特表2023-546537心周期における基準特徴を識別する方法およびシステム、ならびに心臓監視におけるそれらの使用
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-11-02
(54)【発明の名称】心周期における基準特徴を識別する方法およびシステム、ならびに心臓監視におけるそれらの使用
(51)【国際特許分類】
A61B 5/35 20210101AFI20231026BHJP
A61B 5/33 20210101ALI20231026BHJP
A61B 5/11 20060101ALI20231026BHJP
A61B 5/02 20060101ALI20231026BHJP
【ＦＩ】
A61B5/35
A61B5/33
A61B5/11 100
A61B5/02 310V
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023547329
(86)(22)【出願日】2021-10-13
(85)【翻訳文提出日】2023-04-24
(86)【国際出願番号】 US2021054846
(87)【国際公開番号】W WO2022081757
(87)【国際公開日】2022-04-21
(31)【優先権主張番号】63/091,228
(32)【優先日】2020-10-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】523136237
【氏名又は名称】ソテラ ワイアレス，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100114775
【弁理士】
【氏名又は名称】高岡 亮一
(74)【代理人】
【識別番号】100121511
【弁理士】
【氏名又は名称】小田 直
(74)【代理人】
【識別番号】100202751
【弁理士】
【氏名又は名称】岩堀 明代
(74)【代理人】
【識別番号】100208580
【弁理士】
【氏名又は名称】三好 玲奈
(74)【代理人】
【識別番号】100191086
【弁理士】
【氏名又は名称】高橋 香元
(72)【発明者】
【氏名】ナジ，モーセン
(72)【発明者】
【氏名】マクコンビー，デヴィン
【テーマコード（参考）】
4C017
4C038
4C127
【Ｆターム（参考）】
4C017AA02
4C017AA08
4C017AA10
4C017AA12
4C017AA14
4C017AA16
4C017AA19
4C017AB04
4C017AC15
4C017AC20
4C017BB13
4C017BC11
4C017BD05
4C017EE15
4C017FF05
4C038VA05
4C038VA20
4C038VB32
4C038VC20
4C127AA02
4C127CC06
4C127FF02
4C127GG09
4C127GG11
4C127KK03
4C127KK05
(57)【要約】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
個人の心周期における基準特徴を監視する方法であって、前記個人の胸部に配置された振動センサを使用して、時間依存心震図波形を生成することと、
前記個人に配置されたＥＣＧセンサを使用して、対応する時間依存ＥＣＧ波形を生成することと、
前記時間依存心震図波形および前記時間依存ＥＣＧ波形を処理コンポーネントで受信し、前記処理コンポーネントでコードを実行することと、
を含み、
前記コードを実行することは、前記時間依存心震図波形および前記時間依存ＥＣＧ波形を処理するために、
前記時間依存心震図波形を０Ｈｚ～１００Ｈｚの周波数帯域にフィルタリングして、フィルタリングされた心震図波形を作成するステップと、
テンプレートを作成するステップであって、前記テンプレートは、
（ｉ）前記時間依存ＥＣＧ波形で識別された各ＱＲＳ群ｎについて、前記フィルタリングされた心震図波形をウィンドウｎでセグメント化することであって、各ウィンドウの長さはｌ１ミリ秒である、前記セグメント化することと、
（ｉｉ）前記テンプレートに含まれる可能性のあるウィンドウｎの品質メトリックを判定することと、
（ｉｉｉ）前記品質メトリックが許容できる場合は、前記テンプレートにウィンドウｎを含めることと、
（ｉｖ）少なくとも３０個のウィンドウが前記テンプレートに含まれるまで、（ｉ）～（ｉｉｉ）を繰り返すことと、
によって前記品質メトリックを満たす少なくとも１０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、前記作成するステップと、
大動脈弁開放を示す前記テンプレート内の基準点を識別するステップと、
前記フィルタリングされた心震図波形の後続の各ＱＲＳ群ｍに対して、各ウィンドウｍの長さがｌ２ミリ秒であるウィンドウｍで前記フィルタリングされた心震図波形をセグメント化することにより、前記フィルタリングされた心震図波形の前記ＱＲＳ群ｍに対応する大動脈弁開口部ｍを識別し、フィットネス関数を使用してウィンドウｍを前記テンプレートと比較し、前記テンプレート内の前記基準点と一致するウィンドウｍ内の基準点を識別するステップと、
を実行する、前記方法。
【請求項2】
前記フィルタリングされた心震図波形における後続の各ＱＲＳ群ｍは、ステップ（ｉ）～（ｉｖ）に従って前記テンプレートを更新するために使用される、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記振動センサは、加速度計、ジャイロスコープ、レーザードップラー振動計、マイクロ波ドップラー振動計、および空中超音波表面運動カメラからなる群から選択される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項4】
前記時間依存心震図波形が背側腹部の軸で記録される、請求項１～３のうちの１項に記載の方法。
【請求項5】
前記周波数帯域は約６Ｈｚ～約６０Ｈｚの間である、請求項１～４のうちの１項に記載の方法。
【請求項6】
ｌ１およびｌ２がそれぞれ少なくとも約２５６ミリ秒である、請求項１～５のうちの１項に記載の方法。
【請求項7】
前記品質メトリックは、最小から最大までの振幅（「ｍｉｎｍａｘ」）、１２０ミリ秒間隔の正規化されたエネルギー（「ｎＥ」）、セグメントについて計算された導関数の分散（「ｎＶＤ」）、およびウィンドウｎの閾値交差（「ＴＨＣ」）の数から判定される、請求項１～６のうちの１項に記載の方法。
【請求項8】
ＭｉｎＭａｘ（ｎ）＝ｍａｘ（ｘ［ｎ］）－ｍｉｎ（ｘ［ｎ］）、ここでｘ［ｎ］はウィンドウｎのフィルタリングされた心震図波形の振幅であり、【数1】
【数2】
である、請求項７に記載の方法。
【請求項9】
前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも２０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、請求項１～８のうちの１項に記載の方法。
【請求項10】
前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも３０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、請求項１～８のうちの１項に記載の方法。
【請求項11】
前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも４０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、請求項１～８のうちの１項に記載の方法。
【請求項12】
前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも６０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、請求項１～８のいずれか１つに記載の方法。
【請求項13】
前記コードを実行することは、各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＱＲＳ群ｍの開始と大動脈弁開放ｍの発生との間の時間差として前駆出期（ＰＥＰ）ｍを計算するステップと、
各ＰＥＰｍを表示装置に表示するステップと、
をさらに実行する、請求項１～１２のうちの１項に記載の方法。
【請求項14】
前記コードを実行することは、各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＰＥＰｍを使用してパルス通過時間（ＰＴＴ）ｍを計算し、ＰＴＴｍを使用して連続非侵襲的血圧（ｃＮＩＢＰ）値ｍを計算するステップと、
前記ｃＮＩＢＰ値ｍを前記表示装置に表示するステップと、
をさらに実行する、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
個人の心周期における基準特徴を監視するシステムであって、前記個人の胸部の外部に配置し、時間依存ＥＣＧ波形を生成するように構成された振動センサと、
前記個人の外部に配置し、時間依存心電図波形を生成するように構成されたＥＣＧセンサと、
マイクロプロセッサと、前記マイクロプロセッサに動作可能に接続された不揮発性メモリとを備える処理コンポーネントであって、前記処理コンポーネントは、前記振動センサおよび前記ＥＣＧセンサに動作可能に接続されて、時間依存心震図波形および時間依存ＥＣＧ波形を受信するように構成され、前記処理コンポーネントに格納されたコードを実行するように構成された、前記処理コンポーネントと、
を備え、
前記コードを実行することは、前記時間依存心震図波形および前記時間依存ＥＣＧ波形に対して、
前記時間依存心震図波形を０Ｈｚ～１００Ｈｚの周波数帯域にフィルタリングして、フィルタリングされた心震図波形を作成するステップと、
テンプレートを作成することであって、前記テンプレートは、
（ｉ）前記時間依存ＥＣＧ波形で識別された各ＱＲＳ群ｎについて、前記フィルタリングされた心震図波形をウィンドウｎでセグメント化することであって、各ウィンドウの長さはｌ１ミリ秒であり、ｌ１は少なくとも約２５６ｍ秒である、前記セグメント化することと、
（ｉｉ）前記テンプレートに含まれる可能性のあるウィンドウｎの品質メトリックを判定することと、
（ｉｉｉ）前記品質メトリックが許容できる場合は、前記テンプレートにウィンドウｎを含めることと、
（ｉｖ）少なくとも３０個のウィンドウが前記テンプレートに含まれるまで、（ｉ）～（ｉｉｉ）を繰り返すことと、
によって、前記品質メトリックを満たす少なくとも１０個のウィンドウから計算された平均心震図波形形ウィンドウである、前記作成するステップと、
大動脈弁開放を示す前記テンプレート内の基準点を識別するステップと、
前記フィルタリングされた心震図波形の後続の各ＱＲＳ群ｍに対して、各ウィンドウｍの長さがｌ２ミリ秒であるウィンドウｍで前記フィルタリングされた心震図波形をセグメント化することにより、前記フィルタリングされた心震図波形の前記ＱＲＳ群ｍに対応する大動脈弁開口部ｍを識別することであって、ｌ２は長さが２５６ミリ秒であり、フィットネス関数を使用してウィンドウｍをテンプレートと比較し、前記テンプレート内の前記基準点と一致するウィンドウｍ内の基準点を識別する、前記識別するステップと、
を実行する、前記システム。
【請求項16】
前記フィルタリングされた心震図波形における後続の各ＱＲＳ群ｍは、ステップ（ｉ）～（ｉｖ）に従って前記テンプレートを更新するために使用される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項17】
前記振動センサは、加速度計、ジャイロスコープ、レーザードップラー振動計、マイクロ波ドップラー振動計、および空中超音波表面運動カメラからなる群から選択される、請求項１５または１６に記載のシステム。
【請求項18】
前記時間依存心震図波形が背側腹部の軸で記録される、請求項１５～１７のうちの１項に記載のシステム。
【請求項19】
前記周波数帯域は約６Ｈｚ～約６０Ｈｚの間である、請求項１５～１８のうちの１項に記載のシステム。
【請求項20】
ｌ１およびｌ２がそれぞれ少なくとも約２５６ミリ秒である、請求項１５～１９のうちの１項に記載の方法。
【請求項21】
前記品質メトリックは、最小から最大までの振幅（「ｍｉｎｍａｘ」）、１２０ミリ秒間隔の正規化されたエネルギー（「ｎＥ」）、セグメントについて計算された導関数の分散（「ｎＶＤ」）、およびウィンドウｎの閾値交差（「ＴＨＣ」）の数から判定される、請求項１５～２０のうちの１項に記載のシステム。
【請求項22】
ＭｉｎＭａｘ（ｎ）＝ｍａｘ（ｘ［ｎ］）－ｍｉｎ（ｘ［ｎ］）、ここでｘ［ｎ］はウィンドウｎのフィルタリングされた心震図波形の振幅であり、【数3】
【数4】
請求項２１に記載のシステム。
【請求項23】
前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも２０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、請求項１５～２２のうちの１項に記載のシステム。
【請求項24】
前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも３０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、請求項１５～２２のうちの１項に記載のシステム。
【請求項25】
前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも４０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、請求項１５～２２のうちの１項に記載のシステム。
【請求項26】
前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも６０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、請求項１５～２２のうちの１項に記載のシステム。
【請求項27】
前記コードを実行することは、各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＱＲＳ群ｍの開始と大動脈弁開放ｍの発生との間の時間差として前駆出期（ＰＥＰ）ｍを計算するステップと、
各ＰＥＰｍを表示装置に表示するステップと、
をさらに実行する、請求項１５～２６のうちの１項に記載のシステム。
【請求項28】
前記システムは、個人の手の外部に位置し、時間依存のフォトプレチスモグラム波形を生成するように構成されたフォトプレチスモグラムセンサをさらに備え、前記処理コンポーネントは、前記時間依存フォトプレチスモグラム波形を受け取るために、前記フォトプレチスモグラムセンサに動作可能に接続され、
前記コードを実行することは、
各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＰＥＰｍを使用してパルス通過時間（ＰＴＴ）ｍを計算し、ＰＴＴｍを使用して連続非侵襲的血圧（ｃＮＩＢＰ）値ｍを計算するステップと、
前記ｃＮＩＢＰ値ｍを前記表示装置に表示するステップと、
をさらに実行する、請求項２７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年１０月１３日に出願された米国仮出願第６３／０９１，２２８号の利益を主張するものであり、その優先権が主張されるすべての表、図、および請求項を含むその全体が参照により組み込まれる。
本出願は、２０２０年１０月１３日に出願された米国仮出願第６３／０９１，２２８号の利益を主張するものであり、その優先権が主張されるすべての表、図、および請求項を含むその全体が参照により組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
心臓の時間間隔は、患者の監視において臨床的に重要であり、僧帽弁狭窄症、冠動脈疾患、動脈性高血圧症、心房細動、循環血液量減少および輸液反応性、慢性心筋疾患、左心室機能の評価などの状態で重要な医療データを提供できる。重要な心拍間隔の一部には、左心室脱分極の開始（通常、心電図（ＥＣＧ）のＱＲＳ群の開始と大動脈弁の開放によって決定される）の間の期間として定義される、駆出前期間（ＰＥＰ）が含まれ、左心室駆出時間（ＬＶＥＴ）、大動脈弁の開閉の間の間隔として定義され、全収縮時間（ＴＳＴ）、Ｑ波と大動脈弁の閉鎖の間の時間として定義され、電気機械的遅延（ＥＭＤ）、Ｑ波と僧帽弁の閉鎖の間の時間間隔として定義される。これらの心拍間隔を推定するには、大動脈弁と僧帽弁の開閉のタイミングを検出する必要があるが、これはＥＣＧからは容易に判断できない。
【0003】
ＥＣＧ信号は、心房と心室の脱分極と再分極から電子的に変換された信号である。一般的に、信号は心房と心室の脱分極と心室の再分極でそれぞれ発生したＰ波、ＱＲＳ群、およびＴ波で構成される。ＥＣＧは、弁の開閉の不足を識別するために、ドップラーフローイメージング、組織ドップラーイメージング（ＴＤＩ）、心音図（ＰＣＧ）、インピーダンスカーディオグラフィ（ＩＣＧ）、心震図（ＳＣＧ）などの方法で補うことができる。これらの方法の各々は、心周期における特定の事象を示す測定信号における基準特徴を識別するために信号分析を必要とする。信号分析は、ノイズ除去、基準点検出、特徴量の取得と分類の組み合わせと考えることができる。正確な基準点の検出は、正確な心臓監視の鍵である。
【発明の概要】
【0004】
本発明は、ＳＣＧおよびＥＣＧ信号における連続的な基準点決定のための方法および身体装着監視システムを提供する。これらの基準点は、駆出前期間（ＰＥＰ）を監視し、その中の臨床的に重要な変化（ΔＰＥＰ）を識別するための改善されたシステムおよび方法を提供する。本明細書に記載の方法およびシステムは、ＳＣＧデータの切片を分析することにより、患者固有のＳＣＧテンプレートを継続的に導き出す。ＳＣＧ切片の開始は、監視システム上で動作するＥＣＧ心拍検出アルゴリズムによって決定される。監視システムは、ＳＣＧテンプレート（関心領域、ＲＯＩ）内の堅牢な波を継続的に検出して、ΔＰＥＰ測定の基準を設定する。ＲＯＩ抽出では、生理学的イベント（ＰＥＰのための大動脈弁開放など）の決定論的な注釈は必要としない。
【0005】
個々の心拍の場合、ΔＰＥＰ測定はユーザートリガー（キャリブレーション）で開始される。このアルゴリズムは、キャリブレーション前の最新のＲＯＩとフィットネス関数を使用してΔＰＥＰを測定する。ΔＰＥＰ測定値は、任意のキャリブレーションによっていつでもリセットできる。ΔＰＥＰを使用すると、ｃＮＩＢＰ推定に脈波到達時間（ＰＡＴ）を使用するシステムでの連続血圧（ｃＮＩＢＰ）推定の精度も向上させることができる。
【0006】
第１の態様では、本発明は、個体の心周期における基準特徴を監視するための方法であって、
個人の胸部に配置された振動センサを使用して、時間依存心震図波形を生成することと、
個人に配置されたＥＣＧセンサを使用して、対応する時間依存ＥＣＧ波形を生成することと、
処理コンポーネント上で時間依存心震図波形および時間依存ＥＣＧ波形を受信し、処理コンポーネント上でコードを実行することと
を含み、
コードを実行することは、時間依存心震図波形および時間依存ＥＣＧ波形を処理するために、
時間依存心震図波形を０Ｈｚ～１００Ｈｚの周波数帯域にフィルタリングして、フィルタリングされた心震図波形を作成するステップと、
テンプレートを作成するステップであって、テンプレートは、
（ｉ）時間依存ＥＣＧ波形で識別された各ＱＲＳ群ｎについて、フィルタリングされた心震図波形をウィンドウｎでセグメント化することであって、各ウィンドウの長さはｌ１ミリ秒である、セグメント化することと、
（ｉｉ）テンプレートに含まれる可能性のあるウィンドウｎの品質メトリックを判定することと、
（ｉｉｉ）品質メトリックが許容できる場合は、テンプレートにウィンドウｎを含めることと、
（ｉｖ）少なくとも３０個のウィンドウがテンプレートに含まれるまで、（ｉ）～（ｉｉｉ）を繰り返すことと、
によって品質メトリックを満たす少なくとも１０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、作成するステップと、
大動脈弁開放を示すテンプレート内の基準点を識別するステップと、
フィルタリングされた心震図波形の後続の各ＱＲＳ群ｍに対して、各ウィンドウｍの長さがｌ２ミリ秒であるウィンドウでフィルタリングされた心震図波形をセグメント化することにより、フィルタリングされた心震図波形のＱＲＳ群ｍに対応する大動脈弁開口部ｍを識別し、フィットネス関数を使用してウィンドウｍをテンプレートと比較し、テンプレート内の基準点と一致するウィンドウｍ内の基準点を識別するステップと、
を実行する、方法である。
個人の胸部に配置された振動センサを使用して、時間依存心震図波形を生成することと、
個人に配置されたＥＣＧセンサを使用して、対応する時間依存ＥＣＧ波形を生成することと、
処理コンポーネント上で時間依存心震図波形および時間依存ＥＣＧ波形を受信し、処理コンポーネント上でコードを実行することと
を含み、
コードを実行することは、時間依存心震図波形および時間依存ＥＣＧ波形を処理するために、
時間依存心震図波形を０Ｈｚ～１００Ｈｚの周波数帯域にフィルタリングして、フィルタリングされた心震図波形を作成するステップと、
テンプレートを作成するステップであって、テンプレートは、
（ｉ）時間依存ＥＣＧ波形で識別された各ＱＲＳ群ｎについて、フィルタリングされた心震図波形をウィンドウｎでセグメント化することであって、各ウィンドウの長さはｌ１ミリ秒である、セグメント化することと、
（ｉｉ）テンプレートに含まれる可能性のあるウィンドウｎの品質メトリックを判定することと、
（ｉｉｉ）品質メトリックが許容できる場合は、テンプレートにウィンドウｎを含めることと、
（ｉｖ）少なくとも３０個のウィンドウがテンプレートに含まれるまで、（ｉ）～（ｉｉｉ）を繰り返すことと、
によって品質メトリックを満たす少なくとも１０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、作成するステップと、
大動脈弁開放を示すテンプレート内の基準点を識別するステップと、
フィルタリングされた心震図波形の後続の各ＱＲＳ群ｍに対して、各ウィンドウｍの長さがｌ２ミリ秒であるウィンドウでフィルタリングされた心震図波形をセグメント化することにより、フィルタリングされた心震図波形のＱＲＳ群ｍに対応する大動脈弁開口部ｍを識別し、フィットネス関数を使用してウィンドウｍをテンプレートと比較し、テンプレート内の基準点と一致するウィンドウｍ内の基準点を識別するステップと、
を実行する、方法である。
【0007】
ｌ１およびｌ２の値は、各拍動が効果的にサンプリングされるように、個人の実際の心拍数に基づいて決定され得る。たとえば、毎分１８０回の心拍数（毎秒３回の拍動）では、約３３３ミリ秒のｌ１とｌ２の値が各心拍をキャプチャする。特定の実施形態では、ｌ１およびｌ２の値は、任意の妥当な心拍数がサンプリングされるように選択される。心房細動の心拍数は１分間に１００から１７５拍の範囲である可能性があるが、心拍数の正常な範囲は１分間に６０から１００拍である。好ましい実施形態では、少なくとも約２５６ミリ秒のｌ１およびｌ２の値が選択され、各心拍が効果的にサンプリングされない可能性は低い。
【0008】
特定の実施形態では、フィルタリングされた心震図波形における後続の各ＱＲＳ群ｍは、ステップ（ｉ）～（ｉｖ）に従ってテンプレートを更新するために使用される。このようにして、個人の最新の心震図波形データに従って、テンプレートを継続的に更新することができる。
【0009】
本発明で使用される適切な振動センサには、加速度計、ジャイロスコープ、レーザードップラー振動計、マイクロ波ドップラー振動計、および空中超音波表面運動カメラが含まれる。このリストは限定的なものではない。
【0010】
特定の実施形態において、時間依存心震図波形は、背側腹部の軸上で記録される。これは、胴体を後ろから前に通る軸である。時間依存心震図波形の好ましい周波数帯域は、約６Ｈｚから約６０Ｈｚの間であり、記録された周波数のより広いセットをフィルタリングすることによって得ることができる。
【0011】
様々な実施形態において、品質メトリックは、最小から最大までの振幅（「ｍｉｎｍａｘ」）、１２０ミリ秒間隔の正規化されたエネルギー（「ｎＥ」）、セグメントについて計算された導関数の分散（「ｎＶＤ」）、およびウィンドウｎの閾値交差（「ＴＨＣ」）の数から決定され得る。特定の実施形態において、これらの値は以下のように計算される。
ＭｉｎＭａｘ（ｎ）＝Ｍａｘ（ｘ［ｎ］）－Ｍｉｎ（ｘ［ｎ］）、
ここでｘ［ｎ］はウィンドウｎのフィルタリングされた心震図波形の振幅である。
および
ｓ＜０の場合、ｆ（ｓ）＝１、それ以外の場合はｆ（ｓ）＝０，Ｔｈ＝ｒ＊Ｍａｘ（ｘ［ｎ］），ｘ［ｎ］＝１，２，．．．，Ｎｗｉｎ，０＜ｒ＜１、である。
ＭｉｎＭａｘ（ｎ）＝Ｍａｘ（ｘ［ｎ］）－Ｍｉｎ（ｘ［ｎ］）、
ここでｘ［ｎ］はウィンドウｎのフィルタリングされた心震図波形の振幅である。
【数1】
【数2】
【0012】
好ましい実施形態では、テンプレートは、所望の品質メトリックを満たす少なくとも１０ウィンドウ、２０ウィンドウ、３０ウィンドウ、４０ウィンドウ、５０ウィンドウ、６０ウィンドウ、またはそれ以上から計算された平均心震図波形ウィンドウである。
【0013】
テンプレートが確立されると、テンプレート内の基準点と一致するウィンドウｍ内の各基準点を使用して、各ＱＲＳ群ｍに対応する前駆出期を導き出すことができる。このＰＥＰｍは、連続的な非侵襲的血圧値を導き出すために、パルス通過時間測定の補正値としても使用できる。したがって、特定の実施形態において、処理コンポーネントは、以下のステップを実行するコードを実行して、
各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＱＲＳ群ｍの開始と大動脈弁開放ｍの発生との間の時間差として前駆出期（ＰＥＰ）ｍを計算し、各ＰＥＰｍを表示装置に表示すること、
各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＰＥＰｍを使用してパルス通過時間（ＰＴＴ）ｍを計算し、ＰＴＴｍを使用して連続非侵襲的血圧（ｃＮＩＢＰ）値ｍを計し、ｃＮＩＢＰ値ｍを表示装置に表示すること、
ができる。
各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＱＲＳ群ｍの開始と大動脈弁開放ｍの発生との間の時間差として前駆出期（ＰＥＰ）ｍを計算し、各ＰＥＰｍを表示装置に表示すること、
各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＰＥＰｍを使用してパルス通過時間（ＰＴＴ）ｍを計算し、ＰＴＴｍを使用して連続非侵襲的血圧（ｃＮＩＢＰ）値ｍを計し、ｃＮＩＢＰ値ｍを表示装置に表示すること、
ができる。
【0014】
関連する態様では、本発明は、本明細書に記載の方法に従って、個人の心周期における基準特徴を監視するためのシステムを提供する。このようなシステムは、
個人の胸部の外部に配置し、時間依存心震図波形を生成するように構成された振動センサと、
個人の外部に配置し、時間依存の心電図波形を生成するように構成されたＥＣＧセンサと、
マイクロプロセッサと、マイクロプロセッサに動作可能に接続された不揮発性メモリとを備える処理コンポーネントであって、処理コンポーネントは、振動センサおよびＥＣＧセンサに動作可能に接続されて、時間依存心震図波形および時間依存ＥＣＧ波形を受信するように構成され、処理コンポーネントに格納されたコードを実行するように構成された、処理コンポーネントと、
を備え、
コードを実行することは、前記時間依存心震図波形および前記時間依存ＥＣＧ波形に対して、
時間依存心震図波形を０Ｈｚ～１００Ｈｚの周波数帯域にフィルタリングして、フィルタリングされた心震図波形を作成するステップと、
テンプレートを作成することであって、前記テンプレートは、
（ｉ）時間依存ＥＣＧ波形で識別された各ＱＲＳ群ｎについて、前記フィルタリングされた心震図波形をウィンドウｎでセグメント化することであって、各ウィンドウの長さはｌ１ミリ秒であり、ｌ１は少なくとも約２５６ｍ秒である、セグメント化することと、
（ｉｉ）テンプレートに含まれる可能性のあるウィンドウｎの品質メトリックを判定することと、
（ｉｉｉ）品質メトリックが許容できる場合は、前記テンプレートにウィンドウｎを含めることと、
（ｉｖ）少なくとも３０個のウィンドウがテンプレートに含まれるまで、（ｉ）～（ｉｉｉ）を繰り返すことと、
によって、品質メトリックを満たす少なくとも１０個のウィンドウから計算された平均心震図波形形ウィンドウである、作成するステップと、
大動脈弁開放を示すテンプレート内の基準点を識別するステップと、
フィルタリングされた心震図波形の後続の各ＱＲＳ群ｍに対して、各ウィンドウｍの長さがｌ２ミリ秒であるウィンドウｍで前記フィルタリングされた心震図波形をセグメント化することにより、フィルタリングされた心震図波形の前記ＱＲＳ群ｍに対応する大動脈弁開口部ｍを識別することであって、ｌ２は長さが２５６ミリ秒であり、フィットネス関数を使用してウィンドウｍをテンプレートと比較し、テンプレート内の基準点と一致するウィンドウｍ内の基準点を識別する、識別するステップと、
を実行する、システムである。
個人の胸部の外部に配置し、時間依存心震図波形を生成するように構成された振動センサと、
個人の外部に配置し、時間依存の心電図波形を生成するように構成されたＥＣＧセンサと、
マイクロプロセッサと、マイクロプロセッサに動作可能に接続された不揮発性メモリとを備える処理コンポーネントであって、処理コンポーネントは、振動センサおよびＥＣＧセンサに動作可能に接続されて、時間依存心震図波形および時間依存ＥＣＧ波形を受信するように構成され、処理コンポーネントに格納されたコードを実行するように構成された、処理コンポーネントと、
を備え、
コードを実行することは、前記時間依存心震図波形および前記時間依存ＥＣＧ波形に対して、
時間依存心震図波形を０Ｈｚ～１００Ｈｚの周波数帯域にフィルタリングして、フィルタリングされた心震図波形を作成するステップと、
テンプレートを作成することであって、前記テンプレートは、
（ｉ）時間依存ＥＣＧ波形で識別された各ＱＲＳ群ｎについて、前記フィルタリングされた心震図波形をウィンドウｎでセグメント化することであって、各ウィンドウの長さはｌ１ミリ秒であり、ｌ１は少なくとも約２５６ｍ秒である、セグメント化することと、
（ｉｉ）テンプレートに含まれる可能性のあるウィンドウｎの品質メトリックを判定することと、
（ｉｉｉ）品質メトリックが許容できる場合は、前記テンプレートにウィンドウｎを含めることと、
（ｉｖ）少なくとも３０個のウィンドウがテンプレートに含まれるまで、（ｉ）～（ｉｉｉ）を繰り返すことと、
によって、品質メトリックを満たす少なくとも１０個のウィンドウから計算された平均心震図波形形ウィンドウである、作成するステップと、
大動脈弁開放を示すテンプレート内の基準点を識別するステップと、
フィルタリングされた心震図波形の後続の各ＱＲＳ群ｍに対して、各ウィンドウｍの長さがｌ２ミリ秒であるウィンドウｍで前記フィルタリングされた心震図波形をセグメント化することにより、フィルタリングされた心震図波形の前記ＱＲＳ群ｍに対応する大動脈弁開口部ｍを識別することであって、ｌ２は長さが２５６ミリ秒であり、フィットネス関数を使用してウィンドウｍをテンプレートと比較し、テンプレート内の基準点と一致するウィンドウｍ内の基準点を識別する、識別するステップと、
を実行する、システムである。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】ＳＣＧテンプレートの受け入れられたビートと拒否されたビートの例を示す。
【図2】ａおよび２ｂは、異なる心臓イベントの捕捉に対するテンプレートサイズの効果を示す。
【図3】時間０でユーザーがトリガーする前に計算されたテンプレート関心領域（左挿入図）を使用して、ＥＣＧおよびＳＣＧから抽出されたΔＰＥＰの例を示している。上部中央および右挿入図は、テンプレートと適用されたフィットネス関数を使用した基準点検出の実施例を示す。
【図4】ユーザーの２回目のキャリブレーショントリガー後にΔＰＥＰがゼロにリセットされる例を示す。
【図5】ＰＥＰ補正による改善されたｃＮＩＢＰ－ＭＡＰ推定（下のパネル）の例を示す。中央のパネルは、ＰＡＴとＰＥＰで修正されたＰＡＴを示す。上のパネルは、ｃＮＩＢＰ補正に適用されたΔＰＥＰを示す。
【図6】ＳＣＧテンプレートの処理によって推定されたＬＶＥＴの例を示す。
【図7】テンプレートの品質、ＰＥＰの分散、およびユーザーのトリガー前のテンプレートの可用性に対するテンプレートのビート数の影響を示す。
【発明を実施するための形態】
【0016】
本出願の目的のために、以下の略語が適用される：
【表1】
【0017】
例示のみを目的として、本発明は、ＶｉＳｉ Ｍｏｂｉｌｅ（登録商標）バイタルサイン監視システム（Ｓｏｔｅｒａ Ｗｉｒｅｌｅｓｓ，Ｉｎｃ．）の使用に関して説明される。ＶｉＳｉ Ｍｏｂｉｌｅシステムは、心拍数、ＳｐＯ２、呼吸数、脈拍数、血圧、皮膚温度を継続的に測定する、装着型のバイタルサインモニターである。身体装着型モニタは、米国特許第８，３２１，００４号に示されているように、上腕モジュールと胸部モジュールを含むリストデバイスとケーブルで構成される。リストデバイス、上腕モジュール、および胸部モジュールには、それぞれ３軸加速度計が含まれる。より伝統的なバイタルサインに加えて、モニタの３つの加速度計は、患者の姿勢、特定の姿勢で費やされた時間を推定し、患者が倒れたことを検出し、患者が歩いていることを判断するために使用できるデータをキャプチャする。
【0018】
心震図法
地震心電図（ＳＣＧ）は、身体装着型モニタで心臓弁の動作によって引き起こされる身体の振動を測定するための理想的な非侵襲的な方法を提供する。ＳＣＧは、一般に胸骨の下部に取り付けられた加速度計を使用して記録された、心筋の動きによって引き起こされる胸部加速度をキャプチャする。ＳＣＧ信号は、胸部表面で非侵襲的に測定された心臓の振動である。ＳＣＧ信号には、９．２０±０．４８、２５．８４±０．７７、５０．７１±１．８３Ｈｚ（平均±ＳＥＭ）に複数のスペクトルピークがある。（ＳＣＧの高周波成分（＞２０Ｈｚ）は、心音図（ＰＣＧ）と形態学的に類似している。）早くも１９５７年に、ＳＣＧは前胸部心弾動図の名前で記録され、１９６０年代の初めに心拍変動を監視するために使用された。その後、１９８０年代後半に心機能を監視する技術としてＳＣＧが導入された。クロウらが行った研究では、ＭＣ、ＡＯ、ＡＣ、およびＭＯとラベル付けされたＳＣＧの基準点は、僧帽弁閉鎖、大動脈弁開放、大動脈弁閉鎖、および僧帽弁開放にそれぞれ対応することがわかり、心エコー画像に対して検証された。
地震心電図（ＳＣＧ）は、身体装着型モニタで心臓弁の動作によって引き起こされる身体の振動を測定するための理想的な非侵襲的な方法を提供する。ＳＣＧは、一般に胸骨の下部に取り付けられた加速度計を使用して記録された、心筋の動きによって引き起こされる胸部加速度をキャプチャする。ＳＣＧ信号は、胸部表面で非侵襲的に測定された心臓の振動である。ＳＣＧ信号には、９．２０±０．４８、２５．８４±０．７７、５０．７１±１．８３Ｈｚ（平均±ＳＥＭ）に複数のスペクトルピークがある。（ＳＣＧの高周波成分（＞２０Ｈｚ）は、心音図（ＰＣＧ）と形態学的に類似している。）早くも１９５７年に、ＳＣＧは前胸部心弾動図の名前で記録され、１９６０年代の初めに心拍変動を監視するために使用された。その後、１９８０年代後半に心機能を監視する技術としてＳＣＧが導入された。クロウらが行った研究では、ＭＣ、ＡＯ、ＡＣ、およびＭＯとラベル付けされたＳＣＧの基準点は、僧帽弁閉鎖、大動脈弁開放、大動脈弁閉鎖、および僧帽弁開放にそれぞれ対応することがわかり、心エコー画像に対して検証された。
【0019】
基準特徴の識別
ＰＥＰの正確な推定は、ＳＣＧでのＡＯ波の検出に依存する。同時のＳＣＧと超音波画像は、心周期の収縮期におけるＳＣＧのいくつかの波のタイミングが、超音波画像のＡＯタイミングと有意な正の相関を持っていることを示す。以下はＰＥＰの変化の観点から説明されているため、アプローチは、ＳＣＧビートテンプレートで最も堅牢な波（関心領域、ＲＯＩ）を特定し、その選択された波のタイミングの変化をΔＰＥＰとして計算することである。つまり、ΔＰＥＰを計算するためにＳＣＧ波の決定論的な注釈を付ける必要はない。テンプレートウィンドウサイズに応じて、ＡＯと大動脈閉鎖（ＡＣ）のタイミングの変化を推定できる。
ＰＥＰの正確な推定は、ＳＣＧでのＡＯ波の検出に依存する。同時のＳＣＧと超音波画像は、心周期の収縮期におけるＳＣＧのいくつかの波のタイミングが、超音波画像のＡＯタイミングと有意な正の相関を持っていることを示す。以下はＰＥＰの変化の観点から説明されているため、アプローチは、ＳＣＧビートテンプレートで最も堅牢な波（関心領域、ＲＯＩ）を特定し、その選択された波のタイミングの変化をΔＰＥＰとして計算することである。つまり、ΔＰＥＰを計算するためにＳＣＧ波の決定論的な注釈を付ける必要はない。テンプレートウィンドウサイズに応じて、ＡＯと大動脈閉鎖（ＡＣ）のタイミングの変化を推定できる。
【0020】
この方法では、フィルタリングされたＳＣＧからセグメントを継続的に抽出し、注釈付きセグメントのデータセットに基づいて開発されたいくつかの特徴抽出手法によってＳＣＧセグメントを評価する。このビート評価は、ビート品質に関する情報を継続的に生成し、ＳＣＧテンプレートにノイズの多いビートが含まれる可能性を最小限に抑える。ＳＣＧテンプレートは、受け入れ可能なＮｔ個のＳＣＧセグメントごとに更新される。ＰＥＰ（ΔＰＥＰ）の変化を追跡するために、ＳＣＧテンプレートで最も堅牢な関心領域（波）を見つけるために特徴が抽出される。ユーザートリガー（たとえば、血圧校正）の後、すべての心拍に対して、フィットネス関数がテンプレートの関心領域に対してＳＣＧセグメントの局所極値を評価し、ΔＰＥＰを計算するその後のユーザートリガーでは、ＲＯＩが更新され、ΔＰＥＰがゼロにリセットされる。
【0021】
フィルタリング
線形位相バンドパスフィルターは、ＳＣＧデータの背腹（背面から前面）軸の６～６０Ｈｚ成分をフィルタリングするように設計される。フィルタリングされたＳＣＧデータは、ＥＣＧでＱＲＳ群を検出するためのフィルタリングの遅延と処理時間を克服するためにバッファリングされる。
線形位相バンドパスフィルターは、ＳＣＧデータの背腹（背面から前面）軸の６～６０Ｈｚ成分をフィルタリングするように設計される。フィルタリングされたＳＣＧデータは、ＥＣＧでＱＲＳ群を検出するためのフィルタリングの遅延と処理時間を克服するためにバッファリングされる。
【0022】
ＥＣＧ、リードＩ、ＩＩ、およびＩＩＩで心室脱分極を識別するためのＰＴおよび重力崖検出器
適切な重力崖検出器は、ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０５２７０６に記載されており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。すべてのＥＣＧリードに対して、パン・トンプキンス（ＰＴ）アルゴリズムが各ＱＲＳ群のパルスを生成する。重力崖検出器（ＧＣＤ）アルゴリズムは、ＥＣＧ品質に基づいてＰＴ波形を融合する。ＧＣＤは、信号に沿って時間とともに移動する粒子の一定の負の加速度をシミュレートする。融合信号の大きさは、高さの値として解釈される。粒子が信号のピークの頂点から落下すると、信号のベースラインに向かって加速し、その速度は自由落下のように増加する。この自由落下状態にある間に、速度がしきい値を超えると、自由落下期間の開始時の信号の時間と振幅値で崖が検出される。検出された崖ごとに、ＱＲＳ群は崖の高さの８０％を超えて融合信号の中点として検出される。
適切な重力崖検出器は、ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０５２７０６に記載されており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。すべてのＥＣＧリードに対して、パン・トンプキンス（ＰＴ）アルゴリズムが各ＱＲＳ群のパルスを生成する。重力崖検出器（ＧＣＤ）アルゴリズムは、ＥＣＧ品質に基づいてＰＴ波形を融合する。ＧＣＤは、信号に沿って時間とともに移動する粒子の一定の負の加速度をシミュレートする。融合信号の大きさは、高さの値として解釈される。粒子が信号のピークの頂点から落下すると、信号のベースラインに向かって加速し、その速度は自由落下のように増加する。この自由落下状態にある間に、速度がしきい値を超えると、自由落下期間の開始時の信号の時間と振幅値で崖が検出される。検出された崖ごとに、ＱＲＳ群は崖の高さの８０％を超えて融合信号の中点として検出される。
【0023】
ＱＲＳ群基準点からウィンドウへのＳＣＧ波形
ＥＣＧで検出されたＱＲＳ群基準点ごとに、フィルタリングされたＳＣＧからＮｂ個のサンプルのスライスが取得される（「ウィンドウ」）。このアルゴリズムは、ＳＣＧ心拍セグメントを使用してＳＣＧテンプレートを更新し、心拍ごとのＰＥＰの変化を計算する。Ｎｂの選択によって、ΔＰＥＰを計算できる最大心拍数（ＨＲ）が決まる。
最大心拍数（ビート／分）＝６０／（Ｎｂ＊Ｆｓ）， （１）
ここで、Ｆｓはサンプリングレート（Ｈｚ）である。
ＥＣＧで検出されたＱＲＳ群基準点ごとに、フィルタリングされたＳＣＧからＮｂ個のサンプルのスライスが取得される（「ウィンドウ」）。このアルゴリズムは、ＳＣＧ心拍セグメントを使用してＳＣＧテンプレートを更新し、心拍ごとのＰＥＰの変化を計算する。Ｎｂの選択によって、ΔＰＥＰを計算できる最大心拍数（ＨＲ）が決まる。
最大心拍数（ビート／分）＝６０／（Ｎｂ＊Ｆｓ）， （１）
ここで、Ｆｓはサンプリングレート（Ｈｚ）である。
【0024】
一連の特徴と単純な分類器を使用してＳＣＧ信号の品質を評価する
すべてのＳＣＧセグメントｘ［ｎ］、ｎ＝１、２、．．．、Ｎｂ（ｎ＝１はＱＲＳ複合シーケンス番号で発生）に対して、特徴のセットが抽出される。
すべてのＳＣＧセグメントｘ［ｎ］、ｎ＝１、２、．．．、Ｎｂ（ｎ＝１はＱＲＳ複合シーケンス番号で発生）に対して、特徴のセットが抽出される。
【0025】
１）最小振幅から最大振幅：
最大最小＝最大（ｘ［ｎ］）－最小（ｘ［ｎ］） （２）
最大最小＝最大（ｘ［ｎ］）－最小（ｘ［ｎ］） （２）
【0026】
２）１２０ミリ秒間隔の正規化されたエネルギー：
ここで、Ｎ１＜Ｎｂ、Ｎ２＜Ｎｂ、である。
【数3】
【0027】
３）ＳＣＧセグメントの導関数の正規化された分散：
【数4】
【0028】
４）しきい値の交差の数：
ｓ＜０の場合、ｆ（ｓ）＝１、それ以外の場合はｆ（ｓ）＝０，Ｔｈ＝ｒ＊Ｍａｘ（ｘ［ｎ］），ｘ［ｎ］＝１，２，．．．，Ｎｗｉｎ，０＜ｒ＜１、である。
【数5】
【0029】
前述の機能の一連の境界とバイナリ分類子を使用して、ＳＣＧセグメントを評価する。
【0030】
Ｘ＝［ＭｉｎＭａｘ，ｎＥ，ｎＶＤ，ＴＨＣ］をｘ［ｎ］の特徴量として、ｆｇｏｏｄ＿ｂｅａｔ（．）をバイナリ分類子として：
ｘ［ｎ］がテンプレートに適している場合はｆｇｏｏｄ＿ｂｅａｔ（Ｘ）＝１、そうでない場合はｆｇｏｏｄ＿ｂｅａｔ（Ｘ）＝０、である。
ｘ［ｎ］がテンプレートに適している場合はｆｇｏｏｄ＿ｂｅａｔ（Ｘ）＝１、そうでない場合はｆｇｏｏｄ＿ｂｅａｔ（Ｘ）＝０、である。
【0031】
監視の開始時にＳＣＧテンプレートを作成する
ＳＣＧテンプレートは、Ｎｔ（１０～６０ビート）の許容可能なビートを平均化することによって継続的に更新される（図１）。最適なＮｔを見つけるために、５８４７２人の患者データを分析した。テンプレートの１０、３５、および６０ビートが次の結果に及ぼす影響をテストした。１）ＰＥＰ分散。ＰＥＰ分散が高いほど、ＳＣＧ基準点選択の不確実性が高くなる。２）テンプレートの品質メトリック：テンプレートのピークと谷の絶対値の合計は、テンプレートの最大値によって正規化される。この品質メトリックの値が低いほど、テンプレートの品質が高くなります。３）ユーザー入力前のテンプレートの可用性。テンプレートの作成に３５ビートを使用すると、ユーザー入力の前にテンプレートを持つことと、テンプレートと計算されたＰＥＰの品質との間の合理的なトレードオフが得られる。
ＳＣＧテンプレートは、Ｎｔ（１０～６０ビート）の許容可能なビートを平均化することによって継続的に更新される（図１）。最適なＮｔを見つけるために、５８４７２人の患者データを分析した。テンプレートの１０、３５、および６０ビートが次の結果に及ぼす影響をテストした。１）ＰＥＰ分散。ＰＥＰ分散が高いほど、ＳＣＧ基準点選択の不確実性が高くなる。２）テンプレートの品質メトリック：テンプレートのピークと谷の絶対値の合計は、テンプレートの最大値によって正規化される。この品質メトリックの値が低いほど、テンプレートの品質が高くなります。３）ユーザー入力前のテンプレートの可用性。テンプレートの作成に３５ビートを使用すると、ユーザー入力の前にテンプレートを持つことと、テンプレートと計算されたＰＥＰの品質との間の合理的なトレードオフが得られる。
【0032】
関心領域を抽出する
初期化：Ｔｅｍｐｌａｔｅ Ｔ［ｎ］＝０、ｎ＝１，２、．．．、Ｎｂ；Ｂｅａｔ＿ｃｏｕｎｔｅｒ＝０。
新しいビートごとにｘ［ｎ］：
Ｂｅａｔ＿ｃｏｕｎｔｅｒ＜＝Ｎｔの場合
ｇｏｏｄ＿ｂｅａｔ（Ｘ）＝１の場合：
Ｂｅａｔ＿ｃｏｕｎｔｅｒ＝Ｂｅａｔ＿ｃｏｕｎｔｅｒ＋１；
Ｔ［ｎ］＝Ｔ［ｎ］＋ｘ［ｎ］／Ｎｔ、ｎ＝１、２、．．．、Ｎｂ
Ｂｅａｔ＿ｃｏｕｎｔｅｒ＝Ｎｔの場合
ＳＣＧテンプレートの関心領域ＲＯＩを計算する（［ＲＯＩＬｏｗｅｒ＿ｂｏｕｎｄａｒｙ，ＲＯＩＡＯ，ＲＯＩＵｐｐｅｒ＿ｂｏｕｎｄａｒｙ］＝ｆＲＯＩ（Ｔ［ｎ］））
テンプレートのリセット：Ｔ［ｎ］＝０，ｎ＝１，２，．．．，Ｎｂ；Ｂｅａｔ＿ｃｏｕｎｔｅｒ＝０。
初期化：Ｔｅｍｐｌａｔｅ Ｔ［ｎ］＝０、ｎ＝１，２、．．．、Ｎｂ；Ｂｅａｔ＿ｃｏｕｎｔｅｒ＝０。
新しいビートごとにｘ［ｎ］：
Ｂｅａｔ＿ｃｏｕｎｔｅｒ＜＝Ｎｔの場合
ｇｏｏｄ＿ｂｅａｔ（Ｘ）＝１の場合：
Ｂｅａｔ＿ｃｏｕｎｔｅｒ＝Ｂｅａｔ＿ｃｏｕｎｔｅｒ＋１；
Ｔ［ｎ］＝Ｔ［ｎ］＋ｘ［ｎ］／Ｎｔ、ｎ＝１、２、．．．、Ｎｂ
Ｂｅａｔ＿ｃｏｕｎｔｅｒ＝Ｎｔの場合
ＳＣＧテンプレートの関心領域ＲＯＩを計算する（［ＲＯＩＬｏｗｅｒ＿ｂｏｕｎｄａｒｙ，ＲＯＩＡＯ，ＲＯＩＵｐｐｅｒ＿ｂｏｕｎｄａｒｙ］＝ｆＲＯＩ（Ｔ［ｎ］））
テンプレートのリセット：Ｔ［ｎ］＝０，ｎ＝１，２，．．．，Ｎｂ；Ｂｅａｔ＿ｃｏｕｎｔｅｒ＝０。
【0033】
テンプレートサイズ（Ｎｂ）は、ΔＰＥＰ検出（図２ａ）のために大動脈弁開放（ＡＯ）を含む収縮イベントをキャプチャする方法で選択できるか、大動脈弁閉鎖（ＡＣ）（図２ｂ）左心室駆出時間（ＬＶＥＴ、ＡＣ－ＡＯタイミングとして計算）を測定するために大動脈弁閉鎖（ＡＣ）（図２ｂ）を含む収縮イベントと拡張イベント両方をキャプチャする方法を選択することができる。後者の場合、テンプレートの１次導関数の２乗を次のようにローパスフィルタリングすることにより、テンプレートの滑らかなバージョンを導き出すことができる。
ｓＴ［ｎ］＝ＬＰＦ（（Ｔ［ｎ］－Ｔ［ｎ－Δｎ］）２） （６）
ここで、ＬＰＦ（．）はローパスフィルター。ｓＴ［ｎ］の計算後、ＬＶＥＴは、少なくともＬＶＥＴ＿ｍｉｎサンプル間隔のｓＴ［ｎ］（図６）の主要なピーク間のタイミングとして推定できる。
ｓＴ［ｎ］＝ＬＰＦ（（Ｔ［ｎ］－Ｔ［ｎ－Δｎ］）２） （６）
ここで、ＬＰＦ（．）はローパスフィルター。ｓＴ［ｎ］の計算後、ＬＶＥＴは、少なくともＬＶＥＴ＿ｍｉｎサンプル間隔のｓＴ［ｎ］（図６）の主要なピーク間のタイミングとして推定できる。
【0034】
ＳＣＧテンプレートで大動脈弁開口部の基準点を特定する
テンプレート内のすべての極値ポイントは、注釈付きデータセット内の最も可能性の高いＳＣＧイベント（ＡＯなど）タイミング（ＥＣＧのＱＲＳ群に関連する）までの振幅、鋭さ、および距離に基づいてスコア付けされる。
テンプレート内のすべての極値ポイントは、注釈付きデータセット内の最も可能性の高いＳＣＧイベント（ＡＯなど）タイミング（ＥＣＧのＱＲＳ群に関連する）までの振幅、鋭さ、および距離に基づいてスコア付けされる。
【0035】
Ｔ［ｎ］の極値時間ｎ＝ｉの場合、ｎ＝２，３，．．．，Ｎｂ－１：
Ｓｃｏｒｅ（Ｔ［ｉ］）＝ｆｓｃｏｒｅ（Ｔ［ｉ］，｜２＊Ｔ［ｉ］－Ｔ［ｉ－１］－Ｔ［ｉ＋１］｜，｜ｉ－ｎｍｏｓｔ＿ｐｒｏｂａｂｌｅ＿ＡＯ｜）
Ｓｃｏｒｅ（Ｔ［ｉ］）＝ｆｓｃｏｒｅ（Ｔ［ｉ］，｜２＊Ｔ［ｉ］－Ｔ［ｉ－１］－Ｔ［ｉ＋１］｜，｜ｉ－ｎｍｏｓｔ＿ｐｒｏｂａｂｌｅ＿ＡＯ｜）
【0036】
最高スコアの極値は、関心のあるテンプレート領域（ＲＯＩＡＯ）の参照と見なされる。ＲＯＩの下限（ＲＯＩｌｏｗｅｒ＿ｂｏｕｎｄａｒｙ）と上限（ＲＯＩｕｐｐｅｒ＿ｂｏｕｎｄａｒｙ）の境界は、基準点の前後の極値から識別される（図３）。
【0037】
波形テンプレートとテンプレート基準点を使用して、後続の心周期の基準点を特定する
ユーザートリガー（キャリブレーションなど）の後、最新のテンプレートＲＯＩが参照として設定され、ＰＥＰの変更を追跡する。トリガー後の心周期ごとに、フィットネス関数はＲＯＩパラメーターを使用して、ＲＯＩウィンドウ内のＳＣＧセグメント（ｘ［ｎ］）極値のタイミングと振幅を評価し、ＰＥＰの変化を計算する（図３）。
ユーザートリガー（キャリブレーションなど）の後、最新のテンプレートＲＯＩが参照として設定され、ＰＥＰの変更を追跡する。トリガー後の心周期ごとに、フィットネス関数はＲＯＩパラメーターを使用して、ＲＯＩウィンドウ内のＳＣＧセグメント（ｘ［ｎ］）極値のタイミングと振幅を評価し、ＰＥＰの変化を計算する（図３）。
【0038】
ｘ［ｎ］の極値時間ｎ＝ｊの場合、ＲＯＩｌｏｗｅｒ＿ｂｏｕｎｄａｒｙ＜ｎ＜ＲＯＩｕｐｐｅｒ＿ｂｏｕｎｄａｒｙ：
Ｆｉｔｎｅｓｓ（ｘ［ｊ］）＝ｆｆｉｔｎｅｓｓ（ｊ，ｘ［ｊ］，ｍｉｎ（ｘ［ｎ］），ＲＯＩＡＯ）
Ｆｉｔｎｅｓｓ（ｘ［ｊ］）＝ｆｆｉｔｎｅｓｓ（ｊ，ｘ［ｊ］，ｍｉｎ（ｘ［ｎ］），ＲＯＩＡＯ）
【0039】
ｓａｍｐｌｅ ｎ＝ｋｉｎｘ［ｎ］で最大Ｆｉｔｎｅｓｓ（ｘ［ｋ］）の場合：
ＰＥＰ＝ｋ＊１０００／Ｆｓ（ミリ秒単位）
ΔＰＥＰ＝（ｋ－ＲＯＩＡＯ）＊１０００／Ｆｓ（ミリ秒）
ＰＥＰ＝ｋ＊１０００／Ｆｓ（ミリ秒単位）
ΔＰＥＰ＝（ｋ－ＲＯＩＡＯ）＊１０００／Ｆｓ（ミリ秒）
【0040】
すべてのユーザーのキャリブレーショントリガーにより、テンプレートＲＯＩが更新され、ΔＰＥＰがゼロにリセットされる（図４）。
【0041】
監視システム
記述された方法から決定された大動脈弁の基準点は、ＥＣＧと併用した場合のＰＥＰの変化を計算するために使用でき、ＥＣＧおよびＰＰＧと組み合わせた場合の連続非侵襲的血圧（ＣＮＩＢＰ）のＰＥＰの変化を補正するために使用できる。
記述された方法から決定された大動脈弁の基準点は、ＥＣＧと併用した場合のＰＥＰの変化を計算するために使用でき、ＥＣＧおよびＰＰＧと組み合わせた場合の連続非侵襲的血圧（ＣＮＩＢＰ）のＰＥＰの変化を補正するために使用できる。
【0042】
身体装着型システムは、ＥＣＧ（Ｉ誘導、ＩＩ誘導、およびＩＩＩ誘導）、ＰＰＧ（例えば、指の１つの基部で測定）、ＳＣＧ（胴体、できれば胸骨に取り付けられている）で利用できる。ＰＥＰの変化（ΔＰＥＰ）の計算には、ＥＣＧとＳＣＧの同時記録と処理、およびユーザートリガー（キャリブレーション）が必要である。＞＝５００Ｈｚのサンプリングレートは、ＰＥＰ変更推定の時間分解能を向上させるために推奨される。
【0043】
継続的な非侵襲的血圧（ｃＮＩＢＰ）の補正
ＶｉＳｉＭｏｂｉｌｅ（登録商標）システム（ＳｏｔｅｒａＷｉｒｅｌｅｓｓ）は、脈波到達時間（ＰＡＴ）に基づいて連続非観血血圧（ｃＮＩＢＰ）を測定する。これにより、個々の血圧値（収縮期または「ＳＹＳ」、拡張期または「ＤＩＡ」、および平均動脈または「ＭＡＰ」）が得られる。ＰＡＴは、親指（または人差し指）の付け根でのフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）の開始と、ＥＣＧ波形のＱＲＳ群のピークとの間の時間差として、心拍ごとに測定できる。ＶｉＳｉＭｏｂｉｌｅＳｙｓｔｅｍのリストモジュールは、ＰＰＧ信号を記録する。
ＶｉＳｉＭｏｂｉｌｅ（登録商標）システム（ＳｏｔｅｒａＷｉｒｅｌｅｓｓ）は、脈波到達時間（ＰＡＴ）に基づいて連続非観血血圧（ｃＮＩＢＰ）を測定する。これにより、個々の血圧値（収縮期または「ＳＹＳ」、拡張期または「ＤＩＡ」、および平均動脈または「ＭＡＰ」）が得られる。ＰＡＴは、親指（または人差し指）の付け根でのフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）の開始と、ＥＣＧ波形のＱＲＳ群のピークとの間の時間差として、心拍ごとに測定できる。ＶｉＳｉＭｏｂｉｌｅＳｙｓｔｅｍのリストモジュールは、ＰＰＧ信号を記録する。
【0044】
測定された時間差は、真の血管通過時間（ＶＴＴ）、つまりパルスが心臓からＰＰＧセンサ位置まで伝播するのに必要な時間間隔と、駆出前期間（ＰＥＰ）の合計である。
ＰＡＴ＝ＶＴＴ＋ＰＥＰ （７）
ＰＡＴ＝ＶＴＴ＋ＰＥＰ （７）
【0045】
ＰＡＴは通常、血圧に反比例する。すなわち、ＰＡＴの低下は血圧の上昇を示す。収縮期、拡張期、および平均動脈圧の値は、定期的に集計されたＰＡＴ値（ＰＡＴｎｕｍ）ごとに、次の式を使用して決定される。
ＭＡＰ＝Ｋ（１／ＰＡＴｎｕｍ－１／ＰＡＴｃａｌ）＋ＭＡＰｃａｌ （８）
ＳＹＳ＝ＲＳＹＳ．ＭＡＰ （９）
ＤＩＡ＝ＲＤＩＡ．ＭＡＰ （１０）
ここで、キャリブレーションパラメーターＫ、ＭＡＰｃａｌ、ＲＳＹＳ、およびＲＤＩＡは、ＶｉＳｉＭｏｂｉｌｅＳｙｓｔｅｍのＮＩＢＰモジュールを使用して特定され、ＰＡＴｃａｌは、ＮＩＢＰインフレーション時に測定されたＰＡＴの合計を表す。
ＭＡＰ＝Ｋ（１／ＰＡＴｎｕｍ－１／ＰＡＴｃａｌ）＋ＭＡＰｃａｌ （８）
ＳＹＳ＝ＲＳＹＳ．ＭＡＰ （９）
ＤＩＡ＝ＲＤＩＡ．ＭＡＰ （１０）
ここで、キャリブレーションパラメーターＫ、ＭＡＰｃａｌ、ＲＳＹＳ、およびＲＤＩＡは、ＶｉＳｉＭｏｂｉｌｅＳｙｓｔｅｍのＮＩＢＰモジュールを使用して特定され、ＰＡＴｃａｌは、ＮＩＢＰインフレーション時に測定されたＰＡＴの合計を表す。
【0046】
（７）によると、ＰＡＴの変化（ΔＰＡＴ）は、ΔＶＴＴとΔＰＥＰが原因である可能性がある。
ΔＰＡＴ＝ΔＶＴＴ＋ΔＰＥＰ （１１）
ΔＰＡＴ＝ΔＶＴＴ＋ΔＰＥＰ （１１）
【0047】
ＶｉＳｉＭｏｂｉｌｅＳｙｓｔｅｍで血圧を校正するたびに、リストモジュールから胸部モジュールにメッセージが送信され、ΔＰＥＰ測定が開始または再開される。
【0048】
ΔＰＥＰとΔＰＡＴの相関変化の場合、補正されたＰＡＴ（ｃＰＡＴ）は次のように計算される（図５）。
ｃＰＡＴ＝ＰＡＴ－ΔＰＥＰ （１２）
ここで、ΔＰＥＰ（図５）は、記載されているアルゴリズム［セクションＸ］から心拍ごとに抽出される。記述されたＳＣＧビート品質メトリックは、条件付きＰＡＴ補正に使用される場合がある。
ｃＰＡＴ＝ＰＡＴ－ΔＰＥＰ （１２）
ここで、ΔＰＥＰ（図５）は、記載されているアルゴリズム［セクションＸ］から心拍ごとに抽出される。記述されたＳＣＧビート品質メトリックは、条件付きＰＡＴ補正に使用される場合がある。
【0049】
他の修正（例えば、腕の高さの変化の修正または胴体の姿勢の変化の修正）は、例えば、米国特許第８，３２１，００４号に記載されているように、ＰＡＴに適用されてもよい、米国９，３６４，１５８、米国１０，３４２，４３８、米国１０，２１３，１５９、米国９，９０１，２６１、米国８，６０２，９９７、米国１０，００４，４０９、これらのそれぞれは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0050】
【0051】
ＰＡＴ、ＰＴＴ、および血圧
【0052】
また、本発明の目的は、従来のＰＡＴ測定よりも多くの改善を特徴とする、ＰＡＴに基づく血圧などのバイタルサインの連続非侵襲的測定（ｃＮＩＢＰ）のための方法およびシステムを提供することである。パルス通過時間（ＰＴＴ）は、圧力または流れの波が２つの動脈部位間を伝播するのにかかる時間であり、広い生理学的血圧範囲にわたる血圧の急激な変化とかなりよく相関することが示されている。したがって、非侵襲性の近位動脈波形と遠位動脈波形の間の時間遅延として推定されるＰＴＴにより、ＢＰ変化の便利な追跡が可能になる。実際、非侵襲的なＰＴＴ推定は、現在、カフレスＢＰ監視のために広く追求されている。
【0053】
最も一般的な非侵襲的なＰＴＴ推定値は、ＥＣＧとフォトプレチスモグラフィー（ＰＰＧ）波形の間の時間遅延であり、脈波到着時間（ＰＡＴ）と呼ばれる。ただし、主な懸念事項は、ＰＡＴにはＰＴＴだけでなく、心臓の電気的および機械的特性によって変化する前駆出期（ＰＥＰ）も含まれることである。
【0054】
本発明は、心周期中に生成された低周波振動を検出し、状態推定器アルゴリズムを使用してこれらの測定された振動における大動脈弁開放を示す信号を識別することによって、ＰＡＴ測定値を補正する際に使用するための推定ＰＥＰを再帰的に決定する装着型モニタを使用する。補正されていないＰＡＴは、心周期の開始と、対応する圧力パルスがフォトプレチスモグラフィーを使用して識別される時間とから従来通りに決定される。次いで、ＰＥＰは、本明細書に記載の方法に従って、心周期の開始と大動脈弁開放の現在の推定時間との間の差に基づいて、心拍ごとに各心周期について決定される。これらの値を使用して、ＰＥＰのＰＡＴの補正後にｃＮＩＢＰ測定値が取得される。このような身体装着型センサシステムから得られた様々なバイタルサインは、タブレットＰＣ、ナースステーションのワークステーション、携帯情報端末（ＰＤＡ）、または携帯電話などの遠隔モニタに送信され得る。
【0055】
センサ構成
ｃＮＩＢＰモニタは、胴体装着型ＥＣＧ／加速度計モジュール、手首トランシーバ／処理ユニット、パルスオキシメトリモジュール、およびオシロメトリック血圧測定を決定するＮＩＢＰモジュールを備えることができる。これらのデバイスコンポーネントは、４つの異なる生理学的信号を測定できます。ＥＣＧ、ＰＰＧ、ＳＣＧ、およびオシロメトリック血圧測定（ＮＩＢＰ）を提供する上腕動脈圧信号である。
ｃＮＩＢＰモニタは、胴体装着型ＥＣＧ／加速度計モジュール、手首トランシーバ／処理ユニット、パルスオキシメトリモジュール、およびオシロメトリック血圧測定を決定するＮＩＢＰモジュールを備えることができる。これらのデバイスコンポーネントは、４つの異なる生理学的信号を測定できます。ＥＣＧ、ＰＰＧ、ＳＣＧ、およびオシロメトリック血圧測定（ＮＩＢＰ）を提供する上腕動脈圧信号である。
【0056】
例示されたシステムは、（ｉ）筐体内に収容された対応する送受信機にＥＣＧ波形を送信する（例えば、ケーブル配線を使用して、または無線接続によって）筐体内の送受信機に動作可能に接続されたＥＣＧ回路を収容する筐体を含むＥＣＧ／加速度計センサモジュールを備える。処理装置１０４；（ｉｉ）加速度計（例えば、ＡＤＸＬ－３４５またはＬＳＭ３３０Ｄ）もハウジング内のトランシーバに動作可能に接続され、加速度計（ＳＣＧ）波形を処理装置内に収容された対応するトランシーバに送信する。ＥＣＧ／加速度計センサモジュールは、胸骨の患者の皮膚に配置される。ＥＣＧセンサモジュールと加速度計モジュールは別々に提供されてもよいが、単一のハウジングが両方のセンサモジュールを囲むことは、使いやすさのために有利である。同様に、処理装置は単一の身体装着型プロセッサユニットとして本明細書に記載されているが、本明細書に記載の方法およびコードは、異なる位置に収容されてもよい複数のプロセッサによって実行されても良く、それらの各々は、プロセッサの処理能力に寄与する。したがって、これらはまとめて「処理装置」と呼ばれる。ほんの一実施例として、処理ユニットは、ベッドサイドに提供されるか、または身体装着クライアント／リモートサーバープロセッサ形式で提供され得る。
【0057】
ＳＣＧ信号に対して十分な信号対雑音比を達成するために、ＥＣＧ／加速度計モジュールは患者の皮膚に機械的に結合させる必要がある。ＥＣＧ／加速度計モジュールのハウジングは、ハウジングと皮膚の間に直接両面接着剤を塗布するか、皮膚に接着する硬い固定具にはめ込むことにより、患者の皮膚に固定される。ハウジングは、患者の胸骨、最適として剣状突起のすぐ上の胸骨下部に取り付ける必要がある。トランシーバ／処理装置のマイクロプロセッサ構成要素は、ＥＣＧ波形をＳＣＧ波形と共に集合的に処理して改善されたＰＡＴ測定値を生成するために、以下に説明するアルゴリズムを適用する。
【0058】
ＥＣＧ／加速度計モジュール内のＥＣＧ回路は、一連の装着電極から電気信号を収集し、これらの信号をデジタルＥＣＧ波形に変換する単一の回路（ＡＳＩＣなど）を備える。このような回路は、デジタルのパケットベースのシリアルインターフェイス（たとえば、「コントローラエリアネットワーク」または「ＣＡＮ」システムに基づくインターフェイス）を介してリスト装着型トランシーバに接続する。このようなシステムは、さまざまな時間依存波形のタイミングを同期させるために、各リモートモジュール内のプロセッサにタイミングパケットを通信するプロセッサモジュール内にマスタークロックハウスを含むことができる。好ましくは、時間依存波形は、波形間の同期において最大４０マイクロ秒のタイミングエラーが存在するように同期される。
【0059】
胸部装着型ＥＣＧ／加速度計モジュールは、ケーブルを介して、患者の胸部の右上、左上、左下にそれぞれ配置されている従来のＥＣＧ電極に接続する。通常、適切な信号対雑音比でＥＣＧ波形を生成するために必要な信号を検出するには、３つの電極（正と負の信号を検出する２つ、および接地として機能する１つ）が必要である。３Ｍ（３ＭＣｅｎｔｅｒ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ５５１４４－１０００）が販売するＲＥＤＤＯＴ（商標）電極は、この目的に適している。測定中、ＥＣＧ電極は、ＥＣＧ／加速度計モジュール内の回路に渡されるアナログ信号を測定する。そこでは、ＥＣＧ波形が生成され、デジタル化され（通常は１２～２４ビットの解像度と２５０～５００Ｈｚのサンプリングレートで）、個々のパケットに定式化されるため、手首に装着したトランシーバ／処理装置に送信して処理することができる。
【0060】
上述の個々のパケットは、好ましくは、パケットベースのシリアルプロトコルに従って送信され得る。ＥＣＧ／加速度計モジュールと手首装着トランシーバ／処理装置１０４との間の有線または無線接続でこのプロトコルを使用すると、ＥＣＧおよび加速度計によって生成された波形が生成されるように、パケット間のすべてのタイミング関連情報が保持されるパケットが提供される。手首に装着したトランシーバ／処理装置によって（オプションでＰＰＧ波形と）同期される。このプロトコルでは、ＥＣＧと加速度計によって生成された波形に対応するデータを分離することもできるが、各パケットにはデータの送信元のセンサを指定する情報を含めることができるため、単一のトランシーバによって送信される。
【0061】
光センサは、心拍によって誘発された圧力波によって変調された光放射を検出し、これはトランシーバ／処理装置内の第２の増幅器／フィルタ回路でさらに処理される。これにより、上述のように、それぞれが個々の心拍に対応する一連のパルスを含むＰＰＧ波形が得られる。描かれている親指装着型光センサは、（ワイヤレスまたはケーブルを介して手首装着型トランシーバ／処理装置に）動作可能に接続され、ＰＰＧ波形を測定および送信し、ＥＣＧ波形と組み合わせると、ｃＮＩＢＰ測定値を生成するために使用できる。これにより、個々の血圧値（収縮期または「ＳＹＳ」、拡張期または「ＤＩＡ」、および平均動脈または「ＭＡＰ」）が得られる。光学センサはさらに、ＳｐＯ２値を決定するために処理できるＰＰＧ波形を測定する。これについては、次の特許出願、装着型ＥＣＧ／加速度計モジュール、２００９年１４月１４日に出願された米国出願番号１２／５５９，３７９（ＢＯＤＹ－ＷＯＲＮ ＰＵＬＳＥ ＯＸＩＭＥＴＥＲ）、詳細に記載され、その内容が参照により本明細書に組み込まれる。
【0062】
ハウジング内の胸骨に配置された加速度計に加えて、システムは他に２つ構成されています。１つは手首に装着するトランシーバ／処理装置内の手首に配置され、もう１つは同じ腕の上腕に配置される。それぞれが、加速度計が取り付けられている身体部分のｘ、ｙ、およびｚ軸に対応する３つの固有の信号を測定する。次に、これらの信号は、一連のアルゴリズムを使用して手首装着トランシーバ／処理装置１０４によって処理される、米国８，３２１，００４、米国９，３６４，１５８、米国１０，３４２，４３８、米国１０，２１３，１５９、米国９，９０１，２６１、米国８，６０２，９９７、米国１０，００４，４０９、これらの内容は参照により本明細書に組み込まれる：動作、姿勢、腕の高さ、および活動レベルを決定する。
【0063】
最後に、システムは、オシロメトリックＮＩＢＰ測定値を取得するために、手首装着トランシーバ／処理装置と通信する空気圧カフベースのモジュールをさらに備える。カフモジュールは、ポンプ、バルブ、圧力フィッティング、圧力センサ、Ａ／Ｄコンバーター、マイクロコントローラー、トランシーバ、および充電式Ｌｉ：ｉｏｎバッテリーを含む空気圧システムを備えている。インデックス測定中、空気圧システムは使い捨てカフを膨らませ、次の２つの測定を実行する。１）ＳＹＳインデックス、ＤＩＡインデックス、およびＭＡＰインデックスの値を決定するためのオシロメトリーのインフレーションベースの測定。と ２）ＰＴＴとＭＡＰの関係を表す患者固有の勾配。これらの測定値は、米国特許第８，４１９，６４９号に詳細に記載されており、その内容は参照により本明細書に組み込まれている。圧力波形は、デジタルシリアルインターフェースを介して、好ましくはパケットベースのシリアルプロトコルによるパケットとして、トランシーバによって手首装着型トランシーバ／処理装置に（無線またはケーブルを介して）送信される。
【0064】
以下の実施例は、本発明の好ましい実施形態を裏付けるために含まれる。
１．個人の心周期における基準特徴を監視する方法であって、
前記個人の胸部に配置された振動センサを使用して、時間依存心震図波形を生成することと、
前記個人に配置されたＥＣＧセンサを使用して、対応する時間依存ＥＣＧ波形を生成することと、
前記時間依存心震図波形および前記時間依存ＥＣＧ波形を処理コンポーネントで受信し、前記処理コンポーネントでコードを実行することと、
を含み、
前記コードを実行することは、前記時間依存心震図波形および前記時間依存ＥＣＧ波形を処理するために、
前記時間依存心震図波形を０Ｈｚ～１００Ｈｚの周波数帯域にフィルタリングして、フィルタリングされた心震図波形を作成するステップと、
テンプレートを作成するステップであって、前記テンプレートは、
（ｉ）前記時間依存ＥＣＧ波形で識別された各ＱＲＳ群ｎについて、前記フィルタリングされた心震図波形をウィンドウｎでセグメント化することであって、各ウィンドウの長さはｌ１ミリ秒である、前記セグメント化することと、
（ｉｉ）前記テンプレートに含まれる可能性のあるウィンドウｎの品質メトリックを判定することと、
（ｉｉｉ）前記品質メトリックが許容できる場合は、前記テンプレートにウィンドウｎを含めることと、
（ｉｖ）少なくとも３０個のウィンドウが前記テンプレートに含まれるまで、（ｉ）～（ｉｉｉ）を繰り返すことと、
によって前記品質メトリックを満たす少なくとも１０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、前記作成するステップと、
大動脈弁開放を示す前記テンプレート内の基準点を識別するステップと、
前記フィルタリングされた心震図波形の後続の各ＱＲＳ群ｍに対して、各ウィンドウｍの長さがｌ２ミリ秒であるウィンドウｍで前記フィルタリングされた心震図波形をセグメント化することにより、前記フィルタリングされた心震図波形の前記ＱＲＳ群ｍに対応する大動脈弁開口部ｍを識別し、フィットネス関数を使用してウィンドウｍを前記テンプレートと比較し、前記テンプレート内の前記基準点と一致するウィンドウｍ内の基準点を識別するステップと、
を実行する、前記方法。
１．個人の心周期における基準特徴を監視する方法であって、
前記個人の胸部に配置された振動センサを使用して、時間依存心震図波形を生成することと、
前記個人に配置されたＥＣＧセンサを使用して、対応する時間依存ＥＣＧ波形を生成することと、
前記時間依存心震図波形および前記時間依存ＥＣＧ波形を処理コンポーネントで受信し、前記処理コンポーネントでコードを実行することと、
を含み、
前記コードを実行することは、前記時間依存心震図波形および前記時間依存ＥＣＧ波形を処理するために、
前記時間依存心震図波形を０Ｈｚ～１００Ｈｚの周波数帯域にフィルタリングして、フィルタリングされた心震図波形を作成するステップと、
テンプレートを作成するステップであって、前記テンプレートは、
（ｉ）前記時間依存ＥＣＧ波形で識別された各ＱＲＳ群ｎについて、前記フィルタリングされた心震図波形をウィンドウｎでセグメント化することであって、各ウィンドウの長さはｌ１ミリ秒である、前記セグメント化することと、
（ｉｉ）前記テンプレートに含まれる可能性のあるウィンドウｎの品質メトリックを判定することと、
（ｉｉｉ）前記品質メトリックが許容できる場合は、前記テンプレートにウィンドウｎを含めることと、
（ｉｖ）少なくとも３０個のウィンドウが前記テンプレートに含まれるまで、（ｉ）～（ｉｉｉ）を繰り返すことと、
によって前記品質メトリックを満たす少なくとも１０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、前記作成するステップと、
大動脈弁開放を示す前記テンプレート内の基準点を識別するステップと、
前記フィルタリングされた心震図波形の後続の各ＱＲＳ群ｍに対して、各ウィンドウｍの長さがｌ２ミリ秒であるウィンドウｍで前記フィルタリングされた心震図波形をセグメント化することにより、前記フィルタリングされた心震図波形の前記ＱＲＳ群ｍに対応する大動脈弁開口部ｍを識別し、フィットネス関数を使用してウィンドウｍを前記テンプレートと比較し、前記テンプレート内の前記基準点と一致するウィンドウｍ内の基準点を識別するステップと、
を実行する、前記方法。
【0065】
２．前記フィルタリングされた心震図波形における後続の各ＱＲＳ群ｍは、ステップ（ｉ）～（ｉｖ）に従って前記テンプレートを更新するために使用される、実施形態１に記載の方法。
【0066】
３．前記振動センサは、加速度計、ジャイロスコープ、レーザードップラー振動計、マイクロ波ドップラー振動計、および空中超音波表面運動カメラからなる群から選択される、実施形態１または２による方法。
【0067】
４．前記時間依存心震図波形が背側腹部の軸で記録される、実施形態１～３のうちの１つに記載の方法。
【0068】
５．前記周波数帯域は約６Ｈｚ～約６０Ｈｚの間である、実施形態１～４のうちの１つに記載の方法。
【0069】
６．ｌ１およびｌ２がそれぞれ少なくとも約２５６ミリ秒である、実施形態１～５のうちの１つに記載の方法。
【0070】
７．前記品質メトリックは、最小から最大までの振幅（「ｍｉｎｍａｘ」）、１２０ミリ秒間隔の正規化されたエネルギー（「ｎＥ」）、セグメントについて計算された導関数の分散（「ｎＶＤ」）、およびウィンドウｎの閾値交差（「ＴＨＣ」）の数から判定される、実施形態１～６のうちの１つに記載の方法。
【0071】
８．ＭｉｎＭａｘ（ｎ）＝ｍａｘ（ｘ［ｎ］）－ｍｉｎ（ｘ［ｎ］）、ここでｘ［ｎ］はウィンドウｎのフィルタリングされた心震図波形の振幅であり、
と、
ここでｓ＜０の場合、ｆ（ｓ）＝１、それ以外の場合はｆ（ｓ）＝０，Ｔｈ＝ｒ＊Ｍａｘ（ｘ［ｎ］），ｘ［ｎ］＝１，２，．．．，Ｎｗｉｎ，０＜ｒ＜１、
である、実施形態７に記載の方法。
【数6】
【数7】
である、実施形態７に記載の方法。
【0072】
９．前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも２０のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、実施形態１～８のうちの１つに記載の方法。
【0073】
１０．前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも３０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、実施形態１～８のうちの１つに記載の方法。
【0074】
１１．前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも４０のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、実施形態１～８のうちの１つに記載の方法。
【0075】
１２．前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも６０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、実施形態１～８のうちの１つに記載の方法。
【0076】
１３．前記コードを実行することは、
各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＱＲＳ群ｍの開始と大動脈弁開放ｍの発生との間の時間差として前駆出期（ＰＥＰ）ｍを計算するステップと、
各ＰＥＰｍを表示装置に表示するステップと、
をさらに実行する、実施形態１～１２のうちの１つに記載の方法。
各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＱＲＳ群ｍの開始と大動脈弁開放ｍの発生との間の時間差として前駆出期（ＰＥＰ）ｍを計算するステップと、
各ＰＥＰｍを表示装置に表示するステップと、
をさらに実行する、実施形態１～１２のうちの１つに記載の方法。
【0077】
１４．前記コードを実行することは、
各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＰＥＰｍを使用してパルス通過時間（ＰＴＴ）ｍを計算し、ＰＴＴｍを使用して連続非侵襲的血圧（ｃＮＩＢＰ）値ｍを計算するステップと、
前記ｃＮＩＢＰ値ｍを前記表示装置に表示するステップと、
をさらに実行する、実施形態１３に記載の方法。
各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＰＥＰｍを使用してパルス通過時間（ＰＴＴ）ｍを計算し、ＰＴＴｍを使用して連続非侵襲的血圧（ｃＮＩＢＰ）値ｍを計算するステップと、
前記ｃＮＩＢＰ値ｍを前記表示装置に表示するステップと、
をさらに実行する、実施形態１３に記載の方法。
【0078】
１５．個人の心周期における基準特徴を監視するシステムであって、
前記個人の胸部の外部に配置し、時間依存ＥＣＧ波形を生成するように構成された振動センサと、
前記個人の外部に配置し、時間依存心電図波形を生成するように構成されたＥＣＧセンサと、
マイクロプロセッサと、前記マイクロプロセッサに動作可能に接続された不揮発性メモリとを備える処理コンポーネントであって、前記処理コンポーネントは、前記振動センサおよび前記ＥＣＧセンサに動作可能に接続されて、時間依存心震図波形および時間依存ＥＣＧ波形を受信するように構成され、前記処理コンポーネントに格納されたコードを実行するように構成された、前記処理コンポーネントと、
を備え、
前記コードを実行することは、前記時間依存心震図波形および前記時間依存ＥＣＧ波形に対して、
前記時間依存心震図波形を０Ｈｚ～１００Ｈｚの周波数帯域にフィルタリングして、フィルタリングされた心震図波形を作成するステップと、
テンプレートを作成することであって、前記テンプレートは、
（ｉ）前記時間依存ＥＣＧ波形で識別された各ＱＲＳ群ｎについて、前記フィルタリングされた心震図波形をウィンドウｎでセグメント化することであって、各ウィンドウの長さはｌ１ミリ秒であり、ｌ１は少なくとも約２５６ｍ秒である、前記セグメント化することと、
（ｉｉ）前記テンプレートに含まれる可能性のあるウィンドウｎの品質メトリックを判定することと、
（ｉｉｉ）前記品質メトリックが許容できる場合は、前記テンプレートにウィンドウｎを含めることと、
（ｉｖ）少なくとも３０個のウィンドウが前記テンプレートに含まれるまで、（ｉ）～（ｉｉｉ）を繰り返すことと、
によって、前記品質メトリックを満たす少なくとも１０個のウィンドウから計算された平均心震図波形形ウィンドウである、前記作成するステップと、
大動脈弁開放を示す前記テンプレート内の基準点を識別するステップと、
前記フィルタリングされた心震図波形の後続の各ＱＲＳ群ｍに対して、各ウィンドウｍの長さがｌ２ミリ秒であるウィンドウｍで前記フィルタリングされた心震図波形をセグメント化することにより、前記フィルタリングされた心震図波形の前記ＱＲＳ群ｍに対応する大動脈弁開口部ｍを識別することであって、ｌ２は長さが２５６ミリ秒であり、フィットネス関数を使用してウィンドウｍをテンプレートと比較し、前記テンプレート内の前記基準点と一致するウィンドウｍ内の基準点を識別する、前記識別するステップと、
を実行する、前記システム。
前記個人の胸部の外部に配置し、時間依存ＥＣＧ波形を生成するように構成された振動センサと、
前記個人の外部に配置し、時間依存心電図波形を生成するように構成されたＥＣＧセンサと、
マイクロプロセッサと、前記マイクロプロセッサに動作可能に接続された不揮発性メモリとを備える処理コンポーネントであって、前記処理コンポーネントは、前記振動センサおよび前記ＥＣＧセンサに動作可能に接続されて、時間依存心震図波形および時間依存ＥＣＧ波形を受信するように構成され、前記処理コンポーネントに格納されたコードを実行するように構成された、前記処理コンポーネントと、
を備え、
前記コードを実行することは、前記時間依存心震図波形および前記時間依存ＥＣＧ波形に対して、
前記時間依存心震図波形を０Ｈｚ～１００Ｈｚの周波数帯域にフィルタリングして、フィルタリングされた心震図波形を作成するステップと、
テンプレートを作成することであって、前記テンプレートは、
（ｉ）前記時間依存ＥＣＧ波形で識別された各ＱＲＳ群ｎについて、前記フィルタリングされた心震図波形をウィンドウｎでセグメント化することであって、各ウィンドウの長さはｌ１ミリ秒であり、ｌ１は少なくとも約２５６ｍ秒である、前記セグメント化することと、
（ｉｉ）前記テンプレートに含まれる可能性のあるウィンドウｎの品質メトリックを判定することと、
（ｉｉｉ）前記品質メトリックが許容できる場合は、前記テンプレートにウィンドウｎを含めることと、
（ｉｖ）少なくとも３０個のウィンドウが前記テンプレートに含まれるまで、（ｉ）～（ｉｉｉ）を繰り返すことと、
によって、前記品質メトリックを満たす少なくとも１０個のウィンドウから計算された平均心震図波形形ウィンドウである、前記作成するステップと、
大動脈弁開放を示す前記テンプレート内の基準点を識別するステップと、
前記フィルタリングされた心震図波形の後続の各ＱＲＳ群ｍに対して、各ウィンドウｍの長さがｌ２ミリ秒であるウィンドウｍで前記フィルタリングされた心震図波形をセグメント化することにより、前記フィルタリングされた心震図波形の前記ＱＲＳ群ｍに対応する大動脈弁開口部ｍを識別することであって、ｌ２は長さが２５６ミリ秒であり、フィットネス関数を使用してウィンドウｍをテンプレートと比較し、前記テンプレート内の前記基準点と一致するウィンドウｍ内の基準点を識別する、前記識別するステップと、
を実行する、前記システム。
【0079】
１６．前記フィルタリングされた心震図波形における後続の各ＱＲＳ群ｍは、ステップ（ｉ）～（ｉｖ）に従って前記テンプレートを更新するために使用される、実施形態１５に記載のシステム。
【0080】
１７．前記振動センサは、加速度計、ジャイロスコープ、レーザードップラー振動計、マイクロ波ドップラー振動計、および空中超音波表面運動カメラからなる群から選択される、実施形態１５または１６に記載のシステム。
【0081】
１８．前記時間依存心震図波形が背側腹部の軸で記録される、実施形態１５～１７のうちの１つに記載のシステム。
【0082】
１９．前記周波数帯域は約６Ｈｚ～約６０Ｈｚの間である、実施形態１５～１８のうちの１つに記載のシステム。
【0083】
２０．ｌ１およびｌ２がそれぞれ少なくとも約２５６ミリ秒である、実施形態１５～１９のうちの１つに記載のシステム。
【0084】
２１．前記品質メトリックは、最小から最大までの振幅（「ｍｉｎｍａｘ」）、１２０ミリ秒間隔の正規化されたエネルギー（「ｎＥ」）、セグメントについて計算された導関数の分散（「ｎＶＤ」）、およびウィンドウｎの閾値交差（「ＴＨＣ」）の数から判定される、実施形態１５～２０のうちの１つに記載のシステム。
【0085】
２２．ＭｉｎＭａｘ（ｎ）＝ｍａｘ（ｘ［ｎ］）－ｍｉｎ（ｘ［ｎ］）、ここでｘ［ｎ］はウィンドウｎのフィルタリングされた心震図波形の振幅であり、
と、
ここでｓ＜０の場合、ｆ（ｓ）＝１、それ以外の場合はｆ（ｓ）＝０，Ｔｈ＝ｒ＊Ｍａｘ（ｘ［ｎ］），ｘ［ｎ］＝１，２，．．．，Ｎｗｉｎ，０＜ｒ＜１、である、実施形態２１に記載のシステム。
【数8】
【数9】
【0086】
２３．前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも２０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、実施形態１５～２２のうちの１つに記載のシステム。
【0087】
２４．前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも３０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、実施形態１５～２２のうちの１つに記載のシステム。
【0088】
２５．前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも４０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、実施形態１５～２２のうちの１つに記載のシステム。
【0089】
２６．前記テンプレートが、品質メトリックを満たす少なくとも６０個のウィンドウから計算された平均心震図波形ウィンドウである、実施形態１５～２２のうちの１つに記載のシステム。
【0090】
２７．前記コードを実行することは、
各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＱＲＳ群ｍの開始と大動脈弁開放ｍの発生との間の時間差として前駆出期（ＰＥＰ）ｍを計算するステップと、
各ＰＥＰｍを表示装置に表示するステップと、
をさらに実行する、実施形態１５～２６のうちの１つに記載のシステム。
各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＱＲＳ群ｍの開始と大動脈弁開放ｍの発生との間の時間差として前駆出期（ＰＥＰ）ｍを計算するステップと、
各ＰＥＰｍを表示装置に表示するステップと、
をさらに実行する、実施形態１５～２６のうちの１つに記載のシステム。
【0091】
２８．前記システムは、個人の手の外部に位置し、時間依存のフォトプレチスモグラム波形を生成するように構成されたフォトプレチスモグラムセンサをさらに備え、
前記処理コンポーネントは、前記時間依存フォトプレチスモグラム波形を受け取るために、前記フォトプレチスモグラムセンサに動作可能に接続され、
前記コードを実行することは、
各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＰＥＰｍを使用してパルス通過時間（ＰＴＴ）ｍを計算し、ＰＴＴｍを使用して連続非侵襲的血圧（ｃＮＩＢＰ）値ｍを計算するステップと、
前記ｃＮＩＢＰ値ｍを前記表示装置に表示するステップと、
をさらに実行する、実施形態２７に記載のシステム。
前記処理コンポーネントは、前記時間依存フォトプレチスモグラム波形を受け取るために、前記フォトプレチスモグラムセンサに動作可能に接続され、
前記コードを実行することは、
各大動脈弁開放ｍおよびＱＲＳ群ｍについて、ＰＥＰｍを使用してパルス通過時間（ＰＴＴ）ｍを計算し、ＰＴＴｍを使用して連続非侵襲的血圧（ｃＮＩＢＰ）値ｍを計算するステップと、
前記ｃＮＩＢＰ値ｍを前記表示装置に表示するステップと、
をさらに実行する、実施形態２７に記載のシステム。
【0092】
本発明は、当業者がそれを作成および使用するのに十分詳細に説明および例示されてきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな代替、修正、および改良が明らかであるものとする。本明細書に記載の本実施例は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定する意図はない。その中の変更および他の使用は、当業者に思い浮かぶであろう。これらの変更は、本発明の精神に包含され、特許請求の範囲によって定義される。
【0093】
本発明の精神または範囲から逸脱することなく、本明細書で開示した本発明において様々な修正及び変形が行え得ることは当業者には明らかである。
【0094】
本明細書で言及するすべての刊行物及び特許出願は、本発明が属する分野の当業者のレベルを示す。すべての刊行物及び特許出願は、各個別の刊行物または特許出願が、参照することにより具体的かつ個別に組み込まれることが示されているのと同程度に、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【0095】
本明細書中例示として記載される本発明は、本明細書中具体的に開示されない任意の要素（単数または複数）または制限（単数または複数）がなくとも、適切に実行可能である。したがって、例えば、本明細書の各例において、用語「含む」、「から本質的になる」および「からなる」のいずれも、他の２つの用語のいずれかに置き換えられ得る。さらに、本明細書中採用されてきた用語及び表現は、限定するためではなく説明するための用語として使用されており、そのような用語及び表現の使用には、示され説明される特長あるいはその一部分のどのような等価物も排除する意図は存在せず、そうではなく、特許請求の技術の範囲内で様々な修飾が可能であると認識される。したがって、本発明は、好ましい実施形態およびオプションの特徴によって具体的に開示されたが、本明細書に開示された概念の修正および変形は、当業者によって利用され得ること、およびそのような修正および変形は、添付の特許請求の範囲によって定義されるように、本発明の範囲内である。
【0096】
他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内に記載される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【国際調査報告】