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特表2023-544686瘻の作成および成熟のための回収可能な血管内埋込み装置
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-10-25
(54)【発明の名称】瘻の作成および成熟のための回収可能な血管内埋込み装置
(51)【国際特許分類】
A61F 2/848 20130101AFI20231018BHJP
A61B 17/11 20060101ALI20231018BHJP
A61M 1/36 20060101ALI20231018BHJP
【ＦＩ】
A61F2/848
A61B17/11
A61M1/36 143
【審査請求】未請求
【予備審査請求】有
(21)【出願番号】P 2023517290
(86)(22)【出願日】2021-09-16
(85)【翻訳文提出日】2023-04-13
(86)【国際出願番号】 US2021050592
(87)【国際公開番号】W WO2022060933
(87)【国際公開日】2022-03-24
(31)【優先権主張番号】63/079,087
(32)【優先日】2020-09-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】591018693
【氏名又は名称】シー・アール・バード・インコーポレーテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
【住所又は居所原語表記】１ Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｒｉｖｅ Ｆｒａｎｋｌｉｎ Ｌａｋｅｓ ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７ ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100196508
【弁理士】
【氏名又は名称】松尾 淳一
(74)【代理人】
【識別番号】100092967
【弁理士】
【氏名又は名称】星野 修
(74)【代理人】
【識別番号】100220065
【弁理士】
【氏名又は名称】高梨 幸輝
(72)【発明者】
【氏名】テスマー，アレクサンダー・ダブリュー
(72)【発明者】
【氏名】チャンダスズコ，アンジェイ・ジェイ
【テーマコード（参考）】
4C077
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C077EE03
4C160MM33
4C267AA42
4C267BB02
4C267BB20
4C267BB26
4C267BB27
4C267CC08
4C267GG05
4C267HH08
(57)【要約】
瘻を形成するための血管内埋込み装置は、遠位開口および近位開口を有する、内腔を形成する壁部を含む本体を含む。係留具が、遠位開口に隣接する本体の遠位端部に結合される。係留具は、本体の遠位端部の第１の側から延在する第１の係留具を含むことができ、第２の隔てられた係留具が本体の遠位端部の第２の側から延在することができる。回収装置が、近位開口に隣接する本体の近位端部に結合され得る。
【選択図】図６
【選択図】図６
【特許請求の範囲】
【請求項1】
瘻を形成するための血管内埋込み装置であって、内腔を形成する壁部を含む本体であって、前記本体が、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む、本体と、
前記遠位開口に隣接する前記本体の遠位端部に結合された係留具であって、前記係留具が、前記本体の遠位端部の第１の側から延在する第１の係留具と、前記本体の前記遠位端部の第２の側から延在する第２の係留具とを含み、前記第２の係留具が前記第１の係留具から隔てられている、係留具と
を備える、血管内埋込み装置。
【請求項2】
前記第１の係留具と前記第２の係留具とが前記内腔への入口によって隔てられている、請求項１に記載の血管内埋込み装置。
【請求項3】
回収装置をさらに含む、請求項１に記載の血管内埋込み装置。
【請求項4】
前記壁部が、厚みを有しかつ前記回収装置を形成する１対の相互連結したフックをさらに有する材料を備え、前記１対のフックのそれぞれのフックが、前記壁部から延在し前記壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、前記第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを有し、前記相互連結したフックの前記第２の部分、それぞれのフックが、前記厚みを有する前記壁部の前記材料で形成されている、請求項３に記載の血管内埋込み装置。
【請求項5】
前記１対のフックが、接合部によって少なくとも部分的に互いに連結されている、請求項４に記載の血管内埋込み装置。
【請求項6】
前記接合部が溶着部を備える、請求項５に記載の血管内埋込み装置。
【請求項7】
前記１対の相互連結したフックが、前記本体の中心軸からオフセットした半径方向に最も内側の部分を含む、請求項４に記載の血管内埋込み装置。
【請求項8】
それぞれのフックの前記第１の長手方向部分が部分的にねじられ、前記第２の部分が前記第１の長手方向部分から半径方向に内向きに突出する、請求項４に記載の血管内埋込み装置。
【請求項9】
前記本体がコーティングを有するメッシュを備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
【請求項10】
瘻を形成するための血管内埋込み装置であって、内腔を形成する壁部を含む本体であって、前記本体が、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む、本体と、
前記遠位開口に隣接する前記本体の前記遠位端部に結合された係留具と、
前記近位開口に隣接する前記本体の前記近位端部に結合された回収装置と
を備える、血管内埋込み装置。
【請求項11】
前記壁部が、厚みを有しかつ前記回収装置を形成する１対の相互連結したフックをさらに有する材料を備え、前記１対のフックのそれぞれのフックが、前記壁部から延在し前記壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、前記第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを有し、前記相互連結したフックの前記第２の部分、それぞれのフックが、前記厚みを有する前記壁部の前記材料で形成されている、請求項１０に記載の血管内埋込み装置。
【請求項12】
前記１対のフックが、接合部によって少なくとも部分的に互いに連結されている、請求項１１に記載の血管内埋込み装置。
【請求項13】
前記接合部が溶着部を備える、請求項１１に記載の血管内埋込み装置。
【請求項14】
前記１対の相互連結したフックが、前記本体の中心軸からオフセットした半径方向に最も内側の部分を含む、請求項１１に記載の血管内埋込み装置。
【請求項15】
それぞれのフックの前記第１の長手方向部分が部分的にねじられ、前記第２の部分が前記第１の長手方向部分から半径方向に内向きに突出する、請求項１１に記載の血管内埋込み装置。
【請求項16】
前記本体がコーティングを有するメッシュを備える、請求項１１から１５のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
【請求項17】
前記係留具が、前記内腔への入口によって隔てられた第１の係留具および第２の係留具を備える、請求項１１から１６のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
【請求項18】
瘻を形成するための血管内埋込み装置であって、内腔を形成する壁部を含む本体であって、前記本体が、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む、本体と、
前記遠位開口に隣接する前記本体の遠位端部に結合された係留具であって、前記係留具が、前記本体の遠位端部の第１の側から延在する第１の係留具と、前記本体の前記遠位端部の第２の側から延在する第２の係留具とを含み、前記第２の係留具が前記第１の係留具から隔てられている、係留具と、
１対の相互連結したフックを備える回収装置であって、前記１対のフックのそれぞれのフックが、前記壁部から延在し前記壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、前記第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを有し、前記相互連結したフックの前記第２の部分、それぞれのフックが、厚みを有する前記壁部の前記で形成されている、回収装置と
を備える、血管内埋込み装置。
【請求項19】
前記本体がコーティングを有するメッシュを備える、請求項１８に記載の血管内埋込み装置。
【請求項20】
前記係留具が、前記内腔への入口によって隔てられた第１の係留具および第２の係留具を備える、請求項１８または１９に記載の血管内埋込み装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、２０２０年９月１６日出願の米国仮特許出願第６３／０７９，０８７号の利益を主張する。本出願は、２０１９年１月３日出願の米国仮特許出願第６２／７８７，９８５号、および２０２０年１月３日出願の米国特許出願第１６／７３３，５８３号に関する。これらの出願のそれぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
[001]本開示は医療機器に関し、詳細には、瘻の作成および成熟のための回収可能な血管内埋込み装置に関する。
【背景技術】
【0003】
[002]現在、透析を必要とする末期腎不全（ＥＳＲＤ）患者向けに米国内で動静脈（ＡＶ）瘻を作成するための唯一の選択肢は、侵襲的な手術を受けることである。２０１６年には、７０，０００をわずかに上回るＡＶ瘻が作成されたと推定されている。
【0004】
[003]瘻の成熟は、瘻がカニューレ挿入に適するようになるプロセスであり、その基準は以下の通り、６００ｍｌ／分よりも多い血流速度、６ｍｍよりも大きい直径、皮下０．６ｃｍ未満の深さであり、外科的に作成した後４～６週間で上述の基準が満たされるべきである。瘻の成熟は継続して問題となっており、約５０％の瘻が成熟に失敗する。瘻が成熟に失敗する考えられる理由は、不十分な拡張、副静脈、狭窄症、血栓症、動脈／静脈疾患、および低血圧を含む。既存の解決策は、バルーン血管形成術、競合する脈管の除去、および生分解性マグネシウムステントを含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
[004]したがって、瘻の成熟を助け、脈管を広げて適切な拡張を可能にし、流量を増加させ、狭窄症を防止する助けとなる装置が求められている。装置により、静脈と動脈との間の距離に関わらず、医師が、手術による脈管外傷を大いに減らすことになる経皮的な低侵襲技法によってＡＶ瘻を作成し、再治療（ｒｅ－ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ）の頻度を制限するばらつきを除去し、よりよい成熟の成功を実現し、より多くの解剖学的瘻の選択肢を提示することが可能になるはずである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
[005]本開示の第１の態様によれば、瘻を形成するための血管内埋込み装置が開示される。埋込み装置は、内腔を形成する壁部を含む本体を備え、本体は、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む。埋込み装置は、遠位開口に隣接する本体の遠位端部に結合された係留具をさらに備え、係留具は、本体の遠位端部の第１の側から延在する第１の係留具と、本体の遠位端部の第２の側から延在する第２の係留具とを含み、第２の係留具は第１の係留具から隔てられている。
【0007】
[006]一実施形態では、第１の係留具と第２の係留具とは内腔への入口によって隔てられる。埋込み装置は、回収装置（ｒｅｔｒｉｅｖｅｒ）をさらに含むことができる。埋込み装置の壁部は、厚みを有しかつ回収装置を形成する１対の相互連結したフックをさらに有する材料を備えることができる。１対のフックのそれぞれのフックは、壁部から延在し壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを含み、相互連結したフックの第２の部分、それぞれのフックは厚みを有する壁部の材料で形成される。
【0008】
[007]一実施形態では、１対のフックは、接合部によって少なくとも部分的に互いに連結される。接合部は溶着部を備えてもよい。
[008]１対の相互連結したフックは、本体の中心軸からオフセットした半径方向に最も内側の部分を含むことができる。それぞれのフックの第１の長手方向部分は部分的にねじられてもよく、第２の部分は第１の長手方向部分から半径方向に内向きに突出する。
[008]１対の相互連結したフックは、本体の中心軸からオフセットした半径方向に最も内側の部分を含むことができる。それぞれのフックの第１の長手方向部分は部分的にねじられてもよく、第２の部分は第１の長手方向部分から半径方向に内向きに突出する。
【0009】
[009]本開示の別の態様によれば、瘻を形成するための血管内埋込み装置が提供される。埋込み装置は、内腔を形成する壁部を含む本体を備える。本体は、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む。係留具が遠位開口に隣接する本体の遠位端部に結合され、回収装置が近位開口に隣接する本体の近位端部に結合される。
【0010】
[0010]一実施形態では、壁部は厚みを有する材料を備える。埋込み装置は、回収装置を形成する１対の相互連結したフックをさらに含むことができる。１対のフックのそれぞれのフックは、壁部から延在し壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを含む。相互連結したフックの第２の部分、それぞれのフックは厚みを有する壁部の材料で形成される。
【0011】
[0011]一実施形態では、１対のフックは、溶着部などの接合部によって少なくとも部分的に互いに連結される。１対の相互連結したフックは、本体の中心軸からオフセットした半径方向に最も内側の部分を含むことができる。それぞれのフックの第１の長手方向部分は部分的にねじられてもよく、第２の部分は第１の長手方向部分から半径方向に内向きに突出してもよい。
【0012】
[0012]本体は、コーティングを有するメッシュを備えることができる。係留具は、内腔への入口によって隔てられた第１の係留具および第２の係留具を備えることができる。
[0013]本開示の別の態様によれば、瘻を形成するための血管内埋込み装置が提供される。埋込み装置は、内腔を形成する壁部を含む本体を備え、本体は、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む。係留具が遠位開口に隣接する本体の遠位端部に結合される。係留具は、本体の遠位端部の第１の側から延在する第１の係留具と、本体の遠位端部の第２の側から延在する第２の隔てられた係留具とを含む。回収装置は１対の相互連結したフックを備え、１対のフックのそれぞれのフックは、壁部から延在し壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを有し、相互連結したフックの第２の部分、それぞれのフックは厚みを有する壁部の材料で形成される。係留具は、内腔への入口によって隔てられた第１の係留具および第２の係留具を備えることができる。
[0013]本開示の別の態様によれば、瘻を形成するための血管内埋込み装置が提供される。埋込み装置は、内腔を形成する壁部を含む本体を備え、本体は、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む。係留具が遠位開口に隣接する本体の遠位端部に結合される。係留具は、本体の遠位端部の第１の側から延在する第１の係留具と、本体の遠位端部の第２の側から延在する第２の隔てられた係留具とを含む。回収装置は１対の相互連結したフックを備え、１対のフックのそれぞれのフックは、壁部から延在し壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを有し、相互連結したフックの第２の部分、それぞれのフックは厚みを有する壁部の材料で形成される。係留具は、内腔への入口によって隔てられた第１の係留具および第２の係留具を備えることができる。
【0013】
[0014]前述の実施形態のいずれにおいても、本体はコーティングを有するメッシュを備えることができる。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【図2】[0017]回収装置を含む埋込み装置を形成するための先行物の平面図である。
【図4】[0018]瘻を形成する埋込み装置の考えられる使用を示す進行概略図である。
【図5】瘻を形成する埋込み装置の考えられる使用を示す進行概略図である。
【図6】瘻を形成する埋込み装置の考えられる使用を示す進行概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0015】
[0019]以下の詳細な説明では、開示されている概念の徹底的な理解を可能にするために多くの具体的な詳細が述べられる。開示される本発明がこれらの具体的な詳細なしに実践されてもよいことが、当業者には知られていよう。他の場合、開示されている本発明を曖昧にしないために、よく知られている方法、手順、構成要素、または構造体については詳細に説明されない場合がある。
【0016】
[0020]以下に、また図に関連して提供される説明は、そうでないことが言及されていない限りすべての実施形態に当てはまり、それぞれの実施形態に共通の特徴は同様に示され、番号付けされている。
【0017】
[0021]図面の図を参照すると、上面（図１）と側面（図１ａ）の両方から示された、ＡＶ瘻を形成するための埋込み装置１０が提供される。示されている実施形態では、埋込み装置１０は、管状の本体１２を形成する単一の管材を備える。図１ａに示されているように、管状の本体１２は、複数の閉じたセル１２ａを画定するワイヤまたはストラットを備えるメッシュで形成された壁部を備えることができ、したがってこれにより本体にかなりの柔軟性が与えられる。
【0018】
[0022]本体１２は、生体適合性材料（たとえばｅＰＴＦＥ、ポリウレタンなど）で形成されたコーティングまたは膜で少なくとも部分的に被覆されてもよい。この被覆は針穿刺後などに自己封止するものでもよい。図１および図１ａから理解され得るように、このようにコーティングされた本体１２は、対応する脈管が開存性を維持する支援も行いながら、関連付けられた脈管に挿入されるとその中で血液などの流体の流れを一緒に通すための遠位開口（入口Ｉ）および近位開口（出口Ｏ）を有する内腔Ｌをこのように形成する。
【0019】
[0023]埋込み装置１０は、ＡＶ瘻を形成するなどのために埋込み装置を所望の場所で定位置に係留するための１つまたは複数の係留具１４、１６をさらに含むことができる。係留具１４、１６は埋込み装置１０の遠位端部に示されており、これは瘻部位の動脈側に対応する。係留具１４、１６は形状が楕円でも、異なる形状を有してもよく、端部が閉じていてもよく、開いていてもよい。係留具１４、１６は埋込み装置１０の開いた上方（入口）端部に隣接したところから斜めに、かつ逆方向に延在することができる。２つの係留具１４、１６が示されているが、３つ以上が提供されてもよい。使用時に静脈内の場所に対応する埋込み装置１０の近位端部に、係留具（図示せず）が任意選択で提供される場合もある。
【0020】
[0024]埋込み装置１０は、回収装置１８も含むことができる。一実施形態では、回収装置１８はフックの形態をとり、その詳細は以下の説明でさらに略述する。回収装置１８を形成するフックは、埋込み装置１０の近位（出口Ｏ）端部に隣接して位置付けられ得る。
【0021】
[0025]回収装置１８を形成するフックは、示されている配向で埋込み装置１０の一方の側（たとえば下側）に沿って長手方向に延在する細長い背骨部２０に直接的に連結されるなど、本体１２に連結され、閉じたセル１２ａにより、両方の外側部の境界が定められる。この背骨部２０は、本体１２の閉じたセル１２ａを形成するワイヤまたはストラットよりも周方向に概して幅広である材料で形成され、したがって関連付けられた回収装置１８を使用して埋込み装置１０を回収する能力を強化する。背骨部２０が１つだけ示されているが、必要に応じて２つ以上存在してもよく、または背骨部が完全に省略されてもよい。
【0022】
[0026]埋込み装置１０の形成は、単一の管状の材料から本体１２を切断することによって実現され得る。図２の平面図に目を向けると、この処理により、長手方向に延在するＪ形状の２つのフック１８ａ、１８ｂを単一の厚みの材料から直接切断することが可能になり、これが、埋込み装置１０を形成するためのプリフォームを作成すると考えることができる（したがってフックは本体１２の壁部と同様の厚みを有する）。それぞれのフック１８ａ、１８ｂのうち、半径方向に最も内側の部分は本体の中心軸Ｘからオフセットする。フック１８ａ、１８ｂは、このように折られ、または湾曲させられ／ねじられて、並んで当接する関係にされてもよく、次いで（溶着部などによって）互いに接合されて、図１および図１ａの回収装置１８として機能する二重の厚みのフックを形成してもよい。上述の形成プロセスに鑑みると、フック１８ａ、１８ｂの高さは埋込み装置１０の本体１２の直径に対して実質的に小さく、それにより流体の流れに対するインピーダンスを最小限にできることが理解され得る。
【0023】
[0027]ここで図４～図６を参照して、ＡＶ瘻を形成するための埋込み装置１０の使用について説明されている。静脈Ｖを通して瘻作成部位へとシースを送達することなどにより、シースＳを使用して埋込み装置を送達することができ、針（図示せず）を使用して静脈および動脈壁Ｗを通る穴を作成（穿刺）することができる。次いで、針を介して動脈Ａへと通過するためにガイドワイヤＧが使用される。
【0024】
[0028]次いで、埋込み装置１０をシースＳの先端へと送達することができる。シースＳは次いで後退させられる。その結果、埋込み装置１０の遠位係留具１４、１６が留置され、管状の本体１２がそれに続く。
【0025】
[0029]その結果、内腔Ｌは動脈血が静脈へと流れ込むための導管を提供し、したがってＡＶ瘻を作成する。任意選択で、静脈Ｖは、埋込み装置の直径に概ね一致するように、埋込み前にＰＴＡバルーンで拡張されてもよい。また、バルーンは針およびシースで作成された導管を埋込み前に拡張し、または埋込み装置をその留置後に拡張するために使用されてもよい。
【0026】
[0030]特定の時間（たとえば数日または数週間）の後、埋込み装置１０は経皮的に取り出すことができる。これは、スネア（図示せず）を使用して埋込み装置を長手方向にシースに引き込むことでなされてもよい。図１ａに戻ると、少なくとも回収装置１８に関連付けられた端部は、水平軸Ｘとの間で第２の角度βを形成するように傾斜が付けられるかまたはテーパ付けされ得ることも理解され得る。理解され得るように、回収の目的で回収装置１８が長手方向に引かれたとき、このテーパにより、シースの開口に引き込まれたとき、埋込み装置１０のより細いテーパ付け部分が最初にシースに入ることが可能になる。したがって、シースの内径が埋込み装置１０の外径よりもかなり小さい場合であっても、シースへとさらに長手方向に動かすことにより、埋込み装置１０が部分的に変形して回収を確実とすることができる。
【0027】
[0031]埋込み装置１０は種々の材料で作ることができる。たとえば、埋込み装置１０は、ニチノールなどの形状記憶材料、または鋼（たとえばステンレス）、ニッケルクロム、コバルトクロム合金、チタン合金などのような他の金属／合金から製作されてもよい。埋込み装置１０は、ポリマー材料、またはさらにはマグネシウムもしくは他のこうした材料などの生体吸収性材料、または任意の材料の複合材で形成することもできる。
【0028】
[0032]当技術分野で知られているように、埋込み装置１０は、治療の目的で医薬品または薬剤（たとえばパクリタキセル）でコーティングされる場合もある。また、埋込み装置１０はＸ線透視を使用した識別のために放射線不透過性にされてもよく、放射線不透過性マーカを組み込んでもよい。
【0029】
[0033]要約すると、本開示は以下の項目に関すると考えることができる。
［項目１］
瘻を形成するための血管内埋込み装置であって、
内腔を形成する壁部を含む本体であって、本体が、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む、本体と、
遠位開口に隣接する本体の遠位端部に結合された係留具であって、係留具が、本体の遠位端部の第１の側から延在する第１の係留具と、本体の遠位端部の第２の側から延在する第２の係留具とを含み、第２の係留具が第１の係留具から隔てられている、係留具と
を備える、血管内埋込み装置。
［項目２］
第１の係留具と第２の係留具とが内腔への入口によって隔てられている、項目１に記載の血管内埋込み装置。
［項目３］
回収装置をさらに含む、項目１または項目２に記載の血管内埋込み装置。
［項目４］
壁部が、厚みを有しかつ回収装置を形成する１対の相互連結したフックをさらに有する材料を備え、１対のフックのそれぞれのフックが、壁部から延在し壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを有し、相互連結したフックの第２の部分、それぞれのフックが、厚みを有する壁部の材料で形成されている、項目１から３のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
［項目５］
１対のフックが、接合部によって少なくとも部分的に互いに連結されている、項目４に記載の血管内埋込み装置。
［項目６］
接合部が溶着部を備える、項目５に記載の血管内埋込み装置。
［項目７］
１対の相互連結したフックが、本体の中心軸からオフセットした半径方向に最も内側の部分を含む、項目４から６のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
［項目８］
それぞれのフックの第１の長手方向部分が部分的にねじられ、第２の部分が第１の長手方向部分から半径方向に内向きに突出する、項目４から７のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
［項目９］
本体がコーティングを有するメッシュを備える、項目１から８のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
［項目１０］
瘻を形成するための血管内埋込み装置であって、
内腔を形成する壁部を含む本体であって、本体が、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む、本体と、
遠位開口に隣接する本体の遠位端部に結合された係留具と、
近位開口に隣接する本体の近位端部に結合された回収装置と
を備える、血管内埋込み装置。
［項目１１］
壁部が、厚みを有しかつ回収装置を形成する１対の相互連結したフックをさらに有する材料を備え、１対のフックのそれぞれのフックが、壁部から延在し壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを有し、相互連結したフックの第２の部分、それぞれのフックが、厚みを有する壁部の材料で形成されている、項目１０に記載の血管内埋込み装置。
［項目１２］
１対のフックが、接合部によって少なくとも部分的に互いに連結されている、項目１１に記載の血管内埋込み装置。
［項目１３］
接合部が溶着部を備える、項目１１に記載の血管内埋込み装置。
［項目１４］
１対の相互連結したフックが、本体の中心軸からオフセットした半径方向に最も内側の部分を含む、項目１１に記載の血管内埋込み装置。
［項目１５］
それぞれのフックの第１の長手方向部分が部分的にねじられ、第２の部分が第１の長手方向部分から半径方向に内向きに突出する、項目１１に記載の血管内埋込み装置。
［項目１６］
本体がコーティングを有するメッシュを備える、項目１１から１５のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
［項目１７］
係留具が、内腔への入口によって隔てられた第１の係留具および第２の係留具を備える、項目１１から１６のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
［項目１８］
瘻を形成するための血管内埋込み装置であって、
内腔を形成する壁部を含む本体であって、本体が、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む、本体と、
遠位開口に隣接する本体の遠位端部に結合された係留具であって、係留具が、本体の遠位端部の第１の側から延在する第１の係留具と、本体の遠位端部の第２の側から延在する第２の係留具とを含み、第２の係留具が第１の係留具から隔てられている、係留具と、
１対の相互連結したフックを備える回収装置であって、１対のフックのそれぞれのフックが、壁部から延在し壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを有し、相互連結したフックの第２の部分、それぞれのフックが、厚みを有する壁部の材料で形成されている、回収装置と
を備える、血管内埋込み装置。
［項目１９］
本体がメッシュを備える、項目１８に記載の血管内埋込み装置。
［項目１］
瘻を形成するための血管内埋込み装置であって、
内腔を形成する壁部を含む本体であって、本体が、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む、本体と、
遠位開口に隣接する本体の遠位端部に結合された係留具であって、係留具が、本体の遠位端部の第１の側から延在する第１の係留具と、本体の遠位端部の第２の側から延在する第２の係留具とを含み、第２の係留具が第１の係留具から隔てられている、係留具と
を備える、血管内埋込み装置。
［項目２］
第１の係留具と第２の係留具とが内腔への入口によって隔てられている、項目１に記載の血管内埋込み装置。
［項目３］
回収装置をさらに含む、項目１または項目２に記載の血管内埋込み装置。
［項目４］
壁部が、厚みを有しかつ回収装置を形成する１対の相互連結したフックをさらに有する材料を備え、１対のフックのそれぞれのフックが、壁部から延在し壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを有し、相互連結したフックの第２の部分、それぞれのフックが、厚みを有する壁部の材料で形成されている、項目１から３のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
［項目５］
１対のフックが、接合部によって少なくとも部分的に互いに連結されている、項目４に記載の血管内埋込み装置。
［項目６］
接合部が溶着部を備える、項目５に記載の血管内埋込み装置。
［項目７］
１対の相互連結したフックが、本体の中心軸からオフセットした半径方向に最も内側の部分を含む、項目４から６のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
［項目８］
それぞれのフックの第１の長手方向部分が部分的にねじられ、第２の部分が第１の長手方向部分から半径方向に内向きに突出する、項目４から７のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
［項目９］
本体がコーティングを有するメッシュを備える、項目１から８のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
［項目１０］
瘻を形成するための血管内埋込み装置であって、
内腔を形成する壁部を含む本体であって、本体が、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む、本体と、
遠位開口に隣接する本体の遠位端部に結合された係留具と、
近位開口に隣接する本体の近位端部に結合された回収装置と
を備える、血管内埋込み装置。
［項目１１］
壁部が、厚みを有しかつ回収装置を形成する１対の相互連結したフックをさらに有する材料を備え、１対のフックのそれぞれのフックが、壁部から延在し壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを有し、相互連結したフックの第２の部分、それぞれのフックが、厚みを有する壁部の材料で形成されている、項目１０に記載の血管内埋込み装置。
［項目１２］
１対のフックが、接合部によって少なくとも部分的に互いに連結されている、項目１１に記載の血管内埋込み装置。
［項目１３］
接合部が溶着部を備える、項目１１に記載の血管内埋込み装置。
［項目１４］
１対の相互連結したフックが、本体の中心軸からオフセットした半径方向に最も内側の部分を含む、項目１１に記載の血管内埋込み装置。
［項目１５］
それぞれのフックの第１の長手方向部分が部分的にねじられ、第２の部分が第１の長手方向部分から半径方向に内向きに突出する、項目１１に記載の血管内埋込み装置。
［項目１６］
本体がコーティングを有するメッシュを備える、項目１１から１５のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
［項目１７］
係留具が、内腔への入口によって隔てられた第１の係留具および第２の係留具を備える、項目１１から１６のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
［項目１８］
瘻を形成するための血管内埋込み装置であって、
内腔を形成する壁部を含む本体であって、本体が、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む、本体と、
遠位開口に隣接する本体の遠位端部に結合された係留具であって、係留具が、本体の遠位端部の第１の側から延在する第１の係留具と、本体の遠位端部の第２の側から延在する第２の係留具とを含み、第２の係留具が第１の係留具から隔てられている、係留具と、
１対の相互連結したフックを備える回収装置であって、１対のフックのそれぞれのフックが、壁部から延在し壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを有し、相互連結したフックの第２の部分、それぞれのフックが、厚みを有する壁部の材料で形成されている、回収装置と
を備える、血管内埋込み装置。
［項目１９］
本体がメッシュを備える、項目１８に記載の血管内埋込み装置。
【0030】
[0034]本明細書で使用される、単数形の文法形態：「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」で書かれた以下の用語のそれぞれは、「少なくとも１つの」、あるいは「１つまたは複数の」を意味する。本明細書において語句「１つまたは複数の」の使用は、「ａ」、「ａｎ」、または「ｔｈｅ」のこの所期の意味を変更しない。したがって、そうでないことが本明細書に具体的に定義されるかもしくは述べられていない限り、または文脈からそうでないことが明確に示されていない限り、本明細書で使用される、用語「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、複数の述べられた主体または物体も指し、包含することができる。たとえば、本明細書で使用される、語句：「ユニット（ａ ｕｎｉｔ）」、「機器（ａｎ ａｐｐａｒａｔｕｓ」、「組立体（ａｎ ａｓｓｅｍｂｌｙ）」、「機構（ａ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）」、「構成要素（ａ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）」、「要素（ａｎ ｅｌｅｍｅｎｔ）」、および「ステップまたは手順（ａ ｓｔｅｐ ｏｒ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）」は、複数のユニット、複数の機器、複数の組立体、複数の機構、複数の構成要素、複数の要素、および複数のステップまたは手順もそれぞれ指し、包含することができる。
【0031】
[0035]本明細書で使用される、以下の用語：「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、「有している（ｈａｖｉｎｇ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、および「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」のそれぞれ、ならびにこれらの言語学的／文法的変異形、派生形、または／および活用形は、「含むが、これらに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」を意味し、述べられている構成要素、特徴、特性、パラメータ、整数、またはステップを明記していると解釈されるべきであり、１つまたは複数の追加の構成要素、特徴、特性、パラメータ、整数、ステップ、またはこれらの群の追加を妨げない。これらの用語のそれぞれは、語句「本質的に～からなっている（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」と意味が等価であると考えられる。本明細書で使用される、語句「～からなっている（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」および「～からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｓ ｏｆ）」のそれぞれは、「～を含み、それらに限定される（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ａｎｄ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」を意味する。語句「本質的に～からなっている（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」は、開示された本発明の例示的な一実施形態の全体もしくは一部であり、または／かつ開示された本発明の例示的な一実施形態を実施するために使用される、述べられた主体または項目（システム、システムユニット、システムサブユニット機器、組立体、サブ組立体、機構、構造体、構成要素、または周辺機器ユーティリティ、アクセサリ、または材料、方法もしくはプロセス、ステップもしくは手順、サブステップもしくはサブ手順）が、システムユニット、システムサブユニット機器、組立体、サブ組立体、機構、構造体、構成要素もしくは要素、または周辺機器ユーティリティ、アクセサリ、または材料、ステップもしくは手順、サブステップもしくはサブ手順である少なくとも１つの追加の特徴または特性を含んでもよいが、それはそれぞれのこうした追加の特徴または特性が、項目の基本的な新規かつ発明性のある特性または特別な技術的特徴を実質的に変更しない場合においてのみであることを意味する。
【0032】
[0036]本明細書で使用される、用語「方法」は、開示された本発明の関連分野の実務家に知られているか、または開示された本発明の関連分野の実務家により、知られているステップ、手順、やり方、手段、または／および技法から容易に開発されるステップ、手順、やり方、手段、または／および技法を含むがこれらに限定されない所与の作業を遂行するためのステップ、手順、やり方、手段、または／および技法を指す。
【0033】
[0037]本明細書で使用される、およそ、実質的に、約などの用語のような近似の用語は、述べられた値の±１０％を指す。平行または垂直という用語の使用は、そうでないことが指定されていなければ、この条件をほぼ満たしていることを意味することを意図されている。
【0034】
[0038]明確さのために複数の別個の実施形態の文脈または形式において実例として説明および提示された本発明のいくつかの態様、特性、および特徴は、単一の実施形態の文脈または形式において任意の適した組合せまたはサブ組合せで実例として説明および提示される場合もあることを十分に理解されたい。その反対に、単一の実施形態の文脈または形式において組合せまたはサブ組合せで実例として説明および提示された本発明の種々の態様、特性、および特徴が、複数の別個の実施形態の文脈または形式において実例として説明および提示される場合もある。
【0035】
[0039]特定の例示的な実施形態およびその例として本開示の本発明を実例として説明および提示してきたが、その多くの代替形態、修正形態、または／および変形形態が当業者には明らかであろうことは明白である。たとえば、１対のフックについて上述されているが、３つ以上のフックを使用して単一のフック、したがって回収装置１８を形成してもよいことが理解され得る。同様に、特定の使用のために所望される場合、二重フックでそれぞれ形成された複数の単一のフックが、単一の埋込み装置に提供されてもよい。したがって、すべてのこうした代替形態、修正形態、または／および変形形態は添付の特許請求の範囲に記載の広範な範囲の趣旨に含まれ、それによって包含されることが意図されている。
【図1】
【図1a】
【図2】
【図4】
【図5】
【図6】
【手続補正書】
【提出日】2022-07-15
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
瘻を形成するための血管内埋込み装置であって、内腔を形成する壁部を含む本体であって、前記本体が、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む、本体と、
前記遠位開口に隣接する前記本体の遠位端部に結合された係留具であって、前記係留具が、前記本体の遠位端部の第１の側から延在する第１の係留具と、前記本体の前記遠位端部の第２の側から延在する第２の係留具とを含み、前記第２の係留具が前記第１の係留具から隔てられている、係留具と
を備え、
前記壁部が、厚みを有しかつ１対のフックをさらに有する材料を備え、前記１対のフックは、接合部によって少なくとも部分的に相互連結され、回収装置を形成し、前記１対のフックのそれぞれのフックが、前記壁部から延在し前記壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、前記第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを有し、それぞれのフックが、前記厚みを有する前記壁部の前記材料で形成されている、血管内埋込み装置。
【請求項2】
前記第１の係留具と前記第２の係留具とが前記内腔への入口によって隔てられている、請求項１に記載の血管内埋込み装置。
【請求項3】
前記接合部が溶着部を備える、請求項１に記載の血管内埋込み装置。
【請求項4】
前記１対の相互連結したフックが、前記本体の中心軸からオフセットした半径方向に最も内側の部分を含む、請求項１に記載の血管内埋込み装置。
【請求項5】
それぞれのフックの前記第１の長手方向部分が部分的にねじられ、前記第２の部分が前記第１の長手方向部分から半径方向に内向きに突出する、請求項１に記載の血管内埋込み装置。
【請求項6】
前記本体がコーティングを有するメッシュを備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
【請求項7】
瘻を形成するための血管内埋込み装置であって、内腔を形成する壁部を含む本体であって、前記本体が、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む、本体と、
前記遠位開口に隣接する前記本体の前記遠位端部に結合された係留具と、
前記近位開口に隣接する前記本体の前記近位端部に結合された回収装置と
を備え、
前記壁部が、厚みを有しかつ前記回収装置を形成する１対の相互連結したフックをさらに有する材料を備え、前記１対のフックのそれぞれのフックが、前記壁部から延在し前記壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、前記第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを有し、前記相互連結したフックの前記第２の部分、それぞれのフックが、前記厚みを有する前記壁部の前記材料で形成されており、
それぞれのフックの前記第１の長手方向部分が部分的にねじられ、前記第２の部分が前記第１の長手方向部分から半径方向に内向きに突出する、血管内埋込み装置。
【請求項8】
前記１対のフックが、接合部によって少なくとも部分的に互いに連結されている、請求項７に記載の血管内埋込み装置。
【請求項9】
前記接合部が溶着部を備える、請求項７に記載の血管内埋込み装置。
【請求項10】
前記１対の相互連結したフックが、前記本体の中心軸からオフセットした半径方向に最も内側の部分を含む、請求項７に記載の血管内埋込み装置。
【請求項11】
それぞれのフックの前記第１の長手方向部分が部分的にねじられ、前記第２の部分が前記第１の長手方向部分から半径方向に内向きに突出する、請求項７に記載の血管内埋込み装置。
【請求項12】
前記本体がコーティングを有するメッシュを備える、請求項７から１１のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
【請求項13】
前記係留具が、前記内腔への入口によって隔てられた第１の係留具および第２の係留具を備える、請求項７から１２のいずれか一項に記載の血管内埋込み装置。
【請求項14】
瘻を形成するための血管内埋込み装置であって、内腔を形成する壁部を含む本体であって、前記本体が、遠位開口を有する遠位端部と、近位開口を有する近位端部とを含む、本体と、
前記遠位開口に隣接する前記本体の遠位端部に結合された係留具であって、前記係留具が、前記本体の遠位端部の第１の側から延在する第１の係留具と、前記本体の前記遠位端部の第２の側から延在する第２の係留具とを含み、前記第２の係留具が前記第１の係留具から隔てられている、係留具と、
接合部によって少なくとも部分的に互いに連結された１対のフックを備える回収装置であって、前記１対のフックのそれぞれのフックが、前記壁部から延在し前記壁部と一体に形成された第１の長手方向部分と、前記第１の長手方向部分に連結された第２の部分とを有し、前記相互連結したフックの前記第２の部分、それぞれのフックが、厚みを有する前記壁部の材料で形成されている、回収装置と
を備える、血管内埋込み装置。
【請求項15】
前記本体がコーティングを有するメッシュを備える、請求項１４に記載の血管内埋込み装置。
【請求項16】
前記係留具が、前記内腔への入口によって隔てられた第１の係留具および第２の係留具を備える、請求項１４または１５に記載の血管内埋込み装置。【国際調査報告】