特表 2023-546197 細長い医療用針アセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-11-01

(54)【発明の名称】細長い医療用針アセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20231025BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023524085

(86)(22)【出願日】2021-10-19

(85)【翻訳文提出日】2023-06-09

(86)【国際出願番号】 IB2021059631

(87)【国際公開番号】W WO2022084860

(87)【国際公開日】2022-04-28

(31)【優先権主張番号】63/093,929

(32)【優先日】2020-10-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522368684

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック メディカル デバイス リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ワリコー、イシャー

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK04

4C160KK13

4C160KK36

4C160KL03

4C160MM33

4C160NN01

(57)【要約】

細長い医療用針アセンブリは、患者内で及び生物学的特徴に向けて少なくとも部分的に操作されるように構成された細長い導電性可撓性チューブアセンブリを含む。電気的に露出した外面は、間隔を空けた電気絶縁層の間に位置し、細長い導電性可撓性チューブアセンブリの外面を少なくとも部分的に覆っている。電気的に露出した外面は、患者の生物学的特徴に向けてエネルギーを選択的に放出するように構成されている。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の生物学的特徴に対して使用するための装置であって、前記装置が、
細長い医療用針アセンブリであって、
前記患者内で及び前記生物学的特徴に向けて少なくとも部分的に操作されるように構成された細長い導電性可撓性チューブアセンブリと、
間隔を空けた電気絶縁層の間に位置し、前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの外面を少なくとも部分的に覆っている電気的に露出した外面と、
を含む、細長い医療用針アセンブリ
を備える、装置。

【請求項2】

前記電気的に露出した外面は、前記患者の前記生物学的特徴に向けてエネルギーを選択的に放出するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

患者の生物学的特徴に対して使用するための装置であって、前記装置が、
細長い医療用針アセンブリであって、
遠位部分を有し、前記患者内で及び前記生物学的特徴に向けて少なくとも部分的に操作されるように構成された細長い導電性可撓性チューブアセンブリと、
前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの外面を少なくとも部分的に覆っている第１の電気絶縁層と、
前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの前記遠位部分を少なくとも部分的に覆っている第２の電気絶縁層と、
を含む、細長い医療用針アセンブリ
を備える、装置。

【請求項4】

前記遠位部分に近接して位置し、かつ、また、前記第１の電気絶縁層と前記第２の電気絶縁層との間に位置する電気的に露出した外面を更に備える、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記電気的に露出した外面は、前記電気的に露出した外面に向かう、前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリに沿ったエネルギーの選択的な移動に応答して、前記患者の前記生物学的特徴に向けて前記エネルギーを選択的に放出するように構成されている、請求項４に記載の装置。

【請求項6】

患者の生物学的特徴に対して使用するための装置であって、前記装置が、
細長い医療用針アセンブリであって、
細長い導電性可撓性チューブアセンブリであって、遠位部分を有し、前記遠位部分に向かって前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの全長に沿って長手方向に延びている細長い管腔を画定しており、前記患者内で及び前記生物学的特徴に向けて少なくとも部分的に操作されるように構成されている、細長い導電性可撓性チューブアセンブリと、
前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの外面を少なくとも部分的に覆っている第１の電気絶縁層と、
前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの前記遠位部分を少なくとも部分的に覆っている第２の電気絶縁層と、
を含む、細長い医療用針アセンブリ
を備える、装置。

【請求項7】

前記遠位部分に近接して位置し、かつ、また、前記第１の電気絶縁層と前記第２の電気絶縁層との間に位置する電気的に露出した外面を更に備える、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記電気的に露出した外面は、前記電気的に露出した外面に向かう、前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリに沿ったエネルギーの選択的な移動に応答して、前記患者の前記生物学的特徴に向けて前記エネルギーを選択的に放出するように構成されている、請求項７に記載の装置。

【請求項9】

前記第２の電気絶縁層は、前記遠位部分に配置された、前記細長い管腔の内面の遠位セクションも少なくとも部分的に覆っている、請求項８に記載の装置。

【請求項10】

前記電気的に露出した外面は、前記第１の電気絶縁層及び前記第２の電気絶縁層の表面粗さよりも大きい表面粗さを含む、請求項８に記載の装置。

【請求項11】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
近位チューブと、
遠位チューブと、
を含み、
前記電気的に露出した外面は、前記近位チューブの残りの部分の表面粗さよりも大きい表面粗さを含む、
請求項８に記載の装置。

【請求項12】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
近位チューブと、
遠位チューブと、
を含み、
前記電気的に露出した外面は、前記遠位チューブの残りの部分の表面粗さよりも大きい表面粗さを含む、
請求項８に記載の装置。

【請求項13】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、単一のテーパ状チューブを含む、請求項８に記載の装置。

【請求項14】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、前記遠位部分から延びているＪ字型湾曲部を含む、請求項８に記載の装置。

【請求項15】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、大径の近位シャフトセクション及び小径の遠位シャフトセクションをそれぞれ有する２つのチューブを含み、前記電気的に露出した外面は、前記２つのチューブの間に配置されている、請求項８に記載の装置。

【請求項16】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、大径の近位シャフトセクション及び小径の遠位シャフトセクションをそれぞれ有する２つのチューブを含み、前記電気的に露出した外面は、遠位シャフトセクション上に配置されている、請求項８に記載の装置。

【請求項17】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、大径の近位シャフトセクション及び小径の遠位シャフトセクションをそれぞれ有する２つのチューブを含み、前記電気的に露出した外面は、近位シャフトセクション上に配置されている、請求項８に記載の装置。

【請求項18】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
近位チューブと、
遠位チューブと、
を含み、
前記電気的に露出した外面は、前記近位チューブ上に位置し、前記遠位チューブから間隔を空けている、
請求項８に記載の装置。

【請求項19】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
近位チューブと、
遠位チューブと、
を含み、
前記電気的に露出した外面は、前記遠位チューブ上に位置し、前記近位チューブから間隔を空けている、
請求項８に記載の装置。

【請求項20】

前記電気的に露出した外面は、高周波エネルギーを選択的に放出するように構成されている、請求項８に記載の装置。

【請求項21】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、単一の半径を有する単一の湾曲部を形成するように構成されており、
前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリが前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの元の湾曲形状にあるときに、前記電気的に露出した外面は、前記単一の湾曲部の最遠位セクションに位置しており、
前記電気的に露出した外面は、前記遠位部分にある前記細長い管腔のポータル管腔から間隔を空けている、
請求項８に記載の装置。

【請求項22】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
前記遠位部分に位置する、第１の半径を有する第１の湾曲部と、
前記遠位部分から間隔を空けた、第２の半径を有する第２の湾曲部と
を形成するように構成されており、
前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリが前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの元の湾曲形状にあるときに、前記電気的に露出した外面は、より小さい湾曲部の最遠位セクションに位置しており、
前記電気的に露出した外面は、前記遠位部分に隣接して位置し、かつ、管腔口に対して間隔を空けた関係で位置している、
請求項８に記載の装置。

【請求項23】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
近位チューブと、
遠位チューブと、
を含み、
前記近位チューブの外径は、前記遠位チューブの外径よりも小さく、
前記近位チューブは、前記近位チューブの長手方向軸に沿って延びている近位管腔を画定しており、
前記遠位チューブは、前記遠位チューブの長手方向軸に沿って延びている遠位管腔を画定しており、
前記電気的に露出した外面は、前記近位チューブに配置されている、
請求項８に記載の装置。

【請求項24】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
近位チューブと、
遠位チューブと、
を含み、
前記近位チューブと前記遠位チューブとは、互いに接着されている、
請求項８に記載の装置。

【請求項25】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
近位チューブと、
遠位チューブと、
を含み、
前記近位チューブの外径は、前記遠位チューブの前記外径よりも小さく、
前記近位チューブは、前記近位チューブの長手方向軸に沿って延びている近位管腔を画定しており、
前記遠位チューブは、前記遠位チューブの長手方向軸に沿って延びている遠位管腔を画定している、
請求項８に記載の装置。

【請求項26】

前記遠位チューブは、長手方向に、かつ、前記遠位管腔と同軸に延びている移行セクションを含み、
前記移行セクションは、前記移行セクションに沿って長手方向に延びている移行管腔を画定しており、
前記移行管腔は、前記近位管腔と前記遠位管腔との間に滑らかな移行を提供するように画定されている、
請求項２５に記載の装置。

【請求項27】

前記遠位チューブの端部セクションと移行セクションの外側部分とに肩部が形成されており、
前記肩部は、前記遠位チューブの端部部分が前記近位チューブの前記近位管腔内に少なくとも部分的に受け入れられると、前記近位チューブの端部部分に接触するように構成されている、
請求項２５に記載の装置。

【請求項28】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリはまた、
前記遠位チューブを少なくとも部分的に受け入れるように構成された移行管腔を含む移行チューブ
を含み、
前記移行チューブが取り付けられ、前記近位チューブの端部セクションに向けて動かされると、前記移行チューブは、前記近位チューブの前記端部セクションに接触又は当接するように構成されており、
前記移行チューブは、前記近位チューブ及び前記遠位チューブの外面の滑らかな移行を提供するように構成されている、
請求項２５に記載の装置。

【請求項29】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
前記移行チューブ、前記遠位チューブ及び前記近位チューブ上に少なくとも部分的に形成された電気絶縁層を含む、
請求項２８に記載の装置。

【請求項30】

細長い導電性可撓性チューブアセンブリを含む細長い医療用針アセンブリを使用する方法であって、
前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリを患者の中へと、前記患者の生物学的特徴に向けて操作すること
を含む、方法。

【請求項31】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、遠位部分を有し、
前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの外面は、第１の電気絶縁層によって覆われている、
請求項３０に記載の方法。

【請求項32】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの前記遠位部分は、第２の電気絶縁層によって覆われており、
電気的に露出した外面は、前記遠位部分に近接して位置している、
請求項３１に記載の方法。

【請求項33】

前記電気的に露出した外面は、前記第１の電気絶縁層と前記第２の電気絶縁層との間にも位置している、
請求項３２に記載の方法。

【請求項34】

前記電気的に露出した外面は、前記電気的に露出した外面に向かう、前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリに沿ったエネルギーの選択的な移動に応答して、前記患者の前記生物学的特徴に向けて前記エネルギーを選択的に放出するように構成されている、請求項３３に記載の方法。

【請求項35】

前記電気的に露出した外面に向かう、前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリに沿ったエネルギーの選択的な移動に応答して、前記電気的に露出した外面から前記患者の前記生物学的特徴に向けて前記エネルギーを選択的に放出すること
を更に含む、請求項３２に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

この文書は、細長い医療用針アセンブリ（及びそのための方法）の技術分野に関する（これに限定されない）。

【背景技術】

【0002】

既知の医療デバイスは、医療処置を容易にし、ヘルスケア提供者が病気の患者の病状を診断及び／又は治療することを手助けするように構成されている。

【発明の概要】

【0003】

既存の医療用針（既存技術とも呼ばれる）に関連する少なくとも１つの課題を（少なくとも部分的に）緩和する必要があることが理解されるであろう。既存の医療用針に関する多くの研究及び実験の後に、課題が（少なくとも部分的に）理解され、その解決策が（少なくとも部分的に）特定され、（少なくとも部分的に）以下のように示される。

【0004】

既知のシステムを踏まえた上で、必要とされ得るのは、細長い医療用針アセンブリから患者の生物学的特徴に向けてエネルギーを選択的に放出するための装置である。
既存の技術に関連する少なくとも１つの課題を少なくとも部分的に緩和するために、（主要な態様に従って）装置が提供される。装置は、患者の生物学的特徴に対して（生物学的特徴とともに）使用するためのものである。装置は、患者内で及び生物学的特徴に向けて少なくとも部分的に操作されるように構成された細長い導電性可撓性チューブアセンブリを含む細長い医療用針アセンブリを含み、これ（を備えること）に限定されない。電気的に露出した外面は、間隔を空けた電気絶縁層の間に位置し、細長い導電性可撓性チューブアセンブリの外面を少なくとも部分的に覆っている。（例えば、図１にあるような）全ての略図内のハッチマーキングは、絶縁コーティング（間隔を空けた電気絶縁層など）を示すことが理解されるであろう。電気的に露出した外面は、患者の生物学的特徴に向けてエネルギーを選択的に放出するように構成されている。

【0005】

既知のシステムを踏まえた上で、必要とされ得るのは、細長い医療用針アセンブリの遠位部分からエネルギーを放出することなく患者の生物学的特徴に向けてエネルギーを選択的に放出するための装置である。

【0006】

既存の技術に関連する少なくとも１つの課題を少なくとも部分的に緩和するために、（主要な態様に従って）細長い医療用針アセンブリの遠位部分からエネルギーを放出することなく患者の生物学的特徴に向けてエネルギーを選択的に放出するための装置が提供される。

【0007】

既知のシステムを踏まえた上で、必要とされ得るのは、細長い医療用針アセンブリによって画定されている細長い管腔の出口に配置された遠位部分からエネルギーを放出することなく、患者の生物学的特徴に向けてエネルギーを選択的に放出するための装置である。

【0008】

既存の技術に関連する少なくとも１つの課題を少なくとも部分的に緩和するために、（主要な態様に従って）細長い医療用針アセンブリによって画定されている細長い管腔の出口に配置された遠位部分からエネルギーを放出することなく、患者の生物学的特徴に向けてエネルギーを選択的に放出するための装置が提供される。

【0009】

既存の技術に関連する少なくとも１つの課題を少なくとも部分的に緩和するために、（主要な態様に従って）方法が提供される。本方法は、細長い導電性可撓性チューブアセンブリを含む細長い医療用針アセンブリを使用するためのものである。本方法は、細長い導電性可撓性チューブアセンブリを患者の中へ、及び患者の生物学的特徴に向けて操作することを含み、これ（を備えること）に限定されない。細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、遠位部分を有する。第１の電気絶縁層は、細長い導電性可撓性チューブアセンブリの外面を少なくとも部分的に覆っている。第２の電気絶縁層は、細長い導電性可撓性チューブアセンブリの遠位部分を少なくとも部分的に覆っている。電気的に露出した外面は、遠位部分に近接して、第１の電気絶縁層と第２の電気絶縁層との間に位置する。電気的に露出した外面は、電気的に露出した外面に向かう、細長い導電性可撓性チューブアセンブリに沿ったエネルギーの選択的な移動に応答して、患者の生物学的特徴に向けてエネルギーを選択的に放出するように構成されている。本方法はまた、電気的に露出した外面に向かう、細長い導電性可撓性チューブアセンブリに沿ったエネルギーの選択的な移動に応答して、電気的に露出した外面から患者の生物学的特徴に向けてエネルギーを選択的に放出することを含む。

【0010】

他の態様が、特許請求の範囲において特定されている。非限定的な実施形態の他の態様及び特徴が、非限定的な実施形態の以下の詳細な説明を添付の図面と共に検討することにより、当業者には明らかになるであろう。この「発明の概要」は、概念を簡略化した形態で紹介するために提供され、以下の「発明を実施するための形態」において更に説明される。この「発明の概要」は、開示される主題の潜在的に重要な特徴又は予想される必須の特徴を特定することを意図しておらず、開示される主題の開示される実施形態のそれぞれ又は全ての実装形態を説明することを意図していない。この説明が進むにつれて、多くの他の新規な利点、特徴、及び関係が明らかになるであろう。以下の図面及び説明は、例示的な実施形態をより具体的に例示する。

【0011】

非限定的な実施形態は、添付の図面と併せたときに、非限定的な実施形態の以下の詳細な説明を参照することにより、より完全に理解できる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】細長い医療用針アセンブリの第１の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図2】細長い医療用針アセンブリの第２の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図3】図１の細長い医療用針アセンブリの第１の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図4】図１の細長い医療用針アセンブリの第１の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図5】図２の細長い医療用針アセンブリの第２の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図6】図２の細長い医療用針アセンブリの第２の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図7】（ａ）図１５の細長い医療用針アセンブリの第１の実施形態、（ｂ）図１７の細長い医療用針アセンブリの第２の実施形態、及び／又は（ｃ）図１９の細長い医療用針アセンブリの第３の実施形態のいずれか１つに含まれ得る技術的特徴部（オプション）の一実施形態の側面図である。

【図8】（ａ）図１５の細長い医療用針アセンブリの第１の実施形態、（ｂ）図１７の細長い医療用針アセンブリの第２の実施形態、及び／又は（ｃ）図１９の細長い医療用針アセンブリの第３の実施形態のいずれか１つに含まれ得る技術的特徴部（オプション）の一実施形態の側面斜視図である。

【図9】細長い医療用針アセンブリの第３の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図10】細長い医療用針アセンブリの第３の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図11】細長い医療用針アセンブリの第３の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図12A】図７及び図８の技術的特徴部の実施形態の側面図である。

【図12B】図７及び図８の技術的特徴部の実施形態の側面図である。

【図13】図７及び図８の技術的特徴部の実施形態の側面図である。

【図14】図７及び図８の技術的特徴部の実施形態の側面図である。

【図15】図１２Ａの技術的特徴部と組み合わせた、図１の細長い医療用針アセンブリの第１の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図16】図１２Ａの技術的特徴部と組み合わせた、図１の細長い医療用針アセンブリの第１の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図17】図１２Ａの技術的特徴部と組み合わせた、図２の細長い医療用針アセンブリの第２の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図18】図１２Ａの技術的特徴部と組み合わせた、図２の細長い医療用針アセンブリの第２の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図19】図１２Ａの技術的特徴部と組み合わせた、図９の細長い医療用針アセンブリの第３の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図20】図１２Ａの技術的特徴部と組み合わせた、図９の細長い医療用針アセンブリの第３の実施形態（実装形態）による側面図である。

【図21】並べて比較する目的で、図１の細長い医療用針アセンブリの第１の実施形態（実装形態）の側面図を示す。

【図22】並べて比較する目的で、図２の細長い医療用針アセンブリの第２の実施形態（実装形態）の側面図を示す。

【図23】並べて比較する目的で、図９の細長い医療用針アセンブリの第３の実施形態（実装形態）の側面図を示す。

【図24】図１、図２又は図９の細長い医療用針アセンブリのいずれかの実施形態（実装形態）の側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

図面は必ずしも縮尺通りではなく、仮想線、図式表現、及び部分図によって示される場合がある。場合によっては、実施形態の理解にとって不必要な詳細（及び／又は他の詳細を認識することを困難にする詳細）が省略されている場合がある。対応する参照符号は、図面のいくつかの図にわたって対応する構成要素を示す。いくつかの図における要素は、簡潔かつ明瞭にするために示されており、縮尺通りには描かれていない。図中のいくつかの要素の寸法は、様々な開示される実施形態の理解を容易にするために、他の要素に対して強調されている場合がある。加えて、商業的に実現可能な実施形態において有用な、一般的であって十分に理解されている要素は、本開示の実施形態の視野が制限されないように、多くの場合、示されていない。

【0014】

以下の詳細な説明は、単に例示的なものであり、説明される実施形態又は説明される実施形態の用途及び使用を限定することは意図していない。使用される場合、単語「例示的」又は「例証的」は、「例、実例、又は例証として機能すること」を意味する。「例示的」又は「例証的」として説明されるいかなる実装形態も、必ずしも他の実装形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。以下で説明される実装形態の全てが、当業者が本開示の実施形態を作成又は使用することを可能にするために提供される例示的な実装形態であり、本開示の範囲を限定することは意図していない。本開示の範囲は、特許請求の範囲により定められる。本明細書において、用語「上」、「下」、「左」、「後」、「右」、「前」、「垂直」、「水平」、及びこれらの派生語は、例の図面における向きに関するものとする。前述した「技術分野」、「背景技術」、「発明の概要」、又は以下の詳細な説明における、明示的又は暗黙的ないずれかの理論によって束縛されることは意図していない。添付の図面に示され以下の明細書で説明されるデバイス及びプロセスは、添付の特許請求の範囲において定義される例示的な実施形態（実施例）、態様、及び／又は概念であることも理解すべきである。したがって、開示された実施形態に関する寸法及び他の物理的特性は、特許請求の範囲が別途明示的に述べていない限り、限定するものと見なされるべきではない。語句「少なくとも１つ」は、「１つの（a）」と等価であることを理解されたい。態様（実施例、変更形態、修正形態、選択肢、変形形態、実施形態、及びそれらの任意の等価物）が、図面に関して説明される。本開示は特許請求の範囲によって提供される主題に限定されること、及び本開示は図示され説明される特定の態様に限定されないことを理解すべきである。デバイスがアイテムに結合される（すなわち、例えばアイテムと相互作用するようアイテムに接続される）ように構成されている、の意味の範囲は、そのデバイスがそのアイテムに直接的又は間接的のいずれかで結合されるように構成されていることと解釈すべきであることが理解されるであろう。したがって、「ように構成される」は、別段の定めがない限り、「直接的又は間接的のいずれかで」の意味を含む場合がある。

【0015】

図１は、細長い医療用針アセンブリ１００の第１の実施形態（実装形態）による側面図である。
図２は、細長い医療用針アセンブリ１００の第２の実施形態（実装形態）による側面図である。

【0016】

図３及び図４は、図１の細長い医療用針アセンブリ１００の第１の実施形態（実装形態）による側面図である。
図５及び図６は、図２の細長い医療用針アセンブリ１００の第２の実施形態（実装形態）による側面図である。

【0017】

図７及び図８は、（ａ）図１５の細長い医療用針アセンブリ１００の第１の実施形態、（ｂ）図１７の細長い医療用針アセンブリ１００の第２の実施形態、及び／又は（ｃ）図１９の細長い医療用針アセンブリ１００の第３の実施形態のいずれか１つに含まれ得る技術的特徴部（オプション）の一実施形態の側面図（図７）及び側面斜視図（図８）である。

【0018】

図９、図１０、図１１は、細長い医療用針アセンブリ１００の第３の実施形態（実装形態）による側面図である。
図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３及び図１４は、図７及び図８の技術的特徴部の実施形態の側面図である。

【0019】

図１に示す実施形態（実装形態）を参照すると、細長い医療用針アセンブリ１００は、図３から図４に示されているような患者９０２の生体によって画定されている狭い空間内に挿入されるように構成されている。細長い医療用針アセンブリ１００は、（好ましくは）生体によって画定されている狭い又は蛇行した空間（狭い空間）に挿入されるように構成された比較的細く可撓性のワイヤ又は可撓性のチューブ（細長い可撓性シャフト）を含む。

【0020】

図１に示す実施形態（実装形態）を参照すると、細長い医療用針アセンブリ１００は、産業及び／若しくは規制安全規格に準拠（又は医療用途に適合）するための特定の性能（例えば、絶縁耐力、断熱、電気絶縁、耐腐食性、耐水性、耐熱性など）に適した生体適合性材料を含む。適切な材料選択の検討においては、以下の刊行物を参照されたい：Ｐｌａｓｔｉｃｓ ｉｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ：Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ，Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ａｎｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ；２ｎｄ Ｅｄｉｔｉｏｎ；著者：Ｖｉｎｎｙ Ｒ．Ｓａｓｔｒｉ；ハードカバーＩＳＢＮ：９７８１４５５７３２０１２；出版日：２０１３年１１月２１日；出版社：Ａｍｓｔｅｒｄａｍ［Ｐａｙｓ－Ｂａｓ］：Ｅｌｓｅｖｉｅｒ／Ｗｉｌｌｉａｍ Ａｎｄｒｅｗ，［２０１４］。

【0021】

図１に示す実施形態（実装形態）を参照すると、細長い医療用針アセンブリ１００は、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２であって、遠位部分１０４を有し、遠位部分１０４に向かって細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２に沿って長手方向に延びている細長い管腔１０６を画定している細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２を含む。細長い１０６は、（遠位部分１０４に位置する）管腔口１０７で終端する。電気的に露出した外面１０８は、遠位部分１０４に隣接して位置し、かつ、管腔口１０７に対して間隔を空けた関係で位置している。例えば、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、形状記憶材料（ｓｈａｐｅ－ｍｅｍｏｒｙ ｍａｔｅｒｉａｌ、ＳＭＭ）を含んでもよく、形状記憶材料は、操作及び／又は変形された後に、形状記憶材料が（操作前の）設定されていた元の形状に戻るように構成されている。形状記憶材料は、公知であるため、更に詳細に説明することはしない。形状記憶材料は、形状記憶材料に加えられた特定の刺激に応答して、顕著な見かけ上の塑性変形から、その元の形状を回復するように構成されている。これは、形状記憶効果（ｓｈａｐｅ ｍｅｍｏｒｙ ｅｆｆｅｃｔ、ＳＭＥ）として知られている。いったん形状記憶材料が刺激による力の存在下（力を加えること）で変形すると、（合金において）超弾性が観察される場合がある。細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、（ａ）単一チューブ、（ｂ）単一のテーパ状チューブ、（ｃ）順に配置された近位チューブ及び遠位チューブ、（ｄ）順に配置された、外径が互いに異なる近位チューブ及び遠位チューブなどを含み得ることが理解されるであろう。細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、好ましくは、細長い医療用針アセンブリ１００（又は細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２）を、例えば、シースアセンブリ（既知であり、図示しない）、ダイレータアセンブリ（既知であり、図示しない）などの他の医療デバイス及び／又は任意の均等物に挿入することを可能にし得る寸法的制約及び／又は幾何学的制約を満たすように構成されている。細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、図１、図２及び図９に示すように、単一のチューブ又は単一のテーパ状チューブを含み得ることが理解されるであろう。細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、図１５～図２０に示すように、２部品チューブアセンブリ（近位チューブ及び遠位チューブから構成される）を含み得ることが理解されるであろう。明確にするために、第１の実施形態及びそのオプションは、図１、図３、図４、図１５、図１６及び／又は図２１に示されていることが理解されるであろう。明確にするために、第２の実施形態及びそのオプションは、図２、図５、図６、図１７、図１８及び／又は図２２に示されていることが理解されるであろう。明確にするために、第３の実施形態及びそのオプションは、図９、図１０、図１１、図１９、図２０及び図２３に示されていることが理解されるであろう。カテーテルアセンブリ８００（図１０及び図１１に示されているような）は、シース及びダイレータアセンブリ並びにその任意の均等物を含み得ることが理解されるであろう。

【0022】

（ａ）図１５の細長い医療用針アセンブリ１００の第１の実施形態、（ｂ）図１７の細長い医療用針アセンブリ１００の第２の実施形態、及び／又は（ｃ）医療用針アセンブリが近位シャフト及び遠位シャフトの２つのシャフトを含む図１９の細長い医療用針アセンブリ１００の第３の実施形態のいずれか１つに含まれ得る、図７に示すような技術的特徴部（オプション）の実施形態を参照する。テーパ状ソケット（すなわち、移行チューブ５０６）は、肩部５１０で発生する可能性のある応力集中を増強及び／又は低減するように構成されている。肩部５１０は、近位遠位接合部、段差部、縁部などと呼ばれることがある。肩部５１０は、図１５、図１７及び図１９にも、（必要に応じてオプションとして）移行チューブ５０６が細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２に取り付けられていない状態で示されている。ソケット（すなわち、移行チューブ５０６）は、遠位シャフト５０２に焼き嵌めされてもよい。あるいは、移行チューブ５０６は、好ましくは、ＥＰＯ－ＴＥＫ（商標）型番３５３ＮＤエポキシ（米国所在のＥＰＯＸＹ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ，ＩＮＣ．によって製造）などの糊（接着剤）及び／又はその任意の均等物などを用いて肩部５１０で遠位シャフト５０２に固定されてもよい。

【0023】

図７に示す実施形態（実装形態）を参照すると、細長い医療用針アセンブリ１００はまた、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２の外面を少なくとも部分的に覆っている第１の電気絶縁層２０１を含む。細長い医療用針アセンブリ１００はまた、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２の遠位部分１０４を少なくとも部分的に覆っている第２の電気絶縁層２０２を含む。細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、近位チューブ５００及び遠位チューブ５０２を含む（更なる詳細は、図１２Ａ及び図１２Ｂに関連する）。

【0024】

図１に示す実施形態（実装形態）を参照すると、電気的に露出した外面１０８は、好ましくは、ＢＡＹＬＩＳ ＭＥＤＩＣＡＬ ＣＯＭＰＡＮＹ（本社はカナダに所在）によって製造されているＢＡＹＬＩＳ（登録商標）ＰＯＷＥＲＷＩＲＥ（商標）高周波ガイドワイヤなどの高周波穿刺デバイスと同様に、エネルギーを選択的に放出するように構成されている。

【0025】

図１に示す実施形態（実装形態）を参照すると、第１の電気絶縁層２０１及び第２の電気絶縁層２０２は、ポリテトラフルオロエチレン（Ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ、ＰＴＦＥ）熱収縮絶縁体のコーティング、パラレン（ｐａｒａｌｅｎｅ）誘電体コーティング及び／又はそれらの任意の均等物を含む。電気的に露出した外面１０８（活性領域とも呼ばれる）は、組織を穿刺するためのエネルギーを選択的に放出するように構成されている。電気的に露出した外面１０８は、電極として機能し得る。電気的に露出した外面１０８は、エネルギー（高周波エネルギーなど）を選択的に放出するように構成されている。電気的に露出した外面１０８は、第１の電気絶縁層２０１と第２の電気絶縁層２０２との間に位置する露出した金属の領域（小領域）として特徴付けられる。好ましい実施形態によれば、細長い管腔は、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２の全長にわたって延びている。任意の実施形態に従い、細長い管腔が細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２の全長にわたって延びている（すなわち、細長い管腔は、近位チューブ５００と遠位チューブ５０２との間に延びている）図７及び図１２Ａを参照する。好ましくは、管腔は、（図２４に示すように）針アセンブリの全体にわたって及びハンドルアセンブリ４００を通って延びている。遠位部分１０４がエネルギー（高周波エネルギーなど）を放出しないことが好ましい。電気的に露出した外面１０８は、第１の電気絶縁層２０１と第２の電気絶縁層２０２とを遮る露出した金属の領域である。組織のコアリングを避けることが望ましい場合には、遠位部分１０４で終端する細長い管腔１０６を（電気絶縁材料で）被覆又は絶縁し、不注意により生物学的特徴の組織をコアリングするリスクがないことを確実にする（それによって、塞栓症などを引き起こす可能性のある自由浮遊粒子の形成を回避する）。電気的に露出した外面１０８は、好ましくは、細長い導電性可撓性チューブ、第１の電気絶縁層２０１及び／又は第２の電気絶縁層２０２の表面粗さよりも大きい表面粗さを形成する又は含む（相互作用表面間の摩擦の増大によって、電気的に露出した外面１０８と、電気的に露出した外面１０８によって穿刺されるべき生物学的特徴上に位置する所望の穿刺部位との間の接触を安定させることができるため）。電気的に露出した外面１０８の位置は、（必要に応じて）遠位部分１０４に非外傷性の閉塞されていない開口管腔を提供し得る。細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、低侵襲心臓処置で使用されることがあり、外科医が心臓の卵円窩などを穿刺することによって経中隔アクセスを得ることを可能にする。細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、処置の制約及び要件が低侵襲経中隔アクセス心臓手術のものと同様であることを条件として、同様の使用領域に適用可能であり得る。

【0026】

図１に示す実施形態（実装形態）を参照すると、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、単一のテーパ状チューブ（又はハイポチューブ）などを含み得る。細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２のテーパ状の形状により、必要に応じて、細長い医療用針アセンブリ１００が付属デバイス（例えば、シース及び／又はダイレータなど）に適合することを確実とすることができる。

【0027】

図１に示す実施形態（実装形態）を参照すると、細長い導電性可撓性チューブ１０２は、ＳＡＥ（Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ａｕｔｏｍｏｔｉｖｅ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ）タイプ３０４ステンレス鋼（例えば、経中隔アクセス穿刺デバイスに好適）を含む。更に、タイプ３０４ステンレス鋼は、生体適合性で導電性であり、かつ所与の用途及び／又は処置などに好適な材料特性（剛性など）を有する。

【0028】

タイプ３０４ステンレス鋼は、主要な非鉄成分として、クロム（約１５％～約２０％）及びニッケル（約２％～約１０．５％）の両方の金属を含有する。
図１に示す実施形態（実装形態）を参照すると、電気的に露出した外面１０８は、細長い導電性可撓性チューブ１０２がその元の湾曲形状にあるときに、細長い導電性可撓性チューブ１０２の最遠位端に位置している。電気的に露出した外面１０８（露出した金属の領域）は、組織を穿刺するためのエネルギー（高周波エネルギー）を加える電極として機能するように構成されている。電気的に露出した外面１０８は、白金でめっきされたタイプ３０４ステンレス鋼から構成され得る。白金の使用により、電気的に露出した外面１０８が放射線不透過性であり、蛍光透視法及び／又は心エコー法で可視化され得ることを確実にする。例えば、電気的に露出した外面１０８は、少なくとも約０．０３インチの幅を必要とし得る。電気的に露出した外面１０８は、エネルギーを放出することによって組織を穿刺するのに十分な大きさであり得るが、術後に穿刺穴が治癒するのを確実にするほど十分に小さい。電気的に露出した外面１０８は、細長い導電性可撓性チューブ１０２を湾曲させる前又は後に、２つの別個の長さの電気絶縁セクションを細長い導電性可撓性チューブ１０２に対して熱収縮させることによって作成され得る。あるいは、電気絶縁体は、細長い導電性可撓性チューブ１０２の全長に適用してもよく、絶縁体の一部を（剃刀又は同等の方法を使用することにより）切り取って、電気的に露出した外面１０８を露出させてもよい。熱風浸漬を使用し、遠位部分１０４に沿って絶縁体を封止してもよい。

【0029】

図１に示す実施形態（実装形態）を参照すると、第１の電気絶縁層２０１及び第２の電気絶縁層２０２（電気絶縁体）は、好ましくは、電気的に露出した外面１０８を除いた細長い導電性可撓性チューブ１０２の全長を覆っている。第１の電気絶縁層２０１及び第２の電気絶縁層２０２は、高潤滑性であり、付属デバイス及び／又は患者の血管系から細長い導電性可撓性チューブ１０２を容易に動かすこと（前進及び／又は後退）を可能にする。機械的性能要件、電気絶縁特性要件、及び生体適合性要件の全てを満たす任意の等価な絶縁材料が使用され得る。

【0030】

図２４に示す実施形態（実装形態）を参照すると、カーブインジケータ（既知であり、図示しない）を有する成形プラスチックハンドルが細長い医療用針アセンブリ１００に取り付けられ得る。ハンドルにより、外科医が患者の解剖学的構造を通して遠位部分１０４をより容易にナビゲートし、案内することを可能にする。カーブインジケータは、細長い医療用針アセンブリ１００が湾曲している方向を指し、それに応じてユーザがデバイスを操作することを可能にする。ハンドルは、単に使いやすさを向上させるものにすぎない。

【0031】

図２４に示す実施形態（実装形態）を参照すると、電気的に露出した外面１０８にエネルギー（高周波エネルギー）を送るための電気的接続を容易にするいずれかの方法で十分であり得る。細長い医療用針アセンブリ１００の長さは、大腿上部の外科的入口部から卵円窩に到達するためなど、所与の処置に適した任意の長さであってもよい。

【0032】

図２４に示す実施形態（実装形態）を参照すると、電気的に露出した外面１０８は、好ましくは、高周波エネルギーを伝送する（発生させる）ように構成されたＢＡＹＬＩＳ ＭＥＤＩＣＡＬ ＭＯＤＥＬ ＲＰＡ－１００Ａエネルギー発生器（又は均等物）などの、任意のタイプのエネルギー発生器とともに使用できるように構成されている。ケーブル（既知であり、図示しない）は、電気的に露出した外面１０８と発生器との間の電気的接続を支持する。

【0033】

図２に示す実施形態（実装形態）を参照すると、第１の電気絶縁層２０１は、細長い導電性可撓性チューブ１０２の全体（電気的に露出した外面１０８以外）を覆っている。電気的に露出した外面１０８は、細長い導電性可撓性チューブ１０２のＪ字型湾曲部の頂部にある露出した金属として特徴付けられ得る。好ましくは、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２の長さ（シャフトのセクション）は、その２つの間隔を空けたセクションに２つの湾曲部、すなわち、遠位部分１０４に位置する第１の半径３０１を有する第１の湾曲部と第２の半径３０２を有する（遠位部分１０４から間隔を空けた）第２の湾曲部（比較的より大きい湾曲部）とを形成している。電気的に露出した外面１０８（電極）は、その元の湾曲形状にあるときに、より小さい湾曲部の最遠位端に位置している。電気的に露出した外面１０８は、遠位部分１０４及び細長い管腔１０６に近接して（すなわち、開口管腔面に近接して）位置する。

【0034】

図３から図４は、図１の細長い医療用針アセンブリ１００の実施形態（実装形態）の側面図である。
図３に示す実施形態（実装形態）を参照すると、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、患者９０２内で及び生物学的特徴９００に向けて少なくとも部分的に操作されるように構成されている。電気的に露出した外面１０８は、間隔を空けた電気絶縁層（２０１、２０２）の間に位置し、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２の外面を少なくとも部分的に覆っている。電気的に露出した外面１０８は、患者９０２の生物学的特徴９００に向けて高周波エネルギーを選択的に放出するように構成されている。

【0035】

図３に示す実施形態（実装形態）を参照すると、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、患者９０２内で及び生物学的特徴９００に向けて少なくとも部分的に操作されるように構成された遠位部分１０４を有する。第１の電気絶縁層２０１は、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２の外面を少なくとも部分的に覆っている。第２の電気絶縁層２０２は、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２の遠位部分１０４を少なくとも部分的に覆っている。電気的に露出した外面１０８は、遠位部分１０４に近接して位置している。電気的に露出した外面１０８はまた、第１の電気絶縁層２０１と第２の電気絶縁層２０２との間に位置している。電気的に露出した外面１０８は、電気的に露出した外面１０８に向かう、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２に沿ったエネルギーの選択的な移動に応答して、患者９０２の生物学的特徴９００に向けてエネルギーを選択的に放出するように構成されている。

【0036】

図３～図６に示す実施形態（実装形態）を参照すると、細長い医療用針アセンブリ１００を使用する方法が示されている。本方法は、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２の全ての実施形態に適用可能であり得る。本方法は、（図３又は図５に示すように）細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２を患者９０２の中へ、及び患者９０２の生物学的特徴９００に向けて操作することを含む。本方法はまた、（図３又は図５に示すように）電気的に露出した外面１０８に向かう、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２に沿ったエネルギーの選択的な移動に応答して、電気的に露出した外面１０８から患者９０２の生物学的特徴９００に向けてエネルギーを選択的に放出することを含む。このようにして、電気的に露出した外面１０８は、したがって、（図４及び図６に示すように）患者９０２の生物学的特徴９００を通る穿刺穴を形成することができる。

【0037】

図４及び図６に示す実施形態（実装形態）を参照すると、電気的に露出した外面１０８（電極）は、細長い導電性可撓性チューブ１０２の遠位部分１０４に位置し、それによって、生物学的特徴９００（中隔など）が最初に穿刺されたときにユーザが細長い導電性可撓性チューブ１０２を前進させることを可能にする。電気的に露出した外面１０８は、組織のコアリング及び／又は塞栓症を引き起こすリスクを防ぐために電気絶縁材料で被覆されている。

【0038】

図５及び図６に示す実施形態（実装形態）を参照すると、細長い導電性可撓性チューブ１０２は、遠位部分１０４から延びているＪ字型湾曲部を含む。Ｊ字型湾曲部は、好ましくは、組織が最初に穿刺されたときに中隔を通って前進するように構成されている。

【0039】

（図３及び図４に示す実施形態に適用可能な場合がある）（すなわち、ワークフローを示すために）図５及び図６に示す実施形態（実装形態）を参照すると、本方法（ワークフロー）は、（ａ）細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２を患者９０２の生物学的特徴９００に向けて（すなわち、患者の血管系内へと）前進させることと、（ｂ）電気的に露出した外面１０８を使用して、生物学的特徴９００（中隔又は心臓など）をテンティングすることと、（ｃ）電気的に露出した外面１０８が、使用中に、テンティングされた生物学的特徴９００に向けてエネルギーを放出するように（生物学的特徴９００が穿刺され得るように）エネルギー（高周波）の放出を作動させることと、（ｄ）穿刺が行われる（形成される）とすぐに（その後に）、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２を操作し、電気的に露出した外面１０８を先頭にして（電極が最初）生物学的特徴９００を貫通させる（遠位先端部の湾曲部は、穿刺穴を通過するほど十分に小さい）こととを含み得る。

【0040】

図７及び図８は、（ａ）図１５の細長い医療用針アセンブリ１００の第１の実施形態、（ｂ）図１７の細長い医療用針アセンブリ１００の第２の実施形態、及び／又は（ｃ）図１９の細長い医療用針アセンブリ１００の第３の実施形態のいずれか１つに含まれ得る技術的特徴部（オプション）の一実施形態の側面図（図７）及び側面斜視図（図８）である。

【0041】

図８に示す実施形態（実装形態）を参照すると、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、大径の近位シャフトセクション及び小径の遠位シャフトセクションなどの２つの間隔を空けたチューブ（又はハイポチューブ）を含み得、電気的に露出した外面１０８は、その間に配置されている。近位遠位接合部５１０における屈曲／破壊のリスクを低下させるために、接合部にテーパ状ソケットが含まれ得る。ソケットは、電気絶縁体の適用前に、接合部に接着又は焼き嵌めされ得る。ソケットのテーパ長さは、近位遠位接合部における及びソケットの境界部に沿った破損のリスクを最小限にするには十分であり得る。図８に示す実施形態（実装形態）を参照すると、ソケットは、ＳＡＥ（Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ａｕｔｏｍｏｔｉｖｅ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ）タイプ３０４ステンレス鋼（又は均等物）から構成され得る。更に、タイプ３０４ステンレス鋼は、生体適合性で導電性であり、かつ所与の用途及び／又は処置などに好適な材料特性（剛性など）を有する。

【0042】

図１０及び図１１（４枚のうちの４枚目）は、図９の細長い医療用針アセンブリ１００の実施形態（実装形態）の側面図である。
図１０及び図１１（４枚のうちの４枚目）は、図９の細長い医療用針アセンブリ１００の実施形態（実装形態）の側面図である。

【0043】

（図１及び図２に示す実施形態の代替である）図９に示す実施形態（実装形態）を参照すると、（図９に示す）細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２の形状は、図１及び図２に示す実施形態と同一ではない。細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２の長さ（シャフトのセクション）は、第２の半径３０２（すなわち単一の半径）を有する単一の湾曲部を形成している。

【0044】

図９に示す実施形態（実装形態）を参照すると、電気的に露出した外面１０８（電極）は、（図９に示すように、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２がその元の湾曲形状にあるときに）単一の湾曲部の最遠位セクションに位置している。電気的に露出した外面１０８は、遠位部分１０４にある細長い管腔１０６の入口（ポータル管腔１０７又は開口管腔面）から間隔を空けている。電気的に露出した外面１０８は、（遠位部分１０４で生物学的特徴９００に対してテンティングするときに生物学的特徴９００（心臓の中隔など）との接触を向上させるなどの目的のために）（必要に応じて）細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２の近位シャフトよりも大きい表面粗さを有し得る。

【0045】

（ワークフローを示すために）図１０及び図１１に示す実施形態（実装形態）を参照すると、本方法（ワークフロー）は、（ａ）細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２を患者９０２の生物学的特徴９００に向けて（すなわち、患者の血管系内へと）前進させることと、（ｂ）電気的に露出した外面１０８を使用して、生物学的特徴９００（中隔又は心臓など）をテンティングすることと、（ｃ）電気的に露出した外面１０８が、テンティングされた生物学的特徴９００に向けてエネルギーを放出するように（生物学的特徴９００が穿刺され得るように）エネルギー（高周波）の放出を作動させることと、（ｄ）遠位先端部が最初に生物学的特徴９００を貫通することを確実にするように細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２を操作することと（遠位湾曲部３０２は大きすぎて生物学的特徴９００内に形成された穿刺穴を直接通過することができない）を含み得る。

【0046】

図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３及び図１４は、図７及び図８の技術的特徴部の実施形態の側面図である。
図１２Ａに示す実施形態（実装形態）を参照すると、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、近位チューブ５００及び遠位チューブ５０２を含む。近位チューブ５００の外径は、遠位チューブ５０２の外径よりも大きい。近位チューブ５００は、近位チューブ５００の長手方向軸に沿って延びている近位管腔５０１を画定している。遠位チューブ５０２は、遠位チューブ５０２の長手方向軸に沿って延びている遠位管腔５０３を画定している。遠位チューブ５０２の一部分は、近位チューブ５００の近位管腔５０１に（少なくとも部分的に）受け入れられている。例えば、遠位チューブ５０２は、好ましくは、長手方向に、かつ、遠位管腔５０３と同軸に延びている移行セクション５０４を含む。移行セクション５０４は、移行セクション５０４に沿って長手方向に延びている移行管腔５０５を画定している。移行管腔５０５は、近位管腔５０１と遠位管腔５０３との間に滑らかな移行（テーパ状の移行）を提供するように画定される。肩部５１０は、遠位チューブ５０２の端部セクション及び移行セクション５０４の外側部分に形成されている。肩部５１０は、近位チューブ５００と遠位チューブ５０２との間に位置又は配置されており、遠位チューブ５０２は、肩部５１０において近位チューブ５００に接している。肩部５１０は、遠位チューブ５０２の端部部分（移行セクション５０４など）が（図１２Ｂに示すように）近位チューブ５００の近位管腔５０１内に（少なくとも部分的に）受け入れられると、近位チューブ５００の端部部分に接触（当接）するように構成されている。あるオプションによれば、肩部５１０は、近位チューブ５００と遠位チューブ５０２との間に配置されている。これは、近位管腔５０１に（少なくとも部分的に）受け入れられた遠位チューブ５０２の部分の間の肩である。細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、移行チューブ５０６も含む。好ましいオプション（これに限定されない）によれば、移行チューブ５０６は、遠位チューブ５０２を少なくとも部分的に受け入れるように構成された移行管腔５０７を含む（画定している）。別の実施形態によれば、移行管腔５０５は、滑らかな移行を提供しない（及び必要に応じて、段状の移行であり得る）ことが理解されるであろう。別の実施形態によれば、移行セクション５０４及び移行管腔５０５は存在しないことが理解されるであろう。別の実施形態によれば、遠位チューブ５０２は近位チューブ５００よりも小さい直径を有し、したがって、遠位チューブ５０２は、チューブを互いに接合する手段として近位チューブ５００内に嵌まることが理解されるであろう。遠位チューブ５０２は、ＥＰＯ－ＴＥＫ（商標）型番３５３ＮＤエポキシ（米国所在のＥＰＯＸＹ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ，ＩＮＣ．によって製造）などの糊（接着剤）及び／又はその任意の均等物を用いて近位チューブ５００の近位管腔５０１内に（少なくとも部分的に）嵌合されてもよい。遠位チューブ５０２の一部分は、（接着目的のために）近位チューブ５００の内部に配置されることが理解されるであろう。

【0047】

図１２Ｂに示す実施形態（実装形態）を参照すると、移行セクション５０４（遠位チューブ５０２の一部）は、図１２Ａに示す実施形態では使用されていない。図１２Ａに示す実施形態によれば、移行セクション５０４は、近位チューブ５００の近位管腔５０１に（少なくとも部分的に）受け入れられるように構成されている。

【0048】

図１３に示す実施形態（実装形態）を参照すると、移行チューブ５０６は、移行管腔５０７が遠位チューブ５０２を少なくとも部分的に受け入れるように取り付けられている。移行チューブ５０６が取り付けられ、近位チューブ５００の端部セクションに向けて動かされると、移行チューブ５０６は、近位チューブ５００の端部セクションに接触又は当接するように構成されている。移行チューブ５０６は、（図示のように取り付けられると）近位チューブ５００及び遠位チューブ５０２の外面の滑らかな移行を提供するように構成されている。

【0049】

図１４に示す実施形態（実装形態）を参照すると、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２はまた、移行チューブ５０６、遠位チューブ５０２及び近位チューブ５００上に少なくとも部分的に形成された電気絶縁層５０８を含む。電気絶縁層５０８は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）熱収縮絶縁体のコーティング、パラレン（ｐａｒａｌｅｎｅ）絶縁コーティング及び／又はそれらの任意の均等物を含む。

【0050】

図１５及び図１６は、図１２Ａの技術的特徴部と組み合わせた、図１の細長い医療用針アセンブリ１００の第１の実施形態（実装形態）による側面図である。図１５及び図１６の細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２が（順に配置された）近位チューブと遠位チューブとを含むように適合されているが、図１の細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、単一のチューブ（又は単一のテーパ状チューブ）を示す。

【0051】

図１５に示す実施形態（実装形態）を参照すると、移行チューブ５０６は使用（展開又は設置）されていない。電気的に露出した外面１０８は、好ましくは、（図１５及び／又は図１７に示すように）遠位チューブ５０２上に位置し、近位チューブ５００から間隔を空けている。

【0052】

図１６に示す実施形態（実装形態）を参照すると、移行チューブ５０６は、遠位チューブ５０２に取り付けられている。
図１７及び図１８は、図１２Ａの技術的特徴部と組み合わせた、図２の細長い医療用針アセンブリ１００の第２の実施形態（実装形態）による側面図である。図１７及び図１８の細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、近位チューブと遠位チューブとを含むが、図２の細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、単一のチューブ（又は単一のテーパ状チューブ）を含む。

【0053】

図１７に示す実施形態（実装形態）を参照すると、移行チューブ５０６は使用（展開又は設置）されていない。
図１８に示す実施形態（実装形態）を参照すると、移行チューブ５０６は、遠位チューブ５０２に取り付けられている。

【0054】

図１９及び図２０は、図１２Ａの技術的特徴部と組み合わせた、図９の細長い医療用針アセンブリ１００の第３の実施形態（実装形態）による側面図である。図１９及び図２０の細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、近位チューブと遠位チューブとを含むが、図９の細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、単一のチューブ（又は単一のテーパ状チューブ）を示す。

【0055】

図１９に示す実施形態（実装形態）を参照すると、移行チューブ５０６は使用（展開又は設置）されていない。電気的に露出した外面１０８は、好ましくは、（図１９に示すように）近位チューブ５００上に位置し、遠位チューブ５０２から間隔を空けている。

【0056】

図２０に示す実施形態（実装形態）を参照すると、移行チューブ５０６は、遠位チューブ５０２に取り付けられている。
図２１、図２２及び図２３は、並べて比較する目的で、図１の細長い医療用針アセンブリ１００の第１の実施形態（実装形態）の側面図（図２１）、図２の細長い医療用針アセンブリ１００の第２の実施形態（実装形態）の側面図（図２２）、及び図９の細長い医療用針アセンブリ１００の第３の実施形態（実装形態）の側面図（図２３）を示す。

【0057】

図２１（第１の実施形態）、図２２（第２の実施形態）及び図２３（第３の実施形態）に示す実施形態（実装形態）を参照すると、第１の半径３０１及び第２の半径３０２の幾何学的形状が強調されている。

【0058】

図２４は、図１、図２又は図９の細長い医療用針アセンブリ１００のいずれかの実施形態（実装形態）の側面図である。
図２４に示す実施形態（実装形態）を参照すると、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２は、ハンドルアセンブリ４００に取り付けられるように構成されている。ケーブルアセンブリ４０２は、ハンドルアセンブリ４００から延びるように構成されている。コネクタアセンブリ４０４は、ケーブルアセンブリ４０２の端部部分に取り付けられている。コネクタアセンブリ４０４は、エネルギー（高周波エネルギーなど）を発生させるように構成されたエネルギー発生器（例えば高周波発生器など、既知であり、図示しない）に電気的に接続されるように構成されている。これは、（エネルギー発生器によって発生した）エネルギーが、ケーブルアセンブリ４０２に沿って、（細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２の）導電性部分に沿って、次いで、電気的に露出した外面１０８（電極とも呼ばれる）へと移動し得るように行われる。細長い管腔１０６の管腔口１０７は、細長い導電性可撓性チューブアセンブリ１０２の近位端から遠位端まで医療要素を選択的に受け入れる（及び／又は案内する）ように構成されている。医療要素は、例えば、造影剤、ガイドワイヤアセンブリなど、及びそれらの任意の均等物を含み得る。造影剤は、近位端において（すなわち、ハンドルアセンブリ４００から）細長い管腔１０６に注入され得る。造影剤は、医療用画像システム（既知であり、図示しない）によって使用される（検出される）ように構成された医療要素である。ガイドワイヤアセンブリは、近位端において（すなわち、ハンドルアセンブリ４００から）細長い管腔１０６内に前進させることができる。

【0059】

以下は、実施形態の更なる説明として提供され、（「発明を実施するための形態」、「発明の概要」、及び「特許請求の範囲」に記載される）任意の技術的特徴のうちの任意の１つ以上が、（「発明を実施するための形態」、「発明の概要」、及び「特許請求の範囲」に記載される）任意の技術的特徴のうちの他の任意の１つ以上と組み合わされてもよい。「特許請求の範囲」における各請求項は、別段の定めがない限り、オープンエンドの請求項であると理解されている。別段の指定がない限り、これら明細書で使用される関係する用語は、等価の機能を提供するものとして当業者が認識するであろう特定の許容範囲を含むと解釈されるべきである。例として、垂直という用語は、必ずしも９０．０度に限定されず、関連する部材又は要素について説明された目的のために、等価の機能を提供するものとして当業者が認識するであろう、その変形を含んでもよい。構成との関連において、「約」及び「実質的に」などの用語は、概して、関連する要素の場所、配置、又は構成に厳密に相当するか、又は十分に近いか、のいずれかの配置、場所、又は構成に関し、本開示における要素の実施可能性を維持し、本開示を実質的に変更しない。同様に、その文脈から特に明確ではない限り、数値は、本開示の実施可能性を実質的に変化させないため、重要性を無視できると当業者が認識するであろう、一定の公差を含むと解釈されるべきである。明細書及び／又は図面は、装置の実施形態を（明示的に又は本質的に）特定及び説明していることが理解されるであろう。装置は、特定の技術的目的及び／又は技術的機能に適合させるために必要となり得る及び／又は所望され得るように、詳細な説明において特定されている技術的特徴の任意の好適な組合せ及び／又は並べ替えを含んでもよい。可能かつ好適な場合は、装置の技術的特徴のうちの任意の１つ以上を、装置の技術的特徴のうちの他の任意の１つ以上と（任意の組合せ及び／又は並べ替えで）組み合わせてもよいことが理解されるであろう。各実施形態の技術的特徴は、上述したように明示的に述べられていなくても、（可能であれば）他の実施形態において展開されてもよいことを、当業者は認識するであろうことが理解されるであろう。装置の構成要素の構成について、製造要件に適合させて、依然として特許請求の範囲のうちの少なくとも１つ以上に記載される範囲内に留まったままであるような他の選択肢が可能であることを、当業者は認識するであろうことが理解されるであろう。本明細書は、最良の形態を含む実施形態を提供し、更に当業者が実施形態を作製及び使用することを可能にしている。特許性を有する範囲は、特許請求の範囲によって定義できる。記載された明細書及び／又は図面は、特許請求の範囲を理解するのに役立ち得る。開示された主題の全ての重要な態様が、本明細書において提供されていると考えられる。本明細書において、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語と同等であり、いずれの語もアセンブリ、構成要素、部品などをオープンエンドで列挙するために使用される点において等価である、と理解される。用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」又は「によって特徴付けられる（ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚｅｄ ｂｙ）」と同義の用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、包括的又はオープンエンドであって、列挙されていない追加の要素、又は方法の工程を排除しない。備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）（から構成される（ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ ｏｆ））は、「オープンな（ｏｐｅｎ）」語句であり、追加の、列挙されていない要素を使用する技術の適用範囲を可能にする。特許請求の範囲において使用される場合、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、特許請求の範囲のプリアンブルを本開示の技術的特徴から分離する一時的な動詞（移行語）である。前述した内容は、非限定的な実施形態（実施例）について概説している。本明細書の記載は、特定の非限定的な実施形態（実施例）について行われている。非限定的な実施形態は、単に例として示すものであることが理解される。

【符号の説明】

【0060】

細長い医療用針アセンブリ １００
細長い導電性可撓性チューブアセンブリ １０２
遠位部分 １０４
細長い管腔 １０６
管腔口 １０７
電気的に露出した外面 １０８
第１の電気絶縁層 ２０１
第２の電気絶縁層 ２０２
第１の半径 ３０１
第２の半径 ３０２
ハンドルアセンブリ ４００
ケーブルアセンブリ ４０２
コネクタアセンブリ ４０４
近位チューブ ５００
近位管腔 ５０１
遠位チューブ ５０２
遠位管腔 ５０３
移行セクション ５０４
移行管腔 ５０５
移行チューブ ５０６（テーパ状ソケット）
移行管腔 ５０７（テーパ状ソケット）
電気絶縁層 ５０８
肩部 ５１０
カテーテルアセンブリ ８００
生物学的特徴 ９００
患者 ９０２

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【手続補正書】

【提出日】2023-06-09

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の生物学的特徴に対して使用するための装置であって、前記装置が、
細長い医療用針アセンブリであって、
細長い導電性可撓性チューブアセンブリであって、遠位部分を有し、前記遠位部分に向かって前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの長さに沿って長手方向に延びている細長い管腔を画定しており、前記患者内で及び前記生物学的特徴に向けて少なくとも部分的に操作されるように構成されている、細長い導電性可撓性チューブアセンブリと、
前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの外面を少なくとも部分的に覆っている第１の電気絶縁層と、
前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの前記遠位部分を少なくとも部分的に覆っている第２の電気絶縁層と、
を含む、細長い医療用針アセンブリ
を備える、装置。

【請求項2】

前記遠位部分に近接して位置し、かつ、また、前記第１の電気絶縁層と前記第２の電気絶縁層との間に位置する電気的に露出した外面を更に備える、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記電気的に露出した外面は、前記電気的に露出した外面に向かう、前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリに沿ったエネルギーの選択的な移動に応答して、前記患者の前記生物学的特徴に向けて前記エネルギーを選択的に放出するように構成されている、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
近位チューブと、
遠位チューブと、
を含み、
前記電気的に露出した外面は、前記近位チューブの残りの部分の表面粗さよりも大きい表面粗さを含む、
請求項２又は３に記載の装置。

【請求項5】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
近位チューブと、
遠位チューブと、
を含み、
前記電気的に露出した外面は、前記遠位チューブの残りの部分の表面粗さよりも大きい表面粗さを含む、
請求項２又は３に記載の装置。

【請求項6】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、大径の近位シャフトセクション及び小径の遠位シャフトセクションをそれぞれ有する２つのチューブを含み、前記電気的に露出した外面は、前記２つのチューブの間に配置されている、請求項２又は３に記載の装置。

【請求項7】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、大径の近位シャフトセクション及び小径の遠位シャフトセクションをそれぞれ有する２つのチューブを含み、前記電気的に露出した外面は、遠位シャフトセクション上に配置されている、請求項２又は３に記載の装置。

【請求項8】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、大径の近位シャフトセクション及び小径の遠位シャフトセクションをそれぞれ有する２つのチューブを含み、前記電気的に露出した外面は、近位シャフトセクション上に配置されている、請求項２又は３に記載の装置。

【請求項9】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
近位チューブと、
遠位チューブと、
を含み、
前記電気的に露出した外面は、前記近位チューブ上に位置し、前記遠位チューブから間隔を空けている、
請求項２又は３に記載の装置。

【請求項10】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
近位チューブと、
遠位チューブと、
を含み、
前記電気的に露出した外面は、前記遠位チューブ上に位置し、前記近位チューブから間隔を空けている、
請求項２又は３に記載の装置。

【請求項11】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、単一の半径を有する単一の湾曲部を形成するように構成されており、
前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリが前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの元の湾曲形状にあるときに、前記電気的に露出した外面は、前記単一の湾曲部の最遠位セクションに位置しており、
前記電気的に露出した外面は、前記遠位部分にある前記細長い管腔のポータル管腔から間隔を空けている、
請求項２又は３に記載の装置。

【請求項12】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
前記遠位部分に位置する、第１の半径を有する第１の湾曲部と、
前記遠位部分から間隔を空けた、第２の半径を有する第２の湾曲部と
を形成するように構成されており、
前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリが前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリの元の湾曲形状にあるときに、前記電気的に露出した外面は、より小さい湾曲部の最遠位セクションに位置しており、
前記電気的に露出した外面は、前記遠位部分に隣接して位置し、かつ、管腔口に対して間隔を空けた関係で位置している、
請求項２又は３に記載の装置。

【請求項13】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
近位チューブと、
遠位チューブと、
を含み、
前記近位チューブの外径は、前記遠位チューブの外径よりも小さく、
前記近位チューブは、前記近位チューブの長手方向軸に沿って延びている近位管腔を画定しており、
前記遠位チューブは、前記遠位チューブの長手方向軸に沿って延びている遠位管腔を画定しており、
前記電気的に露出した外面は、前記近位チューブに配置されている、
請求項２又は３に記載の装置。

【請求項14】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
近位チューブと、
遠位チューブと、
を含み、
前記近位チューブと前記遠位チューブとは、互いに接着されている、
請求項２又は３に記載の装置。

【請求項15】

前記細長い導電性可撓性チューブアセンブリは、
近位チューブと、
遠位チューブと、
を含み、
前記近位チューブの外径は、前記遠位チューブの前記外径よりも小さく、
前記近位チューブは、前記近位チューブの長手方向軸に沿って延びている近位管腔を画定しており、
前記遠位チューブは、前記遠位チューブの長手方向軸に沿って延びている遠位管腔を画定している、
請求項２又は３に記載の装置。

【国際調査報告】