特表 2023-549686 カテーテルの押し込み性を高めるカテーテル用アクセサリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-11-29

(54)【発明の名称】カテーテルの押し込み性を高めるカテーテル用アクセサリ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/01 20060101AFI20231121BHJP

【ＦＩ】

A61M25/01 510

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2023526105

(86)(22)【出願日】2021-10-28

(85)【翻訳文提出日】2023-05-25

(86)【国際出願番号】 CA2021051523

(87)【国際公開番号】W WO2022087739

(87)【国際公開日】2022-05-05

(31)【優先権主張番号】63/106,431

(32)【優先日】2020-10-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521530059

【氏名又は名称】レ ザントレプリーズ ナノステント インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＬＥＳ ＥＮＴＲＥＰＲＩＳＥＳ ＮＡＮＯＳＴＥＮＴ ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100147485

【弁理士】

【氏名又は名称】杉村 憲司

(74)【代理人】

【識別番号】230118913

【弁護士】

【氏名又は名称】杉村 光嗣

(74)【代理人】

【識別番号】100225543

【弁理士】

【氏名又は名称】上原 真

(72)【発明者】

【氏名】オリバー フランソワ バートランド

(72)【発明者】

【氏名】ラムセス ガラス

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA32

4C267BB02

4C267BB03

4C267BB07

4C267BB10

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB15

4C267BB16

4C267BB26

4C267BB40

4C267BB52

4C267CC08

4C267DD01

4C267EE01

4C267HH03

4C267HH07

4C267HH08

(57)【要約】

カテーテルと共に使用するためのカテーテル用アクセサリであって、カテーテルは、介在アクセサリを備える遠位部を有し、遠位部は遠位部外径を有する、カテーテル用アクセサリ。カテーテル用アクセサリは、中間部上に取り外し可能に装着されるが動作中は静止する細長管状構造を備え、それにより、細長管状構造によって覆われた中間部に、所定の曲げ剛性及び可撓性を同時に提供する。細長管状構造は、動作用のデフォルト形状及びサイズを有し、また、中間部の外径よりも大きく且つ遠位部の外径よりも小さい内径を有する管腔を備え、それにより、カテーテル用アクセサリを中間部上に保持し、動作中は、介入アクセサリを備える遠位部に対して完全に近位で保持する。細長管状構造は、近位部から摺動させることができ、又は径方向に一時的に拡張して、より大きな遠位部先端から挿入し、遠位部に対して完全に近位である所望の静止位置に向けて摺動させることができる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルと共に使用するためのカテーテル用アクセサリであって、
前記カテーテルは、介入アクセサリを含む遠位部外径を有する、前記介入アクセサリを備える遠位部と、前記カテーテルを取り扱うための近位部と、前記遠位部と前記近位部との間に位置すると共に中間部外径を有する中間部と、を有し、
前記カテーテル用アクセサリは、前記中間部上に同軸状に装着されることにより、中間部に取り付けられると共に、細長管状構造によって覆われた中間部に対して、所定の曲げ剛性及び所定の可撓性を同時に提供するように構成された前記細長管状構造を備え、前記細長管状構造は、前記中間部外径以上で且つ前記遠位部外径よりも小さい内径を有する管腔によって特徴付けられる、動作用のデフォルト形状及びサイズを有し、前記動作中は、前記カテーテル用アクセサリを前記中間部上に、且つ、前記介入アクセサリを備える前記遠位部に対して完全に近位で保持する、カテーテル用アクセサリ。

【請求項2】

請求項１に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造は、内側から外側に力が加えられたときに弾性変形するような材料で作製及び成形され、それにより、
・径方向に拡張して装着モードになり、前記装着モードでは、設置中に、前記介入アクセサリを備える遠位部を、前記管腔を通って且つ完全に横断するように摺動させるために、前記管腔が、前記遠位部の外径よりも大きい拡張内径を有し、また、
・径方向に収縮して前記デフォルト形状及びサイズに戻り、前記デフォルト形状及びサイズは、前記介入アクセサリを備える遠位部が前記管腔を通って且つ完全に横断するように摺動した後で、内側から外側に前記力がもはや加えられない場合、前記中間部外径よりも大きい動作時内径を有する、カテーテル用アクセサリ。

【請求項3】

請求項１に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造は、その長さに沿って力が加えられたときに弾性変形するような材料で作製及び成形され、それにより、
・径方向に拡張して装着モードになり、前記装着モードでは、設置中に、前記介入アクセサリを備える遠位部を、前記管腔を通って且つ完全に横断するように摺動させるために、前記管腔が、前記遠位部の外径よりも大きい拡張内径を有し、また、
・径方向に収縮して前記デフォルト形状及びサイズに戻り、前記デフォルト形状及びサイズは、前記介入アクセサリを備える遠位部が前記管腔を通って且つ完全に横断するように摺動した後で、その長さに沿って前記力がもはや加えられない場合、前記中間部外径よりも大きい動作時内径を有する、カテーテル用アクセサリ。

【請求項4】

請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造の所定の曲げ剛性は、約０．０００１Ｐａ・ｍ＾４～約０．００２Ｐａ・ｍ＾４である、カテーテル用アクセサリ。

【請求項5】

請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造のシースの厚さは、約０．１ｍｍ～約３ｍｍである、カテーテル用アクセサリ。

【請求項6】

請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造はコイル状ワイヤである、カテーテル用アクセサリ。

【請求項7】

請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造は、弾性変形によってコイル直径を増加させることによって径方向に一時的に拡張し、且つ、前記コイル直径を収縮させて応力のかかっていない元の直径に戻るように構成されたコイルを備える、カテーテル用アクセサリ。

【請求項8】

請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造はステント状構造を有する、カテーテル用アクセサリ。

【請求項9】

請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造は、単一のバックボーン要素から生えている円形の開放端アームを有する、カテーテル用アクセサリ。

【請求項10】

請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造は、永久的な変形又は塑性を引き起こさずに、変形によって径方向に拡張できる弾性拡張可能管状要素であり、またその弾性域で高い変形能を有するポリマー材料から作製される、カテーテル用アクセサリ。

【請求項11】

請求項１０に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記弾性拡張可能管状要素は、前記弾性拡張可能管状要素の径方向弾性を高めるドレープ付き断面プロファイルを有する、カテーテル用アクセサリ。

【請求項12】

請求項１０に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記弾性拡張可能管状要素は、前記弾性拡張可能管状要素の長さに沿って位置すると共に、前記弾性拡張可能管状要素の径方向弾性を高める、少なくとも１つのプリーツを備えるプリーツ付き断面プロファイルを有する、請求項１０に記載のカテーテル用アクセサリ。

【請求項13】

請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、さらに、前記中間部に沿って順次配置されたコイル要素及び編組管状構造を備える、カテーテル用アクセサリ。

【請求項14】

請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、さらに、互いに対して同軸状に配置されると共に、前記カテーテルの中間部に沿う共通軸に関して重なり合う内側シース及び外側シースを備える、カテーテル用アクセサリ。

【請求項15】

請求項１に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記カテーテルは、内側ガイドカテーテル直径を有するガイドカテーテル管腔を備えるガイドカテーテルの内部に含まれ、前記細長管状構造のデフォルト形状及びサイズはさらに、前記カテーテル用アクセサリを前記近位部から前記遠位部に向けて摺動させると共に、前記介入アクセサリを備える前記遠位部の近位に動作用に設置するために、内側ガイドカテーテル直径よりも小さい外径によって特徴付けられる、カテーテル用アクセサリ。

【請求項16】

請求項１～１５のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、さらに、前記細長管状構造に取り付けられた細長後端要素を備える、カテーテル用アクセサリ。

【請求項17】

請求項１に記載のカテーテル用アクセサリを前記カテーテルの中間部上に設置する方法であって、
前記カテーテル用アクセサリの管状開口部の中に装着用アクセサリを挿入することにより、前記カテーテル用アクセサリを拡張して装着モードにするステップと、
前記装着用アクセサリの管状開口部を通じて前記カテーテルの遠位部を通過させるステップと、
前記カテーテル用アクセサリが前記カテーテルの中間部上に位置するときに、前記カテーテル用アクセサリ内から前記装着用アクセサリを取り外し、それにより、前記カテーテル用アクセサリを強制的に収縮させて、動作中に前記カテーテルの中間部上へ静的に設置するための動作モードにするステップと、を含む方法。

【請求項18】

前記カテーテルと共に使用する、請求項１～１３のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリの使用。

【請求項19】

カテーテルと共に使用するためのアセンブリであって、前記カテーテルは、遠位部と、近位部と、前記遠位部と前記近位部との間に位置する中間部と、を有し、前記アセンブリは、請求項２に記載のカテーテル用アクセサリと、装着用アクセサリと、を備え、前記装着用アクセサリは、一端に、前記管腔の内側から外向きに前記力を加えるための円錐形状部分を有し、前記細長部分は、前記装着用アクセサリに装着されると共に、径方向に拡張されて前記装着モードになり、前記カテーテル用アクセサリは、前記装着用アクセサリから取り外し可能であると共に、前記装着用アクセサリから取り外されたことに応じて、収縮して動作モードになるように構成されている、アセンブリ。

【請求項20】

請求項１９に記載のアセンブリの使用。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願）
本特許出願は、２０２０年１０月２８日に出願された米国仮特許出願第６３／１０６，４３１号の優先権又は利益を主張し、その全体は参照によって本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は医療用カテーテルに関し、より具体的には、医療用カテーテル用のアクセサリ及びその使用方法に関する。

【背景技術】

【0003】

様々なカテーテルは、患者の血管の内部空間にアクセスするために使用することができる。例えば、カテーテルは、バルーンカテーテルを用いて詰まりが生じた心臓動脈にアクセスし、これを開放するために使用することができる。また、カテーテルは、血管を検査するために使用することもできる。血管内の標的（例えば、詰まり）に到達するには、カテーテルの遠位部が、患者の皮膚（例えば、患者の腕）付近に位置する進入箇所から血管を通り標的に向かって進む必要がある。カテーテルの遠位部は、操作者によるカテーテルの近位部の操作によって、血管の湾曲に追従する。様々なカテーテルは、低侵襲性の介入を実行可能にするこのような経皮的アプローチと共に使用することができる。カテーテルは、例えば、バルーン血管形成術、ステント留置、弁展開、マイクロスフェア塞栓術などを実行するのに役立つことができる。

【0004】

カテーテルが血管の湾曲部の通過に成功するには、操作者による技術の習熟だけでなく、カテーテルの構造が、操作者によってカテーテルの近位端を押し込み且つねじ込んだことに応じてカテーテルを確実に操作し且つ前進させることができる特定の構造であることも必要である。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本開示の目的は、医療用カテーテルを有する医療装置の性能特性を改善するための、医療用に使用するためのカテーテル用アクセサリ、及びカテーテルと共にこのアクセサリを用いた使用方法を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

開示される技術の一態様によれば、カテーテルと共に使用するためのカテーテル用アクセサリが提供され、カテーテルは、介入アクセサリを含む遠位部外径を有する、介入アクセサリを備える遠位部と、カテーテルを取り扱うための近位部と、遠位部と近位部外径との間に位置すると共に中間部外径を有する中間部と、を有し、カテーテル用アクセサリは、中間部上に同軸状に装着されることにより、中間部に取り付けられると共に、細長管状構造によって覆われた中間部に対して、所定の曲げ剛性及び所定の可撓性を同時に提供するように構成された細長管状構造を備え、細長管状構造は、中間部外径以上で且つ遠位部外径よりも小さい内径を有する管腔によって特徴付けられる、動作用のデフォルト形状及びサイズを有し、動作中に、カテーテル用アクセサリを中間部上に、且つ、介入アクセサリを備える遠位部に対して完全に近位で保持する。

【0007】

少なくとも１つの実施形態において、細長管状構造は、内側から外側に力が加えられたときに弾性変形するような材料で作製及び成形され、それにより、
・径方向に拡張して装着モードになり、装着モードでは、設置中に、介入アクセサリを備える遠位部を、管腔を通って且つ完全に横断するように摺動させるために、管腔が、遠位部の外径よりも大きい拡張内径を有し、また、
・径方向に収縮してデフォルト形状及びサイズに戻り、デフォルト形状及びサイズは、介入アクセサリを備える遠位部が管腔を通って且つ完全に横断するように摺動した後で、内側から外側に力がもはや加えられない場合、中間部外径よりも大きい動作時内径を有する。

【0008】

少なくとも１つの実施形態において、細長管状構造は、その長さに沿って力が加えられたときに弾性変形するような材料で作製及び成形され、それにより、
・径方向に拡張して装着モードになり、装着モードでは、設置中に、介入アクセサリを備える遠位部を、管腔を通って且つ完全に横断するように摺動させるために、管腔が、遠位部の外径よりも大きい拡張内径を有し、また、
・径方向に収縮してデフォルト形状及びサイズに戻り、デフォルト形状及びサイズは、介入アクセサリを備える遠位部が管腔を通って且つ完全に横断するように摺動した後で、その長さに沿って力がもはや加えられない場合、中間部外径よりも大きい動作時内径を有する。

【0009】

少なくとも１つの実施形態において、細長管状構造の所定の曲げ剛性は、約０．０００１Ｐａ・ｍ＾４～約０．００２Ｐａ・ｍ＾４である。少なくとも１つの実施形態において、細長管状構造のシース厚さは約０．１ｍｍ～約３ｍｍである。細長管状構造は、コイル状ワイヤであってもよい。少なくとも１つの実施形態において、細長管状構造は、弾性変形によってコイル直径を増加させることによって径方向に一時的に拡張し、且つ、コイル直径を収縮させて応力のかかっていない元の直径に戻るように構成されたコイルを備える。少なくとも１つの実施形態では、細長管状構造がステント状構造を有する。細長管状構造は、単一のバックボーン要素から生えている円形の開放端アームを有してもよい。

【0010】

少なくとも１つの実施形態において、細長管状構造は、永久的な変形又は塑性を引き起こさずに、変形によって径方向に拡張できる弾性拡張可能管状要素であり、またその弾性域で高い変形性を有するポリマー材料から作製される。カテーテル用アクセサリは、中間部に沿って順次配置されたコイル要素及び編組管状構造を備えてもよい。カテーテル用アクセサリは、互いに対して同軸状に配置されると共に、カテーテルの中間部に沿う共通軸に関して重なり合う内側シース及び外側シースを備えてもよい。

【0011】

弾性拡張可能管状要素は、弾性拡張可能管状要素の径方向弾性を高めるドレープ付き断面プロファイルを有してもよい。弾性拡張可能管状要素は、弾性拡張可能管状要素の長さに沿って位置すると共に、弾性拡張可能管状要素の径方向弾性を高める、少なくとも１つのプリーツを備えるプリーツ付き断面プロファイルを有してもよい。

【0012】

少なくとも１つの実施形態において、カテーテルは、内側ガイドカテーテル直径を有するガイドカテーテル管腔を備えるガイドカテーテルの内部に含まれ、細長管状構造のデフォルト形状及びサイズはさらに、カテーテル用アクセサリを近位部から遠位部に向けて摺動させると共に、介入アクセサリを備える遠位部の近位での動作用に設置するために、内側ガイドカテーテル直径よりも小さい外径によって特徴付けられる。カテーテル用アクセサリは、さらに、細長管状構造に取り付けられた細長後端要素を備えてもよい。

【0013】

開示される技術の別の態様によれば、カテーテル用アクセサリをカテーテルの中間部上に設置する方法であって、カテーテル用アクセサリの管状開口部の中に装着用アクセサリを挿入することにより、カテーテル用アクセサリを拡張して装着モードにするステップと、装着用アクセサリの管状開口部を通じてカテーテルの遠位部を通過させるステップと、カテーテル用アクセサリがカテーテルの中間部上に位置するときに、カテーテル用アクセサリ内から装着用アクセサリを取り外し、それにより、カテーテル用アクセサリを強制的に収縮させて、動作中にカテーテルの中間部上へ静的に設置するための動作モードにするステップと、を含む方法が提供される。開示される技術の別の態様によれば、カテーテル用アクセサリの使用が提供される。

【0014】

開示される技術の別の態様によれば、カテーテルと共に使用するためのアセンブリであって、カテーテルは、遠位部と、近位部と、遠位部と近位部との間に位置する中間部と、を有し、アセンブリは、カテーテル用アクセサリと、装着用アクセサリと、を備え、装着用アクセサリは、一端に、管腔の内側から外向きに力を加えるための円錐形状部分を有し、細長部分は、装着用アクセサリ上に装着されると共に、径方向に拡張されて装着モードになり、カテーテル用アクセサリは、装着用アクセサリから取り外し可能であると共に、装着用アクセサリから取り外されたことに応じて、収縮して動作モードになるように構成されている。開示される技術の別の態様によれば、そのようなアセンブリの使用が提供される。

【0015】

本開示のさらなる特徴及び利点は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

【0016】

添付の図面全体を通して、同様の特徴は同様の符号によって特定されることに留意されたい。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテル用アクセサリを有する送達カテーテルを示す。

【図2】本開示の少なくとも１つの実施形態による、ガイドカテーテルの中に挿入され、カテーテルを形成する図１の送達カテーテルを示す。

【図3】図３Ａは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、図２のカテーテルの遠位部及び中間部の横方向断面を概略的に示す。図３Ｂは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテル用アクセサリが動作モードにあるときの図２のカテーテルの側面図を概略的に示す。図３Ｃは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテル用アクセサリが装着モードにあるときの図２のカテーテルの側面図を概略的に示す。

【図4A】本開示のカテーテル用アクセサリの実施形態を示し、この実施形態は、コイル、すなわちコイル状アクセサリを用いて実装される。

【図4B】本開示のカテーテル用アクセサリの実施形態を示し、この実施形態は、コイル、すなわちコイル状アクセサリを用いて実装される。

【図4C】本開示のカテーテル用アクセサリの実施形態を示し、この実施形態は、コイル、すなわちコイル状アクセサリを用いて実装される。

【図5A】本開示の少なくとも１つの実施形態による装着用アクセサリを示す。

【図5B】図５Ａの装着用アクセサリの一部を示す。

【図5C】図５Ａの装着用アクセサリの一部を示す。

【図6A】本開示の少なくとも１つの実施形態による、装着用アクセサリ上にコイル状アクセサリを装着してアセンブリを組み立てる方法を示す

【図6B】本開示の少なくとも１つの実施形態による、送達カテーテル上に装着されている状態の図６Ａのアセンブリを示す。

【図7A】本開示の少なくとも１つの実施形態による、収縮した動作モードにおける、ステント状構造を有するカテーテル用アクセサリ（ステント状アクセサリ）を示す。

【図7B】本開示の少なくとも１つの実施形態による、装着用アクセサリ上に装着されたときの図７Ａのカテーテル用アクセサリを示す。

【図8A】本開示の少なくとも１つの実施形態による、送達ステント上へのステント状アクセサリの装着を示す。

【図8B】本開示の少なくとも１つの実施形態による、送達ステント上へのステント状アクセサリの装着を示す。

【図8C】本開示の少なくとも１つの実施形態による、送達ステント上へのステント状アクセサリの装着を示す。

【図8D】本開示の少なくとも１つの実施形態による、送達ステント上へのステント状アクセサリの装着を示す。

【図9A】本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテル用アクセサリの別の実施形態（側部開口型アクセサリ）を示す。

【図9B】本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテル用アクセサリの別の実施形態（側部開口型アクセサリ）を示す。

【図9C】本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテル用アクセサリの別の実施形態（側部開口型アクセサリ）を示す。

【図10A】本開示のカテーテル用アクセサリの別の実施形態、すなわち、弾性拡張可能管状要素を示す。

【図10B】本開示のカテーテル用アクセサリの別の実施形態、すなわち、弾性拡張可能管状要素を示す。

【図10C】本開示のカテーテル用アクセサリの別の実施形態、すなわち、弾性拡張可能管状要素を示す。

【図10D】本開示のカテーテル用アクセサリの別の実施形態、すなわち、弾性拡張可能管状要素を示す。

【図10E】本開示のカテーテル用アクセサリの別の実施形態、すなわち、弾性拡張可能管状要素を示す。

【図11A】本開示のカテーテル用アクセサリの別の実施形態、すなわち、圧着式閉鎖セルステント状アクセサリを示す。

【図11B】本開示のカテーテル用アクセサリの別の実施形態、すなわち、圧着式閉鎖セルステント状アクセサリを示す。

【図11C】本開示のカテーテル用アクセサリの別の実施形態、すなわち、圧着式閉鎖セルステント状アクセサリを示す。

【図12A】本開示のカテーテル用アクセサリの別の実施形態を示し、本明細書では圧着式開放セルステント状アクセサリと呼ぶ。

【図12B】本開示のカテーテル用アクセサリの別の実施形態を示し、本明細書では圧着式開放セルステント状アクセサリと呼ぶ。

【図12C】本開示のカテーテル用アクセサリの別の実施形態を示し、本明細書では圧着式開放セルステント状アクセサリと呼ぶ。

【図13】本開示の少なくとも１つの実施形態による、細長後端要素を示す。

【図14】カテーテル用アクセサリの別の実施形態、すなわちハイブリッド管状アクセサリを概略的に示す。

【図15】図１５Ａ は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、二重シースアクセサリを図示する。図１５Ｂは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、二重シースアクセサリを図示する。

【図16A】本開示の少なくとも１つの実施形態による、コイルメッシュ型ハイブリッド管状アクセサリの様々な部分の斜視図を示す。

【図16B】本開示の少なくとも１つの実施形態による、コイルメッシュ型ハイブリッド管状アクセサリの様々な部分の斜視図を示す。

【図16C】本開示の少なくとも１つの実施形態による、コイルメッシュ型ハイブリッド管状アクセサリの様々な部分の斜視図を示す。

【図17A】本開示の少なくとも１つの実施形態による、送達カテーテル上に設置されたときの図１６Ａ～１６Ｃのコイルメッシュ型ハイブリッド管状アクセサリを示す。

【図17B】本開示の少なくとも１つの実施形態による、送達カテーテル上に設置されたときの図１６Ａ～１６Ｃのコイルメッシュ型ハイブリッド管状アクセサリを示す。

【図17C】本開示の少なくとも１つの実施形態による、送達カテーテル上に設置されたときの図１６Ａ～１６Ｃのコイルメッシュ型ハイブリッド管状アクセサリを示す。

【図17D】本開示の少なくとも１つの実施形態による、送達カテーテル上に設置されたときの図１６Ａ～１６Ｃのコイルメッシュ型ハイブリッド管状アクセサリを示す。

【図18A】本開示の少なくとも１つの実施形態による、波型コイル型アクセサリの様々な部分の斜視図を示す。

【図18B】本開示の少なくとも１つの実施形態による、波型コイル状アクセサリの様々な部分の斜視図を示す。

【図18C】本開示の少なくとも１つの実施形態による、波型コイル状アクセサリの様々な部分の斜視図を示す。

【図19A】本開示の少なくとも１つの実施形態による、送達カテーテル上に設置されたときの図１８Ａ～１８Ｃの波型コイル状アクセサリを示す。

【図19B】本開示の少なくとも１つの実施形態による、送達カテーテル上に設置されたときの図１８Ａ～１８Ｃの波型コイル状アクセサリを示す。

【図19C】本開示の少なくとも１つの実施形態による、送達カテーテル上に設置されたときの図１８Ａ～１８Ｃの波型コイル状アクセサリを示す。

【図19D】本開示の少なくとも１つの実施形態による、送達カテーテル上に設置されたときの図１８Ａ～１８Ｃの波型コイル状アクセサリを図示する。

【図20】図２０Ａ～図２０Ｅは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、図３Ａの線２０－２０に沿ったカテーテル用アクセサリの断面プロファイルの様々な非限定的な例を示す。

【発明を実施するための形態】

【0018】

概して、本開示の様々な態様は、医療用カテーテルの問題のうちの１つ以上に対処する。

【0019】

本明細書には、カテーテルと共に使用するためのカテーテル用アクセサリが記載されており、カテーテルは、介入アクセサリを備える遠位部を有し、遠位部は遠位部外径を有する。カテーテル用アクセサリは、中間部上に装着される細長管状構造を備える（サイズ毎に又は曲げ剛性パラメータ毎にカテーテル用アクセサリを取り外し又は交換するために、細長管状構造は、中間部上に取り外し可能に装着することができる）。しかしながら、本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリは、中間部上の目標位置に設置されると、動作中、下にあるカテーテル上を移動しないので、動作中は静止している。細長管状構造によって覆われた中間部に所定の曲げ剛性及び所定の可撓性を同時に与えるように材料、形状、及び厚さが選択され、それにより、カテーテルアセンブリによって覆われたカテーテルの中間部の一部に所望の剛性を与える。細長管状構造は、中間部外径よりも大きく且つ遠位部外径よりも小さい内径の管腔を有する、動作用のデフォルト形状及びサイズを有し、動作中は、カテーテル用アクセサリを中間部の標的位置上に保持すると共に、介入アクセサリ（ステント、バルーン等）を備える遠位部に対して完全に近位にあり、それにより、カテーテル用アクセサリから遠位に突出すべき介入アクセサリをカテーテル用アクセサリが部分的に又は完全に覆わないようにすることによって、動作中に介入アクセサリを常に自由に動作させることができる。カテーテルアセンブリは、所望の静止位置に設置するために、近位部から摺動させることができ、その場合、カテーテルアセンブリは、ガイドカテーテルの管腔の内径よりも小さい外径を有する必要があり、また、取り外し又は交換可能性のために、目標位置に向けて摺動運動を遠位に駆動し、その位置から近位に戻る細長後端要素を有する必要がある。代替的に、カテーテル用アクセサリは、遠位部先端から挿入されるように、（適切な形状を有する弾性材料を使用して）径方向に一時的に拡張可能であってもよい。この場合、介入アクセサリを備える比較的大きい遠位部は、本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリの管腔を通って且つ横断して摺動され、その結果、このカテーテル用アクセサリは、遠位部のすぐ近位だが完全に近位である中間部上の所望の静止位置に到達して、その介入アクセサリを自由に操作できるように遠位部を保持しながら、カテーテル用アクセサリを遠位部に対して近位に有することによって、中間部を強固にして所望の機械的特性を与え、特に、操作者によって取り扱われる近位部からの押し込み性を増加させる。カテーテル用アクセサリは、タスクに適した形状、厚さ、材料、又は長さで選択することができる。

【0020】

これは、延長カテーテル等の従来技術の装置とは異なる。延長カテーテルは、動作中に静止できず、動作中、カテーテル上に移動すること、又は、介入アクセサリを少なくとも部分的に若しくは一時的に覆うことが予想され得る。

【0021】

従来のカテーテルは、中空管と、いわゆるガイドカテーテルと、ガイドカテーテル内に位置する送達カテーテルと、を有する。従来のカテーテルは、大きさ及び形状が異なる。送達カテーテルは遠位部と近位部を有し、遠位部は、ワイヤ及び予め埋め込まれた装置（例えば、バルーン付きステント等）を有する。操作者は、血管を通じてカテーテルを前進させるために、ガイドカテーテルの近位部と、ガイドカテーテルの管内に位置する送達カテーテルの近位部を操作する。

【0022】

動作中、ガイドカテーテルは標的の近くに配置され、標的は、狭窄、腫瘍、狭窄弁、又は予め埋め込まれた装置（例えば、ステント等）であり得る。ガイドカテーテルが配置されると、まず操作者は、直径が４．２６７２ｍｍ（０．０１４’）～１０．６６８ｍｍ（０．０３５’）まで変動することがよくある、（予めガイドカテーテルの内側に隠れている）小さなワイヤを前進させて、拡張又は介入すべき標的又は障害物を横断（通過）させる。ワイヤが病変又は狭窄を横断するように配置されると、操作者は、意図する介入を実行するために必要な装置を、ワイヤ上で摺動させる。

【0023】

バルーン血管形成術のための医学的介入の間、操作者は、ステント付きバルーンを有する送達カテーテルを、どちらも収縮状態で（収縮状態のバルーン及びステントはそれぞれ、本明細書では「収縮バルーン」及び「収縮ステント」とも呼ぶ）前進させる（前方に移動させる）。収縮バルーンは収縮ステントと共に、著しく狭窄した病変（標的）の位置に配置される。操作者は、そのステント長手方向位置に満足するまで、狭窄部を横断するようにステント装置付きバルーンを押す。ステントを血管内に設置するために、操作者は、ステントが完全に拡張されるまで（拡張位置にあるバルーン及びステントはそれぞれ、「拡張バルーン」及び「拡張ステント」と呼ぶ）近位端から空気を入れることによってバルーンを拡張し、その結果、初期病変又は閉塞は取り除かれ、動脈又は血管は、ステントの設置前の標的を横断する通路よりも大きい管腔（言い換えれば、動脈の内部空間）に回復する。

【0024】

解剖学的変化又は血管の蛇行若しくは石灰化のせいで、操作者は、標的病変、狭窄又は弁を横断するようにバルーン、ステント又は他の装置を前進させる際に、困難に遭う可能性がある。そのような困難を克服するために、操作者は、大径のカテーテルの使用を試みるかもしれない。

【0025】

しかしながら、カテーテルの直径を増大させると、カテーテルの血管内への進入部位（例えば、橈骨又は大腿骨アクセスポイント）又は血管内においてカテーテルの遠位部が位置する進入部位のいずれかで、合併症のリスクが増大する可能性がある。実際、大径のカテーテルは、出血又は解離などの血管損傷を引き起こす可能性がある。

【0026】

バルーン及びステントの送達を補助するために、カテーテルのシャフトは、十分な支持を与える必要があるが、カテーテルの最も幅の広い直径（例えば、収縮ステント付きの収縮バルーンの外径によって画定され得る）よりも著しく狭いままでなければならない。

【0027】

ステントを送達するカテーテル（ガイドカテーテル及び送達カテーテルのアセンブリ）の押し込み性を高めるために、様々な材料を使用することができる。しかしながら、現在利用可能なカテーテルでは、標的病変又は障害物を横断することができないことがある。

【0028】

例えば、モノレールシステム付きバルーン血管形成カテーテルが有する遠位部は、軟質で可撓性のあるプラスチックタイプの材料で作製され、また、ワイヤ用の管腔と、バルーンからカテーテルの近位部まで延在する別の管腔と、を含む中空管として構築される。２つの管腔を有するこのような構造により、操作者は、カテーテルの近位部に位置する専用のインフレータ装置のシリンジを使用して、バルーン／ステントを膨張させることができる。通常、モノレールシステム付きバルーン血管形成カテーテルの近位部に使用される材料は、より剛性であり、また金属部品又は編組材料を含むことによって剛性を増加させ、したがって押し込み性を増加させることに留意されたい。２つの別個の管腔を含むと共に、遠位部（ステント又はバルーンを有する）と近位部との間に位置する中間部（例えば、中間部は、遠位部のより近くに位置してもよい）は、通常、カテーテルの近位部よりもはるかに柔らかい。カテーテルの押し込み性を高めるには、そのようなカテーテルの中間（モノレール）部の剛性を高めることが望ましい。

【0029】

本明細書で言及されているように、中間部は２つの別個の管腔を含み、遠位部（ステント又はバルーンを有する）と近位部との間に位置する（例えば、中間部は、遠位部のより近くに位置してもよい）。

【0030】

本明細書で言及されているように、押し込み性とは、カテーテルの外面と血管の内壁との間の摩擦に打ち勝って、血管の内側でカテーテルを標的まで前進させるために、操作者（医師）が加える必要がある力（押込み力）に関連する、カテーテルの特性である。このような摩擦が原因で押込み力を増大させる必要があるので、カテーテルは、不必要に屈曲し始めたり、ねじれ始めたりする場合がある。このような不要な屈曲やねじれを低減するために、カテーテルの押し込み性を高める必要がある。

【0031】

本明細書で言及されているように、剛性は、カテーテル若しくはカテーテル用アクセサリが屈曲しないこと又はその形が崩れないことの度合を特徴とする。本明細書で言及されているように、曲げ剛性の値ＥＩは、ヤング率に曲げ慣性モーメントを乗じたものとして決定される。

【0032】

本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリ（「強化シース」又は「シース」又は「補強シース」と呼ぶこともある）は、カテーテルの遠位部（例えば、ステント付きバルーンを担持する）と近位部との間に位置する中間部の剛性及び関連する押し込み性を増加させることを目的とする。本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリは、モノレールシステム付きバルーン血管形成カテーテル等の、既存の送達カテーテル（「ステントカテーテル」と呼ぶこともある）の中間部の剛性を増加させることを目的とする。本明細書では、カテーテル用アクセサリの様々な実施形態、並びにカテーテル用アクセサリの設置及び使用の方法について説明する。

【0033】

本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリは、カテーテルを強化し、同時に、カテーテルの可撓性を保証する。加えて、カテーテル用アクセサリは、ガイドカテーテルの内側に嵌合するのに、又は（ガイドカテーテルを使用していないときは）送達カテーテルと共に血管に嵌合するのに、十分に狭い。換言すれば、本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリは、カテーテルをより剛性化し、補強カテーテル用アクセサリと呼ぶこともある。本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリは、以下に記載するように送達カテーテルの遠位部上を摺動させることにより、操作者によってカテーテルの遠位部を介して設置することができる。カテーテル用アクセサリによって与えられる追加の支持は、例えば、標的病変を横断するバルーン、ステント、又は弁等の装置の位置決めに役立つことができる。

【0034】

本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリは、カテーテルの細長構造を維持しながらカテーテルの剛性を高め、したがって、操作者がより太いカテーテルを使用することを妨げる。本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリは細く、送達カテーテルの遠位部の直径とほぼ等しい、又はそれよりも狭い直径を有するので、カテーテルの細長構造は維持される。また、本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリは、カテーテルの遠位部への軸支持を増加させることができる、細長補強シースと呼ぶこともある。このような装置は、経皮的介入のためのバルーン、ステント、弁又は他の装置を送達するために、シャフト（中間部）の剛性を増加させることを目的とする。

【0035】

＜カテーテル用アクセサリ＞
図１は、本開示の少なくとも１つの実施形態による送達カテーテル１００（本明細書では「内部カテーテル」又は「ステントカテーテル」とも呼ぶ）を示す。送達カテーテル１００は、先端１０５で終わる遠位部１０４と、施術者のより近くにあり、施術者によって操作される近位部１０６と、中間部１０８と、を有する。本開示の少なくとも１つの実施形態によれば、送達カテーテル１００の中間部１０８、特に遠位部１０４に近接する部分は、カテーテル用アクセサリ１２０で少なくとも部分的に覆われる。

【0036】

図２は、ガイドカテーテル１１０の中に挿入され、カテーテル１１２を形成する送達カテーテル１００を示す。図２は、血管１１５内に挿入されたときのカテーテル１１２を示す。ガイドカテーテル１１０は、上記の収縮ステント及び収縮バルーン等の装置を標的に送達する間、送達カテーテル１００を同軸状に覆い、したがって、ガイドカテーテル１１０の内側に少なくとも部分的に隠すことができる。操作者は、送達カテーテル１００の近位部１０６を操作することによって、カテーテル全体を移動させ、血管１１５の内部に、最終的な送達及び設置のために遠位部１０４に元々備わっているバルーン（図２ではステント１３４の下にあって見えない）付きのステント１３４を送達及び設置する。

【0037】

図３Ａは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテル１１２の遠位部１０４（遠位点又は先端１０５を含む）及び中間部１０８の横方向断面を概略的に示す。図３Ｂは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテル用アクセサリが動作モードにあるときのカテーテル１１２の側面図を概略的に示す。図３Ｃは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテル用アクセサリが装着モードにあるときの図２のカテーテルの側面図を概略的に示す。

【0038】

本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリ１２０は、送達カテーテル１００よりも短く、また、遠位部１０４を覆わず、若しくは少なくとも先端１０５を覆わない。カテーテル用アクセサリ１２０の直径は、送達カテーテルの遠位部の直径よりも著しく大きくはない。カテーテル用アクセサリ１２０を使用すれば、操作者は、より大きい直径のガイドカテーテル１１０を使用しないはずである。

【0039】

一実施形態によれば、図１３に関してさらに詳細に説明されているように、可変長の細いカテーテル用アクセサリは、接続ワイヤ（細長後端要素１３００として以下にさらに説明されている）を有し、そのため、操作者は、送達カテーテルがガイドカテーテルの内側に留まっている間、カテーテル用アクセサリを前進させることができる。カテーテル用アクセサリを送達カテーテルの遠位部に向けて、しかし例えばバルーン、ステント、又は弁等の装置自体の近位に摺動させると、操作者は、標的病変を横断するようにカテーテル装置全体を前進させるための支持が増加するという利益を得る。バルーンの拡張及び／又はステントの送達後、カテーテル用アクセサリは、カテーテルの中間部上の定位置に留まり、操作者が患者の身体からカテーテルを取り外すときに安全に回収することができる。同じ医療処置の間、カテーテル用アクセサリは、以下に記載されているようにカテーテルから取り外してもよく、また、他の送達カテーテルと同様のサイズである場合、その送達カテーテルと共に使用してもよい。

【0040】

いくつかの実施形態において、本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリ１２０は円形断面を有する。

【0041】

本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリ１２０は、中間部１０８上に取り外し可能に同軸状に装着され、（例えば、中間部１０８に把持することによって）中間部１０８に取り付けられ、また、所定の部分的剛性及び押出性、並びに所定の可撓性を中間部１０８に同時に提供するように構成される、細長管状構造を有する。

【0042】

一般に、カテーテルの使用の際、通常、操作者がカテーテル１１２の近位部１０６の側部からこのようなカテーテル用アクセサリ１２０を設置する可能性はないであろう。通常、カテーテルの近位部１０６は他の医療装置に取り付けられており、操作者が設置又は交換の必要性に気付いたとき、カテーテルの近位部１０６を取り外す可能性はない。そのため、本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリ１２０の設置は、典型的に、カテーテルの遠位部１０５（又は遠位点若しくは先端１０５）から実行され、中間部１０６を覆う所望の位置にカテーテル用アクセサリ１２０が摺動するまで、カテーテルの外側から近位方向に、先端１０５上及び遠位部１０４上に摺動させ、典型的にアクセサリ（ステント、バルーン等）を備える遠位部１０４は覆わない。したがって、送達カテーテル１００と同軸状に遠位点１０５からカテーテル用アクセサリ１２０を設置するには、アクセサリの管腔が、遠位部の外径よりも大きい内径を一時的に収容できる必要がある。遠位部の外形は、カテーテルの遠位部１０４内又は遠位部１０４上に設置されたバルーン、ステント１３４、又は任意の他の装置の外径によって画定される。カテーテル用アクセサリ１２０の直径は、カテーテル用アクセサリ１２０を機械的に拡張することによって増大させることができる。カテーテル用アクセサリのそのような拡張は、例えば、本明細書で以下に記載されているような装着用アクセサリを用いて行うことができる。

【0043】

カテーテル用アクセサリ装置１２０の細長管状構造は、径方向に拡張して、拡張後の内径が遠位部の外径よりも大きい装着モードになり、また径方向に収縮して、動作モード（把持モード）になるように構成される。動作中は、カテーテル用アクセサリ装置１２０がカテーテルに沿って動かないこと、及び、アクセサリ（ステント、バルーン等）を包含することのある遠位部１０４を再び覆わないことが期待されるため、動作モード中、カテーテル用アクセサリ装置１２０は、カテーテルの中間部１０８に位置するとき、緊密に固定される。このようなアクセサリ（ステント、バルーン等）を収容できるようにしているのは、先端から摺動させて設置するためだけであり、カテーテル用アクセサリ１２０がこのようなアクセサリ（ステント、バルーン等）に到達せず、これを覆わない動作のためではない。図３Ｂを参照すると、カテーテル用アクセサリ１２０の動作時内径３２５は、中間部の外径３３６以上である。カテーテル用アクセサリ１２０の動作時外径３２６は、ガイドカテーテル１１０及びその内径の内部に嵌合するために、遠位部の外径３３５以下である。カテーテル用アクセサリ１２０の動作時外径３２６と動作時内径３２５との差を、本明細書ではカテーテル用アクセサリ１２０の「シース厚さ」と呼ぶことに留意されたい。カテーテル用アクセサリ１２０のシース厚さは、約０．１ミリメートル（ｍｍ）～約３ｍｍであってもよい。

【0044】

本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリ１２０は、例えば、長方形、円形、楕円形、又は多角形などの、（補強用構成要素の）様々な断面プロファイルを有することができる。様々な断面プロファイルが慣性特性の曲げモーメントを決定し、したがって、異なるレベルの剛性を提供する。

【0045】

少なくとも１つの実施形態において、カテーテル用アクセサリ１２０は、完全な又は部分的なシースを形成し、また、カテーテル用アクセサリ１２０を作製するための材料の幾何学的特徴と機械的特性の組み合わせに起因する軸方向剛性及び曲げ剛性を増大させる、１つ以上の構造部品を有する。

【0046】

カテーテル用アクセサリ１２０の曲げ剛性ＥＩ（ヤング率に曲げ慣性モーメントを乗じたものとして決定される）は、例えば、約０．０００１パスカル×メートル＾４（Ｐａ・ｍ＾４）～約０．００２Ｐａ・ｍ＾４であってもよい。このような曲げ剛性は、片側で操作するのに適切な可撓性と、カテーテルを前方に押すのに十分な押込み性を、カテーテルに与える。カテーテル用アクセサリ１２０がカテーテルの中間部上に設置されているとき、カテーテルの押し込み性はカテーテル用アクセサリ１２０の曲げ剛性に依存し、カテーテル用アクセサリ１２０の曲げ剛性がカテーテルの中間部の曲げ剛性を画定することに言及しておくべきである。

【0047】

カテーテル用アクセサリ１２０の表面性状は、カテーテル用アクセサリ１２０が設置中に送達カテーテルの他の装置上を移動するときに、摩擦が全くない又はほとんどないような表面性状である。カテーテル用アクセサリ１２０が中間部１０８に設置されるとき、カテーテル用アクセサリ１２０の外面の表面性状は、動作中にガイドカテーテルの内面との摩擦が最小限に抑えられるような表面性状である。

【0048】

カテーテル用アクセサリ１２０の遠位端及び近位端（言い換えれば、端部又は先端）は、面取りされた縁部、又は円錐形状の特徴、又は丸みを帯びた縁部、又は電解研磨方法によって作られた滑らかな縁部、又はコーティングの形の保護カバー、又は臨床的利用時に血管へのいかなる潜在的な損傷も回避するためにカテーテル用アクセサリ１２０のいずれかの先端に取り付けられた保護用構成要素を有してもよい。

【0049】

カテーテル用アクセサリ１２０の長さは、約１０センチメートル（ｃｍ）から約３０ｃｍ、好ましくは約１５ｃｍから２５ｃｍ、より好ましくは約２０ｃｍであってもよい。カテーテル用アクセサリ１２０の外径は、約８．０ｍｍ以下であってもよい。カテーテル用アクセサリ１２０の内径は、０．３５ｍｍ以上であってもよい。

【0050】

＜コイル＞
カテーテル用アクセサリ１２０は、螺旋構造を有してもよい。図４Ａは、本開示のカテーテル用アクセサリ１２０の実施形態を示しており、これはコイル、すなわちコイル状アクセサリ４２０を用いて実装される。いくつかの実施形態において、コイル状アクセサリ４２０は、ばねコイルであってもよい。

【0051】

コイル状アクセサリ４２０は、医学的に適切な金属又はポリマー材料製であり管の形で提供される単一又は複数のワイヤで作製された、コイル状の管状（円筒状）要素を備える。例えば、限定するものではないが、螺旋構造は、円形断面プロファイル又は矩形プロファイル断面を有してもよい。

【0052】

図４Ｂ、４Ｃは、送達カテーテル１００の中間部に設置されたコイル状アクセサリ４２０を示す。

【0053】

コイル状アクセサリ４２０の構造的剛性は、ピッチ４２３、コイル状アクセサリ４２０の材料、厚さ、及び断面プロファイルによって決定される。コイル状アクセサリ４２０は、装置の一端に、一定又は可変の半径、一定又は可変のピッチ、並びに一定又は可変の厚さ又はプロファイルの螺旋構造を有する。

【0054】

コイル状アクセサリ４２０のピッチ（本明細書では「隙間距離」とも呼ぶ）は、螺旋の内側に位置する張力ケーブルを使用して螺旋を長手方向に圧縮することによって、又はコイル状アクセサリ４２０をねじるように動かすことによって、調節することができる。どちらの方法でも、操作者は、カテーテル１１２の中間部１０８の剛性を制御及び調節することができる。

【0055】

カテーテル用アクセサリ１２０の他の実施形態に関して、コイル状アクセサリ４２０の（ヤング率に曲げ慣性モーメントを乗じたもの）曲げ剛性ＥＩは、約０．０００１Ｐａ・ｍ＾４～約０．００２Ｐａ・ｍ＾４であってもよい。構造的螺旋構成要素の所定のピッチ４２３及び厚さが、カテーテルの初期剛性及び初期堅さに加わる剛性（換言すれば、堅さの値）及び／又は剛性のレベルを決定する。

【0056】

収縮モードにあるときのコイル状アクセサリ４２０の外径３２６は、コイル状アクセサリ４２０がガイドカテーテル１１０の内側に嵌合し、ガイドカテーテル１１０内を摩擦なし又は低摩擦で移動できるような外径である。

【0057】

コイル状アクセサリ４２０の内径は、設置中にコイル状アクセサリ４２０を通過する必要があろう内側構成要素の外径よりわずかに大きくてもよく、及び／又は、コイル状アクセサリ４２０は、要素とステントカテーテル等の内側構成要素との間の摩擦レベルを低減するように、（以下で説明するような）適切な摩擦特性のために選択された材料又はコーティングを有してもよい。いくつかの実施形態において、内径は、ステントカテーテルに接触する場合もあり、したがって、摩擦レベルが増加する。コイル状アクセサリ４２０は、ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム、又は白金クロム等の金属合金から作製してもよい。代替的に、コイル状アクセサリ４２０は、ポリマー系材料から作製してもよい。

【0058】

摩擦レベルを調節するために、コイル状アクセサリ４２０は、例えば、親水性又は疎水性ポリマーコーティングでコーティングしてもよい。コーティングは、凝固又は凝固効果を低減する抗血栓特性を有してもよく、例えば、ヘパリンでコーティングしてもよい。

【0059】

コイル状アクセサリ４２０の長さは、約１０ｃｍ～約３０ｃｍ、好ましくは約１５ｃｍ～２５ｃｍ、より好ましくは約２０ｃｍであってもよい。コイル状アクセサリ４２０のコイルワイヤの直径は、約０．１ｍｍ～約３ｍｍであってもよい。コイルワイヤのピッチは、約０．１ｍｍ～約５ｍｍであってもよい。

【0060】

＜設置＞
本開示の一実施形態によれば、送達カテーテル１００の遠位部１０４をコイル状アクセサリ４２０の管腔に通すために、コイル状アクセサリ４２０は、径方向に一時的に拡張可能（デフォルト形状から拡張形状になり、そしてコイル状アクセサリ４２０の弾性によって再びデフォルト形状に戻る弾性変形）な機械的特性（材料とデフォルト形状との組合せ）を有する。コイル状アクセサリ４２０のそのような拡張は、コイル（螺旋）をねじることによって実行してもよい。

【0061】

代替的に、コイル状アクセサリ４２０は、コイル状アクセサリ４２０を送達カテーテル１００上に装着するために拡張してもよい。コイル状アクセサリ４２０は、例えば管状のマンドレル等の装着用アクセサリを使用することによって、送達カテーテル１００上に同軸状に装着してもよい。図５Ａは、本開示の少なくとも１つの実施形態による装着用アクセサリ５１０を示し、図５Ｂ、５Ｃは、本開示の少なくとも１つの実施形態による装着用アクセサリ５１０の一部を示す。

【0062】

装着属５１０は、ステンレス鋼、ニチノール等の金属合金で作製してもよく、又はＡＢＳ、ナイロン、ＨＤＰＥ、ＰＣ等のポリマー材料で作製してもよい。この装着用アクセサリ５１０はコイル状アクセサリ４２０よりも長く、そのため、装着用アクセサリ５１０及びコイル状アクセサリ４２０を含むアセンブリの長さが長くなる。

【0063】

装着用アクセサリ５１０は、コイル状アクセサリ４２０の全長に沿って、コイル状アクセサリ４２０の断面直径を拡張する。装着用アクセサリは、（ステントの縮小した形状が最小直径である）縮んだ形のステント構造を横断（通過）のに十分な大きさの内径を有する。装着用アクセサリの外径は、装着用アクセサリ５１０の挿入点からコイル状アクセサリ４２０の管腔内へ始めて、管腔の内側から径方向外向きに強制的に伸ばすことによって、弾性変形状態時にコイル要素の一時的な拡張を可能にするような外径である。

【0064】

装着用アクセサリ５１０（本明細書では「マンドレル」とも呼ぶ）は、先端５４２付きの管５４０を有する。先端５４２は、少なくとも部分的に、コイル状アクセサリ４２０の内径よりも小さい先端直径を有する円錐又は切頭円錐を有する。図５Ｂ，６Ａに示すように、装着用アクセサリ５１０は、装着用アクセサリ５１０をコイル状アクセサリ４２０内に容易に挿入できるように、一端に円錐状部分を有する。また、装着用アクセサリ５１０は、コイル状アクセサリ４２０がコイル状アクセサリ４２０を越えて横切ることを防ぐために、反対側の端部にストッパ部５４４を有してもよい。

【0065】

コイル状アクセサリ４２０は、コイル状アクセサリ４２０を拡張して装着モードにすることによって、遠位点１０５から送達カテーテル１００上に設置（装着）することができる。

【0066】

コイル状アクセサリ４２０を送達カテーテル１００上に装着するために、操作者は、装着用アクセサリ５１０の一端にある先端５４２の円錐形状の助けを借りて、装着用アクセサリ５１０をコイル状アクセサリ４２０の中に挿入する。装着用アクセサリの先端５４２は、コイル状アクセサリ４２０を拡張して、一時的に直径を増大させる。なぜなら、コイル状アクセサリ４２０の材料によって弾性変形が可能になり、またコイル状アクセサリがコイル状であることと、この材料であることが合わさって、このような弾性変形が可能になるからである。コイル状アクセサリ４２０は、マンドレル又は装着用アクセサリ５１０によって内側から外側に加えられる力を受けて拡張すると、コイル状アクセサリ４２０が装着用アクセサリの反対側の端部にあるストッパに達するまで装着用アクセサリ５１０の全長にわたって摺動され、その結果、アセンブリ６５０を形成する（図６Ｂ）。

【0067】

図６Ａは、アセンブリ６５０を組み立てるために、コイル状アクセサリ４２０を装着用アクセサリ５１０に装着する方法を示す。図６Ｂは、少なくとも１つの実施形態による、送達カテーテル１００上に装着された状態のアセンブリ６５０を示す。

【0068】

コイル状アクセサリ４２０が拡張されると、操作者は、ステント及びバルーン（又はカテーテルの遠位部に位置する他の装置）がアセンブリ６５０の長さを超えて通過するまで、送達カテーテル（例えば、ステントカテーテル）を装着用アクセサリ５１０の内部孔に通す。送達カテーテル１００の中間部１０６の上部でコイル状アクセサリ４２０を展開するために、操作者は、コイル状アクセサリ４２０を手で保持し、次いで装着用アクセサリ５１０を摺動させて取り外す。こうすることで、コイル状アクセサリ４２０が収縮して、応力のかかっていない意図された元の寸法及び形状（又はデフォルトの大きさ及び形状）に戻り、これを、本明細書ではコイル状アクセサリ４２０「動作モード」と呼ぶ。動作モード時のコイル状アクセサリ４２０は、臨床使用時にガイドカテーテル１１０の空間内に嵌合する必要がある。

【0069】

コイル状アクセサリ４２０の装着モードでは、コイル状アクセサリ４２０の拡張内径３６５が遠位部の外径３６４（図３Ｃ参照）よりも大きく、遠位部の外径３６４は、ステント及びバルーン、又は送達カテーテル１００の遠位部に位置する任意の他の装置の最大外径によって決定される。装着モードにあるとき、コイル状アクセサリ４２０は、送達カテーテル１００の遠位部１０４をコイル状アクセサリ４２０の入口（管、キャビティ）に同軸状又はほぼ同軸状に通すことによって、送達カテーテル１００の遠位点１０５を通じて装着することができる。上記のように、操作者が、送達カテーテル１００の近位部１０６からコイル状アクセサリ４２０を装着することは、不可能であり得る。

【0070】

コイル状アクセサリ４２０を拡張することにより、コイル状アクセサリ４２０を送達カテーテル１００上に装着することができる。

【0071】

装着用アクセサリ５１０に装着されたときのコイル状アクセサリ４２０の内径４２９（本明細書では、拡張内径及び拡張外径と呼ぶ）は、コイル状アクセサリ４２０が収縮した（また、収縮内径及び収縮外径を有する）ときのコイル状アクセサリ４２０の直径３２６よりも大きい。

【0072】

装着用アクセサリ５１０（マンドレル）を使用してコイル状アクセサリ４２０が設置される場合、アセンブリ６５０の内径は、マンドレル５１０によって維持され、マンドレル５１０の外径によって決定される。マンドレルを備えるアクセサリを設置するには、バルーン、ステント、又は他の装着された装置を有する送達カテーテルの遠位部を通過できるようにするために、アセンブリの内径が遠位部の外径３６４よりも大きい必要がある。

【0073】

マンドレルを使用してコイル状アクセサリ４２０を一時的に拡張することで弾性変形が可能になるが、塑性変形はしない。換言すれば、変形（拡張）コイル状アクセサリ４２０は、拡張状態に留まらず、マンドレルが取り外されるとすぐに、デフォルトのサイズ及び形状を有する動作モード（図４Ｂに示される）になるまで径方向に収縮する。これにより、コイル状アクセサリ４２０は収縮して、送達カテーテル１００の上部且つガイドカテーテル１１０の内側で、特に、遠位端１０４上に見られると予想される、介入アクセサリ（ステント、バルーン等）を備える遠位端１０４を覆わない状態で意図された臨床的使用をするための、応力のかかっていない元の直径に戻ることができる。言い換えれば、コイル状アクセサリ４２０のコイルは、（例えば、マンドレルによって）径方向に加わる力に応じて且つ弾性変形によって径方向に一時的に拡張して、その内部の管状開口部の直径を増加させるように構成されており、また、コイル自体の遠位で、介入アクセサリを備える遠位端１０４の近位にある遠位端の限界まで伸び、それにより、介入アクセサリを覆わず、動作中は送達カテーテル１００上に静止しているはずである。一方、（例えば、マンドレルによって）力が径方向に加わらない場合、コイルは収縮し、管状開口部の直径を減少させて、応力がかかっていない元の直径に戻る。

【0074】

また図３Ｂも参照すると、動作モードでは、コイル状アクセサリ４２０（カテーテル用アクセサリ１２０の実施形態）の動作時内径３２５が中間部外径３３６よりも大きい。遠位部に追従し、血管の壁を不必要に乱さないようにするために、動作時外径３２６は遠位部外径３３５以下である。

【0075】

また、装着用アクセサリ５１０を使用して、カテーテル用アクセサリ１２０の他の実施形態も装着することもできることに留意されたい。また、装着用アクセサリ５１０を使用して、操作者が送達カテーテル１００からカテーテル用アクセサリ１２０を取り外すこともできる。例えば、操作者は、カテーテルの可撓性を増加若しくは減少させるため、又はカテーテルの剛性を増加若しくは減少させるために、同一の送達カテーテル１００を、一列で（一方が他方の遠位にあることによって、互いに相対的に遠位若しくは近位に配置された２つ、３つ等若しくはそれ以上の数の連続した一連のアクセサリを形成するが、重複はしない）、又は同心状で（第１の細いアクセサリの周りに第２の大きいアクセサリがある）のいずれかで備える別のカテーテル用アクセサリ１２０の使用を望むこともある。

【0076】

反対側の端部、すなわち、装置の最も近位の部分は、典型的なガイドカテーテルの長さを越えて延在する、長く一定なプロファイルの要素を備え、これにより、医師は、心臓血管介入処置を実行している間、装置を引っ張り、押し、又はねじることによって、装置を操作することができる。この長い要素は、溶接、圧着、接着、機械的係止によって、又は単一片の装置を形成するのと同様、ワイヤ要素の一部であることによって、コイル要素に取り付けることができる。また、本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリ１２０の他の実施形態（例えば、図７Ａ～１９Ｄを参照）も、同様の特性及び機能を有するそのような長く一定のプロファイル要素を有してもよいことに留意されたい。

【0077】

＜自己収縮式ステント状構造＞
少なくとも１つの実施形態では、カテーテル用アクセサリ１２０がステント状構造を有してもよい。この実施形態は、本明細書ではステント状アクセサリ７２０と呼び、図７Ａでは収縮動作モードで示されている。図７Ｂは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、装着用アクセサリ５１０に装着されたときのステント状アクセサリ７２０を示す。ステント状アクセサリ７２０は、比較的容易に径方向に拡張する閉鎖セルステント構造に似た幾何学的特徴を有する。このステント状アクセサリ７２０の構造的剛性は、材料、ストラットの厚さ、及びクラウンや屈曲ブリッジ等のステント状構造の異なる幾何学的特徴によって画定される。ステント状アクセサリ７２０は、例えば、ニチノール等の形状記憶合金、又は他の金属若しくはポリマー材料から作製してもよい。記憶合金は、塑性になる前は高い降伏応力の機械的挙動を示し、したがってその弾性域で高い変形能を示す。

【0078】

ステント状アクセサリ７２０の外径７２７は、ステント状アクセサリ７２０がガイドカテーテル１１０内に挿入されたときに、低摩擦で、ステント状アクセサリをガイドカテーテルに対して相対的に動かすことができるような外径である。別の実施形態に関して上述したように、内径は、ステント状アクセサリとステントカテーテルの中間部との間の摩擦が低いような内径であってもよい。いくつかの他の実施形態において、内径は、ステント状アクセサリ７２０が、その内側に（同軸状に又は他の状態で）位置する送達カテーテル１００の中間部１０８に接触し、したがって互いに擦れ合う（換言すれば、それらの間の摩擦レベルが増加する）ような内径であってもよい。

【0079】

ステント状アクセサリ７２０の摩擦レベルを調節するために、ステント状アクセサリ７２０は、親水性又は疎水性ポリマーコーティングでコーティングしてもよい。コーティングは、凝固又は凝固効果を低減する抗血栓特性を有してもよい。ステント状アクセサリ７２０は、コイル状アクセサリについて上述したものと同様の寸法を有してもよい。コイル状アクセサリ４２０と同様に、ステント状アクセサリ７２０は、より大径に拡張し、より小さな直径に収縮する機械的特性を有する。

【0080】

図８Ａ～８Ｄは、送達ステント１００上へのステント状アクセサリ７２０の装着を示す。ステント状アクセサリ７２０は、上記のようにコイル状アクセサリ４２０をカテーテルの中間部１０８に装着するのと同様のやり方で、上記のように装着用アクセサリ５１０を使用して装着することができる。したがって、ステント状アクセサリ７２０は、装着用アクセサリ５１０を使用して拡張でき、塑性変形をせずに弾性拡張（変形）することができる。こうすることで、ステント状アクセサリは、より小さい直径を有する応力のかかっていない元の形状に収縮して戻ることにより、臨床使用時にガイドカテーテル１１０内に嵌合することができる。

【0081】

ステント状アクセサリ７２０のストラット厚さは、約０．１ｍｍ～約３ｍｍであってもよい。ステント状アクセサリ７２０は、全体的な曲げ剛性を調節するために、その長手方向軸に沿って、クラウン状パターン間に、複数の相互接続ストラット又はブリッジを有してもよい。

【0082】

＜側部開口型自己収縮構造＞
図９Ａ～９Ｃは、カテーテル用アクセサリ１２０の別の実施形態、すなわち、横方向に設置できるようにするための側部開口を有する側部開口型アクセサリ９２０を示す。この側部開口型アクセサリ９２０の幾何学的特徴は、（例えば、アクセサリワイヤによって形成される）単一のバックボーン状要素９２２から生えている円形の開放端型アーム９３０を有する。側部開口型アクセサリ９２０のバックボーン形状は、全ての開放端型アーム９３０を収容するような直線又は螺旋パターンであってもよい。

【0083】

側部開口型アクセサリ９２０の構造的剛性は、材料、アームの厚さ、アームの幾何学的形状、及びアームの長さによって決定される。側部開口型アクセサリ９２０は、ニチノール等の形状記憶合金、又は、塑性になる前に高い降伏応力の機械的挙動を示し、したがって弾性域で高い変形能を示す、任意の金属若しくはポリマー材料から作製してもよい。

【0084】

側部開口型アクセサリ９２０の設置は、ステント状アクセサリ７２０及びコイル状アクセサリ１２０の設置と同様である。側部開口型アクセサリ９２０は、上記のような装着用アクセサリ５１０を使用して、送達カテーテルの中間部に設置することができる。装着用アクセサリ５１０が側部開口型アクセサリ９２０から引き抜かれると、側部開口型アクセサリは、装着モード（図９Ａ～９Ｄに示す）から収縮動作モード（図９Ｅ～９Ｆに示す）に収縮する。側部開口型アクセサリ９２０の設置手順は、ステント状アクセサリ７２０について上述した設置手順と同じである。したがって、送達カテーテルの遠位部及び中間部の直径と、上記の装着モード及び動作モードにおけるステント状アクセサリ７２０の直径との関係は、側部開口型アクセサリ９２０の直径にも適用可能である。このような側部開口型アクセサリ９２０は、ステント状アクセサリ７２０について上述したコーティングを有してもよい。

【0085】

全体の曲げ剛性を調節するために、側部開口型アクセサリ９２０は、その長手方向軸に沿って、クラウン状パターン間に複数の相互接続ストラット又はブリッジを有してもよい。各周方向アームの長さは、側部型開口アクセサリ９２０の管状構造の円周の５０％から９５％までの周方向長さで延在してもよい。曲げ剛性（ヤング率に曲げ慣性モーメントを乗じたもの）ＥＩは、約０．０００１Ｐａ・ｍ＾４～約０．００２Ｐａ・ｍ＾４であってもよい。

【0086】

＜弾性拡張可能管＞
図１０Ａ～１０Ｅは、カテーテル用アクセサリ１２０の別の実施形態、すなわち、管状（管の形状を有する）であり、エラストマー材料から作製される弾性拡張可能管状要素１０２０を示す。また、図１０Ａ－１０Ｅは、上記の装着用アクセサリ５１０を使用した弾性拡張可能管状要素１０２０の設置の段階を示しており、設置は、最初にアセンブリを形成し、次いで送達カテーテルの遠位部をそのようなアセンブリの中空空洞に通すことによって行われる。カテーテル用アクセサリ１２０の他の実施形態の設置についての記載は、弾性拡張可能管状要素１０２０の設置にも適用される。

【0087】

弾性拡張可能管状要素１０２０を作製するための材料の機械的特性により、弾性拡張可能管状要素１０２０は、永久的な変形又は塑性を引き起こさずに、かなりの量の変形又は歪みによって径方向に拡張することができる。

【0088】

弾性拡張可能管状要素１０２０の構造的剛性は、弾性拡張可能管状要素の材料特性、厚さ、及び長さによって画定される。弾性拡張可能管状要素１０２０は、シリコーンゴム若しくは熱可塑性ウレタン等のエラストマー材料、又は、塑性になる前に高い降伏応力の機械的挙動を示し、したがってその弾性域で高い変形能を示す任意の他のポリマー材料から作製してもよい。弾性拡張可能管状要素１０２０は、本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリ１２０の他の実施形態と同様に装着してもよい。図１０～１０Ａは、図２０Ａに示される断面の切れ目のない（丸い）プロファイルを有する、弾性拡張可能管状要素１０２０の切れ目のないエラストマー管の実施形態を示す。また、弾性拡張可能管状要素１０２０は、図２０Ｂ－２０Ｆに示される他の断面プロファイルを有してもよい。弾性拡張可能管状要素１０２０は「弾性拡張可能管」と呼ぶこともあり、弾性拡張可能管は、弾性拡張可能管状要素１０２０を配置するためにカテーテルの遠位端からステント（又は別の装置）を横断させる目的で、より大きな直径に拡張可能な押出管状構造を備える。ポリマー材料が好ましいが、この実施形態では金属材料を使用してもよい。弾性拡張可能管状要素１０２０の好ましい材料は、シリコーンゴム若しくは熱可塑性ウレタン等のエラストマーポリマー、又は任意の他のポリマー材料であり、そのため、エラストマー管状要素を形成する。

【0089】

いくつかの実施形態において、弾性拡張可能管状要素は、材料の弾性特性に加え（又は、材料が金属である場合は、材料の弾性特性の代わりに）、その幾何学的特徴にによって拡張することができる。弾性拡張可能管状要素１０２０の（図３Ａにおけるカテーテル用アクセサリのための線２０－２０に沿った）断面プロファイルは、管状構造の幾何学的形状が拡張及び収縮の助けとなるように、非平滑であってもよく、又はドレープを付けられ（折り曲げられ）てもよい。少なくとも１つの実施形態において、弾性拡張可能管状要素１０２０は、図２０Ｂに示すような星型の均一な押出断面プロファイルを有してもよい。星型プロファイルの波状パターンは、管状構造の径方向弾性能力を増大させることを目的とする。このようなドレープ付き断面プロファイルにより、弾性拡張可能管状要素の径方向弾性（弾性特性及び拡張特性）を向上させることができる。この実施形態において、星型プロファイルは、図２０Ｂに示すような鋭角の頂点を有する通常の星型、又は角が滑らかな小葉星型（図２０Ｃ）（換言すれば、波状プロファイルを与える非成形頂点）であってもよい。この星型プロファイル（通常型又は小葉型）における頂点の数は、３～６４個であってもよく、それぞれの内径及び外径は、意図される臨床用途のために、且つ本明細書に記載されているように、寸法の範囲内に収まるべきである。

【0090】

図２０Ｄ、２０Ｅは、弾性拡張可能管状要素１０２０の別の実施形態における断面プロファイルの様々な非限定的な例を示し、これは、径方向の弾性拡張を可能にする均一な突出プロファイルを有する開放端管である。このような実施形態における開放端の性質により、管状要素１０２０を、カテーテルの遠位部から挿入する代わりに、側部から配置することができる。開放端管状構造は、構造を閉じたときに開放円周の端部が交わる（例えば、図２０Ｄに示すように、端部間に間隙を形成する）断面プロファイルを有することができ、又は、図２０Ｅに示すように、閉鎖位置にあるときに開放円周の端部が互いに重なり合う幾何学形状を有することができる。

【0091】

図２０Ｆは、弾性拡張可能管状要素１０２０の別の実施形態の断面図を示し、これは、径方向の弾性拡張を可能にするために、均一な突出プロファイルを有する不規則な形状の閉鎖管を備えるその幾何学的特徴によってより大きな直径に広げることができるので、このようなプリーツ付き管状構造は、カテーテルの遠位部から管状要素を挿入できるように、径方向に拡張することができる。管状構造がカテーテル上の最終位置にあると、構造は折り畳まれてもとに戻り、送達カテーテルの中間部上で縮小する。このタイプの不規則な形状の例は、プリーツの数が１～１６個である、弾性拡張可能管状要素１０２０の「プリーツ付き」断面であろう。弾性拡張可能管状要素の長さに沿って配置された少なくとも１つのプリーツを有するこのようなプリーツ付き断面プロファイルによって、弾性拡張可能管状要素の径方向弾性が高まる。

【0092】

弾性拡張可能管状要素１０２０のショア硬度は、ショアＡ３０～ショアＡ９０であってもよい。弾性拡張可能管状要素１０２０を容易に滑動できるようにするために、弾性拡張可能管状要素１０２０の内面及び外面は、低摩擦面でコーティングしてもよい。曲げ剛性（ヤング率×慣性モーメント）は、ＥＩ（Ｅは曲げ弾性率（Ｐａ）であり、Ｉは断面二次モーメント（ｍ＾４）である）としても知られており、約０．０００１Ｐａ・ｍ＾４～約０．００２Ｐａ・ｍ＾４であってもよい。

【0093】

＜圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ＞
ここで図１１Ａ～１１Ｃを参照すると、カテーテル用アクセサリ１２０の別の実施形態、すなわち、圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ１１２０が示されている。圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ１１２０は、細長管状構造を有する。圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ１１２０は、金属材料又はポリマー材料から作製してもよい。この圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ１１２０は、ステントのパターンに類似した幾何学的パターンを有する閉鎖セルステント状構造を有する。圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ１１２０は、その長さに沿って壁に力が加えられたときに収縮可能である。圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ１１２０は、バルーンカテーテルの上部に圧着された冠動脈ステント又は送達カテーテルの遠位部に位置する別の装置に嵌合し且つ横断する（その上を通過する）のに十分に大きい内径を有する拡張状態で作製することができる。

【0094】

圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ１１２０は、全体的な曲げ剛性を調節するために、その長手方向軸に沿って、クラウン状パターン間に複数の相互接続ストラット又はブリッジを有してもよい。

【0095】

＜圧着式開放セルステント状アクセサリ＞
図１２Ａ～１２Ｃは、本明細書において圧着式開放セルステント状アクセサリ１２２０とも呼ばれるカテーテル用アクセサリ１２０の別の実施形態を示す。圧着式開放セルステント状アクセサリは、金属材料又はポリマー材料から作製してもよい。この圧着式開放セルステント状アクセサリ１２２０は、開放端ステントに典型的な幾何学的パターンを有する開放セルステント状構造又は開放端ステント状構造を有してもよい。圧着式開放セルステント状アクセサリ１２２０は、収縮可能である。ステント状アクセサリ１１２０は、設置中、中間部１０６上の最終的な静止位置に到達するまで、バルーンカテーテルの上部に圧着された冠動脈ステント等の、遠位端１０４上の介入アクセサリに嵌合し且つこれを通過する（横断する）のに十分に大きい内径を有する拡張状態で設計及び作製される。最終的な静止位置は、介入アクセサリを含むがもはや覆わない、遠位端１０４のすぐ近位である。管状要素の長さ特徴は、例えば、約１０ｃｍ～約３０ｃｍであってもよい。

【0096】

材料の機械的特性のおかげで、圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ１１２０、開放セルステント状アクセサリ、及び開放端ステント状アクセサリ１２２０を塑性（及び非弾性）変形範囲で著しく変形させることにより、永久的なやり方で径方向に圧着する工程によって、送達カテーテル１００の中間部上（周囲又は部分的に周囲）にある閉鎖セルステント状構造、開放セルステント状アクセサリ、及び開放端ステント状アクセサリを強制的に収縮させることができる。圧着工程により、圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ１１２０、開放セルステント状アクセサリ、及び開放端ステント状アクセサリ１２２０は、機械的な変形及び歪みによって、送達カテーテル１００上に収縮する。

【0097】

アクセサリのこれらの実施形態、すなわち圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ１１２０、開放セルステント状アクセサリ、及び開放端ステント状アクセサリ１２２０の材料は、ステンレス鋼、コバルトクロム若しくは白金クロム、又は応力－歪み曲線において５％を超える機械的歪みに壊れずに耐えることができる任意の他のポリマー若しくは金属材料であってもよい。圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ１１２０、開放セルステント状アクセサリ、及び開放端ステント状アクセサリ１２２０の曲げ構造剛性は、それぞれ、圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ、開放セルステント状アクセサリ、及び開放端ステント状アクセサリの材料特性、厚さ、及び長さによって決定することができる。

【0098】

圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ及び開放セルステント状アクセサリの圧着工程前の元の内径は、カテーテルの中間部上に圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ（又は開放セルステント状アクセサリ）を装着するために、圧着式閉鎖セルステント状アクセサリが（遠位点から）遠位端を介して通過する（横断する）ことができるような内径である。上記のように、カテーテルの遠位部の直径は、ステントカテーテルのバルーン上に既に装着されている圧着式ステントの外径によって、又はカテーテルの遠位部上に装着されている別の装置の外径によって、画定することができる。

【0099】

元の外径は、圧着式閉鎖セルステント状アクセサリが圧着されると、圧着式閉鎖セルステント状アクセサリが、ガイドカテーテル（例えば、５Ｆガイドカテーテル）の内径とステントカテーテルの中間部（ガイド部）の外径との間の空間内に嵌合するような外径である。

【0100】

圧着工程後のアクセサリ（圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ、開放セルステント状アクセサリ、又は開放端ステント状アクセサリ）の外径により、装置は、摩擦なし又は低摩擦で、ガイドカテーテルに対して相対的に運動することができる。内径は、アクセサリ（圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ、開放セルステント状アクセサリ、又は開放端ステント状アクセサリ）とステントカテーテル等の内側構成要素との間の摩擦レベルを低減するような内径であってもよい。いくつかの実施形態において、アクセサリ（圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ、開放セルステント状アクセサリ、又は開放端ステント状アクセサリ）の内径は、アクセサリ（圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ、開放セルステント状アクセサリ、又は開放端ステント状アクセサリ）がステントカテーテルに接触し、したがって、摩擦（レベル）が増加するような内径であってもよい。いくつかの実施形態において、摩擦レベルを調節するために、アクセサリは、親水性又は疎水性ポリマーコーティングでコーティングしてもよい。コーティングは、凝固又は凝固効果を低減する抗血栓特性を有してもよい。

【0101】

カテーテル用アクセサリ１２０の他の実施形態を参照して上述したように、カテーテル用アクセサリ（圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ、開放セルステント状アクセサリ、又は開放端ステント状アクセサリ）の一部が、一定のプロファイルを有する細長後端要素を有してもよい。図１３は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、そのような細長後端要素１３００を示す。細長後端要素１３００の長さは、操作者が心臓血管介入処置を実行しながら装置を引っ張り、押し、又はねじることによって装置を操作できるように、ガイドカテーテルの長さを超えて延在するような長さであってもよい。この細長後端要素は、溶接、圧着、接着、機械的係止によって、又は単一片の装置を形成するのと同様に、単にワイヤ要素の一部であることによって、アクセサリ（圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ、開放セルステント状アクセサリ、又は開放端ステント状アクセサリ）に取り付けてもよい。

【0102】

動作中、カテーテル用アクセサリ１２０（圧着式閉鎖セルステント状アクセサリ、開放セルステント状アクセサリ、又は開放端ステント状アクセサリ）は、圧着工具（図示せず）を使用して均一な径方向構成のまま構造を収縮させることによって、送達カテーテルの上部に装着することができる。圧着工具は、管状要素の全長を同時に、かつ最小半径の約０．３５ｍｍまで収縮させるすることができる。これにより、操作者は、最終圧着直径を調節し、したがって、設置後における送達カテーテルの中間部の表面に対する装置の摩擦のレベルを確実に制御することができる。

【0103】

開放端ステント状構造は、全体的な曲げ剛性を調節するために、その長手方向軸に沿って、クラウン状パターン間に複数の相互接続ストラット又はブリッジを有してもよい。各周方向アームの長さは、管状構造の円周の５０％から９５％までの周方向長さで延在してもよい。

【0104】

＜ハイブリッド管状構造（コイル／編組）＞
図１４は、カテーテル用アクセサリ１２０の別の実施形態、すなわちハイブリッド管状アクセサリ１４２０を概略的に示す。ハイブリッド管状アクセサリ１４２０は、２つの部分、すなわち、コイル要素１４４１及び編組管状構造１４４２を有する。例えば、コイル要素１４４１は、金属材料又はポリマー材料から作製してもよい。編組管状構造１４４２は、金属又はポリマー材料から作製してもよい。図１４に示すように、コイル要素１４４１及び編組管状構造１４４２は、送達カテーテルの中間部に沿って連続的に配置される。

【0105】

編組管状構造１４４２は、ポリマー材料の２つの層に埋め込まれた、金属又はポリマー製の２～３２本の編組フィラメントの層で構成してもよい。これらの層を組み合わせることによって編組管状構造が形成される。また、編組管状構造１４４２は、１つ以上のバックボーン要素を有してもよく、バックボーン要素は、編組管状構造１４４２の曲げ剛性を補強するために、縦方向に真っ直ぐであってもよく、又は編組構造内に埋め込まれた螺旋形状を有してもよい。

【0106】

コイル要素及び編組管状構造１４４２の全体的な曲げ剛性はどちらも、材料、厚さ、及び幾何学的特徴に依存する。コイル要素１４４１は、ステンレス鋼又はニチノール等の材料から作製してもよい。編組管状構造１４４２は、ステンレス鋼ワイヤと、低摩擦特性を有する可能性のあるポリマー層とを組合せて作製してもよく、また、摩擦レベルを調節するために、ステンレス鋼ワイヤは、親水性又は疎水性ポリマーコーティングでコーティングしてもよい。コーティングは、凝固又は凝固効果を低減する抗血栓特性を有してもよい。

【0107】

ハイブリッド管状構造１４４２の全体の寸法は、その内径により、送達カテーテル１００のバルーン上に既に装着されている圧着式ステント外径上を通過する（横断する）ことができるような寸法である。ハイブリッド管状構造１４４２の外径は、５Ｆガイドカテーテル又は別のガイドカテーテル１１０の内部に嵌合できるような外径である。ハイブリッド管状構造１４４２の全長は、約１０ｃｍ～約３０ｃｍ、好ましくは１５ｃｍ～２５ｃｍ、より好ましくは約２０ｃｍである。各区間（コイル要素又は編組管）の比例長さは変化してもよく、それらの２種類の区間が複数あってもよい。少なくとも１つの実施形態では、コイル状要素と編組要素とを合わせたときの全長が、ハイブリッド管の全長の１００％に達する。

【0108】

ハイブリッド管状構造をステントカテーテルの上側に装着することは、上記の装着用アクセサリを挿入し、意図される臨床使用のための位置に配置されるまで、送達カテーテルの遠位部のステント構造体を横断して摺動させることによって行うことができる。

【0109】

カテーテル用アクセサリ１２０を設置するために、操作者は、バルーン、ステント、及び／又は圧着弁などの、カテーテルの遠位部に設置された種々の機器上で、ハイブリッドアセンブリを摺動させる。別の実施形態において、送達カテーテルの近位部からカテーテル用アクセサリ１２０を配置するために、カテーテル用アクセサリ１２０は、編組要素とコイル要素との間に横方向の「割れ目」を有する。その好ましい実施形態において、可撓性を高めるために、編組要素とコイル要素との間の「割れ目」は、「水平状」又は「螺旋状」であってもよい。「割れ目」の変形例では、同じ工程の間、使用を繰り返すこともできる。

【0110】

ハイブリッド管状アクセサリ１４２０の各要素（コイル要素又は編組管）の外径は、約８．０ｍｍ以下であってもよい。ハイブリッド管状アクセサリ１４２０の各要素（コイル要素又は編組管）の内径は、約０．３５ｍｍ以上であってもよい。コイル要素がハイブリッド構造の近位側に配置してもよく、したがって編組要素がハイブリッド構造の遠位側にあってもよく、又はその逆であってもよい。各要素が約２ｃｍ～３０ｃｍの長さを占めてもよく、編組及びコイル要素はどちらも、任意の組み合わせで約１０ｃｍ～約３０ｃｍの全長を有してもよい。

【0111】

＜相互連結要素＞
少なくとも１つの実施形態において、カテーテル用アクセサリ１２０は、カテーテル用アクセサリ１２０の長手方向軸に沿って連結された要素から作製してもよく、各要素は、異なる曲げ剛性及び軸方向剛性特性を有し、したがって、カテーテル１１２の全体的な剛性を制御するように調節してもよい。

【0112】

カテーテル用アクセサリ１２０は、縦方向に敷設され、且つ、ポリマーシースの内側に組み立てられ若しくはポリマーシースに取り付けられた、一連の細いワイヤから作製してもよい。複数のワイヤの配置は、周方向、若しくは断続的な周方向、若しくは断続的な軸方向、若しくはずれた配置であってもよく、又は、シースに沿った異なる部分における剛性のレベルを制御するために、シースの断面プロファイルのある領域に、別の領域よりも多くのワイヤを有してもよい。さらに、必要に応じて曲げ慣性モーメントを増加又は減少させるために、ワイヤは、異なるプロファイル（円形、長方形、又は多角形）を有してもよい。

【0113】

図１５Ａ～図１５Ｂは、カテーテル用アクセサリ１２０の別の実施形態、すなわち二重シースアクセサリ１５２０を示す。二重シースアクセサリ１５２０は、２つのシース、すなわち内側シース１５２１及び外側シース１５２２を有する。シース１５２１、１５２２は、異なる長さ１５５１、１５５２を有する。図１５Ｂに示すように、外側シース１５２２の長さは、内側シース１５２１の長さより短くてもよい。内側シース及び外側シースは、互いに対して同軸状に配置され、カテーテルの中間部に沿う共通軸に関して重なり合う。

【0114】

＜ハイブリッドコイル／メッシュ型構造体＞
図１６Ａ～１６Ｃは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、コイルメッシュ型ハイブリッド管状アクセサリ１７２０の様々な部分を示す。図１７Ａ～図１７Ｄは、送達カテーテル上に設置されたときのコイルメッシュ型ハイブリッド管状アクセサリ１７２０を示す。図１６Ａ～１７Ｄに示されているコイルメッシュ型ハイブリッド管状アクセサリ１７２０は、上述のハイブリッド管状アクセサリ１４２０の非限定的な例である。

【0115】

コイルメッシュ型ハイブリッド管状アクセサリ１７２０は、コイル状部分１７４１がステント１７３４を備える遠位部に面する（接合する）ように設置してもよい。代替的に、コイルメッシュ型ハイブリッド管状アクセサリ１７２０は、ステント状部分１７４２がステント１７３４を備える遠位部に面する（接合する）ように設置してもよい。いくつかの実施形態において、コイルメッシュ型ハイブリッド管状アクセサリ１７２０は、コイル状部分１７４１及びステント状部分１７４２と同軸状に位置し且つそれらの表面を覆う、追加のコーティング管１７４３を有してもよい。

【0116】

図１８Ａ－１８Ｃは、上述のコイル状アクセサリ４２０の実施形態の別の非限定的な例である波型コイル状アクセサリ１８２０の様々な部分を示す。図１９Ａ～１９Ｄは、送達カテーテル上に設置されたときの波型コイル状アクセサリ１８２０を示す。波型コイル状アクセサリ１８２０は自己収縮可能な構造であり、またコイルの螺旋経路は波型パターンを有し、これにより、コイルが拡張及び自己収縮しやすくなる。図１８Ａ～１９Ｄに示される波型コイル状アクセサリ１８２０は、螺旋経路に沿ったコイルの正弦波型パターンを有し、その結果、波型コイル状アクセサリ１８２０の拡張特性を改善し、それにより、本明細書に記載されているようなマンドレル等の装着用アクセサリ５１０に波型コイル状アクセサリ１８２０を装着することが簡単になる。波型コイル状アクセサリ１８２０の螺旋経路に沿った正弦波型又は波型パターンにより、径方向に拡張するための力のレベルを制御することができる。正弦波型パターンは、コイルの螺旋経路が１回転する毎に３つ以上の波を有してもよい。

【0117】

本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリは、特定の解剖学的位置に配置する必要があり、カテーテル用アクセサリによって与えられる（中間部の補足的剛性の観点からの）追加の支持から利益を得ることができる、様々な医療装置の前進を改善するために使用することができる。そのような医療装置は、例えば、バルーン、ステント、分流器、動脈瘤コイル、人工器官、弁、閉塞器などの神経血管介入装置であってもよく、また血管及び非血管装置を含んでもよい。また、本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリは、例えば、冠状静脈洞におけるペースメーカーリード線の押し込み性を改善するために使用することができる。

【0118】

本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリにより、解剖学的特徴又は病理学的病変が任意の種類の神経血管介入装置をナビゲートするための課題を表す、そのような装置を改善することができる。この例は、入り組んだ又は蛇行した解剖学的特徴又は横断しにくい病変を横断する薄い装置である。幾何学的形状が「Ｓ」字状だと、横断するための課題をしばしば示すので、別の実施例は、神経血管介入中に頸動脈サイフォンを通って任意の神経血管装置を横断することである。本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリは、任意の種類の末梢又は構造的心臓介入処置、すなわち、動脈瘤修復のためのステントグラフト、経カテーテル大動脈弁、僧帽弁クリップ、卵円孔開存閉塞装置、動脈管開存閉塞装置、Ａｍｐｌａｔｚｅｒ（登録商標）タイプの装置、塊検索出願、ペースメーカーリード位置決め、において使用することができる。本明細書に記載されているカテーテル用アクセサリを使用できる他の非心血管の用途は、胆管ステント、食道ステント、任意の種類の管状グラフト介入処置、円筒状血管又は小さな開口部を通ってナビゲートすることを伴う外科的用途（例えば、内視鏡、腹腔鏡又は関節鏡用途）である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図9E】

【図9F】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図10E】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図17D】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図19A】

【図19B】

【図19C】

【図19D】

【図20】

【手続補正書】

【提出日】2022-08-29

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルと共に使用するためのカテーテル用アクセサリであって、
前記カテーテルは、介入アクセサリを備えると共に遠位部外径を有する遠位部と、前記カテーテルを取り扱うための近位部と、前記遠位部と前記近位部との間に位置すると共に中間部外径を有する中間部と、を有し、
前記カテーテル用アクセサリは、前記中間部上に同軸状に装着されることにより、中間部に取り付けられると共に、細長管状構造によって覆われた中間部に対して、所定の曲げ剛性及び所定の可撓性を同時に提供するように構成された前記細長管状構造を備え、前記細長管状構造は、前記中間部外径以上で且つ前記遠位部外径よりも小さい内径を有する管腔によって特徴付けられる、動作用のデフォルト形状及びサイズを有し、前記動作中は、前記カテーテル用アクセサリを前記中間部上に、且つ、前記介入アクセサリを備える前記遠位部に対して完全に近位で保持し、
前記細長管状構造は、装着用アクセサリによって内側から外側に力が加えられたときに弾性変形するような材料で作製及び成形され、それにより、
・前記カテーテル用アクセサリの管状開口部の中に前記装着用アクセサリを挿入することによって、前記カテーテル用アクセサリを径方向に拡張して装着モードになり、前記装着モード時の管腔は、設置中に、前記介入アクセサリを備える遠位部を、前記管腔を通って且つ完全に横断するように摺動させるために、前記遠位部の外径よりも大きい拡張内径を有し、また、
・径方向に収縮して前記デフォルト形状及びサイズに戻り、前記デフォルト形状及びサイズは、前記介入アクセサリを備える遠位部が前記管腔を通って且つ完全に横断するように摺動した後で、前記カテーテル用アクセサリの内部から前記装着用アクセサリを取り外すことによって内側から外側に前記力がもはや加えられない場合、前記中間部外径よりも大きい動作時内径を有する、カテーテル用アクセサリ。

【請求項2】

請求項１に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記力は、前記細長管状構造の長さに沿って加えられ、それにより、前記細長管状構造は、前記細長管状構造の長さに沿って径方向に拡張して装着モードになり、また、前記細長管状構造の長さに沿って収縮して前記デフォルト形状及びサイズに戻る、カテーテル用アクセサリ。

【請求項3】

請求項１又は２に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造の所定の曲げ剛性は、約０．０００１Ｐａ・ｍ＾４～約０．００２Ｐａ・ｍ＾４である、カテーテル用アクセサリ。

【請求項4】

請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造のシースの厚さは、約０．１ｍｍ～約３ｍｍである、カテーテル用アクセサリ。

【請求項5】

請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造はコイル状ワイヤである、カテーテル用アクセサリ。

【請求項6】

請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造は、弾性変形によってコイル直径を増加させることによって径方向に一時的に拡張し、且つ、前記コイル直径を収縮させて応力のかかっていない元の直径に戻るように構成されたコイルを備える、カテーテル用アクセサリ。

【請求項7】

請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造はステント状構造を有する、カテーテル用アクセサリ。

【請求項8】

請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造は、単一のバックボーン要素から生えている円形の開放端アームを有する、カテーテル用アクセサリ。

【請求項9】

請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記細長管状構造は、永久的な変形又は塑性を引き起こさずに、変形によって径方向に拡張できる弾性拡張可能管状要素であり、またその弾性域で高い変形能を有するポリマー材料から作製される、カテーテル用アクセサリ。

【請求項10】

請求項９に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記弾性拡張可能管状要素は、前記弾性拡張可能管状要素の径方向弾性を高めるドレープ付き断面プロファイルを有する、カテーテル用アクセサリ。

【請求項11】

請求項９に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記弾性拡張可能管状要素は、前記弾性拡張可能管状要素の長さに沿って位置すると共に、前記弾性拡張可能管状要素の径方向弾性を高める、少なくとも１つのプリーツを備えるプリーツ付き断面プロファイルを有する、請求項１０に記載のカテーテル用アクセサリ。

【請求項12】

請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、さらに、前記中間部に沿って順次配置されたコイル要素及び編組管状構造を備える、カテーテル用アクセサリ。

【請求項13】

請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、さらに、互いに対して同軸状に配置されると共に、前記カテーテルの中間部に沿う共通軸に関して重なり合う内側シース及び外側シースを備える、カテーテル用アクセサリ。

【請求項14】

請求項１に記載のカテーテル用アクセサリであって、前記カテーテルは、内側ガイドカテーテル直径を有するガイドカテーテル管腔を備えるガイドカテーテルの内部に含まれ、前記細長管状構造のデフォルト形状及びサイズはさらに、前記カテーテル用アクセサリを前記近位部から前記遠位部に向けて摺動させると共に、前記介入アクセサリを備える前記遠位部の近位に動作用に設置するために、内側ガイドカテーテル直径よりも小さい外径によって特徴付けられる、カテーテル用アクセサリ。

【請求項15】

請求項１～１４のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリであって、さらに、前記細長管状構造に取り付けられた細長後端要素を備える、カテーテル用アクセサリ。

【請求項16】

請求項１に記載のカテーテル用アクセサリを前記カテーテルの中間部上に設置する方法であって、
前記カテーテル用アクセサリの管状開口部の中に前記装着用アクセサリを挿入することにより、前記カテーテル用アクセサリを拡張して前記装着モードにするステップと、
前記装着用アクセサリの管状開口部を通じて前記カテーテルの遠位部を通過させるステップと、
前記カテーテル用アクセサリが前記カテーテルの中間部上に位置するときに、前記カテーテル用アクセサリ内から前記装着用アクセサリを取り外し、それにより、前記カテーテル用アクセサリを強制的に収縮させて、動作中に前記カテーテルの中間部上へ静的に設置するための動作モードにするステップと、を含む方法。

【請求項17】

前記カテーテルと共に使用する、請求項１～１２のいずれか一項に記載のカテーテル用アクセサリの使用。

【請求項18】

カテーテルと共に使用するためのアセンブリであって、前記カテーテルは、遠位部と、近位部と、前記遠位部と前記近位部との間に位置する中間部と、を有し、前記アセンブリは、請求項１に記載のカテーテル用アクセサリと、前記装着用アクセサリと、を備え、前記装着用アクセサリは、一端に、前記管腔の内側から外向きに前記力を加えるための円錐形状部分を有し、前記細長部分は、前記装着用アクセサリに装着されると共に、径方向に拡張されて前記装着モードになり、前記カテーテル用アクセサリは、前記装着用アクセサリから取り外し可能であると共に、前記装着用アクセサリから取り外されたことに応じて、収縮して動作モードになるように構成されている、アセンブリ。

【請求項19】

請求項１８に記載のアセンブリの使用。

【国際調査報告】