特表 2023-543775 調整可能な管腔並置ステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-10-18

(54)【発明の名称】調整可能な管腔並置ステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/88 20060101AFI20231011BHJP

   A61F 2/848 20130101ALI20231011BHJP

   A61F 2/94 20130101ALI20231011BHJP

【ＦＩ】

A61F2/88

A61F2/848

A61F2/94

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023518935

(86)(22)【出願日】2021-09-20

(85)【翻訳文提出日】2023-05-22

(86)【国際出願番号】 US2021051062

(87)【国際公開番号】W WO2022066566

(87)【国際公開日】2022-03-31

(31)【優先権主張番号】63/083,409

(32)【優先日】2020-09-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】タック、ダニエル

(72)【発明者】

【氏名】フォラン、マーティン ジー．

(72)【発明者】

【氏名】ロジャース、マイケル

(72)【発明者】

【氏名】バーク、マーティン

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA43

4C267AA45

4C267AA50

4C267AA52

4C267AA55

4C267BB03

4C267BB06

4C267BB11

4C267BB16

4C267BB19

4C267BB27

4C267BB40

4C267CC07

4C267GG05

4C267GG21

4C267HH08

4C267HH18

(57)【要約】

本開示は、一般に、医療デバイスの分野に関する。特に、本開示は、隣接する体管腔内および／または体管腔間の流体および材料の流れを容易にするための医療デバイス、たとえば、体管腔間に開いた流路を維持するステントに関する。１つの例では、ステントは、拘束構成と拡張構成とを有することができる。拡張構成では、ステントは、第１および第２の保持部材と、その保持部材間を延びるサドル領域とを有することができる。サドル領域は、第１および第２の保持部材にそれぞれ並置された組織表面に復元力を印加するように構成されたコイルを備えることができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ステントであって、
拘束構成を有する細長い本体を備え、
前記細長い本体が、第１の保持部材になるように拡張された第１の部分を有する拡張構成と、第２の保持部材になるように拡張された第２の部分と、前記第１の保持部材と第２の保持部材との間を延びる管腔を画定するサドル領域とを有し、
前記サドル領域が、前記第１および第２の保持部材にそれぞれ並置される組織表面に復元力を印加するように構成されたコイルで形成される、ステント。

【請求項2】

前記第１の保持部材が、第１の組織の第１および第２の表面を並置するように構成された第１のフランジおよび第２のフランジを備え、前記第２の保持部材が、第２の組織の第１および第２の表面を並置するように構成された第３のフランジおよび第４のフランジを備え、またはその両方である、請求項１に記載のステント。

【請求項3】

前記第１の保持部材が、メッシュ構造を備え、前記第２の保持部材が、メッシュ講構造を備え、またはその両方である、請求項１または２に記載のステント。

【請求項4】

前記コイルが、前記サドル領域の全長に沿って延びる、請求項１乃至３のいずれか１項に記載のステント。

【請求項5】

前記コイルが、前記第１の保持部材と前記第２の保持部材との間に張力を印加するように構成される、請求項１乃至４のいずれか１項に記載のステント。

【請求項6】

前記コイルが、前記第１の保持部材と前記第２の保持部材との間に横方向に外向きの力を印加するように構成される、請求項１乃至５のいずれか１項に記載のステント。

【請求項7】

前記サドル領域が、２つ以上のコイルを備える、請求項１乃至６のいずれか１項に記載のステント。

【請求項8】

前記２つ以上のコイルが、端と端を合わせて接合される、請求項７に記載のステント。

【請求項9】

前記２つ以上のコイルが、中央点において接合される、請求項７または８に記載のステント。

【請求項10】

前記２つ以上のコイルのそれぞれが、異なるばね定数を備える、請求項７乃至９のいずれか１項に記載のステント。

【請求項11】

サドル領域が、少なくとも１つの湾曲部を備える、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載のステント。

【請求項12】

前記第１の保持部材、前記第２の保持部材、および前記コイルが、ワイヤで連続的に形成される、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載のステント。

【請求項13】

前記第１の保持部材が、前記サドル領域の長手方向軸に実質的に垂直な第１の表面を備え、前記第１の表面が、第１の組織を並置するように構成され、前記第２の保持部材が、前記サドル領域の長手方向軸に実質的に垂直な第２の表面を備え、前記第２の表面が、第２の組織を並置するように構成され、またはその両方である、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載のステント。

【請求項14】

前記コイルが、形状記憶材料を備える、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載のステント。

【請求項15】

前記ステントが、カバーを備える、請求項１乃至１４のいずれか１項に記載のステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般に、医療デバイスの分野に関する。特に、本開示は、体管腔間または体管腔内で開いた流路を維持するためのステントなどの、流体および材料の流れを容易にするための医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

解剖学的エリア内（たとえば、体管腔、通路、血管、管など）の自己拡張型金属ステント（ＳＥＭＳ）の留置は、一方のエリアから別のエリアへの流体連通を可能にし得る。たとえば、ステントは、１つの体管腔から別の体管腔への流体の流れを可能にし得る。

【0003】

ステントは、通常、増分的なサイズで提供され、個々にサイズ設定されたステントが、患者の組織の解剖学的寸法に基づいて処置に使用するために選択される。不適切にサイズ設定されたステントは、たとえばステントが、ステントの保持部材間に保たれた組織の幅を収容するには短すぎる場合、並置された組織に対して過度の刺激を引き起こす場合がある。いくつかの場合、不適切にサイズ設定されたステントは、ステントと並置された組織との間のシールの形成を妨げることがある。結果として、標的の患者の解剖学的構造に合わせて最適にサイズ設定されていないステントの結果、組織の損傷および／またはステント周りの流体の漏れなどのその他の意図せぬ結果が生じ、それによって患者に対して不快感および／または危険なリスクを及ぼし得る。

【0004】

上記の考慮を念頭において、さまざまな有利な医学的転帰が、本開示のデバイスおよび／または方法によって実現され得る。

【発明の概要】

【0005】

１つの態様では、ステントは、拘束構成を有する細長い本体を備えることができる。細長い本体は、第１の保持部材になるように拡張された第１の部分を有する拡張構成を有することができる。細長い本体は、第２の保持部材になるように拡張された第２の部分を有することができる。細長い本体は、サドル領域を有することができる。サドル領域は、第１の保持部材と第２の保持部材との間を延びる管腔を画定することができる。

【0006】

説明される他の態様では、第１の保持部材は、第１の組織の第１および第２の表面を並置するように構成された第１のフランジおよび第２のフランジを備えることができ、第２の保持部材は、第２の組織の第１および第２の表面を並置するように構成された第３のフランジおよび第４のフランジを備えることができ、またはその両方であることができる。第１の保持部材は、メッシュ構造を備えることができ、第２の保持部材は、メッシュ構造を備えることができ、またはその両方であることができる。多くの実施形態では、コイルは、サドル領域の全長に沿って延びることができる。コイルは、第１の保持部材と第２の保持部材との間に張力を印加するように構成され得る。コイルは、第１の保持部材と第２の保持部材との間に横方向に外向きの力を印加するように構成され得る。サドル領域は、２つ以上のコイルを備えることができる。２つ以上のコイルは、端と端を合わせて接合され得る。２つ以上のコイルは、中央点において接合され得る。２つ以上のコイルの各々は、異なるばね定数を備えることができる。サドル領域は、少なくとも１つの湾曲部を備えることができる。第１の保持部材、第２の保持部材、およびコイルは、ワイヤで連続的に形成され得る。第１の保持部材は、サドル領域の長手方向軸に実質的に垂直な第１の表面を備えることができ、第１の表面は、第１の組織を並置するように構成され、第２の保持部材は、サドル領域の長手方向軸に実質的に垂直な第２の表面を備えることができ、第２の表面は、第２の組織を並置するように構成され、またはその両方であることができる。コイルは、形状記憶材料を備えることができる。ステントは、カバーを備えることができる。

【0007】

別の態様では、中空本体は、拘束構成と非拘束構成とを備えることができる。非拘束構成にある中空本体は、第１の保持部材と、第２の保持部材と、これら部材間の中央領域とを備えることができる。中央領域は、偏向されたときに、所定の位置に向かって戻るための力を生成するように構成されたコイルを備えることができる。第１の保持部材および第２の保持部材は、第１の保持部材によって係合された組織、第２の保持部材によって係合された組織、またはその両方に力を移すように構成され得る。

【0008】

説明される他の態様では、コイルは、第１の保持部材と第２の保持部材との間に張力を印加するように構成され得る。コイルは、第１の保持部材と第２の保持部材との間に横方向に外向きの力を印加するように構成され得る。第１の保持部材、第２の保持部材、およびコイルは、ワイヤで連続的に形成され得る。

【0009】

さらに別の態様では、ステントは、第１の組織層を並置するように構成された第１の保持部材と、第２の組織層を並置するように構成された第２の保持部材と、これら部材間を延びるサドル領域とを備えることができる。サドル領域は、第１の組織層と第２の組織層との間の間隔に影響を与えるように構成されたコイルを備えることができる。

【0010】

説明される他の態様では、コイルは、第１の保持部材と第２の保持部材との間に張力を印加するように構成され得る。コイルは、第１の保持部材と第２の保持部材との間に横方向に外向きの力を印加するように構成され得る。第１の保持部材、第２の保持部材、およびコイルは、ワイヤで連続的に形成され得る。コイルは、サドル領域の全長に沿って延びる。

【0011】

概略的であり、縮尺通りに描かれていることを意図しない添付の図を参照しながら、本開示の非限定的な例が説明される。この図では、図示される同一またはほぼ同一の各構成要素は、通常、単一の番号によって表される。明確にするために、すべての図においてすべての構成要素が標識されるとは限らず、または当業者が本開示を理解することを可能にするために図示が必要でない場合、本開示の各実施形態内のすべての構成要素が示されるとは限らない。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1A】本明細書に説明される１つまたは複数の実施形態による、自己拡張型ステントの側面図。

【図1B】本明細書に説明される１つまたは複数の実施形態による、自己拡張型ステントの別の側面図。

【図1C】本明細書に説明される１つまたは複数の実施形態による、自己拡張型ステントの別の側面図。

【図2A】本明細書に説明される１つまたは複数の実施形態による、自己拡張型ステントを示す図。

【図2B】本明細書に説明される１つまたは複数の実施形態による、自己拡張型ステントを示す別の図。

【図3】本明細書に説明される１つまたは複数の実施形態による、ステントの例示的な使用を示す図。

【図4】本明細書に説明される１つまたは複数の実施形態による、自己拡張型ステントの例示的な使用を示す図。

【図5】本明細書に説明される１つまたは複数の実施形態による、例示的な湾曲した自己拡張型ステントを示す図。

【図6】本明細書に説明される１つまたは複数の実施形態による、別の例示的な湾曲した自己拡張型ステントを示す図。

【図7】本明細書に説明される１つまたは複数の実施形態による、自己拡張型ステントの側面図。

【発明を実施するための形態】

【0013】

解剖学的エリア内（たとえば、体管腔、通路、血管、管など）の自己拡張型金属ステント（ＳＥＭＳ）の留置は、一方のエリアから別のエリアへの流体連通を可能にし得る。たとえば、ステントは、１つの体管腔から別の体管腔への流体の流れを可能にし得る。

【0014】

ステントは、通常、増分的なサイズで提供され、個々にサイズ設定されたステントが、患者の組織の解剖学的寸法に基づいて処置に使用するために選択される。たとえば、特定のステントは、１つまたは複数の体管腔の寸法、ステントによって形成されるように意図された所望の通路の長さ、ステントによって並置されることになる組織間の距離、または他の寸法に合致するように選択され得る。

【0015】

理解されるように、最適にサイズ設定されたステントが選択可能であるように患者の組織の寸法を正確に取得することは、医師にとって難しくなり得る。たとえば、組織の動きおよび／または組織の明確な視認性の欠如は、処置における使用に合わせて適切にサイズ設定されるステントを選択する医師の能力を損ない得る。

【0016】

不適切にサイズ設定されたステントは、たとえば、ステントが長すぎて、その端部が並置される組織を超えて体管腔を抜けて延び、それによって他の組織と望ましくない相互作用を行う場合、隣接する組織に対して過度の刺激を引き起こし得る。いくつかの場合、不適切にサイズ設定されたステントは、ステントと並置される組織との間のシールの形成を妨げ得る。たとえば、ステントは、組織を効果的に橋渡しするのに十分な長さを有さないことがあり、したがって動きやすくなることがあり、その結果、ステントの保持部材間に位置決めされた組織とのシールを適切に形成できなくなる可能性がある。結果として、不適切にサイズ設定されたステントの結果、組織の損傷、および／またはステントの周りの流体の漏れなどの他の意図しない結果が生じ、それによって患者に対して不快感および／または他の症状を及ぼし得る。

【0017】

上記の考慮を念頭において、さまざまな有利な医学的転帰が、本開示のデバイスおよび／または方法によって実現され得る。たとえば、本明細書に説明される１つまたは複数の実施形態によるステントは、さまざまな用途に対応するために自動的に調整可能な長さを有することができる。それにしたがって、医師は、従来のステントに必要とされるように所望のステントサイズを近似する必要がなくなり得る。

【0018】

本開示は、説明される特定の実施形態に限定されず、したがって変化し得る。本明細書に使用される専門用語は、特定の実施形態を説明する目的のためにすぎず、付属の特許請求の範囲の範囲以外を限定することを意図していない。別途規定されない限り、本明細書に使用されるすべての技術的用語は、本開示が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。最後に、本開示の実施形態は、胃腸系に関連する医療デバイスおよびシステムおよび処置を特に参照しながら説明されるが、そのような医療デバイスおよび方法は、腹腔、消化器系、胸腔、尿および生殖器官などの組織で使用されてもよいことを理解されたい。

【0019】

本明細書に使用されるとき、「近位端部」は、デバイスを患者に導入するときにデバイスに沿って医療専門家の最も近くに位置するデバイスの端部を指し、「遠位端部」は、埋め込み、位置決め、または送達中、デバイスに沿って医療専門家から最も遠くに位置するデバイスまたは対象物の端部を指す。

【0020】

本明細書および付属の特許請求の範囲において使用されるとき、単数形「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が別途明確に定めない限り複数の指示対象を含む。本明細書および付属の特許請求の範囲において使用されるとき、用語「または」は、内容が別途明確に定めない限り、「および／または」を含む意味において全般的に使用される。

【0021】

本明細書に使用されるとき、接続詞「および」は、内容が別途明確に表示しない限り、そのように接続される構造、構成要素、特徴などの各々を含み、接続詞「または」は、内容が別途明確に表示しない限り、そのように接続された構造、構成要素、特徴などの１つまたは他のものを単一で、ならびに任意の組み合わせおよび数で含む。

【0022】

すべての数値は本明細書において、明示的な表示の有無にかかわらず、用語「約」によって修飾されるように想定される。数値の内容における用語「約」は、一般に、当業者が、挙げられた値に等価である（たとえば同じ機能または結果を有する）と考える数の範囲を指す。多くの場合、用語「約」は、最も近い有効数値に丸められる数を含むことができる。（たとえば数値以外の内容における）用語「約」の他の使用は、別途指定されない限り、本明細書の内容から理解され、またこれと一致するようなその従来の慣習的な定義を有するように想定され得る。端点による数値範囲の列挙は、その端点を含むその範囲内のすべての数を含む（たとえば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。

【0023】

本明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、または「他の実施形態」などへの参照は、説明される実施形態が１つまたは複数の特定の特徴、構造、および／または特性を含み得ることを表示することが留意される。しかし、そのような列挙は、すべての実施形態がその特定の特徴、構造、および／または特性を含むことを必ずしも意味するものではない。追加的に、その特定の特徴、構造、および／または特性が、１つの実施形態に関連して説明されるとき、そうではないことが明確に述べられない限り、そのような特徴、構造、および／または特性が、明示的な説明の有無にかかわらず、他の実施形態に関連して使用されてもよいことを理解されたい。

【0024】

詳細な説明は、図を参照しながら読み取られなければならず、これらの図は、必ずしも原寸通りではなく、例証的な実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定することを意図していない。

【0025】

図１Ａ～Ｃは、本明細書の１つまたは複数の実施形態による例示的なステントを示す。ステント１００は、間を延びるサドル領域１０６を介して互いに結合された第１および第２の保持部材１０２、１０４を備えることができる。図１Ａは、第１の構成（たとえば拡張構成）にあるステント１００を示し、図１Ｂは、中間構成（たとえば部分的拡張構成）にあるステント１００を示し、図１Ｃは、第２の構成（たとえば圧縮構成）にあるステント１００を示す。

【0026】

第１および第２の保持部材１０２、１０４は、サドル領域１０６の直径より大きい直径を有するフランジまたは他の拡張部分を各々が形成することができる。多くの実施形態では、第１および第２の保持部材１０２、１０４の一方または両方は、組織表面と接触するように構成され得る。たとえば、第１の保持部材１０２は、第１の軸方向外側表面１１６、第１の径方向外側表面１２６、および／または第１の軸方向内側表面１１８に沿って組織表面（図示されず）を並置するか、または別の形で係合することができる。第２の保持部材１０４は、第２の軸方向外側表面１２２、第２の径方向外側表面１２８、および／または第２の軸方向内側表面１２０に沿って組織表面（図示されず）を並置するか、または別の形で係合することができる。したがって、いくつかの実施形態では、ステント１００は、対向する組織表面を一緒に押さえるように構成されてもよく、その一方で他の実施形態では、ステントは、対向する組織表面を別れたままにするように構成されてもよい。たとえば、ステント１００は、第１および第２の軸方向外側表面１１６、１２２に沿って、または第１および第２の軸方向内側表面１１８、１２０に沿って２つ以上の組織壁を並置するように展開され得る。別の例では、ステント１００は、（たとえば単一の体管腔内で）第１および第２の径方向外側表面１２６、１２８に沿って組織と係合するように展開され得る。第１の軸方向外側表面１１６、第１の軸方向内側表面１１８、第２の軸方向内側表面１２０、および／または第２の軸方向外側表面１２２は各々、平坦な表面（たとえば、ステント１００を通って延びる長手方向軸Ａ－Ａに実質的に垂直な、もしくは角度を付けた（図示されず）表面）を備えることができ、またはこれらは、１つもしくは複数の湾曲部（図示されず）を有する表面もしくは複数の表面を備えることができる。第１の径方向外側表面１２６および／または第２の径方向外側表面１２８は、平坦な表面（たとえば、長手方向軸Ａ－Ａに実質的に平行な、もしくは角度を付けた（図示されず）表面）、または１つもしくは複数の湾曲部（図示されず）を有する表面を備えることができる。第１および第２の保持部材１０２、１０４は、ワイヤ、１つまたは複数の編組、メッシュ構造などで形成されてもよく、１つまたは複数の金属、ポリマー、または他の適切な材料で形成されてもよい。多くの実施形態では、第１および第２の保持部材１０２、１０４の１つまたは複数は、ニチノールなどの形状記憶材料を備えることができる。

【0027】

細長い本体、中空本体、中央領域、またはサドル領域１０６などのサドル領域は、ステント１００の第１の保持部材１０２と第２の保持部材１０４との間を延びることができる。サドル領域１０６は、管状構造を備えることができ、管状構造は、いくつかの実施形態では、円筒状および線形状の形態であってもよく、ならびに／または１つもしくは複数の湾曲部を備えてもよい（図５～６を参照）。管腔１２４は、ステントの全長に沿ってステント１００の長手方向軸Ａ－Ａに沿って（たとえば第１の保持部材１０２、サドル領域１０６、および第２の保持部材１０４を通って）延びることができる。多くの実施形態では、管腔１２４は、ステントに結合された組織間に流体が流れ出るか、または移動し得るように、ステント１００を通る流体の流れを可能にするように構成され得る。

【0028】

さまざまな実施形態では、第１および／または第２の保持部材１０２、１０４は、その少なくとも一方の端部上にリップまたは突出部１１０を備えることができる。リップまたは突出部１１０（本明細書では簡単にするために「リップ」とまとめて称される）は、これを通る流れを案内する役割を果たすことができ、ならびに／あるいはステント１００の留置および／または除去中、ユーザが把持するための表面を提供することができる。図示される実施形態では、第１の保持部材１０２のリップ１１０および／または第２の保持部材１０４のリップ１１２は、保持部材のそれぞれのフランジから離れるように軸Ａ－Ａに沿って長手方向に延びることができる。リップ１１０、１１２は、サドル領域１０６、管腔１２４、または対応する第１または第２の保持部材１０２、１０４の直径と同じ、これより小さい、またはこれより大きい直径を備えることができる。

【0029】

サドル領域１０６は、コイル１０８などの少なくとも１つのばね部材を含むことができる。コイル１０８は、サドル領域１０６の一部に沿って、またはサドル領域の全長に沿って延びることができる。コイル１０８は、平坦なワイヤ、円形ワイヤ、またはその組み合わせで形成され得る。コイル１０８は、単一のワイヤまたは複数のワイヤを備えることができ、金属、ポリマー、または他の適切な弾性材料で作製され得る。多くの実施形態では、コイル１０８は、形状記憶材料を備え、その非限定的な例は、ニチノールである。さまざまな実施形態では、コイル１０８は、ステント１００の第１および第２の保持部材１０２、１０４とは別個に形成され得る。たとえば、コイル１０８は、形成され、その後、のり、溶接、または他の適切な取り付け方法によって、保持部材１０２、１０４の１つまたは複数に取り付けられ得る。代替的には、コイル１０８は、コイルが第１および／または第２の保持部材と一体的になるように、第１および第２の保持部材１０２、１０４の１つまたは複数と共に連続的に形成され（たとえば、第１および／または第２の保持部材の少なくとも１つのワイヤによって形成され）てもよい。いくつかの実施形態では、コイル１０８は、第１および第２の保持部材１０２、１０４を形成するために使用される同じ材料で形成され、その一方で他の実施形態では、コイルは、第１および／または第２の保持部材のものとは異なる材料で形成される。コイル１０８は、サドル領域１０６を実質的に形成するように示されているが、サドル領域１０６は、図７のフープ７０８に関して説明されるように、コイル１０８に加えて、編組みされたおよび／または織られたサドル領域の１つまたは複数の部分を追加的に含むことができる。いくつかの実施形態では、コイル１０８は、ステント織りパターン（図示されず）で埋め込まれ得る。

【0030】

本明細書に説明されるさまざまなステントは、弛緩構成（すなわちほとんどまたは全く外部の力が印加されない場合）と偏向構成（すなわち外部の圧縮力または伸長力が印加される場合）とを有する少なくとも１つのコイル１０８を備えることができる。多くの実施形態では、弛緩構成は、熱の印加によって事前設定され得る。その後、横方向軸Ａ－Ａに沿ったコイル１０８の圧縮または拡張が、第１の保持部材１０２と第２の保持部材１０４との間に所望の付勢力を付与することが可能である。換言すれば、コイル１０８は、コイル１０８ならびに第１および第２の保持部材１０２、１０４を所定の位置に戻しやすい復元力を生成することができる。図１Ａは、第１の構成にあるステント１００を示し、この構成では、第１および第２の保持部材１０２、１０４は、長手方向軸Ａ－Ａに沿ってコイル１０８を拡張するように分離されている。その結果、第１の構成では、コイル１０８は、第１および第２の保持部材１０２、１０４に付勢を付与し、この付勢は、図１Ｂまたは１Ｃに示される第２の構成をとるために第１および第２の保持部材を互いに向かって矢印Ａの方向に移動させやすくする。たとえば、ステント１００は、矢印Ａの方向に、図１Ａの第１の構成から図１Ｂに示される中間構成を経て、図１Ｃに示される圧縮構成に向かって移動することができる。理解されるように、これにより、ステント１００が、さまざまな解剖学的外形に対応するために、第１の保持部材１０２と第２の保持部材１０４）との間の距離を調整することが可能になり得る。たとえば、ステント１００は、さまざまな厚さの組織層（図示されず）を橋渡しするためにその長さを自動的に調整することができる。

【0031】

言及されたように、ステント１００は、第１および第２の保持部材１０２、１０４を互いに向かって、または互いから離れるように付勢するように構成され得る。たとえば、図１Ａの第１の構成は、弛緩構成であってもよく、その一方で図１Ｃの第２の構成は、圧縮構成であってもよい。代替的に、図１Ｃの第２の構成は、弛緩構成であってもよく、図１Ａの第１の構成は、延長構成であってもよい。さらに他の実施形態では、図１Ｂの中間構成は、弛緩構成であってもよく、その一方で図１Ａおよび１Ｃの構成は、第１および第２の保持部材１０２、１０４が図１Ｂの弛緩状態に戻りやすいように付勢される延長構成（図１Ａ）または圧縮構成（図１Ｃ）であってもよい。

【0032】

いくつかの実施形態では、第１および／または第２の保持部材１０２、１０４は、組織部分が、特定の処置の要件に応じて、一緒に押さえられるか、または別れたままにされるように、図３に関して説明されるように第１および第２の組織層３０８、３１０などの組織を並置するように構成され得る。したがって、第１および第２の保持部材１０２、１０４は、コイル１０８によって生成された（圧縮または拡張からの）力を、第１の保持部材によって並置される組織、第２の保持部材によって並置される組織、またはその両方に移すように構成され得る。いくつかの実施形態では、コイル１０８は、第１および第２の保持部材１０２、１０４を介して組織層間に所望の間隔をもたらすように構成され得る。いくつかの実施形態では、第１および第２の保持部材１０２、１０４は、（たとえば、図示されないが、ステント１００の長さに沿って体管腔の直径に効果を与えるために）単一の体管腔内で展開可能であるように構成され得る。

【0033】

たとえば、第１および／または第２の外側表面１１６、１２２は、第１および第２の保持部材１０２、１０４が横方向に外向きに（たとえば図１Ｃの矢印Ｂに沿って）付勢されるように、それぞれの組織表面を並置するように構成され得る。したがって、ステント１００は、２つの組織層に力を印加するようにこれら層間に位置決めされて、これらを一緒に押さえる（たとえばそれぞれの第１および／または第２の外側表面１１６、１２２と並置される組織との間のシールを向上させる）か、あるいはこれらを別れたままにする（たとえば罹患した組織層を健康な組織層から離れたままにする、および／または別の処置または用途のためにアクセス可能であるように２つの組織間の空間を提供する）ことができる。

【0034】

いくつかの非限定的な例示的な実施形態では、第１および第２の保持部材１０２、１０４の第１および／または第２の内側表面１１８、１２０は、組織表面を一緒に押さえるようにそれぞれの組織表面を並置することができる。他の非限定的な例示的な実施形態では、第１および第２の保持部材１０２、１０４の第１および／または第２の外側表面１１６、１２２は、組織表面を別れたままにするようにそれぞれの組織表面を並置することができる。いずれの場合も、組織層は、ステント１００によって効果的に橋渡しされ得、ステントは、その間に流体流路を作り出すことができる。

【0035】

多くの実施形態では、カバリング、コーティング、または他の層（本明細書では簡単にするためにまとめてカバー１１４と称される）が、ステント１００に対して適用され、または別の形で結合されて、ステントの少なくとも一部分を封入することができる。理解されるように、ステント１００の少なくとも一部分のためのカバリングを提供することにより、組織が、ステントの一部分にぶつかり、引っかかり、または所望の動作を妨げ得るようにして別の形で係合することが防止され得る。カバー１１４は、たとえば、シリコーンもしくは他のポリマー材料、またはその組み合わせを備えることができる。たとえば、カバー１１４は、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化ポリビニリデン、芳香族ポリカーボネート系熱可塑性ウレタン、および／または別の材料などを備えることができる。カバー１１４は、ディップ・コーティング、塗装、噴霧、もしくは他の知られている堆積方法、またはその組み合わせなどによって、ステント１００に対して適用され得る。あるいは、カバー１１４は、シートまたはスリーブとして、ステント１００から別個に形成されてもよく、その後、ステントの周りに位置決めされ、のり、１つまたは複数の紐、焼きばめ、または他の適切な取り付け方法などによって取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、カバー１１４は、ステント１００の対応する変形または偏向にしたがって伸張するか、または別の形で変形もしくは偏向するように構成され得る。いくつかの非限定的な例では、カバー１１４は、ステントが変形されたときに弛緩構成に戻るためのステント１００の付勢に寄与し得るように、コイル１０８より小さい弾性を有するように構成され得る。

【0036】

図１Ａ～Ｃのステント１００の説明は、第１および第２の保持部材１０２、１０４を一緒になるように、または別れるように付勢するためのコイル１０８に関連してこれまで進んできたが、他の付勢部材、たとえば弾性バンド配列などがコイルの代わりに使用され得ることが理解されよう。

【0037】

図２Ａ～Ｂを参照すれば、例示的なコイル配置が、より詳細に説明される。ステント２００は、第１の保持部材２０２と、第２の保持部材２０４と、第１および第２の保持部材を形成するために使用される１つまたは複数のワイヤ２２６で作製されるコイル２０８を備えるサドル領域２０６とを備えることができる。この方法では、コイル２０８は、第１および第２の保持部材２０２、２０４と一体的に形成される。図２Ａは、直径方向の拡張構成にあるステント２００を示し、その一方で図２Ｂは、圧縮構成にあるステント２００を示す。

【0038】

拡張構成では、ステント２００の第１および／または第２の保持部材２０２、２０４は、図１Ａ～Ｃに関して説明される第１および第２の保持部材１０２、１０４と同様に組織層を並置するように構成され得る。図１Ａ～Ｃの実施形態とは対照的に、第１および第２の保持部材２０２、２０４の第１および第２の外側表面２１６、２２０ならびに第１および第２の内側表面２１８、２２２は、湾曲した表面を備える。いくつかの例では、第１および第２の保持部材２０２、２０４上の湾曲した内側および外側表面は、部材がそれぞれの組織層と、外傷なく、または平坦もしくは角度付きの表面と比較して組織層に対する擦り傷のリスクを低減して、係合することを可能にし得る。第１および第２の保持部材２０２、２０４は、図１Ａ～Ｃに関して説明されたリップ１１０、１１２と同様に、それぞれの保持部材２０２、２０４から長手方向に離れる方向に軸Ａ－Ａに沿って延びるそれぞれのリップ２１０、２１２を含むことができる。

【0039】

保持部材２０２、２０４は、サドル領域２０６に沿ってコイル２０８になるように形成され得る１つまたは複数のワイヤ２２６で形成され得る。たとえば、単一のワイヤ２２６が、ワイヤ２２６の一部分または複数の部分が保持部材間を延びるように、第１および第２の保持部材２０２、２０４になるように巻き付けられ、編組みされ、または織られ得る。ワイヤ２２６は、次いで、集められおよび／またはねじられてコイル２０８を形成することができる。別の例では、複数のワイヤ２２６が、メッシュ構造になるように編組みされ、織られ、または形成されて、第１および／または第２の保持部材２０２、２０４を形成することができる。次いで、第１の保持部材２０２と第２の保持部材２０４との間を延びるワイヤ２２６の部分が、集められおよび／またはねじられてコイル２０８を形成することができる。第１および／または第２の保持部材２０２、２０４を形成するために使用されるワイヤ２２６のいくつか、またはすべてもまた、コイル２０８を形成することができる。別の例（図示されず）では、ステント２００は、単一のワイヤ２２６で作製されてもよく、このワイヤは、第１の保持部材２０２を形成するように織られ、軸Ａ－Ａに沿ってコイル２０８になるように延ばされ、次いで、第２の保持部材２０４を形成するように第２の端部において織られ得る。

【0040】

コイル２０８は、図１Ａ～Ｃに関して説明されたようなコイル１０８と同様に機能することができる。したがって、コイル２０８は、（図１Ａなどのように）第１および第２の保持部材２０２、２０４が別れるように付勢され、（図１Ｃなどのように）一緒になるように付勢され、または（図１Ｂなどのように）中間位置に付勢されるように構成され得る。コイル２０８の剛性（たとえばその保持強度、復元力、または付勢力）が、たとえば、コイルを形成するために使用されるワイヤの数および／またはワイヤの太さを増大させることによって、たとえば線形に増大されてもよいことが理解されよう。したがって、ステント２００は、特定の用途、または特定のタイプの組織との使用に合わせて所定の付勢力を有するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ステント２００は、図１Ａ～Ｃに関連して説明されたステント１００に関連して説明される範囲内のばね力を有することができる。

【0041】

サドル領域２０６は、図１Ａ～Ｃに関して説明されたサドル領域１０６と同様に、第１の保持部材２０２と第２の保持部材２０４との間を延びることができる。管腔２２４は、流体がステントを通って移動することができるように、ステント２００の全長（「Ｌ１」）に沿って延びて、これを通り抜ける流路を提供することができる。簡単にするために、ステント２００は図２Ａ～Ｂではカバーを有さずに示されているが、ステントは、図１Ａ～Ｃのステント１００に関して説明されるようなコーティングまたはカバリングを備えてもよいことが理解されよう。

【0042】

多くの実施形態では、本明細書に説明されるステントは、カテーテルまたは他の送達デバイスの管腔２２８内に含まれるために、径方向に圧縮されるか、または拘束された状態（送達構成と称される）で患者の組織部位に送達され得る。ステントが患者体内に位置決めされたとき、これらは、送達デバイスから解放され、拡張された、非拘束の、または展開された構成をとることができる。ステントは、自己拡張型ステントでもよく、またはたとえば、バルーンによって拡張されてもよい。ステント２００の拡張構成は、ステント２００が拡張または展開構成において所定の長さＬ１および所定の直径「Ｄ１」を有するように、（たとえばヒートセッティングによって）事前設定され得る。図２Ｂは、たとえばステント２００が送達デバイス管腔２２８内に配設可能なように、Ｄ１より小さい直径「Ｄ２」を有する、例示的な拘束構成にあるステント２００を示す。送達構成では、ステント２００は、長手方向軸Ａ－Ａに沿って長くなって、Ｌ１より大きい長さ「Ｌ２」をとることができる。理解されるように、ステント２００の構成要素のいずれかまたはすべては、ステントが拘束構成にあるときに長手方向に長くなる、および／または径方向に低減することができる。図２Ｂが、区別できる径方向寸法を有するものとしてステント２００の個々の要素（たとえば、保持部材２０２と比較して直径が明らかに小さいリップ２１０）を示すことが留意される。しかし、ステント２００は、個々の要素がステントの長さに沿って直径が実質的に一定である拘束構成を有してもよいことが理解される。いくつかの実施形態では、コイル２０８は、より小さい直径を有するために、および／または線形形状を近似するために、拘束構成にあるときに拡張または伸張され得る。ステント２００は、ステントが形状記憶材料で形成されるなどの場合、拘束からの解放時に拘束構成から拡張構成に自動的に移動されるように構成され得る。図１Ａ～Ｃに関連して説明されるステント１００は、ステント２００に関連して説明されるものと同様の送達および展開構成を含んでもよいことが理解されよう。

【0043】

図３は、本明細書に説明される１つまたは複数の実施形態によるステント１００の例示的な展開順序を示す。簡単にするために、方法は、ステント１００に関連して説明されるが、方法が、本明細書に説明されるいずれのステントにも適用されてもよいことが理解されよう。

【0044】

言及されたように、カテーテル３１６などの送達シャフトが、拘束送達構成にあるステント１００を患者の組織内またはこれに隣接する所望の場所に送達するために使用され得る。ステント１００は、ステントがカテーテルから（すなわち、ステント１００を径方向に圧縮された送達構成に保つことができる外側部材３０４を超えて）展開されるとき、カテーテル３１６の内側部材３０２の周りに配設され得る。見られるように、内側部材３０２は、カテーテルの先端３０６がステントを超えて配設されるように、ステント１００の管腔１２４を通り抜けて配設される。いくつかの実施形態では、先端３０６は、電気メス先端などの組織切断要素であってもよい。

【0045】

内側部材３０２、外側部材３０４、およびステント１００は、第１および第２の組織層３１０、３０８内に形成された第１および第２の開口部３１８、３２０を通って矢印Ｃの方向に一緒に前進され得る。こうして配置されるとき、第１の保持部材１０２は、第１の組織層３０８に関連付けられた体管腔３１２内に配設され、その一方で第２の保持部材１０４は、第２の組織層３１０に関連付けられた体管腔３１４内に配設される。外側部材３０４が矢印Ｄの方向に後退されるとき、第１の保持部材１０２は、体管腔３１２内で拡張し、第２の保持部材１０４は、体管腔３１４内で拡張し、このときコイル１０８は保持部材間に配設されている。ステント１００の適切な留置を容易にするために、内側部材３０２および／または外側部材３０４は、１つまたは複数の、エコー原性、Ｘ線不透過性、および／または視覚的マーカを含むことができる。

【0046】

示されるように、ステント１００は、第１および第２の組織層３０８、３１０を橋渡しする。コイル１０８は、第１および第２の保持部材１０２、１０４を互いに向かって付勢するように構成される。したがって、コイル１０８は、第１および第２の内側表面１１８、１２０を介して、それぞれの第１および第２の組織層３０８、３１０に力を印加して組織層を引き寄せることができる。内側部材３０２、外側部材３０４、および先端３０６を含む展開システムは、ステント１００を第１の組織層３０８と第２の組織層３１０との間の適所に残して、管腔１２４を通って除去され得る。

【0047】

図４は、１つまたは複数の実施形態による組織内に配設されたステント４００を示す。ステント４００は、サドル領域１０６、コイル１０８、カバー１１４、および管腔１２４などの、ステント１００および２００に関連して上記で説明されたものと同様の１つまたは複数の特徴を備える。しかし、図４の実施形態では、保持部材４０２および４０４は、各組織層の対向する側と相互作用することによって組織層３０８、３１０をより安全に並置し得る複数フランジ型構造を備える。たとえば、保持部材４０２は、表面４０６、４０８を有する第１のフランジ４２２と、表面４１０および４１２を有する第２のフランジ４２４とを備えることができる。保持部材４０４は、表面４１４、４１６を有する第３のフランジ４２６と、表面４１８、４２０を有する第４のフランジ４２８とを備えることができる。表面４０６、４０６、４１０、４１２、４１４、４１６、４１８および４２０のいずれも、組織を並置するように構成されてもよいが、多くの実施形態では、複数フランジ型保持部材は、各保持部材のフランジ間に組織層を保つように構成されてもよい。したがって、表面４０８、４１０は、第１の組織層３０８を並置するように展開され得、表面４１６、４１８は、第２の組織層３１０を並置するように展開され得る。ステント４００は、第１のフランジ４２２、第２のフランジ４２４、第３のフランジ４２６、および第４のフランジ４２８がそれぞれの組織層を並置するように連続的に展開され得ることを除いて、図３に関して説明されたものと同様の方法を使用して展開され得る。図４に示されるように、ステント４００は、第１および第２の組織層３０８、３１０を橋渡しする。コイル１０８は、第１および第２の保持部材１０２、１０４を互いに離れるように付勢するように構成される。したがって、コイル１０８は、表面４１０、４１６を介してそれぞれの第１および第２の組織層３０８、３１０に力を印加して、組織層を別れるように（たとえば矢印Ｅに沿って）押す。展開システム（図示されず）は、ステント４００を第１の組織層３０８と第２の組織層３１０との間の適所に残して除去され得る。保持部材４０２、４０４の一方または両方が、代替的に、それぞれ２つのフランジより少ない、または多いフランジを備えてもよい（図示されず）ことが理解されよう。

【0048】

図５～６は、本明細書に説明されるさまざまな実施形態による代替のステント構成を示す。簡単にするために、図５～６のそれぞれのステント５００、６００は、ステント５００、６００のサドル領域５０６、６０６が非線形形状を有し得ることを除いて、図１Ａ～Ｃに関して説明されたステント１００と同じまたは同様の特徴および機能を有することができ、代替的に、または追加的に、図４に関して説明された二重フランジ保持部材４０２、４０４を備えることができる。見られるように、図５のサドル領域５０６は、その長さに沿って湾曲され、その一方で図６のサドル領域６０６は、湾曲した部分６１０、６１２の対を含む。湾曲したステント５００、６００は、血管、および到達することが難しくなり得る器官表面または領域に沿って湾曲するために有用になり得る。これらが、湾曲したステントの２つの非限定的な例であり、本開示によるステントが、同じまたは異なる曲率半径、対応する変曲点などを含む、任意の数の湾曲部、転換部、曲がり部などを備えてもよいことが理解されよう。湾曲した部分５０６、６１０、および６１２の曲率半径が、ステント５００、６００が留置後に遭遇し得る対応する応力に対応するために、ステント５００、６００のばね定数、長さ、または他の側面と連携して最適化され得ることが理解されよう。湾曲部は、拡張構成において（たとえば、ヒートセッティングによって）事前設定され得る。ステント５００、６００のコイル５０８、６０８は、円形ワイヤを備えるように示されているが、本明細書において開示される平坦なワイヤ、集められたワイヤ、または任意の他のコイル構造が、１つまたは複数の湾曲部を備えてもよいことが理解されよう。

【0049】

図７は、本開示による追加の実施形態を示し、ここでは、ステント７００は、複数のコイル７０２、７０４を含むサドル領域７０６を備える。ステント７００は、サドル領域７０６が、多くの実施形態において異なる厚さ、ばね定数、変形に対する抵抗、復元力、直径、または他の特性を備え得る２つ以上のコイル７０２、７０４を備え得ることを除いて、図１Ａ～Ｃに関連して説明されたステント１００と同じまたは同様の特徴および機能を有することができる。たとえば、第１のコイル７０２は、第２のコイル７０４より太いワイヤから形成されるように示されており、したがって、第１のコイル７０２は、コイル７０４より大きいばね力を有することができる。可変の復元力のコイルは、たとえば、異なって印加される圧力または外形を有する体内通路において使用するために有用になり得る。たとえば、第２のコイル７０４に対応するステント７００の部分は、第１のコイル７０２に対応する部分より容易に長手方向軸Ａ－Ａの周りで変形可能であることができ、それによって、ステント７００は、曲がりくねった体内通路の一部分内での使用により適し得る。異なるワイヤ太さを有するコイルを提供する代わりに、第１のコイル７０２と第２のコイル７０４との間で異なるばね定数は、それぞれに対して異なる材料をまた、または代替的に、使用することによって実装されてもよいことが理解されよう。加えて、２つのコイルが示されているが、より多くの数のコイルが使用されてもよいことが企図される。さらに、連続的に可変であるおよび／または段階的な寸法を有する単一のコイルもまた、長さに沿って可変の剛性を有するステントを提供するために使用され得る。

【0050】

ステント７００の第１および第２のコイル７０２、７０４は、溶接、接着剤などによって直接的に互いに結合されてもよく、またはこれらは、ステントの管腔の開いた通路を維持しながら、リング、フープなどの１つまたは複数の接続部材によって結合されてもよい。第１および第２のコイル７０２、７０４は、同じまたは異なる長さを備え、中心点において、またはサドル領域に沿った他所において接合され得る。たとえば、図示される実施形態では、第１および第２のコイル７０２、７０４は、ステント７００のほぼ中間点において各々がフープ７０８に結合される。コイルが、図７に示すように端と端を合わせて、もしくは直列に結合されてもよく、または共通もしくは別個の管腔（図示されず）の周りで縦に並んでもしくは平行に結合されてもよいことが理解されよう。フープ７０８は、連続（たとえば中実）円周を有するように示されているが、フープ７０８は、代替的に、コイル７０２および／またはコイル７０４から連続的にまたは別個に形成され得る編組みされた、または織られたステント・サドル部分を備えてもよいことが理解されよう。ステントのさまざまなコイルはまた、同じまたは異なる材料で作製されてもよい。実施形態は本明細書に限定されない。

【0051】

さまざまな実施形態が代替の保持部材設計を備え得ることが理解されよう。簡潔にするために示されていないが、ステントは、たとえば第１の保持部材１０２および第２の保持部材４０４を有する非対称のフランジ設計を備えることができる。別の例（図示されず）では、ステントは、第１の保持部材１０２を備えるが、第２の保持部材１０４は備えなくてもよい。本明細書に説明される特徴の任意の組み合わせが本開示の範囲内にあることが理解されよう。

【0052】

本明細書に説明される実施形態は、さまざまな組織に関するさまざまな目的および／または使用に適したさまざまな寸法および／または特性を備えることができる。たとえば、ステントは、展開構成において５～４０ｍｍのサドル領域の長さを備えることができる。

【0053】

いくつかの実施形態では、サドル領域１０６などの拘束構成にあるステントのサドル領域は、２ｍｍ以上６ｍｍ以下または３ｍｍ以上５ｍｍ以下の範囲の直径を備えることができる。たとえば、ステントは、１０Ｆｒまたは３．５ｍｍの拘束構成における直径Ｄ２を有することができる。いくつかの実施形態では、拘束構成にあるサドル領域は、４０ｍｍ以上１５０ｍｍ以下の範囲内の長さを有することができる。たとえば、拘束構成にあるステントは、４０ｍｍ以上１００ｍｍ以下の範囲内の長さＬ２を有することができる。いくつかの実施形態では、拘束構成にあるステントは、４０ｍｍ以上８０ｍｍ以下の範囲内の長さＬ２を有することができる。

【0054】

サドル領域は、長さと直径とを備えることができる。第１および第２の保持部材として二重壁付きフランジを有するステントなどの実施形態では、サドル領域の長さは、（ｉ）フランジの各々の内向き表面の開始部間の細長い本体に沿った長さ、または（ｉｉ）ステントが拡張されるが、組織内に展開されていないときの内向き表面に沿った任意の点におけるフランジ間の最短距離である、本体に沿った長さ、または（ｉｉｉ）ステントが拡張され、組織内に展開されたときの内向き表面に沿った任意の点におけるフランジ間の最短距離である、本体に沿った長さとして測定され得る。多くの実施形態では、上記の条件（ｉ）～（ｉｉｉ）下にあるものを含むサドル領域は、拡張構成において５ｍｍ以上１５０ｍｍ以下の範囲内の長さを有することができるが、いくつかの場合、サドル領域（サドル領域１０６など）は、拡張構成において５ｍｍ以上４０ｍｍ以下または５ｍｍ以上２０ｍｍ以下の範囲の長さを有することができる。拡張構成における胃腸ステント留置またはドレナージのためのデバイスのサドル領域の例示的な長さは、１０ｍｍ以上３０ｍｍ以下、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下、１０ｍｍ以上１５ｍｍ以下、または５ｍｍ以上１０ｍｍ以下の範囲内の長さを含むことができる。

【0055】

多くの実施形態では、拡張構成にあるサドル領域の直径は、拘束構成にある細長い本体の直径より大きくなり得る。たとえば、拡張構成にあるサドル領域（サドル領域１０６など）の直径は、３ｍｍ以上４０ｍｍ以下の範囲内にあってもよい。いくつかの実施形態では、拡張構成にあるサドル領域の直径は、５ｍｍ以上２５ｍｍ以下、５ｍｍ以上２０ｍｍ以下、または１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下の範囲内にあってもよい。さまざまな実施形態では、拡張構成にあるサドル領域の直径は、拘束構成にあるステントの対応する直径より３～５倍大きくてもよいが、いくつかの実施形態では、拡張構成にあるサドル領域の直径は、拘束構成にあるステントの対応する直径より３～１０倍大きくてもよい。

【0056】

図１Ａ～Ｃに関して説明されるような管腔１２４などの、拡張構成にあるサドル領域の管腔は、たとえば、３～２５ｍｍの内径を含むことができる。
実施形態では、（図１Ａ～Ｃに関して説明された第１および第２の保持部材１０２、１０４または図４に関して説明された保持部材４０２、４０４などの）第１の保持部材および／または第２の保持部材の直径は、５ｍｍ以上４０ｍｍ以下の範囲内にあってもよい。他の例示的な保持部材の直径は、１５ｍｍ以上４０ｍｍ以下または１５ｍｍ以上３５ｍｍ以下の範囲内にあってもよい。多くの実施形態では、保持部材の直径は、拡張構成においてサドル領域の直径から特定のオフセットを有するように設定され得る。たとえば、ステントは、拡張構成において、サドル領域の直径と第１の保持部材および／または第２の保持部材のより大きい直径との間に３～２０ｍｍの相違を含むように構成され得る。いくつかの実施形態は、サドル領域の外径と保持部材のより大きい外径との間に６～１０ｍｍの相違を含むことができる。たとえば、１０ｍｍのサドル領域の外径の場合、近位フランジおよび／または遠位フランジの外径は、１６～２０ｍｍの間であってもよい。いくつかの実施形態が、サドル領域の外径と近位フランジおよび／または遠位フランジの外径との間により大きい相違を含んでもよいことが理解されよう。いくつかの実施形態では、食道ステントなどにおいて、サドル領域の外径と近位フランジおよび／または遠位フランジの外径との間の相違は、４～６ｍｍであってもよい。他の実施形態は、サドル領域の外径と近位フランジおよび／または遠位フランジの外径との間により大きいおよび／またはより小さい相違を備えることができる。他の例では、保持部材は、拡張構成においてサドル領域の直径より１から５倍大きい直径を有するように構成され得る。たとえば、拡張構成において１０ｍｍの直径を有するサドル領域を有するデバイスの場合、第１の保持部材および／または第２の保持部材は、１３ｍｍ以上３０ｍｍ以下、１５ｍｍ以上２５ｍｍ以下、または１６ｍｍ以上２０ｍｍ以下の範囲内の直径を有することができる。別の例では、２０ｍｍの直径を有する拡張構成にあるサドル領域を有するステントは、２３ｍｍ以上４０ｍｍ以下の範囲内の直径を有する１つまたは複数の保持部材を有することができる。いくつかの実施形態が、サドル領域の直径と第１の保持部材および／または第２の保持部材のより大きい直径との間により大きいまたはより小さいオフセットを含んでもよいことが理解されよう。

【0057】

第１の保持部材１０２などの第１の保持部材は、第２の保持部材１０４などの第２の保持部材と同じまたは異なる軸方向幅を有することができ、保持部材の軸方向幅は、それぞれの保持部材の内向き表面と外向き表面との間の長手方向軸に沿った距離として測定され得る。いくつかの実施形態では、拡張構成にある第１の保持部材および／または第２の保持部材の幅は、０．５ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下の範囲内にあってもよい。いくつかの実施形態では、第１および／または第２の保持部材の幅は、０．５ｍｍ以上３．０ｍｍ以下の範囲内にあってもよい。他の実施形態は、０．５ｍｍ以上６ｍｍ以下、２ｍｍ以上６ｍｍ以下、または３ｍｍ以上７ｍｍ以下の範囲内などの、第１の保持部材および／または第２の保持部材のより小さいおよび／またはより大きい幅を含むことができる。いくつかの実施形態では、保持部材は、一定の幅を有することができる。他の実施形態では、保持部材の幅は、垂直平面に沿って変化し得る。

【0058】

いくつかの実施形態では、図１Ａ～Ｃに関して説明されたようなリップ１１０、１１２などの近位突起端部および／または遠位突起端部は、拡張構成において０ｍｍ以上３ｍｍ以下の範囲内、たとえば０．５ｍｍ以上２．５ｍｍ以下、または１．０ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の範囲内などの長さを有することができる。近位突起端部および／遠位突起端部は、サドル領域と連続的なフランジ管腔などの管腔を画定することができ、このとき、直径は、サドル領域によって画定された管腔、またはサドル管腔の直径以上である。さまざまな実施形態では、リップまたは突出部は、拡張構成にある対応するサドル領域の直径より少なくとも０．５～２．０ｍｍ広い、拡張構成におけるフランジ管腔直径、たとえば３ｍｍ以上４０ｍｍ以下の範囲内のサドル直径に対して３．５ｍｍ以上４２ｍｍ以下の直径範囲内などのフランジ管腔直径を備えることができる。拡張構成にある１０ｍｍの対応するサドル領域直径に対する別の例示的な範囲として、リップは、１１ｍｍ以上１４ｍｍ以下の直径を有することができる。拡張構成にある１５ｍｍの対応するサドル領域直径の場合、リップは、１６～１９ｍｍの直径を有することができる。別の例では、拡張構成にある２０ｍｍのサドル領域直径は、２１～２４ｍｍのリップ直径に対応することができる。リップは、保持部材および／またはサドル管腔と連続的に形成され得る。リップは、サドル領域の長手方向軸に平行であってもよい。代替的に、または追加的に、リップは、長手方向軸に対して非平行であってもよい。たとえば、リップは、長手方向軸に沿って径方向に外向きまたは内向きに延びることができる。リップの径方向に外向きの延長部は、たとえば、管腔内への漏斗として作用することによって、その管腔を通る流れを促進することができる。リップの径方向に内向きの延長部は、たとえばより小さい入口を画定することによって、その管腔を通る流れを低下させることができる。

【0059】

さまざまな実施形態は、拡張構成において５～６０ｍｍの範囲の総ステント長さを含むことができる。たとえば、例示的な展開されたステントは、１０～５０ｍｍまたは１０～４０ｍｍの長さを有することができる。

【0060】

さまざまな実施形態では、コイル１０８、２０８、５０８、６０８、７０２および／または７０４などのコイルは、１つまたは複数の組織または体管腔の治療および／またはこれらに関する留置に適したばね定数を有して構成され得る。多くの実施形態では、コイルは、５０～２００Ｎ／ｍの範囲内のばね定数を有することができる。コイルが、その外形に関連する、たとえばコイルの太さに関連するばね定数を有し得ることが理解されよう。

【0061】

本明細書において開示され、特許請求されるデバイスおよび／または方法のすべては、本開示に照らして過度な実験を行うことなく作製され、実行されることが可能である。本開示のデバイスおよび方法が好ましい実施形態に関して説明されてきたが、本開示の概念、趣旨、および範囲から逸脱することなく、本明細書に説明されるデバイスおよび／または方法に、ならびに方法のステップ内またはステップの順序において、変形形態が適用可能であることが、当業者に明らかになり得る。当業者に明らかであるすべてのそのような同様の代用形態および改変形態は、付属の特許請求の範囲によって定義される本開示の趣旨、範囲、および概念内にあるとみなされる。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【国際調査報告】