▶ エボリューションメドベンチャーズ リミティド ライアビリティ カンパニーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-12-01
(54)【発明の名称】シースの段階的拡張部
(51)【国際特許分類】
A61M 25/00 20060101AFI20231124BHJP
【ＦＩ】
A61M25/00 540
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023528691
(86)(22)【出願日】2021-11-11
(85)【翻訳文提出日】2023-05-29
(86)【国際出願番号】 US2021058934
(87)【国際公開番号】W WO2022103932
(87)【国際公開日】2022-05-19
(31)【優先権主張番号】63/113,921
(32)【優先日】2020-11-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】523176956
【氏名又は名称】エボリューションメドベンチャーズ リミティド ライアビリティ カンパニー
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100092624
【弁理士】
【氏名又は名称】鶴田 準一
(74)【代理人】
【識別番号】100114018
【弁理士】
【氏名又は名称】南山 知広
(74)【代理人】
【識別番号】100153729
【弁理士】
【氏名又は名称】森本 有一
(74)【代理人】
【識別番号】100211177
【弁理士】
【氏名又は名称】赤木 啓二
(72)【発明者】
【氏名】サミール ガフール
(72)【発明者】
【氏名】アハメド エルムエルヒ
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA01
4C267BB02
4C267BB03
4C267BB09
4C267BB11
4C267BB12
4C267CC08
4C267GG01
4C267HH08
(57)【要約】
シースアセンブリは、第１のシースと、第２のシースと、取り付け機構と、を含む。第１のシースは、第１のシースの長手方向中心軸に沿って第１のシースの第１の端部分と第１のシースの第２の端部分との間に延在する第１のシース管腔を画定する、第１のシースの内面を含む。第２のシースは、第２のシースの長手方向軸に沿って第２のシースの第１の端部分と第２のシースの第２の端部分との間に延在する第２のシース管腔を画定する、第２のシースの内面を含む。取り付け機構は、第２のシースを第１のシースに結合する。取り付け機構は、取り付け機構のステップアップ拡張部を含む。取り付け機構の少なくとも一部分は、取り付け機構のステップアップ拡張部において第１のシースの長手方向中心軸を中心に非対称である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
シースアセンブリであって、第１のシースの第１の端部分と、前記第１のシースの第１の端部分に対向する第１のシースの第２の端部分と、第１のシースの内面と、前記第１のシースの内面に対向する第１のシースの外面とを含む、第１のシースであって、前記第１のシースの内面が、第１のシースの長手方向中心軸に沿って前記第１のシースの第１の端部分と前記第１のシースの第２の端部分との間に延在する、第１のシース管腔を画定する、第１のシースと、
第２のシースの第１の端部分と、前記第２のシースの第１の端部分に対向する第２のシースの第２の端部分と、第２のシースの内面と、前記第２のシースの内面に対向する第２のシースの外面と、を含む、第２のシースであって、前記第２のシースの内面が、第２のシースの長手方向軸に沿って前記第２のシースの第１の端部分と前記第２のシースの第２の端部分との間に延在する、第２のシース管腔を画定する、第２のシースと、
前記第２のシースを前記第１のシースに結合する取り付け機構であって、前記取り付け機構が、取り付け機構のステップアップ拡張部を含み、前記取り付け機構の少なくとも一部分が、前記取り付け機構のステップアップ拡張部において前記第１のシースの長手方向中心軸を中心に非対称である、取り付け機構と、を備えている、シースアセンブリ。
【請求項2】
前記取り付け機構のステップアップ拡張部が、前記第１のシースの第２の端部分と前記第２のシースの第２の端部分との間に位置付けられる、請求項１に記載のシースアセンブリ。
【請求項3】
前記取り付け機構のステップアップ拡張部が、第１の取り付け機構部分における第１の取り付け機構のステップアップ拡張部と、第２の取り付け機構部分における第２の取り付け機構のステップアップ拡張部と、を含み、前記第２の取り付け機構のステップアップ拡張部が、前記第１の取り付け機構のステップアップ拡張部と異なる、請求項１に記載のシースアセンブリ。
【請求項4】
前記取り付け機構が、前記第１の取り付け機構部分において、前記第１のシースの長手方向中心軸を中心に非対称である第１の長手方向断面プロファイルを含み、前記取り付け機構が、前記第２の取り付け機構部分において、前記第１のシースの長手方向中心軸を中心に対称である第２の長手方向断面プロファイルを含む、請求項３に記載のシースアセンブリ。
【請求項5】
前記第１の取り付け機構部分及び前記第２の取り付け機構部分が、前記取り付け機構上の共通の長手方向位置に含まれる、請求項４に記載のシースアセンブリ。
【請求項6】
前記第１の取り付け機構部分が、前記第２のシースの外面と接合し、前記第２の取り付け機構部分が、前記第２のシースに対向する、請求項４に記載のシースアセンブリ。
【請求項7】
前記第１の取り付け機構のステップアップ拡張部が、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ及び第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さによって画定される、第１の傾斜を有し、前記第２の取り付け機構のステップアップ拡張部が、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ及び第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さによって画定される、第２の傾斜を有し、前記第２の傾斜が、前記第１の傾斜と異なる、請求項３に記載のシースアセンブリ。
【請求項8】
前記第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さが、前記第２のシースに面する前記取り付け機構の側面であり、前記第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さが、前記第２のシースに対向する前記取り付け機構の別の側面であり、前記第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さが、前記第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さよりも高い、請求項７に記載のシースアセンブリ。
【請求項9】
前記第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の前記第１の傾斜が、前記取り付け機構と前記第１のシースとの間の最遠位接合部に近接する位置において最も大きくなり、前記第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の前記第１の傾斜が、前記第２のシースに向かって近位に進む方向において減少する、請求項７に記載のシースアセンブリ。
【請求項10】
前記第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の前記第１の傾斜が、第１の傾斜領域と、第２の傾斜領域と、を含み、前記第１の傾斜領域が、前記第２の傾斜領域よりも大きい傾斜の大きさを有し、前記第１の傾斜領域が、前記第２の傾斜領域の遠位にあり、前記第１の傾斜領域が、前記取り付け機構と前記第１のシースとの間の前記最遠位接合部から前記第２の傾斜領域まで、前記第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さの一部分だけ延在する、請求項９に記載のシースアセンブリ。
【請求項11】
前記第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さが、前記第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さよりも高い、請求項１０に記載のシースアセンブリ。
【請求項12】
前記第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さが、０．２５４～１．２７ｃｍであり、前記第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さが、０．２５４～０．６３５ｃｍである、請求項１０に記載のシースアセンブリ。
【請求項13】
前記取り付け機構が、それに沿って前記取り付け機構の断面直径が一定である前記取り付け機構の一部分を画定する、非拡張領域を含み、前記取り付け機構の前記非拡張領域が、前記第１の取り付け機構のステップアップ拡張部と前記第２のシースの最遠位端との間に長手方向に位置付けられる、請求項３に記載のシースアセンブリ。
【請求項14】
前記非拡張領域が、非拡張領域の長手方向長さに沿って、前記第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の近位端から前記第２のシースの前記最遠位端まで延在し、前記非拡張領域の長手方向長さが、少なくとも５ｃｍである、請求項１３に記載のシースアセンブリ。
【請求項15】
前記第２のシースが、第２のシースのステップアップ拡張部を含み、前記第２のシースのステップアップ拡張部が、前記取り付け機構の前記非拡張領域と接合する前記第２のシースの最遠位端に含まれる、請求項１３に記載のシースアセンブリ。
【請求項16】
前記第２のシースが、前記取り付け機構に隣接する位置において前記第２のシース管腔の開口部の第１の部分を形成する第１の遠位壁部分を含み、前記第２のシースが、前記取り付け機構に対向する位置において前記第２のシース管腔の前記開口部の第２の部分を形成する第２の遠位壁部分を含み、前記第１の遠位壁部分が、前記シースアセンブリ上で、前記第２の遠位壁部分よりも遠位に位置付けられる、請求項１５に記載のシースアセンブリ。
【請求項17】
前記第１のシースの長手方向中心軸に対して画定される角度が、第２のシースのステップアップ拡張部の長手方向長さにわたって、前記第１の遠位壁部分と前記第２の遠位壁部分との間に延在する傾斜を画定し、前記角度が、１５～７５度である、請求項１６に記載のシースアセンブリ。
【請求項18】
前記第２のシースが、展開状態と収縮状態との間を移行するように構成され、前記第２のシースが、前記展開状態に付勢され、前記第２のシースが、前記第２のシースの外面が血管管腔を画定する血管壁と接触したときに前記展開状態への前記付勢に打ち勝ち、それによって、前記第２のシースを前記収縮状態に移行させるように構成されている、請求項１に記載のシースアセンブリ。
【請求項19】
シースアセンブリを使用する方法であって、第２のシースの外面の第１の部分が第１のシースの外面と接合するように、取り付け機構を介して第２のシースを第１のシースに固定するステップであって、前記第１のシースが、第１のシースの長手方向中心軸を画定し、前記取り付け機構が、取り付け機構のステップアップ拡張部を含み、前記取り付け機構の少なくとも一部分が、前記取り付け機構のステップアップ拡張部において前記第１のシースの長手方向中心軸を中心に非対称である、固定するステップと、
ガイドワイヤを患者の関心領域に挿入するステップと、
前記第１のシースを前記ガイドワイヤの上に配置して、前記患者の単一のアクセス部位を通して前記第１のシース及び前記第２のシースを前記患者に挿入するステップと、
前記単一のアクセス部位を前記取り付け機構のステップアップ拡張部と接触させ、次いで、前記第２のシースと接触させるステップと、
前記第２のシースを前記患者に挿入した時点で、前記第２のシースを展開状態から収縮状態に移行させるステップであって、前記第２のシースが、前記第１のシースに向かう方向において前記収縮状態に収縮する、移行させるステップと、
前記第２のシースを通して器具を挿入して、前記第２のシースを前記収縮状態から前記展開状態に移行させるステップと、を含む、方法。
【請求項20】
前記単一のアクセス部位を前記取り付け機構のステップアップ拡張部と接触させた後に、かつ前記単一のアクセス部位を前記第２のシースと接触させる前に、前記単一のアクセス部位を取り付け機構の非拡張領域と接触させるステップであって、前記取り付け機構の非拡張領域が、それに沿って前記取り付け機構の断面直径が一定である前記取り付け機構の一部分を画定する、接触させるステップを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２０年１１月１５日に出願された米国仮特許出願第６３／１１３，９２１号に対する優先権を主張するものである。
本出願は、２０２０年１１月１５日に出願された米国仮特許出願第６３／１１３，９２１号に対する優先権を主張するものである。
【0002】
（発明の分野）
本開示は、一般に、シース、シースアセンブリ、並びに関連するシステム及び方法に関するものである。特定のかかる実施形態は、シース、シースアセンブリ、並びに関連するシステム及び方法を使用して、例えば血管を通したカテーテル又は他の装置の関心領域への導入を容易にすることができる、例示的なタイプの用途としての医学的な経皮的介入処置及び診断処置の文脈で本明細書に記載されている。
本開示は、一般に、シース、シースアセンブリ、並びに関連するシステム及び方法に関するものである。特定のかかる実施形態は、シース、シースアセンブリ、並びに関連するシステム及び方法を使用して、例えば血管を通したカテーテル又は他の装置の関心領域への導入を容易にすることができる、例示的なタイプの用途としての医学的な経皮的介入処置及び診断処置の文脈で本明細書に記載されている。
【背景技術】
【0003】
医学的診断処置及び介入処置は、様々な解剖学的場所における１つ以上の状態を評価し、必要に応じて、対処するための措置を講じるために行われる。多くのかかる処置では、カテーテルシースなどの血管内装置は、患者のアクセス部位において患者の血管（例えば、動脈）内に挿入されて、血管を通して特定の関心領域までトラバースされる。
【0004】
心臓領域が関心領域である１つのかかる例では、医学的診断処置及び介入処置は、一般的に、患者に２つの別個のアクセス部位を必要とする。一般に、かかる処置は、１つのアクセス部位を大腿動脈において使用し、もう１つの別個のアクセス部位を橈骨動脈、対側大腿動脈、又は他の同様なサイズの血管（例えば、鎮骨下動脈）において使用する。次いで、これらの別個のアクセス部位を使用して、必要な診断器具及び介入器具を患者に挿入して、これらの器具を別々に心臓の関心領域まで案内する。かかる処置は、一般的に、心臓の関心領域において複数の器具を利用するので、患者の別個のアクセス部位は、器具のペイロードを心臓関心領域までトラバースするための（例えば、大腿動脈及び橈骨動脈の両方を介した）必要な容量を可能にすることができる。
【0005】
更に、動脈への、又は場合によっては静脈へのアクセスを得るために患者のどの特定のアクセス部位が利用されるかにかかわらず、血管新生は困難であり得、既に困難である経皮的処置に追加的な複雑化を加えることになり得る。アクセスの難しさに寄与する因子としては、血管の穿刺の結果としての血管の筋肉層の萎縮、血管壁の厚さ、及び圧力下で配置されたときに血管壁が血管管腔に向かって内向きに転がる傾向、血管自体に到達する前に起こり得る大腿筋膜層の干渉、並びに血管を不安定かつ未固定の標的にする血管の滑り易さ、が挙げられる。長年にわたって、経皮的介入操作者は、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技術を使用して血管構造にカテーテルを挿入してきた。この方法は、完全に軸対称であり、かつ装置が血管構造に進入するときにいかなる急激な直径の増大も伴うことのない、滑らかで緩やかな軸対称の転換面を含むときにはうまく機能する。その結果、大部分の血管内装置は、滑らかで緩やかな軸対称の転換面を伴って軸対称に設計されてきた。しかしながら、非軸対称（例えば、非対称）の装置が血管構造に挿入される場合では、上記のアクセスの難しさに寄与する因子は、血管新生への非軸対称装置のアクセスを妨げ得る。
【発明の概要】
【0006】
従来の技術では、軸対称装置を血管構造内に導入することができるようになったが、動脈の、又はいくつかの場合では静脈の血管新生への非軸対称装置の効率的なアクセスを容易にすることができる特徴に対する必要性が存在する。例えば、特定の処置は、追加的な装置容量、したがって、複数の装置を送達する能力が必要であり得、その能力によって、単一のアクセス部位において複数のカテーテル又は多管腔非対称カテーテルを使用して、単一のアクセス部位を介して可能な送達容量又はペイロードを増加させるといった利益を得ることができる。本開示は、単一のアクセス部位を介した患者の血管形成への非軸対称（例えば、非対称）装置の効率的なアクセスを容易にするための様々な特徴を記載する。実施例は、互いに離間された（例えば、略「スタック」構成で半径方向に離間された）少なくとも２つのシースを備えたシースアセンブリと、シースアセンブリの断面直径が遠位から近位方向に増加するシースアセンブリの長さに沿って長手方向に離間された一連の２つ以上のステップアップ拡張部と、を含む。
【0007】
概して、本明細書では、シース、シースアセンブリ、アドオンのシースキット、並びに関連するシステム及び方法に関する様々な実施形態が開示される。具体的には、本明細書に開示される実施形態は、非軸対称（例えば、非対称）シース又はシースアセンブリを使用した、患者の単一のアクセス部位を介した医学的診断及び介入処置を容易にすることができる。したがって、本明細書に開示される実施形態は、患者の単一のアクセス部位（例えば、大腿動脈）を使用した経皮的医療介入処置を容易にし、それによって、第２のアクセス部位に対する必要性を排除して（例えば、橈骨動脈のアクセス部位に対する必要性を排除して）かかる処置に必要とされるアクセス部位の数を低減し、その結果、第２のアクセス部位と関連付けられたリスクを排除し、全体的な処置時間を短縮することができる。その結果、本明細書に開示される実施形態は、より少ない侵襲的処置を可能にすることができ、任意の将来的な処置のために第２のアクセス部位を温存することができる。同時に、本明細書に開示される実施形態は、非軸対称（例えば、非対称）シースの効率的なアクセスを容易にし、したがって、追加的なペイロード容量を送達する能力、単一のアクセス部位を介した患者の血管新生能力、更には、通常は第２のアクセス部位を介して提供される機能の保持を容易にしながら、そうした利点を提供することができる。
【0008】
一実施形態は、シースアセンブリを含む。このシースアセンブリの実施形態は、第１のシースと、第２のシースと、取り付け機構と、を含む。第１のシースは、第１のシースの第１の端部分と、第１のシースの第１の端部分に対向する第１のシースの第２の端部分と、第１のシースの内面と、第１のシースの内面に対向する第１のシースの外面と、を含む。第１のシースの内面は、第１のシースの長手方向中心軸に沿って第１のシースの第１の端部分と第１のシースの第２の端部分との間に延在する、第１のシース管腔を画定する。第２のシースは、第２のシースの第１の端部分と、第２のシースの第１の端部分に対向する第２のシースの第２の端部分と、第２のシースの内面と、第２のシースの内面に対向する第２のシースの外面と、を含む。第２のシースの内面は、第２のシースの長手方向軸に沿って第２のシースの第１の端部分と第２のシースの第２の端部分との間に延在する、第２のシース管腔を画定する。取り付け機構は、第２のシースを第１のシースに結合する。取り付け機構は、取り付け機構のステップアップ拡張部を含む。取り付け機構の少なくとも一部分は、取り付け機構のステップアップ拡張部において第１のシースの長手方向中心軸を中心に非対称である。
【0009】
シースアセンブリの更なる実施形態では、取り付け機構のステップアップ拡張部は、第１のシースの第２の端部分と第２のシースの第２の端部分との間に位置付けられる。
【0010】
シースアセンブリの更なる一実施形態では、取り付け機構のステップアップ拡張部は、第１の取り付け機構部分における第１の取り付け機構のステップアップ拡張部と、第２の取り付け機構部分における第２の取り付け機構のステップアップ拡張部と、を含み、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部は、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部と異なる。取り付け機構は、第１の取り付け機構部分において、第１のシースの長手方向中心軸を中心に非対称である第１の長手方向断面プロファイルを含み、取り付け機構は、第２の取り付け機構部分において、第１のシースの長手方向中心軸を中心に対称である第２の長手方向断面プロファイルを含む。１つのかかる実施例では、第１の取り付け機構部分及び第２の取り付け機構部分は、取り付け機構上の共通の長手方向位置に含まれ得る。第１の取り付け機構部分は、第２のシースの外面と接合することができ、第２の取り付け機構部分は、第２のシースに対向し得る。第１の取り付け機構のステップアップ拡張部は、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ及び第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さによって画定される、第１の傾斜を有することができ、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部は、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ及び第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さによって画定される、第２の傾斜を有することができ、第２の傾斜は、第１の傾斜と異なる。例えば、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さは、第２のシースに面する取り付け機構の側面であり得、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さは、第２のシースに対向する取り付け機構の別の側面であり得、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さは、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さよりも高い。第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の第１の傾斜は、取り付け機構と第１のシースとの間の最遠位接合部に近接する位置において最も大きくなり得、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の第１の傾斜は、第２のシースに向かって近位に進む方向において減少し得る。例えば、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の第１の傾斜は、第１の傾斜領域と、第２の傾斜領域と、を含むことができ、第１の傾斜領域は、第２の傾斜領域よりも大きい傾斜の大きさを有し、第１の傾斜領域は、第２の傾斜領域の遠位にあり、第１の傾斜領域は、取り付け機構と第１のシースとの間の最遠位接合部から第２の傾斜領域まで、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さの一部分だけ延在する。第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さは、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さよりも高くなり得る。いくつかの実施例では、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さは、０．２５４～１．２７ｃｍであり、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さは、０．２５４～０．６３５ｃｍである。
【0011】
シースアセンブリの更なる実施形態では、取り付け機構は、それに沿って取り付け機構の断面直径が一定である取り付け機構の一部分を画定する、非拡張領域を含み、取り付け機構の非拡張領域は、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部と第２のシースの最遠位端との間に長手方向に位置付けられる。非拡張領域は、非拡張領域の長手方向長さに沿って、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の近位端から第２のシースの最遠位端まで延在し得、非拡張領域の長手方向長さは、少なくとも５ｃｍであり得る。第２のシースは、第２のシースのステップアップ拡張部を含むことができ、第２のシースのステップアップ拡張部は、取り付け機構の非拡張領域と接合する第２のシースの最遠位端に含まれ得る。例えば、第２のシースは、取り付け機構に隣接する位置において第２のシース管腔の開口部の第１の部分を形成する第１の遠位壁部分を含むことができ、第２のシースは、取り付け機構に対向する位置において第２のシース管腔の開口部の第２の部分を形成する第２の遠位壁部分を含むことができ、第１の遠位壁部分は、シースアセンブリ上で、第２の遠位壁部分よりも遠位に位置付けられる。第１のシースの長手方向中心軸に対して画定される角度は、第２のシースのステップアップ拡張部の長手方向長さにわたって、第１の遠位壁部分と第２の遠位壁部分との間に延在する傾斜を画定することができ、この角度は、１５～７５度であり得る。
【0012】
シースアセンブリの更なる一実施形態では、第２のシースは、展開状態と収縮状態との間を移行するように構成することができる。第２のシースは、展開状態に付勢することができ、第２のシースは、第２のシースの外面が血管管腔を画定する血管壁と接触したときに展開状態への付勢に打ち勝ち、それによって、第２のシースを収縮状態に移行させるように構成することができる。
【0013】
上述のシースアセンブリ実施形態を含む、本明細書に記載される様々な実施形態は、展開状態と収縮状態との間を移行するように構成されたシースを提供することができる。かかるシースは、例えばシースが血管を通してトラバースされている間、収縮状態において低プロファイルを可能にすることができ、一方でまた、展開状態にあるときには、例えばシースが関心領域に到達した時点で、その中に１つ以上の器具を収容する能力を提供することができる。このシースは、１つ以上の取り付け機構を介して２つのシースを互いに固定することによって、別のシースに加えられるように構成することができる。このようにして、展開状態と収縮状態との間を移行するように構成されたアドオンのシースは、利用可能な空間が制限された１つのアクセス部位での使用を既に意図している別のシースとともに使用することができる。
【0014】
追加的な一実施形態は、シースアセンブリを使用する方法を含む。この方法の実施形態は、第２のシースの外面の第１の部分が第１のシースの外面と接合するように、取り付け機構を介して第２のシースを第１のシースに固定するステップを含む。第１のシースは、第１のシースの長手方向中心軸を画定し、取り付け機構は、取り付け機構のステップアップ拡張部を含み、取り付け機構の少なくとも一部分は、取り付け機構のステップアップ拡張部において第１のシースの長手方向中心軸を中心に非対称である。この方法の実施形態はまた、ガイドワイヤを患者の関心領域に挿入するステップと、第１のシースをガイドワイヤの上に配置して、患者の単一のアクセス部位を通して第１のシース及び第２のシースを患者に挿入するステップと、を含む。この方法は、単一のアクセス部位を取り付け機構のステップアップ拡張部と接触させ、次いで、第２のシースと接触させるステップと、第２のシースを患者に挿入した時点で、第１のシースに向かう方向において第２のシースを収縮状態に収縮させながら、第２のシースを展開状態から収縮状態に移行させるステップと、を更に含む。また、この方法の実施形態は、第２のシースを通して器具を挿入して、第２のシースを収縮状態から展開状態に移行させるステップを含む。
【0015】
本方法の更なる実施形態では、本方法は、単一のアクセス部位を取り付け機構のステップアップ拡張部と接触させた後に、かつ単一のアクセス部位を第２のシースと接触させる前に、単一のアクセス部位を取り付け機構の非拡張領域と接触させるステップを追加的に含むことができる。取り付け機構の非拡張領域は、それに沿って取り付け機構の断面直径が一定である取り付け機構の一部分を画定することができる。
【0016】
１つ以上の実施例の詳細は、添付図面及び下の説明に記載されている。説明及び図面から他の特徴、目的、及び利点が明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0017】
以下の図面は、本発明の特定の実施形態の例証となるものであり、したがって、本発明の範囲を限定するものではない。図面は、以下の説明において説明と併せて使用することを意図するものである。本発明の実施形態は、以下、添付図面と併せて説明され、同様の符号は、同様の要素を表す。図面は、必ずしも縮尺通りではないが、特定の実施形態は、示される尺度で１つ以上の構成要素を含み得る。
【図1】シースアセンブリの一実施形態の側立面図である。
【図7】シースアセンブリを使用する方法の一実施形態のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【0018】
以下の詳細な説明は、本質的に例示的なものであり、いかなる形であれ本発明の範囲、適用性、又は構成を限定することを意図するものではない。むしろ、以下の説明は、本発明の実施形態を実施するためのいくつかの実用的な具体例を提供する。構造、材料、及び／又は寸法の実施例は、選択された要素のために提供される。当業者は、述べられる実施例の多くが様々な適切な代替物を有することを認識するであろう。
【0019】
図１は、シースアセンブリ１００の例示的な実施形態の側立面図を示す。シースアセンブリ１００は、第１のシース１０５と、第２のシース１１０と、を含む。この例示される実施形態に示されるように、第１のシース１０５及び第２のシース１１０は、第１のシース１０５及び第２のシース１１０がそれらのそれぞれの外面を互いに接合した状態で横並びに配置されるように、取り付け機構１１５によって積層配置で一緒に固定される。同じく例示される実施形態に示されるように、取り付け機構１１５は、第１のシース１０５の外面の少なくとも一部分の上に延在する。この積層配置では、第１のシース１０５の第１のシースの長手方向中心軸１０６は、第２のシース１１０の第２のシースの長手方向中心軸１１１からオフセットされ、かつそれに略平行である。
【0020】
シースアセンブリ１００では、第１のシース１０５は、第１のシースの第１の端部分１２０と、第１のシースの第２の端部分１２１と、第１のシースの内面１２２と、第１のシースの外面１２３と、を含む。第１のシースの第２の端部分１２１は、第１のシースの第１の端部分１２０に対向する。第１のシースの外面１２３は、第１のシースの内面１２２に対向する。第１のシースの内面１２２は、第１のシースの長手方向軸１０６に沿って第１のシースの第１の端部分１２０と第１のシースの第２の端部分１２１との間に延在する、第１のシース管腔１２４を画定する。第１のシースの第２の端部分１２１は、例えば、第１のシース管腔１２４内に挿入された器具及び／又はガイドワイヤが第１のシース開口部１２９において第１のシース１０５から外へ延在することを可能にするために、第１のシース開口部１２９を含むことができる。
【0021】
第１のシースにおいて、第１の端部分１２０は、近位ハブ１２５である。近位ハブ１２５は、第１のシース管腔１２４に開口し、かつそれと連通することができる。このように、近位ハブ１２５は、第１のシース管腔１２４へのアクセスを容易にするように構成することができる。例えば、近位ハブ１２５は、処置のために使用されて第１のシース管腔１２４を通して送達される１つ以上の診断器具又は介入器具（例えば、カテーテル）を受容するように構成することができる。ここで示されるように、近位ハブ１２５は、フラッシュポート１２６と、クリップ取り付け接合部１２７と、を含む。フラッシュポート１２６は、第１のシース管腔１２４並びに／又は第１のシース管腔１２４内の診断器具及び／若しくは介入器具との流体連通を容易にするように構成されている。クリップ取り付け接合部１２７は、シース１０５、１１０の近位端部分を固定するためのクリップ１３０を受容するように構成されている。
【0022】
また、シースアセンブリ１００では、第２のシース１１０は、第２のシースの第１の端部分１３５と、第２のシースの第２の端部分１３６と、第２のシースの内面１３７と、第２のシースの外面１３８と、を含む。第２のシースの第２の端部分１３６は、第２のシースの第１の端部分１３５に対向する。第２のシースの外面１３８は、第２のシースの内面１３７に対向する。第２のシースの内面１３７は、第２のシースの長手方向中心軸１１１に沿って第２のシースの第１の端部分１３５と第２のシースの第２の端部分１３６との間に延在する、第２のシース管腔１３９を画定する。第２のシースの第２の端部分１３６は、例えば、第２のシース管腔１３９内に挿入された器具及び／又はガイドワイヤが第２のシース開口部１４９において第２のシース１１０から外へ延在することを可能にするために、第２のシース開口部１４９を含むことができる。図１に示されるように、第１のシース１０５及び第２のシース１１０は、それらのそれぞれの端部分１２０、１３５と端部分１２１、１３６との間で実質的に同様の長さであり得る。具体的には、第１のシースの第１の端部分１２０及び第２のシースの第１の端部分１３５は、同様の近位位置で終端し得、第１のシースの第２の端部分１２１及び第２のシースの第２の端部分１３６は、同様の遠位位置で終端し得る（例えば、図１では、第２のシースの第２の端部分１３６は、第１のシースの第２の端部分１２１よりもわずかに短いか、又はそのわずかに近位で終端する（例えば、第１のシースの第２の端部分１２１よりも、３～６ｃｍなど、１～１０ｃｍ短い））。
【0023】
第２のシースにおいて、第１の端部分１３５は、近位ハブ１４０である。近位ハブ１４０は、第２のシース管腔１３９に開口し、かつそれと連通することができる。このように、近位ハブ１４０は、第２のシース管腔１３９へのアクセスを容易にするように構成することができる。例えば、近位ハブ１４０は、処置のために使用されて第２のシース管腔１３９を通して送達される１つ以上の診断器具又は介入器具（例えば、カテーテル）を受容するように構成することができる。ここで示されるように、近位ハブ１４０は、フラッシュポート１４１と、クリップ取り付け接合部１４２と、器具挿入ポート１４３と、を含む。フラッシュポート１４１は、器具挿入ポート１４３から離間され、かつ第２のシース管腔１３９と連通する。このように、フラッシュポート１４１は、第２のシース管腔１３９並びに／又は第２のシース管腔１３９内の診断器具及び／若しくは介入器具との流体連通を容易にするように構成されている。クリップ取り付け接合部１４２は、シース１０５、１１０の近位端部分を固定するためのクリップ１３０を受容するように構成されている。例示される実施形態に示されるように、クリップ取り付け接合部１４２は、近位ハブ１４０に形成され、かつクリップ１３０と締まり嵌めを作成するように構成された凹設スロットを含むが、他の実施形態では、クリップ取り付け接合部１４２は、クリップ１３０を受容するように構成された他のタイプの構造体を含むことができる。器具挿入ポート１４３は、第２のシース管腔１３９と連通し、器具挿入ポート１４３は、そこで診断器具及び／又は介入器具（例えば、ガイドワイヤ及びカテーテル）を受容して、この器具を第２のシース管腔１３９内に通すように構成されている。
【0024】
クリップ１３０は、第２のシース１１０を第１のシース１０５に固定するように構成されている。具体的には、クリップ１３０は、ハブ１２５をハブ１４０に固定するように構成されている。クリップ１３０は、第２のシース１１０を受容するように構成された第１のクリップ固定部分１３１と、第１のクリップ固定部分１３１から離間されて、第１のシース１０５を受容するように構成された第２のクリップ固定部分１３２と、を含むことができる。クリップ取り付け接合部１４２は、第１のクリップ固定部分１３１を受容するように構成され、クリップ取り付け接合部１２７は、第２のクリップ固定部分１３２を受容して、近位ハブ１４０を近位ハブ１２５に固定するように構成されている。例示される実施形態では、第１のクリップ固定部分１３１は、第２のクリップ固定部分１３２に非平行であり、第１のクリップ固定部分１３１は、第２のクリップ固定部分１３２が存在する平面から１５～８５度（例えば、２５～７５度、４０～６０度）の角度で延在する。各クリップ固定部分１３１、１３２は、それぞれのクリップ取り付け接合部１４２、１２７の少なくとも一部分（例えば、全ての）の周りに固定するアパーチャを含むことができる。
【0025】
図２及び図３は、患者の血管（例えば、動脈）などの血管１５０内で展開されるシースアセンブリ１００の一部分を示す。ここで示されるように、シースアセンブリ１００は、第１のシース１０５及び第２のシース１１０の両方とともに、単一のアクセス部位１５５を介して血管１５０に挿入される。１つの例示的な用途では、血管１５０は、大腿動脈であり得、シースアセンブリ１００は、単一のアクセス部位１５５を介して大腿動脈内に挿入することができる。このようにして、第１のシース１０５及び第２のシース１１０は、単一のアクセス部位１５５を使用した経皮的診断処置及び／又は介入処置を容易にすることができ、それによって、シースのうちの１つを展開するための第２のアクセス部位と関連付けられたリスク及び複雑化を排除することができる。
【0026】
単一のアクセス部位１５５を介したシースアセンブリ１００の展開を容易にするために、第２のシース１１０は、展開状態と収縮状態との間を移行するように構成することができる。このようにして、第２のシース１１０は、第２のシース１１０が収縮状態にあるとき、例えば、シースアセンブリ１００が血管１５０に挿入されて、当該血管を通してトラバースされている間、シースアセンブリ１００が低プロファイルを有することを可能にすることができる。また、このようにして、第２のシース１１０はまた、第２のシース１１０が展開状態にあるとき、例えばシースが関心領域１５２に到達した時点で、１つ以上の診断器具及び／又は介入器具（例えば、診断カテーテル又は補助カテーテル）を第２のシース１１０内に収容する能力を提供することもできる。図２は、第２のシース１１０が略収縮状態にある、血管１５０の血管管腔１５１に挿入されているシースアセンブリ１００の一部分の側立面図を例示する。図３は、血管管腔１５１の関心領域１５２に到達し、現在、第２のシース１１０が略展開状態にある、シースアセンブリ１００の一部分の側立面図を例示する。
【0027】
示されるように、シースアセンブリ１００は、血管管腔１５１内に挿入し、ガイドワイヤ１６０を使用して血管１５０を通して関心領域１５２までトラバースすることができる。第１のシース１０５は、ガイドワイヤ１６０が第１のシース管腔１２４内で受容されるように、ガイドワイヤ１６０上へ配置することができる。次いで、シースアセンブリ１００を、第１のシース１０５のガイドワイヤ１６０の上を単一のアクセス部位１５５を通して血管管腔１５１内に前進させることができる。いくつかの実施形態では、第１のシース１０５は、シースアセンブリ１００を血管管腔１５１内に展開し、そこを通すのを支援するために、第１のシースの第２の端部分１２１に導入器１６１を含むことができる。
【0028】
述べたように、第２のシース１１０は、展開状態と収縮状態との間を移行するように構成することができる。例示される実施形態では、第２のシース１１０は、展開状態に付勢することができ、第２のシース１１０は、第２のシースの外面１３８が、例えば単一のアクセス部位１５５及び血管管腔１５１を画定する、血管壁１５３と接触したときに、展開状態から収縮状態に移行するように構成することができる。このようにして、第２のシース１１０は、第２のシースの外面１３８が血管壁１５３と接触したときに、展開状態への付勢に打ち勝つように構成することができる。したがって、かかる実施形態では、図２にあるように、シースアセンブリ１００が血管管腔１５１内に挿入されて、トラバースされているときに、第２のシース１１０は、一般に、血管壁１５３と接触し、したがって、収縮状態にすることができる。また、かかる実施形態では、シースアセンブリ１００は、第１のシース１０５が第１のシースの展開状態に維持されている間、第２のシース１１０を展開状態から収縮状態に移行させて、収縮状態に維持されるように構成されるように構成することができる。これは、例えば、第１のシース１０５が、シースアセンブリ１１０を関心領域１５２まで前進させるためのガイドワイヤ１６０を受容する場合に有用であるように、第１のシース管腔１２４をその設計容量に維持することができる。場合によっては、第１のシース１０５は、収縮不可能であり得るが、特定の実施形態は、収縮状態と展開状態との間を移行するように構成された第１のシースを含むことができる。
【0029】
第２のシース１１０は、展開状態と収縮状態との間の移行を容易にするために、１つ以上の特徴を含むことができる。例えば、第１のシース１０５は、第１の硬度Ｘを有することができ、第２のシース１１０は、第２の硬度Ｙを有することができ、第１のシース１０５の第１の硬度Ｘは、第２のシース１１０の第２の硬度Ｙよりも高い。例として、第１のシース１０５は、８０Ａ～９０Ａなどの７０Ａ～１００Ａのロックウェル硬度を有することができ、第２のシース１１０は、４０Ａ～６０Ａなどの３０Ａ～７０Ａのロックウェル硬度を有することができる。このようにして、第２のシース１１０は、より硬い第１のシース１０５及び血管壁１５３の各々によって第２のシース１１０に力が付与された時点で収縮できるように構成することができる。より具体的には、第２のシース１１０が血管壁１５３と接触したときに、血管壁１５３は、第１の方向の力１５６を第２のシースの外面１３８に付与することができ、一方で、より硬い第１のシース１０５は、第２の対向する方向の力１５７を第２のシースの外面１３８に付与し、第１の力１５６と第２の力１５７との間で第２のシースを収縮させることができる。この場合、第２のシース１１０は、第１のシース１０５に向かう方向に収縮する。したがって、第２のシース１１０は、展開状態から収縮状態に移行し、それによって、シースアセンブリ１００を血管管腔１５１内でよりコンパクトにすることができる。
【0030】
述べたように、第２のシース１１０は、血管管腔１５１に挿入され、それを通してトラバースされるときに収縮することを可能にする（例えば、第２のシース１１０の硬度又は剛性に寄与する）、１つ以上の寸法を有することができ、及び／又は１種以上の材料を含むことができる。例えば、第２のシース１１０は、第２のシースの外面１３８と第２のシースの内面１３７との間に画定された壁厚を含むことができ、当該壁厚は、第１のシースの外面１２３と第１のシースの内面１２２との間に画定された第１のシース１０５の壁厚よりも薄い。１つの実施例として、第２のシースの壁厚は、０．１５ｍｍ～０．７５ｍｍ（例えば、０．１５ｍｍ～０．５ｍｍ）又は０．２５ｍｍ～０．５ｍｍなど、０．１ｍｍ～１．５ｍｍとすることができる。別の実施例として、第２のシース１１０は、血管壁１５３（例えば、大腿動脈の血管壁）によって力が及ぼされた状態で収縮するように構成された、収縮可能なポリマー又はメッシュ材料で作製することができる。例えば、第２のシース１１０は、生体適合性ポリウレタン（例えば、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（商標））を含むことができる。特定のアプリケーションに応じて、第１のシース１０５に対する第２のシース１１０の硬度及び／又は壁厚とともに、生体適合性ポリウレタンを含む材料の組み合わせは、第２のシース１１０が、血管壁１５３との接触の結果として、血管管腔１５１に挿入されて、それを通してトラバースされたときに、展開状態から収縮状態に移行することを可能にすることができる。
【0031】
第２のシース１１０がその最大限まで収縮することを可能にするには、図２のように、シースアセンブリ１００が血管管腔１５１に挿入されて、それを通してトラバースされるときに、いかなるハードウェア（例えば、器具、ガイドワイヤ、など）も第２のシース管腔１３９内に存在し得ない。次いで、図３のように、シースアセンブリ１００が関心領域１５２に到達した時点で、１つ以上のハードウェア構成要素（例えば、ガイドワイヤ、並びに／又は診断カテーテル又は補助カテーテルなどの診断器具及び／若しくは介入器具）を第２のシース管腔１３９内に挿入することができる。
【0032】
第２のシース１１０は、第２のシース１１０が血管壁１５３と接触したときに、図２のような収縮状態から、ハードウェア構成要素（例えば、剛性ハードウェア構成要素）の第２のシース管腔１３９内の挿入に応じて、図３のような展開状態に向かって移行するように構成することができる。図３は、第２のシース管腔１３９内に挿入されて、関心領域１５２において第２のシース開口部１４９から外へ延在する、カテーテル１６５（例えば、ピグテールカテーテル）を示す。カテーテル１６５などのハードウェア構成要素の第２のシース管腔１３９内への挿入は、第２のシース１１０に第２の方向の力１５８を付与し、第２のシース１１０を収縮状態から展開させることができる。したがって、カテーテル１６５によって第２のシース１１０に付与されるこの第２の方向の力１５８は、血管壁１５３によって印加される力１５６の一部又は全てに対抗し、第２のシース１１０が血管壁１５３と接触したときに、第２のシース１１０が、図２のような収縮状態から、図３のような展開状態に向かって又は展開状態に移行することを可能にすることができる。
【0033】
ハードウェアを第２のシース管腔１３９に挿入させるなどの特定の用途に応じて、第２のシース１１０は、ハードウェア構成要素が第２のシース管腔１３９内に存在するときに、収縮状態から図３のような展開状態に部分的にだけ移行し得る（例えば、第２のシース１１０は、シースアセンブリ１００が血管１５０内に存在しないときよりも少ない程度で、第１のシース１０５から外へ延在する）。第２のシース１１０は、血管壁１５３と接触したときに収縮するように構成することができるので、カテーテル１６５などのハードウェア構成要素が第２のシース管腔１３９内に存在するときに、血管壁１５３によって印加される力１５６は、力１５８に対抗し、それによって、第２のシース１１０の展開を抑制し続けることができる。したがって、第２のシース１１０は、ハードウェア構成要素を第２のシース管腔１３９内に収容するために必要な程度だけ、収縮状態から展開状態に向かって移行させ、それによって、処置中に第２のシース１１０が能動的に使用されているときであっても、シースアセンブリ１００の最低限必要なプロファイルを保つように構成することができる。このようにして、展開状態と収縮状態との間を移行するように構成されている第２のシース１１０は、挿入及び配置中、並びに処置中の第２のシース１１０の使用中の両方で、シースアセンブリ１００の低プロファイルを容易にすることができる。その結果、シースアセンブリ１００は、アクセス部位１５５を介して使用することが可能であり得る。
【0034】
収縮状態と展開状態との間を移行するように構成されている第２のシース１１０に関する追加的な詳細は、米国特許出願第１６／８７１，２９９号に見出すことができ、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0035】
また、単一のアクセス部位１５５を介したシースアセンブリ１００の展開を容易にするために、シースアセンブリ１００は、単一のアクセス部位１５５を介したシースアセンブリ１００の血管１５０内への効率的な挿入を容易にするために１つ以上の特徴を含むことができ、当該特徴の一部又は全ては、段階的拡張特徴と称することができる。図４及び図５は、単一のアクセス部位１５５を介したシースアセンブリ１００の血管１５０への効率的な挿入を容易にするのに有用であり得る例示的な特徴を備えた、シースアセンブリ１００の一部分を示す。具体的には、図４は、かかる例示的な特徴を例示するシースアセンブリ１００の一部分の拡大側立面図であり、図５は、かかる例示的な特徴を備え、第２のシース１１０が展開状態にある、図４の線Ａ－Ａに沿って切断したシースアセンブリ１００の断面図である。
【0036】
図４及び図５に例示されるように、シースアセンブリ１００は、非軸対称（例えば、非対称）装置であり得る。例えば、図５に最も良く見られるように、シースアセンブリ１００は、シースアセンブリ１００の長手方向中心軸を中心に非対称に構成されている。より具体的には、例示される実施形態では、シースアセンブリ１００は、第１のシース管腔１２４において受容されるガイドワイヤ１６０を中心に非対称であり、したがって、第１のシースの長手方向軸１０６を中心に非対称であるように構成されている。
【0037】
例示される実施形態に示されるように、シースアセンブリ１００は、導入器１６１、第１のシース１０５、第２のシース１１０、取り付け機構１１５（述べられ、例示されるように、取り付け機構１１５は、第１のシース１０５の少なくとも一部分の上に、及びその周りに位置決めされ得る）、及び／又は第２のシース１１０に、１つ以上のプロファイルステップアップ拡張部を含むことができる。具体的には、いくつかの実施形態では、シースアセンブリ１００は、シースアセンブリ１００の遠位端から近位端に向かって進んで、長手方向断面直径が順次的に増加する、２つ以上の段階的拡張部を含むことができる。したがって、１つ以上のプロファイルステップアップ拡張部は、シースアセンブリ１００に沿って遠位方向から近位方向に進んで、シースアセンブリ１００のプロファイル（例えば、長手方向断面直径）が増加するように作用し得る。
【0038】
例示される実施形態では、シースアセンブリ１００の一部分は、第１のシースの長手方向軸１０６を中心に対称であり得、シースアセンブリ１００の別の一部分は、第１のシースの長手方向軸１０６を中心に非対称であり得る。具体的には、例示される実施形態では、シースアセンブリ１００は、シースアセンブリ１００の遠位端（例えば、導入器１６１の遠位端）から、取り付け機構１１５が存在する（例えば、取り付け機構１１５が第１のシース１０５と接合する）最遠位位置まで近位に進んで、第１のシースの長手方向軸１０６を中心に対称である。示される実施形態では、取り付け機構１１５が存在する（例えば、取り付け機構１１５が第１のシース１０５と接合する）最遠位位置において、シースアセンブリ１００は、第１のシースの長手方向軸１０６を中心に非対称になる。より具体的には、例示される実施形態では、シースアセンブリ１００は、取り付け機構１１５が存在する（例えば、取り付け機構１１５が第１のシース１０５と接合する）最遠位位置から、第２のシース１１０が存在する（例えば、第２のシース１１０が取り付け機構１１５と接合する）最遠位位置まで、シースアセンブリ１００に沿って長手方向長さ２４０にわたって、第１のシースの長手方向軸１０６を中心とする第１の非対称の構成２３０を有することができる。また、シースアセンブリ１００は、第２のシース１１０が存在する（例えば、第２のシース１１０が取り付け機構１１５と接合する）最遠位位置から、第２のシース１１０が終端する位置（例えば、第２のシース第１の端部分１３５）まで、シースアセンブリ１００に沿って長手方向長さ２４２にわたって、第１のシースの長手方向軸１０６を中心とする、第１の非対称の構成２３０と異なる第２の非対称の構成２３２を有することができる。
【0039】
これらの１つ以上のプロファイルのステップアップ拡張部は、単一のアクセス部位を介した非軸対称装置の血管構造への挿入と関連する問題点を低減するように順序付け及び構成することができる。例えば、これらの１つ以上のプロファイルのステップアップ拡張部は、相対的に小さい断面直径（例えば、０．０７６２ｃｍ～０．１０１６ｃｍ）のガイドワイヤ１６０から、第２のシース１１０が位置付けられる相対的に大きい断面直径（例えば、第２のシース１１０が収縮状態にあるときに、又はより大きい、第２のシースが展開状態にあるときなどに、０．５０８ｃｍ～０．８８９ｃｍ）のシースアセンブリ１００への移行の直接性を低減するのを補助することができる。
【0040】
示されるように、導入器１６１（「拡張器」とも称される）は、シースアセンブリ１００の遠位端に存在し得る。ガイドワイヤ１６０が対象の血管構造に配置された時点で、シースアセンブリ１００は、ガイドワイヤ１６０の上に送達されることができる。導入器１６１は、シースアセンブリ１００の第１の構成要素が単一のアクセス部位１５５に接するように構成することができる。例示される実施形態に示されるように、導入器１６１は、導入器遠位端部分１６２と、導入器近位端部分１６３と、を有することができる。導入器１６１は、導入器遠位端部分１６２において最小断面直径（例えば、長手方向断面直径１６４）を有し、導入器近位端部分１６３において最大断面直径（例えば、長手方向断面直径１６４）を有することができる。シースアセンブリ１００は、導入器１６１の長手方向中心軸を中心に軸対称であり得る。本明細書に示されるようないくつかの実施例では、導入器１６１は、導入器遠位端部分１６２から導入器近位端部分１６３まで一定の比率で断面直径が増加し得る。かかる実施例では、導入器１６１は、例えば、導入器の遠位端部分１６２に円錐形状の先端部を備え、導入器の近位端部分１６３に円錐形状の基部を備えた、略円錐形状とすることができる。導入器１６１が血管内に導入されるときに、遠位から近位への方向における導入器１６１の断面直径のこの増加は、単一のアクセス部位１５５においてガイドワイヤ１６０のプロファイルから第１のシース１０５のプロファイルまで血管を段階的に広げるように構成することができる。
【0041】
導入器１６１から近位に進んで、第１のシース１０５は、シースアセンブリ１００のプロファイルが導入器１６１のプロファイルから増加し得る。第１のシース１０５は、シースアセンブリ１００を血管内に導入し続けたときに単一のアクセス部位１５５に接する、導入器１６１の後のシースアセンブリ１００の次の構成要素になるように構成することができる。例示される実施形態に示されるように、第１のシースの第２の端部分１２１は、第１のシース遠位端部分を画定することができる。第１のシース１０５は、第１のシースの第２の端部分１２１に第１のシースのステップアップ拡張部２５０を含むことができ、第１のシースのステップアップ拡張部２５０は、近位方向に進んで、第１のシースのステップアップ拡張部の長手方向長さ２４８に沿って断面直径（例えば、長手方向断面直径２４６）が増加するように構成することができる。具体的には、第１のシース１０５は、第１のシース１０５が導入器１６１と接合する第１のシース１０５の最遠位端において最小断面直径（例えば、長手方向断面直径２４６）を有することができ、第１のシースのステップアップ拡張部２５０は、取り付け機構１１５に向かう近位方向に第１のシースのステップアップ拡張部の長手方向長さ２４８に沿って第１のシース１０５が導入器１６１と接合する第１のシース１０５の最遠位端でのこの最小断面直径（例えば、長手方向断面直径２４６）から、第１のシースのステップアップ拡張部の長手方向長さ２４８に沿って延在することができる。
【0042】
第１のシースのステップアップ拡張部２５０が終端する場所で、したがって、第１のシースのステップアップ拡張部の長手方向長さ２４８が終端する場所で、第１のシース１０５は、第１のシースのステップアップ拡張部２５０の端部から、取り付け機構１１５との接合部まで、長手方向長さ２４４だけ延在することができる。この長手方向長さ２４４は、単一のアクセス部位１５５において、シースアセンブリ１００の導入中の十分な時間を通じて、血管を弛緩し、安定させ、任意のひだを真っすぐにすることを可能にするのに十分な長さとすることができ、このひだは、単一のアクセス部位１５５での第１のシースのステップアップ拡張部２５０の導入中に血管壁に形成され得、シースアセンブリ１００の導入開始時に有していた初期形状に復元し得る。様々な実施形態では、長手方向長さ２４４は、少なくとも５ｃｍ、少なくとも８ｃｍ、少なくとも１０ｃｍ、少なくとも１２ｃｍ、少なくとも１５ｃｍ、少なくとも２０ｃｍ、少なくとも２５ｃｍ、又は少なくとも３０ｃｍであり得る。
【0043】
第１のシースのステップアップ拡張部２５０は、第１のシース１０５を、第１のシース１０５の最遠位端でのその最小断面直径（例えば、長手方向断面直径２４６）から、第１のシース１０５に沿ったより近位の位置でのその最大断面直径（長手方向断面直径２４６）まで移行するように構成することができる。したがって、第１のシースのステップアップ拡張部２５０は、第１のシース１０５と導入器１６１との最遠位接合部から始まり得る。例示される実施形態では、第１のシースのステップアップ拡張部２５０は、第１のシースの長手方向軸１０６を中心として軸対称であり得、第１のシース１０５自体は、第１のシースの長手方向軸１０６を中心として軸対称であり得る。
【0044】
第１のシース１０５から近位に進んで、取り付け機構１１５は、シースアセンブリ１００のプロファイルを第１のシース１０５のプロファイルから更に増加させることができる。取り付け機構１１５は、シースアセンブリ１００を血管内に導入し続けたときに単一のアクセス部位１５５に接する、第１のシース１０５の後のシースアセンブリ１００の次の構成要素になるように構成することができる。取り付け機構１１５は、取り付け機構１１５が第１のシース１０５と接合する最遠位長手方向位置から始まる、取り付け機構のステップアップ拡張部２５２を含むことができる。取り付け機構のステップアップ拡張部２５２は、取り付け機構１１５が第１のシース１０５と接合する最遠位長手方向位置から近位に進んで、取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２４９に沿って、断面直径（例えば、長手方向断面直径２４６）が増加するように構成することができる。具体的には、取り付け機構１１５は、取り付け機構１１５が第１のシース１０５と接合する取り付け機構１１５の最遠位端において、最小断面直径（例えば、長手方向断面直径２４６）を有することができ、取り付け機構のステップアップ拡張部２５２は、第２のシース１１０に向かう近位方向に取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２４９に沿って取り付け機構１１５が第１のシース１０５と接合する取り付け機構１１５の最遠位端でのこの最小断面直径（例えば、長手方向断面直径２４６）から、取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２４９に沿って延在することができる。
【0045】
述べたように、及び例示される実施形態に示されるように、取り付け機構１１５において、シースアセンブリ１００は、取り付け機構１１５の遠位の軸対称構成から、取り付け機構１１５に存在する（例えば、第１のシースの長手方向軸１０６を中心とした）第１の非対称構成２３０に移行することができる。具体的には、取り付け機構のステップアップ拡張部２５２は、シースアセンブリ１００が、取り付け機構１１５の遠位の軸対称構成から、取り付け機構１１５に存在する（例えば、第１のシースの長手方向中心軸１０６を中心とした）第１の非対称構成２３０に移行するように構成することができる。
【0046】
そうするために、取り付け機構のステップアップ拡張部２５２は、第１のシースの長手方向軸１０６を中心として非対称であり得る。例えば、取り付け機構のステップアップ拡張部２５２は、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａと、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａと異なる第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂと、を含むことができる。このように、例えば図５に見られるように、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａは、第１のシース１０５を中心に非対称（例えば、第１のシースの長手方向中心軸１０６を中心に非対称）である第１の取り付け機構部分１１４ａを含む、取り付け機構１１５の長手方向断面プロファイルを画定することができ、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂは、第１のシース１０５を中心に対称（例えば、第１のシースの長手方向中心軸１０６を中心に対称）である第２の取り付け機構部分１１４ｂを含む、取り付け機構１１５の長手方向断面プロファイルを画定することができる。第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａ及び第１の取り付け機構部分１１４ａは、第２のシースに面する側面２５７に存在し得、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂ及び第２の取り付け機構部分１１４ｂは、第２のシース１１０に面しない取り付け機構１１５の１つ以上の側面に存在し得る。
【0047】
例示される実施形態では、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａは、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂと異なる傾斜を有することができる。例えば、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａは、（例えば、第１のシース１０５において、取り付け機構１１５の最遠位接合部から始まる）第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５５と、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａの第１の傾斜を画定する（例えば、第１のシース１０５の外面から外へ延在する）第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さ２５８と、を有することができる。また、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂは、（例えば、第１のシース１０５において、取り付け機構１１５の最遠位接合部から始まる）第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５６と、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂの第２の傾斜を画定する（例えば、第１のシース１０５の外面から外へ延在する）第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さ２５９と、を有することができる。第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａ及び第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂに異なる傾斜を作成するために、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５５は、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５６と異なり得、及び／又は第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さ２５８は、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さ２５９と異なり得る。示される実施形態では、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５５は、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５６と異なり（例えば、より大きく）、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さ２５８は、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さ２５９と異なる（例えば、より大きい）。
【0048】
第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａに関して、例えば、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａの第１の傾斜は、第１のシース１０５との最遠位接合部に近接した位置において最大になり得、第２のシース１１０に向かって近位に進む方向において減少し得る。例えば、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａの第１の傾斜は、第１の傾斜領域２６０ａと、当該第１の傾斜領域と異なる第２の傾斜領域２６０ｂと、を含むことができる。第１の傾斜領域２６０ａは、第２の傾斜領域２６０ｂの遠位にあり得、第１のシース１０５の取り付け機構１１５の最遠位接合部から第２の傾斜領域２６０ｂまで、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５５だけ延在することができる。第１の傾斜領域２６０ａは、第２の傾斜領域２６０ｂよりも大きい傾斜を有することができる。１つのかかる特定の実施例では、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａを形成する第１の傾斜領域２６０ａ及び第２の傾斜領域２６０ｂはともに、側面視点から「ブルノーズ」ジオメトリに類似し得、第１の傾斜領域２６０ａは、「ブルノーズ」のより大きい傾斜部分を形成し、第２の傾斜領域２６０ｂは、「ブルノーズ」のより小さい傾斜部分を形成する。例えば、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａは、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さ２５８が第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５５よりも高くなるように、（例えば、第１の傾斜領域２６０ａと第２の傾斜領域２６０ｂとの組み合わせによって）画定することができる。すなわち、様々な実施形態では、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さ２５８は、０．２５４～１．２７ｃｍ、０．５０８～１．０１６ｃｍ、又は０．６３５～０．８８９ｃｍ（例えば、０．６３５ｃｍ）であり得、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５５は、０．２５４～０．６３５ｃｍ、０．３１７５～０．５７１５ｃｍ、又は０．３８１～０．５０８ｃｍ（例えば、０．４４４５ｃｍ）であり得る。
【0049】
第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂに関して、例えば、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂの第２の傾斜は、第１のシース１０５との最遠位接合部に近接した位置において最大になり得、第２のシース１１０に向かって近位に進む方向において減少し得る。例えば、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂの第２の傾斜は、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５５未満であり得る、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５６、及び第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さ２５８未満であり得る、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部の半径方向高さ２５９によって定義することができる。特定の実施例では、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａが「ブルノーズ」に類似して構成される場合、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂは、放物線状、線状、又は面取り縁部構成などの異なる構成を有することができる。いくつかの実施例では、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂは、第１のシース１０５を中心に対称である、取り付け機構のステップアップ拡張部２５２の一部分を形成することができ、一方で、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａは、第１のシース１０５を中心に非対称である、取り付け機構のステップアップ拡張部２５２の残りの部分を形成することができる。
【0050】
第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａ及び／又は第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂを含む取り付け機構のステップアップ拡張部２５２は、取り付け機構１１５において（例えば、取り付け機構１１５の最遠位部分において）略剛性の外面を形成することができる。例えば、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａ及び／又は第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂを含む取り付け機構のステップアップ拡張部２５２は、取り付け機構１１５において、３０～１００、４０～９５、４０～９０、５０～９５、５０～９０、又は８０～８５のショアＡ硬度を有する外面を形成することができる。取り付け機構のステップアップ拡張部２５２を含む取り付け機構１１５の外面は、述べられるショアの硬度範囲を有する様々な材料のうちの１種以上で作製することができる。一実施例として、取り付け機構のステップアップ拡張部２５２を含む取り付け機構１１５の外面は、３０～１００、４０～９５、４０～９０、５０～９５、５０～９０、又は８０～８５のショアＡ硬度を有するポリウレタンを含むことができる。取り付け機構１１５に略剛性の外面を形成するように取り付け機構のステップアップ拡張部２５２を構成することで、取り付け機構１１５の外面において材料が「フィッシュマウシング」又は伸長する事例を低減するのを補助することができる。これは、次に、シースアセンブリ１００の構成要素の間に間隙を形成する（例えば、第１のシース１０５と取り付け機構１１５との間に間隙を形成する）事例を低減するのを補助することができ、この間隙は、シースアセンブリ１００が血管内に導入されるときに単一のアクセス部位１５５において血管壁を捕らえる、又はそれに干渉し得る。
【0051】
取り付け機構のステップアップ拡張部２５２は、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５５の近位端で終端し得、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５５の近位端の終端の近位は、取り付け機構１１５の取り付け機構非拡張領域２６１であり得る。取り付け機構の非拡張領域２６１は、それに沿って取り付け機構１１５の断面直径（例えば、長手方向断面直径２４６）が略一定である取り付け機構１１５の領域を画定することができる。取り付け機構の非拡張領域２６１は、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａが終端する第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５５の近位端から、第２のシース１１０に向かって延在する、取り付け機構の非拡張領域の長手方向長さ２６２を有することができる。取り付け機構１１５の断面直径（例えば、長手方向断面直径２４６）は、取り付け機構の非拡張領域の長手方向長さ２６２に沿って略一定であり得る。いくつかのかかる実施例では、取り付け機構の非拡張領域２６１の取り付け機構の非拡張領域の長手方向長さ２６２は、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａが終端する第１の取り付け機構のステップアップ拡張部の長手方向長さ２５５の近位端から、第２のシース１１０の最遠位端まで延在することができる。様々な実施形態では、取り付け機構の非拡張領域の長手方向長さ２６２は、例えば、少なくとも５ｃｍ、少なくとも８ｃｍ、少なくとも１０ｃｍ、少なくとも１２ｃｍ、少なくとも１５ｃｍ、少なくとも２０ｃｍ、少なくとも２５ｃｍ、又は少なくとも３０ｃｍであり得る。取り付け機構の非拡張領域２６１、したがって、述べられる取り付け機構の非拡張領域の長手方向長さ２６２の存在は、単一のアクセス部位１５５において、シースアセンブリ１００の導入中の十分な時間を通じて、血管を弛緩し、安定させ、任意のひだを真っすぐにすることを可能にするのに十分な長さとすることができ、このひだは、単一のアクセス部位１５５での取り付け機構のステップアップ拡張部２５２の導入中に血管壁に形成され得、血管が単一のアクセス部位１５５において第２のシース１１０に面する前の、シースアセンブリ１００の導入開始時に有していた初期形状に復元し得る。
【0052】
述べたように、取り付け機構１１５の取り付け機構の非拡張領域２６１は、第２のシース１１０の最遠位端につながり得る。例示される実施形態に示されるように、第２のシース１１０は、第２のシースのステップアップ拡張部２６５を含むことができる。第２のシースのステップアップ拡張部２６５は、例えば、取り付け機構の非拡張領域２６１が終端する場所から第２のシースのステップアップ拡張部２６５が始まるように、第２のシース１１０の第２のシース１１０の最遠位端に含まれ得る。取り付け機構の非拡張領域２６１から近位に進んで、第２のシースのステップアップ拡張部２６５は、シースアセンブリ１００のプロファイルを取り付け機構１１５のプロファイルから更に増加させるように構成することができる。第２のシースのステップアップ拡張部２６５は、シースアセンブリ１００を血管に導入し続けたときに単一のアクセス部位１５５に接する、取り付け機構の非拡張領域２６１の後のシースアセンブリ１００の次の構成要素になるように構成することができる。第２のシース１１０は、第２のシースが取り付け機構１１５と接合する第２のシース１１０の最遠位端から始まる、第２のシースのステップアップ拡張部２６５を含むことができる。第２のシースのステップアップアップ拡張部２６５は、第２のシース１１０が取り付け機構１１５と接合する最遠位長手方向位置から近位に進んで、第２のシースのステップアップ拡張部の長手方向長さ２６６に沿って、断面直径（例えば、長手方向断面直径２４６）が増加するように構成することができる。具体的には、第２のシース１１０は、第２のシース１１０が取り付け機構１１５と接合する第２のシース１１０の最遠位端において最小断面直径（例えば、長手方向断面直径２４６）を有することができ、第２のシースのステップアップアップ拡張部２６５は、近位ハブ１２５に向かう近位方向に第２のシースのステップアップ拡張部の長手方向長さ２６６に沿って第２のシース１１０が取り付け機構１１５と接合する第２のシース１１０の最遠位端でのこの最小断面直径（例えば、長手方向断面直径２４６）から、第２のシースのステップアップアップ拡張部長手方向長さ２６６に沿って延在することができる。
【0053】
第２のシースのステップアップ拡張部２６５は、第２のシース開口部１４９のオフセットされた壁の配置を介して、第２のシースのステップアップ拡張部の長手方向長さ２６６に沿って、断面直径（例えば、長手方向断面直径２４６）が増加するように構成することができる。例えば、例示される実施形態に示されるように、第２のシース１１０は、取り付け機構１１５に隣接した位置に第２のシース開口部１４９の第１の部分を形成する第１の遠位壁部分２６７と、取り付け機構１１５に対向する位置に第２のシース開口部１４９の第２の部分を形成する第２の遠位壁部分２６８と、を有することができる。第１の遠位壁部分２６７は、例えば第１の遠位壁部分２６７が第２の遠位壁部分２６８よりも導入器１６１に近くなり得るように、第２の遠位壁部分２６７よりも遠位にシースアセンブリ１００に位置付けることができる。第２のシースのステップアップ拡張部２６５は、第１の遠位壁部分２６７と第２の遠位壁部分２６８との間で、第２のステップアップ拡張部の長手方向長さ２６６に沿って、断面直径が増加するように構成することができる。第１の遠位壁部分２６７及び第２の遠位壁部分２６８の長手方向にオフセットされた壁配置は、比較的に段階的な様式で、第２のシースのステップアップアップ拡張部２６５によって作成された第１の遠位壁部分２６７と第２の遠位壁部分２６８との間の断面直径の増加を容易にすることができる。例えば、角度θは、第１のシースの長手方向中心軸１０６に対して画定することができ、角度θは、第２のシースのステップアップ拡張部の長手方向長さ２６６にわたる第１の遠位壁部分２６７と第２の遠位壁部分２６８との間の断面直径の傾斜又は率又は増加を画定することができる。様々な実施例では、角度θは、１０度～８０度、１５度～７０度、２０～６０度、又は２５～５０度であり得る。
【0054】
第２のシース１１０の（例えば、取り付け機構１１５の外面から外へ延在する）第２のシースのステップアップ拡張部の半径方向高さ２６９は、第１の遠位壁部分２６７と第２の遠位壁部分２６８との間に形成され得る。述べたように、第１の遠位壁部分２６７及び第２の遠位壁部分２６８の長手方向にオフセットされた壁配置は、第２のシースのステップアップ拡張部２６５によって作成された断面直径の第２のシースのステップアップアップ拡張部の半径方向高さ２６９までの比較的に段階的な増加を容易にすることができる。第２のシースのステップアップ拡張部の半径方向高さ２６９は、第２のシース１１０が展開状態であるか、収縮状態であるかに依存して変化し得る。図４及び図５に示されるように第２のシース１１０が展開状態にあるときに、第２のシースのステップアップ拡張部の半径方向高さ２６９は、１ｍｍ～５ｍｍ、例えば１．５ｍｍ～４．５ｍｍ、２ｍｍ～４．５ｍｍ、又は２．５ｍｍ～４．０ｍｍであり得る。第２のシース１１０が収縮状態にあるときに、第２のシースのステップアップ拡張部の半径方向高さ２６９は、０．７５ｍｍ未満、０．６７ｍｍ未満、０．５ｍｍ未満、又は０．３ｍｍ未満など、１ｍｍ未満であり得る。第１の遠位壁部分２６７及び第２の遠位壁部分２６８の長手方向にオフセットされた壁配置は、第２のシース１１０が拡張構成にあるとき、及び第２のシース１１０が収縮構成にあるときの両方において存在し得る第２のシースのステップアップアップ拡張部２６５によって作成される断面直径の比較的に段階的な増加を容易にすることができる。展開構成と収縮構成との間を移行する第２のシース１１０の能力を容易にするために、第２のシース１１０は、第２の硬度を有することができ、取り付け機構１１５及び／又は第１のシース１０５は、例えば本明細書において上で説明されるように、第２の硬度よりも高い第１の硬度を有することができる。第２のシース１１０は、展開状態に付勢されるように構成することができ、また、第２のシースが血管壁と接触したときに、展開状態から収縮状態に移行するように構成することができる。展開状態でのより大きい第２のシースのステップアップ拡張部の半径方向高さ２６９から、収縮状態でのより小さい第２のシースのステップアップ拡張部の半径方向高さ２６９に移行するための第２のシース１１０のこの構成は、シースアセンブリが単一のアクセス部位１５５に挿入されたときに血管壁を捕らえ易く又は血管壁に引っ掛かり易くし得る、第２のシースの最遠位端の領域を低減するのを補助することができ、それによって、より効率的なシースアセンブリ導入プロセスを容易にするのを補助することができ、同時に、単一のアクセス部位１５５での挿入後に展開状態に移行されるときに、第２のシース１１０を介した追加的な装置のペイロードを送達する能力を提供するのを補助することができる。
【0055】
具体的に図５を参照すると、例示される実施形態は、第１のシースの長手方向軸１０６を中心に対称であり得るシースアセンブリ１００の一部分を示し、シースアセンブリ１００の別の部分は、第１のシースの長手方向軸１０６を中心に非対称であり得る。例えば、導入器１６１及び第１のシース１０５は、第１のシースの長手方向軸１０６を中心に対称であり得、一方で、取り付け機構１１５及び第２のシース１１０の少なくとも一部分は、第１のシースの長手方向軸１０６を中心に非対称であり得る。より具体的には、取り付け機構１１５の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２の第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂは、第１のシースの長手方向軸１０６を中心に対称であり得、一方で、取り付け機構１１５の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２の第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａは、第１のシースの長手方向軸１０６を中心に非対称であり得る。これは、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａを、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂを含む取り付け機構１１５の他の部分に対して「真円でなくなる」ように構成することができる。第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａに加えて、第２のシース１１０は、第１のシースの長手方向軸１０６を中心に非対称であり得る。より具体的には、第２のシースのステップアップ拡張部２６５は、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａが位置付けられるシースアセンブリ１００の同じ側面において、第１のシースの長手方向軸１０６から離れて延在することができる。したがって、図５の実施例に見られるように、第１のシースの長手方向軸１０６に対して非対称である第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａ及び第２のシースのステップアップ拡張部２６５は、シースアセンブリ１００の同じ側面にあり得る。更に、取り付け機構のステップアップ拡張部２５２及び第２のシースのステップアップ拡張部２６５を有するシースアセンブリ１００の側面からオフセットされたシースアセンブリの１つ以上の側面を含むシースアセンブリ１００の他の部分は、第１のシースの長手方向軸１０６に対して対称であり得る。
【0056】
図５の実施例には、取り付け機構１１５と第２のシース１１０との間の接続接合部２７０も例示されている。シースアセンブリ１００は、取り付け機構１１５と第２のシース１１０との間にいかなる間隙も存在しないように、取り付け機構１１５と第２のシース１１０との間に接続接合部２７０を含むことができる。より具体的には、取り付け機構１１５は、外側取り付け機構表面２７１を含むことができ、第２のシース１１０は、外面２７２を含むことができる。外面２７１、２７２は、接続接合部２７０において取り付け機構１１５と第２のシース１１０との間の空隙を排除する様式で、ともに結合することができる。これは、単一のアクセス部位１５５でのシースアセンブリの挿入中に血管壁が引っ掛かり得る事例を低減することができるので、これは、第２のシース１０の第１の遠位壁部分２６７と外側取り付け機構表面２７１との間の接続接合部での取り付け機構１１５と第２のシース１１０との間の空隙が排除される場合に、特に有用であり得る。
【0057】
更に、第２のシース１１０でのかかる血管壁の引っ掛かりを防止するのを補助するために、第１のシースの長手方向軸１０６から離れて延在する一部分２７２ａなどの第２のシースの外面２７２の少なくとも一部分２７２ａは、外側取り付け機構表面２７１に接することができる。例えば、取り付け機構１１５は、第１のシースの長手方向軸１０６に垂直に延在する平面２７５の上に画定された上半部分１１５ａを含むことができる。第１のシースの長手方向軸１０６から離れて延在する第２のシースの外面２７２の一部分２７２ａは、外側取り付け機構表面２７１及び上半部分１１５ａの両方に位置付けられた点２７１ａに接することができる。いくつかのかかる実施例では、第１のシースの長手方向軸１０６から離れて延在する第２のシースの外面２７２の一部分２７２ａは、外側取り付け機構表面２７１及び上半部分１１５ａの両方に位置付けられた点２７１ａの曲率半径に等しい曲率半径を有することができる。このように、一部分２７２ａは、外側取り付け機構表面２７１と第２のシースの外面２７２との間の接続接合部２７０において間隙のない接合部を維持する構成で、外側取り付け機構表面２７１から離れて延在することができる。更なるかかる実施例では、一部分２７２ａは、述べられる構成の外側取り付け機構表面２７１から離れて、第２のシース１１０の上半部分に位置付けられた点２７３まで延在し続けることができ、第２のシース１１０の上半部分は、取り付け機構１１５から最も離れた展開状態において、第２のシースのステップアップ拡張部の半径方向高さ２６９の上半部として画定することができる。
【0058】
また、単一のアクセス部位１５５を介したシースアセンブリ１００の送達を容易にするのを補助するために、第２のシース１１０は、第１のシース１０５、取り付け機構１１５、並びに／又は第１のシース１０５及び取り付け機構１１５の組み合わせよりも小さくすることができる。例えば、第２のシース１１０は、展開状態にあるときに、第１のシース１０５、取り付け機構１１５、並びに／又は第１のシース１０５及び取り付け機構１１５の組み合わせによって画定された断面積の半分未満である断面積を画定することができる。更なる特定のかかる事例では、第２のシース１１０は、展開状態にあるときに、第１のシース１０５、取り付け機構１１５、並びに／又は第１のシース１０５及び取り付け機構１１５の組み合わせによって画定された断面積の１／３未満の断面積である断面積を画定することができる。
【0059】
図６は、シースアセンブリ１００の第２のシース１１０及び取り付け機構１１５の分離斜視図を例示する。第２のシース１１０は、取り付け機構１１５に結合することができ、取り付け機構１１５は、第２のシース１１０外面の第１の部分が第１のシースの外面の一部分と接合するように、第２のシース１１０を第１のシースに固定することができる。例示の実施形態では、取り付け機構１１５は、積層配置で第２のシース１１０を第１のシースに固定するように構成されていると言うことができる。この例示される実施形態では、取り付け機構１１５は、第２のシース１１０の上を通過するのではなく、取り付け機構１１５は、第１のシースの外面と接合する第２のシースの外面の第１の部分だけにおいて第２のシース１１０と略接触している。この取り付け機構１１５の配置は、展開状態と収縮状態との間を移行する第２のシース１１０の能力を抑制しないようにしながら、第２のシース１１０を第１のシースに固定する際に有用であり得る。
【0060】
例示される実施形態では、取り付け機構１１５は、弾性バンドの形態である。示されるように、第２のシースの外面の第２の部分は、弾性バンドを含まないことができ、これは、述べたように、第２のシース１１０が展開状態と収縮状態との間を移行するのを容易にすることができる。例示される実施形態では、弾性バンドは、第１のシースの長手方向軸１０６に沿った特定の長手方向長さにわたって第１のシースの外面の全周に延在するように構成されている。弾性バンドは、伸長して、弾性バンド内に画定された領域（例えば、取り付け機構１１５の内面２０６によって画定された内部管腔）が増加するように構成することができる。これは、第１のシースの外面が１つ以上の幾何学的な凹凸を有し得、かかる凹凸の上を通過するために弾性バンドを展開することを必要とする場合があるので、第２のシース１１０を第１のシース１０５に固定する際に有用であり得る。このように、弾性バンドの展開可能な性質は、様々な第１のシースに第２のシース１１０を加えることを可能にし、一方でまた、第２のシース１１０を第１のシース１０５に対して適所に維持するための十分な固定力を提供するのに有用であり得る。
【0061】
述べたように、取り付け機構１１５は、取り付け部材内面２０６を含む。取り付け部材内面２０６は、第１のシースを受容する管腔を画定することができる。取り付け部材内面２０６は、第１のシースと第２のシース１１０との間の相対的な動きを制止するのに十分な摩擦力を第１のシースの外面に付与するように構成することができる。例えば、取り付け機構内面２０６は、最大１５ｌｂｆ（重量ポンド）、最大１２ｌｂｆ、最大１０ｌｂｆ、最大８ｌｂｆ、最大５ｌｂｆ、又は最大３ｌｂｆの挿入力がシースアセンブリ１００に印加された時点で、第１のシースと第２のシース１１０との間の相対的な動きを制止するのに十分な摩擦力を第１のシースの外面に付与するように構成することができる。シースアセンブリ１００に印加される挿入力は、用途（例えば、第１のシース１０５及び／又は第２のシース１１０のサイズ、アクセス部位１５５の解剖学的場所、シースアセンブリがその中を前進する血管１５０）に応じて変化させることができ、取り付け機構内面２０６は、特定の用途において特定の挿入力がシースアセンブリ１００に印加されることが予測された時点で、第１のシースと第２のシース１１０との間の相対的な動きを制止するのに十分な摩擦力を第１のシースの外面で付与するように構成することができる。
【0062】
取り付け機構１１５はまた、取り付け機構外面２０５も含む。取り付け機構外面２０５は、第２のシース１１０の接合外面１３８に結合することができる。１つの実施例として、取り付け機構外面２０５は、取り付け機構外面２０５が第２のシース１１０の外面１３８と接合する溶接接続を介して、第２のシース１１０の接合外面１３８に接合することができる。図５の実施形態に最も良く見られるように、取り付け機構外面２０５と第２のシース１１０の外面１３８との間の溶接接続は、第２のシース１１０が取り付け機構１１５に結合される所与の断面位置において、第２のシース１１０の外面１３８の外周の約５０％未満、４０％未満、３５％未満、３０％未満、又は２５％未満存在し得る。
【0063】
いくつかの実施形態では、取り付け機構１１５への第２のシース１１０の溶接結合は、第１のシースの長手方向中心軸１０６に対する取り付け機構１１５の非対称断面プロファイルを容易にするのを補助することができる。例えば、第２のシース１１０を取り付け機構１１５外面２０５に溶け込ませることで、取り付け機構１１５の外面２０５における表面張力を増加させることができる。取り付け機構１１５の外面２０５における表面張力の増加は、第１のシースの長手方向中心軸１０６から離れて第２のシース１１０と接続する取り付け機構１１５の一部分を引っ張るのに十分な力の大きさであり得る。したがって、この表面張力の増加は、第１のシースの長手方向中心軸１０６に対して「真円でない」状態で第２のシース１１０と接続する取り付け機構１１５の一部分を引っ張ることができ、それによって、図４及び図５に示されているような、非対称断面プロファイルの取り付け機構１１５を構成することができる。取り付け機構１１５の外面２０５の接合部分のこの結合は、場合によっては、リフロー製造プロセスと称することができる。
【0064】
例示される実施形態では、取り付け機構１１５は、穿孔２２２を含むことができる。取り付け機構１１５は、第１のシースを展開するときなどに、穿孔２２２に沿って破断するように構成することができる。穿孔２２２は、例えば、第２のシース１１０と接合する外面２０５の一部分に対向する外面２０５の位置において、取り付け機構１１５の外面２０５に沿って含むことができ、多くの場合、穿孔２２２はまた、取り付け機構１１５の非対称部分にも対向し得る。また、穿孔２２２は、外面２０６に沿って第２のシースの長手方向中心軸１１１に平行な方向に延在することができる。穿孔２２２を破断させたときに、取り付け機構１１５は、連続ループ形状から略「Ｃ字」形状のバンドに変化することができ、取り付け機構１１５が、第１のシースのサイズの増加に適応し、それでも第２のシース１１０を第１のシースに固定した状態に維持することを可能にする。
【0065】
シースアセンブリ１００の実施形態は、１つの第２のシース１１０を含むように例示されている。他の追加的な実施形態では、シースアセンブリ１００は、２つ以上の第２のシース１１０を含むことができる。例えば、１つのかかる追加的な実施形態では、シースアセンブリ１００は、例えば、取り付け機構１１５の外周の周りに離間された（例えば、取り付け機構１１５の外周の周りの互いの対向する位置に）、２つの第２のシース１１０を含むことができる。別の実施例として、別のそのような追加的な実施形態では、シースアセンブリ１００は、取り付け機構１１５の外周の周りに分配された複数の第２のシース１１０を含むことができる。
【0066】
２つ以上の第２のシース１１０を含むこれらの追加的な実施形態では、例示されるシースアセンブリ１００の単一の第２のシース１１０の実施形態に関して本明細書に開示される１つ以上の様々な特徴（例えば、様々な特徴の各々）が、第２のシース１１０及び取り付け機構１１５に含まれ得る。例えば、シースアセンブリが２つ以上の第２のシース１１０を含む追加的な実施形態では、第１のシース１０５は、第１のシースのステップアップ拡張部２５０を含むことができ、取り付け機構１１５は、各第２のシース１１０の位置と位置合わせされた取り付け機構のステップアップ拡張部２５２及び取り付け機構の非拡張領域２６１を含むことができ、各第２のシース１１０は、第２のシースのステップアップアップ拡張部２６５を含むことができる。具体的には、述べたように、これらの追加的な実施形態では、取り付け機構のステップアップ拡張部２５２及び取り付け機構の非拡張領域２６１が、取り付け機構１１５の外面の周りに円周方向に、第２のシース１１０の各々の円周方向位置と位置合わせされた位置において取り付け機構１１５に含まれ得る。例えば、シースアセンブリが、取り付け機構１１５の外周の周りの対向する位置に２つの第２のシース１１０を含む一実施形態では、取り付け機構のステップアップ拡張部２５２及び取り付け機構の非拡張領域２６１が、これらが対向する取り付け機構１１５の外面の円周方向位置に含まれ得る。同様に、シースアセンブリが、取り付け機構１１５の外周に互いに隣接して位置決めされた２つの第２のシース１１０を含む一実施形態では、取り付け機構のステップアップ拡張部２５２及び取り付け機構の非拡張領域２６１は、（例えば、取り付け機構のステップアップ拡張部２５２及び取り付け機構の非拡張領域２６１は、取り付け機構１１５の外周に沿ってこれらの隣接した位置の周りに連続するように）取り付け機構１１５の外面のこれらの隣接する円周方向位置に含まれ得る。
【0067】
図７は、シースアセンブリを使用する方法７００の一実施形態のフロー図である。例えば、方法９００において参照されるシースアセンブリは、本明細書の他の場所で開示されるシースアセンブリ１００と同様又は同一であり得る。
【0068】
ステップ７１０で、方法７００は、第２のシースを第１のシースに固定して、シースアセンブリを形成するステップを含む。方法７００の第２のシースは、本明細書に開示される第２のシース１１０と同様又は同一であり得る。方法７００の第１のシースは、本明細書に開示される第１のシース１０５と同様又は同一であり得る。ステップ７１０は、第２のシースを包装材容器から取り出して、取り付け機構１１５などの１つ以上の取り付け部材を介して第２のシースを第１のシースに固定することを含むことができる。これは、第２のシースの外面の大部分が取り付け部材を含まない状態を維持しながら、取り付け部材を第１のシースの外面の周りに固定することを含むことができる。ステップ７１０はまた、取り付け部材を使用して、第２のシースを第１のシースに固定することを含むこともでき、取り付け部材は、（例えば、第１のシースの長手方向中心軸を中心に対称である）対称断面部分、及び（例えば、第１のシースの長手方向中心軸を中心に非対称である）非対称断面部分を含む。第２のシースは、取り付け機構の対称断面部分が第２のシースから離間される（例えば、対向して位置する）ように第１のシースに固定することができ、取り付け機構の非対称断面部分は、第２のシースとの接合部に位置付けられる。
【0069】
ステップ７２０で、方法７００は、ガイドワイヤを患者に挿入するステップを含む。ガイドワイヤは、血管管腔内に挿入して、患者の単一のアクセス部位を介して関心領域まで前進させることができる。ガイドワイヤは、介入技術を行って対象の血管を穿刺して、単一のアクセス部位にガイドワイヤを挿入するための開口部を作成した後に、ステップ７２０で血管管腔内に挿入することができる。
【0070】
ステップ７３０で、方法７００は、単一のアクセス部位を通してシースアセンブリ－例えば、述べられる取り付け機構を介してともに結合された第１及び第２のシース－を患者に挿入するステップを含む。例えば、第１のシースは、ガイドワイヤ上へ配置することができ、第１及び第２のシースは一緒に、単一のアクセス部位を通して、取り付け機構とともに血管管腔に挿入して、血管管腔を通して関心領域まで前進させることができる。
【0071】
いくつかの実施形態では、ステップ７３０でシースアセンブリを挿入することは、血管壁に接触することと、単一のアクセス部位に、最初に、第１のシースのステップアップアップ拡張部（例えば、第１のシースのステップアップ拡張部２５０）によって、続いて、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部（例えば、第１の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ａ）の後に第２の取り付け機構のステップアップ拡張部（例えば、第２の取り付け機構のステップアップ拡張部２５２ｂ）が続くなどの、取り付け機構のステップアップ拡張部（例えば、取り付け機構のステップアップ拡張部２５２によって、続いて、取り付け機構の非拡張領域（例えば、取り付け機構の非拡張領域２６１）によって、続いて、第２のシースのステップアップ拡張部（例えば、第２のシースのステップアップ拡張部２６５）によって、血管管腔を画定することと、を含むことができる。本明細書の他の場所に記載されるように、シースアセンブリの構成によって容易にされる単一のアクセス部位におけるこの挿入順序は、（例えば、単一のアクセス部位において、シースアセンブリの導入中の十分な時間を通じて、血管を弛緩し、安定させ、任意のひだを真っすぐにすることを可能にすることであって、このひだは、シースアセンブリの一部分の導入中に血管壁に形成され得、別のより大きい断面直径部分を導入する前の、シースアセンブリの導入開始時に有していた初期形状に復元する、可能にすることによって）単一のアクセス部位でのシースアセンブリのより効率的な挿入プロセスを可能にするのを補助することができる。
【0072】
ステップ７４０で、方法７００は、第２のシースを展開状態から収縮状態に移行させるステップを含む。例えば、第２のシースは、第２のシースが血管壁と接触して、第１及び第２のシースがその中に挿入されて前進される血管管腔を画定するときに、展開状態から収縮状態に移行させることができる。第２のシースは、第２のシースの外面上の血管壁によって第１の方向に付与される力、及び第１のシースの外面によって第２の反対方向に付与される力の結果として、収縮状態に移行させることができる。第２のシースを収縮状態に移行させることで、血管管腔内のシースアセンブリのプロファイルの低減（及び、例えば、取り付け機構の非対称部分により近づけるなどの、第２のシースの少なくとも一部分を取り付け機構により近づけること）をもたらし得る。これは、シースアセンブリを、患者の単一のアクセス部位を介して使用することを可能にする際に有用であり得る。
【0073】
ステップ７５０で、方法７００は、第２のシースを通して器具を挿入するステップを含む。器具は、第２のシース管腔を通して挿入することができる。器具は、例えば、診断カテーテル及び／又は介入カテーテル（例えば、第２のシース内のピグテールカテーテル及び関連するガイドワイヤ）などの、診断器具及び／又は介入器具であり得る。第２のシースを通して器具を挿入するステップは、第２のシースを収縮状態から展開状態に向かって移行させることができる。すなわち、第２のシース管腔内に器具を挿入することで、第２のシースの内面に力を付与することができ、この力は、血管壁によって第２のシースの外面に付与される力に対抗して、第２のシースを、第１のシースから離れて、かつ血管壁に向かって外向きに展開する。特に、このようにして、第２のシースは、第２のシース管腔内に器具を収容するのに必要な範囲だけ、収縮状態から展開状態に向かって移行させ、それによって、処置中に器具が第２のシース管腔内で能動的に使用されているときであっても、シースアセンブリの最低限必要なプロファイルを保つことができる。したがって、第２のシースに展開状態と収縮状態との間を移行させることは、挿入及び配置中、並びに処置中の第２のシースの使用中の両方で、シースアセンブリの低プロファイルを容易にすることができ、その結果、シースアセンブリを単一のアクセス部位を介して使用できることを可能にする。
【0074】
場合によっては、方法７００は、ステップ７５０の後に、第２のシース管腔から器具を取り出し、次いで、患者からシースアセンブリを取り出すステップを更に含むことができる。例えば、第２のシース管腔から器具を取り出すステップは、第２のシースを展開状態から収縮状態に移行させることができる。すなわち、上で説明したように、第２のシースの管腔内に器具がない状態で、第２のシースは、血管壁及び第１のシースの各々によって第２のシースの外面に力が付与された結果として、血管壁と接触したときに収縮するように構成することができる。次いで、第２のシースが収縮状態にある状態で、シースアセンブリを血管から取り出すことができる。シースアセンブリを血管から取り出すことは、ガイドワイヤを通じて、第１のシース及び第２のシースの両方、並びに取り付け機構を一緒に取り出すことを含むことができる。第２のシースが収縮状態にある状態で、シースアセンブリが関心領域にあるとき及び器具が第２のシースの管腔内にあるときに対して、より低減されたコンパクトなプロファイルにある間に、シースアセンブリを血管から取り出すことができる。
【0075】
様々な非限定的で例示的な実施形態を説明してきた。本明細書に記載される実施例の範囲から逸脱することなく、適切な代替物が可能であることが認識されるであろう。これらの及び他の実施例は、以下の特許請求の範囲の範囲内にある。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【国際調査報告】