▶ ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-10-12
(54)【発明の名称】移動防止形体を備えたステント
(51)【国際特許分類】
A61F 2/90 20130101AFI20231004BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20231004BHJP
【ＦＩ】
A61F2/90
A61M25/00 530
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023519565
(86)(22)【出願日】2021-09-28
(85)【翻訳文提出日】2023-04-28
(86)【国際出願番号】 US2021052436
(87)【国際公開番号】W WO2022072362
(87)【国際公開日】2022-04-07
(31)【優先権主張番号】63/084,865
(32)【優先日】2020-09-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】フォラン、マーティン ジー．
(72)【発明者】
【氏名】ギルマーティン、ゲイリー
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA44
4C267AA45
4C267AA47
4C267AA50
4C267AA53
4C267BB02
4C267BB03
4C267BB06
4C267BB11
4C267BB12
4C267BB17
4C267BB19
4C267BB20
4C267BB26
4C267BB31
4C267BB39
4C267BB40
4C267BB43
4C267CC08
4C267CC09
4C267GG02
4C267GG06
4C267GG21
4C267GG23
4C267GG24
4C267HH01
4C267HH08
(57)【要約】
例示的なステントは、第１の端部及び第２の端部、それらの間に配置された中間領域を有する長尺管状部材を備え得る。長尺管状部材は、折り畳み構成と拡張構成との間を移行するように構成される。長尺管状部材は、少なくとも１つのねじれフィラメント、例えば、隣接するねじれニットステッチ間に延在する中間ラング部分を備えた複数のねじれニットステッチと、１つ以上の中間ラング部分に形成された１つ以上の移動防止形体とを有するニットフィラメントを備え得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
隣接するねじれニットステッチ間に延在する中間ラング部分を有する複数のねじれニットステッチを備えた少なくとも１つのニットフィラメントを備え、かつ、折り畳み構成と拡張構成との間を移行するように構成された長尺管状部材と、前記中間ラング部分の１つ以上に形成された１つ以上の移動防止形体と、を備え、
前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、前記長尺管状部材から放射状に延在する、ステント。
【請求項2】
前記１つ以上の移動防止形体が、前記拡張構成における前記長尺管状部材の基部直径を超えて半径方向に１～４ミリメートルの範囲で延在する、請求項１に記載のステント。
【請求項3】
前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、長尺管状本体の長手方向の軸線に対して非平行な角度で延在する、請求項１又は２に記載のステント。
【請求項4】
前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、遠位に配向する頂点を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項5】
前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、それ自体の上に戻るように曲がる、請求項１～３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項6】
前記１つ以上の移動防止形体はそれぞれ、第１のねじれニットステッチに隣接する第１の結合湾曲部と、第２のねじれニットステッチに隣接する第２の結合湾曲部とを含む、請求項１～５のいずれか１項に記載のステント。
【請求項7】
前記第１の結合湾曲部及び第２の結合湾曲部は、長尺管状本体が前記拡張構成から前記折り畳み構成に移行するときに、移動防止ループが平坦になるように構成されている、請求項６に記載のステント。
【請求項8】
前記長尺管状部材が前記折り畳み構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体の少なくとも一部は、１つ以上の隣接するねじれニットステッチに含まれる、請求項１～７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項9】
前記折り畳み構成における前記中間ラング部分の長さは、前記拡張構成における前記中間ラング部分の長さよりも短い、請求項１～８のいずれか一項に記載のステント。
【請求項10】
前記複数のねじれニットステッチの少なくともいくつかは、先行する列のねじれニットステッチから吊り下げられている、請求項１～９のいずれか一項に記載のステント。
【請求項11】
前記折り畳み構成における前記長尺管状部材の直径が、前記拡張構成における前記長尺管状部材の直径よりも約６０％～８０％小さい範囲にある、請求項１～１０のいずれか一項に記載のステント。
【請求項12】
ステントブランクを編むステップであって、前記ニットステントブランクは、隣接するねじれニットステッチの間に延在する中間ラング部分を有する複数のねじれニットステッチを備えた少なくとも１つのニットフィラメントを含むステップと、マンドレル上の位置にニットステントブランクを配置するステップであって、前記マンドレルが、１つ以上の移動防止形体形成要素を含むステップと、
ニットステントの１つ以上の中間ラング部分を前記１つ以上の移動防止形体形成要素と係合させて、第１の屈曲点及び第２の屈曲点を有する移動防止形体を形成するステップと、
前記マンドレル上に配置されている間に織られたステントブランクをアニーリングして前記移動防止形体を有する成形ステントを形成するステップと、
前記成形ステントを前記マンドレルから取り外すために前記１つ以上の移動防止形体形成要素を係合解除するステップとを備える、移動防止形体を有するステントを製造する方法。
【請求項13】
前記１つ以上の移動防止形体形成要素は、前記マンドレルの中心の長手方向の軸線に対して半径方向外方に駆動されるように構成されたピンを備え、ワイヤを前記１つ以上の移動防止形体形成要素に係合させることは、前記マンドレルの前記中心の長手方向の軸線に対して前記半径方向外方に前記ピンを駆動することを備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
前記１つ以上の移動防止形体形成要素を係合解除することは、前記ピンが前記マンドレルの前記中心の長手方向の軸線に対して半径方向内方に移動することを可能にすることを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
前記ニットステントブランクを前記マンドレル上の位置に配置することは、前記ニットステントブランクを前記マンドレル上に引き伸ばすことと、前記ニットステントブランクを前記マンドレルの外面に適合させることとを含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、医療デバイス、医療デバイスを製造するための方法、及びその使用に関する。より具体的には、本開示は、体内管腔に埋め込むためのステント、及び関連する方法に関する。
【背景技術】
【0002】
医療用途、例えば外科用途及び／又は血管内用途のために、多種多様な体内医療デバイスが開発されている。これらのデバイスのいくつかは、案内ワイヤ、カテーテル、及び医療デバイス送達システム等（例えば、ステント、グラフト、置換弁等）を含む。これらのデバイスは、様々な異なる製造方法のいずれか１つによって製造され、様々な方法のいずれか１つに従って使用され得る。
【発明の概要】
【0003】
本開示は、医療デバイスのための設計、材料、製造方法、及び使用代替物を提供する。例示的な医療デバイスは、ステントを含み得る。
【0004】
第１の例では、ステントは、隣接するねじれニットステッチ間に延在する中間ラング部分を有する複数のねじれニットステッチを備えた少なくとも１つのニットフィラメントを備える長尺管状部材を備え得る。前記長尺管状部材は、折り畳み構成と拡張構成との間を移行するように構成され得る。前記長尺管状部材は、前記中間ラング部分の１つ以上に形成された１つ以上の移動防止形体をさらに備え得る。前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、そこから放射状に延在し得る。
【0005】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記１つ以上の移動防止形体は、前記拡張構成における前記長尺管状部材の基部直径を超えて半径方向に１から４ミリメートルの範囲で延在し得る。
【0006】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、長尺管状本体の長手方向の軸線に対して非平行な角度で延在し得る。
【0007】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、遠位に配向する頂点を含み得る。
【0008】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、それ自体の上に戻るように曲がり得る。
【0009】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記１つ以上の移動防止形体はそれぞれ、第１のねじれニットステッチに隣接する第１の結合湾曲部と、第２のねじれニットステッチに隣接する第２の結合湾曲部とを含み得る。
【0010】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記第１の結合湾曲部及び前記第２の結合湾曲部は、前記長尺管状本体が前記拡張構成から前記折り畳み構成に移行するときに、移動防止ループが平坦になるように構成され得る。
【0011】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記長尺管状部材が前記折り畳み構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体の少なくとも一部は、１つ以上の隣接するねじれニットステッチに含まれ得る。
【0012】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記折り畳み構成における前記中間ラング部分の長さは、前記拡張構成における前記中間ラング部分の長さよりも短くてもよい。
【0013】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記複数のねじれニットステッチの少なくともいくつかは、先行する列のねじれニットステッチから吊り下げられている。
【0014】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記折り畳み構成における前記長尺管状部材の直径は、前記拡張構成における前記長尺管状部材の直径よりも約６０％～８０％小さい範囲にあり得る。
【0015】
別の例では、移動防止形体を有するステントを製造する方法は、ステントブランクを編むステップであって、前記ニットステントブランクは、隣接するねじれニットステッチの間に延在する中間ラング部分を有する複数のねじれニットステッチを備えた少なくとも１つのニットフィラメントを含み得るステップと、マンドレル上の位置にニットステントブランクを配置するステップであって、前記マンドレルが、１つ以上の移動防止形体形成要素を含むステップと、前記ニットステントの１つ以上の中間ラング部分を前記１つ以上の移動防止形体形成要素と係合させて、第１の屈曲点及び第２の屈曲点を有する移動防止形体を形成するステップと、前記マンドレル上に配置されている間に織られたステントブランクをアニーリングして前記移動防止形体を有する成形ステントを形成するステップと、前記成形ステントを前記マンドレルから取り外すために前記１つ以上の移動防止形体形成要素を係合解除するステップとを備え得る。
【0016】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記１つ以上の移動防止形体形成要素は、前記マンドレルの中心の長手方向の軸線に対して半径方向外方に駆動されるように構成されたピンを備えてもよく、前記ワイヤを前記１つ以上の移動防止形体形成要素に係合させることは、前記マンドレルの前記中心の長手方向の軸線に対して前記半径方向外方に前記ピンを駆動することを含み得る。
【0017】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記１つ以上の移動防止形体形成要素を係合解除することは、前記ピンが前記マンドレルの前記中心の長手方向の軸線に対して半径方向内方に移動することを可能にすることを備え得る。
【0018】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記ニットステントブランクを前記マンドレル上の位置に配置することは、前記ニットステントブランクを前記マンドレル上に引き伸ばすことと、前記ニットステントブランクを前記マンドレルの外面に適合させることとを備え得る。
【0019】
別の例では、ステントは、隣接するねじれニットステッチ間に延在する中間ラング部分を備えた複数のねじれニットステッチを有する少なくとも１つのニットフィラメントを備える長尺管状部材を備えてもよく、前記長尺管状部材は、折り畳み構成と拡張構成との間を移行するように構成されてもよく、１つ以上の移動防止形体は前記中間ラング部分の１つ以上に形成されてもよい。前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、そこから放射状に延在し得る。
【0020】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記１つ以上の移動防止形体は、前記拡張構成における前記長尺管状部材の基部直径を超えて半径方向に１～４ミリメートルの範囲で延在し得る。
【0021】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、前記長尺管状本体の長手方向の軸線に対して非平行な角度で延在し得る。
【0022】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、遠位に配向する頂点を含み得る。
【0023】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、それ自体の上に戻るように曲がり得る。
【0024】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記１つ以上の移動防止形体はそれぞれ、第１のねじれニットステッチに隣接する第１の結合湾曲部と、第２のねじれニットステッチに隣接する第２の結合湾曲部とを含み得る。
【0025】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記第１の結合湾曲部及び前記第２の結合湾曲部は、前記長尺管状本体が前記拡張構成から前記折り畳み構成に移行するときに、移動防止ループが平坦になるように構成され得る。
【0026】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記長尺管状部材が前記折り畳み構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体の少なくとも一部は、１つ以上の隣接するねじれニットステッチに含まれ得る。
【0027】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記折り畳み構成における前記中間ラング部分の長さは、前記拡張構成における前記中間ラング部分の長さよりも短くてもよい。
【0028】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記折り畳み構成における前記長尺管状部材の直径は、前記拡張構成における前記長尺管状部材の直径よりも約６０％～８０％小さい範囲にあり得る。
【0029】
別の例では、ステントは、ループ部分及び隣接するねじれニットステッチ間に延在する中間ラング部分を備えた重複ベース領域をそれぞれ含む複数のねじれニットステッチを備えた少なくとも１つのニットフィラメントを備える長尺管状部材を備えてもよく、前記複数のねじれニットステッチの少なくともいくつかは、先行する列の中間ラング部分から吊るされ、前記長尺管状部材は折り畳み構成と拡張構成との間を移行するように構成され、１つ以上の移動防止形体は前記中間ラング部分の１つ以上に形成される。前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、そこから放射状に延在し得る。
【0030】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記１つ以上の移動防止形体は、前記長尺管状部材の外周の周りの同様の長手方向の位置に配置され得る。
【0031】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記１つ以上の移動防止形体は、前記拡張構成における前記長尺管状部材の基部直径を超えて半径方向に１～４ミリメートルの範囲で延在し得る。
【0032】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、長尺管状本体の長手方向の軸線に対して非平行な角度で延在し得る。
【0033】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記長尺管状部材が前記拡張構成にあるとき、前記１つ以上の移動防止形体は、それ自体の上に戻るように曲がり得る。
【0034】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記１つ以上の移動防止形体は、第１のねじれニットステッチの重複ベース領域に隣接する第１の結合湾曲部と、第２のねじれニットステッチの重複ベース領域に隣接する第２の結合湾曲部とをそれぞれ含み得る。
【0035】
別の例では、移動防止形体を有するステントを製造する方法は、ステントブランクを編むステップであって、前記ニットステントブランクは、隣接するねじれニットステッチの間に延在する中間ラング部分を有する複数のねじれニットステッチを備えた少なくとも１つのニットフィラメントを含むステップと、マンドレル上の位置にニットステントブランクを配置するステップであって、前記マンドレルが、１つ以上の移動防止形体形成要素を含むステップと、前記ニットステントの１つ以上の中間ラング部分を前記１つ以上の移動防止形体形成要素と係合させて、第１の屈曲点及び第２の屈曲点を有する移動防止形体を形成するステップと、前記マンドレル上に配置されている間に織られたステントブランクをアニーリングして前記移動防止形体を有する成形ステントを形成するステップと、前記成形ステントを前記マンドレルから取り外すために前記１つ以上の移動防止形体形成要素を係合解除するステップとを備え得る。
【0036】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記１つ以上の移動防止形体形成要素は、前記マンドレルの中心の長手方向の軸線に対して半径方向外方に駆動されるように構成されたピンを備えてもよく、前記ワイヤを前記１つ以上の移動防止形体形成要素に係合させることは、前記マンドレルの前記中心の長手方向の軸線に対して前記半径方向外方に前記ピンを駆動させることを備える。
【0037】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記１つ以上の移動防止形体形成要素を係合解除することは、前記ピンが前記マンドレルの前記中心の長手方向の軸線に対して半径方向内方に移動することを可能にすることを備え得る。
【0038】
上記の例のいずれかの代わりに、又は加えて、別の例では、前記ニットステントブランクを前記マンドレル上の位置に配置することは、前記ニットステントブランクを前記マンドレル上に引き伸ばすことと、前記ニットステントブランクを前記マンドレルの外面に適合させることとを備え得る。
【0039】
いくつかの実施形態の上記概要は、本開示のそれぞれの開示された実施形態又は全ての実施を記載することを意図しない。以下の図面及び詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
【図面の簡単な説明】
【0040】
本発明は、添付の図面に関連して様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮することにより、より十分に理解され得る。
【0041】
【図1】例示的なステントの側面図である。
【図4】ステントを形成する例示的な方法である。
【図5】調節可能なマンドレルの斜視図である。
【図11B】調節可能なマンドレルから取り外された別の例示的なニットステントの側面図である。
【図11C】調節可能なマンドレルから取り外された別の例示的なニットステントの側面図である。
【図12A】ニットステントが含み得る移動防止形体の概略図である。
【図12B】ニットステントが含み得る移動防止形体の概略図である。
【図12C】ニットステントが含み得る移動防止形体の概略図である。
【図12D】ニットステントが含み得る移動防止形体の概略図である。
【図13】１つ以上の移動防止形体を有する別の例示的なニットステントの部分側面図である。
【図16】ステントを送達するための例示的な送達システムの側面図である。
【0042】
本開示は、様々な修正及び代替の形態を受け入れ可能であるが、それらの詳細は、例として図面に示されており、詳細に記載されるであろう。しかし、その意図が本発明の態様を記載した特定の実施形態に限定することではないことは理解されるべきである。対照的に、その意図は本発明の範囲に収まる全ての変更、均等物及び代替物を対象とするものである。
【発明を実施するための形態】
【0043】
異なる定義が本明細書の特許請求の範囲又は他の部分において与えられない限り、以下に定義される用語はこれらの定義が適用されるものとする。
【0044】
明確に示されているか否かに関わらず、全ての数値は本明細書において用語「約」によって修飾されると想定される。用語「約」は、一般に、当業者の一人が列挙された値と同等である（すなわち、同じ形体又は結果を有する）と考えるであろう数の範囲を参照する。多くの場合、用語「約」は、最も近い有効数字に丸められる数を含むとして示され得る。
【0045】
端点による数字範囲の列挙は、その範囲内の全ての数字を含む（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含む）。
【0046】
様々な構成要素、特徴及び／又は仕様に関するいくつかの好適な寸法範囲及び／又は値が開示されているが、本開示によって刺激された当業者は、所望の寸法、範囲及び／又は値が明示的に開示されたものから逸脱し得ることを理解するであろう。
【0047】
本明細書及び添付の特許請求の範囲に用いられるとき、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明確に他のことを指示しない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲に用いられるとき、用語「又は」は、内容が明確に他のことを指示しない限り、「及び／又は」を含む意味として一般に用いられる。
【0048】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面における類似の要素は同じ番号が付けられる。詳細な説明及び図面は、必ずしも縮尺通りではなく、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することを意図していない。図示された例示的な実施形態は、例示としてのみ意図されている。任意の例示的な実施形態の選択された特徴は、反対のことが明確に示されていない限り、追加の実施形態に組み込まれ得る。
【0049】
いくつかの場合において、食道狭窄又は他の病状を有する患者に管腔開通性を実現可能である管腔内インプラント又はステントを提供することが望ましい場合がある。このようなステントは、時には食道癌による嚥下障害を経験している患者に使用され得る。食道ステントは、患者が癌治療中又は緩和期間中に経口摂取を介して栄養摂取を維持することを可能にし得る。血管狭窄の治療のための現在の胃腸（ＧＩ）ステント留置治療法は、その場に留まりながら、原因となる狭窄を解決するように自己拡張型ステント（ＳＥＳ）に依存し得る。しかし、この種のステント留置は、特に十分に覆われた設計において、移動の発生率が高い場合がある。いくつかのステントは、ステント本体から半径方向外方に突出する突出部（例えば、ループ、クイル等）を含み得る。これらの隆起形体は、デバイス移動を低減するために、導管と相互作用し得る。しかし、これらのデバイスは、より小さい直径に縮小することが困難であり得るため、取り外す又は再配置することが困難であり得る。さらに、これらの種類の突出部（又は移動防止形体）を伴うデバイスは、恒久的な埋込のために示され得る。これらのデバイスが取り外し可能であることが望ましい場合、デバイスの取り外し又は再配置は、突出部の角がステントの移動と共に導管損傷を引き起こし得るため、制限され得る。所望され得るものは、移動防止形体を含み、また、再配置及び／又は取り外しのために容易に縮められ得る管腔内インプラント又はステントである。本明細書に開示される実施形態は、食道ステントを参照して議論されるが、本明細書に記載されるステントは、他の位置（例えば、限定されないが、身体組織、身体器官、導管管腔、非導管管腔及びこれらの組み合わせ（例えば、限定されないが、冠状動脈血管系又は末梢血管系、気管、気管支、結腸、小腸、胆管、尿路、前立腺、脳、及び胃等））での使用及び使用のためのサイズに調整され得ることが想定される。
【0050】
図１は、例えば、限定されないが、ステントのような例示的な管腔内インプラント１０の側面図を示す。いくつかの場合において、ステント１０は、長尺管状部材１２から形成され得る。ステント１０は一般に管状であると記載されているが、ステント１０は所望の任意の断面形状をとり得ると想定される。ステント１０は、第１の端部すなわち近位端１４と、第２の端部すなわち遠位端１６と、第１の端部１４と第２の端部１６との間に配置された中間領域１８とを有し得る。ステント１０は、食物、流体等の通過を可能にするために、第１の端部１４に隣接する第１の開口部から第２の端部１６に隣接する第２の開口部まで延在する管腔２０を含み得る。
【0051】
ステント１０は、第１の半径方向の折り畳み構成（明示せず）から第２の半径方向の拡張構成まで拡張可能である。いくつかの場合において、ステント１０は、折り畳み構成と十分な拡張構成との間の構成に展開され得る。ステント１０は、狭窄部を横切って延在し、管腔内の狭窄部に半径方向外方の圧力を加えて管腔を開き、食物、流体、空気等の通過を可能にするように構成され得る。ステント１０が半径方向の折り畳み構成にあるとき、ステント１０の外径は、十分な又は部分的な拡張構成に対して縮小される。いくつかの場合において、標的位置への送達のためにステント１０の直径を減少させるように、ステント１０は引き伸ばされるか又は長くされる。ステント１０が展開される（送達構成から拡張構成に移行する）と、ステント１０の長さは減少し、直径は増加する。いくつかの場合において、ステント１０は、約２０％～約４０％の範囲の縮小（例えば、ステントの長さがその送達構成からその拡張構成までに減少するパーセント）をされ得る。ステント１０の長さの変化及び／又は直径の変化は、ステントのサイズ（例えば、直径）に少なくとも部分的に依存し得ることが想定される。いくつかの場合において、胆管ステントは、約８ミリメートル～約１０ミリメートルの範囲の展開直径と、約２．５ミリメートル～約３ミリメートルの拘束直径とを有し得る。これは、拡張構成から送達構成までの直径の約６０％～約８０％の減少に対応し得る。これは単なる例である。直径の減少は、要望に応じて、６０％未満又は８０％を超えてもよい。別の実施例では、内視鏡ステントは、約１８ミリメートル～約２３ミリメートルの範囲の展開直径と、約６ミリメートル～約６．５ミリメートルの拘束直径とを有し得る。これは、拡張構成から送達構成までの直径の約６０％～約８０％の減少に対応し得る。これは単なる例である。直径の減少は、要望に応じて、６０％未満又は８０％を超えてもよい。
【0052】
ステント１０の近位端１４は、複数のループ２２を含み得る。ループ２２は、それを通って編み込まれるか、又は１つ以上のループ２２を通過する回収テザー若しくは縫合糸を受容するように構成され得る。回収縫合糸は、所望であれば、ステント１０を折り畳んで回収するために使用され得る。例えば、回収縫合糸は、ステント１０の近位端１４を半径方向に折り畳むための引き紐のように引っ張られて、ステント１０の体内管腔からの取り外しを容易にし得る。
【0053】
ステント１０は、それ自体で編み込まれ、開放セル２５を規定する単一のフィラメント２４から製造されたニット構造を有し得る。いくつかの場合において、フィラメント２４はモノフィラメントであってもよく、他の場合には、フィラメント２４は、一緒に巻かれた、編まれた、又は織られた２つ以上のフィラメントであってもよい。いくつかの場合において、ステント１０の内面及び／又は外面は、全体的に、実質的に、又は部分的に、ポリマー被覆又はコーティングで被覆され得る。被覆又はコーティングは、支柱又はフィラメント２４によって規定される１つ以上の又は複数のセル２５にわたって延在してもよく、及び／又はそれを閉塞してもよい。被覆又はコーティングは、食物埋伏及び／又は腫瘍若しくは組織の内方成長を低減するのに役立ち得る。
【0054】
ステント１０は、限定されないが、要望に応じて、金属、金属合金、形状記憶合金及び／又はポリマー等の多数の異なる材料から作製可能であり、ステント１０が体内に正確に配置されたときに拡張されて形状が整えられることを可能にすることが想定される。いくつかの場合において、材料は、ステント１０が比較的容易に取り外されることも可能にするように選択され得る。例えば、ステント１０は、限定されないが、ニチノール及びエルジロイ（登録商標）のような合金から形成され得る。構成のために選択される材料に応じて、ステント１０は、自己拡張型（すなわち、拘束されていないときに自動的に半径方向に拡張するように構成されている）であり得る。いくつかの実施形態では、ステント１０を作製するために繊維が使用されてもよく、これは、例えば、白金コアを有するニチノール製の外側シェルを有する複合繊維であってもよい。さらに、ステント１０は、限定されないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含むポリマーから形成され得ることが想定される。いくつかの実施形態では、ステント１０は、自己拡張型であってもよく、他の実施形態では、ステント１０は、拡張デバイス（限定されないが、ステント１０の管腔２０内に挿入されるバルーン等）によって拡張されてもよい。本明細書で使用される場合、用語「自己拡張」は、外部の付勢力（例えば、限定されないが、送達カテーテル又はシース）によって拘束されないときに、予めプログラムされた直径に戻るステントの傾向を示す。ステント１０は、エラストマースリット弁又はダックビル弁等の一方向弁を含んでもよく、胃腸液の逆流を防止するために、その管腔２０内に配置される。
【0055】
いくつかの場合において、半径方向の拡張構成では、ステント１０は、近位端１４に近接する第１の端部領域２６と、第２の端部１６に近接する第２の端部領域２８とを含み得る。いくつかの実施形態では、第１の端部領域２６及び第２の端部領域２８は、中間部分１８に対して拡大された直径を有する保持形体又は移動防止フレア領域（明示せず）を含み得る。ステント１０の第１の端部１４及び第２の端部１６に隣接して配置され得る移動防止フレア領域は、食道又は他の体内管腔の壁の内側部分に係合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、保持形体又はフレア領域は、ステント１０が食道又は他の体内管腔に配置された後に移動するのを防止するために、ステント１０の円筒形中間領域１８よりも大きい直径を有し得る。中間領域１８の断面積から保持形体又はフレア領域への推移は、要望に応じて、段階的であってもよく、傾斜であってもよく、又は急な階段様式で生じてもよいことが想定される。
【0056】
いくつかの実施形態では、第１の移動防止フレア領域は、第１の外径を有してもよく、第２の移動防止フレア領域は、第２の外径を有してもよい。いくつかの場合では、第１の及び第２の外径は、ほとんど同じであってもよいが、他の場合では、第１の及び第２の外径は、異なってもよい。いくつかの実施形態では、ステント１０は、移動防止フレア領域の内の１つのみを含んでもよく、又は移動防止フレア領域を全く含まなくてもよい。例えば、第１の端部領域２６は移動防止フレアを含んでもよく、第２の端部領域２８は中間領域１８と同様の外径を有してもよい。第２の端部領域２８は移動防止フレアを含んでもよく、第１の端部領域２６は中間領域１８の外径と同様の外径を有してもよいことがさらに想定される。いくつかの実施形態では、ステント１０は、第１の端部１４から第２の端部１６まで均一な外径を有し得る。いくつかの実施形態では、中間領域１８の外径は、１５～２５ミリメートルの範囲であり得る。移動防止フレアの外径は、２０～３０ミリメートルの範囲であり得る。ステント１０の外径は、所望の用途に適合するように変更され得ることが想定される。
【0057】
ステント１０は、１つ以上の放射状に延在する移動防止形体３０をさらに含み得る。本明細書でより詳細に記載されるように、移動防止形体３０は、フィラメント２４の部分又はループであってもよく、ステント本体１２から放射状に延在する。例えば、移動防止形体３０は、中間領域１８より大きい、及び／又は（そのように提供される場合）移動防止フレア領域より大きい外径を有し得る。いくつかの場合において、移動防止形体３０は、ステント１０の基部直径を約１ミリメートル～約４ミリメートルの範囲で超えて延在し得る。基部直径は、移動防止形体３０と同じ長手方向の位置で取られたステント１０の本体１２の基準（例えば、実質的に一定の）外径であり得る。ステント１０が拡張構成にあるとき、移動防止形体３０は、ステント１０の長手方向の軸線に対して非平行な角度で延在し得る。移動防止形体３０の角度は、少なくとも部分的に、移動防止形体３０の長さによって決定され得ることが想定される。例えば、穿刺のリスクを低減するために、より長い移動防止形体３０は、より短い移動防止形体よりもステント１０の長手方向の軸線に対してより小さい角度で配向され得る。これは単なる例である。いくつかの場合において、ステント１０が被覆又はコーティングで覆われているか、又は部分的に覆われているとき、移動防止形体３０は、組織の内部成長を可能にしてステント１０の移動をさらに低減するために、むき出しのままであるか、又は覆われていない（例えば、被覆又はコーティングがない）ままであり得る。しかし、これは必須ではない。いくつかの場合において、移動防止形体３０は、被覆又はコーティングを含み得る。
【0058】
いくつかの場合において、移動防止形体３０は、同様の長手方向の位置でステント１０の外周の周りに円周方向に配置され得る。しかし、移動防止形体３０は、所望であれば、ステント１０の長さに沿って１つ以上の異なる位置に配置され得ることが想定される。移動防止形体３０は、要望により、円周方向の列において、又は別の形体（例えば、必ずしもステント１０の円周の周りに延在しない）として提供され得ることがさらに想定される。別の形体として提供されるとき、移動防止形体３０は、必ずしも十分な周方向の列を含まないパターンにおいて、非対称的又はランダムに位置付けられてもよく、又は配置されてもよい。例えば、パターンは、限定されないが、互い違いの又は交互の移動防止形体３０を含み得る。
【0059】
いくつかの場合において、移動防止形体３０は、移動防止形体３０の頂点３２が一般的な遠位方向に角度を付けられるように形成され得る。そのような配向は、埋め込まれたときにステント１０の遠位方向への移動を制限するのに役立ち得る。しかし、要望により他の構成が使用され得る。いくつかの場合において、移動防止形体３０は、頂点３２が近位方向に角度を付けられるように形成され得る。さらに他の場合では、ステント１０は、遠位方向に角度を付けた移動防止形体３０と近位方向に角度を付けた移動防止形体３０との組み合わせを含み得る。本明細書でより詳細に記載されるように、移動防止形体３０の頂点３２は、頂点３２が組織と接触しないように（例えば、より非侵襲性の高い移動防止形体を形成するように）、移動防止形体３０の長さにわたって湾曲してもよく、又は後方に曲がっていてもよいことが想定される。
【0060】
ステント１０は、限定されないが、要望により、金属、金属合金、形状記憶合金及び／又はポリマー等の多数の異なる材料から作製可能であり、ステント１０が体内に正確に配置されたときに拡張されて形状が整えられることを可能にすることが想定される。いくつかの場合において、材料は、ステント１０が比較的容易に取り外されることも可能にするように選択され得る。例えば、ステント１０は、限定されないが、ニチノール及びエルジロイ（登録商標）のような合金から形成され得る。構造のために選択される材料に応じて、ステント１０は、自己拡張型であってもよく、又はステント１０を拡張するために外力を必要としてもよい。いくつかの実施形態では、複合フィラメントは、ステント１０を作製するために使用されてもよく、例えば、ニチノールから作製される外側シェル又は金属被覆と、白金又は他の放射線不透過性材料から形成されるコアとを含み得る。ステント１０は、限定されないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含むポリマーから形成され得ることがさらに想定される。いくつかの場合において、ステント１０のフィラメント又はその一部が、生体吸収性又は生分解性であってもよく、他の場合には、ステント１０のフィラメント又はその一部が、生体安定性であってもよい。
【0061】
図２は、ステント１０のニット構成の部分拡大側面図を示す。ステント１０は、ステント１０の周りに円周方向に延在する複数の列５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄ（まとめて、５０）を含み得る。ステント１０は、所望の任意の数の列５０を含み得る。例えば、列５０の数は、ステント１０の所望の長さを達成するように選択され得る。最も上の、すなわち第１の列５０ａは、固定されておらず、アクティブであり得る。いくつかの例では、第１の列５０ａは、複数のループ６０ａ、６０ｂ、６０ｃ（まとめて、６０）を含み得る。ループ６０はそれぞれ、ループ部分６２ａ、６２ｂ、６２ｃ（まとめて、６２）と、重複ベース部分６４ａ、６４ｂ、６４ｃ（まとめて、６４）とを含み得る。重複ベース部分６４ａ、６４ｂ、６４ｃは、フィラメントの１つの部分がフィラメントの第２の部分に重複又は交差するループ６０の部分として理解され、フィラメントの部分は、それらの間に延在するループ部分６２ａ、６２ｂ、６２ｃを形成する。隣接するループ６０は、ラング部分６６ａ、６６ｂ（まとめて、６６）によって相互接続され得る。例えば、第１のラング部分６６ａは、第１のループ６０ａのベース部分６４ａと第２のループ６０ｂのベース部分６４ｂとの間に延在し得る。次の列５０ｂは、第１の列５０ａのループ６０から吊り下げられ得る。例えば、第２の列５０ｂは、複数のループ７０ａ、７０ｂ、７０ｃ（まとめて、７０）を含んでもよく、各ループは、ループ部分７２ａ、７２ｂ、７２ｃ（まとめて、７２）及びベース部分７４ａ、７４ｂ、７４ｃ（まとめて、７４）を含む。隣接するループ７０は、ラング部分７６ａ、７６ｂ（まとめて、７６）によって相互接続され得る。ステント１０が編まれるとき、ループ部分７２は、先行する列５０ａのベース部分６４の周りに巻き付けられ得る。
【0062】
単一の列５０が一度に形成され得ることが想定される。例えば、列は、先行する列（例えば、列５０ａ）が十分な循環を形成した後に後続の列（例えば、列５０ｂ）が形成されるように、連続して形成され得る。明示的に示されていないが、第１の列５０ａのループ６０は、ループのないフィラメント２４の部分の周りに巻き付けられ得る。本明細書に記載されるように、第２の列５０ｂのループ７０は、先行する列５０ａのループ６０のベース部分６４の周りに巻き付けられ得る。例えば、フィラメント２４は、第１のラング部分７６ａから延在し、先行する列５０ａのベース部分６４ｂの周りに巻き付けられ、ベース部分７４ｂを形成するためにそれ自体の上に戻るように交差し、次のラング部分７６ｂに続くように編まれ得る。ループ部分７０は、ラング６６ａ、６６ｂの第１の側、及びループ部分６２ｂの第２の反対側に配置され得ることが想定される。言い換えると、フィラメント２４は、第２の列５０ｂのループ７０ｂのベース部分７４ｂを形成するためにそれ自体の上で交差する前に、第２のラング部分６６ｂの上、ベース部分６４ｂの後ろ、及び第１のラング部分６６ａの上に延在するように巻かれ得る。フィラメント２４が、第２の列５０ｂのループ７０ｂのベース部分７４ｂを形成するためにそれ自体の上で交差する前に、第２のラング部分６６ｂの後ろ、ベース部分６４ｂの頂点の上方又は上、及び第１のラング部分６６ａの後ろに延在するように、フィラメント２４が巻かれ得る逆の構成も想定される。
【0063】
ステント１０のニット構造では、セル２５及び／又はループ部分６２、７２は、ステント１０が拡張構成にあるときに第１の外形を有し、ステント１０が折り畳み送達構成にあるときに第１の外形とは異なる第２の外形を有するように、ループ部分６２、７２を長くすること又は縮小することを可能にし得る。ループ部分６２、７２を長くすると、ステント１０の断面直径を送達のために減少可能である。長くするために、ループ６０、７０は、ラング６６、７６からのフィラメント２４の長さの一部を使用して、伸長させる。図３は、伸長構成のステント１０の一部を示す。図から分かるように、ループ６０、７０が伸長すると、ラング部材６６、７６はループ部分６２、７２内に引き込まれてループの伸長を可能にし（例えば、長手方向の軸線８０に沿った方向に）、中間ラング部分６６、７６は短縮される。ラング材料６６、７６は、ねじれ領域６４、７４により、ループ部分６２、７２内にアクセス可能であり、容易に組み込まれ得る。同様に、移動防止形体３０は、ループ部分内に容易に組み込まれる。これにより、ステント１０はより小さい力で拘束され、同軸送達システム内に装填されることが可能になる。ステント１０のニット構造は、以前のステント用ニットと比較して、蠕動運動による疲労を原因とするワイヤ破断を受けにくくなり得ることが想定される。現在のニットパターンのより柔らかい湾曲は、解剖学的構造によってステント１０に加えられ得る外力により、ループ６０、７０が容易にすぼめられることを可能にする。ステント１０は、外力が解放されるとき、ステント１０の直径が拡大するが、移動防止形体３０が半径方向外方に延在する構成を容易に再開し得るように、拡張構成において熱処理又はアニールされ得ることが想定される。
【0064】
ステント１０が展開されると、ステント１０は、ステント１０を取り外し又は再配置するために伸長され得る（従って、直径を減少させる）。再配置又は取り外しのためにステント１０を折り畳むべく、ステント１０は、ステント１０の近位端１４又は遠位端１６のいずれか又は両方から作動され得る。いくつかの場合において、ステント１０の折り畳みを容易にするためにプルワイヤが使用され得る。しかし、要望により他の作動機構が使用され得る。例えば、医師は、ステント１０の一端又は両端を把持するために１つ以上の鉗子を使用し得る。ステント１０の長さの約６０％～約８０％の範囲では、ステント１０が体内管腔内で容易に移動する前に直径が減少し得ると想定される。ステント１０の直径は、作動力を受ける端部において最初に減少し得るので、臨床医は、ステント１０の所望の動きに基づいて作動するようにステント１０の端部を選択可能である。
【0065】
図２に戻ると、移動防止形体３０は、列５０ｄの内の１つの相互接続ラング部分９６ａ、９６ｂ（まとめて、９６）に形成され得る。図２は、単一の列５０ｄにおける移動防止形体３０を示しているが、任意の長手方向の位置における任意の数の列５０が移動防止形体３０を含み得ることが想定される。全てのラング９６が移動防止形体３０内に形成されなくてもよいことがさらに想定される。例えば、いくつかの場合において、１つおきのラング９６が移動防止形体内に形成され得る。移動防止形体３０のための他のパターン化された構成、非対称な構成、及び／又はランダムな構成が、要望により使用され得る。移動防止形体３０は、ステント１０の本体１２から半径方向外方に、長手方向の軸線８０に対して一般に非平行な角度で延在し得る。いくつかの場合において、移動防止形体３０の頂点３２は、一般的に遠位方向に向けられ得る。他の場合において、移動防止形体３０の頂点３２は、一般的に近位方向に向けられ得る（例えば、図１１Ｂ参照）。さらに他の場合において、ステント１０は、遠位方向を向く１つ以上の移動防止形体３０と、近位方向を向く１つ以上の移動防止形体３０とを含み得る。頂点３２の１つ以上は、頂点３２が、一般に、移動防止形体３０の一般的な方向と異なる方向に向けられるように、それ自体の上に巻き戻され得ることがさらに想定される（例えば、図１１Ｃ参照）。いくつかの場合において、ステント１０は、最初に一定直径のブランクを形成し、次に、成形プロセス及び／又はアニーリングプロセスの前にマンドレル上で一定直径のステントブランクを引き伸ばすことによって形成され得る。しかし、これは必須ではない。いくつかの場合において、ステント１０は、成形されたマンドレル上に直接ステント１０を編むことによって形成され得る。移動防止形体３０の形成は、本明細書でより詳細に記載される。
【0066】
図４は、一定の直径のマンドレル１１０の周りに形成されている例示的なステント１００の側面図を示す。ステント１００は、上述のステント１０と形態及び形体が類似し得る。ステント１００は、単一のニットストランド又はフィラメント１２０から形成され得る。一般に、ステント１００は、単一方向に編むことによって形成される。例えば、図４に示される実施形態において、ストランド１２０は、矢印１６０で示されるように反時計回り方向に編まれる。しかし、ステント１００は、要望により時計回り方向に編むことによって形成され得ることが理解されるべきである。ストランド１２０は、複数の相互接続されたループを形成するように構成されたマンドレル１１０の周りのループ状経路を辿り得る。
【0067】
ストランド１２０は、複数の列１３０、１３２、１３４、１３６、１３８に操作（例えば、編まれる）されてもよく、各列は、複数の相互接続された又は噛合されたループ１４０ａ～ｃ、１４２ａ～ｃ、１４４ａ～ｃ、１４６ａ～ｃ、１４８ｄ～ｅを有する。ステント１００は、所望の長さを有するステント１００を形成するのに必要な数の列を含み得る。上述のように、ループは緩く編まれてもよく、列１３６の内の１つの３つのループ１４６ｄ、１４６ｃ、１４６ｂを相互接続するラング部分１５２ａ及び１５２ｂ等の相互接続する中間ラング部分を含んでもよい。ステント１００は単一のストランド１２０から形成されるので、列１３０、１３２、１３４、１３６、１３８は、別の分離している列でなくてもよく、代わりに、先行する列及び／又は後続の列との連続的な接続を形成してもよいことを理解されるべきである。ステント１００は、単一のストランド１２０から形成される必要はなく、むしろ一緒に編まれた２つ以上のストランドを含み得ることがさらに想定される。いくつかの例では、ループは、ステント１００の長手方向の軸線に対して一般的に平行な方向に、先行する列のループと一般的に整列されてもよく、又は先行する列のループから吊り下げられてもよい（例えば、ステント１００の長さに沿って周方向に整列される）。図から分かるように、１つの列１３６のループ１４６ｂは、その上の列１３４のループ１４４ｂから吊り下げられている。従って、ループは、軸方向に延在する柱又は畝１５０ａ～ｅを形成し得るが、これは必須ではない。
【0068】
ステント１００を形成するために、ストランド１２０の端部領域１５４は、矢印１５６で示すように、先行する列１３６の中間ラング部分１５２ｂの上を通過させられる。次に、ストランド１２０の端部領域１５４は、ループ１４６ｃの後ろで、ニット全体の一般的な方向１６０とは反対の方向に巻き付けられ得る。次に、ストランド１２０の端部領域１５４は、ループを完成させるためにそれ自体の上で交差される前に、（ラング部分１５２ｂに対して）ループ１４６ｃの反対側のラング部分１５２ａの上を通過させられ得る。ループがラング部分１５２ｂ、１５２ａの後ろを通って、ループ１４６ｃの上を通過する逆の構成も想定される。ループ１４０ａ～ｃ、１４２ａ～ｃ、１４４ａ～ｃ、１４６ａ～ｃ、１４８ｄ～ｅは、一般に、それぞれ個別のループがねじれた、ねじれニットステッチの形態をとり得る。ループのねじれた性質は、ステント１００の外面に隆起部を形成し得ると想定される。これらの隆起部は、ステント１００を体内管腔に固定するのを助け得る。
【0069】
図５は、本明細書中に記載されるステント１０のような移動防止形体を有するステントを形成するためのマンドレル２００の斜視図である。いくつかの例示的なマンドレルは、同一出願人による「ＡＤＪＵＳＴＡＢＬＥ ＭＡＮＤＲＥＬ ＦＯＲ ＦＯＲＭＩＮＧ ＳＴＥＮＴ ＷＩＴＨ ＡＮＴＩ－ＭＩＧＲＡＴＩＯＮ ＦＥＡＴＵＲＥＳ」と題する米国特許出願公開第２０１９／００２９８５０号に記載されており、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。上述したように、いくつかの例において、ステントは、移動防止形体と同様に１つ以上のフレア状端部領域を有するテーパ状外側の外形領域をさらに含み得る。いくつかの場合において、ステントは、例えば、砂時計の外形を有すると考えられ得る。しかし、他の例では、ステントは、そこから半径方向外方に延在する１つ以上の移動防止形体を伴う、一般に一定の外径を有し得る。
【0070】
図から分かるように、マンドレル２００は、マンドレル本体２０２と、マンドレルキャップ２０４と、作動要素２０６と、複数の移動防止形体形成ピン２０８とを含み得る。図６は、マンドレル２００の分解斜視図であり、移動防止形体形成ピンは、明確にするために除外されている。いくつかの場合において、マンドレルキャップ２０４は、ボルト２１８、バヨネット連結、又は他の固定機構を介してマンドレル本体２０２に着脱可能に固定され得る。いくつかの例において、マンドレルキャップ２０４は、マンドレル２００からのステントの取り外しを容易にするために、マンドレル本体２０２から取り外し可能である。他の実施形態では、特にマンドレルキャップ２０４がマンドレル本体２０２の外径とほとんど同じ外径を有する場合、マンドレル本体２０２及びマンドレルキャップ２０４は、単一構造又はモノリシック構造として形成され得る。いくつかの例において、マンドレル本体２０２は、外径を有する円筒形部分を含んでもよく、マンドレルキャップ２０４は、マンドレル本体２０２の円筒形部分よりも大きい外径を有してもよい。
【0071】
図５及び図６に示すマンドレル本体２０２は、第１のステント成形部分２１０及び第２のステント成形部分２１２を含み得る。いくつかの場合において、マンドレルキャップ２０４は、第３のステント成形部分２１１であり得る。第１のステント成形部分２１０は、第１の直径を有するマンドレル本体２０２の円筒形部分であってもよく、第２のステント成形部分２１２は、第２の直径を有するマンドレル本体の円筒形部分であってもよく、第３のステント成形部分２１１は、第３の直径を有するマンドレルキャップの円筒形部分であってもよい。いくつかの場合において、第１のステント成形部分２１０、第２のステント成形部分２１２、及び／又は第３のステント成形部分２１１は、非円筒形の外形を有し得る。例えば、第１のステント成形部分２１０、第２のステント成形部分２１２、及び／又は第３のステント成形部分２１１は、代わりに、八角形の断面外形等の多角形の断面外形を有し得る。これは単なる例である。第１、第２、及び第３の直径は、拡張構成におけるステントの所望の形状に基づいて選択され得る。例えば、図５に示すマンドレル２００は、一般的に砂時計の形状を有するステントを製造し得る。第１の直径は、第２の直径及び／又は第３の直径と異なり得る。例えば、第１の直径は、第２の直径より大きくてもよい。しかし、これは必須ではない。いくつかの場合において、第１の直径並びに第２及び／又は第３の直径は、同一又は実質的に同一であり得る。第１及び第２の直径が異なるとき、テーパ状部分２１４は、第１のステント成形部分２１０と第２のステント成形部分２１２との間に延在し、第１のステント成形部分２１０の円筒形外面から第２のステント成形部分２１２の円筒形外面まで延在するテーパ状表面２１６を規定する。同様のテーパ状部分が、第２の直径と第３の直径との間に延在し得る。テーパ状部分２１４は、移動防止形体形成ピン２０８を収容するために、テーパ表面２１６からマンドレル本体２０２内の軸方向に延在する内部ボア２２８（例えば、図７及び図８参照）までテーパ状部分の周壁を貫通して延在する複数の開口部２２０を含む。第１のステント成形部分２１０及び／又は第２のステント成形部分２１２に対するテーパ表面２１６の角度は、移動防止形体形成ピン２０８がテーパ表面２１６から外方に延在する相対角度に影響を及ぼし得ることが理解されよう。いくつかの場合において、特に、第１のステント成形部分２１０、第２のステント成形部分２１２、及び／又は第３のステント成形部分２１１が類似又は同一の外径を有する場合、テーパ表面２１６自体はテーパ状でなくてもよく、代わりに一定の外径を有してもよい。
【0072】
いくつかの例において、複数の開口部２２０の少なくともいくつかは、テーパ表面２１６に直交する主要寸法を有し得る。いくつかの場合において、複数の開口部２２０の少なくともいくつかは、テーパ表面２１６に対して鋭角で延在する主要寸法を有し得る。いくつかの場合において、複数の開口部２２０のいくつかは、テーパ表面２１６に対して異なる角度で延在し得ることが理解されよう。示すように、複数の開口部２２０は、テーパ状部分２１４の周りに延在するリングにおいて放射状に整列されると考えられ得る。いくつかの場合において、複数の開口部２２０のいくつかは、複数の開口部２２０の他のものに対して軸方向にずらされ得ることが理解されるであろう。言い換えると、複数の開口部２２０のいくつかは、テーパ状部分２１４の周りに第１のリングを形成可能であり、複数の開口部２２０の他のものは、テーパ状部分２１４の周りの第１のリングから軸方向にずらされたテーパ状部分２１４の周りに第２のリングを形成可能である。
【0073】
いくつかの場合において、複数の開口部２２０の少なくともいくつかは、それぞれ対応するピン２０８がテーパ表面２１６に直交して開口部２２０を貫通して延在するように、テーパ状部分２１４を通って直線的に延在し得る。いくつかの場合において、開口部２２０の少なくともいくつかは、湾曲形状又は螺旋形状を有してもよく、それにより、相補的な湾曲形状又は螺旋形状を有し得る対応するピン２０８が開口部２２０から外に延在されると、ピン２０８が回動可能になり、その結果、ピン２０８の遠位端が軸方向と同様に半径方向に移動可能になる。
【0074】
作動要素２０６は、マンドレル本体２０２の一端（例えば、マンドレルキャップ２０４の反対側のマンドレル本体の端部）からマンドレル本体２０２のボア２２８内に延在して、開口部２２０内でピン２０８に選択的に係合して作動させるように構成され得る。例えば、図６に示される作動要素２０６は、移動防止形体形成ピン２０８に係合するように構成され得るテーパ状端部２２２、及び、マンドレル本体２０２の第１のステント成形部分２１０内に延在するねじ式開口部に螺合するように構成されるねじ式本体２２４を含む。いくつかの例において、テーパ状端部２２２は、円錐状、円錐台形状、凸状、又は凹状のテーパ部であり得る。作動要素２０６は、個人又は機械によって作動要素２０６を回転させ、かつ、第１の方向に回転させることによりマンドレル本体２０２のボア内に作動要素２０６を進め、又は第２の方向である反対方向に回転させることにより、作動要素２０６をマンドレル本体２０２のボアから引き出させるために使用され得るハンドル２２６を含むことが考えられ得る。従って、ねじ式本体２２４は、作動要素２０６を第１の回転方向に回転させることによって、作動要素２０６をボアの中に（例えば、マンドレルキャップ２０４に向かって）螺合可能に進め、作動要素２０６を第２の反対の回転方向に回転させることによって作動要素２０６をボアから（例えば、マンドレルキャップ２０４から離れて）引き出させるように、マンドレル本体２０２のボアのねじ式領域に螺合可能に係合し得る。これは、例えば、図７及び図８に関連して示され、それらは、図５の線７－７に沿った、マンドレル本体２０２のボア２２８内に十分に延在された作動要素２０６（図７）、又は、部分的に延在された作動要素２０６（図８）を示す断面図である。他の場合には、作動要素２０６自体がねじ式領域を含むのではなく、ねじ式留め具が、マンドレル本体２０２のねじ式ボア２２８に係合して、作動要素２０６をマンドレル本体２０２に対して作動させるように構成され得ることが想定される。
【0075】
図７は、ねじ式本体２２４がマンドレル本体２０２のボアのねじ式領域と螺合可能に係合された状態で、マンドレル本体２０２のボア２２８内に十分に延在された作動要素２０６を示す。特に、マンドレル本体２０２のボアは、マンドレル本体２０２の第１の端部からマンドレル本体２０２の第１のステント成形部分２１０内に延在する第１のねじ式領域２３０を含み、これは、直径、深さ、及びねじ式ピッチにおいて、作動要素２０６のねじ式本体２２４に螺合可能に係合するように構成される。いくつかの例では、図示されるように、マンドレル本体２０２はまた、マンドレル本体２０２の第２の端部においてマンドレルキャップ２０４をマンドレル本体２０２に対して定位置に着脱可能に固定するために、マンドレル本体の第２の反対の端部からマンドレル本体２０２の第２のステント成形部分２１２内に延在する第２のねじ式ボア又は領域２３２を含み、これは、直径深さ、及びねじ式ピッチにおいて、ねじ式留め具（例えば、ボルト又はねじ）２１８上のねじ山に螺合可能に係合するように構成される。いくつかの場合において、別のねじ式留め具２１８を利用するのではなく、マンドレルキャップ２０４自体が、第２のねじ式ボア２３２に係合するように構成されたねじ式突起を含み得ることが想定される。その代わりに、マンドレル本体２０２の第２の端部は、ねじ式突起を含んでもよく、マンドレルキャップ２０４は、マンドレル本体２０２のねじ式突起に係合するためのねじ式ボア若しくは開口部、又はマンドレルキャップ２０４の反対側の噛合ねじ式留め具（例えば、ナット）と螺合可能に係合されるようにねじ式突起を通過させるための貫通孔を含んでもよいこともまた想定される。いずれの場合においても、マンドレルキャップ２０４は、特に、形成されたステントをマンドレル２００から取り外すのを助けるために、マンドレル本体２０２に固定されてもよく、又はそこから取り外されてもよい。いくつかの場合において、マンドレルキャップ２０４は、特に、マンドレル２００が、それぞれの連続するステント成形部分の外径が、先行するステント成形部分の外径以下である外形を有し、かつ、形成されたステントが、マンドレルキャップ２０４を取り外すことなく、マンドレル２００から単純に摺動して外され得る場合に、マンドレル本体２０２へ恒久的に固定され得る。いくつかの場合において、マンドレル本体２０２は、マンドレルキャップ２０４から延在する位置決め又はセンタリング形体２３６を収容するように構成される位置決め又はセンタリング開口部２３４を含んでもよいが、これは、全ての場合に必要とされるわけではない。いくつかの場合において、マンドレルキャップ２０４をマンドレル本体２０２に固定するために留め具２１８を使用するのではなく、位置決め又はセンタリング形体２３６自体が位置決め又はセンタリング開口部２３４に螺合可能に係合し得る。
【0076】
図７に示すように、作動要素２０６は、マンドレル本体２０２のボアの第１のねじ式領域２３０内に十分に延在される。その結果、移動防止形体形成ピン２０８は、対応する開口部２２０を通って半径方向外方に延在するように見える。いくつかの場合において、マンドレル２００を形成する様々な構成要素の特定の寸法に応じて、移動防止形体形成ピン２０８は、作動要素２０６がマンドレル本体２０２のボアの第１のねじ式領域２３０内に十分に延在される前に、作動要素２０６が進み得る限り、半径方向外方に延在すると考えられ得る。各ピン２０８の基部２３８は、作動要素２０６のテーパ状端部２２２に係合するものとして見られ得る。これは、作動要素２０６がマンドレル本体２０２のボアの第１のねじ式領域２３０内に部分的にのみ延在している図８と対比可能である。従って、各ピン２０８（明確にするために２つのピンのみが示されている）の基部２３８は、依然として作動要素２０６のテーパ状端部２２２に係合されるが、ピン２０８は、図７においてピン２０８が延在する所までは、対応する開口部２２０を通って半径方向外方に延在しないことが見られ得る。いくつかの場合において、図７及び図８に示されるように、各ピン２０８の基部２３８は、少なくとも１つの寸法において、対応する開口部２２０の直径よりも大きくてもよい。従って、ピン２０８が開口部２２０を通って半径方向外方に延在可能である範囲は、ピン２０８の基部２３８が開口部２２０の周縁に当接するときに制限され得る。結果として、ピン２０８は開口部２２０内に保持され、脱落しない。ピン２０８は、いくつかの場合において、マンドレル本体２０２のボアから作動要素２０６を引き抜くことによって十分に取り外されてもよく、ピン２０８が開口部２２０の半径方向内方に移動し、次に、マンドレル本体２０２のボア２２８内に落下することを可能にする。
【0077】
図９は、移動防止形体形成ピン２０８の一例の斜視図である。いくつかの場合において、ピン２０８は、基部２３８（ピン本体２４０に対して拡大された断面を有し得る）と、基部２３８の反対側のピン端部２４２との間に延在するピン本体２４０を含み得る。上述したように、基部２３８は、ピン本体２４０よりも直径が大きくてもよいが、これは全ての場合に必要とされるわけではない。所望の形状及び配向を有する移動防止形体を達成するために、移動防止形成ピン２０８の数、並びにその大きさ、形状、及び／又は配向（例えば、角度）が変更され得ることが想定される。いくつかの場合において、ピン端部２４２は、ステントのワイヤの一部が湾曲形状に形成されることを容易にするために湾曲していてもよい。いくつかの場合において、湾曲形状は単一な曲線であってもよい。いくつかの例では、湾曲形状は、起伏のある形状又は波形状等の複合曲線であってもよい。いくつかの例では、ピン端部２４２は、マンドレル２００上で成形されるステントの１つ以上のワイヤを収容するように構成され得る、凹型スロット２４４を含み得る。いくつかの場合において、凹型スロット２４４は、凹型スロット２４４を通って延在するステントワイヤが対応する単一又は複合曲線の形状になるように、それ自体が単一又は複合曲線の形状を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、凹型スロット２４４は、その中に配置されるワイヤに湾曲領域を提供する、湾曲スロット２４４であり得る。いくつかの場合において、凹型スロット２４４は、ピン端部２４２において一点に収束する２つの収束部分を含み、移動防止形体のための鋭い屈曲部を有するワイヤを提供し得る。いくつかの場合において、形成されるステントはニットステントであり、ステント１０又は１００等の一定直径のニットステントブランクは、ステントのニット管状壁から半径方向外方に延在する移動防止形体を形成するために、凹型湾曲スロット２４４内に配置されたニットステントブランクの特定のワイヤを用いて、マンドレル２００上で伸張され得る。他の場合において、ステントは、マンドレル２００上に直接編まれ得る。
【0078】
ピン端部２４２は、湾曲した外形として示され、ピン本体２４０よりも寸法が大きくないが、いくつかの場合において、ピン端部２４２は、ピン本体２４０を越えて横方向に延在し、弓状表面を形成し得ることが想定される。いくつかの場合において、例えば、ピン端部２４２の各々の弓状表面は、端から端まで整列し、本質的に、マンドレル２００の周囲に延在する隆起リングを形成し得る。ピン端部２４２の各々の個々の弓状表面は、ステントに移動防止形体の隆起リングを形成するために、作動要素２０６を第１の回転方向に回転させることによって、作動要素２０６をマンドレル本体２０２内に延在させることにより、外方に駆動され得る。作動要素２０６を第２の反対の回転方向に回転させることにより、ピン２０８を引き出させ、ステントをマンドレル２００から取り外すことができる。
【0079】
図１０は、マンドレル２００上に配置されたニットステント３００の一部を示すが、図１１Ａは、マンドレル２００から取り外されたニットステント３００を示す。ステント３００は、上述のステント１０、１００と形態及び形体が類似してもよい。ステント３００は、第１の端部すなわち近位端３２０と、第２の端部すなわち遠位端３２２と、第１の端部３２０と第２の端部３２２との間に配置された中間領域３２４とを有し得る。一般に、ステント３００は、ステント１０、１００に関して上述したように、単一のニットストランド又はフィラメント３０２から形成され得る。ステント３００は、複数のループ３０４を含み、各ループが、重複するベース部分３０５と、複数の相互接続するラング部分３０６とを有する。図１０に示すように、ニットステント３００のラング部分３０６の内の１つは、ステント３００のニット管状壁からピン２０８の凹型スロット２４４に沿って半径方向外方に延在し、ステント３００の移動防止形体３０８の内の１つ以上を形成し得る。従って、移動防止形体３０８を形成する外方に延在しているラング部分３０６は、長手方向及び／又は円周方向に隣接するラング部分３０６に対して半径方向外方に延在し得る。いくつかの場合において、ニットステント３００等のニットステントは、最初に一定直径のステントブランク（図示無し）を編み、次に成形プロセス及び／又はアニーリングプロセスの前にマンドレル２００上で一定直径のステントブランクを伸張することによって形成され得る。ニットステント３００は、第１のステント成形部分２１０に対応するニットステント３００の第１の端部に近接する第１の拡大された直径部分３１０と、第３のステント成形部分２１１に対応するニットステント３００の第２の端部に近接する第２の拡大された直径部分３１４と、第２のステント成形部分２１２に対応する（相対的に）縮小された直径部分３１２（例えば、第１の及び第２の拡大された直径部分３１０、３１４の中間の円筒形の本体領域）とを有することが見られ得る。
【0080】
ニットステント３００は、第１の拡大された直径部分３１０と縮小された直径部分３１２との間の移行領域においてニットステント３００の周りに円周方向に配置されたピン２０８に対応する移動防止形体３０８を含む。しかし、移動防止形体３０８は、所望であれば、ニットステント３００の長さに沿って異なる位置に配置され得ることが想定される。ピン２０８は、ニットステントブラックがマンドレル２００上に配置された後、ワイヤが凹型スロット２４４内に配置された状態で半径方向外方に作動されて、ピン２０８に係合されたワイヤの部分がステントのニット管状壁から半径方向外方に付勢され、移動防止形体３０８を形成し得る。移動防止形体３０８は、一般的に遠位方向に延在し得る。しかし、これは必須ではない。ピン２０８の向き又は形状を変更することによって、移動防止形体３０８の一般的な向きを要望により変更可能であることが想定される。例えば、図１１Ｂは、移動防止形体３０８ｂの代替構成を有する例示的なステント３００ｂの斜視図を示す。図１１Ｂの例示的な実施形態では、移動防止形体３０８ｂは、一般的に近位方向に向けられている。図１１Ｃは、移動防止形体３０８ｃについてのさらに別の代替構成を有する例示的なステント３００ｃの斜視図を示す。図１１Ｃの例示的な実施形態では、移動防止形体３０８ｃは、まず、一般的に遠位方向に延在し、次に、移動防止形体３０８ｃの頂点がより近位方向に向くように、それら自体の上に折り返される。要望により、他の配向又は配向の組み合わせが使用され得る。
【0081】
図１２Ａは、ニットステント３００の端面図であり、ニットステント３００のニット管状壁から半径方向外方に延在する移動防止形体３０８を示す。図示されるように、移動防止形体３０８の各々は、隣接する重複ベース部分３０５の間に延在するニットステント３００を形成するフィラメント（複数）又はワイヤ（複数）のループであり、各ループは形状及び寸法がほぼ等しい。上述したように、重複ベース部分３０５は、フィラメント（複数）又はワイヤ（複数）の部分が、フィラメント（複数）又はワイヤ（複数）の別の部分の周りで交差又はループする場所であり得る。他の場合において、移動防止形体３０８の内のいくつかは、例えば、形状及び／又は寸法が異なってもよく、又は等間隔でなくてもよい。移動防止形体３０８は湾曲しているように示されているが、いくつかの場合において、移動防止形体３０８は、例えば、尖っていてもよく、又は平坦な領域を含んでもよい。
【0082】
例えば、図１２Ｂは、いくつかの移動防止形体３０８ｄを含む、ニットステント３００ｄを示す。移動防止形体３０８ｄはそれぞれ、隣接する重複ベース部分３０５の間に延在し、それぞれ、形状及び寸法がほぼ等しい。しかし、図１２Ｂを図１２Ａと比較することによって、図１２Ａに示される移動防止形体３０８は、図１２Ｂに示される移動防止形体３０８ｄよりもさらに半径方向外方に延在すると見られ得る。移動防止形体３０８ｄは、例えば、長さがより短い移動防止形体形成ピン２０８を使用することによって、又は作動要素２０６をマンドレル本体２０２内の遠くまで進ませず、従って、ピン２０８をマンドレル本体２０２のテーパ状部分２１４の表面から遠くまで半径方向外方に進ませないことによって、形成され得る。移動防止形体３０８ｄは、例えば、尖っていてもよく、又は他の形状を有してもよい。
【0083】
移動防止形体３０８及び移動防止形体３０８ｄの相対的な寸法は、ニットステント３００（又は３００ｄ）の最終的な最終使用作用であり得ることが理解されるであろう。比較的に大きい移動防止形体３０８、３０８ｄは、ニットステント３００（又は３００ｄ）が比較的強い移動力を受け得る解剖学的位置及び／又は患者の解剖学的構造の寸法がより変化しやすい解剖学的位置にニットステント３００（又は３００ｄ）が配置される状況において有用であり得る。比較的に小さい移動防止形体３０８、３０８ｄは、ニットステント３００（又は３００ｄ）が比較的弱い移動力を受け得る状況、及び／又は患者の解剖学的構造の寸法がほとんど変化しない解剖学的位置において有用であり得る。いくつかの場合において、ニットステント３００（又は３００ｄ）の全体寸法も同様に役割を果たし得る。いくつかの場合において、例えば、より大きい直径のニットステント３００（又は３００ｄ）は、比較的により大きい移動防止形体３０８、３０８ｄを有してもよく、一方、より小さい直径のニットステント３００（又は３００ｄ）は、比較的により小さい移動防止形体３０８、３０８ｄを有してもよい。
【0084】
図１２Ｃは、いくつかの移動防止形体３０８ｅを含む、ニットステント３００ｅを示す。図１２Ａ及び図１２Ｂに示すニットステント３００及び３００ｄとは対照的に、移動防止形体３０８ｅは、ニットステント３０８ｂの外周の周りでそれぞれの隣接する重複ベース部分３０５の間に延在しない。移動防止形体３０８ｅの各々は、隣接する重複ベース部分３０５の間に延在するが、いくつかの重複ベース部分３０５は、移動防止形体３０８ｅに取り付けられていない。図１２Ｃに示す移動防止形体３０８ｅは、交互パターン（例えば、移動防止形体３０８ｅとラング部分３０６との間で交互）を有し得る。要望により、他のパターン又は非対称配置が使用され得る。図示のように、移動防止形体３０８ｅの各々は、形状及び寸法がほぼ等しい。移動防止形体３０８ｅは、例えば、移動防止形体形成ピン２０８を開口部２２０の内のいくつかの中に配置することのみによって形成され得る。いくつかの場合において、移動防止形体３０８ｅの内のいくつかは、他の移動防止形体３０８ｅに対して寸法がより小さくてもより大きくてもよく、及び／又は形状が異なってもよいことが想定される。
【0085】
図１２Ｄは、いくつかの移動防止形体３０８ｆ及びいくつかの移動防止形体３０８ｇを含むニットステント３００ｆを示しており、それぞれが、隣接する重複ベース部分３０５の間に延在している。図示のように、移動防止形体３０８ｆの各々は、形状及び寸法がほぼ等しく、移動防止形体３０８ｇの各々は、形状及び寸法がほぼ等しいが、移動防止形体３０８ｇまで半径方向外方に延在しないことは理解されるだろう。移動防止形体３０８ｆ及び３０８ｇは、例えば、移動防止形体３０８ｆの各々を形成するためにより長い長さのピン２０８を使用し、移動防止形体３０８ｇの各々を形成するためにより短い長さのピン２０８を使用することによって形成され得る。図１１Ａ～図１１Ｃ及び図１２Ａ～図１２Ｄに示される特定の移動防止形体３０８、３０８ｂ、３０８ｃ、３０８ｄ、３０８ｅ、３０８ｆ、及び３０８ｇは、単に例示的なものであり、任意の所望のパターンで混合又は調和され得ることが理解されるであろう。
【0086】
図１３は、１つ以上の移動防止形体４０８を有する別のニットステント４００の部分側面図である。ステント４００は、本明細書に記載のステントのいずれかと形態及び形体が類似し得る。例えば、ステント４００は、上述のステント１０、１００と同様に、近位端から遠位端まで一般的に一定の直径を有し得る。代わりに、ステント４００は、上述のステント３００と同様に、増大した直径を有する１つ以上の領域を含み得る。ステント４００は、単一のニットストランド又はフィラメント４０２から形成され得る。ストランド４０２は、各々が重複ベース部分４０５を有する複数の相互接続された又は噛合するループ４０４ａ～ｆ（まとめて、４０４）を各々が有する複数の列内に操作（例えば、編まれる）され得る。ステント４００は、所望の長さを有するステント４００を形成するのに必要な数の列を含み得る。上述したように、ループ４０４は緩く編まれてもよく、ループ４０４間に相互接続する中間ラング部分４０６を含んでもよい。ステント４００は、単一のストランド４０２から形成される必要はなく、むしろ共に編まれた２つ以上のストランドを含み得ることがさらに想定される。いくつかの例では、ループは、ステント４００の長手方向の軸線に対して一般的に平行な方向に、先行する列のループと一般的に整列されてもよく、又は先行する列のループから吊り下げられてもよい（例えば、ステント１００の長さに沿って周方向に整列される）。従って、ループ４０４は、軸方向に延在する柱又は畝を形成し得るが、これは必須ではない。
【0087】
上述したように、中間ラング部分４０６の一部（又は全部）は、移動防止形体４０８に成形され得る。例えば、１つ以上のラング部分４０６は、本明細書に記載されるマンドレル２００等のマンドレルを使用して、ステント４００の本体から放射状に延在するように付勢され得る。移動防止形体４０８が形成されている間に、屈曲点４１０ａ、４１０ｂ（まとめて、４１０）が移動防止形体４０８の１つ以上に形成され得ることが想定される。屈曲点４１０は、移動防止形体４０８が滑らかな曲線であることとは対照的に、直接、急な変化を受けるピンチポイント又は領域であり得る。屈曲点４１０は、ステントが半径方向に拡張された構成にあるときに、移動防止形体４０８と隣接するループ４０４ａ、４０４ｂとの交点の近くに、又は交点に形成され得る。移動防止形体４０８を形成するとともに、屈曲点４１０を含むストランド４０２の部分は、隣接するループ４０４ａ、４０４ｂの下を通過して、移動防止形体４０８をステント４００に戻して結び得る。屈曲点４１０の角度は、移動防止形体４０８の所望の角度又は配向を提供するように選択され得ることが想定される。屈曲点４１０は、移動防止形体形成ピン２０８を使用して形成され得る。例えば、ピン２０８は、その下縁部に沿って、屈曲点を形成する凹部を含み得る。ステント４００は、移動防止形体４０８及び／又は屈曲点４１０の形成後にアニール又は熱処理され得る。
【0088】
ステント４００が展開されると、移動防止形体４０８は、図１３のステント４００の領域Ａの側面図を示す図１４に示されるように、ステント４００から放射状に突出する。図１４に見られるように、屈曲点４１０は、放射方向に拡張された構成において、ループ４０４ａ、４０４ｂの下に、又はそれに隣接して配置され得る。移動防止形体４０８は、ステント４００の長手方向の軸線に対して一般的に直交して延在するように示されているが、移動防止形体４０８は、ステント４００の長手方向の軸線に対して約０°～１８０°の間の角度で延在し得る。屈曲点４１０は、フィラメントの第１の部分すなわちアーム４１４ａ、４１４ｂ（まとめて、４１４）と第２の部分すなわちアーム４１６ａ、４１６ｂ（まとめて、４１６）との間に形成され得る。第１のアーム４１４は、隣接するループ４０４から出るフィラメントの一部であってもよく、一方で、第２のアーム４１６は共に移動防止形体４０８を形成してもよい。屈曲点４１０は、第２の部分４１６が第１の部分４１４に対して角度４１２ａ、４１２ｂ（まとめて、４１２）で延在するように形成され得る。角度４１２は、移動防止形体４０８が配向される角度及び／又は方向を決定し得る。例えば、図示の例では、角度４１２は約９０°であり、従って、移動防止形体４０８は、ステント４００の長手方向の軸線に対して約９０°の角度で延在する。屈曲点４１０は、その角度４１２が鈍角であるように形成される場合、移動防止形体４０８は、一般的に遠位方向４１８に向けられ得る。例えば、いくつかの例では、角度４１２は、９０°より大きいが１５５°未満、９０°より大きいが１４５°未満、９０°より大きいが１３５°未満、９０°より大きいが１２０°未満、１００°より大きいが１５５°未満、１００°より大きいが１４５°未満、１００°より大きいが１３５°未満、又は１００°より大きいが１２０°未満であり得る。屈曲点４１０が、角度４１２が鋭角であるように形成される場合、移動防止形体４０８は、一般的に近位方向４２０に向けられ得る。例えば、いくつかの例では、角度４１２は、９０°未満であるが２５°よりも大きく、９０°未満であるが３５°よりも大きく、９０°未満であるが４５°よりも大きく、９０°未満であるが５５°よりも大きく、８０°未満であるが２５°よりも大きく、８０°未満であるが３５°よりも大きく、８０°未満であるが４５°よりも大きく、又は８０°未満であるが５５°よりも大きくてもよい。
【0089】
角度４１０は、屈曲点４１０の曲率半径によって決定され得ることが想定される。より小さい曲率半径は、より鋭い角度４１２をもたらし得るが、より大きい曲率半径は、より鈍い角度４１２をもたらし得る。いくつかの場合において、角度４１２の曲率半径は、ストランド若しくはフィラメントの直径の４倍未満であってもよく、ストランド若しくはフィラメントの直径の３倍未満であってもよく、ストランド若しくはフィラメントの直径の２倍未満であってもよく、又は角度４１２の曲率半径は、ストランド若しくはフィラメントの直径以下であってもよい。いくつかの実施形態では、屈曲点４１０は、同様の角度４１２（及び／又は曲率半径）を有するように形成され得る。他の実施形態では、いくつかの移動防止形体４０８は、第１の角度４１２を有して形成されてもよく、他の移動防止形体４０８は、第１の角度４１２と異なる第２の角度を有して形成されてもよい。これは、移動防止形体４０８が異なる放射状外形を有することを可能にする（図１２Ｄに示すように）。所望の効果を達成するために、任意の数の角度４１２が様々なパターンで組み合わされ得ることが想定される。
【0090】
さらに、力４５０が加えられた状態の図１４のステント４００を示す図１５を参照すると、ステント４００の再配置又は取り外しのために、ステント４００に取り外し力が加えられるとき、ステント４００は（図３に示されているものと同様に）伸長し始める。ステント４００が伸長すると、屈曲点４１０は、隣接するループ４０４ａ、４０４ｂを通って引っ張られる。屈曲点４１０がループ４０４を通過すると、移動防止形体４０８は、矢印４５２で示されるように半径方向内方に偏向され、ステント４００の本体に沿って平坦になる。従って、移動防止形体４０８の一部分（隣接する屈曲点４１０の間で移動防止形体４０８を形成するストランド又はフィラメントの部分）はまた、隣接するループ４０４ａ、４０４ｂを通って引っ張られ得る。いくつかの例では、ステント４００が伸長すると、屈曲点４１０における角度４１２は、移動防止形体４０８がステント４００の本体の外径に向かって半径方向内方に偏向されるにつれて増加し得る。ステント１０に沿って同様の長手方向の位置に配置された各移動防止形体４０８は、ステント１０の伸長の同じ点で下方に偏向され得ると想定される。これらの特徴は、ステント４００を身体又は組織から移動する又は取り外すために必要とされる力を低減し得る。加えられる力の方向は、移動防止形体４０８が配向される方向及び／又は屈曲点４１０の角度に基づいて変化し得ることが想定される。例えば、遠位方向に向けられた移動防止形体４０８は、近位方向に加えられた力によって組織からより容易に係合解除され得るが、近位方向に向けられた移動防止形体４０８は、遠位方向に加えられた力によって組織からより容易に係合解除され得る。
【0091】
不均一な外形及び１つ以上の移動防止形体を有する、本明細書に記載されるステント１０、１００、３００、３００ｂ－ｆ、４００等のニットステントを形成するために、一定の直径のニットステントブランク（図４に示されるような）が、テーパ状外面及び１つ以上の移動防止形体形成要素を有するマンドレル（マンドレル２００等）上に位置付けられ得る。一般的に均一な直径及び１つ以上の移動防止形体を有するニットステントは、一定直径のニットステントブランクを、１つ以上の移動防止形体形成要素を有する一般的に均一なマンドレル上に配置することによって形成され得ることに留意されたい。他の実施形態では、不均一又は均一な外形を有するニットステントは、１つ以上の移動防止形体形成要素を有するマンドレル上に直接編まれ得る。いくつかの場合において、一定直径のニットステントブランクをマンドレル上の位置に配置することは、一定直径のニットステントブランクをマンドレル上に引き伸ばすことと、一定直径のニットステントブランクをマンドレルの様々な直径の外面に適合させる（例えば、マンドレルの様々な一定直径領域及び／又はテーパ状直径領域に適合させる）ことを可能にすることとを含む。
【0092】
１つ以上の移動防止形体形成要素（限定されないが、ピン２０８等）は、アニーリング前に所望の形状を提供するために、ステントの一部によって係合され得る。いくつかの場合において、１つ以上の移動防止形体形成要素は、マンドレルの外面に対して半径方向外方に駆動されるように構成されるピンである。１つ以上の移動防止形体形成要素をステントと係合させることは、ピンをマンドレルに対して半径方向外方に駆動して、ピンのそれぞれの端部とワイヤ（複数）又はフィラメント（複数）をステントのニット管状構造に対して半径方向外方に係合させることを含み得る。次に、移動防止形体が形成されたマンドレル及びその上のステントは、アニーリング又は形状設定プロセスを受け得る。アニーリング又は形状設定プロセスの後、１つ以上の移動防止形体形成要素は、成形されたステントをマンドレルから取り外すために係合解除され得る。いくつかの場合において、１つ以上の移動防止形体形成要素を係合解除することは、ピンがマンドレルに対して内方に移動することを可能にすることを備える。
【0093】
いくつかの場合において、金属成分及び非金属成分又はさらに生分解性成分から１つ以上の移動防止形体を有するニットステントを形成することが所望され得る。そのような場合、金属構成要素及び非金属構成要素は、個別に成形され、次に、組み合わせられて、ステントを形成し得る。いくつかの場合において、金属成分及び非金属成分又はさらに生分解性成分の各々は、それぞれ、移動防止形体を含んでもよく、非金属成分又はさらに生分解性成分の移動防止形体は、金属成分の移動防止形体を補完する。非金属成分が生分解性である場合、生分解性移動防止形体は、ステントの最初の埋め込み時に移動に対する追加の抵抗を提供し得るが、時間の経過とともに分解し得る。
【0094】
２つ（又はそれ以上）の成分のステントを形成するために、いくつかの場合において、一定の直径の金属製のニットステントブランクが、テーパ状の外面及び１つ以上の移動防止形体形成要素を有するマンドレル上に配置され得る。マンドレルは、例えば、マンドレル２００であり得る。しかし、マンドレルがテーパ面又は可変直径を有することは必須ではない。いくつかの場合において、一定直径の金属製ニットステントブランクをマンドレル上の位置に配置することは、一定直径の金属製ニットステントブランクをマンドレル上に引き伸ばすことと、一定直径の金属製ニットステントブランクをマンドレルの様々な直径の外面に適合させる（例えば、マンドレルの様々な一定直径領域及び／又はテーパ状直径領域に適合させる）ことを可能にすることとを含む。
【0095】
１つ以上の移動防止形体形成要素（限定されないが、ピン２０８等）は、アニーリング前に所望の形状を提供するために、金属製ニットステントの一部と係合され得る。いくつかの場合において、１つ以上の移動防止形体形成要素は、マンドレルの外面に対して半径方向外方に駆動されるように構成されるピンである。例えば、ステントの一部を係合するために、ピンは、マンドレルに対して半径方向外方に駆動され、ピンのそれぞれの端部とワイヤ（複数）又はフィラメント（複数）をステントのニット管状構造に対して半径方向外方に係合させる。次に、移動防止形体が形成されたマンドレル及びその上のステントは、アニーリング又は形状設定プロセスを受け得る。アニーリング又は形状設定プロセスの後、１つ以上の移動防止形体形成要素は、成形されたステントをマンドレルから取り外すために係合解除され得る。いくつかの場合において、１つ以上の移動防止形体形成要素を係合解除することは、ピンがマンドレルに対して内方に移動することを可能にすることを備える。
【0096】
いくつかの場合において、成形された金属製ステントがマンドレルから取り外されると、一定直径の生分解性ニットステントブランクが、テーパ状の外面及び１つ以上の移動防止形体形成要素を有するマンドレル上に配置され得る。いくつかの場合において、一定直径の生分解性ニットステントブランクをマンドレル上の位置に配置することは、一定直径の生分解性ニットステントブランクをマンドレル上に引き伸ばすことと、一定直径の生分解性ニットステントブランクをマンドレルの様々な直径の外面に適合させることとを含む。１つ以上の移動防止形体形成要素は、アニーリング前に所望の形状を提供するために係合され得る。
【0097】
いくつかの場合において、生分解性ニットステントブランクのためのアニーリングプロセスは、金属製のニットステントブランクのために使用される温度よりも低い温度を要し得る。次に、移動防止形体が形成されたマンドレル及びその上のステントは、アニーリング又は形状設定プロセスを受け得る。アニーリング又は形状設定プロセスの後、１つ以上の移動防止形体形成要素は、成形された生分解性ステントをマンドレルから取り外すために係合解除され得る。いくつかの場合において、１つ以上の移動防止形体形成要素を係合解除することは、ピンがマンドレルに対して内方に移動することを可能にすることを備える。いくつかの場合において、図示されていないが、成形された生分解性ステントは、成形された金属製ステントの周り又は内部に配置され得る。
【0098】
図１６は、本明細書に記載されるステント１０、１００、３００、３００ｂ～ｆ、４００等のステントを標的領域に送達するための例示的な送達システム５００の側面図である。送達システム５００は、外側又は外部の長尺シャフト又は管状部材５０２、及び内側の長尺シャフト又は管状部材５０４を含み得る。内側管状部材５０４は、外側管状部材５０２の管腔内に摺動可能に配置され得る。外側管状部材５０２は、遠位端領域５０６から、患者の体外に留まるように構成された近位端領域５０８まで近位方向に延在し得る。第１のハブ又はハンドル５１０は、外側管状部材５０２の近位端領域５０８に連結され得る。内側管状部材５０４は、遠位端領域５１２から、患者の体外に留まるように構成された近位端領域５１４まで近位方向に延在し得る。第２のハブ又はハンドル５１６は、内側管状部材５０４の近位端領域５１４に連結され得る。いくつかの場合において、外側管状部材５０２の遠位端領域５０６は、非侵襲性であるように構成され得る。
【0099】
外側管状部材５０２は、遠位端領域５０６から近位端領域５０８まで延在する管腔５１８を含み得る。管腔５１８はまた、第１のハンドル５１０を通って延在し得る。外側シャフト５０２の管腔５１８及び第１のハンドル５１０は、内側シャフト５０４を摺動可能に受容するように構成され得る。内側管状部材５０４は、遠位端領域５１２から近位端領域５１４まで延在する管腔５２０を含み得る。内側管状シャフト５０４の管腔５２０はまた、第２のハンドル５１６を通って延在し得る。内側シャフト５０４の管腔５２０は、要望により、案内ワイヤ５２２を受容するように構成され得る。
【0100】
ステント１０は、その遠位端領域５１２又はそれに隣接して、内側管状部材５０４の一部の周りに配置され得る。ステント１０が内側管状部材５０４の上に配置され、折り畳みかつ伸長送達構成にあるとき、ステント１０は、ステント１０を取り囲む外側管状部材５０２によって、折り畳み縮小直径又は送達構成に拘束され得る。折り畳み構成では、ステント１０は、拡張された展開構成よりもより小さい直径及びより長い長さを有し得る。外側管状部材５０２の遠位端領域５０６は、送達中に外側管状部材５０２がステント１０の長さを包囲して覆うように配置され得る。外側管状部材５０２は、ステント１０をその縮径状態に保持するのに十分なフープ強度を有し得る。
【0101】
図１７は、ステント１０が部分的に展開された構成にある送達システム５００の側面図を示す。送達システム５００は、要望により、胃腸管（又は他の体内管腔）を通って進められ得る。送達システム５００は、案内ワイヤ５２２を使用して又は使用せずに進められ得る。ステント１０が標的領域に隣接して位置付けられると、ステント１０を半径方向に折り畳まれた構成に維持する拘束力が、ステント１０を展開するために除去され得る。
【0102】
ステント１０は、第１のハンドル５１０を第２のハンドル５１６に対して近位に作動させることによって、例えば、第２のハンドル５１６を固定位置に維持しながら第１のハンドル５１０を近位５２４に引っ張ることによって、解放され得る。従って、外側管状シャフト５０２は、内側管状シャフト５０４に対して近位に引き込まれ得る。言い換えると、内側管状シャフト５０４が静止状態に保持されながら、外側管状シャフト５０２が近位方向に引き込まれてもよい。図１７に示すように、外側管状シャフト５０２が近位方向５２４に引き込まれてステント１０を露出させると、付勢力がステント１０の外部から除去され、ステント１０は、半径方向に拡張した付勢されていない展開構成をとる。外側管状部材５０２がステント１０の近位端１４を覆わなくなると、ステント１０は、図１に示すように、十分に展開された構成をとり得る。次に、送達システム５００は、体内管腔から取り外され得る。
【0103】
ステント、送達システム、及びそれらの様々な構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例が以下に開示される）、金属－ポリマー複合材料、セラミック、及びそれらの組み合わせ等、又は他の好適な材料から作製され得る。適切な金属及び金属合金のいくつかの例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌ、及び３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性及び／又は超弾性ニチノール等のニッケル－チタン合金、ニッケル－クロム－モリブデン合金、ニッケル－銅合金、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金、ニッケル－モリブデン合金、他のニッケル－クロム合金、他のニッケル－モリブデン合金、他のニッケル－コバルト合金、他のニッケル－鉄合金、他のニッケル－銅合金、他のニッケル－タングステン又はタングステン合金等の他のニッケル合金、コバルト－クロム合金、コバルト－クロム－モリブデン合金、白金強化ステンレス鋼、チタン、及びこれらの組み合わせ等、又は任意の他の適切な材料を含む。
【0104】
ステント又は送達システムに好適なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔから入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ ８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又はＤｕＰｏｎｔから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、ＭＡＲＬＥＸ（登録商標）高密度ポリエチレン、ＭＡＲＬＥＸ（登録商標）低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルフォン、ナイロン、ナイロン－１２（例えば、ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、又はその混合物、組み合わせ、コポリマー、及びポリマー／金属複合体等を含み得る。
【0105】
少なくともいくつかの実施形態では、ステント又は送達システムの一部又は全部はまた、放射線不透過性材料を塗られてもよく、放射線不透過性材料から作製されてもよく、又は他に放射線不透過性材料を含んでもよい。放射線不透過性材料は、一般に、（＜０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）の厚さで）Ｘ線からガンマ線までの波長範囲のＲＦエネルギーに対して不透過な材料であると理解されている。これらの材料は、組織等の非放射線不透過性材料が生成する明るい画像に対して、蛍光透視スクリーン上に比較的暗い画像を生成することができる。この比較的明るい画像は、ステント又は送達システムの使用者がその位置を決定するのを助ける。放射線不透過性材料のいくつかの例としては、限定されないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が充填されたポリマー材料等を含み得る。さらに、他の放射線不透過性マーカーバンド及び／又はコイルもまた、同じ結果を達成するために、ステント又は送達システムの設計に組み込まれ得る。
【0106】
本開示が、多くの点において例示的なものにすぎないことは理解されるべきである。本開示の範囲を逸脱することなく、詳細に、特に形状、大きさ、及び工程の配置に関して変更され得る。これは、適切な範囲で、他の実施形態に使用されている１つの例示的な実施形態の特徴のいずれかの使用を含み得る。本発明の範囲は、言うまでもなく、添付の特許請求の範囲が表現される言語において定義される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【国際調査報告】