特表 2023-545123 医療デバイスのためのシステムおよびその方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-10-26

(54)【発明の名称】医療デバイスのためのシステムおよびその方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/36 20060101AFI20231019BHJP

【ＦＩ】

A61N1/36

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023521804

(86)(22)【出願日】2021-10-05

(85)【翻訳文提出日】2023-06-12

(86)【国際出願番号】 US2021053627

(87)【国際公開番号】W WO2022076455

(87)【国際公開日】2022-04-14

(31)【優先権主張番号】29/754,410

(32)【優先日】2020-10-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/180,669

(32)【優先日】2021-02-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522444058

【氏名又は名称】アイ－ルーメン サイエンティフィック，インク．

(74)【代理人】

【識別番号】110003797

【氏名又は名称】弁理士法人清原国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】マスコ，マーシャル ティー．

(72)【発明者】

【氏名】ベルーラ，ジョン シー．

(72)【発明者】

【氏名】ダンカン，トゥー－ハ

(72)【発明者】

【氏名】ルメール，アレキサンダー ビー．

(72)【発明者】

【氏名】ルメール，シャルル エー．

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053JJ02

4C053JJ03

4C053JJ05

4C053JJ14

4C053JJ24

(57)【要約】

患者に使用される医療デバイスへの接続を物理的に支持するためのケーブルホルダシステムであって、前記システムは、前記患者の頭部に支持されるように構成された第１の部分と、前記第１の部分に移動可能に結合された第２の部分と、前記医療デバイスに電気的に接続するように構成された電気コネクタとを含み、前記電気コネクタは前記第２の部分に物理的に接続されている、ケーブルホルダシステム。
【選択図】図１９Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

電気刺激デバイスを備えるシステムであって、前記電気刺激デバイスは、
患者の第１の眼の視界を遮ることなく前記第１の眼を包囲するように構成された第１の電極基材と、
前記第１の電極基材上にある第１のリング電極であって、前記患者の前記第１の眼の視界を遮ることなく前記第１の眼を包囲し、かつ前記第１の眼に電気刺激を与えるように構成された第１のリング電極と、
前記第１のリング電極に動作可能に結合されるとともに、前記第１のリング電極によって与えられる前記電気刺激を制御するように構成された治療制御装置と
を備えている、システム。

【請求項2】

前記第１のリング電極が１つまたは複数の電気接続部を備えており、前記システムが、前記患者の第１の耳によって支持されるように、かつ、前記患者の前記第１の眼と前記第１の耳との間の複数の位置のうちの１つにおいて前記第１のリング電極の１つまたは複数の電気接続を受けるように構成される位置可変導電コネクタを設けるように構成された、導電体ホルダをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記電気刺激デバイスが、前記治療制御装置に動作可能に結合され、前記患者の前記第１の眼から離れた位置において前記患者の皮膚と接触して配置されるように構成され、前記電気刺激のためのリターンパスを設けるように構成された、少なくとも第１の接地電極をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記第１のリング電極が、前記治療制御装置によって作動されると、前記第１のリング電極の全周囲にわたり前記電気刺激を与える、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記第１のリング電極が、前記治療制御装置によって作動されると、前記第１のリング電極上の１つまたは複数の選択された位置に前記電気刺激を与える、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記電気刺激デバイスが、
前記患者の第２の眼を包囲するように構成された第２の電極基材と、
前記第２の電極基材上にある第２のリング電極であって、前記患者の前記第２の眼を包囲し、かつ前記第２の眼に電気刺激を与えるように構成されており、前記治療制御装置がさらに動作可能に結合されている、第２のリング電極と
をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記第１の眼が第１の眼窩および第１の眼球を含み、前記第１の電極基材が、前記第１の眼の前記第１の眼球の外側部分の上にあるよう前記第１の眼の前記第１の眼窩内に適合するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

電気刺激デバイスを備えるシステムであって、前記電気刺激デバイスは、
患者の第１の眼を覆うことなく前記第１の眼を包囲するように構成された第１の電極基材と、
前記第１の電極基材上にある第１のリング電極であって、前記患者の前記第１の眼を覆うことなく前記第１の眼を包囲し、かつ前記第１の眼に電気刺激を与えるように構成された第１のリング電極と、
前記第１のリング電極に動作可能に結合されるとともに、前記第１のリング電極によって与えられる前記電気刺激を制御するように構成された治療制御装置であって、該治療制御装置はマイクロプロセッサを備えており、前記電気刺激デバイスは、前記第１の電極基材上に個別に作動可能な第１の複数の電極をさらに備えており、前記個別に作動可能な第１の複数の電極のそれぞれは前記治療制御装置の前記マイクロプロセッサに動作可能に結合されている、治療制御装置と
を備えている、システム。

【請求項9】

電気刺激デバイスを備えるシステムであって、前記電気刺激デバイスは、
患者の第１の眼を覆うことなく前記第１の眼を包囲するように構成された第１の電極基材と、
前記第１の電極基材上にある第１のリング電極であって、前記患者の前記第１の眼を覆うことなく前記第１の眼を包囲し、かつ前記第１の眼に電気刺激を与えるように構成された第１のリング電極と、
前記第１のリング電極に動作可能に結合されるとともに、前記第１のリング電極によって与えられる前記電気刺激を制御するように構成された治療制御装置と、
前記第１の電極基材上にある個別に作動可能な第１の複数の電極であって、前記個別に作動可能な第１の複数の電極は前記治療制御装置に動作可能に結合されており、前記電気刺激は、前記第１のリング電極によって与えられる第１のレベルの治療刺激と前記個別に作動可能な第１の複数の電極のうち１つまたは複数によって与えられる少なくとも第２のレベルの治療刺激との組合せによって形成される、個別に作動可能な第１の複数の電極と
を備えている、システム。

【請求項10】

電気刺激デバイスを備えるシステムであって、前記電気刺激デバイスは、
患者の第１の眼を覆うことなく前記第１の眼を包囲するように構成された第１の電極基材と、
前記第１の電極基材上にある第１のリング電極であって、前記患者の前記第１の眼を覆うことなく前記第１の眼を包囲し、かつ前記第１の眼に電気刺激を与えるように構成された第１のリング電極と、
前記第１のリング電極に動作可能に結合されるとともに、前記第１のリング電極によって与えられる前記電気刺激を制御するように構成された治療制御装置と、
前記第１の電極基材上にある個別に作動可能な第１の複数の電極であって、前記個別に作動可能な第１の複数の電極は前記治療制御装置に動作可能に結合されており、前記個別に作動可能な第１の複数の電極は前記第１のリング電極によって形成される外周の内側に位置しており、前記電気刺激は、前記第１のリング電極によって与えられる第１の閾下レベルの治療刺激と前記個別に作動可能な第１の複数の電極のうち１つまたは複数によって与えられる同時的な第２のレベルの治療刺激との組合せによって形成される、個別に作動可能な第１の複数の電極と
を備えている、システム。

【請求項11】

患者に電気刺激を与えるための方法であって、
第１の電極基材を設ける工程であって、前記第１の電極基材は第１のリング電極を備えている、工程と、
前記第１の電極基材を前記患者の皮膚に貼付する工程であって、前記第１の電極基材の貼付は、前記患者の第１の眼の視界を遮ることなく前記第１の電極基材および前記第１のリング電極により前記第１の眼を包囲することを含む、工程と、
前記第１のリング電極を介して前記第１の眼に電気刺激を印加する工程と
を含む方法。

【請求項12】

少なくとも第１の接地電極を設ける工程と、
前記少なくとも第１の接地電極を前記患者の皮膚に貼付する工程であって、前記電気刺激の印加は、前記第１のリング電極と前記少なくとも第１の接地電極との間の治療電流を制御することを含む、工程と
をさらに含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記電気刺激の印加が、前記第１のリング電極の全周囲にわたり前記電気刺激を発生させることを含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項14】

前記電気刺激の印加が、前記第１のリング電極上の１つまたは複数の選択された位置において前記電気刺激を発生させることを含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項15】

第２の電極基材を設ける工程であって、前記第２の電極基材が第２のリング電極を備えている、工程と、
前記第２の電極基材を前記患者の皮膚に貼付する工程であって、前記第２の電極基材の貼付は、前記第２の電極基材および前記第２のリング電極により前記患者の第２の眼を包囲することを含む、工程と、
前記第２のリング電極を介して前記第２の眼に電気刺激を印加する工程と
をさらに含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項16】

前記第１の眼が第１の眼窩および第１の眼球を含み、前記第１の電極基材の貼付が、前記第１の電極基材が前記第１の眼の前記第１の眼球の外側部分の上にあるよう前記第１の電極基材を前記第１の眼の前記第１の眼窩内に適合させることを含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項17】

電池で動くマイクロプロセッサを設ける工程をさらに含んでおり、前記電気刺激の印加が、前記マイクロプロセッサを使用して前記電気刺激の発生を制御することを含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項18】

患者に電気刺激を与えるための方法であって、
第１の電極基材を設ける工程であって、前記第１の電極基材は第１のリング電極を備えている、工程と、
前記第１の電極基材を前記患者の皮膚に貼付する工程であって、前記第１の電極基材の貼付は、前記患者の第１の眼を覆うことなく前記第１の電極基材および前記第１のリング電極により前記第１の眼を包囲することを含む、工程と、
前記第１のリング電極を介して前記第１の眼に電気刺激を印加する工程と、
前記第１の電極基材上に個別に作動可能な第１の複数の電極を設ける工程であって、前記電気刺激の印加は、前記第１のリング電極によって与えられる第１のレベルの治療刺激と前記個別に作動可能な第１の複数の電極のうちの１つまたは複数によって与えられる少なくとも第２のレベルの治療刺激との組合せを発生させることを含む、工程と
を含む方法。

【請求項19】

患者に電気刺激を与えるための方法であって、
第１の電極基材を設ける工程であって、前記第１の電極基材は第１のリング電極を備えている、工程と、
前記第１の電極基材を前記患者の皮膚に貼付する工程であって、前記第１の電極基材の貼付は、前記患者の第１の眼を覆うことなく前記第１の電極基材および前記第１のリング電極により前記第１の眼を包囲することを含む、工程と、
前記第１のリング電極を介して前記第１の眼に電気刺激を印加する工程と、
前記第１の電極基材上に個別に作動可能な第１の複数の電極を設ける工程であって、前記電気刺激の印加は、前記第１のリング電極によって与えられる第１の閾下レベルの治療刺激と前記個別に作動可能な第１の複数の電極のうち１つまたは複数によって与えられる同時的な第２のレベルの治療刺激との組合せを発生させることを含む、工程と
を含む方法。

【請求項20】

患者の第１の眼に電気刺激を与えるためのシステムであって、
第１の基材と、
前記第１の基材上で、前記患者の前記第１の眼に第１の閾下レベル および同時的な第２のレベルの治療電気刺激を印加するための手段と、
前記第１の閾下レベルおよび前記同時的な第２のレベルの治療電気刺激を制御するための手段であって、前記印加するための手段に電気的に結合される手段と
を備えるシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本国際出願は、２０２０年１０月９日にＭａｒｓｈａｌｌ Ｔ．Ｍａｓｋｏらによって出願された“ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ”と題する米国意匠特許出願第２９／７５４，４１０号、および、２０２１年２月１９日にＭａｒｓｈａｌｌ Ｔ．Ｍａｓａｋｏらによって出願された“ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ Ａ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ”と題する米国実用特許出願第１７／１８０，６６９号の優先権を主張する。なお、各出願はその全体を引用することによって本明細書に組み込まれる。

【0002】

本出願は、
２０１９年８月２７日にＢｌａｉｒ Ｐ．Ｍｏｗｅｒｙらに発行された“ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＯＣＵＬＡＲ ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＴＨＥＲＡＰＹ”と題する米国特許第１０，３９１，３１２号、
２０１６年９月１３日に出願された“ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＯＣＵＬＡＲ ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＴＨＥＲＡＰＹ”と題するＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５１５５０号（国際公開番号ＷＯ２０１７／０４８７３１）、
２０１９年１１月２６日にＭａｒｓｈａｌｌ Ｔ．Ｍａｓｋｏらによって出願された“ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＴＨＥＲＡＰＹ”と題するＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０６３４０４号（国際公開番号ＷＯ２０２０／１３１３２９）、
２０１９年１２月１９日にＭａｒｓｈａｌｌ Ｔ．Ｍａｓｋｏらによって出願された“ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ－ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ－ＴＨＥＲＡＰＹ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ”と題するＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０６７６２７号（国際公開番号ＷＯ ２０２０／１３２３３７）、
２０２０年３月５日にＭａｒｓｈａｌｌ Ｔ．Ｍａｓｋｏらによって出願された“ＶＩＳＩＯＮ ＴＥＳＴＩＮＧ ＡＮＤ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ”と題するＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０２１２６７号（国際公開番号ＷＯ ２０２１／１７７９６８）、
２０１５年９月１５日にＭｏｗｅｒｙらによって出願された“ＡＰＰＬＩＡＮＣＥ ＦＯＲ ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＴＨＥＲＡＰＹ ＵＳＩＮＧ Ａ ＤＩＳＰＯＳＡＢＬＥ ＭＡＴＥＲＩＡＬ ＡＦＩＸＥＤ ＴＯ ＴＨＥ ＵＰＰＥＲ ＡＮＤ ＬＯＷＥＲ、ＥＹＥ ＬＩＤ ＆ ＯＴＨＥＲ ＢＯＤＹ ＰＡＲＴＳ”と題する米国仮特許出願第６２／２８３，８７０号、
２０１５年９月１５日にＭａｓｋｏらによって出願された“ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ Ａ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮ ＯＦ ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＴＨＥＲＡＰＹ，ＣＯＮＳＩＳＴＩＮＧ ＯＦ Ａ ＧＯＧＧＬＥ ＤＥＶＩＣＥ ＡＦＦＩＸＥＤ ＴＯ ＆ ＥＮＣＩＲＣＬＩＮＧ ＴＨＥ ＵＰＰＥＲ ＡＮＤ／ＯＲ ＬＯＷＥＲ ＥＹＥＬＩＤＳ、ＡＳ ＷＥＬＬ ＡＳ ＯＴＨＥＲ ＢＯＤＹ ＰＡＲＴＳ”と題する米国仮特許出願第６２／２８３，８７１号、
２０１６年７月２２日にＴａｐｐらによって出願された“ＡＰＰＬＩＡＮＣＥ ＦＯＲ ＭＩＣＲＯ－ＣＵＲＲＥＮＴ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ”と題する米国仮特許出願第６２／３６５，８３８号、
２０１８年１２月２０日にＭａｓｋｏらによって出願された“ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＴＨＥＲＡＰＹ”と題する米国仮特許出願第６２／７８３，１１６号、
２０２０年５月１５日にＤｕｎｃａｎらによって出願された“ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＶＩＳＩＯＮ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ”と題する米国仮特許出願第６３／０２５，９８７号の関連出願である。なお、各出願はその全体を参照することによって本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0003】

１９７７年４月１９日にＣａｒｌｓｏｎらに発行された“Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｓｌｅｅｐ ｉｎｄｕｃｔｉｏｎ”と題する米国特許第４，０１８，２１８号は、参照として本明細書に組み込まれる。米国特許第４，０１８，２１８号には、発振器を利用して患者が受ける電気刺激の周波数を制御する、睡眠を誘発するための装置および方法が記載されている。第１と第２マルチバイブレータは、視神経を伝導して中枢神経系を刺激し、かつ眼の網膜を刺激して視覚前兆を引き起こすために必要な信号を発生させる。増幅器は、マルチバイブレータによって発生した信号を増幅し、電極は、増幅した信号を患者に送信する。上記装置の各種コンポーネントは、アイフレーム構造内に収容されてもよく、眼瞼電極パッドは、患者の両眼に沿った所定の位置に保持され、乳様突起電極パッドは、フレームのイヤーフックによって所定の位置に保持される。

【0004】

１９９６年６月４日にＷａｌｌａｃｅらに発行された“Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｏｃｕｌａｒ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ”と題する米国特許第５，５２２，８６４号は、参照として本明細書に組み込まれる。米国特許第５，５２２，８６４号には、対象中の黄斑変性およびその他の眼の病状は、直流電源の正電極を対象の閉じたまぶたに電気的に接触させる工程、直流電源の負電極を対象の後頸部に電気的に接触させる工程、および、２００μＡの一直流定電流を約１０分間にわたって対象を介して２つの電極間に流す工程により治療されることが記載されている。該電源は携帯用で、対象に取り付けられる、電池駆動式の直流定電流発電機であり得る。対象は治療中に移動することができる。

【0005】

２０００年３月７日にＪａｒｄｉｎｇらに発行された“Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ”と題する米国特許第６，０３５，２３６号は、参照として本明細書に組み込まれる。特許第６，０３５，２３６号には、身体部位に微弱電流刺激治療を施すために、身体部位に電気信号を供給するための装置が記載されている。該装置は、好ましくは、第１のスイープ波信号を発生させるように構成された第１のスイープ波またはスイープ周波数信号発生器と、第１のスイープ波信号発生器から第１のスイープ波信号を受信し、該スイープ波信号を増幅かつバッファし、バッファされたスイープ波信号を作成するように構成されたバッファアンプ回路とを備える。さらに、上記装置は、好ましくは、バッファアンプ回路からバッファされたスイープ波信号を受信し、かつ身体部位に供給される電流量を制限するように構成された電流制限回路を備える。最後に、上記装置は、好ましくは、スイープ波信号を身体部位に印加するためのプローブを備える。上記装置は、スイープ波信号または非スイープ波信号のいずれかを含み得る第２の信号を発生させるための第２の信号発生器をさらに備えてもよい。上記装置はまた、第１と第２の信号発生器から第１と第２の信号を受信し、かつ第１と第２の信号を１つの複合スイープ波信号に合成するように構成された信号合成回路を備えることになる。

【0006】

２００１年８月１４日にＪａｒｄｉｎｇらに発行された“Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ”と題する米国特許第６，２７５，７３５号は、参照として本明細書に組み込まれる。特許第６，２７５，７３５号には、身体部位に微弱電流刺激治療を施すための方法および装置が開示されている。一実施形態では、方法によって微弱電流信号の変調周波数のデジタル制御が可能となる。該方法は、第１のデジタルデータワードに相関する第１の周波数を生成するために使用される第１のデジタルデータワードを受信する工程を含み、その後第１の周波数の第１の微弱電流信号が身体部位に印加される。第２のデジタルデータワードは、受信され、かつ第２のデジタルデータワードに相関する第２の周波数を生成するために使用される。第２の周波数の第２の微弱電流信号が、身体部位に印加される。他の実施形態では、方法によって微弱電流刺激信号の直接的なデジタル合成が可能となる。第１のデジタルデータワードは、身体部位に印加される第１のアナログ電圧を生成するために使用される。第２のデジタルデータワードは、身体部位に同様に印加される第２のアナログ電圧を生成するために使用され、ここで、第１のアナログ電圧は、第２のアナログ電圧と異なる。さらに他の実施形態では、微弱電流刺激治療を施すための装置は、デジタルアナログ変換器、制御装置、および複数のデータワードを備える。該制御装置はデジタルアナログ変換器に結合され、デジタルアナログ変換器にデジタルデータワードを供給し、微弱電流刺激治療のための電気信号を発生させる。

【0007】

２００２年９月３日にＭｉｃｈｅｌｓｏｎらに発行された“Ｍｉｎｉａｔｕｒｅ ｗｉｒｅｌｅｓｓ ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｎｅｕｒｏ ｏｒ ｍｕｓｃｕｌａｒ－ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｕｎｉｔ”と題する米国特許第６，４４５，９５５号は、参照として本明細書に組み込まれる。米国特許第６，４４５，９５５号には、小型無線経皮神経または筋肉電気刺激ユニットが記載されている。該ユニットは、複数の電極に取り付けられたハウジングを有する。電気回路を含む電子モジュールは、ハウジング内に収容され、電極を介して一連の単相または二相のパルスを患者の疼痛部位に与える。電極は使い捨て式で、様々な形状およびサイズがあり得る。患者は、数種類のＴＥＮＳおよび微弱電流波形のうち１つを選択することで、パルスの強度および周波数、ならびに電極の方向および数量を選択かつ制御してもよい。電子モジュールに電力を供給するための手段は、使い捨て式で取り外し可能な１つのアセンブリ内の電極に一体化され得る。装着型の遠隔制御装置は電子モジュール内の受信機に送信信号を送り、それによって患者は身体に配置された特定のユニットに、指定した一連の波形で作動するようにプログラムすることができる。該電極は、副子、包帯、装具、および、ギプスに埋め込んでもよく、そこではワイヤまたはフレキシブル回路材が、電極をユニットに接続する。該電極は、疼痛部位に対してより高い治療効果を与える特定の発射順序をプログラムできるように格子状に配置することができ、また、従来の「バンドエイド」と同様に、粘着細片に埋め込んでもよい。

【0008】

２００３年１０月２１日に、Ｂａｕｒａらに発行された“Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｃａｒｄｉａｃ ｏｕｔｐｕｔ ｉｎ ａ ｌｉｖｉｎｇ ｓｕｂｊｅｃｔ”と題する米国特許第６，６３６，７５４号は、参照として本明細書に組み込まれる。特許第６，６３６，７５４号には、生体対象の心拍出量を決定するための改良された装置および方法が記載されている。該発明の改良された装置は一般に、対象の胸腔付近の皮膚に貼付される１つもしくは複数の電極アセンブリ、またはパッチを備える。各電極パッチの端子は、電解ゲルに接触し、かつパッチ内で互いに所定の間隔をあけて配置される。この所定の間隔により、臨床環境において、より安定した測定が可能になり、またパッチの端子とそれらに関連する電気コネクタとの間の電気的連続性の欠如を検知することも可能になる。該方法は、一般に、刺激電流を発生させて端子と対象の胸腔に流す工程と、インピーダンスを時間の関数として測定する工程とを含む。このインピーダンスを用いて心筋拍出量が決定され、その後対象の心拍数（同様に電極パッチを介して検知される）とともに用いて心拍出量が決定される。電極パッチのうちの１つまたは複数の端子における電気的連続性の欠如を検知する方法もまた開示されている。

【0009】

２００６年６月１３日にＩｈｍｅらに発行された“Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ ｆｏｒ ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｓｕｉｔａｂｌｅ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ａｎｄ／ｏｒ ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ”と題する米国特許第７，０６２，３１９号は、参照として本明細書に組み込まれる。特許第７，０６２，３１９号には、電気治療で使用される治療信号の適切な治療周波数および／または強度を決定するための方法ならびに装置が記載されている。該方法では、刺激電気信号が対象に送られると、刺激電気信号の異なる強度で、対象内に異なる反応型を生成する。少なくとも３つの異なる反応型について、反応型が生じた刺激電気信号の強度が記憶される。少なくとも３つの異なる周波数で異なる反応型について記憶された電気信号強度は、基準値と比較され、かつ、１つまたは複数の基準値から十分に逸脱する周波数および／または信号強度が決定される。該方法は、適切な治療周波数および／または信号強度を決定するときに、該工程で得られた周波数および／または信号強度を使用する。

【0010】

２００７年１月２日にＰａｕｌ，Ｊｒ．に発行された“Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ（ＭＳＣ）ｔｈｅｒａｐｙ”と題する米国特許第７，１５８，８３４号は、参照として本明細書に組み込まれる。特許第７，１５８，８３４号には、微弱電流刺激（ＭＳＣ）治療を施すための方法および装置が記載されている。特許第７，１５８，８３４号は、特定の周波数の微弱電流信号を特定の時間にわたり眼に印加することで、黄斑変性およびその他の眼の病気の病状が安定し、さらには改善まですることが判明したと明記している。

【0011】

２００７年５月８日にＢｕｒｋｓに発行された “Ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ａｓｓｅｍｂｌｙ”と題する米国特許第７，２１５，９８９号は、参照として本明細書に組み込まれる。特許第７，２１５，９８９号には、患者の身体と監視装置の間に電気接続をもたらす複合電極アセンブリが記載されている。複合電極アセンブリを使うと、患者を複数の装置に接続するために、従来の単一電極アセンブリのたった半分のアセンブリ数で済む。患者を監視装置に接続するためにかかる時間も短縮され、患者に接続するアセンブリ数が少ないため、患者の不快感も軽減される。配置するアセンブリ数が少なくなることは、コスト削減にもつながる。該アセンブリは、多数の異なる形状および導線取り付け構成をとることができ、幅広い監視機能に対応する。

【0012】

２００８年２月５日にＫａｔｉｍｓに発行された“Ｎｅｒｖｏｕｓ ｔｉｓｓｕｅ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ”と題する米国特許第７，３２６，１８１号は、参照として本明細書に組み込まれる。特許第７，３２６，１８１号には、監視システムが、研究対象の組織の生理学的伝導性を評価するために使用される生理学的反応を記録することに干渉する、またはそれを遮る十分な電圧または電気的アーチファクトを、刺激を受ける組織に残さない神経選択組織刺激に対し正確に制御されるコンピュータプログラム可能な刺激を使用する方法が記載されている。コンピュータは、刺激の両方の波形、持続時間、および強度を制御する。神経反応記録コンポーネントへの出力トリガで、動作のタイミングを制御する。神経選択的神経組織の反応レイテンシおよび振幅を決定することができる。また、コンピュータ制御の刺激は、治療目的で投与することもできる。

【0013】

２０１２年２月１４日にＢｌｙらに発行された“Ａｄｈｅｒｅｎｔ ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｓｅｎｓｏｒｓ”と題する米国特許第８，１１６，８４１号は、参照として本明細書に組み込まれる。特許第８，１１６，８４１号には、患者を長時間監視するための粘着性デバイスが、通気性テープを備えることを記載されている。通気性テープは、通気性テープを患者の皮膚に接着させるための粘着剤を塗布した多孔質物質を含む。少なくとも１つの電極は、通気性テープに貼付され、患者の皮膚に電気的に結合することができる。プリント回路基板は、テープが患者に接着されるときに通気性テープでプリント回路基板を支持するために、通気性テープに接続される。電子コンポーネントは、プリント回路基板に電気的に接続され、かつ少なくとも１つの電極に結合され、患者の生理的信号を測定する。通気性カバーおよび／または電子機器ハウジングは、回路基板および電子コンポーネント上に配置され、電子コンポーネント、プリント回路基板または通気性テープの少なくとも１つに接続される。

【0014】

２０１４年５月２０日にＳｈａｍｂａｙａｔｉらに発行された“Ｍｕｌｔｉ－ｍｏｄｅ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌｕｓ ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ ｓａｆｅｔｙ ｃｉｒｃｕｉｔｒｙ ａｎｄ ｒｅｌａｔｅｄ ｍｅｔｈｏｄｓ”と題する米国特許第８，７３１，６５７号は、参照として本明細書に組み込まれる。特許第８，７３１，６５７号には、電源、電源に電子的に結合された２つ以上の電極、電磁波形を生成するように構成されたマイクロコントローラ、および２つ以上の電極間の１つまたは複数の生体組織の電気インピーダンスを測定するように構成されたインピーダンス測定モジュールを備えた微弱電流刺激デバイスが記載されている。第１の安全回路は、微弱電流刺激デバイスの１つまたは複数のコンポーネントを通る電流の流れを監視し、かつ、１つまたは複数のコンポーネントを通る電流が所定量を上回る場合に電流の流れを遮断する。第２の安全回路は、ファームウェアの故障が発生した場合に、１つまたは複数のコンポーネントを通る電流の流れを遮断する。

【0015】

２０１６年３月１５日にＴｈｕ－Ｈａ Ｄｕｎｃａｎに発行された“Ｅｌｅｃｔｒｏ－ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ”と題する米国特許第９，２８３，３７１号は、参照として本明細書に組み込まれる。特許第９，２８３，３７１号には、小型電源および制御アセンブリを備えた電気刺激システム、ならびに使用者による治療投与を容易にするための指示を付加した複数の成形ゲル電極パッチが記載されている。

【0016】

２００５年６月２３日に公開された、Ｐａｕｌ，Ｊｒ．による“Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ（ＭＳＣ）ｔｈｅｒａｐｙ”と題する米国特許公開第２００５／０１３７６４９号は、参照として本明細書に組み込まれる。特許公開第２００５／０１３７６４９号は、微弱電流刺激（ＭＣＳ）治療を施すための方法および装置を記載し、かつ「特定の周波数の微弱電流信号を特定の時間にわたり眼に印加することで、黄斑変性およびその他の眼の病気の病状が安定し、さらには改善まですることが判明しており、また臨床試験による実験データは、治療を受けた人の結果が少なくともプラセボよりも優れており、治療が安全かつ有効であることを示している」と主張している。特許公報第２００５／０１３７６４９号はさらに、「臨床試験による実験データは、該発明のＭＣＳ治療を受けた患者の約９８％が、治療開始後１年以内に黄斑変性の安定または改善を経験している」と続けている。この割合のうち、ＭＣＳ治療を受けた患者の約６５％が視力の改善を経験し、一方で約３２％が黄斑変性の安定化（視力のさらなる低下なし）を経験している。

【0017】

２００８年７月１７日に公開された、Ｋａｔｉｍｓによる“Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｓｔａｎｄａｒｄｉｚｉｎｇ ｓｐａｃｉｎｇ ｂｅｔｗｅｅｎ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ， ａｎｄ ｍｅｄｉｃａｌ ｔａｐｅ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ”と題する米国特許公開第２００８／０１７１９２９号は、参照として本明細書に組み込まれる。特許公開第２００８／０１７１９２９号は、電極対をテープ部と一体的に形成することなどにより、マイラーフィルム（Ｍｙｌａｒ ｓｐｒｅａｄｅｒ）を必要とせずに医療デバイスにおける電極対間の標準化が維持されると記載している。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】装飾（ｄｅｃｏｒａｔｉｖｅ）医療デバイスの斜視図である。

【図2】装飾医療デバイスの上面図である。

【図3】装飾医療デバイスの底面図である。

【図4】装飾医療デバイスの左側面図である。

【図5】装飾医療デバイスの右側面図である。

【図6】装飾医療デバイスの正面図である。

【図7】装飾医療デバイスの背面図である。

【図8】医療デバイスアセンブリの斜視図である。

【図9】医療デバイスアセンブリの上面図である。

【図10】医療デバイスアセンブリの底面図である。

【図11】医療デバイスアセンブリの左側面図である。

【図12】医療デバイスアセンブリの右側面図である。

【図13】医療デバイスアセンブリの正面図である。

【図14】医療デバイスアセンブリの背面図である。

【図15A】本発明のいくつかの実施形態に係るケーブルホルダシステム（１５０１）の斜視図である。

【図15B】本発明のいくつかの実施形態に係る刺激治療システム（１５０２）の斜視図である。

【図15C】本発明のいくつかの実施形態に係るケーブルホルダシステム（１５０３）の斜視図である。

【図16A-1】本発明のいくつかの実施形態に係るケーブルホルダシステム（１６０１）の斜視図である。

【図16A-2】本発明のいくつかの実施形態に係る、電気接続部（１６２７）がケーブルホルダシステム（１６０１）から離れる方向に完全に延在するように回転された可動部（１６２０）を示すケーブルホルダシステム（１６０１）の斜視図である。

【図16B】本発明のいくつかの実施形態に係る刺激治療システム（１６０２）の斜視図である。

【図17A】本発明のいくつかの実施形態に係るケーブルホルダシステム（１７０１）の斜視図である。

【図17B】本発明のいくつかの実施形態に係る刺激治療システム（１７０２）の斜視図である。

【図18A】本発明のいくつかの実施形態に係る、人間（９９）の左右の眼の周りにそれぞれ位置付けられた２つの基材（１８５０）を有する治療機器システム（１８０１）の概略正面図である。

【図18B】本発明のいくつかの実施形態に係る、人間の眼（９８）の周りに位置付けられた治療機器基材（１８５０）を示すシステム（１８０２）の正面図である。

【図19A】本発明のいくつかの実施形態に係る、人間（９９）の左右の眼の周りにそれぞれ位置付けられた２つの基材（１９５０）を有する治療機器システム（１９０１）の概略正面図である。

【図19B】本発明のいくつかの実施形態に係る、人間の眼（９８）の周りに位置付けられた治療機器基材（１９５０）を示すシステム（１９０２）の正面図である。

【図20】医療デバイス装置（２００１）の第１の斜視図である。

【図21】装置（２００１）の第２の斜視図であって、該装置が「回転」位置にあることを示す。

【図22】装置（２００１）の上面図である。

【図23】装置（２００１）の底面図である。

【図24】装置（２００１）の左側面図である。

【図25】装置（２００１）の右側面図である。

【図26】装置（２００１）の正面図である。

【図27】装置（２００１）の背面図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下の詳細な説明は、例証の目的のために多くの具体的な詳細を含むが、以下の詳細に対する多くの変形および改変が本発明の範囲内であることを当業者なら理解するであろう。特定の実施形態を例証するために具体例が使用されるが、請求項に記載される本発明は、これらの具体例のみに限定されることを意図しておらず、むしろ添付の請求項の全範囲を含むものとする。したがって、以下の本発明の好ましい実施形態は、請求項に記載されている発明の一般性を何ら損なうことなく、かつ、請求項に記載されている発明に制限を課すことなく説明される。さらに、以下の好ましい実施形態の詳細な説明では、説明の一部を形成し、例証として本発明が実施され得る具体的な実施形態が示される添付の図面を参照する。他の実施形態が使用されてもよく、構造的な変更が、本発明の範囲から逸脱することなく行われてもよいことを理解されたい。図中で示され、本明細書で説明される実施形態は、すべての特定の実施形態には含まれていない特徴を含むこともある。特定の実施形態は、記載された特徴のすべての部分集合のみを含むこともあれば、特定の実施形態が記載された特徴をすべて含むこともある。

【0020】

図中に現れる参照番号の最初の桁は、一般的にその要素が最初に導入される図面の番号に対応し、同じ参照番号が全体を通して、複数の図面に現れる同一の要素を参照するために使用される。信号および接続は同じ参照番号またはラベルによって参照されることもあり、実際の意味は記載の文脈での使用から明らかになる。

【0021】

図１は、装飾医療デバイスの斜視図である。

【0022】

図２は、装飾医療デバイスの上面図である。

【0023】

図３は、装飾医療デバイスの底面図である。

【0024】

図４は、装飾医療デバイスの左側面図である。

【0025】

図５は、装飾医療デバイスの右側面図である。

【0026】

図６は、装飾医療デバイスの正面図である。

【0027】

図７は、装飾医療デバイスの背面図である。

【0028】

図８は、医療デバイスアセンブリの斜視図である。

【0029】

図９は、医療デバイスアセンブリの上面図である。

【0030】

図１０は、医療デバイスアセンブリの底面図である。

【0031】

図１１は、医療デバイスアセンブリの左側面図である。

【0032】

図１２は、医療デバイスアセンブリの右側面図である。

【0033】

図１３は、医療デバイスアセンブリの正面図である。

【0034】

図１４は、医療デバイスアセンブリの背面図である。

【0035】

図１５Ａは、本発明のいくつかの実施形態に係るケーブルホルダシステム（１５０１）の斜視図である。いくつかの実施形態では、ケーブルホルダシステム（１５０１）は、患者の耳の周りに適合するように構成された基部（１５１０）と、基部（１５１０）の「上部」（すなわち、基部（１５１０）が患者上の所定の位置にあるときに耳の上部の近くに位置する基部（１５１０）の部分）で基部（１５１０）に結合された可動部（１５２０）（本明細書では、「滑動部」と称されることもある）とを備える。いくつかの実施形態では、滑動部（１５２０）は、患者上に位置する１つまたは複数の刺激デバイス（例えば、患者の眼の周りに位置する電極、発光器、磁気パルス源、および／または熱源）に電気的に結合するように構成された電気コネクタ（１５２５）を備える。いくつかの実施形態では、滑動部（１５２０）は、患者の頭部サイズ調節機構を提供するために、基部（１５１０）に対して複数の水平位置に動かすことができるよう、基部（１５１０）の中空部（１５１１）内に適合する。いくつかのそのような実施形態では、滑動部（１５２０）の所望の水平位置は、電気コネクタ（１５２５）と患者の刺激デバイスの電気接続部との間の距離に基づいて選択され、これにより、ケーブルホルダシステム（１５０１）は、複数の患者の頭部サイズに適合することができる。いくつかの実施形態では、滑動部（１５２０）は、滑動部（１５２０）が基部（１５１０）の中空部（１５１１）を通って完全に引き抜かれるのを防止するフランジ（１５２１）を備える。いくつかの実施形態では、基部（１５１０）および滑動部（１５２０）は、ポリマー（例えば、射出成形ポリマー、３Ｄプリントポリマーなど）、金属、炭素繊維、および／または他の任意の適切な材料から製造される。いくつかの実施形態では、ケーブルホルダシステム（１５０１）は、複数の治療セッションにわたって再利用可能である。例えば、いくつかの実施形態では、ケーブルホルダシステム（１５０１）は、使用の都度に廃棄される除菌フィルムによって覆われている。

【0036】

いくつかの実施形態では、電気コネクタ（１５２５）は、ケーブル／電気コンジット（１５３１）に電気的に結合され、ケーブル／電気コンジット（１５３１）は、フランジ（１５２１）の近くで滑動部（１５２０）を出ると、基部（１５１０）の本体内に入っていく。いくつかの実施形態では、基部（１５１０）は、ケーブル出口部（１５１２）および（１５１３）を備える。いくつかの実施形態では、ケーブル／ワイヤ（１５３２）および（１５３３）は、ケーブル出口部（１５１２）および（１５１３）を介して、それぞれ基部（１５１０）を出る。いくつかの実施形態では、ケーブル／ワイヤ（１５３２）および（１５３３）は、接地電極、患者の他方の耳上に位置する第２のケーブルホルダシステム（１５０１）、および／または治療制御装置などの刺激治療システムに関連する他の電子デバイスへの電気的接続をもたらす。いくつかの実施形態では、治療制御装置は患者のこめかみに貼付され、かつ、治療制御装置の第１の側面上で刺激デバイスに、および治療制御装置の第２の側面上でケーブルホルダシステム（１５０１）に、動作可能に結合される。いくつかの実施形態では、治療制御装置は基部（１５１０）内に収容され（または基部（１５１０）の外面に貼付され）、ケーブルホルダシステム（１５０１）は、患者上に位置する刺激デバイスと治療制御装置との間の接続を物理的に支持するデバイスを提供する（いくつかのそのような実施形態では、ケーブルホルダシステム（１５０１）は、基部（１５１０）内に治療制御装置を含み、治療制御装置は、（電気接続部（１５２５）、ならびにケーブル／ワイヤ（１５３１）、（１５３２）、および／または（１５３３）を介して）患者の眼の周りに位置する１つまたは複数の電極刺激デバイスおよび患者の頭部に位置する１つまたは複数の接地電極に動作可能に結合される）。

【0037】

いくつかの実施形態では、ケーブルホルダシステム（１５０１）（および／またはケーブルホルダシステム（１５０１）内もしくはケーブルホルダシステム（１５０１）上に位置する治療制御装置）は、システム（１５０１）がモバイルデバイス（例えば、スマートフォン）、基地局（例えば、ラップトップ型コンピュータ）、および／または患者の他方の耳上に位置する第２のシステム（１５０１）などの他のシステム（１５０１）と無線で通信することを可能にする無線通信電子機器を備える。いくつかのそのような実施形態では、システム（１５０１）は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、近距離無線通信（ＮＦＣ）、セルラーネットワーク（例えば、Ｇｌｏｂａｌ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｍｏｂｉｌｅ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ（ＧＳＭ））、Ｗｉ－Ｆｉ、および／または任意の他の適切な無線通信プロトコル／規格を用いて無線で通信するよう構成される。いくつかの実施形態では、システム（１５０１）はそれぞれ患者の各耳上に位置し、対応する眼刺激デバイスに動作可能に結合され、システム（１５０１）はそれぞれ、（無線で、または有線接続を介して）互いに通信して、患者に逐次的または同時に眼刺激を与える。

【0038】

いくつかの実施形態では、ケーブルホルダシステム（１５０１）（および／またはケーブルホルダシステム（１５０１）内もしくはケーブルホルダシステム（１５０１）上に位置する治療制御装置）は、患者または他の人（例えば、医療専門家）が、システム（１５０１）に動作可能に結合された刺激デバイスによって与えられる刺激レベルを調整できるタッチパッドまたはタッチスクリーンを設ける。いくつかの実施形態では、システム（１５０１）および／またはシステム（１５０１）に結合された治療制御装置は、システム（１５０１）に動作可能に結合された刺激デバイスによって与えられる刺激治療の進行および／または状態を示すためのオーディオ／ビジュアルキューを提供するように構成された音声電子機器および発光器も備える。

【0039】

図１５Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る刺激治療システム（１５０２）の斜視図である。いくつかの実施形態では、システム（１５０２）の滑動部（１５２０）は、電気コネクタ（１５５７）を介して導電体（１５５４）に結合され、導電体（１５５４）は、眼刺激デバイス（１５５０）（例えば、いくつかの実施形態では、眼刺激デバイス（１５５０）は、患者（９９）の眼に治療レベルの電気刺激を与えるように構成された１つまたは複数の刺激電極を含む）に動作可能に結合される。いくつかの実施形態では、システム（１５０２）はまた、患者（９９）の後頭部上に位置する１つまたは複数の接地電極（１５４１）に動作可能に結合される（いくつかの実施形態では、接地電極（１５４１）は、患者（９９）の首の皮膚に接触して配置される。また、いくつかの実施形態では、接地電極（１５４１）は、患者（９９）の任意の他の適切な位置の皮膚に接触して配置される）。いくつかの実施形態では、システム（１５０２）の対となるシステムは、患者（９９）の反対側に位置し、システム（１５０２）と（無線で、または有線接続を介して）通信するように構成される。いくつかの実施形態では、システム（１５０２）および患者（９９）の反対側にあるその対となるシステムはそれぞれ、対応するケーブルホルダシステム（１５０１）に結合された各治療制御装置を備える（いくつかのそのような実施形態では、各治療制御装置はそれぞれ、対応するケーブルホルダシステム（１５０１）内に収容される）。他の実施形態では、システム（１５０２）およびその対となるシステムは、それぞれのケーブルホルダシステム（１５０１）のうちの１つに結合された単一の治療制御装置によって制御される。

【0040】

図１５Ｃは、本発明のいくつかの実施形態に係るケーブルホルダシステム（１５０３）の斜視図である。いくつかの実施形態では、システム（１５０３）は、基部（１５１６）が、図１５Ａに示されるように滑動部が基部の中空部分を通って移動するのではなく、滑動部（１５２６）が（矢印（１５９９）の方向に）上を覆って滑動する頂部（１５１７）を含むことを除いて、システム（１５０１）と実質的に類似している。いくつかの実施形態では、滑動部（１５２６）は、患者上に位置する１つまたは複数の刺激デバイス（例えば、患者の眼の周りに位置する電極、発光器、磁気パルス源、および／または熱源）に電気的に結合するように構成された電気接続部（１５２７）（例えば、ＵＳＢコネクタまたは他の適切な電気コネクタ）を有する延在部（１５３４）を備える。いくつかの実施形態（図示せず）では、電気接続部（１５２７）は滑動部（１５２６）に直接結合され、延在部（１５３４）は存在しない。

【0041】

図１６Ａ－１は、本発明のいくつかの実施形態に係るケーブルホルダシステム（１６０１）の斜視図である。いくつかの実施形態では、ケーブルホルダシステム（１６０１）は、システム（１６０１）上の患者の頭部サイズ調整機構が水平滑動運動ではなく回転運動を伴うことを除いて、ケーブルホルダシステム（１５０１）と類似している。いくつかの実施形態では、ケーブルホルダシステム（１６０１）は、ケーブル／ワイヤ（１６３２）および（１６３３）に結合され、かつ患者の耳の周りに適合するように構成された基部（１６１０）と、電気接続部（１６２７）（例えば、ＵＳＢ接続部または他の適切な電気接続部）を有する可撓性延在部（１６３４）に結合された可動部（１６２０）と、基部（１６１０）および可動部（１６２０）に動作可能に結合された回転機構（１６１１）（例えば、いくつかの実施形態では、基部（１６１０）および可動部（１６２０）間の旋回点を形成するピン）とを備える。いくつかの実施形態（図示せず）では、電気接続部（１６２７）は可動部（１６２０）に直接結合され、可撓性延在部（１６３４）は存在しない。いくつかの実施形態では、電気接続部（１６２７）と患者の刺激デバイスの電気接続部との間の距離は、可動部（１６２０）が矢印（１６９９）の方向に動き、かつ電気接続部（１６２７）が患者の刺激デバイスから近くまたは遠くに動くよう、回転機構（１６１１）を軸として可動部（１６２０）を回転させることによって調節される。

【0042】

図１６Ａ－２は、本発明のいくつかの実施形態に係るケーブル／ワイヤ（１６３１）がシステム（１６０１）から離れる方向に完全に延在するよう回転された可動部（１６２０）を示す、ケーブルホルダシステム（１６０１）の斜視図である。

【0043】

図１６Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る刺激治療システム（１６０２）の斜視図である。いくつかの実施形態では、システム（１６０２）は、ケーブルホルダシステム（１５０１）がケーブルホルダシステム（１６０１）に置き換えられていることを除いて、図１５Ｂのシステム（１５０２）に実質的に類似している。

【0044】

図１７Ａは、本発明のいくつかの実施形態に係るケーブルホルダシステム（１７０１）の斜視図である。いくつかの実施形態では、システム（１７０１）は、基部（１５１０）が、患者の耳の周りに少なくとも部分的に配置されるのではなく、患者の頭の周りに少なくとも部分的に配置されるように構成されたヘッドコネクタ（１７１０）に置き換えられていることを除いて、図１５Ａのシステム（１５０１）と実質的に類似している。

【0045】

図１７Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る刺激治療システム（１５０２）の斜視図である。いくつかの実施形態では、ヘッドコネクタ（１７１０）は、滑動部（１５２０）がそれぞれ、患者（９９）の対応する耳のすぐ上でヘッドコネクタ（１７１０）の各端部に結合されるよう、患者の頭頂部の周りに適合するストラップまたはバンドを備える。いくつかの実施形態では、ヘッドコネクタは、ケーブルホルダシステム（１７０１）が使用中に所定の位置に保持されるよう、患者の頭の周りにしっかりと適合するように構成される。

【0046】

図１８Ａは、本発明のいくつかの実施形態に係る、人間（９９）の左右の眼の周りにそれぞれ位置付けられた２つの基材（１８５０）を有する治療機器システム（１８０１）の概略正面図であり、電極（１８５１）、リング電極（１８５２）、および治療制御装置（１８９０）への接続部の例示的な位置を示す。いくつかの実施形態では、各基材（１８５０）は各眼窩内に適合され、眼球の外側部分の上にある。いくつかの実施形態では、各基材（１８５０）について、個別に作動可能な複数の電極（１８５１）の各電極（１８５１）は、導電性ゲルで被覆され、かつ電気絶縁性接着剤で包まれている。その結果、電気信号が第１の選択された電極（１８５１）に印加されるときに、治療制御装置（１８９０）からの信号が第１の電極（および、１つまたは複数の他の電極（１８５１）もその時に駆動される場合、１つまたは複数の他の電極（１８５１））に対してアクティブである場合、電流はその第１の電極（および、いくつかの実施形態では、上記１つまたは複数の他の電極（１８５１））の下のみ患者（９９）の組織内に入る。いくつかの実施形態では、複数の電極（１８５１）の１つ１つの電極の下の組織の面積は、約１ｍｍ^２～約５０ｍｍ^２（例えば、各電極は、約１ｍｍｘ１ｍｍ～約７ｍｍｘ７ｍｍの正方形、または直径が約１．１２５ｍｍ～約８ｍｍである円形の皮膚への電気接触部を有する）である。いくつかの実施形態では、複数の電極（１８５１）の１つ１つの電極の下の組織の面積は、任意の他の適切な大きさである。

【0047】

いくつかの実施形態では、各治療機器基材（１８５０）は、治療制御装置（１８９０）に電気的に結合された導電体（１８５４）を備える。いくつかの実施形態では、治療制御装置（１８９０）は、局所的に（例えば、シャツのポケット内や頭部に取り付けられた弾性バンド内など、人間（９９）によって携帯される電池駆動式のユニット内に、または、例えば図１５Ａ～図１５Ｂのケーブルホルダシステム（１５０１）のようなケーブルホルダ内もしくは上に）配置されるが、他の実施形態では、治療制御装置（１８９０）は、ラップトップ型パーソナルコンピュータ、タブレットコンピュータ、またはデスクトップコンピュータなどのコンピュータ制御装置に取り付けられているか、またはその一部である。治療制御装置（１８９０）からの治療信号は、接続線束（１８５４）によって電極（１８５１）に運ばれ、電極（１８５１）は患者の組織に電流負荷を加える。

【0048】

いくつかの実施形態において、システム（１８０１）は、患者（９９）の皮膚と接触して配置される１つまたは複数の電極（１８４１）（例えば、いくつかの実施形態では、１つまたは複数の電極（１８４１）は、患者（９９）の後頭部の皮膚と接触して配置され、いくつかの実施形態では、１つまたは複数の電極は、患者（９９）の首の皮膚と接触して配置され、またいくつかの実施形態では、１つまたは複数の電極（１８４１）は、患者（９９）の任意の他の適切な位置の皮膚と接触して配置される）を備え、導電体（１８４２）（例えば、いくつかの実施形態ではワイヤ）によって本体デバイス（治療制御装置（１８９０））に取り付けられる。いくつかの実施形態では、治療電気刺激パルスは、各眼を包囲する治療基材（１８５０）上の電極（１８５１）および／またはリング電極（１８５２）に印加され、リターンパス（すなわち、接地信号）が、電極（１８４１）を介して設けられる。

【0049】

図１８Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る、人間の眼（９８）の周りに位置付けられた治療機器基材（１８５０）を示すシステム（１８０２）の正面図であり、電極および治療制御装置（１８９０）への接続部の例示的な位置を示す。いくつかの実施形態では、治療制御装置（１８９０）は、電池で駆動するマイクロプロセッサ（μＰ）を備え、かつ近くのラップトップ型パーソナルコンピュータ、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータなどによって任意に制御および／またはプログラムされる。いくつかの実施形態では、基材（１８５０）は、治療制御装置（１８９０）上の対応するコネクタ（１８２５）に差し込むか、あるいは他の方法で電気的に接続する電気コネクタ（１８５７）に電気的に結合された導電体（１８５４）を備える。

【0050】

いくつかの実施形態では、リング電極（１８５２）は、治療制御装置（１８９０）によって作動されると、眼（９８）の全周囲が電気刺激を受けるように、リング電極（１８５２）の全周囲にわたり生じる電気刺激を与える。他の実施形態では、リング電極（１８５２）は、リング電極（１８５２）の周囲に沿った、選択された位置のみに電気刺激を与えるように構成される。いくつかの実施形態では、眼（９８）に提供される治療セッションの間、リング電極（１８５２）によって第１のレベルの刺激が与えられ、眼（９８）の周囲の１つまたは複数の異なる箇所に位置する１つまたは複数の選択された電極（１８５１）で少なくとも第２のレベルの刺激が与えられる（いくつかのそのような実施形態では、リング電極（１８５２）によって与えられる第１のレベルの刺激は、１つまたは複数の選択された電極（１８５１）によって与えられる第２のレベルの刺激と同時に与えられる。他のそのような実施形態では、１つまたは複数の選択された電極（１８５１）によって与えられる第２のレベルの刺激は、リング電極（１８５２）によって与えられる第１のレベルの刺激に続いて発生する）。いくつかの実施形態では、第１のレベルの刺激は、１つまたは複数の選択された電極（１８５１）がその電気信号を眼（９８）に送達したときにのみ眼（９８）に実際の電気刺激が生じるよう、眼（９８）をプライミングする閾下刺激として作用する。いくつかの実施形態では、リング電極（１８５２）および１つまたは複数の電極（１８５１）はそれぞれ、同じレベルの電気刺激を与える。いくつかの実施形態では、電極（１８５１）は個別に作動可能であるので、各電極（１８５１）は、選択可能な異なるレベルの刺激を与えることが可能である。

【0051】

図１９Ａは、本発明のいくつかの実施形態に係る、人間（９９）の左右の眼の周りにそれぞれ位置付けられた２つの基材（１９５０）を有する治療機器システム（１９０１）の概略正面図であり、リング電極（１９５２）、および治療制御装置（１８９０）への接続部を示す。いくつかの実施形態では、リング電極（１９５２）は、治療制御装置（１８９０）によって作動されると、眼（９８）の全周囲が電気刺激を受けるように、リング電極（１９５２）の全周囲にわたり生じる電気刺激を与える。他の実施形態では、リング電極（１９５２）は、リング電極（１９５２）の周囲に沿った、選択された１つの位置または選択された複数の位置のみに電気刺激を与えるように構成される。図１９Ａにおける他の様々な参照番号は、図１８Ａに対して上述した通りである。

【0052】

図１９Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る、人間の眼（９８）の周りに位置付けられた治療機器基材（１９５０）を示すシステム（１９０２）の正面図であり、リング電極（１９５２）および治療制御装置（１８９０）への接続部を示す。図１９Ｂにおける他の様々な参照番号は、図１８Ｂに対して上述した通りである。

【0053】

図２０は、医療デバイス装置（２００１）の第１の斜視図である。いくつかの実施形態では、装置（２００１）は、装置（２００１）が可撓性延在部（１６３４）を含まないことを除いて、ケーブルホルダシステム（１６０１）と機能的に類似している。

【0054】

図２１は、装置（２００１）の第２の斜視図であって、該装置が「回転」位置にあることを示す。

【0055】

図２２は、装置（２００１）の上面図である。

【0056】

図２３は、装置（２００１）の底面図である。

【0057】

図２４は、装置（２００１）の左側面図である。

【0058】

図２５は、装置（２００１）の右側面図である。

【0059】

図２６は、装置（２００１）の正面図である。

【0060】

図２７は、装置（２００１）の背面図である。

【0061】

いくつかの実施形態では、本発明は、患者に使用される医療デバイスへの接続を物理的に支持するためのケーブルホルダシステムを提供し、このシステムは、患者の頭部で支持されるように構成された第１の部分と、第１の部分に移動可能に結合された第２の部分と、医療デバイスに電気的に接続するように構成された電気コネクタとを備え、電気コネクタは、第２の部分に物理的に接続される。システムのいくつかの実施形態では、第１の部分は、患者の第１の耳の周りに少なくとも部分的に適合するように構成される。いくつかの実施形態では、第１の部分は、患者の第１の耳によって支持されるように構成される。いくつかの実施形態では、第１の部分は、患者の頭部を少なくとも部分的に覆うように構成される。いくつかの実施形態では、第１の部分は、患者の頭頂部を横切って延在するように構成される。

【0062】

システムのいくつかの実施形態では、第２の部分は、第１の部分に対して複数の水平位置間を調整可能に滑動するように構成され、複数の水平位置のそれぞれは、医療デバイスからそれぞれの距離に位置している。いくつかの実施形態では、第２の部分は、電気コネクタと医療デバイスとの間の距離を変更するために、第１の部分に対して第２の部分を回転させることができるよう、回転機構（例えば、ヒンジ）を備える。いくつかの実施形態では、システムは、医療デバイスをさらに備え、該医療デバイスは、患者に電気刺激を与えるように構成された複数の電極と、複数の電極に動作可能に結合された治療制御装置とを備え、該治療制御装置は、ケーブルホルダシステムの第１の部分に取り付けられる。

【0063】

いくつかの実施形態では、システムは、第２の部分の電気コネクタから第１の部分に延在する信号ケーブルと、信号ケーブルに動作可能に結合された第２の部分に位置する制御装置とをさらに備える。いくつかの実施形態では、システムは、第２の部分から離れて位置する制御装置と、制御装置を第２の部分の電気コネクタに動作可能に接続する信号ケーブルとをさらに備える。

【0064】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、第１の部分に対して複数の水平位置間で調節可能に滑動するように構成され、システムは、医療デバイスであって、患者の眼を包囲し、かつ患者の眼に電気刺激を与えるように構成されたリング電極と、接地電極と、リング電極および接地電極に動作可能に結合された治療制御装置とを備える医療デバイスをさらに備え、複数の水平位置のそれぞれは、医療デバイスからそれぞれの距離に位置し、治療制御装置はケーブルホルダシステムの第１の部分に取り付けられ、リング電極によって与えられる電気刺激を制御するように構成される。

【0065】

いくつかの実施形態では、システムは、患者の眼を包囲するリング電極と、眼を包囲する、個別に作動される複数の電極と、接地電極と、リング電極および個別に作動される複数の電極に動作可能に結合された治療制御装置とを備える医療デバイスをさらに備える。リング電極は、眼に第１のレベルの電気刺激を与えるように構成され、個別に作動される複数の電極のそれぞれは、少なくとも第２のレベルの電気刺激を与えるように構成され、治療制御装置は、第１のレベルの電気刺激が第２のレベルの電気刺激と同時に（または連続して）与えられるよう、ケーブルホルダシステムの第１の部分に取り付けられ、リング電極および個別に作動される複数の電極によって与えられる電気刺激を制御するように構成される。

【0066】

いくつかの実施形態では、医療デバイスは、患者の第１の眼の周りに少なくとも部分的に位置する第１の刺激デバイスと、患者の第２の眼の周りに少なくとも部分的に位置する第２の刺激デバイスとを備え、第２の部分の電気コネクタは、第１の刺激デバイスに電気的に接続するように構成され、第１および第２の部分はともに第１のホルダを形成し、システムは、患者の頭部で支持されるように構成された第３の部分と、第３の部分に移動可能に結合された第４の部分と、第２の刺激デバイスに電気的に接続するように構成された電気コネクタとをさらに備え、電気コネクタは、第４の部分に物理的に接続されており、第３および第４の部分がともに第２のホルダを形成し、および第１および第２のホルダは、互いに無線で通信するように構成されるよう、電子機器を備える。

【0067】

いくつかの実施形態では、本発明は、患者に使用される医療デバイスへの接続を物理的に支持するための方法を提供し、該方法は、第１のケーブルホルダ部分を設ける工程と、第２のケーブルホルダ部分を設ける工程であって、第２のケーブルホルダ部分は電気コネクタを含む、工程と、第２のケーブルホルダ部分が第１のケーブルホルダ部分に対して移動できるように、第２のケーブルホルダ部分を第１のケーブルホルダ部分に結合する工程と、第１のケーブルホルダ部を患者の頭部で支持する工程と、電気コネクタと医療デバイスとの間の距離を調整する工程と、第２のケーブルホルダ部分の電気コネクタを医療デバイスに接続する工程とを含む。

【0068】

方法のいくつかの実施形態では、第１のケーブルホルダ部分を支持する工程は、第１のケーブルホルダ部分を患者の第１の耳の周りに少なくとも部分的に適合させることを含む。いくつかの実施形態では、第１のケーブルホルダ部分を支持する工程は、患者の頭頂部を横切って第１のケーブルホルダ部分を延在させることを含む。いくつかの実施形態では、電気コネクタと医療デバイスとの間の距離を調整する工程は、第２のケーブルホルダ部分を第１のケーブルホルダ部分に対して、複数の水平位置のうちの選択された１つの水平位置まで滑動させることを含む。いくつかの実施形態では、電気コネクタと医療デバイスとの間の距離を調整する工程は、第２のケーブルホルダ部分を第１のケーブルホルダ部分に対して、複数の回転位置のうちの選択された１つの回転位置まで回転させることを含む。いくつかの実施形態では、該方法は、信号ケーブルを設ける工程と、信号ケーブルを第２のケーブルホルダ部分の電気コネクタから第１のケーブルホルダ部分まで延在させる工程と、第１のケーブルホルダ部分に位置する制御装置を設ける工程と、制御装置を信号ケーブルに動作可能に結合させる工程とをさらに含む。

【0069】

上記の説明は例示を目的とするものであって、制限的なものではないことが理解されるべきである。本明細書に記載される様々な実施形態の特徴および利点が多数、様々な実施形態の構造および機能の詳細として前述の説明に記載されているが、他の多くの実施形態および詳細の変更が、上記の説明を参照すれば当業者には明らかであろう。したがって、本発明の範囲は、添付の請求項を参照し、そうした請求項が権利を有する均等物の全範囲とともに決定されるべきである。添付の請求項において、「・・・を備える（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「そこで（ｉｎ ｗｈｉｃｈ）」という用語は、それぞれの用語「・・・を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「そこで（ｗｈｅｒｅｉｎ）」の平易な英語の同等物としてそれぞれ使用されている。さらに、「第１」、「第２」、および「第３」などの用語は、単に標識として使用されており、それらの対象に数値的な要件を課すものではない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図16A-1】

【図16A-2】

【図16B】

【図17A】

【図17B】

【図18A】

【図18B】

【図19A】

【図19B】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【国際調査報告】