特表 2023-549756 経カテーテル心臓弁用のドッキングステーション

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-11-29

(54)【発明の名称】経カテーテル心臓弁用のドッキングステーション

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20231121BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023527772

(86)(22)【出願日】2021-11-09

(85)【翻訳文提出日】2023-07-05

(86)【国際出願番号】 US2021058588

(87)【国際公開番号】W WO2022103734

(87)【国際公開日】2022-05-19

(31)【優先権主張番号】63/111,879

(32)【優先日】2020-11-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】500218127

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】シャフラム・ザマニ

(72)【発明者】

【氏名】アリソン・ルイーズ・ロドリゲス

(72)【発明者】

【氏名】アンソニー・マイケル・ロメロ

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097BB09

4C097CC01

4C097CC05

4C097DD01

4C097DD12

4C097EE08

4C097SB03

4C097SB09

(57)【要約】

ドッキングステーションは、循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成される。ドッキングステーションは、拡張可能フレームを含むことができる。ドッキングステーションは、第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分を含むことができる。保持部分は、第一および第二の端部分のうちの少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定され、弁座は、くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される。ドッキングステーションは、より小さな経カテーテル心臓弁を受け入れるように、生来の三尖弁を適合させるように構成されることができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、前記拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに前記第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分と、
前記第一および第二の端部分のうち少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
前記くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備え、
前記拡張可能フレームが、前記第一の端部分の第一の尖部と前記第二の端部分の第二の尖部との間に延在する複数の支柱を含み、前記第一の尖部および前記第二の尖部のうちの少なくとも一つが、半径方向内向きに輪郭を描く、拡張可能フレーム。

【請求項2】

前記第二の主要横方向寸法が、前記第一の主要横方向寸法よりも大きい、請求項１に記載の拡張可能フレーム。

【請求項3】

前記第一の主要横方向寸法が、前記第二の主要横方向寸法よりも大きい、請求項１に記載の拡張可能フレーム。

【請求項4】

前記第一の主要横方向寸法が、前記第一の主要横方向寸法と実質的に等しい、請求項１に記載の拡張可能フレーム。

【請求項5】

前記くびれ部分の軸中点から前記第一の尖部までの第一の軸長が、前記くびれ部分の前記軸中点から前記第二の尖部までの第二の軸長よりも大きい、請求項１～４のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項6】

前記くびれ部分の軸中点から前記第一の尖部までの第一の軸長が、前記くびれ部分の前記軸中点から前記第二の尖部までの第二の軸長と実質的に等しい、請求項１～４のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項7】

前記第一の外側半径方向部分が、前記第二の外側半径方向部分の断面形状と実質的に同じ断面形状を有する、請求項１～６のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項8】

前記第一の外側半径方向部分が、前記第二の外側半径方向部分の断面形状とは異なる断面形状を有する、請求項１～６のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項9】

前記第一の外側半径方向部分が、前記内側半径方向部分の断面形状と実質的に同じ断面形状を有する、請求項１～８のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項10】

前記第一の外側半径方向部分が、前記内側半径方向部分の断面形状とは異なる断面形状を有する、請求項１～８のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項11】

前記第一の外側半径方向部分が、円形、楕円形、D形、および丸みのあるD形のうちの一つである断面形状を有する、請求項１～１０のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項12】

前記第二の外側半径方向部分が、円形、楕円形、D形、および丸みのあるD形のうちの一つである断面形状を有する、請求項１～１０のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項13】

前記内側半径方向部分が、円形、楕円形、D形、および丸みのあるD形のうちの一つである断面形状を有する、請求項１～１０のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項14】

前記くびれ部分の軸中点が凹面である、請求項１～１３のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項15】

前記くびれ部分の軸中点が、実質的に直線の軸方向に延在するプロファイルを有する、請求項１～１３のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項16】

前記フレームの前記第一の端部分が、前記複数の支柱によって画定される少なくとも一列の第一の端セルを備え、前記フレームの前記第二の端部分が、前記複数の支柱によって画定される少なくとも一列の第二の端セルを備え、前記フレームの前記くびれ部分が、前記複数の支柱によって画定される少なくとも一列の中央セルを備える、請求項１～１５のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項17】

前記複数の支柱が、前記フレームの前記第一の端部分を画定する第一の端部支柱部分、前記フレームの前記第二の端部分を画定する第二の端部支柱部分、および前記フレームの前記くびれ部分を画定する中央支柱部分を含む、請求項１～１６のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項18】

前記中央支柱部分が、前記第一および第二の端部支柱部分の断面積よりも大きい断面積を有する、請求項１７に記載の拡張可能フレーム。

【請求項19】

前記第一の尖部および前記第二の尖部のうち他方が、半径方向内向きに輪郭を描く、請求項１～１８のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項20】

前記第一の尖部および前記第二の尖部のうち他方が、半径方向外向きに輪郭を描く、請求項１～１８のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項21】

前記拡張可能フレームが、ヒトの心臓の三尖弁に移植されるようにサイズ設定され、前記第一の端部分が右心房に保持され、前記第二の端部分が右心室に保持され、前記くびれ部分が前記三尖弁と整列する、請求項１～２０のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項22】

前記第一の主要横方向寸法がおよそ50mmである、請求項１～２１のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項23】

前記第三の主要横方向寸法がおよそ27mmである、請求項１～２２のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項24】

前記フレームに取り付けられた少なくとも一つの放射線不透過性マーカーをさらに含む、請求項１～２３のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項25】

少なくとも一つの放射線不透過性マーカーが、前記フレームの前記くびれ部分に取り付けられる、請求項２３に記載の拡張可能フレーム。

【請求項26】

循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、前記拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに前記第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分と、
前記第一および第二の端部分のうち少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
前記くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備え、
前記拡張可能フレームが、前記第一の端部分の第一の尖部と前記第二の端部分の第二の尖部との間に延在する複数の支柱を含み、前記複数の支柱が、前記フレームの前記第一の端部分を画定する第一の端部支柱部分、前記フレームの前記第二の端部分を画定する第二の端部支柱部分、および前記フレームの前記くびれ部分を画定する中央支柱部分を含み、
前記中央支柱部分が、前記第一および第二の端部支柱部分の断面積よりも大きい断面積を有する、拡張可能フレーム。

【請求項27】

循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、前記拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する楕円形の第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する楕円形の第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに前記第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分と、
前記第一および第二の端部分のうち少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
前記くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備える拡張可能フレーム。

【請求項28】

循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、前記拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに前記第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分と、
前記第一および第二の端部分のうち少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
前記くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備え、
前記くびれ部分の軸中点から前記第一の端部分の縁部までの第一の軸長が、前記くびれ部分の前記軸中点から前記第二の端部分の縁部までの第二の軸長よりも大きい、拡張可能フレーム。

【請求項29】

循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、前記拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、前記第一の主要横方向寸法よりも大きい第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに前記第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分と、
前記第一および第二の端部分のうち少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
前記くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備える拡張可能フレーム。

【請求項30】

循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、前記拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに前記第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分を備え、前記第一の外側半径方向部分が、前記第二の外側半径方向部分および前記内側半径方向部分のうち少なくとも一つの断面形状とは異なる断面形状を有し、前記拡張可能フレームが、
前記第一および第二の端部分のうち少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
前記くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備える拡張可能フレーム。

【請求項31】

前記拡張可能フレームが、前記第一の端部分の第一の尖部と前記第二の端部分の第二の尖部との間に延在する複数の支柱を含み、前記複数の支柱が、前記フレームの前記第一の端部分を画定する第一の端部支柱部分、前記フレームの前記第二の端部分を画定する第二の端部支柱部分、および前記フレームの前記くびれ部分を画定する中央支柱部分を含む、請求項２７～３０のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項32】

前記第一の外側半径方向部分が、円形、楕円形、D形、および丸みのあるD形のうちの一つである断面形状を有する、請求項２６～３１のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項33】

前記第二の外側半径方向部分が、円形、楕円形、D形、および丸みのあるD形のうちの一つである断面形状を有する、請求項２６～３２のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項34】

前記内側半径方向部分が、円形、楕円形、D形、および丸みのあるD形のうちの一つである断面形状を有する、請求項２６～３３のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項35】

前記くびれ部分の軸中点が凹面である、請求項２６～３４のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項36】

前記くびれ部分の軸中点が、実質的に直線の軸方向に延在するプロファイルを有する、請求項２６～３４のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項37】

前記拡張可能フレームが、ヒトの心臓の三尖弁に移植されるようにサイズ設定され、前記第一の端部分が右心房に保持され、前記第二の端部分が右心室に保持され、前記くびれ部分が前記三尖弁と整列する、請求項２６～３６のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項38】

前記第一の主要横方向寸法がおよそ50mmである、請求項２６～３７のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項39】

前記第三の主要横方向寸法がおよそ27mmである、請求項２６～３８のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項40】

前記フレームに取り付けられた少なくとも一つの放射線不透過性マーカーをさらに含む、請求項２６～３９のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【請求項41】

前記少なくとも一つの放射線不透過性マーカーが、前記フレームの前記くびれ部分に取り付けられる、請求項４０に記載の拡張可能フレーム。

【請求項42】

循環系に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーションであって、前記ドッキングステーションが、
請求項１～４１のいずれかに記載の拡張可能フレーム、および
前記くびれ部分に少なくとも部分的に配置される封着材料を含む封着部分であって、前記封着部分が、前記拡張可能フレームと循環系の展開部位との間の封着を、前記ドッキングステーションが前記展開部位に移植された時に、提供する、封着部分を備える、ドッキングステーション。

【請求項43】

前記封着材料が、前記フレームの前記第一の端部分上に少なくとも部分的に配置される、請求項４２に記載のドッキングステーション。

【請求項44】

前記封着材料が、前記フレームの前記第二の端部分上に少なくとも部分的に配置される、請求項４２および４３のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項45】

前記封着材料が、前記フレームの外側表面に固定される、請求項４２～４４のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項46】

前記封着材料が、前記フレームの内部表面に固定される、請求項４２～４５のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項47】

前記封着材料が、不浸透性布、発泡体、および組織のうちの少なくとも一つを含む、請求項４２～４６のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項48】

前記封着材料が、第一および第二の封着材料構成要素を含む、請求項４２～４７のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項49】

前記第一および第二の封着材料構成要素が、前記フレームの前記くびれ部分で一緒に固定される、請求項４８に記載のドッキングステーション。

【請求項50】

前記封着材料が、前記拡張可能フレームの外側表面に固定された外側織物材料を含む、請求項４２～４９のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項51】

前記外側織物材料が、編まれたPET材料を含む、請求項５０に記載のドッキングステーション。

【請求項52】

前記外側織物材料が、少なくとも約0.25mmの厚さを有する、請求項５０および５１のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項53】

前記封着材料が、前記拡張可能フレームの内側表面に固定された内側織物材料を含む、請求項４２～５２のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項54】

前記内側織物材料が、織られたPET材料を含む、請求項５３に記載のドッキングステーション。

【請求項55】

前記内側織物材料が約0.1mm未満の厚さを有する、請求項５３および５４のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項56】

前記フレームの前記第一の端部分が、複数の支柱によって画定される少なくとも一列の第一の端セルを備え、前記フレームの前記第二の端部分が、前記複数の支柱によって画定される少なくとも一列の第二の端セルを備え、前記フレームの前記くびれ部分が、前記複数の支柱によって画定される少なくとも一列の中央セルを備える、請求項４２～５５のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項57】

前記第一の端セルの少なくとも一つが、前記第一の端部分の側面部分を通した流れを許容するように、露出される、請求項５６に記載のドッキングステーション。

【請求項58】

前記第二の端部分の側面部分を通る流れを可能にするために、前記第二の端セルの少なくとも一つが露出される、請求項５６および５７のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項59】

循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、前記拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分に対して半径方向外向きに延在する第一の端フランジ部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分に対して半径方向外向きに延在する拡張された第二の端部分、ならびに前記第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する狭小化された軸方向に延在する中央くびれ部分を備え、前記第一の端フランジ部分および第二の端フランジ部分が、前記フレームが非拘束状態にある時に、前記フレームの中心軸に対して実質的に垂直に延在し、前記拡張可能フレームが、
前記第一および第二の端フランジ部分のうち少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
前記くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備える拡張可能フレーム。

【請求項60】

循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、前記拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分に対して半径方向外向きに延在する第一の端フランジ部分、前記第一の主要横方向寸法よりも小さい第二の主要横方向寸法を有する狭小化された実質的に軸方向に延在する中央くびれ部分、および前記狭小化された実質的に軸方向に延在する中央くびれ部分から実質的に軸方向に延在する第二の端部分を備え、前記第一の端フランジ部分が、前記フレームが非拘束状態にある時に、前記フレームの中心軸に対して実質的に垂直に延在し、前記拡張可能フレームが、
前記第一の端フランジ部分によって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
前記くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備える拡張可能フレーム。

【請求項61】

循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーションであって、前記ドッキングステーションが、
請求項５９および６０のいずれかに記載の拡張可能フレーム、および
前記くびれ部分に少なくとも部分的に配置される封着材料を含む封着部分であって、前記封着部分が、前記拡張可能フレームと循環系の展開部位との間の封着を、前記ドッキングステーションが前記展開部位に移植された時に、提供する、封着部分を備える、ドッキングステーション。

【請求項62】

前記封着材料が、前記拡張可能フレームの外側表面に固定された外側織物材料を含む、請求項６１に記載のドッキングステーション。

【請求項63】

前記外側織物材料が、編まれたPET材料を含む、請求項６２に記載のドッキングステーション。

【請求項64】

前記外側織物材料が、少なくとも約0.25mmの厚さを有する、請求項６２および６３のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項65】

前記封着材料が、前記拡張可能フレームの内側表面に固定された内側織物材料を含む、請求項６１～６４のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項66】

前記内側織物材料が、織られたPET材料を含む、請求項６５に記載のドッキングステーション。

【請求項67】

前記内側織物材料が約0.1mm未満の厚さを有する、請求項６５および６６のいずれかに記載のドッキングステーション。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、2021年11月10日出願の米国仮特許出願第61/111,879号の利益を主張するものであり、その内容は、参照によりその全体が組み込まれる。

【0002】

本発明は、心臓弁、特に、経カテーテル心臓弁（THV）を含む、または経カテーテル心臓弁の移植における使用のための、ドッキングステーションまたはドッキングステントに関する。

【背景技術】

【0003】

心臓弁膜障害を治療するために、人工心臓弁が使用され得る。生来の心臓弁（大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、順流を妨げることなく、逆流または反流を防止するように機能する。これらの心臓弁は、先天性疾患、炎症性疾患、または感染性疾患によって効力が低下する可能性がある。このような疾患は、最終的に重篤な心臓血管欠陥または死亡につながる可能性がある。長年、そのような疾患の最終的治療は、心臓切開手術中の弁の外科的修復または置換であった。

【0004】

開心術よりも侵襲性の低い方法でカテーテルを使用して人工心臓弁を導入し植え込むための、経カテーテルによる手法を使用することもできる。この手法では、人工弁は、カテーテルの端部分上に圧着状態で装着され、弁が植え込み部位に到達するまで患者の血管を通して前進させることができる。次に、カテーテル先端にある弁を、弁が取り付けられるバルーンを膨張させることなどによって、欠陥のある自己弁の部位でその機能するサイズに拡張することができる。別の方法として、弁は、カテーテルの遠位端で送達鞘から前進されるときに弁をその機能するサイズに拡張する、弾性のある自己拡張型のステントまたはフレームを有し得る。

【0005】

経カテーテル心臓弁（THV）は、ほとんどの生来の大動脈弁の内側に配置されるように、適切にサイズ設定され得る。しかし、生来の弁、血管、および移植片がより大型な場合、大動脈経カテーテル弁は小さすぎるため、より大きな移植部位または展開部位に固定できない可能性がある。この場合、経カテーテル弁は、定位置に固定されるために生来の弁または他の移植部位もしくは展開部位の内側で十分に拡張するほど十分な大きさがない場合がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】米国特許出願公開第2019/0000615号明細書

【特許文献2】米国特許第10,363,130号明細書

【特許文献3】米国特許第8,002,825号明細書

【特許文献4】国際公開第2000/42950号

【特許文献5】米国特許第5,928,281号明細書

【特許文献6】米国特許第6,558,418号明細書

【特許文献7】米国特許第6,540,782号明細書

【特許文献8】米国特許第3,365,728号明細書

【特許文献9】米国特許第3,824,629号明細書

【特許文献10】米国特許第5,814,099号明細書

【特許文献11】米国特許出願公開第2019/0000615号明細書

【特許文献12】米国特許第10,363,130号明細書

【発明の概要】

【0007】

本開示の例示的な実施形態によれば、循環系に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームは、第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分を含む。保持部分は、第一および第二の端部分のうちの少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定され、弁座は、くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される。拡張可能フレームは、第一の端部分の第一の尖部と第二の端部分の第二の尖部との間に延在する複数の支柱を含み、第一の尖部および第二の尖部のうちの一つは、半径方向内向きに輪郭を描く。

【0008】

本開示の別の例示的な実施形態によれば、循環系に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームは、第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分を含む。保持部分は、第一および第二の端部分のうちの少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定され、弁座は、くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される。拡張可能フレームは、第一の端部分の第一の尖部と第二の端部分の第二の尖部との間に延在する複数の支柱を含み、複数の支柱は、フレームの第一の端部分を画定する第一の端部支柱部分、フレームの第二の端部分を画定する第二の端部支柱部分、およびフレームのくびれ部分を画定する中央支柱部分を含む。中央支柱部分は、第一および第二の端部支柱部分の断面積よりも大きい断面積を有する。

【0009】

本開示の別の例示的な実施形態によれば、循環系に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームは、第一の主要横方向寸法を有する楕円形の第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する楕円形の第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分を含む。保持部分は、第一および第二の端部分のうちの少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定され、弁座は、くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される。

【0010】

本開示の別の例示的な実施形態によれば、循環系に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームは、第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分を含む。保持部分は、第一および第二の端部分のうちの少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定され、弁座は、くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される。くびれ部分の軸中点から第一の端部分の縁部までの第一の軸長は、くびれ部分の軸中点から第二の端部分の縁部までの第二の軸長よりも大きい。

【0011】

本開示の別の例示的な実施形態によれば、循環系に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームは、第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第一の主要横方向寸法よりも大きい第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分を含む。保持部分は、第一および第二の端部分のうちの少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定され、弁座は、くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される。

【0012】

本開示の別の例示的な実施形態によれば、循環系に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームは、第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分を含み、第一の外側半径方向部分は、第二の外側半径方向部分および内側半径方向部分のうち少なくとも一つの断面形状とは異なる断面形状を有する。保持部分は、第一および第二の端部分のうちの少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定され、弁座は、くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される。

【0013】

本開示の別の例示的な実施形態によれば、循環系に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームは、第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分に対して半径方向外向きに延在する第一の端フランジ部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分に対して半径方向外向きに延在する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する狭小化された軸方向に延在する中央くびれ部分を含み、第一および第二の端フランジ部分は、フレームが非拘束状態にある時に、フレームの中心軸に対して実質的に垂直に延在する。保持部分は、第一および第二の端フランジ部分のうちの少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定され、弁座は、くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される。

【0014】

本開示の別の例示的な実施形態によると、ドッキングステーションをヒトの心臓の三尖弁に配備する方法が企図される。例示的な方法では、外側カテーテルは、右心房および三尖弁を通して、右心室内に誘導される。内側カテーテルは、内側カテーテルの開放端を外側カテーテルの開放端まで、またはそれを越えて拡張するために、外側カテーテル内に誘導される。外側カテーテルおよび内側カテーテルは、内側カテーテルの開放端をドッキングステーションの意図された展開部位と整列するように調整される。圧縮されたドッキングステーションは、内側カテーテルを通り抜けて誘導され、ドッキングステーションは拡張して、展開部位と保持および封着係合状態になる。

【0015】

開示されている発明の性質および利点のさらなる理解は、以下の説明および特許請求の範囲から得ることができ、特に、同様の部品が同様の参照番号を有する添付図面と併せて考慮される。

【0016】

本開示の実施形態の様々な態様をさらに明確にするために、添付図面の様々な態様を参照することによって特定の実施形態のより具体的な説明がなされる。これらの図面は、本開示の典型的な実施形態のみを描写し、したがって本開示の範囲を制限するものとは見なされないことが理解される。さらに、図は、一部の実施形態については正確な縮尺であり得るが、図は、必ずしもすべての実施形態について正確な縮尺ではない。本開示の実施形態は、添付図面の使用を通して追加的な特定性および詳細を用いて記載および説明される。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】図1は、拡張期のヒトの心臓の切り欠き図である。

【図2】図2は、収縮期のヒトの心臓の別の切り欠き図である。

【図3】図3は、三尖弁輪内に位置付けられたドッキングステーションおよび経カテーテル心臓弁（THV）の例示的な実施形態を有するヒトの心臓の切り欠き図である。

【図4A】図4Aは、循環系の生来の弁輪に位置付けられた圧縮されたドッキングステーションの概略図である。

【図4B】図4Bは、循環系におけるドッキングステーションの位置を設定するために拡張された、図4Aのドッキングステーションの概略図である。

【図4C】図4Cは、図4Bによって図示されるドッキングステーション内に位置付けられている拡張可能な経カテーテル心臓弁の概略図である。

【図4D】図4Dは、ドッキングステーションにおける心臓弁の位置を設定するために拡張された、図4Cの経カテーテル心臓弁の概略図である。

【図5A】図5Aは、ドッキングステーション用の拡張可能フレームの例示的な実施形態の斜視図である。

【図5B】図5Bは、図5Aの拡張可能フレームの側面立面図である。

【図5C】図5Cは、図5Aの拡張可能フレームの正面立面図である。

【図5D】図5Dは、図5Aの拡張可能フレームの頂部平面図である。

【図5E】図5Eは、拡張可能フレーム用の例示的な格子シートの正面図である。

【図5F】図5Fは、図5Eの格子シートの側面図である。

【図6A】図6Aは、ドッキングステーション用の別の例示的な拡張可能フレームの側面図である。

【図6B】図6Bは、図6Aの拡張可能フレームの頂面図である。

【図6C】図6Cは、循環系の生来の弁輪に位置付けられて示されている図6Aのドッキングステーションの概略図である。

【図6D】図6Dは、循環系におけるドッキングステーションの位置を設定するために拡張された、図6Aのドッキングステーションの概略図である。

【図6E】図6Eは、図6Dによって図示したドッキングステーション内に位置付けられている拡張可能な経カテーテル心臓弁の概略図である。

【図6F】図6Fは、ドッキングステーション内の心臓弁の位置を設定するために拡張された、図6Eの経カテーテル心臓弁の概略図である。

【図7】図7は、ドッキングステーション用の別の例示的な拡張可能フレームの側面図である。

【図8】図8は、拡張可能フレームの例示的な第一の端セル、第二の端セル、および中央セルを示す、例示的な拡張可能フレームの部分図である。

【図8A】図8Aは、図8の線8A-8Aによって示される平面に沿って切り取られた、図8の拡張可能フレームの支柱の第一の端部分の断面図である。

【図8B】図8Bは、図8の線8B-8Bによって示される平面に沿って切り取られた、図8の拡張可能フレームの支柱の第二の端部分の断面図である。

【図8C】図8Cは、図8の線8C-8Cによって示される平面に沿って切り取られた、図8の拡張可能フレームの支柱の中央部分の断面図である。

【図9A】図9Aは、ヒトの心臓の三尖弁領域の概略図である。

【図9B】図9Bは、ヒトの心臓の三尖弁領域内に移植されたことを示す、ドッキングステーション用の拡張可能フレームの例示的な実施形態の側面図である。

【図9C】図9Cは、ヒトの心臓の三尖弁領域内に移植されたことを示す、ドッキングステーション用の拡張可能フレームの例示的な実施形態の側面図である。

【図9D】図9Dは、ヒトの心臓の三尖弁領域内に移植されたことを示す、ドッキングステーション用の拡張可能フレームの例示的な実施形態の側面図である。

【図10A】図10Aは、ドッキングステーション用の拡張可能フレームの例示的な実施形態の側面立面概略図である。

【図10B】図10Bは、図10Aの拡張可能フレームの正面立面概略図である。

【図10C】図10Cは、図10Aの拡張可能フレームの頂部平面概略図である。

【図10D】図10Dは、図10Aの拡張可能フレームの上部斜視概略図である。

【図10E】図10Eは、ドッキングステーション用の拡張可能フレームの別の例示的な実施形態の上部斜視概略図である。

【図10F】図10Fは、図10Eの拡張可能フレームの側面立面概略図である。

【図10G】図10Gは、ドッキングステーション用の拡張可能フレームの別の例示的な実施形態の上部斜視概略図である。

【図10H】図10Hは、図10Gの拡張可能フレームの頂部平面概略図である。

【図11】図11は、ドッキングステーション用の例示的な拡張可能フレームの側面図である。

【図12】図12は、ドッキングステーション用の別の例示的な拡張可能フレームの側面図である。

【図13A】図13A～13Hは、図11および図12の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図13B】図13A～13Hは、図11および図12の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図13C】図13A～13Hは、図11および図12の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図13D】図13A～13Hは、図11および図12の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図13E】図13A～13Hは、図11および図12の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図13F】図13A～13Hは、図11および図12の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図13G】図13A～13Hは、図11および図12の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図13H】図13A～13Hは、図11および図12の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図14】図14は、ドッキングステーション用の例示的な拡張可能フレームの側面図である。

【図15】図15は、ドッキングステーション用の別の例示的な拡張可能フレームの側面図である。

【図16A】図16A～16Hは、図14および図15の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図16B】図16A～16Hは、図14および図15の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図16C】図16A～16Hは、図14および図15の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図16D】図16A～16Hは、図14および図15の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図16E】図16A～16Hは、図14および図15の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図16F】図16A～16Hは、図14および図15の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図16G】図16A～16Hは、図14および図15の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図16H】図16A～16Hは、図14および図15の拡張可能フレームの第一の端部分、第二の端部分およびくびれ部分の例示的な断面図である。

【図17A】図17Aは、ドッキングステーション本体の中央くびれ部分に封着部分を有する例示的なドッキングステーションの概略図である。

【図17B】図17Bは、ドッキングステーション本体の中央部分および第二の端部分に封着部分を有する例示的なドッキングステーションの概略図である。

【図17C】図17Cは、ドッキングステーション本体の中央部分および第一の端部分に封着部分を有する例示的なドッキングステーションの概略図である。

【図17D】図17Dは、ドッキングステーション本体の中央部分ならびに第一および第二の端部分に封着部分を有する例示的なドッキングステーションの概略図である。

【図18A】図18Aは、ドッキングステーション本体の中央くびれ部分に例示的な封着部分を有する例示的なドッキングステーションの概略図である。

【図18B】図18Bは、ドッキングステーション本体の中央くびれ部分に別の例示的な封着部分を有する例示的なドッキングステーションの概略図である。

【図18C】図18Cは、ドッキングステーション本体の中央くびれ部分に別の例示的な封着部分を有する例示的なドッキングステーションの概略図である。

【図18D】図18Dは、フレームの中央くびれ部分における封着部分を含む、ドッキングステーション用の例示的な拡張可能フレームの側面図である。

【図19A】図19Aは、フレームの中央くびれ部分における封着部分を含む、ドッキングステーション用の例示的な拡張可能フレームの側面図である。

【図19B】図19Bは、フレームの中央部分および第二の端部分に封着部分を含む、ドッキングステーション用の例示的な拡張可能フレームの側面図である。

【図19C】図19Cは、フレームの中央部分および第一の端部分に封着部分を含む、ドッキングステーション用の例示的な拡張可能フレームの側面図である。

【図19D】図19Dは、フレームの中央部分ならびに第一および第二の端部分に封着部分を含む、ドッキングステーション用の例示的な拡張可能フレームの側面図である。

【図19E】図19Eは、循環系に移植された図19Aの拡張可能フレームを示す。

【図19F】図19Fは、循環系に移植された図19Bの拡張可能フレームを示す。

【図19G】図19Gは、循環系に移植された図19Cの拡張可能フレームを示す。

【図20A】図20Aは、ドッキングステーション用の例示的な拡張可能フレームの側面図である。

【図20B】図20Bは、図20Aの拡張可能フレームの頂部平面図である。

【図20C】図20Cは、フレームの中央くびれ部分における封着部分を含む、図20Aの拡張可能フレームの側面図である。

【図20D】図20Dは、ドッキングステーション用の例示的な拡張可能フレームの側面図である。

【図20E】図20Eは、フレームの中央くびれ部分における封着部分を含む、図20Aの拡張可能フレームの側面図である。

【図21A】図21A～21Gは、三尖弁輪に移植するために上大静脈を通してTHVを設置するための例示的な方法を示す。

【図21B】図21A～21Gは、三尖弁輪に移植するために上大静脈を通してTHVを設置するための例示的な方法を示す。

【図21C】図21A～21Gは、三尖弁輪に移植するために上大静脈を通してTHVを設置するための例示的な方法を示す。

【図21D】図21A～21Gは、三尖弁輪に移植するために上大静脈を通してTHVを設置するための例示的な方法を示す。

【図21E】図21A～21Gは、三尖弁輪に移植するために上大静脈を通してTHVを設置するための例示的な方法を示す。

【図21F】図21A～21Gは、三尖弁輪に移植するために上大静脈を通してTHVを設置するための例示的な方法を示す。

【図21G】図21A～21Gは、三尖弁輪に移植するために上大静脈を通してTHVを設置するための例示的な方法を示す。

【図22A】図22A～22Eは、三尖弁輪に移植するために下大静脈を通してTHVを設置するための例示的な方法を示す。

【図22B】図22A～22Eは、三尖弁輪に移植するために下大静脈を通してTHVを設置するための例示的な方法を示す。

【図22C】図22A～22Eは、三尖弁輪に移植するために下大静脈を通してTHVを設置するための例示的な方法を示す。

【図22D】図22A～22Eは、三尖弁輪に移植するために下大静脈を通してTHVを設置するための例示的な方法を示す。

【図22E】図22A～22Eは、三尖弁輪に移植するために下大静脈を通してTHVを設置するための例示的な方法を示す。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下の説明は、本発明の特定の実施形態を図示する添付図面を参照する。異なる構造および動作を有する他の実施形態は、本発明の範囲から逸脱しない。本開示の例示的な実施形態は、経カテーテル心臓弁（THV）用のドッキングステーションまたは着地ゾーンを提供するための装置および方法を対象とする。一部の例示的な実施形態では、THV用のドッキングステーションは、損傷または罹患した生来の三尖弁TVに対する置換三尖弁として右心室RV内で使用されるものとして図示されている。他の例示的な実施形態では、ドッキングステーションは、追加的または代替的に、解剖学的構造、心臓、もしくは脈管構造の他の領域（肺動脈弁、大動脈弁、および僧帽弁など）、または上大静脈SVCおよび/もしくは下大静脈IVC内で使用されうる。本明細書に記載されるドッキングステーションは、THVが配置される空間（例えば、解剖学的構造/脈管構造/その他）よりも小さい、および/またはそれとは異なる幾何学的形状を有する、展開されたTHVを補償するように構成され得る。

【0019】

ドッキングステーションの様々な実施形態およびTHVの例が本明細書に開示されており、特に除外されない限り、これらのオプションの任意の組み合わせが行われてもよいことに注意すべきである。例えば、特定の組み合わせが明示的に説明されていない場合でも、開示されるドッキングステーション装置のいずれも、任意のタイプの弁および/または任意の送達システムと共に使用されてもよい。同様に、明示的に開示されていない場合でも、ドッキングステーションおよび弁の異なる構造は、例えば任意のドッキングステーションのタイプ/特徴、弁のタイプ/特徴、組織カバーなどを組み合わせることによって、混合およびマッチされてもよい。要約すると、開示されたシステムの個々の構成要素は、相互に排他的かまたは別様で物理的に不可能でない限り、組み合わされ得る。

【0020】

均一性のため、これらの図および本出願の他の図では、ドッキングステーションは、右心房端が上になる一方で、心室端またはIVC端が下になるように、図示されている。これらの方向はまた、上または肺分岐端の同義語として「遠位」、および下または心室端の同義語として「近位」と呼称されてもよく、これは医師の視点に対して相対的な用語である。

【0021】

図１および図２は、拡張期および収縮期のそれぞれのヒトの心臓Ｈの切り欠き図である。右心室ＲＶおよび左心室ＬＶは、それぞれ三尖弁ＴＶおよび僧帽弁ＭＶ、すなわち房室弁によって、右心房ＲＡおよび左心房ＬＡから分離されている。さらに、大動脈弁ＡＶは、左心室ＬＶを上行大動脈（未識別）から分離し、肺動脈弁ＰＶは、右心室を肺動脈ＰＡから分離する。これらの弁の各々は、流れの中で一緒になるかまたは「接合（coapt）」して、一方向の流体閉塞表面を形成する、個々の弁口にわたって内向きに延在する可撓性弁尖を有する。本開示のドッキングステーションおよび弁は、主に三尖弁に関して記載する。したがって、右心房RAおよび右心室RVの解剖学的構造がより詳細に説明される。本明細書に記載される装置は、例えば、欠陥のある大動脈弁の治療として大動脈（例えば、拡張した大動脈）において、心臓または脈管構造の他の領域において、移植片においてなど、他の領域においても使用されうることが理解されるべきである。

【0022】

右心房RAは、上大静脈SVCおよび下大静脈IVCを通して（前者は上から右心房に入り、後者は下から入る）、静脈系から脱酸素化された血液を受け取る。冠状静脈洞CSは、結合された静脈の集まりであり、心臓筋（心筋）から脱酸素化された血液を収集し、それを右心房RAに送達する大きな血管を形成する。図1に示すように、拡張期（diastolic phase）または拡張期（diastole）の間、右心房RAで収集される静脈血は、右心室RVの拡張によって三尖弁TVを通して右心室に入る。図2に示すように、収縮期（systolic phase）または収縮期（systole）には、右心室RVが収縮して、肺動脈弁PVおよび肺動脈を通して静脈血を肺に強制的に送り、閉鎖した三尖弁が右心房RAへの血液の逆流を防止する。

【0023】

三尖弁TVの機能に影響を及ぼす三尖弁疾患は、機能的または変性的のいずれの場合もあり得る。機能的三尖弁逆流では、右心室RVの拡張の結果として、収縮期に右心室RVから三尖弁TVを通した血液の逆流または反流が多い。この血液は、右心房RA、下大静脈IVC、および上大静脈SVCに逆流または反流する。典型的には変性的疾患である、三尖弁狭窄症では、閉塞または右心房RAの拡張の結果として右心室への血流が減少する。三尖弁置換の従来の方法は、より侵襲性の高い開心術によって実施される。これは、部分的には、三尖弁TVの解剖学的構造に関連するTHV配置の課題によるものであり、これには、三尖弁輪の軟質で非石灰化の状態、右心房RAおよび右心室RVの輪郭、ならびに生来の三尖弁TV弁尖から延びて右心室RVの壁に固定される腱索の存在が含まれる。

【0024】

一つの例示的な実施形態では、本開示に記載される装置は、欠陥のある三尖弁の機能を置換するために使用される。収縮期には、正常に機能する三尖弁TVの弁尖が閉じ、静脈血が右心房RAに逆流して戻るのを防ぐ。本開示の態様によれば、生来の三尖弁輪に移植されたTHVは、収縮期に、血液が右心室RVから右心房RAへ逆流し、下大静脈IVCおよび上大静脈SVCに流入することを防止してもよく、ならびに/または拡張期に、右心房RAから右心室RVへの適切な血流を提供してもよい。

【0025】

図3および図4A～4Dを参照すると、一つの例示的な実施形態では、拡張可能ドッキングステーション100が、循環系の生来の弁輪に（例えば、図3に示すように、生来の三尖弁TV弁輪に、またはその近くに）、経カテーテル心臓弁（THV）150を保持し位置付けるように構成されている。しかしながら、拡張可能ドッキングステーション100は、図4A～4Dによって図示される脈管構造の一部の一般的な表現によって示すように、循環系の任意の部分に、経カテーテル心臓弁（THV）150を保持し位置付けるように構成されることができる。図3および図4A～4Dの実施例では、ドッキングステーションは、生来の弁輪Aの遠位（例えば、三尖弁TV弁輪に遠位の右心房RA内）に保持されるようにサイズ設定および構成された、拡張された第一または遠位の（例えば、流入）端部分111と、生来の弁輪Aの近位（例えば、生来の三尖弁TV弁輪に近位の右心室RV内）に保持されるようにサイズ設定および構成された、拡張された第二または近位の（例えば、流出）端部分112と、生来の三尖弁TVと整列しかつ収容するようにサイズ設定および構成された、狭小化された中央部分またはくびれ部分113と、を有する砂時計形状の本体110を含む。

【0026】

一つの例示的な実施形態では、端部分111の近位端、および/または端部分112の遠位端は、半径方向内向きに延在する。端部分111および/または端部分112のこの半径方向内向きの延長は、端部分111の近位端、および/または端部分112の遠位端が脈管構造に接触するのを防ぐことができる。ドッキングステーション本体110は、様々な適切な拡張可能な構造を含んでもよい。例示的な実施形態では、ドッキングステーション本体110は、以下でより詳細に記載するように、拡張可能な格子フレームを含む。

【0027】

例示的なドッキングステーション100は、ドッキングステーション本体110の第一および第二の端部分111、112の一方または両方に配置された少なくとも一つの保持部分120を含む。保持部分120は、ドッキングステーション100および弁150（以下でより詳細に説明する）を循環系内の移植位置または展開部位に保持するのに役立つ。保持部分120は、多種多様な異なる形態を取ることができる。本明細書に記載されるように、保持部分は、格子フレームドッキングステーション本体の半径方向外向きに付勢された支柱を含んでもよい。一部の例示的な実施形態では、保持部分120は、追加的または代替的に、ドッキングステーション100の移動を低減または排除する摩擦を強める特徴を含んでもよい。摩擦を強める特徴は、多種多様な異なる形態を取ることができる。例えば、摩擦を強める特徴は、保持部分120上に高い摩擦特性を有するとげ、スパイク、および/または布を含みうる。

【0028】

例示的なドッキングステーション100は、ドッキングステーションが循環系内に移植された後、ドッキングステーション内に弁150を移植または配置するための支持面を提供するように、ドッキングステーション本体110の内径上に配置された弁座140をさらに含む。弁座140は、例えば、第一の端部分111、第二の端部分112、および中央くびれ部分113のうちの一つ以上と整列し、かつ/または重複するなど、ドッキングステーション本体110に沿った様々な位置に弁150を位置付けるように構成されてもよい。代替的な実施形態では、ドッキングステーション100および弁150は、弁座140を省略できるように、一体的に形成されることができる。すなわち、ドッキングステーション100および弁150は、まずドッキングステーション100を展開してから、弁150をドッキングステーション内に展開するのではなく、単一の装置として展開することができる。本明細書に記載される弁座140のいずれにも、一体化した弁150を提供することができる。

【0029】

例示的なドッキングステーション100は、ドッキングステーション本体110の第一の端部分111、第二の端部分112、および中央くびれ部分113のうちの一つ以上に配置された少なくとも一つの封着部分130をさらに含む。封着部分130は、例えば、収縮期での右心室RVから右心房RAへの、閉鎖した弁150周辺での漏れを最小化または防止するために、ドッキングステーション100と循環系の内部表面ISとの間、および弁150と弁座140との間の封着を提供する。

【0030】

本明細書の様々な実施形態に記載される拡張可能ドッキングステーション100および弁150はまた、既知でありまたは開発され得る様々なドッキングステーションおよび/または弁の代表であり、例えば、様々な異なるタイプの弁が、様々なドッキングステーションにおいて弁150と置換され、および/または弁150として使用されることがある。

【0031】

図3および図4A～4Dは、本明細書に開示されるドッキングステーション100および弁150の動作を示す。図示した実施例では、図3に示すように、ドッキングステーション100および弁150が三尖弁TVに展開されている。しかしながら、他の配置では、本明細書に記載される特徴のうちの一つ以上を含むドッキングステーション100および弁150は、任意の他の適切な内部表面に配置されてもよい。例えば、ドッキングステーション100および弁150は、下大静脈IVC、上大静脈SVC内に、または肺動脈弁PV、僧帽弁MV、もしくは大動脈弁AVに展開されてもよい。

【0032】

図4A～4Dは、循環系内でのドッキングステーション100および弁150の例示的な展開を概略的に示す。図4Aを参照すると、ドッキングステーション100は、圧縮された形態/構成であり、循環系内の展開部位に導入される。例えば、ドッキングステーション100は、カテーテル（例えば、図21A～21Gおよび図22A～22Eに概略的に示されるカテーテル2000、2100）によって、展開部位（例えば、三尖弁TV弁輪A）に位置付けられてもよい。図4Bを参照すると、ドッキングステーション100は、封着部分130および保持部分120が循環系の一部分の内側表面ISと係合するように、循環系内で拡張される。図4Cを参照すると、ドッキングステーション100が展開された後、弁150は圧縮された形態であり、ドッキングステーション100の弁座140内に導入される。図4Dを参照すると、弁150は、弁が弁座140と係合するように、ドッキングステーション100内で拡張される。本明細書に描写する実施例では、ドッキングステーション100は、弁150よりも長い。しかしながら、他の実施形態では、ドッキングステーション100は、弁150の長さと同じ長さまたはそれより短いとすることができる。同様に、弁座140は、弁150の長さよりも長く、短く、または同じ長さであるとすることができる。

【0033】

図4Dを参照すると、弁150は、ドッキングステーション100の弁座140が弁を支持するように拡張している。例示的な弁150は、ドッキングステーション100が占有する循環系の一部分内のより広い空間に対してではなく、弁座140に対してのみ拡張する必要がある。ドッキングステーション100の狭小化されたくびれ部分113での弁座140の位置決めにより、弁150は、それが設計された拡張直径範囲内で動作することができる。

【0034】

図3を参照すると、心臓Hが拡張期にあるとき、弁150は開く。矢印A1で示すように、血液は下大静脈IVCおよび上大静脈SVCから右心房RAに流入し、右心房RAからドッキングステーション100および開いた弁150を通り、右心室RVに流入する。例示的な実施形態では、血液は、少なくとも一つの封着部分130（図4Bおよび図4Cを参照）によって右心房RAとドッキングステーション100との間で流れを妨げられ、血液は、封着部分に対して、ドッキングステーション100の弁座140内に弁を着座させることによって、ドッキングステーションと弁150との間で流れを妨げられる。この例では、心臓が拡張期にある時（すなわち、開いた弁150を通して）のみ、血液は右心室RVと右心房RAとの間に実質的に流れるか、または流れることができる。

【0035】

心臓が収縮期にある時、弁150は閉じる。血液は、弁150が閉じていることによって、ドッキングステーション100と循環系の内部表面ISとの間の少なくとも一つの封着部分130によって、および、封着部分に対して、ドッキングステーション100の弁座140に弁を着座させることによって、右心室RVから右心房RAへの流れが妨げられる。

【0036】

一つの例示的な実施形態では、ドッキングステーション100は、弁150の半径方向外向きの力が循環系の内側表面IS（例えば、右心室RV、右心房RA、および生来の三尖弁TV弁輪A）に伝達されるのを妨げる、または実質的に妨げる、隔離体として機能する。一つの実施形態では、ドッキングステーション100は、THVまたは弁150の半径方向外向きの力によって半径方向外向きに拡張しないか、または半径方向外向きに実質的に拡張しない（例えば、弁座の直径が、THVの力によって増加されないか、または4mm未満だけ増加する）弁座140と、循環系の内側表面IS上に比較的小さな半径方向外向きの力（弁150によって弁座140にかけられる半径方向外向きの力と比較して）のみを付与する、保持部分120および封着部分130と、を含む。

【0037】

本明細書に記載される様々なドッキングステーションにおけるように、ドッキングステーションの外側部分（例えば、保持部分120および封着部分130）と比較して、より硬いか、または半径方向の拡張がより少ない弁座140を有することは、様々な強度、サイズ、および形状の脈管構造または組織へのTHV/弁150の移植を可能にすることを含む、多くの利益を提供する。ドッキングステーションの外側部分は、大きすぎる圧力を解剖学的構造にかけることなく、解剖学的構造（例えば、脈管構造、組織、心臓など）により良く適合することができる一方で、THV/弁150は、移動または滑りのリスクを防止または軽減する力を用いて、弁座140にしっかりと確実に移植することができる。

【0038】

ドッキングステーション100は、一つまたは複数の異なるタイプの弁座140および封着部分130の任意の組み合わせを有することができる。一つの例示的な実施形態では、弁座140は、ドッキングステーション100の本体110に取り付けられる別個の構成要素であり、封着部分130は、ドッキングステーションの本体と一体的に形成される。別の例示的な実施形態では、弁座140は、ドッキングステーション100の本体110に取り付けられた別個の構成要素であり、封着部分130は、ドッキングステーションの本体に取り付けられた別個の構成要素である。別の例示的な実施形態では、弁座140は、ドッキングステーション100の本体110と一体的に形成され、封着部分130は、ドッキングステーションの本体と一体的に形成される。さらに別の例示的な実施形態では、弁座140は、ドッキングステーション100の本体110と一体的に形成され、封着部分は、ドッキングステーションの本体に取り付けられた別個の構成要素である。

【0039】

一つ以上の封着部分130、弁座140、および一つ以上の保持部分120は、多種多様な異なる形態または形態の組み合わせを取ることができる。本明細書に記載される例示的な実施形態の多くでは、ドッキングステーション本体110は、封着部分130、弁座140、および保持部分120の形状を提供する拡張可能フレームを含む。以下でより詳細に説明するように、ドッキングステーション本体110の封着部分130は、拡張可能フレームに固定されて、封着部分でドッキングステーション本体と内部表面ISとの間のシール、および弁座140でドッキングステーション本体と弁150との間のシールを生じさせる、一つ以上の不浸透性の材料（例えば、織物、発泡体、および/または生体適合性組織）を含んでもよい。封着部分130の封着材料は、互いに一体型であってもよく、または封着係合してもよい。

【0040】

三尖弁TVに隣接する右心房RAおよび右心室RVの内側表面などの循環系の内側表面は、その長さに沿って断面サイズおよび/または形状が変化する場合がある。例示的な実施形態では、ドッキングステーションは、内側表面の形状に適合するように、その長さに沿って変化する度合いで半径方向外向きに拡張するように構成される。一つの例示的な実施形態では、ドッキングステーション100は、表面輪郭がドッキングステーション展開部位の長さに沿って著しく変化するとしても、封着部分130および/または保持部分120が内部表面ISと係合するように構成される。ドッキングステーションは、解剖学的構造における大きな変形に対応するために、非常に弾性のまたは適合性の高い材料から作製することができる。

【0041】

拡張可能フレームは、多種多様な異なる形態をとることができる。図5A～5Dは、比較的より幅の広い第一の（例えば、流入）および第二の（例えば、流出）端部分161、162、ならびに端部分161、162の間に弁座を形成する比較的より狭小化された中央くびれ部分163を有する、例示的な拡張可能フレーム160を示す。一つの例示的な実施形態では、端部分161の近位端および/または端部分162の遠位端は、半径方向内向きに延在する。端部分161および/または端部分162のこの半径方向内向きの延長は、端部分161の近位端、および/または端部分162の遠位端が脈管構造に接触するのを防ぐことができる。

【0042】

本開示で説明および図示される例示的な実施形態の多くでは、拡張可能フレームは、セルのアレイを画定する拡張可能な格子構造を形成する複数の支柱を含む幅広のステントである。図5A～5Dの例示的な実施形態では、拡張可能フレーム160は、第一の（例えば、流入）端部分161を形成する一列以上の遠位または第一の端セル171と、第二の（例えば、流出）端部分162を形成する一列以上の近位または第二の端セル172と、弁座を画定するように適合された（以下でより詳細に記載する）より狭小化されたくびれ部分163を形成する一列以上の中央セル173と、を画定する、概して砂時計形状の格子構造を形成する、複数の可撓性支柱170を有する。セル171、172、173は、様々な形状で形成されてもよく、図示した実施例では、セルは実質的にひし形であり、横方向よりも軸方向に長く、例えば、拡張可能フレーム160のより大きな範囲での拡張および収縮を可能にする。図示した実施形態は、第一の端部分161、第二の端部分162、およびくびれ部分163のそれぞれに一列のセル171、172、173を含むが、他の実施形態では、第一の端部分、第二の端部分、およびくびれ部分のうちの一つ以上は、複数列のセルを含みうる。さらに、セルの各列は、任意の適切な数のセルを含んでもよく（例えば、一列当たり4～30個のセル、例えば一列当たり8～24個のセル、例えば一列当たり12～18個のセル）、列のうちの二つ以上において、異なる数のセルを含んでもよい。図示した例示的な実施形態では、拡張可能フレーム160は、14個の第一の端セル171、14個の第二の端セル172、および14個の中央セル173を含む。一部の用途では、より大きな数のセルおよびフレーム端部分内の対応する尖部（例えば、12個、14個またはそれ以上）が、例えば、組織接触の改善をもたらすため、および/または送達カテーテルにおいて圧縮または圧着されたときに低い装填力を維持するために使用されうる。

【0043】

示されるように、支柱170の尖部175、176は、例えば、例えばカテーテルなどの、フレーム展開機構と係合するように構成されうる、拡大された足部分177、178を含んでもよい。様々な適切なカテーテルおよび他のこうした展開機構が使用されてもよい。例えば、本明細書に記載される例示的なドッキングステーションおよびフレームは、特許文献１、２である参考文献に記載された、カテーテルシステムを使用して展開されるように適合されてもよく、それら各々の開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0044】

以下に記載するように、展開された弁150は、弁座140を形成する拡張可能フレーム160のくびれ部分163内で拡張される。拡張可能な格子は、個別のワイヤから作製されることができ、またはシートから切断されてから、圧延もしくはそれ以外の方法で拡張可能フレームの形状に形成されることができる。図5Eおよび図5Fは、遠位セル、近位セル、および中央セル171、172、173を形成するために、望ましい材料から切断またはそれ以外の方法（例えば、3D印刷）で形成される格子シート160’を示す。格子シート160’は、望ましい形状の拡張可能フレーム160に圧延またはそれ以外の方法で形成されてもよい。

【0045】

拡張可能フレーム160は、非常に可撓性の高い金属、金属合金、またはポリマーから作製することができる。使用され得る金属および金属合金の例には、ニチノールおよびその他の形状記憶合金、エルジロイ、ならびにステンレス鋼が含まれるがこれに限定されず、しかし、他の金属および非常に弾性または適合性の高い非金属材料が、拡張可能フレーム160を作るために使用できる。これらの材料は、フレームが（例えば、カテーテル内で）小さなサイズに圧縮されることを可能にすることができ、その後、圧縮力が解放される（例えば、フレームがカテーテルから延長される）とき、フレームは、その圧縮前の直径まで自己拡張して戻り得る。別の方法として、圧縮されたフレームは、例えば、フレーム内部に位置付けられた装置の膨張によって強制的に拡張されてもよい。

【0046】

第一の端部分161、第二の端部分162、および狭小化されたくびれ部分163は、意図された展開部位および/または着座された弁を収容するために、様々なサイズおよび形状で提供されうる。図5A～5Dの図示した実施形態では、第一および第二の端部分161、162は、実質的に等しい主要横方向寸法（例えば、外径）d₁、d₂（例えば、約48mm～約50mm）を有する、実質的に円形の外側半径方向部分166、167を有し、くびれ部分163は、寸法d₁、d₂よりも著しく小さく、かつ拡張された弁150を収容するようにサイズ設定された弁座140を画定する、主要横方向寸法（例えば、外径）d₃（例えば、約27mm）を有する、実質的に円形の内側半径方向部分168を有する。示されるように、第一の端部分の第一の軸長h₁（例えば、約17.5ｍｍ）（すなわち、くびれ部分163の軸中点164から第一の端部分161のフレーム支柱尖部175までの距離）が、第二の端部分の第二の軸長h₂（すなわち、くびれ部分163の軸中点164から第二の端部分162のフレーム支柱尖部176までの距離）と実質的に等しいように、拡張可能フレーム160は、長軸方向に実質的に対称であるか、または（例えば、くびれ部分163の中点164において）フレームの軸中点を二分する横方向の面について実質的に対称であってもよい。

【0047】

本明細書に記載される例示的なフレームは、例えば、例えば異なる形状および寸法を有する三尖領域を含む、異なるサイズおよびタイプの展開部位を収容するために、様々な適切な軸長が提供されてもよい。一例として、拡張可能フレームは、約31mm～約39mm、または約35mmの軸長または高さを有してもよい。別の例として、拡張可能フレームは、約39mm～約45mm、または約42mmの軸長または高さを有してもよい。

【0048】

示されるように、フレームの幾何形状は、図5A～5Dに示すように、および上述のように、フレーム160が拡張された非拘束状態にあるとき、実質的に長軸方向かつ円周方向に対称な砂時計形状を生じさせてもよく、第一および第二の端部分161、162は、凸面の保持部分120を画定し、くびれ部分163は凹面の弁座140を画定する。示されるように、フレーム支柱170の遠位および近位の尖部175、176は、例えば、ドッキングステーション100の移植時に、展開部位での尖部による組織接触を制限、最小化、もしくは防止するために、および/またはフレーム支柱の延長された凸面に沿ったフレーム支柱による係合を確実に保持するために、半径方向内向きに輪郭を描いてもよい。図5A～5Dの例示的な実施形態では、これらの内向きに輪郭が描かれた尖部175、176は、第一および第二の端部分161、162の主要横方向寸法d₁、d₂よりも少なくともわずかに小さい、開口部の主要横方向寸法（例えば、直径）e₁、e₂（例えば、約48.4mm）を有する、実質的に等しい円形の開放端を生成する。

【0049】

本開示の別の例示的な態様によれば、他の実施形態では、フレームは、例えば、展開部位で拡張可能フレームを循環組織に固定するための補強されたアンカー点を提供するために、半径方向外向きに輪郭を描く遠位および/または近位の尖部を有する複数の可撓性支柱を含みうる。図6Aおよび図6Bは、図5A～5Dの拡張可能フレーム160と類似した、半径方向内向きに輪郭を描く第一の（例えば、流入）端部分261を有するが、半径方向外向きに輪郭を描くか、またはフレア状の近位の尖部276を有する、第二の（例えば、流出）端部分262を有する、複数の可撓性支柱270から形成される例示的な拡張可能フレーム260を示す。図6Aおよび図6Bの例示的な実施形態では、外向きに輪郭を描く尖部276は、外側半径方向部分266、267の外径d₁、d₂（例えば、約50mm）よりも少なくともわずかに大きい、主要横方向寸法（例えば、開口部直径）e₂（例えば、約52.7mm）を有する円形の開放端を生成する。図6C～6Fに示すように、例示的な用途では、拡張可能フレーム260は、三尖弁TVなど、脈管構造に展開され、外向きに輪郭を描く近位の尖部276は、フレームを、（ドッキングステーションの配向に応じて）右心室または右心房など、脈管構造に固定する。図6Eを参照すると、拡張可能フレーム260が展開された後、弁250は圧縮された形態であり、拡張可能フレーム260の弁座240内に導入される。図6Fを参照すると、弁250は、弁が弁座240と係合するように、拡張可能フレーム260内で拡張される。

【0050】

図5A～5Dを再び参照すると、拡張可能フレームのくびれ部分163の凹構造は、展開部位（例えば、三尖弁TC弁輪A）で循環組織のクリアランスを提供し、展開および拡張された弁の半径方向外向きの力に抵抗するか、またはそれを吸収し、それによって、ドッキングステーション100内で弁を弁座140に固定するように構成されうる。くびれ部分163が、展開および拡張された弁の半径方向外向きの力によって少なくともわずかに拡張されて、弁を弁座に固定するように、くびれ部分163の内側半径方向部分の直径d₃は、非拘束状態で、拡張された弁150の外径よりも少なくともわずかに小さい（例えば、約2mm小さい）サイズに設定されてもよい。くびれ部分163のこの拡張を制限し、くびれ部分163の概して狭小化された（例えば、凹面）形状を維持することによって、拡張された弁からの比較的高い半径方向外向きの力が、循環系の脈管構造から分離される。

【0051】

凹面のくびれ部分163は、図5A～5Dに示すように、連続的な弓状のプロファイルを有し得る一方で、他の実施形態では、くびれ部分の少なくとも一部分は、例えば、拡張された軸表面上に拡張された弁に対して一様に係合および封着するための、軸方向に細長い弁座を提供するために、平坦化されたまたは軸方向（例えば、管状または円筒状）プロファイルを有してもよい。図7は、拡張された弁の着座部分を収容するようにサイズ設定された弁座340を画定する、軸長または高さh₃（例えば、約3mm）にわたって延在する平坦なセクション365を含む、より広い第一および第二の端部分361、362ならびにより狭小化されたくびれ部分363を有する拡張可能フレーム360を示す。平坦なセクション365は、くびれ部分363の軸中点364の上に延在してもよく（ただし、そうである必要はない）、軸中点上で中心にあってもよい（ただし、そうである必要はない）。

【0052】

図5A～5Dを再び参照すると、保持部分120の凸面構造は、展開部位で内部表面ISに対して、弁によって弁座140にかけられる半径方向外向きの着座力よりも実質的に小さい半径方向外向きの保持力をかけるように構成されてもよい。例えば、半径方向外向きの保持力は、弁によって加えられる半径方向外向きの力の75%未満とすることができ、例えば弁によって加えられる半径方向外向きの力の50%未満、例えば弁によって加えられる半径方向外向きの力の25%未満、例えば弁によって加えられる半径方向外向きの力の10%未満である。一例として、典型的には約42ニュートンの半径方向外向きの力をかける、弁（例えば、29mmサイズのSapien 3人工弁）を使用する場合、保持部分120は、10～35ニュートンの半径方向外向きの力（慢性的な外向きの力、またはCOF）を加えるように構成されてもよく、例えば15～30ニュートン、例えば23～27ニュートン、例えば25ニュートンである。保持部分の凸面の輪郭は、この保持力をドッキングステーションの延長された長軸方向表面上にかけるように構成されてもよい。例えば、保持部分は、この保持力をドッキングステーションの長軸方向表面の20～80%にわたってかけるように構成されることができ、例えばドッキングステーションの長軸方向表面の少なくとも30～70%、例えばドッキングステーションの長軸方向表面の40～60%である。

【0053】

上述のように、保持部分120の概して凸面の形状は、展開部位で（例えば、展開部位に対して非外傷的であるように）比較的低い保持力を内部表面ISにかけるように構成されてもよく、くびれ部分163の概して凹面の形状（弁座140を画定する）は、拡張された弁に比較的大きな保持力をかけるように構成されてもよい。本開示の別の例示的な態様によれば、フレーム支柱170は、円周方向幅および/または半径方向厚さを変化させて、保持部分120と内部表面ISとの間の、および弁座140と弁との間の望ましい係合のために、柔軟性の増大もしくは低減、および/または半径方向の力の増大もしくは低減をするように構成されてもよい。こうした一つの実施形態では、図8および図8A～図8Cに示すように、拡張可能フレーム460の支柱470は、第一の断面積を有する遠位の第一の端部分470-1（遠位または第一の端セル471を画定する）、第二の断面積を有する第二の端または近位の部分470-2（近位または第二の端セル472を画定する）、および第三の断面積を有する中央部分470-3（中央セル473を画定する）を有してもよい。図示の例では、中央支柱部分470-3の第三の断面積は、（実質的に同じであってもよいが、そうである必要はない）第一および第二の端部支柱部分470-1、470-2の第一および第二の断面積よりも大きい。中央支柱部分470-3のより大きな断面積は、フレーム460の中央部分で、柔軟性の低減（例えば、弁座のくびれ部分を展開部位から分離するように）、および半径方向の力の増大（例えば、着座された弁を確実に保持するように）を提供してもよく、一方で、第一および第二の端部支柱部分470-1、470-2のより小さな断面積は、近位端部分および遠位端部分で、柔軟性の増大（例えば、展開部位で内部表面ISの輪郭に適合するように）、および低減されるが十分な半径方向の力（例えば、保持部分による組織損傷を最小化または防止するために）を提供してもよく、例えば、三尖弁TV弁輪にフレーム460を十分に固定するために、少なくとも約25ニュートンの慢性的な外向きの力（COF）を維持すると同時に、展開部位での組織の輪郭に従うための柔軟性を維持する。示されるように、中央支柱部分470-3は、遠位および/もしくは近位の支柱部分470-1、470-2の厚さt₁および/もしくはt₂よりも大きな半径方向厚さt₃、ならびに/または遠位および/もしくは近位の支柱部分470-1、470-2の幅w₁および/もしくはw₂よりも大きな円周方向幅w₃を有してもよい。例えば、半径方向厚さt₃は、厚さt₁および/またはt₂の125%～300%とすることができ、例えば厚さt₁および/またはt₂の150%～250%、例えば厚さt₁および/またはt₂の175%～225%である。円周方向幅w₃は、幅w₁および/またはw₂の125%～300%とすることができ、例えば幅w₁および/またはw₂の150%～250%、例えば幅w₁および/またはw₂の175%～225%である。

【0054】

他の配置は、追加的または代替的に、より堅い/可撓性のより低い、増大した半径方向の力をかける、くびれ部分を提供するために使用されてもよい。例えば、図4Bに概略的に示すように、ドッキングステーション本体110は、くびれ部分113の周りに延在し、くびれ部分と組み立てられるか、またはくびれ部分と一体となり、拡張不可能または実質的に拡張不可能な弁座140を形成する、バンド119を含んでもよい。バンド119は、くびれ部分を硬化し、ドッキングステーションが展開および拡張されると、くびれ/弁座をその展開された構成で比較的拡張不可能にする。拡張不可能または実質的に拡張不可能な弁座140は、弁150の半径方向外向きの力が循環系の内側表面ISに伝達されるのを妨げることができる。しかしながら、別の例示的な実施形態では、展開されたドッキングステーションのくびれ/弁座は、弁150がそれに対して展開された時に、任意選択で弾性的にわずかに拡張することができる。くびれ部分113のこの任意選択的な弾性的拡張は、弁150に圧力をかけて、弁をドッキングステーション内に定位置に保持するのを助けることができる。

【0055】

バンド119は、多種多様な異なる形態を取ることができ、多種多様な異なる材料から作製することができる。バンド119は、PET、一つ以上の縫合糸、織物、金属、ポリマー、生体適合性テープ、または弁座140の形状を維持し、弁150を定位置に保持するのに十分な、当技術分野で既知のその他の比較的拡張不可能な材料から作製されることができる。バンドは、フレームの外部の周りに延在し得、または織物もしくは別の材料がステントのセル内に、またはそれを通して織り込まれるときなど、その一体的な部分であり得る。バンドは、様々な幅、長さ、および厚さとすることができる。弁150は、ドッキングステーション内にドッキングされるとき、任意選択的に、弁座のいずれかの側の周りにわずかに拡張することができる。この態様は、時には「ドッグボーン」（例えば、弁座またはバンドの周りにそれが形成する形状のため）と呼ばれ、弁を定位置に保持するのに役立つこともできる。

【0056】

他の実施形態では、その長さに沿った拡張可能フレームの可撓性は、フレームの第一の端セル、第二の端セル、および中央セルの形状および/またはサイズを変化させることによって変化させうる。例えば、図8のセル471、472、473を参照すると、第一および第二の端セル471、472は、比較的より長く（例えば、約12mmの軸長または高さ）、端部分の可撓性の増加をもたらしてもよく、中央セル473は、比較的より短く（例えば、約10.5mmの軸長または高さ）、フレームのくびれ部分における可撓性の低下または剛性の増大をもたらしてもよい。

【0057】

本明細書に記載されるドッキングステーションの配置は、様々な展開部位で使用されうるが、本明細書に記載される一つの例示的な用途では、ドッキングステーション（例えば、本明細書に記載される例示的なドッキングステーションのいずれか）が、生来の三尖弁TVに展開されてもよく、三尖弁TV弁輪の遠位にある右心房RA内に保持されるようにサイズ設定および構成される、拡張された第一の流入端部分と、生来の三尖弁TV弁輪の近位にある右心室RV内に保持されるようにサイズ設定および構成される、拡張された第二の流出端部分と、生来の三尖弁TVと整列し、かつ適合するようサイズ設定され構成される、狭小化された中央部分またはくびれ部分113と、を伴う。

【0058】

三尖弁TV、ならびに三尖弁に隣接する右心房RAおよび右心室RVのうちの部分の、いくつかの特徴は、三尖弁輪においてTHVを移植するための課題を呈する場合があり、これには、例えば、三尖弁輪の拡大および非石灰化の性質、右心房RAおよび右心室RVの輪郭、右心室RV内での肺動脈弁PVとの、および右心房RA内での下大静脈IVCとの、三尖弁の近接、ならび生来の三尖弁TV弁尖から延びて右心室RVの壁にアンカー点APで固定される腱索の存在が挙げられる。図9Aは、内部表面ISから半径方向内向きに延在する三尖弁輪Aと、弁輪から半径方向内向きに延在する生来の弁尖VLと、弁尖から右心室RVの内部表面に延在する腱索CTと、を含む、心臓の三尖弁TV領域を概略的に図示する。

【0059】

本開示の一つ以上の例示的な態様によれば、拡張可能フレームの幾何形状は、例えば三尖弁TV弁輪など、意図された展開部位でより良好に機能するように構成または適合されてもよい。例えば、（上述のように）フレームの軸中点について長軸方向に対称ではなく、フレームは長軸方向に非対称であってもよく、第一および第二の端部分のうち一方がより大きな軸長または高さを有し、第一および第二の端部分のうち他方がより小さい軸長または高さを有する。図9Bの例示的な実施形態では、拡張可能フレーム560は、例えば、右心室RV内の腱索CTへの損傷を最小化または防止する（例えば、フレームが腱索アンカー点APと接触することを排除または最小化することによる）ための、より短い流出端部分562（例えば、約15mmの軸長h₂）と、例えば、右心房RAの増大した内部表面上に保持力をかけるための、より長い流入端部分561（例えば、約20mmの軸長h₁）と、を含む。他の例示的な用途では、拡張可能フレームは、より短い流入端部分およびより長い流出端部分を含みうる。

【0060】

別の例として、（上述のように）実質的に等しいサイズの外側半径方向部分を備えた第一および第二の端部分を有するのではなく、第一および第二の端部分のうちの一つは、他の端部分の外側半径方向部分よりも小さいが、依然としてくびれ部分の内側半径方向部分よりも大きい外側半径方向部分を有してもよい。こうした一つの実施例では、図9Cに示すように、拡張可能フレーム660は、例えば、ドッキングステーションが三尖弁輪に設置される時に、ドッキングステーションを主にまたは完全に右心室に固定するために、第一の（例えば、流入）端部分661の外側半径方向部分666の外径d₁よりも大きな外径d₂を有する外側半径方向部分667を有する第二の（例えば、流出）端部分662を含む。このより小さな外径d₁は、くびれ部分663の内側半径方向部分668の外径d₃より大きいのであり、依然として拡張可能で脈管構造の内側表面と係合してもよく、ただしそうである必要はない。他の用途では、拡張可能フレームは、第二の端の外側半径方向部分よりも大きい第一の端の外側半径方向部分を有してもよく、または第一および第二の端フランジ部分のサイズは、様々な程度で異なってもよい。

【0061】

別の例示的な実施形態では、図9Dに示すように、第一の端部分の外側半径方向部分666’の外径d₁が、くびれ部分の内側半径方向部分668’の直径d₃と実質的に同じであり、かつ第二の端部分662’の外側半径方向部分667’の外径d₂よりも著しく小さいように、拡張可能フレーム660’は、くびれ部分663’から実質的にまたは完全に軸方向に延在する、第一の（例えば、流入）端部分661’を含んでもよい。こうした配置では、第一の端部分661’は、脈管構造の内側表面と係合しなくてもよく、代わりに、フレーム660’は、展開部位でフレームを保持するために、第二の（例えば、流出）端部分662’と内側表面との間の係合にのみ依存する。

【0062】

一部の例示的な実施形態では、（図5A～5Dに示すように、および上述のように）断面が実質的に円形の、第一および第二の端部分161、162、ならびにくびれ部分163を有するのではなく、第一の端部分、第二の端部分、および/またはくびれ部分は、展開部位で内部表面ISの断面形状に、より良く適合するように選択された非円形断面を有してもよく、これは例えば、（長径と短径の様々な比の）楕円形、半円形、D形、丸みのあるD形、概してくさび形、概して台形形状、および/またはこれらの形状のうちのいずれかの組み合わせなどである。こうした一つの実施例では、図10A～10Dに示すように、拡張可能フレーム760は、第一の（例えば、流入）端部分761と、第二の（例えば、流出）端部分762と、くびれ部分763とを含み、各々が、例えば、人工三尖弁のドッキングステーションのための三尖弁TVで、およびその近傍での楕円形断面の解剖学的構造に、より良好に適合するために、楕円形断面を有する。こうした一つの例示的な実施形態では、第一の端部分761および第二の端部分762は、実質的に等しい主直径m₁、m₂および/または実質的に等しい副直径n₁、n₂を有する実質的に楕円形の外側半径方向部分766、767を有し、くびれ部分763は、外側半径方向部分より小さい主直径m₃およびより小さい副直径n₃を有する実質的に楕円形の内側半径方向部分768を有する。フレーム760は、例えば、右心室RV内の腱索CTへの損傷を最小化または防止する（例えば、フレームが腱索アンカー点APと接触することを排除または最小化することによる）ための、より短い流出端部分762（例えば、約15mmの軸長h₂）と、例えば、右心房の増大した内部表面上に保持力をかけるための、より長い流入端部分761（例えば、約20mmの軸長h₁）と、を含む。概略的に示されるフレーム760は、上述の例示的なフレームに類似したセル画定支柱を含んでもよい。

【0063】

別の例示的な実施形態では、図10E～10Fに示すように、拡張可能フレーム760’は、図10A～10Dの拡張可能フレーム760に類似した楕円形断面および平坦なくびれ部分763’を有するが、実質的に等しい軸長h₁、h₂を有する、より球状で丸みを帯びた端部分761’、762’を備える。

【0064】

別の例示的な実施形態では、図10G～10Hに示すように、拡張可能フレーム760’’は、例えば、展開部位で内部表面の断面形状により良く適合するように、端部分761’’、762’’、およびくびれ部分763’’に実質的にD形の断面を有する。

【0065】

本開示の一つ以上の例示的な態様によれば、拡張可能フレームは、例えば、様々なヒト対象の循環系における様々な展開部位を収容するために、非常に多様な端部分軸長、端部分およびくびれ部分断面サイズ、ならびに/または端部分およびくびれ部分断面形状を含んでもよい。

【0066】

図11は概して、実質的に等しい軸長または高さh₁、h₂の第一および第二の端部分861、862を有し、かつ実質的に同じサイズである外側半径方向部分866、867を有する例示的な拡張可能フレーム860と、外側半径方向部分866、867のサイズがより小さい内側半径方向部分868を有する狭小化されたくびれ部分863と、の側面図を示す。図12は概して、第一の（例えば、より大きな）軸長h₁を有する第一の（例えば、流入）端部分961と、第二の（例えば、より小さな）軸長h₂を有する第二の（例えば、流出）端部分962とを有する例示的な拡張可能フレーム960の側面図を示し、第一および第二の端部分961、962は、実質的に同じサイズである外側半径方向部分966、967を有し、狭小化されたくびれ部分963は、外側半径方向部分966、967よりも小さなサイズの内側半径方向部分968を有する。他の実施形態では、相対的な軸長h₁、h₂は異なってもよく、例えば、第二の端部分の軸長は、第一の端部分の軸長と実質的に等しいか、もしくはそれより大きくてもよく、または軸長は、様々な程度で異なってもよい。例示的なフレーム860、960は、上述したものと類似した、セル画定支柱を含んでもよい。

【0067】

図13A～13Hは、図11および図12の拡張可能フレーム860、960に対応する、様々な例示的な拡張可能フレーム860a～h/960a～hの、外側半径方向部分866a～h/966a～h、867a～h/967a～h、および内側半径方向部分868a～h/968a～hの断面図を示す。例えば、拡張可能フレームは、円形の外側半径方向部分866a/966a、867a/967aおよび円形の内側半径方向部分868a/968a（図13A）、円形の外側半径方向部分866b/966b、867b/967bおよび楕円形の内側半径方向部分868b/968b（図13B）、楕円形の外側半径方向部分866c/966c、867c/967cおよび円形の内側半径方向部分868c/968c（図13C）、楕円形の外側半径方向部分866d/966d、867d/967dおよび楕円形の内側半径方向部分868d/968d（図13D）、円形の第一の外側半径方向部分866e/966e、楕円形の第二の外側半径方向部分867e/967e、および楕円形の内側半径方向部分868e/968e（図13E）、円形の第一の外側半径方向部分866f/966f、楕円形の第二の外側半径方向部分867f/967f、および円形の内側半径方向部分868f/968f（図13F）、楕円形の第一の外側半径方向部分866g/966g、円形の第二の外側半径方向部分867g/967g、および楕円形の内側半径方向部分868g/968g（図13G）、または楕円形の第一の外側半径方向部分866h/966h、円形の第二の外側半径方向部分867h/967h、および円形の内側半径方向部分868h/968h（図13H）を含んでもよい。他の実施形態では、円形および/または楕円形の断面形状は、例えば、D形、丸みのあるD形、半円形、概してくさび形、および/または概して台形形状を含む、他の適切な断面形状で置換されてもよい。

【0068】

図14は概して、実質的に等しい軸長h₁、h₂の第一および第二の端部分1061、1062を有し、かつ第一のサイズの流入端外側半径方向部分1066、第二のサイズ（例えば、示されるように第一のサイズよりも大きい）の流出端外側半径方向部分1067、および外側半径方向部分1066、1067よりも小さなサイズの内側半径方向部分1068を有する狭小化されたくびれ部分1063を有する、例示的な拡張可能フレーム1060の側面図を示す。他の実施形態（図示せず）では、流出端外側半径方向部分の第二のサイズは、流入端外側半径方向部分の第一のサイズよりも小さくてもよく、または外側半径方向部分のサイズは、様々な程度で異なってもよい。図15は概して、第一の（例えば、より大きな）軸長h₁を有する流入端部分1161、および第二の（例えば、より小さな）軸長h₂を有する流出端部分1162を有し、第一のサイズの流入端外側半径方向部分1166、第二のサイズ（例えば、示されるように第一のサイズよりも大きい）の流出端外側半径方向部分1167、および外側半径方向部分1166、1167のサイズがより小さい内側半径方向部分1168を有する狭小化されたくびれ部分1163を有する、例示的な拡張可能フレーム1160の側面図を示す。他の実施形態では、相対的な軸長は異なってもよく、例えば、流出端部分の軸長は、流入端部分の軸長より大きくてもよく、または軸長は、様々な程度で異なってもよい。追加的または代替的に、流出端外側半径方向部分の第二のサイズは、流入端外側半径方向部分の第一のサイズよりも小さくてもよく、または外側半径方向部分のサイズは、様々な程度で異なってもよい。例示的なフレーム1060、1160は、上述したものと類似した、セル画定支柱を含んでもよい。

【0069】

図16A～16Hは、図14および図15の拡張可能フレーム1060、1160に対応する、様々な例示的な拡張可能フレーム1060a～h/1160a～hの、外側半径方向部分1066a～h/1166a～h、1067a～h/1167a～h、および内側半径方向部分1068a～h/1168a～hの断面図を示す。例えば、拡張可能フレームは、円形の外側半径方向部分1066a/1166a、1067a/1167aおよび円形の内側半径方向部分1068a/1168a（図16A）、円形の外側半径方向部分1066b/1166b、1067b/1167bおよび楕円形の内側半径方向部分1068b/1168b（図16B）、楕円形の外側半径方向部分1066c/1166c、1067c/1167cおよび円形の内側半径方向部分1068c/1168c（図16C）、楕円形の外側半径方向部分1066d/1166d、1067d/1167dおよび楕円形の内側半径方向部分1068d/1168d（図16D）、円形の流出外側半径方向部分1066e/1166e、楕円形の流入外側半径方向部分1067e/1167e、および楕円形の内側半径方向部分1068e/1168e（図16E）、円形の流出外側半径方向部分1066f/1166f、楕円形の流入外側半径方向部分1067f/1167f、および円形の内側半径方向部分1068f/1168f（図16F）、楕円形の流出外側半径方向部分1066g/1166g、円形の流入外側半径方向部分1067g/1167g、および楕円形の内側半径方向部分1068g/1168g（図16G）、ならびに楕円形の流出外側半径方向部分1066h/1166h、円形の流入外側半径方向部分1067h/1167h、および円形の内側半径方向部分1068h/1168h（図16H）、を含んでもよい。他の実施形態では、円形および/または楕円形の断面形状は、例えば、「D」形、丸みのある「D」形、半円形、概してくさび形、生来の三尖弁の形状を模倣する形状、生来の僧帽弁の形状を模倣する形状、概して台形形状、および/もしくはこれらの形状の任意の組み合わせ、またはこれらの形状と他の形状との組み合わせを含む、他の適切な断面形状で置換されてもよい。

【0070】

本明細書に記載される例示的な実施形態などのドッキングステーションの封着部分は、多種多様な異なる形態を取ることができる。図4A～4Dの概略的に図示した例示的な実施形態を再び参照すると、一つ以上の不浸透性カバー（例えば、生体適合性の織物または発泡体）は、展開部位で弁150と内部表面ISとの間のシールを提供するために、ドッキングステーション本体110の一部分に取り付けられて、封着部分130を形成してもよい。封着部分130は、血液の流れが弁150の外表面の周りを、およびドッキングステーション100を通って流れるのを妨げる任意の形態を取ることができる。

【0071】

一部の実施形態では、ドッキングステーションは、弁座と軸方向に整列して、弁と、ドッキングステーション本体のくびれ部分と整列した内部表面ISとの間のシールを提供する、封着部分を含んでもよい。図17Aは、封着部分が、くびれ部分1213aと整列した、弁150に対して（例えば、弁座1240aで）封着する内側シール部分1231aと、内部表面ISに対して（例えば、弁輪Aで）封着する外側シール部分1232aとを含むように、ドッキングステーション本体1210aに取り付けられ、本体のくびれ部分1213aに限定される、封着部分1230aを含む、例示的なドッキングステーション1200aを概略的に図示する。

【0072】

ドッキングステーションのくびれ部分の内側シール部分および外側シール部分は、多種多様な形態を取りうる。図18Aは、ドッキングステーション1300aの一つの例示的な実施形態を概略的に図示し、当該ドッキングステーション1300aにおいて、不浸透性封着材料1330aは、くびれ部分1313aで本体1310aの外側表面に取り付けられ、内部表面ISの生来の弁輪Aに対して封着する外側シール部分1331aと、設置された弁150に対して（例えば、弁座1340aで格子状フレーム体を通して）封着する内側シール部分1332aとを含む。

【0073】

図18Bは、ドッキングステーション1300bの別の例示的な実施形態を概略的に図示し、当該ドッキングステーション1300bにおいて、不浸透性封着材料1330bは、くびれ部分1313bで本体1310bの内側表面に取り付けられ、内部表面ISの生来の弁輪Aに対して（例えば、格子状フレーム体を通して）封着する外側シール部分1331bと、設置された弁150に対して（例えば、弁座1340bで、任意選択で弁座を画定して）封着する内側シール部分1332bとを含む。図18Cは、ドッキングステーション1300cの別の例示的な実施形態を概略的に図示し、当該ドッキングステーション1300cにおいて、第一の不浸透性封着材料1330cは、くびれ部分1313cで本体1310cの外側表面に取り付けられ、内部表面ISの生来の弁輪Aに対して封着する外側シール部分1331cを含み、第二の不浸透性封着材料1335cは、くびれ部分1313cで本体1310cの内側表面に取り付けられ、設置された弁150に対して（例えば、弁座1340cで、任意選択で弁座を画定して）封着する内側シール部分1332cを含む。

【0074】

三尖弁TV弁輪など、循環系内の部分を画定する多くの弁輪は、石灰化されないのであり、ドッキングステーションとの封着係合をするための最適な表面を提供しない場合がある。本開示の一部の例示的な実施形態によると、ドッキングステーションの封着部分は、例えば、内部表面のより均一なシール収容部分と係合するために、（例えば、弁座で）弁と整列した弁封着部分、および内部表面ISの弁輪から間隔を置いた、ドッキングステーションのいずれかまたは両方の端部分と整列した組織封着部分を含んでもよい。弁封着部分および組織封着部分は、単一の封着材料の一体部分であってもよいが、そうである必要はない。

【0075】

図17Bは、例示的なドッキングステーション1200bを概略的に図示し、当該例示的なドッキングステーション1200bは、くびれ部分1213b（例えば、弁座1240b）で弁150に対して、および第二の端部分1212b（生来の弁輪Aに対して近位）で内部表面ISに対して、シール部分が封着するように、ドッキングステーション本体1210bに取り付けられ本体のくびれ部分1213bから第二の（例えば、流出）端部分1212bに延在する、封着部分1230bを含む。封着部分は、例えば、二次的なシール位置として、（例えば、図18A～18Cに示され、上述した封着配置のうちの一つを使用して）くびれ部分1213bで弁輪Aに対して追加的に封着してもよい。

【0076】

図17Cは、例示的なドッキングステーション1200cを概略的に図示し、当該例示的なドッキングステーション1200cは、くびれ部分1213c（例えば、弁座1240c）で弁150に対して、および第一の端部分1211c（生来の弁輪Aに対して遠位）で内部表面ISに対して、シール部分が封着するように、ドッキングステーション本体1210cに取り付けられ本体のくびれ部分1213cから第一の（例えば、流入）端部分1211cに延在する、封着部分1230cを含む。封着部分は、例えば、二次的なシール位置として、（例えば、図18A～18Cに示され、上述した封着配置のうちの一つを使用して）くびれ部分1213cで弁輪Aに対して追加的に封着してもよい。

【0077】

図17Dは、例示的なドッキングステーション1200dを概略的に図示し、当該例示的なドッキングステーション1200dは、くびれ部分1213d（例えば、弁座1240d）で弁150に対して、ならびに第一および第二の端部分1211d、1212d（生来の弁輪Aに対して遠位および近位）で内部表面ISに対して、シール部分が封着するように、ドッキングステーション本体1210dに取り付けられ第一の（例えば、流入）端部分1211dから第二の（例えば、流出）端部分1212dに延在する、封着部分1230dを含む。封着部分は、例えば、二次的なシール位置として、（例えば、図18A～18Cに示され、上述した封着配置のうちの一つを使用して）くびれ部分1213dで弁輪Aに対して追加的に封着してもよい。

【0078】

例えば、ドッキングステーションのくびれ部分での、外側シール部分は、多種多様な形態を取りうる。一例として、織物材料の比較的厚いストリップまたはスカートは、フレームのくびれ部分の外側表面に固定されてもよい。この織物材料は、展開部位でフレームと生来の弁輪との間にシールを提供するために十分に不浸透性であるように選択されてもよく、移植から一定期間（例えば、最大約30日間）にわたって内皮化を促進しうる。図18Dは、拡張可能フレーム160のくびれ部分163の外側表面に固定された封着するスカート部分130を含む、ドッキングステーション用の拡張可能フレーム160の一つの例示的な実施形態を示す。例示的な実施形態では、封着するスカート部分130は、少なくとも約0.25mm、または約0.4mm、または0.4mm+/-0.02mmの厚さのある編まれたポリエチレンテレフタレート（PET）を含む。少なくとも短期的には、編まれたPETは、フレームと組織との間のギャップを埋めるガスケットとして作用し、これは、良好なシールを作り出し、漏れを防止する。長期的には（例えば、最大約30日後）、より量の多い封着材料が、組織の内成長または内皮化を促進するのに役立つ。図18Dの拡張可能フレーム160は、図5A～5Dの拡張可能フレーム160と一貫性のあるものとして示されているが、封着する外側スカート部分130には、例えば、図20A～20Bの拡張可能フレーム1460（図20Cの1430で示す）、および図20Dの拡張可能フレーム1460’（図20Eの1430’で示す）を含む、本明細書に記載される任意の拡張可能フレームが提供されてもよい。

【0079】

ドッキングステーション本体が拡張可能な格子フレーム（例えば、本明細書に記載される任意の例示的な拡張可能フレーム）を含む場合、封着部分（例えば、布/織物）は、フレームの第一の端部分、第二の端部分、およびくびれ部分のうちの一つ以上でのシールを提供するために、支柱を画定するセルのうち選択されたセルに取り付けられてもよい。封着部分は、様々な異なる適切な材料から形成されてもよい。一例として、不浸透性布または織物の封着材料を利用してもよい。布は、内皮化を促進するように選択されてもよく、例えば、高密度ポリエチレンテレフタレート（HDPET）、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）、および電界紡糸ポリウレタンのうちの一つ以上を含み得る。例示的な配置では、布封着材料は、様々な適切な任意の取り付け配置を使用して、拡張可能フレームの外側表面および/または内側表面に取り付けられてもよい。例えば、布封着材料は、縫合糸（例えば、Teleflex Medical製Force Fiber（登録商標）縫合糸）、接着剤（例えば、ポリウレタン）、または他の適切な配置によって、フレームに取り付けられてもよい。布封着材料は、例えば、組み立てを容易にするために、約30度～約60度の間の繊維配向が提供されてもよい。封着部分は、単一の封着材料構成要素（例えば、単一の封着布）によって、または互いに（例えば、縫合糸、ステッチ、接着剤などによって）封着係合で固定され得る二つ以上の封着材料構成要素によって形成されてもよい。一例として、封着材料は、流入端部分に取り付けられた第一の封着布リボンと、流出端部分に取り付けられた第二の封着布リボンとを含んでもよく、二つのリボンは、まとめて固定され（例えば、縫い合わされるか、または接着剤で接合される）フレームのくびれ部分で封着係合の状態になる。

【0080】

図19Aは、中央セル1373aに取り付けられて、フレームのくびれ部分1363aで封着部分1330aを画定する、封着材料（例えば、不浸透性布）1380aを含む、例示的な拡張可能フレーム1360a（図17Aの実施形態と類似する）を図示しており、第一および第二の端セル1371a、1372aは、図19Eに示すように、フレームの第一の（例えば、流入）および第二の（例えば、流出）端部分1361a、1362aの側面部分を通した流れを許容するようにカバーが外されている。示されるように、封着材料1380aは、中央セル1373aを完全に覆うための歯形パターンを備えてもよい。図19Bは、第二の端セル1372bおよび中央セル1373bに取り付けられて、フレームのくびれ部分1363bからフレームの第二の端部分1362bに延在する封着部分1330bを画定する、封着材料（例えば、不浸透性布）1380bを含む、例示的な拡張可能フレーム1360b（図17Bの実施形態と類似する）を図示しており、第一の端セル1371bは、図19Fに示すように、フレームの第一の（例えば、流入）端部分1361bの側面部分を通した流れを許容するようにカバーが外されている。示されるように、封着材料1380bは、第二の端セル1372bおよび中央セル1373bを完全に覆うための歯形パターンを備えてもよい。図19Cは、第一の端セル1371cおよび中央セル1373cに取り付けられて、フレームのくびれ部分1363cからフレームの第一の端部分1361cに延在する封着部分1330cを画定する、封着材料（例えば、不浸透性布）1380cを含む、例示的な拡張可能フレーム1360c（図17Cの実施形態と類似する）を図示しており、第二の端セル1372cは、図19Gに示すように、フレームの第二の（例えば、流出）端部分1362cの側面を通した流れを許容するようにカバーが外されている。示されるように、封着材料1380cは、第一の端セル1371cおよび中央セル1373cを完全に覆うための歯形パターンを備えてもよい。図19Dは、第一の端セル1371d、第二の端セル1372d、および中央セル1373dに取り付けられて、フレームの第一の端部分1361dからくびれ部分1363dを横切りフレームの第二の端部分1362dに延在する封着部分1330dを画定する、封着材料（例えば、不浸透性布）1380dを含む、例示的な拡張可能フレーム1360d（図17Dの実施形態と類似する）を図示する。示されるように、封着材料1380dは、第一の端セル1371d、第二の端セル1372d、および中央セル1373dを完全に覆うための歯形パターンを備えてもよい。

【0081】

図19A～19Dの封着材料1380a～dは、様々な適切な材料を含みうる。例示的な実施形態では、比較的薄い（例えば、約0.1mm未満、または約0.06mm未満の厚さを有する）編まれたポリエチレンテレフタレート（PET）封着織物1380a～dがフレームに固定される。一部の実施形態では、より薄い封着織物（例えば、図19A～19Dの封着材料1380a～d）は、例えば、フレーム格子を通した血液の流れを遮断するため、かつ着座させた人工弁を通して血液を配向するために、拡張可能フレームの内部に固定され、およびより厚い封着織物（例えば、図18Dの封着材料130）は、展開部位と弁座との間の環状空間内に、より量の多いシールおよび/または組織の内殖をもたらすために、拡張可能フレームの少なくともくびれ部分の外部に固定される（図18Dに示すように、および上述のように）。

【0082】

弁座は、多種多様な異なる形態を取ることができる。本明細書に記載される例示的な実施形態では、弁座は、フレームの狭小化されたくびれ部分で拡張可能な格子フレームの中央セルによって画定される。しかしながら、他の例示的な実施形態では、弁座はフレームとは別個に形成されてもよい。弁座は、ドッキングステーションが循環系に移植された後、ドッキングステーションに弁を移植または展開するための支持面を提供する任意の形態を取ることができる。弁は、弁が多種多様な異なる形態を取ることができることを示すために、本明細書に概略的に図示される。例えば、弁は、Edwards Lifesciencesから入手可能なSapien 3弁などの、弁尖タイプのTHVを含んでもよい。別の例示的な実施形態では、THVは、ドッキングステーションと一体的に形成されてもよく、それによって、弁とドッキングステーションフレームとの間の任意の着座係合が排除される。他の弁および弁配置の一つ以上の特徴は、追加的または代替的に使用されてもよく、特許文献３～１０である参考文献に記載される弁および弁配置を含み、それら各々の開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0083】

他の特徴は、本開示の追加の態様に従って、追加的または代替的に、本明細書に開示される例示的なドッキングステーションと共に提供されてもよい。例えば、ドッキングステーションは、例えば、経カテーテル的処置（例えば、ドッキングステーションおよび/またはTHVの移植）中に蛍光透視下での視界を改善するために、一つ以上の放射線不透過性マーカーを備えてもよい。例示的な実施形態では、3つ以上の放射線不透過マーカーが、ドッキングステーションのくびれ部分に取り付けられてもよい。多くの異なる取り付けの配置が使用されてもよい。例えば、放射線不透過性マーカーは、例えば、フレームセルのうちの一つ以上内で、封着材料（例えば、布）内のパウチに縫い付けられてもよい。別の例として、放射線不透過性マーカーは、フレームに圧入されてもよい。マーカーは、例えば、白金-イリジウム、またはタンタル粒子注入ポリウレタンなどの金属注入ポリマーを含む、任意の適切な放射線不透過性材料を含んでもよい。

【0084】

さらに他の拡張可能フレーム配置が、非石灰化弁輪もしくは他の表面、内部表面輪郭の変化、または例えば、右心房RAと右心室RVとの間の三尖弁TV領域など、他のそのような特徴を含む、循環系内の位置への展開に使用されてもよい。図20Aおよび図20Bは、非拘束状態で、第一の主要横方向寸法（例えば、直径）d₁に主に半径方向外向きに延在する、遠位または第一の端フランジ部分1461と、非拘束状態で、第二の主要横方向寸法（例えば、直径）d₂に主に半径方向外向きに延在する、近位または第二の端フランジ部分1462と、第三の主要横方向寸法（例えば、直径）d₃を有する、より狭小化された実質的に軸方向（例えば、円筒形）のくびれ部分1463を含む、例示的な拡張可能フレーム1460を示す。フランジ部分1461、1462は、非拘束状態にある時に、フレームの中心軸に対して、主に半径方向外向きにまたは実質的に垂直（例えば、約70°～約110°）に延在してもよい。図示した例では、第一の端フランジ部分1461は、軸方向に延在するくびれ部分1463に対してわずかに鋭角で延在し、第二の端フランジ部分1462は、軸方向部分1463に対してわずかに鈍角で延在する。主に半径方向のフランジ部分は、フレーム中心軸に対して、例えば約60°～約120°を含む、他の角度に配置されてもよい。

【0085】

示されるように、フレーム1460は、一列以上の第一の端セル1471、第二の端セル1472、および中央セル1473を形成する複数の支柱1470を含みうる。示されるように、第一および第二の端セル1471、1472は、第一および第二の端フランジ部分1461、1462と円筒形のくびれ部分1463との間の曲げ部分にわたって延在してもよい。

【0086】

圧着または圧縮された状態（例えば、カテーテル内に格納された時）では、第一の端フランジ部分1461は、くびれ部分1463に対して実質的に同一線上の遠位方向に軸方向に延在してもよく、第二の端フランジ部分1462は、くびれ部分1463に対して実質的に同一線上の近位方向に軸方向に延在してもよい。循環系の内部表面に展開されるとき、第一の端フランジ部分1461は、生来の弁輪（例えば、三尖弁輪）の遠位の内部表面と係合するように半径方向外向きに曲がってもよく、第二の端フランジ部分1462は、生来の弁輪の近位の内部表面と係合するように半径方向外向きに曲がってもよい。展開された状態では、内部表面との第一および第二のフランジ部分1461、1462の係合は、第一および第二のフランジ部分のいずれかまたは両方が、完全に曲がって非拘束状態にならないように拘束しうる。展開されたフレームフランジ部分1461、1462のこの屈曲した状態は、くびれ部分1463と生来の弁輪との間の半径方向ギャップを維持しながら、内部表面に対するフレーム1460の望ましい保持力を提供しうる。

【0087】

第一および第二の端フランジ部分1461、1462の直径d₁、d₂は、実質的に等しいサイズであってもよい一方で、他の実施形態では、第一および第二の端部分のうちの一つは、他の端部分の外側半径方向部分よりも大きい外側半径方向部分を有してもよい。図20A～20Bの例示的な拡張可能フレーム1460では、第二の端（例えば、流出）フランジ部分1462は、例えば、ドッキングステーションが三尖弁輪に設置される時に、ドッキングステーションを主としてまたは完全に右心室に固定するために、第一の端（流入）フランジ部分1461の外径d₁よりも大きな（例えば、最大約50%大きい）外径d₂を有する。主に半径方向または実質的に垂直な第二の端フランジ部分1462は、フランジ部分の尖部が、右心室内の腱索と係合（かつ潜在的に損傷）することなく、右心室壁と係合することを可能にする。他の用途では、拡張可能フレームは、第二のフランジ端部分よりも大きい第一の端フランジ部分を有してもよく、または第一および第二の端フランジ部分のサイズは、様々な程度で異なってもよい。

【0088】

別の実施形態では、拡張可能フレームは、フレームの一方の端のみ上に主に半径方向に延在するフランジが備わってもよく、実質的に軸方向に延在するくびれ部分は、フレームの他方の端に対して主にまたは完全に軸方向に延在する。図20Dは、非拘束状態で主に半径方向外向きに延在する第二の端フランジ部分1462’と、フレーム1460’の実質的に軸方向に延在するくびれ部分1463’から主にまたは完全に軸方向に延在する近位端部分1461’とを含む、例示的な拡張可能フレーム1460’を示す。フランジ部分1462’は、非拘束状態にある時に、フレームの中心軸に対して、主に半径方向外向きにまたは実質的に垂直（例えば、約70°～約110°）に延在してもよい。図示した例では、フランジ部分1462’は、くびれ部分1463’に対してわずかに鈍角で延在する。主に半径方向のフランジ部分は、フレーム中心軸に対して、例えば約60°～約120°を含む、他の角度に配置されてもよい。

【0089】

示されるように、フレーム1460’は、一列以上の第一の端セル1471’、第二の端セル1472’、および中央セル1473’を形成する複数の支柱1470’を含んでもよい。示されるように、第二の端セル1472’は、フランジ部分1462’とくびれ部分1463’との間の曲げ部分にわたって延在してもよい。

【0090】

圧着または圧縮された状態（例えば、カテーテルに格納された時）では、第二の端フランジ部分1462’は、近位方向に軸方向に、くびれ部分1463’に対して実質的に同一線上に延在してもよい。循環系の内部表面に展開されるとき、第二の端フランジ部分1462’は、生来の弁輪の近位の内部表面に係合するように半径方向外向きに曲がってもよい。展開された状態では、内部表面とのフランジ部分1462’の係合は、第一および第二のフランジ部分のいずれかまたは両方が、完全に曲がって非拘束状態にならないように拘束しうる。展開されたフレームフランジ部分1462’のこの屈曲した状態は、くびれ部分1463’と生来の弁輪との間の半径方向ギャップを維持しながら、内部表面に対するフレーム1460’の望ましい保持力を提供しうる。

【0091】

主に半径方向または実質的に垂直な第二の端フランジ部分1462’は、フランジ部分の尖部が、右心室内の腱索と係合（かつ潜在的に損傷）することなく、右心室壁と係合することを可能にする。他の用途では、拡張可能フレームは、第一の端フランジ部分のみを有し、第二のフランジ端部分を有しなくてもよい。

【0092】

患者を治療する方法（例えば、心臓弁機能不全、弁閉鎖不全を治療する方法など）は、ドッキングステーションおよび経カテーテル心臓弁THVを所望の位置/治療領域に導入および展開すること、ならびにドッキングステーション内に弁を導入および展開することに関連するステップを含む、様々なステップを含みうる。ドッキングステーションおよび人工弁は、多種多様な異なる方法で配置および展開することができる。例えば、図21A～21Gは、上大静脈SVCからのカテーテルシステム2000によって順次展開される、ドッキングステーション100（例えば、本明細書に記載される任意の例示的なドッキングステーション）および人工三尖弁150を示す。図示した方法では、ガイドワイヤー2010は、上大静脈SVC、右心房RAおよび三尖弁TVを通して、右心室RVに挿入される（図21A）。次に、ガイドワイヤー2010を使用して、上大静脈SVC、右心房RAおよび三尖弁TVを通して、右心室RV内に外側カテーテル2020が誘導される（図21B）。他の例示的な方法では、カテーテルは、ガイドワイヤーを使用することなく右心室RVに誘導されてもよい。次に、第一の、ドッキングステーションを展開する内側カテーテル2030は、外側カテーテル2020内に誘導されて、第一の内側カテーテルの開放端2031を外側カテーテルの開放端2021まで（またはそれを越えて）延長させる（図21C）。次に、外側および第一の内側カテーテル2020、2030は、第一の内側カテーテル2030の開放端2031を、ドッキングステーション100の意図された展開部位と整列するように調整され、圧縮されたドッキングステーション100は、第一の内側カテーテル2030を通り抜けて誘導され、ドッキングステーションが拡張（例えば、例えばバルーンで、自己拡張または手動で拡張）して、展開部位と保持および封着係合状態になる（図21D）。次に、第一の内側カテーテル2030は、外側カテーテル2020から引き出され（図21E）、第二の、弁を展開する内側カテーテル2040は、外側カテーテル2020内で誘導され、第二の内側カテーテルの開放端2041を外側カテーテル2020の開放端2021まで（またはそれを越えて）延長させる（図21F）。次に、外側および第二の内側カテーテル2020、2040は、第二の内側カテーテルの開放端2041を、弁150の意図された展開部位と整列するように調整され、圧縮された弁150は、第二の内側カテーテル2040を通り抜けて誘導され、弁が拡張（例えば、例えばバルーンで、自己拡張または手動で拡張）して、弁座140と保持および封着係合状態になる（図21G）。第二の内側カテーテル2040、外側カテーテル2020、およびガイドワイヤー2010は、その後、上大静脈SVCを通して引き出されてもよい。他の例示的な方法では、第一の内側カテーテル2030を使用して、以下に記載されおよび図22A～22Eに示す方法と同様に、別個の第二の内側カテーテルを使用することなく、ドッキングステーション100および弁150の両方を設置してもよい。

【0093】

別の例として、図22A～22Eは、下大静脈IVCからのカテーテルシステム2100によって順次展開される、ドッキングステーション100（例えば、本明細書に記載される任意の例示的なドッキングステーション）および人工三尖弁150を示す。図示した方法では、ガイドワイヤー2110は、下大静脈IVC、右心房RAおよび三尖弁TVを通して、右心室RVに挿入される（図22A）。次に、ガイドワイヤー2110を使用して、下大静脈IVC、右心房RAおよび三尖弁TVを通して、右心室RV内に外側カテーテル2120が誘導される（図22B）。他の例示的な方法では、カテーテルは、ガイドワイヤーを使用することなく右心室RVに誘導されてもよい。次に、内側カテーテル2130を外側カテーテル2120内に誘導して、第一の内側カテーテルの開放端2131を外側カテーテルの開放端2121に（またはそれを越えて）延長させる（図22C）。次に、外側および内側のカテーテル2120、2130は、第一の内側カテーテル2130の開放端2131を、ドッキングステーションの意図された展開部位と整列するように調整され、圧縮されたドッキングステーション100は、第一の内側カテーテル2130を通り抜けて誘導され、ドッキングステーションが拡張（例えば、自己拡張または手動で拡張）して、展開部位と保持および封着係合状態になる（図22D）。次に、外側および内側カテーテル2120、2130は、内側カテーテルの開放端2131を、弁の意図された展開部位と整列するように調整され、圧縮された弁150は、内側カテーテル2130を通り抜けて誘導され、弁が拡張（例えば、自己拡張または手動で拡張）して、弁座140と保持および封着係合状態になる（図22E）。内側カテーテル2130、外側カテーテル2120、およびガイドワイヤー2110は、その後、下大静脈IVCを通して引き出されてもよい。他の例示的な方法では、第二の内側カテーテルを使用して、上述のおよび図21A～21Gに示す方法と同様に、弁150を設置してもよい。

【実施例】

【0094】

実施例1.循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分と、
第一および第二の端部分のうち少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備え、
拡張可能フレームが、第一の端部分の第一の尖部と第二の端部分の第二の尖部との間に延在する複数の支柱を含み、第一の尖部および第二の尖部のうちの少なくとも一つが、半径方向内向きに輪郭を描く、拡張可能フレーム。

【0095】

実施例2.第二の主要横方向寸法が、第一の主要横方向寸法よりも大きい、実施例1の拡張可能フレーム。

【0096】

実施例3.第一の主要横方向寸法が、第二の主要横方向寸法よりも大きい、実施例1の拡張可能フレーム。

【0097】

実施例4.第一の主要横方向寸法が、第一の主要横方向寸法と実質的に等しい、実施例1の拡張可能フレーム。

【0098】

実施例5.くびれ部分の軸中点から第一の尖部までの第一の軸長が、くびれ部分の軸中点から第二の尖部までの第二の軸長よりも大きい、実施例1～4のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0099】

実施例6.くびれ部分の軸中点から第一の尖部までの第一の軸長が、くびれ部分の軸中点から第二の尖部までの第二の軸長と実質的に等しい、実施例1～4のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0100】

実施例7.第一の外側半径方向部分が、第二の外側半径方向部分の断面形状と実質的に同じ断面形状を有する、実施例1～6のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0101】

実施例8.第一の外側半径方向部分が、第二の外側半径方向部分の断面形状とは異なる断面形状を有する、実施例1～6のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0102】

実施例9.第一の外側半径方向部分が、内側半径方向部分の断面形状と実質的に同じ断面形状を有する、実施例1～8のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0103】

実施例10.第一の外側半径方向部分が、内側半径方向部分の断面形状とは異なる断面形状を有する、実施例1～8のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0104】

実施例11.第一の外側半径方向部分が、円形、楕円形、D形、および丸みのあるD形のうちの一つである断面形状を有する、実施例1～10のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0105】

実施例12.第二の外側半径方向部分が、円形、楕円形、D形、および丸みのあるD形のうちの一つである断面形状を有する、実施例1～10のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0106】

実施例13.内側半径方向部分が、円形、楕円形、D形、および丸みのあるD形のうちの一つである断面形状を有する、実施例1～10のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0107】

実施例14.くびれ部分の軸中点が凹面である、実施例1～13のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0108】

実施例15.くびれ部分の軸中点が、実質的に直線の軸方向に延在するプロファイルを有する、実施例1～13のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0109】

実施例16.フレームの第一の端部分が、複数の支柱によって画定される少なくとも一列の第一の端セルを含み、フレームの第二の端部分が、複数の支柱によって画定される少なくとも一列の第二の端セルを含み、フレームのくびれ部分が、複数の支柱によって画定される少なくとも一列の中央セルを含む、実施例1～15のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0110】

実施例17.複数の支柱が、フレームの第一の端部分を画定する第一の端部支柱部分、フレームの第二の端部分を画定する第二の端部支柱部分、およびフレームのくびれ部分を画定する中央支柱部分を含む、実施例1～16のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0111】

実施例18.中央支柱部分が、第一および第二の端部支柱部分の断面積よりも大きい断面積を有する、実施例17の拡張可能フレーム。

【0112】

実施例19.第一の尖部および第二の尖部のうち他方が半径方向内向きに輪郭を描く、実施例1～18のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0113】

実施例20.第一の尖部および第二の尖部のうち他方が半径方向外向きに輪郭を描く、実施例1～18のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0114】

実施例21.拡張可能フレームが、ヒトの心臓の三尖弁に移植されるようにサイズ設定され、第一の端部分が右心房内に保持され、第二の端部分が右心室内に保持され、くびれ部分が三尖弁と整列する、実施例1～20のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0115】

実施例22.第一の主要横方向寸法がおよそ50mmである、実施例1～21のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0116】

実施例23.第三の主要横方向寸法がおよそ27mmである、実施例1～22のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0117】

実施例24.フレームに取り付けられた少なくとも一つの放射線不透過性マーカーをさらに含む、実施例1～23のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0118】

実施例25.少なくとも一つの放射線不透過性マーカーがフレームのくびれ部分に取り付けられる、実施例23の拡張可能フレーム。

【0119】

実施例26.循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分と、
第一および第二の端部分のうち少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備え、
拡張可能フレームが、第一の端部分の第一の尖部と第二の端部分の第二の尖部との間に延在する複数の支柱を含み、複数の支柱が、フレームの第一の端部分を画定する第一の端部支柱部分、フレームの第二の端部分を画定する第二の端部支柱部分、およびフレームのくびれ部分を画定する中央支柱部分を含み、
中央支柱部分が、第一および第二の端部支柱部分の断面積よりも大きい断面積を有する、拡張可能フレーム。

【0120】

実施例27.循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する楕円形の第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する楕円形の第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分と、
第一および第二の端部分のうち少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備える拡張可能フレーム。

【0121】

実施例28.循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分と、
第一および第二の端部分のうち少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備え、
くびれ部分の軸中点から第一の端部分の縁部までの第一の軸長が、くびれ部分の軸中点から第二の端部分の縁部までの第二の軸長よりも大きい、拡張可能フレーム。

【0122】

実施例29.循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第一の主要横方向寸法よりも大きい第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分と、
第一および第二の端部分のうち少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備える拡張可能フレーム。

【0123】

実施例30.循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分を有する拡張された第一の端部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分を有する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する内側半径方向部分を有する狭小化された中央くびれ部分を備え、第一の外側半径方向部分が、第二の外側半径方向部分および内側半径方向部分のうち少なくとも一つの断面形状とは異なる断面形状を有し、拡張可能フレームが、
第一および第二の端部分のうち少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備える拡張可能フレーム。

【0124】

実施例31.拡張可能フレームが、第一の端部分の第一の尖部と第二の端部分の第二の尖部との間に延在する複数の支柱を含み、複数の支柱が、フレームの第一の端部分を画定する第一の端部支柱部分、フレームの第二の端部分を画定する第二の端部支柱部分、およびフレームのくびれ部分を画定する中央支柱部分を含む、実施例27～30のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0125】

実施例32.第一の外側半径方向部分が、円形、楕円形、D形、および丸みのあるD形のうちの一つである断面形状を有する、実施例26～31のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0126】

実施例33.第二の外側半径方向部分が、円形、楕円形、D形、および丸みのあるD形のうちの一つである断面形状を有する、実施例26～32のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0127】

実施例34.内側半径方向部分が、円形、楕円形、D形、および丸みのあるD形のうちの一つである断面形状を有する、実施例26～33のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0128】

実施例35.くびれ部分の軸中点が凹面である、実施例26～34のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0129】

実施例36.くびれ部分の軸中点が、実質的に直線の軸方向に延在するプロファイルを有する、実施例26～34のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0130】

実施例37.拡張可能フレームが、ヒトの心臓の三尖弁に移植されるようにサイズ設定され、第一の端部分が右心房内に保持され、第二の端部分が右心室内に保持され、くびれ部分が三尖弁と整列する、実施例26～36のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0131】

実施例38.第一の主要横方向寸法がおよそ50mmである、実施例26～37のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0132】

実施例39.第三の主要横方向寸法がおよそ27mmである、実施例26～38のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0133】

実施例40.フレームに取り付けられた少なくとも一つの放射線不透過性マーカーをさらに含む、実施例26～39のいずれかに記載の拡張可能フレーム。

【0134】

実施例41.少なくとも一つの放射線不透過性マーカーがフレームのくびれ部分に取り付けられる、実施例40の拡張可能フレーム。

【0135】

実施例42.循環系に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーションであって、ドッキングステーションが、
実施例1～41のいずれかに記載の拡張可能フレーム、および
くびれ部分に少なくとも部分的に配置される封着材料を含む封着部分であって、封着部分が、拡張可能フレームと循環系の展開部位との間の封着を、ドッキングステーションが展開部位に移植された時に、提供する、封着部分を備える、ドッキングステーション。

【0136】

実施例43.封着材料が、フレームの第一の端部分に少なくとも部分的に配置される、実施例42のドッキングステーション。

【0137】

実施例44.封着材料が、フレームの第二の端部分に少なくとも部分的に配置される、実施例42および43のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0138】

実施例45.封着材料がフレームの外側表面に固定される、実施例42～44のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0139】

実施例46.封着材料がフレームの内部表面に固定される、実施例42～45のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0140】

実施例47.封着材料が、不浸透性布、発泡体、および組織のうちの少なくとも一つを含む、実施例42～46のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0141】

実施例48.封着材料が、第一および第二の封着材料構成要素を含む、実施例42～47のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0142】

実施例49.第一および第二の封着材料構成要素が、フレームのくびれ部分で一緒に固定される、実施例48のドッキングステーション。

【0143】

実施例50.封着材料が、拡張可能フレームの外側表面に固定された外側織物材料を含む、実施例42～49のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0144】

実施例51.外側織物材料が、編まれたPET材料を含む、実施例50のドッキングステーション。

【0145】

実施例52.外側織物材料が少なくとも約0.25mmの厚さを有する、実施例50および51のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0146】

実施例53.封着材料が、拡張可能フレームの内側表面に固定された内側織物材料を含む、実施例42～52のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0147】

実施例54.内側織物材料が、織られたPET材料を含む、実施例53のドッキングステーション。

【0148】

実施例55.内側織物材料が約0.1mm未満の厚さを有する、実施例53および54のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0149】

実施例56.フレームの第一の端部分が、複数の支柱によって画定される少なくとも一列の第一の端セルを備え、フレームの第二の端部分が、複数の支柱によって画定される少なくとも一列の第二の端セルを備え、フレームのくびれ部分が、複数の支柱によって画定される少なくとも一列の中央セルを備える、実施例42～55のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0150】

実施例57.第一の端セルの少なくとも一つが露出されて、第一の端部分の側面部分を通る流れを可能にする、実施例56のドッキングステーション。

【0151】

実施例58.第二の端セルの少なくとも一つが露出されて、第二の端部分の側面部分を通る流れを可能にする、実施例56および57のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0152】

実施例59.循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分に対して半径方向外向きに延在する第一の端フランジ部分、第二の主要横方向寸法を有する第二の外側半径方向部分に対して半径方向外向きに延在する拡張された第二の端部分、ならびに第一および第二の主要横方向寸法よりも小さい第三の主要横方向寸法を有する狭小化された軸方向に延在する中央くびれ部分を備え、第一および第二の端フランジ部分が、フレームが非拘束状態にある時に、フレームの中心軸に対して実質的に垂直に延在し、拡張可能フレームが、
第一および第二の端フランジ部分のうち少なくとも一つによって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備える拡張可能フレーム。

【0153】

実施例60.循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーション用の拡張可能フレームであって、拡張可能フレームが、
第一の主要横方向寸法を有する第一の外側半径方向部分に対して半径方向外向きに延在する第一の端フランジ部分、第一の主要横方向寸法よりも小さい第二の主要横方向寸法を有する狭小化された実質的に軸方向に延在する中央くびれ部分、および狭小化された実質的に軸方向に延在する中央くびれ部分から実質的に軸方向に延在する第二の端部分を備え、第一の端フランジ部分が、フレームが非拘束状態にある時に、フレームの中心軸に対して実質的に垂直に延在し、拡張可能フレームが、
第一の端フランジ部分によって少なくとも部分的に画定される保持部分と、
くびれ部分によって少なくとも部分的に画定される弁座と、を備える拡張可能フレーム。

【0154】

実施例61.循環系内に経カテーテル心臓弁を保持し位置付けるように構成されたドッキングステーションであって、ドッキングステーションが、
実施例59および60のいずれかに記載の拡張可能フレーム、および
くびれ部分に少なくとも部分的に配置される封着材料を含む封着部分であって、封着部分が、拡張可能フレームと循環系の展開部位との間の封着を、ドッキングステーションが展開部位に移植された時に、提供する、封着部分を備える、ドッキングステーション。

【0155】

実施例62.封着材料が、拡張可能フレームの外側表面に固定された外側織物材料を含む、実施例61のドッキングステーション。

【0156】

実施例63.外側織物材料が、編まれたPET材料を含む、実施例62のドッキングステーション。

【0157】

実施例64.外側織物材料が少なくとも約0.25mmの厚さを有する、実施例62および63のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0158】

実施例65.封着材料が、拡張可能フレームの内側表面に固定された内側織物材料を含む、実施例61～64のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0159】

実施例66.内側織物材料が、織られたPET材料を含む、実施例65のドッキングステーション。

【0160】

実施例67.内側織物材料が約0.1mm未満の厚さを有する、実施例65および66のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0161】

実施例68.ヒトの心臓の三尖弁にドッキングステーションを配置する方法であって、方法が、
外側カテーテルを右心房および三尖弁を通して、右心室内に誘導することと、
内側カテーテルを外側カテーテル内に誘導して、内側カテーテルの開放端を、外側カテーテルの開放端にまたはそれを越えて、延長させることと、
外側カテーテルおよび内側カテーテルを、内側カテーテルの開放端をドッキングステーションの意図された展開部位と整列させるように調整することと、
圧縮されたドッキングステーションを、内側カテーテルを通り抜けるように誘導して、ドッキングステーションを拡張させて、展開部位と保持および封着係合状態にすることと、を含む方法。

【0162】

実施例69.ドッキングステーションが、実施例42～58および61～67のいずれかに記載のドッキングステーションを備える、実施例67に記載の方法。

【0163】

本明細書に記載される例示的なドッキングステーションおよび拡張可能フレーム配置のうちの任意の一つ以上が、上述の方法で使用されうる。他のドッキングステーションおよび拡張可能フレーム配置の一つ以上の特徴が、追加的または代替的に使用されてもよく、これには、特許文献１１、１２である参考文献に記載されるドッキングステーションおよび/または拡張可能フレームが含まれ、それらそれぞれの開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0164】

前述は、自己拡張型のドッキングステーションの実施形態について主に説明したものである。しかし、本明細書に表示および記載するドッキングステーションは、本開示の範囲内で、バルーン拡張型および/または機械的拡張型のドッキング装置の送達のために変更することができる。すなわち、バルーン拡張型および/または機械的拡張型のドッキングステーションを移植位置に送達することは、経皮的に実施されることができる。

【0165】

開示される発明の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮すると、例示される実施形態が、本発明の好ましい実施例に過ぎず、本発明の範囲を限定するものとみなされるべきではないことは、認識されるべきである。前述の例示的な実施形態の特徴のすべての組み合わせまたは部分的組み合わせが、本出願によって企図される。本発明の範囲は、以下の請求項によって定義される。したがって、本発明者らは、その本発明者らの発明として、これらの請求項の範囲および趣旨に含まれるすべてを、特許請求する。

【0166】

本発明の様々な発明的な態様、概念、および特徴が、例示的な実施形態において組み合わせて具現化されるように、本明細書に記載および例示され得るが、これらの様々な態様、概念、および特徴は、個々に、または様々な組み合わせおよびその部分的組み合わせのいずれかで、多くの代替の実施形態において使用され得る。本明細書で明示的に除外されない限り、そのようなすべての組み合わせおよび部分的組み合わせは、本発明の範囲内であることが意図されている。なおもさらに、例えば代替の材料、構造（structure）、構成（configuration）、方法、回路、装置、および構成要素、形成、適合、および機能するための代替物など、本発明の様々な態様、概念、および特徴に関する様々な代替の実施形態が本明細書に記載され得るが、そのような記載は、現在既知であるか後に開発されるかにかかわらず、利用可能な代替の実施形態の完全なまたは網羅的な列挙であることを意図していない。当業者であれば、そのような実施形態が本発明に明示的に開示されていない場合でさえ、本発明の態様、概念、または特徴のうちの一つ以上を、本発明の範囲内で、追加の実施形態および使用に容易に取り入れ得る。さらに、本発明の一部の特徴、概念、または態様が、本明細書において好ましい配置または方法であると説明され得るにもかかわらず、そのような説明は、明示的にそのように記載されない限り、そのような特徴が必須または必要であることを示唆することを意図していない。なおもさらに、例示的または代表的な値および範囲は、本開示の理解を助けるために含まれ得るが、そのような値および範囲は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、明示的にそのように記載された場合のみ、重要な値または範囲であることを意図している。指定値に「およそ」または「約」と識別されるパラメータは、別段の明示的な記載がない限り、指定値 指定値の5%以内、および指定値の10%以内の値の両方を含むことが意図される。さらに、本開示に付随した図面は、一定の縮尺であることもあるが、そうである必要はないため、図面において明らかな様々な比および比率を教示するものとして理解されうることが理解されるべきである。さらに、様々な態様、特徴、および概念が、本明細書において発明的なものまたは発明の一部を形成するものと明示的に識別され得るが、そのような識別は、排他的であることを意図せず、むしろ、そのように明示的に識別されることなく、または特定の発明の一部として本明細書に十分に説明される発明的な態様、概念、および特徴が存在し得、本発明は、代わりに、添付の特許請求の範囲に記載されている。例示的な方法またはプロセスの記載は、すべての場合に必須であるすべてのステップの包含に限定されず、明示的にそうであると記載されない限り、ステップが必須または必要であると解釈されるために提示される順序でもない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図6F】

【図7】

【図8】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図10E】

【図10F】

【図10G】

【図10H】

【図11】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図13E】

【図13F】

【図13G】

【図13H】

【図14】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図16D】

【図16E】

【図16F】

【図16G】

【図16H】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図17D】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図18D】

【図19A】

【図19B】

【図19C】

【図19D】

【図19E】

【図19F】

【図19G】

【図20A】

【図20B】

【図20C】

【図20D】

【図20E】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図21D】

【図21E】

【図21F】

【図21G】

【図22A】

【図22B】

【図22C】

【図22D】

【図22E】

【国際調査報告】