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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-11-21
(54)【発明の名称】アクティブ固定リード
(51)【国際特許分類】
A61N 1/05 20060101AFI20231114BHJP
A61N 1/34 20060101ALN20231114BHJP
【ＦＩ】
A61N1/05
A61N1/34
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023527957
(86)(22)【出願日】2021-11-16
(85)【翻訳文提出日】2023-06-02
(86)【国際出願番号】 EP2021081892
(87)【国際公開番号】W WO2022101513
(87)【国際公開日】2022-05-19
(31)【優先権主張番号】2011721
(32)【優先日】2020-11-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】FR
(31)【優先権主張番号】21305824.1
(32)【優先日】2021-06-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】510166157
【氏名又は名称】ソーリン シーアールエム エス ア エス
【氏名又は名称原語表記】ＳＯＲＩＮ ＣＲＭ Ｓ．Ａ．Ｓ．
(74)【代理人】
【識別番号】100127188
【弁理士】
【氏名又は名称】川守田 光紀
(72)【発明者】
【氏名】オリヴィエ ジャン―フランソワ
【テーマコード（参考）】
4C053
【Ｆターム（参考）】
4C053CC01
4C053JJ11
4C053JJ23
(57)【要約】
本発明は、インプラント型ペーシング及び／又は除細動リード（１０、１００、２００）に関する。アクティブ固定電極（２２、２６、１２６）とリード（１０、１００、２００）の遠位収容部（１２２、２２２）との間の電気的接続は、導電性圧縮ばね（１７６、２７６）によって実現する。導電性圧縮ばね（１７６、２７６）は、その復元力によって導電性圧縮ばね（１７６、１２６）が、アクティブ固定電極（１２６、２２６）に機械的かつ電気的に接続される導電性ドライバシャフト（１２０、２２０）に押し付けられるように、案内部材（３５、１３６、２３６）の管状体（１３８、２３８）及び案内部材（１３６、２３６）の径方向開口部（１５８、２５８）の周りに少なくとも部分的に径方向に配置される。
【選択図】図５
【選択図】図５
【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位端から遠位端（１１４）まで延びる、インプラント型ペーシング及び／又は除細動リード（１０、１００、２００）であって、前記リード（１０、１００、２００）の前記近位端は、インプラント型医療装置に接続されるように構成され、前記リード（１０、１００、２００）は、・ 前記リード（１０、１００、２００）の前記遠位端（１１４）に、前記リード（１０、１００、２００）の遠位収容部（１２２、２２２）内に可動に配置された導電性ドライバシャフト（２４、１２０、２２０）に機械的かつ電気的に接続されるアクティブ固定電極（２２、１２６、２２６）であって、
前記アクティブ固定電極（２２、１２６、２２６）が前記遠位収容部（１２２、２２２）の内部に完全に収容される収納位置から、前記アクティブ固定電極（１２６、２２６）が前記遠位収容部（１２２、２２２）を少なくとも部分的に超えて遠位方向に延びる拡張位置まで可動である前記アクティブ固定電極（２２、１２６、２２６）と、
・ 導電性圧縮ばね（１７６、２７６）と、
を備え、
前記リード（１０、１００、２００）はさらに、
・ 前記遠位収容部（１２２、２２２）の内部に配置され、前記遠位収容部（１２２、２２２）と電気的に接続された管状体（１３８、２３８）を備える案内部材（３５、１３６、２３６）を備え、
前記導電性ドライバシャフト（２４、１２０、２２０）は、前記管状体（１３８、２３８）を通って延びる内腔（１４０）内に摺動可能に配置され、
前記管状体（１３８、２３８）は、前記内腔（１４０）と連通する径方向開口部（１５８、２５８）をさらに備え、
前記導電性圧縮ばね（１７６、２７６）は、その復元力によって前記導電性ドライバシャフト（２４、１２０、２２０）に押し付けられるように、前記管状体（１３８、２３８）及びその径方向開口部（１５８、２５８）の周りに少なくとも部分的に径方向に配置される、
リード。
【請求項2】
前記導電性圧縮ばね（１７６、２７６）は、閉コイル状のらせんばね（１７６、２７６）である、請求項１に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項3】
前記導電性圧縮ばね（１７６、２７６）は、２つの自由端を備える開コイル状のらせんばね（１７６、２７６）である、請求項１に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項4】
前記径方向開口部（１５８）が設けられた前記管状体（１３８）の少なくとも一部（１６２）は、その静止状態において前記導電性圧縮ばね（７１６）の内半径（ｄ１）よりも大きい外半径（Ｒ１）を有する、請求項１又は２に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項5】
前記径方向開口部（１５８、２５８）は、前記リード（１００、２００）の延在方向（Ｄ）に垂直な前記管状体（１３８、２３８）の断面において、１００°から２５０°、特に１５０°から２１０°の間となる開口部角度（Ｏ）を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項6】
前記径方向開口部（１５８、２５８）は、前記リード（１００、２００）の延在方向（Ｄ）に沿った幅（Ｌ４）が、同方向（Ｄ）における前記導電性圧縮ばね（１５８、２５８）の寸法（Ｌ６）よりも大きい、請求項１から５のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項7】
前記遠位収容部（１２２）の内径（Ｌ１）は、前記管状体（１３８、２３８）及びその径方向開口部（１５８、２５８）の周りに少なくとも部分的に径方向に配置された前記導電性圧縮ばね（１５８）の直径（Ｄ２）より大きい、請求項１から６のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項8】
前記管状体（１３８、２３８）は、前記径方向開口部（１５８、２５８）において少なくとも１つの面取り縁（１６０）を有する、請求項１から７のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項9】
前記管状体（１３８）は、・ 前記径方向開口部（１５８）と、前記遠位収容部（１２２）に接触する前記管状体（１３８）の一部（３７、１４２、１４４）とが設けられた第１の部分（１６２）と、
・ 前記管状体（１３８）の遠位端（１３８Ａ）から前記第１の部分（１６２）まで延びる第２の部分（１６４）と、
を少なくとも備え、
前記リード（１００）の前記遠位端（１１４）から前記管状体（１３８）の前記第１の部分（１６２）を封止する封止手段（１７４）が前記第２の部分（１６４）に設けられる、
請求項１から８のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項10】
前記案内部材（１３６）の前記管状体（１３８）は、溶接によって前記遠位収容部（２２）に機械的かつ電気的に接続される、請求項１から９のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項11】
請求項１から１０のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード（１０、１００、２００）を組み立てる方法であって、ａ）前記導電性圧縮ばね（１７６、２７６）の一部（１７６Ｂ）がその復元力（Ｆ）により前記内腔（１４０）内で部分的に撓むように、前記径方向開口部（１５８、２５８）において前記案内部材（１３６、２３６）の前記管状体（１３８、２３８）の周りに、前記導電性圧縮ばね（１７６、２７６）を設ける工程と、
ｂ）その後、前記導電性ドライバシャフト（１２０、２２０）を前記案内部材（１３６、２３６）の前記内腔（１４０）を通して挿入し、それにより、前記導電性圧縮ばね（１７６、２７６）と前記導電性ドライバシャフト（１２０、２２０）との間の電気的接続を提供するように、前記圧縮ばね（１７６、２７６）を前記内腔（１４０）外に少なくとも部分的に押し出す工程と、
ｃ）その後、前記案内部材（１３６、２３６）の前記管状体（１３８、２３８）を、前記リード（１００、２００）の前記遠位収容部（１２２、２２２）に機械的かつ電気的に接続する工程と、
を含む方法。
【請求項12】
工程ｂ）は、前記管状体（１３８）の前記遠位端（１３８Ａ、１６２）に、前記リード（１００）の前記遠位端（１１４）から封止するための封止手段（１７４）を設けることをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
工程ｃ）は、前記管状体（１３８、２３８）を前記リード（１００、２００）の前記遠位収容部（１２２、２２２）に、特にレーザー溶接によって溶接することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
近位端から遠位端（１１４）まで延びる、インプラント型ペーシング及び／又は除細動リード（１０、１００）であって、前記リード（１０、１００）の前記近位端は、インプラント型医療装置に接続されるように構成されたリードであって、・ 前記リード（１００、１００）の前記遠位端（１１４）に存在し、前記リードの遠位収容部（１２２）内に可動に配置された導電性ドライバシャフト（２４、１２０）に機械的かつ電気的に接続されるアクティブ固定電極（２２、１２６）であって、
前記アクティブ固定電極（１２６）が前記遠位収容部（１２２）の内部に完全に収容される収納位置から、前記アクティブ固定電極（１２６）が前記遠位収容部（１２２）を少なくとも部分的に超えて遠位方向に延びる拡張位置まで可動である前記アクティブ固定電極（２２、１２６）を備え、
前記リード（１０、１００）は、さらに、
・ 前記遠位収容部（１２２）の内部に配置され、前記遠位収容部（１２２）と電気的に接続された管状体（１３８）を備える案内部材（３５、１３６）であって、
前記導電性ドライバシャフト（２４、１２０）は、前記管状体（１３８）を通って延びる内腔（１４０）内に摺動可能かつ回転可能に配置される、案内部材（３５、１３６）と、
・ 前記遠位収容部（１２２）を前記リード（１００）の遠位端（１３８Ａ）から封止する封止手段（１７４）と、
を備え、
前記封止手段（１７４）は、封止リング（１７４Ａ）を備え、前記封止リング（１７４Ａ）は、その中心長手軸（Ｂ）に対して少なくとも２つの部分（１７８、１８０）を有し、
前記封止リング（１７４Ａ）の第１の部分（１７８）は、前記導電性ドライバシャフト（２４、１２０）の周りに配置され、前記封止リング（１７４Ａ）の第２の部分（１８０）は、前記管状体（１３８）の周りに配置され、
前記封止リング（１７４Ａ）の前記第１の部分（１７８）は、前記遠位収容部（１２２）の内径（Ｌ１）よりも厳密に小さい外径（Ｅ１）を有し、
前記封止リング（１７４Ａ）の前記第１の部分（１７８）は、前記導電性ドライバシャフト（２４、１２０）の外径（Ｅ３）よりも厳密に小さい内径（Ｉ１）を有し、
前記封止リング（１７４Ａ）の前記第２の部分（１８０）は、前記遠位収容部（１２２）の前記内径（Ｌ１）よりも厳密に大きい外径（Ｅ２）を有する、
リード。
【請求項15】
前記封止リング（１７４Ａ）の前記第１の部分（１７８）の前記外径（Ｅ１）と前記遠位収容部（１２２）の前記内径（Ｌ１）との間の差の割合が、３％から３０％の間、特に５％から２０％の間となる、請求項１４に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項16】
前記封止リング（１７４Ａ）の前記第１の部分（１７８）の前記内径（Ｉ１）と前記導電性ドライバシャフト（１２０）の前記外径（Ｅ３）との差の割合が、０．０５％から２０％の間、特に１％から１０％の間となる、請求項１４又は１５に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項17】
前記封止リング（１７４Ａ）の前記第２の部分（１８０）の前記外径（Ｅ２）と前記遠位収容部（１２２）の前記内径（Ｌ１）との間の差の割合が、０．５％から２０％の間、特に１％から１０％の間となる、請求項１４、１５、又は１６に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項18】
前記封止リング（１７４Ａ）の前記第１の部分（１７８）の前記内径（Ｉ１）は、前記封止リング（１７４Ａ）の前記第２の部分（１８０）の内径（Ｉ２）よりも小さい、請求項１４から１６のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項19】
前記管状体（１３８）の前記遠位端（１３８Ａ）には、径方向外側に突出した肩部（１６８）が設けられ、前記径方向外側に突出した肩部（１６８）は、前記封止手段（１７４）の前記封止リング（１７４Ａ）の対応する内部径方向凹部（１８４）に形状嵌めされる、請求項１４から１７のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項20】
前記封止リング（１８４Ａ）の前記内部径方向凹部（１８４）は、前記封止リング（１７４Ａ）の前記第１の部分（１７８）と前記第２の部分（１８０）との間の接合部（１７９）に設けられる、請求項１９に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項21】
前記封止リング（１７４Ａ）の前記第１の部分（１７８）は、その内径（Ｉ１）に沿って丸みを帯びた縁を有する、請求項１４から２０のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項22】
前記封止手段（１７４）は、一体的に形成されている、請求項１４から２１のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項23】
前記封止手段（１７４）は、ゴム製、特にシリコーン製であり、５０から６５ショアＡであるショア硬度を有する、請求項１４から２２のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項24】
近位端から遠位端（１１４）まで延びる、インプラント型ペーシング及び／又は除細動リード（１０、１００）であって、前記リード（１０、１００）の前記近位端は、インプラント型医療装置に接続されるように構成されたリードであって、・ 前記遠位端（１１４）に存在し、前記リードの遠位収容部（１２２）内に可動に配置された導電性ドライバシャフト（２４、１２０）に機械的かつ電気的に接続されるアクティブ固定電極（２２、１２６）であって、
前記アクティブ固定電極（２２、１２６）が前記遠位収容部（１２２）の内部に完全に収容される収納位置から、前記アクティブ固定電極（１２６）が前記遠位収容部（１２２）を少なくとも部分的に超えて遠位方向に延びる拡張位置まで可動である前記アクティブ固定電極（２２、１２６）と、
・ 導電性圧縮ばね（１７６、２７６）と、
を備え、
前記リード（１０、１００）は、さらに、
・ 前記遠位収容部（１２２）の内部に配置され、前記遠位収容部（１２２）と電気的に接続された管状体（１３８）を備え、
前記導電性ドライバシャフト（２４、１２０）は、前記管状体（１３８）を通って延びる内腔（１４０）内に摺動可能かつ回転可能に配置される、案内部材（３５、１３６）であって、
前記管状体（１３８、２３８）は、前記内腔（１４０）と連通する径方向開口部（１５８、５５８）をさらに備え、
前記導電性圧縮ばね（１７６、２７６）は、その復元力によって前記導電性ドライバシャフト（２４、１２０、２２０）に対して押し付けられるように、前記管状体（１３８、２３８）及びその径方向開口部（１５８、２５８）の周りに少なくとも部分的に径方向に配置される、案内部材（３５、１３６）と、
・ 前記遠位収容部（１２２）を前記リード（１００）の遠位端（１３８Ａ）から封止する封止手段（１７４）と、
を備え、
前記封止手段（１７４）は、封止リング（１７４Ａ）を備え、前記封止リング（１７４Ａ）は、その中心長手軸（Ｂ）に対して少なくとも２つの部分（１７８、１８０）を有し、
前記封止リング（１７４Ａ）の第１の部分（１７８）は、前記導電性ドライバシャフト（２４、１２０）の周りに配置され、前記封止リング（１７４Ａ）の第２の部分（１８０）は、前記管状体（１３８）の周りに配置され、
前記封止リング（１７４Ａ）の前記第１の部分（１７８）は、前記遠位収容部（１２２）の内径（Ｌ１）よりも厳密に小さい外径（Ｅ１）を有し、
前記封止リング（１７４Ａ）の前記第１の部分（１７８）は、前記導電性ドライバシャフト（２４、１２０）の外径（Ｅ３）よりも厳密に小さい内径（Ｉ１）を有し、
前記封止リング（１７４Ａ）の前記第２の部分（１８０）は、前記遠位収容部（１２２）の前記内径（Ｌ１）よりも厳密に大きい外径（Ｅ２）を有する、
リード。
【請求項25】
リード体（１２）を備える、インプラント型ペーシング及び／又は除細動リードであって、前記リード体（１２）には、インプラント型医療装置に接続されるように構成された近位端と、前記近位端とは反対側の遠位端（１４）とが設けられ、
前記リード体（１２）の前記遠位端（１４）は、前記リードの陽極（１６）を形成する環状電極（１６）を備え、
前記リードは、その陰極（２２）を形成する電極（２２）が少なくとも部分的に収容されるスリーブ（２０）をさらに備え、特に前記電極（２２）は、伸縮可能固定ねじ（２２）であり、
前記スリーブ（２０）は、前記リード体（１２）の前記環状電極（１６）が前記スリーブ（２０）に重なるように、前記リード体（１２）の前記遠位端（１４）に部分的に収容されることを特徴とする、
リード。
【請求項26】
前記スリーブ（２０）は、前記スリーブ（２０）上に配置された電気絶縁シース（４８）、特に前記スリーブ（２０）上に熱収縮したシース（４８）によって、前記リード体（１２）の前記環状電極（１６）から電気的に絶縁される、請求項２５に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項27】
前記電気絶縁シース（４８）は、前記スリーブ（２０）上に熱収縮したテフロンシースである、請求項２６に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項28】
前記スリーブ（２０）は金属材料製である、請求項２５から２７のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項29】
前記スリーブ（２０）の近位端（３４）が前記リード体（１２）の前記遠位端（１４）内に収容され、肩部（３７）を備える、請求項２５から２８のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項30】
前記環状電極（１６）は、クランプ又は圧着によって前記スリーブ（２０）に取り付けられる、請求項２９に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項31】
前記環状電極（１６）は、前記スリーブ（２０）の少なくとも２つの異なる領域でクランプ又は圧着される、請求項３０に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項32】
前記リード体（１２）の前記遠位端（１４）の前記環状電極（１６）に溶接され、前記リードの径方向（Ｒ）に沿って、前記環状電極（１６）と前記スリーブ（２０）との間の少なくとも一部に配置された保持リング（５０）をさらに備え、前記保持リング（５０）は、その一端（５４）に肩部（５６）をさらに備え、前記肩部（５６）は、前記リードの長手方向（Ａ）に沿って、前記環状電極（１６）と前記スリーブ（２０）との間に配置される、
請求項２５から２９のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項33】
前記環状電極（１６）は、少なくとも１５平方ミリメートルの表面を有する、請求項２５から３２のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項34】
前記リード体（１２）の前記遠位端（１４）と前記リード体（１２）の前記遠位端（１４）に収容された前記スリーブ（２０）の前記近位端（３４）との間に、電気絶縁性接着剤（５８）、特にシリコーン接着剤又は粘着剤を有する、請求項２５から３３のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード。
【請求項35】
請求項２５から３４のいずれか一項に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リードを組み立てる方法であって、１）前記スリーブ（２０）の一部を覆う電気絶縁シース（４８）を熱成形する工程と、
２）前記リード体（１２）の前記環状電極（１６）が前記スリーブ（２０）に重なるように、前記スリーブ（２０）の前記一部を前記リード体（１２）の前記遠位端（１４）内に収容する工程と、
を少なくとも含む方法。
【請求項36】
前記環状電極（１６）を前記スリーブ（２０）にクランプ又は圧着する工程をさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項37】
工程２）は、・ 前記リード体（１２）の前記環状電極（１６）に保持リング（５０）を溶接することと、
・ 前記保持リング（５０）は、前記リードの径方向（Ｒ）において、前記環状電極（１６）と前記スリーブ（２０）との間に少なくとも部分的に存在し、前記保持リング（５０）の端部（５４）の一方に設けられた肩部（５６）が、前記リードの長手方向（Ａ）において、前記環状電極（１６）と前記スリーブ（２０）との間に配置されるように、前記リード体（１２）に前記スリーブ（２０）を挿入することと、
をさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項38】
前記リード体（１２）の前記遠位端（１４）と前記リード体（１２）の前記遠位端（１４）に収容された前記スリーブ（２０）の前記一部との間に電気絶縁性接着剤（５８）を導入する工程をさらに含む、請求項３６又は３７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ペースメーカー又は除細動器に接続されるように構成され、電極を心臓組織に固定するためのアクティブ固定具を含むインプラント型（implantable）リードに関する。
【発明の背景】
【0002】
アクティブ固定リードは、その遠位端にらせん電極を配置するための伸縮可能な機構を備えていることが知られている。公知の伸縮可能な機構では、らせん電極は、リードの遠位収容部内に可動に配置された導電性ドライバシャフトに電気的に接続されて支持されている。したがって、らせん電極は、導電性ドライバによってリードの遠位コイル導体に電気的に接続される。らせん電極は、リードの遠位収容部内に可動に収容され、その内壁と断続的に接触することがある。
【0003】
リードの遠位収容部は、一般的に、円筒形のプラスチック成形品であるが、金属部分（複数可）も設けられ得る。
【0004】
リードの遠位収容部に金属部分が存在すると、らせん電極と収容部の金属部分が連続的に電気的に接続されなければ、電気的なチャタリングノイズが発生し得る。特にらせん電極や収容部の遠位金属部分がイオン性溶液である血液と接触すると、リードのこれらの金属部分の断続的な接触により、チャタリングノイズが生じ得る。チャタリングノイズは、不適切な治療やショックの原因となり得る寄生電気信号である。
【0005】
リードの金属収容部カラーとらせん電極の間で発生する電気的なチャタリングノイズの問題に対処するために、米国特許第６，６８７，５５０号には、圧縮金属巻きばね又は「ボールシール」型の接触ばねを使用することが開示されている。米国特許第６，６８７，５５０号によれば、このようなばねは導電性ドライバの周りに配置されることによって、ばねとドライバの間に電気的接触が生じ、ドライバがらせん電極及びリードの遠位コイル導体に電気的に接続される。特に、米国特許第６，６８７，５５０号では、ドライバと管状導電性カップリングの間に配置された環状トラック部材の環状凹部にガーターばね（すなわち円形ばね）が収容されている。米国特許第６，６８７，５５０号による環状トラック部材は、ドライバの全周にわたってガーターばねを径方向に圧縮することができる。
【0006】
しかし、ガーターばねがドライバの全周にわたって径方向に圧縮されるため、ばねとドライバの間の摩擦が増加し、寄生的な機械的効果が発生するおそれがある。実際、ばねとドライバの間の機械的な摩擦は、ドライバの滑らかな動きに影響を与える可能性があり、ドライバが断続的に動いてしまう。したがって、このような寄生的な摩擦は、らせんねじの配置品質を損なう。
【0007】
そこで、本発明の第１の目的は、らせんねじの配置品質に悪影響を与えることなく、アクティブ固定リードにおけるチャタリングノイズをよりよく防止することである。
【0008】
さらに、公知のペーシング及び／又は除細動リードでは、伸縮可能固定機構とリードの遠位端に設けられた陽極とを備えるリードの遠位収容部が、リードの遠位部分のうち最も剛性の高い部分を構成している。特に、ある種のリードでは、この「剛性」部分が、完全に剛性のある、長さが約１４～１６ｍｍの一体型部分である。また、別の種類のリードでは、この「剛性」部分が、長さが１～３ｍｍのより柔軟な部分によって分離された、２つの異なる剛性部分を備える。
【0009】
一般的に、後者の種類のリードに関して上述したような柔軟な部分があると、特に心室の近傍や三尖弁を通過するリードの埋め込み（インプラント）を容易にすることができるため、臨床医にとって好ましい。一方で、短い（１～３ｍｍの）柔軟な部分をリードの２つの剛性部分の間に配置することが、リードの長期的な信頼性に影響を与える可能性がある。実際、周期的な心収縮によって発生する機械的ストレスは、１～３ｍｍの短い柔軟な部分でほとんど吸収される。
【0010】
したがって、本発明の第２の目的は、配置しやすくなるように、リードの剛性遠位部分が従来のリードよりも短い、伸縮可能固定機構を備えるペーシング及び／又は除細動リードを提供することである。
【0011】
また、リードの遠位収容部が伸縮可能固定機構を備える公知のペーシング及び／又は除細動リードの封止性も改善が求められている。実際、血液のような流体は、固定機構がそこを通って伸縮可能な遠位開口部を介して、リードの遠位収容部の内腔に入る可能性がある。血液はイオン性溶液であるため、リードの遠位端の内部で表面や体積をなす部分の腐食が生じ得る。
【0012】
したがって、本発明の第３の目的は、アクティブ固定リードの遠位端分の封止性を改善し、特に、リードの容易な組み立てを可能にする封止手段として提供することである。
【発明の説明】
【0013】
本発明の第１の目的は、請求項１に記載のインプラント型ペーシング及び／又は除細動リードによって達成される。前記リードは、近位端から遠位端まで延び、前記リードの前記近位端は、インプラント型医療装置に接続されるように構成され、前記リードは、
・ 前記リードの前記遠位端に、前記リードの遠位収容部内に可動に配置された導電性ドライバシャフトに機械的かつ電気的に接続されるアクティブ固定電極であって、前記アクティブ固定電極が前記遠位収容部の内部に完全に収容される収納位置から、前記アクティブ固定電極が前記遠位収容部を少なくとも部分的に超えて遠位方向に延びる拡張位置まで可動である前記アクティブ固定電極と、
・ 導電性圧縮ばねと、
を備える。本発明によれば、前記リードはさらに、前記遠位収容部の内部に配置され、前記遠位収容部と電気的に接続された管状体を備える案内部材を備え、前記導電性ドライバシャフトは、前記管状体を通って延びる内腔内に摺動可能に配置され、前記管状体は、前記内腔と連通する径方向開口部をさらに備え、前記導電性圧縮ばねは、その復元力によって前記導電性ドライバシャフトに押し付けられるように、前記管状体及びその径方向開口部の周りに少なくとも部分的に径方向に配置される。
・ 前記リードの前記遠位端に、前記リードの遠位収容部内に可動に配置された導電性ドライバシャフトに機械的かつ電気的に接続されるアクティブ固定電極であって、前記アクティブ固定電極が前記遠位収容部の内部に完全に収容される収納位置から、前記アクティブ固定電極が前記遠位収容部を少なくとも部分的に超えて遠位方向に延びる拡張位置まで可動である前記アクティブ固定電極と、
・ 導電性圧縮ばねと、
を備える。本発明によれば、前記リードはさらに、前記遠位収容部の内部に配置され、前記遠位収容部と電気的に接続された管状体を備える案内部材を備え、前記導電性ドライバシャフトは、前記管状体を通って延びる内腔内に摺動可能に配置され、前記管状体は、前記内腔と連通する径方向開口部をさらに備え、前記導電性圧縮ばねは、その復元力によって前記導電性ドライバシャフトに押し付けられるように、前記管状体及びその径方向開口部の周りに少なくとも部分的に径方向に配置される。
【0014】
そのため、アクティブ固定電極と遠位収容部が同電位になるように、アクティブ固定電極と遠位収容部の間に継続的かつ安定した電気的接触を設けることにより、チャタリングノイズの発生を回避することができる。導電性圧縮ばねが、その復元力によって導電性ドライバシャフトに押し付けられることで、継続的な電気的接触が実現される。
【0015】
このばねは、径方向開口部において、ばねの個々のコイルによって導電性ドライバシャフトと多点接触する。導電性圧縮ばねは、管状体の径方向開口部においてのみ導電性ドライバシャフトに接触することができるため、導電性圧縮ばねと導電性ドライバシャフトの間の摩擦は、径方向開口部においてのみ生じ、導電性ドライバシャフトの外周全体にわたって生じることはない。したがって、従来技術と比較して、摩擦を有利に低減することができる。不要な機械的摩擦が従来よりも発生しないため、アクティブ固定電極の品質が向上し、同電極のスムーズな展開を実現することができる。
【0016】
念のため、「導電性ドライバシャフト」という表現は、電気的な導電性ドライバシャフトを指すことに留意されたい。
【0017】
本発明の第１の目的に対処するためのインプラント型ペーシング及び／又は除細動リードは、様々な効果的な実施形態によってさらに改良することができる。
【0018】
一実施形態によれば、導電性圧縮ばねは、閉コイル状のらせんばねとすることができる。
【0019】
これにより、ばねのサイズを有利に小さくすることができ、また、保持手段を追加することなく、閉コイル状のらせんばねを管状体の周りに維持することができるため、リードの組み立てを容易にすることができる。ばねの複数の連続したコイルは、径方向開口部において導電性ドライバシャフトと多点接触するため、電気的接触の冗長性を確保することができる。
【0020】
一実施形態によれば、導電性圧縮ばねは、２つの自由端を備える開コイル状のらせんばねとすることができる。
【0021】
したがって、本発明によるチャタリングノイズを回避する手段は、異なる種類のばねによって有利に実施することができる。
【0022】
一実施形態によれば、前記径方向開口部が設けられた前記管状体の少なくとも一部は、その静止状態において前記導電性圧縮ばねの内半径よりも大きい外半径を有することができる。
【0023】
この径方向の寸法差により、ばねはその復元力によって導電性ドライバシャフトに押し付けられ、電気的接触を確保する。
【0024】
一実施形態によれば、前記径方向開口部は、前記リードの延在方向に垂直な前記管状体の断面において、１００°から２５０°、特に１５０°から２１０°の間となる開口部角度を有することができる。
【0025】
径方向開口部の寸法は、導電性ドライバシャフトに対して安定した接触を提供するのに十分な復元力をばねが生成することを可能にする開口部を提供するように適用される。
【0026】
一実施形態によれば、前記径方向開口部は、前記リードの延在方向に沿った幅が、その方向における前記導電性圧縮ばねの寸法よりも大きいものとすることができる。
【0027】
したがって、径方向開口部に位置するとき、ばねをドライバシャフトに自由に収納することができるため、ばねを導電性ドライバシャフトに確実に接触させるのに十分なスペースが確保される。
【0028】
一実施形態によれば、前記遠位収容部の内径は、前記管状体及びその径方向開口部の周りに少なくとも部分的に径方向に配置された前記導電性圧縮ばねの直径より大きいものとすることができる。
【0029】
したがって、前記リードにおいて、それらの寸法の違いのために、ばねは遠位収容部によって、不必要に大きな摩擦をもたらすような圧迫はされない。
【0030】
一実施形態によれば、前記管状体は、前記径方向開口部において少なくとも１つの面取り縁を有することができる。
【0031】
鋭利な縁に比べ、縁に面取りが施されていることにより、ばねの損傷を防ぐ。これにより、リードの堅牢性と寿命を向上させることができる。
【0032】
一実施形態によれば、前記管状体は、
・ 前記径方向開口部と、前記遠位収容部に接触する前記管状体の一部とが設けられた第１の部分と、
・ 前記管状体の遠位端から前記第１の部分まで延びる第２の部分と、
を少なくとも備えることができ、
前記リードの前記遠位端から前記管状体の前記第１の部分を封止する封止手段を前記第２の部分に設けることができる。
・ 前記径方向開口部と、前記遠位収容部に接触する前記管状体の一部とが設けられた第１の部分と、
・ 前記管状体の遠位端から前記第１の部分まで延びる第２の部分と、
を少なくとも備えることができ、
前記リードの前記遠位端から前記管状体の前記第１の部分を封止する封止手段を前記第２の部分に設けることができる。
【0033】
したがって、ばねを構成する管状体の第１の部分を、イオン性溶液である血液のような流体に対して有利に封止することができる。これにより、特に導電性圧縮ばねにおける、表面及び／又は体積をなす部分の腐食を防止することができる。
【0034】
一実施形態によれば、前記案内部材の前記管状体は、溶接によって、及び／又は前記管状体を前記遠位収容部と電気的かつ機械的に接触した状態に維持するように配置された圧着手段及び／又は熱収縮手段によって、前記遠位収容部に機械的かつ電気的に接続することができる。これにより、さらに、組み立てが容易なリードを提供することができ、製造効率を向上させることができる。
【0035】
さらに、案内部材の管状体と遠位収容部との間に安定した電気的接続を確立することができる。
【0036】
本発明の第１の目的は、上述の実施形態のうちの１つによるインプラント型ペーシング及び／又は除細動リードを組み立てる方法によってさらに達成される。前記方法は、ａ）前記導電性圧縮ばねの一部がその復元力により前記内腔内で部分的に撓むように、前記径方向開口部において前記案内部材の前記管状体の周りに、前記導電性圧縮ばねを設ける工程と、ｂ）その後、前記導電性ドライバシャフトを前記導電性案内部材の前記内腔を通して挿入し、それにより、前記導電性圧縮ばねと前記導電性ドライバシャフトとの間の電気的接続を提供するように、前記圧縮ばねを前記内腔外に少なくとも部分的に押し出す工程と、ｃ）その後、前記案内部材の前記管状体を、前記リードの前記遠位収容部に機械的かつ電気的に接続する工程と、を含む。
【0037】
この方法によって、簡便で信頼性の高い組立手順を提供することができる。
【0038】
一実施形態によれば、工程ｂ）は、前記管状体の前記遠位端に、前記リードの前記遠位端から封止するための封止手段を設けることをさらに含むことができる。
【0039】
イオン性溶液である血液などの液体に対して、リードの遠位端から管状体を封止することができる。これにより、特に導電性圧縮ばねにおける、表面及び／又は体積をなす部分の腐食を防止することができる。
【0040】
一実施形態によれば、工程ｃ）は、前記管状体を前記リードの前記遠位収容部に、特にレーザー溶接によって溶接することを含むことができる。
【0041】
これにより、案内部材の管状体と遠位収容部との間に安定した電気的接続を確立することができる。
【0042】
本発明の第２の目的は、リード体を備える、インプラント型ペーシング及び／又は除細動リードによって達成される。前記リードは、インプラント型医療装置に接続されるように構成された近位端と、前記近位端とは反対側の遠位端とが設けられたリード体を備え、前記リード体の前記遠位端は、前記リードの陽極を形成する環状電極を備え、前記リードは、その陰極を形成する電極が少なくとも部分的に収容されるスリーブをさらに備え、特に前記電極は、伸縮可能固定ねじである。前記スリーブは、前記リード体の前記環状電極が前記スリーブに重なるように、前記リード体の前記遠位端に部分的に収容される。
【0043】
前記スリーブは、リードの一部の遠位収容部であることに留意されたい。
【0044】
リード体の環状電極は、スリーブに重なっている。つまり、環状電極は、リードの径方向において、スリーブの上方に配置されている。
【0045】
その結果、リードの剛性部分は、軸方向に、すなわちリードの長手軸に沿って有利にコンパクトになり、公知のリードと比較して剛性部分の長さを短くすることが可能になる。
【0046】
実際には、検出及び／又は刺激用の陽極機能を有する環状電極が、検出及び／又は刺激用の陰極機能を有する電極を備えるスリーブに重なる、すなわちその上方に配置されているため、リードの２つの機能部が重なっている。これらの電極は、リードのいわゆる「硬性」部分を構成している。アクティブ固定リードの場合、スリーブは伸縮可能なねじの形をした電極を備え、検出及び／又は刺激用の陰極の機能と組織への固定手段の機能を併せ持っている。このように、リードの構造は、リードの剛性部分の長さを（すなわち、リードの長手軸に沿って）短くすることができるように、複数のリード機能を配置することを可能にし、それによって、患者の体内へのインプラント及び配置を容易にすることができる。
【0047】
また、従来技術によるリードから知られているように、２つの剛性部分の間に、より柔軟な部分を設けないことを可能にする。したがって、本発明に係るリードは、より信頼性が高く、時間を経ても堅牢である。
【0048】
本発明の第２の目的に対処するためのインプラント型ペーシング及び／又は除細動リードは、様々な効果的な実施形態によってさらに改良することができる。
【0049】
一実施形態によれば、前記スリーブを、前記スリーブ上に配置された電気絶縁シース、特に前記スリーブ上に熱収縮した（すなわち、熱によって縮んだ）シースによって、前記リード体の前記環状電極から電気的に絶縁することができる。
【0050】
電気絶縁シースは、リードの径方向に沿って、環状電極とスリーブとの間に配置される。このように環状電極はスリーブに重ねられるため、環状電極はスリーブの上方に配置されるものの、スリーブ上に直接配置されることはない。
【0051】
電気絶縁スリーブにより、陽極と陰極を分離することができる。スリーブ上にシースを使用することで、構造的にコンパクトな手段であるという利点がある。
【0052】
また、熱収縮形成により、スリーブとシースとの間に空隙が不要となり、任意の形状に容易に対応することができる。
【0053】
一実施形態によれば、電気絶縁シースは、スリーブ上に熱収縮したテフロンシースとすることができる。
【0054】
テフロン（テトラフルオロエチレン）の電気絶縁効率は特に良好であるため、これを使用することで、シースの電気絶縁性能を向上させるという技術的効果がある。
【0055】
一実施形態によれば、スリーブは、金属材料製とすることができる。
【0056】
スリーブに金属材料を使用することにより、スリーブの壁の厚さを、プラスチック材料を使用した場合よりも薄くすることができる。したがって、スリーブの直径を有利に小さくするか、又はスリーブの内部空間を大きくすることができ、それによって、より大きな直径の固定ねじを挿入することができる。
【0057】
一実施形態によれば、前記スリーブの近位端が前記リード体の前記遠位端内に収容され、肩部を備えることができる。
【0058】
スリーブの近位端の肩部は、リード体の陽極を載せることができる軸方向の停止部を提供し、これによってスリーブをリード体に機械的に保持することができる。
【0059】
一実施形態によれば、前記環状電極は、クランプ又は圧着によって前記スリーブに取り付けることができる。
【0060】
したがって、溶接を必要とせずに、肩部を有するスリーブの近位端をリード体に機械的に保持することができる。これにより、リードの組み立てが簡単になる。
【0061】
一実施形態によれば、前記環状電極を、前記スリーブの少なくとも２つの異なる領域でクランプ又は圧着することができる。
【0062】
したがって、スリーブとリード体の機械的接続を確保するために、環状電極をその全周で圧着したりクランプしたりする必要はない。これにより、組み立ての簡素化を図るとともに、長期にわたって信頼性の高い機械的接続を実現する。
【0063】
一実施形態によれば、前記インプラント型リードは、前記リード体の前記遠位端の前記環状電極に溶接又ははんだ付けされ、前記リードの径方向に沿って、前記環状電極と前記スリーブとの間の少なくとも一部に配置された保持リングをさらに備えることができ、前記保持リングは、その一端に肩部をさらに備えることができ、前記肩部は、前記リードの長手方向に沿って、前記環状電極と前記スリーブとの間に配置される。
【0064】
保持リングを使用することで、リード体にスリーブを固定する別の方法となる。
【0065】
一実施形態によれば、前記環状電極は、少なくとも１５平方ミリメートルの表面を有することができる。
【0066】
この陽極面により、心房と心室の位置関係に対応した感知機能を維持することができる。
【0067】
一実施形態によれば、前記インプラント型リードは、前記リード体の前記遠位端と、前記リード体の前記遠位端に収容された前記スリーブの前記近位端との間に、電気絶縁性接着剤、特にシリコーン接着剤又は粘着剤を有することができる。
【0068】
したがって、この接着剤が封止バリアをさらに提供するため、陰極と陽極との間の電気的絶縁をさらに向上することができる。
【0069】
さらに、粘着剤の導入により、スリーブとリード体の遠位端との間のあらゆる相対移動を最小限に抑える。
【0070】
また、本発明の第２の目的は、上述の実施形態のうちの１つによるインプラント型リードを組み立てる方法によっても達成される。前記方法は、１）前記スリーブの一部を覆う電気絶縁シースを熱成形する工程と、２）前記リード体の前記環状電極が前記スリーブに重なるように、前記スリーブの前記一部を前記リード体の前記遠位端内に収容する工程と、を少なくとも含む。
【0071】
その結果、リードの剛性部分は、軸方向に（すなわちリードの長手軸に沿って）有利にコンパクトになり、公知のリードと比較して剛性部分の長さを短くすることが可能になる。
【0072】
実際には、検出及び／又は刺激用の陽極機能を有する環状電極が、検出及び／又は刺激用の陰極機能を有する電極を備えるスリーブに重なる、すなわちその上方に配置されているため、リードの２つの機能部が重なっている。これらの電極は、リードのいわゆる「硬性」部分を構成している。アクティブ固定リードの場合、スリーブは伸縮可能なねじの形をした電極を備え、陰極の機能と組織への固定手段の機能を併せ持っている。このように、リードの構造は、リードの剛性部分の長さを（すなわち、リードの長手軸に沿って）短くすることができるように、複数のリード機能を配置することを可能にし、それによって、患者の体内へのインプラント及び配置を容易にすることができる。
【0073】
これはまた、従来技術のリードから知られているような、２つの剛性部分の間により柔軟な部分を設けないことを可能にする。したがって、本発明に係るリードは、より信頼性が高く、時間を経ても堅牢である。
【0074】
電気絶縁スリーブにより、陽極（すなわち環状電極）を陰極（すなわちスリーブ内の電極）から絶縁することが可能である。スリーブ上にシースを使用することで、構造的にコンパクトな手段であるという利点がある。
【0075】
また、熱収縮形成により、スリーブとシースとの間に空隙が不要となり、任意の形状に容易に対応することができる。
【0076】
一実施形態によれば、前記方法は、前記環状電極を前記スリーブにクランプ又は圧着する工程をさらに含むことができる。
【0077】
したがって、溶接を必要とせずに、肩部を有するスリーブの近位端をリード体に機械的に保持することができる。これにより、リードの組み立てが簡単になる。
【0078】
一実施形態によれば、前記方法の工程２）は、前記リード体の前記環状電極に保持リングを溶接することと、前記保持リングは、前記リードの径方向において、前記環状電極と前記スリーブとの間に少なくとも部分的に存在し、前記保持リングの端部の一方に設けられた肩部が、前記リードの長手方向において、前記環状電極と前記スリーブとの間に配置されるように、前記リード体に前記スリーブを挿入することと、をさらに含むことができる。
【0079】
保持リングを使用することで、リード体にスリーブを固定する別の方法となる。
【0080】
一実施形態によれば、前記方法は、前記リード体の前記遠位端と、前記リード体の前記遠位端に収容された前記スリーブの前記一部との間に、電気絶縁性接着剤を導入する工程をさらに含むことができる。
【0081】
したがって、この接着剤が封止バリアをさらに提供するため、陰極と陽極との間の電気的絶縁をさらに向上することができる。
【0082】
さらに、粘着剤の導入により、スリーブとリード体の遠位端との間のあらゆる相対移動を最小限に抑えることが可能になる。
【0083】
本発明の第３の目的は、近位端から遠位端まで延びる、インプラント型ペーシング及び／又は除細動リードによって達成される。前記リードの前記近位端は、インプラント型医療装置に接続されるように構成される。前記リードは、前記遠位端に存在し、前記リードの遠位収容部内に可動に配置された導電性ドライバシャフトに機械的かつ電気的に接続されるアクティブ固定電極を備える。前記アクティブ固定電極は、前記アクティブ固定電極が前記遠位収容部の内部に完全に収容される収納位置から、前記アクティブ固定電極が前記遠位収容部を少なくとも部分的に超えて遠位方向に延びる拡張位置まで可動である。前記リードは、さらに、
・ 前記遠位収容部の内部に配置され、前記遠位収容部と電気的に接続された管状体を備え、前記導電性ドライバシャフトは、前記管状体を通って延びる内腔内に摺動可能かつ回転可能に配置される、案内部材と、
・ 前記遠位収容部を前記リードの遠位端から封止する封止手段と、
を備える。前記封止手段は、封止リングを備え、前記封止リングは、その中心長手軸に対して少なくとも２つの部分を有し、前記封止リングの第１の部分は、前記導電性ドライバシャフトの周りに配置され、前記封止リングの第２の部分は、前記管状体の周りに配置され、前記封止リングの前記第１の部分は、前記遠位収容部の内径よりも厳密に小さい外径を有し、前記封止リングの前記第１の部分は、前記導電性ドライバシャフトの外径よりも厳密に小さい内径を有し、前記封止リングの前記第２の部分は、前記遠位収容部の前記内径よりも厳密に大きい外径を有する。
・ 前記遠位収容部の内部に配置され、前記遠位収容部と電気的に接続された管状体を備え、前記導電性ドライバシャフトは、前記管状体を通って延びる内腔内に摺動可能かつ回転可能に配置される、案内部材と、
・ 前記遠位収容部を前記リードの遠位端から封止する封止手段と、
を備える。前記封止手段は、封止リングを備え、前記封止リングは、その中心長手軸に対して少なくとも２つの部分を有し、前記封止リングの第１の部分は、前記導電性ドライバシャフトの周りに配置され、前記封止リングの第２の部分は、前記管状体の周りに配置され、前記封止リングの前記第１の部分は、前記遠位収容部の内径よりも厳密に小さい外径を有し、前記封止リングの前記第１の部分は、前記導電性ドライバシャフトの外径よりも厳密に小さい内径を有し、前記封止リングの前記第２の部分は、前記遠位収容部の前記内径よりも厳密に大きい外径を有する。
【0084】
したがって、封止手段の封止リングの寸法は、血液が遠位収容部に入り得る、リードの遠位端からの流体連通を回避することを可能にする。これにより、特に、電気的接続を提供するために導電性ばねなどの金属要素が収容され得る遠位収容部を少なくとも部分的に封止することができる。したがって、封止手段は、特に流体と導電性ばねとの間の表面及び／又は体積をなす部分の腐食のリスクを低減する。
【0085】
これは、封止リングの寸法によって達成され、その第１の部分は、導電性ドライバシャフトと封止リングの間の界面で封止部を形成しながら、封止リング内で導電性ドライバシャフトの回転と並進を可能にする寸法を有する。
【0086】
さらに、封止リングの第２の部分の寸法が、内部遠位収容部と封止リングの間の界面で封止部を形成することによって達成される。
【0087】
封止リングの第１の部分は、外径が遠位収容部の内径よりも厳密に小さいため、封止リングの第１の部分に対して、遠位収容部によって封止リングに加えられる応力はない。したがって、第１の部分において、封止リングは、第１の部分と導電性ドライバシャフトとの間の界面においてのみ変形し、特に弾性的に変形されることになる。
【0088】
一実施形態によれば、前記封止リングの前記第１の部分の外径と前記遠位収容部の内径との間の直径の差の割合は、３％から３０％の間、特に５％から２０％の間とすることができる。
【0089】
これにより、封止リングと遠位収容部との間の摩擦を低減することができ、封止リングの第１の部分における封止手段に対する導電性ドライバシャフトの回転及び並進を妨げないようにすることができる。摩擦を回避することで、導電性ドライバシャフトが不要な断続的な動きをすることなく、アクティブ固定電極をよりスムーズに配置することができる。
【0090】
このような数値範囲により、遠位収容部と封止リングの第１の部分との間の界面において、流体連通を可能にする。ただし、導電性ドライバシャフトと封止手段の第１の部分との界面、及び遠位収容部と封止手段の第２の部分との界面では、封止性が確保される。
【0091】
一実施形態によれば、前記封止リングの前記第１の部分の内径と前記導電性ドライバシャフトの外径との差の割合は、０．０５％から２０％、特に１％から１０％の間とすることができる。
【0092】
上記の差の割合の範囲により、導電性ドライバシャフトと封止リングの第１の部分との間の界面における流体連通を防止しつつ、封止リングに対する導電性ドライバシャフトの回転及び摺動が可能となる。
【0093】
一実施形態によれば、前記封止リングの前記第２の部分の外径と前記遠位収容部の内径との差の割合は、０．５％から２０％、特に１％から１０％の間とすることができる。
【0094】
上記差の割合の範囲により、遠位収容部と封止リングの第２の部分との間の界面において封止部が形成され、流体連通を防止することができる。
【0095】
一実施形態によれば、前記封止リングの前記第１の部分の内径は、前記封止リングの前記第２の部分の内径よりも小さくすることができる。
【0096】
これにより、第１の部分の寸法が導電性ドライバシャフトを収容するよう適用されている一方、第２の部分の寸法が管状体を収容するよう適用されており、導電性ドライバシャフトが管状体の内腔内を摺動可能かつ回転可能に配置されているリードを提供することができる。
【0097】
一実施形態によれば、前記管状体の前記遠位端には、径方向外側に突出した肩部が設けられ、前記径方向外側に突出した肩部を、前記封止手段の前記封止リングの対応する内部径方向凹部に形状嵌め（form-fitting）することができる。
【0098】
形状嵌め接続は、封止手段を管状体に固定すること、特に摩擦による固定接続することを可能にする。
【0099】
一実施形態によれば、前記封止リングの前記内部径方向凹部は、前記封止リングの前記第１の部分と前記第２の部分との間の接合部に設けることができる。
【0100】
したがって、形状嵌め接続によって機械的に安定して保持することができる。
【0101】
一実施形態によれば、前記封止リングの前記第１の部分は、その内径に沿って丸みを帯びた縁を有することができる。
【0102】
これにより、封止リングと遠位収容部との間に発生した摩擦を低減することができ、封止リングの第１の部分における封止手段に対する導電性ドライバシャフトの回転及び並進を妨げないようにすることができる。
【0103】
一実施形態によれば、前記封止手段は、一体的に形成することができる。
【0104】
したがって、封止手段を容易に製造し、リードに組み付けることができるため、組立時間の短縮と組立コストの低減を図ることができる。
【0105】
一実施形態によれば、前記封止手段は、ゴム製、特にシリコーン製とすることができ、５０から６５ショアＡであるショア硬度を有することができる。
【0106】
ゴム製封止手段の応力歪み挙動は、そのショア硬度と関連付けることができる。ショア硬度を５０から６５ショアＡの範囲に選択することで、遠位収容部内の柔軟なゴム製封止手段に十分な圧縮力を確実に作用させることができる。ゴム製封止手段のショア硬度は、このように、遠位端収容部の内部における封止手段の配置において、封止性を提供するように適用される。
【0107】
本発明はさらに、近位端から遠位端まで延びる、インプラント型ペーシング及び／又は除細動リードに関する。前記リードの前記近位端は、インプラント型医療装置に接続されるように構成される。前記リードは、前記遠位端に存在し、前記リードの遠位収容部内に可動に配置された導電性ドライバシャフトに機械的かつ電気的に接続されるアクティブ固定電極であって、前記アクティブ固定電極が前記遠位収容部の内部に完全に収容される収納位置から、前記アクティブ固定電極が前記遠位収容部を少なくとも部分的に超えて遠位方向に延びる拡張位置まで可動である前記アクティブ固定電極と、導電性圧縮ばねと、を備え、前記リードは、さらに、前記遠位収容部の内部に配置され、前記遠位収容部と電気的に接続された管状体を有し、前記導電性ドライバシャフトは、前記管状体を通って延びる内腔内を摺動可能かつ回転可能に配置される、案内部材であって、前記管状体は、前記内腔と連通する径方向開口部をさらに有し、前記導電性圧縮ばねは、その復元力によって前記導電性ドライバシャフトに対して押し付けられるように、前記管状体及びその径方向開口部の周りに少なくとも部分的に径方向に配置される、案内部材と、前記遠位収容部を前記リードの遠位端から封止する封止手段と、を備え、前記封止手段は、封止リングを備え、前記封止リングは、その中心長手軸に対して少なくとも２つの部分を有し、前記封止リングの第１の部分は、前記導電性ドライバシャフトの周りに配置され、前記封止リングの第２の部分は、前記管状体の周りに配置され、前記封止リングの前記第１の部分は、前記遠位収容部の内径よりも厳密に小さい外径を有し、前記封止リングの前記第１の部分は、前記導電性ドライバシャフトの外径よりも厳密に小さい内径を有し、前記封止リングの前記第２の部分は、前記遠位収容部の前記内径よりも厳密に大きい外径を有する。
【0108】
第１の目的、第２の目的、及び第３の目的に係る上述のすべての実施形態は、本発明に係るさらなる実施形態を形成するために、制限されることなく一緒に組み合わせることができる。
【0109】
次に、本発明の追加の特徴及び利点を、図面を参照しながら説明する。
【0110】
以下の説明において、本発明の実施形態を説明することを意図した添付の図面を参照する。そのような実施形態は、本発明の完全な範囲を表すものではないことを理解されたい。
【0111】
図１は、本発明の第１の実施形態に係るインプラント型心臓ペーシングリード１０の断面図である。一実施形態では、除細動リードとすることができる。
【0112】
図１に示すペーシングリード１０は、伸縮可能ねじリードである。別の実施形態では、リード体の周囲に放射状に配置された突起を備え、遠位端に刺激（ペーシング）電極を有するパッシブ固定リードでもあり得る。
【0113】
リード１０は、回転軸を構成する軸線Ａに沿って長手方向に延びる略円筒状のリード体１２を備える。
【0114】
【0115】
リード体１２の遠位端１４は、環状電極１６を備える。環状電極１６は、リード１０の陽極を形成する。環状電極１６とリード体１２は、実質的に同径である。
【0116】
図１に示すように、リード体１２の遠位端１４は、環状電極１６によって終端されている。
【0117】
リード１０の遠位端１４と近位端の間において、コイル状の電気導体１８がリード体１２内に収容される。特に、電気導体１８は、環状電極１６、すなわち陽極を、インプラント型医療装置コネクタ（図１には示されていない）の一方の極に電気的に接続することを可能にする。
【0118】
リード１０は、伸縮可能固定ねじ２２が収容されるスリーブ２０をさらに備える。伸縮可能固定ねじ２２は、リード１０の陰極を形成する。伸縮可能固定ねじ２２は、導電性材料からなるらせん状のねじであり、金属製の先端部２４、すなわち導電性ドライバシャフト２４を介して、内部導体２６に接続されている。コイル状導体２６は、伸縮可能固定ねじ２２（感知及び刺激電極として機能する）と、リード１０の近位端（図１には示されていない）に位置する発電機とを電気的に導通する。
【0119】
スリーブ２０は、環状電極１６及びリード体１２と同径の略円筒形である。
【0120】
スリーブ２０は、伸縮可能固定ねじ２２が開口部３０を通ってスリーブ２０の外側の方向Ｄ１に沿って配置されるように構成されるように寸法決めされた開口部３０が設けられた遠位端２８を有する。遠位端２８の開口部３０は、スリーブ２０の全周にわたって縁３２が設けられている。縁３２は実質的に丸みを帯びているため、鋭利でなく、切削性がない。スリーブ２０には、リード１０を遠位端２８から少なくとも部分的に封止するための封止手段７４（図１にも示されているが、図２にのみ参照符号が記載されている）が設けられている。
【0121】
スリーブ２０は、その遠位端２８の反対側に、近位端３４を有する。近位端３４において、リード１０のマウスピース又は案内部材３５は、その全周が肩部３７に隣接する。
【0122】
スリーブ２０は、リード体１２の環状電極１６がスリーブ２０に重なるように、すなわち、環状電極１６がリードの径方向Ｒに沿ってスリーブ２０の上方に配置されるように、その近位端３４においてリード体１２の遠位端１４内に一部収容される。
【0123】
後述するように、環状電極１６とスリーブ２０との間にリードの径方向Ｒに沿って、電気絶縁シース（参照符号４８で示す）が配置されることで、環状電極１６がスリーブ２０上に直接配置されない。
【0124】
スリーブ２０の構造及び形状は、リード体１２の外側のスリーブ２０を示す後述の図３Ａから３Ｃの図面によりさらに理解される。
【0125】
リードがパッシブ固定リードである一実施形態では、刺激電極は、実質的に中実の円柱形状を有し得、刺激電極が、伸縮可能固定ねじ２２と同様に、軸Ａに沿って延びるように、少なくとも部分的にスリーブ２０内に収容され得る。このような実施形態の刺激電極の遠位端は、組織に接触するように構成された実質的に滑らかな平面又は曲面であり得る。このようなリードは、リード体の周囲に放射状に配置された突起によって保持される。
【0126】
金属製の先端部２４、すなわち導電性ドライバシャフト２４と、内部導体２６とは、リード体１２に収容され、らせん状の電気導体１８によって規定される円周３６内に配置、特に部分的に配置される。
【0127】
このように、リード１０の２つの機能部、すなわち陽極１６の一部（感知／刺激機能）と、伸縮可能ねじ２２を備えるスリーブ２０（固定及び感知／刺激機能）とがリードの径方向Ｒに沿って重なっている。その結果、リード２０の剛性部分４２、すなわち、スリーブ２０の遠位端２８から環状電極１６とリード体１２との間の接合部４４まで延びる部分４２は、軸Ａに沿って（すなわち、リード１０の長手軸に沿って）軸方向に有利にコンパクトになる。したがって、公知のリードと比較して、剛性部分４２の長さを短くすることができる。これはまた、従来技術として知られているいくつかのリードによって提案されたような、２つの剛性部分の間に柔軟な部分を設けないことを可能にする。
【0128】
スリーブ２０は、陰極２２と陽極１６との間の距離Ｌ１が少なくとも３ミリメートルとなるように、リード体１２の遠位端１４内に部分的に収容される。この距離Ｌ１により、リード１０の心房及び心室への埋め込みに対応可能な感知機能を維持することができる。
【0129】
さらに、陽極１６は、好ましくは、リード１０の心房及び心室埋め込みに対応可能な感知及びペーシング機能を維持するために、少なくとも１５平方ミリメートルの表面積を有する。
【0130】
スリーブ２０は、金属材料製である。スリーブ２０に金属材料を使用することにより、スリーブ２０の壁の厚さ「ｅ２０」を、プラスチック材料を使用した場合の厚さよりも薄くすることができる。したがって、スリーブ２０の直径ｄ２０を有利に小さくするか、又はスリーブの内部容積を大きくすることができ、それによって、より大きな直径の固定ねじ２２を挿入することができる。
【0131】
スリーブ２０の導電要素、すなわち、伸縮可能固定ねじ２２、導電性ドライバシャフト２４、及び内部導体２６は、リード体１２の環状電極１６に接続された導電要素（すなわち、コイル状の導電体１８）に対して、電気絶縁材料製の円筒管４０によって絶縁されている。
【0132】
さらに、リード体１２の遠位端１４におけるスリーブ２０の重複領域４６において、陰極（すなわち、伸縮可能固定ねじ２２）を陽極（すなわち、環状電極１６）から電気的に絶縁するために、電気絶縁シース４８がスリーブ２０に配置される。電気絶縁シース４８は、リード１０の径方向に沿って、環状電極１６とスリーブ２０との間に配置される。電気絶縁シース４８は、重複領域４６でスリーブ２０上に熱収縮したテフロン（登録商標）のシースであってもよい。
【0133】
電気絶縁スリーブ４８は、リード体１２の径方向Ｒにおいて、陽極１６によって構成される極と陰極２２によって構成される極とを隔離することを可能にする。スリーブ２０上に配置されたシース４８を使用することで、構造的にコンパクトな手段であるという利点がある。実際、シース４８は、スリーブ２０と、スリーブ２０に重なるリード体１２との間の残余空間に配置することができる。この残余空間は通常５０ミクロン未満である。
【0134】
また、熱収縮形成により、スリーブ２０とシース４８との間に空隙が不要となり、任意の形状に容易に対応することができる。
【0135】
さらに、テフロン（テトラフルオロエチレン）の電気絶縁の効率は特に好ましい。
【0136】
しかしながら、テフロンシース４８を使用する場合、テフロンが非粘着性（すなわち非粘着性）コーティングとなるため、スリーブ２０とリード体１２との機械的接続を確保するために、シリコーン又はポリウレタンなどの公知の従来の接着剤を使用できなくなる。
【0137】
そこで、図１に示す本発明の第１の実施の形態によれば、環状電極１６をクランプ又は圧着により変形させ、凹部５１を形成している。この凹部５１は、スリーブ２０のマウスピース３５の肩部３７に接している。すなわち、肩部３７は、陽極１６の軸止めとなり、スリーブ２０をリード体１２に機械的に保持する。
【0138】
以下でさらに説明する図３Ｆに示されるように、陽極１６は、環状電極１６の円周上に互いに分離して分布する少なくとも２つの凹部５１、好ましくは３つの凹部を含み得る。これにより、陽極１６の全周を圧着する必要がなくなり、その下の電気絶縁シース４８、特にテフロンコーティングが保たれる。
【0139】
図２は、スリーブ２０とリード体１２との機械的な接続を実現するための第２の実施形態を示す図である。
【0140】
図１の説明に用いた同じ参照符号を持つ要素は、同じ要素を指すものであり、改めて詳しく説明することはしない。
【0141】
第２実施形態では、第１実施形態と異なり、陽極１６は塑性変形しない。
【0142】
図２に示す本発明の第２の実施形態によれば、リード１０は、保持リング５０をさらに備える。保持リング５０は、環状電極１６に溶接される。特に、保持リング５０は、環状電極１６の内壁５２に溶接される。保持リング５０は、その遠位端５４において、肩部５６を備える。
【0143】
第２実施形態によれば、保持リング５０は、リードの径方向Ｒにおいて、環状電極１６とスリーブ２０との間に部分的に配置される。肩部５６の存在により、保持リング５０は、リード１０の長手方向、すなわち軸線Ａに沿って、環状電極１６とスリーブ２０との間に配置される。図２に示すように、肩部５６は、軸線Ａに平行な方向でリード体１２の遠位端１４に接している。
【0144】
保持リング５０を使用することで、第１の実施形態に代わる、リード体１２に対してスリーブ２０を固定する方法となる。
【0145】
第１の実施形態（図１に示す）及び第２の実施形態（図２に示す）のいずれにおいても、リード体１２の遠位端１４と、リード体１２の遠位端１４に収容されたスリーブ２０の近位端３４（すなわち、電気絶縁シース４８によって覆われているスリーブ２０の一部）との間に、電気絶縁性接着剤５８、特にシリコーン接着剤が導入され得る。この電気絶縁性接着剤５８は、環状電極１６において、リード体１２に設けられた貫通孔６０（図１参照）を介して導入され得る。
【0146】
したがって、接着剤５８が封止バリアをさらに提供するため、陰極２２と陽極１６との間の電気的絶縁をさらに向上することができる。
【0147】
さらに、接着剤５８の導入により、スリーブ２０とリード体１２の遠位端１４との間のあらゆる残留相対移動を最小限に抑えることができる。
【0148】
電気絶縁性接着剤５８は、組み立ての際の間隙を埋めることにより、軸方向の固定を保証する接着封止部５８を提供する。さらに、接着封止部５８は、保持リング５０の近位端５５（軸線Ａに沿った遠位端５４の反対側）と肩部３７との間に柔軟な止め具を提供し、絶縁スリーブ４８の貫通の進行を防止する。
【0149】
第１の実施形態と同様に、リード１０を遠位端２８から少なくとも部分的に封止するために、封止手段７４がスリーブ２０に設けられる。
【0150】
以下、図３Ａから３Ｇを参照して、第１の実施形態に係る刺激リード１０の組み立て方法について説明する。
【0151】
図１の説明に用いた同じ参照符号を持つ要素は、同じ要素を指すものであり、改めて詳しく説明することはしない。
【0152】
図３Ａは、伸縮可能固定ねじ２２が収容されたスリーブ２０の断面図である。電気絶縁スリーブ４８は、伸縮可能固定ねじ２２、導電性ドライバシャフト２４、マウスピース３５及び肩部３７、並びにコイル状電気導体２６を少なくとも部分的に覆うように、スリーブ２０の周りに配置される。
【0153】
図３Ｂは方法の次の工程を示す。ここでは電気絶縁シース４８をスリーブ２０に熱収縮させる。これにより、電気絶縁スリーブ４８は、スリーブ２０の外周の形状に沿って変形する。
【0154】
図３Ｃは、この方法の次の工程を示す。軸線Ａに沿って遠位端２８と反対側のスリーブ２０の近位端３４には、電気絶縁性の熱成形シース４８が設けられ、リード１０の長手軸線Ａと平行な挿入方向Ｄ２に沿ってリード体１２の遠位端１４によってリード体１２に収容される。図１を参照して説明したように、リード体１２の遠位端１４は、環状電極１６を備える。
【0155】
図３Ｄは方法の次の工程を示す。ここではスリーブ２０がリード体１２への挿入方向Ｄ２に沿って、マウスピース３５の肩部３７が環状電極１６の内壁１７に接するまで部分的に収容される。電気絶縁性の熱成形シース４８により、環状電極１６と伸縮可能固定ねじ２２との間の電気的絶縁が実現される。
【0156】
図３Ｅは、方法の次の工程を示す断面図である。ここでは環状電極１６がクランプ又は圧着によって塑性変形して、リード１０の軸Ａに平行な方向に延びる細長い凹部５１が形成される。
【0157】
【0158】
図１を参照して説明したように、各凹部５１はスリーブ２０のマウスピース３５の肩部３７に接している。すなわち、肩部３７は陽極１６の軸方向の止め具となり、スリーブ２０をリード体１２に機械的に保持する。
【0159】
【0160】
この絶縁性接着剤５８は、リード体１２の遠位端１４と、リード体１２の遠位端１４に収容されたスリーブ２０の近位端３４（すなわち、電気絶縁シース４８によって覆われたスリーブ２０の一部）との間に配置され、封止バリアをさらに提供することで、陰極２２と陽極１６との間の電気絶縁を向上する。
【0161】
さらに、接着剤５８の導入により、スリーブ２０とリード体１２の遠位端１４との間のあらゆる残留相対移動を最小限に抑えることができる。
【0162】
【0163】
【0164】
図４Ａは、リード体１２の環状電極１６の遠位端１５と肩部５６との間の界面６４において保持リング５０が溶接されたスリーブ２０の断面図である。すなわち、界面６４は径方向Ｒに沿って延びる。図４Ａに示す方法のこの工程では、スリーブ２０はさらに、リード１０の軸Ａに平行な挿入方向Ｄ２に沿ってリード体１２内に挿入されている。その結果、保持リング５０は、リード１０の径方向Ｒに沿って、少なくとも一部が環状電極１６と、スリーブ２０を覆うシース４８との間に配置される。さらに、保持リング５０の遠位端５４の肩部５６は、リードの長手方向Ａに沿って、環状電極１６とスリーブ２０との間に配置される。
【0165】
【0166】
したがって、この絶縁性接着剤５８は、環状電極１６の内壁５２、保持リング５０及び電気絶縁性の熱成形シース４８の間の残余空間６２に配置される。
【0167】
【0168】
図５は、本発明の第３の実施形態に係るインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード１００の模式図である。以下では、インプラント型ペーシング及び／又は除細動リード１００を「リード１００」とも称する。
【0169】
特に、図５は、リード１００の一部１１２の、リード１００の延在方向Ｄに平行な断面図である。リード１００の延在方向Ｄは、リード１００の中心長手軸Ａと平行である。
【0170】
第１及び第２の実施形態に係るリード１０として、リード１００には、近位端（図５には示されていない）から遠位端１１４まで中心長手軸Ａに沿って延びる細長いリード体１００Ａが設けられる。
【0171】
【0172】
少なくとも１つのコイル導体１１６が、リード１００の近位端（図５に示すリード１００の部分図では示されていない）から、リード１００の内腔１１８を通って、リード１００の遠位端１１４に向かって延びる。コイル導体１１６は、リード１００の遠位収容部１２２に中心長手軸Ａに沿って可動に配置された導電性ドライバシャフト１２０に機械的かつ電気的に接続される。図５では不図示だが、コイル導体１１６は、さらにリード１００の近位端でインプラント型医療装置に機械的かつ電気的に接続される。
【0173】
遠位収容部１２２は、細長いリード体１００Ａとは別個の部分であることに留意されたい。
【0174】
第１及び第２の実施形態と同様に、導電性ドライバシャフト１２０の遠位端１２４には、アクティブ固定電極１２６、特にらせん電極１２６が設けられる。アクティブ固定電極１２６は、伸縮可能機構を形成するように、導電性ドライバシャフト１２０に機械的かつ電気的に接続される。これにより、アクティブ固定電極１２６は、アクティブ固定電極１２６が遠位収容部１２２の内部に完全に収容される収納位置から、図５に示すように、アクティブ固定電極１２６がリード１００の遠位収容部１２２の遠位端１１４を少なくとも部分的に超えて遠位方向に延びる拡張位置まで中央長手軸Ａに沿って可動である。アクティブ固定電極１２６は、導電性ドライバシャフト１２０によってコイル導体１１６に電気的に接続される。
【0175】
第１及び第２の実施形態におけるスリーブ２０と同様に、第３の実施形態では、リード１００の遠位収容部１２２には、直径Ｌ１の円筒状の金属体１２２Ａが設けられる。遠位収容部１２２にプラスチック材料ではなく金属を使用することにより、図１から図４Ｂを参照して上述したように、リード１００の寸法、特にリード１００の長手方向寸法を小さくすることができる。実際、これにより、遠位収容部１２２において導電性ドライバシャフト１２０とアクティブ固定電極１２６とによって形成される伸縮可能機構に、細長いリード体１００Ａの周りに設けられたリング電極１２８（すなわち環状電極）を径方向に有利に重ねせることが可能となる。
【0176】
遠位収容部１２２は、好ましくはシリコーンゴム又はポリウレタン製の外側絶縁シース１３０によって部分的に被覆されている。
【0177】
第２の実施形態と同様に、また第１の実施形態とは対照的に、第３の実施形態に係るリング電極１２８、すなわちリード１００の陽極は、例えば圧着によって塑性変形することはない。
【0178】
さらに、第２の実施形態と同様に、外側絶縁シース１３０とリング電極１２８との間には、保持リング１３２が設けられている。ただし、第３の実施形態に係る保持リング１３２は、その一部が外側絶縁シース１３０の下に延びている点で、第２の実施形態の保持リング１５０とは、形状及び配置が異なる。
【0179】
リング電極１２８をアクティブ固定電極１２６から電気的に絶縁するために、遠位収容部１２２、外側絶縁シース１３０、保持リング１３２、及びリング電極１２８の間に、電気絶縁シース１３４、特に熱収縮スリーブ１３４、より詳細にはテフロンシース１３４が設けられる。
【0180】
【0181】
図１から図４Ｂでは、案内部材１３６は、マウスピース３５によって示されていることに留意されたい。実際、第１及び第２の実施形態に係るマウスピース３５は、第３実施形態に係る案内部材１３６と同じである。したがって、案内部材１３６についての以降の説明は、第１及び第２の実施形態に係るマウスピース３５にも適用される。
【0182】
案内部材１３６は管状体１３８を備える。半径Ｒ０の中央内腔１４０が管状体１３８を貫通して、その遠位端１３８Ａから近位端１３８Ｂまで延びる。図５に示すように、導電性ドライバシャフト１２０は、管状体１３８の内腔１４０内に摺動可能に配置される。
【0183】
管状体１３８は、特に、図６Ｂに示されるように、直径Ｌ２の第１の環状肩部１４４及び直径Ｌ３の第２の環状肩部１４６を含む環状肩部材１４２によって、遠位収容部１２２と電気的に接続される。第１の環状肩部１４４及び第２の環状肩部１４６は、管状体１３８から径方向に延びる。直径Ｌ２は、直径Ｌ３よりも大きい。その結果、第１の環状肩部１４４と第２の環状肩部１４６との間には、段差１４８が形成される。さらに、直径Ｌ３は、遠位収容部１２２の直径Ｌ１と実質的に等しい。したがって、図５に示すように、管状体１３８は、環状肩部材１４２の段差１４８で遠位収容部１２２を収容するように適用される。したがって、遠位収容部１２２は、図５に示すように、中央長手軸Ａに沿って、第１の環状肩部１４４に接している。管状体１３８は、遠位収容部１２２に、特に段差１４８において、好ましくはレーザー溶接によって溶接することができる。レーザー溶接により、管状体１３８と遠位収容部１２２との間に長期的な機械的強度及び電気的導通を実現できる。
【0184】
環状肩部材１４２と近位端１３８Ｂとの間で、管状体１３８は、細長い案内部分１５０を備える。図５に示すように、細長い案内部分１５０における中央内腔１４０は、導電性ドライバシャフト１２０及びコイル導体１１６を部分的に収容するように適用される。細長い案内部分１５０の外壁１５２には、図５に示すように、リード１００の封止部材１５６との摩擦嵌合を実現するための複数の環状溝１５４（図６Ａ及び図６Ｂに示す）が設けられる。したがって、封止部材１５６と細長い案内部分１５０との間が機械的に接続される。
【0185】
図６Ａ及び図６Ｂに最もよく示すように、環状肩部材１４２と遠位端１３８Ａとの間に、管状体１３８は、内腔１４０と連通する径方向開口部１５８を備える。図６Ａの例では、径方向開口部１５８は、図６Ａ及び図６Ｂにおいて矢印Ｄで示されるリード１００の延在方向Ｄに垂直な管状体１３８の断面において、およそ１８０°の開口部角度Ｏを有する。変形例では、開口部角度Ｏは、１００°から２５０°の間、特に１５０°から２１０°の間で構成することができる。径方向開口部１５８は、リード１００の延在方向Ｄに沿った幅Ｌ４を有する。
【0186】
【0187】
図６Ｂに示すように、径方向開口部１５８及び環状肩部材１４２は、管状体１３８の第１の部分１６２を規定する。第１の部分１６２において、管状体１３８は、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、径方向開口部１５８に相当する箇所で、外半径Ｒ１を有する。図６Ａから理解できるように、外半径Ｒ１は、内腔１４０の半径Ｒ０と管状体１３８の側壁厚の和に相当する。図６Ａにおいて、「２ｘＲ１」で示される矢印は、半径Ｒ１の２倍に相当する管状体１３８の直径を示すことに留意されたい。
【0188】
管状体１３８は、管状体１３８の遠位端１３８Ａから第１の部分１６２まで延びる第２の部分１６４を備える。第２の部分１６４には、リード１００の延在方向Ｄに沿った幅Ｌ５の溝部１６６が設けられる。第２の部分１６４には、遠位端１３８Ａにおいて、径方向外側に突出した肩部１６８が設けられる。第１の部分１６２と第２の部分１６４との間の接合部１７２には、環状肩部１７０が形成される。
【0189】
図５に示すように、第２の部分１６４には、管状体１３８の第１の部分１６２をリード１００の遠位端１１４から封止するための封止手段１７４が設けられる。封止手段１７４は、特に、径方向外側に突出した肩部１６８と環状肩部１７０との間に定められた溝１６６によって、第２の部分１６４に形状嵌めされる。封止手段１７４は、図５の断面図に示すように、導電性ドライバシャフト１２０及び遠位収容部１２２との摩擦嵌合を実現する。封止手段１７４は、図１２及び図１３を参照してさらに説明される。
【0190】
リード１００は、導電性圧縮ばね１７６をさらに備える。ばね１７６は、図７に示されるように、好ましくは閉じた単線ばね１７６である。したがって、ばね１７６は、その長さに沿って複数のコイル１７６Ａを含む、閉じたらせん状の圧縮ばね１７６である。
【0191】
変形例では、ばね１７６は、２つの自由端を含む開放ばね、例えば、開放らせん状圧縮ばねである。特に、ばね１７６は、単線（すなわち、単一ワイヤ）開放ばねであり得る。
【0192】
ばね１７６は、図７に示すようにリード１００内に配置されていないとき、以下の表１に示される寸法を有する。ばね１７６の静止状態では、ばね１７６はリード１００のいかなる要素にも組み付けられても、取り付けられてもいないことが理解される。図７は、静止状態のばね１７６を表している。
【0193】
【表1】
【0194】
ばね１７６の静止状態での内半径ｄ１は、径方向開口部１５８における管状体１３８の第１の部分１６２の外半径Ｒ１よりも小さい。
【0195】
ばね１７６は、インプラント型リード１００の用途に適した十分な耐腐食性を示す生体適合性材料である白金イリジウム製であることが好ましい。案内部材１３６は、特にガルバニック腐食を避けるために、白金イリジウム製であることが好ましいことに留意されたい。
【0196】
本発明によれば、ばね１７６は、その復元力Ｆによって導電性ドライバシャフト１２０に押し付けられるように、管状体１３８及びその径方向開口部１５８の周りに少なくとも部分的に径方向に配置される。その結果、径方向開口部１５８内で部分的に撓んでいるコイル１７６Ａは、導電性ドライバシャフト１２０との複数の接触点を提供する。したがって、アクティブ固定電極１２６と遠位収容部１２２との間の継続的な電気的接触がばね１７６によって実現され、チャタリングノイズの発生を回避することができる。
【0197】
ばね１７６のコイル１７６Ａは径方向開口部１５８においてのみ導電性ドライバシャフト１２０に接触するため、導電性ドライバシャフト１２０に接触するコイル１７６Ａによって生じる追加の摩擦発生は、特にアクティブ固定電極１２６の配置及び動きの質に関して無視できる。
【0198】
以下では、第３の実施形態に係るインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード１００の組み立て方法について説明する。
【0199】
第１の工程では、図７に示されるばね１７６が、ばね１７６の一部１７６Ｂ（図８の円１７６Ｂで示す部分）がその復元力Ｆにより内腔１４０の内部で部分的に撓むように径方向開口部１５８でリード１００の管状体１３８の周りに設けられる。ばね１７６の復元力Ｆは、ばね１７６、特にばね１７６の一部１７６Ｂを平衡位置に戻すように作用する力Ｆと一致する。ばね１７６の平衡位置は、その位置エネルギーが最小となる位置である。ばね１７６が径方向の力を発揮すると、ばねの最小ポテンシャルエネルギーの原理に従って、ばね１７６の一部１７６Ｂが、図８に示すように、径方向開口部１５８に入り、特にそこに留められ、ポテンシャルエネルギーのより低い位置に到達する。
【0200】
本発明のすべての変形例において、径方向開口部１５８の開口部角度Ｏの寸法は、ばね１７６をポテンシャルエネルギーのより低い位置へ撓むことを可能にするための十分な開口部を提供するように適用される。
【0201】
図５に示すように、径方向開口部１５８は、リード１００の延在方向Ｄに沿った幅Ｌ４が、延在方向Ｄにおけるばね１７６の寸法Ｌ６よりも大きいことに留意されたい。これにより、径方向開口部１５８において、ばね１７６がポテンシャルエネルギーのより低い位置に向かって撓むための十分な空間を提供できる。
【0202】
従来技術のリードと比較して、ばね１７６は、径方向開口部１５８において管状部材１３８に単に摺動して留めることができる。したがって溶接する必要がないため、組み立てが容易である。そのため、自動化された製造が有利に実現される。
【0203】
面取り縁１６０の存在により、径方向開口部１５８でばね１７６を損傷することを回避することができる。
【0204】
次に、図９Ａ及び図９Ｂによって示される第２の工程において、導電性ドライバシャフト１２０は、遠位端１３８Ａを介して導電性案内部材１３６の内腔１４０を通って挿入される。これにより、図９Ｂの断面図に最もよく示されるように、ばね１７６、特にその一部１７６Ｂのコイル１７６Ａと導電性ドライバシャフト１２０との間の電気的接続を実現するようにばね１７６を内腔１４０外に少なくとも部分的に押し出す。
【0205】
ばね１７６の一部１７６Ｂの複数のコイル１７６Ａは、接点に冗長性を与え、信頼性の高い接続を保証する。さらに、ばね１７６を形成するワイヤの長さに対するばね１７６のコイル即ち螺旋の数の比は、導通シャフト２０の摩擦面上の低い軸受力と組み合わされて、ばねの一部１７６Ｂに十分な撓みが生じるように選択されることに留意されたい。そのため、寄生摩擦トルクを制限可能となる。
【0206】
図１０に示される第３の工程では、アクティブ固定電極１２６が、導電性ドライバシャフト１２０の遠位端１２４にレーザー溶接によって機械的かつ電気的に接続される。さらに、封止手段１７４が、管状体１３８の第２の部分１６４に設けられる。図１０では、封止手段１７４が透過した状態で図示されていることに留意されたい。
【0207】
代替案として、導電性ドライバシャフト１２０を導電性案内部材３６０の内腔１４０内に挿入する前に、導電性ドライバシャフト１２０の遠位端１２４にレーザー溶接によってアクティブ固定電極１２６を機械的かつ電気的に接続することができることに留意されたい。
【0208】
いずれの代替案においても、図１０に示すように、アクティブ固定電極１２６、導電性ドライバシャフト１２０、封止手段１７４、ばね１７６、及び導電性案内部材１３６を含む組立体が得られる。
【0209】
次に、遠位収容部１２２が、図１０に示すアセンブリの周りに設けられる。遠位収容部１２２は、レーザー溶接によって導電性案内部材１３６の管状部材１３８に機械的かつ電気的に接続される。図５に示すように、得られたアセンブリの周りに少なくとも部分的に、電気絶縁シース１３４を熱収縮させる（すなわち、熱によって縮ませる）ことができる。
【0210】
その結果、導電性ドライバシャフト１２０、導電性案内部材１３６、及び導電性圧縮ばね１７６の組立体が、図５に示すように、リード１００の遠位端１１４に配置される。
【0211】
図１１は、本発明によるインプラント型ペーシング及び／又は除細動リード２００の第４の実施形態を示す図である。
【0212】
【0213】
第３の実施形態を参照して説明したように、導電性圧縮ばね２７６が、その復元力によって導電性ドライバシャフト２２０に押し付けられるように、案内部材２３６の管状体２３８及びその径方向開口部２５８周りに少なくとも部分的に径方向に配置されていることにより、チャタリングノイズを防止するためのアクティブ固定電極２２６と遠位収容部２２２との間の連続的な電気接触が実現される。
【0214】
第３及び第４の実施形態では、図５及び図１１に示されるような組立状態において、径方向開口部１５８、２５８は、リード１００、２００の延在方向Ｄに沿った幅Ｌ４が、その方向における導電性圧縮ばね１７６、２７６の寸法Ｌ６よりも大きくなっている。これにより、既に上述したように、径方向開口部１５８、２５８において、ポテンシャルエネルギーのより低い位置に向かってばね１７６、２７６が撓むための十分な空間を提供することができる。
【0215】
第４の実施形態では、第３の実施形態とは対照的に、ばね２７６は、（第３の実施形態の）遠位収容部２２２の代わりに、環状のばねカバー２０１によって囲まれる。
【0216】
しかしながら、いずれの実施形態においても、組立状態において、遠位収容部１２２（図５に示す）の内径Ｌ１、又は環状ばねカバー２０１の内径は、ばね１７６、２７６の外径Ｄ２よりも大きい。参照符号Ｄ２は、図５及び図９Ｂに示されるような組立状態におけるばね１７６、２７６の外径を指し、参照符号ｄ２は、図７に示されるような静止状態における組み立てられていないばね１７６、２７６の外半径を指すことに留意されたい。
【0217】
本発明による電気的接続は、したがって、従来知られているリードのように、ばね１７６、２７６を径方向に圧縮する凹部又はケージによって実施される導電性ドライバシャフト１２０、２２０に向けたばね１７６、２７６の径方向の圧縮によって実現されるものではない。
【0218】
第３の実施形態において遠位収容部１２２がばね１７６を囲う目的、又は第４の実施形態において環状ばねカバー２０１がばね２７６を囲う目的は、ばね１７６、２７６を外部環境から、特に腐食のような損傷、又は損失から保護することである。
【0219】
図１１に表される第４の実施形態では、遠位収容部２２２の内部に、導電性ドライバシャフト２２０と遠位収容部２２２との間の界面を封止する封止手段２７４が設けられる。
【0220】
以下、第３の実施形態に係るリード１００の封止手段１７４について、図１２及び図１３を参照してさらに説明する。封止手段１７４に関連する以下の説明は、第１の実施形態及び第２の実施形態に係るリード１０の封止手段７４（図２に示す）にも適用される。
【0221】
図１２に最もよく示されるように、封止手段１７４は、封止リング１７４Ａを備える。封止リング１７４Ａは、その中心長手軸Ｂに沿って配置された、少なくとも２つの部分１７８、１８０を有する。
【0222】
封止手段１７４は、ゴム製、特にシリコーン製であり、一体成形されている。封止手段は、ショア硬度が５０から６５ショアＡとなる。
【0223】
図１２は、封止リング１７４Ａの中心長手軸Ｂに垂直な切断面図である。封止リング１７４Ａの中心長手軸Ｂは、封止リング１７４Ａの回転軸に対応する。
【0224】
封止リング１７４Ａは、その内壁１８３によって定められた内腔１８２を有する。内腔１８２は、封止リング１７４Ａの遠位端１８２Ａから近位端１８２Ｂまで、中央長手軸Ｂに沿って延びる。
【0225】
以下では、「内径」という表現は、内径、すなわち、内壁１８３によって定められた内腔１８２の直径として理解されたい。
【0226】
封止リング１７４Ａの第１の部分１７８は、内径Ｉ１を有する。封止リング１７４Ａの第２の部分１８０は、内径Ｉ２を有する。
【0227】
封止リング１７４Ａの第１の部分１７８の内径Ｉ１は、封止リング１７４Ａの第２の部分１８０の内径Ｉ２よりも小さい。
【0228】
封止リング１７４Ａの内腔１８２には、封止リング１７４Ａの第１の部分１７８と第２の部分１８０との間の接合部１７９において、幅Ｗ１（中心長手軸Ｂに沿って）の内部径方向凹部１８４が設けられる。接合部１７９において、内部径方向凹部１８４は、内径Ｉ３を有する。
【0229】
封止リング１７４Ａの第２の部分１８０の内径Ｉ２は、封止リング１７４Ａの内部径方向凹部１８４の内径Ｉ３よりも小さい。
【0230】
以下では、「外径」という表現は、封止リング１７４Ａの外径として理解されたい。
【0231】
封止リング１７４Ａの第１の部分１７８は、外径Ｅ１を有する。封止リング１７４Ａの第２の部分１８０は、外径Ｅ２を有する。
【0232】
封止リング１７４Ａの第１の部分１７８の外径Ｅ１は、封止リング１７４Ａの第２の部分１８０の外径Ｅ２よりも小さい。これにより、図１２に示すように、第１の部分１７８と第２の部分１８０とは、接合部１７９において斜面１８８で接続される。
【0233】
第１の部分１７８における内壁１８３には、遠位端１８２Ａにおいて丸みを帯びた縁１８６Ａが設けられる。第１の部分１７８における内壁１８３には、第１の部分１７８と接合部１７９との間に丸みを帯びた縁部１８６Ｂがさらに設けられる。
【0234】
第２の部分１８０は、中心長手軸Ｂに沿った幅Ｗ２を有する。
【0235】
図１３は、リード１００の中心長手軸Ａに垂直な切断面図である。具体的には、図１３は、図５の部分図を表している。したがって、図５の説明に用いた同じ参照符号を持つ要素は、同じ要素を指すものであり、改めて詳しく説明することはしない。
【0236】
導電性ドライバシャフト１２０は、その遠位端１２４に肩部１２５を備える。導電性ドライバシャフト１２０はさらに、径方向外側に突出した肩部１２７を備える。径方向外側に突出した肩部１２７は、アクティブ固定電極１２６と封止手段１７４との間で長手方向に配置される。
【0237】
図６Ａ及び図６Ｂを参照して上述したように、案内部材１３６の管状体１３８の第２の部分１６４には、リード１００の中央長手軸Ａに沿った、幅Ｌ５の溝１６６が設けられている。溝１６６の幅Ｌ５は、封止リング１７４Ａの第２の部分１８０の幅Ｗ２に実質的に等しいか、又はそれよりも大きい。したがって、封止リング１７４Ａの第２の部分１８０は、溝１６６に収容され得る。特に、封止リング１７４Ａの第２の部分１８０は、形状嵌め接続及び／又は摩擦嵌め接続によって、案内部材１３６の溝１６６に維持することができる。
【0238】
案内部材１３６の管状体１３８の第２の部分１６４には、管状体１３８の遠位端１３８Ａにおいて、径方向外側に突出した肩部１６８が設けられる。径方向外側に突出した肩部１６８は、封止リング１７４Ａの幅Ｗ１の内部径方向凹部１８４に形状嵌めされる。
【0239】
図１３に示すように、封止手段１７４は、リードの遠位端から遠位収容部１２２を封止するために、導電性ドライバシャフト１２０及び管状体１３８の周りに配置される。
【0240】
実際、封止リング１７４Ａの第１の部分１７８は、導電性ドライバシャフト１２０の周りに配置され、特に直接配置される（すなわち、表面接触する）。より正確には、第１の部分１７８は、導電性ドライバシャフト１２０の径方向外側に突出した肩部１２７と、管状体１３８の遠位端１３８Ａの径方向外側に突出した肩部１６８との間に長手方向に配置される。
【0241】
導電性ドライバシャフト１２０のうち、封止リング１７４Ａの第１の部分１７８において封止リング１７４Ａの内腔１８２を通過する部分は、外径Ｅ３を有する。
【0242】
封止リング１７４Ｂの第２の部分１８０は、案内部材１３６の管状体１３８の第２の部分１６４の周りに配置され、特に直接配置される（すなわち、表面接触する）。
【0243】
径方向外側に突出した肩部１６８において、管状体１３８は、外径Ｅ４を有する。
【0244】
管状体１３８の少なくとも第２の部分１６４及び導電性ドライバシャフト１２０が収容される端部収容部１２２は、内径Ｌ１を有する。
【0245】
封止リング１７４Ａの第１の部分１７８は、遠位収容部１２２の内径Ｌ１よりも厳密に小さい外径Ｅ１を有する。
【0246】
特に、封止リング１７４Ａの第１の部分１７８の外径Ｅ１と遠位収容部１２２の内径Ｌ１との間の直径の差の割合は、３％から３０％の間、特に５％から２０％の間となる。
【0247】
封止リング１７４Ａの第１の部分１７８の内径Ｉ１は、導電性ドライバシャフト１２０の外径Ｅ３よりも厳密に小さい。
【0248】
特に、封止リング１７４Ａの第１の部分１７８の内径Ｉ１と導電性ドライバシャフト１２０の外径Ｅ３との差の割合は、０．０５％から２０％、特に１％から１０％の間となる。
【0249】
上記の差の割合の範囲により、導電性ドライバシャフト１２０と封止リング１７４Ａの第１の部分１７８との間の界面における流体連通を防止しつつ、長手軸Ａに沿った封止リング１７４Ａに対する導電性ドライバシャフト１２０の回転及び摺動が可能となる。
【0250】
封止リング１７４Ａの第２の部分１８０の外径Ｅ２は、遠位収容部１２２の内径Ｌ１よりも厳密に大きい。
【0251】
特に、封止リング１７４Ａの第２の部分１８０の外径Ｅ２と遠位収容部１２２の内径Ｌ１との間の差の割合は、３％から３０％の間、特に５％から２０％の間となり得る。好ましい変形例では、封止リング１７４Ａの第２の部分１８０の外径Ｅ２と遠位収容部１２２の内径Ｌ１との間の差の割合は、０．５％から２０％の間、特に１％から１０％の間となる。
【0252】
したがって、封止手段１７４の封止リング１７４Ａの寸法によって、血液が遠位収容部１２２に入り得るリードの遠位端からの流体連通を回避することができる。これにより、特に、連続的な電気的接続を提供するために導電性ばね１７６が収容される遠位収容部１２２を封止することができる。したがって、封止手段１７４は、遠位収容部１２２の内部、特に導電性ばね１７６の表面及び／又は体積をなす部分の腐食のリスクを低減する。
【0253】
封止手段１７４は、このように、その第１の部分１７８が、内壁１８３と導電性ドライバシャフトとの間の界面において１つの拘束部を有する一方、その第２の部分１８０が、内壁１８３と管状体１３８との間の界面、及び第２の部分１８０と遠位収容部１２２との間の界面で、２つの拘束部を有するように設計されている。
【0254】
したがって、封止手段１７４の第２の部分１８０と比べて、遠位収容部１２２によって第１の部分１７８に及ぼされる圧縮力はないか、あったとしても小さくなる。これは、封止手段１７４の第１の部分１７８の外壁と遠位収容部１２２との間に直接的な表面接触がないためである。したがって、封止手段１７４が導電性ドライバシャフト１２０に及ぼす摩擦を低減することができる。実際、第１の部分１７８は、第２の部分１８０とは異なり、圧迫されず（すなわち、圧迫又は弾性変形されず）、２つの対向する表面間に維持される。実際、封止手段１７４の第２の部分１８０は、遠位収容部１２２の内面及び管状体１３８の外面に接して圧迫される。
【0255】
以上のことから、導電性ドライバシャフト１２０は、第１の部分１７８内でもスムーズに回転及び並進することができるため、摩擦による導電性ドライバシャフト１２０の不要な断続的な動きがなく、アクティブ固定電極をスムーズに配置させることができるようになる。
【0256】
封止手段１７４の第１の部分１７８の内径Ｅ３は、内壁１８３と管状体１３８との間の界面で封止性を提供するように設定されることに留意されたい。これにより、封止手段１７４の第１の部分１７８内で導電性ドライバシャフト１２０が変位しても、内壁１８３と管状体１３８との間の界面における封止性が保証される。
【0257】
封止手段１７４の第２の部分１８０は、遠位収容部１２２の内面と管状体１３８の外面との間で径方向に圧迫されているため、第２の部分１８０は、遠位収容部１２２と管状体１３８との間の形状嵌めや摩擦嵌め接続によって維持されている。これにより十分な封止性を実現しながら、封止手段の位置を保持することができる
【0258】
封止手段１７４のショア硬度及び直径差の割合は、導電性ドライバシャフト１２０上に最小の摩擦で適切な封止性を提供するように、有利な組み合わせが選択され得ることに留意されたい。
【0259】
さらに、封止手段１７４の構造的特徴は、案内部材１３６の管状体１３８の第１の部分１６２に設けられた径方向開口部１５８の有無とは本質的に関連していないことに留意されたい。
【0260】
実施形態を特定の例に関連して説明したが、本発明は限定されるものではなく、アクティブ固定機構を備えるインプラント型ペーシング及び／又は除細動リードに関連する本発明の範囲から逸脱することなく、開示した実施形態に多数の変更を加えることができる。
【0261】
すべての実施形態が組み合わせ可能である。
【0262】
実際、様々な実施形態及び例は、本発明によるアクティブ固定機構を備えるインプラント型ペーシング及び／又は除細動リードにおいて、さらなる実施形態又は例を得るために互いに自由に組み合わせることができる、スリーブ２０、封止手段７４、１７４、又は接触ばね１７６、２７６といった個々の特徴を含む。
【図面の簡単な説明】
【0263】
【図1】本発明の第１の実施形態に係る心臓刺激リードを示す断面図である。
【図2】本発明の第２の実施形態に係る心臓ペーシングリードを示す断面図である。
【図3A】本発明の第１の実施形態に係る心臓ペーシングリードを組み立てる第１の工程を示す断面図である。
【図3B】本発明の第１の実施形態に係る心臓ペーシングリードを組み立てる第２の工程を示す断面図である。
【図3C】本発明の第１の実施形態に係る心臓ペーシングリードを組み立てる第３の工程を示す断面図である。
【図3D】本発明の第１の実施形態に係る心臓ペーシングリードを組み立てる第４の工程を示す断面図である。
【図3E】本発明の第１の実施形態に係る心臓ペーシングリードを組み立てる第５の工程を示す断面図である。
【図3F】本発明の第１の実施形態に係る心臓ペーシングリードを組み立てる第５の工程を示す概略図である。
【図3G】本発明の第１の実施形態に係る心臓ペーシングリードを組み立てる第６の工程を示す断面図である。
【図4A】接着剤又は粘着剤を塗布する前の状態の、本発明の第２の実施形態に係る心臓ペーシングリードを組み立てる工程を示す断面図である。
【図4B】接着剤又は粘着剤を堆積した後の状態の、本発明の第２の実施形態に係る心臓ペーシングリードを組み立てる工程を示す断面図である。
【図5】本発明の第３の実施形態に係るリードの延在方向に平行なリードの遠位端の断面図である。
【図6A】本発明の第３の実施形態に係る案内部材を示す概略図である。
【図6B】本発明の第３の実施形態に係る案内部材を示す概略図である。
【図7】本発明の第３実施形態に係るばねを示す図である。
【図8】本発明の第３の実施形態に係る案内部材及びばねの、リードの延在方向に垂直な断面図である。
【図9A】本発明の第３の実施形態に係る導電性ドライバシャフト、案内部材、及びばねを含む組立体を示す概略図である。
【図10】本発明の第３の実施形態に係るらせんねじ、封止手段、導電性ドライバシャフト、案内部材、及びばねを備える組立体を示す概略図である。
【図11】本発明の第４の実施形態に係るリードの延在方向に平行なリードの遠位端の断面図である。
【図12】本発明の第１、第２、及び第３の実施形態に係るリードの封止手段を示す断面図である。
【符号の説明】
【0264】
１０ 第１及び第２の実施形態に係るリード
１２ リード体
１４ リードの遠位端
１６ 環状電極（リング電極）
１８ コイル状導電体
２０ スリーブ
２２ アクティブ固定電極
２４ 導電性ドライバシャフト
２６ コイル状内部導体
３４ スリーブ２０の近位端
３５ マウスピース（案内部材）
３７ 肩部
４８ 電気絶縁シース
５０ 保持リング
５４ 保持リング５０の端部
５６ 肩部
５８ 電気絶縁性接着剤
１００ 第３の実施形態に係るリード
１００Ａ 細長いリード体
１１２ リード１００の一部
１１４ リードの遠位端
１１６ コイル導体
１１８ 内腔
１２０、２２０ 導電性ドライバシャフト
１２２、２２２ 遠位収容部
１２２Ａ 遠位収容部１２２の円筒状の金属体
１２４ 導電性ドライバシャフトの遠位端
１２５ 導電性ドライバシャフトの肩部
１２６、２２６ アクティブ固定電極
１２７ 導電性ドライバシャフトの径方向外側に突出した肩部
１２８ リング電極（環状電極）
１３０ 外側絶縁シース
１３２ 保持リング
１３４ 電気絶縁シース
１３６、２３６ 案内部材
１３８、２３８ 案内部材の管状体
１３８Ａ 遠位端
１３８Ｂ 近位端
１４０ 管状体の中心内腔
１４２ 環状肩部材
１４４ 第１の環状肩部
１４６ 第２の環状肩部
１４８ 段差
１５０ 細長い案内部分
１５２ 外壁
１５４ 環状溝
１５６ 封止部材
１５８、２５８ 径方向開口部
１６０ 面取り縁
１６２ 第１の部分
１６４ 第２の部分
１６６ 溝
１６８ 径方向外側に突出した肩部
１７０ 環状肩部
１７２ 第１の部分１６２と第２の部分１６４との接合部
７４、１７４ 封止手段
１７４ 封止リング
１７６、２７６ 導電性圧縮ばね
１７６Ａ コイル
１７６Ｂ 一部
１７８ 封止リングの第１の部分
１７９ 接合部
１８０ 封止リングの第２の部分
１８２ 封止リングの内腔
１８３ 封止リングの内壁
１８２Ａ 封止リングの遠位端
１８２Ｂ 封止リングの近位端
１８４ 封止リングの内部径方向凹部
１８６Ａ、１８６Ｂ 丸みを帯びた縁
１８８ 斜面
２００ 第４の実施形態に係るリード
２０１ 環状ばねカバー
Ａ リード１００、２００の中心長手軸
Ｂ 封止リング１７４Ａの中心長手軸
ｄ１ 静止状態のばね１７６の内半径
ｄ２ 静止状態のばね１７６の外半径
ｄ３ 単線の太さ
ｄ４ コイルの直径
Ｄ リード１００、２００の延在方向
Ｄ２（第１及び第２の実施形態において） 挿入方向
Ｄ２（第３及び第４の実施形態において） 組立状態におけるばね１７６、２７６の外径
Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３、Ｅ４ 外径
Ｆ 復元力
Ｉ１、Ｉ２、Ｉ３ 封止リング１７４ａの内径
Ｌ１（第１及び第２の実施形態において） 陰極２２と陽極１６との間の距離
Ｌ１（第３及び第４の実施形態において） 遠位収容部１２２又は環状ばねカバー２０１の直径
Ｌ２ 第１環状肩部１４４の直径
Ｌ３ 第２環状肩部の直径
Ｌ４ 径方向開口部１５８、２５８の幅
Ｌ５ 溝１６６の幅
Ｌ６ 延在方向Ｄにおけるばねの寸法
Ｏ 開口部角度
Ｒ０ 内腔１４０の内半径
Ｒ１ 管状体１３８の外半径
Ｔ１ 面取り縁の長さ
Ｗ１、Ｗ２ 封止リング１７４ａの幅
１２ リード体
１４ リードの遠位端
１６ 環状電極（リング電極）
１８ コイル状導電体
２０ スリーブ
２２ アクティブ固定電極
２４ 導電性ドライバシャフト
２６ コイル状内部導体
３４ スリーブ２０の近位端
３５ マウスピース（案内部材）
３７ 肩部
４８ 電気絶縁シース
５０ 保持リング
５４ 保持リング５０の端部
５６ 肩部
５８ 電気絶縁性接着剤
１００ 第３の実施形態に係るリード
１００Ａ 細長いリード体
１１２ リード１００の一部
１１４ リードの遠位端
１１６ コイル導体
１１８ 内腔
１２０、２２０ 導電性ドライバシャフト
１２２、２２２ 遠位収容部
１２２Ａ 遠位収容部１２２の円筒状の金属体
１２４ 導電性ドライバシャフトの遠位端
１２５ 導電性ドライバシャフトの肩部
１２６、２２６ アクティブ固定電極
１２７ 導電性ドライバシャフトの径方向外側に突出した肩部
１２８ リング電極（環状電極）
１３０ 外側絶縁シース
１３２ 保持リング
１３４ 電気絶縁シース
１３６、２３６ 案内部材
１３８、２３８ 案内部材の管状体
１３８Ａ 遠位端
１３８Ｂ 近位端
１４０ 管状体の中心内腔
１４２ 環状肩部材
１４４ 第１の環状肩部
１４６ 第２の環状肩部
１４８ 段差
１５０ 細長い案内部分
１５２ 外壁
１５４ 環状溝
１５６ 封止部材
１５８、２５８ 径方向開口部
１６０ 面取り縁
１６２ 第１の部分
１６４ 第２の部分
１６６ 溝
１６８ 径方向外側に突出した肩部
１７０ 環状肩部
１７２ 第１の部分１６２と第２の部分１６４との接合部
７４、１７４ 封止手段
１７４ 封止リング
１７６、２７６ 導電性圧縮ばね
１７６Ａ コイル
１７６Ｂ 一部
１７８ 封止リングの第１の部分
１７９ 接合部
１８０ 封止リングの第２の部分
１８２ 封止リングの内腔
１８３ 封止リングの内壁
１８２Ａ 封止リングの遠位端
１８２Ｂ 封止リングの近位端
１８４ 封止リングの内部径方向凹部
１８６Ａ、１８６Ｂ 丸みを帯びた縁
１８８ 斜面
２００ 第４の実施形態に係るリード
２０１ 環状ばねカバー
Ａ リード１００、２００の中心長手軸
Ｂ 封止リング１７４Ａの中心長手軸
ｄ１ 静止状態のばね１７６の内半径
ｄ２ 静止状態のばね１７６の外半径
ｄ３ 単線の太さ
ｄ４ コイルの直径
Ｄ リード１００、２００の延在方向
Ｄ２（第１及び第２の実施形態において） 挿入方向
Ｄ２（第３及び第４の実施形態において） 組立状態におけるばね１７６、２７６の外径
Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３、Ｅ４ 外径
Ｆ 復元力
Ｉ１、Ｉ２、Ｉ３ 封止リング１７４ａの内径
Ｌ１（第１及び第２の実施形態において） 陰極２２と陽極１６との間の距離
Ｌ１（第３及び第４の実施形態において） 遠位収容部１２２又は環状ばねカバー２０１の直径
Ｌ２ 第１環状肩部１４４の直径
Ｌ３ 第２環状肩部の直径
Ｌ４ 径方向開口部１５８、２５８の幅
Ｌ５ 溝１６６の幅
Ｌ６ 延在方向Ｄにおけるばねの寸法
Ｏ 開口部角度
Ｒ０ 内腔１４０の内半径
Ｒ１ 管状体１３８の外半径
Ｔ１ 面取り縁の長さ
Ｗ１、Ｗ２ 封止リング１７４ａの幅
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図3F】
【図3G】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【国際調査報告】