▶ スリーディー システムズ インコーポレーテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-10-31
(54)【発明の名称】改良されたカスタマイズされた外科用ガイド
(51)【国際特許分類】
A61B 17/15 20060101AFI20231024BHJP
A61B 17/17 20060101ALI20231024BHJP
【ＦＩ】
A61B17/15
A61B17/17
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023521743
(86)(22)【出願日】2021-10-14
(85)【翻訳文提出日】2023-05-15
(86)【国際出願番号】 US2021055001
(87)【国際公開番号】W WO2022086785
(87)【国際公開日】2022-04-28
(31)【優先権主張番号】63/093,825
(32)【優先日】2020-10-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】597013711
【氏名又は名称】スリーディー システムズ インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100139723
【弁理士】
【氏名又は名称】樋口 洋
(72)【発明者】
【氏名】クラムチャ，タリク
(72)【発明者】
【氏名】ブルース，ライリー アール
(72)【発明者】
【氏名】ヨーク，タイラー ジョン
(72)【発明者】
【氏名】マークス，シェルビー
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160LL01
4C160LL12
4C160LL22
(57)【要約】
外科用ガイドは、金属ガイドと、付加製造によって形成されたプラスチック基準とを備える。金属ガイドは、第１の本体領域の骨表面と係合するように構成される。金属ガイドは、メインプレートとアームとを含む。メインプレートは、骨表面に対してカスタマイズされ成形された内側表面を有する。メインプレートは、メインプレートを骨表面に固定するための取付けガイドを画定し、骨表面を穿孔または切断するための機械加工ガイドを画定する。アームは、近位端でメインプレートに形成され、遠位端まで延在する。プラスチック基準は、第１の本体領域から物理的に分離された第２の本体領域の表面に対してカスタマイズされ成形された基準面を有する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１の本体領域の骨表面に係合するように構成された金属ガイド；およびプラスチック基準
を含む外科用ガイドであって、
前記金属ガイドが、第１の付加製造プロセスによって一体的に形成され、以下：
前記骨表面に対してカスタマイズおよび成形された内側表面を有するメインプレートであって、前記骨表面に前記メインプレートを固定するための取付けガイドを画定し、前記骨表面を穿孔および／または切断するための穿孔および／または切断ガイドを画定する、メインプレート；および
近位端において前記メインプレートに形成され、遠位端まで延在する、アーム
を備え、
前記プラスチック基準が、第２の付加製造プロセスによって一体的に形成され、前記第１の本体領域から物理的に分離された第２の本体領域の表面に対してカスタマイズおよび成形された基準面を有し、
前記アームの遠位端は、前記プラスチック基準に連結されるように構成され、
前記プラスチック基準への前記遠位端の相互係合および前記第２の本体領域の表面上の前記プラスチック基準の配置によって、前記メインプレートが前記骨表面に位置合わせされ、前記メインプレートが前記骨表面に正確に位置合わせおよび固定されることが可能になる
ことを特徴とする、外科用ガイド。
【請求項2】
前記第１の付加製造プロセスが、レーザおよび電子ビームのうちの１つまたは複数を使用した金属粉末の層ごとの溶融を含むことを特徴とする、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項3】
前記加工ガイドが、骨鋸をガイドするためのスロットおよび／または外科用ドリルをガイドするためのシリンダを含むことを特徴とする、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項4】
前記取付けガイドが、骨ねじを収容するためのシリンダ形開口部を含むことを特徴とする、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項5】
前記メインプレートの内側表面が、頭蓋顎顔面骨のためにカスタマイズされることを特徴とする、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項6】
前記基準面が、患者の歯に合わせてカスタマイズされた複数の凹部を含むことを特徴とする、請求項５に記載の外科用ガイド。
【請求項7】
前記メインプレートが、前記内側表面に対向する関係にある外側表面を有し、前記金属アームが、前記外側表面から離れて前記第２の本体領域まで延在することを特徴とする、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項8】
前記第２の付加製造プロセスが、ポリマー粉末の選択的レーザ焼結および光硬化性ポリマー樹脂液体のステレオリソグラフィイメージングのうちの１つまたは複数であることを特徴とする、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項9】
前記基準面が、患者の歯に合わせてカスタマイズされた複数の凹部を含むことを特徴とする、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項10】
外科用ガイドを製造する方法であって、患者のための外科用ガイドを画定するためのデータを取得する工程；
第１の付加製造システムを動作させて、メインプレートと剛性的に統合されたアームを含む金属ガイドをプリントする工程；および
第２の付加製造システムを動作させて、プラスチック基準をプリントする工程
を含み、
前記データが、
第１の本体領域の骨表面の幾何学的形状；
前記骨表面に嵌合される金属ガイドのメインプレートの幾何学的形状；
第２の本体領域の本体表面の幾何学的形状であって、前記第１の本体領域および前記第２の本体領域が連続していない幾何学的形状；
前記本体表面に嵌合されるプラスチック基準の幾何学的形状；
前記メインプレートから前記プラスチック基準に延在し、連結アームと前記プラスチック基準との間を連結するアームの幾何学的形状であって、前記第２の本体領域に対する前記第１の本体領域の相対的位置に部分的に基づく、前記アームの幾何学的形状
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項11】
前記アームの遠位端を前記プラスチック基準に相互係合させる工程を含む、前記アームを前記プラスチック基準に連結する工程をさらに含むことを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記メインプレートが、該メインプレートを骨表面に取り付けるための骨ねじをガイドするための円形開口部を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項13】
前記メインプレートが、骨鋸をガイドするためのスロットおよび／または外科用ドリルをガイドするためのシリンダを含むことを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項14】
前記第１の付加製造システムを動作させる工程が、レーザまたは電子ビームで金属粉末の層を溶融させる工程を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項15】
前記本体表面が歯を含み、前記プラスチック基準は、歯に嵌合しかつ歯に位置合わせするための凹部を備える基準面を有することを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項16】
手術を行う方法であって、患者のために手術を促進するためのデータを取得する工程；
第１の付加製造システムを動作させて、メインプレートと統合されたアームを含む金属ガイドをプリントする工程；
第２の付加製造システムを動作させて、プラスチック基準をプリントする工程；
前記プラスチック基準を前記本体表面と係合させる工程；
前記アームを前記プラスチック基準に連結する工程；
前記メインプレートを前記骨表面に取り付ける工程；および
前記メインプレートをガイドとして使用して手術を行う工程
を含み、
前記データが、
第１の本体領域の骨表面の幾何学的形状；
前記骨表面に嵌合される金属ガイドのメインプレートの幾何学的形状；
第２の本体領域の本体表面の幾何学的形状であって、前記第１の本体領域および前記第２の本体領域が連続していない幾何学的形状；
前記本体表面に嵌合されるプラスチック基準の幾何学的形状；
前記メインプレートから前記プラスチック基準に延在し、連結アームと前記プラスチック基準との間を連結するアームの幾何学的形状
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項17】
前記メインプレートが、１つまたは複数の骨ねじをガイドするための１つまたは複数の取付けガイドを含み、前記メインプレートを前記骨表面に取り付ける工程が、前記１つまたは複数の骨ねじを前記１つまたは複数の取付けガイドを用いて配置する工程を含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記メインプレートが、骨鋸をガイドするためのスロットを含み、前記手術を行う工程が、前記スロットを用いて骨鋸をガイドする工程および前記骨表面に切断部を形成する工程を含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項19】
前記メインプレートが、１つまたは複数のシリンダ形開口部を含み、前記手術を行う工程が、前記１つまたは複数のシリンダ形開口部を用いてドリルをガイドし、前記骨表面内への１つまたは複数の精密穿孔動作を行う工程を含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項20】
前記第１の付加製造システムを動作させる工程が、レーザまたは電子ビームで金属粉末の層を溶融させる工程を含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項21】
前記アームを前記プラスチック基準に連結する工程が、前記第２の本体領域の上の位置において、前記アームの遠位端を前記プラスチック基準に相互係合する工程を含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項22】
前記本体表面は歯を含み、前記プラスチック基準は凹部を備える基準面を有し、前記プラスチック表面を前記本体表面と係合させる工程が、前記凹部を歯の上に嵌合させる工程を含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項23】
前記骨表面が頭蓋顎顔面骨の表面を含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【0001】
本非仮特許出願は、米国特許出願第１１９（ｅ）号の利益の下で参照により本明細書に組み込まれる、２０２０年１０月２０日に出願されたＴａｒｉｋ Ｋｒａｍｃｈａによる「Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｃｕｓｔｏｍｉｚｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｇｕｉｄｅｓ」と題された米国仮特許出願第６３／０９３，８２５号に対する優先権の利益を主張する。
【技術分野】
【0002】
本開示は、ヒト患者の骨の穿孔および／または切断をガイドするための外科用ツールの分野に関する。より詳細には、本開示は、外科用ガイドの精度および有効性を向改良する。
【背景技術】
【0003】
外科用ガイドは、手術室への所定の手術計画の転送を容易にする。患者の解剖学的構造上の外科用ガイドの高い配置精度を有する必要がある。同時に、外科用ガイドは、外科用穿孔および切断器具をガイドするのに充分な剛性および材料強度を有する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
重要な課題は、外科用器具をガイドするのに充分な強度および剛性と、位置合わせのための信頼できる基準を提供する本体表面との接触を通じて患者の解剖学的構造上に正確に配置される柔軟性との両方を有する、外科用ガイドを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0005】
本開示の第１の態様では、外科用ガイドは、金属ガイドおよびプラスチック基準を含む。金属ガイドは、第１の本体領域の骨表面に係合するように構成され、第１の付加製造プロセスによって一体的に形成される。金属ガイドは、メインプレートおよびアームを含む。メインプレートは、骨表面に対してカスタマイズおよび成形された内側表面を有する。メインプレートは、骨表面にメインプレートを固定するための骨ねじを収容するための取付けガイドを画定し、骨表面を穿孔および／または切断するための１つまたは複数の穿孔および／または切断ガイドを画定する。アームは、近位端においてメインプレートに形成され、遠位端まで延在する。プラスチック基準は、第２の付加製造プロセスによって形成され、第１の本体領域から物理的に分離された第２の本体領域の表面にカスタマイズおよび成形された基準面を有する。アームの遠位端は、第２の本体領域上でプラスチック基準に連結される。プラスチック基準への遠位端の相互係合および第２の本体領域の表面への配置によって、メインプレートが骨表面に位置合わせされ、メインプレートが骨表面に正確に固定されることが可能になる。１つまたは複数の穿孔および／または切断ガイドは、骨鋸をガイドするための金属画定スロットを含むことができる。１つまたは複数の穿孔および／または切断ガイドは、外科用ドリルをガイドするためのシリンダ形ガイドを含むことができる。
【0006】
アームに金属を使用することによって、剛性およびメインプレートに対するプラスチック基準の精密な位置合わせが提供される。これにより、骨表面に対するメインプレートの位置合わせが改善される。プラスチック基準の使用は、第１の本体領域よりも幾何学的形状に関して概してより複雑である、第２の本体領域の表面と係合することにより適合性が高い。また、プラスチック基準に形成された特徴は、金属よりも複雑な形状の患者の解剖学的構造に対してより正確に登録することができる。最後に、プラスチック特徴の硬度は、歯などの患者の解剖学的構造を参照することに適合し、比較的硬い金属特徴との接触による患者の解剖学的構造への損傷のリスクを回避する。
【0007】
第１の付加製造プロセスは、レーザまたは電子ビームのうちの１つまたは複数を使用する金属粉末の層ごとの溶融に基づくことができる。第２の付加製造プロセスは、ポリマー粉末溶融（例えば、ナイロン粉末の選択的レーザ焼結）またはポリマー樹脂硬化（例えば、ステレオリソグラフィまたは液体光硬化性樹脂への放射線の選択的適用）に基づくことができる。
【0008】
一実装形態では、メインプレートは、患者の顔面骨用にカスタマイズされる。プラスチック基準は、患者の上歯を受け入れて位置合わせするための凹部を含むことができる。
【0009】
他の実装形態では、外科用ガイドは、身体の非顔面領域のためにカスタマイズされることができる。例えば、外科用ガイドは、整形外科手術のためにカスタマイズすることができる。
【0010】
本開示の第２の態様では、外科用ガイドを製造する方法は、患者のための外科用ガイドを画定するためのデータを取得する工程、第１の付加製造（ＡＭ）システムを動作させて剛性的に取り付けられたアームを含む金属ガイドを形成する工程、および、第２の付加製造（ＡＭ）システムを動作させてプラスチック基準を形成する工程を含む。データは、第１の本体領域の骨表面の幾何学的形状と、骨表面に嵌合される金属ガイドのメインプレートの幾何学的形状と、第２の本体領域の本体表面の幾何学的形状であって第１の本体領域および第２の本体領域が連続していない幾何学的形状と、本体表面に嵌合されるプラスチック基準の幾何学的形状と、メインプレートからプラスチック基準に延在し連結アームとプラスチック基準との間を連結するアームの幾何学的形状とを含む。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】組み立てられていない状態の外科用ガイドの一実施形態を示す画像または図面
【図2】組み立てられた状態の外科用ガイドの一実施形態を示す画像または図面
【図3】頭蓋顎顔面手術に使用される外科用ガイドの一実施形態を示す画像または図面
【図4】外科手術計画、外科用ガイドの作成、および外科用ガイドを用いた手術の実行のための方法の一実施形態のフローチャート
【図5】外科用ガイドを製造するためのシステムの概略ブロック図
【発明を実施するための形態】
【0012】
図１は、組み立てられていない状態の外科用ガイド２の一実施形態を示す画像または図面である。外科用ガイド２は、金属ガイド４およびプラスチック基準６を含む。金属ガイド４は、第１の付加製造（ＡＭ）プロセスによって一体的に形成され、プラスチック基準６は、第２の付加製造（ＡＭ）プロセスによって一体的に形成される。
【0013】
第１の付加製造プロセスは、金属粉末の選択的溶融または焼結を含む層ごとのプロセスに基づくことができる。そのようなプロセスは、以下の工程を有することができる：（１）金属粉末の概ね平坦な層が、概ね平坦な表面上に堆積される。（２）エネルギービームは、金属粉末の層を選択的に溶融または焼結する。エネルギービームは、レーザビームまたは電子ビームのうちの１つまたは複数とすることができる。（３）工程（１）および（２）を繰り返して、金属ガイドを付加的に形成することができる。金属ガイド４を形成するための他のプロセスも可能である。
【0014】
第２の付加製造プロセスは、プラスチック粉末層の選択的焼結または溶融を含む層ごとのプロセスに基づくことができる。あるいは、第２の付加製造プロセスは、光硬化性液体樹脂の選択的重合を含む層ごとのプロセスに基づくことができ、これはステレオリソグラフィと呼ばれることもある。プラスチック基準６を形成するための他のプロセスは、ポリマーの選択的な分配などによって可能である。
【0015】
金属ガイド４は、メインプレート８およびアーム１０を備えている。図示の実施形態では、メインプレート８は、穿孔ガイド１２と、切断ガイド１４と、１つまたは複数の取付けガイド１５とを含む。図示の実施形態では、穿孔ガイド１２は、シリンダ形開口部１６を画定する細長いシリンダ形構造である。切断ガイド１４は、ガイドスロット１４として示されている。取付けガイド１５は、メインプレート８に円形の開口部を画定する。アーム１０は、メインプレート８の「外側」表面２２に取り付けられる近位端２０を有する。アーム１０はまた、開口部２６を画定する遠位端２４を有する。メインプレートは、外側表面２２に対してメインプレート８の反対側に対向する内側表面２３を有する。
【0016】
プラスチック基準６は、基準面２８を有する。図示の実施形態では、基準面２８は、複数の凹部３０を画定する。また、図示の実施形態では、プラスチック基準６は、直立基準（upstanding datum）３２も含む。
【0017】
図１とは対照的に、図２は、組み立てられた状態の外科用ガイド２を示す。外科用ガイド２の組立ては、アーム１０の遠位端２４がプラスチック基準６に相互係合および連結されるときに行われる。基準６に対するアーム１０の遠位端２４の相互係合された組立ては、組み立てられたインターフェース３４と呼ばれる。図示される実施形態では、組み立てられたインターフェース３４は、基準６の直立基準３２がアーム１０の遠位端２４の開口部２６に受容されるときに形成される。しかしながら、組み立てられたインターフェース３４は、基準６内に形成された開口部に受容される遠位端２４の直立基準の間に形成できることを理解されたい。遠位端２４がプラスチック基準６に連結されるときに、組み立てられたインターフェース３４を形成するために、異なる特徴を有する他の連結方法も可能である。
【0018】
アーム１０の遠位端２４を基準６に連結することによって、基準面２８に対するメインプレート８の剛性かつ正確な位置が提供される。図示の実施形態では、複数の凹部３０もまた、メインプレート８に対して正確に配置される。
【0019】
図３は、患者の頭蓋骨３６のモデルと共に使用されている外科用ガイド２の図である。図示の実施形態では、基準面２８によって画定された凹部３０は、患者の頭蓋骨３６の上歯を受け入れている。これにより、今度は、切断ガイド１４および穿孔ガイド１２を含むメインプレート８が、頭蓋骨３６の骨表面３８に機械的に位置合わせされる。この位置合わせにより、メインプレート８を正確に位置合わせし、次いで取付けガイド１５を使用して骨表面３８に装着することができる。
【0020】
図示の実施形態では、外科用ガイド２は、第１の本体領域４０および第２の本体領域４２の上に配置される。第１の本体領域４０および第２の本体領域４２は、不連続である。第１の本体領域４０は、骨表面３８を含む。第２の本体領域４２は、本体表面４４を含む。図示の実施形態では、本体表面４４は上歯を含む。本発明のさらなる実施形態は、参照に有利であり得る異なる第２の本体領域または本体表面上に位置する。
【0021】
メインプレート８は、第１の本体領域４０内に取り付けられる。メインプレート８の内側表面２３は、骨表面３８に対して取り付けられる。プラスチック基準６の基準面２８は、第２の本体領域４２に取り付けられる。図示の実施形態では、基準面２８は、歯を受け入れる凹部３０を画定する。アーム１０は、不連続領域４０と４２との間に延在する。
【0022】
図４は、外科手術の計画（１０２～１０６）、外科用ガイドの作成（１０８～１１０）、および外科用ガイド２によって促進される手術の実行（１１２～１１８）の方法１００を示すフローチャートである。方法１００の工程のいくつかは、コンピュータによって自動化された方法で実行され、いくつかは手動で実行される。方法１００の工程１０２～１１０は、外科用ガイド２を製造する方法である方法１０１と呼ぶことができる。
【0023】
１０２によれば、患者のデータまたは情報が取得される。このデータの取得は、イメージング機１２６（図５）による患者の身体領域の撮像を含んでもよい。１０４によれば、１０２から得られたデータに基づいて、患者の解剖学的構造の３次元（３Ｄ）モデルが生成される。
【0024】
１０６によれば、手術計画が決定される。この手術計画は、患者に対して行われる切断および／または穿孔の幾何学的形状を画定する。１０８によれば、手術計画および患者の解剖学的構造の３Ｄモデルに基づいて、マルチ材料（金属およびプラスチック）外科用ガイド２が画定される。
【0025】
工程１０４、１０６、および１０８を実行する際に、以下を含む特定のデータを生成することができる：第１の本体領域４０の骨表面３８の幾何学的形状を画定するデータ；骨表面３８の幾何学的形状および手術計画に基づいてメインプレート８の幾何学的形状を画定するデータ；第２の本体領域４２の本体表面４４の幾何学的形状を画定するデータ；プラスチック基準６および基準面２８の幾何学的形状を画定するデータ；アーム１０の形状を画定するデータ；アーム１０の遠位端２４とプラスチック基準６との間のインターフェース３４を画定するデータ。
【0026】
１１０によれば、付加製造（ＡＭ）機械を動作させ、外科用ガイド２を製造する。これは、第１の付加製造（ＡＭ）機械を動作させて金属ガイド４を形成する工程、および第２の付加製造（ＡＭ）機械を動作させてプラスチック基準６を形成する工程を含む。
【0027】
１１２によれば、プラスチック基準６は、本体表面４４に位置合わせされかつ係合される。１１４によれば、金属ガイド４のアーム１０の遠位端２４は、プラスチック基準６に連結されてインターフェース３４を形成する。
【0028】
１１６によれば、メインプレート８は、第１の本体領域４０に位置合わせされ、その上に配置される。プラスチック基準と本体表面４４との間の係合は、第１の本体領域４０に対するメインプレート８の正確な位置合わせを確保する。工程１１６の一部として、骨ねじを使用してメインプレートを第１の本体領域４０に取り付ける。
【0029】
１１８によれば、メインプレート８は、第１の本体領域４０の切断および／または穿孔をガイドするために使用される。図示の実施形態では、ガイドスロット１４は、骨表面３８上で切断ブレード動作をガイドするために使用される。穿孔ガイド１２を使用して、骨表面３８内への精密な穿孔動作のためにドリルビットをガイドする。
【0030】
他の方法も可能である。例えば、工程１１４は、外科用ガイド２の製造プロセスの一部として、工程１１０と１１２との間に実行することができる。
【0031】
図５は、外科用ガイド２を製造するための方法１００または１０１の工程１０２～１１０を実行するためのシステム１２０を示す概略ブロック図である。コントローラ１２２は、ユーザインターフェース１２４、イメージング機１２６、第１のＡＭ機１２８、および第２のＡＭ機１３０に電気的にまたは無線でリンクされる。
【0032】
コントローラ１２２は、情報記憶装置１３４に連結されたプロセッサ１３２を含む。情報記憶装置１３４は、ソフトウェア命令を記憶する不揮発性または非一時的記憶媒体部分を含む。プロセッサ１３２によって実行されると、命令は、ユーザインターフェースデバイス１２４、イメージング機１２６、ＡＭ機１、およびＡＭ機２から情報を動作および受信することができ、図４の方法１００または方法１０１の工程１０２～１１０を実行することができる。コントローラ１２２は、単一の物理コントローラであってもよく、またはネットワーク化されたまたは他の方法でリンクされたコントローラの分布であってもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ１２２の一部は、ユーザインターフェースデバイス１２４、イメージング機１２６、第１のＡＭ機１２８、および第２のＡＭ機１３０のうちの１つまたは複数と物理的に統合することができる。
【0033】
ユーザインターフェースデバイス１２４は、モバイルデバイス、スマートフォン、ラップトップコンピュータ、ノートブックコンピュータ、デスクトップコンピュータ、コンピュータ端末、および様々な他のコンピューティングデバイスのうちの１つまたは複数を含むことができる。ユーザインターフェースデバイス１２４を通じて、ユーザは方法１０１を開始することができる。
【0034】
イメージング機１２６は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン機、Ｘ線機、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）機、陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）機、および他のイメージング方法のうちの１つまたは複数を含むことができる。イメージング機１２６は、方法１００または１０１の工程１０２を実行することができる。
【0035】
第１のＡＭ機１２８および第２のＡＭ機１３０は、図４の工程１１０を実行するために使用される。第１のＡＭ機１２８を動作させて、金属ガイド４を形成する。第２のＡＭ機１３０を動作させて、プラスチック基準６を形成する。代替的な実施形態では、第１のＡＭ機１２８は、非常に高い弾性率のおよび／または充填されたプラスチックガイド６を形成する。
【0036】
上述の特定の実施形態およびその適用は、例示のみを目的としており、添付の特許請求の範囲によって包含される修正および変形を排除するものではない。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【手続補正書】
【提出日】2023-05-29
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１の本体領域の骨表面に係合するように構成された金属ガイド；およびプラスチック基準
を含む外科用ガイドであって、
前記金属ガイドが、第１の付加製造プロセスによって一体的に形成され、以下：
前記骨表面に対してカスタマイズおよび成形された内側表面を有するメインプレートであって、前記骨表面に前記メインプレートを固定するための取付けガイドを画定し、前記骨表面を穿孔および／または切断するための穿孔および／または切断ガイドを画定する、メインプレート；および
近位端において前記メインプレートに形成され、遠位端まで延在する、アーム
を備え、
前記プラスチック基準が、第２の付加製造プロセスによって一体的に形成され、前記第１の本体領域から物理的に分離された第２の本体領域の表面に対してカスタマイズおよび成形された基準面を有し、
前記アームの遠位端は、前記プラスチック基準に連結されるように構成され、
前記プラスチック基準への前記遠位端の相互係合および前記第２の本体領域の表面上の前記プラスチック基準の配置によって、前記メインプレートが前記骨表面に位置合わせされ、前記メインプレートが前記骨表面に正確に位置合わせおよび固定されることが可能になる
ことを特徴とする、外科用ガイド。
【請求項2】
前記第１の付加製造プロセスが、レーザおよび電子ビームのうちの１つまたは複数を使用した金属粉末の層ごとの溶融を含むことを特徴とする、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項3】
前記加工ガイドが、骨鋸をガイドするためのスロットおよび／または外科用ドリルをガイドするためのシリンダを含むことを特徴とする、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項4】
前記取付けガイドが、骨ねじを収容するためのシリンダ形開口部を含むことを特徴とする、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項5】
前記メインプレートの内側表面が、頭蓋顎顔面骨のためにカスタマイズされることを特徴とする、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項6】
前記基準面が、患者の歯に合わせてカスタマイズされた複数の凹部を含むことを特徴とする、請求項５に記載の外科用ガイド。
【請求項7】
前記メインプレートが、前記内側表面に対向する関係にある外側表面を有し、前記金属アームが、前記外側表面から離れて前記第２の本体領域まで延在することを特徴とする、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項8】
前記第２の付加製造プロセスが、ポリマー粉末の選択的レーザ焼結および光硬化性ポリマー樹脂液体のステレオリソグラフィイメージングのうちの１つまたは複数であることを特徴とする、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項9】
前記基準面が、患者の歯に合わせてカスタマイズされた複数の凹部を含むことを特徴とする、請求項１に記載の外科用ガイド。
【請求項10】
外科用ガイドを製造する方法であって、患者のための外科用ガイドを画定するためのデータを取得する工程；
第１の付加製造システムを動作させて、メインプレートと剛性的に統合されたアームを含む金属ガイドをプリントする工程；および
第２の付加製造システムを動作させて、プラスチック基準をプリントする工程
を含み、
前記データが、
第１の本体領域の骨表面の幾何学的形状；
前記骨表面に嵌合される金属ガイドのメインプレートの幾何学的形状；
第２の本体領域の本体表面の幾何学的形状であって、前記第１の本体領域および前記第２の本体領域が連続していない幾何学的形状；
前記本体表面に嵌合されるプラスチック基準の幾何学的形状；
前記メインプレートから前記プラスチック基準に延在し、連結アームと前記プラスチック基準との間を連結するアームの幾何学的形状であって、前記第２の本体領域に対する前記第１の本体領域の相対的位置に部分的に基づく、前記アームの幾何学的形状
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項11】
前記アームの遠位端を前記プラスチック基準に相互係合させる工程を含む、前記アームを前記プラスチック基準に連結する工程をさらに含むことを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記メインプレートが、該メインプレートを骨表面に取り付けるための骨ねじをガイドするための円形開口部を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項13】
前記メインプレートが、骨鋸をガイドするためのスロットおよび／または外科用ドリルをガイドするためのシリンダを含むことを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項14】
前記第１の付加製造システムを動作させる工程が、レーザまたは電子ビームで金属粉末の層を溶融させる工程を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項15】
前記本体表面が歯を含み、前記プラスチック基準は、歯に嵌合しかつ歯に位置合わせするための凹部を備える基準面を有することを特徴とする、請求項１０に記載の方法。【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0036】
上述の特定の実施形態およびその適用は、例示のみを目的としており、添付の特許請求の範囲によって包含される修正および変形を排除するものではない。
他の実施形態
１． 第１の本体領域の骨表面に係合するように構成された金属ガイド；および
プラスチック基準
を含む外科用ガイドであって、
前記金属ガイドが、第１の付加製造プロセスによって一体的に形成され、以下：
前記骨表面に対してカスタマイズおよび成形された内側表面を有するメインプレートであって、前記骨表面に前記メインプレートを固定するための取付けガイドを画定し、前記骨表面を穿孔および／または切断するための穿孔および／または切断ガイドを画定する、メインプレート；および
近位端において前記メインプレートに形成され、遠位端まで延在する、アーム
を備え、
前記プラスチック基準が、第２の付加製造プロセスによって一体的に形成され、前記第１の本体領域から物理的に分離された第２の本体領域の表面に対してカスタマイズおよび成形された基準面を有し、
前記アームの遠位端は、前記プラスチック基準に連結されるように構成され、
前記プラスチック基準への前記遠位端の相互係合および前記第２の本体領域の表面上の前記プラスチック基準の配置によって、前記メインプレートが前記骨表面に位置合わせされ、前記メインプレートが前記骨表面に正確に位置合わせおよび固定されることが可能になる
ことを特徴とする、外科用ガイド。
２． 前記第１の付加製造プロセスが、レーザおよび電子ビームのうちの１つまたは複数を使用した金属粉末の層ごとの溶融を含むことを特徴とする、実施形態１に記載の外科用ガイド。
３． 前記加工ガイドが、骨鋸をガイドするためのスロットおよび／または外科用ドリルをガイドするためのシリンダを含むことを特徴とする、実施形態１に記載の外科用ガイド。
４． 前記取付けガイドが、骨ねじを収容するためのシリンダ形開口部を含むことを特徴とする、実施形態１に記載の外科用ガイド。
５． 前記メインプレートの内側表面が、頭蓋顎顔面骨のためにカスタマイズされることを特徴とする、実施形態１に記載の外科用ガイド。
６． 前記基準面が、患者の歯に合わせてカスタマイズされた複数の凹部を含むことを特徴とする、実施形態５に記載の外科用ガイド。
７． 前記メインプレートが、前記内側表面に対向する関係にある外側表面を有し、前記金属アームが、前記外側表面から離れて前記第２の本体領域まで延在することを特徴とする、実施形態１に記載の外科用ガイド。
８． 前記第２の付加製造プロセスが、ポリマー粉末の選択的レーザ焼結および光硬化性ポリマー樹脂液体のステレオリソグラフィイメージングのうちの１つまたは複数であることを特徴とする、実施形態１に記載の外科用ガイド。
９． 前記基準面が、患者の歯に合わせてカスタマイズされた複数の凹部を含むことを特徴とする、実施形態１に記載の外科用ガイド。
１０． 外科用ガイドを製造する方法であって、
患者のための外科用ガイドを画定するためのデータを取得する工程；
第１の付加製造システムを動作させて、メインプレートと剛性的に統合されたアームを含む金属ガイドをプリントする工程；および
第２の付加製造システムを動作させて、プラスチック基準をプリントする工程
を含み、
前記データが、
第１の本体領域の骨表面の幾何学的形状；
前記骨表面に嵌合される金属ガイドのメインプレートの幾何学的形状；
第２の本体領域の本体表面の幾何学的形状であって、前記第１の本体領域および前記第２の本体領域が連続していない幾何学的形状；
前記本体表面に嵌合されるプラスチック基準の幾何学的形状；
前記メインプレートから前記プラスチック基準に延在し、連結アームと前記プラスチック基準との間を連結するアームの幾何学的形状であって、前記第２の本体領域に対する前記第１の本体領域の相対的位置に部分的に基づく、前記アームの幾何学的形状
を含むことを特徴とする、方法。
１１． 前記アームの遠位端を前記プラスチック基準に相互係合させる工程を含む、前記アームを前記プラスチック基準に連結する工程をさらに含むことを特徴とする、実施形態１０に記載の方法。
１２． 前記メインプレートが、該メインプレートを骨表面に取り付けるための骨ねじをガイドするための円形開口部を含むことを特徴とする、実施形態１０に記載の方法。
１３． 前記メインプレートが、骨鋸をガイドするためのスロットおよび／または外科用ドリルをガイドするためのシリンダを含むことを特徴とする、実施形態１０に記載の方法。
１４． 前記第１の付加製造システムを動作させる工程が、レーザまたは電子ビームで金属粉末の層を溶融させる工程を含むことを特徴とする、実施形態１０に記載の方法。
１５． 前記本体表面が歯を含み、前記プラスチック基準は、歯に嵌合しかつ歯に位置合わせするための凹部を備える基準面を有することを特徴とする、実施形態１０に記載の方法。
１６． 手術を行う方法であって、
患者のために手術を促進するためのデータを取得する工程；
第１の付加製造システムを動作させて、メインプレートと統合されたアームを含む金属ガイドをプリントする工程；
第２の付加製造システムを動作させて、プラスチック基準をプリントする工程；
前記プラスチック基準を前記本体表面と係合させる工程；
前記アームを前記プラスチック基準に連結する工程；
前記メインプレートを前記骨表面に取り付ける工程；および
前記メインプレートをガイドとして使用して手術を行う工程
を含み、
前記データが、
第１の本体領域の骨表面の幾何学的形状；
前記骨表面に嵌合される金属ガイドのメインプレートの幾何学的形状；
第２の本体領域の本体表面の幾何学的形状であって、前記第１の本体領域および前記第２の本体領域が連続していない幾何学的形状；
前記本体表面に嵌合されるプラスチック基準の幾何学的形状；
前記メインプレートから前記プラスチック基準に延在し、連結アームと前記プラスチック基準との間を連結するアームの幾何学的形状
を含むことを特徴とする、方法。
１７． 前記メインプレートが、１つまたは複数の骨ねじをガイドするための１つまたは複数の取付けガイドを含み、前記メインプレートを前記骨表面に取り付ける工程が、前記１つまたは複数の骨ねじを前記１つまたは複数の取付けガイドを用いて配置する工程を含むことを特徴とする、実施形態１６に記載の方法。
１８． 前記メインプレートが、骨鋸をガイドするためのスロットを含み、前記手術を行う工程が、前記スロットを用いて骨鋸をガイドする工程および前記骨表面に切断部を形成する工程を含むことを特徴とする、実施形態１６に記載の方法。
１９． 前記メインプレートが、１つまたは複数のシリンダ形開口部を含み、前記手術を行う工程が、前記１つまたは複数のシリンダ形開口部を用いてドリルをガイドし、前記骨表面内への１つまたは複数の精密穿孔動作を行う工程を含むことを特徴とする、実施形態１６に記載の方法。
２０． 前記第１の付加製造システムを動作させる工程が、レーザまたは電子ビームで金属粉末の層を溶融させる工程を含むことを特徴とする、実施形態１６に記載の方法。
２１． 前記アームを前記プラスチック基準に連結する工程が、前記第２の本体領域の上の位置において、前記アームの遠位端を前記プラスチック基準に相互係合する工程を含むことを特徴とする、実施形態１６に記載の方法。
２２． 前記本体表面は歯を含み、前記プラスチック基準は凹部を備える基準面を有し、前記プラスチック表面を前記本体表面と係合させる工程が、前記凹部を歯の上に嵌合させる工程を含むことを特徴とする、実施形態１６に記載の方法。
２３． 前記骨表面が頭蓋顎顔面骨の表面を含むことを特徴とする、実施形態１６に記載の方法。
他の実施形態
１． 第１の本体領域の骨表面に係合するように構成された金属ガイド；および
プラスチック基準
を含む外科用ガイドであって、
前記金属ガイドが、第１の付加製造プロセスによって一体的に形成され、以下：
前記骨表面に対してカスタマイズおよび成形された内側表面を有するメインプレートであって、前記骨表面に前記メインプレートを固定するための取付けガイドを画定し、前記骨表面を穿孔および／または切断するための穿孔および／または切断ガイドを画定する、メインプレート；および
近位端において前記メインプレートに形成され、遠位端まで延在する、アーム
を備え、
前記プラスチック基準が、第２の付加製造プロセスによって一体的に形成され、前記第１の本体領域から物理的に分離された第２の本体領域の表面に対してカスタマイズおよび成形された基準面を有し、
前記アームの遠位端は、前記プラスチック基準に連結されるように構成され、
前記プラスチック基準への前記遠位端の相互係合および前記第２の本体領域の表面上の前記プラスチック基準の配置によって、前記メインプレートが前記骨表面に位置合わせされ、前記メインプレートが前記骨表面に正確に位置合わせおよび固定されることが可能になる
ことを特徴とする、外科用ガイド。
２． 前記第１の付加製造プロセスが、レーザおよび電子ビームのうちの１つまたは複数を使用した金属粉末の層ごとの溶融を含むことを特徴とする、実施形態１に記載の外科用ガイド。
３． 前記加工ガイドが、骨鋸をガイドするためのスロットおよび／または外科用ドリルをガイドするためのシリンダを含むことを特徴とする、実施形態１に記載の外科用ガイド。
４． 前記取付けガイドが、骨ねじを収容するためのシリンダ形開口部を含むことを特徴とする、実施形態１に記載の外科用ガイド。
５． 前記メインプレートの内側表面が、頭蓋顎顔面骨のためにカスタマイズされることを特徴とする、実施形態１に記載の外科用ガイド。
６． 前記基準面が、患者の歯に合わせてカスタマイズされた複数の凹部を含むことを特徴とする、実施形態５に記載の外科用ガイド。
７． 前記メインプレートが、前記内側表面に対向する関係にある外側表面を有し、前記金属アームが、前記外側表面から離れて前記第２の本体領域まで延在することを特徴とする、実施形態１に記載の外科用ガイド。
８． 前記第２の付加製造プロセスが、ポリマー粉末の選択的レーザ焼結および光硬化性ポリマー樹脂液体のステレオリソグラフィイメージングのうちの１つまたは複数であることを特徴とする、実施形態１に記載の外科用ガイド。
９． 前記基準面が、患者の歯に合わせてカスタマイズされた複数の凹部を含むことを特徴とする、実施形態１に記載の外科用ガイド。
１０． 外科用ガイドを製造する方法であって、
患者のための外科用ガイドを画定するためのデータを取得する工程；
第１の付加製造システムを動作させて、メインプレートと剛性的に統合されたアームを含む金属ガイドをプリントする工程；および
第２の付加製造システムを動作させて、プラスチック基準をプリントする工程
を含み、
前記データが、
第１の本体領域の骨表面の幾何学的形状；
前記骨表面に嵌合される金属ガイドのメインプレートの幾何学的形状；
第２の本体領域の本体表面の幾何学的形状であって、前記第１の本体領域および前記第２の本体領域が連続していない幾何学的形状；
前記本体表面に嵌合されるプラスチック基準の幾何学的形状；
前記メインプレートから前記プラスチック基準に延在し、連結アームと前記プラスチック基準との間を連結するアームの幾何学的形状であって、前記第２の本体領域に対する前記第１の本体領域の相対的位置に部分的に基づく、前記アームの幾何学的形状
を含むことを特徴とする、方法。
１１． 前記アームの遠位端を前記プラスチック基準に相互係合させる工程を含む、前記アームを前記プラスチック基準に連結する工程をさらに含むことを特徴とする、実施形態１０に記載の方法。
１２． 前記メインプレートが、該メインプレートを骨表面に取り付けるための骨ねじをガイドするための円形開口部を含むことを特徴とする、実施形態１０に記載の方法。
１３． 前記メインプレートが、骨鋸をガイドするためのスロットおよび／または外科用ドリルをガイドするためのシリンダを含むことを特徴とする、実施形態１０に記載の方法。
１４． 前記第１の付加製造システムを動作させる工程が、レーザまたは電子ビームで金属粉末の層を溶融させる工程を含むことを特徴とする、実施形態１０に記載の方法。
１５． 前記本体表面が歯を含み、前記プラスチック基準は、歯に嵌合しかつ歯に位置合わせするための凹部を備える基準面を有することを特徴とする、実施形態１０に記載の方法。
１６． 手術を行う方法であって、
患者のために手術を促進するためのデータを取得する工程；
第１の付加製造システムを動作させて、メインプレートと統合されたアームを含む金属ガイドをプリントする工程；
第２の付加製造システムを動作させて、プラスチック基準をプリントする工程；
前記プラスチック基準を前記本体表面と係合させる工程；
前記アームを前記プラスチック基準に連結する工程；
前記メインプレートを前記骨表面に取り付ける工程；および
前記メインプレートをガイドとして使用して手術を行う工程
を含み、
前記データが、
第１の本体領域の骨表面の幾何学的形状；
前記骨表面に嵌合される金属ガイドのメインプレートの幾何学的形状；
第２の本体領域の本体表面の幾何学的形状であって、前記第１の本体領域および前記第２の本体領域が連続していない幾何学的形状；
前記本体表面に嵌合されるプラスチック基準の幾何学的形状；
前記メインプレートから前記プラスチック基準に延在し、連結アームと前記プラスチック基準との間を連結するアームの幾何学的形状
を含むことを特徴とする、方法。
１７． 前記メインプレートが、１つまたは複数の骨ねじをガイドするための１つまたは複数の取付けガイドを含み、前記メインプレートを前記骨表面に取り付ける工程が、前記１つまたは複数の骨ねじを前記１つまたは複数の取付けガイドを用いて配置する工程を含むことを特徴とする、実施形態１６に記載の方法。
１８． 前記メインプレートが、骨鋸をガイドするためのスロットを含み、前記手術を行う工程が、前記スロットを用いて骨鋸をガイドする工程および前記骨表面に切断部を形成する工程を含むことを特徴とする、実施形態１６に記載の方法。
１９． 前記メインプレートが、１つまたは複数のシリンダ形開口部を含み、前記手術を行う工程が、前記１つまたは複数のシリンダ形開口部を用いてドリルをガイドし、前記骨表面内への１つまたは複数の精密穿孔動作を行う工程を含むことを特徴とする、実施形態１６に記載の方法。
２０． 前記第１の付加製造システムを動作させる工程が、レーザまたは電子ビームで金属粉末の層を溶融させる工程を含むことを特徴とする、実施形態１６に記載の方法。
２１． 前記アームを前記プラスチック基準に連結する工程が、前記第２の本体領域の上の位置において、前記アームの遠位端を前記プラスチック基準に相互係合する工程を含むことを特徴とする、実施形態１６に記載の方法。
２２． 前記本体表面は歯を含み、前記プラスチック基準は凹部を備える基準面を有し、前記プラスチック表面を前記本体表面と係合させる工程が、前記凹部を歯の上に嵌合させる工程を含むことを特徴とする、実施形態１６に記載の方法。
２３． 前記骨表面が頭蓋顎顔面骨の表面を含むことを特徴とする、実施形態１６に記載の方法。
【国際調査報告】