(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-12-01
(54)【発明の名称】採血デバイス、システム、および方法
(51)【国際特許分類】
A61B 5/153 20060101AFI20231124BHJP
A61M 25/06 20060101ALI20231124BHJP
A61B 5/154 20060101ALI20231124BHJP
【ＦＩ】
A61B5/153 100
A61M25/06 500
A61B5/154
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023530160
(86)(22)【出願日】2021-11-09
(85)【翻訳文提出日】2023-07-13
(86)【国際出願番号】 US2021058606
(87)【国際公開番号】W WO2022108786
(87)【国際公開日】2022-05-27
(31)【優先権主張番号】202011289322.4
(32)【優先日】2020-11-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ユエチアン シュエ
(72)【発明者】
【氏名】ボー ヤン
(72)【発明者】
【氏名】ジョナサン カール バークホルツ
(72)【発明者】
【氏名】モハンクマル ナテーサン
(72)【発明者】
【氏名】キエット ジン チェン
【テーマコード（参考）】
4C038
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C038TA03
4C038UF01
4C267AA24
4C267BB24
4C267BB33
4C267BB40
4C267CC08
4C267HH08
4C267HH11
(57)【要約】
カテーテルシステムは、カテーテルアダプタおよびカテーテルアダプタから遠位側に延びるカテーテルを含み得るカテーテルアセンブリを含み得る。カテーテルシステムは、針ハブおよび針ハブから遠位に延びる導入針を含み得る針アセンブリを含み得る。導入針はカテーテルを通って延在してもよい。針アセンブリはまた、延長チューブを含み得、この延長チューブは、針ハブと統合された遠位端と、カニューレハブと統合された近位端とを含み得る。カニューレは、カニューレハブから近位側に延在し得る。エラストマーシースは、カニューレハブに結合されてもよく、カニューレの近位端は、エラストマーシース内に包み込まれてもよい。採血チューブがエラストマーシースを遠位側に押し出すことに応答して、カニューレはエラストマーシースを貫通し得、カニューレは採血チューブに挿入し得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルアセンブリであって、遠位端、近位端、および前記遠位端と前記近位端の間に延びる管腔を有するカテーテルアダプタと、
前記カテーテルアダプタの前記遠位端から遠位側に延在するカテーテルと、
を含む、前記カテーテルアセンブリと、
針アセンブリであって、
前記カテーテルアダプタに最も接近し、近接する針ハブと、
前記針ハブから遠位に延びる導入針であって、前記導入針が鋭い遠位先端を備える、導入針と、
遠位端および近位端を含み、前記遠位端が前記針ハブと統合されている延長チューブと、
カニューレハブであって、前記延長チューブの近位端が前記カニューレハブと統合される、前記カニューレハブと、
前記カニューレハブから近位側に延びるカニューレと、
前記カニューレハブに結合されたエラストマーシースであって、前記カニューレの近位端が前記エラストマーシース内に包み込まれて、前記エラストマーシースが開放遠位端および閉鎖近位端を備える、前記エラストマーシースと、
を含む、前記針アセンブリと、
を含む、カテーテルシステム。
【請求項2】
前記カニューレは、採血チューブに挿入するように構成され、前記採血チューブが前記エラストマーシースを遠位方向に押し出すことに応答して、前記カニューレは、前記エラストマーシースを貫通する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項3】
前記カテーテルアダプタは、サイドポートを備え、前記カテーテルシステムは、別の延長チューブをさらに備え、前記別の延長チューブは、遠位端および近位端を備え、前記別の延長チューブの前記遠位端は、前記サイドポートと統合されており、前記別の延長チューブの前記近位端は、アダプタと統合される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項4】
前記カテーテルは、フラッシュバックノッチを含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項5】
前記カテーテルアダプタ内に少なくとも部分的に配置された針シールドをさらに備え、前記導入針を前記カテーテルアダプタから取り外すことに応答して、前記針シールドが前記鋭い遠位先端を覆う、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項6】
患者から血液を採取する方法であって、カテーテルシステムを患者の血管系に挿入するステップであって、前記カテーテルシステムが、
カテーテルアセンブリであって、
遠位端、近位端、および前記遠位端と前記近位端の間に延びる管腔と、を有するカテーテルアダプタと、
前記カテーテルアダプタの前記遠位端から遠位方向に延びるカテーテルと、
金属製のくさびであって、前記くさびが前記カテーテルアダプタ内で前記カテーテルを固定する、前記金属製くさびと、
を含む、前記カテーテルアセンブリと、
針アセンブリであって、
前記カテーテルアダプタに最も接近し、近接する針ハブと、
前記針ハブから遠位方向に延びる導入針であって、前記導入針が鋭い遠位先端を備える、前記導入針と、
遠位端および近位端を含み、前記遠位端が前記針ハブと統合されている延長チューブと、
カニューレハブであって、前記延長チューブの近位端が前記カニューレハブと統合される、前記カニューレハブと、
前記カニューレハブから近位側に延びるカニューレと、
前記カニューレハブに結合されたエラストマーシースであって、前記カニューレの近位端が前記エラストマーシース内に包み込まれて、前記エラストマーシースが開放遠位端および閉鎖近位端を備える、前記エラストマーシースと、
を含む、前記針アセンブリと、
を含む、ステップと、
前記導入針の遠位端が前記金属製くさび内に配置されるように、前記針ハブを前記カテーテルアダプタから分離するステップと、
前記導入針の前記遠位端が前記金属製くさび内に配置されたときに、前記採血チューブ内で血液を収集するステップと、
を含み、患者から血液を採取する方法。
【請求項7】
前記金属製くさび内に配置された前記導入針の前記遠位端が前記採血チューブ内で採血するステップは、前記カニューレが前記エラストマーシースを貫通し、流体経路が前記カニューレと前記採血チューブとの間に形成されるように、前記採血チューブを前記エラストマーシースに対して遠位方向に押し付けることを含み得る、請求項６に記載の方法。
【請求項8】
前記カテーテルアダプタから前記導入針を取り外すステップをさらに含み、前記導入針を前記カテーテルアダプタから取り外すことに応答して、前記針シールドが前記鋭い遠位先端を覆う、請求項６に記載の方法。
【請求項9】
前記カテーテルアダプタは、サイドポートを備え、前記カテーテルシステムは、別の延長チューブをさらに備え、前記別の延長チューブは、遠位端および近位端を備え、前記別の延長チューブの前記遠位端は、前記サイドポートと統合されて、前記別の延長チューブの前記近位端は、アダプタと統合される、請求項６に記載の方法。
【請求項10】
前記採血チューブ内に血液を収集した後、前記別の延長チューブを介して前記カテーテルをフラッシュするステップをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
カテーテルアセンブリであって、遠位端、近位端、および前記遠位端と前記近位端の間に延びる管腔を有するカテーテルアダプタと、
前記カテーテルアダプタの前記遠位端から遠位に延在するカテーテルと、
を含む、前記カテーテルアセンブリと、
針アセンブリであって、
前記カテーテルアダプタに最も接近し、近接する針ハブと、
前記針ハブから遠位方向に延びる導入針と、
前記針ハブから近位方向に延びるカニューレと、
前記針ハブに結合されたエラストマーシースであって、前記カニューレの近位端が前記エラストマーシース内に包み込まれており、前記エラストマーシースが開放遠位端および閉鎖近位端を備える、前記エラストマーシースと、
を含む、前記針アセンブリと、
を含む、カテーテルシステム。
【請求項12】
前記カテーテルは、フラッシュバックノッチを含む、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項13】
前記カニューレは、採血チューブに挿入するように構成され、前記採血チューブが前記エラストマーシースを遠位方向に押し出すことに応答して、前記カニューレは、前記エラストマーシースを貫通する、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項14】
前記カテーテルアダプタは、サイドポートを備え、前記カテーテルシステムは、別の延長チューブをさらに備え、前記別の延長チューブは、遠位端および近位端を備え、前記別の延長チューブの前記遠位端は、前記サイドポートと統合されており、前記別の延長チューブの前記近位端は、アダプタと統合される、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項15】
前記カテーテルは、フラッシュバックノッチを含む、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項16】
前記カテーテルアダプタ内に少なくとも部分的に配置された針シールドをさらに備え、前記導入針を前記カテーテルアダプタから取り外すことに応答して、前記針シールドが前記鋭い遠位先端を覆う、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項17】
前記カテーテルアダプタの前記近位端は、開口部を含み、前記カテーテルアセンブリは、前記開口部の遠位側にある前記カテーテルアダプタ内に配置されたクリップをさらに含み、前記クリップは、第１の穴を有する第１のアームおよび第２の穴を有する第２のアームを含み、前記導入針が挿入位置にあることに応答して、前記導入針が前記第１の穴および前記第２の穴を通って延在し、前記アームが内側に付勢され、前記導入針が前記第１の穴および前記第２の穴から近位方向に引き抜かれることに応答して、前記第１のアームおよび前記第２のアームは、弾性的に外側に移動して、前記第１の穴および前記第２の穴が互いに離れて移動し、前記クリップが前記開口部を塞ぐ、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項18】
前記第１のアームおよび前記第２のアームが、第１の屈曲部で連結される、請求項１７に記載のカテーテルシステム。
【請求項19】
前記第１のアームが第２の屈曲部を含み、前記第２のアームが第３の屈曲部を含み、前記第１の穴が前記第２の屈曲部の内側に配置され、前記第２の穴が前記第３の屈曲部の内側に配置される、請求項１８に記載のカテーテルシステム。
【請求項20】
前記第１のアームが第１の端部を含み、前記第２のアームが第２の端部を含み、前記導入針が前記第１の穴および前記第２の穴から近位方向に引き抜かれることに応答して、前記第１の端部および前記第２の端部が重複する、請求項１９に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療分野に関し、特に、採血デバイス、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【0002】
静脈内カテーテルは、一般的にはさまざまな注入治療に用いられる。例えば、静脈内カテーテルは、生理食塩水、さまざまな薬剤、および完全非経口栄養のような液体を患者に注入するために用いることができる。静脈内カテーテルは、患者から採血するためにも用いることができる。
【0003】
一般的な静脈内カテーテルには、末梢静脈カテーテル（「ＰＩＶＣｓ」）、末梢挿入型中心静脈カテーテル（「ＰＩＣＣｓ」）、および、中心線カテーテルがある。静脈内カテーテルには、「オーバーザニードル(Over-the needle)」カテーテルが含まれる場合があり、これは鋭い遠位先端を有する針の上に取り付けられるものである。鋭い遠位先端は、患者の皮膚や血管に突き刺すことができる。静脈内カテーテルの血管への挿入は、針による血管の穿刺の後に行うことができる。針と静脈内カテーテルは、一般に、針の斜面を上にして患者の皮膚から離れる方向を向く状態で、皮膚から血管系に浅い角度で挿入される。
【0004】
血管系内の導入針および／またはＩＶカテーテルの適切に配置されていることを確認するために、ユーザは、一般的に、血液のフラッシュバックがあることの確認を目視することができる。いくつかの実施態様において、導入針は、導入針の遠位端に向かって配置されるノッチを含んでもよく、導入針の遠位先端が血管系内に配置されることに応答して、血液は、針内腔を通して近位に流れ、ノッチを通して針管腔を出て、導入針の外面と静脈内カテーテルの内面との間を近位側に移動し得る。
【0005】
したがって、静脈内カテーテルが少なくとも部分的に透明である場合、ユーザは、少量の血液の「フラッシュバック」を視覚化でき、それによって、静脈内カテーテルが血管内に配置されていることを確認することができる。フラッシュバックのような血管の入り口の指標があると、静脈内カテーテルの留置がうまくいく場合がある。血管内に導入針が設置されたことが確認されたら、ユーザは血管内の流れを一時的に遮断して、導入針を引き抜き、静脈内カテーテルを将来の採血や輸液のために所定の位置に残すことができる。
【0006】
静脈内カテーテルは、サイドポートを含み得るカテーテルアダプタから遠位側に延在し得る。サイドポートは、血液収集デバイスに結合され得る延長セットに結合され得る。静脈内カテーテルが患者の血管系に挿入されると、血液が患者からカテーテルを通って延長セットおよび採血デバイスに流れ込む可能性がある。このようにして血液を採取することは、プライミング液による血液サンプルの汚染、フラッシュ後でもカテーテルアダプタの近位端の血液残留物、および血液曝露のリスクの増加を含む、いくつかの課題をもたらす。
【0007】
本明細書で請求される主題は、任意の欠点を解決する実施形態や、上記のような環境でのみ動作する実施形態に限定されない。むしろ、この背景技術は、本明細書で説明されるいくつかの実施例を実行し得る技術領域の一例を示すために提供されるにすぎない。
【発明の概要】
【0008】
本開示は、一般に、採血デバイス、システム、および方法に関する。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、カテーテルアセンブリを含み得、このカテーテルアセンブリは、カテーテルアダプタおよびカテーテルアダプタから遠位に延びるカテーテルを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタは、遠位端、近位端、およびカテーテルアダプタの遠位端と近位端を通って延びる管腔（lumen）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、針ハブおよび針ハブから遠位側に延びる導入針を含み得る針アセンブリを含み得る。いくつかの実施形態において、導入針は、近位端、鋭利な遠位先端、および近位端と鋭利な遠位先端との間に配置された管腔を含み得る。いくつかの実施形態では、導入針はカテーテルを通って延在してもよい。いくつかの実施形態では、針ハブは、カテーテルアダプタに最接近あるいは近接していてもよい。いくつかの実施形態では、針ハブは、カテーテルアダプタに結合されてもよい。
【0009】
いくつかの実施形態では、カニューレは、針ハブから近位に延在し得る。いくつかの実施形態では、針アセンブリはまた、延長チューブを含み得、延長チューブは、針ハブと統合された遠位端と、カニューレハブと統合された近位端とを含み得る。いくつかの実施形態では、カニューレは、カニューレハブから近位に延在し得る。いくつかの実施形態では、エラストマーシースは、カニューレハブに結合されてもよく、カニューレの近位端は、エラストマーシース内に包み込まれてもよい。いくつかの実施形態では、エラストマーシースは、開口遠位端および閉鎖近位端を含み得る。いくつかの実施形態では、採血チューブがエラストマーシースを遠位に押し出すことに応答して、カニューレはエラストマーシースを貫通し得、カニューレは採血チューブに挿入し得る。
【0010】
いくつかの実施形態では、採血チューブは、開放端の密閉シールと真空を含み得るバキュテナー（ＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ）チューブを含むことができる。バキュテナーチューブ内の真空により、少なくともカテーテルの一部を通して、次いで、導入針を通して血液サンプルを採取することができる。いくつかの実施形態では、導入針から、血液は、針ハブ、延長チューブ、カニューレハブ、およびカニューレのうちの１つまたは複数を通って流れ得る。
【0011】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、末梢静脈内カテーテル（「ＰＩＶＣ」）システムを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、末梢挿入型中心静脈カテーテル（「ＰＩＣＣ」）システムまたは正中線カテーテルシステムを含んでもよい。
【0012】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタはサイドポートを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、別の延長チューブ（extension tube）を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、その他の（別の）延長チューブは、遠位端および近位端を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、その他の延長チューブの遠位端は、サイドポートに統合され得る。いくつかの実施形態では、延長チューブの近位端は、Ｙアダプタまたは別の適切なアダプタなどのアダプタと統合され得る。
【0013】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、フラッシュバックノッチを含み得る。いくつかの実施形態では、フラッシュバックは、カテーテルの外側からフラッシュバックノッチを通って、導入針とカテーテルとの間の空間に流れ得る。いくつかの実施形態では、フラッシュバックは、カテーテルが患者の血管系に入ったことを臨床医が決定し得るように、カテーテルを通して可視であり得る。いくつかの例では、カテーテルのフラッシュバックノッチは、導入針のフラッシュバックノッチと比較して、血管系内のカテーテルの存在をより正確に臨床医に示し得る。したがって、カテーテルのフラッシュバックノッチは、最初のスティックの成功率を増加させ得る。いくつかの実施形態では、カテーテルは半透明であり得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、フラッシュバックの近位流を促進し得る１つまたは複数の位置で通気され得る。例えば、ベントプラグまたはエアベントキャップは、アダプタに結合され得る。
【0014】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、カテーテルアダプタ内に少なくとも部分的に配置され得る針シールドを含み得る。いくつかの実施形態では、針シールドは、Ｖクリップまたは任意の他の適切な針シールドを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタから導入針を取り外すことに応答して、針シールドは、導入針の鋭い遠位先端を覆うことができる。
【0015】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタの近位端は、開口部を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、開口部の遠位側にあるカテーテルアダプタ内に配置されたクリップを含み得る。いくつかの実施形態では、クリップは、第１の穴を含み得る第１のアームを含み得る。いくつかの実施形態では、クリップは、第２の穴を含み得る第２のアームを含み得る。いくつかの実施形態では、導入針が患者に挿入する準備ができている挿入位置にあることに応答して、導入針は、第１の穴および第２の穴を通って延在し得、アーム（arms）は内側に付勢され得る。いくつかの実施形態では、導入針が第１の穴および第２の穴から近位方向に引き抜かれることに応答して、第１のアームおよび第２のアームは、第１の穴および第２の穴が互いに離れて移動し、クリップが開口部をブロックする（塞ぐ）ように、弾性的に外側に移動し得る。
【0016】
いくつかの実施形態では、第１のアームおよび第２のアームは、第１の屈曲部で連結され得る。いくつかの実施形態では、第１のアームは、第２の屈曲部を含み得、第２のアームは、第３の屈曲部を含み得る。いくつかの実施形態では、第１の穴は、第２の屈曲部に対して内側に配置され得る。いくつかの実施形態では、第２の穴は、第３の屈曲部に対して内側に配置され得る。いくつかの実施形態では、第１のアームは、第１の端部を含み得る。いくつかの実施形態では、第２のアームは、第２の端部を含み得る。いくつかの実施形態では、導入針が第１の穴および第２の穴から近位方向に引き抜かれることに応答して、第１の端部および第２の端部は重複し得る。
【0017】
いくつかの実施形態では、患者から血液を採取する方法は、カテーテルシステムを患者の血管系に挿入することを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、金属で構成され得るくさび（wedge）を含み得る。いくつかの実施形態では、楔（wedge）は、カテーテルアダプタ内にカテーテルを固定し得る。いくつかの実施形態では、本方法は、導入針の遠位端がくさび内に配置されるように、針ハブをカテーテルアダプタから分離することを含み得る。いくつかの実施形態では、針ハブは、針ハブをカテーテルアダプタに対して近位側に移動させることによって、カテーテルアダプタから分離され得る。
【0018】
いくつかの実施形態では、この方法は、導入針の遠位端がくさび内に配置されるときに、採血チューブ内で血液を収集することを含み得る。いくつかの実施形態では、導入針の遠位端がくさび内に配置されたときに採血チューブ内で採血することは、カニューレがエラストマーシースを貫通し、流体経路がカニューレと採血チューブとの間に形成されるように、採血チューブをエラストマーシースに対して遠位方向に押し付けることを含み得る。
【0019】
いくつかの実施形態では、この方法は、採血チューブ内で血液を収集する前に、および／またはカテーテルシステムを患者の血管系に挿入する前に、カテーテルシステムを溶液でプライミングまたはフラッシングすることを含み得る。いくつかの実施形態では、溶液は、プライミング溶液またはフラッシング溶液を含み得る。いくつかの実施形態では、溶液は、生理食塩水を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムをフラッシュまたはプライミングするように構成されたシリンジまたは他のデバイスは、溶液で満たされ、アダプタに結合され得る。いくつかの実施形態では、溶液は、シリンジまたは他のデバイスの作動に応答して、その他の（別の）延長チューブおよびカテーテルを通って遠位側に流れ得る。いくつかの実施形態では、溶液が導入針の管腔（lumen）に接触しないため（フラッシュバックノッチがないため）、溶液で汚染された「廃棄物」試料は、採血チューブ内で血液を収集する前に収集する必要はない。
【0020】
いくつかの実施形態では、この方法は、導入針をカテーテルアダプタから取り外すことを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタから導入針を取り外すことに応答して、針シールドは、鋭い遠位先端を覆うことができ、これにより、針刺しのリスクを低減し得る。いくつかの実施形態では、この方法は、採血チューブ内で血液を収集した後、延長チューブを介してカテーテルをフラッシュすることを含み得る。
【0021】
上述の概略の説明、および、以下の詳細な説明の両方は、例示であり、また、説明のためのものであり、特許請求された発明を限定するものではないことが理解されるべきである。様々な実施形態は、図面に示された構成（arrangements）および手段（instrumentality）に限定されないことが理解されるべきである。また、実施形態は、組み合わされてよいこと、または、他の実施形態が用いられてよいこと、および、そのように特許請求されていない限り、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく構造変更がなされてよいことが理解されるべきである。従って、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されてはならない。
【図面の簡単な説明】
【0022】
例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される。
【発明を実施するための形態】
【0023】
ここで図１Ａ～１Ｂを参照すると、従来技術のカテーテルシステム１０が示されている。いくつかの実施形態では、導入針１２は、フラッシュバックノッチ１４を含み得る。いくつかの実施形態では、フラッシュバックは、導入針１２の遠位端１６に流れ込み、フラッシュバックノッチ１４から導入針１２とカテーテル１８との間の空間に流出し得る。フラッシュバックは、導入針１２が患者の血管系内に配置されていることを臨床医に示すことができる。
【0024】
従来技術のカテーテルシステム１０を使用して患者から採血する前に、従来技術のカテーテルシステム１０は、溶液でフラッシュまたはプライミングされ得る。したがって、血液サンプルが収集されるとき、導入針１２上にフラッシュバックノッチ１４が存在するため、血液サンプルは溶液で汚染され得る。
【0025】
採血の後、従来技術のカテーテルシステム１０のアダプタ２０に接続された無針コネクタまたはＰＲＮアダプタ（図示せず）を取り外す必要がある場合があり、これは従来技術のカテーテルシステム１０の細菌汚染のリスクを高める可能性がある。さらに、アダプタ２０に接続された無針コネクタまたはＰＲＮアダプタは、従来技術のカテーテルシステム１０の採血および／またはフラッシュの後に取り外す必要があり得、これは、臨床医にとって余分な作業をもたらし得る。
【0026】
ここで図３Ａ～３Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は、カテーテルアセンブリ３２を含み得、カテーテルアダプタ３４およびカテーテルアダプタ３４から遠位側に延びるカテーテル３６を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は、針ハブ４０および針ハブ４０から遠位側に延びる導入針４２を含み得る針アセンブリ３８を含み得る。
【0027】
いくつかの実施形態では、導入針４２は、例えば、図３Ａに示されるように、カテーテルシステム３０が挿入位置にあるときにカテーテル３６を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、針ハブ４０は、カテーテルアダプタ３４に最接近あるいは近接していてもよい。いくつかの実施形態では、針ハブ４０は、カテーテルアダプタ３４に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、針ハブ４０は、カテーテルアダプタ３４に結合され得ず、これは、導入針４２および針ハブ４０の近位方向への格納を容易にし得る。これらおよび他の実施形態では、針ハブ４０は、カテーテルアダプタ３４の近位端４４まで遠位に延在しない場合がある。
【0028】
いくつかの実施形態では、針アセンブリ３８はまた、針ハブ４０と統合された遠位端４８と、カニューレハブ５２と統合された近位端５０とを含み得る、延長チューブ４６を含み得る。いくつかの実施形態では、カニューレ５４は、カニューレハブ５２から近位側に延在し得る。いくつかの実施形態では、エラストマーシース５６は、カニューレハブ５２に結合されてもよく、カニューレ５４の近位端５８は、エラストマーシース５６内に包み込まれてもよい。いくつかの実施形態では、採血チューブ６０がエラストマーシース５６を遠位側に押し出すことに応答して、カニューレ５４はエラストマーシース５６を貫通し得、カニューレ５４は採血チューブ６０に挿入し得る。
【0029】
図３Ｂは、採血を容易にし得る、カテーテルアダプタ３４から部分的に引き抜かれた針アセンブリ３８を示す。いくつかの実施形態では、採血チューブ６０は、開放端の密閉シールと真空を含み得るバキュテナー（ＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ）チューブを含むことができる。バキュテナーチューブ内の真空により、少なくともカテーテル３６の一部を通して、次いで、導入針４２を通して、血液サンプルを採取することができる。いくつかの実施形態では、導入針４２から、血液は、針ハブ４０、延長チューブ４６、カニューレハブ５２、およびカニューレ５４のうちの１つまたは複数を通って流れ得る。
【0030】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は、末梢静脈内カテーテル（「ＰＩＶＣ」）システムを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は、末梢挿入型中心静脈カテーテル（「ＰＩＣＣ」）システムまたは正中線カテーテルシステムを含んでもよい。
【0031】
いくつかの実施形態では、カテーテル１８は、フラッシュバックノッチを含み得る。いくつかの実施形態では、フラッシュバックノッチは、図４Ｅに示され得る。いくつかの実施形態では、フラッシュバックは、カテーテル１８の外側からフラッシュバックノッチを通って、導入針４２とカテーテル１８との間の空間に流れ得る。いくつかの実施形態では、フラッシュバックは、カテーテル１８が患者の血管系に入ったことを臨床医が決定し得るように、カテーテル１８を通して可視であり得る。いくつかの例では、カテーテル１８のフラッシュバックノッチは、導入針４２のフラッシュバックノッチと比較して、血管系内のカテーテル１８の存在をより正確に臨床医に示し得る。したがって、カテーテル１８のフラッシュバックノッチは、最初のスティックの成功率を増加させ得る。いくつかの実施形態では、カテーテル１８は半透明であり得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は、フラッシュバックの近位流を促進し得る１つまたは複数の位置で通気（ベント）され得る。例えば、ベントプラグ６２または空気ベントキャップは、アダプタに結合され得る。
【0032】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ３４は、サイドポート６３を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は、別の延長チューブ６５を含み得る。いくつかの実施形態では、その他の（別の）延長チューブ６５は、遠位端および近位端を含み得る。いくつかの実施形態では、その他の延長チューブ６５の遠位端は、サイドポート６３と統合され得る。いくつかの実施形態では、延長チューブ６５の近位端は、Ｙアダプタまたは別の適切なアダプタなどのアダプタ６７と統合され得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ３４は、概して平面であり得るパドルグリップ６９を含み得る。いくつかの実施形態では、パドルグリップ６９は、針ハブ４０から遠位方向に延在し得る。
【0033】
ここで図３Ａ～３Ｃを参照すると、いくつかの実施形態による、針アセンブリ３８が部分的に引き抜かれた状態でカテーテルアダプタ３４が示されている。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は、カテーテルアダプタ３４内に少なくとも部分的に配置され得る針シールド６４を含み得る。いくつかの実施形態では、針シールド６４は、Ｖクリップまたは任意の他の適切な針シールドを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ３４から導入針４２を取り外すことに応答して、針シールド６４は、導入針４２の鋭い遠位先端６６を覆うことができる。
【0034】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタは３４、遠位端７６、近位端４４、およびカテーテルアダプタ３４の遠位端７６と近位端４４を通って延びる管腔（lumen）８０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ３４は、隔壁（septum）８１を含み得、これは、導入針４２内のフラッシュバックノッチの欠如に応答して短い長さであり得、より少ない抗力を有し得る。
【0035】
いくつかの実施形態では、患者から血液を採取する方法は、カテーテルシステム３０を患者の血管系に挿入することを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は、金属で構成され得るくさび（wedge）８３を含み得る。いくつかの実施形態では、楔（wedge）８３は、カテーテルアダプタ３４内にカテーテル３６を固定し得る。いくつかの実施形態では、本方法は、導入針４２の鋭利な遠位先端６６がくさび８３内に配置されるように、針ハブ４０をカテーテルアダプタ３４から分離することを含み得る。いくつかの実施形態では、導入針４２の鋭い遠位先端６６は、鋭い遠位先端６６がカテーテルアセンブリ３２を傷つけないように、および／またはカテーテル３６を通って近位に流れる血液のすべてではないが大部分が導入針４２に入るように、採血中にくさび８３内に配置され得る。いくつかの実施形態では、導入針４２の外径は、くさび８３のテーパー状の口に近接する、くさび８３の首の内径と等しいか、またはわずかに小さくてもよい。口は、首よりも大きな内径を含み得る。いくつかの実施形態では、針ハブ４０は、針ハブ４０をカテーテルアダプタ３４に対して近位側に移動させることによって、カテーテルアダプタ３４から分離され得る。
【0036】
いくつかの実施形態では、この方法は、導入針４２の遠位端がくさび８３内に配置されるときに、採血チューブ６０内で血液を収集することを含み得る。いくつかの実施形態では、導入針４２の遠位端がくさび８３内に配置されたときに採血チューブ６０内で採血することは、カニューレ５４がエラストマーシース５６を貫通し、流体経路がカニューレ５４と採血チューブ６０との間に形成されるように、採血チューブ６０をエラストマーシース５６に対して遠位方向に押し付けることを含み得る。
【0037】
いくつかの実施形態では、この方法は、採血チューブ６０内で血液を収集する前に、および／またはカテーテルシステム３０を患者の血管系に挿入する前に、カテーテルシステム３０を溶液でプライミングまたはフラッシングすることを含み得る。いくつかの実施形態では、溶液は、生理食塩水を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０をフラッシュまたはプライミングするように構成されたシリンジまたは他のデバイスは、溶液で満たされ、アダプタ６７に結合され得る。いくつかの実施形態では、溶液は、シリンジまたは他のデバイスの作動に応答して、その他の（別の）延長チューブ６５およびカテーテル３６を通って遠位側に流れ得る。いくつかの実施形態では、溶液が導入針４２の管腔（lumen）７０に接触しないため（導入針４２にフラッシュバックノッチがないため）、溶液で汚染された「廃棄物」試料は、採血チューブ６０内で血液を収集する前に収集する必要はない。
【0038】
いくつかの実施形態では、この方法は、導入針４２をカテーテルアダプタ３４から取り外すことを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ３４から導入針１２を取り外すことに応答して、針シールド６４は、鋭い遠位先端６６を覆うことができ、これにより、針刺しのリスクを低減し得る。いくつかの実施形態では、この方法は、採血チューブ６０内で血液を収集した後、その他の延長チューブ６５を介してカテーテル３６をフラッシュ（洗浄）することを含み得る。
【0039】
ここで図２Ａ～２Ｂを参照すると、いくつかの実施形態による、針アセンブリ３８が示されている。いくつかの実施形態において、導入針４２は、近位端６８、鋭利な遠位先端６６、および近位端６８と鋭利な遠位先端６６との間に配置された管腔７０を含み得る。いくつかの実施形態では、エラストマーシース５６は、開口遠位端７２および閉鎖近位端７４を含み得る。いくつかの実施形態では、開放遠位端７２は、カニューレハブ５２に取り付けられ得る。
【0040】
ここで図４Ａ～４Ｂを参照すると、いくつかの実施形態による、別の針アセンブリ８２が示されている。いくつかの実施形態では、針アセンブリ８２は、カテーテルシステム３０または別の適切なカテーテルシステムと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、針アセンブリ８２は、図２～３に関して議論された針アセンブリ３８の１つまたは複数の特徴を含み得、および／または１つまたは複数の点で針アセンブリ３８と同様に動作し得る。いくつかの実施形態では、カニューレ５４は、針ハブ４０から近位に延在し得る。いくつかの実施形態では、エラストマーシース５６は、カニューレハブ５２に結合されてもよく、カニューレ５４の近位端５８は、エラストマーシース５６内に包み込まれてもよい。
【0041】
ここで図４Ｃを参照すると、いくつかの実施形態による、カテーテルアセンブリ３２が示されている。ここで図４Ｄを参照すると、針アセンブリ８２は、例えば、図４Ｄに示されるように、カテーテルアセンブリ３２に挿入され得る。ここで図４Ｅを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ３２のカテーテル３６は、フラッシュバックノッチ８５を含み得る。ここで図４Ｆを参照すると、針アセンブリ８２がカテーテルアセンブリ３２に結合されるとき、フラッシングまたはプライミングデバイス７８がカテーテルアセンブリ３２に挿入され得る。いくつかの実施形態では、フラッシングまたはプライミングデバイス７８は、アダプタ６７に結合され得る無針コネクタまたはＰＲＮに結合され得る。
【0042】
ここで図５Ａ～５Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ３４の近位端４４は、開口部８４を含み得る。いくつかの実施形態では、開口部８４は、カテーテルアダプタ３４の挿入部に配置され得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ３４は、開口部８４の遠位側にあるカテーテルアダプタ３４内に配置されたクリップ８６を含み得る。いくつかの実施形態では、クリップ８６は、第１の穴９０を含み得る第１のアーム８８を含み得る。いくつかの実施形態では、クリップ８６は、第２の穴９４を含み得る第２のアーム９２を含み得る。いくつかの実施形態では、導入針４２が患者に挿入する準備ができている挿入位置にあることに応答して、導入針４２は、第１の穴９０および第２の穴９４を通って延在し得、第１のアーム８８および第２のアーム９２は内側に付勢され得る。いくつかの実施形態では、導入針４２が第１の穴９０および第２の穴９４から近位方向に引き抜かれることに応答して、第１のアーム８８および第２のアーム９２は、第１の穴９０および第２の穴９４が互いに離れて移動し、クリップ８６が開口部８４をブロックする（塞ぐ）ように、弾性的に外側に移動し得る。
【0043】
いくつかの実施形態では、第１のアーム８８および第２のアーム９２は、第１の屈曲部９６で連結され得る。いくつかの実施形態では、第１のアーム８８は、第２の屈曲部９８を含み得、第２のアーム９２は、第３の屈曲部１００を含み得る。いくつかの実施形態では、第１の穴９０は、第２の屈曲部９８に対して内側に配置され得る。いくつかの実施形態では、第２の穴９４は、第３の屈曲部１００に対して内側に配置され得る。いくつかの実施形態では、第１のアーム８８は、第１の端部１０２を含み得る。いくつかの実施形態では、第２のアーム９２は、第２の端部１０４を含み得る。いくつかの実施形態では、導入針４２が第１の穴９０および第２の穴９４から近位方向に引き抜かれることに応答して、第１の端部１０２および第２の端部１０４は重複し得る。
【0044】
本明細書で記載される全ての例および条件付き文言は、本発明、および技術を促進するために発明者によって提供される概念を理解することの助けとなるような教育的目的を意図しており、その具体的に列挙されている例および条件に限定されないものとして解釈されるべきである。本発明の実施形態について詳細に説明されているが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更、置換、および改変が本明細書にされ得ることを理解されたい。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図4F】
【図5A】
【図5B】
【国際調査報告】