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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-11-01
(54)【発明の名称】トロカールモジュール、流体コネクタ、および方法
(51)【国際特許分類】
A61F 9/007 20060101AFI20231025BHJP
【ＦＩ】
A61F9/007 130J
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023520497
(86)(22)【出願日】2021-10-04
(85)【翻訳文提出日】2023-06-01
(86)【国際出願番号】 NL2021050601
(87)【国際公開番号】W WO2022075840
(87)【国際公開日】2022-04-14
(31)【優先権主張番号】2026624
(32)【優先日】2020-10-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】NL
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】511158720
【氏名又は名称】ディー・オー・アール・シー・ダッチ・オフサルミック・リサーチ・センター・（インターナショナル）・ビー・ヴイ
(74)【代理人】
【識別番号】110002066
【氏名又は名称】弁理士法人筒井国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】マッカイ，アラン ウィリアム
(72)【発明者】
【氏名】デランゲ，ロナルド
(57)【要約】
本発明は、眼科手術用のトロカールモジュールに関する。トロカールモジュールは、眼球の強膜を通した挿入のための管状のカニューレを備える。カニューレは、流体コネクタに接続され得る。カニューレの近位部分は、第１のテーパ付き管部分と、第２のテーパ付き管部分と、第１のテーパ付き管部分と第２のテーパ付き管部分との間に位置する中間管部分と、を有する。第１のテーパ付き管部分は、結合時に流体コネクタの毛細管と整列され、中間管部分は、結合した状態で毛細管の遠位端に整列している。第２のテーパ付き管部分は、トロカールのカニューレの遠位部分に向けてテーパが付けられている。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
眼科手術用のトロカールモジュールであって、・ 眼球の強膜を通した挿入のための遠位部分、および流体コネクタの毛細管をその流体コネクタと結合した状態で受容するための近位部分を有する管状のカニューレと、
・ 前記カニューレの近位部分に配置され、結合解除した状態で前記カニューレを密封するためのバルブユニットと、
を備え、
前記カニューレの近位部分は、第１のテーパ付き管部分と、第２のテーパ付き管部分と、前記第１のテーパ付き管部分と前記第２のテーパ付き管部分との間に位置する中間管部分と、を有し、
前記第１のテーパ付き管部分は、前記中間管部分の近位側に位置し、結合時に前記毛細管と整列するために前記中間管部分に向けてテーパが付けられており、
前記中間管部分は、概ね一定の断面を有し、結合した状態で前記毛細管の遠位端を取り囲み、
前記第２のテーパ付き管部分は、前記中間管部分から前記カニューレの遠位部分に向けてテーパが付けられている、
トロカールモジュール。
【請求項2】
前記第１のテーパ付き管部分、前記中間管部分、および前記第２のテーパ付き管部分は、前記カニューレ内に二重テーパ付きのカナルを形成する、請求項１に記載のトロカールモジュール。
【請求項3】
前記第１のテーパ付き管部分、前記中間管部分、および前記第２のテーパ付き部分の各々は、前記カニューレのカナルの局所的な輪郭を画定する内壁を有する、請求項１または２に記載のトロカールモジュール。
【請求項4】
前記中間管部分は、近位端と遠位端とを有する、請求項１～３のいずれか１項に記載のトロカールモジュール。
【請求項5】
前記第１のテーパ付き管部分のテーパ付き端部は、前記中間管部分の近位端に隣接する、請求項１～４のいずれか１項に記載のトロカールモジュール。
【請求項6】
前記中間管部分の遠位端は、前記第２のテーパ付き管部分の近位端に隣接する、請求項１～５のいずれか１項に記載のトロカールモジュール。
【請求項7】
前記管状のカニューレは、主に円形の円筒形状を有する、請求項１～６のいずれか１項に記載のトロカールモジュール。
【請求項8】
前記毛細管の内径は、前記カニューレの遠位部分の内径と実質的に同じかそれよりも大きい、請求項１～７のいずれか１項に記載のトロカールモジュール。
【請求項9】
前記中間管部分の内径は、前記カニューレの遠位部分の外径と実質的に同じかそれよりも大きい、請求項１～８のいずれか１項に記載のトロカールモジュール。
【請求項10】
前記カニューレの周囲に配置されたカラーをさらに備え、その外側には、周方向溝が設けられる、請求項１～９のいずれか１項に記載のトロカールモジュール。
【請求項11】
前記バルブユニットは、前記管状のカニューレの近位端に隣接する前記カニューレを密封するように取り囲む、請求項１～１０のいずれか１項に記載のトロカールモジュール。
【請求項12】
前記管状のカニューレの遠位部分は、少なくとも部分的にレーザ加工されたテクスチャ構造が設けられた外面を有する、請求項１～１１のいずれか１項に記載のトロカールモジュール。
【請求項13】
眼科手術用の流体コネクタであって、毛細管と、前記毛細管を取り囲むコネクタ本体と、を備え、前記毛細管は、流体入出力ラインと接続するための近位部分と、請求項１に記載のトロカールモジュールと結合するための遠位部分と、を有し、前記コネクタ本体には、結合した状態でカニューレの近位部分を少なくとも部分的に受容するための前記毛細管の遠位部分によって横断される空隙が設けられる、流体コネクタ。
【請求項14】
前記コネクタ本体は、主に円形の円筒形状を有する、請求項１３に記載の流体コネクタ。
【請求項15】
前記空隙は、主に円形に円筒形状を有する、請求項１３または１４に記載の流体コネクタ。
【請求項16】
前記コネクタ本体には、複数のクランプ要素が設けられ、前記複数のクランプ要素は、結合した状態において、前記トロカールモジュールをクランプするように係合するために、前記空隙内で内向きに延在する、請求項１３～１５のいずれか１項に記載の流体コネクタ。
【請求項17】
前記複数のクランプ要素は、前記毛細管の周囲の円方向において主に均一に分布している、請求項１３に記載の流体コネクタ。
【請求項18】
前記毛細管の近位部分に接続される前記流体入出力ラインは、かん流ライン、吸引ライン、粘性流体注入ライン、または粘性流体抽出ラインである、請求項１３～１７のいずれか１項に記載の流体コネクタ。
【請求項19】
眼科手術用のトロカールシステムであって、請求項１３に記載の流体コネクタに結合された請求項１に記載のトロカールモジュールを備え、その中間管部分は、結合した状態において前記毛細管の遠位端を取り囲む、トロカールシステム。
【請求項20】
前記流体コネクタの毛細管は、前記トロカールモジュールの中間管部分およびバルブユニットによって係合される、請求項１９に記載のトロカールシステム。
【請求項21】
前記毛細管の遠位端は、前記カニューレの第２のテーパ付き管部分に当接する、請求項１９または２０に記載のトロカールシステム。
【請求項22】
前記中間管部分は、前記毛細管の遠位部分と少なくとも部分的に係合する、請求項１９～２１のいずれか１項に記載のトロカールシステム。
【請求項23】
前記中間管部分は、前記カニューレのカナルの局所的な輪郭を画定する内壁を有し、前記中間管部分の完全な内壁は、前記毛細管の遠位部分に接触する、請求項１９～２２のいずれか１項に記載のトロカールシステム。
【請求項24】
請求項１に記載のトロカールモジュールと請求項１３に記載の流体コネクタとを結合して、請求項１９に記載のトロカールシステムを形成するための方法であって、・ 前記トロカールモジュールの管状のカニューレの近位部分で前記流体コネクタの毛細管を受容して、前記流体コネクタのコネクタ本体の空隙内で前記カニューレの近位部分を少なくとも部分的に受容するステップと、
・前記中間管部分が前記流体コネクタの毛細管の遠位端を取り囲むまで、前記毛細管を前記カニューレ内に前進させるステップと、
を含む、方法。
【請求項25】
前記流体コネクタの毛細管の遠位端が前記カニューレの第２のテーパ付き管部分に当接するまで、前記毛細管を前記カニューレ内に前進させるステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項26】
前記毛細管の近位側において流体インピーダンス測定を行うことで前記管状のカニューレの遠位部分の内径を決定するステップをさらに含む、請求項２４または２５に記載の方法。
【請求項27】
請求項１９に記載のトロカールシステムを結合解除して請求項１に記載のトロカールモジュールと請求項１３に記載の流体コネクタとに切り離す方法であって、前記トロカールモジュールのカニューレから前記流体コネクタの毛細管を後退させるステップを含む、方法。
【請求項28】
眼科手術用のトロカールモジュールを準備するプロセスであって、前記トロカールモジュールは、眼球の強膜を通した挿入のための遠位部分、および流体コネクタの毛細管をその流体コネクタと結合した状態で受容するための近位部分を有する管状のカニューレを備え、前記管状のカニューレの外面の少なくとも一部の上にテクスチャ構造を生成するために、前記外面をレーザ照射に曝すステップを含む、プロセス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、眼球の強膜を通した挿入のための遠位部分、および流体コネクタの毛細管をその流体コネクタと結合した状態で受容するための近位部分を有する管状のカニューレと、カニューレの近位部分に配置され、結合した状態で毛細管を密封するように取り囲むバルブユニットと、を備える、眼科手術用のトロカールモジュールに関する。
【背景技術】
【0002】
一般に、トロカールモジュールは、眼科手術の分野において、かん流または流体交換、あるいは組織を照らすか、切断、除去またはその他の方法で操作するための手術道具のために、挿入口を介して眼球の内部へのアクセスを提供するために一般に知られている。管状のカニューレは、眼球の強膜を横断し、バルブユニットは、眼球を洗浄するためのかん流ラインまたは吸引ラインなどの流体交換の場合、トロカールモジュールに結合した流体コネクタの毛細管を密封するように取り囲む。
【0003】
近位側において、カニューレは、典型的には流体コネクタの毛細管をカニューレ内に整列させるためのテーパを有する。流体コネクタとカニューレとを結合する工程において、毛細管は、テーパ付き部分を介して、毛細管がカニューレの遠位部分まで十分に延びるまで、そのテーパ付き部分を越えてカニューレ内に挿入される。次いで、毛細管は、その毛細管を密封するように取り囲むバルブユニットを横断する。
【0004】
近年、眼科手術用器具の小型化が進み、これにより、眼球の強膜を通過する部分の有効径が小さくなり、ゲージが大きくなる設計が行われている。しかしながら、毛細管の内径を小さくすると、作動流体の流量が減少し、手術性能の点で不利になる可能性がある。また、チャンバの安定性が低下するため、より高いかん流圧を必要とする場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
したがって、比較的大きな流量を促進しながら、より小さな寸法で実装することができるトロカールモジュールを提供する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【0006】
そこで、本発明の目的は、比較的大きな流量を維持しながら、外径が比較的小さい、眼科手術用のトロカールモジュールを提供することである。本発明によれば、眼球の強膜を通した挿入のための遠位部分、および流体コネクタの毛細管をその流体コネクタと結合した状態で受容するための近位部分を有する管状のカニューレと、カニューレの近位部分に配置され、結合解除した状態で毛細管を密封するためのバルブユニットと、を備える眼科手術用のトロカールモジュールが提供される。ここで、カニューレの近位部分は、第１のテーパ付き管部分と、第２のテーパ付き管部分と、第１のテーパ付き管部分と第２のテーパ付き管部分との間に位置する中間管部分と、を有する。第１のテーパ付き管部分は、中間管部分の近位側に位置し、結合時に毛細管と整列するために中間管部分に向けてテーパが付けられている。中間管部分は、概ね一定の断面を有し、結合した状態で毛細管の遠位端を取り囲む。第２のテーパ付き管部分は、中間管部分からカニューレの遠位部分に向けてテーパが付けられている。
【0007】
中間管部分が介在する二重テーパ付き内部プロファイルを有する管状のカニューレを適用することで、毛細管の遠位端を、第１のテーパ付き部分を経由して第２のテーパ付き部分に向けて移動させることができる。第２のテーパ付き部分は、毛細管がある位置から、最も小さい内径を有するカニューレの遠位端に向けてテーパが付けられている。これにより、毛細管の内径がカニューレの遠位部分の内径と実質的に同じかそれよりも大きくなっていながら、毛細管を安全にカニューレに結合することができる。その結果、毛細管がカニューレの最小径構造であるその遠位部分に延びたり突出したりしない流れ構造を提供することができる。これにより、流路全体の内径が最も小さい通路によって制限される流量を比較的大きくすることができ、比較的低い流体圧力と安定した眼内圧（ＩＯＰ）を得ることができる一方で、カニューレの外部を比較的小さくして外傷性創傷を最小限に抑えることができる。カニューレの遠位部分の流路は、流体コネクタに結合された既知のトロカールモジュールに存在する二重壁（すなわち毛細管の壁とカニューレの遠位部分の壁）とは異なり、単一の壁を有する。
【0008】
二重テーパ付き構造を適用することで、各要素が互いに係合して流路が開放される。これにより、同じ背圧でも流量性能が大幅に向上する設計が提供される。また、バルブユニットを取り外すことなく、高流量を得ることができる。二重テーパ付き構造、特に両方のテーパ付き部分の間の中間管部分により、信頼性の高い結合力を得ることができる設計が提供される。
【0009】
有利には、流体コネクタの毛細管の内径がカニューレの遠位部分の内径と同じかそれよりも大きくなるように、中間管部分の内径は、カニューレの遠位部分の外径と同じかそれよりも大きい。
【0010】
好ましくは、管状のカニューレの遠位部分は、少なくとも部分的にレーザ加工されたテクスチャ構造が設けられた外面を有する。これにより、眼球の強膜におけるカニューレの保持を改善することができる。
【0011】
また、本発明は、眼科手術用の流体コネクタに関する。該コネクタは、毛細管と、毛細管を取り囲むコネクタ本体と、を備える。毛細管は、流体入出力ラインと接続するための近位部分と、トロカールモジュールと結合するための遠位部分と、を有する。コネクタ本体には、結合した状態でカニューレの近位部分を少なくとも部分的に受容するための毛細管の遠位部分によって横断される空隙が設けられる。
【0012】
コネクタ本体にカニューレの近位部分を受容する空隙を設けることで、様々な結合要素を介して流体コネクタがトロカールモジュールに結合される独創的な結合構造を得ることができる。これは、少なくとも、毛細管によって横断されるバルブユニットと、毛細管の遠位端を受容するカニューレの中間管部分と、カニューレの近位部分を受容またはクランプする空隙と、を含む。
【0013】
好ましくは、コネクタ本体には、複数のクランプ要素が設けられる。複数のクランプ要素は、好ましくは、結合した状態において、バルブユニットなどのトロカールモジュールをクランプするように係合するために、空隙内で内向きに延在し、コネクタ本体の長手方向軸の周囲の周方向に主に均一に分布している。
【0014】
一般に、毛細管の近位部分に接続された流体コネクタの流体入出力ラインは、例えば、かん流ライン、吸引ライン、粘性流体注入ライン、または粘性流体抽出ラインであってもよい。
【0015】
また、本発明は、眼科手術用のトロカールシステムに関する。該システムは、流体コネクタに結合されたトロカールモジュールを備える。その中間管部分は、毛細管の遠位端を取り囲む。
【0016】
好ましくは、流体コネクタの毛細管は、トロカールモジュールの中間管部分およびバルブユニットによって係合される。これにより、毛細管と、中間管部分およびバルブユニットとの間で干渉または摩擦による嵌合を実現することができる。
【0017】
また、本発明は、トロカールモジュールと流体コネクタとを結合するための方法に関する。さらに、本発明は、トロカールシステムを結合解除してトロカールモジュールと流体コネクタとに切り離す方法に関する。
【0018】
該方法は、毛細管の近位側において流体インピーダンス測定を行うことで管状のカニューレの遠位部分の内径を決定するステップを含んでもよい。これにより、トロカールモジュールのゲージサイズを容易に特定することができる。
【0019】
また、本発明は、眼科手術用のトロカールモジュールを準備するプロセスに関する。該プロセスは、外面の少なくとも一部の上にテクスチャ構造を生成するために、管状のカニューレの外面をレーザ照射に曝すステップを含む。
【0020】
本発明によるさらなる有利な実施形態は、添付の特許請求の範囲に記載されている。
【0021】
上記または下記の技術的特徴は、それぞれ単独で、トロカールモジュール、流体コネクタ、および／または方法において実現され得ることに留意されたい。すなわち、これらの技術的特徴は、その説明が記載されている文脈から分離されてもよく、その他の特徴から分離されてもよく、またはそれらが記載されている文脈において説明される他の特徴のうちの一部とだけ組み合わされてもよい。これらの特徴の各々は、任意の組み合わせで、記載されている他の特徴と組み合わされてもよい。
【図面の簡単な説明】
【0022】
本発明は、図に示す例示的な実施形態に基づいてさらに解明される。これらの例示的な実施形態は、本発明の非限定的な説明のために提供されている。
【図1】本発明によるトロカールモジュールおよび流体コネクタを模式的に示す斜視図である。
【図5】本発明によるトロカールモジュールにおける流れの関数としての圧力降下のグラフを示す図である。
【図6】本発明による流体コネクタの別の実施形態を模式的に示す断面図である。
【図7】本発明による流体コネクタのさらに別の実施形態を模式的に示す断面図である。
【図8】本発明による流体コネクタのさらなる実施形態を模式的に示す斜視図である。
【図10】本発明による結合方法を示すフローチャートである。
【図11】本発明による結合方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0023】
図において、同一または対応する部分は、同じ参照符号で表されている。図は、非限定的な例によって提供される本発明の実施形態の模式的な表現に過ぎない。
【0024】
図１は、本発明によるトロカールモジュール１０、および本発明による、輸液コネクタなどの流体コネクタ５０を模式的に示す斜視図である。トロカールモジュール１０および流体コネクタ５０は、眼科手術用に配置される。
【0025】
トロカールモジュール１０は、好ましくはともに一体的な要素として形成された遠位部分１２および近位部分１３を有する管状のカニューレ１１を有する。遠位部分１２は、眼球の強膜を通した眼球への挿入のために配置された遠位端１４’を有する。管状のカニューレ１１の近位部分１３は、近位端１４”を有し、流体コネクタ５０と結合した状態において、流体コネクタ５０の毛細管を受容するために配置される。典型的には、カニューレ１１の壁厚は、約０．０４ｍｍ～約０．０５ｍｍの範囲であってもよい。
【0026】
また、トロカールモジュール１０は、カニューレ１１の近位部分１３に配置されたバルブユニット１５を有する。バルブユニット１５は、結合した状態において、カニューレ１１に受容されたときに毛細管を任意選択で密封するように取り囲む。結合解除した状態において、バルブユニット１５は、カニューレ１１を密封、すなわち、管状のカニューレの近位端またはカニューレヘッド１４”を密封するように閉鎖して、眼球内から流れる流体の漏れを打ち消す。さらに、図に示す実施形態において、バルブユニット１５は、その近位端１４”に隣接するカニューレ１１を密封するように取り囲む。ここで、バルブユニット１５は、一体的に形成されており、環状形状の本体１５’を有する。本体１５’は、第１の軸方向端部で開口しており、第１の軸方向端部の反対側の第２の軸方向端部で密封されるように閉鎖されている。密封されるように閉鎖された軸方向端部は、特に図２および図３に示すように、複数のフランジ１５”を含んでもよい。複数のフランジ１５”は、相互に重なり合い、互いに対して付勢されており、個別に近位端１４”を部分的に覆う。好ましくは、バルブユニット１５は、例えば特定の手術条件の間にかん流液またはシリコーンオイルが眼球から外側に流れることを可能にするために、取り外し可能になっている。しかしながら、バルブユニット１５は、管状のカニューレ１１に恒久的に取り付けられていてもよい。別の実装例において、バルブユニット１５は、カニューレ１１を取り囲むことなく、近位端１４”を密封するように閉鎖する。
【0027】
バルブユニット１５は、流体コネクタなどの器具がカニューレに挿入されていないときに、カニューレを密封するように閉鎖する。さらに、バルブユニット１５は、流体コネクタなどの器具がカニューレに挿入されているときに、漏れを最小限に抑えてもよい。
【0028】
さらに、トロカールモジュール１０には、カニューレ１１の周囲に配置されたカラー（ｃｏｌｌａｒ）１６が設けられ、その外側には、眼球内でのカラーの位置を安定させるように強膜に係合するため、およびトロカールモジュール１０を扱う鉗子または別の手術用道具によってクランプすることができる係合構造として機能するための周方向溝１７が設けられる。代替的に、例えば周方向溝を有さない別のカラー１６、または別の係合構造が適用されてもよい。
【0029】
図に示す実施形態において、管状のカニューレ１１は、その長手方向軸Ｌｔに関して回転対称である、主に円形の円筒形状を有する。また、バルブユニット１５およびカラー１６は、長手方向軸Ｌｔと同心で回転対称である。
【0030】
カニューレ１１は、例えば、金属または金属合金から形成され得る。さらに、バルブユニット１５は、シリコーン材料などの弾性材料から形成されてもよい。
【0031】
カテーテルとも呼ばれる流体コネクタ５０は、概ね円筒形状のコネクタ本体またはオーバーモールド部５１と、図に示す実施形態において互いに且つそれらの共通の長手方向軸Ｌｃに対して同心である毛細管５２と、を有する。コネクタ本体５１は、コネクタ本体５１を通って延在する毛細管５２を取り囲む。毛細管５２は、トロカールモジュール１０と結合するための、遠位先端とも呼ばれる遠位端５２’が設けられた遠位部分５３’と、かん流ライン、吸引ライン、粘性流体注入ＶＦＩライン、または粘性流体抽出ＶＦＥラインなどの流体入出力ラインと接続するための近位部分５３”と、を有する。
【0032】
図３を参照して以下でより詳細に説明するように、コネクタ本体５１には、毛細管の遠位部分５３’によって横断されて、結合した状態においてバルブユニット１５の少なくとも一部を含むカニューレ１１の近位部分１３を少なくとも部分的に受容するための空隙５４が設けられる。さらに、図３を参照して以下でより詳細に説明するように、コネクタ本体５１には、空隙５４内に内向きに延在する複数のクランプ要素５５が設けられる。複数のクランプ要素５５は、結合した状態においてトロカールモジュール１０、特にそのバルブユニット１５をクランプするように係合、接続、ロック、および／または固定する。好ましくは、クランプ要素５５は、毛細管５２の周囲の円方向Ｃにおいて主に均一に分布している。クランプ要素５５は、半径方向内側に面する内面を有する。内面は、表面摩擦の増加によりそのクランプ力を向上させるために、滑らかになっているか粗くなっている。
【0033】
図に示す実施形態において、コネクタ本体５１および空隙５４の両方は、主に円形の円筒形状を有し、長手方向軸Ｌｃに関して回転対称になっている。コネクタ本体５１は、その遠位端において、スカートとして形成される。図に示す実施形態において、スカートは、閉鎖された周方向の輪郭を有する。しかしながら、スカートは、例えば図８に示すように、クランプ要素５５の間に複数の開口部を有してもよい。開口部は、任意選択で、スカートの遠位端に向けて、且つその遠位端まで延在する。クランプ要素５５は、互いに独立して移動可能な指状要素として形成されている。
【0034】
図に示す実施形態において、毛細管５２は、コネクタ本体５１に取り付けられた別の部品である。しかしながら、原理的には、毛細管５２とコネクタ本体５１とを単一のユニットとして一体的に形成することもできる。
【0035】
図２は、結合解除した状態にある、図１に示すトロカールモジュール１０および流体コネクタ５０を模式的に示す断面図である。図３は、それらの結合した状態を示している。カニューレ１１の近位部分１３は、第１のテーパ付き管部分２１と、第２のテーパ付き管部分２２と、第１のテーパ付き管部分２１と第２のテーパ付き管部分２２との間に位置する中間管部分２３と、を有する。第１のテーパ付き管部分２１は、中間管部分２３の近位側に位置し、結合時に毛細管５２と整列するために中間管部分２３に向けてテーパが付けられている。図３に示すように、中間管部分２３は、概ね一定の断面を有し、結合した状態で毛細管５２の遠位端５３を取り囲む。さらに、第２のテーパ付き管部分２２は、中間管部分２３からカニューレの遠位部分１２に向けてテーパが付けられている。
【0036】
なお、第１のテーパ付き管部分２１、中間管部分２３、および第２のテーパ付き部分２２がカニューレ１１内に二重テーパ付きの流体通路またはカナル２５を形成することに留意されたい。これにより、毛細管５２の内径がカニューレの遠位部分１２の内径と実質的に同じかそれよりも大きくなっていながら、毛細管５２とカニューレ１１とを安全に結合することができる。その結果、毛細管５２がカニューレの最小径構造であるその遠位部分５２に延びたり突出したりしない流れ構造を提供することができる。これにより、流路全体の内径が最も小さい通路によって制限される流量を比較的大きくすることができ、比較的低い流体圧力と安定した眼内圧ＩＯＰを得ることができる一方で、カニューレ１１の外部を比較的小さくして外傷性創傷を最小限に抑えることができる。
【0037】
第１のテーパ付き管部分２１、中間管部分２３、および第２のテーパ付き部分２２の各々は、カニューレのカナル２５の局所的な輪郭を画定する内壁を有する。ここで、中間管部分の完全な内壁は、トロカールモジュールと流体コネクタが結合した状態において、毛細管の遠位部分に接触する。そして、毛細管の遠位端５３’は、カニューレの第２のテーパ付き管部分に当接する。代替的に、毛細管は、カニューレの第２のテーパ付き管部分に当接するまで前進しない。中間管部分の近位部分が毛細管の遠位部分に接触する。一般に、中間管部分は、流体コネクタの毛細管の遠位部分と少なくとも部分的に係合する。
【0038】
図に示す実施形態において、第１のテーパ付き管部分２１、中間管部分２３、および第２のテーパ付き管部分２２は、この順に、互いに直接隣接して配置される。そして、第１のテーパ付き管部分２１のテーパ付き端部２１’は、中間管部分２３の近位端に隣接し、中間管部分２３の遠位端は、第２のテーパ付き管部分２２の近位端２２’に隣接する。さらに、第２のテーパ付き管部分２２の遠位端２２”は、カニューレの遠位部分１２の近位端に隣接する。図に示す実施形態において、カニューレ１１の近位部分１３は、中間管部分２３を介して相互に接続された二重テーパ付き管部分２１を含む。原理的には、テーパ付き管部分２１、２２と中間管部分２３との間に別の構造が適用されてもよく、例えば、第１のテーパ付き管部分２１と中間管部分２３との間に環状のクランプ界面管部分が適用されてもよい。
【0039】
さらに、図に示す実施形態において、カニューレ１１の近位部分１３は、カニューレ１１の近位端１４”と第１のテーパ付き管部分２１との間に延長管部分２４を有する。延長管部分２４は、概ね一定の断面を有する。
【0040】
トロカールモジュール１０と流体コネクタ５０との結合プロセス中に、流体コネクタ５０の毛細管５２がトロカールモジュール１０の管状のカニューレ１１の近位部分１３に受容される。これにより、そのバルブユニット１５を含むカニューレ１１の近位部分１３が少なくとも部分的に流体コネクタ５０のコネクタ本体５１の空隙５４で受容される。さらに、流体コネクタ５０の毛細管５２は、中間管部分２３が毛細管５２の遠位管部分５２’を取り囲むまでカニューレ１１内で前進される。
【0041】
図３に示す結合した状態において、トロカールモジュール１０および流体コネクタ５０は、トロカールシステムを形成する。ここで、中間管部分２３は、毛細管５２の遠位端または遠位先端５２’を取り囲む。さらに、流体コネクタ５０の毛細管５２は、トロカールモジュール１０の中間管部分２３およびバルブユニット１５の両方に係合する。また、コネクタ本体のスカート、特にそのクランプ要素５５は、そのバルブユニット１５を含むカニューレ１１の近位部分１３をクランプする。好ましくは、クランプ要素５５の半径方向に向けられた内面は、バルブユニット１５の外径よりも小さい直径を有する円を確定する。これにより、結合した状態において、クランプ要素５５がバルブユニット１５の好ましくは弾性材料に押し付けられる。
【0042】
好ましくは、毛細管の流体通路またはカナル２６を取り囲む毛細管５２の内径は、カニューレの遠位部分１２の内径と実質的に同じかそれよりも大きい。これにより、毛細管５２の流体インピーダンスが全体の流体インピーダンスに大きく寄与することなく、カニューレ１１内の流体通路またはカナル２５の流体流動性能が最適に利用され得る。
【0043】
同様に、中間管部分２３の内径は、カニューレの遠位部分１２の外径と実質的に同じかそれよりも大きい。これにより、毛細管５２の流体インピーダンスを減少させることができる。
【0044】
トロカールシステムをトロカールモジュール１０と流体コネクタ５０の個別の構成要素として戻す結合解除プロセスの間、流体コネクタ５０の毛細管５２が中間管部分２３およびバルブユニット１５によって解放され、且つバルブユニット１５を含むカニューレ１１の近位部分１３がコネクタ本体５１のスカートによって解放されるまで、毛細管５２はトロカールモジュール１０のカニューレ１１から後退される。
【0045】
図４は、図１に示すトロカールモジュール１０を模式的に示す別の斜視図である。ここではバルブユニット１５が取り除かれている。図に示すように、管状のカニューレ１１の遠位部分１２は、レーザ加工されたテクスチャ構造１２”またはパターンが少なくとも部分的に設けられた外面１２’を有する。レーザ加工されたテクスチャ構造１２”を設けることで、増加した表面粗さまたは表面パターンを有する外面１２’が得られ、眼球の強膜におけるカニューレ１１の保持を改善することができる。その一方で、レーザ処理を適用することで、圧延および／または機械加工とは異なり、特にカニューレ１１が比較的小さなゲージサイズを有する場合、一般的に壁厚が薄いカニューレに、表面のエッジにおける過度の変形または工具の挿入に対する真円度への影響などの損傷が発生することを打ち消すことができる。好ましくは、表面は、手術中に傷の損傷または滑らかでない挿入力が打ち消されることを回避するように、勾配のある粗さを有する。さらに、レーザ加工されたテクスチャ構造またはパターンは、繰り返される粗さプロファイルのような規則的な構造を有してもよい。一態様によれば、眼科手術用のトロカールモジュールを準備するプロセスが提供される。このトロカールモジュールは、眼球の強膜を通した挿入のための遠位部分、および流体コネクタの毛細管をその流体コネクタと結合した状態で受容するための近位部分を有する管状のカニューレを備える。該プロセスは、管状のカニューレの外面の少なくとも一部の上にテクスチャ構造を生成するために、外面をレーザ照射に曝すステップを含む。有利には、レーザ処理は、テクスチャ構造の最適化または微調整のために適用される。
【0046】
しかしながら、原理的には、管状のカニューレ１１の遠位部分１２の外面１２’は、例えば、圧延および／または機械加工によって設けられる別のテクスチャパターンを有してもよく、テクスチャパターンをまったく有さなくてもよいことに留意されたい。
【0047】
図５は、本発明によるトロカールモジュール１０における流れの関数としての圧力降下のグラフを示す図３０を示している。具体的には、圧力降下Ｐ（ｍｍＨｇ）が、流量Ｆｌ（ｍｌ／ｍｉｎ）の関数として示されている。第１の圧力降下グラ第１の内径またはゲージサイズＤ１を有するトロカールユニットに対応する。典型的には、同じゲージクラスに属するトロカールユニットの有効内径は、製造公差に起因して逸脱する可能性がある。そして、対応する圧力降下も逸脱する可能性がある。第１の圧力降下グラフ７１は、トロカールユニットの第１のセットとも呼ばれる第１の内径またはゲージサイズＤ１の平均圧力降下挙動を反映している。第２の圧力降下グラフ７２は、トロカールユニットの第１のセットの別のトロカールモジュール１０に対応する。ただし、これは、最大圧力降下挙動を示している。同様に、第３の圧力降下グラフ７３は、トロカールユニットの第１のセットのさらに別のトロカールモジュールに対応する。ただし、これは、最小圧力降下挙動を示している。そして、第１の内径またはゲージサイズを有するトロカールユニットの第１のセットは、統計的な意味で、例えばその全母集団分布の割合、例えば９５％によって定義される、第２および第３の圧力降下グラフ７２および７３の間の帯域幅で統計的に逸脱する圧力降下曲線を示している。
【0048】
同様に、第１の内径またはゲージサイズＤ１よりも大きい第２の内径またはゲージサイズＤ２を有するトロカールユニットの第２のセットは、平均して図３０に示す第４の圧力降下グラフ７４に対応する圧力降下を示し、統計的に最大圧力降下に対応する第５の圧力降下グラフ７５と、最小圧力効果に対応する第６の圧力降下グラフ７６との間で逸脱する可能性がある。
【0049】
また、第２の内径またはゲージサイズＤ２よりも大きい第２の内径またはゲージサイズＤ３を有するトロカールユニットの第３のセットは、平均して図３０に示す第７の圧力降下グラフ７７に対応する圧力降下を示し、統計的に最大圧力降下に対応する第８の圧力降下グラフ７８と、最小圧力降下に対応する第９の圧力降下グラフ７９との間で逸脱する可能性がある。
【0050】
図５の図３０に示すように、トロカールユニットの第１、第２、および第３のセット圧力降下グラフは、しきい値流量レベルＦｌｔｈｒｅｓｈｏｌｄを超えて重ならない。したがって、外科的状況において、トロカールユニットのそれぞれのセットが手術中の眼球の最適でない治療を打ち消すように、他の眼科手術用装置の対応するセットとともに使用されるので、トロカールユニットの第１、第２、および第３のセットを容易に識別する必要がある場合がある。トロカールユニットのゲージサイズを、好ましくは手術前または手術開始時に特定することで、手術中の眼内圧ＩＯＰおよびＩＯＰ安定性を最適化するように、手術用システム設定スキャンを設定することができる。例えば、トロカールユニットの第１のセットは、比較的小さな内径または比較的大きなゲージサイズを有する水晶体硝子体切除術装置と組み合わせて使用され、好ましくは、比較的大きな内径または比較的小さなゲージサイズを有する水晶体硝子体切除術装置とは組み合わされない。これにより、輸液または吸引プロセスに多くの時間を要することを避けることができる。さらなる例として、トロカールユニットの第３のセットは、比較的大きな内径または比較的小さなゲージサイズを有する眼科手術用装置と組み合わせて使用され、好ましくは、比較的小さな内径または比較的大きなゲージサイズを有する水晶体硝子体切除術装置とは組み合わされない。これにより、輸液または吸引プロセスが、眼球に損傷を与える可能性がある大きすぎる流体の流れで生じることを回避することができる。
【0051】
トロカールモジュールを特定する目的で、管状のカニューレ１１の遠位部分１２の内径、またはそのゲージサイズは、流体コネクタの毛細管５２の近位側において、好ましくは流体コネクタ５０との結合後に流体インピーダンス測定を行うことで決定することができる。測定された流体インピーダンスまたは流量ＦＬあたりの圧力降下Ｐを評価することで、対応する有効内径またはゲージサイズを見出すことができ、これにより、トロカールモジュールを特定することができる。
【0052】
トロカールモジュールを特定するステップは、請求項１に記載のトロカールモジュールに対してのみならず、より一般的には、眼球の強膜を通した挿入のための遠位部分、および流体コネクタと結合した状態で流体コネクタの毛細管を受容するための近位部分を有する管状のカニューレを備える眼科手術用のトロカールモジュールに対しても実行することができることに留意されたい。
【0053】
図６は、本発明による流体コネクタ５０の別の実施形態を模式的に示す断面図である。図１を参照して説明した流体コネクタと同様に、流体コネクタは、コネクタ本体５１と、コネクタ本体５１によって囲まれている毛細管５２と、を含む。コネクタ本体５１には、結合した状態においてカニューレ１１の近位部分１３を少なくとも部分的に受容するための空隙５４が設けられる。また、コネクタ本体５１は、複数のクランプ要素５５を有する。複数のクランプ要素５５は、結合した状態においてトロカールモジュール１０をクランプするように係合するために、空隙５４内で内向きに延在する。
【0054】
毛細管５２は、トロカールモジュール１０と結合するための遠位端または遠位先端５２’が設けられた、空隙５４を横断する遠位部分５３’と、近位部分５３”と、を有する。ここで、近位部分５３”は、粘性流体抽出ＶＦＥラインとの接続のために配置されている。さらに、コネクタ本体５１には、毛細管５２に接続されたＶＦＥラインの遠位端を収容するための近位空隙５６が設けられる。
【0055】
図７は、本発明による流体コネクタ５０のさらなる実施形態を模式的に示す断面図である。この流体コネクタ５０は、図６に示す流体コネクタ５０と同様の設計を有するが、ここでは、近位部分５３”は、粘性流体注入ＶＦＩラインとの接続のために配置されている。さらに、毛細管５２の遠位先端５２’は、図６に示す実施形態におけるものよりも著しく長くなっている。これにより、遠位先端５２’は、管状のカニューレ１１の近位部分１３を通って管状のカニューレ１１の遠位部分１２の大部分を横断することができる。これにより、流体コネクタ５０およびそれに結合したトロカールモジュール１０を結合解除して互いから切り離すことなく、より大きな内部過圧が可能になる。
【0056】
図８は、本発明による流体コネクタ５０のさらなる実施形態を模式的に示す斜視図である。図６および図７を参照して説明した流体コネクタと同様に、この流体コネクタ５０は、コネクタ本体５１と、コネクタ本体５１によって囲まれている毛細管５２と、を含む。コネクタ本体５１には、結合した状態においてカニューレ１１の近位部分１３を少なくとも部分的に受容するための空隙５４が設けられる。また、コネクタ本体５１は、複数のクランプ要素５５を有する。複数のクランプ要素５５は、結合した状態においてトロカールモジュール１０をクランプするように係合するために、空隙５４内で内向きに延在する。
【0057】
コネクタ本体５１は、その遠位端において、スカートとして形成される。図に示す実施形態において、スカートは、結合した状態においてトロカールモジュール１０のバルブユニット１５の周方向部分を受容するための開口部６０を有する。ここで、バルブユニット１５は、開口部６０内にわずかに延在することができる。さらに、クランプ要素５５は、バルブユニット１５の下方に係合するアンダーカット部を形成する。これにより、結合した状態において、トロカールモジュール１０を流体コネクタ５０に解放可能にロックすることができる。
【0058】
図９は、結合した状態にある、図８に示す流体コネクタ５０およびトロカールモジュール１０を模式的に示す断面図である。図９に明確に示すように、指状要素５５は、トロカールモジュール１０のバルブユニット１５の周囲およびその下方に係合する。図１０は、本発明による方法のフローチャートを示している。この方法は、トロカールシステムを形成するようにトロカールモジュールと流体コネクタとを結合させるために使用される。方法１００は、トロカールモジュールの管状のカニューレの近位部分で流体コネクタの毛細管を受容して、流体コネクタのコネクタ本体の空隙内でカニューレの近位部分を少なくとも部分的に受容するステップ１１０と、中間管部分が流体コネクタの毛細管の遠位端を取り囲むまで、毛細管をカニューレ内に前進させるステップ１２０と、を含む。好ましくは、該方法は、流体コネクタの毛細管の遠位端がカニューレの第２のテーパ付き管部分に当接するまで、毛細管をカニューレ内に前進させるステップを含む。
【0059】
さらに、該方法１００は、上述したように、例えばトロカールモジュール１０のゲージサイズを特定するために、流体コネクタの毛細管５２の近位側において流体インピーダンス測定を行うことで管状のカニューレ１１の遠位部分１２の内径を決定するステップを含んでもよい。
【0060】
図１１は、本発明による方法２００のフローチャートを示している。該方法は、トロカールシステムを結合解除してトロカールモジュール１０と流体コネクタ５０とに切り離すために使用される。方法２００は、トロカールモジュール１０のカニューレ１１から流体コネクタ５０の毛細管５２を後退させるステップ２１０を含む。
【0061】
本発明は、本明細書に記載された実施形態に限定されるものではない。多くの変形例が可能であることに留意されたい。
【0062】
また、上述したトロカールモジュールは、対応する流体コネクタに結合するために使用できるだけでなく、レーザ装置、硝子体切除術または鉗子のような他の眼科手術用装置によって横断されるために使用できることに留意されたい。
【0063】
これらの実施形態および他の実施形態は、当業者にとって明らかであり、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲に含まれるものとみなされる。明確且つ簡潔な説明のために、本明細書において、同一または別個の実施形態の一部として上記特徴が説明される。しかしながら、本発明の範囲は、記載された特徴のすべてまたは一部の組み合わせを有する実施形態を含むことができることに留意されたい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【国際調査報告】