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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-10-13
(54)【発明の名称】埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置
(51)【国際特許分類】
A61N 1/37 20060101AFI20231005BHJP
【ＦＩ】
A61N1/37
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023517832
(86)(22)【出願日】2021-09-30
(85)【翻訳文提出日】2023-05-01
(86)【国際出願番号】 EP2021077032
(87)【国際公開番号】W WO2022069680
(87)【国際公開日】2022-04-07
(31)【優先権主張番号】2010062
(32)【優先日】2020-10-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】FR
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】510166157
【氏名又は名称】ソーリン シーアールエム エス ア エス
【氏名又は名称原語表記】ＳＯＲＩＮ ＣＲＭ Ｓ．Ａ．Ｓ．
(74)【代理人】
【識別番号】100127188
【弁理士】
【氏名又は名称】川守田 光紀
(72)【発明者】
【氏名】ゴンドワン アンヌ・ソフィー
(72)【発明者】
【氏名】ロッセ ニクラ
(72)【発明者】
【氏名】プルー シルヴァン
【テーマコード（参考）】
4C053
【Ｆターム（参考）】
4C053KK02
4C053KK05
(57)【要約】
本発明は、埋込み型能動心臓装置、特に埋込み型自動除細動器又は心臓再同期用除細動器のリードの動作を監視する装置であって、前記リードを特徴付ける複数のパラメータの値を決定するパラメータ決定装置と、少なくとも２つの異なる時間スケールに基づいて、前記リードを特徴付ける前記複数のパラメータのうちの少なくとも１つのパラメータの代表値を決定するよう構成された処理部と、を備え、前記処理部は、前記リードを特徴付ける前記複数のパラメータの少なくとも１つのパラメータのいわゆる分析値と前記パラメータの代表値とを比較するようにさらに構成される、装置に関する。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
埋込み型能動心臓装置、特に埋込み型自動除細動器又は心臓再同期用除細動器のリードの動作を監視する装置であって、前記リードを特徴付ける複数のパラメータの値を決定するパラメータ決定装置と、
少なくとも２つの異なる時間スケールに基づいて、前記リードを特徴付ける前記複数のパラメータのうちの少なくとも１つのパラメータの代表値を決定するよう構成された処理部と、
を備え、
前記処理部は、前記リードを特徴付ける前記複数のパラメータの少なくとも１つのパラメータのいわゆる分析値と前記パラメータの代表値とを比較するようにさらに構成される、
装置。
【請求項2】
第１の代表値は、前記分析値よりも前に決定された第１の所定数の代表値の平均値であり、前記平均値は、前記処理部によって比較される、請求項１に記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項3】
第２の代表値は、前記分析値よりも前に決定された第２の所定数の代表値の平均値であり、前記平均値は、前記処理部によって比較され、前記第２の所定数は、前記第１の所定数より大きい、請求項２に記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項4】
第３の代表値は、前記分析値よりも前に決定された第３の所定数の代表値の平均値に基づくローリング平均値であり、前記平均値は、前記処理部によって比較され、前記第３の所定数の値の前記平均値は、前記複数のパラメータのうちの１つに対応する、請求項１から３のいずれかに記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項5】
前記処理部は、前記代表値の決定の際に、前記リードを特徴付ける前記複数のパラメータの値のうち、予め定義された限界値を超える１つの値を検討しないように構成される、請求項１から４のいずれかに記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項6】
前記処理部は、前記リードを特徴付ける前記複数のパラメータのうち少なくとも１つのパラメータの前記分析値を、前記少なくとも１つのパラメータを代表する値と比較し、前記代表値の決定に検討される前記分析値に関する最も新しい値は、第１の所定の時間区間内にあるように構成される、請求項１から５のいずれかに記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項7】
前記処理部は、前記リードを特徴付ける前記複数のパラメータのうち少なくとも１つのパラメータの前記分析値を、前記少なくとも１つのパラメータを代表する値と比較し、前記代表値の決定に検討される前記分析値に関する最も新しい値は、第２の所定の時間区間内にあるように構成される、請求項１から６のいずれかに記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項8】
パラメータは、検出信号の振幅、前記リードの導通性、１日の検出割合、非持続性心室細動の数、未治療の心室細動の数、治療された心室細動の数、孤立性期外収縮の数、総期外収縮の数、前記リードのインピーダンス、及びペーシング閾値のうちの１つのパラメータである、請求項１から７に記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項9】
前記リードを特徴付ける前記複数のパラメータは、少なくとも２つの異なるパラメータ、特に少なくとも３つの異なるパラメータを含む、請求項１から８のいずれかに記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項10】
前記分析値が、前記複数のパラメータのうちの少なくとも１つの代表値の限界値又は／及び少なくとも１つのパラメータの閾値限界を増加又は減少するように超えた場合に、警報を発する警報部をさらに備える、請求項１から９のいずれかに記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項11】
前記複数のパラメータの各パラメータは、それぞれ１つの閾値限界を有し、前記閾値限界は、１つのパラメータの閾値限界を超えた場合に警報を発するように前記警報部が構成されている閾値限界の第１のグループ、又は少なくとも２つの異なるパラメータの閾値限界を併行して超えた場合に警報を発するように前記警報部が構成されている閾値限界の第２のグループにグループ化される、
請求項１０に記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項12】
前記第２グループに割り当てられたパラメータの閾値限界を所定回数連続して超えた場合に、前記閾値限界を前記第１グループに移行する、請求項１１に記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項13】
前記リードのインピーダンス、前記リードの導通性、及び総期外収縮の数に関連する前記閾値限界は、前記第１のグループの一部であり、検出信号の振幅、前記検出割合、前記ペーシング閾値、孤立性期外収縮の数、治療された心室細動の数、持続性だが未治療の心室細動の数、及び非持続性心室細動の数に関連する前記閾値限界は、前記第２のグループの一部である、
請求項１１又は１２に記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項14】
重み付け値が前記第２のグループの各パラメータに割り当てられ、前記少なくとも２つのパラメータの重み付け値の合計が所定数を超えた場合に、前記警報部は警報を始動させるように構成される、
請求項１１から１３のいずれかに記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項15】
前記警報部は、閾値限界を越えたことを指定期間保存し、前記指定期間の満了後に削除するように構成されたメモリ部を備える、請求項１１から１４のいずれかに記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項16】
前記複数のパラメータのうちの１つのパラメータは、第１の閾値限界及び第２の閾値限界を含み、前記第１の閾値限界は前記第１のグループの一部であり、
前記第２の閾値限界は前記第２のグループの一部である、
請求項１１から１５のいずれかに記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【請求項17】
前記第２のグループの前記閾値限界のうち一部の前記閾値限界は互いにリンクしており、他の閾値限界は互いにリンクしておらず、これによって、前記警報部は、前記第２のグループの閾値限界のうち互いにリンクしていない閾値限界を少なくとも２回超えた場合に警報を始動させるように構成された、請求項１１から１６のいずれかに記載の埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、埋込み型能動心臓装置、特に埋込み型自動除細動器や心臓再同期用除細動器における、リードの動作を監視する装置に関する。
【背景技術】
【0002】
リードは、埋込み型能動装置システムの重要な部分である。実際、埋込み型能動装置、特に埋込み型自動除細動器や心臓再同期用除細動器を装着した患者は、合併症の著しいリスク（最大３０％）にさらされ、その大部分は不適切なショックが関係している。これらのショックは、除細動リードの変化に起因する場合が多く、心拍信号の検出が弱まり、不整脈についてノイズを考慮したことによる。
【0003】
このような不具合は、２つのリード間の摩擦による摩耗（絶縁不良を生じる）、導線の破断、あるいは位置ずれによるリード先端と心臓壁との接触不良によって発生し得る。
【発明の説明】
【0004】
本発明の課題は、問題が生じているリードをよりよく予測することである。
【0005】
本発明の課題は、リードを特徴付ける複数のパラメータの値を決定するパラメータ決定装置を備える、埋込み型能動心臓装置、特に埋込み型自動除細動器又は心臓再同期用除細動器のリードの動作を監視する装置によって達成される。この監視装置は、少なくとも２つの異なる時間スケールに基づいて、前記リードを特徴付ける前記複数のパラメータのうち少なくとも１つのパラメータを代表する値を決定するように構成された処理部を含む。前記処理部は、前記リードを特徴付ける前記複数のパラメータのうち少なくとも１つのパラメータのいわゆる分析値と、前記１つのパラメータの代表値とを比較するようにさらに構成される。
【0006】
分析値を、リードを特徴付ける少なくとも１つのパラメータの２つの異なる時間スケールによる代表値と比較することにより、本装置は、リードの故障を検出するように構成される。
【0007】
分析値の比較対象となるパラメータはリードの特性であるため、その代表値と分析値の乖離は、例えば心臓の異常ではなく、リードに問題があることを示す。このように、本装置によれば、欠陥のあるリードをよりよく予測することができる。
【0008】
２つの異なる時間スケールを検討した場合の比較により、リードの故障検出の信頼性をさらに向上させることができる。
【0009】
埋込み型能動心臓装置のリードの動作を監視する装置に関する本発明は、以下の実施形態によりさらに改善することができる。
【0010】
一実施形態によれば、第１の代表値は、前記分析値よりも前に決定された第１の所定数の代表値の平均値であってもよく、この平均値は、前記処理部によって比較される。
【0011】
したがって、前記第１の代表値は、前記分析値よりも前の前記リードを特徴付けるパラメータの傾向を表すように決定される。これにより、前記第１代表値は、比較値を構成し得る。
【0012】
一実施形態によれば、第２の代表値は、前記分析値よりも前に決定された第２の所定数の代表値の平均値であってもよく、この平均値は、前記処理部によって比較され、前記第２の所定数は、前記第１の所定数より大きい。
【0013】
このように、２つの異なる時間スケールに基づいて、２つの代表値を決定することができる。
【0014】
２つの異なる時間スケールを検討しながら分析値を比較することで、リードの故障検出の信頼性をさらに向上させることができる。実際、リードの故障の判定は、分析値との関係で検討される時間スケールに依存し得る。
【0015】
一実施形態によれば、第３の代表値は、前記分析値よりも前に決定された第３の所定数の代表値の平均値に基づくローリング平均値であってよく、この平均値は、前記処理部によって比較され、前記第３の所定数の値の前記平均値は、前記複数のパラメータのうちの１つのパラメータに対応する。ローリング平均とは、統計的平均の一種であり、とりわけ、より長期的な傾向を強調するように一過性の変動を抑制することによって、時系列の分析に特に適している。
【0016】
さらに、この装置は、３つの異なる時間スケールに基づく３つの代表値を決定することが可能である。
【0017】
一実施形態によれば、前記処理部は、前記代表値の決定の際に、前記リードを特徴付ける前記複数のパラメータの値のうち、予め定義された限界値を超える１つの値を検討しないように構成することができる。
【0018】
このように、使用可能であるとみなされない、又は適用可能な範囲に収まっているとみなされない値を破棄することができる。そのような異常とみなされる値は、信頼性を向上させるために、代表値の決定の際に破棄されることが有益である。
【0019】
一実施形態によれば、前記処理部は、前記リードを特徴付ける前記複数のパラメータのうち少なくとも１つのパラメータの前記分析値を、前記少なくとも１つのパラメータを代表する値と比較し、前記代表値の決定の際に検討される前記分析値に関する最も新しい値は、第１の所定の時間区間内にあるように構成されてもよい。
【0020】
このように、分析値に対して古すぎるとみなされない事象を起点とした代表値決定のための値のみを検討することが可能な第１の時間区間を決定することができる。
【0021】
そうすることで、装置の信頼性、ひいては欠陥のあるリードをさらによりよく予測することができる。
【0022】
一実施形態によれば、前記処理部は、前記リードを特徴付ける前記複数のパラメータのうち少なくとも１つのパラメータの前記分析値を、前記少なくとも１つのパラメータを代表する値と比較し、前記代表値の決定に検討される前記分析値に関する最も古い値は、第２の所定の時間区間内にあるように構成されてもよい。
【0023】
このように、分析値に対して古すぎるとみなされない事象にさかのぼって代表値決定のための値のみを検討することが可能な第１の時間区間を決定することができる。
【0024】
そうすることで、装置の信頼性、ひいては欠陥のあるリードをさらによりよく予測することができる。
【0025】
一実施形態によれば、パラメータは、検出信号の振幅、前記リードの導通性、１日の検出割合、非持続性心室細動の数、未治療の心室細動の数、治療された心室細動の数、孤立性期外収縮の数、総期外収縮の数、前記リードのインピーダンス、及びペーシング閾値のうちのパラメータであってもよい。このようにして、本装置は、リードを特徴付けるパラメータを決定し、それのみを検討するように構成される。
【0026】
一実施形態によれば、前記リードを特徴付ける前記複数のパラメータは、少なくとも２つの異なるパラメータ、特に少なくとも３つの異なるパラメータを含んでもよい。
【0027】
リードを特徴付ける２つの異なるパラメータ、好ましくは３つのパラメータを検討することで、本リード監視装置の信頼性と感度がさらに向上する。
【0028】
一実施形態によれば、前記装置は、前記分析値が、前記複数のパラメータのうちの少なくとも１つの代表値の限界値又は／及び少なくとも１つのパラメータの閾値限界を増加又は減少するように超えた場合に、警報を発する警報部をさらに備えてもよい。
【0029】
このように、分析値を超えたときにリードの故障が判定された場合に、警報を発するように装置は構成されている。パラメータの「閾値限界」という用語には、限界値（例えば、パラメータが限界値を超えている）と限界変動（例えば、パラメータがこの限界変動を超えて変動している）の２つの側面を包含する。
【0030】
一実施形態によれば、前記複数のパラメータの各パラメータは、それぞれ１つの閾値限界を有してもよく、前記閾値限界は、１つのパラメータの閾値限界を超えた場合に警報を発するように前記警報部が構成されている閾値限界の第１のグループ、又は少なくとも２つの異なるパラメータの閾値限界を併行して超えた場合に警報を発するように前記警報部が構成されている閾値限界の第２のグループにグループ化される。
【0031】
このように、本装置は、閾値限界を超えたパラメータに応じて、警報を発する必要があるか否かを区別することができる。このようにして、正当とみなされる警報のみが発される。上述のように、パラメータの「閾値限界」という用語には、限界値（例えば、パラメータが限界値を超えている）と限界変動（例えば、パラメータがこの限界変動を超えて変動している）の２つの側面を含む。
【0032】
一実施形態によれば、前記第２グループに割り当てられたパラメータの閾値限界を所定回数連続して超えた場合に、前記閾値限界を前記第１グループに移行することができる。
【0033】
このように、リードの監視中の警報の感度と特異性を、識別された閾値限界を超えたことに応じて適応させることが可能である。
【0034】
一実施形態によれば、前記リードのインピーダンス、前記リードの導通性、及び総期外収縮の数に関連する閾値限界は、前記第１のグループの一部であってもよく、検出信号の振幅、前記検出割合、前記ペーシング閾値、孤立性期外収縮の数、治療された心室細動の数、持続性だが未治療の心室細動の数、及び非持続性心室細動の数に関連する閾値限界は、前記第２のグループの一部であってもよい。
【0035】
このように、本装置は、警報を発することを保証するためにそれ自体で十分であるパラメータに関連する閾値限界を識別するように適応されている。
【0036】
一実施形態によれば、重み付け値が前記第２のグループの各パラメータに割り当てられてもよく、前記少なくとも２つのパラメータの重み付け値の合計が所定数を超えた場合に、前記警報部は警報を始動するように構成されてもよい。
【0037】
パラメータに互いに重み付けをすることで、併行してそれぞれの閾値限界を超えることが警報を始動させるのに十分であるか否かを判断することができる。
【0038】
一実施形態によれば、前記警報部は、閾値限界を越えたことを指定期間保存し、この指定期間の満了後に削除するように構成されたメモリ部を備えてもよい。
【0039】
また、警報を始動させた、あるいはその可能性のあった過去の事象を検討することで、欠陥のあるリードをよりよく予測することができる。
【0040】
一実施形態によれば、前記複数のパラメータのうちの１つのパラメータは、第１の閾値限界及び第２の閾値限界を含んでもよく、前記第１の閾値限界は前記第１のグループの一部であり、前記第２の閾値限界は前記第２のグループの一部である。
【0041】
閾値限界の各々は、例えば、異なる時間スケールに関連する閾値限界に対応してもよい。したがって、第１の閾値限界は離散的な時間値に関連し、第２の閾値限界はパラメータの変動に関連してもよい。
【0042】
一実施形態によれば、前記第２のグループの前記閾値限界のうち一部の前記閾値限界は互いにリンクしていてもよく、他の閾値限界は互いにリンクしていなくてもよく、これによって、前記警報部は、前記第２のグループの閾値限界のうち互いにリンクしていない閾値限界を少なくとも２回超えた場合に警報を始動させるように構成されていてもよい。
【0043】
パラメータの閾値限界は、同じ問題（例えば、検出割合と検出の振幅）を反映している場合、互いにリンクさせることができる。したがって、互いにリンクしている２つの閾値限界を超えることは、警報を発するのに十分ではないとみなされる。
【0044】
このように、警報を発するためには、互いにリンクしていない第２のグループの閾値限界（例えば、１日当たりの心室細動エピソード数とペーシング閾値など）のうち、閾値限界を少なくとも２回超えることが必要であってもよい。
【0045】
以下、本発明及びその利点を、例としての好ましい実施形態を用い、添付図面を参照しながら、より詳細に説明する。
【0046】
ここで用いられる実施形態は、単に可能な構成の例であるに過ぎず、本発明を実施する際に、上記のような個々の特徴が互いに独立して提供され得るか、又は完全に省略され得ることに留意する必要である。
【0047】
図１は、本発明によるリードの動作を監視する装置４を形成する埋込み型能動心臓装置１及び処理部２を示す。
【0048】
埋込み型能動心臓装置１は、埋込み型自動除細動器又は心臓再同期化に適応した除細動器であってもよい。
【0049】
埋込み型心臓装置１は、筐体３を備える。筐体３は、特に、電子回路と、例えばリチウム／ヨウ素型の電池とを備える。筐体３は、埋込み型リード７を挿入して、ねじ止めすることができるコネクタ部５をさらに備える。
【0050】
図１には、埋込み型リード７を備える埋込み型能動心臓装置の例が示されているが、変形例（図示せず）では、筐体３のコネクタ部５に複数の埋込み型リードを接続できることに留意する必要がある。リードの動作を監視する装置４は、複数のリードを備える埋込み型能動心臓装置用に構成されている。リードの動作を監視する装置４は、このように、２つのリード間の摩擦による摩耗に起因する故障（それらの絶縁の少なくとも部分的な喪失を引き起こす）を判定するように構成される。
【0051】
埋込み型リード７は、複数の電極８ａ、８ｂ、８ｃを備える。図１に示された電極の数は限定するものではなく、これらは、埋込み型心臓装置１における検出及びペーシング及び／又は除細動のための手段を構成する。
【0052】
埋込み型リード７は、除細動リードであってもよい。
【0053】
埋込み型リード７は、例えば、インピーダンスの値など、リードを特徴付ける複数のパラメータの値を測定するように構成されている。
【0054】
本発明によれば、埋込み型リード７を特徴付ける複数のパラメータは、少なくとも、検出信号の振幅、リードの導通性、１日の検出割合、非持続性心室細動の数、未治療の心室細動の数、治療された心室細動の数、孤立性期外収縮の数、総期外収縮の数、リードのインピーダンス、及びペーシング閾値を含んでもよい。
【0055】
孤立性期外収縮は、１回の期外収縮を伴う心周期と定義される。
【0056】
埋込み型リード７が除細動リードである実施形態では、さらに、除細動リードの導通性、治療された心室細動の数、持続性だが未治療の心室細動の数、及び非持続性心室細動の数といったパラメータも検討され得る。
【0057】
治療された心室細動とは、持続しており、電気ショックによって治療された心室細動と定義される。
【0058】
未治療の心室細動とは、持続しているが、電気ショックによる治療を受けていない心室細動と定義される。
【0059】
非持続性心室細動とは、持続せず、電気ショックによる治療を受けていない心室細動と定義される。
【0060】
リードを特徴付ける前述のパラメータのすべてが、あらゆる種類のリードについて利用できるわけではなく、以下でさらに説明するように、このことは、本発明のリードの動作を監視する装置４によって実施される多因子分析に影響を与えないことに留意されたい。
【0061】
このように、埋込み型心臓装置１は、埋込み型リード７を特徴付ける複数のパラメータの値を決定するパラメータ決定装置を提供する。
【0062】
埋込み型リード７の長さは分断線９で省略され、図面の縮尺上、図１では完全に図示されていないことを示す。
【0063】
埋込み型リード７は、雄型接触部１１によって、筐体３のコネクタ部５に接続される。埋込み型心臓装置１のコネクタ部５への、雄型接触部１１の部分的なねじ込みや不十分な挿入によって、接続性に問題が生じることがある。
【0064】
以下、より詳細に説明するように、本発明によるリードの動作を監視する装置４は、この種の故障を検出するように構成されている。
【0065】
このために、本発明によるリードの動作を監視する装置４は、処理部２をさらに備える。
【0066】
処理部２は、埋込み型心臓装置１内に実装されてもよいし、コンピュータなどの外部機器内に実装されてもよい。
【0067】
埋込み型心臓装置１と処理部２とは、例えばテレメトリ６によって、互いに通信するように構成される。
【0068】
処理部２は、少なくとも２つの異なる時間スケール、特に３つの時間スケールに基づいて、埋込み型リード７を特徴付ける複数のパラメータのうち少なくとも１つのパラメータを代表する値を決定するように構成される。異なる時間スケールにおけるパラメータの値の変動の分析について、図２及び図３を参照してさらに説明する。
【0069】
処理部２は、埋込み型リード７を特徴付ける複数のパラメータのうち少なくとも１つのパラメータのいわゆる分析値と、当該パラメータを代表する値とを比較するようにさらに構成される。
【0070】
本発明によれば、埋込み型リード７を特徴付ける各パラメータの分析は、最大又は最小の閾値、「短期」と呼ばれる（例えば、１日にわたる）絶対的な上昇又は下降変動、「中期」と呼ばれる（例えば、１週間にわたる）絶対的又は相対的な上昇又は下降変動、及び「長期」と呼ばれる（例えば１ヶ月にわたる）相対的な上昇又は下降変動などのいくつかの要因に従って実行することができる。図２、図３、図４を参照しながら、パラメータの変動の検討について説明する。
【0071】
【0072】
なお、処理部２は、代表値の決定の際に、リードを特徴付ける複数のパラメータの値のうち、予め定義された限界値を超える１つの値を検討しないように構成する。このような予め定義された限界値を超えた値を「不使用点」、つまり、値が使用可能な範囲外である、又は値が使用できない点として認定する。一方、値が最大又は最小閾値を超えた点である場合、予め定義された限界値を越えた値を「異常点」として認定する。予め定義された限界値を超えないそれ以外の値は、「正常値」とみなされ、変動分析に使用することができる。
【0073】
同じ日の最大点と最小点との間の変動を分析することによって、「短期」と呼ばれる第１の時間スケールでの変動を分析する。一例として、処理部２は、１日における４回のインピーダンス測定値を検討する。一変形例では、処理部２は、ペーシング閾値又は検出の振幅など、他のパラメータも検討する。測定部により、１日の間に、あるパラメータを５回以上測定することもできるし、３回以下測定することもできる。
【0074】
処理部２は、警報部（図１に図示せず）をさらに備える。警報部は、分析値が、複数のパラメータのうちの少なくとも１つの代表値の限界値又は／及び少なくとも１つのパラメータの閾値限界を増加又は減少するように超えた場合に、警報を発するように構成される。パラメータの「閾値限界」という用語には、限界値（例えば、パラメータが限界値を超えている）と限界変動（例えば、パラメータがこの限界変動を超えて変動している）の２つの側面を含む。
【0075】
処理部２は、データを保存することができるメモリ部（図１に図示せず）をさらに備える。
【0076】
図２は、「中期」と呼ばれる第２の時間スケールによる変動分析を示す。
【0077】
本発明による第２の時間スケールは、１日を超え、特に１週間にわたる変動分析を意味する点で、第１の時間スケールと異なる。
【0078】
第二のいわゆる「中期」時間スケールでの（相対的又は絶対的）変動分析は、分析点Ｐａと中期ベースラインと呼ばれるベースラインＬｍとの間で行われる。
【0079】
分析点Ｐａは、１日の平均を代表する点に相当する。
【0080】
ベースラインＬｍは、１日の平均をそれぞれ代表する最終点の数ｎに相当する。ベースラインＬｍは、「正常」と認定された点のみを含む。図２の点Ａ１、Ａ２、Ａ３は、それぞれ最大閾値（図２の水平方向に延びる点線）を超える値を持つため、このベースラインＬｍから除外されている。最小閾値を超えた点も同様に、ベースラインＬｍから除外することができる。
【0081】
ベースラインＬｍは、「中期」（つまり、１週間に関する）ベースラインＬｍであるため、中期ベースラインＬｍは、ベースラインＬｍの正常と認定された最後の７点Ｐｍ１からＰｍ７に相当する。上記で説明したように、７点Ｐｍ１からＰｍ７のそれぞれが１日の平均に相当する。
【0082】
図２の例では、Ｐｍ１は、分析点Ｐａに対する中期ベースラインＬｍ上の最も新しい点を表している。一方、Ｐｍ７は、分析点Ｐａを基準として中期ベースラインＬｍの最も古い点を表している。
【0083】
分析点Ｐａを古すぎるとみなされる事象と比較しないために、分析点Ｐａと中期ベースラインＬｍの最も新しい点Ｐｍ１との間に第１の時間区間Δｍ１を定めることができる。この第１の時間区間Δｍ１は、７日間に相当してもよい。そうでない場合は、変動分析を中断することができる。
【0084】
さらに、中期ベースラインＬｍの最も新しい点Ｐｍ１と、中期ベースラインＬｍの最も古い点に対応し得るベースラインＬｍの点Ｐｍとの間に、第２の時間区間Δｍ２を定めてもよい。この第２の時間区間Δｍ２は、１４日間に相当してもよい。そうでない場合は、変動分析を中断することができる。
【0085】
図３は、「長期」と呼ばれる第３の時間スケールでの値の変動分析を示す。
【0086】
本発明によるリードの動作を監視する装置４の処理部２は、前記監視装置４のパラメータ決定装置によって得られた信号Ｓを検討する。この信号Ｓは、生信号であってもよいし、公知のフィルタリング手段で処理された信号であってもよい。
【0087】
処理部２は、信号Ｓに対して、（特に７点の）ローリング平均を求めるように構成される。図３の曲線Ｃｍは、このようにして得られた平均化された曲線を表す。平均化することで、１日の変動といういわゆる「短期」変動による変化を回避することができる。
【0088】
図３の曲線Ｃｍは、長期と呼ばれる第３の時間スケールでの変動分析のために検討された曲線に相当する。
【0089】
平均化するとシフトが生じることから、曲線Ｃｍを再調整するために、３日間にわたり曲線Ｃｍの焦点を定め直すことができる。
【0090】
図３の例で示した曲線Ｃｍは、下降曲線である。一実施形態では、曲線Ｃｍは、上昇曲線とすることができる。
【0091】
図２を参照して説明した第２の時間スケールでの変動分析については、平均化操作の前に異常とみなされる点を除外した。正常とみなされる点は、１週間の平均値に対応している。
【0092】
図３に示すように、所定の時間区間Δｌ１は、正常とみなされる最後の７点Ｐｌ１からＰｌ７を含んでもよい。最初の点Ｐｌ１は分析点Ｐａに対応し、点Ｐｌ７は分析点Ｐａに対して最も古い点に対応する。
【0093】
図３に示すように、分析点Ｐａを古すぎると考えられる事象と比較しないために、分析点Ｐａと長期ベースラインＬｌの最も新しい点Ｐｌ７との間に第１の時間区間Δｌ１を定める。この第１の時間区間Δｌ１は、７日間に相当してもよい。そうでない場合は、変動分析を中断してもよい。
【0094】
このように、所定の時間区間Δｌ１を分析点Ｐａに関して直近である最後の７点に限定することで、分析点Ｐａから最後の点Ｐｌ７までの間に７点を超えて存在し得ることはなく、古すぎるとみなされる事象に関して１週間の最大値又は最小値を比較することが回避される。
【0095】
所定の時間区間Δｌ１の点Ｐｌ１からＰｌ７は、いわゆる長期ベースラインＬｌと比較される。
【0096】
図３の例では、いわゆる長期ベースラインＬｌは、点Ｐｌ７より前の点である、曲線Ｃｍの正常とみなされる最後の２８点に相当する。したがって、図３の例におけるいわゆる長期ベースラインＬｌは、点Ｐｌ７と点Ｐｌ３５との間に構成される。
【0097】
本発明の一変形例では、いわゆる長期ベースラインＬｌは、少なくともいわゆる中期ベースラインＬｍよりも多くの点である、２８点を超える、又は２８点未満の点で構成され得る。
【0098】
一変形例では、いわゆる長期ベースラインＬｌは、古すぎるとみなされる事象を検討することを避けるため、５６点を超える点から構成されることはない。
【0099】
「長期」と呼ばれる第３の時間スケールでの変動分析は、所定の時間区間Δｌ１において正常とみなされる点の最大値、最小値又は平均値と、長期ベースラインＬｌ又は所定の時間区間Δｌ３において正常とみなされる点の最大値、最小値又は平均値との間で行われる。所定の時間区間Δｌ１に含まれる曲線Ｃｍの点と、所定の時間区間Δｌ２又はΔｌ３に含まれる曲線Ｃｍの点とを比較する。
【0100】
所定の時間区間Δｌ２は、Ｐｌ７からＰｌｎの間の点を含み、ＰｌｎはＰａに対して最も古い点に相当する。図３のΔｌ２は、Ｐｌ７とＰｌｎとの間の５６点を含む区間を表す。
【0101】
所定の時間区間Δｌ３は、長期ベースラインの最も古い点である点Ｐｌ３５を起点とする曲線Ｃｍ上で正常とみなされる最も古い７点を含む。図３の例では、このように所定の時間区間Δｌ３は、点Ｐｌ２８から点Ｐｌ３５を含む。
【0102】
図３の例のように曲線Ｃｍが下降している場合、所定の時間区間Δｌ１の点Ｐｌ１からＰｌ７の最小値を、所定の時間区間Δｌ３の点Ｐｌ２８からＰｌ３５の最大値と比較することができる。
【0103】
一変形例では、所定の時間区間Δｌ１の点Ｐｌ１からＰｌ７の平均値を、所定の時間区間Δｌ３の点Ｐｌ２８からＰｌ３５の平均値と比較してもよい。
【0104】
図４ａ及び図４ｂは、本発明による３つの異なる時間スケールでの変動及び閾値の分析を表すフローチャート１００を示す。フローチャート１００は、図面を分かりやすくするためにのみ図４ａ及び図４ｂの２つの図に示されている。図４ｂは、図４ａに示したステップの続きを示す。図４ａのステップ１１４に続いて、図４ｂに示すステップ１１６が行われる。
【0105】
フローチャート１００は、上述した埋込み型能動心臓装置１のリードの動作を監視する装置４の処理部２によって実施されるステップを含む。そのため、埋込み型リード７を特徴付ける１つのパラメータの値の変動分析を含む。その結果、図１から図３の説明のために既に使用された同じ参照符号が付された要素の詳細な説明は繰り返さず、上述の説明を参照されたい。
【0106】
変動分析の最初のステップ１０２では、処理部２によって分析点Ｐａが検討される。
【0107】
ステップ１０４では、分析点Ｐａの値が使用可能な値に相当するか否かが判定される。分析点Ｐａの値が予め定義された限界値を超えた場合、「不使用点」、つまり、値が使用可能な範囲外である、又は値が使用できない点として認定される。この場合、ステップ１０５で分析は中断される。続いて、ステップ１３０で次の点が分析点Ｐａとして検討される。
【0108】
分析点Ｐａの値が使用可能と判断された場合、分析を継続する。
【0109】
ステップ１０６では、分析点Ｐａの値が「正常値」とみなせる値に相当するか否かが判定される。この目的のために、分析点の値は、予め定義された限界、最大又は最小の閾値と比較される。分析点Ｐａの値が予め定義された最大又は最小の閾値を超えた場合、分析点Ｐａの値が異常であるとみなされる。この場合、ステップ１０７で閾値を超えたことを示す通知を出し、その後、次の点が分析点Ｐａとして検討される。
【0110】
分析点Ｐａの値が正常であるとみなされた場合、ステップ１３０で分析を継続する。
【0111】
ステップ１０８では、第１の時間スケールでの変動が、所定の閾値限界、要は変動限界を超えているか否かが判定される。第１の時間スケールは、１日を指してもよい。第１の時間スケールでの変動は、同じ日の最大点と最小点との間の変動に対応する。
【0112】
第１の時間スケールについて所定の閾値を実際に超えた場合、ステップ１０９において、変動に関して超えたことを示す通知が発行される。
【0113】
ステップ１０８で第１の時間スケールについて所定の閾値を超えたか否かにかかわらず、ステップ１１０では、第２の時間スケールでのベースラインが定められる。この第２の時間スケールは、第１の時間スケールとは異なる。第２の時間スケールは、１週間に関してもよい。
【0114】
ステップ１１２では、分析点Ｐａと第２のいわゆる「中期」スケール（図２参照）のベースラインＬｍの最も新しい点Ｐｍ１との間の日数が、予め定義された時間区間Δｍ１内に含まれているか否かが判定される。好ましくは、Δｍ１は７日間に等しい。
【0115】
含まれない場合は、ステップ１１３で分析は中断される。続いて、ステップ１３０で次の点が分析点Ｐａとして検討される。
【0116】
それ以外の場合は、分析を続行する。
【0117】
ステップ１１４では、第２のいわゆる「中期」スケール（図２参照）のベースラインＬｍの最も新しい点Ｐｍ１と最も古い点Ｐｍとの間の日数が、予め定義された時間区間Δｍ２内に含まれているか否かが判定される。好ましくは、Δｍ２は１４日間に等しい。
【0118】
含まれない場合は、ステップ１１５で分析は中断される。続いて、ステップ１３０で次の点が分析点Ｐａとして検討される。
【0119】
それ以外の場合は、分析を続行する。
【0120】
ステップ１１６では、第２の時間スケールでの変動が、所定の閾値限界、要は変動限界を超えているか否かが判定される。
【0121】
第２の時間スケールについて所定の閾値を実際に超えた場合、ステップ１１７において、変動に関して超えたことを示す通知が発行される。
【0122】
ステップ１１６で第２の時間スケールについて所定の閾値を超えたか否かにかかわらず、ステップ１１８では、第３の時間スケールでのベースラインが定められる。この第３の時間スケールは、第１及び第２の時間スケールとは異なる。第３の時間スケールは、１ヶ月に関してもよく、「長期」とみなされる。
【0123】
ステップ１２０において、いわゆる長期ベースラインＬｌの最も古い７点の平均値（いわゆる長期ベースラインＬｌの最も古い点を起点とした７点の平均値（図３参照））が決定される。一変形例において、ステップ１２０では、いわゆる長期ベースラインＬｌの最も古い７点の最大点又は最小点が決定されてもよい。
【0124】
ステップ１２２では、最も新しい点Ｐｌ１に対応する分析点Ｐａと第３の時間スケール（図３参照）での分析のために検討された最も古い点Ｐｌ７との間の日数が、予め定義された時間区間Δｌ１内に含まれているか否かが判定される。好ましくは、Δｌ１は７日間に等しい。
【0125】
含まれない場合は、ステップ１２３で分析は中断される。続いて、ステップ１３０で次の点が分析点Ｐａとして検討される。
【0126】
それ以外の場合は、分析を続行する。
【0127】
ステップ１２４では、いわゆる「長期」第３のスケール（図３参照）のベースラインＬｌの最も新しい点ＰＩ７と最も古い点Ｐｌ３５との間の日数が、予め定義された時間区間Δｌ２内に含まれているか否かが判定される。好ましくは、Δｌ２は５６日間に等しい。
【0128】
含まれない場合は、ステップ１２５で分析は中断される。次に、ステップ１３０で分析点Ｐａとして次の点が検討される。
【0129】
それ以外の場合は、分析を続行する。
【0130】
ステップ１２６では、第３の時間スケールでの変動が、所定の閾値限界、要は変動限界を超えているか否かが判定される。
【0131】
第３の時間スケールについて所定の閾値を実際に超えた場合、ステップ１２７において、変動に関して超えたことを示す通知が発行される。
【0132】
そうでない場合は、ステップ１２８で通知は行われない。
【0133】
いずれの場合も、所定の閾値を超えたか否かにかかわらず、ステップ１３０では、分析点Ｐａとして次の点を検討することによって分析を継続する。
【0134】
したがって、フローチャート１００によって示される変動分析は、最も短い時間スケールから最も長い時間スケールまで、異なる時間スケールでの連続した変動分析を含む。
【0135】
図５は、フローチャート１００のステップ１０７、１０９、１１７、１２７で発行された通知に応じて、警報の始動に関連するフローチャート３００を示す。
【0136】
フローチャート３００は、上述した埋込み型能動心臓装置１のリードの動作を監視する装置４の処理部２によって実施されるステップを含む。その結果、図１から図４の説明のために既に使用された同じ参照符号が付された要素の詳細な説明は繰り返さず、上述の説明を参照されたい。
【0137】
フローチャート３００は、医師に送られる警報の感度及び特異性を最適化するために、フローチャート１００のステップ１０７、１０９、１１７、１２７で先に発行された各種通知がどのように組み合わされるかを示すものである。つまり、正当な警報のみを始動させる目的である。
【0138】
本発明によれば、通知は、警報とは異なる。警報は、リードの故障の可能性を示すために、例えば、視覚的又は聴覚的なメッセージによって、最初から医師に伝えられる。通知は、必ずしも医師に伝達されるとは限らない。ただし、以下に説明するように、通知の併行発生によって警報を始動させることができる。
【0139】
このように、ある閾値限界を上回る、又は下回る値の分析によって、即座に警報を発せられる（例えばインピーダンスや導通性の場合）のに対し、同じパラメータの変動分析の場合は、通知ステップを経る必要がある。
【0140】
本発明の監視装置４の処理部２によって、２種類の通知、すなわち、変動の通知（ステップ３０１）と閾値の通知（ステップ３０２）を検討することができる。
【0141】
図４ａのステップ１０７を参照して説明したように、閾値の通知は、分析点Ｐａの値が閾値限界を超えたことに対応する。
【0142】
図４ａのステップ１０９と図４ｂのステップ１１７及び１２７を参照して説明したように、変動の通知は、埋込み型リード７を特徴付けるパラメータの値の時間スケールに応じた変動によって閾値限界を超えることに対応する。
【0143】
埋込み型リード７を特徴付ける各パラメータについて、少なくとも１つの閾値限界が決定される。
【0144】
同じパラメータに対して、複数の閾値限界を決定することができる。このように、パラメータは、超えると通知が発行される第１の閾値限界と、超えると警報が発せられる第２の閾値限界とを有する。
【0145】
本発明によれば、リードを特徴付けるパラメータの閾値限界は、２つのグループに分類することができる。
【0146】
第１のグループは、１つのパラメータの閾値限界を超えた場合に警報を発するように監視装置４の警報部が構成されている閾値限界をまとめたものである。例えば、リードのインピーダンス、リードの導通性、及び総期外収縮の数に関する閾値は、第１のグループに属する。
【0147】
第２のグループは、少なくとも２つの異なるパラメータの閾値限界を併行して超えた場合に警報を発するように監視装置４の警報部が構成されている閾値限界をまとめたものである。例として、検出信号の振幅、検出割合、ペーシング閾値、孤立性期外収縮の数、治療された心室細動の数、持続性だが未治療の心室細動の数、及び非持続性心室細動の数に関する閾値限界は、第２のグループに属する。
【0148】
なお、第２グループに割り当てられたパラメータの閾値限界を所定回数連続して超えた場合に、この閾値限界を第１グループに移行することができる。
【0149】
また、それ自体で警報を発するための閾値限界は、変化し得ることに留意すべきである。例えば、左心室リードのインピーダンスの場合、ユニポーラベクトルについてはバイポーラベクトルより低い閾値限界で通知を発行可能である。
【0150】
図５に示されるように、フローチャート３００のステップ３０２で閾値通知が発行されたことが検出された場合（フローチャート１００のステップ１０７）、ステップ３０４では、発行された閾値通知が第１のグループに分類されたパラメータの値に関するものか否かが判定される。
【0151】
仮にそうであった場合、この条件は、ステップ３０６で監視装置４の警報部によって警報が発せられるのに十分である。第１グループの閾値限界について先に説明したように、閾値限界を超えた値を分析することで、（例えば、インピーダンスや導通性の場合）即座に警報を発することができる。このように、あるパラメータの値が非常に高い、又は非常に低い（例えば、リードのインピーダンスが２０００オームを超える）ことは、（例えば破断のように、）リードに問題があることを示す特徴となる。そのため、この要因だけで、リード故障の可能性があることを示す警報を始動させるのに十分であると言える。
【0152】
そうでない場合は、ステップ３０８において、発行された閾値の通知が、第２の閾値限界を含むパラメータに関するか否かが確認され、その閾値限界を超えると警報を始動させる可能性がある。実際、上記で説明したように、一部のパラメータ（例えば、総期外収縮）は、超えると通知が発行される第１の閾値限界と、超えると警報が発せられる第２の閾値限界とを有する。この場合、ステップ３１０において、分析点の値が第２の閾値限界を超えるか否かが確認される。超える場合、ステップ３０６で警報を始動させる。
【0153】
上述の通知以外のケースで、単独で警報を発することができるケースについて、以下に説明する。
【0154】
フローチャート３００によって示されるように、ステップ３０１において、１つのパラメータの変動の通知は、それ自体では警報を発するのに十分ではない。
【0155】
したがって、このパラメータは、警報を始動させるために、少なくとも併行して第２のパラメータを有する必要がある。
【0156】
こうして、ステップ３１２において、ステップ３０１の通知に併行して、第２のパラメータに関する通知が検出されたか否かが判定される。この第２のパラメータも、同じ問題（例えば、検出割合と検出の振幅）を反映している場合、十分でない場合がある。その場合、第１パラメータと第２パラメータとが「リンク」しているとされる。
【0157】
このため、ステップ３１４では、第１のパラメータと第２のパラメータとがリンクしているか否かが判定される。
【0158】
それらが互いにリンクされていない場合、第１のパラメータに関する通知と、第２のパラメータに関する通知（第２のパラメータは第１のパラメータにリンクされていない）とが併行していることにより、ステップ３０６で警報を始動させる。
【0159】
したがって、例えば１日当たりの心室細動のエピソード数やペーシング閾値など、警報を発するための、リンクされていない少なくとも１つの第２のパラメータが必要である。
【0160】
リードを特徴付けるパラメータの組のうち、「リンク」しているために警報を始動させるには互いに不十分なパラメータの組は、図６において斜線のボックスによって図示されており、以下でさらに説明する。
【0161】
このように、３組の「リンク」されたパラメータが定義されている。第１の組は、１日当たりの検出と波の振幅に対応している。第２の組は、持続的なエピソードと未治療のエピソードに対応している。さらに、第３の組は、孤立性期外収縮と総期外収縮に対応している。
【0162】
フローチャート３００のステップ３１４において２つのパラメータがリンクしていると判定された場合、又はステップ３１２において第２のパラメータ通知が併行して検出されていなかった場合も、ステップ３１６において、第１のパラメータに関する通知（ステップ３０１のもの）が毎日始動させられるか否かが判定される。
【0163】
このため、第１のパラメータに関する通知は、処理部２のメモリ部に保存される。
【0164】
なお、異なるパラメータの分析は同時に行われる。パラメータの１つが通知を発すると、その通知は所定の期間、例えば７日間有効である。
【0165】
通知が数日連続して発せられた場合、その終了から７日間は続けて有効である。
【0166】
異なるパラメータの複数の通知が同時に（つまり併行して）有効である場合、これによって警報が作動することがある。
【0167】
この併行警報の仕組みにより、異なる時期に異なる方法で発生する可能性のある故障を検出することが可能になる。
【0168】
ステップ３１８では、通知が７日より前に始動させられたか否かが判定される。７日より前である場合、ステップ３２０において、この通知を無効に（消滅）する。そうでないは、ステップ３２２で分析を継続して次の点を検討する。
【0169】
図６は、通知相互の充足度を重み付けする表を示す。
【0170】
特にフローチャート３００のステップ３１４において、通知相互の充足度を計算するために、組ごとの重み付けスキームが実施される。
【0171】
１日に表示されるリードを特徴付けるパラメータに関するすべての通知は、アルファベット順に分類される。
【0172】
図６のハッチングされたボックスは１つの通知を表し、同じパラメータの２つの異なるスケールでの変動のような、同じパラメータから発せられた２つの通知ではない。
【0173】
表中の各組に割り当てられた「重み付け」を加算する。この加算結果が３より大きく、かつ３とは異なる場合、フローチャート３００のステップ３０６（図５参照）で警報を発する。
【0174】
さらに、第１パラメータの行まで進み、形成された組のそれぞれの重み付けを第１パラメータのそれぞれの重み付け（ハッチングされたボックスで示される）に加算する必要がある。以下に例を挙げる。
【0175】
第１の例では、第１のパラメータはインピーダンスに対応し、第２のパラメータはペーシング閾値に対応する。第１の例では、まずインピーダンスの行に進み、インピーダンスのそれぞれの重み付け（２（ハッチングされたボックスを参照））とペーシング閾値で形成された組の重み付け（４）を加算する必要がある。加算の結果である６が３より大きいため、警報が発せられる。
【0176】
第２の例では、第１のパラメータは信号の振幅に対応し、第２のパラメータは検出された信号の１日の割合、すなわち自発的なリズムの信号の１日の割合に対応する。したがって、第２の例では、波の振幅の行に進み、波の振幅のそれぞれの重み付け（２（ハッチングされたボックスを参照））と１日当たりの検出で形成された組の重み付け（１）を加算する必要がある。加算の結果が３に等しいため、警報は発せられない。
【0177】
本発明の一実施形態では、リードの動作を監視する装置は、リードを特徴付ける少なくとも２つの異なるパラメータを検討する。
【0178】
本発明の別の実施形態では、リードの動作を監視する装置は、リードを特徴付ける少なくとも３つの異なるパラメータを検討する。このように、３つの異なるパラメータを検討する第３の例を以下に説明する。
【0179】
第３の例では、第１のパラメータが波の振幅に対応し、第２のパラメータが１日当たりの検出に対応し、第３のパラメータが導通性に対応する。したがって、第３の例では、波の振幅の行に進み、波の振幅のそれぞれの重み付け（２（ハッチングされたボックスを参照））、１日当たりの検出で形成された組の重み付け（１）と、導通性で形成された組の重み付け（４）とを加算する必要がある。加算の結果が７に等しい、つまり３より大きいため、警報が発せられる。
【0180】
このように、本発明では、埋込み型リードの故障をよりよく予測するために、この埋込み型リードに特徴的な複数の（電気的及びリズム的）パラメータを異なる時間スケールで検討することができる。
【図面の簡単な説明】
【0181】
【図1】本発明による動作を監視する装置を示す。
【図2】「中期」と呼ばれる第２の時間スケールでのパラメータの変動分析を示す。
【図3】「長期」と呼ばれる第３の時間スケールでのパラメータの変動分析を示す。
【図4a】本発明による３つの異なる時間スケールでのパラメータの値の変動分析と、通知に関するフローチャートの第１の部分を示す。
【図5】本発明による通知の機能としての警報の始動に関するフローチャートである。
【図6】通知相互の充足度を重み付けするための表を示す。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4a】
【図4b】
【図5】
【図6】
【国際調査報告】