(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-10-25
(54)【発明の名称】送達装置およびコーティングされた針またはカニューレ
(51)【国際特許分類】
A61M 5/32 20060101AFI20231018BHJP
A61M 5/158 20060101ALI20231018BHJP
【ＦＩ】
A61M5/32 540
A61M5/32 520
A61M5/158 500F
A61M5/158 500D
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023521453
(86)(22)【出願日】2021-10-04
(85)【翻訳文提出日】2023-05-25
(86)【国際出願番号】 US2021053309
(87)【国際公開番号】W WO2022076279
(87)【国際公開日】2022-04-14
(31)【優先権主張番号】63/089,420
(32)【優先日】2020-10-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー マウル
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー ギルデア
(72)【発明者】
【氏名】アンドリュー メッターズ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066AA09
4C066BB01
4C066CC01
4C066FF04
4C066FF05
4C066KK04
(57)【要約】
薬物送達デバイスは、ステンレス鋼針またはカニューレと共に提供され、針またはカニューレの患者側端部は、針またはカニューレの表面を覆う保護外層を有する。保護外層は、ステンレス鋼中のニッケルとの組織の接触によるアレルギー反応を回避または抑制するために、ステンレス鋼と患者の組織との接触を回避または最小化するための厚さを有し、かつ方向付けられている。保護外層は、金、または、患者とのステンレス鋼針の直接接触を回避するために、針の露出された表面を覆うことのできる他のコーティング材料、などの非アレルギー性金属の金属コーティングであってもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬物送達デバイスであって、薬物を含有するために構成されたリザーバと接続される分配機構と、
前記薬物を送達するために前記分配機構と接続されるステンレス鋼針であって、前記ステンレス鋼針は患者を接触するための外面を有し、前記ステンレス鋼針は、前記ステンレス鋼針が前記患者との直接接触をさせるために前記ステンレス鋼針の少なくとも一部を覆う非アレルギー性材料の保護層を有することを特徴とする薬物送達デバイス。
【請求項2】
前記保護層は貴金属を含む金属コーティングである、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項3】
前記保護層は、前記針の前記外面に直接的に形成された金属コーティングであり、前記金属コーティングは、金、白金、イリジウム、銀、レニウム、ルテニウム、ロジウム、パラジウム、およびオスミウムからなる群から選択される、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項4】
前記保護層は、前記ステンレス鋼針上に直接的に形成された金コーティングである、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項5】
前記金コーティングは、前記針の遠位先端上に形成されている、請求項４に記載の薬物送達デバイス。
【請求項6】
前記ステンレス鋼針は、遠位端、近位端、および前記遠位端と前記近位端との間に方向付けられた中間表面を有する、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項7】
前記保護層は、前記遠位端上に形成された金コーティングであり、前記中間表面から遠位に離間され、前記近位端から離間される、請求項６に記載の薬物送達デバイス。
【請求項8】
前記保護層は、前記中間表面上に提供された金コーティングであり、前記遠位端および前記近位端から離間される、請求項６に記載の薬物送達デバイス。
【請求項9】
前記送達デバイスは、シリンジであり、前記ステンレス鋼針は、前記シリンジの遠位端から延在し、前記保護層は、前記ステンレス鋼針の露出する部分の全長を覆う、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項10】
前記送達デバイスは、カテーテルを含み、前記ステンレス鋼は、前記カテーテルから延在する前記ステンレス鋼針の遠位端とともに、前記カテーテルの内腔内に配置される導入針であり、前記導入針の前記遠位端は、前記患者と前記ステンレス鋼針の直接接触を回避するように保護層により覆われている、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項11】
前記送達デバイスは、送達ペンと接触するために構成された近位端と、前記針を支持する遠位端と、を有するニードルハブを有するペンニードルである、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項12】
薬物送達デバイスであって、近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間に延在する内腔とを有するシリンジバレルと、前記遠位端から延在するステンレス鋼針と、を有するシリンジ、を含み、
前記ステンレス鋼針は、患者に薬物を注射するための長さと、前記患者の組織と前記ステンレス鋼針の外面が直接接触することを回避し、かつ前記ステンレス鋼針との接触による患者のアレルギー反応を回避するために、非アレルギー性コーティング材料による保護層により覆われた外面とを有する、薬物送達デバイス。
【請求項13】
前記保護層は、貴金属の金属コーティングである、請求項１２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項14】
前記保護層は、金、白金、イリジウム、銀、レニウム、ルテニウム、ロジウム、パラジウム、およびオスミウムからなる群から選択される金属コーティングである、請求項１２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項15】
前記保護層は、前記針の露出する表面上に直接形成された金コーティングである、請求項１２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項16】
患者に薬物を注射し、送達部位でのアレルギー反応を抑制する方法であって、薬物リザーバ、前記薬物リザーバに接続する分配機構、ならびに、内腔、遠位端、近位端、および前記遠位端と前記近位端との間の中間表面とを有するステンレス鋼針、を含む送達デバイスを提供することであって、前記ステンレス鋼針が患者の組織との直接接触を回避するための保護層を有すること、と、
前記患者と前記ステンレス鋼針を接触させ、前記患者に薬物を送達することであって、前記外側保護層は、前記患者と前記ステンレス鋼針との接触を回避し、前記ステンレス鋼針中のニッケルから前記患者によるアレルギー反応を回避または抑制すること、とを含む方法。
【請求項17】
前記外側保護層は、金、白金、イリジウム、銀、レニウム、ルテニウム、ロジウム、パラジウム、およびオスミウムからなる群から選択される金属コーティングである、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記外側保護層は、金である、請求項１６に記載の方法。
【請求項19】
前記外側保護層は、前記針の前記遠位端に設けられ、前記中間表面から離間し、前記針の前記中間表面は、前記針が挿入されたときに、前記患者の表面から離間している、請求項１６に記載の方法。
【請求項20】
前記外側保護層は、前記中間表面上に形成され、前記針が管腔内に挿入され、前記遠位端が前記管腔内に方向付けられ、前記中間表面上の前記保護層が、前記患者の表面に接触する、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、患者の組織と接触したときにアレルギー反応を阻害するコーティングを有する送達デバイスおよび送達デバイスのためのカニューレまたは針に関する。カニューレまたは針は、ステンレス鋼製であり、使用中にステンレス鋼が患者と直接接触することを防止または最小限に抑えるために、非アレルギー性材料の外層またはコーティングを有することができる。
【背景技術】
【0002】
薬剤を静脈内、筋肉内、または皮下に導入するための従来のカニューレまたは針を含む様々な注射デバイスが製造されている。カニューレまたは針は、一般的にステンレス鋼で作られている。一部の患者は、ステンレス鋼カニューレまたは針のニッケルにアレルギー反応を示す。特に、患者の皮膚または他の組織と接触するステンレス鋼の長期暴露は、患者にアレルギー反応および不快感をもたらす可能性がある。
【0003】
一般的な送達デバイスの例は、非経口薬の自己投与を容易にするためのシリンジまたはペン型注射器送達デバイスである。ペンニードルは、ニードルベースの注射システムの構成要素であり、接着剤を使用してハブに組み立てられた両端カニューレで構成されている。ハブには内ねじがあり、ペン型注射器デバイスに取り付けることができる。ペンニードルの取り付けにより、カニューレの近位端が薬剤カートリッジのゴム製隔壁を貫通して、流体流路を形成することが可能となる。多くの糖尿病患者において、血糖コントロールを維持することは、バイアルとシリンジに代わる便利で目立たないペン型注射器送達デバイスを使用して、皮下（ＳＣ）組織にインスリンの毎日複数回注射することによって達成される。多くのペン型注射器が使い捨てまたは複数回使用の構成で市販されており、それぞれが患者中心のさまざまな機能を提供している。遠位ペンニードルカニューレは、送達用の導管を提供する送達部位と連結する。ペンニードルの設計は、標的組織空間への一貫した送達を可能にし、薬液の漏れを最小限に抑え、痛み/不快感や、注射に伴う出血やあざなどの部位への影響を軽減することを目的とする。主な設計上の特徴である針の長さ/ゲージとハブ面の形状は、送達システムのメカニズム及び注入技術とともに、注入の成功を決定する。
【0004】
注射は、皮膚の皮内領域、皮下領域、および筋肉内（ＩＭ）領域で行うことができる。インスリンを含む多くの種類の注射可能な薬物治療では、ＳＣ領域が注射の投与に好ましい。例えば、非特許文献１を参照。
【0005】
約４ｍｍから５ｍｍの長さを有する針などの針の長さは、皮下領域の指定された目標深度に薬物を注入するように適合されている。本送達デバイスは、針を所望の目標深度まで一貫して挿入できる構造を提供する。従来のペンニードルは、ハブから延びる軸支柱に支持されたカニューレを有する。支柱は、狭い部分と、注入中に皮膚に接触しない比較的広いベースと、を形成する。当技術分野で知られている他のペンニードルにおいて、注射部位に対して配置されたハブの遠位面は、比較的大きくてもよく、端部にわずかなテーパーを備えてもよい。カニューレが患者の皮膚の表面に対してある角度で挿入されたときに、ハブの端部は、皮膚と係合することができる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【0006】
【非特許文献1】Lo Prestiら、超音波所見および注射の推奨における糖尿病の子供の注射部位の皮膚および皮下の厚さ、小児糖尿病（2012）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
従来の装置は一般的に意図された用途に適しているが、選択された標的領域に薬物または薬剤を送達するための改善された装置が、引き続き必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明は、ステンレス鋼と対象との直接接触を防止または阻害するために保護層でコーティングされたステンレス鋼部材を有する注入デバイスなどの送達デバイスに関する。一実施形態では、送達デバイスは、ペン型注射器などの注射デバイスと共に使用するためのシリンジまたはニードルハブである。他の実施形態では、送達デバイスは、薬物の連続的または持続的な送達を提供するための注入セットまたはパッチポンプであり得る。
【0009】
開示される送達デバイスは、ステンレス鋼部材を含む。説明される実施形態では、ステンレス鋼部材は、カニューレまたは針内の金属または化合物とのアレルギー反応を防止または阻害するために、非アレルギー性材料から作られたコーティングまたは外層を有するカニューレまたは針である。カニューレまたは針は、通常、外科的目的のために適切なステンレス鋼で作られる。コーティングまたは保護層は、使用中に患者の組織との接触を回避または最小限に抑えるためにステンレス鋼を覆う。
【0010】
カニューレまたは針のコーティングまたは保護層は、使用中にカニューレまたは針に付着し、カニューレまたは針が使用中および患者の組織と接触している間に、ステンレス鋼と患者の組織との表面接触を阻害または低減することができる任意の適切な材料であり得る。一実施形態におけるコーティングは、患者の組織と接触したときにアレルギー反応を誘発せず、使用中にステンレス鋼と組織の直接接触を効果的に防止または低減する金属コーティングである。金属コーティングは、金などの貴金属であり得る。他の金属には、銀、パラジウム、ルテニウム、オスミウム、レニウムが含まれる。
【0011】
１つの埋め込み内の送達デバイスは、患者に薬物を送達するためのカニューレまたは針を利用する任意の適切な送達デバイスであり得る。送達デバイスは、注射器の遠位端から延びる針を有するシリンジであり得る。他の実施形態では、送達デバイスは、可撓性カニューレまたはカテーテルを有する注入セット、可撓性カニューレまたはカテーテルを有するパッチポンプ、または送達デバイスが送達デバイスを患者に導入するための挿入または導入針を有するＩＶカテーテルであり得る。
【0012】
一実施形態では、送達デバイスは、皮膚の表面に対して所望の深さで患者に薬物、薬剤、または他の物質を注射するように構成された注射デバイスである。送達デバイスは、ハブ面が皮膚との接触面を形成するハブ面を有するニードルハブであり得、ハブ面は、ニードルまたはカニューレによる貫入の深さを制御および最適化するための構成を有する。ニードルハブは、露出したカニューレまたはニードルの全長が組織に挿入されるように、カニューレまたはニードルの挿入の深さを決定するように最適化することができる。
【0013】
一実施形態における送達デバイスは、患者の皮膚を貫通し、薬物を送達するために遠位端から延在する鋭利な先端を有する針を有するシリンジである。針はステンレス鋼から形成されてもよい。針の外面の少なくとも一部は、保護層を形成する材料で覆われるか、またはコーティングされることができる。保護層は、皮膚とのアレルギー反応を引き起こさず、ステンレス鋼針を患者から隔離して、ステンレス鋼針と組織との接触を防止し、患者によるアレルギー反応を抑制または低減する。
【0014】
針上のコーティングは、針の長さの少なくとも一部を覆うことができる。一実施形態では、コーティングは、患者の組織と接触することを意図した針の露出部分の全長または実質的に全長を覆う。他の実施形態では、コーティングは、患者の組織に接触するように構成された遠位端部分を覆うことができる。別の実施形態では、コーティングは、コーティングされた部分がステンレス鋼との組織の接触を防止するために患者の組織に接触するように、針の遠位端から離間された針の一部のみを覆うことができる。
【0015】
別の実施形態では、針は、注入セットのカテーテルまたは可撓性カニューレのための挿入針またはガイドワイヤであり得る。この実施形態では、カテーテルまたは可撓性カニューレから延在する針の遠位端は、保護コーティングによって覆われることができ、一方、皮膚と接触しないカテーテルまたは可撓性カニューレ内の針の部分は、保護コーティングによって覆われない。
【0016】
デバイスの特徴は、薬物などの物質を患者に送達するための送達デバイスを含む。一実施形態における送達デバイスは、ステンレス鋼から作られた針を含み、針の少なくとも一部は、ステンレス鋼と患者の組織との接触を防止するために保護コーティングによって覆われる。
【0017】
患者によるアレルギー反応を予防または阻害する方法は、送達デバイスのステンレス鋼成分が患者の皮膚または組織と直接接触することを防止することによって提供される。本方法は、送達デバイスを患者の皮膚または組織と接触させ、ここで、送達デバイスは、ステンレス鋼によって引き起こされる患者によるアレルギー反応を防止または阻害するために、患者と接触する送達の部分に非アレルギー性材料のコーティングを提供する。
【0018】
様々な実施形態の好ましいまたは任意の特徴のそれぞれは、他の特徴と組み合わせてもよく、１つ以上の特定の特徴と組み合わせて説明された特徴は、他の実施形態の１つ以上の他の特徴と組み合わせてもよいことが理解されるであろう。
【0019】
本発明のこれらおよび他の特徴は、本発明の以下の詳細な説明から明らかになり、図面と併せて、本発明の様々な実施形態を開示する。
【図面の簡単な説明】
【0020】
以下は、図面の簡単な説明である。
【発明を実施するための形態】
【0021】
説明される送達デバイスは、典型的には、使用中に皮膚に接触して貫通するステンレス鋼部材を有する好適なデバイスであり得る。送達デバイスの例は、ペン針またはシリンジである。ペンニードルは、薬剤または他の物質を患者に注射するためにペン型注射デバイスに取り付けられたニードルハブを指す。針及びカニューレという用語は、物質を患者に送達するための内腔を有する対象の注射部位に挿入するための薄い管状部材を指す。針は、典型的には、患者の皮膚を貫通するための鋭利な端部を有する。遠位方向は注射部位に向かう方向であり、近位方向は反対方向である。軸方向は、針およびニードルハブの長手方向軸に沿った、またはそれに平行な方向を指し、半径方向は、軸方向に垂直な方向を指す。ペン型注射デバイスは、ニードルハブが患者に物質を送達するためにペン型注射器の端部に取り付けられている、当技術分野で知られているような標準的デバイスであり得る。使用後、ニードルハブは取り外され、廃棄され、その後の注入のために新しいニードルハブと交換される。異なる実施形態の特徴は、実施形態が互いに矛盾しない場合に、組み合わせて互換的に使用することができる。
【0022】
説明および図示される送達デバイスは、患者の組織または皮膚とのステンレス鋼部材の直接接触を防止するために、保護層またはコーティングによって患者の組織との直接接触から保護される少なくとも１つのステンレス鋼部材を有する。ステンレス鋼は、１８％の最小クロム含有量および８重量％の最小ニッケル含有量を有するステンレス鋼タイプ３０４などの外科用グレードのステンレス鋼であり得る。ステンレス鋼は、ニッケルにアレルギーのある被験者の皮膚に接触するとアレルギー反応を引き起こす可能性のあるニッケル含有量を有する。患者の皮膚または組織に挿入されるステンレス鋼製の針は、注射部位でのアレルギー反応を増加させる可能性がある。ニッケルに対するアレルギー反応は、皮膚に発疹またはぶつぶつ、かゆみ、赤み、色の変化、乾燥したパッチまたは水疱の形成をもたらす可能性がある。いくつかの例では、アレルギー反応は重度である可能性がある。
【0023】
本発明は、そのようなアレルギー反応を阻害するために保護層によって覆われる針またはカニューレなどのステンレス鋼部材を有する注射デバイスなどの薬物送達デバイスに関する。ステンレス鋼カニューレまたは針は、約１０．５％～約３５％のクロム含有量を有することができる。一実施形態では、カニューレまたは針は、約１１％～２４％、典型的には約１１．５％～約１４．５％のクロム含有量を有することができる。針は、意図された注入に適した長さおよびゲージを得ることができる。シリンジのための針の長さの好適な例は、１インチ～２インチ（２．５４ｃｍ～５．０８ｃｍ）であり得、一般的には１．５インチ（３．８１ｃｍ）である。針のゲージはまた、意図された用途に基づいて選択され、１６ゲージから３６ゲージまでの範囲であり得る。挿入針または導入針は、例えば、１６～１８ゲージであり得る。注射中の皮下用の針は、１／２から５／８インチ（１．２７ｃｍ～１．５９ｃｍ）の長さであり、２５～３０のゲージであってもよい。一実施形態では、針またはカニューレは、例えば、４～８ｍｍであり得、３１～３６ゲージであり得る。他の実施形態では、針またはカニューレは、意図された目的に適した他のゲージであり得る。
【0024】
送達デバイスは、針またはカニューレを使用して薬剤を送達するか、またはカテーテルを患者に導入する患者に薬剤を送達するための任意の適切なデバイスであり得る。送達デバイスの例は、シリンジ、カテーテル、再利用可能または使い捨ての注射器デバイス、自動注射器、シリンジ、パッチポンプ、または他の送達デバイスであり得る。
【0025】
図１に示される第１の実施形態では、送達デバイスは、シリンジバレル１２、遠位先端１４、および近位端１６を有するシリンジ１０である。プランジャー１８は、通常の方法でシリンジの内容物を分配するために提供される。針２０は、遠位先端１４から延在し、患者の皮膚を貫通するために露出される外面を有する。
【0026】
図２の実施形態に示されるような針２０は、シリンジ１０などの送達デバイスに結合するための近位端２２、鋭利な遠位先端２４、および遠位先端２２と近位端２２との間に延在する本体２６を有する。示される実施形態では、内腔２８は、送達デバイスから患者に薬物を送達するために針本体２６を通って軸方向に延在する。針は通常、外科用グレードのステンレス鋼などのステンレス鋼で作られている。針本体２６の外面の少なくとも一部は、針の外面が患者と接触することを防止するために、ステンレス鋼の表面を囲むまたは封入するための保護層またはコーティング３０を有する。保護層は、患者の皮膚または組織との接触がアレルギー反応を引き起こさず、患者がステンレス鋼に直接接触しないように非アレルギー性の材料で作られている。
【0027】
一実施形態では、保護層３０は、ステンレス鋼針の外面に直接塗布される金属コーティングである。保護層は、使用中にステンレス鋼と患者との接触を防止または最小限に抑えるための厚さおよび向きを有する。金属は典型的には貴金属である。ステンレス鋼のための特に好適な金属保護層は、標準的な金電気めっきプロセスなどの様々なコーティング技術によって適用することができる金である。勤はまた、患者が保護層を有する送達デバイスを識別するための視覚的インジケータを提供する。適切な保護層を提供することができる他の金属としては、白金、イリジウム、銀、レニウム、ルテニウム、ロジウム、パラジウム、イリジウム、及びオスミウムが挙げられる。他の実施形態では、保護層は、陽極酸化されたセラミック材料またはポリマーコーティングであり得る。ポリマーコーティングはまた、針を患者に挿入するのを助ける潤滑効果を提供することができる。保護層の外面は、針およびカニューレに使用される従来の潤滑剤を含むことができる。潤滑剤の例は、ステンレス鋼の外面に固定されたシリコーン油またはシリコーンポリマーまたは樹脂コーティングであり得る。
【0028】
図２に示されるように、保護層は、針本体２６の外面上に形成され、近位端２２から遠位先端まで延在する表面全体を実質的に覆う。一実施形態では、保護層は、針２０のベベル３２上に形成され得る。
【0029】
針２０の針本体２６は、外面を有する遠位端部分３４と、外面を有する近位端部分３６と、遠位端部分３４と近位端部分３６との間の中間表面３８とを有する。図２の実施形態では、外側保護層は、遠位端部分３４、近位端部分３６、および中間表面３８を覆う。
【0030】
図３に示される別の実施形態では、保護コーティング３０は、遠位端部分３６上にのみ形成される。示される実施形態における中間表面３８および近位端部分３６は、これらの部分が保護層によって覆われていないように、対象に接触することを意図していない。図３に示される実施形態では、針２０は、遠位端部分が患者の組織または皮膚内に配置されるように構成され、一方、中間表面および近位端部分は、保護層３０によって覆われていない。この実施形態における保護層３０は、使用中に典型的に皮膚または組織と接触する針の一部を覆う。前の実施形態と同様に、保護層は、ステンレス鋼針の表面に直接塗布される金コーティングであり得る。
【0031】
図４に示される実施形態では、針２０は、ステンレス鋼表面を覆うために保護層で覆われた針本体２６の一部を有する。示されるように、保護層３０は、遠位端部分３４から離間された中間部分３０に塗布される。示される実施形態では、保護層３０はまた、針の近位端３６から離間される。
【0032】
図４の針２０は、患者の静脈または動脈内に位置決めするように構成された静脈内（ＩＶ）針であり得る。ＩＶ針は、物質を患者に導入するためのものであってもよく、または採血針であってもよい。図５に示されるように、針は、皮膚４０を通って静脈４ ２に挿入され、遠位先端１４および遠位端部分３４は、静脈４２の管腔４４内に配置され、組織に直接接触しない。保護層３０によって覆われた中間表面３８は、中間表面部分および保護層のみが挿入部位で組織または皮膚に直接接触して、ステンレス鋼に含まれるニッケルによるアレルギー反応を抑制するように針上に配向される。
【0033】
図６に示される別の実施形態では、送達デバイスは、内腔、遠位端４６、近位端４８、およびカテーテル４４の遠位端に結合されたカテーテルハブ５０を有するカテーテル４４である。カテーテルは、典型的には、患者に薬物を導入するためのポリマー材料から作製された可撓性カテーテルである。導入針５２は、最初にカテーテル４４の内腔内に配向され、選択された位置に可撓性カテーテルを導入するためにカテーテルの遠位端から延在する。カテーテルが選択された位置に配置されると、カテーテルが患者に薬物を導入できるように、針をカテーテルから取り外すことができる。導入針５２は、カテーテルが患者内に配置されると、導入針を後退させるために針リトラクタ機構５６に結合された近位端５４を有する。導入針は、前の実施形態のようにステンレス鋼で作られている。典型的には、導入針は、示されるように、内腔および鋭利な遠位先端を有する。導入針５２は、カテーテル４４の遠位端から延在する遠位端部分５８と、遠位端部分５８から離間され、遠位端部分のみが露出するようにカテーテル内に配置された中間部分６０とを有する。示される実施形態では、導入針５２の遠位端部分５８は、ステンレス鋼導入針の表面を覆うためのコーティングを形成する保護層６２を有する。
【0034】
図７に示されるさらなる実施形態では、送達デバイスはペンニードル６４である。示される実施形態におけるペンニードル６４は、針６８を覆うための内側シールド６６と、外側カバー７０とを有する。ペンニードル６４は、送達ペンと結合するための開いた近位端７４を有するニードルハブ７２を有する。示される実施形態における針６８は、ニードルハブ７２を通って延在する長さを有し、送達ペンの隔壁を貫通するための鋭利な近位端７６を有する。図７に示されるように、針６８は、患者の皮膚を貫通して薬物を送達するためにニードルハブから延在する露出した遠位部分７８を有する。前の実施形態と同様に、針６８の露出部分７８は、金コーティングなどの非アレルギー性材料の保護層８０によって覆われる。針の露出した遠位部分上の保護層のコーティングは、ステンレス鋼中のニッケルによるアレルギー反応を防止または阻害するために、薬物の送達中にステンレス鋼針が患者の組織と直接接触することを防止する。
【0035】
図８に示される別の実施形態では、送達デバイス８２は、パッチポンプまたは注入デバイスである。パッチポンプ８２および柔らかい可撓性カテーテル８４は患者に薬物を送達するために流体源に接続される。挿入針８６は、カテーテル８４の内腔内に最初に配置され、遠位端８８は、カテーテルの遠位端から延在する。パッチポンプは、挿入針およびカテーテルを患者に挿入するための挿入アクチュエータ９０を含み、次に、カテーテルが薬物を送達できるように、挿入針を格納する。示される実施形態では、挿入針８６の遠位端８８には、挿入中に患者の組織がステンレス鋼の挿入針と接触し、ステンレス鋼に含まれるニッケルによるアレルギー反応を抑制することを防止するための保護層が設けられている。
【0036】
説明される送達デバイスは、患者に薬物または薬物を注射し、ステンレス鋼によるアレルギー反応を予防または阻害する方法での使用に適している。本方法は、患者に接触する針の表面が非アレルギー性保護層によって覆われている、患者を貫通するように構成された遠位端を有する薬物コンパートメントおよび針を送達デバイスに提供することを含む。保護層は、ステンレス鋼と患者との接触を防止するために、ステンレス鋼の表面上の金などの貴金属コーティングであってもよい。
【0037】
好ましい実施形態の上記の説明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明を限定するものと見なされるべきではない。本開示は、当業者が、本発明の範囲から逸脱することなく、記載された本発明の変形を実施できるようにすることを意図している。本明細書および特許請求の範囲における本明細書の数値限定は、「約」という修飾語句によって限定されると理解され、同等の結果をもたらす小さな逸脱は本発明の範囲内である。一実施形態または独立請求項に関連して開示された特徴または従属請求項の制限は、本発明の範囲から逸脱することなく、別の実施形態または異なる独立請求項と組み合わせてもよい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【国際調査報告】