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特表2023-546093インプラント用付属品と可撓性インプラント型刺激リードの組立体
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-11-01
(54)【発明の名称】インプラント用付属品と可撓性インプラント型刺激リードの組立体
(51)【国際特許分類】
A61N 1/05 20060101AFI20231025BHJP
【ＦＩ】
A61N1/05
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023522952
(86)(22)【出願日】2021-10-15
(85)【翻訳文提出日】2023-05-15
(86)【国際出願番号】 EP2021078641
(87)【国際公開番号】W WO2022079257
(87)【国際公開日】2022-04-21
(31)【優先権主張番号】2010566
(32)【優先日】2020-10-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】FR
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】510166157
【氏名又は名称】ソーリン シーアールエム エス ア エス
【氏名又は名称原語表記】ＳＯＲＩＮ ＣＲＭ Ｓ．Ａ．Ｓ．
(74)【代理人】
【識別番号】100127188
【弁理士】
【氏名又は名称】川守田 光紀
(72)【発明者】
【氏名】アマロ ディエゴ
(72)【発明者】
【氏名】オリヴィエ ジャン―フランソワ
【テーマコード（参考）】
4C053
【Ｆターム（参考）】
4C053CC01
4C053CC02
(57)【要約】
本発明は、針（１３）を備えるインプラント用付属品と可撓性インプラント型刺激リードの組立体に関する。リード（１４）の第１の部分（２４）が針（１３）の内腔（１７）に挿入された状態において、リード（１４）の第１の部分（２４）は、リード本体（１６）から針（１３）の尖った自由端（１５）に向いた方向（Ｄ）に延びる少なくとも第１の分岐部（２６）を備える。第１の分岐部（２６）は、前記遠位端（２２）から所定の距離（Ｌ１）においてリード本体（１６）から延び、この距離（Ｌ１）に相当する部分は、第１の分岐部（２６）とリード（１４）の遠位端（２２）との間にリード本体（１６）の第２の部分（２８）を形成している。
【選択図】図1a
【選択図】図1a
【特許請求の範囲】
【請求項1】
インプラント用付属品と可撓性インプラント型刺激リードの組立体であって、前記リード（１４）は、リード本体（１６）を備え、
前記リード（１４）は、その近位端（２０）を介して能動的なインプラント型医療装置と接続することができ、その遠位端（２２）から心臓壁を通して、特に右心室自由壁を通して埋め込まれるように構成され、
前記インプラント用付属品は、尖った穿刺自由端（１５）を有する針（１３）を備え、
前記針（１３）の少なくとも遠位部は、前記尖った穿刺自由端（１５）に開口する内腔（１７）を備える中空針であり、
前記リード（１４）の少なくとも第１の部分（２４）は、その遠位端（２２）から前記針（１３）の前記内腔（１７）に挿入することが可能であり、
前記リード（１４）の前記第１の部分（２４）が前記針（１３）の内腔（１７）に挿入された状態において、前記リード（１４）の前記第１の部分（２４）は、前記リード本体（１６）から前記針（１３）の前記尖った自由端（１５）に向いた方向に延びる少なくとも第１の分岐部（２６）を備えることを特徴とし、
前記第１の分岐部（２６）は、前記遠位端（２２）から所定の距離（Ｌ１）において配置された接合点（３２）を起点に前記リード本体（１６）から延び、前記距離（Ｌ１）に相当する部分は、前記第１の分岐部（２６）の接合点（３２）と前記リード（１４）の遠位端（２２）との間に前記リード本体（１６）の第２の部分（２８）を形成することをさらに特徴とする、
組立体。
【請求項2】
前記リード本体（１６）は、前記第１の分岐部（２６）及び前記第２の部分（２８）よりも剛性の低い第３の部分（３０）をさらに備え、前記第３の部分（３０）は、前記第１の分岐部（２６）の接合点（３２）から前記リード（１４）の近位端（２０）に向かって延び、
前記第１の分岐部（２６）及び前記第２の部分（２８）が前記接合点（３２）を中心に互いに確実に回動するように構成される、請求項１に記載の組立体。
【請求項3】
前記リード（１４）の前記第１の部分（２４）が前記針（１３）の内腔（１７）に挿入された状態において、前記第１の分岐部（２６）と前記第２の部分（２８）とは鈍角（Ｏ）を形成し、前記第１の分岐部（２６）と前記第３の部分（３０）とは鋭角を形成する、請求項２に記載の組立体。
【請求項4】
前記第１の分岐部（２６）及び／又は前記第２の部分（２８）は、少なくとも１つの電極（Ｅ１、Ｅ２）を備える、請求項１から３のいずれかに記載の組立体。
【請求項5】
前記リード本体（１６）は、前記リード（１４）の接合点（３２）から２～５０ｍｍ、特に２～３０ｍｍの長さ（Ｌ３）だけ離れた少なくとも１つの電極（Ｅ３）を備える、請求項１から４のいずれかに記載の組立体。
【請求項6】
前記第１の分岐部（２６）及び前記第２の部分（２８）は、それぞれ、２～２０ｍｍの長さ（ｌ１、Ｌ１）を有する、請求項１から５のいずれかに記載の組立体。
【請求項7】
前記リード本体（１６）は、補強されて前記リード本体（１６）の残りの部分に対して弾性を有する弾性部（３）を備え、前記弾性部（３）は、前記第１の部分（２８）とは異なり、前記リード（１４）の屈曲部（３）に相当する、請求項１から６のいずれかに記載の組立体。
【請求項8】
前記リード（１４）の前記第１の部分（２４）は、前記リード本体（１６）から前記リード（１４）の前記遠位端（２２）に向いた方向（ｄ）に延びる第２の分岐部（３４）によって形成される突き当て手段をさらに備え、前記第２の分岐部（３４）は、前記リード本体（１６）の接合点（３６）を起点に前記リード本体（１６）から延び、前記接合点（３６）は、前記第２の部分（２８）とも前記第１の分岐部（２６）とも異なる、請求項１から７のいずれかに記載の組立体。
【請求項9】
前記第２の分岐部（３４）の前記リード本体（１６）との前記接合点（３６）は、前記第１の分岐部（２６）の前記接合点（３２）から１～３０ｍｍの長さ（Ｌ２）だけ離れている、請求項８に記載の組立体。
【請求項10】
前記リード本体（１６）は、前記第１の分岐部（２６）の前記接合点（３２）と前記第２の分岐部（３４）の前記接合点（３６）との間に配置された少なくとも１つの電極（Ｅ４）を備える、請求項８又は９に記載の組立体。
【請求項11】
前記リード（１４）は、電気絶縁層で被覆された導電性コアを備える可撓性マイクロワイヤであり、前記少なくとも１つの電極（Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３、Ｅ４）は、前記マイクロワイヤの剥離部によって形成され、前記マイクロワイヤの直径は１フレンチ（０．３３ｍｍ）以下である、請求項１から１０のいずれかに記載の組立体。
【請求項12】
請求項１から１１のいずれかに記載の組立体のための可撓性インプラント型刺激リードであって、前記リード（１４）は、リード本体（１６）を備え、前記リード（１４）は、その近位端（２０）を介して能動的なインプラント型医療装置と接続することができ、その遠位端（２２）から心臓壁を通して、特に右心室自由壁を通して埋め込まれるように構成され、
前記リード（１４）は、前記組立体の針に挿入されるように構成された第１の部分（２４）を備え、前記第１の部分（２４）は、前記第１の部分（２４）が針に挿入されたときに、前記リード（１４）の近位端（２０）に向けられ、かつ前記針の尖った自由端（１５）に向いた方向（Ｄ）に前記リード本体（１６）から延びる少なくとも第１の分岐部（２６）を備え、
前記第１の分岐部（２６）は、前記遠位端（２２）から所定の距離（Ｌ１）において前記リード本体（１６）から延び、前記距離（Ｌ１）に相当する部分は、前記第１の分岐部（２６）と前記リード（１４）の前記遠位端（２２）との間に前記リード本体（１６）の第２の部分（２８）を形成している、
可撓性インプラント型刺激リード。
【請求項13】
前記リード（１４）の前記第１の部分（２４）は、前記リード本体（１６）から前記リード（１４）の前記遠位端（２２）に向いた方向（ｄ）に延びる第２の分岐部（３４）によって形成される突き当て手段をさらに備え、前記第２の分岐部（３４）は、前記リード本体（１６）の接合点（３６）を起点に前記リード本体（１６）から延び、前記接合点（３６）は、前記第２の部分（２８）とも前記第１の分岐部（２６）とも異なる、請求項１２に記載の可撓性インプラント型刺激リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、能動的なインプラント型医療装置のためのインプラント用付属品と可撓性インプラント型刺激リードの組立体に関する。
【0002】
また、本発明は、このようなリードを心臓壁、特に右心室自由壁を通して埋め込む方法に関する。
【背景技術】
【0003】
心臓の右心室に、いわゆる心内膜リードを静脈網を介して挿入して収容することにより、又は、静脈アクセスによって腔内に埋め込まれたいわゆる腔内リードを用いることによって、右心室を刺激することが知られている。
【0004】
また、心筋の外壁に直接取り付けられたいわゆる心外膜リードを使用することも知られている。しかし、心外膜リードは、心内膜リードに比べ、特に電気的性能の面で劣ることが多い。
【0005】
さらに、リードのらせん固定ねじを縫合又はねじ込むことによって心外膜リードを心外膜の壁に維持することが知られているが、これらの機械的な固定具には、組織に対して侵襲的であり比較的外傷性であるという欠点がある。
【0006】
このように、公知の心外膜リードの最大の欠点は、腔内リードと比較して処置が侵襲的であることである。
【0007】
さらに、これら公知の心外膜リードに共通するもう一つの欠点は、埋め込み時の侵襲性の他に、電気的性能の低さにあり、これが刺激の有効性を損なっている。
【発明の説明】
【0008】
本発明は、リードの埋め込み時の侵襲性を低減させながら、刺激の有効性を改善させることができる刺激リードを提案することにより、上記の様々な制限を克服することを目的とする。
【0009】
本発明の目的は、インプラント用付属品と可撓性インプラント型刺激リードの組立体を使用して達成される。前記リードは、リード本体を備え、その近位端を介して能動的なインプラント型医療装置と接続することができ、その遠位端から心臓壁を通して、特に右心室自由壁を通して埋め込まれるように構成される。前記インプラント用付属品は、尖った穿刺自由端を有する針を備える。前記針の少なくとも遠位部は、前記尖った穿刺自由端に開口する内腔を備える中空針である。前記リードの少なくとも第１の部分は、その遠位端から前記針の内腔に挿入することが可能である。前記リードの前記第１の部分が前記針の内腔に挿入された状態において、前記リードの前記第１の部分は、前記リード本体から前記針の前記尖った自由端に向いた方向に延びる少なくとも第１の分岐部を備える。前記第１の分岐部は、前記遠位端から所定の距離において配置された接合点を起点に前記リード本体から延び、前記距離に相当する部分は、前記第１の分岐部の接合点と前記リードの遠位端との間に前記リード本体の第２の部分を形成している。
【0010】
そのため、この針で心臓の右心室壁を穿刺し、そこにリードを導入することが可能である。リードは、その遠位端において、リード本体の第１の分岐部と第２の部分とを備えるため、リードが右心室の自由壁を通して埋め込まれるとき、前記リードには保持手段が設けられる。このリードの保持手段を針に挿入することができ、これによって心臓の組織に埋め込むことができる。
【0011】
リードは右心室自由壁を通して埋め込み（インプラント）可能であるため、リード本体の第１の分岐部及び第２の部分は、右心室内、特に内壁に対して配置することができる。
【0012】
インプラント用付属品と可撓性インプラント型刺激リードの組立体に関する本発明は、以下の実施形態によってさらに改善することができる。
【0013】
一実施形態によれば、前記リード本体は、前記第１の分岐部及び前記第２の部分よりも剛性の低い第３の部分をさらに備えてもよく、前記第３の部分は、前記第１の分岐部の接合点から前記リードの近位端に向かって延び、前記第１の分岐部及び前記第２の部分が前記接合点を中心に互いに確実に回動するように構成される。
【0014】
したがって、接合点を中心とした回動運動時に、第１の分岐部と第２の部分とが互いに固定される。この回動により、リードの埋め込み状態において、リードの保持手段を右心室内壁に対して配置することが可能となる。
【0015】
一実施形態によれば、前記リードの前記第１の部分が前記針の内腔に挿入された状態において、前記第１の分岐部と前記第２の部分とは鈍角を形成し、前記第１の分岐部と前記第３の部分とは鋭角を形成し得る。
【0016】
このように、第１の分岐部は、第１の分岐部と第２の分岐部とが接合点を中心に互いに確実に回動した後、リードの埋め込み状態において保持手段を提供することができるように配置されている。
【0017】
一実施形態によれば、前記第１の分岐部及び／又は前記第２の部分は、少なくとも１つの電極を備えてもよい。
【0018】
したがって、リードの埋め込み状態において、少なくとも１つの電極、特に陽極を、右心室の内壁に配置し得る。その結果、陽極が心臓壁に直接接触することで、刺激を改善させ得る。
【0019】
一実施形態によれば、前記リード本体は、前記リードの接合点から２～５０ｍｍ、特に２～３０ｍｍの長さだけ離れた少なくとも１つの電極を備えてもよい。
【0020】
したがって、この寸法により、リードの埋め込み状態において、少なくとも１つの電極、特に陰極を心臓壁、特に右心室自由壁の厚さの内に配置することが可能である。そのため、刺激も検出もそれだけ改善される。また、電極が心臓壁に直接接触していない場合よりも低いエネルギーで刺激を与えることが可能である。
【0021】
一実施形態によれば、前記第１の分岐部及び前記第２の部分は、それぞれ、２～２０ｍｍの長さを有してもよい。
【0022】
この寸法により、保持手段の右心室内壁に対する接触面を広げ、持続的な牽引による簡単で損傷のない装置の取り外しを可能としながら、右心室内壁を通したリードの保持力を高めることができる。
【0023】
一実施形態によれば、前記リード本体は、補強されて前記リード本体の残りの部分に対して弾性を有する弾性部を備えてもよく、当該弾性部は、前記第１の部分とは異なり、前記リードの屈曲部に相当する。
【0024】
このため、この場所でリードが曲がっても、リードの堅牢性を向上させ、ひいては寿命を延ばすことができる。
【0025】
さらに、この屈曲部の弾性により、リードの第１の部分が針の内腔から移動し、針の内腔の内壁に対してもはや保持されなくなると、実施が簡単な自動の弾性による展開が可能になる。
【0026】
一実施形態によれば、前記リードの前記第１の部分は、前記リード本体から前記リードの遠位端に向いた方向に延びる第２の分岐部によって形成される突き当て手段をさらに備えてもよく、前記第２の分岐部は、前記第２の部分及び前記第１の分岐部とは異なる、前記リード本体との接合点を起点に前記リード本体から延びている。
【0027】
突き当て手段により、リードの埋め込み後、このリードの心室内への不要な移動を防止することで、リードの心臓壁への維持状態を向上させることが可能となる。突き当て手段は、実際には、前記リードの埋め込み状態において、右心室外側自由壁に突き当たっている。
【0028】
一実施形態によれば、前記第２の分岐部の前記リード本体との接合点は、前記第１の分岐部の接合点から１～３０ｍｍの距離だけ離れていてもよい。
【0029】
この寸法は、右心室の心臓壁の厚さに実質的に相当する。このように、リードは、リードの埋め込み状態において、第１の分岐部と第２の分岐部が右心室自由壁の両側でリード本体から突出するように構造的に構成され、各分岐部によってリードを心筋に保持することが可能である。
【0030】
一実施形態によれば、前記リード本体は、前記第１の分岐部の接合点と前記第２の分岐部の接合点との間に配置された少なくとも１つの電極を備えてもよい。
【0031】
したがって、少なくとも１つの電極は、右心室自由壁の厚さの内に有利に配置され得、これにより、右心室への刺激が改善される。
【0032】
一実施形態によれば、前記リードは、電気絶縁層で被覆された導電性コアを備える可撓性マイクロワイヤであってもよく、前記少なくとも１つの電極は、前記マイクロワイヤの剥離部によって形成され、前記マイクロワイヤの直径は１フレンチ（０．３３ｍｍ）以下である。
【0033】
このように、マイクロワイヤの寸法によって、リードの埋め込みを低侵襲化することが可能である。実際、マイクロワイヤを導入するための心臓組織への穿刺は、約１フレンチの直径に縮小することができる。その結果、リードの埋め込みや取り外しの際に、組織への損傷を少なくすることが可能になる。
【0034】
本発明の目的は、上記のような組立体のための可撓性インプラント型刺激リードによっても達成される。このリードは、リード本体を備える。前記リードは、その近位端を介して能動的なインプラント型医療装置と接続することができ、その遠位端から心臓壁を通して、特に右心室自由壁を通して埋め込まれるように構成される。前記リードは、針に挿入されるように構成された第１の部分を備える。前記第１の部分は、前記第１の部分が針に挿入されたときに、前記リードの近位端に向けられ、かつ前記針の尖った自由端に向いた方向に前記リード本体から延びる少なくとも第１の分岐部を備える。前記第１の分岐部は、前記遠位端から所定の距離において前記リード本体から延び、前記距離に相当する部分は、前記第１の分岐部と前記リードの遠位端との間に前記リード本体の第２の部分を形成している。
【0035】
リードは、その遠位端において、リード本体の第１の分岐部と第２の部分とを備えるため、リードが右心室自由壁を通して埋め込まれるとき、前記リードには保持手段が設けられる。このリードの保持手段を針に挿入することができ、これによって心臓の組織に埋め込むことができる。
【0036】
リード本体の第１の分岐部及び第２の部分が内壁に対して右心室内に配置されるように、リードを右心室自由壁を通して埋め込むことができるため、リードと心筋の壁との接触部が広がり、リードの電気性能を向上させることができる。
【0037】
一実施形態によれば、前記リードの前記第１の部分は、前記リード本体から前記リードの遠位端に向いた方向に延びる第２の分岐部によって形成される突き当て手段をさらに備えてもよく、前記第２の分岐部は、前記第２の部分とも前記第１の分岐部とも異なる、前記リード本体との接合点を起点に前記リード本体から延びている。
【0038】
突き当て手段により、リードの埋め込み後、このリードの心室内への不要な移動を防止することで、リードの心臓壁への維持状態を向上させることが可能となる。突き当て手段は、実際には、前記リードの埋め込み状態において、右心室外側自由壁に突き当たっている。
【0039】
以下、好ましい実施形態を用いて特に図面に基づいて本発明及びその利点をより詳細に説明する。
【0040】
図１ａは、リードの非埋め込み状態における、本発明によるインプラント用付属品１１と可撓性インプラント型刺激リード１４の組立体１０の部分模式図である。以下、分かりやすく説明するため、インプラント用付属品１１に関連する構成要素は奇数の参照数字を用いて説明し、リード１４に関連する構成要素は偶数の参照数字を用いて説明する。
【0041】
【0042】
リード１４は、リード本体１６を備える。
【0043】
リード１４は、リード１４の近位端２０を介して能動的なインプラント型医療装置１８と接続することが可能である。
【0044】
リード１４は、その遠位端２２から心臓壁を通して、特に右心室自由壁を通して埋め込まれるように構成される。遠位端２２は、リード１４の近位端２０と反対側にある。
【0045】
図１ｃはリードの埋め込み状態における、可撓性インプラント型刺激リード１４の模式図である。
【0046】
【0047】
図１ａは、本発明によるインプラント用付属品１１に含まれる針１３の部分図である。
【0048】
針１３には、尖った穿刺自由端１５が設けられている。尖った穿刺自由端１５は、針１３の遠位端に相当する。
【0049】
針１３は、少なくともその遠位部において、すなわち、少なくとも図１ａに示した針１３の一部において、尖った穿刺自由端１５に開口する内腔１７を備える中空針である。
【0050】
本発明によるインプラント用付属品１１は、針１３の内腔１７に収容され、その内部で摺動可能なプランジャ手段を備えている（このプランジャ手段は、図１ａから図１ｃには示されていない）。このプランジャ手段は、図２ｃと図２ｄに示され、以下でより詳細に説明する。
【0051】
本発明によれば、リード１４の第１の部分２４は、その遠位端２２から針１３の内腔１７に挿入することが可能である。
【0052】
図１ａは、リード１４の第１の部分２４が針１３の内腔１７に挿入された状態のリード１４を示す。
【0053】
針１３と、針１３の内腔１７に挿入されていないリード本体１６との間の図１ａに示した高さｈは、明瞭に図示するためにのみゼロでないものとして示されていることに留意されたい。当業者は、本発明を実施するために、リード１４の第１の部分２４が針１３の内腔１７に挿入された状態において、リード本体１６の残りの部分が針１３の外壁１９に沿って延び、リード本体１６と針１３の外壁１９との間で接触が可能であるが必要ではないことを理解する必要がある。
【0054】
リード１４の第１の部分２４は、リード本体１６から針の尖った自由端１５に向いた方向Ｄに延びる少なくとも第１の分岐部２６を備える。
【0055】
第１の分岐部２６は、リード１４の遠位端２２から所定距離Ｌ１においてリード本体１６から延びる。リード本体１６の遠位端２２からの長さＬ１の部分は、リード１４の第１の分岐部２６と遠位端２２との間に配置されたリード本体１６の第２の部分２８を形成する。
【0056】
図１ｃに示すように、リード１４の第１の分岐部２６及び第２の部分２８は、右心室ＶＤの自由壁ＶＤ'を通してリード１４を維持するための保持手段として機能する。図１ｃに示すリード１４の埋め込み状態において、リード１４の第１の分岐部２６及び第２の部分２８は、右心室ＶＤの内壁ＶＤ''に沿って長手方向に延びるように配置される。
【0057】
図１ｂに示すように、第１の分岐部２６は、第１の分岐部２６のリード本体１６との接合点３２と第１の分岐部の自由端２６ａとの間に長さｌ１を有する。長さｌ１は２～２０ｍｍである。
【0058】
第２の部分２８の長さＬ１と第１の分岐部２６の長さｌ１とは、互いに実質的に等しくてもよい。
【0059】
これらの寸法により、右心室ＶＤの内壁ＶＤ''に対する保持手段の接触面を広げることが可能となり、右心室ＶＤの内壁ＶＤ''を通したリード１４の保持力をさらに向上させることができる。さらに、接合点３２の直近にある保持手段の剛性により、保持力を生じさせることができる。
【0060】
図１ａから図１ｃに示すような本発明の一実施形態では、リード本体１６は、第１の分岐部２６及び第２の部分２８よりも剛性が低い第３の部分３０をさらに備えてもよい。第３の部分３０は、リード１４の近位端２０に向かって、すなわち、図１ａに示された針の尖った自由端１５に向かって延びている。第３の部分３０は、第１の分岐部２６と第２の部分２８との間のリード本体１６の接合点３２から延び、第１の分岐部２６と第２の部分２８とは、リード本体１６の接合点３２を中心に互いに対して確実に回動（図１ａ及び図１ｂにおいて参照符号Ｒで示す）するように構成される。第３の部分３０の長さは、対象部位の心筋の厚さに基づいて調整され得る。
【0061】
したがって、接合点３２を中心とした回動運動Ｒ時に、第１の分岐部２６と第２の部分２８とが互いに固定される。この回動Ｒにより、図１ｃに示すように、リード１４の埋め込み状態において、リード１４の保持手段を右心室ＶＤの内壁ＶＤ''に対して配置することが可能となる。
【0062】
リード１４の第１の部分２４が針１３の内腔１７に挿入された状態を示す図１ａに示すように、第１の分岐部２６と第２の部分２８は鈍角Ｏを形成し、第１の分岐部２６と第３の部分３０は鋭角Ａを形成する。鈍角とは、その角度が９０°から１８０°である角度をいう。特に、第１の分岐部２６と第２の部分２８との間に形成される鈍角Ｏは、約１３５°の度数を有する。
【0063】
上述のように、リード１４の第１の分岐部２６と第２の部分２８とは、リード本体１６の接合点３２を中心に互いに対して確実に回動するように構成されているため、図１ｃに示すように、リード１４の埋め込み状態において、リード１４の第１の分岐部２６と第２の部分２８との間の鈍角Ｏが維持される。
【0064】
リード１４の第１の分岐部２６と第２の部分２８との間の鈍角Ｏにより、第１の分岐部２６と第２の部分２８とを右心室ＶＤの内壁ＶＤ''に沿って配置することができ、リード１４の保持手段を提供することができる。
【0065】
図１ａから図１ｃに示すような本発明の一実施形態では、リード１４の第１の部分２４は、リード本体１６からリード１４の遠位端２２に向いた方向ｄに延びる第２の分岐部３４によって形成される突き当て手段をさらに備えてもよい。第２の分岐部３４は、接合点３６を起点にリード本体１６から延びている。接合点３６は、リード本体１６のうち、第２の部分２８とも第１の分岐部２６とも異なる部分に含まれている。
【0066】
図１ａに示された一実施形態では、接合点３６は、リード１４の第３の部分３０に含まれている。変形例では、接合点３６は、リード本体１６上の第３の部分３０を超えた箇所に配置される。
【0067】
リード１４の第２の分岐部３４は、リード１４の埋め込み後の右心室ＶＤへの不要な移動を防止しつつ、右心室ＶＤの壁ＶＤ'へのリード１４の維持状態を向上させることを可能とする突き当て手段を提供する（図１ｃ参照）。突き当て手段３４は、実際には、図１ｃに示すように、リード１４の埋め込み状態において、右心室ＶＤの外側自由壁ＶＤ＊に突き当たっている。
【0068】
図１ｂに示すように、第２の分岐部３４は、第２の分岐部３４のリード本体１６との接合点３６と第２の分岐部３４の自由端３４ａとの間に長さｌ２を有する。長さｌ２は２～２０ｍｍである。
【0069】
第１の分岐部２６の長さｌ１と第２の分岐部３４の長さｌ２とは、互いに実質的に等しくてもよい。
【0070】
第２の分岐部３４のリード本体１６との接合点３６は、第１の分岐部２６の接合点３２から１～３０ｍｍの長さＬ２だけ離れている。
【0071】
この寸法は、右心室ＶＤにおける心臓壁ＶＤ'の厚さに実質的に相当する。このように、リード１４は、リード１４の埋め込み状態において、第１の分岐部２６と第２の分岐部３４が右心室ＶＤの壁ＶＤ'の両側でリード本体１６から突出するように構造的に構成され、各分岐部２６、３４によってリード１４を心筋に保持することが可能である。
【0072】
リード１４は刺激リードであることから、少なくとも１つの刺激電極を備える。
【0073】
変形例では、リード１４は、少なくとも１つの検出電極を備えてもよい。
【0074】
図１ｄから図１ｆは、少なくとも１つの電極を備えるリード１４の第１の部分２４の変形実施形態を示す。これらの変形例は、互いに組み合わせてもよい。ただし、本発明は、図１ｄから図１ｆに示された変形例に限定されない。
【0075】
【0076】
図１ｄは、１つの分岐部２６のみを備える第１の部分２４を示す。この変形例では、第１の分岐部２６は電極Ｅ１を、第２の部分２８の遠位端２２は電極Ｅ２を備える。
【0077】
図１ｄと同様に、図１ｅは、１つの分岐部２６のみを備える第１の部分２４を示す。この変形例では、第２の部分２８の遠位端２２は電極Ｅ２を備え、リード本体１６はリード１４の接合点３２から長さＬ３だけ離れた電極Ｅ３をさらに備える。長さＬ３は、２～５０ｍｍであり、特に２～３０ｍｍである。
【0078】
電極Ｅ３は、陰極Ｅ３を心筋の厚さの内に配置するように、好ましくはリード１４における接合点３２の近位側に配置される陰極Ｅ３であってもよい。したがって、陰極Ｅ３は、内壁ＶＤ''の表面ではなく、壁ＶＤ'の厚さの内に右心室壁と接触している。
【0079】
したがって、長さＬ３は、陰極Ｅ３を心筋内、すなわち壁ＶＤ'の厚さの内に維持するような、接合点３２と電極Ｅ３との間の距離と定義される。実際、面接触は心拍による微動の影響を受けやすいため、右心室の壁ＶＤ'の厚さの内に陰極Ｅ３を配置することが好ましい。
【0080】
したがって、この寸法により、リードの埋め込み状態において、電極Ｅ３を心臓壁、特に右心室自由壁の厚さの内に配置することが可能である。その結果、刺激がさらに改善される。
【0081】
図１ｆは、第１の分岐部２６と第２の分岐部３４とを備える第１の部分２４を示す。本変形例では、リード本体１６は、第１の分岐部２６の接合点３２と第２の分岐部３４の接合点３６との間に配置された電極Ｅ４を備える。
【0082】
したがって、電極Ｅ４は、右心室自由壁の厚さの内に有利に配置され得、これにより、右心室への刺激が改善される。
【0083】
変形例では、第２の分岐部３４の保持機能は、電極Ｅ４を起点にしたリード本体１６の曲線半径（半径３～３０ｍｍ）に沿った弾性構造によって得てもよい。この変形例の利点は、心嚢への衝撃が少ないことと、リード本体１６が心筋の外壁に対して接線方向に向いていることで、リード本体１６にかかるストレスが少ない構成であること（耐機械疲労性）である。この曲線構造は、第２の分岐部３４の保持機能を代替又は補完してもよい。
【0084】
別の変形例では、リード１４には、所定の埋め込み部に対して刺激／検出システムを最適化するように、４つの電気的に独立した電極が設けられてもよい。
【0085】
また、刺激電極が心臓壁に直接接触するため、より低いエネルギーでの刺激も可能である。
【0086】
また、本発明によれば、右心室を刺激するために、右心室腔にリードを導入する必要がなくなる。これにより、リードの埋め込みを低侵襲化する。したがって、埋め込みを受ける患者の血管系を変えずに済む。
【0087】
さらに、一実施形態によれば、リードは、電気絶縁層で被覆された導電性コアを備える可撓性マイクロワイヤであってもよく、少なくとも１つの電極は、マイクロワイヤの剥離部によって形成されてもよい。本実施形態では、マイクロワイヤの直径は、最大１フレンチ（０．３３ｍｍ）である。
【0088】
このマイクロワイヤの寸法によって、リードの埋め込みをさらに低侵襲化することが可能である。
【0089】
この技術の圧倒的な優位性は、実際、低侵襲（micro-invasive）という面にある。リードの直径が非常に小さいことから、１８～２４ゲージの穿刺針を使用することが可能であり、剣状突起下穿刺による装着が可能である（１箇所以上の縫合などの閉鎖手段を要する外科的開口部を設ける必要がない）。この手法は、患者の回復が早いだけでなく、感染症のリスクが少ないというメリットもある。
【0090】
さらに、本発明によるリード本体１６は、補強されてリード本体１６の残りの部分に対して弾性を有する弾性部３を備えてもよい。この弾性部３は、第１の部分２４とは異なり、図１ａに示すように、リード１４の屈曲部に相当する。このため、この弾性部３でリードが曲がっても、リード１４の堅牢性を向上させ、ひいては寿命を延ばし得る。
【0091】
【0092】
【0093】
【0094】
針１３によって胸部表面から穿刺が行われ、その後、針１３をＡ方向に右心室の壁ＶＤ'に接近させる。
【0095】
針１３は、図２ｂに示すように、針１３の穿刺自由端１５が右心室の壁ＶＤ'を穿刺するまで移動される。
【0096】
表面又は経食道超音波、刺激、解剖学的表面の識別、画像増強下での造影剤の注入など、多くのガイド／識別システムを使用することができるが、これらに限定されない。
【0097】
針１３の穿刺自由端１５が右心室ＶＤの内部に位置している間に、本発明によるインプラント用付属品のプランジャ手段２１は、図２ｃに示すように、リード１４の第１の部分２４を針１３の内腔１７の外側の方向Ａに押し出す。
【0098】
図２ｄは、リード１４の第１の部分２４が実質的に完全に針１３の内腔１７の外にある次のステップを示す。
【0099】
その後、プランジャ手段２１は方向Ａとは反対の方向Ｂに後退し、針１３は方向Ｂに壁ＶＤ'から取り外される。
【0100】
したがって、図２ｅのステップでは、リード１４の第１の部分２４は針１３の外側にあり、右心室ＶＤ内にある。屈曲部３の柔軟性と弾性により、図２ｆに示した構成に達するまでリード１４を展開させるが、この構成は先に説明した図１ｂの構成に対応する。
【0101】
【0102】
図２ｉのステップでは、第２の分岐部３４が右心室の壁ＶＤ'を通って、心臓の外側に向かって方向Ｂに摺動する。自由端３４ａがリード１４の遠位端２２を指す第２の分岐部３４の向きによって、第２の分岐部３４の方向Ｂへの取り外し動作を容易にすることが可能となる。
【0103】
第１の分岐部２６の自由端２６ａは、右心室ＶＤの内壁ＶＤ''に突き当たる。この突き当たりにより、図２ｉに示すように、リード１４の第１の分岐部２６と第２の部分２８の接合点３２を中心とした回動Ｒが駆動される。
【0104】
【0105】
第１の分岐部２６及び第２の部分２８の回動と同時に、リード１４は、図２ｋに示すように、リード１４の第１の分岐部２６及び第２の部分２８が右心室ＶＤの内壁ＶＤ''に対して突き当たるまで方向Ｂに引っ張られ続けられ、これによって、回動は実質的に９０°に制限される。
【0106】
第１の分岐部２６と第２の部分２８との間に形成される鈍角Ｏにより、リード１４の第１の分岐部２６及び第２の部分２８を右心室ＶＤの内壁ＶＤ''に突き当てて配置することにより、リード１４の方向Ｂへの不要な取り外しを防止することができる。実際、リード１４が方向Ｂに引っ張られると、リード１４の第１の分岐部２６と第２の部分２８は、右心室ＶＤの内壁ＶＤ''に突き当たる。この突き当たりにより、リード１４の右心室からの不要な取り外しを防止する。
【0107】
リード１４の適切な位置決めは、電極の適切な位置決めを証明する電気的性能によって、又は超音波検査や画像増強下で確認することができる。
【0108】
第２の分岐部３４は突き当て手段として機能し、第２の分岐部３４の自由端３４ａは心臓の外壁ＶＤ＊に突き当たる。
【0109】
この突き当て手段３４により、リード１４の埋め込み後にこのリードが心室ＶＤ内へとＡ方向に不要に移動することを防止して、リード１４の心臓壁ＶＤ'への維持状態を向上させることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【0110】
【図1a】リードの非埋め込み状態における、本発明によるインプラント用付属品と可撓性インプラント型刺激リードの組立体の部分模式図である。
【図2a-2e】本発明によるリードを埋め込むステップを示す模式図である。
【図2f-2k】本発明によるリードを埋め込むステップを示す模式図である。
【図1a】
【図1b】
【図1c】
【図1d-1f】
【図2a-2e】
【図2f-2k】
【国際調査報告】