特表 2023-545584 クリーンルームシステムおよびそのようなクリーンルームシステムを制御するためのコンピュータ実行方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-10-30

(54)【発明の名称】クリーンルームシステムおよびそのようなクリーンルームシステムを制御するためのコンピュータ実行方法

(51)【国際特許分類】

   F24F 7/06 20060101AFI20231023BHJP

【ＦＩ】

F24F7/06 C

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023547747

(86)(22)【出願日】2021-10-13

(85)【翻訳文提出日】2023-06-13

(86)【国際出願番号】 EP2021078358

(87)【国際公開番号】W WO2022079121

(87)【国際公開日】2022-04-21

(31)【優先権主張番号】20202396.6

(32)【優先日】2020-10-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523143822

【氏名又は名称】ニューロプラスト ベヘール ビー．ブイ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105924

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 賢樹

(72)【発明者】

【氏名】デ ミュンター、ヨハネス ペトルス ヨーゼフ マリア

(72)【発明者】

【氏名】ラング、エッケハルト

【テーマコード（参考）】

3L058

【Ｆターム（参考）】

3L058BF09

(57)【要約】

【解決手段】本発明は、微粒子が極めて少ない条件下で、一連の製造工程に従って医薬品を製造するためのクリーンルーム設備に関する。本開示の第１の態様では、クリーンルーム模擬システムが提案される。例えばこのシステムは、微粒子が極めて少ない条件下で、一連の製造工程に従って医薬品を製造するためのクリーンルームシステムであって、複数の空調されたコンパートメントを含むクリーンルーム設備を少なくとも１つ備える。複数の空調されたコンパートメントの各々は、製造工程を実行するための装置を備える。複数の空調されたコンパートメントは、互いに機械的に接続される。クリーンルーム設備を通って製造工程が実行される向きで見たとき、複数の空調されたコンパートメントは、空気中の単位体積あたり許される微粒子の数およびサイズに関するクリーンルーム分類基準が緩いものから厳しいものの順に配置されて構成される。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

微粒子が極めて少ない条件下で、一連の製造工程に従って医薬品を製造するためのクリーンルームシステムであって、
複数の空調されたコンパートメントを含むクリーンルーム設備を少なくとも１つ備え、
前記複数の空調されたコンパートメントの各々は、前記製造工程を実行するための装置を備え、
前記複数の空調されたコンパートメントは、互いに機械的に接続され、
製造工程が前記クリーンルーム設備を通って実行される向きで見たとき、前記複数の空調されたコンパートメントは、空気中の単位体積あたり許される微粒子の数およびサイズに関するクリーンルーム分類基準が緩いものから厳しいものの順に配置されることを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項2】

前記各クリーンルーム設備の現地に配置された少なくとも１つのクリーンルーム設備制御ユニットと、
前記各クリーンルーム設備とは別の場所に配置されたクリーンルームシステム制御ユニットと、
をさらに備え、
前記クリーンルーム設備制御ユニットの各々と前記クリーンルームシステム制御ユニットとは、データ通信ネットワークを介して動作可能に相互接続され、
前記クリーンルーム設備制御ユニットは、
関連するクリーンルーム設備で実行される医薬品の製造工程に関連するパラメータデータを取得して蓄積し、
前記データ通信ネットワークを介して、前記パラメータデータを前記クリーンルームシステム制御ユニットに送信するように構成され、
前記クリーンルームシステム制御ユニットは、
前記データ通信ネットワークを介して、前記クリーンルーム設備制御ユニットから送信されたパラメータデータを受信し、
受信したパラメータデータを所定の参照パラメータデータと比較し、
比較結果に基づいて、関連するクリーンルーム設備で実行される医薬品の製造を制御することを特徴とする請求項１に記載のクリーンルームシステム。

【請求項3】

前記複数の空調されたコンパートメントの各々は、関連するクリーンルーム分類条件を満たすＨＥＰＡまたはＵＬＰＡエアフィルターを備えることを特徴とする請求項１または２に記載のクリーンルームシステム。

【請求項4】

２つの機械的に接続された空調されたコンパートメントの間に少なくとも１つの空気透過性通路をさらに備えることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のクリーンルームシステム。

【請求項5】

前記少なくとも１つの空気透過性通路は、空気透過性ドアとして形成され、
前記空気透過性ドアは、開閉可能またはスライド可能に、前記空調されたコンパートメントに取り付けられることを特徴とする請求項４に記載のクリーンルームシステム。

【請求項6】

前記複数の空調されたコンパートメントの各々は、空調されたコンパートメントで実行される製造工程に関連する少なくとも１つのパラメータを検出し、検出されたパラメータに関するパラメータデータを生成するための少なくとも１つの検出器を備えることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載のクリーンルームシステム。

【請求項7】

前記少なくとも１つの検出器は、前記空調されたコンパートメント内の製造デバイスに備えられていることを特徴とする請求項６に記載のクリーンルームシステム。

【請求項8】

前記少なくとも１つの検出器は、圧力計、温度計、湿度計、空気組成検出器、ビデオカメラまたは時間量測定器であることを特徴とする請求項６または７に記載のクリーンルームシステム。

【請求項9】

前記複数の空調されたコンパートメントは、製造工程に関係する少なくとも１つのパラメータに関する設定データを入力し、前記空調されたコンパートメントで実行される製造工程に関係する少なくとも１つのパラメータに関するパラメータデータを表示するための入力／出力インタフェースを備えることを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載のクリーンルームシステム。

【請求項10】

前記複数の空調されたコンパートメントの少なくとも１つは、グローブボックスとして構成されることを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載のクリーンルームシステム。

【請求項11】

請求項１から１０のいずれかに記載された特徴を有するクリーンルーム設備。

【請求項12】

請求項１から１０のいずれかに記載された特徴を有するクリーンルーム設備で使われる空調されたコンパートメント。

【請求項13】

請求項１から１０のいずれかに記載のクリーンルームシステムを制御するためのコンピュータ実行方法であって、
前記少なくとも１つのクリーンルーム設備とは別の場所で、前記少なくとも１つのクリーンルーム設備で医薬品を製造するための一連の製造工程をモニタするステップと、
関連するクリーンルーム設備で実行される製造工程に関係するパラメータに関するパラメータデータを取得するステップと、
前記少なくとも１つのクリーンルーム設備とは別の場所で、取得したパラメータデータと所定の参照パラメータデータとを比較するステップと、
比較結果に基づいて、関連するクリーンルーム設備で実行される医薬品の製造を制御するステップと、
を含むことを特徴とするコンピュータ実行方法。

【請求項14】

前記医薬品の製造を制御するステップは、
取得したパラメータデータが所定の参照パラメータデータと一致しないとき、関連するクリーンルーム設備で実行される医薬品の製造を中断するステップと、
前記少なくとも１つのクリーンルーム設備とは別の場所で、一連の製造工程および関連するクリーンルーム設備におけるパラメータデータを検証するステップと、
前記少なくとも１つのクリーンルーム設備とは別の場所で、一連の製造工程および関連するクリーンルーム設備におけるパラメータデータを適用するステップと、
関連するクリーンルーム設備で実行される医薬品の製造を再開するステップと、
を含むことを特徴とする請求項１３に記載のコンピュータ実行方法。

【請求項15】

コンピュータで実行されたとき、前記コンピュータに請求項１３または１４のいずれかに記載のコンピュータ実行方法のステップを実行させる命令を含むことを特徴とするコンピュータプログラムプロダクト。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、微粒子極めて少ない環境での製造工程が必要とされる医薬品等を製造するためのクリーンルーム設備に関する。特に本発明は、このようなクリーンルーム設備を実現するクリーンルームシステム、およびそのようなクリーンルームシステムを制御する（特に医薬品等の製造工程を監視する）ためのコンピュータ実行方法に関する。

【背景技術】

【0002】

クリーンルームまたはクリーンルーム設備はよく知られており、特別な工業製品（集積回路、ＣＲＴ、ＬＣＤ、ＯＬＥＤおよびマイクロＬＥＤディスプレイ等）の製造または科学研究の一部をなす。クリーンルームは、微粒子（埃、空中浮遊有機物、気化粒子等）の量が非常に少なく維持されるように設計される。通常クリーンルームは、所定の分子基準で、空気中の単位体積あたりの粒子数を用いて定量化された清浄度レベルを有する。

【0003】

クリーンルームは非常に大きいことがある。例えば、製造設備全体がクリーンルームに含まれることにより、その床面積が数千平方メートルにおよぶこともある。こうしたクリーンルームは、半導体製造、太陽電池パネル、再充電可能バッテリー、ＬＥＤ、ＬＣＤおよびＯＬＥＤディスプレイの製造、バイオテクノロジー、ライフサイエンス等、環境汚染に非常に敏感な分野で広く使われる。

【0004】

クリーンルーム設備内の環境汚染を防ぐために、必要な内部清浄度レベルを維持する目的で、広範囲にわたる技術的手法が適用される。こうした手法の１つに、クリーンルーム設備に流入する外気の濾過および冷却がある。このとき使われるフィルターは、埃を除去するために、ますます細かくなっている。またクリーンルーム設備内の空気は、ファンフィルターユニットを通して、常時再循環されている。こうしたファンフィルターユニットは、汚染物質を除去するための高性能微粒子エアフィルター（ＨＥＰＡ）や超低粒子エアフィルター（ＵＬＰＡ）を含む。

【0005】

またクリーンルーム内の空中浮遊物を最小化するために、特別な照明装置、壁、機材などといった素材が使われる。さらに、クリーンルーム内の温度および湿度のレベルは常時制御され、望ましくない静電気が発生するとイオン化バーを用いて中性化される。

【0006】

クリーンルーム内部を望ましい清浄度に維持するための別の技術的手法として、出入りする担当者のためのエアロック（ときにエアシャワーを含む）がある。これに加えて担当者は、クリーンルーム設備に入る際の微粒子持ち込みのリスクを最小化するために、フード、マスク、グローブ、ブーツ、カバーオールなどといった防塵服を身につける必要がある。さらにクリーンルーム設備は、国際標準化された分類基準に従い、医薬品、集積回路、ＣＲＴ、ＬＣＤ、ＯＬＥＤ、マイクロＬＥＤディスプレイなどの製造の開始が許可される前に、監督当局による現場試験および承認が必要がある。

【0007】

クリーンルームは、国際標準化された分類または清浄度等級に従って分類される。クリーンルームシステムは、清浄度分類（クラスＡ、Ｂ、ＣまたはＤ。ここで、クラスＡは最上級の清浄度を示し、クラスＤは最下級の清浄度を示す）に応じて異なるコンパートメント（人または物品の清浄度等級によって異なる）を有する。クラスＣまたはＤのクリーンルームに入る前には、人は何度か防塵服を身につける必要があり、物品は何度か開梱される必要がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

上記のすべてが要因となって、クリーンルーム設備の構築は複雑かつ高価となり、熟練した担当者に対する高度な訓練、長期間におよぶ保守、クリーンルーム内作業時間の限定などが必要となる。さらにこのような複雑なクリーンルームの構築には大きな床面積が必要であり、特にこれは発展途上国のハイテク産業の参入を阻む要因となる。

【0009】

本発明は、より簡易で経済的な模擬クリーンルーム設備を与えることを目的とする。この設備は、構築が困難だった場所にも構築でき、より柔軟な環境で運用でき、床面積を縮小できつつ、国際標準化された分類における最も厳しい清浄度等級に対応できる。

【0010】

本発明の別の利点は、従業員が防塵服を身につける必要がなく、加圧された室内で作業する必要もないことにある。これにより、従来のクリーンルームの制限を克服でき、製品の安全性を損なうことなく、より効率的な作業が可能となる。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本開示の第１の態様では、クリーンルーム模擬システムが提案される。例えばこのシステムは、微粒子が極めて少ない条件下で、一連の製造工程に従って医薬品を製造するためのクリーンルームシステムであって、複数の空調されたコンパートメントを含むクリーンルーム設備を少なくとも１つ備える。複数の空調されたコンパートメントの各々は、製造工程を実行するための装置を備える。複数の空調されたコンパートメントは、互いに機械的に接続される。製造工程がクリーンルーム設備を通って実行される向きで見たとき、複数の空調されたコンパートメントは、空気中の単位体積あたり許される微粒子の数およびサイズに関するクリーンルーム分類基準が緩いものから厳しいものの順に配置される。

【0012】

クリーンルーム設備をモジュール的に構成する（このクリーンルーム設備は複数の空調されたコンパートメントを含むクリーンルーム設備を少なくとも１つ備え、複数の空調されたコンパートメントの各々は、製造工程を実行するための装置を備え、複数の空調されたコンパートメントは、互いに機械的に接続される）ことにより、クリーンルーム設備の構築に伴う複雑さを軽減することができる。空気中の単位体積あたり許される微粒子の数およびサイズに関して、厳しい（または最も厳しい）条件を要求する製造工程は、技術的により複雑で高度な（従って高価な）空調されたクリーンルームコンパートメントで実行される。一方、比較的緩い（従って、より多数またはサイズの大きい微粒子の存在が許される）条件下で実行される製造工程に使われる空調されたクリーンルームコンパートメントは、技術的により簡易なものであってもよい。これにより、前述のクリーンルーム設備を備えたクリーンルームシステムを、比較的緩い条件で所定のエリア（国）に構築でき、最も厳しいクリーンルーム分類基準に従うコンパートメントを一部のコンパートメントに限定することができる。

【0013】

さらに、他の複雑な技術的手法（例えば、エアロック等）を省略することができるので、担当者は防塵服を身につける必要がなくなる。これにより、クリーンルームシステムまたは設備の運用が著しく簡易化される。さらに上記の利点は、担当者が加圧された環境で作業をしなくていよいことに拡張される。またクリーンルーム設備の床面積を縮小することができるので、クリーンルーム全体の効率が向上する。

【0014】

一連の製造工程に従う医薬品等の製造プロセスの管理および品質の全体を維持するために、あるクリーンルームシステムは、各クリーンルーム設備の現地に配置された少なくとも１つのクリーンルーム設備制御ユニットと、各クリーンルーム設備とは別の場所に配置されたクリーンルームシステム制御ユニットと、をさらに備える。クリーンルーム設備制御ユニットの各々とクリーンルームシステム制御ユニットとは、データ通信ネットワークを介して動作可能に相互接続される。クリーンルーム設備制御ユニットは、関連するクリーンルーム設備で実行される医薬品の製造ステップに関連するパラメータデータを取得して蓄積し、データ通信ネットワークを介して、前記パラメータデータを前記クリーンルームシステム制御ユニットに送信するように構成される。クリーンルームシステム制御ユニットは、データ通信ネットワークを介して、クリーンルーム設備制御ユニットから送信されたパラメータデータを受信し、受信したパラメータデータを所定の参照パラメータデータと比較し、比較結果に基づいて、関連するクリーンルーム設備で実行される医薬品の製造を制御する。

【0015】

これにより、高度で分散的な医薬品等の製造システムが構築できる。ここでは、関連するクリーンルーム設備での様々な製造工程パラメータがリアルタイムで測定され、これがオフサイトの中央システム制御ユニットに送信され、所定（所望）の製造工程パラメータと比較される。このオフサイトでの制御は、オフサイトのクリーンルームシステム制御ユニットで作業する熟練の担当者によって実行されてもよい。この場合、こうした熟練の担当者は、実際の製造工程が実行されるクリーンルーム設備に配置する必要はない。

【0016】

関連するクリーンルーム設備で実行される製造工程は、測定または検出した製造工程パラメータと、所定（所望）の製造工程パラメータと、の比較に基づいて制御することができる。製造工程のこうした制御は、例えば、製造された医薬品等の品質許可および（使用または販売のための）リリース、製造工程の適合、または、比較の結果測定された製造工程パラメータが規格外だった場合は製造工程の（一時的または永久的な）中断などを含んでもよい。

【0017】

さらなる例では、複数の空調されたコンパートメントの各々は、関連するクリーンルーム分類条件を満たすＨＥＰＡまたはＵＬＰＡエアフィルターを備える。これにより、クリーンルーム設備全体を、最高レベルの（または最も厳しい）クリーンルーム分類基準に従って構築する必要がなくなる。この場合、このような最高レベルの（または最も厳しい）クリーンルーム分類基準に従う（すなわち、空気中の単位体積あたり許される微粒子の数およびサイズに関して最も厳しい）必要のある製造工程に関する部分のみを、当該基準を満足するように構築すればよい。

【0018】

本開示のさらなる例では、クリーンルームシステムは、２つの機械的に接続された空調されたコンパートメントの間に少なくとも１つの空気透過性通路をさらに備える。これにより、要求される空気環境に応じて製造工程が実行できるように、中間生成物を、比較的多数のサイズの大きい微粒子が存在する空調されたコンパートメントから、より少数かつサイズの小さい微粒子のみが存在する空調されたコンパートメントに向けて送ることができる。

【0019】

好ましくは、少なくとも１つの空気透過性通路は、空気透過性ドアとして形成される。この空気透過性ドアは、開閉可能またはスライド可能に、空調されたコンパートメントに取り付けられる。これにより、少なくとも１つの空気透過性通路（または、コンパートメント間のエアロック）は、コンパートメント間に圧力の連続が形成され、空気が逆流せず、空気に関する微粒子、温度、湿度および圧力の規格が満足されるように構築される。

【0020】

本開示のさらなる例では、複数の空調されたコンパートメントの各々は、空調されたコンパートメントで実行される製造ステップに関連する少なくとも１つのパラメータを検出し、検出されたパラメータに関するパラメータデータを生成するための少なくとも１つの検出器を備える。さらに、この少なくとも１つの検出器は、空調されたコンパートメント内の製造デバイスに備えられている。これにより、医薬品等の製造工程の複数の段階の継続的なモニタリングが可能となる。さらに、クリーンルームシステム内での、製造工程品質の連続的かつリアルタイムな検証が可能となる。必要であれば、熟練した担当者による製造工程の遠隔制御が可能となる。こうした熟練の担当者は、実際の製造工程が実行されるクリーンルーム設備に配置する必要はない。

【0021】

いくつかの例では、少なくとも１つの検出器は、圧力計、温度計、湿度計、空気組成検出器、ビデオカメラまたは時間量測定器である。

【0022】

製造工程現場での監視・制御を改善するために、複数の空調されたコンパートメントは、製造ステップに関係する少なくとも１つのパラメータに関する設定データを入力し、空調されたコンパートメントで実行される製造ステップに関係する少なくとも１つのパラメータに関するパラメータデータを表示するための入力／出力インタフェースを備えてもよい。この監視・制御は、必要であれば、技術的熟練度が比較的低い担当者が行ってもよい。

【0023】

クリーンルームシステムおよびクリーンルーム設備の好ましい例（製造工程に必要な最適なクリーンルーム空気条件の制御を可能とする）では、複数の空調されたコンパートメントの少なくとも１つは、グローブボックスとして構成される。空調されたコンパートメントをグローブボックスとして構成することにより、クリーンルーム設備全体の床面積を著しく縮小することができる。

【0024】

本発明はまた、本開示に係るクリーンルーム設備および空調されたコンパートメントに関する。

【0025】

本発明のさらなる例では、本開示に係るクリーンルームシステムを制御するためのコンピュータ実行方法が提案される。この方法は、
前記少なくとも１つのクリーンルーム設備とは別の場所で、前記少なくとも１つのクリーンルーム設備で医薬品を製造するための一連の製造ステップをモニタするステップと、
関連するクリーンルーム設備で実行される製造ステップに関係するパラメータに関するパラメータデータを取得するステップと、
前記少なくとも１つのクリーンルーム設備とは別の場所で、取得したパラメータデータと所定の参照パラメータデータとを比較するステップと、
比較結果に基づいて、関連するクリーンルーム設備で実行される医薬品の製造を制御するステップと、
を含む。

【0026】

特に本方法における医薬品の製造を制御するステップは、
取得したパラメータデータが所定の参照パラメータデータと一致しないとき、関連するクリーンルーム設備で実行される医薬品の製造を中断するステップと、
前記少なくとも１つのクリーンルーム設備とは別の場所で、一連の製造ステップおよび関連するクリーンルーム設備におけるパラメータデータを検証するステップと、
前記少なくとも１つのクリーンルーム設備とは別の場所で、一連の製造ステップおよび関連するクリーンルーム設備におけるパラメータデータを適用するステップと、
関連するクリーンルーム設備で実行される医薬品の製造を再開するステップと、
を含む。

【0027】

上記のステップにより、異なる場所に配置された複数のクリーンルーム設備を備えた高度で分散的な医薬品等の製造システムの設定が可能になる。ここでは、関連するクリーンルーム設備での様々な製造工程パラメータがリアルタイムで測定され、これがオフサイトの中央システム制御ユニットに送信され、所定（所望）の製造工程パラメータと比較される。このオフサイトでの制御は、オフサイトのクリーンルームシステム制御ユニットで作業する熟練の担当者によって実行されてもよい。この場合、こうした熟練の担当者は、実際の製造工程が実行されるクリーンルーム設備に配置する必要はない。

【0028】

本開示に係るコンピュータ実行方法では、複数の関連するクリーンルーム設備で実行される製造工程は、測定または検出した製造工程パラメータと、所定（所望）の製造工程パラメータと、の比較に基づいてリアルタイムに制御され、データ通信ネットワークを介して送信されてもよい。製造工程のこうした制御は、例えば、製造された医薬品等の品質許可および（使用または販売のための）リリース、製造工程の適合、または、比較の結果測定されたプロセスパラメータが規格外だった場合は製造ステップの（一時的または永久的な）中断などを含んでもよい。

【0029】

本開示はまた、コンピュータプログラムまたはコンピュータプログラムプロダクトに関する。これらは、コンピュータで実行されたとき、前記コンピュータに本開示に係るコンピュータ実行方法のステップを実行させる命令を含む。本開示はまた、コンピュータ読み取り可能な記録媒体に関する。この記録媒体は、コンピュータで実行されたとき、前記コンピュータに本開示に係るコンピュータ実行方法のステップを実行させる命令を含む。

【図面の簡単な説明】

【0030】

以下、図面を参照して本発明を説明する。

【図1】本開示に係るクリーンルームシステムで使われるクリーンルーム設備を示す図である。

【図2】本開示に係る複数のクリーンルーム設備を実現するクリーンルームシステムおよび本開示に係るコンピュータ実行方法を示す図である。

【図3a】先行技術に係るクリーンルーム設備の床面を示す図である。

【図3b】本開示に係るクリーンルーム設備の床面を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0031】

本発明の適切な理解のために、以下の詳細な説明では、本発明の対応する要素または部品には図面において同一の符号を付す。

【0032】

図１は、本開示に係るクリーンルーム設備（１００）を示す図である。このクリーンルーム設備は、クリーンルーム環境に関する国際標準化された分類の最上級の清浄度を満足しつつ、床面積を極めて縮小できることで特徴づけられる。

【0033】

図２は、データ通信ネットワーク２００ｂを用いて中央クリーンルームシステム制御ユニット１００１と通信可能な複数のクリーンルーム設備（１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎ）を実現する、本開示に係るクリーンルームシステム１０００および本開示に係るコンピュータ実行方法を示す図である。

【0034】

図１のクリーンルーム設備１００は、例えば医薬品等の製造に使うことができる。通常こうした製造プロセスは、非常に低微粒子レベルの単一のクリーンルーム（最も厳しいクリーンルーム分類に従う）環境で、高度な資格を持つ担当者や複雑な（クリーンルーム）装置などの助けを借りて実行する必要のある一連の製造工程を含む。エアロックや防塵服の着用が必要なことから、既知のクリーンルームシステムおよび設備は、非常に大きな床面積を必要とする。

【0035】

一般にこのような既知のクリーンルーム設備は、構築やサイズの面で複雑かつ高価である上、熟練した専門家による運用や長期間の保守が必要である。図３ａに、先行技術に係る既知のクリーンルーム設備を示す。既知のクリーンルーム設備５００は、複数の空調されたコンパートメント５０１、５０２、５０３、５０４で構成される。矢印は、低クラスのコンパートメント（ルーム５０１）を通って、最高クラス（クラスＣまたはＤ）のコンパートメント５０４までの人のアクセスの向きを示す。

【0036】

最初のアクセスルーム５０１は通常はいわゆるロッカールームであり、防塵服やオーバーシューズが用意されている。ルーム５０１から第１ガウンルーム５０２へは、エアロック（図示しない）を通ってアクセスできる。ルーム５０２は、例えば低クラスのクリーンルーム分類（例えば、クラスＤまたはＥ）に従う。ルーム５０２を通って（再びエアロックを介して）、クラスＤまたはＣの第２ガウンルーム５０３にアクセスできる。最後に担当者は、実際のクリーンルーム５０４（クラスＣまたはＢ）に入ることができる。

【0037】

最も厳しいクリーンルーム清浄分類（クラスＡ）が必要な製造工程は、特別に設計されたクリーンルームキャビネット５０５で、隔離して実行される。

【0038】

ルーム５０６は、通常のオフィスワークに使用され、クリーンルーム仕様を必要としない。従ってルーム５０６は、ルーム５０１－５０５と完全に隔離される。これにより汚染が予防され、ルーム５０１、５０２、５０３、５０４内の清浄な空気環境が保たれる。

【0039】

次に図１を参照して、改良されたクリーンルーム設備を提案する。クリーンルーム設備１００は、複数の空調されたコンパートメントで構成される。ここには、３つの空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３を示す。ただしクリーンルーム設備１００は、例えば５つ（この場合は、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５）以上といった、より多くの空調されたコンパートメントで構成することもできる。逆に、２つ（１０１、１０２）の空調されたコンパートメントだけで構成することも可能である。一般に任意の数のコンパートメントを、クリーンルームシステムに組み入れることができる。

【0040】

通常、複数の空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３の各々は、特定の製造工程の少なくとも１つを実行できるように装備される。このとき、複数の空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３の各々は、空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３内で保たれるべき空気条件の下で、（１つ以上の）特定の製造工程を実行できるよう、クリーンルーム分類に従って構成される。

【0041】

空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３内で保たれるべき空気条件の下で、（１つ以上の）特定の製造工程を実行できるように、各空調されたコンパートメントに専用の（クリーンルーム）装備または装置１０が備えられてもよい。図１では単一の符号１０が付されているが、空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３の各々に配置された（クリーンルーム）装備または装置１０の各々は、異なる製造工程を実行することができる。

【0042】

図１に示されるように、複数の空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３は、互いに機械的に接続される。これにより、１つの完全なクリーンルーム設備１００が形成される。クリーンルーム設備１００の壁１００ｃ－１００ｄ／空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３は、各コンパートメント１０１、１０２、１０３の空間を形成する。この空間は、符号１０１ｂ、１０２ｂ、１０３ｂで示される。完全なクリーンルーム設備１００は、サポート１００ａを用いてサポート面１の上に配置される。サポート１００ａは、クリーンルーム設備１００を操作する担当者に応じて、高さ設定手段１００ｂを用いて高さ調整することができる。

【0043】

一般に、完全なクリーンルーム設備１００のグランドフロアの床面は長方形である。空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３の各々は、４つのサポートまたは脚１００ａを用いてサポート面１の上に設置される。クリーンルーム設備１００を操作する担当者は、クリーンルーム設備１００を形成する複数の空調されたコンパートメントの外部（隣）に常駐する（図３ｂを参照）。

【0044】

相互接続された空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３の各々は、各製造工程に要求されるクリーンルーム分類に従って構成される。この例では、関連する分類は、高いレベル（クラスＡ）から低いレベル（クラスＣまたはＤ）におよぶ。これらは、製造工程の流れる方向で見て、各コンパートメント内の空気中の単位体積当たり許される微粒子の数および大きさの観点で定められる。図１では、一連の製造工程は右から左に向かい、最初に第１空調されたコンパートメント１０１（クラスＣまたはＤ）、次に中間の空調されたコンパートメント１０２（クラスＢ）、最後に最終空調されたコンパートメント１０３（クラスＡ）の順に流れる。

【0045】

これは、第１の空調されたコンパートメント１０１が比較的緩いクリーンルーム空気条件（空気中の単位体積あたり多数かつ大きなサイズの粒子を許す）を持つ一方、空調されたコンパートメント１０３は最も厳しいクリーンルーム空気条件（空気中の単位体積あたり非常に少数かつ非常に小さなサイズの粒子しか許さない）を持つことを意味する。中間の空調されたコンパートメント１０２のクリーンルーム空気条件は、第１の空調されたコンパートメント１０１または第３の空調されたコンパートメント１０３の条件であってもよい。しかし一般には、中間の空調されたコンパートメント１０２で許される空気中の単位体積あたりの粒子の数およびサイズは、第１の空調されたコンパートメント１０１と第３の空調されたコンパートメント１０３との中間である。

【0046】

一例では、空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３は、ＥＵ ＧＭＰ分類を満足する。すなわち、第１の空調されたコンパートメント１０１は最も緩いクリーンルーム空気条件（ＥＵ ＧＭＰ等級ではクラスＣまたはＤ）に分類され、第２の空調されたコンパートメント１０２はＥＵ ＧＭＰではクラスＢに分類され、第３の空調されたコンパートメント１０３はＥＵ ＧＭＰではクラスＡ（最も厳しい）に分類される。

【0047】

この場合、図１の例では、空調されたコンパートメント１０１はＥＵ ＧＭＰ等級Ｃ／Ｄの半閉鎖型の微生物学的安全キャビネットとして構築され、空調されたコンパートメント１０２および１０３はＥＵ ＧＭＰ等級Ａ／Ｂのグローブボックス（グローブ１５０で示される）として構築される。構築上の違いはまた、各空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３に関するクリーンルーム分類を定義し、従って各空調されたコンパートメント内で保たれるクリーンルーム空気条件で実行される製造工程のタイプを定義する。

【0048】

開放型の処理は少なくともクラスＢまたはＡの環境で行う必要があるが、閉鎖型の処理はクラスＣまたは最下級のクラスＤで行ってもよいことに注意されたい。

【0049】

各空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３は、（半）閉鎖型のボックスであり、好ましくは透明（例えばポリメチルメタクリレート製）の壁１００ｃ、１００ｄで形成される。これにより、空間１０１ｂ、１０２ｂ、１０３ｂが閉じこめられる。さらに各空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３は、閉鎖領域１０１ａ、１０２ａ、１０３ａを備える。これらは、ボックス型の空調されたコンパートメントの上（図１参照）またはボックス型の空調されたコンパートメントの下に配置される。閉鎖領域１０１ａ、１０２ａ、１０３ａは、各空調されたコンパートメントに関連する部品、例えば、エアフィルター１１１、１１２、１１３、エアフィルターポンプユニット１２１、１２２、１２３、入力／出力インタフェース１３１、１３２、１３３および検出器１０１ｃ、１０２ｃ、１０３ｃなどを収容する。

【0050】

空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３内では、不活性雰囲気が形成される。通常これは外気より高圧に保たれるため、圧力の連続が形成される。これにより、微小な漏れがある場合も、外気は、流入することなく、不活性ガスが空調されたコンパートメントから流出する。こうした圧力の連続のおかげで、製造工程を実行中、空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３内への外気の流入および汚染の発生が防止される。さらに、製造工程を実行中の汚染が最小化される。この目的のために、各空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３には、流入空気を濾過するためのエアフィルター１１１、１１２、１１３が与えられる。エアフィルター１１１、１１２、１１３は、エアフィルターポンプユニット１２１、１２２、１２３とともに、外気が空間１０１ｂ、１０２ｂ、１０３ｂに流入する前に、所望のクリーンルーム空気条件に従うように流入空気を濾過する。

【0051】

空調されたコンパートメント１０１（ＥＵ ＧＭＰ等級Ｃ／Ｄ）、空調されたコンパートメント１０２（ＥＵ ＧＭＰ等級Ｂ）および空調されたコンパートメント１０３（ＥＵ ＧＭＰ等級Ａ）の例では、各エアフィルター１１１、１１２、１１３は、各空調されたコンパートメントに関するＥＵ ＧＭＰ等級に従う。特にエアフィルター１１１、１１２、１１３は、クリーンルーム空気条件に従うＨＥＰＡまたはＵＬＰＡエアフィルターデバイスである。

【0052】

図１には示されないが、エアフィルター１１１、１１２、１１３に加えて、各空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３は、各エアフィルター１１１、１１２、１１３を通過した後空調されたコンパートメント内に流入する空気を殺菌するための、紫外線を放射するＵＶ放射源を与えられてもよい。

【0053】

前述のように、空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３内には不活性雰囲気が形成され、外気より高圧に保たれる。これにより、微小な漏れがある場合も、外気は、流入せずに、不活性ガスが空調されたコンパートメントから流出する。空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３はそれぞれ異なるクリーンルーム空気条件（国際的に承認されたクリーンルーム標準（例えば、ＥＵ ＧＭＰ等級、ＵＳ ＦＥＤ ＳＴＤ ２０９Ｅ、ＢＳ５２９５標準、ＵＳＰ８００標準など））を有する。従って空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３もまた、内部空間１０１ｂ、１０２ｂ、１０３ｂ内で異なる圧力が保たれる。これにより、比較的緩いクリーンルーム空気条件の空調されたコンパートメントから、より厳しいクリーンルーム空気条件の空調されたコンパートメントに向けて流入する空気が汚染（望ましくない）されなくてすむ。

【0054】

以上説明したように、図１の例では、第１の空調されたコンパートメント１０１が最も緩いクリーンルーム空気条件を有し、第３の空調されたコンパートメント１０３が最も厳しいクリーンルーム空気条件を有する。このとき、空調されたコンパートメント１０３内の圧力は空調されたコンパートメント１０２内の圧力より高く、空調されたコンパートメント１０２内の圧力は空調されたコンパートメント１０１内の圧力より高い。すべての空調されたコンパートメント内の圧力は、外気の圧力より高い。これにより、第１の空調されたコンパートメントから第２の空調されたコンパートメントに向けて流入する空気、および、第２の空調されたコンパートメントから第３の空調されたコンパートメントに向けて流入する空気の望ましくない汚染が防止される。

【0055】

空調されたコンパートメント１０３（高圧力）、空調されたコンパートメント１０２（中間圧力）および空調されたコンパートメント１０１（最低圧力だが外気圧より高い）の間で異なる圧力の連続があることより、空調されたコンパートメント１０３から空調されたコンパートメント１０１に向かう内部気流が形成される。この気流は、最後に外気に流出する（図１では「流出空気」で示される）。このように、クリーンルーム設備１００内の気流の向きは、製造工程がクリーンルーム設備１００を通って実行される向き（空調されたコンパートメント１０１から空調されたコンパートメント１０３に向かう）と逆になる。

【0056】

２つの機械的に接続された空調されたコンパートメントの間（ここでは、空調されたコンパートメント１０１－１０２および１０２－１０３）に空気透過性通路１４０が設けられる。これにより、製造中、中間生成物は、第１の空調されたコンパートメント１０１から第２の空調されたコンパートメント１０２に送られ、その後第３の空調されたコンパートメント１０３に送られる。さらにこの空気透過性通路１４０があることにより、空気は、空調されたコンパートメント１０３（高圧力レベル）から、空調されたコンパートメント１０２（中間圧力レベル）を通って、空調されたコンパートメント１０１（最低圧力レベル）に向けて通り抜けることができる。

【0057】

このように、空気透過性通路１４０および平衡した圧力の連続と、各コンパートメントで濾過された流入空気と、の組み合わせにより、各製造工程に応じた安全かつ清浄な処理環境が保証される。

【0058】

空気透過性通路１４０は、透過性ドアとして形成される。例えばこうしたドアは、ヒンジ１４０ａの周囲で開閉可能であり、空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３内に取り付けられる。好ましくは空気透過性通路１４０は、ヒンジ点１４０ａの周囲で開閉可能またはスライド可能であり、クリーンルーム設備１００の中間壁要素１００ｄに取り付けられる。空気透過性通路１４０は、中間壁要素１００ｄに存在する開口部１００ｆを封止する。これには、重力や磁気継手などの封止手段を用いてもよいし、開口部１００ｆに隣接するスライダーを用いてもよい。後者の場合、中間壁要素１００ｄは、このスライダー内を、上または下方向にスライド可能である。

【0059】

製造中、クリーンルーム設備１００を形成する複数の空調されたコンパートメントの脇にいる担当者は、中間生成物を、第１の空調されたコンパートメント１０１から、１つ以上の中間の空調されたコンパートメント１０２を介して、最終空調されたコンパートメント１０３に向けて送ることができる。最も厳しいクリーンルーム空気条件を有する最終空調されたコンパートメントでは、中間生成物または生成物は、最終製造工程の処理（例えば、殺菌処理や梱包処理）を受ける。最終製品または製品は、品質検査を受けた後、製造時とは逆向きに、開口部１００ｆを通って、第１の空調されたコンパートメント１０１に送られる。その後製品は、第１の空調されたコンパートメント１０１を通ってクリーンルーム設備１００を出て、さらなる処理を受ける（例えば、病院または患者のもとに送られる）。

【0060】

医薬品等の製造プロセスの適切なモニタリングができるように、クリーンルーム設備１００の複数の空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３は、少なくとも１つ（好ましくは複数）の異なるタイプの検出器１０１ｃ、１０２ｃ、１０３ｃを備える。検出器１０１ｃ、１０２ｃ、１０３ｃは、空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３内で実行される製造工程に関する少なくとも１つのパラメータを検出し、検出されたパラメータに関するパラメータデータを生成する。

【0061】

図１に示されるように、複数の検出器１０１ｃ、１０２ｃ、１０３ｃは、空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３の閉鎖領域１０１ａ、１０２ａ、１０３ａに設置される。検出器１０１ｃ、１０２ｃ、１０３ｃは、圧力計、温度計、湿度計、空気／粒子組成検出器、フィルター状態検出器、時間量測定器などであってもよいが、これらに限定されない。各空調されたコンパートメントの空間１０１ｄ、１０２ｄ、１０３ｄ内の圧力、温度、湿度、空気組成、エアフィルター１１１、１１２、１１３およびエアフィルターポンプユニット１２１、１２２、１２３のフィルター状態を検出または計測することにより、空調されたコンパートメント内の局所的気候状態に関するリアルタイムかつ正確な情報を与えることができる。

【0062】

時間量（例えば、空気透過性通路１４０の開放時のトリガー時間、空気透過性通路１０１、１０２、１０３に設けられた装備または装置１０の起動時間など）を測定することにより、製造工程の精度に関する重要な情報を与えることができる。

【0063】

実行される製造工程に関して、検出またはモニタされる別の態様またはパラメータは、製造工程を実行中の各空調されたコンパートメントの内部空間１０１ｄ、１０２ｄ、１０３ｄの視覚映像であってもよい。これは、製造工程の実行中にビデオカメラ１３０によって撮影される。

【0064】

製造工程を実行中の内部空間１０１ｄ、１０２ｄ、１０３ｄの視覚映像は、出力スクリーン（これは、関連する空調されたコンパートメントの入力／出力インタフェースの一部である）にリアルタイムに表示されてもよい。これにより、他の担当者が、空調されたコンパートメントの内部空間における個別の製造工程を遠隔でモニタすることができる。

【0065】

さらに、検出器が空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３内の製造デバイス１０に備えられている場合は、製造プロセス自身に関する追加的なパラメータ情報を与えることができる。こうした追加的なパラメータ情報は、例えば、製造中の医薬品の材料パラメータ（濃度、温度等）、製造パラメータ、ボリュームパラメータ、フローパラメータ（生物学的製品／医薬品がチューブ内で処理される場合）、圧力や温度などの密閉パラメータ（密閉が必要な小袋包装体の場合）などである。

【0066】

複数の検出器１０１ｃ、１０２ｃ、１０３ｃを用いて検出されたすべてのパラメータデータ（または生のソースデータ）は、関連する空調されたコンパートメントの入力／出力インタフェースの出力スクリーンにリアルタイムで表示することができる。各入力／出力インタフェースの出力スクリーンは、タッチ操作スクリーンであってもよい。この場合、現場の担当者が、モニタされる（または特定の関連する空調されたコンパートメントで実行される製造工程に関係する）パラメータに関する設定データを入力することができる。入力／出力インタフェース１３１、１３２、１３３を用いて設定可能・リアルタイムに表示／モニタ可能なパラメータデータは、例えば、エアフィルター１１１、１１２、１１３およびエアフィルターポンプユニット１２１、１２２、１２３の濾過状態、空調されたコンパートメントの空間１０１ｂ、１０２ｂ、１０３ｂ内の温度、圧力、湿度、空気組成などであってもよい（ただし、これらに限られない）。

【0067】

クリーンルーム設備１００の複数の空調されたコンパートメントで実行される製造プロセスのより効率的な制御に関し、クリーンルーム設備１００はまた、クリーンルーム設備制御ユニット２００を備える。クリーンルーム設備制御ユニット２００は、各クリーンルーム設備の現地に配置される。この実施の形態では、クリーンルーム設備制御ユニット２００は、クリーンルーム設備１００のフレームまたはハウジングの内部に設置される。図１に示されるように、クリーンルーム設備制御ユニット２００は、関連する空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３で実行される医薬品等の製造工程に関連するパラメータについてのすべての種類のパラメータデータを取得し蓄積するように構成される。

【0068】

これに関し、クリーンルーム設備制御ユニット２００は、信号線１０ｂを介して、複数の検出器１０１ｃ、１０２ｃ、１０３ｃ（圧力、温度、湿度、空気組成、時間量）および／またはエアフィルター１１１、１１２、１１３および／またはエアフィルターポンプユニット１２１、１２２、１２３および／またはカメラ１３０および／または空気透過性通路１４０および／または少なくとも１つの装置１０に接続され、検出されたパラメータに応答して生成された様々なパラメータデータを蓄積する。これらのパラメータデータは、製造プロセス中に、クリーンルーム設備制御ユニット２００内の好適なストレージ装置にリアルタイムに蓄積できる。

【0069】

パラメータデータのストレージデバイス（クリーンルーム設備制御ユニット２００内にある）への蓄積は、リアルタイムに、かつ追加情報の蓄積と同時に実行可できる。こうした追加情報には、例えば、関連するデータスタンプやタイムスタンプ（これらは、パラメータデータが生成されたときのデータ／時間を表す）、関連する製造工程を実行した（当該パラメータデータの生成に関して責任のある）担当者の識別コード（ＩＤコード）などがある。

【0070】

リアルタイムに収集され蓄積されたすべてのパラメータデータは、追加的なデータ／タイプスタンプ（必要な場合は担当者のＩＤコード）とともに、製造された医薬品等の製造バッチに関する電子ログを形成する。電子ログはまた、当該パラメータデータが規格外であるかを示す情報を含んでもよい。電子ログは、モニタリングおよび所望／所定の製造プロセスパラメータとの比較のため、電子ファイルとしてクリーンルームシステム制御ユニット１００１に送信されてもよい。これらの詳細は図２に示される。

【0071】

信号線１０ｂ、装置１０の動力線および内部空間１０１ｂ、１０２ｂ、１０３ｂに存在する他の周辺ケーブルは、各空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３の壁１００ｃに存在するケーブルガイド開口１００ｅを通じて内部空間１０１ｂ、１０２ｂ、１０３ｂの外に安全にガイドされる。ケーブルガイド開口１００ｅは、信号線１０ｂを含むケーブル外周を、各内部空間１０１ｂ、１０２ｂ、１０３ｂの局所的気候状態に悪影響を与えることなく通すための小さな開口が与えられる。

【0072】

代替的に、クリーンルーム設備制御ユニット２００は、データ通信インタフェース２００ａを与えられてもよい。これにより、複数の検出器１０１ｃ、１０２ｃ、１０３ｃ（圧力、温度、湿度、空気組成、時間量）および／またはエアフィルター１１１、１１２、１１３および／またはエアフィルターポンプユニット１２１、１２２、１２３および／またはカメラ１３０および／または空気透過性通路１４０および／または少なくとも１つの装置１０との間のデータ交換が可能となる。これらもまた同様にデータ通信インタフェースを与えられる（例えば、各閉鎖領域１０１ａ、１０２ａ、１０３ａに付された符号１２１ａ、１２２ａ、１２３ａ、あるいは複数の装置１０に関連する符号１０ａ）。

【0073】

本開示によれば（図２および３ｂに示されるように）、図１で詳細に示される１つ以上のクリーンルーム設備１００は、クリーンルームシステム（図２では符号１０００で示され、図３ｂでは符号１０００’で示される）内に設置されてもよい。この例では、本開示に係るクリーンルームシステム１０００（１０００’）は、クリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎを実現する。各クリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎはそれぞれ互いに独立に動作し、医薬品等と製造する。これらの医薬品等は、同一または異なる医薬品等である。

【0074】

クリーンルームシステム１０００（１０００’）は、複数のクリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎの隣に、クリーンルームシステム制御ユニット１００１を備える。クリーンルームシステム制御ユニット１００１は、各クリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎと別の場所に設置される。各クリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎは、自分自身のクリーンルーム設備制御ユニット２００^１、２００^２、２００^３、…、２００^ｎを備える（これらについては、上で詳述した通りである）。クリーンルーム設備制御ユニット２００^１、２００^２、２００^３、…、２００^ｎと遠隔のクリーンルームシステム制御ユニット１００１とは、データ通信ネットワーク２００ｂを介して動作可能に相互接続される。

【0075】

これに関し、各クリーンルーム設備制御ユニット２００^１、２００^２、２００^３、…、２００^ｎは、データ通信インタフェース２００ａを与えられる。一方、遠隔のクリーンルームシステム制御ユニット１００１は、データ通信インタフェース１００１ａを与えられる。好ましくは、クリーンルームシステム１０００（１０００’）は、ワールドワイドウェブを介したクラウドベースの（しかし個人情報の保護された）データ通信ネットワーク２００ｂを与える。

【0076】

複数のクリーンルーム設備制御ユニット２００^１、２００^２、２００^３、…、２００^ｎは、データ通信ネットワーク２００ｂを介して中央クリーンルームシステム制御ユニット１００１と通信する。そしてデータ通信ネットワーク２００ｂを介して、複数の個別のパラメータデータ（これについては、電子ログファイル（データ／タイムスタンプおよびＩＤコードを含む）の形で概説した）をクリーンルームシステム制御ユニット１００１に送信する。実例では、遠隔のクリーンルームシステム制御ユニット１００１は、欧州に配置される。一方、複数の自律的に動作可能なクリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎは、同一または異なる医薬品等を現地生産するために、他の国（例えばアフリカ、南米、アジア等）に配置される。この例は、図に２に示される。

【0077】

図３ｂの例では、複数の自律的に動作可能なクリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎは、符号１０００’で示されるように、同じ場所または地理的位置に配置される。また図３ｂでは、各クリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎを操作する担当者は、各空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３の外（隣）に常駐する。複数の空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３のみが加圧された内部雰囲気を持ち、ビルの空間１０００’自体は加圧されていない。従って、担当者は加圧された環境で働く必要がないので、労働環境が改善される。さらに担当者は防塵服を身につける必要がないので、クリーンルームシステムおよび設備の操作が著しく簡易化され、着替えも不要となる。

【0078】

本開示によれば、遠隔のクリーンルームシステム制御ユニット１００１は、データ通信ネットワーク２００ｂを介して、１つ以上のクリーンルーム設備制御ユニット２００^１、２００^２、２００^３、…、２００^ｎから（電子ログファイルの形で）送信されたパラメータデータを受信し、当該パラメータデータを所定の参照パラメータデータと自動的に比較するように構成される。

【0079】

送信されたパラメータデータの受信は自動化でき、同様に受信したパラメータデータと所定の参照パラメータデータとの比較も、コンピュータソフトウェアプログラムまたはプロダクトを用いて自動化できる。こうしたコンピュータソフトウェアプログラムまたはプロダクトは命令を含む。この命令は、コンピュータ（例えば、遠隔のクリーンルームシステム制御ユニット１００１）で実行されたとき、遠隔のクリーンルームシステム制御ユニット１００１に本開示に係るコンピュータ実行方法のステップを実行させる。

【0080】

代替的に、クリーンルームシステム制御ユニット１００１の一部であるコンピュータ読み取り可能なストレージ媒体が命令を含んでもよい。この命令は、クリーンルームシステム制御ユニット１００１で実行されたとき、クリーンルームシステム制御ユニット１００１にコンピュータ実行方法のステップを実行させる。

【0081】

別の代替例では、このオフサイトでの制御は、オフサイトのクリーンルームシステム制御ユニット１００１で働く熟練した担当者により実行可能である。これは、実際の製造プロセスが実行されるクリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎのサイトで行われる必要はない。

【0082】

例えば、クリーンルームシステム制御ユニット１００１は、測定／検出されたプロセスパラメータデータと所望／所定のプロセスパラメータとの比較に基づいて、関連するクリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎにおける製造プロセスを制御できる。製造プロセスのこうした制御は、例えば、製造された医薬品等の品質許可および（使用または販売のための）リリース、製造プロセスの適合、または、比較の結果測定されたプロセスパラメータが規格外だった場合は製造工程の（一時的または永久的な）中断などを含んでもよい。クリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎが厳しいクリーンルーム空気条件で動作する場合、これが要求条件となる。この場合、医薬品等を製造するための複数の製造工程は、厳しいＥＵ ＧＭＰ要求条件に従う必要がある。

【0083】

例えば、得られたパラメータデータが所定の参照パラメータデータにと一致しない場合、クリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎの１つにおける製造工程を一時的または永久的に中断することが決定されてもよい。ここで一致しない場合とは、例えば、比較の結果に一致が見られなかった場合や十分な不一致があった場合のことをいう。例えば、得られたパラメータデータが所定の参照データの周辺の所定の範囲（例えば±１％－±５％等）に入らなかった場合などである。

【0084】

後者の例では、クリーンルームシステム制御ユニット１００１から、クリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎでの医薬品等の製造プロセスが中断されてもよい。この中断は、自動的であってもよいし、クリーンルームシステム制御ユニット１００１にいる担当者からの命令（例えば、適切なコマンド命令を生成し、データ通信ネットワーク２００ｂを介してクリーンルームシステム制御ユニット１００１から関連するクリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎに送信する）によるものであってもよい。

【0085】

例えばコマンド命令は、特定の装置１０をシャットダウンすることにより、当該装置により実行される製造工程を中断するものであってもよい。同様に、コマンド命令が関連するクリーンルーム設備に送られ、（例えば、空気透過性通路１４０の閉鎖手段を遠隔起動することにより）１つ以上の空気透過性通路１４０を開状態から閉状態に変更し、製造仕様を満たさない医薬品等の製造を防ぐものであってもよい。

【0086】

比較に基づいて関連するクリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎにおける製造プロセスが中断すると、クリーンルームシステム制御ユニット１００１は（クリーンルームシステム制御ユニット１００１単独で、または関連する担当者とともに）、少なくとも１つのクリーンルーム設備から離れた場所で、一連の製造工程および関連するクリーンルーム設備１００^１、１００^２、１００^３、…、１００^ｎのパラメータデータを検証することができる。

【0087】

これにより、クリーンルームシステム制御ユニット１００１にいる担当者は、製造プロセス全体を検証し、製造エラーまたは製造機能不全をチェックし、一連の製造工程および関連するクリーンルーム設備におけるパラメータデータを適用することができる。これは例えば、入力／出力インタフェース１００２（これは、設定データを入力するための、または関連するパラメータデータを表示するためのタッチ操作スクリーンを含んでもよい）を用いて行ってもよい。最終的に、製造エラーまたは製造機能不全（これが原因で、取得されたパラメータデータと所定の参照パラメータデータとの不一致による中断が発生した）が解決されると、関連するクリーンルーム設備で行われる医薬品等の製造を再開できる。

【0088】

空調されたコンパートメント１０１、１０２、１０３はビデオカメラ１３０を備えることができるので、クリーンルームシステム制御ユニット１００１にいる担当者は、遠隔のクリーンルーム設備１００との間にビデオリンクを設定でき、関連する空調されたコンパートメントの内部空間を視覚的に検証できる。必要であれば、ビデオリンクを介して遠隔のクリーンルーム設備１００を操作する担当者に適切な命令を与えることにより製造プロセスを再開できる。

【0089】

上記の開示から、クリーンルーム設備全体の床面積を大幅に縮小したクリーンルームシステムおよびクリーンルーム設備が得られる。なぜなら、エアロック等の複雑な技術的手段を省略できるからである。さらに現場の担当者は防塵服を身につける必要がない。これにより、このようなクリーンルームシステムおよび設備の操作が著しく簡易化できる。さらに医薬品等の製造プロセスの管理・品質全体を維持しつつ、世界的に様々な場所で医薬品等を製造できる。

【0090】

厳しく品質管理された条件を満たす製造設備を持てるという後者の利点は、特に医薬品製造において有用である。医薬品はオンデマンドで製造する必要があり、病院や患者に迅速に届けなければならないので、その製造には時間的に制限された効率性が求められるからである。

【図1】

【図2】

【図3a】

【図3b】

【国際調査報告】