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特表2023-548545注射可能な皮下注射針に対応した薬剤／ワクチンバイアルに取り付けられた使い捨てアダプタ
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-11-17
(54)【発明の名称】注射可能な皮下注射針に対応した薬剤／ワクチンバイアルに取り付けられた使い捨てアダプタ
(51)【国際特許分類】
A61M 11/02 20060101AFI20231110BHJP
【ＦＩ】
A61M11/02 K
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023526935
(86)(22)【出願日】2021-11-02
(85)【翻訳文提出日】2023-07-03
(86)【国際出願番号】 SG2021050664
(87)【国際公開番号】W WO2022098298
(87)【国際公開日】2022-05-12
(31)【優先権主張番号】10202010968P
(32)【優先日】2020-11-04
(33)【優先権主張国・地域又は機関】SG
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】514197821
【氏名又は名称】ベクトン ディキンソン ホールディングス ピーティーイー リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】グアン ビン リー
(57)【要約】
注射装置の時間のかかる準備を省きながら、注射器タイプの注射動作でワクチンや薬剤を注入するために、ポンプ作動式バイアルに針を取り付けるためのアダプタ。アダプタは、ルアー先端を画定する第１の端部と、定量投与の流動性媒体を受けるために、媒体リザーバにアクセスするように構成された第２の端部を有するスプレーポンプ装置を含む。ルアー先端は、スプレーポンプ装置から受け取った定量投与の流動性媒体を送達するために、針カニューレに固定されるように構成される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
定量投与の流動性媒体を送達するためのアダプタであって、ルアー先端を画定する第１の端部と、定量投与の流動性媒体を受けるために、媒体リザーバにアクセスするように構成された第２の端部と、を有するスプレーポンプ装置であって、前記ルアー先端は、前記スプレーポンプ装置から受け取った定量投与の前記流動性媒体を送達するために、針カニューレに固定されるように構成されるスプレーポンプ装置を備える、アダプタ。
【請求項2】
定量投与の流動性媒体を送達するための装置であって、流動性媒体を保持するように構成された媒体リザーバと、
第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延びる管路と、を有するアクチュエータであって、前記アクチュエータの前記第２の端部は、作動力が加えられると、第１の位置と第２の位置との間で移動するように構成される、アクチュエータと、
前記アクチュエータの前記第２の端部に設けられた流入口であって、前記媒体リザーバから前記アクチュエータの前記管路に、定量投与の前記流動性媒体を移送するように構成された、流入口と、
前記アクチュエータの前記第１の端部に設けられる開口部と、
前記アクチュエータの前記第１の端部に関連付けられた連結部材であって、針カニューレが前記アクチュエータの前記第１の端部の前記開口部と流体連通して、定量投与の前記流動性媒体を送達するように、前記針カニューレと協働するように構成される、連結部材と、を備える、装置。
【請求項3】
前記連結部材が、ルアー先端を備える、請求項２に記載の装置。
【請求項4】
前記針カニューレが、前記ルアー先端に予め組み立てられており、前記針カニューレに着脱可能なカバーをさらに備える、請求項２に記載の装置。
【請求項5】
前記媒体リザーバは、バイアルであり、前記アクチュエータの第２の端部が、前記バイアルに取り付けるように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項6】
前記バイアルが、穿孔可能な隔壁を含み、前記アクチュエータの第２の端部が、前記隔壁に関連する穿孔要素を含み、前記穿孔要素が、前記アクチュエータと前記バイアルとの間に流体連通を提供するための流体通路を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項7】
前記穿孔要素は、非患者用カニューレを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項8】
前記アクチュエータは、前記作動力を加えた後に、前記アクチュエータを前記第１の位置に戻すための付勢要素を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項9】
前記アクチュエータの前記流入口と協働するように構成されたバルブを含み、前記アクチュエータの前記第２の位置への移動が、前記バルブを開かせて、定量投与の前記流動性媒体を前記アクチュエータの前記管路に導入する、請求項１に記載の装置。
【請求項10】
前記流動性媒体の投与量は、皮下又は筋肉内に適用される、請求項１に記載の装置。
【請求項11】
定量投与の流動性媒体を送達する方法であって、スプレーポンプ装置を有する媒体リザーバを提供するステップであって、前記スプレーポンプ装置は、出口開口部を有し、そこに作動力が加えられると、定量投与を供給するように構成される、前記媒体リザーバを提供するステップと、
前記スプレーポンプ装置の前記出口開口部に針カニューレを固定するステップと、
を備え、
前記スプレーポンプ装置への前記作動力の適用が、定量投与の前記流動性媒体を、前記針カニューレを通して排出させる、方法。
【請求項12】
前記針カニューレを固定するステップのために、前記スプレーポンプ装置の前記出口開口部に、ルアー先端を提供するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記媒体リザーバが、穿孔可能な隔壁を有するバイアルを含み、前記スプレーポンプ装置が、前記隔壁を穿孔するために構成された穿孔要素を含み、前記穿孔要素で、前記バイアルの前記隔壁を穿孔するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項14】
前記穿孔要素は、非患者用カニューレを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
前記バイアル及び前記スプレーポンプ装置の少なくとも一方は、前記バイアル及び前記スプレーポンプ装置を互いに固定するための連結アセンブリを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項16】
前記針カニューレに着脱可能なカバー及び前記穿孔要素のための折りたたみ可能なスリーブを提供するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項17】
前記流動性媒体の投与量は、皮下又は筋肉内に適用される、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年１１月４日に出願された「注射可能な皮下注射針に対応した薬剤/ワクチンバイアルに取り付けられた使い捨てアダプタ」と題されたシンガポール出願第１０２０２０１０９６８Ｐ号の優先権を主張し、その開示全体は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２０年１１月４日に出願された「注射可能な皮下注射針に対応した薬剤/ワクチンバイアルに取り付けられた使い捨てアダプタ」と題されたシンガポール出願第１０２０２０１０９６８Ｐ号の優先権を主張し、その開示全体は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0002】
本発明は、ワクチンや薬剤を注射するためのポンプ作動式バイアルに針を取り付けるためのアダプタに関し、より詳細には、注射装置の時間のかかる準備を省きながら、一般的な注射器タイプの注射動作を用いて、薬剤／ワクチンを即座に活性化し投与できるアダプタに関する。
【背景技術】
【0003】
個人の予防接種は、麻疹、おたふく風邪、風疹、ポリオ、肝炎、水痘などの疾患を制御するための既知の技術である。免疫接種やワクチンは、通常、注射器を用いて投与され、注射器は、注射器の投与前、バイアルから注射器に薬剤/ワクチンの投与量を引き込むステップを含む。これは手間のかかる作業であり、投与量を正しく確認するためには、一定の医学的訓練が必要である。特に、発展途上国では、短期間に多くの人にワクチンが投与されることがよくある。したがって、注射器に薬剤を引き込むステップを省略することが望まれる。
【0004】
米国特許第５，５５４，１２５号に示されるような予め充填されたバイアルは、薬剤を注射器に引き込むステップを省略することができる。予め充填されたバイアルの欠点は、医療従事者が、予め充填されたバイアルを使用するために特定のタイプの注射器を所有するとともに、注射器内でバイアルを組み立てる方法を知っている必要がある。また、この組み立ては、特に、多くの人にワクチンを接種する場合、時間がかかることがある。予め充填された注射器も知られており、注射器／予め充填されたバイアル全体が予め組み立てられユニット全体として出荷されるため、時間の節約になる装置として使用されているが、これらの装置は高価で、プランジャーロッドを収容するために大きなパッケージ面積を必要とし、プランジャーロッドの不注意な作動を防ぐための特別なパッケージが必要となる。
【0005】
予め充填された注射器の経済的な代替品の１つは、針と流体連通する１回分の薬剤を予め充填した折り畳み可能なリザーバを含む、米国特許第４，９５５，８７１号によって教示される。リザーバは、薬剤をその中に封入するために、それらの縁に沿って密封されている一対の対向する可撓性膜から形成される。対向する膜を挟む又は絞る力を加えると、膜が崩壊し、その結果、薬物がリザーバから針を介して、患者に投与される。このタイプの装置の難点は、操作にある程度の器用さが必要なこと、不用意に作動しないように慎重に扱う必要があること、薬をすべて排出するのに十分な力を加える必要があること、出荷時に不用意に中身が出ないように特定のタイプのパッケージを使用しなければならないことである。
【0006】
鼻腔内に薬剤を供給するためのスプレーポンプ装置が知られている。異なるタイプのスプレーポンプ装置の例は、米国特許出願第２０１２／０１９３３７７号、米国特許第５，８９３，４８６号、及び、米国特許第７，２９９，９４９号に開示されており、それらの開示は参照によりその全体が組み込まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
当技術分野では、注射装置の時間のかかる準備を省略しながら、一般的な注射器タイプの注射動作を用いて容易に操作できる薬剤／ワクチンの即時活性化及び投与のためのシステム及び方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本開示はまた、定量投与の流動性媒体を送達するためのアダプタに関する。流動性媒体の投与は、皮下又は筋肉内に適用することができる。アダプタは、ルアー先端を画定する第１の端部と、定量投与の流動性媒体を受けるために、媒体リザーバにアクセスするように構成された第２の端部を有するスプレーポンプ装置を含む。ルアー先端は、スプレーポンプ装置から受け取った流動性媒体の定量を送達するために、針カニューレに固定されるように構成される。
【0009】
本開示はまた、定量投与の流動性媒体を送達するための装置に関する。この装置は、流動性媒体を保持するように構成された媒体リザーバと、第１の端部と、第２の端部と、第１の端部と第２の端部の間に延びる管路と、を有するアクチュエータと、を含み、アクチュエータの第２の端部は、その上に作動力を加えることによって第１の位置と第２の位置との間で移動するように構成される。入口は、アクチュエータの第２端部に流入口が設けられる。流入口は、流動性媒体の定量を媒体リザーバからアクチュエータの管路に移送するように構成される。開口部は、アクチュエータの第１の端部に設けられ、連結部材は、アクチュエータの第１の端部に関連付けられる。連結部材は、針カニューレがアクチュエータの第１の端部の開口部と流体連通して流動性媒体の定量投与を行うように、針カニューレと協働するように構成される。
【0010】
１つの構成によれば、連結部材は、ルアースリップ先端を構成することができる。ルアースリップ先端を使用することで、ルアーロック先端に比べ、１回の注入動作にかかる時間を短縮することができる。しかし、ルアーロック先端を含む他の連結部材を本発明のアダプタに使用できることを理解できる。針カニューレは、ルアー先端に予め組み立てられ、完成品としてパッケージ化され得る。また、注射時に針カニューレをアクチュエータに組み付けることもできる。針カニューレに着脱可能なカバーを設けることができる。
【0011】
一実施形態によれば、媒体リザーバは、流動性媒体の一回使用量を含む取り外し可能なバイアルであり得る。バイアルには、単回投与又は複数回投与、１人の患者専用、又は一連の使い捨て送達装置の使用による複数の患者用を含めることができる。バイアルは、穿孔可能な隔壁を含むことができ、アクチュエータの第２の端部は、隔壁に関連する穿孔要素を含むことができる。この穿孔要素は、アクチュエータとバイアルの間に流体連通を提供するための流体通路を含む。一実施形態によれば、穿孔要素は、非患者用カニューレを構成することができる。
【0012】
アクチュエータは、作動力の印加後にアクチュエータを第１の位置に戻すための付勢要素を含むことができる。この付勢要素は、ばね又は他の周知の付勢要素であり得る。
【0013】
装置は、アクチュエータの入口と協働するように構成されたバルブも含み得、アクチュエータの第２の位置への移動は、バルブを開かせて、定量投与の流動性媒体をアクチュエータの管路に導入する。
【0014】
本開示はまた、定量投与の流動性媒体を送達する方法に関する。この方法は、それに関連するスプレーポンプ装置を有する媒体リザーバを提供することを含み、スプレーポンプ装置は、出口開口部を有し、そこに作動力が加えられると、定量投与を供給するように構成される。この方法は、スプレーポンプ装置の出口開口部に針カニューレを固定することをさらに含み、スプレーポンプ装置への作動力の適用は、定量投与の流動性媒体が針カニューレを通って出る。
【0015】
一実施形態によれば、針カニューレをそこに固定するために、ルアーロック先端などのルアー先端をスプレーポンプ装置の出口開口部に追加することができる。
【0016】
媒体リザーバは、ポンプ装置自体に設置することも、別のバイアルにすることもできる。別個のバイアルは、穿孔可能な隔壁を有することができ、スプレーポンプ装置は、隔壁を穿孔するために構成された穿孔要素を含むことができる。この配置では、方法は、バイアルの隔壁を穿孔要素で穿孔することを含む。一実施形態によれば、穿孔要素は、非患者用カニューレを構成することができる。バイアルとスプレーポンプ装置の少なくとも一方は、バイアルとスプレーポンプ装置を一緒に固定するための連結アセンブリを含む。この連結アセンブリは、ねじ式アセンブリ、クリップ、ラッチなどで構成することができる。
【0017】
針カニューレには取り外し可能なカバーを、穿孔要素には折り畳み可能なスリーブを設け、針カニューレ及び/又は穿孔要素の無菌性を維持することができる。
【図面の簡単な説明】
【0018】
本開示の上述及びその他の特徴及び利点、並びにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて取られた本開示の実施形態の以下の説明を参照することにより、より明らかになり、本開示自体もよりよく理解されるであろう。
【0019】
対応する参照符号は、いくつかの図の中で対応している部分を示す。本明細書に記載される例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、そのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【0020】
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される説明された実施形態を作成及び使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、及び、代替物は、当業者に容易に明らかなことである。任意の、及び、全てのそのような修正、変形、等価物、及び代替物は、本発明の主旨および範囲の中に入ることが意図されたものである。
【0021】
以下、説明の目的のために、用語「上部の（ｕｐｐｅｒ）」、「下部の（ｌｏｗｅｒ）」、「右の（ｒｉｇｈｔ）」、「左の（ｌｅｆｔ）」、「垂直の（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、（水平の（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」、「上の（ｔｏｐ）」、「下の（ｂｏｔｔｏｍ）」、「横の（ｌａｔｅｒａｌ）」、「縦の（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、および以下の明細書に記載される具体的な装置およびプロセスは、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法、及び、他の物理的な特徴は、限定的であるとしてみなされるべきではない。
【0022】
ここで、一般に、１０として示される、定量投与の流動性媒体１２を送達するための装置の透視図を示す図１が参照される。流動性媒体の投与は、皮下又は筋肉内に適用することができる。また、装置１０の個々の構成要素を示す図２（ａ）～（ｄ）を参照されたい。この装置は、出口開口部１６を有する、一般に１４として示されるスプレーポンプ装置を含む。スプレーポンプ装置１４の第１の端部１８は、針カニューレ２０と協働するように構成される。一実施形態によれば、スプレーポンプ装置１４の第１の端部１８は、ルアー先端１９を含むことができ、針カニューレ２０は、ルアー先端１９にラッチするために構成された針ベース２１を含む。スプレーポンプ装置１４は、媒体１２を含むバイアル２６の隔壁２４を穿孔することができる、非患者用針カニューレなどの穿孔要素又は切断要素２３を含むことができる第２の端部２２を有する。フランジ２８に押圧を加えることなどによる、矢印Ａで示すような作動力の適用により、スプレーポンプ装置の第１の位置から第２の位置への移動が生じ、定量投与の流動性媒体１２がスプレーポンプ装置１４内に導入されるようにする。作動力を解除すると、スプレーポンプ装置は矢印Ｂで示すように第１の位置に戻り、定量投与が出口開口部１６から針カニューレ２０に出て、その後、患者に投与されることになる。スプレーポンプ装置は、３０，３２，３４によって例示されるようなクリップオン配置、ねじ込み配置、スナップフィット配置、又は、任意の他の周知の配置によって媒体バイアルに固定することができる。
【0023】
一実施形態によれば、媒体リザーバ又はバイアル２６は、流動性媒体１２の１回使用量を含むことができる。あるいは、バイアル２６は、一連の使い捨て送達装置又はスプレーポンプ装置１４で使用するための複数の投与量を含むことができる。
【0024】
ここで、本願の装置１０と共に使用することができる１つのタイプのスプレーポンプ装置１４を含む、定量投与の流動性媒体を送達するための、一般に５０として示されるアダプタの断面図を示す図３が参照される。スプレーポンプ装置１４は、一般に５２と示されるアクチュエータを備え、第１の端部５４と、第２の端部５６と、第１の端部５４と第２の端部５６の間に延びる管路６０とを有する。アクチュエータの第２の端部５６は、矢印Ｃで示すように、そこに作動力が加えられると、第１の位置から第２の位置へと移動するように構成されている。この作動力は、フランジ５８に遠位に向けられた力を加えることにより達成することができる。アクチュエータ５２の第２の端部５６には、流入口５６ａが設けられる。流入口５６ａは、図１に２６で示されるような媒体リザーバから、アクチュエータ５２の管路６０内に定量投与の流動性媒体を移送するように構成される。アクチュエータ５２の第２の端部５６は、吸引チャンバ６２及び垂直ボア６３を介して、アクチュエータ５２とバイアル２６との間に流体連通を提供するための流体通路６１を含む非患者カニューレなどの穿孔要素からなり得る。アダプタ５０は、ねじ６６によって示されるようなねじ係合によって、図１に示されるようなスナップフィット配置３０，３２，３４によって、又は、任意の他の既知の取り付け配置によって、媒体リザーバ又はバイアル２６に固定することができる。アクチュエータ５２の第１の端部５４には開口部５４ａが設けられ、アクチュエータ５２の第１の端部５４には、ルアーや他の周知の連結部材とすることができる連結部材６４が関連付けられる。連結部材は、図１に示すように、針カニューレ２０と協働するように構成され、針カニューレが、定量投与の流動性媒体を送達するためにアクチュエータ５２の第１の端部の開口部５４ａと流体連通しているようにする。
【0025】
図３を引き続き参照すると、アダプタ５０は、アクチュエータの流入口５６ａ及び通路６１と協働するように構成されたボールシール弁７０などの弁を含むこともでき、アクチュエータの第２の位置への移動は、弁７０を開いて流動性媒体の定量をアクチュエータの管路６０に導入する。図３に示す実施形態では、管路６０は、通路６１、吸引チャンバ６２、及び、垂直ボア６３からなり、これら全てが互いに流体連通して、流動性媒体を媒体リザーバ２６からアクチュエータ５２を通って開口部５４ａの外に移送することが理解され得る。アクチュエータ５２は、装置の使用中にアクチュエータ５２内の圧力を調節するための空気交換孔７２を含むこともできる。アクチュエータは、そこに作動力が加えられた後、矢印Ｄで示すように、アクチュエータ５２を第１の位置に戻すための付勢要素７４を含み得る。この付勢要素は、ばね又は他の周知の付勢要素であり得る。
【0026】
針カニューレ２０は、ルアー先端１９又は連結部材６４に予め組み立てられて、完全なユニットとしてパッケージ化され得ることが理解され得る。あるいは、針カニューレ２０は、注射時に、アクチュエータ５２に組み付けることができる。針カニューレの取り外し可能なカバー（図示せず）を設けるとともに、針カニューレ及び／又は穿孔要素の無菌性を維持するために、穿孔要素の折り畳み可能なスリーブ（図示せず）を設けることができる。
【0027】
ここで、図３に示したアダプタ５０と共に使用することができる、一般に１００として示されるスプレーポンプ装置の一実施形態の断面図を示す図４を参照する。鼻腔スプレーポンプ１００は、吐出される薬剤（図示せず）の１回分を保持するように構成されたリザーバ１０２を含む。リザーバ１０２は、閉鎖端１０３と開放端１０４との間に延在する。キャップ１０５は、リザーバ１０２の開放端１０４の上に配置されるように構成される。キャップ１０５は、キャップ１０５の上面１０７に中心的に配置された開口１０６を含む。ステム１０９は、キャップ１０５がリザーバ１０２の開放端１０４の上に配置されたときに、キャップ１０５の開口１０６内に保持されるように構成される。また、ステム１０９は、キャップ１０５の開口１０６を通して、ピストン１１３がリザーバ１０２内に配置される第１のステム位置（図４に示す）と、ピストン１１３が第１のピストン位置から第２のピストン位置（図示せず）に移動するリザーバ１０２の閉鎖端１０３に向かってステム１０９が移動する第２のステム位置（図示せず）の間でスライド移動可能に構成される。ピストン１１３は、所望であれば、他の好ましい実施形態において、代替的にリザーバ開放端１０４の上に止まることができることが理解されるであろう。ピストン１１３は、リザーバ１０２とステム１０９の両方と密封又は実質的に密封する必要がある。
【0028】
鼻腔スプレーポンプ１００は、ステム１０９の出口端１１０によって受け取られるように構成された鼻腔スプレーポンプヘッド１１４を含む。鼻腔スプレーポンプヘッド１１４は、ステム１０９の出口端１１０を通って移動する薬剤が通過し、そこから吐出された薬剤を受け取るために使用者の鼻腔内又はそれに隣接して配置されるように構成された鼻腔スプレーポンプヘッド開口部１１６で排出することのできる経路１１５を含む。
【0029】
ピストン係合手段１１８は、閉鎖端１０３の上方の所定の高さでリザーバ１０２内に配置される。ピストン係合手段１１８は、ピストン１１３をピストン係合手段１１８に係合させて、ステムの第２のステム位置への移動を可能にしながら、リザーバ１０２の閉鎖端１０３へのピストン１１３の移動を保持又は阻止する。ステム１０９が第２のステム位置に移動すると、ピストン１１３が、ピストン係合手段１１８に係合し、ピストン１１３を保持したまま、ステム１０９を第２のステム位置に向かって継続して移動させ、それによって管路１１２の入口を露出させる。管路１１２は、その後、リザーバ１０２内の薬剤と連通し、そこを流れることができる。
【0030】
ステムが第２のステム位置に移動し、ピストン１１３がピストン係合手段１１８に係合すると、ステム１０９の第２のステム位置への移動により、リザーバ１０２に配置された薬剤が圧力下で管路１１２を通って、ステム１０９の出口端１１０から押し出される。その後、薬剤は、鼻腔スプレーポンプヘッド１１４内の経路１１５を通って、使用者の鼻腔（鼻孔）に送達するために鼻腔スプレーポンプヘッド開口部１１６で出るように移動する。本発明のアダプタ５０は、薬剤が患者の皮下又は筋肉内に送達され得るように、スプレーポンプヘッド１１４に固定することができる。
【0031】
キャニスタ１１９が設けられ、キャップ１０５は、キャニスタ１１９の上に配置され、キャニスタ１１９を密封するように構成される。ピストン１１３は、管路１１２がピストン１１３によって密封又は実質的に密封される第１のピストン位置からのピストン１１３の移動に抵抗を与えるように、干渉嵌合でステム１０９について係合される。下部肩部１２２は、ピストンが下端１１１に向かってステム１０９を下降するのを防止するための座部又は停止手段を提供するために、ステム１０９の周りに配置される。上部肩部１２３が、ステム１０９の周りに配置され、ステム１０９の出口端１１０に向かって下部肩部１２２から間隔を置いて配置され、リザーバ１０２の閉鎖端１０３から離間するステム１０９の移動を防止し、これにより、第１のステム位置と第２のステム位置との間のキャップ１０５内のステム１０９の移動の長さを制限する。
【0032】
次に図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、図３に示した本発明のアダプタ５０と共に使用することができる実施形態による鼻腔スプレーポンプ２００が示される。この実施形態では、図４のキャニスタ１１９は使用されず、リザーバ２０２は、鍔２０５と密封的に係合する。ピストン２１３は、図６及び図７に示すように、第１のピストン位置に弾力的に付勢される。ピストン２１３とステム２０９との間のわずかな干渉嵌合も、ピストン２１３の第２のピストン位置への移動に対する付勢を与えるために提供される。圧縮ばね２１７は、ステム２０９の周りに配置され、ピストン２１３を所定の力で第１のピストン位置に付勢する。ばね２１７は、ステム２０９の肩部２２３とピストン２１３との間に配置される。ピストン２１３は、下端が下部肩部２２２に係止される。
【0033】
図５Ｂに最もよく見られるように、第２の上部肩部２２３Ｂは、ステム２０９の出口端に向かって上部肩部２２３から間隔をあけて配置される。第２の上部肩部２２３Ｂは、鍔２０５内に保持される。
【0034】
ステム２０９をリザーバ２０２の閉鎖端２０３に向かって第２のステム位置に移動させると、ピストン２１３がピストン係合手段２１８に係合して、ステム２０９の下方移動を可能にしながら、ステム２０９に対するピストン２１３の移動を保持又は阻止する。ばね２１７は、第１のピストン位置から第２のピストン位置へのピストン２１３の移動に対する付勢を提供する。
【0035】
図４に記載された実施形態と同様に、ステム２１９の第２のステム位置への移動及びピストン２１３の第２のピストン位置への移動は、ピストン２１３が第１のピストン位置に配置されている管路２１２の出口の封鎖を解除又はクリア移動して、リザーバ２０２内の薬剤が管路２１２を通って、鼻腔内に分注するためにステム２０９の出口端を通ることができる。ピストン係合手段２１８が取り外され、ステム２０９及び／又はピストン２１３のリザーバ２０２の閉鎖端２０３への移動によって与えられる圧力の影響下で、ピストン２１３がばね２１７の付勢に対して移動できることが理解されるであろう。
【0036】
本発明のアダプタ５０は、図５Ａ及び図５Ｂの鼻腔スプレーポンプヘッド２１４に固定することができ、鼻腔スプレーポンプ２００の使用及びカニューレ２０を通じた内容物の患者への送達を容易にする。図６は、本発明のアダプタ５０（図３）と共に使用することができる装置３００のさらに別の実施形態を示す。装置３００は、２つのアクチュエータ肩部３１４を有するアクチュエータ部３１３を含む本体３１２と、それに隣接するジャケット３１５とから構成される。ジャケット３１５は、その両側面に切り欠き３１６を含む。
【0037】
本体３１２は、上方に突出し、スプレーノズル３３６を含むポート部３３４をさらに備える。使用しないときは、このポート部３３４は保護スリーブ３３８で覆われる。
【0038】
ポート部３３４の内部３２２は、ジャケットの空間３２３と連通する。この連続した内部３２２，３２３には、作動スリーブ３４７の対応するマウント３２８に挿入された一端が開口した容器からなる媒体リザーバ３２７が収容される。このマウント３２８は、作動面３１８を含む。
【0039】
アクチュエータスリーブ３１７は、装置の中心線３３５に沿った取り付けタブ３４４の間にシフト可能に配置され、これらのタブは弾性であり、その端部に反引っ掛けラッチ突起３４５を持ち、ガイドフランジ３４７の後ろの所定の位置にスナップインし、したがって、下から所定の位置に挿入した後にアクチュエータスリーブが脱落しないように保護する。この位置には、作動時に切断される、オリジナリティセーフガードを形成する明確なブレークリンクが設けられている場合がある。
【0040】
媒体リザーバには、吐出する媒体３２９、例えば、皮膚を通して受容される薬液が収納される。それは、柔軟で密封性のあるプランジャプラグ３３１が所定の位置に押し込まれ、その中に閉鎖要素３３２としてボールが押し込まれる内側開口部３３３を有することによって閉鎖される。開口部３３３のオリフィスは、フレア状であってもよい。
【0041】
このボール３３２は、開口部３３３の媒体に面する部分に配置される。それは非常に大きいので、比較的柔軟なプランジャプラグの素材を押し広げ、その結果、自身の弁座３５０を形成する。この結果、プランジャプラグ３３２の外面がポンプバレルを形成する媒体リザーバの内壁に及ぼすシール圧力が増加する。
【0042】
プランジャプラグ３３１の開口部３３３には、多かれ少なかれ直線的に下部を切り落とした管として形成されたアクチュエータ３４２が係合するが、ボール３３２によって閉鎖されないように、そのオリフィス面に横方向の凹部３５１を有する構成が望ましい。アクチュエータ３４２の外周は、プランジャプラグ３３１の開口部３３３にシールフィットしており、その長さは本実施形態におけるプランジャプラグの長さと同じである。これに隣接して、停止面として機能するアクチュエータ肩部があり、この肩部は、アクチュエータキャリア３４８に設けられる。アクチュエータキャリア３４８は、本体３１２の下方に面した受容スリーブ３４１の所定の位置に押し込まれ、ノズル３３６に面したその上面によって、霧化に影響を与えるノズル渦巻き溝を形成する。アクチュエータ及びそれと一体のアクチュエータキャリア３４８は、ポート型アクチュエータの中央の内側通路によってアクチュエータの部分に形成され、外側流体案内溝によって上部に形成される全長の排出通路３４０を備える。
【0043】
装置３００は、以下のように機能する。排出される媒体３２９で満たされた媒体リザーバ３２７は、プランジャプラグ３３１と閉鎖要素３３２によって閉鎖され、アクチュエータスリーブ３１７に挿入され、図示のように所定の位置にラッチされるまで、取り付けタブ３４４の間に下から中心的に位置する。この配置の結果、アクチュエータ３４２は、アクチュエータが閉鎖要素３３２を押し出す作動運動を開始する位置の直前、又は前方の位置まで前進される。排出装置を作動させるときは、２本の指で対向するアクチュエータ肩部３１４を固定し、親指で作動面３１８を押すようにする。これにより、アクチュエータスリーブ３１７が上方に移動し、アクチュエータ３４２がボール３３２に突き当たり、一方では、プランジャプラグ３３１を押す力から、他方では、通常は非圧縮性の媒体３２９の抵抗圧から、プランジャプラグ３３１に抵抗圧を与えることになる。これは、アクチュエータ３４２がボールを媒体リザーバの内部へさらに押し込み、それに応じてプランジャプラグ３３１がわずかに上方に移動することができ、あるいは、変位流体のためのスペースを確保するための変形を経験することによって行われる。
【0044】
ボール３３２がプランジャプラグの全長穿孔開口部３３３から媒体リザーバ内に押し出されると、中央排出開口部３４０は自由になり、媒体は排出開口部３４０を介してノズル３３６に移動し、そこから霧化して出てくることができる。これは、十分な作動圧が蓄積されるまで生じない。アクチュエータがボールを完全に押し込んだ直後に、停止面３５３がプランジャプラグ３３１の上部に接触し、媒体の排出とともにプランジャプラグを媒体リザーバへと押し込む。
【0045】
図７は、本発明のアダプタ５０（図３）と共に使用することができる排出装置４００のさらに別の実施形態を示す。排出装置４００は、ハウジング４０５と、指当て４０８と、実質的に円筒形の受容空間４０７と、を備える。
【0046】
適用範囲から離れた側では、受容空間４０７は、この受容空間４０７に変位可能に嵌め込まれた押圧スリーブ４０４によって少なくとも部分的に封止される。適用部に向けられたその端部において、押圧スリーブ４０４は、停止鍔４２０を有する。押圧スリーブ４０４の適用部に面した端部には、芯出し円錐４３３が設けられており、押圧スリーブの装着時に、そこに設けられた挿入ベベル４２２上で受容空間４０７にスライドし、結果として押圧スリーブ４０４の挿入を容易にする。押圧スリーブ４０４は、つる巻きばね４２３によって非作動位置に保持される。装置４００の端部には、親指支持部４２４が設けられる。
【0047】
押圧スリーブ４０４の押圧円錐４４４は、実質的に円筒形の供給スリーブ４０９を取り囲み、排出ストロークＡ４の方向に、円周状の鍔形状により開始ロック領域４３２上で供給スリーブ４０９と積極的に接続される。親指支持部４２４に圧縮力を加える際、開始ロック領域４３２は、押圧スリーブ４０４から供給スリーブ４０９への力の伝達を許容する。吐出ストローク方向Ａ４に対抗して、押圧スリーブ及び基本ハウジングの中心軸に沿って、適用部の方向にある、供給スリーブ４０９上には、開始ロック領域４３２と間隔をおいて押圧ロック領域４３１が設けられる。供給スリーブ４０９は、供給スリーブベース４３０によって、適用範囲から離れた端部で閉じられる。開始ロック領域４３２の上方には、供給スリーブ４０９の外郭に、２つの間隔を置いたロックリング、並びに、それぞれの場合に、所定のロックリング４２１からすぐ近傍に間隔を置いた保持リング４３４が設けられる。それぞれの場合、１つのロックリング４２１と保持リング４３４が、供給スリーブ４０９の非操作時ロック領域４３６と操作時ロック領域４３７を形成する。
【0048】
供給スリーブ４０９は、実質的に全長に亘って延びた円筒状の穴を備え、開始ロック領域４３２の近傍の直径が供給スリーブベース４３０の直前まで縮小される。供給スリーブ４０９の内壁には、ガイドノーズ４４６が回転対称の円形で１２０度ずつずれて設けられる。また、供給スリーブ４０９の適用範囲に面した端部には、円周状のガイド鍔４４５が設けられる。
【0049】
ガイド鍔４４５及びガイドノーズ４４６上で、排出ストロークの間、供給スリーブ４０９によって帯状に囲まれる媒体リザーバ４０２を摺動させる。媒体リザーバは、エラストマーから作られたシール要素４１０で閉じられる。
【0050】
適用範囲に面するピストン押圧面４１６において、排出ストロークの間、シール要素４１０は、ポンプロッド又はラム４０３のロッド又はラム押圧面４１５による圧縮力の作用を受け、媒体リザーバ４０２に変位可能に嵌め込まれたシール要素４１０が、貯蔵媒体４１７に抵抗圧を生じさせるようにする。ポンプラム４０３は、基本ハウジング４０５のラム受け部４１２に案内され、実質的に円筒形で回転対称の設計を有し、その対称軸の近くに、中間チューブ４１１の形態の中間流路４０６を有する。中間流路４０６は、基本ハウジング４０５の弁室４３９に設けられた弁ブロック４３８によって、適用部の方向及び非操作状態において閉鎖される。排出ノズル４４０は、弁室４３９の出口を囲む領域にの弁ブロック４３８の上方に設けられ、排出ノズル４４０の直径と周囲領域との間の著しい断面差の結果として、吐出媒体４１７の噴霧をもたらす。
【0051】
適用範囲から離れた中間チューブ４１１の端面は、楔状に切断され、その結果、切断先端４１４が形成される。排出ストロークの間、切断先端４１４は、シール要素４１０に設けられたボアに滑り込み、この位置でシール要素４１０を通って切断する。その結果、中間チューブ４１１は、媒体リザーバ４０２に貯留された媒体４１７に浸漬することができる。
【0052】
排出装置４００の望ましくない動作を防止するために、作動領域として作用する供給スリーブ４０９の作動領域４３５と波形要素４２５との間には、排出装置の対称軸の周りに円形に、１２０°の角度で取り付けられ、供給スリーブ４０９の非操作時ロック領域４３６に積極的に係合する３つのロック要素４１９がある。さらに、受容空間４０７及び押圧スリーブによって形成される作動空間には、圧縮ばねとして作用する、つる巻きばね４２３が設けられ、受容空間４０７の外壁によって形成される周方向の停止縁部４１８に対して押圧スリーブ４０４を積極的に押圧する。
【0053】
排出装置４００から中程度の吐出をもたらすために、使用者は、好ましくは、中指と人差し指を指支持部４０８に置き、同時に親指を使って親指支持部４２４に押圧を及ぼす。使用者は、特に、つる巻きばね４２３の付勢、波形要素４２５と供給スリーブ４０９の作動領域４３５との間の積極的な接続を克服するために必要な変形力、及び、摩擦部分からなる作動力を少なくとも加える必要がある。使用者によって操作力が排出装置に加えられると同時に、波形要素４２５のロック要素４１９は、波形要素４２５内に位置する波形突起（図示せず）の弾性変形によってロック解除され、作動領域４３５の適用範囲の方向へのスライドを可能にする。押圧スリーブ４０４と供給スリーブ４０９の両方が移動し始め、使用者は、つる巻きばね４２３のばね張力と摺動摩擦力に対してのみ働けばよいことになる。
【0054】
供給スリーブ４０９の押圧鍔４２９が媒体リザーバベース４２８に接触すると同時に、媒体リザーバ４０２と供給スリーブ４０９の間に積極的な係合がもたらされ、これら２つの構成要素の共同前進をもたらす。排出ストローク方向Ａ４における媒体リザーバ４０２の移動を通じて、シール要素４１０は中間チューブ４１１の切断先端４１４に接触し、使用者が、親指支持部４２４に増加する押圧をかけると穿孔される。その結果、中間チューブ４１１は媒体リザーバ４０２に入り、そこに封入された媒体は、最初にほぼ無圧で中間流路４０６に流入することができる。媒体４１７の加圧は、媒体リザーバ４０２の排出ストローク方向Ａ４への継続的な移動の間に行われる。
【0055】
ポンプラム４０３のラム押圧面４１５は、シール要素４１０のピストン押圧面４１６に係合し、使用者によって加えられる親指の押圧によって、媒体４１７をますます圧力下に置くことができる。媒体リザーバ４０２内の圧力が上昇した結果、媒体４１７は、中間流路４０６に沿って、中間流路４０６を上方に終端する弁ブロック４３８の方向に流れる。設計上定められた最低圧力に達すると、弁ブロック４３８と弁ブロック４３９とで形成される弁が開く。媒体４１７は、排出ノズル４４０の急激な断面変化の結果、噴霧形態で環境中に渡される。
【0056】
排出ストロークは、押圧スリーブ４０４の適用範囲に面する前面が、波形要素４２５の前面に突き当たると同時に終了する。供給スリーブの作動領域４３５は、波形要素４２５のロック要素４１９がそのような位置に達したときに、操作時ロック領域４３７に積極的に係合して供給スリーブをこの位置に保持するように設計される。押圧スリーブ４０４のブロック長に達することによってさらなる媒体の流れが防止されるので、使用者は、親指支持部４２４及び供給スリーブベース４３０に対する親指の押圧を減少させる。したがって、つる巻きばね４２３に蓄えられたエネルギーは、排出ストローク方向Ａ４に逆行する押圧スリーブ４０４の移動をもたらす。帯状に溝付きされた押圧円錐４４４は、元の開始ロック領域４３２から押圧ロック領域４３１にスライドし、受容空間４０７の外側スリーブの停止縁部４１８上でその停止鍔４２０に再び係合する。これにより、押圧スリーブ４０４による供給スリーブ４０９のさらなる動作が可能となり、対応する操作力を加えることで第２の排出工程を行うことができる。
【0057】
本発明のアダプタ５０は、上述したスプレー排出装置のいずれにも使用でき、当技術分野で知られている他のスプレー排出装置にも使用できることが理解できる。
【0058】
本開示は例示的な構造を有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神及び範囲の中でさらに修正され得るものである。したがって、本願は、その一般原則を用いた本開示のあらゆる変形、使用、または適応を包含することを意図している。さらに、本願は、本開示が関連する技術分野における既知又は慣例の範囲内で、添付の請求項の範囲内に収まるような本開示からの逸脱をカバーすることを意図している。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7】
【国際調査報告】