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特表2023-546678可変圧力清浄化デバイス及び方法

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-11-07

(54)【発明の名称】可変圧力清浄化デバイス及び方法

(51)【国際特許分類】

A61B 1/12 20060101AFI20231030BHJP

【ＦＩ】

A61B1/12 510

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023524588

(86)(22)【出願日】2021-10-25

(85)【翻訳文提出日】2023-06-20

(86)【国際出願番号】 US2021056419

(87)【国際公開番号】W WO2022087518

(87)【国際公開日】2022-04-28

(31)【優先権主張番号】63/105,072

(32)【優先日】2020-10-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】517421769

【氏名又は名称】ジーアイ・サイエンティフィック・リミテッド・ライアビリティ・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＧＩＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ，ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100103610

【弁理士】

【氏名又は名称】▲吉▼田和彦

(74)【代理人】

【識別番号】100109070

【弁理士】

【氏名又は名称】須田洋之

(74)【代理人】

【識別番号】100098475

【弁理士】

【氏名又は名称】倉澤伊知郎

(74)【代理人】

【識別番号】100130937

【弁理士】

【氏名又は名称】山本泰史

(74)【代理人】

【識別番号】100144451

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木博子

(74)【代理人】

【識別番号】100162824

【弁理士】

【氏名又は名称】石崎亮

(72)【発明者】

【氏名】ミラースコット

(72)【発明者】

【氏名】カーターフランク

(72)【発明者】

【氏名】ガウガーカール

【テーマコード（参考）】

4C161

【Ｆターム（参考）】

4C161FF43

4C161GG08

4C161JJ11

(57)【要約】

内視鏡などの内視鏡器具並びに内視鏡器具を清浄化するためのデバイス及び方法が提供される。内視鏡器具と共に使用するための清浄化デバイスは、内視鏡器具内の内部管腔を通って前進するように構成された細長い部材と、細長い部材の一部分に取り外し可能に結合された清浄化部材とを備える。清浄化部材は、内視鏡の内部管腔の壁に対する清浄化剤又は洗剤の流体力学的な流体摩擦力及び流体圧力を増大させ、クレバス、スクラッチ又は他の不規則部を含む内視鏡器具の内部表面全てをこれらの表面を更に損傷することなく効果的に清浄化するような形状にされ構成された可変圧力領域を含む。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

内視鏡器具と共に使用するための清浄化デバイスであって、
前記内視鏡器具内の管腔を通って前進するように構成された細長い部材と、
前記細長い部材の一部に結合された少なくとも１つの清浄化部材であって、遠位及び近位端部と、前記遠位及び近位端部間の中央部と、を含む、前記清浄化部材と、
を備え、
前記中央部が、前記遠位端部から前記近位端部まで前記中央部に沿って圧力勾配を生成するような形状にされている、清浄化デバイス。

【請求項2】

前記圧力勾配は、前記清浄化部材が前記管腔を通って前進するにつれて、前記清浄化部材と前記管腔内の流体との間の相対速度を増大させる、請求項１に記載の清浄化デバイス。

【請求項3】

前記圧力勾配は、前記管腔内の流体と前記管腔の内壁との間の剪断応力を増大させる、請求項１に記載の清浄化デバイス。

【請求項4】

前記清浄化部材の中央部は、前記近位端部に結合された収縮セクションと、前記遠位端部に結合された拡散セクションと、前記拡散セクションと前記収縮セクションを結合するスロートセクションと、を含み、
前記スロートセクションは、前記近位端部及び前記遠位端部の直径より小さく且つ前記拡散セクション及び前記収縮セクションの直径よりも大きい直径を有する、請求項１に記載の清浄化デバイス。

【請求項5】

前記収縮セクションは、前記近位端部から前記スロートセクションまで直径が増大し、前記拡散セクションは、前記スロートセクションから前記遠位端部まで直径が減少する、請求項４に記載の清浄化デバイス。

【請求項6】

前記スロートセクションは、実質的に円筒形である、請求項５に記載の清浄化デバイス。

【請求項7】

前記収縮セクションは、前記スロートセクションと約４度～約８５度の角度を定める、請求項４に記載の清浄化デバイス。

【請求項8】

前記収縮セクションは、前記スロートセクションと約１５度～約３０度の角度を定める、請求項４に記載の清浄化デバイス。

【請求項9】

前記拡散セクションは、前記スロートセクションと約４度～約８５度の角度を定める、請求項４に記載の清浄化デバイス。

【請求項10】

前記拡散セクションは、前記スロートセクションと約１５度～約３０度の角度を定める、請求項４に記載の清浄化デバイス。

【請求項11】

前記清浄化部材は、前記細長い部材に取り外し可能に結合される、請求項１に記載の清浄化デバイス。

【請求項12】

前記清浄化部材は、該清浄化部材が管腔を通って前進するときに、前記清浄化部材をセンタリングするための円筒形センタリング要素を含む、請求項１に記載の清浄化デバイス。

【請求項13】

前記清浄化部材は、前記清浄化部材の両端に配置された第１及び第２の円筒形センタリング要素を含み、前記第１及び第２の円筒形センタリング要素は、前記清浄化部材が前記管腔を通って前進するときに前記清浄化部材をセンタリングするためのものである、請求項１に記載の清浄化デバイス。

【請求項14】

前記細長い部材の第２の部分に結合された第２の清浄化部材を更に備え、前記第２の清浄化部材が、遠位端部及び近位端部と、前記遠位端部と近位端部の間に中央部と、を含み、前記中央部は、前記遠位端部から前記近位端部まで当該中央部に沿った圧力勾配を生成するような形状にされている、請求項１に記載の清浄化デバイス。

【請求項15】

前記第２の清浄化部材に結合された第３の清浄化部材を更に備え、前記第２の清浄化部材は、遠位端部及び近位端部と、前記遠位端部及び近位端部の間の中央部とを備え、前記中央部は、前記遠位端部から前記近位端部まで当該中央部に沿った圧力勾配を生成するような形状にされている、請求項１４に記載の清浄化デバイス。

【請求項16】

前記第２の清浄化部材の前記近位端部は、前記第１の清浄化部材の前記遠位端部に結合される、請求項１４に記載の清浄化デバイス。

【請求項17】

前記管腔の壁に接触するようなサイズにされた１又は２以上の円筒形要素を更に備え、前記１又は２以上の円筒形要素は、前記第１及び第２の清浄化部材の後端に配置される、請求項１４記載の清浄化デバイス。

【請求項18】

前記近位端部と前記遠位端部の間の距離は、前記管腔の内径の約１倍～約４倍である、請求項１に記載の清浄化デバイス。

【請求項19】

内視鏡器具と共に使用するための清浄化デバイスであって、
前記内視鏡器具内の管腔を通って並進するように構成された細長い部材と、
前記細長い部材の一部に結合された少なくとも１つの清浄化要素であって、この清浄化部材が、遠位及び近位端部と、前記遠位及び近位端部間の中央部と、を含み、前記中央部は、前記近位及び遠位端部よりも小さい外径を有する、前記少なくとも１つの清浄化要素と、
を備え、
前記中央部は、前記清浄化部材が前記管腔を通って前進するときに、前記管腔内の流体によって前記管腔の内壁に加えられる力を増大させるような形状にされている、清浄化デバイス。

【請求項20】

前記力は、前記清浄化要素の前記遠位端部と前記近位端部の間の少なくとも１つの領域において、少なくとも約１００Ｐａの圧力を生じる、請求項１９に記載の清浄化デバイス。

【請求項21】

前記力は、前記清浄化要素の前記遠位端部と前記近位端部の間の少なくとも１つの領域において、少なくとも約５Ｐａの剪断応力を生じる、請求項１９に記載の清浄化デバイス。

【請求項22】

前記力は、前記清浄化要素の前記近位端部と前記遠位端部の間に少なくとも約１０Ｐａの平均圧力を生じる、請求項１９に記載の清浄化デバイス。

【請求項23】

前記中央部がある距離を有し、前記力が、前記清浄化要素の前記近位端部と前記遠位端部の間で前記距離の少なくとも２５％において、少なくとも５０Ｐａの圧力を生じる、請求項１９に記載の清浄化デバイス。

【請求項24】

前記中央部がある距離を有し、前記力が、前記清浄化要素の前記近位端部と前記遠位端部の間で前記距離の少なくとも５０％において、０Ｐａよりも大きい圧力を生じる、請求項１９に記載の清浄化デバイス。

【請求項25】

前記清浄化部材の前記中央部は、前記近位端部に結合された収縮セクションと、前記遠位端部に結合された拡散セクションと、前記拡散セクションと前記収縮セクションを結合するスロートセクションとを含み、前記スロートセクションは、前記近位端部及び前記遠位端部の直径よりも小さく且つ前記拡散セクション及び前記収縮セクションの直径よりも大きい直径を有する、請求項１９に記載の清浄化デバイス。

【請求項26】

前記収縮セクションは、前記近位端部から前記スロートセクションまで直径が増大し、前記拡散セクションは、前記スロートセクションから前記遠位端部まで直径が減少する。請求項２５に記載の清浄化デバイス。

【請求項27】

前記収縮セクションは、前記スロートセクションと約４度～約８５度の角度を定める、請求項２５に記載の清浄化デバイス。

【請求項28】

前記収縮セクションは、前記スロートセクションと約１５度～約３０度の角度を定める、請求項２５に記載の清浄化デバイス。

【請求項29】

前記拡散セクションは、前記スロートセクションと約４度～約８５度の角度を定める、請求項２５に記載の清浄化デバイス。

【請求項30】

前記拡散セクションは、前記スロートセクションと約１５度～約３０度の角度を定める、請求項２５に記載の清掃部。

【請求項31】

内視鏡器具と共に使用するための清浄化デバイスであって、
前記内視鏡器具内の管腔を通って並進するように構成された細長い部材と、
前記細長い部材の一部に結合された少なくとも１つの清浄化要素であって、この清浄化部材が、遠位端部及び近位端部と、前記遠位端部及び近位端部間の中央部と、を含む、前記少なくとも１つの清浄化要素と、
を備え、
前記中央部は、前記近位端部に結合された第１のセクションと、前記遠位端部に結合された第２のセクションと、前記第１及び第２のセクションを結合する第３のセクションと、を含み、前記第３のセクションが、前記近位及び遠位端部の直径よりも小さく且つ前記第１及び第２のセクションの直径よりも大きい直径を有する、清浄化デバイス。

【請求項32】

前記第１のセクションは、前記第２のセクションから前記近位端部に内向きにテーパが付けられている、請求項３１に記載の清浄化デバイス。

【請求項33】

前記第３のセクションは、前記第２のセクションから前記遠位端部に内向きにテーパが付けられている、請求項３１に記載の清浄化デバイス。

【請求項34】

前記遠位端部が、前記管腔の内径と実質的に等しいか又はそれよりも大きい直径を有する円筒形要素と、前記円筒形要素から前記第３のセクションに内向きにテーパが付けられたテーパセクションとを有するフィンを含む、請求項３１に記載の清浄化デバイス。

【請求項35】

前記近位端部が、遠位方向に外向きにテーパが付けられたフィンを含む、請求項３４に記載の清浄化デバイス。

【請求項36】

前記第１のセクションは、前記第３のセクションと約１５度～約３０度の角度を定める、請求項３１に記載の清浄化部。

【請求項37】

前記第２のセクションは、前記第３のセクションと約１５度～約３０度の角度を定める、請求項３１に記載の清浄化セクション。

【請求項38】

内視鏡器具内の管腔を清浄化するための方法であって、
細長い部材を管腔を通って遠位方向に前進させ、前記細長い部材の遠位端部が前記管腔の遠位端を通って延びるようにするステップと、
清浄化要素を前記細長い部材の前記遠位端部に結合させるステップと、
前記細長い部材を前記管腔を通って前記管腔の近位端まで後退させ、前記清浄化要素が前記管腔の内面から生体物質を除去するようにするステップと、
を含む、方法。

【請求項39】

前記管腔が実質的に流体で満たされるように前記管腔に前記流体を供給し、前記流体を通って前記清浄化要素を後退させるステップを更に含む、請求項３８に記載の方法。

【請求項40】

前記清浄化要素が前記管腔を通って引き込まれたときに、前記流体と前記清浄化要素との間の相対速度を増大させるために、前記清浄化要素内に圧力勾配を生成するステップを更に含む、請求項３９に記載の方法。

【請求項41】

前記圧力勾配は、前記清浄化部材が前記管腔を通って前進するときに、前記清浄化部材と前記管腔内の流体との間の相対速度の増大を生じる、請求項４０に記載の方法。

【請求項42】

前記圧力勾配は、前記管腔内の流体と前記管腔の内壁との間の剪断応力の増大を生じる、請求項４０に記載の方法。

【請求項43】

内視鏡器具内の管腔を清浄化する方法であって、
前記内視鏡器具の管腔における第１の開口部を通って前記管腔内の第１の位置まで誘導要素を導入するステップと、
細長い清浄化デバイスを前記管腔における第２の開口部を通って前進させ、前記細長い清浄化デバイスの少なくとも一部が前記誘導要素に係合するようにするステップと、
前記細長い清浄化デバイスを前記誘導要素と共に前記管腔の前記第１の開口部に向かって引き抜くステップと、
を含む、方法。

【請求項44】

前記細長い清浄化デバイスの一部に清浄化要素を結合するステップと、
前記細長い清浄化デバイスを前記第１の管腔を通って前進させ、前記清浄化要素が前記管腔の内面から生体物質を除去するようにするステップと、
を更に含む、請求項４３に記載の方法。

【請求項45】

前記管腔は、接合部にて互いに結合された第１及び第２の管腔を含み、
前記方法が更に、
前記誘導要素を前記接合部を過ぎて前記第１の管腔を通って前記第２の管腔内に導入するステップと、
前記細長い清浄化デバイスを前記第２の管腔を通って前進させ、前記細長い清浄化デバイスが前記誘導要素と係合するようにするステップと、
を含む、請求項４３に記載の方法。

【請求項46】

前記誘導要素及び前記細長い清浄化デバイスを前記接合部を過ぎて前記第１の管腔を通って引き出すステップを更に含む、請求項４５に記載の方法。

【請求項47】

前記第１の管腔が生検チャンネルであり、前記第２の管腔が吸引チャンネルである、請求項４６に記載の方法。

【請求項48】

前記誘導要素が、前記細長い清浄化要素の近位端部と係合するように構成された遠位端部を有する管状シースを含む、請求項４５に記載の方法。

【請求項49】

前記管状シースが、前記細長い清浄化要素の前記近位端部の外径よりも大きな内径を有する、請求項４８に記載の方法。

【請求項50】

前記管状シースが、約８ｃｍ～約２０ｃｍの長さを有する、請求項４９に記載の方法。

【請求項51】

前記管状シースが、角度付き先端を含む、請求項４８に記載の方法。

【請求項52】

前記管状シースの遠位端部が、前記第２の管腔の内径よりも大きい直径を有するフランジを含む、請求項４８に記載の方法。

【請求項53】

前記清浄化要素が前記管腔を通って引き込まれたときに、前記流体と前記清浄化要素との間の相対速度を増大させるために、前記清浄化要素内に圧力勾配を生成するステップを更に含む、請求項４３に記載の方法。

【請求項54】

内視鏡器具内の１又は２以上の管腔を清浄化するためのシステムであって、
前記管腔の内面から生体物質を除去するために、前記内視鏡器具内の前記管腔における第１の開口部を通って前進するように構成された細長い清浄化デバイスと、
前記管腔において第２の開口部を通って前進するように構成された誘導要素と、
を備え、
前記誘導要素は、前記細長い清浄化デバイスを係合して、前記第２の開口部に向かって前記細長い清浄化デバイス引き出すように構成されている、システム。

【請求項55】

前記管腔は、接合部にて互いに結合された第１及び第２の管腔を含み、前記誘導要素が、前記接合部を過ぎて前記第１の管腔を通って前記第２の管腔に進むように構成されている、請求項５４に記載のシステム。

【請求項56】

前記細長い清浄化要素は、前記第２の管腔を通って進むように構成され、前記誘導要素は、前記細長い清浄化デバイスを、前記接合部を過ぎて前記第１の管腔を通って引き出すように構成される、請求項５５に記載のシステム。

【請求項57】

前記第１の管腔が生検チャンネルであり、前記第２の管腔が第２の吸引チャンネルである、請求項５６に記載のシステム。

【請求項58】

前記誘導要素が、前記細長い清浄化要素の近位端部と係合するように構成された遠位端部を有する管状シースを含む、請求項５６に記載のシステム。

【請求項59】

前記管状シースが、前記細長い清浄化要素の近位端部の外径よりも大きい内径を有する、請求項５８に記載のシステム。

【請求項60】

前記管状シースが、約８ｃｍ～約２０ｃｍの長さを有する、請求項５８に記載のシステム。

【請求項61】

前記管状シースが、角度付き先端を含む、請求項５８に記載のシステム。

【請求項62】

前記管状シースの遠位端部が、前記第２の管腔の内径よりも大きい直径を有するフランジを含む、請求項５８に記載のシステム。

【請求項63】

前記細長い清浄化デバイスが、少なくとも１つの清浄化部材に結合された細長い部材を含み、前記清浄化部材が、前記管腔の内径と実質的に等しいか又はそれよりも大きい直径を有する遠位及び近位端部と、前記遠位及び近位端部の間の中央部とを含む、請求項５４に記載のシステム。

【請求項64】

前記中央部が、前記遠位端部から前記近位端部まで前記中央部に沿って圧力勾配を生成するような形状にされている、請求項６３に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、可変圧力清浄化デバイス及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

内視鏡は、極めて高度な光学性能、一貫したリアルタイムの画像化伝送、予測可能なスコープハンドリング、及び臨床症状の良好な診断及び治療にとって重要な他の機能を提供するために、毎日何度も使用され再処理される。これはまた、非医療用の内視鏡を用いた遠隔地の検査、清浄化及び補修を伴う非医療用途においても発生する。これには、限定ではなく例証として、液圧ライン、油田パイプライン、石油精製ライン及び管腔、下水道及び配管ライン、燃焼エンジンの内部領域、及び遠隔アクセス及び評価から恩恵を受ける分野の遠隔可視化を伴う他の非医療用途の検査及び補修を含む。

【0003】

内視鏡は、高度科学技術の器具であり、典型的には、スコープの遠位端に先進の高価な光学チップを有して、極めて優れた視覚化を実現する。これらの画像化信号は、光学チップ上に取り込まれて、光学信号を処理する高度なソフトウェア及び画像化処理ハードウェアを含む高解像度画像転送技術により伝達される。これらの信号は、光学チップから離れたユーザに対しソフトウェア及びプロセッサーを介して、１秒間に多数フレームで変換されて、画像化スクリーン、コンソール、又は画像送信の他の手段に投影される。

【0004】

内視鏡の極めて優れた画像化能力は、医療及び非医療分野における数々の進歩を可能にした。このことは、かなりの部分が、優れた光学性能と、ほぼ全ての内視鏡の再利用可能な性質につながったスコープの動作性との組み合わせに起因している。この強力な組み合わせにより、高度な光学性能を有する内視鏡を清浄化、消毒（必要に応じて）及び再利用がする能力に起因して、高度で高品質な光学素子を合理的な使用コストで利用することができる。これらのスコープを再利用する能力は、内視鏡の高コストを複数の処置／用途にわたり効果的に分散させることにより、世界的規模で複数の有効利用のために合理的且つ低コストで先進技術を利用可能になる。これらの先進の光学機能を有する内視鏡は、一度使用して廃棄するにはあまりにも高価である。また、内視鏡の機能を促進する先進の電子機器を廃棄することによる環境への影響は、相当なもので、環境にとって不当で安全ではない。再利用可能なスコープは、他の場合にはこのような技術を使用するためのコストを賄うことができない様々な処置に、利用可能なピーク時の光学能力を利用できるようにする方法を提供する。

【0005】

再利用可能な内視鏡によって提供される大きな進歩及び機能があっても、使用中に内視鏡を汚染する土壌及び生体物質を全て一貫して予測可能に清浄化して除去する能力に関する懸念が最近生じている。清浄化を成功させることは、消毒及び／又は滅菌を行い、次の使用に向けて内視鏡を再利用できるようにするための重要なステップである。また、非医療用スコープを清浄化することはまた、蓄積されてスコープの性能に悪影響を及ぼす可能性のある貯留状況に起因して、次の使用時にスコープの性能を阻害することを避けるためにも重要である。これは、適応に応じて遠隔可視化を使用して観察、ナビゲーション及び治療を行うために、非ロボットスコープと、ロボット技術に接続され又はロボット技術と共に使用されるスコープとの両方に適用される。

【0006】

これらのスコープでは、患者の感染の可能性及び／又はスコープ性能の問題につながる、複数の汚染に関連した再処理に関する問題が示されている。これには、吸引及び空気／水圧搾を促進するのに使用される再利用可能なバルブの清浄度に関する問題、特定のスコープ（特に十二指腸スコープ及び内視鏡超音波スコープ）の複雑な遠位端から安定的には除去できない残留物の存在、並びにスコープの遠位端に器具を通すのに重要である特定のスコープの長い生検／ワーキングチャンネルを正常に清浄化することに関する懸念を含む。

【0007】

これらの問題のほぼ全ては、これらの懸念に応えて生み出された、新しい比較的低コストの技術及び実践を用いることによって対処可能であり、現在のワークフロー及び処置の経済性の関連で適用することができ、特に使い捨てスコープの代替品と比較した場合、環境に優しいものである。これらの比較的低コストの技術及び実践には、再使用可能なチューブ及びバルブの代わりに使い捨てチューブ及び使い捨てバルブの使用、使用中及び初期前清浄化中にこの領域を開放して汚染に晒す代わりにスコープの複雑な遠位端を密閉するための無菌の使い捨て内視鏡シールドの使用、強制空気乾燥の使用、再処理アプローチの遵守の改善、他の懸念事項に対処するための処置後の培養及びモニタリングの実施を含む。

【0008】

これらの進歩と共に、まだ対処されていない領域は、内視鏡の管腔の清浄化である。医療処置中、生検チャンネルに複数の器具を通すこと、及び処置中に医師の視覚化を妨げる可能性のある粘液、デブリ及び他の物質を除去するための吸引動作を通じて、内部の生検チャンネル及び吸引チャンネルは、細菌、生体物質及びデブリで大きく汚染される。これらの活動は全て、侵襲性の低い方法でスコープを通ってケアを提供することで患者に利益をもたらすが、これらの有益な活動と並行して、スコープは、これらのチャンネルの著しい汚染を生じ、これにより次の患者（又は非医療用途）をスコープに関連する感染症のリスク（又は性能の劣化、不潔な非医療用スコープ）に晒すことなく、次の患者にスコープを使用するよう復帰させるためには効果的に清浄化しなければならない。清浄化が成功しないと、内視鏡は、消毒又は殺菌をうまくできないことはよく知られている。除去されていない生体物質及びデブリは、病原体のシールドとして機能し、スコープの再処理に使用される消毒剤及び滅菌剤により病原体が死滅するのが保護される。更に、除去されない生体物質及び病原体は、有機体がスコープ内の表面に付着して、複製を行い、バイオフィルムを形成する機会を生成することで、これらの有機体の除去を特に困難にし、ひいてはスコープを通って多剤耐性感染症を伝播するリスクを生じさせる。バイオフィルムは、複製、剥離、次いで新しい場所での付着及びこのプロセスの繰り返しを行うことができると共に、このプロセスの過程で他の有機体をバイオフィルムに漸増させ、抗生物質では効果的に治療できない追加の多剤耐性菌（ＭＤＲＯ）を生成する。ＭＤＲＯ感染は非常に危険であり、再処理がうまくいかなかった汚染された内視鏡によって世界中で複数の死者が出ている。

【0009】

現在のＣｏｖｉｄ－１９パンデミックでは、清浄化を成功させることの重要性がより顕著になっている。Ｃｏｖｉｄ－１９の感染は肺から始まるが、直ぐに消化管に移行し、症状が検出可能になる前に、これらの臓器でウイルス複製が生じることが、現在では十分に裏付けされている。内視鏡手術のかなりの数が内視鏡の使用を伴うが、これには、限定ではなく例として、肺疾患の検査及び治療（例えば、気管支鏡と呼ばれる特殊な内視鏡を用いた気管支鏡検査）、消化管の疾患の診断及び治療（例えば、胃カメラ検査、十二指腸内視鏡検査、超音波内視鏡法、及び結腸内視鏡検査の使用）を含みて、内視鏡の不完全な清浄化によりＣｏｖｉｄ－１９ウイルスがバイオフィルムにカプセル化されて、Ｃｏｖｉｄ－１９の薬剤耐性株が進行し、後続の患者に感染する可能性がある。このような懸念全ての観点から、内視鏡の管腔の清浄化を成功させるための有効性及び予測可能性を顕著に向上させる新たな技術発明が求められている。

【0010】

（現在の清浄化の実施及び技術）
現在の内視鏡チャンネルの清浄化の実施は、ばらつきを増大させ、内視鏡チャンネルの清浄化の成功に潜在的に悪影響を及ぼす可能性のある特定の清浄化技術を利用している。最も一般的に使用される清浄化手法は、長い押し出し／引き抜き要素の端部のナイロンワイヤブリストルを内視鏡の生検チャンネルの近位端に通すことを含む。ワイヤブラシは、スコープの近位端にて生検ポートに挿入され、生検チャンネルを下ってスコープの遠位端まで進められ、他の内部チャンネルでも同様に繰り返される。この動作は、スコープが清浄化流体に浸漬されている間に行われ、スコープを清浄化流体に浸した後にワイヤブリストルの機械的作用で生体物質及びデブリを除去することを意図している。

【0011】

この作業では、ワイヤブリストルが生検チャンネルの遠位端にて浸された後、清浄化を行う人は、目に見えるデブリの兆候がないかブラシを調べ、デブリがあることに気付いた場合、ブラシに目に見えるデブリがなくなるまで、この動作を繰り返す。この一連の動作の目的は、ブラシの機械的作用によって、スコープの内部チャンネルから目に見える全てのデブリ及び生体物質を除去することである。スコープを清浄化流体に短い間浸した後にブラッシングを行い、これは、ブラシを通す前に汚染物質をほぐすことを目的としている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0012】

（現在の手法の限界）
現在の内視鏡チャンネル清浄化手法には、清浄化結果のばらつきを増大させ、内視鏡チャンネルの清浄化の成功に全体的に悪影響を及ぼす、複数の顕著な限界がある。第１の問題は、現在の清浄化手法では、生検チャンネルの開口部にあるスコープの近位端から、チャンネルを下って、患者内で器具がスコープから出るスコープの遠位端まで清浄化ブラシを前進させることを含むことである。この手法は、チャンネル内に存在する生体物質、デブリ、細菌、及び他の汚染物質が、清浄化するのにスコープの最も複雑でない部分であるスコープの近位端から、スコープの中で成功裏に清浄化及び再処理するのに最も複雑な部分であり、スコープ関連の感染及び死亡に最も関係している領域である遠位端にまで押し出されることを意味する。要するに、清浄化ブラシは、チャンネル内のデブリを部分的に取り除くだけでなく、生検チャンネルからスコープ関連の感染リスクが最も高く清浄化が最も困難な領域に汚染物を集める又は押し出すツールとして機能する。論理的には、生検チャンネル及び吸引チャンネルに清浄化ブラシを通す方向（すなわち、生検チャンネルの遠位端から近位端出口まで通す）で現在行われているのとは逆にするために、できる限りの全てを実施したいことになる。このようなブラシを用いた現在の手法は、十二指腸鏡のような特定の複雑なスコープで発生するが、これは、限定ではなく例として、スコープの複雑な遠位端が遠位端で引っかかり、そこからスコープの生検／ワーキングチャンネルを清浄化するために前進できなくなる問題が実証されたことを含む、現在の技術による限界に起因する。

【0013】

この限界に加えて、清浄化ブラシ自体もまた、一貫して再現可能なスコープの再処理の成功を妨げる複数の顕著な限界を有する。ナイロンワイヤブリストルブラシで清浄化した後のスコープ生検チャンネル内部の写真から、チャンネルを通過している間にブリストルが偏向し、チャンネルの内部に沿って清浄な一貫した清浄化の結果ではなく、筋が残ることが判明した。これらのチャンネルは、処置中に治療器具が繰り返し通過することが生じた後、また、処置中にデブリ、粘液、他の生体物質を除去するために吸引が行われたことにより、デブリ、生体物質又は細菌で高度に汚染される可能性がある。偏向が生じて筋が入るブラシを使用することは、チャンネルの清浄化が不完全になり、ばらつきが大きくなることを意味する。また、スコープ製造業者によって推奨されるナイロンワイヤブリストルブラシを繰り返し使用することでこの制限を相殺しようとしても、この問題を克服することはできず、予測可能で完全に清浄なチャンネルを実現する結果とはならない。その代わり、堅いブリストルブラシを使用した繰り返しの通過の組み合わせは、ブリストルが複数のワイヤの通過の影響によってスクラッチ及びクレバスを作ると、内視鏡の内部チャンネルの表面を傷付けることになる。これらのスクラッチ及びクレバスは、次の症例後にスコープを清浄化するために複数回ブラシを通過させた場合でも、細菌や生体物質がこれらの新しい空間に浸入して留置することを可能にし、清浄化結果の一貫性を制限し、これによって次の症例の使用のためにスコープを安全に戻すよう、スコープを成功裏に消毒及び殺菌する消毒剤及び滅菌剤の能力を阻害する。スコープの消毒及び再処理を成功させるためには、全ての生体物質及びデブリを適切に除去する必要がある。残された生体物質及びデブリは、これらのチャンネルに存在する可能性のある病原体（患者からの自然発生細菌を含む）に対するシールドとしての役割を果たし、病原体を死滅させ、次の患者にスコープを安全に再使用するための消毒剤及び滅菌剤による処理を成功させるのを妨げる。

【0014】

この事情に関連して、スコープを清浄化する担当者がワイヤブリストルブラシパスを繰り返し行うという前提がある。スコープ製造業者の使用説明書では、スコープを清浄化する人は、目に見えるデブリがなくなるまでワイヤブラシを通すように指示されているが、毛先がたわむことを考えると、ブラシを通すことで清浄化が成功したことを示す明確な証拠とはならない。また、ワイヤブラシによる清浄化に携わる全ての人が、常にブラシ通過を繰り返しているかどうかは不明である（更に、目視テストは完全に正確ではない）。生検チャンネルを効果的に且つ１回のパスで清浄化できるデバイスは、これらの問題を改善するための重要な方法となる。

【0015】

追加の問題は、誤った器具の通過による生検チャンネルへの器具の損傷である。生検チャンネルは、通常、ＰＴＦＥ又は他の高分子材料で作られている。これは、器具の通過を予測できるように設計されており、通常、器具の通過をサポートするために低い摩擦係数を有する。このチャンネルは、幅広い範囲の器具に適合し、通過する器具の直径は内視鏡の生検／作業用チャンネルの直径よりも有意に小さく、チャンネルを通って器具を安全に前進させるためのスペースを提供する。しかしながら、場合によっては、生検チャンネル内で生検鉗子を開く試み、又は生検鉗子を適切に閉じることなくチャンネルを通って引き戻す試みなど、器具が正しく使用されないことがある。このようなことが起こると、生検チャンネルに傷、溝、又はクレバスが生じ、その結果、生検チャンネルを清浄化する際に生体物質及びデブリを上首尾に且つ予測可能に除去することがより困難になる。ワイヤブリストルブラシが、生検チャンネルの傷から予測可能で一貫した方法でデブリを除去できるという証拠はない。最近発表された全国調査のデータによると、十二指腸鏡と超音波内視鏡という２つの複雑な特殊内視鏡において、現在の方法で生検チャンネルを清浄化しても、最大で１５％の確率で生体物質及びデブリを除去できないことが示されている。

【0016】

ナイロンワイヤブリストルブラシの代替技術として、ＣａｎｔｅｌＭｅｄｉｃａｌ社製のＰｕｌｌＴｈｒｕ（商標）清浄化ブラシのようなＰｕｌｌＴｈｒｕブラシクリーナーがある。ＰｕｌｌＴｈｒｕブラシクリーナーは、５つの円筒形のフィンで設計されており、フィンのうち２つが集まって互いに近接近して配置され、次に大きな空間があり、更に３つのフィンが集まって配置されている。フィンは、より硬い材料のロッドにオーバーモールドされた柔軟なポリマーであり、スコープを清浄化流体に浸した状態で、清浄化剤をスコープの近位端から遠位端まで生検チャンネルを進めるために使用される。フィンの各クラスタ間の空間は均一であり、フィンの間のポリマーは薄く均一な厚さで、円筒形モノフィラメントに付着するようにオーバーモールドされている。ＰｕｌｌＴｈｒｕクリーナーの利点は、ワイヤブラシクリーナーと比較して、生検チャンネルの壁への外傷が少ないことである。また、ＰｕｌｌＴｈｒｕクリーナーは、汚染された生検チャンネルから生体物質をより効果的に除去できるという幾つかの証拠もある。

【0017】

しかしながら、ＰｕｌｌＴｈｒｕ清浄化ブラシには、複数の欠点がある。ワイヤブリストルブラシと同様に、ＰｕｌｌＴｈｒｕ清浄化ブラシは、生検チャンネルの近位端から、高リスクで清浄化が困難なスコープの遠位端にデブリを引き寄せるように設計されており、スコープの生検チャンネルを清浄化しようと試みるときに、遠位端の汚染の可能性を高める。これらのデバイスに関する更なる制限は、円筒形のフィンが生検チャンネルの直径に対して著しく過大であることで、フィンの端部において意味のある偏向が生じ、座屈効果が生じてフィンと生検チャンネルとの間にギャップが生じることである。このギャップ又は一貫した壁の適合性の欠如は、ＰｕｌｌＴｈｒｕブラシが生検チャンネルを通って移動するときに、潜在的な汚染物質が全て対処される訳ではないことを意味する。更に、このギャップは、器具の通過によるスクラッチ又はクレバスに起因する変化など、生検チャンネルの壁の表面の変化が、生検チャンネルを通って移動するときにＰｕｌｌＴｈｒｕブラシによって対処される可能性が低いことを意味する。フィンは、チャンネル壁の傷の上を通過するとき、フィンがスクラッチ及びクレバスに影響を及ぼすことができない。

【0018】

内視鏡の管腔を清浄化するために使用される全ての技術に存在する追加の制限は、清浄化ステップに使用される２つの技術間の協調的且つ補完的な要素がないことである。全ての再利用可能な内視鏡製造業者は、清浄化プロセスの第１のステップとして、内視鏡を生体物質及びデブリの除去を助けるように配合された液体に入れ、次に、内視鏡を清浄化流体に浸した状態で内部チャンネルを磨く第２のステップを要求する。清浄化流体には複数の配合があるが、最も一般的に使用されているのは、酵素系清浄化剤、又はｐｈ－ｎｅｕｔｒａｌ非酵素系清浄化剤の何れかである。清浄化剤は、チャンネル壁への生体物質及び細菌の付着を緩めることを目的としているが、これだけでは効果がなく、ブラッシングをしても全ての生体物質が一貫して除去される訳ではないという証拠が存在する。

【0019】

この現在の手法の重大な限界の１つは、清浄化流体とブラッシングの適用が、一緒に使用される独立した技術（すなわち、スコープは、チャンネルのブラッシングが行われる間、清浄化流体に浸される）であるが、これらの技術が、互いの効果を有効に補完し強化するような方法では設計されていないことにある。現在のブラッシング技術の顕著な限界に対処し、再利用可能な内視鏡の重要な清浄化ステップで使用される清浄化流体を有効に補完し協働させることができる新しい発明が必要である。これらの重要な限界に対処し、再利用可能な内視鏡の生検チャンネルや吸引チャンネル、他の管腔（必要に応じて）の予測可能で一貫した清浄化を保証する新しい発明が必要とされる。

【0020】

従って、内視鏡を含む内視鏡器具から生体物質を清浄化し、器具を効果的に殺菌又は消毒できるようにするための改良されたシステム及び方法を提供することが望ましいであろう。特に、クレバス、スクラッチ又は他の不規則部を含む内視鏡技術の内部表面全てをこれらの表面を更に損傷することなく効果的に清浄化することができるデバイスを提供することが望ましいであろう。

【課題を解決するための手段】

【0021】

内視鏡などの内視鏡技術、特に内部管腔又は内視鏡器具内の他の開放空間から生体物質、組織又は他のデブリを清浄化するためのデバイス及び方法が提供される。本明細書に開示された方法及びデバイスは、内視鏡、トロカール、カニューレ、拡張デバイス、フォーリーカテーテル及び他の留置カテーテル、ガイドワイヤ、中心静脈カテーテル、双極又は単極電気外科又は超音波デバイス、動脈ライン、排液カテーテル、末梢挿入型中心カテーテル、気管内チューブ、栄養チューブ、及び体内で管腔、貫通及び／又は移動する他のデバイスなどの内部管腔又は他の内部空間を含む様々な異なる再使用可能又は使い捨ての内視鏡器具及びデバイスと共に使用することができ、又はこれらに組み込むことができる。本明細書に開示された清浄化デバイスの寸法は、勿論、清浄化される器具又はデバイスのサイズに合わせて調整されるであろう。

【0022】

開示された発明は、内視鏡の管腔又はチャンネルを清浄化するための現在の手法による複数の制限に対処し、また、清浄化性能を向上させるための新しい重要な能力を提供する。幾つかの実施形態において、本明細書に開示されたデバイスは、ブラシ及び清浄化流体が一緒に動作し、各技術のそれぞれの能力を補完するように設計されていない、現在のチャンネル清浄化手法による顕著な欠陥を克服するものである。これらの発明は、ブラシに関する現在の問題に対処するだけでなく、内視鏡のチャンネルで使用される清浄化流体の有効性を補完し強化する。更に、特定の実施形態は、内視鏡器具の管腔を、管腔の表面に欠陥を生じさせることなく清浄化することができるという利点を提供する。これにより、器具の寿命が延び、生体物質、病原体、又は他のデブリが存在する追加の領域を提供することなく、器具を複数回清浄化することが可能になる。

【0023】

一実施形態では、内視鏡器具と共に使用するための清浄化デバイスは、内視鏡器具内の管腔を通って前進するように構成された細長い部材と、細長い部材の少なくとも一部に結合された清浄化要素とを備える。清浄化要素は、細長い部材の外径と同じか又はそれよりも大きい外径を有する特定の部分を含む。清浄化要素は、内視鏡のチャンネルから生体物質、デブリ及び細菌を効果的に除去するための１又は２以上のモダリティを提供し採用するように設計されている。

【0024】

実施形態において、細長い部材は、ナビゲーション要素などの取り付け可能な押出及び引き出し要素を含み、内視鏡上の生検チャンネルなどの内視鏡器具の内部管腔の近位端から生検チャンネルの遠位端まで前進して、生検チャンネルから出て清浄化要素に接続することができる。特定の実施形態では、清浄化要素は、ナビゲーション要素の遠位端部に取り外し可能に取り付けることができる。他の実施形態では、清浄化要素は、ナビゲーション要素に恒久的に取り付けられる。これらの実施形態は、清浄化要素をスコープ管腔の遠位端からその近位端に移動させることを可能にし、これにより、スコープ管腔の清掃が困難な領域に向かって遠位方向にデブリ及び他の生体物質を移送する従来の清浄化デバイスに伴う上述の欠点が回避される。

【0025】

一実施形態では、清浄化部材は、管腔の内径と実質的に等しいか又はそれよりも大きい直径を有する遠位端部及び近位端部と、遠位端部及び近位端部の間の可変圧力中央部とを含む。或いは、近位端部及び遠位端部は、管腔の内径よりも実質的に小さい直径を有することができる。可変圧力中央部は、遠位端部から近位端部まで中央部に沿って圧力勾配を生じさせるような形状にされている。この圧力勾配は、清浄化部材が管腔を通って前進するときに、清浄化部材と管腔内の流体との間の相対速度の増大を引き起こす。流体の速度の増大は、流体と管腔壁との間の剪断応力を増大させ、これにより、壁を清浄化するためのより大きな力を生み出す。

【0026】

実施形態では、清浄化部材の近位端部及び遠位端部は、生検チャンネル又は吸引チャンネルなどの内視鏡チャンネルの内壁との一貫した周方向の接触をもたらす。特定の実施形態では、これらのチャンネル接触要素は、好ましくは、要素の少なくとも一部が管腔の直径とほぼ等しいか又はわずかに大きい直径を有する、実質的に周方向の円筒形又は円錐形の形状を有する。例示的な実施形態では、近位端部及び遠位端部の直径は、内部管腔の直径の約１～約１．５倍、好ましくはこの直径の約１～約１．２５倍である。これにより、近位端部及び遠位端部の偏向が回避されることで、座屈及び清浄化要素と管腔の内壁との間のギャップの発生が低減される。

【0027】

可変圧力中央部は、２つの周方向要素と清浄化されるチャンネルの壁との間に可変圧力を生じさせるように設計されている。従って、清浄化部材がチャンネル内で前進し、スコープ及びそのチャンネルが清浄化流体に浸されると（スコープ製造業者によって要求されるように）、２つの周方向要素間の可変圧力設計は、清浄化部材が管腔を通って移動するときに、清浄化部材と内視鏡チャンネルの壁との間でベンチュリー効果を生じさせる。その結果、清浄化流体が可変圧力領域にわたって流れる場合、これは、流体が高圧の領域から低圧の領域にわたって移行して２つの円筒状要素の間の別の高圧領域に戻るとき、又は実施形態では、低圧から高圧に移行し、次いで低圧に戻るときに、流体の流れに影響を与える。これは、チャンネル壁における清浄化流体を、増大した速度及び力で配向することで、従来のデバイスよりも多くの生体物質及び他のデブリが除去される。

【0028】

特定の実施形態では、清浄化部材の中央部は、近位端部に結合された収縮セクションと、遠位端部に結合された拡散セクションと、拡散セクション及び収縮セクションを結合するスロートセクションと、を含む。スロートセクションは、近位端部及び遠位端部の直径よりも小さく且つ拡散セクション及び収縮セクションの直径よりも大きい直径を有する。この設計により、清浄化流体をスコープチャンネルの壁との静的な相互作用点から、清浄化流体を流体動圧洗浄剤に変えることによって清浄化流体の化学的性質の持ち上げ作用が強化される動的相互作用点に変えることによって、清浄化流体の性能が強化される。

【0029】

２つの円筒要素間の可変圧力領域は、反転した部分ベンチュリー形状、放物線形状、可変傾斜形状、又は２つの円筒体と清浄化されるチャンネルの壁との間に可変圧力を生じさせて清浄化部材が前進したときに清浄化流体がチャンネル壁で投射される力を増大させる他の形状を含むことができる。例示的な実施形態において、スロートセクションは、実質的に円筒形である。収縮セクションは、好ましくは、近位端部からスロートセクションまで直径が増大し、拡散セクションは、好ましくは、スロートセクションから遠位端部まで直径が減少し、これにより、清浄化部材の遠位端部と近位端部の間にベンチュリー効果を生じさせる。

【0030】

収縮セクションのスロープの角度は、清浄化されるチャンネルの直径、流体の粘度及び他の要因に応じて変化することができ、清浄化要素が前進したときにシリンダ間の清浄化流体の可変圧力流をサポートするのに十分であるべきである。特定の実施形態では、収縮セクションは、約４度～約８５度、好ましくは約１５度～約３０度の間である近位端部との角度を定める。同様に、拡散セクションは、約４度～約８５度、好ましくは約１５度～約３０度である遠位端部との角度を定める。他の実施形態では、収縮セクションは、２以上の斜面、曲線形状、可変形状、又は２つの円筒形要素間の圧力を変化させることを支援するこのような他の形状を有することができる。

【0031】

同様に、収縮セクション及び拡散セクションとスロートセクションとの間の角度は、清浄化されるチャンネルの直径、流体の粘度及び他の要因に応じて変化することができ、清浄化要素が前進するときに円筒間の清浄化流体の可変圧力流をサポートするのに十分であるべきである。特定の実施形態では、この角度は、約１０度～約５０度、好ましくは約１５度～約３０度、より好ましくは約２０度～約２５度である。

【0032】

可変圧力領域の各セクションの長さ及び直径は、ベンチュリー効果（又は実施形態では、逆ベンチュリー効果）を最適化するように選択されることが好ましく、内部管腔の直径、流体の粘性及び他の要因に基づいて変化することになる。例えば、約４．２ｍｍの直径を有する管腔では、スロートセクションの長さは、約２ｍｍ～１０ｍｍ、好ましくは約３ｍｍ～５ｍｍ、より好ましくは約４ｍｍとすることができる。スロートセクションの直径はまた、内部管腔の直径並びに収縮セクション及び拡散セクションの直径に依存することになる。特定の実施形態では、スロートセクションは、管腔の直径よりも小さいが、管腔の直径の５０％を上回る、好ましくは管腔の直径の約６０％を上回る、より好ましくは管腔の直径の約７０％に等しいかそれ以上である直径を有する。

【0033】

清浄化要素が、そこに清浄化流体を有する管腔を通って前進されるとき、清浄化要素の可変圧力領域は、管腔の内壁に対して流体圧力を生成するように構成される。特定の実施形態では、可変圧力領域は、清浄化要素の遠位端部と近位端部との間の少なくとも１つの領域において、少なくとも約７５Ｐａのピーク圧力を生成するように構成される。このピーク圧力は、好ましくは少なくとも１００Ｐａであり、より好ましくは少なくとも１２５Ｐａである。例示的な実施形態では、ピーク圧力は、約１５０Ｐａとすることができる。管腔壁に対するこの直接圧力は、管腔の内表面から実質的に全ての生体物質を除去するのに十分である。

【0034】

清浄化要素の可変圧力領域は、少なくとも約１０Ｐａ、好ましくは約２０Ｐａ、より好ましくは約３０Ｐａの清浄化要素の近位端部と遠位端部の間の距離にわたる通常圧力又は平均圧力を発生するように構成される。例示的な実施形態では、平均圧力は約３６Ｐａである。

【0035】

清浄化要素の可変圧力領域はまた、清浄化要素の遠位端部と近位端部との間の少なくとも１つの領域において、少なくとも約４Ｐａ、好ましくは少なくとも約５Ｐａ、より好ましくは少なくとも約８Ｐａのピーク剪断応力を発生するように構成される。清浄化要素の近位端部と遠位端部との間の距離にわたる通常又は平均剪断応力は、少なくとも約１Ｐａ、好ましくは約２Ｐａ、より好ましくは２．５Ｐａより大きい。例示的な実施形態において、平均剪断応力は約２．８Ｐａである。

【0036】

清浄化要素の可変圧力領域は、清浄化要素の近位端と遠位端との間の比較的大きなカバレッジ領域にわたって実質的に高い圧力を生成するように構成される。これにより、管腔の内面がこの実質的に高い圧力に晒される時間が長くなり、これにより、デバイスで除去できる生体物質の量が増大する。定義上、出願人は、ピーク清浄化圧力カバレッジ領域（ＰＰＡＣ（商標））を、可変圧力領域が５０Ｐａを超える圧力を発生させる清浄化要素の近位端と遠位端との間の距離として定義した。特定の実施形態では、清浄化要素は、この距離の少なくとも約１０％、好ましくはこの距離の少なくとも約２５％、より好ましくはこの距離の少なくとも約４０％でＰＰＡＣを発生するように構成される。

【0037】

清浄化要素の可変圧力領域はまた、清浄化要素の近位端と遠位端との間の比較的大きなカバレッジ領域にわたって、内部管腔に対して少なくとも幾らかの正圧を生成するように構成される。これにより、管腔の内面が少なくとも幾らかの清浄化圧力に晒される時間が長くなることで、デバイスで除去できる生体物質の量が増大する。定義上、出願人は、正圧清浄化領域（＋ＰＡＣ（商標））を、可変圧力領域が正圧（すなわち、ゼロを上回る）を発生する清浄化要素の近位端と遠位端との間の距離と定義している。特定の実施形態では、清浄化要素は、この距離の少なくとも約２５％、好ましくはこの距離の少なくとも約５０％、より好ましくはこの距離の少なくとも約７５％で＋ＰＡＣを発生するように構成される。例示的な実施形態では、＋ＰＡＣは８１％ほどとすることができる。

【0038】

特定の実施形態では、清浄化デバイス／要素は、２以上の清浄化部材を含む。例えば、このような一実施形態では、清浄化デバイスは、２～１０個の清浄化部材、好ましくは２～５個の清浄化部材を含む。清浄化部材は、デバイスの有効性を高めるために、ナビゲーション要素に沿ってこのような清浄化部材のストリングを提供するために、互いに結合することができる。これらの実施形態では、例えば、１つの清浄化部材の近位端部は、ストリングに沿った次の清浄化部材の遠位端部に結合することができ、又はこれと一体化することができる。清浄化部材の各々は、管腔の内径に実質的に等しいか又はそれよりも大きい直径を有する遠位及び近位端部と、遠位及び近位端部の間の中央部とを含む。各清浄化部材の中央部は、遠位端部から近位端部まで中央部に沿って圧力勾配を生成するような形状にされている。各清浄化部材の可変圧力要素は、同じとすることができ、又は交互する圧力プロファイルを生成するように変化することができる。円筒形要素間に可変圧力要素を有する複数の円筒形要素は、所与の用途に適切なように、５より多い又は少ないセットとすることができる。

【0039】

一実施形態では、清浄化要素は、細長いナビゲーション要素に取り外し可能に結合され、ナビゲーション要素が、生検チャンネルなどの内視鏡管腔の近位端から管腔を通ってその遠位端まで前進できるようになる。次に、ナビゲーション要素を清浄化要素に取り付けて、システム全体を内視鏡の遠位端から管腔を通って近位端まで引き戻すことができるようにすることができる。スコープの生検チャンネルは、典型的には、かなりのデブリ及び生体物質を含むので、特定の実施形態のデバイス及び方法は、内視鏡のこれらの領域の複雑な性質に起因して典型的には清浄化が最も困難な部分である内視鏡のより遠位部分に更なる汚染を移すことが回避される。清浄化に対するこの手法は、適用に応じて、吸引チャンネル及び空気／水チャンネルを含むスコープ内の他の管腔を清浄化するために使用することも可能である。他の状況では、デバイスは、清浄化されるチャンネル又は他の内視鏡器具の近位端から遠位端まで清浄化するために使用することができる。

【0040】

実施形態において、清浄化部材、又は細長いナビゲーション部材は、デバイスが転回部の周りに管腔を通って引き出され又は押し出されて、清浄化されるスコープ又は他の器具における複数の管腔及び内部チャンネルの接合部を含む、コーナー及び他の複雑な領域を通ってナビゲートするときに、ナビゲーション要素及び清浄化要素のセンタリングを行う要素を含むことができる。このセンタリング要素は、実施形態では、デバイスが前進している管腔の直径よりも小さいが、清浄化要素がカーブ、コーナー及び様々な管腔の接合部（Ｙ接合部を含む）の周りを引き出され又は押し出されるのを含めて、ナビゲーションするときに、管腔の一方の側又は別の側へのナビゲーション要素の位置ずれ又は偏向を防ぐのに十分な大きさを有する。

【0041】

センタリング要素は、デバイスを管腔内で略中央に保持し、この偏向を防止する何れかの形状とすることができ、好ましい実施形態は、テーパ付き遠位端を有する円筒形状である。既存のブラシ及びＰｕｌｌＴｈｒｕクリーナーで問題となるこの種の位置ずれが生じると、クリーナーが管腔のカーブ、コーナー及び接合部の周りで引き出されるときに、ブラシ及び他の要素が管腔の片側に引き出され、その結果、管腔壁と清浄化要素（ブラシ、ＰｕｌｌＴｈｒｕ又は他のクリーナーかに関わらず）との接触が最小化され、悪影響を及ぼすように変化され、又は失われて、清浄化手法の効果に悪影響を及ぼす。センタリング要素をデバイスの前部又は後部、或いはその両方に配置することにより、この問題は修正され、特に内視鏡又は他の内視鏡器具又はデバイスの内部のカーブ、コーナー、チャンネル接合部及び他の複雑な領域の周りでより一貫した効果的な清浄化がもたらされる。

【0042】

好ましい実施形態では、センタリング要素は、清浄化される管腔の直径の５０パーセント～９０パーセントの間であり、更に好ましい実施形態では、清浄化される管腔の直径の７０パーセント～８５パーセントの間の直径又は高さを有する。センタリング要素は、清浄化要素がチャンネルを通って移動するときに、清浄化要素のセンタリングを維持する何れかの形状とすることができる。実施形態では、これは、円筒形、円錐形、球形を含み、センタリング要素は、特に、清浄化要素がカーブの周りを、Ｙ字路にわたって、及び管腔の他の態様をナビゲートするときに、清浄化要素のセンタリングを助けるために、適切にデバイスの遠位領域、遠位及び近位端、清浄化部材間、又は近位端に配置することができる。

【0043】

特定の実施形態では、清浄化デバイスは、細長い部材に結合され、内視鏡器具の管腔を通ってデバイスを並進させるように構成されたプログラマブルモータを含む。プログラマブルモータは、好ましくは、細長い部材を管腔を通って指定距離、指定の持続時間だけ引き出すように構成される。例えば、モータは、清浄化部材内の可変圧力領域によって生じる速度上昇を最適化する指定速度で細長い部材を引き出し、これにより表面を損傷することなく内部管腔が十分に清浄化されるようにプログラムすることができる。

【0044】

別の態様では、内視鏡器具内の１又は２以上の管腔を清浄化するためのシステム及び方法が提供される。これらのシステム及び方法は、特に、複数の管腔の間の接合部、狭い内部転回部を有する管腔等、内視鏡の複雑で清浄化しにくい領域を過ぎて１又は２以上の清浄化要素をナビゲートするように設計されている。

【0045】

本方法は、器具の管腔における第１の開口部を通って誘導要素を導入するステップと、管腔の第２の開口部を通って細長い清浄化デバイスを前進させ細長い清浄化デバイスの少なくとも一部が誘導要素と係合するようにするステップと、を含む。誘導要素は、誘導要素と共に清浄化デバイスを管腔の第１の開口部に向かって引き出すことができるように、清浄化デバイスと係合し結合する。

【0046】

特定の実施形態では、内視鏡管腔は、内視鏡の生検チャンネルと吸引チャンネルとの間のＹ接合部などの接合部で互いに結合された第１及び第２の管腔を含む。これらの実施形態において、本方法は、誘導要素を第１の管腔を通って接合部を過ぎて第２の管腔に導入することと、細長い清浄化デバイスが誘導要素と係合するように細長い清浄化デバイスを第２の管腔を通って前進させるステップと、を更に含む。その後、誘導要素を使用して、清浄化デバイスを接合部を過ぎて第１の管腔から引き出すことができる。これにより、清浄化デバイスは、偏向され、Ｙ字接合部を過ぎて近位に更に吸引チャンネルに続くのではなく、生検チャンネルを確実に清浄化することができる。

【0047】

他の実施形態では、内視鏡管腔は、他の場合には清浄化素子を進めることが困難な比較的小さな曲率半径を有する転回部又は屈曲部を含む。これらの実施形態では、誘導要素は、転回部の一方の側の管腔を通って導入されてそこを通って前進する。清浄化デバイスは、誘導要素と係合するまで、転回部の反対側の管腔を通って前進又は後退される。その後、誘導要素は引き抜かれ、清浄化デバイスを転回部を通って引き出される。

【0048】

誘導要素は、清浄化要素の端部を係合するように構成された遠位端部を有する管状シース又は同様のデバイスを含むことができる。幾つかの実施形態では、管状シースは、清浄化要素に取り外し可能に結合される。他の実施形態では、管状シースは、細長い清浄化要素の近位端部の外径よりも大きい内径を有することができ、管腔内の接合部又は他の蛇行領域を過ぎて清浄化要素を偏向又は他の方法で導くように更に構成することができる。

【0049】

特定の実施形態では、誘導要素の先端は、スコープ内の多チャンネル内部接合部の形状に更に適合するように角度が付けられている。他の実施形態では、ナビゲーション要素の先端は、ナビゲーション要素が挿入される特定のスコープチャンネルへの入口開口部よりも大きいフランジを有することができ、ナビゲーション要素をチャンネル内に完全に進めることができず、引き出しが困難となる。代替的の実施形態では、ナビゲーション要素はフランジを有していなくてもよいが、例えば、パッド印刷又は他のラインを含む、ナビゲーション要素のスコープチャンネルへの前進の最大推奨点を定めるマーカーを有することができる。

【0050】

別の態様では、内視鏡などの内視鏡器具内の１又は２以上の管腔を乾燥させるためのシステム及び方法が提供される。これらのシステム及び方法は、再処理後の内視鏡器具の内部管腔を乾燥させるのに特に有用である。

【0051】

従来の再処理手順では、内視鏡は消毒されて、チャンネルがアルコールで洗浄されて、乾燥させるのに吊されるか、或いは、強制空気乾燥機で乾燥させる。本明細書に開示される方法では、内視鏡器具の２以上の管腔を通って清浄化デバイスが前進される。清浄化デバイスは、細長い部材と、細長い部材の一部に結合された少なくとも１つの清浄化部材とを含む。清浄化部材は、遠位端部及び近位端部と、遠位端部及び近位端部の間の中央部とを含む。中央部は、遠位端部から近位端部まで中央部に沿って圧力勾配を生成するような形状にされている。

【0052】

可変圧力中央部は、遠位端部から近位端部まで中央部に沿って圧力勾配を生成するような形状にされている。この圧力勾配は、清浄化部材が管腔を通って前進するときに、清浄化部材と管腔内の空気及び／又はアルコールとの間の相対速度の増大を引き起こす。流体の速度の増大により、チャンネル内の空気及び／又はアルコールを外向きに強制排出され、チャンネルの乾燥を促進する。

【0053】

他の実施形態では、清浄化デバイスは、生体物質及びデブリを吸収するために、清浄化デバイスの前部又は端部、又は円筒状要素の１又は２以上の間に配置された１又は２以上の吸収性スポンジを有することができる。吸収性スポンジは、単一のセル構成であってもよいし、異なるセル構成を有する複数のスポンジを有して、清浄化流体のスクラブ、吸収、持ち上げ、拡散、又はこれらの属性の組み合わせを提供する。吸収性スポンジは、ポリマー、発泡体、スポンジ、竹、麻、マイクロファイバー、ポリウレタン、ポリビニルアルコールなどのような、生体物質、流体又は他のデブリを吸収する何れかの材料を含むことができる。一実施形態では、清浄化部材は、セルロース、乾燥した天然及び／又は圧縮セルロースなどのスポンジ状材料を含む。例示的な実施形態では、材料は、スポンジが水和したときに膨張することを可能にするセルロースと圧縮セルロースの混合物を含む。好ましくは、材料は、スポンジが少なくとも管腔の内面まで膨張する能力を有し、一方、好ましい実施形態では、占有する管腔のセグメントの体積に少なくとも等しい量の材料を吸収するのに十分な吸収性を維持するように選択される。

【0054】

実施形態において、スポンジは、流体中に浸漬されたときに軟質で傷付けることがなく、清浄化されるチャンネルからデブリを除去するのに少なくとも十分なサイズであり、好ましい実施形態では清浄化されるチャンネルよりも大きいサイズまで拡張される。スポンジは、限定ではなく例として、円筒形、螺旋形、円錐形、三角形、四角形、又はこれらの何れかの組み合わせを含む、スコープのチャンネルを清浄化する際に適合して補助する何れかの形状及びサイズであってよい。

【0055】

実施形態では、清浄化部材は、要素間に平均して可変圧力を生じさせない間隔を有する２以上の要素、円筒形又は他の形状を含む、互いに近接して配置された２以上の円筒形要素を有することができ、その後に、又は代替として前に、清浄化部材と清浄化されるチャンネルの壁との間に可変圧力を生じさせる次の円筒形要素間の間隔を有する円筒形要素を有することができる。実施形態では、一連の円筒形要素は、円筒形要素間に可変の圧力を生成するための様々な間隔と、円筒形要素間に一定の圧力を生成するための特定の間隔とで編成することができる。

【0056】

他の実施形態では、デバイスは、留置デバイスを清浄化するのに使用することができる。これらの実施形態では、デバイスは更に、生体物質及びそこに蓄積された何れかのバイオフィルムを妨げることを避けるために、器具の管腔を通って並進する間に清浄化要素及び／又はナビゲーション要素を覆うためのシース又は同様の構造を含むことができる。システムはまた、カテーテルの管腔内でのデバイスの位置決めを確認するために、ナビゲーション要素上のマーカー又は別個の細長い要素などの測定デバイスを含むことができる。清浄化要素を形成するポリマーは、シースが引き抜かれると膨張することができる。或いは、電気的に応答するポリマーを用いて、エネルギーの印加によって形状が変化して大きくなり、ポリマーが膨張してカテーテルの壁に接触するか、少なくとも部分的に接触することができる。

【0057】

更に、システムは、清浄化プロセス中に清浄化システムが管腔を通って引き込まれたときに、流体がカテーテルから下方に進行するのを防止するために、シリンダ又は膨張可能なバルーン等のシール要素を含むことができる。他の実施形態では、システムの清浄化流体又は重合体要素は、清浄化システムを引き抜く前に殺菌するために電気エネルギーを伝達することができる。更に別の実施形態では、清浄化デバイスの遠位端は、電気接続と、体外のシステムの近位端からシステムの遠位端まで存在することができる絶縁被覆を有する電気経路とを含むことができる。

【0058】

デバイスは、疎水性であるコーティングを含むことができる。更に別の実施形態では、デバイスは、超疎水性及び／又は疎油性である。更に更に別の実施形態では、デバイスは、抗感染性であり、且つ疎水性である。更に更に別の実施形態では、デバイスは、抗感染性であり、且つ超疎水性である。更に更に別の例示的な実施形態では、抗炎症性コーティングがデバイスに組み込まれる。他の実施形態では、抗炎症性コーティングは、親水性材料を含むことができる。

【0059】

前述の一般的な説明と以下の詳細な説明の両方は、例示的且つ説明的なものに過ぎず、本明細書を限定するものではないことを理解されたい。本明細書の追加的な特徴は、後に続く説明において部分的に記載されるか、又は本明細書の実践によって学ぶことができる。

【0060】

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付図面は、本明細書の幾つかの実施形態を示し、本明細書と共に、本明細書の原理を説明するのに役立つ。

【図面の簡単な説明】

【0061】

【図1】本明細書に開示される消毒システム及び方法と共に使用するための代表的な内視鏡を示す図である。

【図2】代表的な内視鏡の断面図であり、内視鏡内の１又は２以上の管腔を示す図である。

【図3】従来のデバイスによる使用及び／又は清浄化中に代表的な内視鏡に発生する可能性のある損傷を示す図である。

【図4】清浄化要素の例示的な実施形態の側面図である。

【図5】図４の清浄化要素によって生じる流体圧力分布を示す図である。

【図6A】図４の清浄化要素によって内部管腔に対して、及び内部管腔に沿って生じる直接圧力及び剪断応力圧力を示す図である。

【図6B】図４の清浄化要素によって内部管腔に対して、及び内部管腔に沿って生じる直接圧力及び剪断応力圧力を示す図である。

【図7A】互いに結合された複数の清浄化要素を含む清浄化デバイスの側面図である。

【図7B】複数の清浄化要素を有する清浄化デバイスの別の実施形態の側面図である。

【図8】内視鏡デバイス内の管腔を清浄化するためのシステムの上面図である。

【図9】清浄化要素及びナビゲーション要素の側面図である。

【図10】清浄化デバイスの代替の実施形態の側面図である。

【図11A】清浄化デバイスの更なる代替的の実施形態を示す図である。

【図11B】清浄化デバイスの更なる代替的の実施形態を示す図である。

【図11C】清浄化デバイスの更なる代替的の実施形態を示す図である。

【図11D】清浄化デバイスの更なる代替的の実施形態を示す図である。

【図12】清浄化要素及びナビゲーション要素を組み込んだ清浄化デバイスの別の実施形態の側面図である。

【図13】清浄化要素及びナビゲーションデバイスの側面図であり、デバイスを取り外し可能に結合するための方法を示す図である。

【図14】清浄化デバイスをナビゲーションデバイスに取り外し可能に結合させるための別の方法を示す図である。

【図15】清浄化デバイスをナビゲーションデバイスに取り外し可能に結合させるための更に別の方法を示す図である。

【図16】本明細書に開示された清浄化素子と先行技術のデバイスとによって生じる圧力の比較から得られた試験データを示す図である。

【図17】図１６のデバイスによって生成されるピーク圧力清浄化領域を示す図である。

【図18】図１６のデバイスによって生成される正圧清浄化領域を示す図である。

【図19】代替の実施形態による清浄化デバイスの実施形態の透視図である。

【図20】内視鏡器具の代表的な管腔内での図１９の清浄化デバイスの使用を示す図である。

【図21A】図１９の清浄化デバイスの代替の実施形態を示す図である。

【図21B】図１９の清浄化デバイスの代替の実施形態を示す図である。

【図22】清浄化デバイスの別の実施形態の透視図である。

【図23】図２２の清浄化デバイスの遠位端部の断面図である。

【図24】清浄化デバイスの別の実施形態を示す図である。

【図25】汚染された内視鏡チャンネルのブラックライト検査を示す写真である。

【図26】先行技術のデバイスで清浄化した後の図２５の内視鏡チャンネルのブラックライト検査の写真である。

【図27】先行技術のデバイスで清浄化した後の図２５の内視鏡チャンネルのブラックライト検査の写真である。

【図28】汚染された内視鏡チャンネルのブラックライト検査の写真である。

【図29】本明細書に開示される清浄化デバイスによる清浄化後の図２８の内視鏡チャンネルのブラックライト検査の写真である。

【図30】本明細書に開示された清浄化デバイスと共に使用するための誘導要素を示す図である。

【図31】本明細書に開示された清浄化デバイスと共に使用するための別の誘導要素を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0062】

本明細書及び添付の図面は、例示的な実施形態を示すものであり、限定的に捉えられるべきではなく、特許請求の範囲が、均等物を含む本明細書の範囲を定める。本明細書及び均等物を含む特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく、様々な機械的、組成的、構造的、及び動作上の変更を行うことができる。幾つかの例では、周知の構造及び技術は、説明を不明瞭にしないように、詳細には示されておらず、説明されていない。２又は３以上の図における同じ番号は、同一又は類似の要素を表す。更に、１つの実施形態を参照して詳細に説明される要素及びこれらの関連する態様は、実用的であればいつでも、それらが具体的に示され又は説明されていない他の実施形態に含めることができる。例えば、ある要素が１つの実施形態を参照して詳細に説明され、第２の実施形態を参照して説明されない場合でも、当該要素は第２の実施形態に含まれるものとして請求することができる。更に、本明細書における表現は、説明のためのものであり、システム又は図示の構成要素の実際の形状、サイズ、又は寸法を必ずしも反映するものではない。

【0063】

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」、並びに何れかの単語の単数形の使用は、明示的且つ明白に１つの参照に限定されない限り、複数形態を含むことに留意されたい。本明細書で使用される場合、用語「含む」及びその文法的変形は、リスト内の項目の暗唱が、リストされた項目に置換又は追加され得る他の同様の項目を排除するものではないように、非限定的であることを意図している。

【0064】

以下の説明は、主として内視鏡及び内視鏡を清浄化するためのデバイスに向けられているが、現在説明されている消毒システムの特徴は、内視鏡、トロッカー、カニューレ、拡張デバイス、フォーリーカテーテル、ガイドワイヤ、中心静脈カテーテル、双極又は単極電気外科又は超音波デバイス、動脈ライン、排液カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、気管内チューブ、栄養チューブ、及び体内を留置、浸透、移動する他のデバイスなど、内部管腔又は他の内部空間を含む様々な再使用可能又は使い捨ての内視鏡器具及びデバイスと共に使用するように容易に適合することができることを理解されたい。

【0065】

本明細書で使用される「内視鏡」という用語は、一般に、ロボットか非ロボットかを問わず、或いは非医療用アプリケーションにおいて、身体（ヒト又は他のもの）を含む、及び、例えば、腹腔鏡、関節鏡、大腸鏡、胃カメラ、十二指腸鏡．内視鏡超音波スコープ、気管支鏡、腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡、喉頭鏡、Ｓ状結腸鏡、胸腔鏡、心臓鏡、伏在静脈ハーベスターを含む、医療用途上で又は医療用途にて使用される何れかのスコープを指す。

【0066】

患者の体内の遠隔可視化に従事する場合、様々なスコープが使用される。使用されるスコープは、医師が体内をナビゲートする必要がある程度、処置に使用される手術器具の種類、処置の種類に適した侵襲のレベルによって異なる。例えば、消化管内の可視化には、長さが何フィートもあり、直径が１センチメートルを超えることもある、柔軟な胃カメラや大腸カメラ、十二指腸専門スコープなどの内視鏡が使用することができる。これらのスコープは、スコープが患者を通過するときに、医師が転回及び連接させ、又は操縦することができる。これらのスコープの多くは、器具を通過させてサポートするための１又は２以上のワーキングチャンネル、組織を灌流しスコープを清浄化するための流体及び清浄化チャンネル、ナビゲーション及び視覚化を改善するために送気するための送気チャンネル、及びスコープの視野を照明するための１又は２以上のライトガイドを含む。

【0067】

小型で柔軟性又は剛性の低いスコープ、或いは柔軟性及び剛性を兼ね備えたスコープもまた、医療用途に使用される。例えば、肩又は膝の手術など、関節を検査して関節鏡視下手術を行う際には、より小型の幅狭で、かなり短いスコープが使用される。外科医が関節鏡視下手術で膝の半月板断裂を修復する場合、通常は、短くて剛性のあるスコープを膝の片側にある小さな切開部から挿入して傷口を視覚化しながら、膝の反対側にある切開部を介して器具が通される。器具は、膝の内部でスコープを灌流して、可視化を維持し、組織を処理して修復を完了することができる。

【0068】

他のスコープは、例えば、限定ではないが、肺（気管支鏡）、口（腸鏡）、尿道（膀胱鏡）、腹部・腹腔（腹腔鏡）、鼻・副鼻腔（喉頭鏡）、肛門（Ｓ状結腸鏡）などの消化管（胃カメラ、十二指腸カメラ、大腸カメラ）、胸・胸腔（胸腔鏡）、心臓（心臓鏡）の病状を検査及び治療するスコープの使用を含む、侵襲性の低い内視鏡手術を用いた診断及び治療に使用することができる。更に、ロボット医療デバイスは、ロボットデバイスが評価及び治療している部位を遠隔で可視化するためスコープに依存している。

【0069】

これら及び他のスコープは、自然開口部（口、副鼻腔、耳、尿道、肛門、膣など）及び患者の皮膚、腔、頭蓋骨、関節、又は他の医学的に指示された入口点の切開及びポートベースの開口部から挿入することができる。これらの医療用スコープを用いた可視化を伴う内視鏡検査の診断用途の例としては、消化器系の悪性腫瘍（例えば、吐き気、嘔吐、腹痛、消化管出血）などの病気の兆候の調査、又は診断の確認（例えば、貧血、出血、炎症、癌の生検を行うことによる）、又は病気の外科的治療（破裂虫垂の除去、胃内出血の焼灼など）が挙げられる。

【0070】

ここで図１を参照すると、代表的な内視鏡１０は、患者の体腔内に内視鏡的又は経皮的に貫通して挿入するように適合された細長いシャフト１４に結合された外科医又は臨床医による操作用に適合された近位ハンドル１２を含む。内視鏡１０は更に、ユニバーサルコード１５を介してハンドル１２に結合された流体供給システム１６を含む。流体供給システム１６は、水及び空気などの流体の供給、吸引、及び流体、血液、デブリ及び粒子状物質を視野から移動させるために臨床医によって望まれ得る他の特徴のためにシャフト１４内の内部管腔に結合された複数の異なるチューブを含むことができる。これにより、評価及び治療のために、下にある組織又は物質のより良好な視野が提供される。代表的な実施形態では、流体供給システム１６は、ウォータージェットコネクタ１８、水ボトルコネクタ２０、吸引コネクタ２２及び空気パイプ２４を含む。ウォータージェットコネクタ１８は、ハンドル１２及び細長いシャフト１４を通って内視鏡１０の遠位端まで延びる内部ウォータージェット管腔２８に結合される。同様に、水ボトルコネクタ２０、吸引コネクタ２２及び空気パイプ２４は各々、シャフト１４を通過して内視鏡１０の遠位端に至る内部管腔３０、３２、３４にそれぞれ結合されている。

【0071】

近位ハンドル１２は、外科医又は臨床医が流体供給システム１６を動作させる様々なコントロールを含むことができる。代表的な実施形態では、ハンドル１２は、吸引バルブ３４、空気／水バルブ３６、及び患者から組織サンプルを抽出するための生検バルブ３８を含む。吸引チャンネル３４は、吸引コネクタ２２から延びて、ここで、ユニバーサルコード１５を通ってハンドル１２に比較的緊密な転回部又は曲げ部２２Ａを生成する。吸引チャンネル３４は、次に、シャフト１４を通って内視鏡１０の遠位端まで延びる。吸引チャンネル３４が生検バルブ３８を通過すると、生検バルブ３８内に延びるチャンネル３８ｃと内部Ｙ字形接合部３８ｂを形成する。このＹ字型接合部３８ｂは、以下でより詳細に説明するように、従来のデバイスで吸引チャンネル３４を清浄化するのに課題を伴う。

【0072】

ハンドル１２はまた、特定の実施形態において、レンズ及び光透過システムなどの画像キャプチャデバイス（図示せず）に結合された接眼レンズ（図示せず）を含むことができる。本明細書で使用される「画像キャプチャデバイス」という用語はまた、レンズ又は他の光配向構造を有するデバイスのみを指す必要はない。代わりに、例えば、画像キャプチャデバイスは、（ｉ）スコープの遠位端の対物レンズと接眼レンズとの間のリレーレンズ、（ｉｉ）光ファイバー、（ｉｉｉ）電荷結合素子（ＣＣＤ）、（ｉｖ）相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）センサを含む、画像をキャプチャ及びリレーすることができる何れかのデバイスとすることができる。画像キャプチャデバイスは、単に、光を感知して感知した光に対応する通信用の電気信号を生成するためのチップ、又は画像を送信するための他の技術とすることができる。画像キャプチャデバイスは、光がキャプチャされる場所であるビューイングエンドを有することができる。一般に、画像キャプチャデバイスは、物体を見ることができ、画像をキャプチャすることができ、及び／又はビデオをキャプチャすることができる何れかのデバイスとすることができる。

【0073】

幾つかの実施形態では、内視鏡１０は、オペレータがスコープを操縦できるように、シャフトの近位端に取り付けられた何らかの形態の位置決め組立体（例えば、ハンドコントロール）を含む。他の実施形態では、スコープは、スコープを調査して焦点を合わせるために、所望の点に対するスコープの操縦性及び位置決めを提供するロボット要素の一部である。

【0074】

図２に示すように、内視鏡１０は更に、患者における手術部位のビューを提供するためのカメラレンズ６０及び光源６２と、その中を器具が通過するための生検チャンネル５０とを含むことができる。生検チャンネル５０は、組織を除去するために、器具が内視鏡１０のシャフト１４を下って通過するのを可能にする。生検チャンネル５０はまた、組織や他の物質の評価及び処置のために他の器具が内視鏡１０を通過するワーキングチャンネルとして機能することができる。このような器具は、カニューレ、カテーテル、ステント及びステント供給システム、パピロトーム、ワイヤ、ミニスコープを含む他の画像化デバイス、バスケット、スネア及び管腔内のスコープと共に使用するための他のデバイスを含むことができる。或いは、内視鏡１０は、これらの器具のための別個のワーキングチャンネルを含むことができる。

【0075】

図３は、代表的な内視鏡の生検チャンネル、作業器具チャンネル又は水／空気チャンネルなどの内部管腔７０を示す図である。図示のように、管腔７０の内部表面は、以前の処置中か、又は従来の清浄化デバイスによって損傷を受けている。このように、管腔７０は、病原体、生体物質、組織又は他のデブリをその中に収容するための極めて小さな領域を提供する多数の欠陥７２を含む。これらの欠陥７２は、従来のデバイスで清浄化することが非常に困難である。更に、それらは生体物質を保有するため、生体物質は、その中の病原体を従来の殺菌及び消毒技術から保護する。

【0076】

次に、例示的な清浄化デバイスを説明する。清浄化デバイスは、細長いシャフトと、シャフトの一部に配置された清浄化部材と、を備える。清浄化部材は、シャフトに取り外し可能に取り付けられるか、又はシャフトに恒久的に取り付けることができる。シャフトは、シャフトが内視鏡の管腔を通って前進するのに十分な剛性を提供する何れかの適切な材料を含むことができる。細長いシャフトは、内視鏡１０の内部管腔内に適合し、そこを通って並進するようなサイズの外径を有する。例示的な実施形態では、シャフトは、約０．５～約５ｍｍ、好ましくは約１～４ｍｍの範囲の外径を有することになる。

【0077】

特定の実施形態では、デバイスは、内視鏡１０内の内部管腔内でシャフトを引き出し又は前進させるように構成されたプルケーブルを含む。デバイスはまた、細長いシャフトを前進させる及び／又は引き出すためのエネルギー源及びモータを含むことができる。勿論、細長いシャフトは、近位ハンドル又は適切なアクチュエータ（すなわち、モータなし）を介して内部管腔内を手動で並進させることができることが認識されるであろう。

【0078】

次に図４を参照すると、特定の実施形態による清浄化デバイス２００の一部が説明される。清浄化デバイス２００は、１又は２以上の清浄化要素３００を含み、これらは、ナビゲーション要素３０１（その一部のみが図４に示されている）のような押し出し引き出し要素に取り付けられている。ナビゲーション要素３０１は、内視鏡で何れかの内部管腔の近位端から遠位端まで（又はその逆）前進することができる。例えば、一実施形態では、ナビゲーション要素３０１は、生検チャンネルから出て清浄化要素に接続するために、スコープの生検チャンネルから生検チャンネルの遠位端まで前進される。ナビゲーション要素３０１はまた、生検チャンネルから出て清浄化要素に接続するために、スコープの生検チャンネルの近位端から生検チャンネル（又は該当する場合は吸引チャンネル）の遠位端まで前進されるか、或いは代替的に、生検チャンネル（又は吸引チャンネル）の近位端から遠位端までチャンネルを通って前進して引き出すことができる。この押し出し及び／又は引き出しナビゲーション要素は、取り付け可能であり、実施形態ではまた、取り外し可能であり、他の実施形態では、清浄化要素３００に恒久的に取り付けることができる。

【0079】

図４に示すように、清浄化要素３００は、ナビゲーション要素３０１に接続可能な別個の要素であり、ナビゲーション要素３０１を内視鏡デバイスの管腔に通すことができるようになる。例えば、ナビゲーション要素３０１は、生検チャンネル３８Ｃへの近位入口から生検チャンネル３８Ｃを進み、生検チャンネルの遠位端から放出し、次にシステム全体をスコープの遠位端から生検チャンネルを引き上げて、生検チャンネルの近位端から放出できるように清浄化要素３００に接続できる。この手法により、デブリや生体物質を蓄積してこれを生検チャンネルの遠位端から押し出し、スコープの最も清浄化しにくい部分で更なる汚染をもたらす現行技術の問題を生じさせることなく、生検チャンネルをうまく清浄化することができる。ナビゲーション要素を前進させ、次にスコープの遠位端で清浄化要素に接続し、ナビゲーション要素を遠位端からスコープの近位端まで引き抜く独自の能力は、スコープの最も清浄化が困難な部分であるスコープの遠位端の汚染レベルを増大させずに清浄化を成功させる。清浄化に対するこの手法は、該当する場合、吸引チャンネル及び空気／水チャンネルを含むスコープ内の他の管腔を清浄化するために使用することも可能である。

【0080】

他の実施形態では、ナビゲーション要素３０１及び清浄化要素３００は、互いに接着されて、一緒に１又は２以上の管腔を通って前進又は後退される。ナビゲーション要素３０１及び清浄化要素３００は、１つの一体型デバイスとして製造することができ、又は別々に製造されて、使用前に互いに取り付けることができる。

【0081】

チャンネル要素３００は、近位及び遠位端部を含み、これらは、好ましくは少なくとも２つのチャンネル壁接触要素３０２、３０４であり、内視鏡のチャンネルの形状に合わせるために典型的には円筒形の形状である。壁接触要素３０２、３０４は、生検チャンネル又は吸引チャンネルのような内視鏡チャンネルの内壁との一貫した円周方向の接触を生成する。特定の実施形態では、チャンネル要素は、壁接触要素と管腔壁との間の係合を強化し、可変圧力領域（後述）が有効であることを保証するために、２次壁接触要素３０３、３０５（又は所望により追加のもの）を含むことができる。

【0082】

チャンネル接触要素３０２、３０４は、内部管腔の壁に実質的に適合する何れかの適切な形状を含むことができる。特定の実施形態では、チャンネル接触要素３０２、３０４は、好ましくは、要素３０２、３０４の少なくとも一部が内部管腔の直径とほぼ等しいか、又はそれよりわずかに大きい直径を有する実質的に円周方向の円筒形又は円錐形の形状を有する。例示的な実施形態では、チャンネル接触要素３０２、２０４の最大の直径は、内部管腔の直径の約１～約１．５倍、好ましくはこの直径の約１～約１．２３倍となる。例えば、内部管腔の直径が約５ｍｍである場合、要素３０２、３０４の最大直径部分は約４．２～５．５ｍｍ、好ましくは約５ｍｍとすることができる。この追加のサイズにより、要素３０２、３０４は、管腔を通過する際にわずかに変形し、管腔に接触した状態を維持することが確実になる。

【0083】

特定の実施形態では、接触要素は、図４に示すように、近位方向（又は内視鏡の管腔を通る清浄化デバイスの移動方向）に下向きに角度を付けるように、実質的に円錐形である。この構成により、接触要素３０２、３０４は、管腔の内壁に沿って接触摩擦力を生じることができ、接触要素３０２、３０４の少なくとも一部が管腔に接触したままであることを保証しつつ、管腔に捕捉されるか又は嵌まり込むことなく内視鏡の管腔の壁に沿ってスライドできるようになる。例示的な実施形態では、接触要素３０２、３０４は、約０．７５ｍｍであり、その先端（又は管腔の内壁と接触する点）で約０．５ｍｍにテーパが付けられている。

【0084】

清浄化要素３００は更に、壁接触要素３０２、３０４の間に可変圧力領域３０６を含む。可変圧力領域３０６は、２つの周方向接触要素３０２、３０４と清浄化されるチャンネルの壁との間に可変圧力を生じさせるように設計されている。従って、清浄化部材がチャンネル内で進められ、スコープ及びそのチャンネルが清浄化流体（スコープ製造業者の要求に従い、生理食塩水又は留置カテーテルと共に使用するのに安全な他の生体適合材料であってもよい）に浸されると、２つの周方向要素間の可変圧力設計は、清浄化部材が管腔を通って移動するときに清浄化部材と内視鏡チャンネルの壁の間にベンチュリー効果を生成する。その結果、清浄化流体が圧力可変領域にわたって流れるとき、高圧の領域から低圧の領域にわたって移動し、２つの円筒形要素間の別の高圧の領域に戻るので、流体の流れに影響を与える。これは、庭のホースの端に親指を部分的に当てて、ホースから出る水の力を増大させるときに生じるベンチュリー効果と同様に、増大した速度と力で清浄化流体をチャンネル壁で方向付けるものである。

【0085】

或いは、可変圧力領域３０６は、領域３０６の両端に低圧の領域を生成し、その間に高圧の領域を作るように設計することもできる。この実施形態では、清浄化流体が可変圧力領域にわたって流れるとき、これは、流体が低圧の領域から高圧の領域にわたって移動し、次に２つの円筒形要素の間の低圧の別の領域に戻るときに、流体の流れに影響を与える。

【0086】

図４に示すように、可変圧力領域３０６は、近位接触要素３０２に結合された収縮セクション３０８と、遠位接触要素３０４に結合された拡散セクション３１２と、拡散及び収縮セクション３０８、３１０を結合するスロートセクション３１０とを含む。スロートセクション３２０は、接触要素３０２，２０４の直径よりも小さく、拡散セクション及び収縮セクション３０８，３１０の直径よりも大きい直径を有する。この設計は、流体をスコープチャンネルの壁との静的な相互作用点から、清浄化部材が圧力をかけてスコープチャンネルの壁で流体を方向付けることによって、清浄化流体の化学物質の持ち上げ作用が強化される動的な相互作用点に変えることによって、清浄化流体の性能を高める。

【0087】

可変圧力領域３０６は、２つのシリンダと清浄化されるチャンネルの壁との間に可変圧力を生じさせ、これにより清浄化部材が前進したときに清浄化流体がチャンネル壁で投射される力を増大させる、反転した部分ベンチュリー形状、放物線形状、可変スロープ形状又はかかる他の形状を含むことができる。

【0088】

例示的な実施形態において、スロートセクション３１０は、実質的に円筒形である。収縮セクション３０８は、好ましくは、接触部３０２からスロートセクション３１０まで直径が増大し、拡散セクション３１２は、好ましくは、スロートセクション３１０から接触部３０４まで直径が減少し、これにより、清浄化部材３１０の遠位及び近位端部３０２、３０４の間にベンチュリー効果を生じさせる。

【0089】

好ましい実施形態では、可変圧力領域３０６は、スコープチャンネルの壁から様々な間隔の３つの別個の領域を有する反転した部分的なベンチュリー形状を有し、これにより、流体力学的作用を加速してチャンネル壁で清浄化流体を投射して、より効果的に清浄化する。これらの領域は、第１の円筒状要素の他方の側に清浄化流体が存在する領域の開始部である収縮セクション３０８を含む。収縮セクション３０８は、流体が蓄積し、清浄化要素３００が前進するにつれて流体に利用可能な空間が変化して小さくなり、流体が清浄化要素とチャンネル壁の間の圧力を更に変化させるスロートセクション３１０に導かれるため、変化する圧力を受ける領域の開始部である。収縮セクションでの流体への圧力と比較して流体への圧力を変化させる方法で流体に利用可能な形状が更に小さくなるスロートセクション３１０は、清浄化要素３００が前進する際に流体の加速を生じさせ、続いて、スロートセクションを出る際に加速した速度での清浄化流体の拡散を支援する拡散セクション３１２が続く。集合的に、円筒形要素間のこれらのセクションは、内視鏡のチャンネルの壁から細菌、生体物質及びデブリを除去するのに十分な清浄化流体の流体力を生成する。

【0090】

収縮セクション３０８のスロープの角度（円錐部３０２の垂直部と収縮セクション３０８のスロープ部との間にできる角度として定義される）は、清浄化されるチャンネルの直径、流体の粘度及び他の要因に応じて変化することができ、清浄化要素が前進したときにシリンダ間の清浄化流体の可変圧力流を支えるのに十分であればよい。特定の実施形態では、収縮セクションは、近位端部（すなわち、接触部３０２）と約４度～約８５度、好ましくは約１５度～約３０度の間の角度を定める。同様に、拡散セクションは、遠位端部（すなわち、接触部３０４）と約４度～約８５度、好ましくは約１５度～約３０度の間の角度を定める。勿論、様々な圧力領域３０６は、２つの円筒形要素３０２、３０４の間の圧力を変化させることを支援する、２以上のスロープ、曲線形状、可変形状又はこのような他の形状を有することができることが認識されるであろう。

【0091】

同様に、収縮及び拡散セクション３０８、３１２とスロートセクション３１０との間の角度は、清浄化されるチャンネルの直径、流体の粘度及び他の要因に応じて変化することができ、清浄化要素が前進したときにシリンダ間の清浄化流体の可変圧力フローを支援するのに十分であるべきである。特定の実施形態では、この角度は、約１０度～約５０度、好ましくは約１５度～約３０度、より好ましくは約２０度～約２５度である。

【0092】

可変圧力領域３０６の各セクションの長さ及び直径は、ベンチュリー効果を最適化するように選択されることが好ましく、内部管腔の直径、流体の粘性及び他の要因に基づいて変化する。例えば、約４．２ｍｍの直径を有する管腔では、スロートセクション３１０の長さは、約２ｍｍ～１０ｍｍ、好ましくは約３ｍｍ～５ｍｍ、より好ましくは約４ｍｍとすることができる。スロートセクション３１０の外径は、管腔の直径だけでなく、収縮及び拡散セクション３０８、３１２の直径にも依存することになる。特定の実施形態では、スロートセクション３１０は、管腔の直径よりも小さいが、管腔の直径の５０％よりも大きく、好ましくは管腔の直径の約６０％よりも大きく、より好ましくは管腔の直径の約７０％と同等かそれよりも大きい（例えば、約４．２ｍｍの内径を有する管腔では約３ｍｍ）。

【0093】

ナビゲーション要素３０１の外径は、好ましくは、スロート領域３１０の直径よりも小さい。例示的な実施形態では、この直径は、約２．５ｍｍ未満、好ましくは約２．０ｍｍ未満、及びより好ましくは約１．７５ｍｍ未満である。

【0094】

可変圧力領域３０６によって生じるベンチュリー効果は、流体が高圧の領域から２つの円筒形要素間の低圧の領域にわたって移動し、その後別の高圧の領域へ戻るときに流体の流れに影響を及ぼし、清浄化流体は、庭のホースの端部に親指を部分的にかけてホースから出る水の力を増大させるときに生じるベンチュリー効果と同様に、増大した力でチャンネル壁に向けられるようになる。この可変圧力設計は、清浄化要素３００が取り付けられ、引き抜かれるか、又はスコープチャンネルを通ってナビゲーション要素と共に引き出されるとき、チャンネル内及び円筒形要素と内視鏡チャンネルの壁との間の清浄化流体が、２つの円筒形球体間の可変圧力領域にわたって移動し、清浄化流体の噴出を生成して内視鏡チャンネルのチャンネル壁を清浄化流体で圧力洗浄することを意味する。

【0095】

このユニークな機能は、流体をスコープチャンネルの壁との静的な相互作用点から、清浄化要素が圧力をかけてスコープチャンネルの壁で流体を方向付けることによって、清浄化流体の化学物質の持ち上げ作用が強化される動的な相互作用点に変えることによって、清浄化流体の性能を高める強力な効果を有する。流体力学を用いた計算モデリングは、実施形態において、２つの円筒形要素間に可変圧力を生成するための逆ベンチュリー原理の適用が、可変且つ増大する力の流体力学的圧力でチャンネル壁の全てに清浄化流体を向け、スコープチャンネルのあらゆるスクラッチ及びクレバスに流体力で清浄化流体を向ける能力によるチャンネルの表面地形の変化への対応を含むチャンネルからデブリ、生体物質及び細菌を除去することができる、新しい非常に有効な清浄化性能を生成することを示している。

【0096】

清浄化要素の性能を評価する計算モデリング及びテストデータは、この発明が、清浄化流体の方向と力に影響を与え、流体を静的な浸漬洗剤から、清浄化要素の可変圧力設計がチャンネルの壁に対して直接的で有益な流体力を生み出す、アクティブな圧力洗浄と清浄化モダリティに変えることを示している。この圧力洗浄は、チャンネルの壁に対する指向性のある流体力学的な流体力の形で、我々が流体摩擦力と呼ぶ測定可能な力である。

【0097】

実施形態では、この可変圧力領域３０６は、清浄化流体を、壁面に付着する可能性のある細菌の付着力を超える圧力でチャンネル壁面に投射させ、既存のブラッシング技術では存在しない強力な利点を創出する。この機能は、例えば、洗剤と圧力清浄化機を使用して建物の側面や歩道の汚れを除去するように、圧力清浄化機で洗剤を使用することで外表面の清浄化を強化するように、清浄化を強化する。本発明は、新たな強力な方法で清浄化流体を強化し、更にその設計において他の機能を追加し、スコープチャンネルの清浄化の成功が、ブリストルやＰｕｌｌＴｈｒｕクリーナーの予測できない壁接触力、又は清浄化洗剤の静的性能などの単一の要素の性能に依存しないように、チャンネル清浄化性能を変更する。清浄化要素３００の可変圧力領域３０６は、清浄化洗剤をスコープのチャンネルの壁面に向ける流体力学的な圧力を生成する。流体力学的な圧力力を用いて清浄化流体の性能を高め、これを機械的な圧力力と組み合わせて行う清浄化動作は、内視鏡、又は他の内視鏡器具のチャンネルから生体物質及びデブリを、これらの重要なチャンネルを傷付けることなく除去して、一貫して予測可能で反復可能な成功を収める最善の方法である。

【0098】

円筒形要素と可変圧力要素の組み合わせは、流体力を生み出すのに重要であり、スコープチャンネルの壁と無外傷で接触することにより、更なる清浄化力を付加する。これらの円筒形要素は、円筒間の可変圧力要素と協働する追加の補完的な清浄化能力として、チャンネル壁からデブリや生体物質を除去するために、チャンネル壁接触圧力力を追加する。

【0099】

清浄化要素が、そこに清浄化流体を有する管腔を通って前進されるとき、清浄化要素の可変圧力領域は、管腔の内壁に対して流体圧力を生成するように構成される。特定の実施形態では、可変圧力領域は、清浄化要素の遠位端部と近位端部との間の少なくとも１つの領域において、少なくとも約７５Ｐａのピーク圧力を生成するように構成される。このピーク圧力は、好ましくは少なくとも１００Ｐａであり、より好ましくは少なくとも１２５Ｐａである。例示的な実施形態では、ピーク圧力は、約１５０Ｐａとすることができる。管腔壁に対するこの直接的な圧力は、管腔の内表面を形成する実質的に全ての生体物質を除去するのに十分である。

【0100】

清浄化要素の可変圧力領域は、少なくとも約１０Ｐａ、好ましくは約２０Ｐａ、より好ましくは約３０Ｐａの清浄化要素の近位端部と遠位端部の間の距離にわたる通常圧力又は平均圧力を生成するように構成される。例示的な実施形態では、平均圧力は約３６Ｐａである。

【0101】

清浄化要素の可変圧力領域はまた、清浄化要素の遠位端部と近位端部との間の少なくとも１つの領域において、少なくとも約４Ｐａ、好ましくは少なくとも約５Ｐａ、より好ましくは少なくとも約８Ｐａのピーク剪断応力を発生するように構成される。清浄化要素の近位端部と遠位端部との間の距離にわたる平均又は平均剪断応力は、少なくとも約１Ｐａ、好ましくは約２Ｐａ、より好ましくは２．５Ｐａより大きい。例示的な実施形態では、平均剪断応力は約２．８Ｐａである。

【0102】

清浄化要素の可変圧力領域は、清浄化要素の近位端と遠位端との間の比較的大きなカバレッジ領域にわたって実質的に高い圧力を生成するように構成される。これにより、管腔の内面がこの実質的に高い圧力に晒される時間が長くなり、これにより、デバイスで除去できる生体物質の量が増大する。定義上、出願人は、ピーク清浄化圧力カバレッジ領域（ＰＰＡＣ（商標））を、可変圧力領域が５０Ｐａを超える圧力を発生させる清浄化要素の近位端と遠位端との間の距離と定義した。特定の実施形態では、清浄化要素は、この距離の少なくとも約１０％、好ましくはこの距離の少なくとも約２５％、より好ましくはこの距離の少なくとも約４０％でＰＰＡＣを発生するように構成される。

【0103】

清浄化要素の可変圧力領域はまた、清浄化要素の近位端と遠位端との間の比較的大きなカバレッジ領域にわたって、内部管腔に対して少なくとも幾らかの正圧を生成するように構成される。これにより、管腔の内面が少なくとも幾らかの清浄化圧力に晒される時間が長くなり、これにより、デバイスで除去できる生体物質の量が増大する。定義上、出願人は、正圧清浄化領域（＋ＰＡＣ（商標））を、可変圧力領域が正圧（すなわち、ゼロ以上）を発生する清浄化要素の近位端と遠位端との間の距離と定義している。特定の実施形態では、清浄化要素は、この距離の少なくとも約２５％、好ましくはこの距離の少なくとも約５０％、より好ましくはこの距離の少なくとも約７５％で＋ＰＡＣを発生するように構成される。例示的な実施形態では、＋ＰＡＣは８１％ほどとすることができる。

【0104】

実施形態では、収縮セクション３０８とスロートセクション３１０との間で収縮の比率を決定することができるが、比率は、清浄化されるスコープチャンネルの直径、清浄化要素３００に用いられる材料のデュロメータ、ナビゲーション要素３０１が清浄化要素３００に取り付けられるか、又は他の方法でチャンネルを通って進められた後に引き出すために加えられる予測速度及び力、清浄化に用いられる流体の粘度、清浄化要素３００によって投影される清浄化流体の所望の流体摩擦力、及び設計によって狭い流れ又は広い流れのどちらが望ましいかを含むスロートセクションを出て行く流れの方向に依存して変化及び変動する可能性がある。

【0105】

可変圧力領域３０６の全体の長さは、管腔の直径、管腔内の流体の粘度、収縮セクション３０８、スロート３１０及び拡散セクション３１２の特定の形状及び角度等を含むが、これらに限定されない様々な要因に依存することになる。例示的な実施形態では、可変圧力領域の長さは、約５ｍｍ～約２０ｍｍ、好ましくは約１０ｍｍである。

【0106】

更に、拡散セクション３１２の表面の角度は、単一の平面又は複数の平面とすることができる。実施形態では、拡散セクション３１２の表面の角度は、実施形態では、内視鏡チャンネルの壁と清浄化要素３００との間の空間を増大させる。この変化により、流体は、清浄化要素３００が内視鏡チャンネルを通って前進されるときに、スロートセクションから高い圧力及び速度で加速され、内視鏡チャンネルの壁に対して上昇し増大する流体圧力力を生成する。

【0107】

実施形態では、清浄化要素３００は、３つのセクションの配置を有していなくてもよく、代わりに、２つのシリンダ間の圧力を修正し、スコープのチャンネルの壁から生体物質及びデブリを除去するのに十分な上昇した圧力を生成することを意図する他の形状及び形態を有することができる。

【0108】

実施形態では、流体力の供給は、２つの円筒形要素の間のスコープのチャンネルの意味のある領域をカバーし、清浄化要素３００によって引き起こされる上昇力の適用が狭くなく、代わりに、より広い範囲の上昇力を伴うことで、生体物質及びデブリの除去により大きな成功を収めるようになる。特定の実施形態では、流体力は、医療処置において一般的に遭遇する細菌の付着力を超える。

【0109】

図５及び図６は、内視鏡デバイスの内部管腔内で清浄化要素３００を通過して流れる流体の全体的なフローパターンを示している。図５及び図６Ａに示すように、清浄化要素３００と管腔の内壁との間の全体的な圧力分布は、収縮セクション３０８の周りに比較的低い圧力領域、スロートセクション３１０の周りに高い圧力領域、及び拡散セクション３１２の周りに更に高い圧力領域を形成する。流体力は、２つの円筒形要素３０２、３０４間の距離の少なくとも５０％にわたって、１０Ｐａよりも大きい力レベルで向けられる。好ましい実施形態では、流体力は、２つの円筒形要素３０２、３０４の間の距離の少なくとも７５％にわたって１０Ｐａより大きいレベルで向けられる。例示的な実施形態では、力は、要素３０２、３０４間の距離の少なくとも５０％にわたって２０Ｐａより大きい。

【0110】

図５及び図６Ａはまた、拡散セクション３１２の周囲に形成されるピーク圧力を示している。図示されるように、ピーク圧力は、この領域において１００Ｐａ以上の高さに達することができる。特定の実施形態では、拡散セクション３１２全体の圧力は、５０Ｐａより大きい。

【0111】

相対的な流体速度は、清浄化要素３００が近位方向に（又は清浄化の方向に応じて遠位方向に）前進されるにつれて、清浄化要素３００の一端から別の一端まで増大する。更に、拡散セクション３１２は、拡散セクション３１２内に旋回する流体（図示せず）を生じさせ、流体によって管腔の内壁に加えられる圧力を増大させる。

【0112】

図６Ｂは更に、流体が要素３００と内壁との間を通過するときに、管腔の内壁に沿って清浄化要素３００によって生じる粘性剪断応力を示している。図示されるように、剪断応力は、円筒形要素３０２、３０４の近くでより大きい。ピーク剪断応力は、好ましくは約４Ｐａより大きく、より好ましくは７Ｐａより大きく、例示的な実施形態では、ピーク剪断応力は約８Ｐａ又はそれ以上に達する。内壁フォーム要素３０２から要素３０４の全体にわたる通常の剪断応力は、好ましくは約１．５Ｐａより大きく、より好ましくは２．５Ｐａより大きい（特定の実施形態ではほぼ２．８Ｐａに達する）。

【0113】

特定の実施形態では、２つの円筒形要素間の距離は、２つの円筒形要素間の可変圧力形状に必要な何れかの距離である。実施形態において、距離は、清浄化されるスコープチャンネルの直径が４ｍｍと４．５ｍｍの間である場合、５ｍｍと１０ｍｍの間とすることができる。他の実施形態では、距離は、スコープチャンネルの直径に対する比、例えば、４：１未満、２：１未満、１．５：１未満、又は他の比（距離：スコープチャンネルの直径）とすることができる。

【0114】

円筒状要素の直径は、近位及び遠位端部３０２、３０４の偏向を回避するように設計することができる。これらの円筒状要素の偏向は、座屈によるギャップを生じさせ、アイディアに欠ける清浄化結果をもたらすことがある。これは、直径が５．２ｍｍと大きいものの、直径が２．８ｍｍ～５．０ｍｍまでのサイズのチャンネルに適用され、チャンネルを通って進むために座屈しなければならないＰｕｌｌＴｈｒｕクリーナーの問題の１つである。実施形態では、円筒形要素の直径は、清浄化されるチャンネルの直径の１．０倍から１．２３倍の間であり、円筒形要素の端部の偏向を最小から限定して、清浄化されるチャンネル内の中心を清浄化デバイス２００に維持する。更に、最適な円筒形要素を得るために、偏向方程式が使用されることもある。

【0115】

円筒要素がチャンネルサイズに対して直径が大きすぎる場合、これは、他の問題の中でも、円筒内のギャップ、清浄化デバイスの偏向、チャンネルを通って清浄化デバイス２００を一貫して引き出すための抵抗が大きすぎるために、効果的な清浄化ができない結果となり得る。選択された材料もまた、この結果に影響を与えることができる。実施形態では、材料は、シリンダサイズ及び設計に応じて、３５から７０ショアＡの間のデュロメータを有するが、異なるデュロメータ及び同じデバイス内の複数のデュロメータを使用することができる。

【0116】

実施形態では、清浄化デバイス２００の寸法は、現在のブリストルやＰｕｌｌＴｈｒｕクリーナーの問題である十二指腸スコープ又は内視鏡超音波スコープのエレベータに拘束されることなく遠位端からクリーナーを進めることを可能にするが、清浄化デバイス２００の寸法は、近位から遠位へ、反対方向にスコープチャンネルを通過することも可能にしてもよい。

【0117】

実施形態では、清浄化デバイス２００は、生体物質及びデブリを吸収するために、清浄化要素３００の前方又は端部にて、或いは円筒要素の２以上の間に配置された１又は２以上に吸収性スポンジを有することができる。吸収性スポンジは、単一のセル構成とすることができ、異なるセル構成を有する複数のスポンジを有して、スクラブ、吸収、持ち上げ、清浄化流体の拡散、又はこれらの属性の組み合わせを提供してもよい。吸収性スポンジは、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、又は他の吸収性材料を含む、何れかの材料とすることができる。実施形態において、スポンジは、流体中に浸漬されると柔らかく、傷を付けることがなく、少なくとも清浄化されるチャンネルのサイズであり、好ましい実施形態では清浄化されるチャンネルよりも大きいサイズまで拡大する。スポンジは、限定ではなく例として、円筒形、螺旋形、円錐形、三角形、四角形、又はこれらの何れかの組み合わせを含む、スコープのチャンネルを清浄化するときに適合して助けとなる何れかの形状とすることができる。例示的な実施形態では、スポンジは、約２００～１５００ＰＰＣの間、好ましくは約２００ＰＰＣ～約６００ＰＰＣの間の孔径を有することになる。

【0118】

清浄化デバイス２００の設計は、スコープチャンネルを清浄化するために使用される清浄化流体の粘性に基づいて変化することができる。好ましい実施形態では、清浄化流体は、水の粘度を有する。清浄化デバイス２００の設計はまた、清浄化のためにスコープを沈めるために使用される目標温度に基づいて変化することができる。実施形態では、目標清浄化温度は、２５～３５℃の間である。

【0119】

実施形態において、清浄化デバイス２００は、清浄化要素３００の他の態様に加え、チャンネル壁の一部と接触する様々な設計のブラシを含むことができる。ブラシは、清浄化されるチャンネルの直径の１．０～１．４倍の割合の長さとすることができる。実施形態では、ブラシは、好ましくは、チャンネルの壁から汚染を除去するのに十分な剛性を維持しながら、チャンネル壁への外傷及び損傷を制限するように設計された厚さ及びデュロメータを有する、ポリウレタンなどの無外傷ポリマーで作られている。チャンネル壁に接触するブラシ要素の直径は、何れかの直径であってよいが、実施形態では、０．５～２ｍｍの間とすることができる。ブラシ要素は、ナビゲーション要素に対して垂直であってもよく、実施形態では、生検チャンネル内に限られた距離だけ到達するように設計された、別個の短いナビゲーション要素の一部とすることができる。この短いバージョンは、生検チャンネルへの最初の進入点を清浄化するのに適した何れかの長さであってよいが、好ましい実施形態では、４．５～１５ｃｍの間の長さである。このブラッシング要素は、清浄化要素の一部であれ、別個の短いバージョンであれ、清浄化に効果的でスコープチャンネルへの外傷を最小限にするパターンで配置されていれば、ナイロンワイヤブリストル又は他のブリストルを利用することもできる。ブラシのグリップ要素は、生検チャンネルへの導入を容易にするために大きくなった形状を、要素の一端又は中央部に有することができる。

【0120】

特定の実施形態では、清浄化デバイス３００は、例えば、各円筒体の間に可変圧力要素を有する一連の５つのセットの円筒要素のような、円筒要素の間に可変圧力要素を有する複数の円筒要素を含むことができる。可変圧力要素は、同じとすることができ、又は交互する圧力プロファイルを生成するように変化してもよい。円筒要素の間に可変圧力要素を有する複数の円筒要素は、所定の用途に適切なように、５セットより大きくてもよいし、５セットより小さくてもよい。

【0121】

次に、図７Ｂを参照して、複数の清浄化要素３００を有する清浄化デバイス４００の一実施形態について説明する。図示のように、各清浄化要素３００は、上述したように、近位及び遠位端部３０２、３０４と、その間の可変圧力領域３０６とを含む。近位及び遠位端部３０２、３０４は、好ましくは、清浄化される管腔の内径と実質的に同じ外径を有する円筒形要素である（以下に詳細に説明する）。この実施形態では、清浄化要素は、近位端部及び遠位端部において互いに結合される。例示的な実施形態では、１つの清浄化要素の近位端部は、次の清浄化要素の遠位端部と一体であるが、他の構成が可能であることが認識されよう。例えば、清浄化デバイス４００は、可変圧力を生じさせない間隔を有する別の円筒形要素に近接して配置された複数の円筒形要素を有し、その後に、或いはその前に、清浄化要素３００と清浄化されるチャンネルの壁との間に可変圧力を生じさせる次の円筒形要素との間の間隔を有する円筒形要素を有する場合がある。実施形態では、一連の円筒形要素は、円筒形要素間に可変圧力を生成するための様々な間隔と、円筒形要素間に一定の圧力を生成するための特定の間隔とで編成することができる。

【0122】

円筒形要素３０２、３０４は、清浄化されるチャンネルの壁に少なくとも部分的に接触し適合する何れかの形状及びサイズで作ることができ、実施形態では、テーパを有する円筒形要素、逆テーパ、偏向して互いに接触する円筒形要素、偏向し別の円筒形要素と接触しない又は円筒形要素間の可変圧力形状と接触又は接触しないものが挙げられる。円筒形要素は、円筒形である必要はないが、清浄化デバイス４００の残りの要素との可変圧力結果の生成を支援できる必要があり、これは、流体の流れを加速し、これにより流体力学的圧力を有するチャンネル壁に清浄化流体を向けるための可変圧力領域の生成を支援するのに十分意味のある壁接触を有する必要がある。

【0123】

清浄化デバイス４００は、清浄化されるチャンネルの寸法及び汚染レベルに対して、ある体積のデブリを捕捉するように設計することができる。例えば、より多くの汚染を捕捉して除去するために、清浄化デバイス４００の長さを増大させる追加のシリンダ及び可変圧力要素を追加することができる。更に、実施形態では、汚染物質の除去を増大させるために、様々な孔径、直径及び長さのスポンジ又はスポンジが追加することができる。

【0124】

実施形態において、各清浄化要素３００は、２．５ｃｍから７．５ｃｍの長さであり、清浄化デバイス４００は、複数の円筒形要素によって分離された複数の可変圧力領域を含む。好ましい実施形態では、清浄化デバイス４００は、６つの円筒形要素によって分離された５つの可変圧力領域を含む。特定の実施形態では、清浄化デバイス４００は、デバイス４００の遠位端に２つの追加の円筒形要素４０２、４０４を含むことができる。

【0125】

次に図７Ａを参照して、複数の清浄化要素を有する清浄化デバイスの別の実施形態が説明される。前の実施形態と同様に、各清浄化要素３００は、近位端部及び遠位端部と、その間の可変圧力領域とを含む。近位端部及び遠位端部は、好ましくは、清浄化される管腔の内径と実質的に同じ外径を有する円筒形要素である（以下で詳細に説明する）。この実施形態では、清浄化要素は、近位端部及び遠位端部において互いに結合される。例示的な実施形態では、１つの清浄化要素の近位端部は、次の清浄化要素の遠位端部と一体であるが、他の構成が可能であることが認識されるであろう。

【0126】

この実施形態では、清浄化デバイスは、清浄化デバイスの近位端部又はその近傍に位置する１又は２以上の実質的に円筒形の清浄化部材４２２を更に含む。清浄化部材４２２は実質的に円筒形であり、従って、上述した可変圧力領域は含まない。

【0127】

清浄化デバイスは、清浄化デバイスの近位端部及び遠位端部の何れか一方又は両方にセンタリング要素４２４を更に含むことができる。センタリング要素４２４は、デバイスが曲がり角の管腔を通って引っ張られ又は押され、清浄化されるスコープ又は他の器具の複数の管腔の接合部及び内部チャンネルを含む角及び他の複雑な領域をナビゲートする際にナビゲーション要素３０１及び清浄化デバイスのセンタリングをする役割を果たす。センタリング要素４２４は、実施形態では、デバイスが前進している管腔の直径よりも小さくてもよいが、清浄化デバイスがカーブ、コーナー及び様々な管腔の接合部（Ｙ接合部を含む）の周りを引っ張ったり押したりするのを含めて、ナビゲーション要素３０１がナビゲーションする際に管腔の一方の側又は他方に位置ずれ及び偏向を防ぐのに十分な大きさを有する。

【0128】

センタリング要素４２４は、デバイスを概ね中央に保ち、この偏向を防止する何れかの形状であってよく、好ましい実施形態は、テーパ状の遠位端を有する円筒形状である。既存のブラシ及びＰｕｌｌＴｈｒｕクリーナーの問題であるこの種のずれが発生すると、クリーナーが管腔の曲線、角及び接合部の周りを引き出される際にブラシ及び他の要素が管腔の片側に引っ張られ、その結果、管腔壁と清浄化要素（ブラシ、プルスル又は他のクリーナーに関わらず）との接触が最小化、悪影響を与えるか又は失われ、清浄化手法の効果に悪影響を及ぼす。センタリング要素をデバイスの前部又は後部、或いはその両方に配置することにより、この問題は修正され、特に内視鏡又は他の内視鏡器具又はデバイスの内部の曲線、コーナー、チャンネル接合部及び他の複雑な領域の周りで、より一貫した効果的な清浄化がもたらされることになる。

【0129】

好ましい実施形態では、センタリング要素４２４は、清浄化される管腔の直径の５０パーセント～９０パーセントの間にあり、更に好ましい実施形態では、清浄化される管腔の直径の７０パーセント～８５パーセントの間の直径又は高さを有する。センタリング要素４２４は、清浄化要素がチャンネルを通って移動するときに、清浄化要素のセンタリングを維持する何れかの形状とすることができる。実施形態では、これは、円筒形、円錐形、球形を含み、センタリング要素は、特に、清浄化要素がカーブの周りを、Ｙ字路にわたって、及び管腔の他の側面をナビゲートするときに、清浄化要素のセンタリングを支援するために、適切に、デバイスの遠位領域、遠位及び近位端、清浄化部材間、又は近位端に配置することができる。

【0130】

図８は、内視鏡デバイスの１又は２以上の管腔を通って清浄化デバイス４００を前進させるためのシステム４５０を示す。上述したように、清浄化デバイス３００は、例えば、細長いワイヤ、チューブ又は同様の構成要素を含むことができるナビゲーションデバイス３０１に結合され、可撓性であるが、管腔を通って前進するのに十分な剛性を有する。ナビゲーションデバイス３０１は、例えば、内視鏡等の管腔全体を通過するのに十分な長さを有する、例えば、可撓性のシリコーン又はプラスチックチューブを含むことができる引き抜き要素４５４に結合される。

【0131】

図９に示すように、引き抜き要素４５４は、ナビゲーションデバイス３０１をチューブ内に進めることができるが、摩擦によってデバイス３０１を引き抜き要素４５４から引き出すことが困難になるような摩擦抵抗を提供するように成形することができる。このようにして、引き抜き要素４５４が内視鏡の管腔を通って引き出されると、清浄化要素３００は管腔を通って引き抜き要素３０１に従うことになる。

【0132】

図３０及び図３１に示すように、システムは、内視鏡の特定の困難な領域に清浄化デバイス２００を通すことを支援するための誘導要素（図３０の７５０及び図３１の７６０）を更に含むことができる。特に、誘導要素は、吸引チャンネル２２と生検チャンネル３８Ｃとの間のＹ接合部３８Ｂのような複数のチャンネル間の内部接合部を通過するときに、ナビゲーション要素が誤ったチャンネルに偏向することを抑制する。或いは、誘導素子は、内視鏡管腔のきつい曲がり角や屈曲部を通過して清浄化デバイスをナビゲートするために使用することができる。

【0133】

使用中、誘導要素７５０又は７６０は、スコープ１０の遠位端から生検チャンネル３８Ｃ又は吸引チャンネル２２の近位端まで清浄化デバイス２００を通過させて、デブリが遠位から近位の動きで複雑で清浄化しにくいスコープの遠位端から引き離される方法で清浄化を促進するのを助けるために、生検チャンネル３８Ｃ又は吸引チャンネル２２などのスコープの内部チャンネルに挿入することができる。

【0134】

次に図３０を参照すると、誘導要素７５０は、２つのチャンネル間の内部接合部の所望の分岐部に一時的に挿入できる管状シース等の中空管を含み、清浄化デバイス２００の一部がチャンネルを通って前進される際に誘導要素７５０に入り、又は誘導要素７５０と係合し、清浄化デバイス２００を内部チャンネルの接合又は交差の意図しない側に進めるのを避けるために誘導要素７５０に偏向又は通過するようにされる。例えば、スコープ１０の生検チャンネル部分３８Ｃを清浄化するとき、清浄化デバイス２００のナビゲーション要素がチャンネルの遠位端から近位端まで（すなわち、シャフト１４の遠位端から生検バルブ３８まで）前進されると、ナビゲーション要素は、生検チャンネル３８Ｃの最後の部分を上に進めるために内部Ｙ接合部３８Ｂを通過する必要があるだろう。特定の実施形態では、誘導要素７５０は、生検チャンネル３８Ｃへの入口点からＹ接合部３８Ｂを過ぎて挿入され、清浄化デバイス２００のナビゲーション要素が、Ｙ接合部３８Ｂで偏向して内視鏡の吸引部分に向かって進むのではなく、誘導要素に入り、又はそれと係合して生検チャンネル３８Ｃの端部で発散することができる〔例えば、図１の吸引バルブ３６を参照〕。

【0135】

同様に、誘導要素７５０は、吸引バルブ３６から挿入され、内部Ｙ接合部３８Ｂを過ぎてちょうど進むことができるので、清浄化デバイス２００のナビゲーション要素のスコープの遠位端から吸引チャンネルの近位端への通過が、内部Ｙ接合部３８Ｂにおけるナビゲーション要素の潜在的な偏向を伴わずに生じる。

【0136】

誘導要素７５０はまた、図１のチャンネル２２の出口のような内視鏡の内部チャンネルのきつい内部転回部の周りで清浄化デバイス２００を前進させること、及びナビゲーション要素又は清浄化要素を前進させることについての他の補助のために、必要に応じて使用することができる。

【0137】

特定の実施形態では、誘導要素７５０は、内部管腔（例えば、生検チャンネル３８）の内径よりも小さい外径と、清浄化デバイス２００のナビゲーション要素の直径よりも少なくとも大きい直径を有する内部管腔を有する管状又は円筒状である。好ましい実施形態では、誘導要素７５０は、内部Ｙ接合部３８Ｂ又はスコープ１０の他の内部領域に至るスコープチャンネルの直径にできるだけ近く適合する形状であり、接合部３８Ｂに達するか又はそれを過ぎて延びる長さを備え、実施形態では、８～２０ｃｍとすることができる。更なる好ましい実施形態として、直径４．２ｍｍの内部チャンネルを有するスコープでは、誘導要素の外径は３．５ｍｍ～４．１５ｍｍの間、内径は１．５ｍｍ～４．０５ｍｍの間であろう。

【0138】

実施形態では、誘導要素７５０は、スコープ内のマルチチャンネル内部接合部の形状に更に適合するように、角度付き先端を含むことができる。実施形態では、誘導要素７５０の近位端は、ナビゲーション要素がチャンネル内に完全に進むことができず、困難な引き出しをもたらすように、ナビゲーション要素が挿入される特定のスコープチャンネルへの入口開口部よりも大きいフランジを有する場合がある。代替の実施形態では、誘導要素７５０は、フランジを有していなくてもよいが、例えば、パッド印刷又は他の線を含む、ナビゲーション要素のスコープチャンネル内への前進の最大推奨点を定めるマーカーを有することができる。

【0139】

図３１は、細長いナビゲーション部材３０１がＹ接合部３８Ｂで生検チャンネル３８Ｃ内に偏向して上がりながらスコープの遠位端から吸引バルブ開口部まで通過できるように、角度のある遠位先端を有する実質的に円形のロッドを含む誘導要素７６０の別の実施形態を示している。実施形態では、誘導要素７６０の近位端は、ナビゲーション要素がチャンネル内に完全に進むことができず、困難な引き出しをもたらすように、ナビゲーション要素が挿入される特定のスコープチャンネルへの入口開口部よりも大きいフランジを有することができる。また、スコープ内の多チャンネル内部接合部の形状に更に適合するように、その遠位端にアングルカットを含むことができる。

【0140】

図１０は、ナビゲーション要素５０４に結合された複数の清浄化要素５０２ａ、５０２ｂを有する清浄化デバイス５００の別の実施形態を示す。図示のように、清浄化要素５０２ａ、５０２ｂはそれぞれ、円筒形の壁接触部分５０６と、可変圧力中央部５０８を含む。この実施形態では、清浄化要素５０２ａ、５０２ｂの各中央部５０８は、下方に角度を付ける少なくとも１つの収縮部５１０と、その後、管腔壁に向かって再び上方に角度を付けるスロートセクション分５１２とを含む。図示されるように、清浄化要素５０２ａは、収縮部及びスロートセクションをも含む追加部分５１４を含み、単一の清浄化要素５０２ａ内に２つの別々の可変圧力要素を形成する。清浄化要素５０２ｂは、１つの可変圧力領域のみを含むが、これらの特徴の様々な組み合わせが含まれてもよいことは理解されよう。例えば、清浄化デバイス５００は、それぞれが複数の可変圧力領域を含む複数の清浄化要素を含むことができる。或いは、清浄化要素５０２ｂに関して示されるように、清浄化要素の各々は、１つの可変圧力領域のみを含むことができる。以前の実施形態と同様に、これらのセクションの組み合わせは、管腔上の壁に対して高い剪断応力を誘発する可変圧力を生成する。

【0141】

図１１Ａ～１１Ｄは、清浄化要素の可変圧力領域に関する他の構成を示す図である。図１１Ａにおいて、清浄化要素５６０は、セクション５６２とスロート５６６との間の角度が、スロートセクション５６６と拡散セクション５６４との間の角度よりも大きい収縮セクション５６２を含む。図１１Ｂは、特定のスロートセクション分を含まない清浄化要素５７０を示す。図示された、清浄化要素５７０は、直ぐに拡散セクション５７４に形成される（すなわち、管腔に向かって角度を付け、その後、中央の円筒形のスロートセクションなしで内側に角度を戻す）収縮セクション５７２を含む。

【0142】

図１１Ｃ及び図１１Ｄは、複数のスロートセクション５５２を含むことによって複数の高圧領域を形成する清浄化要素５５０を示す図である。更に、一連の清浄化要素は、それぞれ異なる構成を有することができる。示されるように、幾つかの例では、単一のスロートセクションを有する清浄化要素が、複数のスロートセクションを有するものに続くことができ、又はその逆も可能である。

【0143】

図１２は、清浄化要素６０２とナビゲーション要素６０４とを含む清浄化デバイス６００の更に別の実施形態を示す。この実施形態では、ナビゲーション要素６０４は、空気又は追加の流体を清浄化要素６０２に供給するための注入管腔６０８を含む。清浄化要素６０２は、空気及び／又は流体を、清浄化要素６０２によって形成された管腔内の可変圧力領域に送り込むための１又は２以上の注入ポート６０６を含む。可変圧力領域に流体を送ると、その中の圧力が増大し、これにより、清浄化される管腔の内壁に対する流体の力が増大する。

【0144】

清浄化デバイス４００は、非殺菌とすることができ、又は、電子ビーム、ガンマ、エトガス、過酸化水素、蒸気などを含む適切な殺菌方法を用いて殺菌することができる。

【0145】

ナビゲーション要素３０１の材料は、清浄化されるチャンネルをナビゲートするのに十分であり、清浄化されるチャンネルを通って清浄化要素３００を前進させることに関連する引き抜き力を管理できる何れかの材料とすることができる。これは、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、及び他の金属を含む、全ての金属及びポリマーベースの材料を含む。また、モノフィラメント形態、押し出しチューブ、編組、又は清浄化されるチャンネルを通る清浄化要素３００の前進を容易にするのに十分な他の形態の何れであっても、全てのポリマーベースの材料が含まれる。好ましい実施形態では、ナビゲーション要素３０１は、ナイロン、ポリアミド、ポリウレタン又は他のポリマー材料から構成されるモノフィラメントであり、直径は少なくとも１ｍｍである。ナビゲーション要素３０１は、ナビゲーション要素３０１の保持及び通過を容易にするグリップ要素を一端に含むことができる。実施形態では、このグリップ要素は、ナビゲーション要素３０１を生検チャンネルに進めすぎて、ナビゲーション要素３０１のグリップを失うことから保護するために、生検チャンネルへの入口点より大きい。

【0146】

代替の実施形態では、ナビゲーション要素３０１は、清浄化流体をナビゲーション要素３０１を下って２以上のポートに注入することを可能にし、また所望により流体を吸引することを可能にする２以上の内部チャンネルを含む。ナビゲーション要素３０１を通って進められた流体を放出するために、清浄化デバイス３００に注入ポートが存在することができ、清浄化流体がナビゲーション要素３０２を通って清浄化デバイス２００に注入され、チャンネル壁に対する清浄化流体の流体力学的圧力を更に修正し増大させることができるようにする。実施形態では、ナビゲーション要素３０１及び清浄化要素３０２はまた、清浄化流体をより迅速に循環させるため、及び／又は流体を清浄化し、吸引チャンネルを通ってデブリ及び流体を抽出するために使用することができる１又は２以上の吸引チャンネルを含むことができる。

【0147】

特定の実施形態では、ナビゲーション要素３０１は、成形、オーバーモールド、ツーショット成形、接着剤、又は２つの要素が使用のために固定又は貼付されるナビゲーション要素と清浄化要素との間の取り付け部を生成する他の手段によることができる、恒久的取り付けによって清浄化要素３００に取り付け可能である。好ましい実施形態では、ナビゲーション要素３０１は、別個に取り付け可能であり、特定の実施形態では取り付け及び取り外し可能であるので、ナビゲーション要素３０１は、チャンネルの一端から他端に取り付けられ、チャンネルを出て、その後清浄化要素３００に取り付けることができる。取り付け手段は、意図された用途に適した何れかの方法であり、例として、インターロック要素、圧縮嵌合、スライド及びロック機構、ループ及びフック機構、挿入及びツイスト機構、又はナビゲーション要素及び清浄化要素の直径及び形状に適した変形及び代替の組み合わせを含むことができる。

【0148】

図１３～図１５は、ナビゲーション要素などのシャフト４００を清浄化要素４０２に取り外し可能に取り付けるための３つの異なる実施形態を示している。図１３に示すように、清浄化要素４０２は、シャフト４００の突出部４０６を受けるための凹部４０４を含むことができる。図１５に示すように、シャフト４００は、清浄化要素４０２の開口部４１２内に嵌る２以上のバーブ４１０を含むことができる。シャフト４００は、バーブ～４１０が清浄化部材４０２の内部管腔内に適合するように、可撓性部４１４を含むことができる。図１４に示すように、シャフト４００は、清浄化部材をシャフトに取り付けるために清浄化部材４０２上の溝に回転させることができる２以上の突起部４２０を含むことができる。当業者であれば、本明細書で開示するデバイス及び方法は、これらの実施形態に限定されないことを理解するであろう。例えば、シャフト４００を清浄化部材４０２に結合するための他の方法としては、解放可能又は解放不可能なノット、クリンプ、プレスフィット要素、穴、チャンネル又は他の開口部と係合する突起、熱ステーキング、熱曲げ、熱貫通、フック、スナップフィット要素などに結合された平坦化されたモノフィラメント、ワイヤ、紐又はフィラメントがあるがこれに限定されない。

【0149】

特定の実施形態による方法では、ナビゲーション要素３０１は、内視鏡１０の生検チャンネル５０などの内視鏡器具の管腔を通って前進される。管腔は、酵素洗剤などの清浄化流体などの流体で満たされるか、又は部分的に満たされる。流体は、管腔を最初に清浄化及び／又は消毒して、管腔から生体物質及び他の病原体の少なくとも一部を除去するように機能する。ナビゲーション要素３０２の遠位端部が管腔の遠位開口部を通過すると、清浄化要素３００は、上述のデバイス及び方法のうちの１つを通じてナビゲーション要素３０１に取り外し可能に取り付けられる。

【0150】

清浄化要素３００をナビゲーション要素３０１に取り付けた後、ナビゲーション要素３０１は、器具の管腔を通って再び引き出される。特定の実施形態では、デバイス２００は、内視鏡１０内の管腔内で細長いシャフト３０１を引き出すか、又は進めるように構成された引きケーブルが含まれる。デバイスはまた、ナビゲーション要素３０１を前進させる及び／又は引き出すためのエネルギー源及びモータを含むことができる。勿論、ナビゲーション要素３０１は、近位ハンドル又は適切なアクチュエータ（すなわち、モータなし）を介して内部管腔を手動で並進することができることが認識されるであろう。

【0151】

ナビゲーション要素３０１が管腔を通って引き出されると、各清浄化要素３００は、近位及び遠位端３０２、３０４の間にそれ自身の可変圧力領域を形成する。具体的には、可変圧力領域３０６は、各清浄化要素３００内の流体と清浄化要素３００の壁との間の相対速度を増大させ、これにより流体が管腔の内壁に対して加速し、これにより壁に対してより多くの流体力が生じる（上でより詳細に説明したように）。この増大した流体力は、従来のデバイスよりも効果的な清浄化を提供する。

【0152】

ナビゲーション要素３０１は、上述したように、手動又はモータを介して管腔を通って引き抜かれることがある。好ましくは、ナビゲーション要素３０１は、約２０～５０ｃｍ／秒、好ましくは約３０ｃｍ／秒のような所定の速度で引き出される。出願人は、この速度での引き出しが、清浄化要素３００内の流体に対する圧力可変領域３０６の効果を最適化することを発見した。

【0153】

ナビゲーション要素３０１は、特定の清浄化要件に応じて、１回だけ引き出されることもあれば、再び前進させ、２回目又は３回目に引き出されることもある。特定の実施形態では、３０１は、清浄化要素がスコープの近位部分（すなわち、生検チャンネル）から生体物質及び他のデブリを管腔に押し戻さないように、再び前進される前に管腔を通って部分的にのみ引き出される。

【0154】

内視鏡器具を清浄化する際に使用するためのキットも提供される。キットは、上述の清浄化デバイスの何れかを含み、内視鏡器具又は内視鏡、例えば図１を参照して上述した内視鏡の何れか、又は当業者によって知られている他のものを含むことができる。加えて、又は代替的に、キットは、清浄化ブラシ、綿棒及び／又はスポンジ、酵素清浄化剤、消毒剤、及び医療機器を殺菌及び／又は消毒するための他のデバイス及び薬剤、スコープ乾燥剤、テストストリップ又はこのような清浄化デバイスの効果を決定するための他のセンサ（すなわち、タンパク質、生体物質、細菌、真菌、ウイルス、タンパク質、ＡＴＰ又は細菌マーカー、又は他の病原体の存在を検出する）、個人用保護具（ＰＰＥ）、スコープを例えば再処理場所まで及びそこから輸送するためのスコープハウジング、汚染袋等、の何れかの組み合わせで清浄化処置に使用する他の種々のデバイスを含むことができる。

【実施例1】

【0155】

出願人は、本明細書に開示された清浄化デバイス（図１６～１８にＶｅｎｔｕｒｉ（商標）クリーナーと表記）の様々な特性を、ＣａｎｔｅｌＭｅｄｉｃａｌ社製の市販の清浄化ブラシ、ＰｕｌｌＴｈｒｕ（商標）クリーナーと比較する多数の試験を実施した。ＰｕｌｌＴｈｒｕ（商標）クリーナーは、５つの円筒形のフィンを備えて設計されており、これらのフィンは、２つのフィンが密集した状態で互いに近接近して配置され、その後、より大きな空間が続き、更に３つのフィンが密集して配置されている。フィンは、より硬い材料のロッドにオーバーモールドされた柔軟なポリマーであり、スコープを清浄化流体に浸した状態で、清浄化剤をスコープの近位端から遠位端まで生検チャンネルを進めるために使用される。フィンの各クラスタの間の空間は均一で、フィンの間のポリマーは薄い均一な厚さで、円筒形のモノフィラメントに付着するようにオーバーモールドされている。

【0156】

図１６～１８は、これらの試験結果を示す図である。何れの場合も、内視鏡デバイスの代表的な管腔に流体を導入し、清浄化デバイス２００とＰｕｌｌＴｈｒｕ（商標）クリーナーを比較速度（すなわち、約３０ｃｍ／秒）で管腔を進めた。計算圧力流モデリングを行い、両デバイスの正圧清浄化面積を測定した。

【0157】

図１６に示すように、ＰｕｌｌＴｈｒｕ（商標）クリーナー７００は、各清浄化要素７０６の近位及び遠位端７０２、７０４の間に約０（０）Ｐａの平均圧力を発生した。本明細書に開示する清浄化デバイス２００（Ｖｅｎｔｕｒｉ（商標）クリーナー）は、円筒形要素３０２、３０４の間の各清浄化要素３００の長さにわたって約３６Ｐａの平均圧力を発生させた。従って、本明細書に開示される清浄化デバイス２００は、ＰｕｌｌＴｈｒｕ（商標）クリーナー７００よりも管腔の内壁に対して著しく大きな平均圧力を発生させた。更に、本明細書に開示された清浄化デバイス２００は、清浄化要素３００のかなりの部分にわたって（喉元領域３１２全体にわたって）５０Ｐａ以上のピーク圧力を有し、最大圧力は１５０Ｐａであった。対照的に、ＰｕｌｌＴｈｒｕ（商標）クリーナー７００は、端部７０４に隣接する清浄化要素７０６の非常に小さな部分において５０Ｐａを超えるピーク圧力を有し、最大圧力はわずか７５Ｐａであった。従って、本明細書に開示する清浄化デバイス２００は、ＰｕｌｌＴｈｒｕ（商標）クリーナー７００よりも劇的に高く、デバイスの長い長さに及ぶピーク圧力を生じた。

【0158】

次に図１７を参照すると、ＰｕｌｌＴｈｒｕ（商標）クリーナー７００は、近位端と遠位端７０２、７０４の間の長さが約３．８５ｍｍであるのに対して、本明細書に開示する清浄化デバイス２００は、円筒要素３０２、３０４間の平均距離約９．２５ｍｍを有する。ピーク清浄化圧力カバレッジ領域（「ＰＰＡＣ（商標）」）は、５０Ｐａを超える清浄化流体圧力が各清浄化要素内に存在する距離であると考えられた。ＰｕｌｌＴｈｒｕ（商標）クリーナー７００は、ピーク清浄化面積が約０．５８ｍｍ、又は端部７０２、７０４間の総距離の１．５％であった。対照的に、本明細書に開示された清浄化デバイス２００は、約３．７７ｍｍ又は円筒形要素３０２、３０４間の全距離の４１％の清浄化ピーク面積を有していた。

【0159】

ここで図１８を参照すると、正圧清浄化領域（「＋ＰＡＣ（商標）」）は、管腔の内壁に対する清浄化流体圧力が正又はゼロ以上である清浄化要素に沿った距離と定義される。示されるように、ＰｕｌｌＴｈｒｕ（商標）クリーナー７００は、端部７０２、７０４間の全距離の約０．５２ｍｍ又は１３．５％の＋ＰＡＣを有していた。本明細書に開示された清浄化デバイス２００は、円筒形要素３０２、３０４間の長さの約７．５４ｍｍ又は約８１％の＋ＰＡＣを有していた。従って、清浄化デバイス２００と内部管腔壁との間の領域の大部分は、正の清浄化圧力を有していた。

【実施例2】

【0160】

出願人はまた、本明細書に開示された清浄化デバイス（図２５～２９にＶｅｎｔｕｒｉ（商標）ＥｎｄｏｓｃｏｐｅＳｃｏｐｅクリーナーと表記）の清浄化性能を、市販の清浄化ブラシ、ＣａｎｔｅｌＭｅｄｉｃａｌ社製のＰｕｌｌＴｈｒｕ（商標）クリーナーと比較する多くのテストを行った。試験目的は、最悪のケースであるが臨床的に関連する条件下で内視鏡チャンネル清浄化を試験するＦＤＡガイダンスに従った試験状況において、複数の異なる内視鏡チャンネル清浄化機の清浄化性能を比較することである。

【0161】

新鮮な卵白に蛍光染料を加え、混合して試験用土壌を生成した。卵白の粘度は、胆汁や粘液が健常者より粘度の高い様々な疾患の患者の十二指腸内部の汚れと同等である。試験には、器具の通過による消耗を模擬するため、．０３５ハイポチューブで内部に傷をつけた４５ｃｍスコープ生検チャンネルを使用した。４ｍＬの試験土をテストスコープ生検チャンネルに注入し、逃げないように両端を塞いだ。試験管を回転させ、前後に揺すって試験土を均一に分散させた後、最悪のケースを想定して、汚染された試験管を３時間半ほど乾燥させた。スコープ社のガイドラインでは、汚染された水路は使用後１時間以内に清浄化することになっている。

【0162】

３時間半後、テストチャンネルの両端を抜き、テストチャンネルを１０秒間水に浸し、テストデバイスのチャンネルクリーナーをテストチャンネル内に進入させた。

【0163】

テストデバイスのチャンネルクリーナーを１回通過させた後、ブラックライトの下でテストチャンネルに卵白のタンパク質と色素が残っていないか検査した。各テスト後、テストチャンネルは清浄化され、ブラックライト下で検査され、次のテストの前に清潔であることを確認した。

【0164】

図２５は、汚染された内視鏡テストチャンネル７００のブラックライト検査を示す写真である。卵白と蛍光染料は、チャンネル内で３時間３０分乾燥させた。図２６及び図２７は、ＰｕｌｌＴｈｒｕ（商標）クリーナー（図１６～１８において７００と表記されている）の１回の通過後の内視鏡チャンネル７００のブラックライト検査の写真を示している。残留汚染は、チャンネル全体にわたって見ることができる（図２６の７０２と図２７の７０４と表記されている）。

【0165】

図２８はまた、汚染された内視鏡テストチャンネル７００のブラックライト検査の写真を示している。卵白と蛍光染料は、チャンネル内で３時間３０分乾燥させた。図２９は、Ｖｅｎｔｕｒｉ（商標）内視鏡スコープクリーナーを１回通過させた後の内視鏡チャンネル７００のブラックライト検査の写真を示す。図示のように、チャンネルには卵白又は蛍光染料が存在しない。更に、チャンネルは、残留汚染物７０８を含んでいない。

【実施例3】

【0166】

十二指腸鏡又は他の内視鏡の内部チャンネルの清浄化は、再使用可能な内視鏡を安全且つ効果的にサービスに戻すために再処理の一部として実行しなければならない主要な手動清浄化ステップの重要な部分である。再処理プロセス全体のこの部分に関するＦＤＡのガイダンスでは、実際のスコープチャンネルか、タンパク質ベースの土壌、できれば血液を使用した代表的な例の何れかをテストする。好ましい方法は、チャンネルに土壌を注入し、土壌を均一に分散させた後、土壌を乾燥するまで、又は最悪の時間枠に達するまで放置することである。この状態になったら、チャンネルクリーナーを通過させ、スコープ再処理の一部として通常使用されるレベル以下のレベルでチャンネルを清浄化し、その後、汚染レベルを評価する。

【0167】

羊の血液を添加した濃縮タンパク質系土壌を、試験の準備と運営を行った独立した試験機関であるマイコサイエンス社で調製した。タンパク質濃度は１９，４２１ｕｇ／ｃｍ２であり、十二指腸鏡のチャンネル汚染としては高い方であった。各試験には、４．２ｍｍ×１８０ｃｍのＰＴＦＥ製十二指腸チャンネルが使用されました。１０ｍＬの土壌をテストチャンネルに注入し、チャンネルの端にキャップをし、チャンネルを前後に揺らし、回転させてテストチャンネル内に土壌を均一に分布させました。汚染されたテストチャンネルは、テストチャンネルから土壌が移動するのを防ぐために、端にキャップをして容器内に２時間放置した。これは、内視鏡製造業者が最悪のケースとして再処理試験で使用している１時間の制限時間の２倍である。

【0168】

２時間の終了後、内視鏡の再処理に推奨される濃度の非酵素系清浄化洗剤を満たした容器にテストチャンネルを入れた。内視鏡テストチャンネルは、内視鏡製造業者の再処理指示書と一致して、洗剤に沈められ、その後、スコープチャンネルクリーナーがテストチャンネルを通って進められ、汚染された内視鏡テストチャンネルを清浄化した。ＦＤＡのガイドラインに基づき、内視鏡製造業者が推奨する量から大幅に減らしたレベルで洗剤を内視鏡テストチャンネルに流した。次に、内視鏡テストチャンネルを２５ｍＬの抽出媒体で抽出し、残留タンパク質数を決定した。

【0169】

ＰｕｌｌＴｈｒｕ（商標）内視鏡チャンネルクリーナー、Ｖｅｎｔｕｒｉ（商標）内視鏡チャンネルクリーナー、及びチャンネルクリーナーで清浄化せずに抽出したポジティブコントロールのテストチャンネルと比較してテストを行い、汚染レベルを確認した。ポジティブコントロールでは、テスト用のタンパク質濃度のレベルが１９，４２１ｕｇ／ｃｍ２であることが示された。Ｖｅｎｔｕｒｉ（商標）クリーナーは、このテストで汚染レベルを０．０８ｕｇ／ｃｍ２まで低下させた。ＰｕｌｌＴｈｒｕクリーナーの結果は１６２％以上高く、ＰｕｌｌＴｈｒｕクリーナーは汚染レベルを０．１３ｕｇ／ｃｍ２まで減少させた。

【0170】

次に図１９を参照すると、別の実施形態による清浄化デバイス１００は、細長いシャフト１０２と、シャフト１０２の一部分に配置された清浄化部材１０４とを含む。シャフト１０２は、シャフト１０２が内視鏡の管腔を通って前進するのに十分な剛性を提供する何れかの適切な材料で構成することができる。細長いシャフト１０２は、内視鏡１０の内部管腔内に適合し、そこを通って並進するような大きさの外径を有する。例示的な実施形態では、シャフト１０２は、約０．５～約５ｍｍ、好ましくは約１～４ｍｍの範囲の外径を有することになる。

【0171】

特定の実施形態では、デバイス１００は、内視鏡１０内の内部管腔内で細長いシャフト１０２を引き出し又は前進させるように構成されたプルケーブルを含む。デバイスはまた、細長いシャフト１０２を前進及び／又は引き出すためのエネルギー源及びモータを含むことができる。勿論、細長いシャフト１０２は、近位ハンドル又は適切なアクチュエータ（すなわち、モータなし）を介して内部管腔内を手動で並進することができることが認識されるであろう。

【0172】

清浄化部材１０４は、好ましくは、内視鏡又は他の内視鏡器具の内部管腔内に適合し、管腔内に存在するあらゆるデブリ又は生体物質を吸収又は除去するように設計された柔軟な材料を含む。図示のように、清浄化部材１０４は、シャフト１０２の外径よりも大きな外径を有し、内視鏡又は器具内の管腔の内面に接触するように構成される。清浄化部材１０４は、管腔の内表面の少なくとも一部から組織、生体物質又は他のデブリを吸収するように構成された材料を含む。生体物質、組織又は他のデブリを除去することにより、器具内で病原体が生存し成長するための１つの潜在的な領域が排除される。

【0173】

清掃部材１０４は、好ましくは、器具の内面から生体物質、組織又は他のデブリを、これらの表面に傷などの欠陥を生じさせることなく効果的に吸収する材料を含む。これにより、器具の清浄化及び／又は殺菌を徐々に困難にすることなく、器具を複数回再利用することができる。

【0174】

図２０に示すように、清浄化部材１０４は、好ましくは、清浄化部材１０４が管腔５０の内径よりも小さい外径を有する第１の位置から、清浄化部材１０４が管腔５０の内径と実質的に同じかそれよりも大きい外径を有する第２の位置まで拡張可能な材料を含む。この実施形態では、清浄化部材１０４は、管腔５０内を容易に前進させることができ、その後、管腔５０の内面５２に接触してそこから生体物質を吸収するように拡張することができる。

【0175】

清浄化部材１０４は、当業者に知られている様々な異なる手段を通じて拡張することができる。例示的な実施形態では、清浄化部材１０４は、流体の吸収時に膨張するように構成される。この実施形態では、清浄化部材１０４は、比較的乾燥した状態で管腔に進められ、その後、清浄化部材１０４が管腔の内径と同じかそれ以上の直径に拡張するように、そこに流体を吸収させることができる。

【0176】

内視鏡器具は、管腔の内表面に小さなクレバス、傷、接合部又は他の不規則部を含むことが多い（図３参照）。清浄化部材１０４は、好ましくは、これらのクレバスや凹凸に膨張して、その中の表面全体に接触するように構成される。このようにして、清浄化部材１０４は、これらの小さなクレバス内から生体物質、流体又は組織を吸収することができ、これにより、従来の清浄化機構よりも実質的に多くの生体物質を器具から除去する。

【0177】

清浄化部材１０４は、ポリマー、発泡体、スポンジ、竹、麻、マイクロファイバー、綿又は他の吸収可能な布など、生体物質、流体又は他のデブリを吸収する何れかの材料を含むことができる。一実施形態では、清浄化部材１０４は、セルロース、乾燥した天然及び／又は圧縮セルロースなどのスポンジ状材料を含む。例示的な実施形態では、材料は、スポンジが水和されたときに膨張することを可能にするセルロースと圧縮セルロースの混合物を含む。好ましくは、スポンジが、清浄化部材１０４が占める管腔のセグメントの体積に少なくとも等しい量の材料を吸収するのに十分な吸収性を維持しながら、管腔の少なくとも内面まで拡張する能力を有するように、材料が選択される。

【0178】

図１９に示す実施形態では、清浄化部材１０４は、シャフト１０２が管腔を通って前進、又は後退するときに、清浄化部材１０４が管腔の内部表面から生体物質を吸収するように、シャフト１０２の一セグメントから外側に延びる。或いは、清浄化デバイス１００は、細長い部材の異なるセグメント上に配置された複数の清浄化部材１０４を含むことができる（図２２Ａ参照）。例示的な実施形態では、清浄化部材は、単独で又は組み合わせて、少なくとも管腔の体積に等しい体積の物質を吸収するように構成された材料を含む。

【0179】

特定の実施形態では、清浄化デバイス１００は、細長いシャフト１０２の一部であってもよいし、細長いシャフト１０２とは別個であってもよいプログラマブルモータ（図示せず）を更に含む。プログラマブルモータは、固定又は可変の速度で内視鏡１０の内部管腔からシャフト１０２を引き出すように設計されている。或いは、モータは、特定の清浄化目的に対応する特定のアルゴリズムでプログラムすることができる。一実施形態では、モータは、内部管腔から生体物質を完全に吸収して除去するのに必要な確立された清浄化時間に基づいて、細長いシャフト１０２を固定速度で引き出すようにプログラムされる。代替の実施形態では、モータは、一連の離散的なステップで細長いシャフト１０２を引き出すように、すなわち、シャフトを所定の期間保持し、その後、所定の距離だけ引き出し、シャフトが引き出されて清浄化手順が完了するまでこのステップを繰り返すように、プログラムされる。

【0180】

実施形態では、細長いシャフト１０２は、内視鏡１０の生検チャンネル５０などの内視鏡器具の管腔を通って前進又は後退される。管腔は、酵素洗剤などの清浄化流体などの流体で満たされるか、又は部分的に満たすことができる。流体は、管腔を最初に清浄化及び／又は消毒して、管腔から生体物質及び他の病原体の少なくとも一部を除去するように機能する。更に、流体はスポンジに吸収され、スポンジを管腔の内面に向かって外側に膨張させることができる。好ましい実施形態では、スポンジは、管腔が少なくとも部分的にスポンジを拘束するように、管腔の内径よりも大きな直径に膨張する。これにより、スポンジが管腔の壁のあらゆるクレバス、亀裂又は他の欠陥に膨張することが確実になり、細長いシャフト１０２がそこを通って前進又は後退するときに、スポンジが管腔から生体物質を吸収及び／又は除去することを可能にする十分な圧力が、管腔と内壁の間で提供される。

【0181】

一実施形態では、本方法は、管腔の体積を測定することと、この体積に少なくとも等しい量の物質を吸収するように構成された清浄化部材を提供することとを含む。これにより、清浄化部材１０４は、全ての流体、生体物質、組織又は他のデブリを完全に吸収する。管腔の体積は、様々な異なる方法を用いて測定することができる。一例では、管腔の端部の一方は、流体がその端部を通過できないように封止され、反対側の端部は開いたままである。次に、管腔が完全に満杯になるまで（すなわち、それ以上液体を供給すると、開放端から液体が流出する）、液体が管腔に供給される。その後、流体を適切な測定容器に空け、管腔を占めた流体の体積を決定する。

【0182】

対象となる管腔の体積が測定されると、少なくとも管腔を満たすであろう流体の体積を吸収する能力を有する清浄化部材１０４が提供される。この工程は、様々な異なる方法によって決定することができる。一例では、清浄化部材１０４は、その中に実質的に流体を含まないように完全に乾燥される。次いで、乾燥した清浄化部材１０４又はスポンジを、既に測定された大量の流体を収容する容器内に配置する。清浄化部材１０４は、それが完全に飽和するまで流体を吸収させられ、容器内の流体体積の差は、清浄化部材の最大吸収能力を提供する。

【0183】

清浄化部材１０４が管腔全体を通過した後、管腔に空気を注入し、管腔に残った消毒液をパージし、管腔を乾燥させる。乾燥を促進するために、７０％エチルアルコールやイソプロピルアルコールなどのアルコールを管腔に送り込んでもよい。

【0184】

次に図２１Ｂを参照して、別の実施形態が説明される。図示のように、清浄化部材１０８は、シャフト１０２の実質的に全長、又は少なくとも内視鏡器具の管腔の全長に沿って、シャフト１０２から外側に延びる。この実施形態では、清浄化部材１０４は、清浄化される管腔の長さと実質的に等しいかそれよりも大きい長さを有する。清浄化部材１０４は、好ましくは、少なくとも管腔の内部体積に等しい体積の物質を吸収するように構成された材料を含む。

【0185】

清浄化デバイス１０４は、スコープ１０の内部管腔内で細長いシャフト１０２をセンタリングする機能を果たすこともできる。代替的に、又は追加的に、シャフト１０２は、その遠位端にセンタリングデバイス（図示せず）を更に含み、生体物質の吸収がスコープ１０の管腔全体に実質的に均一になるように、管腔内に清浄化デバイス１０４を最適に位置させることができる。

【0186】

清浄化デバイス１００は、内視鏡１０内の生体物質、病原体、液体又は他の粒子状物質を検出するために、シャフト１０２に沿って１又は２以上のセンサ（図示せず）を含むことができる。適切なセンサは、ＰＣＴ及びマイクロアレイベースのセンサ、光学センサ（例えば、生物発光及び蛍光）、圧電、電位差、アンペロメトリック、伝導性、ナノセンサ等を含むことができる。シャフト１０２は、センサに結合され、センサによって検出された生体物質病原体、液体又は他の特定のものの存在を指示するように構成された、ディスプレイなどのインジケータを更に含むことができる。インジケータは、特定のパラメータに曝された後に人間の目に見える物理的又は化学的変化を受ける、清浄化及び／又は殺菌手順に有効な何れかの適切な化学インジケータとすることができる。インジケータとセンサは、同じデバイスの一部であってもよいし、互いに別々とすることができる。

【0187】

別の態様によれば、幾つかの実施形態は、清浄化部材１０４の前に、又は生体物質の吸収に関連して、殺菌剤、清浄化化学物質又は他の流体を注入して追加の殺菌効果を得る機能を含むことができる。流体は、細長いシャフト１０２及び清浄化部材１０４を通しやすくするために管腔を潤滑にする役割を果たすこともあり、或いは、殺菌剤として作用するための半減期がより長い化学物質を残すことを含む他の理由で、又は他の利益のために、管腔を潤滑にすることもある。

【0188】

次に図２２及び図２３を参照して、別の実施形態を説明する。図２２に示すように、清浄化デバイス２００は、細長いシャフト２０２と、シャフト２０２の遠位端部に配置された清浄化部材２０４とを含む。先の実施形態と同様に、シャフト２０２は、シャフト２０２が内視鏡の管腔を通って前進するのに十分な剛性を提供する何れかの適切な材料で構成することができる。細長いシャフト２０２は、内視鏡１０の内部管腔内に適合し、そこを通って並進するような大きさの外径を有する。例示的な実施形態では、シャフト２０２は、約０．５～約５ｍｍ、好ましくは約１～４ｍｍの範囲の外径を有することになる。

【0189】

清浄化部材２０４は、シャフト２０２の外径よりも大きな外径を有し、管腔の内面に接触するように構成される。清浄化部材２０４は、管腔の内表面の少なくとも一部から組織、生体物質又は他のデブリを除去するように構成された材料を含む。生体物質、組織又は他のデブリを除去することは、病原体が器具内で生存し成長するための１つの潜在的な領域を排除する。

【0190】

清浄化部材２０４は、好ましくは、これらの表面に傷などの欠陥を生じさせることなく、器具の内表面から生体物質、組織又は他のデブリを効果的に除去するような、規定程度の粗さを有する材料を含む。これにより、器具の清浄化及び／又は殺菌を徐々に困難にすることなく、器具を複数回再利用することができる。

【0191】

清掃部材２０４は、内視鏡用器具の管腔の表面に傷等の欠陥を生じさせることを最小限にするか完全に回避するのに十分な滑らかさを有する材料を含む外面２１０を含む。従来の内視鏡や他の内視鏡器具は、一般的に、ＰＴＦＥ、シリコーン等のような、高い曲げ強度、耐水性、及び低い摩擦係数を有する材料を含む。従って、外面２１０は、これらの材料に傷をつけるか、又は他の方法で損傷を与えることを最小限に抑えつつ、生体物質、組織及び他のデブリのこれらの材料の表面を清浄化するのに十分なデュロメータ及び／又は粗さを有する材料を含む。

【0192】

上述の実施形態では、清浄化部材２０４は、内視鏡器具の管腔の円周形状に適合するように設計された実質的に環状の断面形状を有する。しかしながら、清浄化部材２０４は、様々な異なる形状及び構成を有することができることが理解されるであろう。例えば、清浄化部材２０４は、長方形、三角形、円形、楕円形、正方形等とすることができる。更に、清浄化部材２０４は、管腔の内表面の清浄化を容易にするために、突起、剛毛、バーブ、粗面化された領域などの表面摂動を含むことができる。しかしながら、実施形態では、何れかのこのような摂動又は剛毛は、全体的な清浄化部材と同様の材料から、又は複数の異なる材料で設計することができることが理解されるであろう。

【0193】

一実施形態では、清浄化部材２０４は、シャフト２０２の外径よりも大きい外径を有し、管腔の内面に接触するように構成される。清浄化部材２０４は、シャフト２０２が管腔を通って前進、又は後退するときに、清浄化部材２０４が管腔の内面から生体物質を除去するように、シャフト２０２の遠位部分から外側に延びることができる。或いは、デバイスは、図２４に示すように、シャフト２０２の異なる部分に配置された複数の清浄化部材２０４を含むことができる。他の実施形態では、清浄化部材２０４は、シャフト２０２の実質的に全長、又は少なくとも内視鏡器具の管腔の全長に沿って、シャフト２０２から外側に延びる。

【0194】

これにより、本明細書で言及される全ての発行済み特許、公開特許出願、及び非特許刊行物は、個々の発行済み特許、公開特許出願、又は非特許刊行物が参照により組み込まれるように具体的且つ個別に示されているのと同じ程度に、全ての目的のためにその全体が参照により組み込まれる。

【0195】

本明細書の幾つかの実施形態が図面に示されているが、本明細書は、当技術分野が許す限りの広い範囲があり、本明細書も同様に読まれることが意図されているので、本明細書がこれに限定されることは意図されていない。当業者であれば、本明細書で具体的に説明され、添付図面に例示したデバイス及び方法は、非限定的な例示的な実施形態であることを理解するであろう。１つの例示的な実施形態に関連して図示又は説明された特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。当業者であれば、本明細書から逸脱することなく、様々な代替形態及び修正形態を考案することができる。従って、本明細書は、このような代替形態、修正及び変形形態を全て包含することを意図している。同様に、当業者であれば、上述の実施形態に基づく本明細書の更なる特徴及び利点を理解するであろう。従って、本明細書は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、特に図示され説明されたものによって限定されることはない。

【符号の説明】

【0196】

１０内視鏡
１２近位ハンドル
１４細長いシャフト
１５ユニバーサルコード
１６流体供給システム
１８ウォータージェットコネクタ
２０水ボトルコネクタ
２２吸引コネクタ
２４空気パイプ
２８内部ウォータージェット管腔
３４吸引バルブ
３６空気／水バルブ
３８生検バルブ

【図1】