのラッチをガイドするように構成され、溝が少なくとも１つの縁部を備える、実施形態４に記載の挿入装置。
【0078】
実施形態６ ガイドスリーブのランプが、少なくとも１つのラッチをガイドして挿入スリーブの溝内で移動させることによって、挿入部品リトラクタを強制的にねじらせるように構成される、実施形態５に記載の挿入装置。
【0079】
実施形態７ 弾性部材が、挿入部品リトラクタを駆動して自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させるように構成され、弾性部材が少なくとも１つのばねを備え、ばねが挿入部品リトラクタに接続され、ばねに予張力がかけられ、キャップに加えられた力を解放することによって作動可能である、実施形態１から６のいずれか一つに記載の挿入装置。
【0080】
実施形態８ 少なくとも１つのばねが、挿入部品リトラクタの自身の近位位置から自身の遠位位置への移動を駆動し、これによりキャップの自身の近位位置から自身の遠位位置への移動を駆動するように構成される、実施形態７に記載の挿入装置。
【0081】
実施形態９ キャップが近位位置にあるとき、ガイドスリーブの近位端と位置合わせする、実施形態１から８のいずれか一つに記載の挿入装置。
【0082】
実施形態１０ 挿入装置が、少なくとも１つの安全ロックをさらに備え、安全ロックが、自身の遠位位置に移動された後の挿入部品リトラクタの再移動を防止するように構成される、実施形態１から９のいずれか一つに記載の挿入装置。
【0083】
実施形態１１ 医療装置が、ユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための少なくとも１つの分析物センサを備える、実施形態１から１０のいずれか一つに記載の挿入装置。
【0084】
実施形態１２ 少なくとも１つの分析物センサが、少なくとも１つの２電極センサを備える、実施形態１１に記載の挿入装置。
【0085】
実施形態１３ 挿入装置が、センサパッチを備える、実施形態１から１２のいずれか一つに記載の挿入装置。
【0086】
実施形態１４ センサパッチが、ユーザの皮膚部位に取り付けられるように構成された平坦なベースを備える、実施形態１３に記載の挿入装置。
【0087】
実施形態１５ 挿入装置が、センサパッチによってユーザの皮膚部位に圧力を加えるように構成される、実施形態１３または１４に記載の挿入装置。
【0088】
実施形態１６ 実施形態１から１５のいずれか一つに記載の少なくとも１つの挿入装置を使用することにより、ユーザの体組織に医療装置を挿入するための方法であって、
ａ） 挿入装置のキャップに力を加えることによって医療装置をユーザの体組織に挿入し、これにより挿入部品、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブをガイドスリーブに対して遠位位置から近位位置に移動させることと、
ｂ） キャップに加えられた力を解放することによって挿入部品を引き込み、これによりキャップを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させ、これにより挿入部品リトラクタを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させることと
を含む、方法。
ａ） 挿入装置のキャップに力を加えることによって医療装置をユーザの体組織に挿入し、これにより挿入部品、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブをガイドスリーブに対して遠位位置から近位位置に移動させることと、
ｂ） キャップに加えられた力を解放することによって挿入部品を引き込み、これによりキャップを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させ、これにより挿入部品リトラクタを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させることと
を含む、方法。
【0089】
実施形態１７ 実施形態１から１２のいずれか一つに記載の少なくとも１つの挿入装置を使用することにより、ユーザの体組織に医療装置を挿入するための方法であって、挿入装置がセンサパッチを備え、方法が、以下のステップ：
ａ１）挿入装置、特にガイドスリーブの近位端をユーザの皮膚部位に接触させるステップと、
ａ）挿入装置のキャップに力を加えることによって医療装置をユーザの体組織に挿入し、これにより挿入部品、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブをガイドスリーブに対して遠位位置から近位位置に移動させるステップと、
ｂ１）センサパッチを用いてユーザの皮膚部位に圧力を加えるステップと、
ｂ）キャップに加えられた力を解放することによって挿入部品を引き込み、これによりキャップを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させ、これにより挿入部品リトラクタを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させるステップと
を含む、方法。
ａ１）挿入装置、特にガイドスリーブの近位端をユーザの皮膚部位に接触させるステップと、
ａ）挿入装置のキャップに力を加えることによって医療装置をユーザの体組織に挿入し、これにより挿入部品、キャップ、挿入部品リトラクタ、および挿入スリーブをガイドスリーブに対して遠位位置から近位位置に移動させるステップと、
ｂ１）センサパッチを用いてユーザの皮膚部位に圧力を加えるステップと、
ｂ）キャップに加えられた力を解放することによって挿入部品を引き込み、これによりキャップを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させ、これにより挿入部品リトラクタを自身の近位位置から自身の遠位位置に移動させるステップと
を含む、方法。
【0090】
実施形態１８ 挿入部品リトラクタおよび挿入スリーブとともにキャップを自身の遠位位置から自身の近位位置に移動させることが、ユーザの動作によって開始される、実施形態１６または１７に記載の方法。
【0091】
実施形態１９ キャップが、挿入部品リトラクタとともに、キャップの近位位置から遠位位置に移動することが、ユーザの動作を軽減することによって開始される、実施形態１６から１８のいずれか一つに記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【0092】
さらなる任意の特徴および実施形態は、好ましくは従属請求項と併せて、実施形態の後続の説明においてより詳細に開示される。ここで、それぞれの任意の特徴は、当業者が理解するように、独立した方式で、ならびに任意の実行可能な組み合わせで実現されてもよい。本発明の範囲は、好ましい実施形態によって限定されない。実施形態は、図に概略的に示されている。ここで、これらの図面における同一の参照符号は、同一または機能的に同等の要素を指す。
図では以下のとおりである：
図では以下のとおりである：
【0093】
【図1A】本発明にかかる挿入装置の実施形態の長手方向断面図を示している。
【図1B】本発明にかかる挿入装置の実施形態の断面図を示している。
【図1C】本発明にかかる挿入装置の実施形態の長手方向断面図を示している。
【図2】挿入部品リトラクタの例示的な実施形態を斜視図で示している。
【図3】キャップの例示的な実施形態を斜視図で示している。
【図4】ガイドスリーブの例示的な実施形態を斜視図で示している。
【図5】挿入スリーブの例示的な実施形態を斜視図で示している。
【図6A】医療装置の挿入中の挿入装置の正中面の前方の長手方向断面図を示している。
【図6B】医療装置の挿入中の挿入装置の正中面の前方の長手方向断面図を示している。
【図6C】医療装置の挿入中の挿入装置の正中面の前方の長手方向断面図を示している。
【図7A】挿入部品の引き込み後の挿入装置の正中面の前方の長手方向断面図を示している。
【図7B】挿入部品の引き込み後の挿入装置の正中面の前方の長手方向断面図を示している。
【図7C】挿入部品の引き込み後の挿入装置の正中面の前方の長手方向断面図を示している。
【図8】医療装置をユーザの体組織に挿入するための方法の実施形態のフローチャートを示している。
【図9A】医療装置の挿入中の挿入装置の正中面における長手方向断面図を示している。
【図9B】医療装置の挿入中の挿入装置の正中面における長手方向断面図を示している。
【発明を実施するための形態】
【0094】
図１Ａから図１Ｃは、医療装置１１２をユーザの体組織に挿入するための本発明にかかる挿入装置１１０の例示的な実施形態を示している。図１Ａにおいて、挿入装置１１０は、長手方向断面図で示されており、長手方向断面図は、挿入装置１１０の正中面を通過する。図１Ｂには、断面図が示されている。図１Ｃには、挿入装置１１０の正中面の前方の長手方向断面図が示されている。図１Ａから図１Ｃは、医療装置１１２の挿入前の挿入装置１１０を示している。
【0095】
医療装置１１２は、医療技術の分野、特に医療分析または医療診断の分野で使用するように構成されている任意の要素または物品とすることができる。医療装置１１２は、少なくとも１つの医療機能を実行するように、および／または治療プロセス、診断プロセス、または別の医療プロセスのうちの１つまたは複数などの少なくとも１つの医療プロセスにおいて使用されるように構成されることができる。
【0096】
例えば、医療装置１１２は、ユーザの体組織に含まれる体液などのユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための少なくとも１つの分析物センサ１１４とすることができるか、またはそれを含むことができる。分析物センサ１１４は、少なくとも１つの分析物を定性的および／または定量的に検出する際に使用されるように構成されてもよい。分析物は、ユーザの身体の代謝に関与する化学物質および／または生物学的物質とすることができる。具体的には、分析物は、代謝産物または２つ以上の代謝産物の組み合わせとすることができる。例として、分析物は、グルコース、ラクテート、トリグリセリド、コレステロールからなる群から選択されることができる。さらに、他の分析物または２つ以上の分析物の組み合わせが検出されることができる。体組織は、具体的には、脂肪組織および／または間質とすることができるか、またはそれらを含むことができる。しかしながら、他の種類の体組織も実現可能である。
【0097】
分析物センサ１１４は、少なくとも１つの分析物の存在および／または濃度を定性的または定量的に検出することができるセンサであってもよい。例えば、分析物センサ１１４は、電気化学分析物センサであってもよい。分析物センサ１１４は、少なくとも２つの電極を備えてもよい。具体的には、分析物センサ１１４は、少なくとも１つの２電極センサを備えてもよい。２電極センサは、作用電極などの正確に２つの電極と、対向電極、特に作用電極および複合対向電極／参照電極などの少なくとも１つのさらなる電極とを備えることができる。作用電極は、作用電極パッドと、場合により、その上に配置された少なくとも１つの試験化学物質とを含むことができる。対向電極は、導電性電極パッドを含むことができる。さらに、場合により、１つまたは複数のレドックス材料がその上に配置されてもよい。分析物センサ１１４は、電極に電気的に接触するための１つまたは複数のリードをさらに備えることができる。リードは、挿入中または後の時点で、１つまたは複数のポテンショスタットなどの、電流および／または電圧を測定するように適合された１つまたは複数の測定装置などの電子装置ユニット１１６に接続されることができる。好ましくは、リードは、分析物センサ１１４の挿入前に電子装置ユニット１１６に既に接続されている。
【0098】
具体的には、分析物センサ１１４は、可撓性基板およびその上に配置された電極を有するストリップ形状の分析物センサとすることができる。例として、分析物センサ１１４は、５ｍｍから５０ｍｍの全長、具体的には７ｍｍから３０ｍｍの全長を有することができる。
【0099】
分析物センサ１１４は、分析物センサ１１４を完全にまたは部分的に覆い、試験化学物質が体組織に移動するのを防ぎ、体液および／または分析物の電極への拡散を可能にする生体適合性膜などの生体適合性カバーをさらに備えてもよい。
【0100】
３電極センサなどの電気化学分析物センサ１１４の他の実施形態が実現可能であり得る。例えば、３電極センサは、作用電極および対向電極に加えて、参照電極を備えることができる。
【0101】
別の実施形態では、分析物センサ１１４は、光学分析物センサであってもよい。例えば、分析物センサ１１４は、その端部にグルコース感受性コーティングを有する可撓性ライトガイドおよび／または内壁もしくは外壁に機能要素を有するチューブ状担体を含んでもよい。分析物センサ１１４の他の実施形態も可能であり得る。分析物センサ１１４の潜在的な実施形態については、上述した先行技術文献を参照することができる。
【0102】
ここに示されていない別の実施形態では、例えば、医療装置１１２は、少なくとも１つの注入カニューレとすることができるか、またはそれを含むことができる。注入カニューレは、ユーザの体組織内に薬剤、特にインスリンを送達および／または注入するように、特にユーザの体組織内にインスリンを送達および／または注入するように構成された中空管とすることができるか、またはそれを含むことができる。
【0103】
ユーザは、挿入装置１１０を使用する人とすることができる。ユーザは、人の体組織内のグルコース値などの分析物値を監視すること、および／またはインスリンなどの薬剤を人の体組織に送達することを意図している人であってもよい。例えば、ユーザは、糖尿病などの疾患に罹患している患者であってもよい。
【0104】
医療装置１１２の挿入は、医療装置１１２をユーザの体組織内に経皮的または皮下的に埋め込むことおよび／または位置決めすることのうちの１つまたは複数を含むことができる。分析物センサ１１４などの医療装置１１２は、体組織に完全にまたは部分的に挿入されることができる。医療装置１１２の挿入は、挿入装置１１０を使用することによって実行されることができる。挿入装置１１０は、医療装置１１２を体組織に挿入するように構成されることができる。挿入装置１１０は、例えば、ユーザの皮膚に切開または穿刺を行い、医療装置１１２を体組織内に完全にまたは部分的に移動させることによって、医療装置１１２を体組織内に経皮的または皮下的に挿入するように構成されることができる。挿入後、医療装置１１２または医療装置１１２の少なくとも一部は、数時間、具体的には１日以上、より具体的には最大１週間、さらにより具体的には最大２週間またはそれ以上などの所定の期間、ユーザの体組織内に留まることができる。医療装置１１２は、ユーザの体液中の分析物を連続的に監視および／または検出するように構成されることができる。
【0105】
挿入装置１１０は、挿入部品１１８と、挿入部品リトラクタ１２０と、キャップ１２２と、少なくとも１つのランプ１２６を備えるガイドスリーブ１２４と、挿入スリーブ１２８と、弾性部材１３０とを備える。
【0106】
挿入部品１１８は、医療装置１１２を体組織に挿入するように構成される。挿入部品１１８は、特にさらなる要素を送達または移送するために、体組織内に少なくとも部分的に挿入可能であってもよい。挿入部品１１８は、医療装置１１２の挿入を支持するように構成されてもよい。挿入部品１１８は、医療装置１１２を体組織に挿入するための先端または鋭利な端部を備えることができる。挿入部品１１８は、挿入カニューレまたは挿入針とすることができるか、またはそれを含むことができる。
【0107】
上記で概説したように、挿入後、医療装置１１２は、ユーザの体組織内に留まることができる。しかしながら、挿入部品１１８は、医療装置１１２を挿入した後に、ユーザの体組織から挿入装置１１０内に引き込まれることができる。挿入部品１１８を引き込むために、挿入装置１１０は、挿入部品リトラクタ１２０を備えることができる。挿入部品リトラクタ１２０は、挿入移動中に挿入部品１１８を吊り下げ、引き込み移動中にユーザの皮膚からそれを引き抜くように構成されることができる。挿入部品リトラクタ１２０と挿入部品１１８との間の係合は緩くてもよい。挿入部品リトラクタ１２０と挿入部品１１８との間の係合は、製造プロセス中に確立されてもよい。
【0108】
図２は、挿入部品リトラクタ１２０の例示的な実施形態を斜視図で示している。
【0109】
挿入部品リトラクタ１２０は、挿入部品１１８を引き込むように構成された少なくとも１つのフィンガ、グリッパ、フック、ペンチなどを備えることができる。例えば、挿入部品リトラクタ１２０は、挿入部品１１８の周りに対称的に配置された２つ以上のフィンガ、グリッパ、フックまたはペンチを備えてもよい。フィンガ、グリッパ、フック、ペンチなどは、挿入部品リトラクタ１２０の近位端に配置されることができ、挿入装置１１０が使用されているとき、挿入部品リトラクタ１２０の近位端は、ユーザの体組織の方を向くことができる。例えば、図２に示す例示的な実施形態では、挿入部品リトラクタ１２０は、３つのグリッパ１３２を備えることができる。グリッパ１３２は、挿入部品リトラクタ１２０の近位端１３４に配置されてもよい。グリッパ１３２は、挿入部品１１８の周りに対称的に配置されてもよい。例えば、挿入装置１１０は、挿入部品１１８に接続された少なくとも１つのプランジャ１１９を備えてもよい。挿入部品リトラクタ１２０は、プランジャ１１９に接続されてもよく、および／または挿入部品１１８を駆動して挿入移動および／または引き込み移動を実行するためにプランジャ１１９を把持するように構成されてもよい。具体的には、グリッパ１３２は、以下にさらに詳細に概説されるように、特に接続されることによって、および／またはプランジャ１１９を把持することによって、挿入部品１１８を引き込むように構成されることができる。
【0110】
挿入部品リトラクタ１２０は、少なくとも１つのラッチ１３６をさらに備えることができる。ラッチ１３６は、特に挿入方向１３８に対して垂直に、挿入部品リトラクタ１２０の外側に突出する少なくとも１つの要素とすることができる。挿入部品リトラクタ１２０は、円筒形本体を形成することができる。円筒形本体は、延長軸１６０に対して同心円状に配置されることができる。ラッチ１１６は、円筒形本体の側面から外側に突出することができる。具体的には、ラッチ１１６は、挿入方向１３８に対して垂直に突出してもよく、挿入方向は、延長軸１６０と本質的に平行であってもよい。
【0111】
ラッチ１３６は、挿入部品リトラクタ１２０のねじれをガイドするように構成されることができる。ラッチ１３６は、挿入スリーブ１２８、ガイドスリーブ１２４および／またはキャップ１２２と相互作用するガイドウイングとして機能することができる。ねじれのガイドは、挿入スリーブ１２８内の挿入部品リトラクタ１２０およびその円筒状の対応物の円筒形状を使用することによって実行されることができる長手方向ガイドとは区別されることができる。具体的には、ラッチ１３８は、挿入部品リトラクタ１２０のねじれをガイドするために挿入スリーブ１２８の溝１４０内を摺動するように構成されることができる。ラッチ１３８は、ガイドスリーブ１２４のランプ１２６などの挿入装置１１０の他の構成要素と相互作用するように構成されることができる。図２の実施形態では、挿入部品リトラクタ１２０は、少なくとも２つのラッチ１３６を備えることができる。２つのラッチ１３６は、挿入部品リトラクタ１２０の外側で互いに対向して配置されることができる。ラッチ１３６と挿入装置１１０の他の構成要素との相互作用、具体的には、ラッチ１３６と挿入スリーブ１２８の溝１４０および／またはガイドスリーブ１２４のランプ１２６との相互作用は、以下にさらに詳細に概説される。
【0112】
図１Ａから図１Ｃに示すように、キャップ１２２は、挿入装置１１０の１つまたは複数の構成要素を完全にまたは部分的に囲むように、および／または機械的影響および／または湿度などからこれらの１つまたは複数の構成要素を保護するように構成された任意の形状の要素とすることができる。図３は、キャップ１２２の例示的な実施形態を斜視図で示している。キャップ１２２は、挿入部品リトラクタ１２０、ガイドスリーブ１２４、および／または挿入スリーブ１２８などの１つまたは複数のさらなる部品を完全にまたは部分的に囲むおよび／または包囲することができる。例えば、キャップ１２２は、挿入スリーブ１２８および挿入部品リトラクタ１２０を完全に囲むことができる。キャップ１２２はまた、ガイドスリーブ１２４を少なくとも部分的に囲んでもよく、したがって、ガイドスリーブ１２４の近位端１４２を除いてガイドスリーブ１２４を完全に覆ってもよい。キャップ１２２は、挿入装置１１０のさらなる構成要素を囲むおよび／または包囲するように配置されてもよく、挿入装置１１０の近位側１４４は、キャップ１２２によって少なくとも部分的に覆われなくてもよく、ユーザの皮膚をガイドスリーブ１２４に接触させ、挿入装置１１０の外側で挿入部品１１８を移動させることを可能にする。キャップ１２２は、自身の近位位置１４６にあるとき、ガイドスリーブ１２４の近位端１４２と位置合わせすることができる。近位側１４４は、ユーザの皮膚との接触エリアまたは領域を提供する挿入装置１１０の側とすることができる。遠位側１４８は、近位側１４４の反対側の挿入装置１１０の側とすることができる。
【0113】
キャップ１２２は、プラスチック材料、金属材料または厚紙材料のうちの１つまたは複数から作られた剛性キャップなどの剛性キャップとすることができるか、またはそれを含むことができる。
【0114】
キャップ１２２は、具体的には、例えば、円筒軸または延長軸１６０などの軸を中心とした軸方向回転対称性を有することによって、本質的に回転対称とすることができる。キャップ１２２は、円筒、半球、またはドームとして設計されることができる。キャップ１２２は、回転対称でなくてもよい内部構造１５０を備えることができる。キャップ１２２の外形はまた、非対称であってもよく、例えば、ユーザの手によって保持されるように人間工学的に成形されてもよい。キャップ１２２の内部構造１５０は、挿入スリーブ１２８の構造に対応する円筒状または角柱状であってもよい。
【0115】
キャップ１２２は、具体的にはキャップ１２２の内部構造１５０に少なくとも１つのラッチ要素１５２をさらに備えることができる。ラッチ要素１５２は、挿入装置１１０の構成要素を一緒に保持するように構成されることができる。具体的には、ラッチ要素１５２は、キャップ１２２を、ガイドスリーブ１２４、挿入スリーブ１２８、および挿入部品リトラクタ１２０、特に挿入スリーブ１２８などの他の部品の少なくとも一方と連動させることができる。
【0116】
図１Ａから図１Ｃに示すように、ガイドスリーブ１２４は、囲まれた構成要素の少なくとも１つの移動をガイドするように構成された１つまたは複数の構成要素のエンクロージャとすることができる。ガイドスリーブ１２４は、挿入部品リトラクタ１２０および／または挿入スリーブ１２８を完全にまたは部分的に囲むことができる。ガイドスリーブ１２４は、キャップ１２２によって部分的に囲まれてもよい。
【0117】
図４は、ガイドスリーブ１２４の例示的な実施形態を斜視図で示している。ガイドスリーブ１２４は、具体的にはキャップ１２２の、特にキャップ１２２の内部構造の対称性にしたがって、本質的に回転対称であってもよい。例えば、キャップ１２２が円筒軸または延長軸１６０などの軸の周りに軸方向回転対称性を有することができる場合、ガイドスリーブ１２４は、同様の軸方向回転対称性を有することができる。
【0118】
ガイドスリーブ１２４は、キャップ１２２に対して移動可能であってもよい。例えば、挿入装置１１０を使用する場合、ガイドスリーブ１２４は、キャップ１２２内に摺動するように構成されてもよい。ガイドスリーブ１２４、特にガイドスリーブ１２４の近位端１４２は、挿入装置１１０が使用されるときにユーザの皮膚と接触することができる。
【0119】
ガイドスリーブ１２４のランプ１２６は、少なくとも１つの傾斜面を備えることができる。ランプ１２６は、ガイドスリーブ１２４の内側に配置されることができる。具体的には、ランプ１２６は、ガイドスリーブ１２４によって囲まれた構成要素に面するように配置されることができる。ランプ１２６は、ガイドスリーブ１２４からガイドスリーブ１２４の内部に突出してもよい。ランプ１２６は、少なくとも１つの楔形ランプとすることができるか、またはそれを含むことができる。例えば、ランプ１２６は、互いに接触する２つの傾斜面を含むことができ、第１の傾斜面は、第２の傾斜面に対してある角度だけ傾斜されることができる。ランプ１２６は、挿入装置１１０の他の構成要素、具体的には挿入部品リトラクタ１２０の少なくとも１つのラッチ１３６と相互作用するように構成されてもよい。ランプ１２６は、ガイドスリーブ１２４によって囲まれた構成要素、具体的には、挿入スリーブ１２８の溝１４０によって受け入れられてもよい。図４において、ガイドスリーブ１２４は、２つのランプ１２６を備えることができる。ランプ１２６の数は、ラッチ１３６の数に対応することができる。ランプ１２６は、ガイドスリーブ１２４の内部に互いに対向して配置されてもよい。
【0120】
図１Ａから図１Ｃに示すように、挿入スリーブ１２８は、挿入部品リトラクタ１２０を少なくとも部分的に囲むように構成されてもよい。挿入スリーブ１２８自体は、挿入装置１１０のガイドスリーブ１２４およびキャップ１２２によって完全にまたは部分的に包囲されてもよい。
【0121】
図５は、挿入スリーブ１２８の例示的な実施形態を斜視図で示している。挿入スリーブ１２８は、角柱状であってもよい。挿入スリーブ１２８は、特にキャップ１２２およびガイドスリーブ１２４の対称性にしたがって、本質的に回転対称であってもよい。例えば、キャップ１２２およびガイドスリーブ１２４は、円筒軸または延長軸１６０などの軸を中心とした軸方向回転対称性を有することができ、挿入スリーブ１２８は、同様の軸方向回転対称性を有することができる。挿入スリーブ１２８は、挿入部品リトラクタ１２０をガイドするように構成されてもよい。例えば、円筒形状の挿入部品リトラクタ１２０をガイドするために、挿入スリーブ１２８は、回転対称中空中心を備えてもよい。挿入スリーブ１２８の残りの部分は、不規則な断面を有してもよい。
【0122】
挿入スリーブ１２８は、少なくとも１つのレセプタクル１５４を備えることができる。レセプタクル１５４は、挿入スリーブ１２８の遠位端１５６に配置されることができる。挿入スリーブ１２８の遠位端１５６は、ユーザの皮膚に対して遠位にある挿入スリーブ１２８の一部を指すことができる。レセプタクル１５４は、少なくとも１つの開口部１８２を有することができる。挿入部品１１８および／または挿入部品リトラクタ１２０は、少なくとも部分的に開口部１８２を通って延在することができる。具体的には、挿入部品１１８は、挿入部品１１８の少なくとも一部が開口部１８２の下方に配置されることができるように、開口部１８２を通って少なくとも部分的に延在してもよく、少なくとも１つの他の部分が開口部１８２の上方に配置されてもよい。例えば、挿入部品１１８に固定的に接続されたプランジャ１１９は、挿入スリーブ１２８の開口部１８２を通って延在してもよく、挿入部品１１８の他の部分、具体的には挿入カニューレまたは挿入針は、開口部１８２の下方に配置されてもよく、挿入スリーブ１２８によって囲まれてもよい。図５に示すように、挿入スリーブ１２８は、挿入スリーブ１２８の遠位端１５６に開口することができる挿入部品リトラクタ１２０用の１つのレセプタクル１５４、および挿入スリーブ１２８の近位端１５８に開口することができる医療装置１１２用の１つのさらなるレセプタクル１５５などの２つのレセプタクル１５４を備えることができる。近位端１５８は、挿入スリーブ１２８の遠位端１５６の反対側にあることができる。
【0123】
挿入スリーブ１２８は、少なくとも１つの溝１４０を備えることができる。溝１４０は、挿入部品リトラクタ１２０のラッチ１３６を、具体的には、挿入部品リトラクタ１２０をねじるための回転方式でガイドするように構成されることができる。溝１４０は、ラッチ１３６の移動方向を制限することによって挿入部品リトラクタ１２０の移動をガイドするように構成されてもよい。溝１４０は、挿入スリーブ１２８のスロット、トレンチカット、および／または開口部のうちの１つまたは複数を含むことができるか、またはそれらとすることができる。溝１４０は、溝１４０が挿入スリーブ１２８内に部分的にのみ切り込まれることができるように、挿入スリーブ１２８内に切り込まれたトレンチであってもよい。代替的および／または追加的に、溝１４０は、溝１４０が挿入スリーブ１２８を完全に切断することができるように、挿入スリーブ１２８の開口部であってもよい。溝１４０は、挿入スリーブ１２８の延長軸１６０に本質的に平行に延在することができる。具体的には、溝１４０は、延長軸１６０に平行に延在してもよく、延長軸１６０に平行な方向から１つまたは複数の位置において変化してもよい。例えば、溝１４０は、少なくとも１つの縁部１６２を含むことができ、したがって、縁部１６２の位置において延長軸１６０から分岐することができる。縁部１６２は、ｚ字形の縁部であってもよい。追加的および／または代替的に、溝１４０は、延長軸１６０に対してある角度だけ傾斜していてもよい。
【0124】
図１Ｂの断面図は、挿入装置１１０の構成要素が互いに嵌合または連動する方法を示している。挿入装置１１０の中心には、挿入部品リトラクタ１２０が配置されている。挿入部品リトラクタ１２０は、キャップ１２２の内部構造１５０によって囲まれた挿入スリーブ１２８によってガイドされる。キャップ１２２内であるが、内部構造１５０の周りでは、ガイドスリーブ１２４が作動している。ガイドスリーブ１２４は、内側に面する２つのランプ１２６を有する。
【0125】
図１Ｃの長手方向断面図では、挿入部品リトラクタ１２０のラッチ１３６が、挿入スリーブ１２８およびキャップ１２２の内部構造１５０とともにどのように作動および機能するかが視覚化されている。上記で概説したように、図１Ａから図１Ｃでは、医療装置１１２の挿入前の挿入装置１１０が示されている。この位置では、ラッチ１３６は、挿入スリーブ１２８のｚ字形の縁部１６２に捕捉されてもよい。弾性部材１３０は、下方から押すが、ラッチ１３６は、上方に移動することができない。
【0126】
【0127】
医療装置１１２を挿入するために、キャップ１２２、挿入部品リトラクタ１２０、および挿入スリーブ１２８は、ガイドスリーブ１２４に対して遠位位置１６４から近位位置１６６まで移動可能である。ガイドスリーブ１２４は、ユーザの皮膚上に配置されているため、ガイドスリーブ１２４は、挿入装置１１０の固定または非移動構成要素と見なすことができる。医療装置１１２、挿入部品１１８、挿入部品リトラクタ１２０、挿入スリーブ１２８、およびキャップ１２２などの他の構成要素は、ガイドスリーブ１２４に対して、ユーザの皮膚に対して近位方向に移動することができる。
【0128】
遠位位置１６４は、ユーザの皮膚部位に対して距離を置いた位置を指すことができる。遠位位置１６４は、挿入装置１１０および／またはその任意の部分の挿入移動前の初期位置とすることができる。挿入装置１１０の各構成要素は、それ自体および／または個々の遠位位置１６４を有することができる。例えば、キャップ１２２、挿入部品リトラクタ１２０、および挿入スリーブ１２８は、それぞれ独自のおよび／または個々の遠位位置１６４を有することができる。挿入前に、図１に示すように、キャップ１２２、挿入部品リトラクタ１２０、および挿入スリーブ１２８は、それらの遠位位置１６４にあってもよく、医療装置１１２をユーザの体組織に挿入する準備ができていてもよい。挿入後、キャップ１２２および挿入部品リトラクタ１２０は、それぞれそれらの遠位位置１６４に戻ってもよく、挿入部品リトラクタ１２０が自身の遠位位置１６４に戻ってもよいときに、挿入部品１１８を体組織から引き込まれてもよい。
【0129】
近位位置１６６は、挿入部品１１８および／またはキャップ１２２が挿入装置１１０の近位側１４４に最も近い、ユーザに対する挿入装置１１０および／またはその任意の部分の位置とすることができる。具体的には、医療装置１１２を挿入するために、挿入装置１１０は、ユーザの皮膚部位に接触されることができる。近位位置１６６は、ユーザの皮膚部位に近接している位置を指すことができる。挿入装置１１０の各構成要素は、それ自体のおよび／または個々の近位位置１６６を有することができる。例えば、キャップ１２２、挿入部品リトラクタ１２０、および挿入スリーブ１２８は、それぞれ独自のおよび／または個々の近位位置１６６を有することができる。キャップ１２２、挿入部品リトラクタ１２０、および挿入スリーブ１２８がそれらの近位位置１６６にある場合、医療装置１１２は、ユーザの体組織に挿入されることができる。医療装置１１２の挿入中、ガイドスリーブ１２４は、ユーザの皮膚部位と接触してもよく、したがって、挿入中、自身の近位位置１６６にあってもよい。
【0130】
挿入部品リトラクタ１２０および挿入スリーブ１２８とともにキャップ１２２を自身の遠位位置１６４から自身の近位位置１６６に移動させることは、ユーザの動作によって開始可能であってもよい。具体的には、ユーザの動作は、キャップ１２２を近位位置まで、特にユーザの皮膚まで、手動で下向きに押圧することおよび／または押すことなどによって、ユーザがキャップ１２２に力を加えることとすることができるか、またはそれを含むことができる。
【0131】
図６Ａは、ユーザの皮膚への挿入の開始を示している。ガイドスリーブ１２４は、自身の近位端１４２においてユーザの皮膚上に配置される。ユーザは、キャップ１２２を押し、これにより好ましくは挿入装置１１０の構成要素が一緒に移動するように初期力に打ち勝つ。ランプ１２６は、ラッチ１２６に接近する。同時に、挿入部品１１８は、ガイドスリーブ１２４から出て、皮膚を貫通し始める。
【0132】
図６Ｂでは、キャップ１２２、挿入部品リトラクタ１２０、および挿入スリーブ１２８は、それらの近位位置１６６への到達前に閉じて示されている。ランプ１２６は、ラッチ１３６と接触することができる。この状況では、ガイドスリーブ１２４のランプ１２６は、挿入部品リトラクタ１２０をガイドスリーブ１２４および挿入スリーブ１２８に対してねじるように構成される。
【0133】
ねじれは、回転軸１６８に対する挿入部品リトラクタ１２０の回転運動とすることができるか、またはそれを含むことができる。ねじれは、挿入部品リトラクタ１２０自体の回転運動、例えば、挿入部品リトラクタ１２０の円筒形本体の延長軸と一致する回転軸１６８を中心とした回転運動とすることができる。具体的には、挿入部品リトラクタ１２０は、本質的に回転対称であってもよく、ねじれは、挿入部品リトラクタ１２０の対称軸を中心とした回転運動であってもよい。ねじれは、９０°未満、具体的には４５°未満、より具体的には１５°未満の角度のねじれであってもよい。ねじれが約９０°を超える、またはさらには１８０°を超える角度とすることができる他の実施形態も実現可能である。
【0134】
挿入中、挿入部品リトラクタ１２０の自身の近位位置１６６から自身の遠位位置１６４への移動は、キャップ１２２の内部構造１５０およびユーザによってキャップ１２２に加えられる力によって防止されることができる。内部構造１５０は、挿入部品リトラクタ１２０のラッチ１３６を受け入れ、挿入中に挿入部品リトラクタ１２０が自身の近位位置１６６から自身の遠位位置１６４に移動するのを防止するように、特にラッチ１３６の移動を阻止するように構成された停止および／または阻止要素１７０とすることができるか、またはそれを含むことができる。図６Ｂの状況では、ガイドスリーブ１２４のランプ１２６は、ラッチ１３６をガイドして挿入スリーブ１２８の溝１４０内で移動させることによって、挿入部品リトラクタ１２０を強制的にねじらせるように構成されてもよい。
【0135】
図６Ｃは、それらの近位位置１６６にあるキャップ１２２、挿入部品リトラクタ１２０、および挿入スリーブ１２８を示している。挿入移動は、キャップ１２２が近位位置１６６にあるときに完了することができる。キャップ１２２は、近位位置１６６にあるとき、ガイドスリーブ１２４の近位端１４２と位置合わせすることができる。この状況では、ランプ１２６は、ラッチ１３６を溝１４０の縁部１６２を越えて移動させるように構成されてもよい。弾性部材１３０は、ラッチ１３６がキャップ１２２の内部構造１５０によって受け入れられることができるように、ラッチ１３６および挿入部品リトラクタ１２０をさらにねじらせることができる。この状況では、ユーザは、弾性部材１３０が近位位置１６６から遠位位置１６４への挿入部品リトラクタ１２０の移動を駆動することができないように、キャップ１２２に依然として力を加えることができる。挿入部品１１８は、ユーザの皮膚を完全に貫通することができ、これにより医療装置１１２をユーザの体組織に挿入することができる。
【0136】
キャップ１２２が、挿入部品リトラクタ１２０とともに、自身の近位位置１６６から自身の遠位位置１６４に移動することは、ユーザの動作を軽減することによって開始可能であってもよい。具体的には、ユーザは、キャップ１２２に力を加えることを減らすか、または止めることができ、これにより、位位置１６６から自身の遠位位置１６４への移動を開始することができる。弾性部材１３０は、挿入部品リトラクタ１２０を駆動して自身の近位位置１６６から自身の遠位位置１６４に移動させるように構成されることができる。具体的には、弾性部材１３０は、医療装置１１２の挿入後に挿入部品リトラクタ１２０を引き込むように構成されることができる。弾性部材１３０は、少なくとも１つのばね１７１とすることができるか、またはそれを含むことができる。ばね１７１は、挿入部品リトラクタ１２０に接続されてもよい。ばね１７１は、特に挿入スリーブ１２８と挿入部品リトラクタ１２０との間で予張力がかけられてもよい。ユーザがキャップ１２２に力を加える限り、ばね１７１は、挿入部品リトラクタ１２０およびキャップ１２２をそれぞれそれらの近位位置１６６からそれらの遠位位置１６４に移動させることができない。ばね１７１は、キャップ１２２に加えられた力を解放することによって作動可能であってもよい。
【0137】
上述したように、挿入装置１１０は、挿入部品１１８に固定的に接続された少なくとも１つのプランジャ１１９を備えてもよい。挿入部品リトラクタ１２０は、プランジャ１１９に接続されてもよい。挿入部品リトラクタ１２０は、自身の近位位置１６６から自身の遠位位置１６４に移動されるときにプランジャ１１９と係合するように構成されてもよい。具体的には、挿入部品リトラクタ１２０は、グリッパ１３２を使用することによってプランジャ１１９と係合することができる。引き込み中、挿入部品リトラクタ１２０は、自身の近位位置１６６から自身の遠位位置１６４に移動することができ、これによりプランジャ１１９に係合し、プランジャ１１９は、プランジャ１１９と固定的に係合した挿入部品１２０とともに近位位置１６６から遠位位置１６４に移動することができる。したがって、挿入部品１１８は、挿入部品リトラクタ１２０が自身の近位位置１６６から自身の遠位位置１６４に移動することによって引き込まれることができる。
【0138】
挿入部品１１８の挿入後且つ挿入部品１１８の引き込みが開始される前に、少なくとも１００ｍｓの短い時間遅延が発生することがある。特に、挿入装置１１０がユーザの皮膚部位に適用されると、皮膚は、通常、挿入装置１１０の内部に向かって隆起する。挿入装置、特に挿入部品が近位位置にあるときと、挿入装置、特に挿入部品が遠位位置に戻されるときとの間の短い時間遅延は、隆起した皮膚に圧力を加えることを可能にする。これにより、医療装置１１２とともに挿入部品１１８を皮膚内に摺動させることが容易になり、ユーザの皮膚を挿入部品１１８および医療装置１１２の全長にわたって摺動させることが可能になる。
【0139】
【0140】
図７Ａに示すように、遠位位置１６４では、ラッチ１３６は、溝１４０から解放されてもよく、挿入部品リトラクタ１２０は、キャップ１２２の内部構造１５０に受け入れられるようにねじることができる。挿入部品１１８は、体組織から完全に引き込まれてもよい。図７Ｂは、キャップ１２２を挿入装置１１０の他の構成要素と連動させたラッチ要素１５２の機能を示している。
【0141】
挿入装置１１０は、図７Ｃに示すように、少なくとも１つの安全ロック１７２をさらに備えてもよい。安全ロック１７２は、特に医療装置１１２の挿入および挿入部品１１８の引き込み後に、挿入装置１１０の再移動、特に再使用を防止するように構成されることができる。安全ロック１７２は、挿入装置１１０の望ましくない再作動を防止するように構成されてもよい。安全ロック１７２は、挿入装置１１０をロックするように構成されてもよく、ロックされた挿入装置１１０では、望ましくない再使用が防止されてもよい。
【0142】
安全ロック１７２は、挿入装置１１０の異なる構成要素に取り付けられる１つまたは複数の構成要素を備えることができる。例えば、少なくとも１つの安全ノッチ１７４は、挿入スリーブ１２８に配置され、挿入部品リトラクタ１２０のラッチ１３６を受け入れるように構成されてもよい。安全ノッチ１７４は、溝１４０がラッチ１３６および挿入部品リトラクタ１２０を自身の近位位置１６６から自身の遠位位置１６４にガイドするときにラッチ１３６が安全ノッチ１７４内に受け入れられることができるように、挿入スリーブ１２８の溝１４０に隣接して配置されてもよい。ラッチ１３６は、その再移動が防止されることができるように安全ノッチ１７４によって受け入れられてもよい。具体的には、安全ノッチ１７４は、ユーザがキャップ１２２にもう一度力を加えると、ラッチ１３６および挿入部品リトラクタ１２０の再移動を阻止することができる。したがって、意図しない傷害のリスクが最小限に抑えられることができる。
【0143】
例えば、図１Ａに見られるように、挿入装置１１０は、センサパッチ１７６を受け入れ、センサパッチ１７６をユーザの皮膚部位に取り付けるようにさらに構成されてもよい。挿入装置１１０は、特にユーザの体組織への挿入部品１１８の挿入と同時に、センサパッチ１７６をユーザの皮膚部位に取り付けおよび／または配置するように構成されてもよい。センサパッチ１７６は、医療装置１１２、特に分析物センサ１１４に接続されるように構成されることができる電子装置ユニット１１６を備えることができる。センサパッチ１７６は、プラスタなどのユーザの皮膚部位に取り付けるための少なくとも１つの接着手段を備えることができる。センサパッチ１７６は、医療装置１１２がユーザの体組織に挿入された後、ユーザの皮膚部位に取り付けられたままであってもよい。挿入部品１１８は、挿入装置１１０によって受け入れられたセンサパッチ１７６を通って突出してもよい。挿入部品リトラクタ１２０は、医療装置１１２の挿入前にセンサパッチ１７６内の挿入部品１１８を把持するように構成されてもよい。
【0144】
図８は、医療装置１１２をユーザの体組織に挿入するための方法の例示的な実施形態のフローチャートを示している。本方法は、例えば、上記で開示された実施形態のいずれか１つおよび／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つにかかる、本発明にかかる挿入装置１１０を使用することを含む。したがって、図１から図７Ｃの説明を参照することができる。本方法は、具体的には所与の順序で実行されることができる以下のステップを含む。本方法は、列挙されていないさらなるステップを含んでもよい。
【0145】
本方法は、
ａ） （参照符号１７８によって示される）挿入装置１１０のキャップ１２２に力を加えることによって医療装置１１２をユーザの体組織に挿入し、これにより挿入部品１１８、キャップ１２２、挿入部品リトラクタ１２０、および挿入スリーブ１２８をガイドスリーブ１２４に対して遠位位置１６４から近位位置１６６に移動させることと、
ｂ） （参照符号１８０によって示される）キャップ１２２に加えられた力を解放することによって挿入部品１１８を引き込み、これによりキャップ１２２を自身の近位位置１６６から自身の遠位位置１６４に移動させ、これにより挿入部品リトラクタ１２０を自身の近位位置１６６から自身の遠位位置１６４に移動させることと
を含む。
ａ） （参照符号１７８によって示される）挿入装置１１０のキャップ１２２に力を加えることによって医療装置１１２をユーザの体組織に挿入し、これにより挿入部品１１８、キャップ１２２、挿入部品リトラクタ１２０、および挿入スリーブ１２８をガイドスリーブ１２４に対して遠位位置１６４から近位位置１６６に移動させることと、
ｂ） （参照符号１８０によって示される）キャップ１２２に加えられた力を解放することによって挿入部品１１８を引き込み、これによりキャップ１２２を自身の近位位置１６６から自身の遠位位置１６４に移動させ、これにより挿入部品リトラクタ１２０を自身の近位位置１６６から自身の遠位位置１６４に移動させることと
を含む。
【0146】
挿入部品リトラクタ１２０および挿入スリーブ１２８とともにキャップ１２２を自身の遠位位置１６４から自身の近位位置１６６に移動させることは、ユーザの動作によって、具体的には挿入装置１１０のキャップ１２２に力を加えることによって開始されることができる。力は、医療装置１１２の挿入前および挿入中に挿入装置１１０のユーザによって加えられることができる。医療装置１１２の挿入は、ガイドスリーブ１２４、特にガイドスリーブ１２４の近位端１４２をユーザの皮膚、特に挿入部位に接触させることによって開始されることができる。したがって、本方法のステップａ）は、挿入装置１１０をユーザの皮膚部位に適用すること、特に、挿入装置１１０のガイドスリーブ１２４をユーザの皮膚部位に適用することを含むことができる。
【0147】
挿入前に、挿入スリーブ１２８は、自身の遠位位置１６４にあってもよく、自身の遠位位置１６４においてガイドスリーブ１２４によって少なくとも部分的に包囲されてもよい。キャップ１２２は、挿入スリーブ１２８、具体的には挿入スリーブ１２８の遠位端１５６に接触していてもよい。挿入前に、挿入部品リトラクタ１２０は、その開始位置にあってもよく、挿入スリーブ１２８によって少なくとも部分的に包囲されてもよい。弾性部材１３０は、挿入部品リトラクタ１２０と挿入スリーブ１２８との間にあってもよく、最大張力であってもよい。挿入部品リトラクタ１２０は、挿入スリーブ１２８の溝１４０内の縁部１６２によって受け入れられることができる少なくとも１つのラッチ１３６によってこの位置にロックされてもよい。
【0148】
ユーザがキャップ１２２に力を加えると、キャップ１２２に力を加えるユーザの腕は、近位方向に、特にユーザの皮膚に向かって加速することができる。挿入スリーブ１２８が自身の近位位置１６６に到達する直前に、挿入部品リトラクタ１２０のラッチ１３６は、ガイドスリーブ１２４の少なくとも１つのランプ１２６と接触することができ、ランプ１２６は、特にガイドスリーブ１２４の内側に突出することができる。挿入部品リトラクタ１２０は、ランプ１２６とラッチ１３６との相互作用によってねじられてもよい。ラッチ１３６は、挿入スリーブ１２８の溝１４０内の縁部１６２から緩く落下することができ、キャップ１２２の内部構造１５０に接触することができる。ユーザの腕は、挿入スリーブ１２８、特に一実施形態では挿入装置に含まれるセンサパッチ１７６とユーザの皮膚との間の接触によって停止されることができる。腕の質量の運動エネルギーのために、この停止は、挿入スリーブ１２８、特に、実施形態では挿入装置に含まれるセンサパッチ１７６の、ユーザの皮膚に対する圧力を引き起こす可能性がある。
【0149】
ステップｂ）は、キャップ１２２に加えられる力を軽減することを含んでもよい。キャップ１２２に加えられた力を解放することによってトリガされて、挿入部品１１８は、ユーザの皮膚部位から戻されることができる。ユーザが力を解放すると、ばね１７１は、挿入部品リトラクタ１２０、ひいてはキャップ１２２を遠位位置１６４に移動させることができる。ラッチ１３６は、挿入部品１１８がユーザの体組織から完全に引き込まれるまで、挿入スリーブ１２８の溝１４０に沿って摺動することができる。ラッチ１３６は、キャップ１２２の内部構造１５０によって強制されてもよく、ばね１７１は、ラッチ１３６がそれ以上移動することができない位置に、具体的には挿入部品リトラクタ１２０がそれ以上近位方向に移動することができない位置に、挿入部品リトラクタ１２０をさらにねじるように力を加えてもよい。ラッチ１３６が安全ロック１７２、より具体的には挿入スリーブ１２８の安全ノッチ１７４によって受け入れられることができるため、挿入部品リトラクタ１２０は、それ以上近位方向に移動することができない。したがって、医療装置１１２の挿入後、挿入部品１１８は、挿入装置１１０の安全ロック１７２によって安全にロックされることができる。
【0150】
本発明にかかる挿入装置１１０は、既知の挿入装置と比較して移動の順序を変更することができる。既知の挿入装置では、挿入部品は、医療装置が挿入される皮膚に力を加えることができる。皮膚は、この力を受けて内側に隆起する。挿入移動の端部付近の既知の挿入装置では、挿入部品が引き込まれる。しかしながら、挿入部品１１８の攻撃下での皮膚の内側への隆起および皮膚の凹みのために、挿入部品が急速に消失し始めると、医療装置は、完全に挿入されない可能性がある。したがって、結果は、非挿入または部分的に挿入されただけの医療装置とすることができる。本発明にかかる挿入装置１１０は、挿入要素１１８が挿入装置１１０から皮膚内にその全長にわたって依然として突出している間に、特にセンサパッチ１７６によって皮膚に圧力を加えることによって皮膚の凹みを補償する。これは、ユーザの体組織への医療装置１１２の確実な挿入を保証することができる。この後、挿入部品１１８は、引き込まれることができる。
【0151】
図９Ａおよび図９Ｂは、センサパッチ１７６による隆起した皮膚への圧力の適用の効果を可視化し、具体的には、皮膚の内側への隆起の補償を可能にする。図９Ａおよび図９Ｂは、医療装置１１２の挿入中の挿入装置１１０の正中面における長手方向断面図を示している。図９Ａおよび図９Ｂに示す挿入装置１１０の説明に関して、図１から図７Ｃの説明を参照する。図９Ａおよび図９Ｂに示す例示的な実施形態では、挿入装置１１０は、センサパッチ１７６を備える。
【0152】
図９Ａでは、挿入部品１１８がユーザの皮膚を貫通し始めるときの医療装置１１２の挿入中の挿入装置１１０が示されている。挿入装置１１０、具体的にはガイドスリーブ１２４の近位端１４２がユーザの皮膚に適用されると、皮膚は、通常、挿入装置１１０の内部に向かって隆起する。皮膚の隆起は、図９Ａに参照符号１８４によって示されている。ユーザの皮膚を通る挿入部品１１８の貫通は、図９Ａに参照符号１８６によって示されているように、皮膚の凹みを引き起こす可能性がある。医療装置１１２の挿入中、キャップ１２２、挿入部品リトラクタ１２０、および挿入スリーブ１２８がそれらの近位位置１６６に到達する前に、センサパッチ１７６は、ユーザの皮膚に押し付けられることができる（図９Ｂを参照）。挿入装置、特に挿入部品が近位位置にあるときと、挿入装置、特に挿入部品が遠位位置に戻されるときとの間の短い時間遅延は、矢印１８８によって示されるように、センサパッチ１７６によって隆起した皮膚に圧力を加えることを可能にする。この圧力は、皮膚の内側への隆起、ならびに挿入部品１１８による内側への隆起を補償することを可能にする。したがって、上述したように、医療装置１１２とともに挿入部品１１８を皮膚内に摺動させることが容易になる。
【符号の説明】
【0153】
１１０ 挿入装置
１１２ 医療装置
１１４ 分析物センサ
１１６ 電子装置ユニット
１１８ 挿入部品
１１９ プランジャ
１２０ 挿入部品リトラクタ
１２２ キャップ
１２４ ガイドスリーブ
１２６ ランプ
１２８ 挿入スリーブ
１３０ 弾性部材
１３２ グリッパ
１３４ 挿入部品リトラクタの近位端
１３６ ラッチ
１３８ 挿入方向
１４０ 溝
１４２ ガイドスリーブの近位端
１４４ 挿入装置の近位側
１４６ キャップの近位位置
１４８ 挿入装置の遠位側
１５０ 内部構造
１５２ ラッチ要素
１５４ レセプタクル
１５５ 医療装置用レセプタクル
１５６ 挿入スリーブの遠位端
１５８ 挿入スリーブの近位端
１６０ 延長軸
１６２ 縁部
１６４ 遠位位置
１６６ 近位位置
１６８ 回転軸
１７０ 阻止要素
１７１ ばね
１７２ 安全ロック
１７４ 安全ノッチ
１７６ センサパッチ
１７８ 医療装置の挿入
１８０ 挿入部品の引き込み
１８２ 開口部
１８４ 皮膚の隆起
１８６ 皮膚の凹み
１８８ 圧力
１１２ 医療装置
１１４ 分析物センサ
１１６ 電子装置ユニット
１１８ 挿入部品
１１９ プランジャ
１２０ 挿入部品リトラクタ
１２２ キャップ
１２４ ガイドスリーブ
１２６ ランプ
１２８ 挿入スリーブ
１３０ 弾性部材
１３２ グリッパ
１３４ 挿入部品リトラクタの近位端
１３６ ラッチ
１３８ 挿入方向
１４０ 溝
１４２ ガイドスリーブの近位端
１４４ 挿入装置の近位側
１４６ キャップの近位位置
１４８ 挿入装置の遠位側
１５０ 内部構造
１５２ ラッチ要素
１５４ レセプタクル
１５５ 医療装置用レセプタクル
１５６ 挿入スリーブの遠位端
１５８ 挿入スリーブの近位端
１６０ 延長軸
１６２ 縁部
１６４ 遠位位置
１６６ 近位位置
１６８ 回転軸
１７０ 阻止要素
１７１ ばね
１７２ 安全ロック
１７４ 安全ノッチ
１７６ センサパッチ
１７８ 医療装置の挿入
１８０ 挿入部品の引き込み
１８２ 開口部
１８４ 皮膚の隆起
１８６ 皮膚の凹み
１８８ 圧力
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【国際調査報告】