特表 2023-549922 磁気駆動を備えたパージレス機械的循環支持システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-11-29

(54)【発明の名称】磁気駆動を備えたパージレス機械的循環支持システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/13 20210101AFI20231121BHJP

   A61M 60/216 20210101ALI20231121BHJP

   A61M 60/237 20210101ALI20231121BHJP

   A61M 60/806 20210101ALI20231121BHJP

   A61M 60/411 20210101ALI20231121BHJP

   A61M 60/419 20210101ALI20231121BHJP

   A61M 60/523 20210101ALI20231121BHJP

   A61M 60/531 20210101ALI20231121BHJP

   A61M 60/546 20210101ALI20231121BHJP

【ＦＩ】

A61M60/13

A61M60/216

A61M60/237

A61M60/806

A61M60/411

A61M60/419

A61M60/523

A61M60/531

A61M60/546

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023530568

(86)(22)【出願日】2021-11-18

(85)【翻訳文提出日】2023-07-19

(86)【国際出願番号】 US2021072498

(87)【国際公開番号】W WO2022109590

(87)【国際公開日】2022-05-27

(31)【優先権主張番号】63/116,616

(32)【優先日】2020-11-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/116,686

(32)【優先日】2020-11-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】520469457

【氏名又は名称】カルディオン ゲーエムベーハー

【氏名又は名称原語表記】ＫＡＲＤＩＯＮ ＧＭＢＨ

(74)【代理人】

【識別番号】100121728

【弁理士】

【氏名又は名称】井関 勝守

(74)【代理人】

【識別番号】100165803

【弁理士】

【氏名又は名称】金子 修平

(72)【発明者】

【氏名】ミッツェ，マルヴィン

(72)【発明者】

【氏名】クリストフ，ハンス

(72)【発明者】

【氏名】ポポヴ，ヴラディミール

(72)【発明者】

【氏名】シュヴァルツ，マルティン

(72)【発明者】

【氏名】ウェニング，レオン

(72)【発明者】

【氏名】ベット，ヨハネス

(72)【発明者】

【氏名】ファビウンケ，アッティラ

(72)【発明者】

【氏名】ゲルラッハ，シーナ

(72)【発明者】

【氏名】シュティグロハー，ヨハネス

(72)【発明者】

【氏名】ゲルリース，ユリアン

(72)【発明者】

【氏名】ショッファー，ジャン

(72)【発明者】

【氏名】レックス，ヴァレンティーン

(72)【発明者】

【氏名】ベルナー，ヨハネス

(72)【発明者】

【氏名】エーニ，ベルンハルト

(72)【発明者】

【氏名】フェルヒ，ヨハネス

(72)【発明者】

【氏名】ルライ，ハンス－バルドゥング

(72)【発明者】

【氏名】デーリング，トム

(72)【発明者】

【氏名】ブルグハウス，イェンス

(72)【発明者】

【氏名】シェレンベルク，インガ

(72)【発明者】

【氏名】バウムバッハ，ハーディ

(72)【発明者】

【氏名】バッハ，アニカ

(72)【発明者】

【氏名】ストッツ，インゴ

(72)【発明者】

【氏名】カッセル，ユリアン

(72)【発明者】

【氏名】シュエルケ，アルミン

(72)【発明者】

【氏名】ヘネック，シュテファン

(72)【発明者】

【氏名】ミンゼンメイ，ダーヴィト

(72)【発明者】

【氏名】シュルブッシュ，トーマス アレクサンダー

(72)【発明者】

【氏名】シュミット，トビアス

(72)【発明者】

【氏名】ピルク，チャロフ

(72)【発明者】

【氏名】ブッディ，マルティナ

(72)【発明者】

【氏名】エーレンプフォルト，リカルド

(72)【発明者】

【氏名】シュミット，マルク

(72)【発明者】

【氏名】マンスール，アハマド

(72)【発明者】

【氏名】ボイエルレ，ニコ

(72)【発明者】

【氏名】シュトラスヴィーマー，ラルフ

(72)【発明者】

【氏名】フォルマー，ウーヴェ

(72)【発明者】

【氏名】ガートナー，マヌエル

(72)【発明者】

【氏名】アイベルガー，ファビアン

(72)【発明者】

【氏名】ベヒレ，トビアス

(72)【発明者】

【氏名】シュナイダー，カリン

(72)【発明者】

【氏名】ワッサーマン，ペーター

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA04

4C077BB10

4C077DD10

4C077EE01

4C077HH03

4C077HH13

4C077HH15

4C077JJ03

4C077JJ08

4C077JJ16

4C077JJ19

4C077JJ24

4C077KK27

(57)【要約】

低侵襲の小型の経皮的機械的循環支持システムが、開示される。該システムは、単一の大腿動脈アクセスポイントを介して、大動脈弁を横断して配置され得る。システムは、カテーテルの遠位端によって搬送される低プロファイルの軸方向回転血液ポンプを含む。システムは、大腿動脈を通って経皮的に挿入され、大動脈弁を横断して左心室に位置決めされ得る。装置は、血液を、左心室から上行大動脈および全身循環にポンプ輸送することによって、左心室を能動的に負荷軽減する。磁気駆動および包まれたモータハウジングにより、心原性ショックの急性療法として、例えば、六時間超の、様々な疾患を治療するための長期間のパージレス動作が可能になる。
【選択図】図９Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

機械的循環支持システムであって、
近位端および遠位端を有する、細長い可撓性カテーテルシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端によって搬送される循環支持装置であって、
管状ハウジングと、
駆動磁石アレイに対して回転固定されるシャフトを有するモータと、
被駆動磁石アレイに対して回転固定されるインペラと、
前記管状ハウジングと連結され、前記モータおよび前記駆動磁石アレイを包む、封止されたモータハウジングと、を備える、循環支持装置と、を備える、機械的循環支持システム。

【請求項2】

前記モータは、前記シャフトを介して、前記駆動磁石アレイを回転させるように構成され、前記駆動磁石アレイは、前記封止されたモータハウジングを通って、前記被駆動磁石アレイと磁気的に連通して、前記インペラを回転させる、請求項１に記載の機械的循環支持システム。

【請求項3】

前記被駆動磁石アレイおよび前記駆動磁石アレイは、少なくとも部分的に軸方向に重なり合う、請求項１または２に記載の機械的循環支持システム。

【請求項4】

前記被駆動磁石アレイは、前記駆動磁石アレイに対して軸方向に互い違いに配置される、請求項１～３のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項5】

前記システムは、パージを必要としない、請求項１～４のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項6】

パージ構成要素を含まない制御装置をさらに備える、請求項１～５のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項7】

前記制御装置は、パージ用のカセットまたはポートを含まない、請求項１～６のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項8】

パルスドップラー測定を使用して、血液体積流れを検出するように構成された超音波センサをさらに備える、請求項１～７のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項9】

前記システムは、前記超音波センサのパルス繰返し率が、前記血液体積流れの最大ドップラー周波数シフトの二倍を超えない場合、前記循環支持装置の動作パラメータを使用して、前記血液体積流れを検出するように構成される、請求項１～８のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項10】

前記動作パラメータは、前記駆動磁石アレイの回転速度、または前記循環支持装置にわたる差圧を含む、請求項１～９のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項11】

前記超音波センサは、前記ハウジングの血液入口ポートに近接した超音波振動子を備える、請求項１～１０のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項12】

患者の健康状態を表示するように構成された表示装置と、
血圧差、血液脈波の脈波速度、および／または血管の弾性に関連する情報を提供するために、前記表示装置と通信する第一の圧力センサおよび第二の圧力センサと、をさらに備える、請求項１～１１のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項13】

前記管状ハウジングの遠位端でのセンサヘッド装置であって、
少なくとも一つのセンサを受容するように構成された少なくとも一つのセンサ空洞を含む、センサキャリア要素と、
少なくとも一つの信号送信機を受容するように構成された少なくとも一つの信号送信機空洞と、を備える、センサヘッド装置をさらに備える、請求項１～１２のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項14】

導電素子上に配置された、温度センサ、圧力センサ、および超音波素子を含む信号送信機のうちの一つ以上をさらに備える、請求項１～１３のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項15】

前記被駆動磁石アレイは、Ｈａｌｂａｃｈアレイを含む、請求項１～１４のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項16】

前記駆動磁石アレイは、半径方向または平行である磁化を含む、請求項１～１５のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項17】

前記駆動および被駆動磁石アレイは各々、同一量の極対を備える、請求項１～１６のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項18】

前記封止されたモータハウジングと、フラッシング血流を誘導するように構成された前記被駆動磁石アレイとの間に中間空間をさらに含む、請求項１～１７のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項19】

前記インペラは、前記中間空間から前記フラッシング血流を排出するための少なくとも一つのフラッシング出口を備える、請求項１～１８のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項20】

前記管状ハウジングは、
入口管と、
前記入口管に取り付けられた導電素子と、をさらに備え、前記導電素子は、複数の層と、少なくとも一つのセンサに接触するように構成されたセンサ接触領域と、を含む、請求項１～１９のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項21】

前記管状ハウジングは、
前記管状ハウジングの遠位端に位置するセンサヘッドユニットと、前記入口管に近位に位置する端ユニットとの間に配置される入口管と、
前記入口管と前記センサヘッドユニットとの間に配置される第一の接続要素と、
前記入口管と前記端ユニットとの間に配置される第二の接続要素と、をさらに備える、請求項１～２０のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項22】

前記管状ハウジングの遠位端または近位端は、前記循環支持装置の隣接する構成要素に取り付けるように構成された取り付けセクションを備える、請求項１～２１のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項23】

前記取り付けセクションは、形態係止または力係止を介して、前記隣接する構成要素に取り付けるように構成される、請求項１～２２のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項24】

取り外し可能なガイドワイヤガイド管をさらに備える、請求項１～２３のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項25】

前記ガイド管は、前記管状ハウジングの遠位端にある第一のガイドワイヤポートに入り、前記インペラに遠位にある前記管状ハウジングの側壁にある第二のガイドワイヤポートを介して、前記管状ハウジングを出て、前記インペラの近位側にある第三のガイドワイヤポートを介して、前記管状ハウジングに再度入り、前記カテーテルシャフトに近位に延在する、請求項１～２４のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項26】

前記管状ハウジングの可撓性セクションによって分離された前記管状ハウジング上に、少なくとも一つの血液入口ポートおよび少なくとも一つの血液出口ポートをさらに備える、請求項１～２５のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項27】

前記管状ハウジングは、インペラケージと連結された入口管を備える、請求項１～２６のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項28】

前記封止されたモータハウジングは、前記インペラケージを介して、前記管状ハウジングと連結される、請求項１～２７のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項29】

前記インペラケージは、前記封止されたモータハウジングを少なくとも部分的に被包する、請求項１～２８のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項30】

前記管状ハウジングの遠位端は、センサを有するノーズピースを備える、請求項１～２９のいずれか１項に記載の機械的循環支持システム。

【請求項31】

ガイドワイヤを、機械的循環支持装置上に位置決めする方法であって、
ガイドワイヤを、前記機械的循環支持装置と連結されたカテーテルシャフトの内腔に挿入することであって、前記機械的循環支持装置は、入口管と、ポンプインペラと、第一のガイドワイヤポートと、第二のガイドワイヤポートと、を備え、前記第一のガイドワイヤポートは、前記ポンプインペラの近位に位置決めされ、前記第二のガイドワイヤポートは、前記ポンプインペラに遠位に位置決めされる、挿入すること、
前記ガイドワイヤを、前記第一のガイドワイヤポートを通って、前記第二のガイドワイヤポートに向かって延在させること、および
前記ガイドワイヤを、前記第二のガイドワイヤポートを通って延在させることであって、前記第二のガイドワイヤポートから遠位の前記ガイドワイヤの少なくとも一部分は、前記入口管の内側に位置決めされる、延在させること、を含み、
前記第一のガイドワイヤポートから遠位に、かつ前記第二のガイドワイヤポートから近位に位置決めされた前記ガイドワイヤの少なくとも一部分は、前記入口管の外面上に位置決めされる、方法。

【請求項32】

ポンプの心臓までの経カテーテル送達の方法であって、
前記ポンプを、血管系を通って前進させること、を含み、前記ポンプは、前記ポンプに遠位に位置するカテーテルシャフトの第一のセクションを通って、前記ポンプの管状ハウジングの内部を通って、前記管状ハウジングの側壁を通って、前記管状ハウジングの外部に、および前記ポンプに近位に位置する前記カテーテルシャフトの第二のセクションに延在する、ガイドワイヤを有して前進される、方法。

【請求項33】

前記ポンプからの前記ガイドワイヤの取り外し前、および／または前記ポンプの前記心臓への配置前に、前記モータを起動すること、および／または前記インペラを回転させることをさらに含む、請求項３２に記載の方法。

【請求項34】

前記ガイドワイヤおよび／またはポンプが、少なくとも部分的に前記左心室にとどまるように、前記ガイドワイヤを、前記ポンプの使用中に前記ポンプにとどまらせることをさらに含む、請求項３２または３３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、様々な医療処置中に血液をポンプ注入することを支援するために使用され得る機械的循環支持システムに関する。

【背景技術】

【0002】

（優先出願の参照による組み込み）
外国または国内の優先権クレームが、本出願に出願された出願データシートに特定されている任意およびすべての出願は、米国特許法施行規則第１．５７条に準拠して、参照により、本明細書に組み込まれる。例えば、本出願は、２０２０年１１月２０日出願の米国仮特許出願第６３／１１６６１６号の“ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ ＬＥＦＴ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＣＡＲＤＩＯＧＥＮＩＣ ＳＨＯＣＫ”および２０２０年１１月２０日出願の米国仮特許出願第６３／１１６６８６号の“ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ ＣＩＲＣＵＬＡＴＯＲＹ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＨＩＧＨ ＲＩＳＫ ＣＯＲＯＮＡＲＹ ＩＮＴＥＲＶＥＮＴＩＯＮＳ”に対する優先権を主張するものであり、これら各々の全内容は、参照により、その全体がすべての目的に対して本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する。

【0003】

心原性ショック（ＣＳ）は、死亡の一般的な原因であり、治療選択肢の進歩にもかかわらず、管理は依然として問題が多い。ＣＳは、心筋作用の重度の障害により引き起こされ、その結果、心拍出量の減少、末端臓器の灌流低下、および低酸素症が生じる。臨床的には、これは、即時の薬理学的介入または機械的介入を必要とする末端臓器の灌流低下の特徴を有する、容積蘇生に対して難治性の低血圧として現れる。急性心筋梗塞（ＭＩ）は、ＣＳ患者の約８０％超を占める。

【0004】

小型で、カテーテルベースの心臓内血液ポンプは、ＣＳ患者の急性療法として使用される。しかしながら、現世代のポンプは、例えば、不十分な血流、ポンプ内の継続的なモータパージの要件、望ましくないほど高い溶血、および血行動態パラメータの不十分な感知などの性能の欠陥を含む。したがって、これらおよび他の欠点を克服し、ＣＳ患者を治療するように特異的に構成され得る、循環支持システムの必要性が依然として存在する。

【発明の概要】

【0005】

本明細書に開示される実施形態は各々、複数の態様を有し、そのうち、単体として限定されて、本開示の望ましい特性の要因となるものは存在しない。本開示の範囲を制限することなく、そのより顕著な特徴を、ここで簡潔に説明する。この説明を検討した後、「発明を実施するための形態」と題する項を読んだ後は特に、本明細書に記載の実施形態の特徴が、機械的循環支持システムの既存のシステム、装置、および方法に対してどのように利点を提供するかを理解するであろう。

【0006】

以下の開示は、一部の実施形態の非限定的な実施例を表す。例えば、本開示のシステムおよび方法の他の実施形態は、本明細書に記載の特徴を含み得る、または含まない場合がある。さらに、開示された利点および利益は、特定の実施形態のみに適用し得、本開示を制限するために使用されてはならない。

【0007】

心原性ショックを経験する患者の治療に最適化された、低侵襲的な小型の経皮的機械的左心室支持システムが、提供される。該システムは、９フレンチカテーテルの遠位端によって搬送される軸方向回転血液ポンプおよび細長い入口管を含む、低プロファイル（例えば、１８Ｆｒ～１９Ｆｒ）の機械的循環支持（ＭＣＳ）装置を含む。システムは、大動脈弁を横断して左心室に、ＭＣＳ装置まで及ぶように位置決めされ得、血液を、左心室から上行大動脈および全身循環にポンプ輸送することによって、左心室を能動的に負荷軽減し、６０ｍｍＨｇで毎分最大約６Ｌの流量を提供し得る。一部の実施形態では、一分あたり０．６Ｌ～６Ｌの流量が、提供され得る。

【0008】

血管内アクセスは、１８～１９フレンチのＭＣＳ装置を収容するために拡張可能な、８～１４Ｆｒ（例えば、８～１０．５Ｆｒ）のイントロデューサシースを使用して、達成され得る。アクセスは、経皮的経大腿穿刺、または外科手術切断による補助的アクセスによるものでよい。

【0009】

イントロデューサシースは、ガイドワイヤ、拡張器、挿入器具、およびガイドワイヤ補助具も含み得る、イントロデューサキットの一部とし得る。

【0010】

モータは、モータハウジング内の被包によって完全に封止され、シャフトがハウジングを離れる必要がなく、モータがインペラを駆動可能にする磁気カップリングを有する。磁気カップリングは、モータハウジング内に位置決めされ、モータハウジングの外側に位置し、インペラに機械的に連結された円筒形被駆動磁石アレイ内に同心で配置される、円筒形駆動磁石アレイを含む。インペラは、ピボット宝石ベアリングの周りを、モータハウジングに対して回転する。磁気カップリングは、磁気カップリングの近位端および遠位端上のフラッシング穴を通る一定の血流によってフラッシングされる。封止されたモータにより、特定の競合装置に必要なパージプロセスが除去可能である。

【0011】

移動は、任意選択で、カテーテルシャフトによって搬送される血管内アンカーによって抑制され得、これにより、大動脈にアンカー固定が提供される。アンカーは、カテーテルシャフトによって搬送され、大動脈の壁に接触し、灌流を、アンカー支柱を通って可能にする一方、シャフトを移動に対して固定するように構成される、複数の半径方向外側に拡張可能な支柱を含み得る。

【0012】

移動は、任意選択で、カテーテルシャフトを、縫合糸により動脈切開に保持されるイントロデューサシースにより、固定位置に係合し、このため、カテーテルシャフトを、血管内アクセス経路に対して、静止して保持するロック機構によって抑制され得る。

【0013】

搭載センサは、大動脈圧、左室圧（ＬＶＥＤＰを含む）温度、および血流速度、または所望の臨床性能に応じる他の因子などの、様々な対象パラメータのいずれかを実際にリアルタイムで測定可能にする。センサは、血液流出ポートの遠位側の入口管の遠位端など、装置の遠位端に含まれ得る。追加のセンサは、血液流出ポートに近位など、細長い本体の近位端に提供され得る。

【0014】

特定のセンサは、絶対左室圧の直接測定のための少なくとも第一のＭＥＭＳ圧力および温度センサを含み得る。センサはまた、ＬＶＥＤＰなどの重要な生理学的パラメータの抽出を可能にする。超音波振動子は、ポンプを通って、または任意選択で、ポンプの周りで、血流体積を直接測定するために提供され得る。超音波振動子の表面は、焦点および高感度を増大させるために湾曲および構成され得る。第二のＭＥＭＳ圧力および温度センサは、絶対大動脈圧の直接測定を可能にし、差圧測定を可能にするなど、入口管の近位端に提供され得る。別の方法としてまたは追加的に、他の形態のセンサを使用して、レーザードップラー、熱または電気インピーダンスセンサなどの流量を評価し得る。

【0015】

可撓性の導電体は、遠位センサおよび近位センサを統合システムに接続するための入口管の長さに沿って延在し得る。可撓性導電体は、近位センサと遠位センサとの間の入口管の周りの軸方向に螺旋状に延在する、可撓性ＰＣＢの形態であってもよい。マルチコンダクタケーブル束は、外部電子制御ユニットへの取り外し可能な接続のために、細長い可撓性の管状体を通って、近位に、近位マニホールドのコネクタまで延在する。

【0016】

心原性ショックのための機械的心室支持システムが、提供され得る。該システムは、近位端および遠位端を有する、細長い可撓性カテーテルシャフトと、シャフトの遠位端によって搬送され、機械的循環支持ハウジングを含む、機械的循環支持部と、駆動磁石アレイに対して回転固定されるモータと、被駆動磁石アレイに対して回転固定されるインペラと、機械的循環支持ハウジングの内側で、モータおよび駆動磁石アレイを包む、封止されたモータハウジングと、を含み得る。システムは、取り外し可能なガイドワイヤガイド管を含み得る。ガイド管は、ハウジングの遠位端にある第一のガイドワイヤポートに入り、インペラに遠位のハウジングの側壁にある第二のガイドワイヤポートを介して、ハウジングを出て、インペラの近位側にある第三のガイドワイヤポートを介して、ハウジングに再び入り、カテーテルシャフトへ近位に延在し得る。システムは、ハウジングの可撓性セクションによって分離された、ハウジング上の少なくとも一つの入口ポートおよび少なくとも一つの出口ポートを含み得る。入口ポートと出口ポートとの間の距離は、少なくとも約６０ｍｍおよび１００ｍｍ以下、好ましくは、７０ｍｍであり得る。システムは、入口ポートに近接した第一の圧力センサを含んでもよい。システムは、出口ポートの近位側に第二の圧力センサを含み得る。システムは、カテーテルシャフトの遠位端（またはポンプの開始部）から約５０ｍｍ～約１５０ｍｍの範囲内の、カテーテルシャフト上の視覚的兆候を含み得る。モータは、第三のガイドワイヤポートに遠位に位置決めされ得る。システムは、入口ポートに近接した超音波振動子を含み得る。システムは、機械的循環支持部によって取り外し可能に搬送されるガイドワイヤ補助具を含み得る。ガイドワイヤ補助具は、遠位に面する開口部と、開口部に遠位方向に増加する内径と、を有する、管状体を含み得る。ガイドワイヤ補助具は、本体に取り付けられたガイドワイヤガイド管を含み得る。ガイドワイヤガイド管は、ガイド管を分割するための分割線を含み得、その結果、ガイド管は、該管を通って延在するガイドワイヤから剥がれ得る。ハウジングの可撓性セクションは、外側ポリマースリーブによって覆われた可撓性スロット付き管を含み得る。

【0017】

高リスクの冠動脈介入用の機械的心室支持システムが、提供され得る。システムは、細長い可撓性カテーテルシャフトによって搬送される機械的循環支持部、封止されたモータおよび機械的循環支持部の内部で、磁気ベアリングによって一緒に回転可能に連結されるインペラ、管状体を有し、機械的循環支持部を軸方向に移動可能に受けるように構成された挿入器具、および管状体を有し、挿入器具を軸方向に移動可能に受けるように構成されたアクセスシースを含む、心室支持カテーテルを含み得る。アクセスシースは、挿入器具に係合するための第一のロックを有するアクセスシースハブを含み得る。アクセスシースハブは、カテーテルシャフトに係合するための第二のロックを含み得る。

【0018】

機械的循環支持システムのモータを駆動するように構成された制御装置が、提供され得、制御装置は、パージ構成要素を含まない。パージ構成要素は、カセットまたはポートを含み得る。一部の実施形態では、システムは、パージを必要としない。

【0019】

電子構成要素を装着するためのハウジングおよびハウジングの上部に配置されたハンドルを有する機械的循環支持システムのモータを駆動するように構成された制御装置が、提供され得る。制御装置は、ハウジングの上部のハンドルの周りに包まれた視覚的警報要素を含み得る。一部の実施形態では、ハウジングは、複数の制御要素を含まない場合がある。制御要素は、回転ダイヤルとなり得る。制御要素は、ハウジングの第一の端部に位置決めされ得る。制御装置は、ケーブル管理システムを含み得、該ケーブル管理システムは、第一の端部の反対側の第二の端部に位置決めされる。制御装置は、ハウジングの後部側に回転固定取付具を含み得る。

【0020】

他の様々な例示的な態様および実施形態が、本開示全体を通して示され、記載される。例えば、様々な特定の例示的な実施形態は、本明細書の「例示的な実施形態」セクションにおける、発明を実施するための形態で、さらに記載される。

【図面の簡単な説明】

【0021】

本開示の前述および他の特徴は、添付の図面と併せて記載された、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかとなるであろう。これらの図面が、本開示に係る一部の実施形態のみを示し、その範囲を制限するものと見なされるべきではないと理解した上で、本開示は、添付の図面の使用により、さらに具体的かつ詳細に記載される。以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付図面を参照する。図面では、文脈上別段の指示がない限り、類似の記号は、典型的には、類似の構成要素を識別する。詳細な説明、図面、および特許請求の範囲に記載される例示的な実施形態は、限定することを意図するものではない。他の実施形態を利用し得、また他の変更も、ここに示した主題の趣旨または範囲から逸脱することなく、実行され得る。本開示の態様が、一般的に本明細書に記載され、図面に図示されるように、多種多様な異なる構成で配置、置換、組み合わせ、および設計され得、それらすべては、明示的に想定され、本開示の一部をなすことは、容易に理解されよう。

【図1】図１は、カテーテルによって搬送され、大腿動脈のアクセスを介して大動脈弁にわたって位置決めされる、本発明の機械的循環支持（ＭＣＳ）装置のある実施形態を示す心臓の断面図である。

【図2】図２は、ＭＣＳシステムのアクセス経路を概略的に示す。

【図3】図３は、本開示に係る、ＭＣＳシステムのある実施形態の側面図である。

【図4】図４は、イントロデューサシースが取り外され、挿入器具およびガイドワイヤ装填補助具を含む、図３のシステムを示す。

【図5】図５は、シースおよび拡張器を有するイントロデューサキットを示す。

【図6】図６は、配置ガイドワイヤのある実施形態を示す。

【図7】図７は、ＭＣＳ装置のある実施形態の遠位ポンプ領域の部分斜視図である。

【図8】図８Ａおよび図８Ｂはそれぞれ、ＭＣＳ装置のある実施形態の遠位領域の側面図およびＭＣＳ装置用のガイドワイヤの遠位部分の拡大図である。

【図9A】図９Ａは、図７のＭＣＳ装置のインペラおよび磁気カップリング領域を通る断面図である。

【図9B】図９Ｂは、ハウジング内に配置される第一の永久磁石と、ロータ内に配置される第二の永久磁石とが重なる位置での、ロータベアリングシステムのある実施形態による断面図を示す。

【図9C】図９Ｃは、図９Ｂの代替的な実施形態を示す。

【図9D】図９Ｄは、さらなる実施形態に係る、ロータベアリングシステムを示す。

【図9E】図９Ｅは、さらなる実施形態に係る、磁気カップリングシステムを示す。

【図10】図１０は、ＭＣＳ装置のある実施形態の斜視図である。

【図11】図１１は、ＭＣＳ装置の別の実施形態の斜視図である。

【図12】図１２は、ＭＣＳ装置の別の実施形態の斜視図である。

【図13】図１３は、ＭＣＳ装置の別の実施形態の斜視図である。

【図14】図１４は、ＭＣＳ装置のインペラハウジングのある実施形態の斜視図である。

【図15】図１５は、ＭＣＳ装置のポンプのある実施形態の側面図である。

【図16】図１６は、ＭＣＳ装置のポンプの別の実施形態の側面図である。

【図17】図１７は、ＭＣＳ装置のポンプの別の実施形態の側面図である。

【図18】図１８は、ＭＣＳ装置の磁気ラジアル回転カップリングのある実施形態の側面概略図である。

【図19】図１９は、ＭＣＳ装置のセンサヘッドユニットのある実施形態の断面図である。

【図20】図２０は、ＭＣＳ装置のセンサヘッドユニットの別の実施形態の断面図である。

【図21】図２１Ａおよび図２１Ｂはそれぞれ、カテーテルシャフトの遠位端とＭＣＳ装置の近位端との間のインターフェースの斜視図および断面図である。

【図22】図２２は、ＭＣＳ装置の分解斜視図であり、例示的なセンサ配置を示す拡大図である。

【図23】図２３Ａおよび図２３Ｂはそれぞれ、超音波振動子の概略図および斜視図である。

【図24】図２４は、ＭＣＳ装置を通って流れる流体のドップラー測定を行う方法のある実施形態の概略図である。

【図25】図２５は、ドップラー測定を行うための超音波振動子を備えたＭＣＳ装置のある実施形態の遠位端の断面を示す概略図である。

【図26】図２６は、ドップラー測定を行うための超音波振動子を備えたＭＣＳシステムの代替的な実施形態の概略側面図である。

【図27】図２７は、ＭＣＳ装置を通って流れる流体のドップラー測定を行う方法の別の実施形態の概略図である。

【図28】図２８は、患者に位置決めされた温度センサを備えたＭＣＳ装置のある実施形態を示す概略図である。

【図29】図２９は、監視装置を備えたＭＣＳシステムのある実施形態を示す概略図である。

【図30】図３０Ａは、ＭＣＳ制御装置の正面図、図３０Ｂは、図３０Ａの制御装置の背面斜視図である。

【図31】図３１は、図３０Ａおよび図３０Ｂの制御装置の内側に収容され得る電子システムのブロック図を示す。

【図32】図３２は、制御装置内部の図３１の電子システムの構成要素を備えた分解図を示す。

【図33】図３３は、図３０ＡのＭＣＳ制御装置の側面斜視図を示す。

【図34】図３４Ａは、大動脈圧と左室圧との間の圧力差を示すグラフ、図３４Ｂは、一定の速度に対する印加電流を示すグラフを示す。

【図35】図３５は、パラメータを表示するための例示的なユーザインターフェースを示す。

【図36A】図３６Ａは、構成モードにおける例示的なユーザインターフェースを示す。

【図36B】図３６Ｂは、動作モードにおける例示的なユーザインターフェースを示す。

【図37】図３７は、電子制御要素のある実施形態を示す。

【図38】図３８Ａ、図３８Ｂ、図３８Ｃ、および図３８Ｄは、ＬＶＥＤＰを決定するためのプロセスを示す。

【発明を実施するための形態】

【0022】

以下の詳細な説明は、機械的循環支持（ＭＣＳ）システムおよび方法、ならびに関連する特徴のある特定の実施形態を対象とする。この説明では、図面を参照し、類似の部品またはステップは、明確化のために、全体を通して類似の数字で指定され得る。本明細書において「一つの実施形態」、「ある実施形態」、または「一部の実施形態では」と言及すれば、該実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも一つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書中の様々な箇所で、「一つの実施形態」、「ある実施形態」、または「一部の実施形態では」の語句の記載があれば、必ずしもすべて同一の実施形態を指すわけではなく、また別個のまたは代替的な実施形態が必ずしも、他の実施形態と相互に排他的であるわけでもない。さらに、一部の実施形態によって示されるが、他の実施形態によっては示され得ない、様々な特徴が記載される。同様に、一部の実施形態に対しては要件となり得るが、他の実施形態に対しては要件とならない可能性がある、様々な要件が、記載されている。ここで、本発明の実施形態について詳細に言及し、その実施例を、添付図面に示す。可能な限り、同一の参照番号を、図面全体を通して使用し、同一または類似の部品を言及する。

【0023】

本発明の機械的循環支持（ＭＣＳ）装置は、急性ＳＴ上昇型心筋梗塞によって引き起こされるなど、心原性ショック患者における心拍出量を改善するための一時的（一般的に、約６日を超えない）支持システムである。該ＭＣＳ装置は、典型的には、経血管的アクセスを介して、大動脈弁にわたって配置され、血液を、左心室から上行大動脈までポンプ輸送する。

【0024】

システムの一つの実装は、１８～１９Ｆｒの軸方向回転血液ポンプおよび１０．５Ｆｒ以下のカテーテルなどのカテーテルに装着された入口管組立品を含む。心室支持ポンプは、定位置にある場合、心室支持制御装置によって駆動され得、少なくとも約４または５、および最大約６．０リットル／分の部分左心室支持部を、約６０ｍｍＨｇの圧力差で提供する。被包されたモータおよび磁気ベアリング設計により、システムパージの必要はない。

【0025】

拡張可能なシースにより、挿入および閉鎖を容易にするために８～１４Ｆｒ（例えば、８～１０．５）の初期アクセスのサイズが可能になり、少なくとも約１４Ｆｒ、好ましくは１８～１９Ｆｒの装置の導入を可能にするように拡張可能である。アクセスは、経大腿、経腋窩、経大動脈、または経心尖アプローチを介して、達成され得る。

【0026】

図１は、カテーテル（例えば、図３に示すカテーテル３００）の遠位端に装着されたＭＣＳ装置１００の例示的な実施形態を示す。図示した実施形態では、ＭＣＳ装置１００の入口管部分は、心臓１の大動脈弁３にわたって延在する。ＭＣＳ１００のインペラ（例えば、図９Ａを参照）は、心臓１の左心室２から血液を吸引し、それを上行大動脈に排出する入口管の流出セクション４（上行大動脈内）に少なくとも部分的に配置される。ＭＣＳ装置１００は、使用前または使用中に、モータをパージする必要性を排除する被包されたハウジング内でインペラに近位に直接装着され得るモータを含み得る。ＭＣＳ装置１００は、血液を心室２からポンプ輸送し、ポンプ輸送された血液を上行大動脈４および全身循環に排出することによって、血液を、左心室２から能動的に負荷軽減し得る。

【0027】

図２は、ＭＣＳ制御装置２００に接続されたＭＣＳ装置１００を含むＭＣＳシステムのある実施形態を示す。ＭＣＳ装置１００は、定位置にある場合、ＭＣＳ制御装置２００によって駆動され得、例えば、約０．４ｌ／分～約６．０ｌ／分の部分的左心室支持部を提供する。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置１００は、ＭＣＳ制御装置２００によって駆動され得、例えば、約０．６ｌ／分～約６．０ｌ／分の部分的左心室支持部を提供する。約０．６ｌ／分～約６．０ｌ／分の範囲により、例えば、１０等距離の流量レベルが可能になり得る。

【0028】

一般的に、ＭＣＳ装置１００全体は、以下のうちの一つ以上を含む、一連の関連するサブシステムおよび付属品を含み得る。ＭＣＳ装置１００は、入口管、インペラ、モータ、ならびにセンサおよび関連するハウジング、および近位ハブ、挿入器具、近位ケーブル、感染シールド、ガイドワイヤガイド管、および／またはガイドワイヤ補助具を備えたカテーテルシャフトを含み得る。ＭＣＳ装置１００は、滅菌されて提供され得る。ＭＣＳ装置１００は、ワイヤ上方での挿入のための電気ケーブルおよびガイドワイヤ内腔を含み得る。近位ハブは、止血を維持し、心室支持シャフトを近位ケーブルに接続するために、弁を備えたガイドワイヤ出口を含み得、近位ケーブルは、ＭＣＳ装置１００をＭＣＳ制御装置２００に接続する。近位ケーブルは、約３．５ｍ（約１７７インチ）の長さであり得、滅菌野から、ＭＣＳ制御装置２００が位置する非滅菌野まで延在し得る。ＭＣＳ装置挿入器具は、ＭＣＳ装置１００のポンプの、イントロデューサシースへの挿入を容易にし、イントロデューサシースを通過する場合、入口管および止血弁を、潜在的な損傷または干渉から保護するために、ＭＣＳ装置１００の一部となり得る。剥がれるガイドワイヤ補助具は、例えば、０．０１８インチ配置ガイドワイヤなどのガイドワイヤを入口管およびＭＣＳシャフトに挿入することを容易にするために、ＭＣＳ装置１００に予め装着され得る。左心室への非外傷性ワイヤ配置用の軟質のコイル状の成形済み先端を有する、３ｍの０．０１８インチ配置ガイドワイヤを使用し得る。ガイドワイヤは、滅菌されて提供され得る。少なくとも約２５０ｍｍまたは２７５ｍｍの有効長を備えた、８～１４Ｆｒ（例えば、８～１０．５Ｆｒ）の範囲の低プロファイルから、１４～２１Ｆｒ（例えば、１４～１９Ｆｒ）の範囲のより大きなプロファイルまで拡張可能なイントロデューサシースを使用し得る。イントロデューサシースは、大腿動脈へのアクセスを維持し、０．０３５インチガイドワイヤ、５～６Ｆｒの診断カテーテル、０．０１８インチ配置ガイドワイヤ、および挿入器具のための止血を提供し得る。イントロデューサシースのハウジングは、ＭＣＳ挿入器具を収容し得る。イントロデューサシースは、滅菌されて提供され得る。イントロデューサシースと互換性のあるイントロデューサ拡張器を使用し得、イントロデューサシースの大腿動脈への非侵襲的な挿入を容易にする。イントロデューサ拡張器は、滅菌されて提供され得る。ＭＣＳ制御装置２００が使用され得、これは、ＭＣＳ装置１００を駆動および操作し、その性能および状態を観察し、ならびにエラーおよび状況の情報を提供する。電源付き制御装置は、少なくとも約１２時間の連続操作をサポートするように設計され得、患者に提供されるサポートのレベルを示し、調整するための基本的なインターフェースを含む。さらに、ＭＣＳ制御装置２００は、ＭＣＳ装置１００が動作中にエラーを検出する場合、光学および／または可聴警報通知を提供し得る。ＭＣＳ制御装置２００は、非滅菌状態で提供され得、滅菌野外での洗浄および再使用のために設計されたエンクロージャ内に含まれ得る。制御装置のエンクロージャは、延長ケーブルが取り外し可能に差し込まれるソケットを含み得る。

【0029】

図３を参照すると、本発明の一つの態様に係るＭＣＳシステム１０のある実施形態が示され、そのサブコンポーネントを、以下により詳細に説明する。参照のため、いくつかの図において、「遠位」および「近位」方向が、矢印で示される。本明細書で使用する「遠位」および「近位」は、それらの通例の意味を有し、限定されるものではないが、それぞれ、送達経路に沿って測定される患者の身体の入口点からより遠い方向、および送達経路に沿って測定される患者の身体の入口点から近い方向を含む。

【0030】

ＭＣＳシステム１０は、ＭＣＳシャフト３０６を軸方向に移動可能に受け、ＭＣＳ装置１００を軸方向に移動可能に受けるために拡張可能な、中央内腔を備えた近位イントロデューサハブ３０４を有するイントロデューサシース３０２を含む。ＭＣＳシャフト３０６は、近位ハブ３０８と遠位端３１０との間に延在する。ハブ３０８は、過度な摩耗または他の技術的な誤動作を回避するために、過剰な使用を防止するために使用され得る、装置の識別および実行時間の追跡のための統合マイクロコントローラが備えられ得る。マイクロコントローラまたは記憶装置は、例えば、使用済み装置の使用を防止するために、装置を無効化することができる。制御装置と通信し、これは、装置に関する情報やその使用についてのメッセージを表示し得る。放射線不透過性の材料を有する非侵襲的カニューレ先端により、移植／外植は、蛍光透視下で可視となり得る。

【0031】

ＭＣＳ装置１００は、管状ハウジングを含み得る。ＭＣＳ装置１００の管状ハウジングは、本明細書で広く使用され、入口管、遠位端、モータハウジング、他の接続管状構造、および／またはモータハウジングの近位バックエンドなどの、ＭＣＳ装置１００の任意の構成要素またはＭＣＳ装置１００のポンプ領域内の構成要素を含み得る。例えば、管状ハウジングなどのＭＣＳ装置１００は、ＭＣＳシャフト３０６の遠位領域によって搬送され得る。ＭＣＳ装置１００は、ガイドワイヤ３１４を軸方向に移動可能に受けるための少なくとも一つの中央内腔を備え得る。近位ハブ３０８は、感染シールド３１６が追加的に備えられる。近位ケーブル３１８は、典型的には、滅菌野の外側の制御システムへの解除可能な接続のため、近位ハブ３０８とコネクタ３２０との間に延在し、ＭＣＳ装置１００を駆動して、ＭＣＳ装置１００内のセンサと通信する。

【0032】

図４を参照すると、ＭＣＳシステム１０は、例えば、約８５ｍｍ～約１６０ｍｍ（例えば、約１１４ｍｍ）の範囲内の、ＭＣＳ装置１００（ここでは図示せず）を含める長さ、および例えば、約６ｍｍ～約６．５ｍｍの範囲内の、遠位ハブ４０６から遠位に延在するＭＣＳ装置１００を摺動可能に含める内径を有する、細長い管状体４０２を有する挿入器具４００を含み得る。管状体４０２は、シャフト３０６およびＭＣＳ装置１００を、それを通って軸方向に移動可能に受けるよう適合された中央内腔、およびイントロデューサシースの止血弁を通過される場合、開存性を維持するのに十分な圧潰抵抗を含み得る。図４に示すように、ＭＣＳ装置１００は、イントロデューサハブ３０４の近位端の止血弁（複数可）を通るＭＣＳ装置１００の通過を容易にするためなど、管状体４０２内に位置決めされ得る。一部の実施形態では、マーカー７２２（図７を参照）は、マーカー７２２がハブ３２４の近位側に視認し得る限り、ＭＣＳ装置１００が管状体４０２内にあることを臨床医がわかるように、遠位先端７０４（図７を参照）から近位に間隔を置いて配置されたシャフト３０６に提供され得る。

【0033】

ハブ３２４は、イントロデューサシース３０２（図示せず）上の相補的な第二の係合構造に係合して、挿入器具をイントロデューサシース３０２内にロックするための第一の係合構造４０６が備えられ得る。ハブ３２４はまた、ＭＣＳ装置１００が心臓内の所望の位置に一旦位置決めされたら、シャフト３０６が挿入器具４００を通って近位または遠位に摺動することを防止するために、シャフト３０６上に締結するためのロック機構４０８が備えられ得る。ハブ３２４は、シャフト３０６の周りに封止し、より大きな直径を有するポンプの通過を受容するために、さらに止血弁が備えられ得る。一部の実施形態では、包装されたＭＣＳ装置１００は、図４に示すように、挿入器具４００内に予め位置決めされ、ガイドワイヤ補助具４０４は、ＭＣＳ装置１００およびシャフト３０６内に予め装填される。

【0034】

図５および図６を参照すると、挿入器具４００は、ガイドワイヤ３１４、イントロデューサシース３０２、拡張器５０４、およびガイドワイヤ補助具４０４（図４に示す）を含み得る。ガイドワイヤ３１４は、近位端６０４と遠位端６０６との間に延在する細長い可撓性本体６０２を含み得る。本体６０２の遠位ゾーンは、図６に示すように、Ｊ字先端またはピグテールに予め成形され得、非外傷性の遠位先端を提供する。近位ゾーン６０８は、ＭＣＳ装置１００への、およびそれを通ってねじ状に通すことを容易にし得、近位端６０４と移行部６１０との間に延在し得る。近位ゾーン６０８は、約１００ｍｍ～約５００ｍｍの範囲内（例えば、約３００ｍｍ）の軸方向長さを有してもよい。

【0035】

イントロデューサツール４００は、シース３０２および／または拡張器５０４を備え得る。シース３０２は、近位端５０８と遠位端５１０との間に延在する細長い管状体５０６を備えてもよい。管状体５０６は、近位ハブ５１２で近位に終結し得る。管状体５０６は、任意選択で、拡張可能であり得、または剥がされて離れてもよい。近位ハブ５１２は、細長い拡張器５０４を軸方向に取り外し可能に収容するように構成される、管状体５０６の長さにわたって、遠位開口部を通って外に延在する中央内腔と連通する近位端ポート５１４を含み得る。近位ハブ５１２は、側方ポート５１６、および例えば、患者に縫合することを容易にするための眼部５１８などの、少なくとも一つ、任意選択で、二つ以上の取り付け機構、ならびに標準的な０．０３５インチガイドワイヤ、５Ｆｒまたは６Ｆｒの診断カテーテル、０．０１８インチ配置ガイドワイヤ３１４、および挿入器具４００などの様々な導入構成要素の周りにシールを提供するための、少なくとも一つ、任意選択で、複数の止血弁がさらに設けられ得る。

【0036】

図７は、ＭＣＳ装置１００の遠位ポンプ領域７００の追加的な詳細を示し、ＭＣＳ装置１００およびカテーテルシャフト３０６の遠位部分を示す。遠位ポンプ領域７００は、シャフト３０６の遠位端の屈曲リリーフ７０２と遠位先端７０４（またはノーズピース）との間に延在する。ＭＣＳ装置１００は、入口管（または入口カニューレ）７１０、遠位先端（またはノーズピース）７０４、および／またはモータハウジング７１４を含み得る管状ハウジング７５０を含み得る。管状ハウジング７５０は、入口管７１０の一部、または入口管７１０の近位端をモータハウジング７１４に接合する中間構造などの他の構造の一部であり得る、一つ以上のポンプ入口７０６および／または出口７０８を含み得る。本明細書でさらに記載するように、ガイドワイヤガイド補助具は、ＭＣＳ装置１００の管状ハウジング３５０および／またはカテーテルシャフト３０６など、システムの様々な構成要素に、かつそこから外に延在し得る。

【0037】

一つ以上の窓または開口部を含むポンプ入口（または入口窓）７０６は、入口管（または入口カニューレ）７１０を通って軸方向に延在する流路によって、一つ以上の窓または開口部を含むポンプ出口（または出口窓）７０８と流体連通する。ポンプ入口（または入口窓）７０６は、入口管７１０と遠位先端７０４の近位端との間の移行部の付近に位置決めされ得る。ポンプ入口７０６は、一般的に、遠位ポート７１６から約５ｃｍ、３ｃｍ、またはそれ以下の距離内であり得る。

【0038】

一部の実施形態では、遠位先端７０４は、放射線不透過性である。例えば、遠位先端７０４は、硫酸バリウム、ビスマス、タングステン、ヨウ素などの放射性緩和剤を含有するポリマーから作製され得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置１００の全体は、放射線不透過性であり得る。一部の実施形態では、放射線不透過性マーカーは、大動脈弁の現位置を示すために、ポンプ出口７０８とガイドワイヤポート７１８との間の入口管上に位置決めされる。

【0039】

入口管７１０は、流れ経路を分離するために、ポリマー（例えば、ポリウレタン）管層を有する非常に可撓性のスロット付き（例えば、レーザー切断）金属（例えば、ニチノール）管を含み得る。入口管７１０は、約６０ｍｍ～約１００ｍｍの範囲内の軸方向長さを有し得、一つの実装例では、約６７．５ｍｍである。外径は、約５ｍｍ～約６．５ｍｍの範囲内であり得、一つの実装例では、約５．５ｍｍである。入口管７１０と遠位先端７０４との間の接続部、およびモータ（またはモータハウジング７１４）までの接続部は、レーザー溶接、接着剤、ねじ込みまたはその他の干渉嵌合係合構造の使用によるなど、固定され得、またはプレス嵌合を介してもよい。

【0040】

インペラ７１２は、ポンプ入口７０６とポンプ出口７０８との間の流路内に位置決めされ得る（例えば、図９Ａを参照）。図示した実施形態では、インペラ７１２は、ポンプ出口７０８に隣接して位置決めされる。以下でさらに記載するように、インペラ７１２は、モータハウジング７１４内に含まれるモータによって回転駆動される。一部の実施形態では、インペラ７１２を駆動するモータは、インペラ７１２の近位側に位置決めされる。

【0041】

図８Ａおよび図８Ｂはそれぞれ、ガイドワイヤ補助具４０４のある実施形態を示す、ＭＣＳ装置１００のある実施形態の遠位ポンプ領域７００の側面断面図および詳細図である。ＭＣＳ装置１００は、高速交換構成またはワイヤ上方構成のいずれかで提供され得る。高速交換構成では、遠位先端７０４の遠位面上の第一のガイドワイヤポート７１６（遠位に面する開口部など）は、遠位先端７０４および入口管７１０の少なくとも一部分の流路を通って第一のガイドワイヤ内腔を介して、連通し得、第二のガイドワイヤポート７１８は、例えば、入口管７１０の側壁を通って、インペラ７１２に遠位に延在する。これにより、ガイドワイヤ３１４は、第二のガイドワイヤポート７１８で遠位ポンプ領域７００の入口管７１０を出て、第二のガイドワイヤポート７１８からカテーテルまたはシャフト３０６の外側に沿って近位に延在可能である。

【0042】

ワイヤ上方構成では、ガイドワイヤ３１４は、カテーテルまたはシャフト３０６の長さにわたって、その中のガイドワイヤ内腔を通って近位に延在し得る。しかしながら、図７に示すワイヤ上の実施形態では、ガイドワイヤ３１４は、第二のガイドワイヤポート７１８を介して入口管７１０を出て、インペラ７１２およびモータハウジング７１４の外側にわたって近位に延在し、第三のガイドワイヤポート７２０を介して、シャフト３０６に再び入る。第三のガイドワイヤポート７２０は、モータに近位に位置し得、図示した実施形態では、屈曲リリーフ７０２上に位置する（または形成される）。第三のガイドワイヤポート７２０は、シャフト３０６の長さにわたって近位に延在し、近位ハブ３０８によって搬送される近位ガイドワイヤポートで出る、シャフト３０６のガイドワイヤ内腔と連通し得る。

【0043】

図８Ａに示すように、ポンプは、第一のガイドワイヤポート７１６から、遠位部分（またはノーズピース）７０４を近位に通って、第二のガイドワイヤポート７１８を介して、入口管７１０の外側に戻って、第三のガイドワイヤポート７２０を介して、シャフト３０６に戻って、ガイドワイヤの意図した経路を追跡するガイドワイヤガイド管８０２を有する取り外し可能なガイドワイヤ補助具４０４と組み立てられて、提供され得る。図示した実施形態では、ガイドワイヤガイド管８０２は、近位ハブ３０８まで延在する、ガイドワイヤ内腔と連通して、またはガイドワイヤ内腔内で、シャフト３０６内で近位端８００まで近位に延在し得る（図４を参照）。近位端８００は、シャフト３０６の遠位端の約５ｍｍまたは１０ｍｍ内に位置決めされ得、または約１０ｍｍ～約５０ｍｍの範囲内など、少なくとも約１０ｍｍまたは２０ｍｍで、シャフト３０６の内腔に延在し得る。一部の実施形態では、第三のポート７２０は、モータハウジングまたはバックエンドなどの管状ハウジングの近位端内、またはインペラに近位である位置の装置の他の任意の構成要素内に位置し得る。

【0044】

ガイドワイヤ補助具４０４は、ファネル８０６を有し得る。ファネル８０６は、ガイド管８０２の遠位端に位置し得、入口管の遠位端、例えば、遠位先端またはノーズピース７０４に予め位置決めされ得る。ファネル８０６は、ガイド管８０２と連通する狭い近位端から、ファネル８０６の遠位端でのより広い遠位開口部まで、遠位方向に幅が増大し得る。ファネル８０６は、円錐形、円錐台形、角錐形、分割形、または他の形状であってもよい。ファネル８０６の近位端は、ガイドワイヤガイド管８０２の遠位端に取り付けられ得る。ガイドワイヤ３１４の近位端６０４（図６を参照）は、第一の（遠位）ガイドワイヤポート７１６を通過し、ガイドワイヤガイド管８０２の内側を追跡することによって、意図された経路に沿って誘導される、ファネル８０６に挿入され得る。ガイドワイヤガイド管８０２は、その後、ガイド管８０２を遠位先端７０４から外に遠位に摺動し、長手方向に引き剥がし、ガイドワイヤ３１４を所定の位置にとどめたままにすることによって、除去され得る。

【0045】

ガイドワイヤ補助具４０４は、プルタブ８０８を有し得る。一部の実施形態では、ガイドワイヤガイド管８０２の遠位端は、ガイドワイヤ補助具４０４のプルタブ８０８に取り付けられる。プルタブ８０８は、例えば、図示するように、横方向の平面状の伸長部により、ヒトの手によって把持され得る構造である場合がある。ガイドワイヤ補助具４０４、例えば、プルタブ８０８、ガイド管８０２および／またはファネル８０６は、図８Ｂにより明らかに示すように、引き裂き線８２０が備えられ得る。引き裂き線８２０は、軸方向に延在する分割線であり得る。引き裂き線８２０は、弱化、スロット、または穿孔された直線領域を含み得る。ガイドワイヤ補助具４０４の取り外しは、図８Ｂの詳細な挿入図８２２で示すものなど、分割線８２０に沿って分割または剥がれる際に、プルタブ８０８を把持し、ガイドワイヤ管８０２および／またはファネル８０６を引き抜き、それらをガイドワイヤ３１４から取り外すことなどによって、達成され得る。

【0046】

ガイドワイヤ補助具４０４は、ＭＣＳ装置１００の遠位端、特に、ノーズピース７０４、および入口開口部７０６を画定する脆弱な支柱の上を摺動し、それを取り外し可能に収容するように構成された近位開口部８０４を含み得る（図７を参照）。それを通る内腔を有するガイドワイヤガイド管８０２は、近位開口部８０４内に位置決めされ、遠位先端７０４のガイドワイヤポート７１６を通過するように整列され得る。近位開口部８０４は、図４に示すように、挿入器具４００の管状体４０２の遠位端の上を摺動し、それを取り外し可能に収容するようにさらに構成され得る。ＭＣＳ装置１００は、入口管７１０、モータハウジング７１４、屈曲リリーフ（または歪みリリーフ）７０２などのＭＣＳ装置１００の外面と、挿入器具４００の管状体４０２の内面との間に画定された環状空間が、ＭＣＳ装置１００、ガイドワイヤ補助具４０４および挿入器具４００が一緒に組み立てられる場合、ガイドワイヤガイド管８０２をその中に取り外し可能に受容し得るように、寸法設定され得る。

【0047】

一部の実施形態では、ガイドワイヤガイド管８０２の内腔は、遠位方向に断面が大きくなる遠位フレア状のファネル開口部８０６と連通し得る。ガイドワイヤ補助具４０４は、ガイドワイヤ経路に沿って、例えば、ガイドワイヤポート７１６を通ってＭＣＳ装置１００に、入口管７１０内の流路の一部分を通って、ポート７１８を通ってＭＣＳ装置１００から外に、ＭＣＳ装置１００の外側に沿って、ポート７２０を通ってシャフト３０６に戻るように、予め装填されたガイドワイヤガイド管８０２により、ＭＣＳ装置１００上に組み立てられて提供され得る。これは、ユーザが、ガイドワイヤ３１４の近位端を、ガイドワイヤ経路を通ってファネル８０６に、およびＭＣＳシャフト３０６のガイドワイヤ内腔に誘導する一助となる。プルタブ８０８は、ガイドワイヤ３１４の装填後に、ガイドワイヤガイド管８０２を含むガイドワイヤ補助具４０４の把持および取り外しを容易にするために、ガイドワイヤ補助具４０４上に提供され得る。ガイドワイヤ補助具４０４は、ＭＣＳ装置１００およびガイドワイヤ３１４からのガイドワイヤ補助具４０４の取り外しを容易にするために、例えば、ファネル８０６、近位開口部８０４、およびガイドワイヤガイド管８０２に沿って、長手方向スリットまたは引き裂き線８２０を有し得る。

【0048】

一つの実装例では、ガイドワイヤガイド管８０２の遠位端は、ガイドワイヤ補助具４０４に取り付けられる。ガイド管８０２は、弱化、スロットまたは穿孔された引き裂き線などの軸方向に延在する分割線が備えられ得る。ガイド管８０２の取り外しは、プルタブ８０８を把持し、ガイド管８０２が分割線に沿って分割して、ガイドワイヤ３１４を解放する際に、ガイド管８０２を引き出すことなどによって、達成され得る。ガイド管８０２の内側表面は、ＰＴＦＥなどの潤滑コーティングが提供され得る。

【0049】

本明細書に記載のガイドワイヤ補助具４０４の特徴は、様々な異なるＭＣＳシステムおよび／またはポンプ装置と共に使用され得る。ガイドワイヤ補助具４０４は、記載されるように、ポンプハウジングに出入りする、またはハウジングから出ないガイドワイヤ経路に使用され得る。ガイドワイヤ補助具４０４は、高リスクＰＣＩ処置のための一時的動作のために構成されたＭＣＳシステムと共に使用されるものとして、本明細書に記載される。該システムは、ラジアルシャフトシールを備えた回転インペラと、該シールを通って延在するシャフトを介して、インペラを回転するモータと、を含み得る。ガイドワイヤ補助具４０４は、様々な異なる装置と共に使用され得る。ガイドワイヤ補助具４０４はまた、磁気駆動部を有するポンプと共に使用され得、モータは、インペラを回転させるために、封止されたハウジングの外側にあるインペラの第二の磁石と磁気的に連通する封止されたモータハウジング内で、第一の磁石を回転させる。したがって、ガイドワイヤ補助具３８は、本明細書に記載の特定のポンプの実施形態のみと共に使用することに限定されない。

【0050】

図９Ａは、非接触式トルク伝達を提供し、半径方向および軸方向のモータマウントを含み得る、ポンプ９００（例えば、ロータベアリングシステム）の例示的な実施形態を示す。ロータベアリングシステム９００は、本明細書に記載のＭＣＳ装置またはシステム用のポンプとして機能し得る。

【0051】

ポンプ９００は、周囲環境から密封されたモータ、駆動シャフト、および駆動磁石アレイを被包するハウジング９４０を有する。第一の磁石アレイ９４２（または駆動磁石アレイ）は、ハウジング９４０内で、モータ（図示せず）によって駆動され得るシャフト９５８上に設置され得る。第一の磁石アレイ９４２は、第一の軸９１２の周りを回転し得る。

【0052】

ハウジング９４０は、モータ（図示せず）を半径方向に包含する第一の外径９６４（例えば、５～７ｍｍの範囲であり、好ましくは、６ｍｍ）を有する第一の円筒部分と、第一の外径よりも小さい（例えば、第一の外径よりも０．３～１ｍｍの範囲、好ましくは、０．５ｍｍ小さい）第二の外径９６２を有する第二の円筒部分と、第二の外径よりも小さい（例えば、第二の外径よりも１．７～２．３ｍｍの範囲、好ましくは、２．０ｍｍ小さい）第三の外径９６０を有する第三の円筒部分と、を有し得る。

【0053】

第二の外径９６２を備えた第二の円筒形部分は、入口管ハウジング９２２と確実に嵌合し得、第二の円筒形部分および入口管ハウジング９２２は、入口管ハウジング９２２の外径が、第一の外径９６４を有する第一の円筒部分の外周と同一平面であるように、サイズ設定され得る（例えば、入口管ハウジング９２２の厚さは、第一の外径と第二の外径との差を２で割ったものと等しくなり得る）。ハウジング９４０の第三の外径９６０は、例えば、３．２～３．８ｍｍの範囲、好ましくは３．５ｍｍであり得る。

【0054】

さらに、ポンプ９００は、液体を搬送するためのインペラ７１２を備え得る。インペラ７１２は、例えば、第一の軸９１２の周りを回転するように装着された中空シリンダの形態の第二の磁石アレイ９４４（または被駆動磁石アレイ）を含み得る。第二の磁石アレイ９４４は、第二の磁石９４４が中空シリンダの形態で配置されるように、中空の円筒形ジャケット９０６内に位置決めされ得る。ジャケット９０６は、第二の磁石アレイ９４４の半径方向外部の周りに（またはそれを覆うように）位置決めされたバックアイアン９４６を含み得る。

【0055】

一部の実施形態では、第一の磁石アレイ９４２は、３ｍｍの外径、１ｍｍの磁石高さ、および３．２ｍｍの長さ（例えば、３～４．２ｍｍの範囲）を有し得る。第二の磁石アレイ９４４は、５．３ｍｍの外径（例えば、５～５．３ｍｍの範囲）、０．６ｍｍの磁石高さ（例えば、０．５～０．６ｍｍの範囲）、および３．２ｍｍの長さ（例えば、３～４．２ｍｍの範囲）を有し得る。第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４との間のずれ９４８は、１ｍｍであり得る（例えば、０．１～１．２ｍｍの範囲）。インペラ７１２のジャケット９０６は、５．３ｍｍの外径（例えば、第二の外径９６２よりも０．１～０．４の範囲、好ましくは、０．２ｍｍ小さい）および１５ｍｍの長さを有し得る。

【0056】

インペラ７１２は、シャフト９５８によって伝達された機械的動力を油圧に変換して、血流を血圧に対して伝達し得る。さらに、インペラ７１２は、ジャケット９０６と統合されたテーパ状部分９０２を備え得る。テーパ状部分９０２は、円錐形状であり得る。テーパ状部分９０２の基部表面の外周部は、ジャケット９０６の外周面に接続され得る。

【0057】

第一の磁石アレイ９４２（または駆動磁石アレイ）および第二の磁石アレイ９４４（または被駆動磁石アレイ）は、オーバーラップ領域９１０内で少なくとも部分的に軸方向に重なり合う。図９Ａに示すように、第一の磁石アレイ９４２は、第二の磁石アレイ９４４に対して軸方向に互い違いであり得る。図９Ａに示す実施形態では、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４の中心は、垂直線で示され、軸方向ずれ９４８は、これら二つの垂直線の間に引かれる。

【0058】

軸方向ずれ９４８により、第二の磁石アレイ９４４は、図９Ａの右向きの力を受け得、その結果、インペラ７１２のボール９１６は、ハウジング９４０内に配置された円錐９１８上に押圧され、第一のベアリング９２０および第三のベアリング９２８は、この場合、結合されたアキシャルおよびラジアルベアリング９３０を形成し、接触して保持される。あるいは、ボール９１６は、ハウジング９４０の一部であり得、円錐９１８は、インペラ７１２の一部であり得る。一部の実施形態では、ボール９１６は、半径方向および軸方向の力の両方が吸収され得、アキシャルおよびラジアルベアリングが達成されるように、円錐９１８内で回転し得る。結合されたアキシャルおよびラジアルベアリング９３０は、固体物ベアリングであり得る。一部の実施形態では、ボール９１６は、テーパ状部分９０２内に配置される。

【0059】

例えば、ボール９１６は、０．５ｍｍ～０．９ｍｍの範囲、好ましくは、０．７ｍｍの直径を有し得、円錐９１８は、１ｍｍの直径、０．８ｍｍの高さ、および７０度～９０°の範囲、好ましくは、８０度の円錐角度を有し得る。結合されたベアリング９３０は、インペラ７１２、ハウジング９４０、および／またはシャフト９５８の相対的な軸方向の互いの位置決めを提供し得、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４の配置（または相対的な位置）によって引き起こされる軸力を吸収し得る。さらに、ポンプ９００上の軸力は、作動された力の設定が最適化され得るように、調整され得る。

【0060】

第一の磁石アレイ９４２を被包するハウジング９４０の一部分は、少なくとも部分的に、インペラ７１２に取り付けられた中空シリンダの形態でジャケット９０６によって半径方向に囲まれ得る。中空シリンダの形態のチャネル９０８は、ハウジング９４０とインペラ７１２のジャケット９０６との間に形成され得、それを通して、液体（例えば、血液）が流れ得る。インペラ７１２は、一つ以上の孔または穿孔９５６を含み得る。一部の実施形態では、孔９５６は、インペラ７１２のテーパ状部分（または円錐部分）９０２、またはテーパ状部分９０２とジャケット９０６との間の移行部分に形成される。孔９５６は、例えば、流体（例えば、血液）が、チャネル９０８を介して、ハウジング９０４とジャケット９０６との間の領域に流れ込み、孔９５６を介して、流れ出ることができるように、チャネル９０８と流体連通し得る。一部の実施形態では、インペラ７１２が回転する場合、液体（例えば、血液）は、孔９５６から遠心力で排出され、液体は、チャネル９０８に引き込まれて、連続流の排出された液体を置き換える。パージ流れ９５４は、チャネル９０８および孔９５６を通る液体の流れの方向を示す。ポンプ流れ９５０は、インペラ９１２のブレード（静翼）９０３によって移動される液体の流れの方向を示す。

【0061】

使用中に、例えば、図９Ａに示すジャケット９０６とハウジング９４０との間の領域において、堆積が発生し得、ポンプ９００のポンプ効率を低下させ得る。例えば、堆積は、ハウジング９４０とインペラ７１２との間で伝達されるトルクの量を減少させ得、それゆえ、ポンプ出口７０８を通ってポンプ輸送される血液の量を減少させ得る。例えば、本明細書に記載のパージ流れ９５４により、ポンプ９００の使用中に血液の流れによって引き起こされるこのような堆積は防止または緩和され得、ポンプ９００は、パージレスで（すなわち、パージする必要なく）動作可能である。

【0062】

第二のベアリング９１４は、ラジアル、流体力学的、および血液潤滑式の滑りベアリングとなり得る。第二のベアリング９１４は、ハウジング９４０から離れて面するインペラ７１２のテーパ状部分９０２の端部（例えば、遠位端）に配置され得る。第二のベアリング９１４は、インペラ７１２に加えられた半径方向の力を吸収し得、インペラ７１２および第二の磁石アレイ９４４（または被駆動磁石アレイ）の回転軸を、シャフト９５８または第一の磁石アレイ９４２の回転軸９１２に整列して位置決めし得る。図示した実施形態では（図９Ａを参照）、第二のベアリング９１４は、インペラ７１２とインサート９２６との間に配置され得、これは、第二のハウジング９２２のリング形状の遠位端に固定、特に、締結または押圧され得、これは次に、ハウジング９４０上に固定される。第二のハウジング９２２は、ポンプ９００の外皮またはカバーを形成し得る。インペラハウジングと称され得る第二のハウジング９２２は、一つ以上の出口窓７０８を含み得る。インサート９２６は、第二のハウジング９２２にしっかりと取り付けられ得る（例えば、接着、溶接、または摩擦嵌合される）ベアリングスターであり得る。インサート９２６は、６ｍｍ（例えば、５～７ｍｍの範囲）の外径および３ｍｍ（例えば、２～５ｍｍの範囲）の長さを有し得る。第二のハウジング９２２は、６ｍｍ（例えば、５～７ｍｍの範囲）の外径、１８ｍｍ（例えば、１５～２１ｍｍの範囲）の長さ、および０．２５ｍｍ（例えば、０．１５～０．５ｍｍの範囲）の壁厚を有し得る。

【0063】

一部の実施形態では、インサート９２６および第二のハウジング９２２は、一貫した内径を有し得る、単一の部品として製造され得る。この配置では、拡張された入口カニューレは、例えば、レーザー溶接によって、結合されたインサート９２６および第二のハウジング９２２に接続され得る。

【0064】

第二のベアリング９１４は、１ｍｍ（例えば、０．７５～１．５ｍｍの範囲）の直径および１ｍｍ（例えば、０．７５～２ｍｍの範囲）の長さを有し得る。

【0065】

第一の磁石アレイ９４２（または駆動磁石アレイ）と第二の磁石アレイ９４４（または被駆動磁石アレイ）との間の軸方向ずれ９４８は、近位方向（すなわち、図９Ａの例示的な実施形態の左から右）にインペラ７１２上に画定された軸力を生成し得る。軸方向ずれ９４８によって生成されるこの力は、遠位方向（すなわち、図９Ａの例示的な実施形態の右から左へ）での動作中にインペラ７１２上に加えられた油圧力によって対向し得る。インペラ７１２に加えられたこの油圧力は、インペラ７１２の回転ブレード（静翼）９０３によって生成されるポンプ流れ９５０の反対方向であり得る。

【0066】

一部の実施形態では、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４のカップリングに由来する軸力は、最大想定油圧力よりも大きい場合があり、これにより、インペラ７１２は、画定された軸位置に常に確実に保持される。軸力が最大想定油圧力よりも大きすぎないことを確実にすることによって、結合されたアキシャルおよびラジアルベアリング９３０は、不必要に過負荷とならない場合があり、摩擦および摩耗ならびにロータに伝送されるトルクの低減は、最小化され得る。軸力の量は、第一の磁石アレイ９４４、第二の磁石アレイ９４２、軸方向ずれ９４８、およびセグメント角度Ａ（図９Ｃに示されるものなどのＨａｌｂａｃｈ構成にある場合）のうちの一つ以上の寸法（例えば、長さ、厚さ、外径）の一つ以上を調節することによって、変化させ得る。

【0067】

図９Ｂは、ポンプ９００の重複領域９１０の断面図を示し、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４が、軸方向に重なり合う。第一の磁石アレイ９４２は、モータ（図示せず）によって駆動されるシャフト９５８上に設置され得、シャフト９５８は、軸９１２の周りを回転し得る。一部の実施例において、シャフト９５８はまた、バックアイロンとして機能し得る。第二の磁石アレイ９４４は、軸９１２の周りを回転できるように、装着され得る。図示した実施形態では、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４の両方は各々、二つの極対、すなわち、小さな矢印で示される、各々半径方向に磁化されるそれぞれ四つの極９７０を有する。あるいは、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４の両方は各々、一つの極対または少なくとも一つの極対（例えば、二つの極対、三つの極対、四つの極対）を有し得る。

【0068】

図９Ｃは、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４のある配置の代替的な実施形態を示す。図９Ｃに示す内側リングは、シャフト９５８上に設置された第一の磁石アレイ９４２を表す。シャフト９５８は、バックアイロンとして機能し得る。第一の磁石アレイ９４２は、図９Ｃに示す矢印で示される、各々半径方向に磁化され得る、二つの極対（または四つの極９８０）を含み得る。図９Ｃに示す外側リングは、Ｈａｌｂａｃｈアレイに配置された第二の磁石アレイ９４４を表す。第二の磁石アレイ９４４は、バックアイアンを必要としない場合がある。第二の磁石アレイ９４４は、第二の磁石アレイ９４４の周りに生成された磁界を誘導し得る、四つの半径方向セグメント９８２の間に四つの接線方向に磁化された磁石リングセグメント９８１を含み得る。例えば、この配置は、カップリングの外側の（すなわち、第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４との間の）浮遊磁界を効率的に防止し得、第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４との間の磁気カップリングの効率を（図９Ｂに示す構成と比較して）増大させ得る。一部の実施形態では、セグメント角度Ａが変化すると、第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４との間の軸力の量が変わり得る。

【0069】

一部の実施形態では、セグメント角度αは４５°であり、ポンプ９００は、６．２ｍｍの外径（例えば、図９Ａに示す第一の外径９６４）を有する。ポンプ９００の外径（例えば、第一の外径９６４）は、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４のサイズを制限し得る。一部の実施形態では、第一の磁石アレイ９４２の内径および外径は、それぞれ１．０ｍｍおよび３．０ｍｍである。一部の実施形態では、第二の磁石アレイの内径および外径は、それぞれ４．１ｍｍおよび５．３ｍｍである。ポンプ９００が、６．２ｍｍ超または未満の外径を有し得、これにより、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４に対して、より小さく、より大きく、または同一のサイズまたは寸法（例えば、内径および外径）がもたらされ得ることは想定される。

【0070】

本明細書で記載するように、第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４とずれ９４８の長さは、例えば、第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４によって生成される軸力とトルクの量を調整するように変更され得る。

【0071】

磁石（第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４）の長さは、ＭＣＳ装置１００のポンプ９００の移動に影響を与え得る。一部の実施形態では、磁石長さ（すなわち、第一の磁石アレイ９４２または第二の磁石アレイ９４４の長さ）およびずれ９４８の総和は、ポンプ９００が、心臓までの血管内送達中に、血管経路を横断可能であるように、約４．２ｍｍであり得る。一部の実施形態では、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４の長さは、約３．２ｍｍであり、ずれ９４８は、約１．０ｍｍである。磁石（第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４）の長さが、３．２ｍｍ超または未満であり得、ずれ９４８が、１．０ｍｍ未満または超であり得ることは想定される。インペラ７１２、および第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４との間のカップリングに加えられる力が、装置全体の直径、入口管長、インペラ設計、最大インペラ速度または血流速度、油圧力、ベアリング摩擦損失、渦電流損失に影響を与えるその他の特徴または寸法の関数であるため、本明細書に記載される様々な構成要素または部品のサイズおよび寸法は、試験されたものと比べて異なる寸法または特徴を有する装置と異なり得る。

【0072】

図９Ｄは、ポンプ９００の別の実施形態を示す。図示した実施形態では、第一の磁石アレイ９４２、第二の磁石アレイ９４４、およびバックアイロン９４６は各々、二つの軸方向セグメントに分割される。一部の実施形態では、第一の磁石アレイ９４２、第二の磁石アレイ９４４、およびバックアイロン９４６は、三つ以上のセグメント（例えば、三つのセグメント、四つのセグメントなど）に分割され得る。

【0073】

第一の磁石アレイ９４２は、セグメント９４２Ａ、９４２Ｂを含み得る。第二の磁石アレイ９４４は、セグメント９４４Ａ、９４４Ｂを含み得る。バックアイロン９４６は、セグメント９４６Ａ、９４６Ｂを含み得る。セグメント９４２Ａ、９４４Ａ、９４６Ａは、モータ側（例えば、インペラ７１２のブレード（静翼）９０３から遠位または離れて）に配置され得、セグメント９４２Ｂ、９４４Ｂ、９４６Ｂは、インペラ７１２に面する側（例えば、インペラ７１２のブレード（静翼）９０３に近位）に配置され得る。

【0074】

スペーサー９９０は、第一の磁石アレイ９４２のセグメント９４２Ａ、９４２Ｂとの間、第二の磁石アレイ９４４のセグメント９４４Ａ、９４４Ｂとの間、およびバックアイアン９４６のセグメント９４６Ａ、９４６Ｂとの間に設置され得る。スペーサー９９０は、シャフト９５８上に装着され、第一の磁石アレイ９４２のセグメント９４２Ａ、９４２Ｂとの間に位置決めされた中空シリンダであり得る。

【0075】

第一の磁石アレイ９４２、第二の磁石アレイ９４４、およびバックアイアン９４６のセグメンテーションにより、ずれ１５０との組み合わせにより、第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４との間の軸方向磁気力が増加し得る。さらに、該セグメンテーションにより、第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４との間の移動可能なトルクが低減し得る。磁石アレイ９４２、９４４およびバックアイアン９４６を分割することは、第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４との間の軸方向磁気力が、流れ力を確実に補償するのに不十分である状況で有用であり得る。

【0076】

図９Ｅは、ポンプ９００の別の実施形態を示す。図示した実施形態では、第二のベアリング９１４は、第一のベアリング９２０および第三のベアリング９２８と置き換えられる。さらに、第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４との間の軸方向ずれ９４８は、図９Ａの実施形態にあるように、反対方向を指す。例えば、図９Ａに示す実施形態では、第一の磁石アレイ９４２の中心は、例えば、第二の磁石アレイ９４４の中心よりも、インペラ７１２のテーパ状部分９０２からより遠くに離れている。対照的に、図９Ｅに示す実施形態では、第二の磁石アレイ９４４の中心は、例えば、第一の磁石アレイ９４２の中心よりも、インペラ７１２のテーパ状部分９０２からより遠くに離れている。図９Ｅに図示した実施形態では、軸方向ずれ９４８は、１ｍｍであり得る。図９Ｅに図示した実施形態について、軸方向ずれ９４８が、１ｍｍ未満または超であり得ることは想定される。

【0077】

第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４は、オーバーラップ領域９１０内で少なくとも部分的に軸方向に重なり合う場合がある。第一の磁石アレイ９４２は、第二の磁石アレイ９４４に対して軸方向に互い違いに配置され得る。第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４の中心は、垂直線で示され、軸方向ずれ９４８は、二つの垂直線間の距離を表す。

【0078】

図９Ａに示す実施形態とは対照的に、第一の磁石アレイ９４２は、ハウジング９４０から見た場合、インペラ７１２の方向に第二の磁石アレイ９４４に対して軸方向に互い違いである。これにより、図９Ｅに示す実施形態で第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４との間の画定された軸力が、遠位方向（すなわち、軸９１２に沿ってインペラ７１２に向かってハウジング９４０からの方向）にインペラ７１２に作用または加えられる結果になり得る。本明細書で記載するように、油圧力は、同一方向（すなわち、軸９１２に沿って、ハウジング９４０からインペラ７１２に向かう方向）にインペラ７１２に作用または加えられ得る。

【0079】

有利なことに、図９Ｅに示す構成では、磁気力および油圧軸力の両方は、同一方向（例えば、ポンプ流れ９５０に対して上流）にインペラ７１２上に加えられる。したがって、磁気および油圧軸力の両方は、インペラ７１２を、結合されたアキシャルおよびラジアルベアリング９３０に押圧する。

【0080】

結合されたアキシャルおよびラジアルベアリング９３０は、ハウジング９４０とは反対に面するインペラ７１２のテーパ状部分９０２の端部（例えば、遠位端）に配置され得る。結合されたベアリング９３０は、インペラ７１２とインサート９２６との間に配置され得、これは、第二のハウジング９２２のリング形状の端部に固定（または締め付け）され得、次に、ハウジング９４０に固定される。ボール９１６は、インペラ７１２のテーパ状部分９０２の端部（例えば、遠位端）に配置され得、インサート９２６上に配置または取り付けられた円錐９１８上に押圧され得る。

【0081】

本明細書で記載されるように、第二のベアリング９１４は、ラジアルで流体力学的の滑りベアリングを含み得る。第二のベアリング９１４は、半径方向の力を吸収し、第二の磁石アレイ９４４の回転軸を位置決めし得る。図９Ｅに示す実施形態では、第二のベアリング９１４は、ハウジング９４０とインペラ７１２との間に配置され得る。図９Ａに示す実施形態とは対照的に、図９Ｅに示す実施形態のハウジング９４０は、インペラ７１２に面する壁９９０の後ろの円筒形ピン９９２を含み得る。円筒形ピン９９２は、シャフト９５８の軸９１２に沿って整列され得、インペラ７１２に向かって延在し得る。ピン９９２は、ベアリングシェル９９４によって囲まれ得、第二のベアリング９１４のラジアル滑りベアリングを形成する。

【0082】

ＭＣＳ装置１００のポンプ９００は、第一の磁石アレイ９４２を収容し得るハウジング９４０を含み得る。ハウジング９４０および第一の磁石アレイ９４２は、軸９１２の周りを回転し得る。インペラ７１２は、第二の磁石アレイ９４４を含み得る。第二の磁石アレイ９４４は、中空シリンダの形態であり得、回転軸の周りを回転し得る（この回転軸は、図９Ａ、９Ｂ、および９Ｅに示す軸９１２に整列し得る）。本明細書に記載されるように、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４は、部分的に重なり合う場合があり、その結果、第一の磁石アレイ９４２は、第二の磁石アレイ９４４に対して互い違いである。ポンプ９００のオーバーラップ領域９１０は、第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４との間に重複部（例えば、軸方向の重複部）を含み、ハウジング９４０の一部分は、第一の磁石アレイ９４２と第二の磁石アレイ９４４との間に位置決めされる。第一のベアリング９２０は、インペラ７１２およびハウジング９４０の互いに対する軸方向の位置決めを提供し得、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４の配置から生じる軸力（例えば、磁気軸力）を吸収し得る。第二のベアリング９１４および第三のベアリング９２８は、半径方向の力を吸収し、軸９１２に対して第二の磁石アレイ９４４の回転軸を位置決め、またはそれに整列するように配置され得る。

【0083】

図９Ａ～９Ｅに示すモータ９００、ならびにインペラ７１４、磁石アレイ９４２、９４４、ベアリングなどの他の構成要素および／または機構の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年５月３０日出願の国際公開第２０１９／２２９２２３号の“ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ ＡＮ ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ”に記載されており、該出願は、参照として、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0084】

一部の実施形態では、インペラ７１２は、医療用チタンを含み得る。これにより、計算流体力学（ＣＦＤ）で最適化されたインペラ設計は、せん断応力を最小化または低減可能にして、それによって、血球（例えば溶血）への損傷を低減する。さらに、インペラ７１２は、その効率をさらに高めることができる、非定点勾配を含み得る。インペラ７１２の表面の電気研磨により、表面粗さが減少し得、したがって、溶血への影響が最小化され得る。

【0085】

図１０は、インペラハウジング９２２の別の実施形態を有するＭＣＳ装置１００の別の実施形態を示す。

【0086】

ＭＣＳ装置１００は、大動脈および／または少なくとも部分的に心室内の経大腿カテーテルまたは経大動脈カテーテルを介して、低侵襲的に配置され得る。本明細書に記載するように、ＭＣＳ装置１００は、患者の心臓で血流を促進するためのポンプ９００を含み得る。図１０に示すＭＣＳ装置１００の最大外径は、１０ミリメートル未満（例えば、７ｍｍ以下、５ｍｍ以下）であり得る。ポンプ９００は、軸流が発生するインペラ７１２（図９を参照）を含む軸設計を有し得る。ポンプ９００の軸設計により、１０ｍｍ未満の外径を有するＭＣＳ装置１００が可能になり得る。

【0087】

ＭＣＳ装置１００の動作中、血液は、入口管７１０を通って流れ、ポンプ９００のインペラハウジング９２２の外周上に形成された出口開口部７０８を通って排出され、例えば、大動脈に流入し得る。インペラ７１２は、出口窓または開口部７０８なしで、インペラハウジング９２２によって円筒形の第一のセクション内に完全に囲まれ得、出口開口部７０８と共にインペラハウジング９２２の第二のセクションにおいて続いている。これら二つのセクション間の移行部は、出口開口部７０８の近位縁部１０００によって特徴付けられる。

【0088】

図１０の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年５月３０日出願の国際公開第２０１９／２２９２１４号の“ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ，ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ Ａ ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ，ＡＮＤ ＰＵＭＰ ＨＡＶＩＮＧ Ａ ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0089】

図１１は、ＭＣＳ装置１００の別の実施形態を示す。ＭＣＳ装置１００は、実質的に一定の外径および、左心室または大動脈などの血管へのカテーテルによる配置を容易にするために、丸みを帯びたテーパ状の端部を備えた円筒形状の細長い構造を含み得る。

【0090】

ＭＣＳ装置１００は、センサヘッドユニット１１００、モータハウジング７１４、端部ユニット１１４０、およびＭＣＳ装置１００の接続ケーブルまたはシャフト３０６の間に配置された入口管７１０（図７を参照）を含み得る。入口管７１０は、第一の接続要素１１１０を介して、センサヘッドユニット１１００に接続され得、入口管７１０は、第二の接続要素１１２０を介して、モータハウジング７１４または端部ユニット１１４０に接続され得る。接続要素１１１０および１１２０は、血液を受容または送達するための開口部（または内腔）を含み得る。カップリングは、接着によって行われてもよい。一部の実施形態では、入口管７１０および第一の接続要素１１１０は、単一の部品として形成され得る。一部の実施形態では、センサヘッドユニット１１００および第一の接続要素１１１０は、単一部品として形成され得る。

【0091】

ＭＣＳ装置１００のセンサヘッドユニット１１００は、圧力および／または温度を測定するための多数のセンサを含む先端を含み得る。

【0092】

端部ユニット１１４０は、ＭＣＳ装置１００の近位端であり得、ＭＣＳ装置１００を外部エネルギー源または外部評価または制御装置（例えば、図２に示すＭＣＳ制御装置２００）に接続するための、ＭＣＳ装置１００のモータハウジング７１４とシャフト３０６との間に移行部を形成し得る。

【0093】

入口管７１０は、少なくとも部分的に延長方向に沿って構造化された、構造または表面を少なくとも部分的に有するガイドカニューレ１１５０を含み得る。一部の実施形態では、ガイドカニューレ１１５０は、螺旋状の表面構造を有し得る。ガイドカニューレ１１５０は、ガイドカニューレ１１５０の内側に配置された導電素子１１６０を含み得る。導電素子１１６０は、センサヘッドユニット１１００（およびセンサヘッドユニット１１００内またはその近くに位置するセンサ）を、ＭＣＳ装置１００の近位端でシャフト３０６に電気的に接続し得る。一部の実施形態では、導電素子１１６０は、導電素子１１６０を損傷することなく、入口管７１０を、角度を付けて曲げることを可能にするために、蛇行部（例えば、ガイドカニューレ１１５０の周りに螺旋状に巻かれる）を含有し得る。追加的または代替的に、蛇行部は、モータハウジング７１４の領域に配置され得る。

【0094】

図１２は、ＭＣＳ装置１００の一部分の別の実施形態を示す。ＭＣＳ装置１００は、センサヘッドユニット１１００および入口管（または入口カニューレ）７１０を含み得る。センサヘッドユニット１１００は、センサ組立品を含み得る。ヘッドセンサユニット１１００から、導電素子１１６０は、入口管７１０の内側に沿って第一の接続セクション１１１０からポンプ入口７０６を通って、かつ入口管７１０の外側と当接する構造セクション１２２０上のポンプ入口７０６に近接して位置決めされた凹部１２００を通って、誘導され得る。

【0095】

一部の実施形態では、導電素子１１６０は、入口管７１０の長手方向軸に沿って構造セクション１２２０の周りに螺旋状に延在し得る。導電素子１１６０は、連続的な渦巻き線として延在することによって、ポンプ出口（例えば、図７に示す出口窓／開口部７０８）の下流に配置されたヘッドセンサ要素１１００およびＭＣＳ装置１００のポンプへの電気データおよびエネルギーの伝送を可能にし、壊れにくい様式で、固定され得る。例えば、導電素子１１６０は、接着、被包、または鋳造によって固定され得る。

【0096】

図１２に関して示され説明されるＭＣＳ装置および任意の関連する構成要素および／または機構の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年５月３０日出願の国際公開第２０１９／２２９２１０号の“ＬＩＮＥ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＣＯＮＤＵＣＴＩＮＧ Ａ ＢＬＯＯＤ ＦＬＯＷ ＦＯＲ Ａ ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ ＰＲＯＤＵＣＴＩＯＮ ＡＮＤ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＭＥＴＨＯＤ”に記載されており、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0097】

図１３は、ＭＣＳ装置１００の入口管７１０の別の実施形態を示す。入口管７１０は、入口管７１０を遠位先端（例えば、図１１に示すセンサヘッドユニット１１００）に接続し得る第一の接続セクション１１１０を含み得る。入口管７１０は、入口管７１０をインペラハウジング（例えば、図９に示すインペラハウジング９２２）に接続し得る第二の接続セクション１１２０をさらに含み得る。入口管７１０は、第二の接続セクション１１２０と第一の接続セクション１１１０との間に延在するガイドカニューレ（または構造セクション）１１５０を追加的に含んでもよい。一部の実施形態では、ガイドカニューレ１１５０は、入口開口部７０６と第一の接続セクション１１１０との間に延在し得る。

【0098】

ガイドカニューレ１１５０は、入口管７１０の剛性を変化させることができる一つ以上の補強凹部（例えば、凹部１２００）を含み得る。補強凹部は、ガイドカニューレ１１５０の一部の上に、またはガイドカニューレ１１５０全体にわたって延在し得る。補強凹部は、螺旋状の円周方向に配置され得る。補強凹部は、スロットの形態であり得る。

【0099】

第一の接続セクション１１１０では、入口管７１０の内径１３００は、６．５ミリメートル（または４．５～８．５ミリメートル）１３００であり得る。外径１３０２は、７ミリメートル（または５ｍｍ～９ｍｍ）であってもよい。入口管７１０の近位部分１３３０と入口管の遠位部分１３１０との間の曲げ角は、２６度（または１６度～３６度）であり得る。遠位部分１３１０は、第一の接続セクション１１００および入口開口部７０６、ならびに入口開口部７０６に最近の凹部を備えたガイドカニューレ１１５０の領域を含み得る。遠位部分１３１０の長さは、１５ミリメートル（または１０ミリメートル～２０ミリメートル）であってもよい。一部の実施形態では、第一の接続セクション１１１０は、入口開口部７０６の一部である。ガイドカニューレ１１５０の隣接する曲げ部分１３２０は、入口管７１０の長手方向軸に対して曲げられ得、１４ミリメートルの長さを有し得る。入口管７１０の近位部分１３３０は、ガイドカニューレ１１５０および第二の接続セクション１１２０の残りの部分を含み得る。

【0100】

図１３に関して示され、かつ記載されるＭＣＳ装置１００、入口管７１０、および任意の関連する構成要素および／または機構の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年５月３０日出願の国際公開第２０１９／２２９２１０号の“ＬＩＮＥ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＣＯＮＤＵＣＴＩＮＧ Ａ ＢＬＯＯＤ ＦＬＯＷ ＦＯＲ Ａ ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ ＰＲＯＤＵＣＴＩＯＮ ＡＮＤ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＭＥＴＨＯＤ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0101】

図１４は、インペラハウジング９２２の別の実施形態を示す。インペラハウジング９２２は、長手方向に回転軸（例えば、図９Ａに示す軸９１２）に沿って延在し得る。インペラハウジング９２２は、長手方向に延在する第一の長手方向セクション１４０２および第二の長手方向セクション１４０４を備えた、長手方向に延在するインペラハウジング本体１４００を含み得る。さらに、インペラハウジング９２２は、第一の長手方向セクション１４０２に配置され得る少なくとも一つのホルダ１４０６を含み得る。ホルダ１４０６は、例えば、血液がそれを通って流れるハウジング本体１４００の横断面の中心におけるインペラ７１２の回転可能な装着のために、例えば、図９Ａに示す第二のベアリング９１４を受容できるベアリング１４１０を含み得る。さらに、インペラハウジング９２２は、第二の長手方向セクション１４０４で、およびインペラハウジング本体１４００の横方向面に配置された、少なくとも一つの出口窓／開口部７０８を含み得る。

【0102】

一部の実施形態では、インペラハウジング本体１４００は、単一の部品として形成され得る。一部の実施形態では、インペラハウジング本体１４００は、いくつかの部分で形成され得る。溶接シーム１４０８（本体１４００の周囲に沿って設けられる）は、第一の長手方向セクション１４０２と第二の長手方向セクション１４０４との間に形成され得、それらを互いに取り付ける。

【0103】

一部の実施形態では、インペラハウジング本体１４００のホルダ１４０６および第一の長手方向セクション１４０２は、単一の部品として形成（または一体成形）される。ホルダ１４０６は、例えば、インペラ（例えば、インペラ７１２）の回転軸から半径方向に延在し、ホルダ１４０６のベアリング１４１０を支持する三つの支柱１４１２を含み得る。

【0104】

インペラハウジング本体１４００の第二の長手方向セクション１４０４は、カットアウトの形態の出口開口部７０８が提供される薄壁管を含み得る。出口窓または開口部７０８は、レーザー切断によって形成され得る。インペラハウジング本体１４００の第一の長手方向セクション１４０２は、薄壁管の内径および外径を備えたリング（図示せず）を含み得る。一部の実施形態では、リングは、少なくとも一つの支柱１４１２を備えたベアリングスターであり得る。

【0105】

一部の実施形態では、ホルダ１４０６は、第二の長手方向セクション１４０４の長さに沿った方向に、第一の長手方向セクション１４０２を超えて延在し得る。結果として、一部の実施形態では、ホルダ１４０６は、第一の長手方向セクション１４０２を、インペラハウジング本体１４００の長手方向軸に沿って整列させ得、これは、溶接シーム１４０８の生成を容易にし得る。一部の実施形態では、支柱１４１２は、リングの上に近位（下流）または遠位（上流）に突出し得、それによって、管の内径の寸法を表す。リングおよび管を接合する場合、支柱を突出して接続することは、形状嵌合の心出しとして機能する。これにより、ベアリング要素（一体型のベアリングスターを備えたリング）が、パイプ直径と同心に位置決めされることを確実にし得る。

【0106】

図７に示す入口管７１０は、インペラハウジング９２２に、例えば、第一の長手方向セクション１４０２に接続され得る。一部の実施形態では、入口管７１０、第一の長手方向セクション１４０２、および第二の長手方向セクション１４０４の内径は等しい場合があり、これは、ポンプの効率を最適化または増加させ、溶血を引き起こす可能性を最小化または低減し得る。任意選択で、入口管７１０、第一の長手方向セクション１４０２、および第二の長手方向セクション１４０４の外径は、等しくてもよい。第一の長手方向セクション１４０２は、入口管７１０（図示せず）の重複した対応する凹部と嵌合する凹部（図示せず）を有し得、第一の長手方向セクション１４０２および入口管７１０の凹部の厚さの総和は、インペラハウジング９２２または入口管７１０の非凹部部分の厚さと実質的に等しい。ホルダ１４０６の支柱１４１０は、入口管７１０およびインペラハウジング９２２が接合されるＭＣＳ装置１００のセクションに、追加的な強度を提供し得る。例えば、支柱１４１０は、第一の長手方向セクション１４０２の内寸法を維持し、インペラハウジング９２２が変形して、中に収容されたインペラ７１２に接触する可能性を防止または低減し得る。

【0107】

ホルダ１４０６の支柱１４１０は、入口管７１０（図７を参照）および、図２２に示す超音波振動子２２０４、レーザー切断スロット、図１１に示す導電素子１１６０の経路、またはインペラハウジング９２２と共に図１３に示す入口管の屈曲部１２１０などの関連する機構を整列させるために、製造工程で使用され得る。例えば、入口管７１０は、インペラハウジング９２２上の嵌合切欠きまたはタブと嵌合する嵌合切欠きまたはタブを有し得、これは、ホルダ１４０６の支柱１４１０を含み得、これは、半径方向に固有であり得るため、一つの半径方向位置のみにより、入力管７１０は、インペラハウジング９２２と連結し得る。インペラハウジング９２２の近位端は、図９Ａに示すポンプハウジング９４０の対応する嵌合機構と嵌合するタブまたは切欠きなどの嵌合機構を有し得（例えば、図９Ａに示す外径９６２で）、その結果、インペラハウジング９２２は、ポンプハウジング９４０に半径方向に整列され得、次に、例えば、図２１Ａおよび図２１Ｂに例示される、バックエンド構成要素に半径方向に整列される。

【0108】

図１４に示したインペラハウジング９２２の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年７月９日出願の国際公開第２０２０／０１１７９７号の“ＩＭＰＥＬＬＥＲ ＨＯＵＳＩＮＧ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0109】

図１５は、インペラ７１２の別の実施形態の側面立面図を示す。インペラ７１２は、インペラハウジング９２２内に回転可能に装着され得る（図示せず、図９Ａを参照）。インペラ７１２は、出口開口部または窓７０８に面し得る。インペラ７１２は、出口開口７０８を介して、血液の軸方向の吸引および半径方向または対角状の放出を提供する。ポンプ９００は、回転軸９１２を含み得る。

【0110】

インペラ７１２は、少なくとも一つの螺旋巻きブレード９０３を含み得る。該ブレード（または静翼）９０３は、血液の効率的で穏やかな輸送（例えば、インペラハウジング９２２（図示せず）内に流れ、出口開口部／窓７０８を介して外に）を確保し得る。図１５に示すように、ブレード９０３は、ポンプ９００のハブ１５００の周りに螺旋状に巻かれ得る。ハブ１５００は、インペラ７１２の内部コアを形成し得る。一部の実施形態では、ハブ１５００は、図９Ａに示すインペラ７１２のテーパ状部分９０２であり得る。ポンプ９００を通る流路の流れ方向は、三つの矢印によって示される。血液は、インペラ７１２の上流の吸気口として作用するポンプ入口（例えば、図７に示す入口開口部７０６）によって吸引される。

【0111】

図１５の実施形態では、ブレード９０３のスケルトン線１５０４は、出口開口部／窓７０８の上流開始の領域に屈曲点を含み得る。

【0112】

図１５に示した実施形態では、ブレード９０３は、インペラ７１２の上流端部（例えば、遠位端）から、インペラ７１２の全長にわたって、または少なくともハブ１５００の一部分もしくは大部分にわたって延在し得る。ハブ１５００は、ハブ１５００の直径が、流れの方向に沿って増加するように、流れの方向（矢印により示される）に増加する直径を有し得る。ハブ１５００のこの形状により、血液の半径方向および／または対角状の放出が促進され得る。ブレード９０３は、ブレード９０３のスケルトン線１５０４の複数の湾曲部分によって画定される、波状の静翼湾曲を有するブレードセクション１５０２を含み得る。本明細書で記載するように、ブレード９０３の波状の湾曲は、少なくとも一つの兆候変化（例えば、湾曲の正の変化から湾曲の負の変化、およびその逆）に関連する、ブレードセクション１５０２の湾曲の変化を指し得る。

【0113】

一部の実施形態では、ブレードセクション１５０２の少なくとも一つのセクションは、出口開口部／窓７０８の反対側に位置する。

【0114】

一部の実施形態では、ブレードセクション１５０２は、出口開口部７０８の流れに面する縁部１５０６の領域に少なくとも部分的にあり得る。ブレードセクション１５０２は、ブレード（または静翼）９０３のスケルトン線１５０４の凸面曲率と凹面曲率との間の移行部を表し得る。

【0115】

一部の実施形態では、インペラ７１２は、ハブ１５００の周りに同一方向で巻かれ、各々ブレードセクション１５０２を有する、二つのブレード９０３を含む。別の方法として、インペラ７１２は、三つ以上のブレード９０３を含み得る。

【0116】

図１４に示すインペラの実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年５月３０日出願の国際公開第２０１９／２２９２２３号の“ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ ＡＮ ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0117】

図１６は、非接触トルク伝達を備えたポンプ９００の別の実施形態のインペラハウジング９２２におけるインペラ７１２の別の実施形態を示す。インペラ７１２は、回転軸９１２の方向に延在する第一の長手方向セクション１６００と、回転軸９１２の方向に延在する第二の長手方向セクション１６０２と、を備えた、回転軸９１２（図９を参照）の周りに回転可能なインペラ本体１６４０を含み得る。インペラ７１２は、第一の長手方向セクション１６００内に形成され得、回転軸９１２の周りを回転される場合、流体（例えば、血液）を搬送し得る、少なくとも一つのブレード９０３を含み得る。さらに、インペラ７１２は、少なくとも一つの磁石（例えば、第二の磁石アレイ９４４）を含み得、これは、第二の長手方向セクション１６０２に配置され得る。図１６に示す実施形態では、インペラ本体１６４０は、単一の部品で形成され得る。一部の実施形態では、インペラ本体１６４０の第一の長手方向セクション１６００および第二の長手方向セクション１６０２は、一つの部品で形成される。

【0118】

図１６に示すように、第二の長手方向セクション１６０２は、第一のロータ１６１０（例えば、内側ロータ）との磁気カップリング１６３０用の第二のロータ１６２０（例えば、外側ロータ）を含み得る。第一のロータ１６１０は、駆動シャフト９５８に連結され得る磁石（例えば、図９Ａに示す第一の磁石アレイ９４２）を含み得る。第二のロータ１６２０および第一のロータ１６１０は、磁気カップリング１６３０を形成する。一部の実施形態では、磁気カップリング１６３０は、ラジアルカップリングであり得る。

【0119】

第一のロータ１６１０から第二のロータ１６２０まで伝達されるトルクの量は、いくつかの要因に依存し得る。例えば、磁石のサイズ（例えば、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４）は、第一のロータ１６１０から第二のロータ１６２０まで伝達され得るトルクの量に影響を与え得る。さらに、より大きな磁石を使用して、第一のロータ１６１０と第二のロータ１６２０との間で伝達するトルク量をより大きくし得る。磁石のサイズは、ポンプ９００で利用可能な空間によって制限され得る。磁石（例えば、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４）間の距離、および／またはモータシャフト９５８とインペラ７１２との間の距離は、第一のロータ１６１０から第二のロータ１６２０まで伝達され得るトルクの量に影響を与え得る。例えば、モータシャフト９５８とインペラ７１２との間の距離が小さいほど、伝達可能なトルク量は増加し得る。

【0120】

第一のロータ１６１０と第二のロータ１６２０との間の伝達可能なトルク量はまた、ポンプ９００内の磁極の配置および／または数によって影響され得る。伝達可能なトルク量はまた、エネルギー密度、残留磁気、保磁力、および／または飽和分極などの材料パラメータによって影響され得る。

【0121】

図１６に示すポンプ９００およびインペラ７１２の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年７月９日出願の国際公開第２０２０／０１１７９５号の“ＩＭＰＥＬＬＥＲ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0122】

図１７は、インペラ７１２の別の実施形態を備えたポンプ９００の別の実施形態を示す。スタンドユニット１７２０は、インペラ７１２のジャケット９０６（図９Ａを参照）によって、部分的に囲まれ得る。スタンドユニット１７２０は、インペラ７１２が、インペラ７１２の長手方向軸と同軸であり得るスタンドユニット１７２０の回転軸の周りを回転できるように、インペラ７１２を支持し得る。

【0123】

インペラ７１２のブレード（例えば、図９Ａに示す静翼９０３）とジャケット９０６との間の移行領域または移行セクション１７３０では、出口開口部／窓７０８のうちの一つ以上が配置され得る。ポンプ流れ９５０の流れ方向およびフラッシングまたはパージ流れ９５４の流路（図９Ａを参照）を、図１７に示す。

【0124】

パージ流れ９５４は、スタンドユニット１７２０の基部１７１０と、スタンドユニット１７２０のサブセクション１７２２を囲むインペラ７１２のジャケット９０６との間の隙間１７００であり得る、フラッシング入口１７０２を通って導入され得る。パージ流れ９５４は、その後、例えば、ポンプ９００をフラッシングするために、インペラ７１２の中間空間１７０４を通って、フラッシング出口９５６の出口開口部の一つまで回転することによって生成される遠心力によって誘導され得る。

【0125】

図１７に関して示され記載されるポンプ９００およびその構成要素および／または機構の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年８月７日出願の国際公開第２０２０／０３０７００号の“ＢＥＡＲＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＲＩＮＳＩＮＧ Ａ ＳＰＡＣＥ ＩＮ Ａ ＢＥＡＲＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0126】

図１８は、永久磁石ラジアル回転カップリング１８００の代替的な実施形態を示す。図示した実施形態では、カップリング１８００は、図９Ａに示す第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４（または図１６に示す第一のロータ１６１０および第二のロータ１６２０）を含み得る。

【0127】

一部の実施形態では、第一の磁石アレイ９４２（例えば、駆動磁石）および第二の磁石アレイ９４４（例えば、被駆動磁石）は、中空円筒の形状である。駆動シャフト９５８は、第一の磁石アレイ９４２の内部に配置または位置決めされ得る。

【0128】

第二の磁石アレイ９４４の内径は、第一の磁石アレイ９４２の外径より大きい場合がある。任意選択で、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４は、同軸に配置され得る。第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４の両方は、共通軸の周りを回転可能に装着され得る。一部の実施形態では、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４は、同一または異なる数の極対を含み得る。例えば、第一の磁石アレイ９４２および第二の磁石アレイ９４４の両方は各々、二つの極対を有する。第一の磁石アレイ９４２が、例えば、半径方向磁化において四つの９０度のセグメントを含み得る一方、第二の磁石アレイ９４４は、Ｈａｌｂａｃｈ配置（またはアレイ）に八つの４５度のセグメントを含み得る。別の方法として、第一の磁石アレイ９４２は、並列に磁化され、一つの極対を含み得る。任意選択で、第一の磁石アレイ９４２は、正反対に磁化され得る。同様に、第二の磁石アレイ９４４は、一つの極対を含み得る。第二の磁石アレイ９４４は、Ｈａｌｂａｃｈ配置のセグメントを含み得、第二の磁石アレイ９４４の内側は、より強い側であり得る。図１８に示すように、第一の磁石アレイ９４２が、駆動シャフト９５８に一方の側で接続される一方、他方の側の第二の磁石アレイ９４４は、軸方向接続リング１８１０によって、被駆動シャフト１６４０に接続される。一部の実施形態では、第一の磁石アレイ９４２は、軸力を生成するために、第二の磁石アレイ９４４から軸方向にオフセットされ得る。

【0129】

一部の実施形態では、駆動シャフト９５８は、第一の磁石アレイ９４２の軸方向端の両方に接続され得る。第一の磁石アレイ９４２の長さ（例えば、軸方向伸長部）は、第二の磁石アレイ９４４の長さ（例えば、軸方向伸長部）よりも小さい、または大きい場合がある。したがって、第一の磁石アレイ９４２の軸方向端の両方は、第二の磁石アレイ９４４の内側または外側に位置し得る。一部の実施形態では、第一の磁石アレイ９４２は、１ｍｍの内径、３ｍｍの外径、および１ｍｍの磁気厚さの寸法を有し得る。一部の実施形態では、第二の磁石アレイ９４４は、４ｍｍの内径、５ｍｍの外径、および０．５ｍｍの磁気厚さの寸法を有し得る。

【0130】

図１８に示す実施形態の磁気カップリングに関する追加的な詳細は、２０１９年５月１６日出願の国際公開第２０１９／２１９８７４号の“ＰＥＲＭＡＮＥＮＴ－ＭＡＧＮＥＴＩＣ ＲＡＤＩＡＬ ＲＯＴＡＴＩＮＧ ＪＯＩＮＴ ＡＮＤ ＭＩＣＲＯＰＵＭＰ ＣＯＭＰＲＩＳＩＮＧ ＳＵＣＨ Ａ ＲＡＤＩＡＬ ＲＯＴＡＴＩＮＧ ＪＯＩＮＴ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0131】

図１９は、センサヘッドユニット１１００のある実施形態を示す（図１１を参照）。ＭＣＳ装置１００のセンサヘッドユニット１１００は、例えば、患者の圧力および／または温度を測定するために使用されるセンサ組立品の形態のチップを含み得る。この目的のために、センサヘッドユニット１１００は、一つ以上のセンサ１９００および信号変換器１９０２を含み得る。

【0132】

一部の実施形態では、二つのセンサ１９００は、圧力センサおよび／または温度センサであり得る。信号変換器１９０２は、超音波素子であり得る。一部の実施形態では、両方のセンサ１９００は、センサ空洞１９０４内に配置され得、該空洞は、センサ１９００を血液および／または機械的損傷から保護するために、埋め込み用樹脂で充填される。例えば、この埋め込み用樹脂は、固体および／またはゲル様シリコーンおよび／またはシリコーンオイルであり得る。図１９に示すように、センサヘッドユニット１１００は、接続要素１１１０を介して、入口管７１０（図７を参照）に接続され得る。接続要素１１１０は、血液がそれを通ってＭＣＳ装置１００に入る、一つ以上の入口窓７０６を含み得る。

【0133】

図１９に関して示され記載されるセンサヘッドユニット１１００ならびに関連する構成要素および／または機構の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年６月６日出願の国際公開第２０１９／２３４１４６号の“ＬＩＮＥ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ Ａ ＬＩＮＥ ＤＥＶＩＣＥ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0134】

図２０は、センサヘッドユニット１１００の別の実施形態を示す。センサヘッドユニット１１００は、例えば、入口管７１０の近位端に配置、またはそれに連結され得る。センサヘッドユニット１１００は、接続要素（図１１に示す導電素子１１６０など）および入口管７１０の導電素子（図示せず）によって、他の電子機器（例えば、ＭＣＳ制御装置２００）に電気的に接続され得る。

【0135】

センサヘッドユニット１１００は、例えば、センサヘッドユニット１１００のベース本体を形成し得る、センサキャリア要素２００４を含み得る。

【0136】

センサキャリア要素２００４は、射出成形プロセスを使用して、任意選択で、例えば、放射線不透過性材料を含むことができる熱可塑性材料から製造され得る。別の方法として、センサキャリア要素２００４は、機械加工製造プロセスを使用して、製造され得る。

【0137】

センサキャリア要素２００４は、センサ１９００を収容するための一つ以上のセンサ空洞１９０４を有し得る。センサ空洞１９０４は、センサキャリア要素２００４の少なくとも一部分またはセンサキャリア要素２００４の全周を、円周方向に延在させ得る。例えば、センサ空洞１９０４は、センサヘッドユニット１１００の外表面の周りに円周方向に約３３０度延在し得る。

【0138】

センサキャリア要素２００４は、信号変換器１９０２を受容するための信号変換器空洞２００６を有し得る。信号変換器空洞２００６および信号変換器１９０２は、円筒形であってもよい。空洞２２０６は、信号変換器１９０２が一旦信号変換器空洞２００６内に配置されると、動くことができないように、信号変換器１９０２を受容するように、寸法設定され得る。

【0139】

センサ１９００は、温度センサおよび／または圧力センサであり得る。一部の実施形態では、センサ１９００のうちの一つは、温度センサであり得、他方は、圧力センサであり得る。一部の実施形態では、センサ１９００は、気圧絶対圧力センサであり得る。

【0140】

信号変換器１９０２は、超音波信号を生成できる超音波素子およびレンズ素子２０２０を含み得る。レンズ素子２０２０は、超音波素子上に配置され得、または超音波素子を覆うことができる。レンズ素子２０２０は、超音波レンズであり得る。一部の実施形態では、レンズ素子２０２０は、シリコーンで作製され得る。レンズ素子２４５は、信号変換器空洞２００６の少なくとも一部分を覆い得る。

【0141】

一部の実施形態では、信号変換器空洞２００６は、センサ空洞１９０４とは異なる方向に開いている。例えば、図示した実施形態では、信号変換器空洞２００６は、信号変換器１９０２によって生成される信号が、入口管７１０の流路の方を向くことができるように、ＭＣＳ装置１００の入口管７１０に面する方向に開いている。

【0142】

一部の実施形態では、センサ空洞１９０４は、その基部（センサヘッドユニット１１００の中心に向かって）よりも外側（センサヘッドユニット１１００の外周の近く）に向かって幅が広い。センサ空洞１９０４のこの構成は、センサヘッドユニット１１００の製造プロセス中に有利であり得る。センサ１９００は、センサ空洞１９０４内部に配置され得、シリコーンは、シールとして空洞に導入され得る。シリコーンが硬化および膨張する際に、センサ空洞１９０４のより広い部分は、センサ１９００のセンサ素子（例えば、ＭＥＭＳ素子）に加えられる張力を低減する。

【0143】

センサヘッドユニット１１００の外端部２０００は、ＭＣＳ装置１００の設置中の損傷の可能性を防止または低減するために、丸くてもよい。さらに、外側端部２０００の丸められた先端により、ＭＣＳ装置は、設置中にうまく摺動可能になる。

【0144】

一部の実施形態では、センサキャリア要素２００４は、チャネル２０１０を含み得る。チャネル２０１０は、ガイドワイヤ（図示せず）を受容し得る。ＭＣＳ装置１００が、例えば、患者の左心室または大動脈に移植される場合、ガイドワイヤは、まず患者の心室に配置される。ＭＣＳ装置１００は、その後、ガイドワイヤ上に押圧され、ガイドワイヤに沿って端位置まで前進される。

【0145】

一部の実施形態では、センサキャリア２００４は、ガイドワイヤが、超音波レンズ２０２０と接続要素１１００中の血液との間の接触面まで誘導され得るように、信号変換器空洞内に十分遠くまで延在し得る管状連続部２０２２を含むことができる（図１１を参照）。

【0146】

一部の実施形態では、管２０３０（例えば、ステンレス鋼、チタン、またはニチノールで作製された金属製）は、センサキャリア要素２００４を通って、信号変換器空洞２００６を越えて、超音波レンズ２０２０と接続要素１１００の領域内の血液との間の接触面まで延在する、チャネル２０１０に挿入され得る（図１１を参照）。これにより、壁厚を著しく小さくすることが可能になり、信号変換器１９０２の周りの中央開口幅が低減され得、信号変換器１９０２が超音波振動子である場合に、特に有利である。信号変換器空洞２００６は、センサキャリア要素２００４の一部であり得る、ジャケット２００８によって取り囲まれ得る。信号変換器１９０２は、信号変換器空洞２００６に押圧され得る。管状連続部２０２２と信号変換器１９０２との間の隙間、または管２０３０と信号変換器１９０２との間の隙間、ならびに信号変換器１９０２とジャケット２００８との間の隙間は、例えば、接着剤としても機能し得る、エポキシまたはシリコーンで充填され得る。

【0147】

外側端部２０００は、センサ空洞１９０４に配置されたセンサ１９００に対して、追加の保護を提供し得る。

【0148】

一部の実施形態では、センサキャリア要素２００４は、センサ１９００の間に位置決めされたウェブ２０１２を含み得る。センサ１９００をウェブ２０１２の周りに配置するために、センサ１９００は、可撓性プリント回路基板（ＰＣＢ）または薄膜基材上に配置され得、その後、これをウェブ２０１２上に配置することができる。例えば、センサ１９００は、薄膜基材に結合され得る。一部の実施形態では、薄膜基材は、センサ１９００を有する領域で曲がらないように、補強要素で支持され得る。薄膜基材は、円筒状であってもなくてもよい。一部の実施形態では、薄膜基材は、隅角が丸い立方体であり得る。ウェブ２０１２の丸みのある隅角は、例えば、薄膜基材（例えば、ポリイミド金層構造）の曲げ半径を維持する役割を果たす。

【0149】

一部の実施形態では、センサ空洞１９０４は、センサ１９００を血液および機械的損傷から保護するために、埋め込み用樹脂または注入化合物で充填され得る。注入化合物は、固体および／またはゲル様シリコーン、あるいはシリコーンオイルであり得る。埋め込み用樹脂または注入化合物により、センサ１９００による正確な圧力測定が可能になり得る。

【0150】

図２０に関して図示および記載されるセンサヘッドユニット１１００、ならびに関連する構成要素および／または機構の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年６月６日出願の国際公開第２０１９／２３４１４９号の“ＳＥＮＳＯＲ ＨＥＡＤ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＭＩＮＩＭＡＬ ＩＮＶＡＳＩＶＥ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ ＳＵＣＨ Ａ ＳＥＮＳＯＲ ＨＥＡＤ ＤＥＶＩＣＥ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0151】

図２１Ａおよび図２１Ｂを参照すると、ＭＣＳ装置１００の近位端（例えば、図７に示すモータハウジング７１４の近位端）とカテーテルシャフト３０６（図７を参照）との間の接合部は、接合部内の電気構成要素および接続部を囲むバックエンドアダプタ２１２０を含み得る。バックエンドアダプタ２１２０は、モータハウジング７１４に接続され得る。歪みリリーフ７０２（屈曲リリーフとも称される）は、レーザー切断された金属管（例えば、ニチノール）であり得、シャフト３０６の遠位セクションを含み、歪みリリーフ７０２の穴およびバックエンドアダプタ２１２０を通って挿入されたバックエンドピン２１０２により、バックエンドアダプタ２１２０に接続され得る。歪みリリーフ７０２は、シャフト３０６を引っ張り、ＭＣＳ装置１００を取り外しまたは操作するための十分な張力を提供し得る。バックエンド封止カバー２１００は、特に、バックエンドアダプタ２１２０が歪みリリーフ７０２に接続される場合、バックエンドアダプタ２１２０の一部分を覆う場合がある。シール２１１４（Ｏリングガスケットなど）は、封止（シール）カバー２１００と歪みリリーフ７０２との間に提供され得、ポンプ９００の近位端の様々な電気接続および構成要素を外部環境から封入し分離するために、シールを形成する。

【0152】

一部の実施形態では、ポンプ９００は、張力下で剥離に耐えるのに十分な強度を提供する他の適切な方法を介して、カテーテルシャフト３０６に固定され得る。図２１Ａおよび図２１Ｂに示す実施形態では、ＭＣＳ装置１００の近位端（またはモータハウジング７１４の近位端）とシャフト３０６との間の機械的係合は、カテーテルシャフト３０６およびポンプ９００の近位端と連動する横方向に延在するバックエンドピン２１０２によって提供される。

【0153】

ＭＣＳ装置１００のバックエンドアダプタ２１２０は、圧力および／または温度信号が内部ＭＥＭＳセンサ２１０４を通って、それに伝搬可能にし得る、センサ窓２１０６を含み得る。センサ窓２１０６は、シリコーンの薄い層などの圧力および温度導電材料で閉じて、封止され得る。ケーブルおよびデータインターフェース２１１０（成形相互接続装置であり得る）は、組立を容易にし、カテーテルシャフト３０６のコンダクタとポンプ９００の電子機器との間の電気通信を提供するために、提供され得る。はんだ付け端子２１１８は、カテーテルシャフト３０６のコンダクタをはんだ付けするために提供され得、ケーブルおよびデータインターフェース２１１０内の電気的トレースを介して、ＭＣＳ装置１００のモータまたはセンサに電気通信され得る。可撓性ＰＣＢコネクタ２１１６は、可撓性ＰＣＢ支持部２１１２上をＭＣＳ装置１００の遠位端まで搬送される供給および放電コンダクタと通信し得、センサ（例えば、ＭＥＭＳ圧力および温度センサ、超音波振動子）および近位センサ２１０４に接続する。図２１Ａに示すように、可撓性ＰＣＢ支持部２１１２は、少なくとも部分的にモータハウジング７１４に沿って位置決めされ得る。可撓性ＰＣＢ支持部２１１２は、ＭＣＳ装置１００またはモータハウジング７１４の長さの少なくとも一部に沿って、ＭＣＳ装置１００の遠位センサまたは振動子まで遠位に延在し得る。可撓性ＰＣＢ支持部２１１２は、入口管７１０（図７を参照）の周りに螺旋状に延在し得、入口管７１０の可撓性を保持する。ケーブルおよびデータインターフェース２１１０はまた、カテーテルシャフト３０６のコンダクタとモータＰＣＢ２１３２との間の電気的通信を提供可能である。一つ以上のモータピン２１３０は、ケーブルおよびデータインターフェース２１１０に連結（例えば、挿入）され得る。

【0154】

図２２を参照すると、ＭＣＳ装置１００の遠位端は、例えば、左心室の圧力および／または温度を監視するための遠位ＭＥＭＳセンサ２２００などの少なくとも一つのセンサが備えられ得る。センサ２２００は、ＭＣＳ装置１００の遠位端の側壁上に位置決めされ得、センサ表面は、ＭＣＳ装置１００の長手方向軸に実質的に平行に配向される。一部の実施形態では、センサ２２００は、ＭＣＳ装置１００の側壁内に位置決めされ得、図２２に示すなどのような側壁の窓に横方向に面し得る。ＭＥＭＳセンサ２２００は、環状支持フランジの遠位および血液取り込みポート（例えば、入口窓７０６）の遠位に、ノーズピースまたは遠位先端７０４（図７を参照）上に位置決めされ得る。本明細書に記載されるように、別のＭＥＭＳセンサ（例えば、図１０Ａに示す近位ＭＥＭＳセンサ２１０４）は、ＭＣＳ装置１００の近位端内またはその近くに位置決めされ得る。

【0155】

超音波振動子（または超音波センサ）２２０４は、血液取り込みポート（例えば、入口窓７０６）の遠位に設けられ得る。超音波振動子２２０４は、ノーズピース７０４の位置決めチャネル２２０２と連結するように構成された位置決めタブ２２０６を含み得る。位置決めチャネル２２０２は、センサ２２００の近位に位置決めされ得る。ガイドワイヤ内腔２２０８は、振動子２２０４を通って延在し得る。振動子２２０４に関するさらなる詳細は、図２３Ａおよび図２３Ｂに関連して記載される。超音波振動子２２０４は、音響バッキング２３０４、近位凹面２３０６、および遠位端面２３０８を含み得る。ガイドワイヤ内腔２３０２は、音響バッキング２３０４を通って延在し得る。近位の凹面２３０６は、凹面２３０６から約６ｍｍ～約１４ｍｍの範囲内の焦点距離２３１２での収束のために集束される、少なくとも一つおよび好ましくは、二つ以上のピエゾ素子２３１０が備えられ得る。一部の実施形態では、ピエゾ素子２３１０の焦点距離２３１２は、約１０ｍｍであり得る。焦点距離２３１２が、１０ｍｍ超または未満であり得ることは、想定される。凹面２３０６上のピエゾ素子２３１０は、焦点距離２３１２に位置決めされた焦点領域２３１８に超音波２３１６を向けてもよい。一部の実施形態では、凹面２３０６およびピエゾ素子２３１０は、音響インピーダンスマッチング層２３１４によって覆われ得る。

【0156】

振動子２２０４の遠位端２３０８は、コンダクタをピエゾ素子２３１０に接続するために、複数の電極２３２０が備えられ得る。さらに、例えば、図２２に示す位置決めタブ２２０６などのタブまたは凹部などの位置決め構造は、図２２に示す位置決めチャネル２２０２などの相補的なタブまたは凹部を、ノーズピース７０４またはＭＣＳ装置１００用のハウジングなどの隣接する構造に係合することによって、超音波振動子２２０４の適切な回転配向を確保するために提供され得る。一部の実施形態では、有向超音波２３１６の焦点領域２３１８は、従って、ポンプ９００の血流チャネル内の血液取り込みポート（例えば、図７に示す入口窓７０６）に隣接した、またはその下流の血流経路に位置決めされ得る。これにより、振動子２２０４は、焦点領域２３１８で検出された反射超音波のドップラーシフトを評価することによって、血流速度データを提供可能にし得る。

【0157】

図２４は、ＭＣＳ装置１００を流れる流体のドップラー測定の例示的な概略図を示す。図２４に示すように、超音波振動子２２０４（図２２を参照）を使用して、ＭＣＳ装置１００の入口管７１０でドップラー測定を実施することができる。動作中、流体体積流れ２４０２は、入口開口部７０６のうちの一つ以上を通ってＭＣＳ装置１００に入る。

【0158】

観察窓および／または測定領域とも称される測定窓は、超音波測定（例えば、ドップラー測定）をするための領域であり得る。第一の測定窓２４１４および第二の測定窓２４２４は、入口管７１０の内腔に沿って位置決めされる。測定窓（例えば、第一の測定窓２４１４または第二の測定窓２４２４）の位置は、ＭＣＳ装置１００の特定の構成に依存し得、適切な流れ条件が存在する箇所に配置され得る。図２４に示すように、測定窓２４１４の左に位置する領域２４０４には平行な流れ線は存在しない。ドップラー効果が、超音波振動子２２０４の主ビーム方向と入口管７１０内部の流れの方向との間のｃｏｓ（ａ）に依存するため、流体流れ線が、超音波振動子２２０４のビーム方向に平行な領域で測定することは有利である。したがって、第一の測定窓２４１４は、ドップラー測定を行う領域２４０４よりも良好な位置であり得る。遠すぎる測定窓（例えば、第二の測定窓２４２４）でドップラー測定を行うことは、原則的に可能であるが、エイリアシング効果を悪化させ、および／または超音波信号の強い減衰をもたらし、それによって、より不正確な測定をもたらし得る。

【0159】

超音波振動子２２０４は、一つ以上の超音波（振動子）素子２４００（すなわち、超音波ビームを生成する素子）を含み得る。一部の実施形態では、超音波振動子２２０４は、パルスドップラー測定を行い得る。ドップラー測定は、無作為にまたは定期的に行われ得る。

【0160】

適切な測定窓（例えば、図２４に示す実施例の第一の測定窓２４１４）は、測定を行う前に、脈波ドップラー（ＰＷＤ）システムによって決定され得、様々な奥行き（すなわち、超音波振動子２２０４からの距離）で行われる測定は、入口管７１０内の流れ条件を決定するために使用され得る。

【0161】

図２４に関して示され、記載されるドップラー測定スキーム、ならびに任意の関連する構成要素および／または機構の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年６月６日出願の国際公開第２０１９／２３４１６６号の“ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＳＰＥＥＤ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0162】

図２５は、ＭＣＳ装置１００の別の実施形態の遠位領域の断面概略図を示す。流体体積流れ２４０２は、例えば、ＭＣＳ装置１００の入口開口部７０６を通る例示的な流体流れ方向を提示し得る。ＭＣＳ装置１００は、本明細書に記載の超音波振動子２２０４を含み得る。ＭＣＳ装置１００は、ＭＣＳ装置１００の流れチャネル（例えば、入口管７１０）の内周の周りに位置決めされた、二組の音響反射器２５００を含み得る。一部の実施形態では、音響反射器２５００は、超音波振動子２２０４の視野２５２０内に配置され得る。一部の実施形態では、音響反射器２５００は各々、超音波振動子２２０４からの対応する定義された距離２５０２に位置決めされ得る。図２５に示すように、流れチャネルは、ＭＣＳ装置１００の入口管７１０内に形成され得る（図７を参照）。

【0163】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置１００は、例えば、超音波振動子２２０４の真正面に配置され得る、流れガイド本体２５１０を含み得る。流れガイド２５１０は、超音波振動子２２０４から間隔を置いて配置されない場合があり、超音波信号に対して透過性があり得る。流体体積流れ２４０２は、ポンプの方向に流れる。図２５に示すＭＣＳ装置（例えば、図７に示す遠位ポンプ領域７００）の先端は、好ましい配置で突出し得、ここに示す端部は、左側で心臓の心室（ここでは図示せず）に、ポンプは、少なくとも部分的に大動脈（ここでは図示せず）内にあり得る。この配置により、ＭＣＳ装置は、したがって、大動脈弁（ここでは図示せず）を貫通する。

【0164】

超音波振動子２２０４、特に、超音波振動子２２０４の超音波素子は、通常、本明細書に記載の超音波振動子２２０４に関連する視線と流れチャネル内の流れ方向との間の角度が、およそゼロ度となるように、配置される。

【0165】

任意選択で、流れガイド２５１０は、超音波振動子２２０４に関連付けられたレンズ（例えば、レンズ素子２０２０）上に重ね合わせられ得る（図２０を参照）。超音波振動子２２０４が凹面（例えば、凹面２３０６）を含む場合、流れガイド２５１０は、凹面上に配置され得る。

【0166】

図３０に関して示され、または記載されるＭＣＳ装置１００、ならびに任意の関連する構成要素および／または機構（例えば、ドップラー測定に関連する）の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年６月６日出願の国際公開第２０１９／２３４１６３号の“ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ ＴＨＥ ＳＰＥＥＤ ＯＦ ＳＯＵＮＤ ＩＮ Ａ ＦＬＵＩＤ ＩＮ ＴＨＥ ＲＥＧＩＯＮ ＯＦ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0167】

図２６は、ＭＣＳ装置１００を備えたＭＣＳシステム１０の別の実施形態を示す。ＭＣＳシステム１０は、異なるパルス繰返し率によりパルスドップラー測定を実施することができる超音波振動子２２０４を含み得る。ＭＣＳシステム１０は、パルスドップラー測定の測定結果を使用して、ＭＣＳ装置１００を流れる流体（例えば、血液）の流量を決定することができる処理ユニット２６００（例えば、図２に示すＭＣＳ制御装置２００）を含み得る。一部の実施形態では、本明細書に記載のように、超音波振動子２２０４は、ＭＣＳ装置１００の入口管７１０の遠位先端に組み込まれ得る。

【0168】

超音波振動子２２０４は、ＭＣＳ装置１００を通って流れる流体（例えば、血液）の流速（量および少なくとも一方向）および／またはポンプ体積流れ（Ｑｐ）と称され得る流体体積流れを決定し得る。一部の実施形態では、超音波振動子２２０４は、入口管７１０内に流れる流体のパルスドップラー測定を行い得る。本明細書に記載されるように、流体（例えば、血液）は、入口開口部７０６のうちの一つ以上を通って（例えば、心室から）入口管７１０の内部に入り、出口窓または開口部７０８のうちの一つ以上を通って（例えば、大動脈に）出ることができる。入口管７１０を通る流れは、モータ２６０２によって生成され得る。

【0169】

図２６に関して示され記載されるＭＣＳシステム１０、ＭＣＳ装置１００、および任意の関連する構成要素および／または機構の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年６月６日出願の国際公開第２０１９／２３４１６４号の“ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＲＡＴＥ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0170】

図２７は、ドップラー測定値を使用して、ＭＣＳ装置１００を流れる流体の量を決定する例示的な方法の例示的な概略図を示す。ＭＣＳ装置１００は、例えば、流体流れの方向に超音波ビームを放出することができる超音波振動子（または超音波センサ）２２０４を含み得る。ＭＣＳ装置１００の入口開口部７０６に近接する領域では、流体流れ２４０２（例えば、血流）は、一定の流れプロファイルをまだ示さない。しかしながら、（図２４に示す第一の測定窓２４１４および第二の測定窓２４２４と類似する）領域２７１０、２７２０において、下流では、半径方向の流れプロファイルは、ほぼ一定であり得る。したがって、超音波振動子２２０４の観察窓２７００は、有利には、観察窓速度ＶＧａｔｅでシフトされ得る。一部の実施形態では、領域２７１０、２７２０は、入口管（例えば、図７に示す入口管７１０）のチャネル（または内腔）内にあり得る。

【0171】

例えば、以下の式（１）に示すように、パルス繰返し周波数（ＰＲＦ）が２５ｋＨｚであり、超音波周波数ｆｏ＝４ＭＨｚであり、固定観察窓内の超音波振動子２２０４のピエゾ素子から離れた流れ速度ＶΒｌｕｔ＝３ｍ／ｓが測定されると、この結果、ドップラーシフトは、－１５．５８ｋＨｚとなる。所与のＰＲＦが２５ｋＨｚ、ならびに正および負の速度を評価すると、このドップラーシフトは、ドップラースペクトルの負の部分にはもはや表示され得ず、したがって、スペクトルの正の周波数領域において、９．４２ｋＨｚと表示される。

【0172】

しかしながら、観察窓２７００が、例えば、変位速度ＶＧａｔｅ＝１．７５ｍ／ｓで、超音波振動子２２０４のピエゾ素子から離れて移動される場合、結果生じる（または相対）流速は低減され、ここでは、一例として、３ｍ／ｓ－１．７５ｍ／ｓ＝１．２５ｍ／ｓに低減される。

【0173】

結果として生じる－６．４９ｋＨｚのドップラーシフトは、２５ｋＨｚのＰＲＦで、ドップラースペクトルに曖昧さがなく、表示され得る（以下の式（４）を参照）。
［数１］
ｆ＿（ｄ．ｗｒａｐｐｅｄ）＝（－２＊ｖ＿Ｂｌｕｔ＊ｆ＿０）／ｃ＿０ （１）
＝（－２＊３ｍ／ｓ＊４Ｍｈｚ）／（１５４０ｍ／ｓ） （２）
＝－１５．５８ｋＨｚ （３）
ｆ＿（ｄ，［ｔｒａｃｋｉｎｇ］＿ｄｏｐｐｌ）＝（－２＊（ｖ＿Ｂｌｕｔ－ｖ＿Ｇａｔｅ）＊ｆ＿０）／ｃ＿０ （４）
＝（－２＊（３ｍ／ｓ－１．７５ｍ／ｓ）＊４ＭＨｚ）／（１５４０ｍ／ｓ） （５）
＝－６．４９ｋＨｚ （６）

【0174】

これは、ドップラーシフトが、曖昧さがなく表示され得る範囲に変換されるように、観察窓速度を決定可能な方法の一例を表す。観察窓速度の決定は、ＭＣＳ装置１００を通る血液の流れ速度の以前の推定を使用して、行うことができる。一部の実施形態では、このような推定は、ＭＣＳ装置１００の超音波振動子２２０４を使用して、以前に実行された超音波測定に基づいて（例えば、固定観察窓を使用して）、行うことができる。一部の実施形態では、該推定は、患者の年齢、患者の疾患の重症度、およびその他の要因に基づく経験値に基づいて、行われ得る。

【0175】

図２７の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年９月２４日出願の国際公報第２０２０／０６４７０７号の“ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＳＰＥＥＤ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0176】

図２８は、血流速度を決定するために、温度センサを備えたＭＣＳ装置１００の別の実施形態を示す。ＭＣＳ装置１００は、入口管７１０がカニューレとして設計されるカニューレセクションを備えたホース様の細長い構造を含み得る。ＭＣＳ装置１００は、入口管７１０に接続されたモータハウジングセクション２８００（例えば、図７に示すモータハウジング７１４）を含み得、モータ２８０２は、モータハウジング２８００の中に位置し得る。

【0177】

ＭＣＳ装置１００は、大動脈４から大動脈弁３を通って心室２に遠位に突出し得る（図１を参照）。ＭＣＳ装置１００は、例えば、心室２に突出し得る、入口管７１０を含み得る。流体体積流れ９５０（図９を参照）は、例えば、ＭＣＳ装置１００のモータ２８００を使用して、心室２から大動脈４へ、入口管７１０を通ってポンプ輸送される。従って、流体体積流れ９５０は、ＭＣＳ装置１００を通る流れを定量化するのみである、ポンプ体積流れ（ＱＰ’）とも称される。

【0178】

しかしながら、図２８に示すように、特定の大動脈弁体積流れ２８０６は、大動脈弁３を通る生理学的経路を介して、大動脈４に到達する。心室２から大動脈４までのＭＣＳ装置１００の領域の大動脈４の断面形状２８０８を通過する心拍出量または総流体体積流れ２８１０（ＱＨＺＶ）は、それに応じて、流体体積流れ９５０（ＱＰ’）および大動脈弁体積流れ２８０６（Ｑａ）の総和であり、これは、以下の式（７）によって記載される。
ＱＨＺＶ＝ＱＰ＋Ｑａ （７）

【0179】

ＭＣＳ装置１００は、血液の基準温度を決定するための基準温度センサ２８１４を含み得る。さらに、ＭＣＳ装置１００は、モータ２８０２および電動モータ２８０２のモータ温度を決定するためのモータ温度センサ２８０４を含み得る。ＭＣＳ装置１００は、任意選択で、電気モータ２８０２の熱電力損失（図示せず）を決定するための電流センサ（図示せず）を含み得る。

【0180】

モータ温度センサ２８０４は、電気モータ２８０２の熱散逸損失が、周囲の流体に分散される、モータハウジング２８００に組み込まれ得る。モータ温度センサ２８０４は、モータ温度を測定することができるように、設定および配置され得る。一部の実施形態では、モータ温度センサ２８０４は、モータハウジング２８００の表面温度または電気モータ２８０２のステータ（図示せず）の温度を測定するように、設定および配置され得る。この場合、ステータの温度は、モータハウジング２８００と巻取りパッケージ（図示せず）との間のモータハウジング２８００の内部温度から近似され得る。任意選択で、巻取りパッケージ内の温度はまた、別個の温度センサを使用して、直接測定され得る。

【0181】

基準温度センサ２８１４は、一例として、バックグラウンド血液温度であり得る、基準温度を検出し得る。例えば、基準温度センサ２８１４は、電気モータ２８０２の前方（例えば、上流）の熱的に影響を受けない血流内に配置され得、電気モータ２８０２は、熱源を表す。任意選択で、基準温度センサ２８１４は、モータハウジング２８００からある距離で入口管（例えば、入口管７１０）の領域に配置され得る。例えば、基準温度センサ２８１４は、入口管７１０の遠位端（例えば、血液が心室２から入口管７１０に流れる）に位置決めされ得る。

【0182】

図２８に関して説明または記載される、ＭＣＳ装置１００、ならびに任意の関連する装置および／または機構の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年６月６日出願の国際公開第２０１９／２３４１６２号の“ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＵＩＤ ＴＯＴＡＬ ＶＯＬＵＭＥ ＦＬＯＷ ＩＮ ＴＨＥ ＲＥＧＩＯＮ ＯＦ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0183】

図２９は、患者２９００に移植されたＭＣＳシステム１０の別の実施形態を示す。ＭＣＳシステム１０は、患者２９００の健康状態を監視するための監視装置２９３２と相互作用し得る。ＭＣＳシステム１０は、心臓１の心室２から患者２９００の大動脈４に血液をポンプ輸送できる、本明細書に記載されるＭＣＳ装置１００を含み得る。ＭＣＳ装置１００は、第一の圧力センサ２９１０および第二の圧力センサ２９１２を含み得る。第一の圧力センサ２９１０は、第一の圧力信号２９２０を生成し、監視装置２９３２に送信し得る。第二の圧力センサ２９１２は、第二の圧力信号２９２２を、監視装置２９３２に送信できる。圧力信号２９２０、２９２２は、無線で、またはワイヤもしくはケーブルを介して、監視装置２９３２に送信され得る。

【0184】

第一の圧力センサ２９１０および第二の圧力センサ２９１２は、ＭＣＳ装置１００内に互いに所定の距離で位置決めされ得、その結果、該センサは、例えば、血圧、血圧変動、または血液の脈波を検出することができる。監視装置２９３２は、第一の圧力信号２９２０および第二の圧力信号２９２２を受信し得る、読み取りインターフェース（または入力／出力インターフェース）２９３０を含み得る。圧力信号２９２０、２９２２は、一旦受信されると、処理ユニット２９３４に転送され得、その後、処理ユニット２９３４は、処理値２９３６を決定し得る。その後、処理値２９３６を使用し得、患者２９００の健康状態を決定する。処理値２９３６を監視および追跡することによって、患者２９００の健康状態を監視し得る。

【0185】

一部の実施形態では、処理値２９３６は、第一の圧力センサ２９１０と第二の圧力センサ２９１２との間の血液の脈波の伝播時間であり得る。別の方法としてまたは追加的に、このような処理値２９３６はまた、大動脈４の壁などの血管壁の弾性を表すパラメータを表し得る。したがって、処理値２９３６は、例えば、血管壁の弾性に関する患者の健康状態を決定するために使用され得る。例えば、処理値２９３６を使用し得、血管の内壁上の沈着物または石灰化の量を決定または推定する。

【0186】

監視装置２９３２は、処理値２９３６に基づいて、制御信号２９４０を生成し得る。例えば、制御信号２９４０は、十分な量の血流を提供する、または患者２９００が所望のまたは特定の活動（例えば、階段を上ること）に参加できるように血圧の人工的な増加を生成するために、ＭＣＳシステム１０のＭＣＳ装置１００を制御し得る。

【0187】

監視装置２９３２は、処理値２９３６、圧力信号２９２０、２９２２、および／または制御信号２９４０に基づいて、信号２９５０を生成し、別個のコンピュータユニット２９６０（例えば、クラウドサーバーなどのデータサーバー）に（無線でまたはワイヤを介して）送信し得る。信号２９５０は、圧力信号２９２０、２９２２、処理値２９３６、および／または制御信号２９４０に関連する通知または評価を含み得る。一部の実施形態では、監視装置２９３２は、患者２９００の外側に着用され得る。例えば、監視装置２９３２は、患者２９００のベルトに取り付けられてもよい。別の方法として、監視装置２９３２は、圧力信号２９２０、２９２２が、ワイヤまたはケーブルを介して、監視装置２９３２に送信され得るように、ＭＣＳシステム１０の不可欠な構成要素であり得る。監視装置が患者２９００に移植される場合、監視装置２９３２は、エネルギー貯蔵装置（例えば、長寿命の充電式バッテリ）を含み得る。監視装置２９３２のエネルギー貯蔵装置（図示せず）は、電源、供給ケーブル、または無線電力伝送システムを介して、充電され得る。

【0188】

一部の実施形態では、監視装置２９３２は、複数の構成要素に分割され得る。例えば、読み取りインターフェース２９３０が、患者２９００に移植され得る一方、処理ユニット２９３４は、外部に配置され得（例えば、患者２９００のベルトに着用される）、読み取りインターフェース２９３０および処理ユニット２９３４は、互いに無線通信し得る。

【0189】

一部の実施形態では、圧力センサ２９１０、２９１２のうちの一つは、患者２９００の外側に配置され得る。例えば、圧力センサ２９１０、２９１２のうちの一つは、監視装置２９３２内に配置され得る。患者２９００内に位置決めされた他の圧力センサから得られた圧力値は、その後、患者の血圧を表し得、正規化され得る。これにより、患者２９００の絶対血圧値の計算を、確実に行うことができる一方、任意の系統的誤差（例えば、家のフロアを替える場合、患者２９００の周囲の周囲気圧の変化、気圧または地形高度の天候に基づく変化など）に対する補償が可能になる。これにより、患者の健康状態を、異なる環境状況において非常に確実に判定することができる。

【0190】

図２９に記載または図示されるＭＣＳシステム１００、および任意の関連する構成要素および／または機構の実施形態に関する追加の詳細は、２０１９年８月７日出願の国際公開第２０２０／０３０７０６号の“ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＴＨＥ ＳＴＡＴＥ ＯＦ ＨＥＡＬＴＨ ＯＦ Ａ ＰＡＴＩＥＮＴ”に記載されており、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0191】

図３０Ａおよび図３０Ｂは、ＭＣＳ制御装置２００のある実施形態の正面図および背面図を示す。ＭＣＳ制御装置２００は、本明細書に記載されるような、左心室支持装置、心室補助装置、またはＭＣＳ装置などの、一つ以上の心臓または循環支持システムの動作をサポートし得る。ＭＣＳ制御装置２００は、電力を心臓支持システムに供給するために、もう一つのモジュールを含み得る。ＭＣＳ制御装置２００は、動作信号を心臓支持システムに送受信するために、電子回路を収容し得る。ＭＣＳ制御装置２００は、センサデータなどのデータを、心臓支持システムから受信および処理するために、以下に記載するように、一つ以上のハードウェアプロセッサを収容し得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ制御装置２００は、制御装置の動作に必要な構成要素のすべてまたはほとんどが制御装置内に収容される、統合型または自己完結型の設計を有し得る。例えば、変圧器またはＡＣ／ＤＣ変換器などの任意の電源構成要素は、ＭＣＳ制御装置２００内に収容され得る。図２に示すように、ＭＣＳ制御装置２００は、カテーテルシャフト３０６を通ってＭＣＳ装置１００まで延在する電子ワイヤを介して、ポンプ（例えば、ＭＣＳ装置１００）に配線され得る。

【0192】

一部の実施形態では、ＭＣＳ制御装置２００は、通信システム、または他の任意の適切なシステムを含み得、制御装置が、ＭＣＳ制御装置２００の構築後に、新しい使用または変更された使用に適合され得る。例えば、複数のモードの有線または無線通信を、例えば、ＲＦ、ｗｉｆｉ、および／またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの外部技術と通信するために、ＭＣＳ制御装置２００内に統合し得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ制御装置２００は、ＲＦＩＤリーダーを有し得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ制御装置２００は、患者データの同期、遠隔医療、患者モニタリング、リアルタイムデータ収集、エラー報告、および／または保守記録の共有を可能にするシステムまたは構成要素を有し得る。

【0193】

ＭＣＳ制御装置２００は、本明細書に記載される心臓支持システムのいずれかを支持する、これらのモジュール用のハウジングを含み得る。該ハウジングは、携帯性を支持するハンドル３００２をさらに含み得る。Ａｂｉｏｍｅｄ（アビオメッド）社のＩｍｐｅｌｌａ制御装置などの従来の制御装置とは対照的に、本明細書に開示されるＭＣＳ制御装置２００は、パージに必要な構成要素を含まない場合がある。例えば、ＭＣＳ制御装置２００は、パージ用のカセットを含まない。該カセットは、典型的には、すすぎ液をカテーテルに送達する。しかし、カセットはかなりの不動産を必要とし、ハウジングがより大きく高重量になる。本明細書で記載するベアリング設計および封止されたモータなどの本明細書に記述される設計改善により、ＭＣＳ制御装置２００は、カセットを含まない。さらに、一部の実施形態では、制御装置２００は、パージ管を受容するためのポートを必要としない。したがって、ＭＣＳ制御装置２００は、携帯性を支持するために、軽量かつコンパクトであり得る。

【0194】

ＭＣＳ制御装置２００はまた、ケーブル管理支持部３００４を含み得る。一部の実施形態では、ケーブル管理支持部３００４は、制御装置２００の一方の端部または側面上に位置決めされる。ＭＣＳ制御装置２００はまた、臨床環境におけるＭＣＳ制御装置２００のポールへの装着を支持し得るマウント３００６を含み得る。マウント３００６は、軸の周りを回転し得、水平または垂直の締結を支持する。マウント３００６は、スリップクラッチで素早く固定することによって、所望の配向に急速にロックされ得る。一部の事例では、マウント３００６は、ケーブル管理支持部３００４から離れて位置決めされる。さらに、一部の実施形態では、ケーブル管理支持部３００４は、図３０Ａに示すように、制御装置２００の左端に位置決めされる。ポート３３０８（図３３に示すようなものなど）は、ケーブル管理支持部３００４の反対側に位置決めされ得る。一部の事例では、以下に記載する制御要素３００８は、ケーブル管理支持部３００４とは反対側の、ポート３００８に近接して位置決めされる。これにより、ユーザは、ＭＣＳ制御装置２００の能動構成要素と改善された相互作用を有することができる。したがって、図示されるように、ＭＣＳ制御装置２００におけるこれらすべての要素の配置により、操作経験が改善され、携行性が向上され得る。

【0195】

ＭＣＳ制御装置２００は、制御要素３００８を含み得る。一部の実施形態では、制御要素３００８は、触覚フィードバックを提供できる。制御要素３００８は、プッシュボタン回転ダイヤルを含み得る。制御要素３００８により、ユーザは、ＭＣＳ制御装置２００のパラメータを変更して、本明細書に記載された一つ以上のプロセスを制御可能にし得る。制御要素３００８はまた、図３０Ａに示すように、状態表示器３０１０を含んでもよい。一部の実施形態では、ＭＣＳ制御装置２００は、別個の確認制御要素を含み得る。さらに、一部の実施形態では、別個の確認制御要素とは別に、単一の制御要素３００８を使用して、すべてのパラメータを修正することができる。専用エリアに対照をグループ分けすることで、ユーザ体験が改善し得る。

【0196】

図３１は、ＭＣＳ制御装置２００に含まれ得る電子システム３１００のブロック図を示す。一部の実施形態では、電子システム３１００は、ＭＣＳ装置３１１０（または本明細書に記載されるＭＣＳ装置１００）を制御するための、一つ以上のハードウェアプロセッサと併せて、一つ以上の回路基板を含み得る。電子システム３１００はまた、信号を受信し、信号を処理し、信号を送信し得る。電子システム３１００は、表示装置および／または警報をさらに生成することができる。電子システム３１００は、制御システム３１０２および表示システム３１０４を含み得る。一部の実施形態では、表示システム３１０４は、制御システム３１０２に組み込まれ得、図３１に示すように、分離されない。一部の実施形態では、表示システム３１０４が制御システム３１０２から分離することは、有利であり得る。例えば、制御システム３１０２が故障した場合、表示システム３１０４は、バックアップとして機能し得る。

【0197】

制御システム３１０２は、ＭＣＳ装置３１１０の様々な性状を制御するために、一つ以上のハードウェアプロセッサを含み得る。例えば、制御システム３１０２は、ＭＣＳ装置３１１０のモータを制御し得る。制御システム３１０２はまた、ＭＣＳ装置３１１０から信号を受信し、パラメータを処理できる。パラメータは、例えば、流量、モータ電流、ＡＢＰ、ＬＶＰ、ＬＶＥＤＰなどを含み得る。制御システム３１０２は、警報ならびにＭＣＳ制御装置２００および／またはＭＣＳ装置３１１０の状態を生成できる。一部の実施形態では、制御システム３１０２は、複数のＭＣＳ装置３１１０を支持し得る。制御システム３１０２は、生成された警報または状態表示器を表示システム３１０４に送信できる。表示システム３１０４は、制御システム３１０２から処理されたデータを受信し、処理されたデータを表示画面上に表示させるために、一つ以上のハードウェアプロセッサを含み得る。制御システム３１０２はまた、データを記憶するためのメモリを含み得る。

【0198】

電子システム３１００はまた、その電子システムが外部電源に接続せずに、動作可能になり得るバッテリ３１０６を含み得る。電源インターフェース３１０８は、バッテリ３１０６を外部電源から充電できる。制御システム３１０２は、バッテリ電源を使用して、電流を、ＭＣＳ装置３１１０のモータに供給し得る。

【0199】

一つ以上のハードウェアプロセッサは、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）または他のプログラマブル論理デバイス、ディスクリートゲートもしくはトランジスタ論理、ディスクリートハードウェアコンポーネント、または本明細書に記載される機能を実施するように設計されたそれらの任意の組み合わせを含み得る。

【0200】

図３２は、図３１の電子システム３１００のブロック図の特徴に対応する物理的構成要素を有するＭＣＳ制御装置２００のある実施形態の分解図である。図３２に示すように、ＭＣＳ制御装置２００は、制御システム３１０２およびハウジング内に配置された回路基板を含む表示システム３１０４を含み得る。バッテリ３１０６は、ハウジングの底部セクション内に位置し得る。電源インターフェース３１０８は、ハウジングの隅角内に位置し得る。

【0201】

図３３は、ＭＣＳ制御装置２００のある実施形態の正面斜視図である。一部の実施形態では、ＭＣＳ制御装置２００は、ＭＣＳ装置１００（またはＭＣＳ装置３１１０）の動作に関してオペレータにフィードバックを提供できる、警報フィードバックシステムを含み得る。一部の実施形態では、警報フィードバックシステムは、図示するように、ＬＥＤ３３０２の形態であり得る。ＬＥＤ３３０２は、制御装置を使用して、オペレータが視認できるように、位置決めされ得る。図示するように、ＬＥＤ３３０２は、ハンドル３００２の周りに位置決めされる。したがって、ＬＥＤ３３０２は、制御装置の周りの３６０度の位置から視認され得る。ＬＥＤ３３０２は、ハンドル３００２を包むリング（楕円形、円形、または他の任意の適切な形状）の形態であり得る。このようなＬＥＤ３３０２は、制御装置の上部が視認可能である限り、任意の方向から可視化され得る。制御システム３３０２は、ＬＥＤ３３０２に対して異なる色またはパターンを生成し得、様々な警報またはＭＣＳ制御装置２００および／またはＭＣＳ装置１００（または図３１に示すように、ＭＣＳ装置３１００）の状態を提供する。

【0202】

ＭＣＳ制御装置２００は、ＭＣＳ装置（例えば、ＭＣＳ装置１００）に接続されたケーブルを受容できるポート３３０８をさらに含み得る。ポート３３０８は、本明細書に記載されるＭＣＳ装置の複数のバージョンを支持し得る。ＭＣＳ制御装置２００はまた、ＭＣＳ制御装置２００の側面上にＲＦＩＤリーダー３３０４を含み得る。ＲＦＩＤリーダー３３０４は、販売担当者のバッジを読み取り、特定のデモモードに従って、装置を操作することができる。ＭＣＳ制御２００は、図３３に示すように傾けられて、ユーザの可読性を改善するガラスカバー３３０６を含み得る。

【0203】

図３４Ａは、典型的には、圧力差であり得る、大動脈圧と左室圧との間の圧力差を示すグラフを示す。一部の事例では、ＭＣＳ装置３１１０（またはＭＣＳ装置１００）は、異なる圧力レベルに対応する心臓の二つの位置（例えば、左心室および大動脈弓）の間に位置決めされ得る。したがって、ＭＣＳ装置３１１０は、図３４Ａに示す圧力差に対して動作し得る。したがって、ＭＣＳ装置３１１０のモータは、一部の事例では、圧力により動作し、その他の事例では、圧力に対して動作し得る。したがって、モータの速度、例えば、モータシャフトの回転速度を一定またはほぼ安定的に保つために、モータに供給される電流が、圧力差に基づいて、変化する必要があり得ることが観察された。

【0204】

図３４Ｂは、一定の速度（例えば、一定のモータ速度）に対する印加電流を示す。図３４Ｂの電流曲線は、図３４Ａの圧力差曲線と同様の挙動に従う。一部の実施形態では、制御システム３１０２は、モータ電流を変化させることによって、モータを制御して、一定の速度で動作させることができる。モータ電流の変動は、制御システム３１０２によって使用され得、差圧、それゆえに、患者の生理機能、動作状態、および機械の状態を検査する。

【0205】

図３５は、流量パラメータおよびモータ電流を表示できる例示的なユーザインターフェースを示す。ユーザインターフェースはまた、パラメータを、経時的にプロットされたグラフとして表示することができる。ユーザインターフェースは、例えば、表示装置上のＭＣＳ制御装置２００に表示され得る。

【0206】

図３６Ａは、制御要素３００８を使用し得、流量の設定などのパラメータを変更する、構成モードにおける例示的なユーザインターフェースを示す。制御要素３００８は、ノブ上に直接および／またはノブに隣接する視覚的フィードバックシステムを含み得る。図３６Ｂは、動作モード中の例示的なユーザインターフェースを示す。図３６Ａおよび図３６Ｂを比較すると、ユーザインターフェース上の特定のテキストを、モードに応じて、強調表示または強調し得る。構成モードでは、設定流量は、拡大される。動作モードでは、流量は、拡大される。これにより、特に、ユーザインターフェースがいくつかのパラメータを含む場合、ユーザにとっての可読性が改善される。

【0207】

一部の実施形態では、ＭＣＳ制御装置２００と接続されたＭＣＳ装置３１１０（またはＭＣＳ装置１００）の種類に応じて、一部のユーザインターフェースのみが利用可能であり得る。例えば、上述した一部の装置は、いかなるセンサも含まない場合があり、上述したすべてのユーザインターフェースをサポートしない場合がある。これらのセンサなしの装置は、低コストかつ小型であり得る。

【0208】

図３７は、電子制御要素３７００および可視的表示器３７０２のある実施形態を示す。電子制御要素３７００は、ダイヤルの面上に表示装置を含み得る。さらに、可視的表示器３７０２は、ダイヤルが回転するにつれて、モータの状態または他の動作状態を示すことができる。

【0209】

図３８Ａ～３８Ｄは、左室拡張末期圧（ＬＶＥＤＰ）を決定するためのプロセスを示す、例示的な左心室（ＬＶ）圧力曲線である。制御システム３１０２は、状態および動作パラメータを文書化し得、これは、ネットワーク通信を介して、ＥＭＲシステムに転送され得る。

【0210】

制御システム３１０２は、ＬＶＥＤＰを測定し得る。図３８Ａ～３８Ｄは、ＬＶＤＥＰを、測定されたＬＶ圧力曲線から決定するための一連のステップを示す。図３８Ａは、１００ＭＨｚのサンプリング速度で測定された例示的なＬＶ圧力曲線を示す。制御システム３１０２は、測定されたＬＶ圧力曲線を処理し得、ＬＶＤＥＰを決定する。例えば、制御システム３１０２は、図３８Ｂに示すように、ＬＶ曲線における最大の正の勾配を識別できる。これにより、パルス値が識別され得る。他の技術を使用し得、パルスの開始を識別する。パルスが一旦識別されると、制御システム３１０２は、図３８Ｂに示すように、二つの正の急勾配の間のＬＶ曲線に、最大値および最小値を確認できる。これはまた、収縮期値および拡張期値も得ることができる。一部の事例では、制御システム３１０２は、図３８Ｄに示す通り、第二の勾配の左の最小値を識別できる。この値は、ＬＶＥＤＰ判定を表し得る。

【0211】

上述のように、例えば、図３４Ｂに関して、モータ電流を心臓と制御または同期化し、モータ電流を測定することにより、制御システム３１０２は、電流を測定することによって差圧、それゆえ、患者の生理学的プロセス、動作状態、および機械の状態を検査することができる。生理学的プロセスには、ポンプが心臓の壁に当たる場合が含まれ得る。一部の事例では、モータ電流は、ＲＰＭの変化を測定する間、一定に保たれる。一部の事例では、別個の流れセンサまたは圧力センサは、生理学的プロセスを検査するのに必要とされない。ＭＣＳ制御装置２００などのモータ制御装置を含むモータ設計は、高分解能電流測定を可能にし得る。一部の事例では、モータ制御装置は、センサがない（例えば、モータ制御装置は、ホールセンサを含まない場合がある）。一部の事例では、制御システム３１０２は、心臓の回復を改善するために、モータを拍動モードで動作させ得る。

【0212】

本明細書に記載されるＭＣＳ装置またはシステムおよびその機構の任意の実施形態は、様々な追加的な機構または変形例を含み得、例えば、２０１９年５月３０日出願の国際公開第２０１９／２２９２２３号の“ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ ＡＮ ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ”、２０２１年６月１８日出願の米国特許出願第１７／０５７２５２号の“ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ ＡＮ ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ”、２０１９年５月３０日出願の国際公開第２０１９／２２９２１４号の“ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ，ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ Ａ ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ，ＡＮＤ ＰＵＭＰ ＨＡＶＩＮＧ Ａ ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ”、２０２１年５月１９日出願の米国特許出願第１７／０５７５４８号の“ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ，ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ Ａ ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ，ＡＮＤ ＰＵＭＰ ＨＡＶＩＮＧ Ａ ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ”、２０１９年７月９日出願の国際公開第２０２０／０１１７９５号の“ＩＭＰＥＬＬＥＲ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”、２０２１年７月２７日出願の米国特許出願第１７／２５８８５３号の“ＩＭＰＥＬＬＥＲ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”、２０１９年７月９日出願の国際公開第２０２０／０１１７９７号の“ＩＭＰＥＬＬＥＲ ＨＯＵＳＩＮＧ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”、２０２１年７月２７日出願の米国特許出願第１７／２５８８６１号の“ＩＭＰＥＬＬＥＲ ＨＯＵＳＩＮＧ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”、２０１９年８月７日出願の国際公開第２０２０／０３０７０６号の“ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＴＨＥ ＳＴＡＴＥ ＯＦ ＨＥＡＬＴＨ ＯＦ Ａ ＰＡＴＩＥＮＴ”、２０２１年１０月１３日出願の米国特許出願第１７／２６６０５６号の“ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＴＨＥ ＳＴＡＴＥ ＯＦ ＨＥＡＬＴＨ ＯＦ Ａ ＰＡＴＩＥＮＴ”、２０１９年６月６日出願の国際公開第２０１９／２３４１４９号の“ＳＥＮＳＯＲ ＨＥＡＤ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＭＩＮＩＭＡＬ ＩＮＶＡＳＩＶＥ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ ＳＵＣＨ Ａ ＳＥＮＳＯＲ ＨＥＡＤ ＤＥＶＩＣＥ”、２０２１年６月８日出願の米国特許出願第１５／７３４０３６号の“ＳＥＮＳＯＲ ＨＥＡＤ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＭＩＮＩＭＡＬ ＩＮＶＡＳＩＶＥ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ ＳＵＣＨ Ａ ＳＥＮＳＯＲ ＨＥＡＤ ＤＥＶＩＣＥ”、２０１９年６月６日出願の国際公開第２０１９／２３４１６６号の“ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＳＰＥＥＤ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭ”、２０２１年１０月１５日出願の米国特許出願第１５／７３４５２３号の“ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＳＰＥＥＤ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＳＳＩＴ ＤＥＶＩＣＥ”、２０１９年５月１６日出願の国際公開第２０１９／２１９８７４号の“ＰＥＲＭＡＮＥＮＴ－ＭＡＧＮＥＴＩＣ ＲＡＤＩＡＬ ＲＯＴＡＴＩＮＧ ＪＯＩＮＴ ＡＮＤ ＭＩＣＲＯＰＵＭＰ ＣＯＭＰＲＩＳＩＮＧ ＳＵＣＨ Ａ ＲＡＤＩＡＬ ＲＯＴＡＴＩＮＧ ＪＯＩＮＴ”、２０２１年６月２９日出願の米国特許出願第１７／０５５０５９号の“ＰＥＲＭＡＮＥＮＴ－ＭＡＧＮＥＴＩＣ ＲＡＤＩＡＬ ＲＯＴＡＴＩＮＧ ＪＯＩＮＴ ＡＮＤ ＭＩＣＲＯＰＵＭＰ ＣＯＭＰＲＩＳＩＮＧ ＳＵＣＨ Ａ ＲＡＤＩＡＬ ＲＯＴＡＴＩＮＧ ＪＯＩＮＴ”、２０１９年８月７日出願の国際公開第２０２０／０３０７００号の“ＢＥＡＲＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＲＩＮＳＩＮＧ Ａ ＳＰＡＣＥ ＩＮ Ａ ＢＥＡＲＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”、２０２１年９月２９日出願の米国特許出願第１７／２６６０４４号の“ＢＥＡＲＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＲＩＮＳＩＮＧ Ａ ＳＰＡＣＥ ＩＮ Ａ ＢＥＡＲＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”、２０１９年６月６日出願の国際公開第２０１９／２３４１６３号の“ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ ＴＨＥ ＳＰＥＥＤ ＯＦ ＳＯＵＮＤ ＩＮ Ａ ＦＬＵＩＤ ＩＮ ＴＨＥ ＲＥＧＩＯＮ ＯＦ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”、２０２１年６月１４日出願の米国特許出願第１５／７３４３２２号の“ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ ＴＨＥ ＳＰＥＥＤ ＯＦ ＳＯＵＮＤ ＩＮ Ａ ＦＬＵＩＤ ＩＮ ＴＨＥ ＲＥＧＩＯＮ ＯＦ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”、２０１９年６月６日出願の国際公開第２０１９／２３４１４６号の“ＬＩＮＥ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ Ａ ＬＩＮＥ ＤＥＶＩＣＥ”、２０２１年６月１４日出願の米国特許出願第１５／７３４３３１号の“ＣＯＮＤＵＩＴ ＦＯＲ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ Ａ ＣＯＮＤＵＩＴ”、２０１９年６月６日出願の国際公開第２０１９／２３４１６４号の“ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＲＡＴＥ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”、２０２１年７月１６日出願の米国特許出願第１５／７３４３５３号の“ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＲＡＴＥ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”、２０１９年６月６日出願の国際公開第２０１９／２３４１６２号の“ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＵＩＤ ＴＯＴＡＬ ＶＯＬＵＭＥ ＦＬＯＷ ＩＮ ＴＨＥ ＲＥＧＩＯＮ ＯＦ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”、２０２１年７月９日出願の米国特許出願第１５／７３４０１０号の“ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＵＩＤ ＴＯＴＡＬ ＶＯＬＵＭＥ ＦＬＯＷ ＩＮ ＴＨＥ ＲＥＧＩＯＮ ＯＦ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ”、２０１９年９月２４日出願の国際公開第２０２０／０６４７０７号の“ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＳＰＥＥＤ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭ”、２０２１年３月８日出願の米国特許出願第１７／２７４３５４号の“ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＳＰＥＥＤ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭ”、２０１９年５月３０日出願の国際公開第２０１９／２２９２１０号の“ＬＩＮＥ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＣＯＮＤＵＣＴＩＮＧ Ａ ＢＬＯＯＤ ＦＬＯＷ ＦＯＲ Ａ ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ ＰＲＯＤＵＣＴＩＯＮ ＡＮＤ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＭＥＴＨＯＤ”、２０２１年５月１８日出願の米国特許出願第１７／０５７３５５号の“ＬＩＮＥ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＣＯＮＤＵＣＴＩＮＧ Ａ ＢＬＯＯＤ ＦＬＯＷ ＦＯＲ Ａ ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ ＰＲＯＤＵＣＴＩＯＮ ＡＮＤ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＭＥＴＨＯＤ”があり、それら各々は、すべての目的に対して、参照により、その全体が本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する。

【0213】

（例示的な実施形態）
以下は、本明細書に開示される機械的循環支持システムおよび方法の様々な実施形態の番号付けした例示的な実施形態である。以下の本明細書に開示される実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施例は、全部または一部を組み合わされてもよい。本明細書に開示される実施例の要素を限定するものではない。

【0214】

（実施例１）
近位端および遠位端を有する、細長い可撓性カテーテルシャフトと、シャフトの遠位端によって搬送される循環支持装置と、を備える、機械的循環支持システム。管状ハウジングと、駆動磁石アレイに対して回転固定されるシャフトを有するモータと、被駆動磁石アレイに対して回転固定されるインペラと、管状ハウジングと連結され、モータおよび駆動磁石アレイを包む、封止されたモータハウジングと、を備える、循環支持装置。

【0215】

（実施例２）
モータは、シャフトを介して、駆動磁石アレイを回転するように構成され、回転駆動磁石アレイは、封止されたモータハウジングを通って、被駆動磁石アレイと磁気的に連通して、インペラを回転させる、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0216】

（実施例３）
被駆動磁石アレイおよび駆動磁石アレイは、少なくとも部分的に軸方向に重なり合う、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0217】

（実施例４）
被駆動磁石アレイは、駆動磁石アレイに対して軸方向に互い違いに配置される、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0218】

（実施例５）
システムは、パージを必要としない、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0219】

（実施例６）
パージ構成要素を含まない制御装置をさらに備える、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0220】

（実施例７）
制御装置は、パージ用のカセットまたはポートを含まない、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0221】

（実施例８）
パルスドップラー測定値を使用して、血液体積流れを検出するように構成された超音波センサをさらに備える、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0222】

（実施例９）
システムは、超音波センサのパルス繰返し率が、血液流れの最大ドップラー周波数シフトの二倍を超えない場合、機械的循環支持部の動作パラメータを使用して、血液体積流れを検出するように構成される、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0223】

（実施例１０）
動作パラメータは、駆動磁石アレイの回転速度または機械的循環支持部にわたる差圧を含む、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0224】

（実施例１１）
超音波センサは、ハウジングの血液入口ポートに近接した超音波振動子を備える、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0225】

（実施例１２）
患者の健康状態を監視するための表示装置と、血圧差、血液脈波の脈波速度、および／または血管の弾性に関連する情報を提供するために、表示装置と通信する第一の圧力センサおよび第二の圧力センサと、をさらに備える、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0226】

（実施例１３）
管状ハウジングの遠位端でのセンサヘッド装置であって、少なくとも一つのセンサを受容するように構成された少なくとも一つのセンサ空洞を含む、センサ搬送要素と、少なくとも一つの信号送信機を受容するように構成された少なくとも一つの信号送信機空洞と、を備える、センサヘッド装置をさらに備える、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0227】

（実施例１４）
導電素子上に配置された、温度センサ、圧力センサ、または超音波素子を含む信号送信機のうちの一つ以上をさらに備える、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0228】

（実施例１５）
被駆動磁石アレイは、Ｈａｌｂａｃｈアレイを含む、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0229】

（実施例１６）
駆動磁石アレイは、半径方向または平行である磁化を含む、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0230】

（実施例１７）
駆動および被駆動磁石アレイは各々、同一量の極対を備える、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0231】

（実施例１８）
封止されたモータハウジングとフラッシング血流を誘導するための被駆動磁石アレイとの間に中間空間をさらに含む、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0232】

（実施例１９）
インペラは、中間空間からフラッシング血流を排出するための少なくとも一つのフラッシング出口を備える、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0233】

（実施例２０）
管状ハウジングは、入口管と、入口管に取り付けられた導電素子と、をさらに備え、導電素子は、複数の層および少なくとも一つのセンサに接触するように構成されたセンサ接触領域を含む、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0234】

（実施例２１）
管状ハウジングは、管状ハウジングの遠位端に位置するセンサヘッドユニットと導管に近位に位置する端部ユニットとの間に配置された入口管と、入口管とセンサヘッドユニットとの間に配置された第一の接続要素と、入口管と端部ユニットとの間に配置された第二の接続要素と、をさらに備える、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0235】

（実施例２２）
管状ハウジングの遠位端または近位端は、循環支持装置の隣接する構成要素に取り付けるように構成された取り付けセクションを備える、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0236】

（実施例２３）
取り付けセクションは、形態係止または力係止を介して、隣接する構成要素に取り付けるように構成される、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0237】

（実施例２４）
取り外し可能なガイドワイヤガイド管をさらに備える、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0238】

（実施例２５）
ガイド管は、管状ハウジングの遠位端にある第一のガイドワイヤポートに入り、インペラに遠位の管状ハウジングの側壁にある第二のガイドワイヤポートを介して、管状ハウジングを出て、インペラの近位側にある第三のガイドワイヤポートを介して、管状ハウジングに再度入り、カテーテルシャフトに近位に延在する、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0239】

（実施例２６）
管状ハウジングの可撓性セクションによって分離された管状ハウジング上に、少なくとも一つの血液入口ポートおよび少なくとも一つの血液出口ポートをさらに備える、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0240】

（実施例２７）
管状ハウジングは、インペラケージと連結された入口管を備える、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0241】

（実施例２８）
封止されたモータハウジングは、インペラケージを介して、管状ハウジングと連結される、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0242】

（実施例２９）
インペラケージは、封止されたモータハウジングを少なくとも部分的に被包する、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0243】

（実施例３０）
管状ハウジングの遠位端は、センサを有するノーズピースを備える、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0244】

（実施例３１）
ガイドワイヤを、機械的循環支持装置上に位置決めする方法であって、ガイドワイヤを、機械的循環支持装置と連結されたカテーテルシャフトの内腔に挿入することであって、機械的循環支持装置は、入口管と、ポンプインペラと、第一のガイドワイヤポートと、第二のガイドワイヤポートと、を備え、第一のガイドワイヤポートは、ポンプインペラに近位に位置し、第二のガイドワイヤポートは、ポンプインペラに遠位に位置する、挿入すること、ガイドワイヤを、第一のガイドワイヤポートを通って、第二のガイドワイヤポートに向かって延在させること、およびガイドワイヤを、第二のガイドワイヤポートを通って延在させること、を含み、第二のガイドワイヤポートから遠位にあるガイドワイヤの少なくとも一部分は、入口管の内側に位置決めされ、第一のガイドワイヤポートから遠位に、かつ第二のガイドワイヤポートから近位に位置決めされたガイドワイヤの少なくとも一部分は、入口管の外面上に位置決めされる、方法。

【0245】

（実施例３２）
ポンプの心臓までの経カテーテル送達の方法であって、ポンプを、血管系を通って前進させることを含み、ポンプは、ポンプに遠位に位置するカテーテルシャフトの第一のセクションを通って、ポンプの管状ハウジングの内部を通って、管状ハウジングの側壁を通って、管状ハウジングの外部に、およびポンプに近位に位置するカテーテルシャフトの第二のセクションに延在する、ガイドワイヤを有して前進される、方法。

【0246】

（実施例３３）
ポンプからのガイドワイヤの取り外し前、および／またはポンプの心臓への配置前に、モータを起動すること、および／またはインペラを回転させることをさらに含む、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0247】

（実施例３４）
ガイドワイヤおよび／またはポンプが、少なくとも部分的に左心室にとどまるように、ガイドワイヤを、ポンプの使用中にポンプにとどまらせることをさらに含む、本明細書の実施例１～３４のいずれか、または他のいずれかの実施形態に記載の機械的循環支持システムまたは方法。

【0248】

（用語）
とりわけ、「ｃａｎ（～できる、し得る）」、「ｃｏｕｌｄ（～であろう）」、「ｍｉｇｈｔ（～かもしれない）」、「ｍａｙ（～できる、し得る）」、「ｅ．ｇ．（例えば）」等の本明細書で使用される条件付きの言語は、特に別段の記載がない限り、または使用される文脈内で他の方法で理解されない限り、一般的に、特定の特徴、要素および／またはステップが任意選択であることを伝達することが意図される。したがって、このような条件付き言語は、特徴、要素および／またはステップが何らかの方法で必要とされる、または一つ以上の実装が、これらの特徴、要素および／またはステップが含まれる、または常に実行されるべきかを決定するための論理を、他の入力または働きかけと共に、またはそれを伴うことなく、必ずしも含むことを意味することを一般的に意図するものではない。用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（～を備える）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（～を含む）」、「ｈａｖｉｎｇ（～を有する）」などは同義語であり、包括的に、オープンエンドの様式で使用され、追加の要素、特徴、作用、操作などを排除しない。また、用語「ｏｒ（または）」は、その包括的意味（およびその排他的意味ではない）で使用され、その結果、例えば、要素のリストと関連付けるために使用される場合、用語「ｏｒ（または）」は、リスト中の要素の一つ、一部、または全てを意味する。

【0249】

語句「Ｘ、Ｙ、およびＺの少なくとも一つ」などの結合言語は、特にそうでないと明記されない限り、品目、用語などがＸ、Ｙ、またはＺのいずれかであり得ることを伝えるために一般的に使用される文脈により、それ以外で理解される。したがって、このような結合言語は、特定の実装が、Ｘの少なくとも一つ、Ｙの少なくとも一つ、およびＺの少なくとも一つの存在を必要とすることを意味することを一般的に意図しない。

【0250】

本明細書で使用する用語「およそ」、「約」、「一般的に」、および「実質的に」などの、本明細書で使用する程度を表す言語は、所望の機能を依然として果たす、または所望の結果を達成する、所定の値、量、または特性に近い値、量、または特性を表す。例えば、用語「およそ」、「約」、「一般的に」、および「実質的に」は、記載量の１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満、および０．０１％未満以内の量を指し得る。別の例として、特定の実装例では、用語「一般的に平行」および「実質的に平行」は、１５度、１０度、５度、３度、１度、０．１度以下、またはそれ以外の分で、正確な平行から逸脱する値、量、または特性を指す。

【0251】

本明細書に開示される任意の方法は、列挙された順序で実施される必要はない。本明細書に開示される方法は、実践者によってなされる特定の行為を含むが、明示的または黙示的のいずれかで、それらの行為についての任意の第三者の指示も含むことができる。

【0252】

本明細書に記載の方法および作業は、コンピュータシステムによって実行され、完全に自動化され得る。コンピュータシステムは、一部の事例では、記載された機能を実行するために、ネットワークを介して通信および相互運用する、複数の別個のコンピュータまたはコンピューティングデバイス（例えば、物理サーバー、ワークステーション、ストレージアレイ、クラウドコンピューティングリソースなど）を含み得る。このような各コンピューティングデバイスは通常、メモリまたは他の非一時的コンピュータ可読記憶媒体またはデバイス（例えば、ソリッドステート記憶デバイス、ディスクドライブなど）に格納されたプログラム命令またはモジュールを実行するプロセッサ（または複数のプロセッサ）を含む。本明細書に開示される様々な機能は、このようなプログラム命令に具現化され得、および／またはコンピュータシステムのアプリケーション専用回路（例えば、ＡＳＩＣまたはＦＰＧＡ）に実装され得る。コンピュータシステムが複数のコンピューティングデバイスを含む場合、これらのデバイスは、同一位置にあり得るが、そうする必要はない。本開示の方法および作業の結果は、ソリッドステートメモリチップおよび／または磁気ディスクなどの物理的記憶装置を異なる状態に変換することによって、持続的に記憶され得る。コンピュータシステムは、その処理リソースが複数の別個の事業体または他のユーザによって共有されるクラウドベースのコンピューティングシステムであり得る。

【0253】

上記の詳細な説明が、新規の特徴を示し、記載し、指摘したものの、図示したデバイスまたはアルゴリズムの形態および詳細における様々な省略、置換、および変更が、本開示の趣旨から逸脱することなく、実行可能であることは理解されよう。認識され得るように、本明細書の記載の特定の部分は、本明細書に記述される特徴および利益の全てを提供しない形態内に具体化され得るが、それは、一部の特徴が、他の特徴とは別個に使用または実践され得るためである。本明細書に開示される特定の実装の範囲は、前述の記載によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の意味および等価性の範囲内に含まれるすべての変更は、その範囲内で包含されるものとする。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図9E】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36A】

【図36B】

【図37】

【図38】

【国際調査報告】