▶ エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイションの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-11-30
(54)【発明の名称】経カテーテル送達装置
(51)【国際特許分類】
A61F 2/966 20130101AFI20231122BHJP
A61F 2/24 20060101ALI20231122BHJP
【ＦＩ】
A61F2/966
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023528165
(86)(22)【出願日】2021-11-10
(85)【翻訳文提出日】2023-07-06
(86)【国際出願番号】 US2021058723
(87)【国際公開番号】W WO2022103794
(87)【国際公開日】2022-05-19
(31)【優先権主張番号】63/112,326
(32)【優先日】2020-11-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ジョン・ジェイ・デロシアーズ
【テーマコード（参考）】
4C097
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB04
4C097MM09
4C097SB10
4C267AA05
4C267AA56
4C267BB02
4C267BB10
(57)【要約】
経カテーテル送達装置用のノーズコーンの実施形態が開示されている。ノーズコーンは、遠位部分および近位部分を含み得る。長手方向軸は、遠位部分の遠位端から近位部分の近位端に延在し得る。近位部分は、ノーズコーンの遠位部分に隣接した肩領域と、肩領域の近位の本体領域と、を有し得る。ノーズコーンの外面は、ノーズコーンの長手方向軸に沿って切り取られた断面プロファイルを有し得る。本体領域の断面プロファイルは、本体領域の重心から見た時に凸形状を有し得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
経カテーテル処置のための装置であって、近位端、遠位端、および前記近位端から前記遠位端まで延在する長手方向軸を有するシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に接続され、かつ遠位部分および近位部分を備えるノーズコーンと、を備え、
前記ノーズコーンの外面が、前記シャフトの前記長手方向軸に沿って切り取られた断面プロファイルを有し、
前記近位部分の前記断面プロファイルが、本体領域を含み、
前記本体領域の傾斜が、前記本体領域の遠位端から前記本体領域の近位端へと漸進的に増加する、装置。
【請求項2】
前記本体領域が、前記本体領域の重心に対して凸形状を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記近位部分の前記断面プロファイルが、本体領域と前記シャフトの前記遠位端との間に位置する接続領域をさらに含む、請求項１～２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項4】
前記接続領域における前記近位部分の前記断面プロファイルが、前記接続領域の重心に対して凹形状を有する、請求項３に記載の装置。
【請求項5】
前記接続領域における前記近位部分の前記断面プロファイルが、前記本体領域の前記近位端を前記シャフトの前記遠位端に直線的に接続する、請求項３に記載の装置。
【請求項6】
前記近位部分の前記断面プロファイルが、前記本体領域と前記ノーズコーンの前記遠位部分との間に位置する肩領域をさらに含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項7】
前記肩領域が、前記ノーズコーンの前記遠位部分に接続されたピーク部分と、前記本体領域の前記遠位端に接続された谷部分と、を備え、前記肩領域の直径が、前記ピーク部分から前記谷部分へと漸進的に減少する、請求項６に記載の装置。
【請求項8】
前記谷部分における前記近位部分の前記断面プロファイルが、前記肩領域の重心に対して凹形状を有し、前記ピーク部分における前記近位部分の前記断面プロファイルが、前記肩領域の前記重心に対して凸形状を有する、請求項７に記載の装置。
【請求項9】
経カテーテル処置のための装置であって、近位端、遠位端、および前記近位端から前記遠位端まで延在する長手方向軸を有するシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に接続され、かつ遠位部分および近位部分を備えるノーズコーンと、を備え、
前記ノーズコーンの前記近位部分が、前記ノーズコーンの前記遠位部分に隣接した肩領域と、前記シャフトの前記遠位端に接続された接続領域と、前記肩領域と前記接続領域との間に位置する本体領域と、を含み、
前記ノーズコーンの外面が、前記シャフトの前記長手方向軸に沿って切り取られた断面プロファイルを有し、
前記本体領域の前記断面プロファイルが、第一の傾斜を有する第一のセクションと、第二の傾斜を有する第二のセクションと、第三の傾斜を有する第三のセクションと、を含み、前記第一のセクションが前記接続領域に隣接し、前記第三のセクションが前記肩領域に隣接し、前記第二のセクションが前記第一のセクションと前記第二のセクションとの間に位置し、
前記第一の傾斜が、前記第二の傾斜および前記第三の傾斜より大きく、前記第二の傾斜が、前記第三の傾斜より大きい、装置。
【請求項10】
前記ノーズコーンの前記遠位部分が、前記遠位部分の遠位端から前記遠位部分の近位端まで半径方向外側に先細りし、前記ノーズコーンの前記近位部分が、前記遠位部分の前記近位端から前記近位部分の近位端まで半径方向内側に先細りし、前記遠位部分の前記近位端が第一の直径を有し、前記本体領域の遠位端が第二の直径を有する、請求項９に記載の装置。
【請求項11】
前記第一の直径と前記第二の直径との間の差が、肩の奥行きを画定し、前記肩の奥行きが約０．１ｍｍ～約２．５ｍｍの範囲である、請求項１０に記載の装置。
【請求項12】
前記肩の奥行きと前記肩領域の軸長との比が約０．０２～約２．５０の範囲である、請求項１１に記載の装置。
【請求項13】
前記第二の直径と前記第一の直径との比が約０．５０～約０．９６の範囲である、請求項１０～１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項14】
前記本体領域の軸長と前記遠位部分の軸長との比が約０．０２ｒ約０．９５の範囲である、請求項９～１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項15】
前記本体領域の前記断面プロファイルが、前記本体領域の重心に対して凸形状を有する、請求項９～１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項16】
前記肩領域の前記断面プロファイルが、前記肩領域の重心に対して凹形状を有する、請求項９～１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項17】
前記肩領域が、前記ノーズコーンの前記遠位部分に接続されたピーク部分と、前記本体領域に接続された谷部分と、を備え、前記肩領域の傾斜が約０度～約６５度の範囲である、請求項９～１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項18】
前記近位部分の傾斜が、ステップ変化なしに連続的に変化する、請求項９～１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項19】
経カテーテル送達装置用のノーズコーンであって、遠位部分および近位部分と、
前記遠位部分の遠位端から前記近位部分の近位端に延在する長手方向軸と、を備え、
前記近位部分が、前記ノーズコーンの前記遠位部分に隣接した肩領域と、前記肩領域の近位の本体領域と、を含み、
前記ノーズコーンの外面が、前記ノーズコーンの前記長手方向軸に沿って切り取られた断面プロファイルを有し、
前記本体領域の前記断面プロファイルが、前記本体領域の重心から見た時に凸形状を有する、ノーズコーン。
【請求項20】
前記本体領域の前記断面プロファイルが、少なくともセクションを含み、前記セクションにおける接線が、前記肩領域の前記断面プロファイルを妨害しない、請求項１９に記載のノーズコーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年１１月１１日に出願された米国仮特許出願第６３／１１２，３２６号の利益を主張するものであり、これは、参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２０年１１月１１日に出願された米国仮特許出願第６３／１１２，３２６号の利益を主張するものであり、これは、参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、患者の脈管構造への人工デバイスの経カテーテル移植などの経カテーテル処置のための送達装置の実施形態に関する。
【背景技術】
【0003】
ヒトの心臓は、様々な弁疾患に罹患し得る。これらの弁疾患は、心臓の著しい機能不全をもたらし、最終的に、自己弁の修復または自己弁の人工弁との交換を必要とし得る。多くの既知の修復機器（例えば、ステント）および人工弁、ならびにこれらの機器および弁をヒトに移植する多くの既知の方法が存在する。経皮的および低侵襲的な外科的アプローチは、外科手術によって容易にはアクセス可能ではない、または外科手術を伴わないアクセスが望ましい、身体の内側の場所に人工医療機器を送達するために、様々な手技で使用される。特定の一実施例では、人工心臓弁を、送達装置の遠位端上に圧着状態で装着し、人工弁が心臓内の移植部位に到達するまで、患者の脈管構造を通して（例えば、大腿動脈および大動脈を通して）前進させることができる。その後、人工弁は、例えば、人工弁が装着されているバルーンを膨張させ、人工弁に拡張力を加える機械的アクチュエータを作動させることによって、または人工弁がその機能的サイズに自己拡張することができるように、人工弁を送達装置のシースから展開することによって、その機能的サイズに拡張される。同様の経カテーテル処置は、自己弁輪（例えば、自己僧帽弁輪、自己大動脈弁輪、自己肺動脈弁輪、自己三尖弁など）内にドッキング装置またはプレステントを植え込むためにも使用され得る。人工弁は、ドッキング装置内にしっかりと固定され得るように、ドッキング装置内に配置されて、半径方向に拡張され得る。加えて、経カテーテル送達装置を使用して、様々な血管疾患を治療するために、冠動脈および／または末梢血管などの身体脈管にステント（または他の補綴）を植え込むことができる。
【0004】
送達装置は、患者の脈管構造を押し分けて進むことができる十分な強度を有する必要がある。送達装置はまた、患者の脈管構造の蛇行した解剖学的構造を通過できる十分な柔軟性を有する必要がある。さらに、送達装置は、送達処置中に人工デバイスと接触し得る。そのため、送達装置は、補綴を損傷または転位しないように構成される必要がある。典型的な送達装置は、それらの急増にもかかわらず欠点を有する。したがって、送達装置の改良が望ましい。
【発明の概要】
【0005】
本開示は、ノーズコーンの特定の設計を含む、経カテーテル処置のための装置およびアセンブリに関する方法および装置を対象とする。
【0006】
本開示の特定の実施形態は、経カテーテル処置のための装置に関する。装置は、近位端、遠位端、および近位端から遠位端に延在する長手方向軸を有するシャフトと、シャフトの遠位端に接続され、遠位部分および近位部分を備えるノーズコーンとを含み得る。ノーズコーンの外面は、シャフトの長手方向軸に沿って切り取られた断面プロファイルを有し得る。近位部分の断面プロファイルは、本体領域を含み得る。本体領域の傾斜は、本体領域の遠位端から本体領域の近位端へと漸進的に増加し得る。
【0007】
本開示の特定の実施形態はまた、経カテーテル処置のための別の装置に関する。装置は、近位端、遠位端、および近位端から遠位端に延在する長手方向軸を有するシャフトと、シャフトの遠位端に接続され、遠位部分および近位部分を備えるノーズコーンとを含み得る。ノーズコーンの近位部分は、ノーズコーンの遠位部分に隣接した肩領域と、シャフトの遠位端に接続された接続領域と、肩領域と接続領域との間に位置する本体領域とを含み得る。ノーズコーンの外面は、シャフトの長手方向軸に沿って切り取られた断面プロファイルを有し得る。本体領域の断面プロファイルは、第一の傾斜を有する第一のセクションと、第二の傾斜を有する第二のセクションと、第三の傾斜を有する第三のセクションとを含むことができ、第一のセクションは接続領域に隣接し、第三のセクションは肩領域に隣接し、第二のセクションは第一のセクションと第二のセクションとの間に位置する。第一の傾斜は、第二の傾斜および第三の傾斜より大きいのであり得、第二の傾斜は、第三の傾斜より大きいのであり得る。
【0008】
本開示の特定の実施形態はまた、経カテーテル送達装置用のノーズコーンに関する。ノーズコーンは、遠位部分と近位部分と、遠位部分の遠位端から近位部分の近位端に延在する長手方向軸とを含み得る。近位部分は、ノーズコーンの遠位部分に隣接した肩領域と、肩領域の近位の本体領域とを含み得る。ノーズコーンの外面は、ノーズコーンの長手方向軸に沿って切り取られた断面プロファイルを有し得る。本体領域の断面プロファイルは、本体領域の重心から見た時に凸形状を有し得る。
【0009】
本開示の特定の実施形態はさらに、経カテーテル処置のためのアセンブリに関する。アセンブリは、近位端、遠位端、および近位端から遠位端に延在する長手方向軸を有するシャフトと、シャフトの遠位端に接続され、遠位部分および近位部分を備えるノーズコーンと、シャフトの遠位端部分に取り外し可能に接続された人工インプラントとを含み得る。ノーズコーンの近位部分は、ノーズコーンの遠位部分に隣接した肩領域と、シャフトの遠位端に接続された接続領域と、肩領域と接続領域との間に位置する本体領域とを含み得る。ノーズコーンの外面は、シャフトの長手方向軸に沿って切り取られた断面プロファイルを有し得る。本体領域の断面プロファイルは、本体領域の重心から見た時に凸形状を有し得る。
【0010】
本開示の前述および他の目的、特徴ならびに利点は、添付図面を参照して進む、以下の詳細な説明からより明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【発明を実施するための形態】
【0012】
一般的な考慮事項
開示された実施形態が、心臓の自己弁輪のいずれか（例えば、肺動脈弁輪、大動脈弁輪、僧帽弁輪、および三尖弁輪）に、人工デバイスを送達および移植するように適合され得、様々な送達手法（例えば、逆行性、順行性、経中隔、経心室、経房的など）のいずれかで使用され得ることは、理解されるべきである。
開示された実施形態が、心臓の自己弁輪のいずれか（例えば、肺動脈弁輪、大動脈弁輪、僧帽弁輪、および三尖弁輪）に、人工デバイスを送達および移植するように適合され得、様々な送達手法（例えば、逆行性、順行性、経中隔、経心室、経房的など）のいずれかで使用され得ることは、理解されるべきである。
【0013】
本明細書の目的のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴は、本明細書に記載される。開示される方法、装置、およびシステムは、いかなる方法でも制限するものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、ならびに互いとの様々な組み合わせおよび部分的な組み合わせで、様々な開示された実施形態のすべての新規かつ非自明な特徴および態様を対象とする。方法、装置、およびシステムは、任意の特定の態様もしくは特徴、またはそれらの組み合わせに限定されることなく、開示される実施形態が、任意の一つ以上の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを必要とすることもない。任意の実施例からの技術は、他の実施例のうちの任意の一つ以上に記載される技術と組み合わされ得る。開示される技術の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮すると、例示される実施形態が、好ましい実施例に過ぎず、開示される技術の範囲を限定するものとみなされるべきではないことは、認識されるべきである。
【0014】
開示される実施形態のうちのいくつかの操作が、提示の便宜上、特定の連続的な順序で記載されるものの、特定の順序が以下に記載される特定の用語によって要求されない限り、この記載方法が並べ替えを包含することは理解されるべきである。例えば、連続的に記載される操作は、場合によっては、並べ替えられ、または同時に実施されてもよい。さらに、簡略化のために、添付図面は、開示される方法が他の方法と併用され得る様々な方法を示さない場合がある。更に、本記載は、開示される方法を説明するために、「提供する」または「達成する」のような用語を使用する場合がある。これらの用語は、実施される実際の操作の高レベルな抽象概念である。これらの用語に対応する実際の操作は、特定の実装に応じて異なり得、当業者によって容易に認識可能である。
【0015】
本出願および特許請求の範囲において使用する単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が別途明確に指示しない限り、複数形を含む。加えて、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」ことを意味する。さらに、「結合され（ｃｏｕｐｌｅｄ）」および「接続され（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」という用語は、概して、電気的、電磁的、および／または物理的に（例えば、機械的もしくは化学的に）結合または関連させられることを意味し、特定の反対表現がない限り、結合した項目または関連付けられた項目間の中間要素の存在を排除しない。
【0016】
本明細書で使用される「近位」という用語は、ユーザにより近く、移植部位からより遠く離れている装置の位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用する用語「遠位」は、ユーザからより遠く離れ、移植部位により近い装置の位置、方向、または部分を指す。したがって、例えば、装置の近位運動は、移植部位から離れユーザに向かう（例えば、患者の身体から外への）装置の運動であり、一方、装置の遠位運動は、ユーザから離れ移植部位に向かう（例えば、患者の身体の中への）装置の運動である。「長手方向」および「軸方向」という用語は、別途明示的に定義されない限り、近位および遠位方向に延在する軸を指す。
【0017】
本明細書で使用される「およそ」および「約」という用語は、列挙された値および列挙された値の１０％以内の任意の値を意味する。例えば、「約１ｍｍ」は、約０．９ｍｍ～約１．１ｍｍ（両端を含む）の任意の値を意味する。
【0018】
方向および他の相対的参照（例えば、内側、外側、上側、下側など）は、本明細書の図面および原理の議論を促進するために使用され得るが、限定的であることを意図しない。例えば、「内側」、「外側」、「上」、「下」、「内部」、「外部」などの特定の用語が使用され得る。このような用語は、適用可能である場合、特に、図示される実施形態に関して、相対的関係を取り扱う場合、ある程度の説明の明確性を提供するために使用される。しかしながら、このような用語は、絶対的関係、位置、および／または配向を含意することを意図しない。例えば、物体に関して、「上側」部品は、単に物体を反転させることによって、「下側」部品になり得る。それでもなお、これは、依然として同一部品であり、物体は、同一のままである。本明細書で使用する「および／または」は、「および」または「または」、ならびに「および」および「または」を意味する。
【0019】
送達アセンブリの概要
図１～図２は、一実施形態による送達アセンブリを示す。送達アセンブリは、送達装置１００および埋め込みデバイス１２０を含む。送達装置１００は、埋め込みデバイス１２０の経カテーテル移植のために構成される。
図１～図２は、一実施形態による送達アセンブリを示す。送達アセンブリは、送達装置１００および埋め込みデバイス１２０を含む。送達装置１００は、埋め込みデバイス１２０の経カテーテル移植のために構成される。
【0020】
示されるように、送達装置１００は、近位端１０４と、遠位端１０６と、近位端１０４から遠位端１０６に延在する長手方向軸１０１を有する第一のシャフト１０２（「内側シャフト」、「ガイドワイヤシャフト」、または「ノーズコーンシャフト」とも呼ぶ）とを含む。特定の実施形態では、内側シャフト１０２は、近位端１０４と遠位端１０６の間に延在する内腔１０８を有し得る。送達装置１００はまた、内側シャフト１０２の上に延在する第二のシャフト１１２（「外側シャフト」とも呼ぶ）を有し得る。例えば、外側シャフト１１２は、外側シャフト１１２の近位端１１４から遠位端１１６に延在する内腔１１８を有し得、内側シャフト１０２は、外側シャフト１１２の内腔１１８を通って延在し得る。一部の実施形態では、内側シャフト１０２および外側シャフト１１２は同軸であり得る。他の実施形態では、内側シャフト１０２および外側シャフト１１２は、非同軸であり得、例えば、内側シャフトの長手方向軸１０１は、外側シャフト１１２の長手方向軸に対してオフセットを有し得る。
【0021】
図１Ａに示すように、埋め込みデバイス１２０（「人工インプラント」とも呼ぶ）は、内側シャフト１０２の遠位端部分に取り付けられ得る。以下に記載されるように、埋め込みデバイス１２０は、半径方向に圧縮された（または「圧着された」）状態と半径方向に拡張された状態との間で移動可能であり得る。
【0022】
内側シャフト１０２の遠位端１０６は、ノーズコーン１４０に接続され得る。ノーズコーン１４０は、近位端１４４および遠位端１４６（「遠位先端」とも呼ぶ）を有し得る。ノーズコーン１４０の近位端１４４は、熱ボンディング、オーバーモールド、接着、機械的係止などを含む、任意の固定手段によって、内側シャフト１０２の遠位端１０６に固定され得る。特定の実施形態では、ノーズコーン１４０は、ノーズコーン１４０の近位端１４４から遠位端１４６に延在する内腔１４８を有し得る。ノーズコーン１４０の内腔１４８は、内側シャフト１０２の内腔１０８に直線的に接続することができ、すなわち、ノーズコーン１４０の内腔１４８および内側シャフト１０２の内腔１０８は、ノーズコーンの遠位端１０６から内側シャフト１０２の近位端１０４に延在する連続的な直線内腔を形成し得る。
【0023】
ノーズコーン１４０は、近位部分１５４および遠位部分１５６を有し得る。遠位部分１５６は、遠位先端１４６から遠位部分１５６の近位端１５８まで半径方向に外向きに先細りし得る。先細の遠位部分１５６は、患者の脈管構造を通る非外傷性ナビゲーションを容易にすることができる。ノーズコーン１４０の近位部分１５４は、肩領域１６０および本体領域１６２を有し得る。肩領域１６０は、概して円筒形の形状を有し、遠位部分１５６の近位端１５８よりも小さい直径を有し得る。本体領域１６２は、肩領域１６０の近位端から近位部分１５４の近位端１４４まで、半径方向に内向きに先細りし得る。したがって、遠位部分１５６の近位端１５８（肩領域１６０の遠位端も画定する）は、ノーズコーン１４０の最大の直径を画定し得る。図１Ａに示した実施形態では、肩領域１６０は、遠位部分１５６の近位端１５８からの直径のステップ減少を有し、長手方向軸１０１に対してほぼ垂直な壁１６１をもたらす。加えて、長手方向軸１０１に沿ってノーズコーン１４０の断面プロファイルを取るとき、近位部分１５４のプロファイルの傾斜は、肩領域１６０と本体領域１６２との間の境界に不連続性（すなわち、ステップ変化）を有し得る。
【0024】
一部の実施形態では、埋め込みデバイス１２０は、送達シースまたはカプセル１３０によって半径方向に圧縮された状態で保持され得る。送達シース１３０の軸長は、埋め込みデバイス１２０が半径方向に圧縮された状態にあるとき、埋め込みデバイス１２０の軸長とほぼ同じであり得、またはそれよりも大きいのであり得る。したがって、送達シース１３０は、送達中に埋め込みデバイス１２０を完全に覆うように構成され得る。一部の実施形態では、図１Ａ～図１Ｂに示すように、送達シース１３０の少なくとも本体部分１３２は、外側シャフト１１２よりも大きな直径を有し得る。送達シース１３０の近位端部分は、半径方向に内向きに先細りして、外側シャフト１１２の遠位端１１６に接続し得る。他の実施形態では、送達シース１３０は円筒形状を有し得、送達シース１３０の直径は外側シャフト１１２の外径とほぼ同じであり得る。
【0025】
図示した実施形態では、送達シース１３０の近位端部分１３４は、外側シャフト１１２の遠位端１１６に接続され得る。送達シース１３０の近位端部分１３４は、熱ボンディング、接着、機械的ロックなどを含むがこれらに限定されない、任意の既知の手段によって、外側シャフト１０２の遠位端１１６に結合され得る。他の実施形態では、送達シース１３０は、外側シャフト１１２の一体部分とすることができる。例えば、外側シャフト１１２の遠位端部分（外側シャフト１１２の近位端部分より大きな直径、または同じ直径を有することができる）は、埋め込みデバイス１２０をその圧着状態で保持し、送達シース１３０として機能することができる。
【0026】
送達中、送達シース１３０の遠位端１３６は、ノーズコーン１４０の肩領域１６０（例えば、壁１６１）に当接し、埋め込みデバイス１２０を完全に覆うように構成され得る。特定の実施形態において、図１Ｂに示すように、送達シース１３０の遠位端１３６および肩領域の遠位端は、遠位部分１５６の近位端１５８（または肩領域１６０の遠位端）とほぼ同じ直径を有する。したがって、ノーズコーンの遠位部分１５６の外面は、送達シース１３０の遠位端１３６がノーズコーン１４０の肩領域１６０（例えば、壁１６１）に当接するとき、送達シース１３０の外面への滑らかな移行を有し得る。
【0027】
一部の実施形態では、内側シャフト１０２の近位端１０４および外側シャフト１１２の近位端１１４の両方を、ハンドル１８０に接続することができる。他の実施形態では、内側シャフト１０２の近位端１０４は、第一のハンドルに結合することができ、外側シャフト１１２は、第一のハンドルに対して移動可能な第二のハンドルに結合され得る。一部の実施形態では、ハンドル１８０は、内側シャフト１０２に対して外側シャフト１１２（およびそれに接続された送達シース１３０）の軸方向移動を実行するように構成された、（例えば、一つ以上の手動で回転可能なノブおよび／またはモータ駆動アクチュエータの形態の）駆動機構１８２を含み得る。標的移植部位に到達した後、駆動機構１８２を作動させて、送達シース１３０を内側シャフト１０２およびそれに取り付けられた埋め込みデバイス１２０に対して近位に移動させ、それによって埋め込みデバイス１２０を露出させることができる。一部の実施形態では、ハンドル１８０はまた、内側シャフト１０２に対して外側シャフト１１２（およびそれに接続された送達シース１３０）を選択的にロックして軸方向移動を許容するように構成されたロック機構を含み得る。ロック機構の起動は、送達シース１３０からの埋め込みデバイス１２０の早すぎる前進を防止し得る。
【0028】
一部の実施形態では、ハンドル１８０は、外側シャフト１１２の湾曲を調整するように構成された調整機構１８４をさらに含み得る。例えば、調整機構１８４は、外側シャフトの遠位端部分に接続された一つ以上のプルワイヤに接続された、一つ以上の回転可能なノブおよび／またはモータ駆動アクチュエータを含み得る。したがって、調整機構１８４を作動させることによって、プルワイヤの張力は、外側シャフト１１２の遠位端部分を所望の角度で操縦して、患者の脈管構造内の送達装置１００のナビゲーションを容易にするように、調整され得る。
【0029】
示されていないが、埋め込みデバイス１２０が以下に説明するようにバルーン拡張可能であるとき、送達装置１００はさらに第三のシャフト（「中間シャフト」または「バルーンシャフト」とも呼ぶ）を含み得ることが理解されるべきである。一部の実施形態では、バルーンシャフトは、内側シャフト１０２の上に、かつ外側シャフト１１２の１１８の内腔内に延在し得る。折り畳まれたバルーンは、バルーンシャフトの遠位端部分上に取り付けられ得、埋め込みデバイス１２０は、バルーンシャフト上に（例えば、折り畳まれたバルーン上に、または折り畳まれたバルーンに隣接した場所に）圧着され得る。バルーンシャフトの近位端部分は、ハンドル１８０にも接続することができる。埋め込みデバイス１２０は、例えば、バルーンシャフトの近位端部分に位置するポートを通してバルーン内に膨張流体を注入することによって、バルーンを膨張させることによって半径方向に拡張させることができる。
【0030】
他の実施形態では、埋め込みデバイス１２０は、自己拡張式フレームまたはステントを含むことができる。こうした実施形態では、埋め込みデバイス１２０は、（例えば、圧着装置を用いて）半径方向に圧縮され得、半径方向に圧縮された埋め込みデバイス１２０は、送達装置の送達カプセル（例えば、シース）内に装填され得る。埋め込みデバイス１２０は、埋め込みデバイス１２０を送達カプセル内から展開することによって、移植位置で、または移植位置に隣接して半径方向に拡張することができ、これにより、埋め込みデバイス１２０を送達構成から機能的構成へと半径方向に拡張することが可能になる。一部の場合、自己拡張式埋め込みデバイスは、拡張デバイス（例えば、バルーン）によって（例えば、初期移植処置の間および／またはその後の処置の間）さらに拡張することができる。
【0031】
さらに他の実施形態では、埋め込みデバイス１２０は、機械的に拡張可能なフレームまたはステントを含むことができる。こうした実施形態では、埋め込みデバイス１２０は、（例えば、埋め込みデバイスおよび／または圧着装置のアクチュエータを介して）半径方向に圧縮された構成に位置付けられて、送達装置に取り外し可能に結合され得る。埋め込みデバイス１２０は、一部の実施形態では、送達カプセルに収容され得（例えば、一部の自己拡張式補綴に類似）、または送達装置上に露出され得る（例えば、一部のバルーン拡張可能な補綴に類似）。患者の脈管構造内に挿入され、移植位置に、または移植位置に隣接して位置付けられると、機械的に拡張可能な埋め込みデバイスは、送達装置で埋め込みデバイスの一つ以上のアクチュエータを作動させることによって、半径方向に圧縮された構成から半径方向に拡張された構成へと半径方向に拡張され得る。
【0032】
加えて、ガイドワイヤ１７０（例えば、図１Ｃ、図２Ａを参照）は、内側シャフト１０２、外側シャフト１１２、およびノーズコーン１４０が、ガイドワイヤ１７０上で送られて、埋め込みデバイス１２０を標的移植部位に位置付けることができるように、内側シャフト１０２の内腔およびノーズコーン１４０の内腔１４８を通って延在し得る。
【0033】
こうした装置またはシステムの構成要素（例えば、ハンドル、内側シャフト、外側シャフト、バルーンシャフトなど）を含む、標的移植に埋め込みデバイスを送達するように構成された送達装置またはシステムに関するさらなる詳細は、米国特許第９，０６１，１１９号、第１０，３６３，１３０号、米国特許出願公開第２０１８／０２６３７６４号、および米国仮特許出願第６２／９４５，０３９号に見出すことができ、それらはすべて参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0034】
埋め込みデバイス
特定の実施形態において、埋め込みデバイス１２０は、血液が第一の方向に人工弁を通って流れることを可能にし、血液が第一の方向とは反対の第二の方向に人工弁を通って流れることを防止するように、構成された人工弁であり得る。特定の実施形態において、埋め込みデバイス１２０は、人工弁または他の埋め込みデバイスを受容して保持するように構成された、ドッキング装置またはプレステントであり得る。特定の実施形態において、埋め込みデバイス１２０は、患者の脈管系の血管内に少なくとも部分的に挿入されるように構成された、ステントであり得る。
特定の実施形態において、埋め込みデバイス１２０は、血液が第一の方向に人工弁を通って流れることを可能にし、血液が第一の方向とは反対の第二の方向に人工弁を通って流れることを防止するように、構成された人工弁であり得る。特定の実施形態において、埋め込みデバイス１２０は、人工弁または他の埋め込みデバイスを受容して保持するように構成された、ドッキング装置またはプレステントであり得る。特定の実施形態において、埋め込みデバイス１２０は、患者の脈管系の血管内に少なくとも部分的に挿入されるように構成された、ステントであり得る。
【0035】
一部の実施形態では、埋め込みデバイス１２０は、複数の支柱１２４を含む、フレーム１２２を有し得る。支柱１２４は、複数の接合部１２８で互いに相互接続されて、複数のセルを画定し、格子構造を形成し得る。
【0036】
患者に挿入する前に、例えば、米国特許第７，９９３，３９４号、第９，２７７，９９２号、第９，７５７，２３２号、および第１０，０１０，４１２号、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０２８８３１号、ならびに米国仮特許出願第６２／９４５，０３９号および第６２／８７６，２０６号（これらすべては参照により、その全体が本明細書に組み込まれる）に記載されるような圧着デバイスを使用して、フレーム１２２（およびしたがって埋め込みデバイス１２０）を、内側シャフト１０２の遠位端部分上に半径方向に圧縮または圧着し得る。フレーム１２２（およびしたがって埋め込みデバイス１２０）は、半径方向に圧縮された状態のままであり、したがって、移植処置中に比較的小さな半径方向プロファイルを維持することができる。
【0037】
標的移植部位に到達した後、埋め込みデバイス１２０は、フレーム１２２を半径方向に拡張することによって展開することができる。フレーム１２２（およびしたがって埋め込みデバイス１２０）は、様々な手段によって半径方向に拡張することができる。例えば、一実施形態では、フレーム１２２は、（例えば、移植処置の前および／または中に）フレーム内に位置付けられ得る送達装置のバルーンを膨張させることによって半径方向に拡張することができる。別の実施形態では、フレーム１２２は、弾性かつ自己拡張式であり得る。例えば、フレーム１２２は、フレーム１２２が送達シース（例えば、１３０）によって抑制されていない時、その機能的サイズに拡張できるように、形状記憶材料（例えば、ニチノール）を含むことができる。さらに別の実施形態では、フレーム１２２は機械的に拡張され得る。例えば、フレーム１２２の支柱１２４は、（例えば、フレームの対向する端部を互いに向かって押すことによって）フレーム１２２に加えられる軸力がフレームを半径方向に拡張させることができるように、互いにヒンジで接続することができる。任意的に、フレーム１２２は、複数の方法で、または方法の組み合わせで（例えば、バルーン拡張可能、自己拡張式、および／または機械的に拡張可能）、半径方向に拡張可能であり得る。拡張可能フレームを有する例示的な埋め込みデバイスに関する追加の詳細は、米国特許第７，７８０，７２３号、第９，０６１１１９号、第９，３９３，１１０号、第９，３３９，３８４号、第１０，３６３，１３０号、および第１０，５８８，７４４号、米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号、および第２０１９／００００６１５号、米国仮特許出願第６２／９９０，２９９号に記載されており、これらはすべて参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0038】
移植処置の例
例として、図２Ａ～図２Ｄは、標的移植部位に人工デバイスを移植するための処置を示す。具体的には、この実施例では、人工デバイスは、自己拡張可能なドッキング装置であり、標的移植部位は、患者の自己肺動脈弁である。同様の処置を使用して、心臓内または身体の内腔（例えば、上大静脈、下大静脈、三尖弁、僧帽弁、大動脈弁、大動脈など）の任意の内部表面内に、人工デバイスを送達して展開することができる。
例として、図２Ａ～図２Ｄは、標的移植部位に人工デバイスを移植するための処置を示す。具体的には、この実施例では、人工デバイスは、自己拡張可能なドッキング装置であり、標的移植部位は、患者の自己肺動脈弁である。同様の処置を使用して、心臓内または身体の内腔（例えば、上大静脈、下大静脈、三尖弁、僧帽弁、大動脈弁、大動脈など）の任意の内部表面内に、人工デバイスを送達して展開することができる。
【0039】
図２Ａは、患者の脈管構造を通して肺床に挿入されたガイドワイヤ１７０を示す。具体的には、ガイドワイヤ１７０は、大腿静脈、下大静脈、右房、三尖弁、右心室、および右心室流出路によって、肺動脈５０に前進させられ得る。蛍光透視下で、埋め込みデバイス１２０を保持する送達装置１００（外側シャフト１１２、送達シース１３０、およびノーズコーン１４０のみを示す）は、ガイドワイヤ１７０上で送達され得る。埋め込みデバイス１２０が展開される、意図された着地ゾーン６０に埋め込みデバイス１２０が到達するまで、送達装置１００は前進させられ得る。
【0040】
次に、図２Ｂに示すように、外側シャフト１１２（およびそれに接続された送達シース１３０）が、内側シャフト１０２に対して漸進的に後退させられて、埋め込みデバイス１２０を展開することができる。埋め込みデバイス１２０の遠位部分が送達シース１３０によって覆われていなくなるにつれて、フレーム１２２の遠位部分は、自己拡張を開始する。フレーム１２２が部分的に拡張した時、埋め込みデバイス１２０の展開位置が、再評価され得る。埋め込みデバイス１２０の再位置決めが必要な場合、フレーム１２２の遠位部分は、送達シース１３０によって（例えば、外側シャフト１１２を、それがノーズコーン１４０に接触するまで、遠位に移動させることによって）圧縮および再捕捉され得る。次に、埋め込みデバイス１２０は、再展開のために意図された着地ゾーン６０内で再位置決めされ得る。
【0041】
外側シャフト１１２をさらに後退させると、フレーム１２２の近位部分を、送達シース１３０からむき出しにすることができる。次いで、埋め込みデバイス１２０を内側シャフト１０２から解放することができる。したがって、図２Ｃに示すように、フレーム１２２は、完全に拡張され、血管（例えば、肺動脈または右心室流出路）の内壁に摩擦的に係合することができ、すなわち、埋め込みデバイス１２０は、意図された着地ゾーン６０に完全に展開される。
【0042】
図２Ｄに示すように、埋め込みデバイス１２０を意図された着地ゾーン６０に展開した後、送達装置１００は、ガイドワイヤ１７０上で患者の脈管構造から後退させることができる。
【0043】
示されていないが、患者の脈管構造から送達装置１００を引き抜いた後、次いで人工弁は、別の送達装置（１００と同一であるかまたは異なり得る）を介して、埋め込みデバイス１２０に送達され、それによって受容されることができることが理解されるべきである。加えて、埋め込みデバイス１２０は自己拡張可能であることが示されているが、上述のように、埋め込みデバイス１２０はまた、バルーン拡張可能または機械的に拡張可能であり得ることが理解される。
【0044】
移植処置に関する追加の詳細は、米国特許第１０，３６３，１３０号、および第１０，２６５，１６９号、米国特許出願公開第２０１８／０２６３７６４号、ならびに米国仮特許出願第６３／０８５，９０１号に記載されており、それらはすべて参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0045】
ノーズコーンの概要
上述のように、ノーズコーン１４０の最大直径は、近位部分１５４と遠位部分１５６との間の境界、すなわち、遠位部分１５６の近位端１５８に位置する。ノーズコーン１４０の遠位部分１５６は、典型的には、遠位先端１４６に向かって半径方向内側に先細りし、患者の解剖学的構造の非外傷性ナビゲーションを容易にする。
上述のように、ノーズコーン１４０の最大直径は、近位部分１５４と遠位部分１５６との間の境界、すなわち、遠位部分１５６の近位端１５８に位置する。ノーズコーン１４０の遠位部分１５６は、典型的には、遠位先端１４６に向かって半径方向内側に先細りし、患者の解剖学的構造の非外傷性ナビゲーションを容易にする。
【0046】
ノーズコーン１４０の近位部分１５４はまた、遠位部分１５６の近位端１５８での最大直径から、内側シャフト１０２の直径とほぼ同じであり得る、近位部分１５４の近位端１４４でのはるかにより小さい直径へと、直径が徐々に減少し得る。
【0047】
近位部分１５４の直径の減少は、壁１６１を含む肩領域１６０を作り出すことができ、ここで、送達シース１３０の遠位端１３６は、埋め込みデバイス１２０を半径方向に圧縮された状態に保持するために当接し得る。内側シャフト１０２の遠位端部分上に圧着された埋め込みデバイス１２０は、概して、ノーズコーン１４０の近位に設置され得る。一つの例示的な実施形態では、埋め込みデバイス１２０の遠位端は、ノーズコーン１４０の近位端１４４に隣接している。別の実施形態では、埋め込みデバイス１２０の遠位端は、ノーズコーン１４０の近位部分１５４の少なくとも一部分と重なり得る。ノーズコーン１４０の近位部分１５４は、遠位部分１５６よりも短い軸長を有することが望ましい。近位部分１５４の軸長を減少させることで、埋め込みデバイス１２０を、ノーズコーン１４０の遠位部分１５６のより近くに配置することが可能になり得る。結果として、送達シース１３０は、それが埋め込みデバイス１２０を完全に覆い肩領域１６０（例えば、壁１６１）に当接し得ることを依然として確実にしながら、より短い軸長で設計されることができる。
【0048】
埋め込みデバイス１２０が展開された後に、送達装置１００を患者の体から引き抜く時、ノーズコーン１４０の肩領域１６０は、展開された埋め込みデバイス１２０の一部または一部分（例えば、フレーム、継ぎ目、葉のような部分、スカートなど）に接触し得る。この接触は、少なくとも部分的に、図３に示されるように、内側シャフト、およびしたがってノーズコーン１４０が埋め込みデバイス１２０と非同軸であることの結果であり得る。
【0049】
ノーズコーンの例
以下に記載されるように、改善されたノーズコーン設計を有する送達装置（送達装置１００など）（例えば、図４Ａ～図７Ｃに示されるノーズコーンを参照）は、例えば、展開された埋め込みデバイスからノーズコーンを滑らかに引き出すことを可能にし得る。開示されたノーズコーンは、内側シャフトおよびノーズコーンが埋め込みデバイスと同軸でない場合でも、埋め込みデバイスの構成要素の上をすべるように動くことができる。
以下に記載されるように、改善されたノーズコーン設計を有する送達装置（送達装置１００など）（例えば、図４Ａ～図７Ｃに示されるノーズコーンを参照）は、例えば、展開された埋め込みデバイスからノーズコーンを滑らかに引き出すことを可能にし得る。開示されたノーズコーンは、内側シャフトおよびノーズコーンが埋め込みデバイスと同軸でない場合でも、埋め込みデバイスの構成要素の上をすべるように動くことができる。
【0050】
幾何学的用語
本明細書に記載される場合、ノーズコーンの中心軸に沿って切り取られたノーズコーンの断面プロファイルにおける、セクション（または部分、領域、セグメント、もしくは類似のもの）の傾斜は、例えば、セクション（または部分、領域、セグメント、もしくは類似のもの）とノーズコーンの中心軸との間に形成される鋭角に基づいて、ノーズコーンの中心軸に対して測定される。
本明細書に記載される場合、ノーズコーンの中心軸に沿って切り取られたノーズコーンの断面プロファイルにおける、セクション（または部分、領域、セグメント、もしくは類似のもの）の傾斜は、例えば、セクション（または部分、領域、セグメント、もしくは類似のもの）とノーズコーンの中心軸との間に形成される鋭角に基づいて、ノーズコーンの中心軸に対して測定される。
【0051】
本明細書に記載される場合、ノーズコーンの一部分（またはセクション、領域、セグメント、もしくは類似のもの）を含む物体の重心（「幾何学的中心」とも呼ぶ）は、物体のすべての点の算術平均位置である。物体が均一な密度を有するとき、物体の重心は、物体の質量中心でもある。ノーズコーンの中心軸に対して対称であるノーズコーンの一部分（またはセクション、領域、セグメント、もしくは類似のもの）については、ノーズコーンのその部分（またはセクション、領域、セグメント、もしくは類似のもの）の重心は、典型的にはノーズコーンの中心軸上に位置する。
【0052】
本明細書に記載される場合、特定の領域（または部分、セクション、セグメント、もしくは類似のもの）におけるノーズコーンの断面プロファイルは、それがノーズコーンの中心軸に対して半径方向外側に湾曲するとき、視点（例えば、その領域の重心）に対して凸形状を有し、それがノーズコーンの中心軸に対して半径方向内側に湾曲するとき、視点に対して凹形状を有する。
【0053】
本明細書に記載される場合、楕円、放物線、および双曲線を含むいくつかのタイプの円錐曲線が、ノーズコーンの断面プロファイルにおけるセクション（または部分、領域、セグメント、もしくは類似のもの）の湾曲を記述するために使用される。円錐曲線は、円錐の表面と切断面の交線として得られる曲線である。楕円は、円錐と切断面の交線が閉曲線であるときに、生じる。切断面が円錐の回転軸に平行である場合、円錐曲線は双曲線である。切断面が円錐の母線に平行である場合、円錐曲線は放物線である。
【0054】
ノーズコーン形状の実施形態例
図４Ａ～図４Ｄは、図１Ａのノーズコーン１４０に比べて改善された形状設計を有するノーズコーン２４０の一実施形態例を有する送達装置１００の遠位端部分を示す。具体的には、ノーズコーン２４０は、近位部分であって、その長手方向断面プロファイルが、放物曲線に対応する本体領域を有する、近位部分を備える。
図４Ａ～図４Ｄは、図１Ａのノーズコーン１４０に比べて改善された形状設計を有するノーズコーン２４０の一実施形態例を有する送達装置１００の遠位端部分を示す。具体的には、ノーズコーン２４０は、近位部分であって、その長手方向断面プロファイルが、放物曲線に対応する本体領域を有する、近位部分を備える。
【0055】
１４０と同様に、ノーズコーン２４０は、近位部分２５４および遠位部分２５６を有する。ノーズコーン２４０の遠位部分２５６は、遠位部分２５６の遠位端または遠位先端２４６から遠位部分２５６の近位端２５８まで半径方向外側に先細りし得、ノーズコーン２４０の近位部分２５４は、遠位部分２５６の近位端２５８から近位部分２５４の近位端２４４まで半径方向内側に先細りし得る。したがって、遠位部分２５６の近位端２５８は、ノーズコーン２４０の最大直径を画定する。近位部分２５４の近位端２４４は、内側シャフト１０２の遠位端１０６に接続され得る。内側シャフト１０２の長手方向軸１０１は、ノーズコーン２４０の中心軸２４１と一致し得る。加えて、ノーズコーン２４０は、ノーズコーン２４０の近位端２４４から遠位先端２４６まで延在する内腔２４８を有し、内側シャフト１０２の内腔１０８に直線的に接続し得る。ノーズコーン２４０の近位部分２５４はまた、遠位部分２５６の近位に位置する肩領域２６０と、肩領域２６０の近位に位置する本体領域２６２とを有し得る。しかしながら、以下に記載されるように、ノーズコーン１４０と比較して、ノーズコーン２４０の肩領域２６０および本体領域２６２は、より滑らかな幾何学的形状を有する。
【0056】
図４Ｃ～図４Ｄに示すように、本体領域２６２は、非線形、または湾曲した断面プロファイルを有し得る。具体的には、本体領域２６２の断面プロファイルは、本体領域２６２の重心２６２ｃに対して凸形状を有し得る。一実施形態では、本体領域２６２の凸形状は、放物曲線によって画定され得る。別の実施形態では、本体領域２６２の凸形状は、双曲線によって画定され得る。さらに別の実施形態では、本体領域２６２の凸形状は、楕円曲線によって画定され得る。
【0057】
本体領域２６２の傾斜は、本体領域２６２の遠位端２６２ｄから、本体領域２６２の近位端２６２ｐまで漸進的に増加することができる（この実施例では、本体領域２６２の近位端２６２ｐは近位部分２５４の近位端２４４でもある）。例えば、本体領域２６２は、第一の傾斜Ｓ１を有する第一のセクション２２２、第二の傾斜Ｓ２を有する第二のセクション２２４、および第三の傾斜Ｓ３を有する第三のセクション２２６を含み得る。図４Ｃ～図４Ｄに示すように、第一のセクション２２２は内側シャフト１０２の遠位端１０６に隣接し、第三のセクション２２６は肩領域２６０に隣接し、第二のセクション２２４は第一のセクション２２２と第三のセクション２２６との間に位置している。第一の傾斜Ｓ１は、第二の傾斜Ｓ２および第三の傾斜Ｓ３より大きいのであり得、第二の傾斜Ｓ２は、第三の傾斜Ｓ３より大きいのであり得る。
【0058】
示すように、肩領域２６０もまた、非線形、または湾曲した断面プロファイルを有し得る。具体的には、肩領域２６０は、ノーズコーン２４０の遠位部分２５６に接続されたピーク部分２３０と、本体領域２６２の遠位端２６２ｄに接続された谷部分２２８とを有し得る。肩領域２６０の直径は、ピーク部分２３０から谷部分２２８へ漸進的に減少し得る。
【0059】
特定の実施形態では、谷部分２２８は、第四の傾斜Ｓ４を有し得、ピーク部分２３０は、第五の傾斜Ｓ５を有し得る。第四の傾斜Ｓ４は、第三の傾斜Ｓ３とほぼ同じか、またはそれより小さいのであり得る。一部の実施形態では、第四の傾斜Ｓ４は、第五の傾斜Ｓ５よりも小さいのであり得る。一部の実施形態では、ピーク部分２３０と谷部分２２８との間の境界は、肩領域２６０の最大傾斜を有し得る。
【0060】
本明細書に記載される場合、異なるセクションまたは部分の傾斜（例えば、Ｓ１～Ｓ５）を比較する場合、各セクションまたは部分の傾斜は、同じ方法で測定される。例えば、一実施形態では、セクションまたは部分の傾斜は、そのセクションまたは部分の平均傾斜として測定される。別の実施形態では、セクションまたは部分の傾斜は、そのセクションまたは部分の傾斜中央値として測定される。さらに別の実施形態では、セクションまたは部分の傾斜は、そのセクションまたは部分の最大傾斜として測定される。またさらなる実施形態では、セクションまたは部分の傾斜は、そのセクションまたは部分の最小傾斜として測定される。
【0061】
特定の実施形態では、谷部分２２８の近位部分２５４の断面プロファイルは、肩領域２６０の重心２６０ｃに対して凹形状を有し得、ピーク部分２３０の近位部分２５４の断面プロファイルは、肩領域２６０の重心２６０ｃに対して凸形状を有し得る。谷部分２２８およびピーク部分２３０のそれぞれの凹形状または凸形状は、例えば、放物曲線、双曲線、または楕円曲線によって画定され得る。他の実施形態では、肩領域２６０（ピーク部分２３０および谷部分２２８の両方を含む）の断面プロファイルは、肩領域２６０の重心２６０ｃに対する凹形状を有し得る。肩領域２６０の凹形状は、例えば、放物曲線、双曲線、または楕円曲線によって画定され得る。
【0062】
特定の実施形態では、肩領域２６０のピーク部分２３０は、送達シースの遠位端と係合するように構成され得る。例えば、埋め込みデバイス１２０の送達中、送達シース１３０の遠位端１３６は、肩領域２６０のピーク部分２３０に押し付けられて、埋め込みデバイス１２０をその半径方向に圧縮された状態に保持するように構成され得る。
【0063】
特定の実施形態では、遠位部分２５６の断面プロファイルは、遠位部分２５６の遠位端２４６を遠位部分２５６の近位端２５８に直線的に接続することができる。例えば、図４Ｃに示すように、遠位部分２５６の断面プロファイルで遠位端２４６および近位端２５８を接続する線は、実質的に直線である。
【0064】
図５Ａ～図５Ｄは、ノーズコーン３４０の別の例示的実施形態を有する送達装置１００の遠位端部分を示す。具体的には、ノーズコーン３４０は、近位部分であって、その長手方向断面プロファイルが、放物曲線に対応する本体領域および楕円曲線に対応する接続領域を有する、近位部分を備える。
【0065】
２４０と同様に、ノーズコーン３４０は、近位部分３５４および遠位部分３５６を有する。遠位部分３５６の近位端３５８は、ノーズコーン３４０の最大直径を画定し得る。近位部分３５４の近位端３４４は、内側シャフト１０２の遠位端１０６に接続され得る。内側シャフト１０２の長手方向軸１０１は、ノーズコーン３４０の中心軸３４１と一致し得る。加えて、ノーズコーン３４０は、ノーズコーン３４０の近位端３４４から遠位先端３４６に延在する内腔３４８を有し、内側シャフト１０２の内腔１０８に直線的に接続することができる。
【0066】
図５Ｃ～図５Ｄに示すように、ノーズコーン３４０の近位部分３５４はまた、遠位部分３５６の近位に位置する肩領域３６０と、肩領域３６０の近位に位置する本体領域３６２とを有し得る。しかしながら、ノーズコーン２４０と比較して、ノーズコーン３４０の近位部分３５４は、本体領域３６２と内側シャフト１０２の間に位置する追加の接続領域３６４を有することができ、例えば、接続領域３６４は、本体領域３６２の近位端３５０を内側シャフト１０２の遠位端１０６に接続することができる。
【0067】
一部の実施形態では、ノーズコーン３４０の遠位部分３５６、肩領域３６０、および本体領域３６２は、それぞれ、ノーズコーン２４０の遠位部分２５６、肩領域２６０、および本体領域２６２とほぼ同じ幾何学的形状を有し得る。例えば、本体領域３６２の断面プロファイルは、本体領域３６２の重心３６２ｃに対して凸形状を有し得、肩領域３６０の断面プロファイルは、肩領域３６０の重心３６０ｃに対して凹形状を有し得る。
【0068】
一部の実施形態では、接続領域３６４の近位部分３５４の断面プロファイルは、本体領域３６２とは異なる湾曲を有し得る。例えば、一実施形態では、接続領域３６４の断面プロファイルは、（本体領域３６２の凸形状とは対照的に）接続領域３６４の重心３６４ｃに対して凹形状を有し得る。接続領域３６４の凹形状は、放物曲線、双曲線、または楕円曲線によって画定され得る。別の実施例では、接続領域３６４の断面プロファイルは、本体領域３６２の近位端３５０を内側シャフト１０２の遠位端１０６に直線的に接続し得る（すなわち、本体領域３６２の近位端３５０と内側シャフト１０２の遠位端との間に実質的に直線を形成する）。
【0069】
一部の実施形態では、接続領域３６４の断面プロファイルはまた、接続領域３６４の重心３６４ｃに対して凸形状（例えば、放物曲線、双曲線、または楕円曲線によって画定される）を有し得る。接続領域３６４の凸形状は、本体領域３６２の凸形状と同じか、または異なるのであり得る。特定の一実施形態では、本体領域３６２および接続領域３６４の断面プロファイルは、本体領域３６２の重心３６２ｃに対して連続的な凸形状を形成し得る。その場合、接続領域３６４は、本体領域３６２の中に合流する。言い換えれば、図４Ｃ～図４Ｄに示す近位部分２５４は、接続領域３６４および本体領域３６２の断面プロファイルが同じ湾曲を有する、図５Ｃ～図５Ｄに示す近位部分３５４の特別な場合と見なされ得る。
【0070】
図６Ａ～図６Ｃは、ノーズコーン４４０の別の例示的実施形態を有する送達装置１００の遠位端部分を示す。具体的には、ノーズコーン４４０は、図５Ａ～図５Ｄに図示した３５４に類似した近位部分と、その長手方向断面プロファイルが楕円曲線に対応する遠位部分とを備える。
【0071】
３４０と同様に、ノーズコーン４４０は、近位部分４５４および遠位部分４５６を有する。遠位部分４５６の近位端４５８は、ノーズコーン４４０の最大直径を画定し得る。近位部分４５４の近位端４４４は、遠位部分４５６の近位に位置する肩領域４６０、肩領域４６０の近位に位置する本体領域４６２、および本体領域４６２と内側シャフト１０２との間に位置する接続領域４６４を有し得る。内側シャフト１０２の長手方向軸１０１は、ノーズコーン４４０の中心軸４４１と一致し得る。ノーズコーン４４０はまた、ノーズコーン４４０の近位端４４４から遠位先端４４６に延在する内腔４４８を有し、内側シャフト１０２の内腔１０８に直線的に接続することができる。
【0072】
一部の実施形態では、近位部分４５４（肩領域４６０、本体領域４６２、および接続領域４６４を含む）は、ノーズコーン３４０の近位部分３５４とほぼ同じ幾何学的形状を有し得る。しかしながら、直線的断面プロファイルを有するノーズコーン３４０の遠位部分３５６とは対照的に、ノーズコーン４４０の遠位部分４５６は、非直線状または湾曲した断面プロファイルを有し得る。
【0073】
例えば、図示した例では、遠位部分４５６の断面プロファイルは、遠位部分４５６の重心４５６ｃに対して凸形状を有する。一実施形態では、遠位部分４５６の凸形状は、放物曲線によって画定され得る。別の実施形態では、遠位部分４５６の凸形状は、双曲線によって画定され得る。さらに別の実施形態では、遠位部分４５６の凸形状は、楕円曲線によって画定され得る。
【0074】
図７Ａ～図７Ｃは、ノーズコーン５４０のさらに別の例示的実施形態を有する送達装置１００の遠位端部分を示す。具体的には、ノーズコーン５４０は、図４Ａ～図４Ｄに図示した２５４と類似した近位部分と、異なる湾曲を有する二つのセクションを備える遠位部分とを備える。
【0075】
２４０と同様に、ノーズコーン５４０は、近位部分５５４および遠位部分５５６を有する。遠位部分５５６の近位端５５８は、ノーズコーン５４０の最大直径を画定し得る。近位部分５５４は、遠位部分５５６の近位に位置する肩領域５６０と、肩領域５６０の近位に位置する本体領域５６２とを有し得る。内側シャフト１０２の長手方向軸１０１は、ノーズコーン５４０の中心軸５４１と一致し得る。ノーズコーン５４０はまた、ノーズコーン５４０の近位端５４４から遠位先端５４６に延在する内腔５４８を有し、内側シャフト１０２の内腔１０８に直線的に接続することができる。
【0076】
一部の実施形態では、近位部分５５４（肩領域５６０および本体領域５６２を含む）は、ノーズコーン２４０の近位部分２５４とほぼ同じ幾何学的形状を有し得る。しかしながら、直線的断面プロファイルを有するノーズコーン２４０の遠位部分２５６とは対照的に、ノーズコーン４４０の遠位部分５５６は、非直線状または湾曲した断面プロファイルを有し得る。
【0077】
例えば、特定の実施形態では、遠位部分５５６の断面プロファイルは、遠位部分５５６の重心５５６ｃに対して凹形状を有し得る。遠位部分５５６の凹形状は、放物曲線、双曲線、または楕円曲線によって画定され得る。
【0078】
他の実施形態では、遠位部分５５６は、複数のセクションを含むことができ、各セクションは、それ自体の湾曲を有し得る。例えば、遠位部分５５６は、先端セクション５６８と、先端セクション５６８の近位に位置する本体セクション５６６とを有し得る。一つの例示的な実施形態では、先端セクション５６８は、先端セクション５６８の重心５６８ｃに対して凹形状を有し得、本体セクション５６６は、本体セクション５６６の重心５６６ｃに対して凸形状を有し得る。先端セクション５６８および本体セクション５６６のそれぞれの凹形状または凸形状は、放物曲線、双曲線、または楕円曲線によって画定され得る。さらに別の実施形態では、先端セクション５６８は、直線状断面プロファイルを有し得、本体セクション５６６は、非直線状断面プロファイル（例えば、凸形状、または凸状および凹状の混合形状など）を有し得る。
【0079】
ノーズコーン寸法の実施形態の例
上述のノーズコーンの異なる部分（またはセクション、セグメント、領域、もしくは類似のもの）の寸法は、送達処置中に埋め込みデバイスから滑らかに引き出されるノーズコーンの能力を改善する一方で、ノーズコーンの全体的な小さなプロファイルを維持するように構成され得る。ノーズコーン寸法は、例としてノーズコーン２４０および３４０を使用して以下に記載されるが、同様の寸法が上述のノーズコーン４４０および５４０に適用され得ることが理解されるべきである。
上述のノーズコーンの異なる部分（またはセクション、セグメント、領域、もしくは類似のもの）の寸法は、送達処置中に埋め込みデバイスから滑らかに引き出されるノーズコーンの能力を改善する一方で、ノーズコーンの全体的な小さなプロファイルを維持するように構成され得る。ノーズコーン寸法は、例としてノーズコーン２４０および３４０を使用して以下に記載されるが、同様の寸法が上述のノーズコーン４４０および５４０に適用され得ることが理解されるべきである。
【0080】
例えば、肩領域（例えば、２６０）の寸法は、ノーズコーンが、埋め込みデバイスの送達中に送達シースの遠位端と係合することと、埋め込みデバイスが展開された後、埋め込みデバイスから滑らかに引き出されることとの両方をし得ることを、確実にするように構成され得る。
【0081】
一方では、肩領域のピーク部分（例えば、２３０）の傾斜（例えば、Ｓ５）は、送達シース１３０が遠位にピーク部分を超えて移動することに、ピーク部分が抵抗できるように、十分に大きいのであり得る。他方では、ピーク部分（例えば、２３０）の傾斜（例えば、Ｓ５）は、送達装置を引き出す時にピーク部分が埋め込みデバイス１２０に沿って摺動できるように、９０度よりもはるかに小さいのであり得る。
【0082】
特定の実施形態では、ピーク部分（例えば、２３０）の傾斜（例えば、Ｓ５）は、約０度～約６５度、または約０度～約４５度の範囲であり得る。特定の実施形態では、谷部分（例えば、２２８）の傾斜（例えば、Ｓ４）は、約０度～約６５度、または約０度～約４５度の範囲であり得る。特定の実施形態では、肩領域（例えば、２６０）の断面プロファイルの最大傾斜は、約１５度～約６５度の範囲であり得る。特定の一実施形態では、肩領域の断面プロファイルの最大傾斜は約４０度である。
【0083】
肩領域（例えば、２６０）の傾斜（または傾斜範囲）は、肩領域の軸長および肩領域の半径方向の奥行き（「肩の奥行き」とも呼ぶ）の両方によって影響を受ける。上述のように、遠位部分（例えば、２５６）の近位端（例えば、２５８）は、図４ＣのＤ１として示される、ノーズコーンの最大直径を画定し得る。近位部分（例えば、２５４）の本体領域（例えば、２６２）の遠位端（例えば、２６２ｄ）は、図４ＣのＤ２として示される、別の直径を画定し得る。図４ＣのΔとして示される肩の奥行きは、Ｄ１とＤ２との間の差の半分として定義することができ、すなわち、Δ＝（Ｄ１－Ｄ２）／２である。図４ＤのＬｓとして示される、肩領域（例えば、２６０）の軸長は、遠位部分（例えば、２５６）の近位端（例えば、２５８）と本体領域（例えば、２６２）の遠位端（例えば、２６２ｄ）との間の軸長として測定され得る。
【0084】
特定の実施形態では、肩領域（例えば、２６０）は、約１ｍｍ～約１０ｍｍの範囲の軸長Ｌｓを有し得る。特定の一実施形態では、肩領域Ｌｓの軸長は約２．５ｍｍである。
【0085】
特定の実施形態において、肩の奥行きΔは、約０．１ｍｍ～約２．５ｍｍの範囲であり得る。特定の一実施形態では、肩の奥行きΔは約１．０ｍｍである。
【0086】
特定の実施形態では、肩の奥行きと肩領域の軸長との比、すなわち、Δ／Ｌｓは、約０．０２～約２．５０の範囲であり得る。特定の一実施形態では、比Δ／Ｌｓは約０．４０である。
【0087】
特定の実施形態では、比Ｄ２／Ｄ１は、約０．５０～約０．９６の範囲であり得る。特定の一実施形態では、比Ｄ２／Ｄ１は約０．７５である。
【0088】
本明細書に記載される場合、本体領域（例えば、２６２）の寸法および／または形状はまた、肩領域（例えば、２６０）の構成と併せて構成され得る。例えば、（断面プロファイルの）近位部分２５４の傾斜は、漸進的に変化（例えば、増加または減少）するように構成され得る。言い換えれば、近位部分２５４の傾斜は、ステップ変化なしに連続的に変化し得る。よって、肩領域２６０または本体領域２６２に直径の急激な変化がないだけでなく、遠位部分２５６と肩領域２６０との間の境界、または肩領域２６０と本体領域２６２との間の境界にも、直径の急激な変化がない。
【0089】
加えて、図４Ｄに示すように、本体領域２６２の傾斜は、本体領域２６２の断面プロファイルが、少なくとも比較的大きな傾斜を有するセクション２７２を含み得るように構成され得、ここで、セクション２７２における接線２７０は、肩領域２６０（その遠位端も含み、これは遠位部分２５６の近位端２５８でもある）の断面プロファイルを妨害しない。特定の実施形態において、セクション２７２は、本体領域２６２の近位端２６２ｐから本体領域２６２の中間点２６２ｍまで延在し得る。例えば、セクション２７２は、第一のセクション２２２または第二のセクション２２４内に位置し得る。他の実施形態では、セクション２７２は、本体領域２６２の中間点２６２ｍから本体領域の遠位端２６２ｄまで延在し得る。例えば、セクション２７２は、第二のセクション２２４または第三のセクション２２６内に位置し得る。
【0090】
図３を参照して上述したように、送達装置を後退させると、埋め込みデバイス１２０の環状フレーム１２２の頂点１２６および／または接合部１２８が、ノーズコーン２４０の近位部分２５４に接触し得る。上述のノーズコーン設計は、とりわけ、展開された埋め込みデバイスからノーズコーンを引き出すことができる容易さを改善することができる。具体的には、近位部分２５４における直径の（ステップ減少の代わりに）漸進的減少および傾斜の（ステップ変化の代わりに）連続的変動は、送達装置を後退させる時に、フレーム１２２の頂点１２６および／または接合部１２８を、ノーズコーン２４０の任意の部分によって妨害されることなく、近位部分２５４の外面に沿って滑らかに摺動させ得る。加えて、セクション２７２における比較的大きな傾斜のため、送達装置１００を近位方向にさらに後退させることにより、例えば、フレーム１２２を偏向させ、フレーム１２２を、ノーズコーン２４０に対して遠位方向に接線２７０（肩領域２６０から半径方向に離れて延在する）に沿って摺動させ得る。結果として、ノーズコーン２４０の肩領域２６０は、ノーズコーン２４０がフレーム１２２の内腔を通して後退させられる際、フレームに沿って滑らかに摺動し得る。
【0091】
本体領域（例えば、２６２）の全体的な傾斜は、本体領域の軸長（図４ＣのＬ３として示す）、および本体領域の遠位端（例えば、２６２ｄ）における直径Ｄ２によって影響され得る。特定の実施形態では、本体領域の軸長Ｌ３は、約２ｍｍ～約２０ｍｍの範囲であり得る。特定の一実施形態では、本体領域の軸長Ｌ３は約５．５ｍｍである。
【0092】
ノーズコーンの近位部分（例えば、３５４）が接続領域（例えば、３６４）を有する場合、接続領域の寸法は、肩領域（例えば、３６０）および本体領域（例えば、３６２）の構成と併せて同様に構成され得る。
【0093】
例えば、特定の実施形態では、接続領域（例えば、３６４）の断面プロファイルの最大傾斜は、約２０度～約６５度の範囲であり得る。特定の一実施形態では、接続領域（例えば、３６４）の断面プロファイルの最大傾斜は約４０度である。
【0094】
特定の実施形態において、接続領域（例えば、３６４）は、約０．１ｍｍ～約５．０ｍｍの範囲の軸長を有し得る。特定の一実施形態では、接続領域（例えば、３６４）の軸長は約１．０ｍｍである。
【0095】
加えて、ノーズコーンの遠位部分の特定の寸法はまた、ノーズコーンの全体的プロファイルを減少させ、かつ患者の脈管構造内の非外傷性ナビゲーションを容易にするように構成され得る。
【0096】
ノーズコーンの軸長（Ｌとして示される）は、図４Ｃに示すように、遠位部分の軸長（Ｌ１として示される）と、近位部分の軸長（Ｌ２として示される）との総和である。
【0097】
特定の実施形態では、遠位部分（例えば、２５６）の軸長は、約１０ｍｍ～約８０ｍｍの範囲であり得る。特定の一実施形態では、遠位部分の軸長Ｌ１は約３５ｍｍである。
【0098】
特定の実施形態では、近位部分の軸長と遠位部分の軸長の比、すなわち、Ｌ２／Ｌ１は、約０．０３～約１．００の範囲であり得る。特定の一実施形態では、比Ｌ２／Ｌ１は約０．２５である。
【0099】
特定の実施形態では、ノーズコーンの軸長とノーズコーンの最大直径の比、すなわち、Ｌ／Ｄ１は、約１．５～約２０．０の範囲である。特定の一実施形態では、比Ｌ／Ｄ１は約６．５である。
【0100】
特定の実施形態において、本体領域の軸長と遠位部分の軸長の比、すなわち、Ｌ３／Ｌ１は、約０．０２～約０．９５の範囲であり得る。特定の一実施形態では、比Ｌ３／Ｌ１は約０．２０である。
【0101】
当然のことながら、上述および図４～図７に示す様々なノーズコーン形状は、単なる例に過ぎない。本明細書に開示されるものと同じ原理に基づく、ノーズコーン形状のその他の変形は、本発明の範囲内である。例えば近位部分および／または遠位部分の全体的湾曲、近位部分および／または遠位部分内の異なる領域／セクション（例えば、肩領域、本体領域、接続領域など）の数および形状、異なる部分（またはセグメント、セクション、領域、もしくは類似のもの）の軸長および／またはそれらの相対比、異なる部分（またはセグメント、セクション、領域、もしくは類似のもの）の直径および／またはそれらの相対比などは、埋め込みデバイスの展開後に、患者の脈管構造から引き出される送達装置のノーズコーンの能力を改善する一方で、ノーズコーンの（例えば、直径および軸長に関して）全体的に小さなプロファイルを維持するために、変化し得る。
【0102】
例示的な実施形態
開示された主題の上述の実装を考慮して、本出願は、以下に列挙される追加の実施例を開示する。単独である実施例の一つの特徴、または、組み合わせて、および任意的に一つ以上のさらなる実施例の一つ以上の特徴と組み合わせて取り込まれる実施例の二つ以上の特徴は、本出願の開示内に同様に含まれるさらなる実施例であることに留意すべきである。
開示された主題の上述の実装を考慮して、本出願は、以下に列挙される追加の実施例を開示する。単独である実施例の一つの特徴、または、組み合わせて、および任意的に一つ以上のさらなる実施例の一つ以上の特徴と組み合わせて取り込まれる実施例の二つ以上の特徴は、本出願の開示内に同様に含まれるさらなる実施例であることに留意すべきである。
【0103】
実施例１．経カテーテル処置のための装置であって、
【0104】
近位端、遠位端、および近位端から遠位端まで延在する長手方向軸を有するシャフトと、シャフトの遠位端に接続され、かつ遠位部分および近位部分を備えるノーズコーンと、を備え、ノーズコーンの外面が、シャフトの長手方向軸に沿って切り取られた断面プロファイルを有し、近位部分の断面プロファイルが本体領域を含み、本体領域の傾斜が、本体領域の遠位端から本体領域の近位端まで漸進的に増加する、装置。
【0105】
実施例２．本体領域が、本体領域の重心に対して凸形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１に記載の装置。
【0106】
実施例３．本体領域の凸形状が、放物曲線によって画定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２に記載の装置。
【0107】
実施例４．本体領域の凸形状が、双曲線によって画定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２に記載の装置。
【0108】
実施例５．本体領域の凸形状が、楕円曲線によって画定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２に記載の装置。
【0109】
実施例６．本体領域の軸長が約２ｍｍ～約２０ｍｍの範囲である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～５のうちのいずれか一つに記載の装置。
【0110】
実施例７．本体領域の軸長が約５．５ｍｍである、本明細書の任意の実施例、特に実施例６に記載の装置。
【0111】
実施例８．近位部分の断面プロファイルが、本体領域とシャフトの遠位端との間に位置する接続領域をさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～７のいずれか一つに記載の装置。
【0112】
実施例９．接続領域の近位部分の断面プロファイルが、接続領域の重心に対して凹形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例８に記載の装置。
【0113】
実施例１０．接続領域における近位部分の断面プロファイルが、本体領域の近位端をシャフトの遠位端に直線的に接続する、本明細書の任意の実施例、特に実施例８に記載の装置。
【0114】
実施例１１．接続領域が、約０．１ｍｍ～約５．０ｍｍの範囲の軸長を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例８～１０のうちのいずれか一つに記載の装置。
【0115】
実施例１２．接続領域の軸長が約１．０ｍｍである、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１に記載の装置。
【0116】
実施例１３．近位部分の断面プロファイルが、本体領域とノーズコーンの遠位部分との間に位置する肩領域をさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１２のいずれか一つに記載の装置。
【0117】
実施例１４．肩領域が、ノーズコーンの遠位部分に接続されたピーク部分と、本体領域の遠位端に接続された谷部分とを備え、肩領域の直径が、ピーク部分から谷部分へと漸進的に減少する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１３に記載の装置。
【0118】
実施例１５．谷部分の近位部分の断面プロファイルが、肩領域の重心に対して凹形状を有し、ピーク部分の近位部分の断面プロファイルが、肩領域の重心に対して凸形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４に記載の装置。
【0119】
実施例１６．肩領域が、約１ｍｍ～約１０ｍｍの範囲の軸長を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１３～１５のうちのいずれか一つに記載の装置。
【0120】
実施例１７．肩領域の軸長が約２．５ｍｍである、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６に記載の装置。
【0121】
実施例１８．遠位部分の断面プロファイルが、遠位部分の遠位端を遠位部分の近位端に直線的に接続する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１７のいずれか一つに記載の装置。
【0122】
実施例１９．遠位部分の断面プロファイルが、遠位部分の重心に対して凸形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１７のいずれか一つに記載の装置。
【0123】
実施例２０．遠位部分の凸形状が、楕円曲線によって画定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９に記載の装置。
【0124】
実施例２１．遠位部分の凸形状が、放物曲線によって画定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９に記載の装置。
【0125】
実施例２２．遠位部分の凸形状が、双曲線によって画定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９に記載の装置。
【0126】
実施例２３．遠位部分の断面プロファイルが、遠位部分の重心に対して凹形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１７のいずれか一つに記載の装置。
【0127】
実施例２４．遠位部分の凹形状が、楕円曲線によって画定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３に記載の装置。
【0128】
実施例２５．遠位部分の凹形状が、放物曲線によって画定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３に記載の装置。
【0129】
実施例２６．遠位部分の凹形状が、双曲線によって画定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３に記載の装置。
【0130】
実施例２７．遠位部分の断面プロファイルが、先端セクションおよび先端セクションの近位の本体セクションを備え、先端セクションが、先端セクションの重心に対して凹形状を有し、本体セクションが、本体セクションの重心に対して凸形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１７のいずれか一つに記載の装置。
【0131】
実施例２８．ノーズコーンの遠位部分が、約１０ｍｍ～約８０ｍｍの範囲の軸長を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２７のいずれか一つに記載の装置。
【0132】
実施例２９．遠位部分の軸長が約３５ｍｍである、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８に記載の装置。
【0133】
実施例３０．近位部分の軸長と遠位部分の軸長の比が、約０．０３～約１．００の範囲である、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８～２９のいずれか一つに記載の装置。
【0134】
実施例３１．近位部分の軸長と遠位部分の軸長の比が、約０．２５である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０に記載の装置。
【0135】
実施例３２．ノーズコーンの軸長とノーズコーンの最大直径の比が、約１．５～約２０．０の範囲である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～３１のいずれか一つに記載の装置。
【0136】
実施例３３．ノーズコーンの軸長とノーズコーンの最大直径の比が、約６．５である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２に記載の装置。
【0137】
実施例３４．経カテーテル処置のための装置であって、
【0138】
近位端、遠位端、および近位端から遠位端まで延在する長手方向軸を有するシャフトと、シャフトの遠位端に接続され、かつ遠位部分および近位部分を備えるノーズコーンと、を備え、ノーズコーンの近位部分が、ノーズコーンの遠位部分に隣接した肩領域、シャフトの遠位端に接続された接続領域、および肩領域と接続領域との間に位置する本体領域を備え、ノーズコーンの外面が、シャフトの長手方向軸に沿って切り取られた断面プロファイルを有し、本体領域の断面プロファイルが、第一の傾斜を有する第一のセクション、第二の傾斜を有する第二のセクション、および第三の傾斜を有する第三のセクションを含み、第一のセクションが接続領域に隣接し、第三のセクションが肩領域に隣接し、第二のセクションが第一のセクションと第二のセクションとの間に位置し、第一の傾斜が第二の傾斜および第三の傾斜より大きく、第二の傾斜が第三の傾斜より大きい、装置。
【0139】
実施例３５．第一の傾斜、第二の傾斜、および第三の傾斜が、第一のセクション、第二のセクション、および第三のセクションそれぞれの平均傾斜として測定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４に記載の装置。
【0140】
実施例３６．第一の傾斜、第二の傾斜、および第三の傾斜が、第一のセクション、第二のセクション、および第三のセクションそれぞれの傾斜中央値として測定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４に記載の装置。
【0141】
実施例３７．第一の傾斜、第二の傾斜、および第三の傾斜が、第一のセクション、第二のセクション、および第三のセクションそれぞれの最大傾斜として測定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４に記載の装置。
【0142】
実施例３８．第一の傾斜、第二の傾斜、および第三の傾斜が、第一のセクション、第二のセクション、および第三のセクションそれぞれの最小傾斜として測定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４に記載の装置。
【0143】
実施例３９．シャフトが、シャフトの近位端と遠位端との間に延在する内腔を備え、ノーズコーンが、ノーズコーンを通って延在し、かつシャフトの内腔に直線的に接続する内腔を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４～３８のいずれか一つに記載の装置。
【0144】
実施例４０．ノーズコーンの遠位部分が、遠位部分の遠位端から遠位部分の近位端まで半径方向外側に先細りし、ノーズコーンの近位部分が、遠位部分の近位端から近位部分の近位端まで半径方向内側に先細りし、遠位部分の近位端が第一の直径を有し、本体領域の遠位端が第二の直径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４～３９のいずれか一つに記載の装置。
【0145】
実施例４１．第一の直径と第二の直径との間の差が、肩の奥行きを画定し、肩の奥行きが約０．１ｍｍ～約２．５ｍｍの範囲である、本明細書の任意の実施例、特に実施例４０に記載の装置。
【0146】
実施例４２．肩の奥行きが約１．０ｍｍである、本明細書の任意の実施例、特に実施例４１に記載の装置。
【0147】
実施例４３．肩の奥行きと肩領域の軸長の比が約０．０２～約２．５０の範囲である、本明細書の任意の実施例、特に実施例４１～４２のいずれか一つに記載の装置。
【0148】
実施例４４．肩の奥行きと肩領域の軸長の比が約０．４０である、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３に記載の装置。
【0149】
実施例４５．第二の直径と第一の直径の比が約０．５０～約０．９６の範囲である、本明細書の任意の実施例、特に実施例４０～４４のいずれか一つに記載の装置。
【0150】
実施例４６．第二の直径と第一の直径の比が約０．７５である、本明細書の任意の実施例、特に実施例４５に記載の装置。
【0151】
実施例４７．本体領域の軸長と遠位部分の軸長の比が約０．０２～約０．９５の範囲である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４～４６のいずれか一つに記載の装置。
【0152】
実施例４８．本体領域の軸長と遠位部分の軸長の比が約０．２０である、本明細書の任意の実施例、特に実施例４７に記載の装置。
【0153】
実施例４９．本体領域の断面プロファイルが、本体領域の重心に対して凸形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４～４８のいずれか一つに記載の装置。
【0154】
実施例５０．本体領域および接続領域の断面プロファイルが、本体領域の重心に対して連続的な凸形状を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４９に記載の装置。
【0155】
実施例５１．接続領域の断面プロファイルが、接続領域の重心に対して凹形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４～４９のいずれか一つに記載の装置。
【0156】
実施例５２．肩領域の断面プロファイルが、肩領域の重心に対して凹形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４～５１のいずれか一つに記載の装置。
【0157】
実施例５３．肩領域が、ノーズコーンの遠位部分に接続されたピーク部分と、本体領域に接続された谷部分とを備え、肩領域の傾斜が約０度～約６５度の範囲である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４～５２のいずれか一つに記載の装置。
【0158】
実施例５４．肩領域の最大傾斜が、ピーク部分と谷部分との間の境界に位置する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５３に記載の装置。
【0159】
実施例５５．肩領域の最大傾斜が約１５度～約６５度の範囲である、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４に記載の装置。
【0160】
実施例５６．肩領域の最大傾斜が約４０度である、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５に記載の装置。
【0161】
実施例５７．近位部分の傾斜が、ステップ変化なしに連続的に変化する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４～５６のいずれか一つに記載の装置。
【0162】
実施例５８．経カテーテル送達装置用のノーズコーンであって、遠位部分および近位部分と、遠位部分の遠位端から近位部分の近位端まで延在する長手方向軸と、を備え、近位部分が、ノーズコーンの遠位部分に隣接した肩領域と、肩領域の近位の本体領域とを備え、ノーズコーンの外面が、ノーズコーンの長手方向軸に沿って切り取られた断面プロファイルを有し、本体領域の断面プロファイルが、本体領域の重心から見た時、凸形状を有する、ノーズコーン。
【0163】
実施例５９．遠位部分の遠位端から近位部分の近位端まで延在する内腔をさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例５８に記載のノーズコーン。
【0164】
実施例６０．近位部分が、本体領域に近位の接続領域をさらに含み、接続領域の断面プロファイルが、本体領域とは異なる湾曲を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５８～５９のいずれか一つに記載のノーズコーン。
【0165】
実施例６１．接続領域の断面プロファイルが、接続領域の重心から見た時、凹形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０に記載のノーズコーン。
【0166】
実施例６２．接続領域の断面プロファイルの最大傾斜が、約２０度～約６５度の範囲である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０～６１のいずれか一つに記載のノーズコーン。
【0167】
実施例６３．接続領域の断面プロファイルの最大傾斜が、約４０度である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６２に記載のノーズコーン。
【0168】
実施例６４．肩領域の断面プロファイルの最大傾斜が、約１５度～約６５度の範囲である、本明細書の任意の実施例、特に実施例５８～６３のいずれか一つに記載のノーズコーン。
【0169】
実施例６５．肩領域の断面プロファイルの最大傾斜が、約４０度である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６４に記載のノーズコーン。
【0170】
実施例６６．遠位部分の近位端が、ノーズコーンの最大直径を画定する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５８～６５のいずれか一つに記載のノーズコーン。
【0171】
実施例６７．本体領域の断面プロファイルが、少なくともセクションを含み、セクションにおける接線が、肩領域の断面プロファイルを妨害しない、本明細書の任意の実施例、特に実施例５８～６６のいずれか一つに記載のノーズコーン。
【0172】
実施例６８．経カテーテル処置のためのアセンブリであって、
【0173】
近位端、遠位端、および近位端から遠位端まで延在する長手方向軸を有するシャフトと、シャフトの遠位端に接続され、かつ遠位部分および近位部分を備えるノーズコーンと、シャフトの遠位端部分に解放可能に接続された人工インプラントと、を備え、ノーズコーンの近位部分が、ノーズコーンの遠位部分に隣接した肩領域と、シャフトの遠位端に接続された接続領域と、肩領域と接続領域との間に位置する本体領域とを備え、ノーズコーンの外面が、シャフトの長手方向軸に沿って切り取られた断面プロファイルを有し、本体領域の断面プロファイルが、本体領域の重心から見た時、凸形状を有する、アセンブリ。
【0174】
実施例６９．人工インプラントが人工弁である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６８に記載のアセンブリ。
【0175】
実施例７０．人工弁が、格子構造を有する複数の支柱を有するフレームを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例６９に記載のアセンブリ。
【0176】
実施例７１．人工インプラントがステントである、本明細書の任意の実施例、特に実施例６８に記載のアセンブリ。
【0177】
実施例７２．ステントが、格子構造を有する複数の支柱を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例７１に記載のアセンブリ。
【0178】
実施例７３．人工インプラントが、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で移動可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６８～７２のいずれか一つに記載のアセンブリ。
【0179】
実施例７４．人工インプラントが自己拡張可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例７３に記載のアセンブリ。
【0180】
実施例７５．人工インプラントが、人工インプラント内のバルーンを半径方向に拡張することによって拡張可能なバルーンである、本明細書の任意の実施例、特に実施例７３に記載のアセンブリ。
【0181】
実施例７６．人工インプラントが、人工インプラントの近位端および遠位端の両方に軸方向の力を加えることによって機械的に拡張可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例７３に記載のアセンブリ。
【0182】
実施例７７．人工インプラントの遠位端が、ノーズコーンの近位部分に隣接してその近位に配置されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例６８～７６のいずれか一つに記載のアセンブリ。
【0183】
実施例７８．人工インプラントの遠位端が、ノーズコーンの近位部分の少なくとも一部分と重なる、本明細書の任意の実施例、特に実施例６８～７６のいずれか一つに記載のアセンブリ。
【0184】
実施例７９．送達シースの遠位端がノーズコーンの肩領域に当接する時に、人工インプラントが送達シースによって覆われ、かつ送達シースが人工インプラントに対して近位に移動される時に、人工インプラントが露出され得るように、人工インプラントに対して軸方向に移動可能であるように構成された送達シースをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例６８～７８のいずれか一つに記載のアセンブリ。
【0185】
実施例８０．肩領域の遠位端がノーズコーンの最大直径を画定し、送達シースの遠位端および肩領域の遠位端がほぼ同じ直径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例７９に記載のアセンブリ。
【0186】
実施例８１．シャフトが内側シャフトであり、アセンブリが内側シャフトの上に延在する外側シャフトをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例７９～８０のいずれか一つに記載のアセンブリ。
【0187】
実施例８２．外側シャフトの遠位端が送達シースの近位端に接続する、本明細書の任意の実施例、特に実施例８１に記載のアセンブリ。
【0188】
実施例８３．送達シースが外側シャフトの一体部分である、本明細書の任意の実施例、特に実施例８１に記載のアセンブリ。
【0189】
実施例８４．内側シャフトの近位端および外側シャフトの近位端がハンドルに接続され、ハンドルが、内側シャフトに対する外側シャフトの軸方向移動を実行するように構成された駆動機構を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例８１～８３のいずれか一つに記載のアセンブリ。
【0190】
実施例８５．ハンドルが、外側シャフトの湾曲を調整するように構成された調整機構を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例８４に記載のアセンブリ。
【0191】
実施例８６．内側シャフトと外側シャフトとの間に延在する中間シャフトをさらに備え、中間シャフトの遠位端が、人工インプラント内に配置されたバルーンに接続され、中間シャフトの近位端が、バルーンを半径方向に拡張するように構成された膨張機構に接続される、本明細書の任意の実施例、特に実施例８１～８５のいずれか一つに記載のアセンブリ。
【0192】
実施例８７．本体領域の断面プロファイルが、少なくともセクションを含み、セクションにおける接線が、肩領域の断面プロファイルを妨害しない、本明細書の任意の実施例、特に実施例６８～８６のいずれか一つに記載のアセンブリ。
【0193】
実施例８８．セクションが、本体領域の近位端から本体領域の中間点まで延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例８７に記載のアセンブリ。
【0194】
本開示の原理が適用され得る多数の可能な実施形態を考慮すれば、図示した実施形態が、例に過ぎないこと、および、本開示または請求項の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことが、認識されるべきである。むしろ、請求される主題の範囲は、以下の特許請求の範囲およびそれらの同等物によって定義される。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【国際調査報告】