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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-11-09
(54)【発明の名称】感知機能を有する電気外科手術装置
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20231101BHJP
A61B 18/12 20060101ALI20231101BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
A61B18/12
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023525564
(86)(22)【出願日】2021-10-25
(85)【翻訳文提出日】2023-06-26
(86)【国際出願番号】 IB2021059823
(87)【国際公開番号】W WO2022090896
(87)【国際公開日】2022-05-05
(31)【優先権主張番号】63/105,975
(32)【優先日】2020-10-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522368684
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック メディカル デバイス リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】デイビス、ガレス
(72)【発明者】
【氏名】ウルバンスキ、ジョン ポール
(72)【発明者】
【氏名】モリヤマ、エドゥアルド
(72)【発明者】
【氏名】ライアン、パトリック
(72)【発明者】
【氏名】ディチッコ、マシュー
(72)【発明者】
【氏名】モク、ダニエル ウイング ファイ
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK04
4C160KK13
4C160KK14
4C160KK26
4C160KK36
4C160KK57
4C160KK63
4C160NN04
(57)【要約】
システムは、組織を穿刺するためのエネルギーと既知の電圧の電流とを供給可能なジェネレータを備え、既知の電圧の電流は、組織を損傷することなく組織を通過可能である。システムはまた、細長部材を備える穿刺装置を含む。細長部材の遠位先端は、穿刺のためのエネルギーを送達するように構成されたエネルギー送達装置と、遠位先端と接触している物質を通して既知の電圧の電流を一方の電極から他方の電極に送達するように構成された２つの電極とを備える。システムは、２つの電極間の電流の値を検出可能なセンサを更に含む。ジェネレータは、センサによって検出された電流の値に基づいて、エネルギーを遠位先端に送達することを無効にするためのジェネレータスイッチを備える。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
組織を穿刺するためのエネルギーと既知の電圧の電流とを供給可能なジェネレータと共に使用するための穿刺装置であって、前記既知の電圧の電流は、組織を損傷することなく組織を通過可能であり、前記穿刺装置は、近位部分及び遠位部分を備える細長部材を備え、
前記近位部分は、組織を穿刺するための前記エネルギーと前記既知の電圧の電流とが前記細長部材に供給されるように、前記ジェネレータに接続されるように構成されており、
前記遠位部分は遠位先端で終端し、前記遠位先端は、穿刺のためのエネルギーを送達するように構成されたエネルギー送達装置と、前記遠位先端と接触している物質を通して前記既知の電圧の電流を送達するように構成された２つの電極とを備え、前記２つの電極のうちの第１の電極は電流を前記物質に送達し、当該電流は、前記２つの電極のうちの第２の電極を通して前記穿刺装置に戻る、
穿刺装置。
【請求項2】
前記遠位先端と接触している前記物質を通って流れる前記電流に関連付けられた前記２つの電極間の前記電流の値を検出可能なセンサを更に備え、前記穿刺装置は、前記２つの電極間の前記電流に関連付けられた前記値を前記ジェネレータと通信する手段を有する、請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項3】
第１の電極電流パラメータ及び第２の電極電流パラメータを前記ジェネレータと通信する手段を更に備える、請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項4】
前記センサはインピーダンスを検出するように構成される、請求項２に記載の穿刺装置。
【請求項5】
前記センサは誘電性を検出するように構成される、請求項２に記載の穿刺装置。
【請求項6】
前記細長部材は可撓性ワイヤである、請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項7】
前記細長部材は針である、請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項8】
前記２つの電極は前記穿刺装置の遠位面上に位置する、請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項9】
前記２つの電極を前記エネルギー送達装置から電気的に隔離する絶縁材料を更に備える、請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項10】
前記２つの電極は、前記遠位先端の側面上で互いに横方向に反対側に位置する、請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項11】
システムであって、前記システムはジェネレータを備え、前記ジェネレータは、組織を穿刺するためのエネルギー及び組織を損傷することなく組織を通過可能な既知の電圧の電流を供給可能であり、
前記システムは近位部分及び遠位部分を備える細長部材を備える穿刺装置を備え、
前記細長部材の前記近位部分は、組織を穿刺するための前記エネルギーと前記既知の電圧の電流とが前記細長部材に供給されるように、前記ジェネレータに接続するように構成されており、
前記細長部材の前記遠位部分は遠位先端で終端し、前記遠位先端は、穿刺のためのエネルギーを送達するように構成されたエネルギー送達装置と、前記遠位先端と接触している物質を通して前記既知の電圧の電流を送達するように構成された２つの電極とを備え、前記２つの電極のうちの第１の電極は電流を前記物質に送達し、当該電流は、前記２つの電極のうちの第２の電極を通して前記穿刺装置に戻り、
前記システムはセンサを備え、前記センサは、前記遠位先端と接触している前記物質を通って流れる前記電流に関連付けられた前記２つの電極間の前記電流の値を検出可能であり、
前記ジェネレータはジェネレータスイッチを備え、前記ジェネレータスイッチは、前記センサによって検出された前記電流の値に基づいて、前記遠位先端の前記エネルギー送達装置への穿刺のためのエネルギーの供給を不能にする、
システム。
【請求項12】
前記穿刺装置はセンサを備え、前記センサは、前記遠位先端と接触している前記物質を通って流れる前記電流に関連付けられた前記２つの電極間の前記電流の値を検出可能であり、前記穿刺装置は、前記２つの電極間の前記電流に関連付けられた前記値を前記ジェネレータスイッチと通信する手段を有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記ジェネレータは前記センサを含み、前記穿刺装置は、第１の電極電流パラメータ及び第２の電極電流パラメータを前記センサと通信する手段を備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項14】
前記ジェネレータスイッチはハードウェアスイッチである、請求項１１に記載のシステム。
【請求項15】
前記ジェネレータスイッチはソフトウェアアルゴリズムである、請求項１１に記載のシステム。
【請求項16】
前記ジェネレータスイッチは、前記センサによって検出された値が血液に関連付けられた値であるとき、穿刺のためのエネルギーの送達を不能にする、請求項１１に記載のシステム。
【請求項17】
前記ジェネレータスイッチは、前記センサによって検出された値が閾値未満であり、かつ前記閾値が血液に関連付けられた値と組織に関連付けられた値との間にあるとき、穿刺のためのエネルギーの送達を不能にする、請求項１１に記載のシステム。
【請求項18】
前記ジェネレータは、パルスで組織を穿刺するためのエネルギーを送達し、前記既知の電圧の電流が、穿刺のためのエネルギーのパルスの間に前記２つの電極のうちの前記第１の電極に送達される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項19】
前記近位部分は、それを通して前記近位部分が前記ジェネレータに接続されているハブを備える、請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項20】
前記細長部材の前記近位部分は、それを通して前記近位部分が前記ジェネレータに接続されているハブを備える、請求項１１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、エネルギー及び電流を生体組織に送達するように構成された外科的穿孔装置であって、エネルギーの送達が電流特性の変化によって制御される、外科的穿孔装置に関する。より具体的には、本発明は、心房中隔又は壁側心膜に穿孔を形成すると同時に、装置が左心房（心房中隔を穿刺する場合）又は心膜腔（壁側心膜を穿刺する場合）内に移動するときの電流特性の変化を使用して、穿刺が完了すると、穿刺されている組織へのエネルギーの送達を自動的に停止する装置及び方法に関する。
【発明の概要】
【0002】
経中隔穿刺処置の間、左心房内の一般的な組織損傷、補助装置損傷（すなわち、心房内に位置するペースメーカーリード線への損傷）、又は心タンポナーデ若しくは不慮の大動脈穿刺などの潜在的に重大な合併症をもたらす、穿孔が形成された後の心臓の他の組織の不慮の穿刺のリスクがある。心外膜へのアクセスを必要とする処置で、同様の問題に直面し、壁側心膜への穿刺が所望されるよりも更に延長される場合、心筋への偶発的損傷が生じる可能性がある。これらの問題は、穿刺装置が標的組織の穿孔を完了し、所望の解剖学的空間（例えば、左心房又は心膜腔）に進入した後、無線周波数エネルギーの送達が自動的に停止される、新規の無線周波数穿刺装置によって対処可能である。本明細書で使用されるとき、壁側心膜は、線維性心膜並びに壁側層の両方を含む、心膜の２つの外層を指す。
【0003】
開示される装置、システム、及び方法は、他の処置に使用可能である。例えば、開示されるシステム及び方法は、穿刺される組織が肝臓の流入門脈と流出肝静脈との間の肝臓組織であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間が流入門脈であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）が血液である、ＴＩＰＳ処置に使用可能である。無線周波数エネルギーの送達は、穿刺装置が標的組織（流入門脈と流出肝静脈との間の肝臓組織）の穿孔を完了し、所望の解剖学的空間（流入門脈）に進入した後、自動的に停止される。
【0004】
開示されるもの及びシステムを使用可能な他の実施例を以下に列挙する。以下の実施例では、無線周波数エネルギーの送達は、穿刺装置が標的組織の穿孔を完了し、所望の解剖学的空間に進入した後、自動的に停止される。Ｐｏｔｔｓ Ｓｈｕｎｔ処置では、穿刺される組織は、左肺動脈と下行大動脈との間の組織であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間は、下行大動脈であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）は、血液である。血管にアクセスすることを含む処置の場合、穿刺される組織は、血管壁であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間は、血管（又は標的血管）であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）は、血液である。シャントを形成するための一般的な処置では、穿刺される組織は、身体の２つの部分（又は解剖学的構造）の間の物質であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間は、目的の解剖学的構造であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）は、目的の解剖学的構造の内側に含まれる物質である。ＴＡＶＲにおけるＴｒａｎｓｃａｖａｌアクセスのための処置では、穿刺される組織は、腹大動脈と隣接する下大静脈（ｉｎｆｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ、ＩＶＣ）との間の組織であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間は、腹大動脈であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）は、血液である。
【0005】
第１の広範な態様では、本発明の実施形態は、組織を穿刺するためのエネルギーと既知の電圧の電流とを供給可能なジェネレータと共に使用するための穿刺装置を含み、既知の電圧の電流は、組織を損傷することなく組織を通過可能である。穿刺装置は、近位部分及び遠位部分を備える、細長部材を備える。近位部分は、組織を穿刺するためのエネルギーと既知の電圧の電流とが細長部材に供給されるように、ジェネレータに接続されるように構成される。遠位部分は、遠位先端で終端し、遠位先端は、エネルギー送達装置及び２つの電極を備え、エネルギー送達装置は、穿刺のためのエネルギーを送達するように構成されており、２つの電極は、遠位先端と接触している物質を通して既知の電圧の電流を送達するように構成されており、２つの電極のうちの第１の電極は、電流を物質に送達し、電流は、２つの電極のうちの第２の電極を通して穿刺装置に戻る。第１の広範な態様の典型的な実施形態では、細長部材の近位部分は、近位部分が、それを通してジェネレータに接続されるハブを備える。
【0006】
第１の広範な態様のいくつかの実施形態では、穿刺装置は、遠位先端と接触している物質を通って流れる電流に関連付けられた２つの電極間の電流の値を検出可能なセンサを更に備え、穿刺装置は、２つの電極間の電流に関連付けられた値をジェネレータと通信する手段を有する。第１の広範な態様のいくつかの他の実施形態では、穿刺装置は、第１の電極電流パラメータ及び第２の電極電流パラメータをジェネレータと通信する手段を更に備える。
【0007】
第１の広範な態様の特徴として、いくつかの実施形態は、インピーダンスを検出するように構成されたセンサを備える。穿刺装置のいくつかの実施形態は、誘電性を検出するように構成されたセンサを備える。いくつかの実施形態では、細長部材は可撓性ワイヤである。いくつかの他の実施形態では、細長部材は針である。
【0008】
第１の広範な態様のいくつかの実施形態では、２つの電極は穿刺装置の遠位面上に位置する。典型的な実施形態は、２つの電極をエネルギー送達装置から電気的に隔離する絶縁材料を更に備える。いくつかの実施例では、２つの電極は遠位先端の側面上で互いに横方向に反対側に位置する。
【0009】
第２の広範な態様では、本発明の実施形態は、組織を穿刺するためのエネルギーと既知の電圧の電流とを供給可能なジェネレータを備えるシステムを含み、既知の電圧の電流は、組織を損傷することなく組織を通過可能である。システムはまた穿刺装置を含み、穿刺装置は細長部材を備え、細長部材は近位部分及び遠位部分を備える。細長部材の近位部分は、組織を穿刺するためのエネルギーと既知の電圧の電流とが細長部材に供給されるように、ジェネレータに接続するように構成される。細長部材の遠位部分は、遠位先端で終端し、遠位先端は、穿刺のためのエネルギーを送達するように構成されたエネルギー送達装置と、遠位先端と接触している物質を通して既知の電圧の電流を送達するように構成された２つの電極とを備え、２つの電極のうちの第１の電極は、電流を物質に送達し、電流は、２つの電極のうちの第２の電極を通して穿刺装置に戻る。システムは、遠位先端と接触している物質を通って流れる電流に関連付けられた２つの電極間の電流の値を検出可能なセンサを更に含む。ジェネレータは、センサによって検出された電流の値に基づいて、遠位先端のエネルギー送達装置への穿刺のためのエネルギーの供給を不能にするためのジェネレータスイッチを備える。第２の広範な態様の典型的な実施形態では、細長部材の近位部分は、それを通して近位部分がジェネレータに接続されるハブを備える。
【0010】
第２の広範な態様のいくつかの実施形態では、穿刺装置はセンサを備え、センサは、遠位先端と接触している物質を通って流れる電流に関連付けられた２つの電極間の電流の値を検出可能であり、穿刺装置は、２つの電極間の電流に関連付けられた値をジェネレータスイッチと通信する手段を有する。第２の広範な態様のいくつかの他の実施形態では、ジェネレータはセンサを含み、穿刺装置は、第１の電極電流パラメータ及び第２の電極電流パラメータをセンサと通信する手段を備える。
【0011】
第２の広範な態様の特徴として、いくつかの実施形態では、ジェネレータスイッチはハードウェアスイッチである。いくつかの他の実施形態では、ジェネレータスイッチはソフトウェアアルゴリズムである。第２の広範な態様の典型的な実施形態は、パルスで組織を穿刺するためのエネルギーを送達するジェネレータを含み、既知の電圧の電流が、穿刺のためのエネルギーのパルスの間に２つの電極に送達される。
【0012】
第２の広範な態様のいくつかの実施形態では、ジェネレータスイッチは、センサによって検出された値が血液に関連付けられた値であるとき、穿刺のためのエネルギーの送達を不能にする。いくつかの他の実施形態では、ジェネレータスイッチは、センサによって検出された値が閾値未満であり、かつ閾値が血液に関連付けられた値と組織に関連付けられた値との間にあるとき、穿刺のためのエネルギーの送達を不能にする。
【0013】
第３の広範な態様では、本発明の実施形態は、左心房にアクセスする方法であって、（ｉ）鼠径部を通して大腿静脈への血管系へのアクセスを得るステップと、（ｉｉ）ガイドワイヤを大腿静脈に挿入するステップと、（ｉｉｉ）ガイドワイヤを、下大静脈を上って右心房へ、そして上大静脈内へ前進させるステップと、（ｉｖ）ガイドワイヤをガイドレールとして使用して、針を備える穿刺装置、ダイレータ、及びシースのアセンブリを前進させ、かつガイドワイヤを除去するステップと、（ｖ）穿刺装置の遠位先端がダイレータ及びシースの遠位先端からわずかに突出した状態で、穿刺装置の遠位先端が中隔の卵円窩上に位置し、穿刺装置の遠位先端上のエネルギー送達装置及び２つの電極が卵円窩の組織に接触するように、アセンブリを操作するステップと、（ｖｉ）ジェネレータをオンにし、組織を穿刺するためのエネルギーのパルスを、エネルギー送達装置を通して卵円窩の組織に送達するステップと、（ｖｉｉ）ステップ（ｖｉ）のエネルギーのパルスの間に、卵円窩の組織を介して穿刺装置の遠位先端にある２つの電極間に既知の電圧の電流を送達するステップであって、２つの電極のうちの第１の電極を通って穿刺装置から出て、２つの電極のうちの第２の電極を通って穿刺に戻る、送達するステップと、（ｖｉｉｉ）穿刺を完了すると、穿刺装置を右心房から左心房に前進させるステップであって、それによって、穿刺装置の遠位先端がもはや卵円窩の組織と接触しておらず、穿刺装置の遠位先端にある電極間の電流の電気特性の値に変化があり、電気特性の変化が、穿刺装置の遠位先端がもはや卵円窩の組織と接触していないことを示す、前進させるステップと、（ｉｘ）センサを介して電気特性の値の変化を検出し、ジェネレータによる組織を穿刺するためのエネルギーの送達を停止するステップと、を含む方法に関する。
【0014】
第３の広範な態様の特徴として、典型的な実施形態は、電気特性がインピーダンス又は誘電性であることを含む。本方法のいくつかの実施形態は、ダイレータ及びシースを穿刺装置上で左心房内へ前進させ、ダイレータ及び穿刺装置を除去し、シースを通して補助装置を左心房内へ送達するステップ（ｘ）を更に含む。
【0015】
第４の広範な態様では、本発明の実施形態は、左心房にアクセスする方法であって、（ｉ）鼠径部を通して大腿静脈への血管系へのアクセスを得るステップと、（ｉｉ）可撓性ワイヤを備える穿刺装置を大腿静脈に挿入するステップと、（ｉｉｉ）穿刺装置を、下大静脈を上って右心房へ、そして上大静脈内に前進させるステップと、（ｉｖ）穿刺装置をガイドレールとして使用して、ダイレータ及びシースのアセンブリを前進させるステップと、（ｖ）穿刺装置の遠位先端がダイレータ及びシースの遠位先端からわずかに突出した状態で、穿刺装置の遠位先端が中隔の卵円窩上に位置し、穿刺装置の遠位先端上のエネルギー送達装置及び２つの電極が卵円窩の組織に接触するように、アセンブリを操作するステップと、（ｖｉ）ジェネレータをオンにし、組織を穿刺するためのエネルギーのパルスを、エネルギー送達装置を通して卵円窩の組織に送達するステップと、（ｖｉｉ）ステップ（ｖｉ）のエネルギーのパルスの間に、卵円窩の組織を介して穿刺装置の遠位先端にある２つの電極間に既知の電圧の電流を送達するステップであって、２つの電極のうちの第１の電極を通って穿刺装置から出て、２つの電極のうちの第２の電極を通って穿刺に戻る、送達するステップと、（ｖｉｉｉ）穿刺を完了すると、穿刺装置を右心房から左心房に前進させるステップであって、それによって、穿刺装置の遠位先端がもはや卵円窩の組織と接触しておらず、穿刺装置の遠位先端にある電極間の電流の電気特性の値に変化があり、電気特性の変化が、穿刺装置の遠位先端がもはや卵円窩の組織と接触していないことを示す、前進させるステップと、（ｉｘ）センサを介して電気特性の値の変化を検出し、ジェネレータによる組織を穿刺するためのエネルギーの送達を停止するステップと、を含む方法に関する。典型的な実施形態では、電気特性は、インピーダンス又は誘電性である。
【0016】
第４の広範な態様のいくつかの実施形態は、ダイレータ及びシースを穿刺装置上で左心房内へ前進させ、ダイレータ及び穿刺装置を除去し、シースを通して補助装置を左心房内へ送達するステップ（ｘ）を更に含む。
【0017】
本発明を容易に理解可能なように、添付図面において、本発明の実施形態が例として示される。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【図1】本発明の一実施形態による、医療装置の斜視図を示す。
【図2A】医療装置の実施形態の遠位領域の部分斜視図を示す。
【図2B】医療装置の実施形態の遠位領域の部分斜視図を示す。
【図2C】医療装置の実施形態の遠位領域の部分斜視図を示す。
【図2D】医療装置の実施形態の遠位領域の部分斜視図を示す。
【図2E】医療装置の一実施形態の遠位領域の断面図を示す。
【図3A】様々な電極構成の斜視図を示す。
【図3B】様々な電極構成の斜視図を示す。
【図3C】様々な電極構成の斜視図を示す。
【図3D】様々な電極構成の斜視図を示す。
【図4a】本発明の一実施形態による、医療装置及び管状部材の部分破断側面図及び端面図をそれぞれ示す。
【図4b】本発明の一実施形態による、医療装置及び管状部材の部分破断側面図及び端面図をそれぞれ示す。
【図5a】本発明の別の実施形態による、医療装置及び管状部材の部分破断側面図及び端面図をそれぞれ示す。
【図5b】本発明の別の実施形態による、医療装置及び管状部材の部分破断側面図及び端面図をそれぞれ示す。
【図5c】本発明の代替実施形態による、医療装置及び管状部材の端面図を示す。
【図5d】本発明の代替実施形態による、医療装置及び管状部材の端面図を示す。
【図6a】本発明の別の実施形態による、管状部材の部分破断側面図及び端面図をそれぞれ示す。
【図6b】本発明の別の実施形態による、管状部材の部分破断側面図及び端面図をそれぞれ示す。
【図7a】本発明の別の実施形態による、医療装置及び管状部材の部分破断側面図及び端面図をそれぞれ示す。
【図7b】本発明の別の実施形態による、医療装置及び管状部材の部分破断側面図及び端面図をそれぞれ示す。
【図8】本発明による医療装置を含むシステムの斜視図を示す。
【図9a】本発明の一実施形態による、装置を使用する方法の部分破断図を示す。
【図9b】本発明の一実施形態による、装置を使用する方法の部分破断図を示す。
【図11A】本発明の更に別の代替実施形態による、医療装置の斜視図を示し、医療装置は、湾曲セクションを含む。
【図11B】本発明の更に別の代替実施形態による、医療装置の部分斜視図を示し、医療装置は、代替湾曲セクションを含む。
【図11C】本発明の更に別の代替実施形態による、医療装置の部分斜視図を示し、医療装置は、別の代替湾曲セクションを含む。
【図12A】ハブの一実施形態の上部立面図を示す。
【図13A】自動遮断機能を有する組織を穿刺するのに適した装置を示す。
【図13B】中空導電性チューブを有する１３ａの装置の一実施形態の破断図を示す。
【図13C】可撓性ワイヤを有する１３ａの装置の一実施形態の破断図を示す。
【図14A】穿刺装置の遠位先端上の、エネルギー送達装置及び監視電極の配置の一実施例を示す。
【図14B】穿刺装置の遠位先端上の、エネルギー送達装置及び監視電極の配置の別の実施例を示す。
【図14C】穿刺装置の遠位先端上の、エネルギー送達装置及び監視電極の配置の更に別の実施例を示す。
【図15A】穿刺装置の遠位先端の側面上の監視電極の配置の一実施例を示す。
【図16】インピーダンスを用いた自動遮断のための電流フローを示す回路図を示す。
【図18】誘電性を用いた自動遮断のための電流フローを示す回路図を示す。
【図20】自動遮断を有する組織を穿刺するためのシステムの一実施例を示す。
【発明を実施するための形態】
【0019】
特定の医療処置は、組織を貫通する穿刺又はチャネルを形成することが可能な医療装置の使用を必要とする。具体的には、心臓の中隔を穿刺することにより、多くの心臓処置が実施される左心房への直接的な経路が形成される。左心房へのアクセスを得る、１つのそのような装置は、経中隔穿刺装置であり、これは、一部の装置では、無線周波数エネルギーをジェネレータから組織に送達して、穿孔を形成する。ユーザは、心臓の中隔上に位置している卵円窩上の標的位置に穿刺装置を配置して、ジェネレータをオンにし、標的位置へのエネルギーの送達を開始する。無線周波数エネルギーを組織に送達することにより、エネルギー送達装置と接触している細胞の細胞内液の蒸発が生じる。最終的には、このことにより、標的組織部位に、空隙、穴、又はチャネルが生じる。
【0020】
経中隔穿刺処置の間、左心房内の一般的な組織損傷、補助装置損傷（すなわち、心房内に位置するペースメーカーリード線への損傷）、又は心タンポナーデ若しくは不慮の大動脈穿刺などの潜在的に重大な合併症をもたらす、中隔の穿孔が形成された後の心臓の他の組織の不慮の穿刺のリスクがある。心タンポナーデは、左心房壁、左心房蓋、又は左心耳に穿孔が形成されたときに起こる経中隔穿刺の生命を脅かす合併症である。心房壁のこの穿孔は、心臓の周りの心膜腔内の流体の蓄積をもたらす。この流体の蓄積が、心臓を圧迫することにより、心臓に入ることが可能な血液の量が減少する。不慮の大動脈穿刺は、穿刺装置が大動脈に進入して、大動脈を穿刺し、これにより、外科的修復を必要とし得る、まれな生命を脅かす合併症である。
【0021】
心外膜へのアクセスを必要とする処置において同様の問題に直面し、壁側心膜への穿刺が所望されるよりも更に延長される場合、心筋への偶発的損傷が生じる可能性がある。そのような処置では、心筋への損傷は、穿刺装置が心膜腔に進入した後、無線周波数エネルギーの送達が停止されることによって、防止可能である。
【0022】
不慮の穿刺に関連付けられたこれらの合併症を考慮して、本発明者らは、穿刺装置が穿孔を完了し、左心房又は心膜腔に進入した後に、無線周波数エネルギーの送達が自動的に停止される、電気外科手術装置の実施形態を考案し、実施するように低減した。場合によっては、無線周波数（ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ、ＲＦ）エネルギー源を使用して、ＲＦエネルギーを組織に選択的に印加する。装置の典型的な実施形態は、ユーザ及び患者を保護するための絶縁体を含み、塞栓の生成を回避するように構成される。
【0023】
ここで図面を詳細に具体的に参照するが、示されている詳細は、例であり、本発明の実施形態の例示的な説明のみを目的としていることに留意されたい。この点に関して、本発明の基本的な理解のために必要であるよりも詳細に本発明の構造的詳細を示す試みはなされていない。図面を用いた説明は、本発明のいくつかの態様を実際にどのように具現化可能なかを当業者に明らかにするであろう。
【0024】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明に記載されている又は図面に示されている、構造の詳細及び構成要素の配置に限定されるものではない点を理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、又は、様々な方式で実施若しくは実行することが可能である。また、本明細書で採用されている表現及び用語は、説明を目的とするものであり、限定するものと見なされるべきではない点も理解されたい。
【0025】
本明細書で使用されるとき、用語「近位」及び「遠位」は、ユーザに対して定義される。すなわち、装置が使用されているとき、「近位」という用語は、ユーザにより近い部品（ｐａｒｔ）又は部分（ｐｏｒｔｉｏｎ）を指し、「遠位」という用語は、ユーザからより遠い部品（ｐａｒｔ）又は部分（ｐｏｒｔｉｏｎ）を指す。また、説明を明確にするために、管状又は管状部材という用語は、開示される医療装置を取り囲む部材を説明するために使用されるが、管状部材という用語は、取り囲む部材の円形及び非円形の実施形態の両方を説明することを意図していることに留意されたい。管状部材という用語は、本開示において、医療装置を収容するためのルーメンを画定するダイレータ、シース、及び他の部材を説明するために使用される。
【0026】
図１を参照すると、本発明の一実施形態による医療装置１００が示されている。医療装置１００は、患者の体内の標的位置にチャネルを形成するために使用可能である。医療装置１００は、ハンドル１１０と、遠位部分１１２と、遠位部分１１２とハンドル１１０との間に延びる力伝達部分１１４とを含む。遠位部分１１２は、遠位部分長さを画定し、電極１０６と、電極１０６から近位方向に延びる電気絶縁体１０４とを含む。
【0027】
力伝達部分１１４は、力伝達部分長さを画定し、力伝達部分長さは、遠位部分長さよりも大きい。本発明のいくつかの実施形態では、力伝達部分１１４は、少なくとも約０．０１６Ｎｍ２、例えば約０．０１７Ｎｍ２の力伝達部分曲げ剛性を有する。力伝達部分１１４は、力伝達部分曲げ剛性を有し、遠位部分１１２が標的位置に接触するときに遠位部分１１２に加えられる接触力をハンドル１１０に伝達して、意図されたユーザに触覚フィードバックを提供することを可能にする。加えて、力伝達部分の曲げ剛性は、例えば、患者の体内で遠位部分１１２を前進させるために、又はハンドル１１０にトルクを加えることによって遠位部分１１２の向きを合わせるために、ハンドル１１０から遠位部分１１２への力の伝達を可能にする。
【0028】
従って、提案される医療装置１００は、意図されたユーザに、いくつかの従来技術の装置と同様の、又はより良好な「感触」を提供するような構造にされている。すなわち、医療装置１００の構造及び機能は、従来技術の装置とは著しく異なる。
【0029】
本発明のいくつかの実施形態では、遠位部分１１２は、少なくとも約０．００１９Ｎｍ２、例えば０．００２１Ｎｍ２の遠位部分曲げ剛性を有する。曲げ剛性のそのような値は、意図されるユーザに触覚フィードバックを提供し、ハンドルから遠位部分への半径方向の力（トルク）及び長手方向の力の伝達を可能にすることによって、提案される医療装置１００の認知人間工学を向上させる。
【0030】
本発明の典型的な実施形態では、医療装置１００は、その上に配置された電気絶縁体１０４を有する導電性の細長部材１０２を含む。電気絶縁体１０４は、細長部材１０２の外面全体を実質的に覆い、その結果、細長部材１０２は、細長部材１０２の長さに沿ってエネルギーの実質的な漏れなしに、その近位領域からその遠位領域にある電極１０６にエネルギーを送達可能である。細長部材１０２は、ルーメン２０８と、ルーメン２０８と流体連通している少なくとも１つのサイドポート６００（例えば、図２Ａ～図２Ｄに示す）とを画定する。
【0031】
１つ以上のサイドポート６００は、細長部材１０２のルーメン２０８が医療装置１００の遠位端を介して周囲環境に開放されていない（すなわち、医療装置１００は閉端装置である）医療装置１００の典型的な実施形態において、例えば、図２Ａ～図２Ｅの実施形態において特に有用である。そのような実施形態では、ルーメンは、力伝達部分１１４（図１）を通り、かつ遠位部分１１２のセクションを通って実質的に長手方向に延び、遠位先端４０３が閉鎖されたままであるように、遠位先端４０３から実質的に離隔された位置において遠位部分１１２で終端する。
【0032】
（単数又は複数の）サイドポート６００を備える実施形態では、（単数又は複数の）サイドポート６００は、流体がルーメン２０８から周囲環境に注入されることを可能にし、かつ／又は医療装置１００を通して圧力伝達ルーメンを提供することによって圧力が測定されることを可能にする。いくつかの実施例では、（単数又は複数の）サイドポート６００は、細長部材１０２及び電気絶縁体１０４を通って半径方向に形成されており、それによって、周囲環境とルーメン２０８との間の流体連通を可能にする。代替の実施形態では、サイドポート６００は、電極１０６の一部分を通って半径方向に形成されている。
【0033】
（単数又は複数の）サイドポート６００のサイズ及び形状は、医療装置１００の意図された用途に応じて変化してもよく、本発明はこの点に関して限定されない。例えば、一実施形態では、（単数又は複数の）サイドポート６００は、直径が約０．２５ｍｍ～約０．４５ｍｍである。いくつかの実施形態は、２つ以上のサイズのサイドポートを含む。加えて、サイドポート６００の数は変化してもよく、サイドポート６００は、医療装置１００に沿って、装置の機能に干渉しない任意の場所に位置してもよい。例えば、図２Ａに示すように、医療装置１００は、細長部材１０２に沿って実質的に同じ長手方向位置で、細長部材１０２の遠位端から約１ｃｍに位置する２つのサイドポート６００を含む。別の実施形態では、図２Ｂに示すように、医療装置１００は、同じ円周位置に位置し、かつ細長部材１０２の遠位端から長手方向に約１．０ｃｍ、１．５ｃｍ、及び２．０ｃｍで離隔された、約３つのサイドポートを含む。別の実施形態では、図２Ｃに示すように、サイドポート６００は、それらが円周方向並びに長手方向の両方に離隔されるように、千鳥状である。更なる実施形態では、図２Ｄに示すように、サイドポート６００は、電極１０６上に位置している。いくつかの実施形態では、（単数又は複数の）サイドポート６００は、滑らかな又は丸みを帯びた壁を有し、これは、身体組織への外傷を最小限に抑える又は低減する働きをする。例えば、いくつかのそのような実施形態は、円周縁部を滑らかな仕上げに研磨することによって、又は例えば、縁部を潤滑性材料でコーティングすることによって形成される、滑らかな外側円周縁部を有する１つ以上の（単数又は複数の）サイドポート６００を備える。
【0034】
サイドポートに依拠してそのルーメンと周囲環境との間の流体連通を提供する医療装置が、密嵌部材のルーメンの内側にある場合、サイドポートは、部分的に又は完全に閉塞する又は遮断可能である。図４～図９の実施形態は、医療装置のルーメンから装置の外側の環境への効果的な管路を提供する装置、及びそのような装置を使用する方法に関する。
【0035】
図４ａ及び図４ｂは、管状部材８００内に配置された医療装置１００の遠位部分１１２の部分破断側面図及び端面図それぞれを示す。本明細書において以下により詳細に記載されるように、医療装置１００のいくつかの実施形態は、（図１及び図１０Ａに示すように）単一の細長部材１０２から構成され、医療装置１００のいくつかの他の実施形態は、（図１０Ｄ及び図２Ｅに示すように）互いに接合された２つの細長部材、主部材２１０及び端部材２１２から成る。考慮されている医療装置１００の実施形態に依拠して、遠位部分１１２は、単一の細長部材１０２の遠位部分、端部材２１２の遠位部分、又は医療装置１００の何らかの他の実施形態の遠位部分であり得る。図４～図９では、遠位部分１１２によって画定されるルーメンは、細長部材１０２のルーメン２０８又は端部材ルーメン２１６のいずれかであり得る。説明のために、図４～図９の遠位部分１１２によって画定されるルーメンは、装置ルーメン８０９と呼ばれる。
【0036】
管状部材８００は、ダイレータ、シース、又は医療装置１００を受け入れるように構成されたルーメンを画定する何らかの他の部材を含むことができる。
図４ａ及び図４ｂを参照すると、医療装置１００の遠位部分１１２の実施形態の図示された特徴は、直径の変化部８３１、遠位部分８３０、医療装置１００の本体によって画定される装置ルーメン８０９、ルーメンと流体連通しているサイドポート６００、及び閉鎖遠位端を含む。遠位部分８３０は、直径の変化部８３１の近位の遠位部分１１２の外径よりも小さい外径を有し、すなわち、遠位部分８３０は、縮小した直径を有する。図４ａの実施形態では、医療装置の遠位先端４０３は、遠位電極１０６を備える。医療装置１００のいくつかの代替の実施形態は、電極を含まない。管状部材８００は、管状部材ルーメン８０２を画定する。医療装置１００の管状部材８００と遠位部分８３０とは、組み合わされて、管路８０８を画定し、それによって、医療装置１００は、組織を染色するために造影流体を送達するための十分な流体フローを提供可能である。流体（例えば、血液）はまた、管路８０８、サイドポート６００、及び装置ルーメン８０９によって画定される経路を通して引き出されてもよい。図４ａの実施例では、管路８０８は、管状部材８００と直径が縮小された遠位部分８３０との間の空間と、管状部材ルーメン８０２の、医療装置１００の遠位の部分とを含む。
図４ａ及び図４ｂを参照すると、医療装置１００の遠位部分１１２の実施形態の図示された特徴は、直径の変化部８３１、遠位部分８３０、医療装置１００の本体によって画定される装置ルーメン８０９、ルーメンと流体連通しているサイドポート６００、及び閉鎖遠位端を含む。遠位部分８３０は、直径の変化部８３１の近位の遠位部分１１２の外径よりも小さい外径を有し、すなわち、遠位部分８３０は、縮小した直径を有する。図４ａの実施形態では、医療装置の遠位先端４０３は、遠位電極１０６を備える。医療装置１００のいくつかの代替の実施形態は、電極を含まない。管状部材８００は、管状部材ルーメン８０２を画定する。医療装置１００の管状部材８００と遠位部分８３０とは、組み合わされて、管路８０８を画定し、それによって、医療装置１００は、組織を染色するために造影流体を送達するための十分な流体フローを提供可能である。流体（例えば、血液）はまた、管路８０８、サイドポート６００、及び装置ルーメン８０９によって画定される経路を通して引き出されてもよい。図４ａの実施例では、管路８０８は、管状部材８００と直径が縮小された遠位部分８３０との間の空間と、管状部材ルーメン８０２の、医療装置１００の遠位の部分とを含む。
【0037】
図４ａの実施形態では、遠位部分８３０は、直径の変化部８３１の遠位にあり、絶縁部８３４及び電極１０６を含む。一定直径部８３６は、直径の変化部８３１の遠位にあり、絶縁部８３４と、電極１０６の一定の直径を有する直線状の長手方向部分（すなわち、ドーム形電極先端の近位の電極の部分）とを含む。遠位部分８３０の一定直径部８３６は、テーパ状ではなく、長手方向に実質的に一定の直径を有するものとして説明可能である。電気絶縁体１０４の遠位端で外径にわずかな変化があるが、流体フローに関しては、それは無視できると考えることができる。
【0038】
図４ａの実施形態では、管状部材８００と、直径の変化部８３１の近位の遠位部分１１２の一部との間に、小さい空間又は間隙８３２が存在する。医療装置１００及び管状部材８００の実施形態は、医療装置の外径と管状部材の内径との間に小さい間隙８３２を有することが一般的である。間隙を完全になくすと、医療装置と管状部材との間の摩擦が増大し、管状部材８００を通して医療装置１００を前進させることが困難になる可能性がある。典型的な実施形態では、間隙は、典型的には水よりも３～５倍粘性が高い造影流体などの流体の実質的な流れを防止するほど十分に小さい。
【0039】
図４ａの実施形態では、サイドポート６００は、直径の変化部８３１に近く、それによって、遠位部分１１２のより大きい直径部は、管状部材８００がサイドポート６００を遮断しないように保つためのブレースとして機能する。図４ａは、直径の急激な変化を示す。代替の実施形態は、より急でない直径の変化を有する。医療装置１００の典型的な実施形態は、第２のサイドポートを含み、２つのサイドポートは、互いに反対側にある。いくつかの代替実施形態は、３つ以上のサイドポートを含む。他の代替実施形態は、１つのサイドポートを有する。医療装置１００のいくつかの代替の実施形態では、サイドポート６００は、長手方向に細長い、すなわち、カプセル形状である。
【0040】
（単数又は複数の）サイドポート６００及び装置ルーメン８０９は、一緒になって、圧力伝達ルーメンを提供する。圧力伝達ルーメンは、圧力トランスデューサ、例えば、外部圧力トランスデューサ７０８（図８で説明される）に結合されるように動作可能である。
【0041】
医療装置１００の遠位先端４０３は、管状部材８００の遠位端のわずかに近位にあるものとして、図４ａの実施例に示されている。この位置では、医療装置ルーメンと周囲環境との間の流体連通を確立可能である。流体連通はまた、遠位先端４０３が管状部材８００の遠位端の更に近位に配置されているとき、遠位先端４０３が管状部材８００の遠位端と位置合わせされたとき、及び遠位先端４０３が管状部材８００の遠位端の遠位に配置されているときに確立されてもよい。サイドポート６００が管状部材８００の遠位端の遠位にあるように、遠位先端４０３が配置された場合、流体を半径方向に送達することが依然として可能である。
【0042】
医療装置１００の典型的な実施形態は、導電性部材（細長部材１０２、又は端部材２１２に接合された主部材２１０）を備え、それは、典型的には、金属材料から成る。導電性部材は、遠位電極１０６と電気連通しており、絶縁層（電気絶縁体１０４）が金属材料を覆っている。換言すれば、細長部材１０２は、導電性材料を含み、絶縁層が、導電性材料を覆い、導電性材料は、電極１０６に電気的に結合されている。いくつかの単一の実施形態では、細長部材１０２は、遠位端２０６において直径の変化部８３１の近位の約０．７ｍｍ～約０．８ｍｍの外径と、直径が縮小された遠位部分８３０の約０．４ｍｍ～約０．６２ｍｍの外径とを有する。いくつかの２ピースの実施形態では、端部材２１２は、直径の変化部８３１の近位の約０．４０ｍｍ～約０．８０ｍｍの外径と、遠位部分８３０の約０．２２ｍｍ～約０．６２ｍｍの外径とを有する。上述の実施形態は、典型的には、医療装置１００の、直径の変化部８３１の近位の外径よりも約０．０１ｍｍ（０．０００５インチ）～約０．０４ｍｍ（０．００１５インチ）大きい対応するルーメンを画定する管状部材と共に使用される。
【0043】
図４ｂは、図４ａの装置の端面図を示す。図は、内側から外側へ（実線で）、電極１０６、電気絶縁体１０４、直径の変化部８３１の近位の遠位部分１１２の一部、間隙８３２、管状部材の遠位端８０１、及び管状部材８００を含む。破線で示される隠れた特徴は、サイドポート６００及び装置ルーメン８０９を含む。
【0044】
図４ａ及び図４ｂの実施形態では、医療装置の遠位先端４０３は、実質的に円形の断面及び円形の端部プロファイルを画定する電極１０６から成る。図３Ａ及び図３Ｂの実施形態と同様に、図４ｂの電極１０６は、細長部材１０２（又は端部材２１２）の端部にあり、導電性部材の遠位端と同じ外径を有する。縮小した直径の遠位部分８３０の一定直径部８３６は、実質的にテーパ状になっていない（電気絶縁体１０４の遠位端にある直径の小さな変化は、実質的であるとみなされない）ので、電極１０６は、遠位部分８３０の電極１０６の近位にある部分の直径に実質的に等しい（すなわち、絶縁部分８３４の直径に実質的に等しい）直径を有する。
【0045】
再び図１～図４を参照すると、医療装置１００のいくつかの実施形態は、閉鎖遠位端を有する細長部材１０２を備え、細長部材は、装置ルーメン８０９と、装置ルーメンと流体連通している少なくとも１つのサイドポート６００とを画定する。細長部材はまた、近位部分及び遠位部分８３０を画定し、遠位部分は、少なくとも１つのサイドポート６００から細長部材の遠位端まで延びる。近位部分は、第１の外径を画定し、遠位部分は、第２の外径を画定し、第１の外径は、第２の外径よりも大きく、第２の外径は、実質的に一定である。医療装置１００の遠位先端は、電極１０６を備える。電極の直径は、第２の外径に実質的に等しい。
【0046】
電極１０６のいくつかの実施形態は、典型的には、電極よりも１０～２０パーセント大きい直径を有する穿刺を組織に形成する。そのような穿刺直径は、典型的には、直径の変化部８３１の近位の医療装置の部分（すなわち、医療装置のより大きい直径部分）の組織穿刺を通した通過を容易にし、かつ医療装置１００上で及び組織を通してダイレータを前進させ始めるために、十分に大きい。
【0047】
図５ａ～図５ｄは、遠位部分８３０が非円形断面を有する医療装置１００の実施形態を示す。図５ａ及び図５ｂでは、遠位部分８３０（電極１０６及び絶縁部分８３４（図４ａ）を含む）は、実質的に平らな外面部分を画定する。医療装置１００の本体は、装置ルーメン８０９（図５ｂに破線で示される）と、ルーメンと流体連通しているサイドポート６００とを画定する。本体の縮小された外径の遠位部分８３０は、医療装置のサイドポート６００と遠位先端４０３との間に延び、それによって、医療装置１００の外面は、管状部材８００と組み合わせて、管路８０８を提供可能である。図５ａは、縮小された外径の遠位部分８３０の、サイドポート６００から直径の変化部８３１まで近位に延びる部分を示すが、いくつかの代替実施形態は、この部分を含まない、すなわち、直径の変化部８３１は、サイドポート６００に隣接している。
【0048】
図５ｂの管路８０８の実施形態は、円の一部分の端面図形状を有するものとして示されている。縮小された外径は、電気絶縁体１０４の遠位端及び電極１０６の半球形状の遠位先端を除いて、遠位部分８３０に沿って長手方向に実質的に一定である。電極１０６の断面は、電極の近位にある遠位部分８３０の部分の断面と実質的に同一である。
【0049】
図５ｃは、２つの平らな外面及び２つの対応するサイドポートを有する代替の実施形態を示す。図５ｄは、３つの平らな外面及び３つの対応するサイドポートを有する別の代替実施形態を示す。更なる代替実施形態は、平らな外面の代わりに、装置がより大きい装置ルーメン８０９を提供するように凸状に湾曲した対応する外面を有することを除いて、図５ｂ、図５ｃ、及び図５ｄの実施形態と同様である。
【0050】
図６ａ及び図６ｂは、サイドポート６００を有する医療装置１００と共に使用するための管状部材８００の一実施形態を示す。管状部材８００の本体は、管状部材近位領域８０３ａが第１の内径ｄ１を有し、管状部材遠位領域８０３ｂが第２の内径ｄ２を画定するその少なくとも一部分を有するように、ルーメンを画定し、第２の内径ｄ２は、第１の内径ｄ１よりも大きく、管状部材遠位領域８０３ｂは、管状部材遠位端８０１まで延びる。
【0051】
図６ｂの実施形態は、管状部材の円周の３６０度未満にわたって円周方向に延びる管状部材遠位領域８０３ｂ（すなわち、第２の内径ｄ２を有する直径増加部分）を含む。管状部材内面８０４は、図６ｂの実施例では円周方向に約９０度延びる、管状部材チャネル８０５を画定する。いくつかの代替実施形態では、管状部材遠位領域８０３ｂは、管状本体の円周の３６０度に延びる。
【0052】
図６ａ及び図６ｂの実施形態は、遠位領域の近位端に管状部材近位マーカ８１６を含み、管状部材遠位領域８０３ｂの遠位端に管状部材遠位マーカ８１８を含む。代替の実施形態は、遠位領域マーカのうちの１つのみを有する、又はいずれの遠位領域マーカを有しない。図６ａ及び図６ｂの実施形態はまた、管状部材遠位領域８０３ｂ（すなわち、増大された直径の部分）を管状部材の内側に配置された医療装置１００のサイドポート６００と位置合わせするための方位マーカとして使用されるように動作可能であるサイドマーカ８１９を含む。
【0053】
一実施形態は、遠位端アパーチャと流体連通するルーメンを画定する管状部材と、第１の内径を有する近位領域と、増大された直径の部分を有する遠位領域とを備えるダイレータである。増大された直径の部分は、ダイレータの遠位端から近位方向に延び、第１の内径よりも大きい実質的に長手方向に一定の第２の内径を画定する。
【0054】
図７ａ及び図７ｂの実施形態は、組み合わされて装置を形成するように動作可能な、管状部材８００及び医療装置１００を備えるキットである。管状部材８００は、医療装置１００を受け入れるための管状部材ルーメン８０２を画定する。医療装置１００は、サイドポート６００と流体連通している装置ルーメン８０９を画定し、サイドポートの近位の医療装置近位領域８３８と、サイドポートの遠位の医療装置遠位領域８３９とを備える。医療装置１００及び管状部材８００は、医療装置遠位領域８３９の外面と管状部材８００の内面との間に管路８０８を協働して形成するように構成される。図７ａの実施例では、管路８０８は、サイドポート６００の近位及び遠位の両方に形成されているが、代替実施形態では、それは、サイドポートの遠位にのみ形成されている。典型的な使用では、管路８０８は、医療装置１００が管状部材ルーメン８０２内に挿入されて配置されているときに、少なくともサイドポートと管状部材の遠位端との間に形成されている。
【0055】
図７ａの装置は、管状部材チャネル８０５及び医療装置チャネル８０７の両方を含む。管路８０８は、管状部材チャネル８０５及び医療装置チャネル８０７の両方から構成される。典型的な実施形態では、管路８０８の長さのうちの少なくとも一部は、一定の断面構成を有し、これにより、乱流を低減し、層流を容易にし、これにより、ひいては、流体の前方注入を容易にする。いくつかの代替実施形態は、管状部材チャネル８０５を含むが、医療装置チャネル８０７を含まず、いくつかの他の代替実施形態は、医療装置チャネル８０７を含むが、管状部材チャネル８０５を含まない。
【0056】
医療装置及び管状部材のいくつかの実施形態は、管状部材ルーメン内で医療装置のサイドポートを位置合わせして、前述の管路を形成するための対応するマーカを更に備える。図７の実施例では、医療装置１００は、医療装置近位マーカ８１０及び医療装置遠位マーカ８１２を含み、一方管状部材８００は、サイドマーカ８１９を含む。キットのいくつかの実施形態では、対応するマーカは、管状部材ルーメン内でサイドポートを長手方向に位置合わせするように構成される。図７の実施例では、医療装置近位マーカ８１０と医療装置遠位マーカ８１２との間で等距離にあるサイドポート６００は、医療装置近位マーカ８１０と医療装置遠位マーカ８１２との間にサイドマーカ８１９を配置することによって、サイドマーカ８１９と長手方向に位置合わせ可能である。
【0057】
キットのいくつかの実施形態では、対応するマーカは、管状部材ルーメン内でサイドポートを回転方向に位置合わせするように構成される。図７の実施例では、サイドポート６００は、相対的により大きい直径の医療装置近位マーカ８１０をより小さい直径の医療装置遠位マーカ８１２と比較することによって、管状部材８００のサイドマーカ８１９と回転方向に位置合わせすることができ、それによって、サイドポート６００を管状部材チャネル８０５と位置合わせする。医療装置１００の代替の実施形態は、回転方向の配置を容易にするために、サイドポート６００と同じ側に、又はサイドポートの反対側にサイドマーカを含む。マーカに関する更なる詳細は、１９８８年１０月４日にＦｏｇａｒｔｙに発行された米国特許第４，７７４，９４９号に見出され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0058】
キットの一実施形態は、遠位端アパーチャと流体連通する管状部材ルーメンを画定する管状部材と、閉鎖遠位端を有する医療装置とを備える。医療装置は、少なくとも１つのサイドポートと流体連通している装置ルーメンと、少なくとも１つのサイドポートから医療装置の遠位端まで延びる遠位部分とを備える。医療装置及び管状部材は、医療装置が管状部材ルーメン内に挿入されているとき、遠位部分の外面と管状部材の内面との間に管路を協働して形成するように構成される。管路は、サイドポートと遠位端アパーチャの外部の環境との間の流体連通を可能にするために、少なくともサイドポートと遠位端アパーチャとの間に延びる。
【0059】
キットの特定の実施形態では、端部材２１２は、約０．０３２インチ（約０．８１ｍｍ）の直径の変化部８３１の近位の外径と、約０．０２０インチ（約０．５１ｍｍ）～約０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ）の縮小された直径の遠位部分８３０の外径とを有する。端部材２１２は、約０．０３２５インチ（０．８２ｍｍ）～約０．０３３５インチ（０．８５ｍｍ）のルーメンを画定する管状部材と共に使用される。
【0060】
図８を参照すると、医療装置１００と共に使用するためのシステムは、典型的には、ジェネレータ７００を備え、いくつかの実施形態では、接地パッド７０２、外部配管７０６、圧力トランスデューサ７０８、及び／又は流体源７１２を備える。
【0061】
図８を参照すると、本明細書で上述したように、医療装置１００の遠位領域２０２（図１０）における圧力を測定するために、外部圧力トランスデューサが医療装置１００に結合されていてもよい。図８の実施例では、アダプタ７０５が、外部圧力トランスデューサ７０８に動作可能に結合された外部チューブ７０６に動作可能に結合されている。アダプタ７０５は、使用時にアダプタ７０４に結合するような構造にされている。いくつかの実施例では、アダプタ７０４及び７０５は、互いに／互いから容易に結合及び分離するように適合された、オス及びメスのルアーロック又は他の流体コネクタを含む。使用時、配管７０６及び５０８は、圧力を測定する前に気泡を除去するために、生理食塩水又は別の好適な流体で洗い流すことができる。医療装置１００が血管、管路、又は身体の空洞内に配置されると、遠位領域２０２（図１０）に隣接する流体は、（単数又は複数の）サイドポート６００を通してルーメン２０８内の流体に圧力を及ぼし、これにより次いで、配管５０８及び７０６内の流体に圧力を及ぼし、これにより更に、外部圧力トランスデューサ７０８に圧力を及ぼす。従って、（単数又は複数の）サイドポート６００及びルーメン２０８は、圧力トランスデューサに結合するための圧力伝達ルーメンの形態の圧力センサを提供する。
【0062】
外部圧力トランスデューサ７０８は、それが感知する圧力の関数として変化する信号を生成する。外部圧力トランスデューサ７０８は、トランスデューサ７０８によって提供される信号を変換して、例えば、時間の関数として圧力曲線を表示するように動作する、圧力監視システム７１０に電気的に結合されている。従って、圧力は、任意選択的に測定及び／又は記録され、本明細書に以下で更に説明される方法態様の一実施形態によれば、遠位領域２０２の位置を判定するために使用される。外部環境と流体連通しているルーメンを備えない医療装置１００の実施形態では、圧力トランスデューサは、医療装置１００の遠位部分１１２に、又は医療装置１００の遠位部分１１２に近接して取り付けられ、例えば、電気接続を介して、圧力監視システムに結合されていてもよい。
【0063】
先に述べたように、いくつかの実施形態では、医療装置１００は、様々な流体を医療装置１００に送達し、それによって周囲環境に送達するための流体源７１２に動作可能に結合されている。流体源７１２は、例えば、ＩＶバッグ又はシリンジであり得る。流体源７１２は、本明細書で上述したように、配管５０８及びアダプタ７０４を介してルーメン２０８に動作可能に結合されていてもよい。代替的に、又は加えて、いくつかの実施形態は、サイドポート６００のうちの１つ以上を通して患者の身体から物質を除去するための吸引装置に動作可能に結合されている医療装置１００を含む。
【0064】
１つの広範な態様では、医療装置は、医療装置１００のための流体連通のための管路を確立する方法に使用され、医療装置は、サイドポート６００と流体連通している装置ルーメン８０９を画定する。図４～図９を参照すると、この方法は、（ａ）少なくとも１つのサイドポート６００を有する医療装置１００を管状部材８００に挿入するステップと、（ｂ）少なくともサイドポート６００と管状部材の遠位端との間に延びる空間がサイドポート６００と管状部材の内面８０４との間に空間が存在し、その空間が少なくともサイドポート６００と管状部材の遠位端との間に延びる管状部材８００の位置に医療装置１００のサイドポート６００を配置することによって、流体連通のための管路８０８を協働して画定するステップとを含む。
【0065】
広範な態様のいくつかの実施形態では、医療装置は、サイドポートの近位にある医療装置近位マーカ８１０と、サイドポートの遠位にある医療装置遠位マーカ８１２とを備え、ステップ（ｂ）は、医療装置を配置するために近位マーカ及び遠位マーカのうちの少なくとも１つを視覚化することを含む。いくつかのそのような実施形態では、ステップ（ｂ）は、例えば、医療装置近位マーカ８１０及び医療装置遠位マーカ８１２を使用することによって、サイドポート６００を管状部材ルーメン８０２内に配置することを含む。本方法のそのような実施形態では、遠位先端４０３が管状部材ルーメン８０２の内側にある必要はない。本方法のいくつかの実施形態では、医療装置は、サイドポートマーカを更に備え、サイドポートマーカ及びサイドポートは、医療装置の先端から等距離にあり、ステップ（ｂ）は、医療装置を配置するためにサイドポートマーカを視覚化することを含む。いくつかの他の実施形態では、ステップ（ｂ）は、管状部材ルーメン８０２内に遠位部分１１２の遠位部分８３０を配置することを含み、これは、管状部材ルーメン内にサイドポートを本質的に配置する。本方法のいくつかの実施形態では、ステップ（ｂ）は、医療装置の遠位先端４０３を管状部材遠位端８０１と位置合わせすることを含む。
【0066】
広範な態様のいくつかの実施形態は、サイドポート６００を通して流体を送達するステップ（ｃ）を更に含み、流体は、造影流体８１４であり、ステップ（ｃ）は、管状部材の遠位端を通して造影流体を遠位方向に送達することを含む。いくつかのそのような実施形態は、造影流体が送達される前に、電気エネルギーを送達して組織を穿刺するステップを更に含む。いくつかの実施形態は、造影流体が送達された後に、医療装置を通して電気エネルギーを送達して、組織を貫通する穿刺を形成するステップ（ｄ）を含む。
【0067】
いくつかの実施形態では、組織は、心臓の中隔を含み、ステップ（ｃ）は、サイドポートを通して造影流体を送達することによって、中隔を染色することを含む。
広範な態様のいくつかの実施形態では、サイドポート６００及び装置ルーメン８０９は共に、圧力伝達ルーメンを構成し、方法は、サイドポート及び管路を使用して遠位端の外部の環境の圧力を測定するステップ（ｃ）を更に含む。いくつかのそのような実施形態は、サイドポートを通して流体を送達するステップ（ｄ）を更に含む。
広範な態様のいくつかの実施形態では、サイドポート６００及び装置ルーメン８０９は共に、圧力伝達ルーメンを構成し、方法は、サイドポート及び管路を使用して遠位端の外部の環境の圧力を測定するステップ（ｃ）を更に含む。いくつかのそのような実施形態は、サイドポートを通して流体を送達するステップ（ｄ）を更に含む。
【0068】
広範な態様のいくつかの実施形態は、サイドポート６００を通して流体を引き出すステップ（ｃ）を更に含む。いくつかのそのような実施形態では、流体は、血液である。
図９ａ及び図９ｂに示す使用方法の一実施例では、標的部位は、患者の心臓内の組織である心房中隔８２２を含む。この実施例では、標的部位は、下大静脈（ＩＶＣ）を介して、例えば、大腿静脈を通してアクセスされる。図９ａ及び図９ｂの医療装置１００は、図９の実施形態が医療装置近位マーカ８１０及び医療装置遠位マーカ８１２を有することを除いて、図４ａの医療装置と同様である。
図９ａ及び図９ｂに示す使用方法の一実施例では、標的部位は、患者の心臓内の組織である心房中隔８２２を含む。この実施例では、標的部位は、下大静脈（ＩＶＣ）を介して、例えば、大腿静脈を通してアクセスされる。図９ａ及び図９ｂの医療装置１００は、図９の実施形態が医療装置近位マーカ８１０及び医療装置遠位マーカ８１２を有することを除いて、図４ａの医療装置と同様である。
【0069】
本方法の実施例は、ユーザがシース８２０及びダイレータ（すなわち、管状部材８００）を、下大静脈８２４を通して前進させることと、シース及び管状部材８００を心臓の右心房８２６内に導入することとを含む。次に、電気外科手術装置、例えば本明細書で上述した医療装置１００を管状部材ルーメン８０２内に導入し、心臓に向かって前進させる。本方法の典型的な実施形態では、これらのステップは、透視撮像を用いて実行される。
【0070】
医療装置１００を管状部材８００内に挿入した後、ユーザは、管状部材８００の遠位端を心房中隔８２２に対して配置する（図９ａ）。管状部材８００のいくつかの実施形態は、マーカを含む（図６ａ）。次いで、医療装置は、電極１０６が管状部材８００の遠位端、又は遠位端のわずかに近位と位置合わせされるように配置される（図９ａ挿入図）。医療装置近位マーカ８１０及び医療装置遠位マーカ８１２は、医療装置１００の配置を容易にする。管状部材８００は、典型的には、心房中隔８２２の卵円窩に対して配置される。図９ａの挿入図を参照すると、管状部材８００の内面及び医療装置１００の外面は、サイドポート６００から管状部材ルーメン８０２の遠位端までの管路８０８を画定し、これは心房中隔８２２によって封止される。
【0071】
医療装置１００及び管状部材８００が配置されると、圧力測定を行うこと、及び／又は（単数又は複数の）サイドポート６００を通して物質、例えば、造影剤を標的部位に送達することを含む、追加のステップを行うことができる。図９ａの挿入図は、サイドポート６００から管路８０８を通って流れ、心房中隔８２２で終端する造影流体８１４を示し、それによって、組織が造影流体によって染色される。代替実施例では、造影流体８１４が送達されるとき、電極１０６が心房中隔８２２に対して配置される。そのようなステップは、所望の標的部位での電極１０６の局在化を容易にする。
【0072】
図９ａの挿入図によって示される位置から出発して、医療装置１００は、電極１０６が心房中隔８２２に接触するまで前進させられる。（造影流体８１４が送達されるときに電極１０６が心房中隔８２２に対して配置される代替の実施形態は、この再配置を必要としない。）医療装置１００及びダイレータ（すなわち、管状部材８００）が標的部位に配置された状態で、エネルギーが、エネルギー源から医療装置１００を通して標的部位に送達される。エネルギー送達の経路は、細長部材１０２（又は主部材２１０及び端部材２１２）を通り、電極１０６に至り、標的部位の組織に入る。図９ａの実施例は、エネルギーを送達して、電極の近傍の細胞を蒸発させ、それによって、標的部位において組織を貫通する空隙又は穿刺を形成することと、医療装置１００の遠位部分１１２を少なくとも部分的に穿刺を通して前進させることとを含む。遠位部分１１２が標的組織を通過して左心房に到達すると（図９ｂ）、エネルギー送達が停止される。医療装置１００のサイドポートは、むき出しにされ（図９ｂの挿入図）、それによって、造影を送達して、心臓の左心房内の遠位部分１１２の位置を確認可能である。エネルギーの送達によって形成された穿刺の直径は、典型的には、それを通して医療装置１００の遠位部分１１２を前進させることを容易にし、ダイレータ（すなわち、管状部材８００）を前進させ始めるのに十分な大きさである。
【0073】
ここで図１０Ａを参照すると、細長部材１０２は、近位領域２００と、遠位領域２０２と、近位端２０４と、遠位端２０６とを含む。本発明のいくつかの実施形態では、細長部材１０２は、典型的には実質的に近位領域２００と遠位領域２０２との間に延びるルーメン２０８を画定する。
【0074】
細長部材１０２は、典型的には、遠位端２０６が体内にあるとき、例えば、標的部位に隣接しているとき、ハンドル１１０が患者の外側に残るような大きさにされる。すなわち、近位端２０４は、体外の位置にあり、遠位端２０６は、患者の心臓内に位置している。従って、本発明のいくつかの実施形態では、細長部材１０２の長さ、すなわち、力伝達長さと遠位部分長さとの合計は、例えば、特定の用途及び／又は標的部位に応じて、約３０ｃｍ～約１００ｃｍである。
【0075】
細長部材１０２の横断面形状は、任意の好適な構成をとることができ、本発明は、この点に関して限定されない。例えば、細長部材１０２の横断面形状は、他の可能性の中でもとりわけ、実質的に円形、卵形、楕円形、又は多角形である。更に、いくつかの実施形態では、断面形状は、細長部材１０２の長さに沿って変化する。例えば、一実施形態では、近位領域２００の断面形状は、実質的に円形であるが、遠位領域２０２の断面形状は、実質的に卵形である。
【0076】
典型的な実施形態では、細長部材１０２の外径は、患者の身体の血管内に適合するような大きさである。例えば、いくつかの実施形態では、細長部材１０２の外径は、約０．４０ｍｍ～約１．５ｍｍ（すなわち、約２７ゲージ～約１７ゲージ）である。いくつかの実施形態では、細長部材１０２の外径は、細長部材１０２の長さに沿って変化する。例えば、いくつかの実施形態では、細長部材１０２の外径は、近位端２０４から遠位端２０６に向かってテーパ状になっている。１つの特定の実施形態では、細長部材１０２の近位領域２００の外径は、約１．５ｍｍである。この実施形態では、遠位端２０６から約４ｃｍの点で、外径は細長部材１０２の遠位端２０６の外径が約０．７ｍｍになるように減少し始める。更なる実施形態では、細長部材１０２の外径は、遠位端２０６から約１．５ｍｍの距離において約１．３ｍｍから約０．８ｍｍまでテーパ状になっている。図１０Ｂは、例えば約４ｃｍの長さにわたって滑らかに生じる細長部材１０２のテーパの一実施例である。図１０Ｃは、例えば、約１ｍｍ以下の長さにわたって、より急に生じるテーパの一実施例である。テーパは、種々の方法によって細長部材１０２に適用可能である。いくつかの実施形態では、細長部材１０２は、それにテーパが既に組み込まれた状態で製造される。他の実施形態では、細長部材１０２は、テーパなしで製造され、テーパは、細長部材を必要な外径まで延伸加工することによって、又は内径が一定のままで外径がテーパ状になるように遠位領域２０２を機械加工することによって形成される。
【0077】
更なる実施形態では、細長部材１０２は、それぞれが異なる直径を有し、互いに接合された、２つの材料片から製造される。例えば、図１０Ｄに示すように、細長部材１０２は、ハンドル（図１０Ｄには図示せず）に機械的に結合された主部材２１０を含み、主部材２１０は、約５０ｃｍ～約１００ｃｍの長さ及び約１．１５ｍｍ～約１．３５ｍｍの外径を有する。主部材２１０は、図２Ｅに示すように、それを通って実質的に長手方向に延びる主部材ルーメン２１４を画定する。主部材は、約２．５ｃｍ～約１０ｃｍの長さ及び約０．４０ｍｍ～約０．８０ｍｍの外径を有する端部材２１２に同軸に接合されている。いくつかの実施例では、端部材２１２は、ハンドル１１０に対して実質的に長手方向に反対側に、主部材ルーメン２１４に部分的に挿入されている。いくつかの実施形態では、電極１０６は、例えば、端部材２１２に機械的に結合されることによって、端部材の周囲に位置し、一方、他の実施形態では、電極１０６は、端部材２１２と一体である。図１０Ｄ及び図２Ｅに見られるように、端部材２１２が端部材ルーメン２１６を画定する場合、端部材ルーメン２１６は、図２Ｅに示すように、主部材ルーメン２１４と流体連通している。主部材２１０及び端部材２１２は、例えば、他の可能性の中でもとりわけ、溶接、はんだ付け、摩擦嵌合、又は接着剤の使用など、任意の好適な方法で接合されている。また、いくつかの実施形態では、主部材ルーメン２１４及び端部材ルーメン２１６は、実質的に同様の直径を有し、それにより、主部材ルーメン２１４及び端部材ルーメン２１６を通って流れる流体内の乱流を低減させる。
【0078】
細長部材１０２がルーメン２０８を画定する本発明の実施形態では、細長部材１０２の壁厚は、用途に応じて変化してもよく、本発明は、この点に関して限定されない。例えば、より剛性の装置が望ましい場合、壁厚は、典型的には、より可撓性が望ましい場合よりも大きい。いくつかの実施形態では、力伝達領域の壁厚は、約０．０５ｍｍ～約０．４０ｍｍであり、細長部材１０２の長さに沿って一定のままである。細長部材１０２がテーパ状である他の実施形態では、細長部材１０２の壁厚は、細長部材１０２に沿って変化する。例えば、いくつかの実施形態では、近位領域２００の壁厚は、約０．１ｍｍ～約０．４ｍｍであり、遠位領域２０２の約０．０５ｍｍ～約０．２０ｍｍの厚さまでテーパ状になっている。いくつかの実施形態では、壁は、内側から外側にテーパ状であり、それによって、一貫した外径を維持し、変化する内径を有する。代替の実施形態は、外側から内側にテーパ状になっている壁を含み、それによって一貫した内径を維持し、変化する外径を有する。更なる代替実施形態は、例えば、壁厚が一定のままであるように両方の直径を減少させることによって、内側及び外側の両方からテーパ状になっている細長部材１０２の壁を含む。例えば、いくつかの実施形態では、ルーメン２０８は、近位領域２００において約０．４ｍｍ～約０．８ｍｍの直径を有し、遠位領域２０２において約０．３ｍｍ～約０．５ｍｍの直径までテーパ状になっている。他の代替実施形態では、壁が内側及び外側の両方からテーパ状になるように、外径が減少する一方で内径が増加する。
【0079】
いくつかの実施形態では、細長部材１０２、従って医療装置１００は、図１１Ａ～図１１Ｃに示すように、湾曲又は屈曲している。本明細書で使用されるとき、「湾曲」又は「屈曲」という用語は、湾曲又は屈曲の角度又は長さにかかわらず、非直線性の任意の領域、又は装置の長手方向軸からの任意の逸脱を指す。医療装置１００は、実質的に直線のセクション３０２と、実質的に直線のセクション３０２から延びる湾曲セクション３００とを含む。典型的には、湾曲セクション３００は、細長部材１０２の遠位領域２０２に位置し、様々な長さにわたって様々な角度で生じていてもよい。いくつかの実施例では、湾曲セクション３００は、例えば約１０ｃｍ～約２５ｃｍの比較的大きな半径を有し、図１１Ｂに示すように円の円周の小さな部分、例えば約２０～約４０度にわたる。代替実施例では、湾曲セクション３００は、図１１Ｃに示すように、例えば約４ｃｍ～約７ｃｍの比較的小さな半径を有し、図１１Ｃに示すように円の円周の実質的に大きな部分、例えば約５０～約１１０度にわたる。１つの特定の実施形態では、湾曲セクション３００は、細長部材１０２の遠位端２０６から約８．５ｃｍで始まり、約６ｃｍの半径を有し、円の円周の約８０度にわたる。代替の実施形態では、湾曲セクションは、約５．４ｃｍの半径を有し、円の円周の約５０度にわたる。更なる実施形態では、湾曲セクションは、約５．７ｃｍの半径を有し、円の円周の約８６度にわたる。この構成は、遠位端２０６が、それを通してチャネルが形成されることになる組織に対して実質的に垂直になるように細長部材１０２を配置するのに役立つ。この垂直な配置により、ユーザが細長部材１０２を通して力を加えたときに最大のエネルギーを伝達し、これにより、ユーザに向上したフィードバックを提供する。
【0080】
湾曲セクション３００は、種々の方法によって細長部材１０２に適用可能である。例えば、一実施形態では、細長部材１０２は、湾曲した金型内で製造される。別の実施形態では、細長部材１０２は、実質的に直線形状で製造され、次いで、加熱された金型内に配置されて、細長部材１０２に湾曲形状を取らせる。代替的に、細長部材１０２は、実質的に直線形状で製造され、湾曲させられる領域のすぐ近位で細長部材１０２を把持し、遠位領域２０２を湾曲させるように力を加えることによって、強制的に曲げられる。代替実施形態では、細長部材１０２は、図１０Ｄに関して説明したように、主部材２１０及び端部材２１２を含み、それらは、ある角度で共に接合されている（図示せず）。すなわち、同軸であるのではなく、主部材２１０及び端部材２１２は、例えば、互いに対して４５°の角度であるように接合されている。
【0081】
本明細書で上述したように、いくつかの実施形態では、細長部材１０２の近位領域２００は、エネルギー源に結合されるような構造にされている。この結合を容易にするために、近位領域２００は、エネルギー源が細長部材１０２に電気的に接続されることを可能にするハブ１０８を備えてもよい。ハブ１０８に関する更なる詳細は、本明細書で後述する。他の実施形態では、近位領域２００は、当業者に既知の他の方法によってエネルギー源に結合され、本発明は、この点に関して限定されない。
【0082】
典型的な実施形態では、細長部材１０２は、生体適合性である導電性材料から作製される。本明細書で使用されるとき、「生体適合性」とは、外科的処置の過程で、体内で使用するのに適した材料を指す。このような材料としては、とりわけ、ステンレス鋼、銅、チタン、及びニッケル－チタン合金（例えば、ＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標））が挙げられる。更に、いくつかの実施形態では、細長部材１０２の異なる領域は、異なる材料から作製される。図１０Ｄの実施形態の実施例では、主部材２１０は、細長部材１０２の一部分（例えば、力伝達部分）に柱強度を提供するように、ステンレス鋼から作製されており、端部材２１２は、細長部材１０２の一部分（例えば、遠位部分）に可撓性を提供するように、ＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標）などのニッケル－チタン合金から作製されている。細長部材１０２の力伝達部分がステンレス鋼から製造されている実施形態は、多くの場合、先行技術の装置、例えば、Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ（商標）針などの機械的穿孔器と同様な量の柱強度を有する医療装置１００をもたらす。これは、そのような装置に精通しているユーザになじみのある「感触」を提供するという点で有益である。湾曲又は屈曲した細長部材１０２を備えるいくつかの実施形態では、直線セクション３０２は、細長部材１０２に柱強度を提供するようにステンレス鋼から作製されており、湾曲セクション３００は、細長部材１０２に可撓性を提供するように、ＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標）などのニッケル－チタン合金から作製されている。加えて、湾曲セクション３００にＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標）を使用することは、例えば湾曲セクション３００がダイレータ内に配置されたときに、湾曲セクション３００が真っ直ぐにされた後、湾曲セクション３００の形状を復元するのにこの材料の超弾性特性が役立つので、有利である。
【0083】
本明細書で上述したように、電気絶縁体１０４は、細長部材１０２の外面の少なくとも一部分上に配置されている。いくつかの実施形態では、例えば、図１に示すように、電気絶縁体１０４は、細長部材１０２の近位領域２００から細長部材１０２の遠位領域２０２まで細長部材１０２の周囲を覆う。換言すれば、力伝達部分１１４及び遠位部分１１２は、導電性であり、電気絶縁体は、力伝達部分１１４及び遠位部分１１２を実質的に覆うが、電極１０６は、実質的に絶縁されないままである。エネルギー源が細長部材１０２の近位領域２００に結合されるとき、電気絶縁体１０４は、細長部材１０２の長さに沿ったエネルギーの漏れを実質的に防止し、従って、エネルギーが細長部材１０２の近位領域２００から電極１０６に送達されることを可能にする。
【0084】
図１に示す実施形態では、電気絶縁体１０４は、電極１０６の構成に応じて、遠位領域２０２（図１０）上の異なる位置まで延びてもよい。典型的には、電気絶縁体１０４は、電極１０６の近位端４０４まで延び、電極１０６の近位端４０４は細長部材１０２の遠位端と一致してもよく又は一致しなくてもよい。例えば、図３Ａに示すように、細長部材１０２の最遠位１．５ｍｍは、電極１０６の少なくとも一部分として機能する。これらの実施形態では、電気絶縁体１０４は、細長部材１０２の遠位端２０６に約１．５ｍｍ近位の点まで延びる。図３Ｂ～図３Ｃの実施形態では、細長部材１０２の遠位端に結合された外部構成要素４００は、電極１０６として機能する。そのような実施形態では、電極１０６の近位端４０４は、細長部材１０２の遠位端２０６と実質的に一致し、従って、電気絶縁体１０４は、細長部材１０２の遠位端２０６まで延びる。いくつかの実施形態では、電気絶縁体１０４は、細長部材１０２の遠位端２０６を越えて延び、外部構成要素４００の一部分を覆う。これは、典型的には、外部構成要素４００を細長部材１０２に固定するのを助ける。次いで、外部構成要素４００の覆われていない部分は、電極１０６として機能可能である。他の実施形態では、例えば、図３Ａに示すように、細長部材１０２の最遠位部分並びに丸みを帯びた外部構成要素４０２は、電極１０６として機能する。この実施形態では、電気絶縁体１０４は、細長部材１０２の遠位端２０６に実質的に隣接する点まで延びる。一実施例では、電気絶縁体１０４は、細長部材１０２の遠位端２０６から約１．０ｍｍ離れた点まで延びる。
【0085】
電気絶縁体１０４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））、パリレン、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（商標））、並びにそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、多くの生体適合性誘電材料のうちの１つであり得る。電気絶縁体１０４の厚さは、使用される材料に依拠して変化してもよい。典型的には、電気絶縁体１０４の厚さは、約０．０２ｍｍ～約０．１２ｍｍである。
【0086】
いくつかの実施形態では、電気絶縁体１０４は、複数の誘電材料を含む。これは、例えば、電気絶縁体１０４の異なる部分に異なる特性が必要とされる場合に有用である。特定の用途では、例えば、かなりの熱が電極１０６で発生する。そのような用途では、十分に高い融点を有する材料が電気絶縁体１０４の最遠位部分に必要とされ、それにより電極１０６に隣接して位置する電気絶縁体１０４のこの部分が溶融しない。更に、いくつかの実施形態では、電気絶縁体１０４の全部又は一部分のためには、高い絶縁耐力を有する材料が望ましい。いくつかの特定の実施形態では、電気絶縁体１０４は、前述の特徴の両方の組み合わせを有する。
【0087】
ここで図２Ｅを参照すると、電気絶縁体１０４は、第１の電気絶縁材料から作製された第１の電気絶縁層２１８と、第２の電気絶縁材料から作製され、第１の電気絶縁層２１８よりも実質的に薄い第２の電気絶縁層２２０とを含む。第１の電気絶縁層２１８は、端部材２１２に実質的に隣接する主部材２１０を実質的に覆い、第２の電気絶縁層２２０は、端部材２１２を実質的に覆い、電極１０６は、第２の電気絶縁層２２０から実質的に切り離されている。図示の実施形態では、第１の電気絶縁層２１８は、細長部材１０２のテーパの領域の周りで第２の電気絶縁層２２０と重なり合う。より薄い材料は、典型的には、より厚い材料よりも剛性が低いので、この構成は、医療装置１００に望ましい機械的特性を提供する。また、本発明のいくつかの実施形態では、第１の電気絶縁層２１８は、第２の電気絶縁層２２０の一部分と重なり合う。しかしながら、本発明の代替の実施形態では、電気絶縁体１０４は、任意の他の好適な構成を有し、例えば、同じ材料で作製されている第１の電気絶縁層２１８及び第２の電気絶縁層２２０を有する。
【0088】
図３Ｄに示すような更なる実施形態では、例えば、電極１０６によって生成される熱に起因して電気絶縁体１０４の遠位部分が溶融することを防止するために、熱シールド１０９が電極１０６に実質的に隣接して医療装置１００に適用されていてもよい。例えば、いくつかのそのような実施形態では、断熱材料、例えば、酸化ジルコニウム又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が、電気絶縁体１０４の最遠位約２ｃｍにわたって適用されている。典型的には、熱シールド１０９は、遠位部分１１２の残りの部分から実質的に半径方向外向きに、かつ電極１０６からハンドル１１０に向かう方向に、実質的に長手方向に突出する。
【0089】
電気絶縁体１０４は、様々な方法によって細長部材１０２に適用可能である。例えば、電気絶縁体１０４がＰＴＦＥを含む場合、それは、細長部材１０２上に配置され、熱を受けて細長部材１０２の周りを実質的に締め付ける、熱収縮チューブの形態で提供されてもよい。例えば、電気絶縁材料がパリレンである場合、それは、蒸着によって細長部材１０２に適用されてもよい。他の実施形態では、使用される特定の材料に応じて、電気絶縁体１０４は、浸漬コーティング、共押出、又は噴霧などの代替方法を使用して、細長部材１０２に適用されてもよい。
【0090】
本明細書で上述したように、本発明の実施形態では、細長部材１０２は、遠位領域に電極１０６を備え、電極１０６は、無線周波数穿孔を介してチャネルを形成するように構成される。本明細書で使用されるとき、「無線周波数穿孔」は、無線周波数（ＲＦ）電気エネルギーが装置から組織に印加されて、組織を貫通する穿孔又は開窓を形成する処置を指す。特定の動作理論に限定されるものではないが、ＲＦエネルギーは、細胞内液中の水分が蒸気に変換される程度まで組織温度を急速に上昇させる働きをし、細胞内の上昇した圧力の結果として細胞分解（ｃｅｌｌ ｌｙｓｉｓ）を誘発すると考えられている。更に、電気的破壊が細胞内で発生する可能性があり、交流電流によって誘導された電界が、無線周波数穿孔器と細胞との間に位置する媒体の絶縁耐力を超え、絶縁破壊を引き起こす。加えて、機械的破壊が発生する可能性があり、交流電流が細胞内の極性分子に応力を誘起する。細胞分解及び破裂が起こると、空隙が生成され、装置がほとんど抵抗なく組織内に前進することを可能にする。組織に送達される電流密度を増加させ、この効果を達成するために、そこからエネルギーが印加される装置、すなわち電極は、比較的小さく、約１５ｍｍ２以下の電気的に露出される表面積を有する。加えて、エネルギー源は、本明細書において以下で更に説明するように、高インピーダンス負荷を通して高電圧を印加可能である。これは、組織をゆっくりと脱湿させるために、より大きい先端の装置を利用して、より大きい領域にＲＦエネルギーを送達する、ＲＦアブレーションとは対照的である。それを通して装置が前進させられる組織内の空隙を生成するＲＦ穿孔とは対照的に、ＲＦアブレーションの目的は、電気伝導を阻害するために、組織に大きな非貫通損傷を生成することである。従って、本発明の目的のために、電極は、導電性であり、かつ露出され、約１５ｍｍ２以下の露出表面積を有し、好適なエネルギー源に結合されて標的部位に配置されると、エネルギーを送達して、組織を通して穿孔又は開窓を形成するように動作可能である、装置を指す。穿孔は、例えば、空隙、穴、又はチャネルが標的部位に位置する組織内に形成されるように、電極が接触している細胞の細胞内液を蒸発させることによって形成される。
【0091】
更なる実施形態では、図３Ａに示すように、細長部材１０２の遠位端２０６が閉鎖されていることが望ましい。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書で後述するように、流体は、細長部材１０２から実質的に遠位に注入されることなく、例えば、細長部材１０２のサイドポートを通して細長部材１０２から半径方向に注入されることが望ましい。これらの実施形態では、閉鎖遠位端２０６は、遠位注入を防止しながら、流体の半径方向注入を容易にする。
【0092】
造影剤を標的部位に適切に送達するために、遠位開口部を有することが必要であるというのが一般的な考えである。しかしながら、意外にも、遠位開口部が存在しなくても医療装置１００を適切に動作させることが可能であることが見出された。有利なことに、これらの実施形態は、組織を通るチャネルを形成するときに、組織のコアがそのような遠位開口部に詰まるリスクを低減する。そのような組織コアを回避することは、それらが血液循環に入る可能性があり、それにより血管を遮断するリスクを生み出し、潜在的に致死的な梗塞をもたらすので、望ましい。
【0093】
従って、図３Ａに示すように、丸みを帯びた外部構成要素４０２、例えば、電極先端が、遠位端２０６に動作可能に結合されている。この実施形態では、遠位領域２０２の露出部分（図１０Ａ～図１０Ｄ）、並びに丸みを帯びた外部構成要素４０２は、電極１０６として機能する。このような実施形態では、細長部材１０２の外径が０．７ｍｍである場合、丸みを帯びた外部構成要素４０２は、約０．３５ｍｍの半径を有する半球であり、細長部材１０２の最遠位露出部分の長さは、約２．０ｍｍであり、従って、電極１０６の表面積は、約５．２ｍｍ２である。代替的に、例えば、図２Ｅに示すように、端部材２１２の遠位端は、閉鎖され、別個の外部構成要素ではなく、電極１０６として使用される。
【0094】
他の実施形態では、例えば、図３Ｂ及び図３Ｃに示すように、導電性かつ露出された外部構成要素４００は、外部構成要素４００が電極１０６として働くように、細長部材１０２の遠位端に電気的に結合されている。そのような実施形態では、外部構成要素４００は、約０．４ｍｍ～約１ｍｍの直径、及び約２ｍｍの長さを有する円筒である。従って、電極１０６は、約２．６ｍｍ２～約７．１ｍｍ２の露出された表面積を有する。
【0095】
外部構成要素４００は、種々の形状、例えば、円筒形、略円錐形、又は切頭円錐形をとってもよい。外部構成要素４００の遠位端はまた、異なる構成（例えば、丸形又は平坦）を有してもよい。更に、外部構成要素４００のいくつかの実施形態は、生体適合性導電性材料、例えば、ステンレス鋼から作製されている。外部構成要素４００は、種々の方法によって細長部材１０２に結合可能である。一実施形態では、外部構成要素４００は、細長部材１０２に溶接されている。別の実施形態では、外部構成要素４００は、細長部材１０２にはんだ付けされている。１つのそのような実施形態では、はんだ材料自体が、外部構成要素４００を含み、電極１０６の少なくとも一部分として機能するために、例えば、ある量のはんだが、細長部材１０２に電気的に結合されている。更なる実施形態では、外部構成要素４００を細長部材１０２に結合する他の方法が使用され、本発明は、この点に関して限定されない。
【0096】
これらの実施形態では、本明細書で上述したように、電極１０６の電気的に露出され、かつ導電性の表面積は、約１５ｍｍ２以下である。電気絶縁体１０４が外部構成要素４００の一部分を覆う実施形態では、電気絶縁体１０４によって覆われた外部構成要素４００の部分は、電極１０６の表面積を決定するときに含まれない。
【0097】
再び図３Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、遠位部分１１２は、遠位先端４０３を画定し、遠位先端４０３は、実質的に非外傷性である。換言すれば、医療装置１００の遠位端は、実質的に非外傷性である、又は平滑であるような構造にされている。本明細書で使用されるとき、「非外傷性」及び「平滑な」という用語は、鋭利でない構造を指し、例えば、図３Ａに示すように、とりわけ、丸みを帯びた、鈍角の、又は平らな構造を含む。医療装置１００の遠位端が実質的に平滑である実施形態では、平滑な遠位端は、体内の非標的領域への望ましくない損傷を回避するために有益である。すなわち、医療装置１００の遠位端が非標的組織に位置するときに、機械的な力が医療装置１００に意図せずに加えられた場合、医療装置１００は、非標的組織を穿孔する可能性が低い。
【0098】
いくつかの実施形態では、遠位先端４０３は、図２Ｅに示すように、実質的に弾丸形状であり、それにより、意図されるユーザが、患者の身体内の組織の表面を横断して遠位先端４０３を引き、標的部位における組織を捕捉することを可能にする。例えば、標的部位が卵円窩を含む場合、本明細書で以下に更に説明するように、弾丸形状の先端は、医療装置１００の近位部分に加えられた長手方向の力が、電極１０６を卵円窩から滑り出させるのではなく、卵円窩の中へ前進させ、卵円窩を貫通させるように、卵円窩を捕捉可能である。医療装置１００によって提供される触覚フィードバックのために、この動作は、チャネルを形成するためのエネルギー送達の前の医療装置１００の配置を容易にする。
【0099】
本明細書で上述したように、いくつかの実施形態では、医療装置１００は、近位領域に結合されたハブ１０８を備える。いくつかの実施形態では、ハブ１０８は、医療装置１００のハンドル１１０の一部であり、エネルギー源及び流体源、例えば、造影流体源への細長部材１０２の接続を容易にする。
【0100】
図１２Ａ及び図１２Ｂに示す実施形態では、細長部材１０２の近位領域２００は、ハブ１０８に電気的に結合されており、ハブ１０８は、細長部材１０２をエネルギー源、例えば、無線周波数ジェネレータに電気的に結合するような構造にされている。一実施形態では、ハブ１０８は、例えば溶接又はろう付けによって、一方の端部で細長部材１０２に接続されている、導電性ワイヤ５００を備える。ワイヤ５００の他方の端部は、コネクタ（すなわち、受け入れるためのコネクタ手段）、例えば、バナナジャック５０２に結合されており、バナナジャックは、エネルギー源に電気的に結合されたバナナプラグ５０４に電気的に結合可能である。従って、電気エネルギーは、エネルギー源から、プラグ５０４、ジャック５０２、及びワイヤ５００を通して、細長部材１０２及び電極１０６に送達可能である。他の実施形態では、細長部材１０２が流体源及びエネルギー源に接続されることを可能にする他のハブ又はコネクタが使用され、本発明は、この点に関して限定されない。
【0101】
いくつかの実施形態では、医療装置１００は、導電性である細長部材と、細長部材と電気連通する電気コネクタと、エネルギーを組織に送達するための導電性の細長部材の遠位端にある電極と、を備える経中隔穿刺装置である。経中隔穿刺装置を使用する方法は、（１）エネルギー源と電気連通する導電性構成要素を電気コネクタに接続するステップと、（２）電気エネルギーを、電極を通して組織に送達するステップとを含む。導電性構成要素は、プラグ５０４などのプラグと、それに接続されたワイヤとを含むことができる。本方法のいくつかの実施形態は、導電性構成要素を電気コネクタから接続解除するステップ（３）を更に含む。そのような実施形態では、導電性構成要素は、解放可能な方法で接続されている。
【0102】
いくつかの実施形態では、ハブ１０８は、配管５０８に接続された流体コネクタ５０６、例えば、ルアーロックに動作可能に結合されるような構造にされている。配管５０８は、一方の端部で吸引装置、流体源７１２（例えばシリンジ）、又は圧力感知装置（例えば圧力トランスデューサ７０８）に動作可能に結合されるような構造にされている。配管５０８の他方の端部は、配管５０８及びルーメン２０８が互いに流体連通し、従って、外部装置とルーメン２０８との間の流体の流れを可能にするように、流体コネクタ５０６に動作可能に結合可能である。ハブ１０８がハンドル１１０の一部である実施形態では、流体接続及び／又は電気接続は、ハブ１０８のみと行われる必要はなく、すなわち、接続は、ハンドル１１０の他の部分と、又は医療装置１００のハンドル以外の部分と行われてもよい。
【0103】
いくつかの実施形態では、ハブ１０８は、湾曲セクション３００の方向を示すためにハブ１０８の一方の側に位置する１つ以上の湾曲方向又は方位インジケータ５１０を更に備える。方位インジケータ（単数又は複数）５１０は、視覚化若しくは触感を向上させるインク、エッチング、又は他の材料を含むことができる。
【0104】
本発明のいくつかの実施形態では、ハンドル１１０は、例えば振動を伝達することによって、触覚フィードバックを比較的効率的に伝達可能なように、比較的大きい把持可能な表面を含む。本発明のいくつかの実施形態では、ハンドル１１０は、例えばハブ１０８に、この触覚フィードバックを向上させるリッジ５１２を含む。リッジ５１２は、意図されたユーザがハンドル１１０をしっかりと保持することなくハンドル１１０を完全に把持することを可能にし、これにより、このフィードバックの伝達を容易にする。
【0105】
本発明のいくつかの実施形態では、医療装置１００は、図２Ｅに示すように、端部材ルーメン２１６に対して実質的に周辺に延びるルーメン周囲面６０２を画定し、ルーメン周囲面６０２は、ルーメン電気絶縁材料６０４で実質的に覆われている。この構成は、ルーメン周囲面６０２からルーメン２０８内に位置する任意の導電性流体への電気損失を防止又は低減する。しかしながら、本発明の他の実施形態では、ルーメン周囲面６０２は、ルーメン電気絶縁材料６０４で実質的に覆われていない。
【0106】
また、湾曲セクション３００を含む本発明のいくつかの実施形態では、湾曲セクション３００は、曲率中心（図示せず）を画定し、（単数又は複数の）サイドポート６００は、ルーメン２０８から実質的に曲率中心に向かって延びる。この構成は、組織が穿孔されるときに（単数又は複数の）サイドポート６００の縁部が組織を捕捉することを実質的に防止する。しかしながら、本発明の代替実施形態では、（単数又は複数の）サイドポート６００は、任意の他の好適な向きに延びる。
【0107】
いくつかの実施形態では、１つ以上の放射線不透過性マーカ７１４（図８に示すような）が、医療装置１００上の重要な目印の位置を強調するように、医療装置１００に関連付けられている。そのような目標物は、細長部材１０２がテーパ状になり始める位置、電極１０６の位置、又は任意の（単数又は複数の）サイドポート６００の位置を含む。いくつかの実施形態では、医療装置１００の遠位領域２０２全体が、放射線不透過性である。これは、電気絶縁体１０４、例えばＰｅｂａｘ（登録商標）に、放射線不透過性充填材、例えばビスマスを充填することによって達成可能である。
【0108】
いくつかの実施形態では、医療装置１００の形状は、修正可能であり得る。例えば、いくつかの用途では、医療装置１００は、例えば図１に示すような直線構成と、例えば図１１Ａ～図１１Ｃに示すような湾曲構成との間で変化することが可能であることが望ましい。これは、プルワイヤの遠位端が医療装置１００の遠位領域に動作可能に結合されるように、プルワイヤを医療装置１００に結合することによって達成可能である。ユーザが直接又は作動機構を介してのいずれかでプルワイヤの近位端に力を加えると、医療装置１００の遠位領域２０２は、特定の方向に偏向させられる。他の実施形態では、医療装置１００の形状を修正するための他の手段が使用され、本発明は、この点に関して限定されない。
【0109】
いくつかの実施形態では、医療装置１００は、電極１０６の近位に位置する、少なくとも１つの更なる導電性構成要素を含む。例えば、導電性構成要素は、戻り電極として動作可能であるように十分に大きい表面積を有する、電気絶縁体１０４上又はその周囲に配置された金属リングであり得る。そのような実施形態では、医療装置１００は、双極様式で機能してもよく、それによって、電気エネルギーは、電極１０６から、標的部位における組織を通って、少なくとも１つの更なる導電性構成要素に流れる。更に、そのような実施形態では、医療装置１００は、電気エネルギーを少なくとも１つの更なる導電性構成要素から電流シンク、例えば回路接地に伝導するための少なくとも１つの導電体、例えばワイヤを含む。
【0110】
いくつかの実施形態では、医療装置１００は、患者の身体内の物質を穿孔するために好適な無線周波数エネルギー源と併せて使用される。エネルギー源は、約１００ｋＨｚ～約１０００ｋＨｚの範囲で動作可能であり、かつ短時間にわたって高電圧を発生させるように設計された、無線周波数（ＲＦ）電気ジェネレータ７００であり得る。より具体的には、いくつかの実施形態では、ジェネレータによって生成される電圧は、約０．６秒未満で、約０Ｖ（ピークツーピーク）から約７５Ｖ（ピークツーピーク）を上回るまで増加する。ジェネレータ７００によって生成される最大電圧は、約１８０Ｖピークツーピーク～約３０００Ｖピークツーピークであり得る。生成される波形は、変化してもよく、例えば、とりわけ、正弦波、矩形波、又はパルス矩形波を含んでもよい。無線周波数エネルギーの送達中、インピーダンス負荷は、標的部位付近の組織損傷、又は細胞破裂後の蒸気層の形成の発生に起因して増加し得る。いくつかの実施形態では、ジェネレータ７００は、インピーダンス負荷が増加しても、電圧を増加させ続けるように動作可能である。例えば、エネルギーは、約０．５秒～約５秒の期間に約０Ｖ（ＲＭＳ）から約２２０Ｖ（ＲＭＳ）に急速に増加する電圧で体内の組織に送達されてもよい。
【0111】
特定の動作理論に限定されるものではないが、特定の状況下では、本明細書で上述したように、無線周波数エネルギーを送達すると絶縁破壊及びアーク放電が起こり、それによって極性分子が引き離されると考えられる。これらの要因の組合せは、電極の周りに絶縁性蒸気層の生成をもたらす可能性があり、電極の周りでインピーダンスが増加することになり、例えば、インピーダンスが４０００Ωを超えるまで増加することがある。いくつかの実施形態では、この高インピーダンスにもかかわらず、電圧は、増加し続ける。電圧を更に増加させることは、高周波療法の強度を増加させ、これは、穿孔速度の増加を可能にするため、望ましいことがある。この用途に適したジェネレータの例は、ＢＭＣ ＲＦ Ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ（モデル番号ＲＦＰ－１００、Ｂａｙｌｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｍｏｎｔｒｅａｌ、Ｃａｎａｄａ）である。このジェネレータは、約４６０ｋＨｚで連続ＲＦエネルギーを送達する。
【0112】
いくつかの実施形態では、分散電極又は接地パッド７０２は、ジェネレータ７００が単極モードで動作するとき、ＲＦエネルギーのための戻り経路を提供するように患者の身体に接触する又は取り付けるために、ジェネレータ７００に電気的に結合されている。代替的に、バイポーラ装置を利用する実施形態では、上述したように、ＲＦエネルギーのための戻り経路が更なる導電性構成要素によって提供されるので、接地パッドは必要ではない。
【0113】
図１２Ａ及び図１２Ｂに図示される実施形態では、医療装置１００は、医療装置１００の近位端に位置する流体コネクタ５０６を使用して、配管５０８に動作可能に結合されている。いくつかの実施形態では、配管５０８は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又は別の可撓性ポリマーなどのポリマー材料から作製されている。いくつかの実施形態は、アダプタ７０４に動作可能に結合されている配管５０８を含む。アダプタは、外部圧力トランスデューサ、流体源、又は他の装置をアダプタに解放可能に結合するときに、ユーザが取り扱うための可撓性領域を提供するような構造にされている。いくつかの実施形態では、細長部材１０２、流体コネクタ５０６、及び配管５０８の間、並びに配管５０８とアダプタ７０４との間の結合は、ルアーロック又は他の解放可能構成要素などの一時的結合である。代替実施形態では、結合は、実質的に恒久的であり、例えば、ＵＶ硬化性接着剤、エポキシ、又は別のタイプの結合剤などの結合剤である。医療装置１００のいくつかの実施形態は、ルーメン２０８と流体連通する遠位アパーチャを含み、遠位アパーチャは、サイドポート６００であるが、いくつかの代替実施形態は、開放遠位端によって画定される遠位アパーチャを有する。
【0114】
１つの広範な態様では、電気外科手術医療装置１００は、患者の体内の標的部位にエネルギーを送達して、標的部位の物質に空隙若しくはチャネルを穿孔する、又は形成するために使用可能である。体内の標的部位へのエネルギーの送達に関する更なる詳細は、米国特許出願第１３／１１３，３２６号（２０１１年５月２３日出願）、同第１０／３４７，３６６号（２００３年１月２１日出願、現在は米国特許第７，１１２，１９７号）、同第１０／７６０，７４９号（２００４年１月２１日出願）、同第１０／６６６，２８８号（２００３年９月１９日出願）、及び同第１１／２６５，３０４号（２００５年１１月３日出願）、並びに米国特許第７，０４８，７３３号（出願第１０／６６６，３０１号、２００３年９月１９日出願）及び同第６，５６５，５６２号（２００３年５月２０日発行）に見出すことができ、これらの全ては、参照により本明細書に組み込まれる。
【0115】
１つの特定の実施形態では、標的部位は、患者の心臓内の組織、例えば、心臓の心房中隔を含む。そのような実施形態では、標的部位は、下大静脈（ＩＶＣ）を介して、例えば、大腿静脈を介してアクセスされてもよい。
【0116】
１つのそのような実施形態では、意図されるユーザは、ガイドワイヤを大腿静脈、典型的には右大腿動脈に導入し、それを心臓に向かって前進させる。次いで、ガイドシース、例えば、先に参照により本明細書に組み込まれた米国特許出願第１０／６６６，２８８号（２００３年９月１９日出願）に記載されているようなシースが、ガイドワイヤ上で大腿静脈に導入され、心臓に向かって前進させられる。次に、ガイドワイヤ及びシースの遠位端が上大静脈内に配置される。これらのステップは、透視撮像を用いて実行されてもよい。シースが所定の位置にあるとき、ダイレータ、例えば、Ｂａｙｌｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ Ｉｎｃ．（Ｍｏｎｔｒｅａｌ，Ｃａｎａｄａ）のＴｏｒＦｌｅｘ（商標）Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｄｉｌａｔｏｒ、又は参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１１／７２７，３８２号（２００７年３月２６日出願）に記載されているようなダイレータが、シース内かつガイドワイヤ上に導入され、シースを通って上大静脈内に前進させられる。シースは、例えば、実質的に剛性のダイレータを備える実施形態では、ダイレータが血管壁を損傷又は穿刺することを防止するのに役立つ。代替的に、ダイレータは、体内に入る前にシース内に完全に挿入されてもよく、両方が心臓に向かって同時に前進させられてもよい。ガイドワイヤ、シース、及びダイレータが上大静脈内に配置されると、ガイドワイヤは、身体から除去され、シース及びダイレータは、心臓の右心房に進入するようにわずかに後退させられる。次に、電気外科手術装置、例えば本明細書で上述した医療装置１００がダイレータのルーメン内に導入され、心臓に向かって前進させられる。
【0117】
この実施形態では、電気外科手術装置をダイレータに挿入した後、ユーザは、ダイレータの遠位端を心房中隔に対して配置する。次いで、電気外科手術装置は、電極１０６がダイレータの遠位端と位置合わせされる、又はダイレータの遠位端からわずかに突出するように配置される。電気外科手術装置及びダイレータが、例えば心房中隔の卵円窩に対して、適切に配置されたとき、様々な追加のステップを実行可能である。これらのステップは、標的部位の１つ以上の特性、例えば、電位図又はＥＣＧ（心電図）トレース及び／又は圧力測定値を測定すること、あるいは標的部位に物質を送達すること、例えば、（単数又は複数の）サイドポート６００及び／又は開放遠位端２０６を通して造影剤を送達することを含んでもよい。そのようなステップは、所望の標的部位での電極１０６の局所配置を容易に可能である。加えて、本明細書で上述したように、提案された医療装置１００によって提供される触覚フィードバックは、所望の標的部位における電極１０６の配置を容易にするために使用可能である。
【0118】
電気外科手術装置及びダイレータが標的部位に配置された状態で、エネルギーが、エネルギー源から医療装置１００を通して標的部位に送達される。例えば、エネルギーは、細長部材１０２を通して電極１０６に送達され、標的部位において組織の中に送達される。いくつかの実施形態では、エネルギーは、少なくとも約７５Ｖ（ピークツーピーク）の電圧で少なくとも約５Ｗの電力で送達され、本明細書で上述したように、電極の近傍の細胞を蒸発させるように機能し、それによって、標的部位において組織を通る空隙又は穿孔を形成する。本明細書で上述したように、下大静脈を介して心臓に接近した場合、ユーザは、エネルギーが送達されているときに電気外科手術装置のハンドル１１０に対して実質的に頭蓋方向に力を加える。次いで、遠位部分１１２が少なくとも部分的に穿孔を通って前進するように、力がハンドルから医療装置１００の遠位部分１１２に伝達される。これらの実施形態では、遠位部分１１２が標的組織を通過したとき、すなわち、それが左心房に到達したとき、エネルギー送達は停止される。いくつかの実施形態では、エネルギーを送達するステップは、約１秒～約５秒の期間にわたって行われる。
【0119】
処置のこの時点で、穿孔の直径は、典型的には、遠位部分１１２の外径と実質的に同様である。いくつかの実施例では、ユーザは、アブレーションカテーテル又は他の外科手術装置などの他の装置が穿孔を通過可能なように、穿孔を拡大することを所望する場合がある。典型的には、これを行うために、ユーザは、例えば、下大静脈を介して心臓に接近した場合には頭蓋方向に、ダイレータの近位領域に力を加える。この力は、典型的には、ダイレータの遠位端を穿孔に進入させ、心房中隔を通過させる。電気外科手術装置は、ダイレータのための実質的に剛性のレールとして作用することによって、穿孔を通してダイレータを案内することを補助するように動作可能である。そのような実施形態では、湾曲、例えば、医療装置１００の湾曲セクション３００は、典型的には、電気外科手術装置を左心房内に係留することを補助する。典型的な実施形態では、力が加えられると、ダイレータのより大きい直径の部分が穿孔を通過し、それによって穿孔を拡張、膨張、又は拡大する。いくつかの実施形態では、ユーザはまた、ダイレータを操作することを補助するためにトルクを加える。代替的に、装置がテーパ状である実施形態では、装置は、装置のより大きい部分が穿孔に進入して穿孔を拡張するように、左心房の中へ更に前進させられてもよい。
【0120】
いくつかの実施形態では、穿孔が好適なサイズまで拡張されたとき、ユーザは、ダイレータの前進を停止する。次に、ガイドシースをダイレータ上で穿孔を通して前進させる。代替実施形態では、シースは、ダイレータと同時に前進させられる。処置のこの時点で、ユーザは、シースを通してダイレータ及び電気外科手術装置を近位に後退させ、シースのみを心臓内の所定の位置に残すことができる。次いで、ユーザは、シースを介して心臓の左側に外科的処置を行うことができ、例えば、心臓の左側内の電気的又は形態学的異常を治療するための外科的処置を行うために、シースを通して大腿静脈内に外科手術装置を導入する。
【0121】
本明細書で上述したような本発明の装置が、本明細書で説明したような処置を実行するために使用される場合、ユーザは、心房中隔を穿孔するために鋭利な先端及び大量の機械的な力を必要とせずに、機械的穿孔器、例えば、Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ（商標）針の「感触」を維持可能である。むしろ、無線周波数穿孔器、例えば、電極１０６が、本明細書で上述したように、心房中隔を通して空隙又はチャネルを形成するために使用され、一方、非標的組織の偶発的穿刺のリスクを低減する。
【0122】
他の実施形態では、本発明の方法は、身体内の他の領域を含む治療処置のために使用することができ、本発明は、この点に関して限定されない。例えば、本発明の装置、システム、及び方法の実施形態は、心房中隔ではなく肺動脈閉鎖を治療するために使用可能である。いくつかのそのような実施形態では、本明細書で上述したように、シースが患者の血管系中に導入され、心臓に案内される。次いで、ダイレータがシース内に導入され、心臓に向かって前進させられ、そこで肺動脈弁に対して配置される。次いで、電極を備える電気外科手術装置が、ダイレータの近位領域中に導入され、それもまた肺動脈弁に対して配置されるように前進させられる。次いで、エネルギーが、エネルギー源から、電気外科手術装置の電極を通して、肺動脈弁に送達され、その結果、本明細書で上述したように、穿刺又は空隙が形成される。電気外科手術装置が弁を通過したき、ユーザは、例えば実質的に頭蓋方向に、ダイレータの近位領域に力を加えることができる。ダイレータの遠位領域が穿刺に進入して肺動脈弁を通って前進するように、力をダイレータの遠位領域に伝達可能である。ダイレータのより大きな直径の領域が穿刺を通過すると、穿刺又はチャネルが拡張される。
【0123】
他の用途では、本発明の装置の実施形態は、身体の他の組織内に又はそれを通る、例えば、心臓の心筋内に又はそれを通る、空隙又はチャネルを形成するために使用可能である。他の実施形態では、装置は、体内の完全に又は部分的に閉塞されたルーメンを通してチャネルを形成するために使用される。そのようなルーメンの例としては、血管、胆管、呼吸器の気道、並びに消化器系、尿路、及び／若しくは生殖器系の血管及び／又は管が挙げられるが、これらに限定されない。そのような実施形態では、装置は、典型的には、穿孔される物質に装置の電極が実質的に隣接するように配置される。次いで、エネルギーがエネルギー源から電極１０６を通して標的部位に送達され、その結果、空隙、穿刺、又はチャネルが組織内に又は組織を通して形成される。
【0124】
本開示は、医療装置のルーメンと周囲環境との間の流体連通が、医療装置及び装置が挿入される管状部材によって協働して画定される管路によって提供される装置を共に形成する、キット及びその構成要素の実施形態を説明する。医療装置及び管状部材は、医療装置の遠位領域の外面が管状部材の内面と協働して、医療装置のサイドポートと管状部材の遠位端との間に管路を画定するように、互いに適合するように構成される。管路は、流体を注入すること、流体を引き出すこと、及び圧力を測定することを含む様々な用途のために動作可能である。装置を組み立てる方法及び使用する方法も同様に説明される。
【0125】
本開示は、電気外科手術装置の遠位部分から電気外科手術装置の近位部分への力の伝達のために構成され、それによって、ユーザに触覚フィードバックを提供する、電気外科手術装置を更に説明する。装置の近位部分は、ハンドル及び／又はハブを備え、ハンドル（又はハブ）は、ユーザが組織層を穿刺することを可能にするために、エネルギー源と電気連通するように動作可能である導電性構成要素を解放可能な方法で受け入れるように構成される、電気コネクタ（すなわち、コネクタ手段）を含む。場合によっては、無線周波数（ＲＦ）エネルギー源を使用して、ＲＦエネルギーを組織に選択的に印加する。装置の典型的な実施形態は、ユーザ及び患者を保護するための絶縁体を含む。
【0126】
本発明の別の態様は、心臓の左心房（又は心膜腔）にアクセスするための穿刺装置及び方法を含み、この方法は、実質的に心房中隔（又は壁側心膜）を通るチャネルを形成し、チャネルが形成された後にエネルギーの自動遮断により周囲組織への不慮の損傷をもたらさないように、心房中隔（又は壁側心膜）にエネルギーを送達することを含む。開示される装置は、左心房及び心膜腔の両方にアクセスするために好適であるが、簡潔さのために、以下の説明は、心房中隔へのエネルギーの送達によって心臓の左心房へのアクセスを得ることに焦点を当てる。チャネルが形成された後のエネルギーの自動遮断に関する以下に開示される概念は、心外膜処置及び経中隔処置の両方に適用可能である。
【0127】
開示される装置、システム、及び方法は、他の処置に使用可能である。例えば、開示されるシステム及び方法は、穿刺される組織が肝臓の流入門脈と流出肝静脈との間の肝臓組織であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間が流入門脈であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）が血液である、ＴＩＰＳ処置に使用可能である。電流は、エネルギー送達の停止を制御するためにインピーダンス又は誘電性を判定する目的で、血流を通して送られる。
【0128】
開示される装置及びシステムを使用可能な他の実施例は、以下を含み、無線周波数エネルギーの送達は、穿刺装置が標的組織の穿孔を完了し、所望の解剖学的空間に進入した後、自動的に停止される。エネルギー送達の自動停止は、この段落の実施例では血液である、目的の解剖学的空間内の物質を通って流れる電流についてのパラメータの値を決定するセンサによって制御される。Ｐｏｔｔｓ Ｓｈｕｎｔ処置では、穿刺される組織は、左肺動脈と下行大動脈との間の組織であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間は、下行大動脈であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）は、血液である。血管にアクセスすることを含む処置の場合、穿刺される組織は、血管壁であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間は、血管（又は標的血管）であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）は、血液である。シャントを形成するための一般的な処置では、穿刺される組織は、身体の２つの部分（又は解剖学的構造）の間の物質であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間は、目的の解剖学的構造であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）は、目的の解剖学的構造の内側に含まれる物質である。ＴＡＶＲにおけるＴｒａｎｓｃａｖａｌアクセスのための処置では、穿刺される組織は、腹大動脈と隣接する下大静脈（ｉｎｆｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ、ＩＶＣ）との間の組織であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間は、腹大動脈であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）は、血液である。上記の処置において、電流は、インピーダンス又は誘電性を判定する目的で、装置が穿刺後に入る物質（流体又は組織）を通して送られ、それによって、穿刺のためのエネルギーの送達を停止する。
【0129】
患者の心房中隔を穿刺するための方法の実施形態と共に使用するために好適な装置の実施例は、図１３ａに見ることができる。穿刺装置９００は、遠位先端９１２で終端する遠位領域９１０を有する細長部材を備える。遠位先端９１２は、エネルギーを組織内に送達するように構成される、電極などのエネルギー送達装置９１４を備える。更に、穿刺装置９００は、典型的には、標的組織が穿孔されたかどうかを検出するために使用可能な、追加の電極９１６を遠位先端９１２上に有する。細長部材は、ハブ９２２が取り付けられた近位部分９２０を更に備える。ハブ９２２は、穿刺装置９００にエネルギーを提供するためのジェネレータに接続する。穿刺装置９００は、ハイポチューブ（図１３ｂ）などの中空導電性チューブ又はガイドワイヤ（図１３ｃ）などのワイヤであり得る。
【0130】
ここで図１３ｂを参照すると、細長部材は、装置の近位端から遠位部分９１０まで延びるルーメン９３２を形成する中空導電性チューブ９３０を備える。導電性チューブは、ステンレス鋼などの、ジェネレータから遠位先端９１２にエネルギーを送達することが可能な任意の導電性材料から形成可能である。穿刺装置は、ルーメン９３２と流体連通し、かつ処置中に流体を注入又は吸引するために使用可能な、サイドポート９３６を備える。導電性チューブ９３０は、絶縁層９３４、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）でコーティングされ、それによって、エネルギーが、遠位先端９１２にあるエネルギー送達装置９１４に送達される。典型的な実施形態では、遠位先端９１２に位置する電極９１６は、穿刺されている組織に電流を送るために使用される。穿刺装置９００の構成要素又はジェネレータの構成要素であり得る、センサは、組織から戻る電流の特性の変化を検出し、穿刺が完了したことをジェネレータに信号伝達することができ、それをうけてエネルギーの送達が遮断される。例えば、センサは、遠位先端９１２にある電極９１６と接触している物質のインピーダンスの変化又は誘電特性の変化を検出することができてもよい。これを可能にするために、電極９１６は、エネルギー送達装置９１４から電気的に隔離されている。これは、電極９１６を絶縁材料９１７で取り囲み、それによって電極９１６を電気的に隔離するようになど、エネルギー送達装置９１４の一部分を電気絶縁材料９１７で覆わせることによって達成可能である。配線９１８は、電極９１６をジェネレータに接続し、典型的には、穿刺装置９００の長さに沿って延びる。いくつかの実施形態（例えば、図１３ｂ）では、この配線９１８は、絶縁体９３４と導電性チューブ９３０との間にあり、これは、典型的には、配線９１８が導電性チューブ９３０から絶縁されていることを必要とする。代替実施形態では、配線９１８は、絶縁体９３４の外部に沿って延びる。
【0131】
本発明の代替実施形態では、穿刺装置９００は、組織内にエネルギーを送達するように構成されたワイヤから成る（図１３ｃ）。図示の実施例では、穿刺装置９００は、コアワイヤ９４０から形成されている。図１３ｃの実施形態では、コアワイヤ９４０は、遠位テーパ９４２を備え、コイル９４４は、遠位テーパ９４２を取り囲み、遠位先端９１２で終端する。穿刺装置９００の構成要素は、少なくともコアワイヤ９４０の直径、遠位テーパ９４２の長さ、又はコイル９４４を含めて、様々であり得る。例えば、コアワイヤ９４０の直径は、（それが構成される材料に加えて）ワイヤの可撓性を決定するのに役立つ。相対的に小さい直径は、可撓性の増大をもたらす。遠位テーパ９４２は、トルク伝達能力に影響を及ぼす。より短い距離にわたる急なテーパは、遠位部分９１０が逸脱する（すなわち、それ自体の上に折り重なる）傾向をもたらす一方で、より長い距離にわたる緩やかなテーパは、より大きいトルクを提供する。これは、穿刺装置９００の血管系内の屈曲部の周りで操作する能力に影響を及ぼす。遠位テーパ９４２から遠位先端９１２まで延びるコイルは、遠位先端９１２の形状を保持するのに役立ち、追従性に影響を及ぼし、ユーザに触覚フィードバックを提供可能である。例えば、相対的に剛性のコイルは、ユーザにより多くの触覚フィードバックを提供可能なが、穿刺装置９００が曲がりくねった血管を通してナビゲートすることをより困難にする。いくつかの実施形態では、コアワイヤ９４０及びコイル９４４は、組織へのエネルギーの送達が遠位先端９１２にあるエネルギー送達装置９１４から生じることを確実にするために、絶縁材料９３４で被覆された、ニチノール又はステンレス鋼などの導電性材料から成る。絶縁材料９３４は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）などの任意の好適な電気絶縁材料であり得る。遠位先端９１２は、エネルギー送達装置９１４と、エネルギー送達装置９１４から電気的に隔離された電極９１６とを備える。この隔離は、電極９１６とエネルギー送達装置９１４との間の接触を分離するために、絶縁材料９１７で遠位先端９１２の一部分を覆うことによって達成可能である。いくつかの実施形態では、電極９１６は、一方の電極から組織を通って移動し、他方の電極を通って戻る電流の変化を検出する能力を有するセンサに接続されている。センサは、穿刺装置９００の構成要素又はジェネレータの構成要素であり得る。例えば、センサは、遠位先端９１２にある電極９１６と接触している物質のインピーダンス又は誘電特性の変化を検出可能である。配線９１８は、電極９１６をジェネレータに接続し、穿刺装置９００の長さに沿って延びてもよい。いくつかの実施形態では、この配線９１８は、コアワイヤ９４０に沿って絶縁体９３４の内側にあり、これは、配線９１８がコアワイヤ９４０から絶縁されていることを必要とする。代替実施形態では、配線９１８は、絶縁体９３４の外部に沿って延びる。
【0132】
典型的な実施形態では、電極９１６の配置は、遠位先端９１２の面上である。電極９１６の配置のいくつかの実施例が図１４ａ～図１４ｃに示されている。電極９１６は、電極９１６が依然として機能可能な状態で、離された距離が変化してもよい。電極９１６は、電流が一方の電極から組織を通って他方の電極に流れることができるように、十分に離れているべきである。前述のように、電極９１６は、エネルギーの送達を妨害しないように、エネルギー送達装置９１４から電気的に隔離されているべきである。図１４ａの実施形態では、電極９１６は、面の外周に配置され、エネルギー送達装置９１４は、穿刺を提供するために遠位面の中心にある。図１４ｂの実施形態では、電極９１６は、エネルギー送達装置９１４の中心線に配置されている。いくつかの実施形態では、絶縁材料９１７は、穿刺中に組織にフラップを形成するように配置されている（例えば、図１４ｃ）。
【0133】
装置の代替実施形態が図１５ａに示されており、電極９１６は、遠位先端９１２の側部に配置されている。いくつかのそのような実施形態では、電極９１６は、互いに横方向に反対側にある。使用時には、電極９１６は、標的組織と接触しているが、医師は、組織１１１０に圧力をかけていて、図１５ｂに見られるように、遠位先端９１２上でそれをテント状にさせる。先の実施形態と同様に、電極９１６は、遠位先端９１２にあるエネルギー送達装置９１４から電気的に隔離されている。例えば、いくつかの実施形態では、電極９１６は、穿刺装置９００の遠位領域９１０を覆う絶縁体９３４に取り付けられている。代替的に、電極９１６が取り付けられている遠位先端９１２の縁部上に配置された絶縁材料９１７の別個のバンドが存在してもよい。
【0134】
ここで図１６を参照すると、いくつかの実施形態では、穿刺装置９００の遠位先端９１２に位置する電極９１６は、ハブ９２２から配線を介してジェネレータに接続されている。この配線は、エネルギー送達装置９１４にエネルギーを送達すると共に、電極９１６に電流を送達するために使用される。例えば、ジェネレータ１２１０は、無線周波数エネルギーなどの高周波エネルギーを、エネルギー送達装置９１４を介して標的組織にパルスで送達し、一方、パルスの間で、ジェネレータ１２１０は、既知の電圧の電流を穿刺装置９００に提供し、穿刺装置９００は、電流を遠位先端９１２にある電極９１６のうちの１つに送る。次いで、電流は、一方の電極９１６から組織１２２０（組織１２２０は、図面において抵抗器記号によって表される）を通って流れ、他方の電極９１６を通って戻る。次いで、インピーダンスは、センサ１２３０によって検出され、この情報は、いったん組織が穿刺されてインピーダンスが減少すると、エネルギー送達装置９１４を介したエネルギーの送達を遮断するために、ジェネレータスイッチ１２４０によって使用される。
【0135】
一実施形態では、ジェネレータは、インピーダンスの変化に応答して、エネルギー送達装置９１４へのエネルギーの送達を停止する、ハードウェアスイッチを有する。そのようなスイッチの例は、ＭＯＳＦＥＴなどのゲートスイッチに接続された比較器である。
【0136】
別の実施形態では、図１７Ａ及び図１７Ｂの実施例に示す、穿刺のためのエネルギー送達を遮断するためのソフトウェアアルゴリズムがジェネレータ内に実装されている。ここで図１７Ａのアルゴリズムを参照すると、ステップ１３００は、既知の電圧を有する電流を組織に送ることである。ステップ１３１０は、穿刺装置の遠位先端９１２と接触している組織又は流体のインピーダンスを検出し、値が組織又は血液の値であるかを判定するためのものである。インピーダンス値が組織のインピーダンス値である場合（１３２０）、アルゴリズムは、エネルギーを送達し続けるステップ１３２２に分岐し、ステップ１３２２は、ステップ１３００に分岐して戻る。ステップ１３１０において判定された値が血液のインピーダンス値である場合（１３３０）、アルゴリズムは、エネルギー送達装置９１４を通したエネルギー送達を停止するステップ１３３２に分岐する。インピーダンス閾値を有する代替実施形態が図１７Ｂに示されている。図１７Ｂの右に見られるように、閾値は、組織のインピーダンス値を下回り、血液のインピーダンス値を上回る。この実施形態では、ステップ１３００は、既知の電圧を有する電流を組織に送ることである。ステップ１３１０は、穿刺装置の遠位先端９１２と接触している組織及び／又は流体のインピーダンスの値を判定するためのものである。ステップ１３４０では、インピーダンスの検出された値が閾値と比較される。検出されたインピーダンスが閾値以上である場合（はい）、検出されたインピーダンスは、組織のインピーダンス値により近く、アルゴリズムは、送達し続けるステップ１３４２に分岐する。検出されたインピーダンスが閾値未満である場合（いいえ）、検出されたインピーダンスは、血液のインピーダンス値により近く、アルゴリズムは、ステップ１３４４に分岐し、エネルギー送達装置９１４を通したエネルギーを送達停止する。
【0137】
図１７Ａ及び図１７Ｂのアルゴリズムの上記の説明は、左心房へのアクセスを必要とする処置に対して適切である流体、具体的には血液のインピーダンスを検出することを開示する。心膜腔にアクセスするのに適した図１７Ａ及び図１７Ｂのアルゴリズムの代替実施形態は、心嚢液及び／又は血液のインピーダンスを検出することを含む。同様に、図１９Ａ及び図１９Ｂのアルゴリズムの以下の説明は、血液のインピーダンスを検出することを開示する。心膜腔にアクセスするのに適した図１９Ａ及び図１９Ｂのアルゴリズムの代替実施形態は、心嚢液及び／又は血液のインピーダンスを検出することを含む。
【0138】
図１８は、センサ１４３０が、穿刺装置９００の遠位先端９１２に位置する電極９１６と接触する物質の誘電特性を検出する、代替実施形態を示す。前述したものと同様に、エネルギー送達装置９１４を介して穿刺するためのエネルギーのパルスを送達するジェネレータ１４１０の間に、既知の電圧の電流が、遠位先端９１２の電極９１６のうちの１つに送達される。電流は、一方の電極９１６から組織１２２０を通って流れ、他方の電極９１６を通って戻る。組織及び血液はそれぞれ、異なる誘電特性を有し、それによって、誘電特性の変化がセンサ１４３０によって判定されて、先端が組織内にあるか又は流体（例えば、血液又は心嚢液）内にあるかを示す。次いで、遠位先端９１２と接触している物質の誘電特性は、ジェネレータ１４１０がエネルギーを送達し続ける、又はエネルギー送達装置９１４を介してエネルギーを送達することを遮断するかを制御するために、ジェネレータスイッチ１４４０によって使用される。
【0139】
誘電特性を使用するいくつかの実施形態では、エネルギー送達を制御するためのハードウェア構成が採用されてもよい。いくつかのそのような実施例では、ジェネレータは、遠位先端における誘電性の変化に応答するハードウェアスイッチを有する。いくつかの実施例では、比較器は、血流又は心嚢液（すなわち、穿刺されている組織ではない）の誘電性が検出される場合に開かれ得、それによって、エネルギー送達装置９１４へのエネルギーの送達を停止する、ゲートスイッチに接続されている。
【0140】
エネルギー送達装置９１４を通したエネルギーの送達を制御するために誘電特性を使用する代替実施形態は、ソフトウェアアルゴリズムで実装され、実施例が、図１９Ａ及び図１９Ｂに示されている。図１９Ａのアルゴリズムにおいて、ステップ１５００は、既知の電圧の電流を送るためのものである。ステップ１５１０では、穿刺装置の遠位先端９１２と接触している組織又は流体の誘電性が判定され、その値が組織の値である１５２０か、又は血液の値である１５３０かがチェックされる。誘電値が組織の誘電値である場合（１５２０）、アルゴリズムは、エネルギーの送達を続けるステップ１５２２に分岐する。ステップ１５２２は、ステップ１５００に分岐して戻る。誘電値が血液の誘電値である場合（１５３０）、アルゴリズムは、エネルギー送達装置９１４へのエネルギーの送達を停止するステップ１５３２に分岐する。誘電性閾値を使用する代替実装形態が、図１９Ｂに示されている。この実施形態では、ステップ１５００は、既知の電圧の電流を送るためのものであり、遠位先端９１２と接触している物質の誘電特性は、ステップ１５１０で判定される。検出された誘電性は、ステップ１５４０において閾値と比較される。閾値を上回る任意の検出された誘電値は、穿刺装置の遠位先端と接触している物質が組織であることを示し、従って、エネルギー送達装置９１４へのエネルギー送達が継続される（ステップ１５４２）。ステップ１５４２は、ステップ１５００に分岐して戻る。検出された誘電値が閾値未満に低下すると、エネルギー送達装置９１４へのエネルギー送達が停止される（ステップ１５４４）。
【0141】
図１３～図２０に示し、上述した実施形態では、センサは、穿刺装置９００の構成要素又はジェネレータの構成要素であり得る。穿刺装置がセンサ１２３０（図１６）又はセンサ１４３０（図１８）を含むいくつかの実施形態では、センサは、２つの電極９１６間の、遠位先端９１２と接触している物質を通して流れる電流に関連付けられた電流の値を検出することが可能であり、穿刺装置は、２つの電極間の電流の値をジェネレータスイッチ１２４０（図１６）又はスイッチ１４４０（図１８）に通信する手段を有する。ジェネレータ１２１０（図１６）又はジェネレータ１４１０（図１８）がセンサを含むいくつかの実施形態では、穿刺装置は、既知の電圧の電流を送達している電極９１６からの第１の電極電流パラメータと、それを通して電流が穿刺装置９００に戻る電極９１６からの第２の電極電流パラメータとをセンサと通信する手段を備える。
【0142】
前述の穿刺装置を使用する方法は、エネルギー送達装置を通して患者の心臓の心房中隔にエネルギーを送達するステップと、心房中隔を通してエネルギー送達装置を前進させるステップと、穿刺が完了するとエネルギーの送達を自動的に停止するステップとを含む。
【0143】
エネルギーを中隔に送達する前に、多数のステップが行われてもよい。例えば、抗生物質又は麻酔薬などの様々な治療組成物又は薬剤を患者に投与することができ、撮像を含む様々な診断検査を行うことができる。
【0144】
図２０は、患者の左心房へのアクセスを得るために経中隔穿刺中に使用可能なシステム１６００の例示的な実施形態を示す。システム１６００は、遠位先端９１２にあるエネルギー送達装置９１４を備える遠位部分９１０を有する穿刺装置９００と、ダイレータ１６２０と、シース１６３０とを備える。穿刺装置９００の近位端９２０に位置するハブ９２２に取り付けられた接続ワイヤ１６５０を通してエネルギー送達装置９１４にエネルギーを送達するために、ジェネレータ１６４０が使用される。エネルギー送達装置９１４に送達されるエネルギーは、高周波範囲内、例えば、無線周波数エネルギーであり得る。穿刺装置９００の遠位先端９１２は、遠位先端９１２に位置する電極９１６（図１３ｂ及び図１３ｃ）を有する。電流を電極９１６間に送ることができる。電流の定量化可能な値は、電流が遠位先端９１２の電極９１６間を流れている間に物質を通って移動するときに検出可能である。例えば、血液（又は代替的に、心嚢液）と中隔の組織のインピーダンス又は誘電特性は、異なる。センサは、穿刺を完了した後に遠位先端９１２がもはや組織と接触しておらず、左心房の血液と現在接触しているときの電流の変化を判定し、それをうけて、信号がジェネレータ１６４０に送り返されて、エネルギー送達装置９１４へのエネルギーを送達停止する。
【0145】
血管系のアクセスの容易さに応じて、電気外科手術装置の挿入に対する種々のアプローチを使用可能である。例えば、本発明の方法の１つの用途は、図１３ｂに概説される電気外科手術装置の実施形態を使用する。図１３ｂの実施形態は、ハイポチューブなどの中空導電性チューブを備え、典型的には針の特性を有する。本方法のこの実施形態では、穿刺装置９００は、下大静脈を通って右心房に入る。本方法のこの実施形態のステップは、以下を含む。
【0146】
（ｉ）鼠径部を通って大腿静脈への血管系へのアクセスを得る。
（ｉｉ）ガイドワイヤを大腿静脈に挿入する。
（ｉｉｉ）ガイドワイヤを、下大静脈を上って右心房へ、そして上大静脈内へ前進させる。
（ｉｉ）ガイドワイヤを大腿静脈に挿入する。
（ｉｉｉ）ガイドワイヤを、下大静脈を上って右心房へ、そして上大静脈内へ前進させる。
【0147】
（ｉｖ）ガイドワイヤをガイドレールとして使用して、穿刺装置９００、ダイレータ１６２０、及びシース１６３０のアセンブリを前進させる。ガイドワイヤを除去する。
（ｖ）穿刺装置９００の遠位先端９１２がダイレータ１６２０及びシース１６３０の遠位先端からわずかに突出した状態で、遠位先端９１２が中隔の卵円窩上に位置するようにアセンブリを操作する。
（ｖ）穿刺装置９００の遠位先端９１２がダイレータ１６２０及びシース１６３０の遠位先端からわずかに突出した状態で、遠位先端９１２が中隔の卵円窩上に位置するようにアセンブリを操作する。
【0148】
（ｖｉ）ジェネレータ１６４０をオンにし、エネルギーをパルスで組織に送達する。
（ｖｉｉ）エネルギーのパルスの間に遠位先端９１２にある電極を介して組織に電流を送達する。
（ｖｉｉ）エネルギーのパルスの間に遠位先端９１２にある電極を介して組織に電流を送達する。
【0149】
（ｖｉｉｉ）穿刺が完了すると、穿刺装置を右心房から左心房に前進させる。処置のこの時点で、遠位先端９１２は、もはや卵円窩の組織と接触しておらず、遠位先端９１２にある電極からの電流が変化する（すなわち、インピーダンスの変化又は誘電性の変化）。
【0150】
（ｉｘ）センサを介して電気特性の変化を検出する。これにより、ジェネレータ１６４０がエネルギーの送達を停止することになる。
（ｘ）ダイレータ１６２０及びシース１６３０を穿刺装置９００上で左心房内へ前進させる。ダイレータ１６２０及び穿刺装置９００を除去する。シース１６３０を使用して、処置を完了するために補助装置を左心房内に送達する。
（ｘ）ダイレータ１６２０及びシース１６３０を穿刺装置９００上で左心房内へ前進させる。ダイレータ１６２０及び穿刺装置９００を除去する。シース１６３０を使用して、処置を完了するために補助装置を左心房内に送達する。
【0151】
同様の手順が、図１３ｃに記載される実施形態で使用されてもよい。図１３ｃの穿刺装置９００の実施形態は、ワイヤを備える。本方法のこの実施形態では、穿刺装置９００は、ガイドワイヤとして使用されてもよい。本方法のこのような実施形態のステップは、以下の通りである。
【0152】
（ｉ）鼠径部を通って大腿静脈への血管系へのアクセスを得る。
（ｉｉ）可撓性ワイヤを備える穿刺装置９００を大腿静脈に挿入する。
（ｉｉｉ）穿刺装置９００を、下大静脈を上って右心房へ、そして上大静脈内に前進させる。
（ｉｉ）可撓性ワイヤを備える穿刺装置９００を大腿静脈に挿入する。
（ｉｉｉ）穿刺装置９００を、下大静脈を上って右心房へ、そして上大静脈内に前進させる。
【0153】
（ｉｖ）穿刺装置９００をガイドレールとして使用して、ダイレータ１６２０及びシース１６３０のアセンブリを前進させる。
ステップ（ｖ）～（ｘ）は、上記方法と同じである。
ステップ（ｖ）～（ｘ）は、上記方法と同じである。
【0154】
代替方法では、右心房へのアクセスは、図１３ｃに記載される穿刺装置の実施形態を使用して、上大静脈を通して達成される。図１３ｃの穿刺装置９００の実施形態は、ワイヤを備え、ガイドワイヤとして使用されてもよい。このような方法では、操縦可能なシースが使用されることが多い。そのような方法のステップは、以下の通りである。
【0155】
（ｉ）鎖骨下静脈を通して血管系へのアクセスを得る。
（ｉｉ）可撓性ワイヤを備える穿刺装置９００を鎖骨下静脈に挿入する。
（ｉｉｉ）穿刺装置を、上大静脈を通して右心房まで前進させる。
（ｉｉ）可撓性ワイヤを備える穿刺装置９００を鎖骨下静脈に挿入する。
（ｉｉｉ）穿刺装置を、上大静脈を通して右心房まで前進させる。
【0156】
（ｉｖ）穿刺装置９００をガイドレールとして使用して、ダイレータ１６２０及びシース１６３０のアセンブリを前進させる。
（ｖ）～（ｘ）は、上記と同じである。
（ｖ）～（ｘ）は、上記と同じである。
【0157】
別の代替方法は、穿刺装置９００を使用して、壁側心膜を穿刺することによって心臓の心膜腔へのアクセスを得ることである。本明細書で使用されるとき、壁側心膜は、線維性心膜並びに壁側層の両方を含む、心膜の２つの外層を指す。本方法のそのような実施形態は、
（ｉ）穿刺装置、ダイレータ、及びシースを心臓に向かって前進させるステップと、
（ｉｉ）穿刺装置の遠位先端がダイレータ及びシースの遠位先端からわずかに突出した状態で、穿刺装置の遠位先端が壁側心膜上に位置し、穿刺装置の遠位先端上のエネルギー送達装置及び２つの電極が壁側心膜の組織に接触するように、穿刺装置、ダイレータ、及びシースのアセンブリを操作するステップと、
（ｉｉｉ）ジェネレータをオンにし、組織を穿刺するためのエネルギーのパルスを、エネルギー送達装置を通して壁側心膜の組織に送達するステップと、
（ｉｖ）ステップ（ｉｉｉ）のエネルギーのパルスの間に、壁側心膜の組織を介して穿刺装置の遠位先端にある２つの電極間に、既知の電圧の電流であって、２つの電極のうちの第１の電極を通って穿刺装置から出て、２つの電極のうちの第２の電極を通って穿刺に戻る、電流を送達するステップと、
（ｖ）穿刺を完了すると、穿刺装置を心膜腔内に前進させ、それによって、穿刺装置の遠位先端がもはや壁側心膜の組織と接触しておらず、穿刺装置の遠位先端にある電極間の電流の電気特性の値に変化がある、前進させるステップと、
（ｖｉ）センサを介して電気特性の値の変化を検出し、それによって、ジェネレータによる組織を穿刺するためのエネルギーの送達を自動的に停止するステップと、を含む。
（ｉ）穿刺装置、ダイレータ、及びシースを心臓に向かって前進させるステップと、
（ｉｉ）穿刺装置の遠位先端がダイレータ及びシースの遠位先端からわずかに突出した状態で、穿刺装置の遠位先端が壁側心膜上に位置し、穿刺装置の遠位先端上のエネルギー送達装置及び２つの電極が壁側心膜の組織に接触するように、穿刺装置、ダイレータ、及びシースのアセンブリを操作するステップと、
（ｉｉｉ）ジェネレータをオンにし、組織を穿刺するためのエネルギーのパルスを、エネルギー送達装置を通して壁側心膜の組織に送達するステップと、
（ｉｖ）ステップ（ｉｉｉ）のエネルギーのパルスの間に、壁側心膜の組織を介して穿刺装置の遠位先端にある２つの電極間に、既知の電圧の電流であって、２つの電極のうちの第１の電極を通って穿刺装置から出て、２つの電極のうちの第２の電極を通って穿刺に戻る、電流を送達するステップと、
（ｖ）穿刺を完了すると、穿刺装置を心膜腔内に前進させ、それによって、穿刺装置の遠位先端がもはや壁側心膜の組織と接触しておらず、穿刺装置の遠位先端にある電極間の電流の電気特性の値に変化がある、前進させるステップと、
（ｖｉ）センサを介して電気特性の値の変化を検出し、それによって、ジェネレータによる組織を穿刺するためのエネルギーの送達を自動的に停止するステップと、を含む。
【0158】
心膜腔へのアクセスを得る方法の上記実施形態では、穿刺を完了時に変化する電気特性は、インピーダンス又は誘電性である。
上述の本発明の実施形態は、例示のみを意図している。それゆえ、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されることが意図されている。
上述の本発明の実施形態は、例示のみを意図している。それゆえ、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されることが意図されている。
【0159】
明確化のために別個の実施形態の文脈で説明されている、本発明の特定の特徴はまた、単一の実施形態において組み合わせて提供することもできる点が理解されよう。逆に、簡略化のために単一の実施形態の文脈で説明されている、本発明の様々な特徴もまた、別個に、又は任意の好適な部分的組み合わせで提供可能である。
【0160】
本発明を、その特定の実施形態に関連して説明してきたが、多くの代替形態、修正形態、及び変形形態が当業者には明らかであることは明白である。従って、添付の特許請求の範囲内に収まる、全てのそのような代替形態、修正形態、及び変形形態を包含することが意図されている。本明細書で言及される全ての刊行物、特許、及び特許出願は、個別の刊行物、特許、又は特許出願のそれぞれが、具体的かつ個別に、参照により本明細書に組み込まれるように示された場合と同程度に、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。更には、本出願における、いずれの参考文献の引用又は特定も、そのような参考文献が本発明に対する先行技術として利用可能であることの承認として解釈されるべきではない。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4a】
【図4b】
【図5a】
【図5b】
【図5c】
【図5d】
【図6a】
【図6b】
【図7a】
【図7b】
【図8】
【図9a】
【図9b】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図15A】
【図15B】
【図16】
【図17A】
【図17B】
【図18】
【図19A】
【図19B】
【図20】
【手続補正書】
【提出日】2023-06-26
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
穿刺システムであって、
前記穿刺システムは、近位部分及び遠位部分を備える細長部材を備え、
前記近位部分は、組織を穿刺するためのエネルギーと既知の電圧の電流とが前記細長部材に供給されるように、ジェネレータに接続されるように構成されており、
前記遠位部分は遠位先端で終端し、前記遠位先端は、穿刺のためのエネルギーを送達するように構成されたエネルギー送達システムと、前記遠位先端と接触している物質を通して前記既知の電圧の電流を送達するように構成された２つの電極とを備え、前記２つの電極のうちの第１の電極は電流を前記物質に送達し、当該電流は、前記２つの電極のうちの第２の電極を通して前記穿刺システムに戻る、
穿刺システム。
【請求項2】
前記遠位先端と接触している前記物質を通って流れる前記電流に関連付けられた前記２つの電極間の前記電流の値を検出可能なセンサを更に備え、前記穿刺システムは、前記２つの電極間の前記電流に関連付けられた前記値を前記ジェネレータと通信する手段を有する、請求項１に記載の穿刺システム。
【請求項3】
組織を穿刺するためのエネルギーと既知の電圧の電流とを供給可能なジェネレータを更に備える請求項１又は２に記載の穿刺システム。
【請求項4】
前記ジェネレータはジェネレータスイッチを備え、前記ジェネレータスイッチは、前記センサによって検出された前記電流の値に基づいて、前記遠位先端の前記エネルギー送達システムへの穿刺のためのエネルギーの供給を不能にする、請求項３に記載の穿刺システム。
【請求項5】
前記ジェネレータスイッチはハードウェアスイッチである、請求項４に記載の穿刺システム。
【請求項6】
前記ジェネレータスイッチはソフトウェアアルゴリズムである、請求項４に記載の穿刺システム。
【請求項7】
前記ジェネレータスイッチは、前記センサによって検出された値が血液に関連付けられた値であるとき、穿刺のためのエネルギーの送達を不能にする、請求項４～６のいずれか一項に記載の穿刺システム。
【請求項8】
前記ジェネレータスイッチは、前記センサによって検出された値が閾値未満であり、かつ前記閾値が血液に関連付けられた値と組織に関連付けられた値との間にあるとき、穿刺のためのエネルギーの送達を不能にする、請求項４～６のいずれか一項に記載の穿刺システム。
【請求項9】
前記ジェネレータは、パルスで組織を穿刺するためのエネルギーを送達し、前記既知の電圧の電流が、穿刺のためのエネルギーのパルスの間に前記２つの電極のうちの前記第１の電極に送達される、請求項４～８のいずれか一項に記載の穿刺システム。
【請求項10】
第１の電極電流パラメータ及び第２の電極電流パラメータを前記ジェネレータに通信する手段を更に備える、請求項１～９のいずれか一項に記載の穿刺システム。
【請求項11】
前記センサは、インピーダンス又は誘電性を検出するように構成される、請求項１～１０のいずれか一項に記載の穿刺システム。
【請求項12】
前記細長部材は可撓性ワイヤ又は針である、請求項１～１１のいずれか一項に記載の穿刺システム。
【請求項13】
前記２つの電極は、前記穿刺システムの遠位面上に位置する、請求項１～１２のいずれか一項に記載の穿刺システム。
【請求項14】
前記エネルギー送達システムから前記２つの電極を電気的に隔離する絶縁材料を更に備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載の穿刺システム。
【請求項15】
前記２つの電極は、遠位先端の側面上で互いに横方向に反対側に位置する、請求項１～１２のいずれか一項又は１４に記載の穿刺システム。
【国際調査報告】