特表 2023-544773 検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-10-25

(54)【発明の名称】検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/08 20060101AFI20231018BHJP

   G01N 33/48 20060101ALI20231018BHJP

   G01N 33/569 20060101ALI20231018BHJP

   G01N 33/543 20060101ALI20231018BHJP

   G01N 1/10 20060101ALI20231018BHJP

   G01N 1/00 20060101ALI20231018BHJP

【ＦＩ】

G01N35/08 A

G01N33/48 S

G01N33/569 L

G01N33/569 B

G01N33/543 521

G01N1/10 V

G01N1/00 101G

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023520475

(86)(22)【出願日】2021-03-19

(85)【翻訳文提出日】2023-04-04

(86)【国際出願番号】 KR2021003416

(87)【国際公開番号】W WO2022075539

(87)【国際公開日】2022-04-14

(31)【優先権主張番号】10-2020-0130477

(32)【優先日】2020-10-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】KR

(31)【優先権主張番号】10-2021-0021139

(32)【優先日】2021-02-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】KR

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】310019947

【氏名又は名称】バイオノートインコーポレイテッド

(71)【出願人】

【識別番号】514305356

【氏名又は名称】エスディー バイオセンサー インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100141173

【弁理士】

【氏名又は名称】西村 啓一

(72)【発明者】

【氏名】チョ ヨンシク

(72)【発明者】

【氏名】キム ヨンホ

(72)【発明者】

【氏名】パク ヒョリム

(72)【発明者】

【氏名】キム ドンヒョク

【テーマコード（参考）】

2G045

2G052

2G058

【Ｆターム（参考）】

2G045AA28

2G045BA13

2G045FB03

2G045FB07

2G045FB15

2G045HA06

2G045HA14

2G052AA29

2G052AD06

2G052BA19

2G052CA04

2G052CA39

2G052DA08

2G052GA30

2G058AA09

2G058CC09

2G058DA07

2G058GA01

(57)【要約】

【解決手段】検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットに係り、検体を採集することができる検体採集部と、ハウジングと検出用ストリップとを含むデバイスと、バー状になりながら、検体採集部とデバイスとを連結し、溶液を移動させる連結体と、を含むことを特徴とする。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

標的物質を診断する診断キットにおいて、
検体を採集することができる検体採集部と、
ハウジングと検出用ストリップとを含むデバイスと、
バー状になりながら、前記検体採集部と前記デバイスとを連結し、溶液を移動させる連結体と、を含むことを特徴とする検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項2】

前記検体は、鼻腔内側の分泌物であり、
前記診断キットは、呼吸器感染検査またはコロナウイルス検査に使用されることを特徴とする請求項１に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項3】

前記検体採集部のヘッド部分は、スポンジ材質を含むことを特徴とする請求項１に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項4】

前記検体採集部は、前記連結体に嵌め込まれるように、他側が開かれており、
前記検体採集部の他側の幅は、前記連結体の幅より狭いことを特徴とする請求項１に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項5】

前記検体採集部の他側には、弾性体が具備されることを特徴とする請求項４に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項6】

前記連結体は、溶液が移動することができる多孔性材質によってなることを特徴とする請求項１に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項7】

前記連結体には、前記連結体の外側に突出される係止突起が具備されることを特徴とする請求項１に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項8】

前記ハウジングの一側内部には、前記係止突起が嵌め込まれうる係止溝が具備されることを特徴とする請求項７に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項9】

前記ハウジングの一端には、バー状になりながら、前記ハウジングの一端から外側に延長され、
前記連結体の外側に接触されながら、前記連結体を支持することができる支持台が具備されることを特徴とする請求項１に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項10】

前記検体採集部が、展開液が保存されるチューブに挿入されれば、
前記連結体を介し、前記検体採集部と連結された前記デバイスにおいて検査が進められることを特徴とする請求項１に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項11】

前記ハウジングの一側には、断面が多角形状になる挿入部が具備されることを特徴とする請求項１０に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項12】

前記デバイスの前記検出用ストリップは、
試料が吸収されるサンプルパッドと、
前記サンプルパッド下端に位置し、ターゲット物質と反応する原料物質を含む接合パッドと、
ターゲット物質と反応する原料物質がコーティングされている検査線と、対照群に使用される原料物質がコーティングされている対照線と、を含むメンブレンと、を含むことを特徴とする請求項１に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項13】

前記原料物質は、ナノサイズのナノパーティクルと結合されながら、前記接合パッドに含侵され、
前記ナノパーティクルは、金粒子、銀粒子、ラテックス、セルロース、蛍光粒子のうちいずれか１以上を含むことを特徴とする請求項１２に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項14】

前記接合パッドは、ポリエステルまたはガラス繊維によってなることを特徴とする請求項１３に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項15】

前記接合パッドと、前記メンブレンにおいて反応していない試料を吸収することができる吸湿パッドと、をさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【請求項16】

前記ターゲット物質は、コロナウイルスから抽出される物質であるか、あるいは呼吸器感染原から抽出される物質であることを特徴とする請求項１２に記載の検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットに係り、さらに詳細には、呼吸器感染検査、コロナウイルス検査において使用することができる検体採集ツールを、検出用デバイスと一体化させることにより、検体採集過程と検査過程とを分離させずに、連続して進めることができる検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットに関する。

【背景技術】

【0002】

一般的に、呼吸器感染検査、コロナウイルス検査は、唾、鼻水などの検体を採取し、前記検体を介し、必要な検査が進められる。図１は、従来の診断キットと、それを利用する検査方法と、を示す図面である。図１を参照すれば、従来の診断キットは、検体を採集する検体採集ツールと、検査を進める検出用デバイスとが分離されている。

【0003】

従来の診断キットを介する検査過程について述べれば、検体を採集するツールを介して検体を採集し、それを展開液が込められたチューブに挿入する。該展開液が込められたチューブから、検体のターゲット物質を抽出し、それを、分離されている検出用デバイスに落としながら検査が進められる。

【0004】

しかしながら、従来の診断キットでもって検査を進める方法は、以下のような問題点がある。従来の診断キットでもって検査を進める方法は、検体採集ツールと検出用デバイスとが分離されることにより、検体採集過程と検査過程とが連続しておらず、分離されていることになる。

【0005】

そのように検体採集過程と検査過程とが分離されていれば、検査が進められる間、他の汚染源に露出される可能性が高くなりながら、正確な検査を進め難いという問題点がある。特に、検体採集ツールで採集された検体を、希釈液に抽出し、それを検出用デバイスに移す過程において、汚染源に露出される可能性が高くなる。

【0006】

また、検体採集ツールは、検体を採集し、展開液が込められたチューブに込められた後、検出用デバイスとは別途に捨てられることになるが、その過程において、検体採集ツールに残っている感染原が外部に漏れ出る危険性があるという問題点がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

本発明は、前述の問題点を解決するためのものであり、さらに詳細には、呼吸器感染検査、コロナウイルス検査において使用することができる検体採集ツールを、検出用デバイスと一体化させることにより、検体採集過程と検査過程とを分離させずに、連続して進めることができる検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットは、標的物質を診断する診断キットであり、検体を採集することができる検体採集部と、ハウジングと検出用ストリップとを含むデバイスと、バー状になりながら、前記検体採集部と前記デバイスとを連結し、溶液を移動させる連結体と、を含むことを特徴とするのである。

【0009】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記検体は、鼻腔内側の分泌物であり、前記診断キットは、呼吸器感染検査またはコロナウイルス検査にも使用される。

【0010】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記検体採集部のヘッド部分は、スポンジ材質を含むものでもある。

【0011】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記検体採集部は、前記連結体に嵌め込まれるように、他側が開かれており、前記検体採集部の他側の幅は、前記連結体の幅よりも狭い。

【0012】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記検体採集部の他側には、弾性体が具備されうる。

【0013】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記連結体は、溶液が移動することができる多孔性材質によってもなる。

【0014】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記連結体には、前記連結体の外側に突出される係止突起が具備されうる。

【0015】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記ハウジングの一側内部には、前記係止突起が嵌め込まれうる係止溝が具備されうる。

【0016】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記ハウジングの一端には、バー状になりながら、前記ハウジングの一端から外側に延長され、前記連結体の外側に接触されながら、前記連結体を支持することができる支持台が具備されうる。

【0017】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記検体採集部が、展開液が保存されるチューブに挿入されれば、前記連結体を介し、前記検体採集部と連結された前記デバイスで検査が進められうる。

【0018】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記ハウジングの一側には、断面が多角形状になる挿入部が具備されうる。

【0019】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記デバイスの前記検出用ストリップは、試料が吸収されるサンプルパッド（sample pad）；前記サンプルパッド下端に位置し、ターゲット物質と反応する原料物質を含む接合パッド（conjugation pad）；及びターゲット物質と反応する原料物質がコーティングされている検査線と、対照群に使用される原料物質がコーティングされている対照線と、を含むメンブレン；を含むものでもある。

【0020】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記原料物質は、ナノサイズのナノパーティクルと結合されながら、前記接合パッドに含侵され、前記ナノパーティクルは、金粒子、銀粒子、ラテックス、セルロース、蛍光粒子のうちいずれか１以上を含むものでもある。

【0021】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記接合パッドは、ポリエステルまたはガラス繊維によってもなる。

【0022】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記接合パッドと、前記メンブレンにおいて反応していない試料を吸収することができる吸湿パッドと、をさらに含むものでもある。

【0023】

前述の問題点を解決するための本発明の、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記ターゲット物質は、コロナウイルスから抽出される物質であるか、あるいは呼吸器感染原から抽出される物質でもある。

【発明の効果】

【0024】

本発明は、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットに係り、呼吸器検査、コロナウイルス検査において使用することができる検体採集ツールを、検出用デバイスと一体化させることにより、検体採集過程と検査過程とを分離させずに、連続して進めることができるという長所がある。

【0025】

それを介して本発明は、検査段階を短縮させ、消費者便宜性を向上させ、迅速に検査することができる診断キットを提供することができるという長所がある。また、本発明は、デバイスと検体採集ツールとを共に廃棄することにより、該検体採集ツールから感染原が流出される可能性を遮断することができ、検査過程において、汚染源に露出される可能性を低減させることができるという長所がある。

【0026】

それと共に、本発明は、連結体に係止突起を具備し、該係止突起が嵌め込まれうるように、ハウジングに係止溝を具備することにより、該連結体に沿って移動する溶液の流れを円滑にすることができるという長所がある。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】従来の診断キットを介して検査が進められるところを示す図である。

【図2】本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットを介して検査が進められるところを示す図である。

【図3】本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの斜視図である。

【図4】本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの分離斜視図である。

【図5】本発明の実施形態による検出用ストリップを示す図である。

【図6】本発明の実施形態による、検出用ストリップに複数本の検査線と、対照線とが具備されたところを示す図である。

【図7】本発明の実施形態により、ナノパーティクルに原料物質を結合し、それをターゲット物質と反応させたところを示す図である。

【図8】本発明の実施形態による連結体に係止突起が具備され、ハウジングに係止突起が嵌め込まれうる係止溝が具備されたところを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

本明細書は、本発明の権利範囲を明確にし、本発明が属する技術分野において当業者が本発明を実施することができるように、本発明の原理を説明し、実施形態を開示する。開示された実施形態は、多様な形態にも具現される。

【0029】

本発明の多様な実施形態で使用されうる「含む」または「含むものでもある」というような表現は、発明（disclosure）された当該の機能、動作または構成要素のような存在を示し、さらなる１以上の機能、動作または構成要素を制限するものではない。また、本発明の多様な実施形態において、「含む」または「有する」というような用語は、明細書上に記載された特徴、数、段階、動作、構成要素、部品、またはそれらの組み合わせが存在するということを指定するものであり、１またはそれ以上の他の特徴、数、段階、動作、構成要素、部品、またはそれらの組み合わせの存在または付加の可能性を事前排除するものではないと理解されなければならない。

【0030】

ある構成要素が他の構成要素に、「連結」、「結合」されていると言及されたときには、前述のある構成要素が、前述の他の構成要素に、直接に連結または結合されてもいるが、前述のある構成要素と、前述の他の構成要素との間に、新たなさらに他の構成要素が存在しうるとも理解されるのである。一方、ある構成要素が他の構成要素に、「直接連結」されているか、あるいは「直接結合」されていると言及されたときには、前述のある構成要素と、前述の他の構成要素との間に、新たなさらに他の構成要素が存在しないと理解されなければならないのである。

【0031】

本明細書で使用される第１、第２のような用語は、多様な構成要素の説明にも使用されるが、該構成要素は、用語によって限定されるものではない。該用語は、１つの構成要素を、他の構成要素から区別する目的のみに使用される。

【0032】

本発明は、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットに係り、呼吸器感染検査、コロナウイルス検査において使用することができる検体採集ツールを、検出用デバイスと一体化させることにより、検体採集過程と検査過程とを分離させずに、連続して進めることができる検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットに関する。

【0033】

本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットは、呼吸器感染検査、コロナウイルス検査にも使用されるものである。ただし、本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットは、感染性疾患検査、抗体検査、ホルモン検査、麻薬類検査などにも拡張されても使用される。

【0034】

図２及び図３を参照すれば、本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット１００は、検体採集部１１０、連結体１２０、デバイス２００を含む。

【0035】

前記検体採集部１１０は、検体を採集することができるものであり、前記検体採集部１１０が採集する検体は、鼻腔内側の分泌物でもある。本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット１００は、呼吸器感染検査またはコロナウイルス検査にも使用されるものであり、そのために、前記検体採集部１１０は、鼻腔内側の分泌物を検体として採集することができる。

【0036】

ただあい、本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キット１００は、感染性疾患検査、抗体検査、ホルモン検査、麻薬類検査などにも拡張されて使用され、その場合、検体は、尿、糞便、涙、血液、唾、鼻水のうちいずれか一つでもある。

【0037】

前記検体採集部１１０は、長手方向に延長された棒状によってもなり、前記検体採集部１１０のヘッド部分は、スポンジ材質を含むものでもある。前記検体採集部１１０のヘッド部分は、検体が直接接触する部分であり、鼻腔と直接接触する部分である。

【0038】

前記検体採集部１１０のヘッド部分は、鼻腔の粘膜部を刺激せずに検体を採集するために、スポンジ材質を含むことが望ましい。ただし、前記検体採集部１１０のヘッド部分は、スポンジ材質に限定されるものではなく、必要により、多孔性のポリマー、スポンジ、紙、面、綿、毛のうちいずれか１以上の材質を含むものでもある。

【0039】

前記デバイス２００は、ハウジング２１０と検出用ストリップ２２０とを含むものであり、前記デバイス２００は、ターゲット物質に対する検査が進められるところである。

【0040】

前記連結体１２０は、バー状になりながら、前記デバイス２００と前記検体採集部１１０とを連結するものである。前記連結体１２０を介し、前記デバイス２００と前記検体採集部１１０とを連結することにより、前記検体採集部１１０・前記連結体１２０・前記デバイス２００が一体化されることとなり、それを介し、図２のように、検体採集過程と検査過程とを分離させずに、連続して進めることができるのである。

【0041】

さらに具体的には、前記検体採集部１１０・前記連結体１２０・前記デバイス２００の前記検出用ストリップ２２０が連続してつながり、前記連結体１２０は、固体材質ではない溶液が移動することができる多孔性材質によってもなる。

【0042】

前記連結体１２０は、毛細管現象を利用し、検液が検査用デバイスに良好に伝達されるようにする親水性の多孔性材質によってもなり、前記連結体１２０の外部突出部に、スポンジ材質によってなる前記検体採集部１１０が形成されうる。前記連結体１２０は、診断キットの大きさにより、多様な規格を有することができる。

【0043】

確認するターゲット物質は、多孔性材質によってなる前記連結体１２０を介し、前記検出用ストリップ２２０に移動され、それを介し、検体採集過程と検査過程とが分離されずに、連続して進められることになる。

【0044】

図３及び図４を参照すれば、前記検体採集部１１０は、前記連結体１２０に嵌め込まれるように、他側が開かれてもいる。前記検体採集部１１０の他側は、外部と連通されるように開かれているが、前記検体採集部１１０の内部には、空スペースが形成されうる。

【0045】

前記連結体１２０は、開かれている前記検体採集部１１０の他側を介し、前記検体採集部１１０内部の空スペースに挿入されながら、前記検体採集部１１０が前記連結体１２０に嵌め込まれうる。

【0046】

ここで、前記検体採集部１１０の一側というのは、図３及び図４を基準に、左側部分でもあり、前記検体採集部１１０の他側というのは、図３及び図４を基準に、右側部分でもある。

【0047】

また、後述する説明において、前記連結体１２０及び前記ハウジング２１０の一側というのは、図３及び図４を基準に、左側部分でもあり、前記連結体１２０及び前記ハウジング２１０の他側というのは、図３及び図４を基準に、右側部分でもある。

【0048】

本発明の実施形態によれば、前記検体採集部１１０の他側の幅は、前記連結体１２０の幅よりも狭い。前記検体採集部１１０が前記連結体１２０に嵌め込まれた後、前記検体採集部１１０が、前記連結体１２０から離脱されてはならない。

【0049】

そのために、前記検体採集部１１０の他側の幅を、前記連結体１２０の幅より狭く形成しながら、前記検体採集部１１０を前記連結体１２０に強制嵌め込みすることができるのである。

【0050】

前記検体採集部１１０を、前記連結体１２０に強制嵌め込みするために、前記検体採集部１１０の他側は、弾性材質によってもなり、前記検体採集部１１０の他側には、ゴムバンドのような弾性体１１１が具備されうる。

【0051】

前記検体採集部１１０の他側が弾性材質によってなるか、あるいは前記検体採集部１１０の他側に、弾性体１１１が具備されることにより、前記検体採集部１１０を、前記連結体１２０に容易に嵌め込むことができるのである。

【0052】

前述のような方法により、前記検体採集部１１０を前記連結体１２０に嵌め込むことにより、前記検体採集部１１０が、前記連結体１２０から離脱されることを防止することができるのである。

【0053】

前記デバイス２００は、ターゲット物質に対する検査を進めることができものであるならば、多様な構成を含むものでもあり、本発明の実施形態によれば、前記デバイス２００は、前記ハウジング２１０と前記検出用ストリップ２２０とを含む。

【0054】

前記ハウジング２１０は、外部に開かれている表示窓２１１が具備されるのである。前記表示窓２１１の下部には、後述する検査線２３１と対照線２３２とが位置することができ、ユーザは、前記表示窓２１１を介し、検査結果を確認することができる。

【0055】

図４、図５、図６を参照すれば、前記検出用ストリップ２２０は、サンプルパッド（sample pad）２２１、接合パッド（conjugation pad）２２２、メンブレン２３０を含むものでもある。

【0056】

前記サンプルパッド２２１は、試料（検液）が吸収されうるものであり、前記試料は、前記連結体１２０から移動される物質でもある。前記サンプルパッド２２１は、試料が良好に吸収されうるように、乾燥されても製造される。

【0057】

前記接合パッド２２２は、前記サンプルパッド２２１下端に位置するものであり、ターゲット物質と反応する原料物質を含むものである。前記サンプルパッド２２１で吸収された試料は、前記接合パッド２２２に移動され、前記試料にターゲット物質があれば、前記接合パッド２２２の原料物質と反応することになる。

【0058】

図７を参照すれば、前記接合パッド２２２に具備されるターゲット物質と反応する原料物質１４０は、ナノサイズのナノパーティクル１４１と結合されながら、前記接合パッド２２２に含侵されうる。

【0059】

ここで、前記接合パッド２２２は、ポリエステルまたはガラス繊維によってもなり、前記ナノパーティクル１４１は、金粒子、銀粒子、ラテックス、セルロース、蛍光粒子のうちいずれか１以上を含むものでもある。前記ナノパーティクル１４１と結合された前記原料物質１４０を、ポリエステルまたはガラス繊維に含侵させた後、それを乾燥させれば、前記原料物質１４０を含む前記接合パッド２２２を製造することができるのである。

【0060】

図７を参照すれば、前記ターゲット物質１４２は、コロナウイルスから抽出される物質であるか、あるいは呼吸器感染原から抽出される物質でもある。前記ターゲット物質１４２は、呼吸器病原体の特異抗原でもあり、コロナウイルスの特異抗原でもある。また、前記原料物質１４０は、前記ターゲット物質１４２と反応する単クローン抗コロナウイルス抗体でもあり、前記呼吸器病原体の抗体でもある。

【0061】

図５及び図６を参照すれば、前記メンブレン２３０は、ターゲット物質と反応する原料物質がコーティングされている検査線２３１と、対照群に使用される原料物質がコーティングされている対照線２３２と、を含むものでもある。前記対照線２３２は、可視性（目に見える）バンドによってもなり、前記検査線２３１は、反応により、可視性（目に見える）バンドに変化されうるのである。

【0062】

前記メンブレン２３０は、ニトロセルロースによってもなり、ターゲット物質と反応する原料物質を、前記検査線２３１位置にコーティングして乾燥させ、対照群に使用される原料物質を、前記対照線２３２位置にコーティングして乾燥させることにより、前記メンブレン２３０が作製される。前記メンブレン２３０は、材質がニトロセルロースに限定されるものではなく、必要により、他の材質が使用されうる。

【0063】

前記サンプルパッド２２１の試料中にターゲット物質が存在すれば、前記接合パッド２２２に具備された原料物質がターゲット物質と一次的に結合することになり、その後、前記結合体は、免疫クロマトグラフィ法原理により、前記メンブレン２３０に沿って移動することになる。

【0064】

前記メンブレン２３０に移動された前記結合体は、前記検査線２３１位置において、ターゲット物質と特異的に反応する原料物質に出合い、二次的に結合することになる。前記検査線２３１位置において、二次的に結合が起これば、前記対照線２３２と共に、前記検査線２３１位置に可視性（目に見える）バンドが表示されながら、ユーザがそれを認識することができるのである。

【0065】

図６を参照すれば、前記接合パッド２２２と前記検査線２３１は、複数が具備されもする。前記接合パッド２２２は、前記サンプルパッド２２１下部に複数個が積層され、複数個の前記接合パッド２２２は、互いに異なるターゲット物質と結合されうる原料物質をそれぞれ含むものでもある。

【0066】

複数個の前記接合パッド２２２に対応するように、前記メンブレン２３０には、複数本の前記検査線２３１が具備され、互いに異なるターゲット物質と反応する原料物質が、それぞれの検査線位置にコーティングされた後、乾燥されながら、複数本の前記検査線２３１が形成されうる。

【0067】

本発明の実施形態による前記検出用ストリップ２２０は、前記接合パッド２２２と、前記メンブレン２３０において反応していない試料を吸収することができる吸湿パッド２２３と、をさらに含むものでもある。

【0068】

図５及び図６を参照すれば、前記吸湿パッド２２３は、前記メンブレン２３０に具備された対照線２３２と近接した領域に接触されながら、前記接合パッド２２２と前記メンブレン２３０とにおいて反応していない試料を吸収することができる。前記吸湿パッド２２３は、セルロース素材によってもなるが、それに限定されるものではなく、前記吸湿パッド２２３は、試料が良好に吸収されうるように乾燥されても製造される。

【0069】

前述のような方法によって製造された前記サンプルパッド２２１、前記接触パッド２２２、前記吸湿パッド２２３、前記メンブレン２３０は、一側から、前記サンプルパッド２２１、前記接触パッド２２２、前記メンブレン２３０、前記吸湿パッド２２３が重畳されるように結合された後、一定サイズに切断され、前記ハウジング２１０内部に配される。

【0070】

具体的には、図４を参照すれば、前記ハウジング２１０は、下板２１２と上板２１３とを含むものでもあり、前記サンプルパッド２２１、前記接触パッド２２２、前記メンブレン２３０、前記吸湿パッド２２３を重畳した後で切断し、前記ハウジング２１０の下板２１２に配する。このとき、前記ハウジング２１０の前記表示窓２１１下部には、前記メンブレン２３０の前記検査線２３１と前記対照線２３２とを位置させる。

【0071】

その後、前記検体採集部１１０と前記連結体１２０とを、前記ハウジング２１０の前記下板２１２に形成された挿入ホールに合わせて結合させ、前記ハウジング２１０の上板を覆うことにより、図３のような本発明の実施形態による診断キット１００を作製することができるのである。

【0072】

図４を参照すれば、前記検体採集部１１０と前記連結体１２０とを、前記ハウジング２１０の前記下板２１２に形成された挿入ホールに合わせて結合させるとき、前記連結体１２０は、前記検出用ストリップ２２０に積層されながらも結合される。具体的には、前記連結体１２０は、前記検出用ストリップ２２０の前記サンプルパッド２２１上部に積層されながらも固定される。

【0073】

前記連結体１２０を前記検出用ストリップ２２０に結合させるとき、電気化学的に融着させる方法は、製造が困難であり、収率が良好ではないという問題点がある。従って、物理的な方法を使用し、前記連結体１２０を前記検出用ストリップ２２０に結合させることが望ましい。

【0074】

物理的な方法により、前記連結体１２０を前記検出用ストリップ２２０に結合させるとき、一字形コンタクトピンを使用する場合、展開速度や流れが妨害されうるために、ピンを介し、前記連結体１２０を前記検出用ストリップ２２０に結合させるのである。

【0075】

ここで、前記ピンは、四角ピンのように、コーナーがあるピンではなく、円形ピンによってなることが望ましい。該四角ピンのように、コーナーがある場合、試料の流れに偏向性を起こしうるために、前記連結体１２０は、円形ピンを介し、前記検出用ストリップ２２０に固定されることが望ましい。

【0076】

具体的には、前記ハウジング２１０には、円形ピンが具備され、前記連結体１２０には、孔が形成されうる。前記円形ピンの孔に、前記円形ピンを嵌め込みながら、前記連結体１２０を前記検出用ストリップ２２０に固定させることができるのである。

【0077】

前記円形ピンの直径と、前記連結体１２０に形成される孔の直径は、０．５ｍｍでもあるが、それに限定されるものではなく、診断サイズの規格によっても変更される。

【0078】

本発明の他の実施形態によれば、前記連結体１２０は、ピンを使用せず、前記ハウジング２１０にも結合される。前記ピンが円形ピンによってなっても、前記ピンにより、前記連結体１２０に沿って移動する試料の流れが円滑ではなくなる。それを防止するために、前記連結体１２０には、前記連結体１２０の外側に突出される係止突起１２１が具備されうる。

【0079】

図８を参照すれば、前記係止突起１２１は、バー形状によってなる前記連結体１２０の両側に突出されるものである。前記連結体１２０に、前記係止突起１２１が形成されることにより、前記連結体１２０は、十字架状によってもなる。

【0080】

前記係止突起１２１は、前記ハウジング２１０に形成された係止溝２１４にも嵌め込まれる。前記係止溝２１４は、前記ハウジング２１０の一側内部に具備されるものであり、前記係止突起１２１が嵌め込まれうる溝でもある。

【0081】

前記係止溝２１４は、前記ハウジング２１０の内側から外側に向かう方向に掘り込まれた溝でもあり、前記係止溝２１４は、前記ハウジング２１０の中心を基準に、両側にも形成される。前記係止溝２１４は、前記ハウジング２１０の下板２１２と上板２１３とにいずれも形成されうる。

【0082】

前記係止突起１２１を前記係止溝２１４に嵌め込み、前記ハウジング２１０の下板２１２と上板２１３とを結合すれば、前記連結体１２０が、前記ハウジング２１０に固定される。そのように、前記係止突起１２１と前記係止溝２１４とを介し、前記連結体１２０を前記ハウジング２１０に固定すれば、ピンを使用せずとも、前記連結体１２０を固定することができる。ピンを使用しないことにより、前記連結体１２０に沿って移動する試料の流れを円滑にしつつも、検査の効率性を向上させることができるのである。

【0083】

図４及び図８を参照すれば、前記ハウジング２１０の一端には、バー状になりながら、前記ハウジング２１０の一端から外側に延長される支持台２１５が具備されうる。

【0084】

前記支持台２１５は、前記連結体１２０の外側に接触されるものであり、前記連結体１２０の幅と同一幅を有するバー状になりながら、前記ハウジング２１０の一端外側に延長されるものでもある。

【0085】

前記支持台２１５は、前記ハウジング２１０の下板２１２と上板２１３とにそれぞれ形成され、前記支持台２１５は、前記連結体１２０の下面と上面とにそれぞれ接触されうる。

【0086】

前記連結体１２０の長さが長い場合、座屈により、前記連結体１２０が折れてもしまう。前記支持台２１５は、それを防止するためにも具備される。前記支持台２１５を前記連結体１２０に接触させ、前記支持台２１５を介し、前記連結体１２０を支持することができ、それを介し、前記連結体１２０の折れを防止することができるのである。

【0087】

前述の本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットを介する検査方法について述べれば、以下の通りである。

【0088】

本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットは、展開液（希釈液、バッファ液）が込められているチューブ１３０を利用しても検査が進められる。

【0089】

図２を参照すれば、本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットの前記検体採集部１１０を介し、人体の鼻腔から検体を採集する。その後、展開液が保存される前記チューブ１３０に、前記検体採集部１１０を挿入すれば、前記連結体１２０を介し、前記検体採集部１１０と連結された前記デバイス２００において、検査が進められうる。

【0090】

具体的には、前記検体採集部１１０を介して検体を採集した後、前記チューブ１３０に、前記検体採集部１１０を挿入すれば、前記展開液と該検体とが混合された試料（検液）が、前記連結体１２０を介し、前記デバイス２００の前記検出用ストリップ２２０に移動することになる。

【0091】

前記検出用ストリップ２２０に移動された試料（検液）は、前記サンプルパッド２２１において吸収されながら、前記接合パッド２２２に移動することになる。前記サンプルパッド２２１において吸収された試料（検液）中にターゲット物質が存在すれば、前記接合パッド２２２に具備された原料物質が、ターゲット物質と一次的に結合することになる。

【0092】

その後、前記結合体は、免疫クロマトグラフィ法原理により、前記メンブレン２３０に沿って移動することになる。前記メンブレン２３０に移動された前記結合体は、前記検査線２３１位置において、ターゲット物質と特異的に反応する原料物質に出合い、二次的に結合することになる。

【0093】

前記検査線２３１位置において、二次的に結合が起これば、前記対照線２３２と共に、前記検査線２３１位置に、可視性（目に見える）バンドが表示されながら、ユーザがそれを認識することができるのである。前述の場合は、試料（検液）にターゲット物質がある場合の過程であり、試料（検液）にターゲット物質がない場合には、前述の反応は、起こらないのである。

【0094】

ユーザは、前述の反応が生じ、前記検査線２３１が形成されれば、検体にターゲット物質があると認識することができ、前記検査線２３１が形成されなければ、検体にターゲット物質が存在しないと認識することができる。

【0095】

図２を参照すれば、前記ハウジング２１０の一側には、断面が多角形状になる挿入部２１６が具備されうる。前述のように、本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットは、展開液（希釈液、バッファ液）が込められているチューブ１３０を利用して検査が進められる。

【0096】

このとき、検査が進められる間、前記ハウジング２１０が前記チューブ１３０から離脱されないようにしなければならない。そのために、前記ハウジング２１０に、断面が多角形状になる前記挿入部２１６が具備されうる。

【0097】

前記挿入部２１６は、前記ハウジング２１０が、前記チューブ１３０に挿入されたとき、前記チューブ１３０の内側面に接触されうる部分である。前記チューブ１３０は、円形断面を有しうるものであり、前記挿入部２１６の断面が多角形状によってなることにより、前記ハウジング２１０が、前記チューブ１３０から離脱されることを防止することができるのである。

【0098】

さらに具体的には、前記ハウジング２１０の前記挿入部２１６は、断面が四角形状によってもなり、該四角形状の断面を有する前記挿入部２１６が、円形断面を有する前記チューブ１３０に強制嵌め込みされながら、前記ハウジング２１０が、前記チューブ１３０から離脱されることを防止することができるのである。

【0099】

図３及び図４を参照すれば、本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットは、覆い部２４０を含むものでもある。前記覆い部２４０は、内部に空スペースが具備されるものであり、前記検体採集部１１０と前記連結体１２０とを覆いながら、前記ハウジング２１０にも嵌め込まれるのである。

【0100】

本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットを持ち運ぶとき、外部汚染源により、前記検体採集部１１０と前記連結体１２０とが汚染することを防止しなければならない。

【0101】

前記覆い部２４０は、そのために具備されるものであり、前記覆い部２４０が、前記検体採集部１１０と前記連結体１２０とを覆いながら、前記ハウジング２１０に嵌め込まれることにより、前記検体採集部１１０と前記連結体１２０とが外部に露出されることを防止することができるのである。

【0102】

前述の本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットは、以下のような効果がある。

【0103】

本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットは、呼吸器検査、コロナウイルス検査において使用することができる検体採集ツールを、該検出用デバイスと一体化させることにより、検体採集過程と検査過程とを分離させずに、連続して進めることができるという長所がある。

【0104】

それを介し、本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットは、検査段階を短縮させ、消費者便宜性を向上させ、迅速に検査することができる診断キットを提供することができるという長所がある。

【0105】

また、本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットは、該検体採集ツールと該検出用デバイスとを一体化させることにより、検体採集に使用される検体採集部を別途に廃棄せず、該デバイスと該検体採集ツールとを共に廃棄することにより、該検体採集ツールから感染原が流出される可能性を遮断することができるという長所がある。

【0106】

それと共に、本発明の実施形態による、検出用デバイスと検体採集ツールとが一体化された診断キットは、連結体に係止突起を具備し、該係止突起が嵌め込まれうるように、ハウジングに係止溝を具備することにより、該連結体に沿って移動する溶液の流れを円滑にすることができるという長所がある。

【0107】

以上のように、本発明は、図面に図示された一実施形態を参照して説明されたが、それらは、例示的なものに過ぎず、当該分野において当業者であるならば、それらから、多様な変形、及び実施形態の変形が可能であるという点を理解するであろう。従って、本発明の真の技術的保護範囲は、特許請求の範囲の技術的思想によって定められるものである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【国際調査報告】