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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-10-23
(54)【発明の名称】側視内視鏡用エンドキャップ
(51)【国際特許分類】
A61B 1/00 20060101AFI20231016BHJP
G02B 23/24 20060101ALI20231016BHJP
G02B 23/26 20060101ALI20231016BHJP
【ＦＩ】
A61B1/00 715
A61B1/00 650
G02B23/24 A
G02B23/26 C
G02B23/26 B
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023520530
(86)(22)【出願日】2021-10-05
(85)【翻訳文提出日】2023-06-05
(86)【国際出願番号】 US2021053539
(87)【国際公開番号】W WO2022076387
(87)【国際公開日】2022-04-14
(31)【優先権主張番号】63/087,675
(32)【優先日】2020-10-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】501271033
【氏名又は名称】バンダービルト・ユニバーシティ
【氏名又は名称原語表記】ＶＡＮＤＥＲＢＩＬＴ ＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹ
(74)【代理人】
【識別番号】100128347
【弁理士】
【氏名又は名称】西内 盛二
(72)【発明者】
【氏名】ガフォード，ジョシュア
(72)【発明者】
【氏名】ウェブスター，ザサード，ロバート，ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】アンダーソン，パトリック，エル．
(72)【発明者】
【氏名】ウェブスター，スコット
【テーマコード（参考）】
2H040
4C161
【Ｆターム（参考）】
2H040AA02
2H040BA21
2H040CA03
2H040CA22
2H040CA25
2H040DA12
2H040DA14
2H040DA15
2H040FA01
4C161AA01
4C161AA06
4C161BB03
4C161GG11
4C161GG15
(57)【要約】
【課題】本発明は、システムを提供する。
【解決手段】システムは、前方監視カメラと前向き作業ポートとを有する内視鏡の遠位端に装着されるように構成されるエンドキャップを備える。エンドキャップは、本体及び反射面を含み、本体は、内視鏡の遠位端に装着されるように構成され、反射面は、本体によって支持される。反射面は、前方監視カメラが内視鏡のエンドキャップと遠位端との両者の側方の作業空間を可視化するように構成される。
【選択図】図２
【解決手段】システムは、前方監視カメラと前向き作業ポートとを有する内視鏡の遠位端に装着されるように構成されるエンドキャップを備える。エンドキャップは、本体及び反射面を含み、本体は、内視鏡の遠位端に装着されるように構成され、反射面は、本体によって支持される。反射面は、前方監視カメラが内視鏡のエンドキャップと遠位端との両者の側方の作業空間を可視化するように構成される。
【選択図】図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
システムであって、前方監視カメラと前向き作業ポートとを有する内視鏡の遠位端に装着されるように構成されるエンドキャップを備え、
前記エンドキャップは、本体及び反射面を含み、前記本体は、前記内視鏡の遠位端に装着されるように構成され、前記反射面は、前記本体によって支持され、前記反射面は、前記前方監視カメラが前記エンドキャップと前記内視鏡の前記遠位端との両者の側方の作業空間を可視化するように構成されることを特徴とするシステム。
【請求項2】
前記反射面は、前記本体の内部に位置し、前記本体は、側開口を更に含み、前記前方監視カメラは、前記側開口を介して前記側方の作業空間を可視化することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記前方監視カメラは、前記内視鏡の中心軸線に平行であるように配向され、前記反射面は、前記前方監視カメラが前記側方の作業空間の前記反射面での反射を経て前記側方の作業空間を見るように、前記中心軸線に対して角度をなすことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
ミラーを更に含み、前記ミラーは、前記反射面を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記反射面は、凸形状をなす凸反射面であり、前記カメラによって可視化された前記側方の作業空間の視野（ＦＯＶ）を増加させることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項6】
前記凸反射面は、球形であることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項7】
前記ミラーは、長さ及び幅を有し、前記長さは、前記幅よりも大きく、前記凸反射面は、非球面であり、前記凸反射面の半径は、前記ミラーの長さ方向において大きく、前記ミラーの幅方向において小さいことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項8】
前記反射面は、球面又は非球面の縁部によって囲まれた平坦中心部を含むことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項9】
スティーラブルシースを更に含み、前記スティーラブルシースは、延在して前記作業ポートを通過して前記内視鏡の前記遠位端から離間するように構成され、前記スティーラブルシースは、内部ルーメンを有し、１つ又は複数のツールは、延在して前記内部ルーメンを通過可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項10】
前記スティーラブルシースは、スティーラブル先端を有する可撓管を含み、前記先端は、作動可能にされて湾曲部を形成し、前記湾曲部は、前記シースが前記側方の作業空間において前記エンドキャップの外部で転向可能であるように構成されることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
前記エンドキャップは、再配向面を更に含み、前記再配向面は、前記スティーラブルシースを受け且つ前記スティーラブルシースを前記側方の作業空間の外に再配向するように構成されることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項12】
前記再配向面は、前記反射面の一部を含むことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記再配向面は、前記スティーラブルシースが前記エンドキャップから離間して前記側方の作業空間の側方向に進入することを強制するように構成されることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項14】
前記スティーラブルシースは、同心管構造を含み、前記同心管構造は、入れ子状の同心管を含み、前記スティーラブル先端の作動は、前記同心管へ軸方向の押圧力、引張力を施すことで実施されることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項15】
前記同心管は、前記管の前記スティーラブル先端に沿って延在する部分に沿って非対称弾性を有するように構成されることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項16】
前記管の非対称弾性は、前記管の前記スティーラブル先端に沿って延在する部分に沿って長手方向に間隔を空けたカットアウト部で生成されることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項17】
前記ツールは、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ＥＲＣＰ）プログラムを実行するためのツールを含むことを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項18】
前記ツールは、ガイドワイヤ、カニューラ、括約筋切開器及びバスケットのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項19】
前方監視カメラと前向き作業ポートとを有する内視鏡を更に含み、前記エンドキャップは、前記内視鏡に装着され、前記スティーラブルシースは、前記作業ポートを通過して前記エンドキャップの内部に進入し、前記エンドキャップは、前記スティーラブルシースを前記エンドキャップの側開口に向けて前記側方の作業空間に偏向するように構成され、前記スティーラブルシースは、前記カメラが前記反射面を介して提供した可視化で、前記側方の作業空間における位置及び配向に操作されることにより、ツールが前記スティーラブルシースを通過して前記側方の作業空間内に進入することを可能にするように構成されることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項20】
前記内視鏡は、照明源を含み、前記反射面は、前記照明源からの光を前記側方の作業空間に反射することで前記側方の作業空間を照らすように構成されることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項21】
前記内視鏡は、流体輸送路を含み、前記エンドキャップは、前記流体輸送路を介して輸送された流体で前記反射面を洗浄するように構成されることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項22】
前記エンドキャップの本体は、前記反射面を受けて支持するように構成される単一射出成形プラスチックを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項23】
前記エンドキャップの本体は、移動部を有さないことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項24】
前記エンドキャップの本体は、前記内視鏡管の前記遠位端に圧入されるように構成されるカラーを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項25】
前記エンドキャップの本体は、先端部を含み、前記先端部は、可撓性部材を含み、前記可撓性部材は、前記先端が接合された内視鏡のナビゲーションを容易にするために、接合組織に応答して偏向するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項26】
前記エンドキャップは、先端を更に含み、前記先端は、前記本体に接続可能な単独部品を含み、前記先端は、ドーム構造を含み、柔軟且つ可撓性の材料からなり、前記先端は、前記先端が接合された内視鏡のナビゲーションを容易にするために、接合組織に応答して偏向するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項27】
前記エンドキャップは、バスケットを更に含み、前記バスケットは、前記エンドキャップの本体から径方向に延在する複数の環及び／又はフィンガを含み、前記環及び／又はフィンガは、前記内視鏡が進行して組織を通過するときに前記環が前記エンドキャップの本体へ向けて偏向されるように、可撓性且つ弾性の材料からなり、前記環及び／又はフィンガは、組織を接合し、前記エンドキャップの本体に外向きに偏向して組織を前記エンドキャップから離間し、且つ前記作業空間において前記エンドキャップと前記内視鏡の遠位端とを支持するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項28】
エンドキャップであって、前記エンドキャップは、前方監視カメラと前向き作業ポートとを有する内視鏡の遠位端に装着されるように構成され、
前記エンドキャップは、本体及びミラーを含み、
前記本体は、前記内視鏡の遠位端に装着されるように構成され、前記本体は、側開口を含み、前記側開口は、前記エンドキャップの内部から前記エンドキャップの外部の側方の作業空間へのアクセスを提供し、前記作業空間は、前記エンドキャップと前記内視鏡の前記遠位端との両者の側方にあり、
前記ミラーは、前記エンドキャップの前記内部に支持され、前記ミラーは、前記前方監視カメラの視野（ＦＯＶ）中のミラー反射面を含み、前記ミラー反射面は、前記側方の作業空間を前記前方監視カメラの前記ＦＯＶ内に置くように構成されることを特徴とするエンドキャップ。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【0001】
（関連出願）
本出願は、２０２０年１０月５日に出願された、米国仮特許出願第６３／０８７,６７５号に対して優先権を主張し、その全ての内容があらゆる目的で引用により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２０年１０月５日に出願された、米国仮特許出願第６３／０８７,６７５号に対して優先権を主張し、その全ての内容があらゆる目的で引用により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
胆管は、胆汁を肝臓から胆嚢及び十二指腸に接続された組合せ胆管に搬送する。膵管は、膵液を膵臓から十二指腸に送り、小膵管を空にして主膵管に排出される。胆管及び主膵管は、空にして十二指腸乳頭により十二指腸まで排出される前に接合される。
【0003】
胆汁及び膵管の診断及び治療の問題を診断及び治療するために、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ＥＲＣＰ）プログラムを行う。ＥＲＣＰを実施できる１つの症状は、胆汁又は膵管の狭窄又は閉塞である。このような症状は、胆嚢に形成され、胆管に引っ掛かっている胆石、感染、膵炎、胆汁又は膵管における創傷又は手術並びに併発症、膵偽嚢胞及び胆管又は膵臓の腫瘍／癌等、様々な疾患によって引き起こされ得る。
【0004】
ＥＲＣＰを行う標準ケアは、十二指腸鏡を用い、十二指腸鏡は、側方視カメラと偏向機構（リフタと呼ぶ）を有する専用内視鏡であり、十二指腸乳頭にツールを位置決めすることができる。医者は、内視鏡を食道に下向きに送り込み、胃を通って十二指腸に入る。内視鏡に搭載された小型カメラは、映像をモニタに送信する。
【0005】
ＥＲＣＰ期間において、医者は、胆汁と膵管を十二指腸（十二指腸乳頭）における開口に排出し、リフタ機構を用いて内視鏡に送達デバイス（例えば、カテーテル）を挿入し、乳頭を介して管内に入る。送達デバイス・カテーテルが管路内に位置すると、医者は、これを使用して様々なプログラムを実行することができる。例えば、
・カテーテルに造影剤を注入して、カテーテルをＸ線上でより可視化することにより、蛍光透視検査カテーテルを用いて狭窄領域や閉塞を確認することができる。
・詰まった管を開くためのツールが挿入される。
・石を破砕又は除去するためのツールを挿入するツール。
・生検ツールは、カテーテル内の腫瘍を生検又は除去するために挿入される。
・狭いパイプにブラケットを取り付けて開く。
・カテーテルに造影剤を注入して、カテーテルをＸ線上でより可視化することにより、蛍光透視検査カテーテルを用いて狭窄領域や閉塞を確認することができる。
・詰まった管を開くためのツールが挿入される。
・石を破砕又は除去するためのツールを挿入するツール。
・生検ツールは、カテーテル内の腫瘍を生検又は除去するために挿入される。
・狭いパイプにブラケットを取り付けて開く。
【0006】
ドデシル指腸鏡は、繰り返し使用可能な器具である。リフタを備えることで十二指腸鏡の消毒及び滅菌が極めて困難となる。これは、症例間の交差汚染度が非常に高いことにつながる。２０１９年のＦＤＡの研究により、過去数年に多くの最近のＥＲＣＰの死亡と感染は、ＥＲＣＰを経た患者の間で転移する多重耐薬性細菌であることを発見した。この研究により感染の原因は、十二指腸鏡（ＥＲＣＰ手術を行うための専用内視鏡）が細菌を患者に伝播させることである。この研究により、大腸菌、ブドウ球菌、及び、ペニシリレン耐性腸球菌科を含む細菌は、全症例の５.４%で患者間を伝播することが分かった。
【0007】
また、ＦＤＡの研究は、高感染率を十二指腸鏡の向上メカニズムに直接関連付ける。ドライバ機構は、術者が、十二指腸鏡の先端からのツールの延在角度を変更することにより、ＥＲＣＰ手術を行う。この機能を促進するために、リフタは、幾つかの小さな移動部品を備える。エレベーター部品間に存在する小さな隙間は、危険な細菌を有しており、使用時の清掃や消毒が難しい。ＦＤＡの研究で発見された感染率に基づいて、毎年約４０,０００名の患者が十二指腸鏡に関連する感染症に感染した。
【0008】
これらの感染は、メーカクリーンマニュアルに従うことができなかった結果だけではない。米国参照院の研究によれば、全ての洗浄及び滅菌処理工程に正しく追従しても、汚染が発生する可能性があることが分かった。したがって、サイドリフタ構造を有する十二指腸鏡を用いてＥＲＣＰ手術を行うと、いつ汚染が発生するかを予測することは、ほとんどできない。これらの認識は、上記ＦＤＡの研究により、「革新的な装置設計、例えば、使い捨て部品を有する装置設計」を開発し、これらの技術を利用可能な場合にこれらの技術を迅速に採用することを病院に促す。これらのテーマを参照して、これらの感染に起因する「予防可能な悲劇」を抑制するための一致する取り組みを呼びかけた。
【発明の概要】
【0009】
ディスポーザブル側視エンドキャップは、内視鏡（例えば、胃鏡）の先端に対して内視鏡の介入を一定の角度で行うことができ、十二指腸鏡とそれに関連するリフタ機構の必要性を解消する。エンドキャップは、内視鏡の視野外となる内視鏡側に位置する組織領域の側面図を正面視内視鏡カメラに提供可能なミラーを含む。エンドキャップは、内視鏡によってスティーラブルシースが送達され、ミラーによって提供される側方視野内で作動する。内視鏡の先端エンドキャップを有することにより、内視鏡の外部の側方作業空間において、ミラーが提供する側方視野内において、スティーラブルシースを位置決めすることができる。手術ツール及びその他の治療剤は、シースを介して送達されてもよい。
【0010】
このエンドキャップによって促進される能力は、有利な例示として、ＥＲＣＰプログラムの実行中である。現在の介護標準である専用の十二指腸鏡とは反対に、エンドキャップは、ＥＲＣＰ手術を標準的な前面監視可撓性内視鏡（例えば、胃鏡）で実行させることができる。スティーラブルシースは、内視鏡の先端側から側方に向けて内視鏡用具を一定の角度で再配向及び視準することにより、手術を容易にするとともに、専用のミラー構造により、術者が内視鏡の規格の正面を向いた光デバイスを介して手術部位を観察することができる。
【0011】
例えば、ＥＲＣＰ手術において、エンドキャップから与えられた側方ツール再配向は、十二指腸乳頭のカニューラを促進することができ、ミラーは、十二指腸乳頭における手術部位を側方から可視化することができる。また、エンドキャップがスティーラブルシースに連結されている場合には、十二指腸鏡のリフタ機能に代えて、スティーラブルシースの柔軟性を確保することができるので、乳頭挿入用のツールの位置決めを行うことができる。一方、側視ミラーは、十二指腸鏡における側視カメラの代わりに、手術部位の可視化を実現する。
【0012】
側視エンドキャップとスティーラブルシースとの組み合わせにより、十二指腸鏡のリフタ機構に関連する汚染問題がなく、専用の十二指腸鏡の機能を全て発現させることができる外科手術システムが提供される。エンドキャップは、使い捨てであるため、ＥＲＣＰ手術後に廃棄されるので、残りの全てが標準胃鏡及びスティーラブルシースであり、両者とも徹底的に洗浄及び滅菌することができ、キャリーオーバーによる感染の脅威を重複且つ確実に回避することができる。実際に、スティーラブルシースは、使い捨てであってもよく、内視鏡のみを残して消毒・滅菌する。
【0013】
一例として、エンドキャップは、内視鏡視野の一部を側方に再配向して十二指腸鏡の側視機能を作り直す射出成形型の生体適合性ポリカーボネート（ＰＣ）で構成することができる。エンドキャップは、移動部品を有しておらず、レーザーカットミラーを備えた単一の射出成形プラスチックであるため、手術システムの滅菌特性を向上させつつ、非常に安価に製造することができる。
【0014】
外科手術システムを更に消毒するために、ディスポーザブル側視エンドキャップは、使い捨て可能なシースと組み合わせて包装されてもよい。スティーラブルシースは、標準的な臨床で利用可能な前方監視内視鏡のアタッチメントとして実施することができる。この場合、シースおよびエンドキャップの追加は、十二指腸専用の機能を提供する。
【0015】
１つの態様によれば、システムを提供する。当該システムは、前方監視カメラと前向き作業ポートとを有する内視鏡の遠位端に装着されるように構成されるエンドキャップを備え、前記エンドキャップは、本体及び反射面を含み、前記本体は、前記内視鏡の遠位端に装着されるように構成され、前記反射面は、前記本体によって支持され、前記反射面は、前記前方監視カメラが前記エンドキャップと前記内視鏡の前記遠位端との両者の側方の作業空間を可視化するように構成される。
【0016】
別の態様によれば、前記反射面は、前記本体の内部に位置し、前記本体は、側開口を更に含み、前記前方監視カメラは、前記側開口を介して前記側方の作業空間を可視化する。
【0017】
別の態様によれば、前記前方監視カメラは、前記内視鏡の中心軸線に平行であるように配向され、前記反射面は、前記前方監視カメラが前記側方の作業空間の前記反射面での反射を経て前記側方の作業空間を見るように、前記中心軸線に対して角度をなす。
【0018】
別の態様によれば、前記システムは、ミラーを更に含み、前記ミラーは、前記反射面を有する。
【0019】
別の態様によれば、前記反射面は、凸形状をなす凸反射面であり、前記カメラによって可視化された前記側方の作業空間の視野（ＦＯＶ）を増加させる。
【0020】
別の態様によれば、前記凸反射面は、球形である。
【0021】
別の態様によれば、前記ミラーは、長さ及び幅を有し、前記長さは、前記幅よりも大きく、前記凸反射面は、非球面であり、前記凸反射面の半径は、前記ミラーの長さ方向において大きく、前記ミラーの幅方向において小さい。
【0022】
別の態様によれば、前記反射面は、球面又は非球面の縁部によって囲まれた平坦中心部を含む。
【0023】
別の態様によれば、スティーラブルシースを更に含み、前記スティーラブルシースは、延在して前記作業ポートを通過して前記内視鏡の前記遠位端から離間するように構成され、前記スティーラブルシースは、内部ルーメンを有し、１つ又は複数のツールは、延在して前記内部ルーメンを通過可能である。
【0024】
別の態様によれば、前記スティーラブルシースは、スティーラブル先端を有する可撓管を含み、前記先端は、作動可能にされて湾曲部を形成し、前記湾曲部は、前記シースが前記側方の作業空間において前記エンドキャップの外部で転向可能であるように構成される。
【0025】
別の態様によれば、前記エンドキャップは、再配向面を更に含み、前記再配向面は、前記スティーラブルシースを受け且つ前記スティーラブルシースを前記側方の作業空間の外に再配向するように構成される。
【0026】
別の態様によれば、前記再配向面は、前記反射面の一部を含む。
【0027】
別の態様によれば、前記再配向面は、前記スティーラブルシースが前記エンドキャップから離間して前記側方の作業空間の側方向に進入することを強制するように構成される。
【0028】
別の態様によれば、前記スティーラブルシースは、同心管構造を含み、前記同心管構造は、入れ子状の同心管を含み、前記スティーラブル先端の作動は、前記同心管へ軸方向の押圧力、引張力を施すことで実施される。
【0029】
別の態様によれば、前記同心管は、前記管の前記スティーラブル先端に沿って延在する部分に沿って非対称弾性を有するように構成される。
【0030】
別の態様によれば、前記管の非対称弾性は、前記管の前記スティーラブル先端に沿って延在する部分に沿って長手方向に間隔を空けたカットアウト部で生成される。
【0031】
別の態様によれば、前記ツールは、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ＥＲＣＰ）プログラムを実行するためのツールを含む。
【0032】
別の態様によれば、前記ツールは、ガイドワイヤ、カニューラ、括約筋切開器及びバスケットのうちの少なくとも１つを含む。
【0033】
別の態様によれば、前記システムは、前方監視カメラと前向き作業ポートとを有する内視鏡を更に含み、前記エンドキャップは、前記内視鏡に装着され、前記スティーラブルシースは、前記作業ポートを通過して前記エンドキャップの内部に進入し、前記エンドキャップは、前記スティーラブルシースを前記エンドキャップの側開口に向けて前記側方の作業空間に偏向するように構成され、前記スティーラブルシースは、前記カメラが前記反射面を介して提供した可視化で、前記側方の作業空間における位置及び配向に操作されることにより、ツールが前記スティーラブルシースを通過して前記側方の作業空間内に進入することを可能にするように構成される。
【0034】
別の態様によれば、前記内視鏡は、照明源を含み、前記反射面は、前記照明源からの光を前記側方の作業空間に反射することで前記側方の作業空間を照らすように構成される。
【0035】
別の態様によれば、前記内視鏡は、流体輸送路を含み、前記エンドキャップは、前記流体輸送路を介して輸送された流体で前記反射面を洗浄するように構成される。
【0036】
別の態様によれば、前記エンドキャップの本体は、前記反射面を受けて支持するように構成される単一射出成形プラスチックを含む。
【0037】
別の態様によれば、前記エンドキャップの本体は、移動部を有さない。
【0038】
別の態様によれば、前記エンドキャップの本体は、前記内視鏡管の前記遠位端に圧入されるように構成されるカラーを含む。
【0039】
別の態様によれば、前記エンドキャップの本体は、先端部を含み、前記先端部は、可撓性部材を含み、前記可撓性部材は、前記先端が接合された内視鏡のナビゲーションを容易にするために、接合組織に応答して偏向するように構成される。
【0040】
別の態様によれば、前記エンドキャップは、先端を更に含み、前記先端は、前記本体に接続可能な単独部品を含み、前記先端は、ドーム構造を含み、柔軟且つ可撓性の材料からなり、前記先端は、前記先端が接合された内視鏡のナビゲーションを容易にするために、接合組織に応答して偏向するように構成される。
【0041】
別の態様によれば、前記エンドキャップは、バスケットを更に含み、前記バスケットは、前記エンドキャップの本体から径方向に延在する複数の環及び／又はフィンガを含み、前記環及び／又はフィンガは、前記内視鏡が進行して組織を通過するときに前記環が前記エンドキャップの本体へ向けて偏向されるように、可撓性且つ弾性の材料からなり、前記環及び／又はフィンガは、組織を接合し、前記エンドキャップの本体に外向きに偏向して組織を前記エンドキャップから離間し、且つ前記作業空間において前記エンドキャップと前記内視鏡の遠位端とを支持するように構成される。
【0042】
別の態様によれば、エンドキャップを提供する。当該エンドキャップは、前記エンドキャップは、前方監視カメラと前向き作業ポートとを有する内視鏡の遠位端に装着されるように構成され、前記エンドキャップは、本体及びミラーを含み、前記本体は、前記内視鏡の遠位端に装着されるように構成され、前記本体は、側開口を含み、前記側開口は、前記エンドキャップの内部から前記エンドキャップの外部の側方の作業空間へのアクセスを提供し、前記作業空間は、前記エンドキャップと前記内視鏡の前記遠位端との両者の側方にあり、前記ミラーは、前記エンドキャップの前記内部に支持され、前記ミラーは、前記前方監視カメラの視野（ＦＯＶ）中のミラー反射面を含み、前記ミラー反射面は、前記側方の作業空間を前記前方監視カメラの前記ＦＯＶ内に置くように構成される。
【0043】
図面を参照して以下の発明内容を考慮する際、本発明の上述及び他の特徴及び利点は、当業者にとって明らかになる。別途説明されない限り、同じ符号は、全ての図面において同一の部分を指す。
【図面の簡単な説明】
【0044】
【図1】内視鏡の遠位端に装着されるエンドキャップを備えるシステムの例示配置の分解透視図である。
【図2】システムの透視図である。
【図3A】システムの例示実施形態を示す。
【図3B】システムの例示実施形態を示す。
【図4A】システムの一部を形成可能であるスティーラブルシースの例示構造の透視図である。
【図5】システムの一部を形成可能であるエンドキャップの例示構造の透視図である。
【図6】システムの一部を形成可能であるエンドキャップの例示構造の透視図である。
【図8A】エンドキャップで実現され得るミラーの第１例示配置を示す。
【図8B】エンドキャップで実現され得るミラーの第１例示配置を示す。
【図8C】エンドキャップで実現され得るミラーの第１例示配置を示す。
【図9A】エンドキャップで実現され得るミラーの第２例示配置を示す。
【図9B】エンドキャップで実現され得るミラーの第２例示配置を示す。
【図9C】エンドキャップで実現され得るミラーの第２例示配置を示す。
【図10】システムの一部を形成可能であるエンドキャップの別の例示構造の透視図である。
【図11】システムの一部を形成可能であるエンドキャップの別の例示構造の透視図である。
【発明を実施するための形態】
【0045】
手術システム
図１及び図２は、内視鏡手術を行う手術システム１０の構成例を示している。システム１０は、内視鏡３０と、内視鏡により送達される術具７０と、内視鏡の先端３２からの側面視を促すエンドキャップ１００とを備える。エンドキャップ１００は、任意の内視鏡外科手術に対して側面図を提供し、側面図は、外科医に有益である。ここで、内視鏡３０は、可撓性胃腸（ＧＩ）内視鏡又は胃鏡であり、エンドキャップ１００が遠位端又は先端３２に固定され、胃鏡が十二指腸鏡用のものとして構成されている。このように構成することで、エンドキャップ１００は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影手術（ＥＲＣＰ）手術を行うために、システム１０を使用することができる。
図１及び図２は、内視鏡手術を行う手術システム１０の構成例を示している。システム１０は、内視鏡３０と、内視鏡により送達される術具７０と、内視鏡の先端３２からの側面視を促すエンドキャップ１００とを備える。エンドキャップ１００は、任意の内視鏡外科手術に対して側面図を提供し、側面図は、外科医に有益である。ここで、内視鏡３０は、可撓性胃腸（ＧＩ）内視鏡又は胃鏡であり、エンドキャップ１００が遠位端又は先端３２に固定され、胃鏡が十二指腸鏡用のものとして構成されている。このように構成することで、エンドキャップ１００は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影手術（ＥＲＣＰ）手術を行うために、システム１０を使用することができる。
【0046】
内視鏡３０は、内視鏡先端３２の領域における作業空間の可視化を提供するためのカメラ３４と、照明源３６（例えば、光ファイバやＬＥＤ）とを含む。内視鏡３０は、少なくとも１つの内部ルーメン又は作業ポート３８を更に含み、術具は、当該内部ルーメン又は作業ポート３８によって案内されてもよい。内視鏡３０は、作業空間を拡張するための空気を導入するためのポート及び／又は作業空間及び／又はエンドキャップ１００を除去／洗浄するための洗浄流体（例えば、塩水溶液）等の他の特徴（図示せず）を含んでもよい。カメラ３４、照明源３６及び作業ポート３８は、内視鏡３０の軸方向の端面において、内視鏡軸線Ｅと平行に配置されている。
【0047】
内視鏡３０は、従来から市販されている、市販の可撓性内視鏡／胃鏡構成であってもよい。ＧＩ内視鏡／胃鏡は、直径が９ｍｍ―１４ｍｍであり、作業ポート３８の直径が２.７ｍｍ―３.８ｍｍの範囲である。これらの市販の前面監視内視鏡／胃鏡の例は、Ｏｌｙｍｐｕｓ（登録商標）ＥＸＥＲＡＰＣＦ―１６０ＡＬモデルを含み、これは、エンドキャップ１００の効果をテストするために用いられる。
【0048】
また、手術システム１０は、内視鏡３０の作業ポート３８を介して導入されるスティーラブルシース５０を更に備える。また、スティーラブルシース５０は、端部５２を有する。端部５２は、作動可能にされて曲率を呈する。曲率は、端部をエンドキャップ１００の外部の所望の位置及び配向へ転向可能に許容する。術具７０は、シース５０を通過して手術部位に進入することができる。シース５０は、外部コントローラ（図示せず）を介して内視鏡３０の近位端から離間して転向する。コントローラは、シースの手動操作に用いられる機械的なものであってもよいし、ロボットの、コンピュータ制御のための操作であって、自動的又はユーザの制御入力に応答するものであってもよい。
【0049】
ＥＲＣＰ動作
図３Ａと図３Ｂは、オブジェクト１２に対してＥＲＣＰ手術を行う外科システム１０を示す。内視鏡３０は、図３Ａに示すように、被検者の食道１４及び胃１６を介して十二指腸１８に送達される。図３Ｂに示すように、可撓性内視鏡３０は、エンドキャップ１００の側開口１０２が十二指腸乳頭２０に対向するように操舵され、胆管２２と主膵管２４とが出会って十二指腸１８に進入する。エンドキャップ１００は、側開口１０２から十二指腸乳頭２０へのスティーラブルシース５０の通過を容易にすることができ、術具７０が十二指腸乳頭を通過して胆管２２及び／又は主膵管２４を治療することができる。
図３Ａと図３Ｂは、オブジェクト１２に対してＥＲＣＰ手術を行う外科システム１０を示す。内視鏡３０は、図３Ａに示すように、被検者の食道１４及び胃１６を介して十二指腸１８に送達される。図３Ｂに示すように、可撓性内視鏡３０は、エンドキャップ１００の側開口１０２が十二指腸乳頭２０に対向するように操舵され、胆管２２と主膵管２４とが出会って十二指腸１８に進入する。エンドキャップ１００は、側開口１０２から十二指腸乳頭２０へのスティーラブルシース５０の通過を容易にすることができ、術具７０が十二指腸乳頭を通過して胆管２２及び／又は主膵管２４を治療することができる。
【0050】
スティーラブルシース
スティーラブルシース５０の構成が重要である。手術システム１０の効果に寄与するから。上述したように、エンドキャップ１００が装着され、スティーラブルシース５０を通す規格の胃鏡３０は、２.７ｍｍ―３.８ｍｍの範囲の作業ポート３８を有する。したがって、スティーラブルシース５０の外径（ＯＤ）は、ツール７０がその内径（ＩＤ）を通過する通路に適合するとともに、作業ポート３８を通過するように構成されている必要がある。したがって、スティーラブルシース５０は、その長さに沿った構造、特にその遠位端における構造を回避する必要がある。その構造は、ツール７０がそのＩＤを通過する通路に干渉する一方、そのＯＤが作業ポート３８のＩＤ内で許容可能な嵌合を呈する。
スティーラブルシース５０の構成が重要である。手術システム１０の効果に寄与するから。上述したように、エンドキャップ１００が装着され、スティーラブルシース５０を通す規格の胃鏡３０は、２.７ｍｍ―３.８ｍｍの範囲の作業ポート３８を有する。したがって、スティーラブルシース５０の外径（ＯＤ）は、ツール７０がその内径（ＩＤ）を通過する通路に適合するとともに、作業ポート３８を通過するように構成されている必要がある。したがって、スティーラブルシース５０は、その長さに沿った構造、特にその遠位端における構造を回避する必要がある。その構造は、ツール７０がそのＩＤを通過する通路に干渉する一方、そのＯＤが作業ポート３８のＩＤ内で許容可能な嵌合を呈する。
【0051】
図４Ａ―４Ｃは、スティーラブルシース５０の構成例を詳細に示す。シース５０は、端部５２において曲げが生じるように非対称剛性方法が実施される。シース５０は、シースの内部ルーメン５４が従来の湾曲機構（例えば、ワイヤやヒンジ）によって阻害されない、極めて薄肉の管状構造を有する。これらの従来の湾曲機構は、大きすぎて内視鏡３０の作業ポート３８を通して装着することができず、内視鏡ツール及び器具を携帯して内部ルーメン５４を通過する能力を保持する。
【0052】
シース５０は、例えば、２０１７年１１月６日に出願された米国特許出願公開番号１５／８０４,１４６（米国特許出願公開ＵＳ２０１９／０１３３７０５Ａ１）に開示されている、偏向性関節を有する外科器具の先端の何れかの構成と同様又は類似する構成を有する同心管構造を有してもよい。なお、その開示内容は、全体として引用によって本願に組み込まれる。
【0053】
図４Ａ―４Ｃに示すように、シース５０は、シース５０の先端６０において互いに接続された内管５６及び外管５８を有する。一例として、管５６、管５８は、ニッケルチタン合金（「ニチノール」）等の形状記憶合金から構成されていてもよい。ニチノールは、管５６、５８の肉厚を薄くした構造となっており、材料の形状記憶特性により、曲げ力が一旦除去されるとその予備構造状態に戻る。シース５０の構築には、例えば、外科用ステンレス鋼やプラスチック・ポリマー等の他の材料が用いられてもよい。他の構成例によれば、管５６、５８は、レーザ切断された皮下注射管又は「ハイポチューブ」によって形成されてもよい。
【0054】
シース５０の構成例において、シースの予構成状態は、図４Ａに示すストレート管構造である。シース５０は、図４Ｂ及び図４Ｃに示すように、端部５２を逆方向に湾曲させることができるように構成されている。この機能を促進するために、各管５６、５８は、例えばレーザ切断により除去された材料を有し、シース５０の端部５２に沿って管状の側壁にスリットパターンを形成する。図４Ａ―４Ｃの構成例では、管５６、５８のスリットパターンに、管の側壁から除去された矩形状のノッチ６２が形成されている。ノッチ６２は、内管５６のスプライン６４と外管５８のスプライン６６との完全性を保持する。
【0055】
ノッチ６２と得られたスプライン６４、６６は、管５６、５８において非対称な弾性を生じる。これにより、管５６、管５８の先端部は、スプライン６４、６６に沿って軸方向に剛性が高く、ノッチ６２に沿って軸方向に柔軟である。このような非対称な弾性により、管５６、５８の先端部５２は、それぞれのスプライン６４、６６に沿って容易に撓むことができる。
【0056】
図４Ａ―図４Ｃに示す構成例では、管５６、５８におけるノッチ６２は、シース軸線Ｓに対して径方向の反対方向を向いている。また、先端６０において管５６、５８が接続されているため、管５６、５８に軸方向の押圧力・引張力を作用させることにより、先端部５２の湾曲を生じさせることができる。図示の構成では、ノッチ６２の対向配置により、先端部５２が逆方向に湾曲するように配置されている。先端部５２が湾曲する方向は、管５６、５８に作用する作動力の押圧・引張方向に依存する。これを図４Ｂ、図４Ｃに示す。
【0057】
図４Ｂ及び図４Ｃを参照し、ユーザ（即ち、外科医）を基準として、アクチュエータ力を与える押圧・引張方向を説明する。これにより、「押圧」方向に付与された作動力は、シース軸線Ｓに沿って、外科医から離間して（即ち、端末６０に向けて）印加される。これにより、シース軸線Ｓに沿って「引張」方向に作用する力が術者に向けて（即ち、先端６０から離れて）印加される。この慣例に従って、図４Ｂでは、内管５６に引張力が付与され、外管５８に押圧力が付与されている。同様に、図４Ｃでは、内管５６に押圧力が付与され、外管５８に引張力が付与されている。
【0058】
管５６、５８に加わる押圧力／引張力が相対的であるため、１つの管のみに軸方向力を加えることで実現できる。これにより、図４Ｂ及び図４Ｃに示すように、管５６及び管５８に作用する作動力が、認識された押圧／引張のうちの一方又は両方によって実現され得る。換言すれば、図４Ｂにおいて、内管５６に軸方向の引張力を加えながら外管５８を一定の軸方向位置に保持することができ、外管５８に軸方向の押圧力を加えると同時に内管５６を一定の軸方向位置に保持するか、内管５６に軸方向の引張力を加えながら外管５８に軸方向の押圧力を加えることにより、作動力を実現する。この推論は、図４Ｃに示す湾曲運動に適用される。
【0059】
シース５０に作動力が作用すると、管５６及び５８が接続する先端部６０には、相対軸方向力が作用する。この作動力は、スプライン６４、６６を介して先端部６０に伝達され、シース軸線Ｓから外れて非対称に作用する。これにより、先端部５２は、管の山部に沿って軸線Ｓ方向へ内向きに湾曲する。図４Ｂにおいて、外管５８が押圧チューブであり、内管５６が引っ張りチューブであるため、端部５２は、図４Ｂに示すように、外管スプライン６６に沿って右に湾曲する。図４Ｃにおいて、外管５８が引っ張りチューブであり、内管５６が押圧チューブであるため、端部５２は、図４Ｃに示すように、内管スプライン６４に沿って左に湾曲する。
【0060】
なお、シース５０の構成は、別途のハードウェアや機構がなく、管５６、管５８のみが必要である。これにより、シース５０の薄肉化を図りつつ、端部５２を作動又は転舵させることができる。これにより、シース５０は、ガイドワイヤ、カニューラ、括約筋切開器、バスケットのように、標準内視鏡検査装置や基準内視鏡検査装置に対応することができる。１つの例示的な構成において、シース５０は、０.１５ｍｍの総肉厚を有してもよく、即ち、２つの管５６、５８の壁の積層厚さは、ヒト毛髪の厚さよりわずかに大きい。この肉厚は、通常０.１５ｍｍ以上であるため、トラクションラインによるシステムでは、実現できない。シース５０の総直径は、例えば１―３.５ｍｍであるので、典型的なＥＲＣＰツールを収容しつつ、内視鏡３０の作業ポート３８（直径２.７―３.５ｍｍ）を容易に通過することができる。
【0061】
有利なことに、スティーラブルシース５０の構造は、内視鏡の作業ポート３８を通過するのに十分に小さく、標準ツールがルーメン５４を通過するのに十分な大きさの内径を有し、同時に転向可能であるため、従来の十二指腸鏡で使用されるリフタ機構を必要とせずにツールを照準することができる。制御端部５２の曲げ構造の能力は、エンドキャップ１００から側方に離れ、シース５０の先端６０を内視鏡３０の側方の作業空間における所望の位置及び配向に位置決めすることで、所望の経路又は軌跡に沿ってツール７０を離間させることができる。
【0062】
エンドキャップ配置
手術システム１０において実施されるスティーラブルシース５０は、延在して内視鏡３０の作業ポート３８を通過する。シース５０は、その先端６０を内視鏡３０及びエンドキャップの両者の側面に位置する作業空間に位置決めし、側開口１０２を介してエンドキャップ１００から離間するように配置されている。エンドキャップ１００は、ＬＥＤ３６によって照明された側方の作業空間を軸方向向けカメラ３４で見易くするためのものである。このため、エンドキャップ１００は、側視ミラー１５０を含み、側視ミラー１５０は、カメラ３４の視野において、内視鏡軸線Ｅに対して傾斜して位置する。ミラー１５０により、カメラは、エンドキャップ１００及び内視鏡３０の側方の作業空間を可視化することができる。エンドキャップ１００の一構成例を図５―図７に示す。
手術システム１０において実施されるスティーラブルシース５０は、延在して内視鏡３０の作業ポート３８を通過する。シース５０は、その先端６０を内視鏡３０及びエンドキャップの両者の側面に位置する作業空間に位置決めし、側開口１０２を介してエンドキャップ１００から離間するように配置されている。エンドキャップ１００は、ＬＥＤ３６によって照明された側方の作業空間を軸方向向けカメラ３４で見易くするためのものである。このため、エンドキャップ１００は、側視ミラー１５０を含み、側視ミラー１５０は、カメラ３４の視野において、内視鏡軸線Ｅに対して傾斜して位置する。ミラー１５０により、カメラは、エンドキャップ１００及び内視鏡３０の側方の作業空間を可視化することができる。エンドキャップ１００の一構成例を図５―図７に示す。
【0063】
図５―図７を参照すると、エンドキャップ１００は、略円筒状の側壁１１２を有する本体部１１０を有する。側壁１１２の一部が除去されて、側開口１０２が形成されている。側開口１０２は、エンドキャップ１００の内部１１６へのアクセスを提供しており、この内部１１６にミラー１５０が支持され、内視鏡３０からシース５０が当該内部１１６に案内される。
【0064】
エンドキャップ１００の基部１１４は、内視鏡３０の先端３２に嵌合するように構成されるカラーを形成しており、その大きさは、締まり嵌め又は圧入／スナップフィットによって固定されている。例えば、ベース部／カラー１１４は、内視鏡３０のＯＤの変化に合わせて、ある程度可撓性又は弾性を有するように選択されたシリコーンゴム又は熱可塑性エラストマー等の材料で形成されていてもよい。ベース／カラー１１４の環状縁１１８は、内視鏡３０の先端部３２の端部ストッパとして機能する。エンドキャップ１００は、内視鏡３０の先端部３２と環状縁部１１８との係合によって、エンドキャップ１００が重複して確実で正確に嵌合及び位置合わせされるように構成されている。
【0065】
エンドキャップ１００は、端部１２０を含む。エンドキャップ１００が内視鏡３０に装着されると、端部１２０は、アセンブリのフロント先端部１２２を形成する。これにより、内視鏡３０が所望の作業スペースに搬送される際に、フロント先端部１２２として機能する端部１２０が、接合とナビゲーションとを担うことができる。これにより、端部１２０を機能させることができる。この点を実現する一態様は、端部１２０にドーム構造を適用することにより実現される。図５―図７の構成例では、ドーム状の端部１２０は、一連のフィン１２４が形成された溝構造を有する。フィン１２４は、端部１２０へ若干の可撓性を提供することができ、特に、ポリカーボネート材料からなる場合、溝切りではなく中実であれば偏向しない。
【0066】
代わりに、ドーム状の端部１２０は、フィンを有しておらず、均一で滑らかで連続した面を有していてもよい（例えば、図１１―図１４を参照）。いずれの場合においても、フィンを有する又は有しない端部１２０は、エンドキャップ１００の全体又はエンドキャップの本体１１０に取り付けられる単独部品であってもよい。これにより、軟質の生体適合性材料で端部１２０、例えば軟質（硬さ２０―８０（ショアＡ））のシリコーンゴム又は熱可塑性エラストマーを形成することができ、ナビゲーション性を向上させ、送達時の組織損傷の可能性を低減することができる。
【0067】
シースが側開口１０２を通過して側方向で離れることを容易にするために、エンドキャップ１００は、偏向面１０４を有してもよい。当該偏向面１０４は、角度を成し又は他の方式で湾曲し、シース５０が作業チャンネル３８から離れたときにシース５０を受けるように構成される。エンドキャップ１００は、シース５０が内視鏡３０の作業チャンネル３８から離脱する際に、偏向面１０４と接合するように構成されている。偏向面１０４は、シース５０を側開口１０２に向けて再配向する。図５―図７に示す例では、偏向面１０４は、ミラー１５０の下面である。あるいは、ミラー１５０の長さを短くし、偏向面１０４を成形エンドキャップ材の一部としてもよい。これにより、例えば、偏向面１０４が湾曲又はベルト路を有する構成とすることができる。
【0068】
シース５０の再配向及びその転向可能能力は、ツール進入を提供するために、シースの端部５２及び先端６０を作業空間内の所望の位置及び方向に位置決めするのに役立つ。偏向面１０４による再配向は、シース５０の向き及び側開口１０２を通過する軌跡及び経路の一般的又は概略的な制御を提供する。シース５０の作動可能な転向特性は、その軌跡及び経路の精細な制御を提供する。相乗的な作用により、エンドキャップ１００の偏向面１０４による再配向及びシース５０の転向可能能力は、側方作業空間において、先端６０及び端部５２の高度な制御を発生する。
【0069】
エンドキャップ１００は、ミラー１５０から供給されるカメラ３４によって、シース５０を側開口１０２を通して可視化して作業空間に案内する。このような可視化のもと、外科医は、術具７０が十二指腸乳頭を挿入及び／又は術具を位置合わせしてＥＲＣＰ手術を実現するように、シース５０を操作して位置及び配向を制御することができる。シース５０及びエンドキャップ１００を備える通常の内視鏡／胃鏡３０は、十二指腸鏡のリフタ構成及びそれに伴う感染リスクを解消しつつ、十二指腸鏡による全ての機能を実行することができる。
【0070】
エンドキャップ１００の構成は、製造が簡単で安価であり、使い捨ての製品であってもよい。この点を容易にするために、エンドキャップ１００は、その目的を達成するための１つ以上の材料から構成されてもよい。エンドキャップ１００は、例えば、射出成形された生体適合性のポリカーボネート（ＰＣ）等の高分子材料からなり、比較的安価であり、エンドキャップが使い捨ての単回使用構造を有することができる。これは、例えば、エンドキャップ１００が特定の内視鏡構成に嵌合するように構成されている場合であってもよい。その中、サイズは、固定である。
【0071】
別の例として、エンドキャップ１００は、複数の材料から構成されてもよい。例えば、エンドキャップ１００が一連の内視鏡の構成／直径に合わせて配置されている場合や、何らかの性能特性が求められる場合には、このような場合であってもよい。エンドキャップ１００の構造安定性を所望する部分としては、例えば、ポリカーボネート等の硬質材料を用いることができる。この場合、エンドキャップの柔軟性及び／又は可撓性を所望とする部分は、例えば、ベース／カラー１１４又は先端／端部１２０において、柔軟／可撓性材料（例えば、熱可塑性エラストマー又はシリコーンゴム材料）を用いて構成することができる。
【0072】
エンドキャップ１００は、ミラー１５０を受けて固定するように構成される。エンドキャップ１００とミラー１５０との間の接続は、例えば、プレスフィット接続、スナップフィット接続、又は接着剤により接続することができる。ミラー１５０は、カメラ３４を介して術者へ最適な視野ＦＯＶを提供する凸面鏡である。ミラー１５０は、最適なＦＯＶを生成するために最適化された幾つかの特徴又は性質を有する。
【0073】
ミラー
ミラー１５０は、滑らかな基部を提供可能な剛性の硬質材料で成形されており、この基部にミラー反射面が形成されている。ミラー１５０は、例えば、光学系銀ミラーコートと保護外部コートとからなるミラー面１５２を有するモールド型の生体適合性ポリカーボネート構造を有する。ミラー１５０は、図示のように略矩形の形状又は被覆領域を有する。反射面１５２は、鮮明な反射像と広視野（ＦＯＶ）を生成するために選択される様々な構成を有しうる。一例として、ミラー１５０（特に反射面１５２）は、凸形状であってもよい。
ミラー１５０は、滑らかな基部を提供可能な剛性の硬質材料で成形されており、この基部にミラー反射面が形成されている。ミラー１５０は、例えば、光学系銀ミラーコートと保護外部コートとからなるミラー面１５２を有するモールド型の生体適合性ポリカーボネート構造を有する。ミラー１５０は、図示のように略矩形の形状又は被覆領域を有する。反射面１５２は、鮮明な反射像と広視野（ＦＯＶ）を生成するために選択される様々な構成を有しうる。一例として、ミラー１５０（特に反射面１５２）は、凸形状であってもよい。
【0074】
図８Ａ―８Ｃを参照すると、ミラー１５０は、長さＬＭ及び幅ＷＭを有する。図８Ａ―８Ｃのミラー１５０は、反射面１５２が、長さＬＭ次元において、半径Ｒ１に沿って凸に湾曲し、幅ＷＭ次元において、半径Ｒ２に沿って凸湾曲した凸面鏡である。最大化ミラーのＦＯＶがエンドキャップ設計の目標であるため、ミラー１５０の矩形サイズは、エンドキャップの内部１１６の範囲内で最大化することができ、エンドキャップの内部１１６の範囲は、内視鏡３０のサイズ（即ち、直径）によって規定される。
【0075】
凸面鏡のＦＯＶは、ミラーの凸曲率が増加するにつれて増加し、即ち、ミラー表面の半径は、減少する。しかし、凸曲率の増加／半径の減少に伴って画質（鮮鋭度、鮮明度、焦点等）が劣化する。いずれの凸面鏡も画像全体に何らかの歪みが発生し、ミラーのエッジで歪みの度合いが増加する。このため、ミラー面１５２の曲率の増加／半径の減少によるＦＯＶが大きいほど、特にエッジでの画像歪みの度合いが大きくなる。しかしながら、外科医は、本能的にシース５０とツール７０とをＦＯＶの中間に位置付けるため、多少の縁部変形が許容されることが理解される。
【0076】
また、エンドキャップ１００において凸面鏡１５０が実施され、内視鏡軸線Ｅに対するミラー角度ＡＭおよびミラーオフセットＯＭ、即ちミラー１５０とカメラ３４との間の距離（内視鏡軸線Ｅの方向においてカメラレンズの中心から測った）についても、ＦＯＶ、画質およびエッジ歪みに影響する（図５を参照）。したがって、作業空間の最適化画像を提供するようにエンドキャップ１００を配置する場合には、ミラー面曲率（Ｒ１、Ｒ２）、ミラー角度（ＡＭ）、ミラーオフセット（ＯＭ）の全てを考慮する。
一例として、凸反射面１５２は、球形であるため、Ｒ１＝Ｒ２となる。球面ミラー面１５２は、ミラー１５０が矩形状であることに注目して、ミラー面の円弧長は、ミラーの幅ＷＭに沿う場合、長さＬＭに沿う場合よりも、短くなる。したがって、凸面鏡面１５２の球形配置について、ミラー１５０の長さＬＭ次元におけるＦＯＶは、ミラーの幅ＷＭにおけるＦＯＶよりも広いことが理解されるべきである。しかしながら、ミラー１５０の幅ＷＭ次元でのＦＯＶは、ミラーの長さＬＭ次元でのＦＯＶと同じであることが望ましい。
一例として、凸反射面１５２は、球形であるため、Ｒ１＝Ｒ２となる。球面ミラー面１５２は、ミラー１５０が矩形状であることに注目して、ミラー面の円弧長は、ミラーの幅ＷＭに沿う場合、長さＬＭに沿う場合よりも、短くなる。したがって、凸面鏡面１５２の球形配置について、ミラー１５０の長さＬＭ次元におけるＦＯＶは、ミラーの幅ＷＭにおけるＦＯＶよりも広いことが理解されるべきである。しかしながら、ミラー１５０の幅ＷＭ次元でのＦＯＶは、ミラーの長さＬＭ次元でのＦＯＶと同じであることが望ましい。
【0077】
これを実現するために、他の例として、ミラー面１５２は、Ｒ２＜Ｒ１の非球面凸構造を有してもよい。半径Ｒ２がＲ１よりも小さい程度に、ミラー１５０の幅ＷＭ次元では、球面ミラー面のＦＯＶよりも大きくなるようにＦＯＶを広げてもよい。半径Ｒ２は、例えば、２つの次元（長さＬＭおよび幅ＷＭ）のＦＯＶが互いに等しい又は同じになるように小さくすることができる。
【0078】
上記の構成例のいずれにおいても、理想的なエンドキャップ機能を提供するために、ＦＯＶ、画質、歪みに影響するパラメータを最適化することができる。カメラ３４を介して観察される画像に影響を与えるエンドキャップ１００およびミラー１５０のパラメータは、ミラー面パラメータ（Ｒ１、Ｒ２）、ミラー角度ＡＭ、ミラーオフセットＯＭである。
【0079】
最適化は、様々な方法で実行することができ、試行錯誤法からコンピュータモデリングひいては人工知能（ＡＩ）に至る。一例の最適化方法によれば、パラメータＲ１／Ｒ２、ＡＭ、ＯＭは、側方向の可視化スコアを算出する光線投影モデルに入力される。ベイズ最適化器は、可視化を改善するためにパラメータを調整し、調整したパラメータを光線投影モデルにフィードバックして可視化スコアを再計算する。最適化されたパラメータが決められるまで、プロセスは、循環又は繰り返される。
【0080】
無論、理想ＦＯＶと許容可能な画像歪みレベルを認識しない場合、最適化されたパラメータを特定することができない。市販の十二指腸鏡は、約１００度の範囲内のＦＯＶを有する。市販の十二指腸鏡としては、ボーダトン科学（登録商標）Ｅｘａｌｔモデル、Ｏｌｙｍｐｕｓ（登録商標）ＥＶＩＳ―ＥＸＥＲＡモデル、ＰＥＮＴＡＸ（登録商標）ＥＤ３４―ｉ１０Ｔ２モデルが挙げられる。したがって、最適化モデルの１回の反復において、市販の十二指腸鏡の１００度ＦＯＶにマッチングする目標が実現される。
【0081】
画像の歪みは、中心から縁部までの歪みが大きくなるような状況により、凸面鏡からの反射像に対して、特に、定量化が困難である。エッジドロップを計測する方法としては、歪みを定量化する方法がある。エッジドロップとは、反射画像がミラーエッジに向けて知覚される空間を収縮させる（且つ細部は減少させる）ことである。ミラー１５０の特定の構成を評価する目的で、ミラーにチェッカーパターンを反射させ、幾何中心における「小」に対してミラーのエッジで正方形がどれだけずれているかを算出することで、キャリブレーション処理によりエッジドロップを実験的に定量化した。このチェッカーパターンの中心からエッジまでの差は、各種ミラーの構成を評価する性能のドロップパラメータ（ｄｒｏｐ―ｏｆｆ ｐａｒａｍｅｔｅｒ）として用いられる。
【0082】
最後に、所定のミラー角度ＡＭと半径Ｒ１／Ｒ２に対して、ミラーオフセットＯＭは、所定のミラー配置のＦＯＶ及びエッジドロップに影響する。例えば、ミラーオフセットＯＭが小さくなるほど、即ち、ミラー１５０がカメラ３４に近づくほど、ＦＯＶ及びエッジドロップが小さくなる。一方、ミラーオフセットＯＭが大きくなるほど、即ち、ミラー１５０がカメラ３４から遠ざかるにつれて、ＦＯＶ及びエッジドロップが大きくなる。無論、ミラーオフセットＯＭは、エンドキャップ１００及びその内部１１６の大きさによって制限されるとともに、ミラー面１５２の一部が偏向面１０４としても機能する事実によって制限されるため、作業チャンネル３８の近傍に位置する必要がある。
【0083】
球面ミラー面１５２を有するエンドキャップ１５０の最適なエンドキャップパラメータは、以下の範囲内となるように決定される。
・ミラー曲率（Ｒ１＝Ｒ２）:２５―１００ｍｍ。
・ミラー角度（ＡＭ）:４５―６０度。
・ミラーオフセット（ＯＭ）:５―１２ｍｍ。
これらの範囲において、球面ミラー面１５２を有するミラー１５０を含むエンドキャップ１００の最適化された１群のエンドキャップパラメータは、５１度のミラー角度ＡＭ、５０ｍｍのミラー半径Ｒ１＝Ｒ２及び１０ｍｍのミラーオフセットＯＭと定められる。
・ミラー曲率（Ｒ１＝Ｒ２）:２５―１００ｍｍ。
・ミラー角度（ＡＭ）:４５―６０度。
・ミラーオフセット（ＯＭ）:５―１２ｍｍ。
これらの範囲において、球面ミラー面１５２を有するミラー１５０を含むエンドキャップ１００の最適化された１群のエンドキャップパラメータは、５１度のミラー角度ＡＭ、５０ｍｍのミラー半径Ｒ１＝Ｒ２及び１０ｍｍのミラーオフセットＯＭと定められる。
【0084】
非球面ミラー面１５２を有するエンドキャップ１５０の最適なエンドキャップパラメータは、以下の範囲内となるように決定される。
・ミラー長（ＬＭ）曲率（Ｒ１）:２５―１００ｍｍ。
・ミラー幅（ＷＭ）曲率（Ｒ２）:１０―５０ｍｍ。
・ミラー角度（ＡＭ）:４５―６０度。
・ミラーオフセット（ＯＭ）:５―１２ｍｍ。
これらの範囲において、球面ミラー面１５２を有するミラー１５０を含むエンドキャップ１００の最適化された１群のエンドキャップパラメータは、５１度のミラー角度ＡＭ、５０ｍｍのミラー半径Ｒ１、２５ｍｍのミラー半径Ｒ２及び１０ｍｍのミラーオフセットＯＭと定められる。
・ミラー長（ＬＭ）曲率（Ｒ１）:２５―１００ｍｍ。
・ミラー幅（ＷＭ）曲率（Ｒ２）:１０―５０ｍｍ。
・ミラー角度（ＡＭ）:４５―６０度。
・ミラーオフセット（ＯＭ）:５―１２ｍｍ。
これらの範囲において、球面ミラー面１５２を有するミラー１５０を含むエンドキャップ１００の最適化された１群のエンドキャップパラメータは、５１度のミラー角度ＡＭ、５０ｍｍのミラー半径Ｒ１、２５ｍｍのミラー半径Ｒ２及び１０ｍｍのミラーオフセットＯＭと定められる。
【0085】
ミラー１５０の他の構成例を図９Ａ―９Ｃに示す。ミラー１５０は、図８Ａ―８Ｃのミラーと類似し、ミラー面１５２が平坦な中心部１５４と凸形状の周辺部１５６とを含む点で異なる。この構成において、中央部１５４は、反射ミラー１５０へＦＯＶの中心を与える。中央部１５４は、平坦であるため、湾曲した鏡面に対応する歪みが除去される。外科医は、シース５０及び／又はツール７０を中央でミラー１５０上に自然又は本能で位置決めするため、作業空間の焦点における画質が最大化される。一方、図８Ａ―８Ｃのミラーで説明したように凸状に湾曲した周辺部１５６は、ミラー及びエンドキャップパラメータに応じてＦＯＶを広げる。
【0086】
図９Ａ―９Ｃに示す構成例では、中央部１５４が略楕円形状である。楕円形状の中央部１５４の大きさは、例えば、実行中のプログラムの種類、内視鏡３０及びエンドキャップ１００が使用している解剖学的構造及びユーザのフィードバック・嗜好に応じて調整することができる。
【0087】
ここで開示されるエンドキャップ構造によれば、生体砕片がミラーを塞いだり、汚染したりするおそれがある。この問題を解決するために、エンドキャップは、標準内視鏡３０の内蔵水ノズル能力を利用してミラー１５０を洗浄するように構成され、標準内視鏡３０は、内視鏡カメラ３４の洗浄に使用されている。代替的な構成において、エンドキャップ１００は、塩水が充填されたルアーロックシリンジ等の外部洗浄溶液源に接続された集積フラッシング通路を含んで構成されてもよい。洗浄流体は、薄いポリウレタンチューブを介して送液されてもよい。
【0088】
バスケット型エンドキャップ配置
エンドキャップ２００の他の構成例を図１０―図１３に示す。エンドキャップ２００は、構成上で図１―図７に示すエンドキャップと類似又は同様であってもよい。エンドキャップ２００は、図８Ａ―８Ｃ又は図９Ａ―９Ｃのミラーと類似する又は同様なミラー２１０を実現する。エンドキャップパラメータは、上述したものと類似又は同様であってもよい。したがって、エンドキャップ２００は、作業空間を可視化して、スティーラブルシース５０を介して術具７０を送達する場合に、エンドキャップ１００と類似又は同様に機能することができる。
エンドキャップ２００の他の構成例を図１０―図１３に示す。エンドキャップ２００は、構成上で図１―図７に示すエンドキャップと類似又は同様であってもよい。エンドキャップ２００は、図８Ａ―８Ｃ又は図９Ａ―９Ｃのミラーと類似する又は同様なミラー２１０を実現する。エンドキャップパラメータは、上述したものと類似又は同様であってもよい。したがって、エンドキャップ２００は、作業空間を可視化して、スティーラブルシース５０を介して術具７０を送達する場合に、エンドキャップ１００と類似又は同様に機能することができる。
【0089】
エンドキャップ２００は、エンドキャップ１００に関して上述した特徴以外の特徴を有する。エンドキャップ２００は、本体部２０２を含み、本体部２０２は、側開口２０４を規定してミラー２１０の内部を支持する。また、本体部２０２は、エンドキャップ２００を内視鏡３０に接続するための特徴（カラー等）を更に含む。本体部２０２は、エンドキャップ１５０を構成する同一の材料、例えば、成形された生体適合性のポリカーボネート材料で形成されていてもよい。
【0090】
エンドキャップ２００は、エンドキャップ１５０の特徴に加えて、先端２２０及びバスケット２３０を有する。先端２２０は、本体部２０２から離間して本体部２０２に接続される、エンドキャップ２００のドーム状の端部を形成する。これを図１３に示す。先端２２０と本体部２０２との接続は、例えば、プラグとレセプタクルとの接続により促進されてもよい。
【0091】
有利なことに、本体部２０２と分離された端末２２０は、内視鏡３０のナビゲーションを容易にするために、柔軟且つ可撓性の材料で形成されてもよい。エンドキャップは、内視鏡３０に固定される。また、先端２２０の柔軟性、可撓性構造は、配達時の組織の刺激や損傷を防止することもできる。先端には、例えば、シリコーンゴムや軟質の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）等の軟質の生体適合性材料が用いられる。
バスケット２３０は、中心カラー部２３２と、カラー部２３２から一定の角度で径方向に延在する複数のバスケット環２３４と、カラー部から一定の角度で径方向に延在する１つ又は複数のフィンガ２３６とを含む。環２３４及びフィンガ２３６が延在する角度は、カラー２３２の径方向に対して外向きし且つエンドキャップ２００の先端２２０から離れる。環２３４とフィンガ２３６とは、カラー２３２において径方向に沿って互いに間隔を空けて対向する。本体部２０２に接続されると、バスケットとエンドキャップ２００の側開口２０４とは、軸方向に位置合わせされる。
バスケット２３０は、中心カラー部２３２と、カラー部２３２から一定の角度で径方向に延在する複数のバスケット環２３４と、カラー部から一定の角度で径方向に延在する１つ又は複数のフィンガ２３６とを含む。環２３４及びフィンガ２３６が延在する角度は、カラー２３２の径方向に対して外向きし且つエンドキャップ２００の先端２２０から離れる。環２３４とフィンガ２３６とは、カラー２３２において径方向に沿って互いに間隔を空けて対向する。本体部２０２に接続されると、バスケットとエンドキャップ２００の側開口２０４とは、軸方向に位置合わせされる。
【0092】
バスケット２３０は、本体部２０２から離間して本体部２０２に接続されている。このような連結は、図１３に示すように本体部２０２に形成された一連のフィンガ２４０によって促進され、フィンガ２４０は、カラー部２３２の外部に形成された一連のスロット２４２に受容されて係止されるように構成されている。
【0093】
バスケット２３０は、可撓性、弾性、生体適合性材料、例えばシリコーンゴム又はＴＰＥからなる。したがって、環２３４およびフィンガ２３６は、エンドキャップ２００のカラー部２３２および本体部２０２に対して偏向することができる。これにより、環２３４及びフィンガ２３６は、通常の位置（図１０、図１１、図１２Ａに示す）から偏向位置（図１２Ｂに示す）に偏向され得る。
【0094】
有利なことに、バスケット２３０は、作業場においてエンドキャップ２００を支持するとともに、作業場において組織を拡張することによって、作業空間の可視化を改善することに役立つ。内視鏡３０及びエンドキャップ２００が作業空間に搬送されると、図１２Ｂに示すように、バスケット２３０がカラー２３２及び本体部２０２に向かって内側に偏向する。これにより、バスケット２３０の干渉を受けることなく、内視鏡２３０の自由、且つ制限されないナビゲーションが可能となる。
【0095】
作業場において、内視鏡３０及びエンドキャップ２００が支持されると、バスケット２３０が図１２Ａの状態に拡張され、環状部２３４及び／又はフィンガ２３６が周囲の組織に接合される。組織に接合された拡張バスケット２３０は、組織の拡張を助け、カメラ３４のＦＯＶを増加させることができる。それとともに、シース５０及びツール７０を操作するとき、膨張したバスケットが内視鏡３０の端部３２及びエンドキャップ２００を支持することができる。このようなエンドキャップ２００及び内視鏡３０の強化した支持により、内視鏡／エンドキャップがシース５０及び／又はツール７０の操作に応じて移動することを防止することができる。
【0096】
以上が本発明の例示である。無論、本発明の目的を説明するために、アセンブリ又は方法の考えられるあらゆる組み合わせを記述することができないが、当業者は、本発明の非常に多い更なる組み合わせ及び配列が可能であることを認識すべきである。したがって、本発明は、特許請求の範囲によって示された精神及び範囲内の全ての変更、補正及び変化を含むことを意図する。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【国際調査報告】