特表 2023-550683 携帯型医療デバイスを装着している患者の装着コンプライアンスをモニタリングするシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-12-05

(54)【発明の名称】携帯型医療デバイスを装着している患者の装着コンプライアンスをモニタリングするシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/39 20060101AFI20231128BHJP

   A61B 5/276 20210101ALI20231128BHJP

   A61B 5/349 20210101ALI20231128BHJP

   A61B 5/11 20060101ALI20231128BHJP

   A61B 5/352 20210101ALI20231128BHJP

   A61B 5/33 20210101ALI20231128BHJP

   A61B 5/332 20210101ALI20231128BHJP

【ＦＩ】

A61N1/39

A61B5/276 100

A61B5/349

A61B5/11 200

A61B5/352

A61B5/33 120

A61B5/332

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023520376

(86)(22)【出願日】2021-11-17

(85)【翻訳文提出日】2023-06-01

(86)【国際出願番号】 US2021059604

(87)【国際公開番号】W WO2022108957

(87)【国際公開日】2022-05-27

(31)【優先権主張番号】16/951,246

(32)【優先日】2020-11-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】504242032

【氏名又は名称】ゾール メディカル コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】ＺＯＬＬ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

(74)【代理人】

【識別番号】110000877

【氏名又は名称】弁理士法人ＲＹＵＫＡ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】リ、パイ

(72)【発明者】

【氏名】シムキエウィチュ、スティーブン、ジェイ．

(72)【発明者】

【氏名】ボルペ、シェーン エス．

(72)【発明者】

【氏名】フリーマン、ゲリー、エイ．

【テーマコード（参考）】

4C038

4C053

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C038VA04

4C038VB32

4C038VB35

4C038VC20

4C053JJ18

4C053JJ23

4C127AA02

4C127BB03

4C127BB05

4C127DD03

4C127GG02

4C127GG16

(57)【要約】

患者装着コンプライアンス情報を提供するためのデバイス、システムおよび方法が提供される。例えば、医療デバイスは、外部から患者へ継続的に結合され、かつ、患者の皮膚上の電気活動をモニタリングするように構成された複数の電極を含む。システムは、患者の運動に基づく動き信号を生成するように構成された少なくとも１つの動きセンサも含む。システムは、モニタリングされた電気活動に基づく電気信号を受信すること、電気信号および動き信号に基づいて装着開始イベントを記録すること、患者が医療デバイスを装着していないことを示す電気信号および動き信号のうちの１または複数に基づいて、装着終了イベントを記録すること、および記録された装着開始イベントおよび記録された装着終了イベントに基づいて、患者の装着コンプライアンスに関する情報を含むグラフィック表現を出力することを行うように構成されたプロセッサをさらに含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者装着コンプライアンス情報を提供するためのウェアラブル除細動器であって、
長期間にわたって外部から患者へ継続的に結合されるように構成された複数の電極であって、前記患者の皮膚上の電気活動をモニタリングし、モニタリングされた前記電気活動に基づく心不整脈の検出に応答して前記患者に治療用ショックを提供するように構成された、複数の電極；
前記患者の運動に基づく少なくとも１つの動き信号を生成するように構成された少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路；および
前記複数の電極および前記少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路に動作可能に結合された少なくとも１つのプロセッサであって、
前記複数の電極からの前記患者の前記皮膚上の前記モニタリングされた電気活動に基づいて、少なくとも１つの電気信号を受信すること
前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着していることを示す前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいて、装着開始イベントを記録すること
前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着していないことを示す前記少なくとも１つの電気信号または前記少なくとも１つの動き信号のうちの１または複数に基づいて、装着終了イベントを記録すること、および
記録された前記装着開始イベントおよび記録された前記装着終了イベントに基づいて、前記患者の装着コンプライアンスに関する情報を含むグラフィック表現を出力すること
を行うように構成された、少なくとも１つのプロセッサ
を備える、ウェアラブル除細動器。

【請求項2】

前記装着開始イベントを記録することは、
前記少なくとも１つの電気信号に基づいて、１または複数のＥＣＧ信号を検出すること；
前記１または複数のＥＣＧ信号が１または複数の有効性基準を満たしているかどうかを判定すること；および
前記１または複数のＥＣＧ信号が前記１または複数の有効性基準のうちの少なくとも１つの基準を満たしている場合、前記装着開始イベントを記録すること
を含む、
請求項１に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項3】

前記１または複数の有効性基準は、有効性閾値を満たす前記１または複数のＥＣＧ信号から導出される少なくとも１つのＥＣＧパラメータを含む、請求項２に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項4】

前記少なくとも１つのＥＣＧパラメータは、Ｒピーク振幅を含み、前記有効性閾値を満たすことは、振幅閾値を各々が超える少なくとも５つの連続するＲピーク振幅を識別することを含む、請求項３に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項5】

前記少なくとも１つのＥＣＧパラメータは、ＱＲＳ複合幅を含み、前記有効性閾値を満たすことは、各々が０．０５秒～０．１５秒である少なくとも５つの連続するＱＲＳ複合幅を測定することを含む、請求項３に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項6】

前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記有効性閾値を満たす前記１または複数のＥＣＧ信号のうちの第１のＥＣＧ信号に基づいて前記患者の装着コンプライアンスを判定するように構成されている、請求項３に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項7】

前記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に結合されたディスプレイをさらに備え、前記少なくとも１つのプロセッサは、前記ディスプレイを介して、前記患者の装着コンプライアンスに関する出力情報に基づき前記患者の装着コンプライアンスの前記グラフィック表現を提供するように構成されている、前述の請求項のいずれかに記載のウェアラブル除細動器。

【請求項8】

前記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に結合されたネットワークインタフェースをさらに備え、前記少なくとも１つのプロセッサは、前記患者の装着コンプライアンスに関する前記情報をリモートサーバへ伝送するように構成されている、前述の請求項のいずれかに記載のウェアラブル除細動器。

【請求項9】

前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、
前記少なくとも１つの電気信号に基づいて心電図（ＥＣＧ）信号を検出すること；および
検出された前記ＥＣＧ信号に基づく前記心不整脈の前記検出に応答して前記患者にＥＣＧ信号治療用ショックを提供するよう前記ウェアラブル除細動器を制御すること
を行うように構成されている、
前述の請求項のいずれかに記載のウェアラブル除細動器。

【請求項10】

前記装着開始イベントを記録することは、
前記複数の電極のうちの１または複数における前記少なくとも１つの電気信号に基づいて、皮膚－センサインタフェースのインピーダンスレベルを検出すること；
前記インピーダンスレベルが許容可能なインピーダンス範囲内にあるかどうかを判定すること；および
前記インピーダンスレベルが前記許容可能なインピーダンス範囲内にある場合、前記装着開始イベントを記録すること
を含む；および
記録装着終了イベントを記録することは、
前記インピーダンスレベルがもはや前記許容可能なインピーダンス範囲内にないかどうかを判定すること、および
前記インピーダンスレベルがもはや前記許容可能なインピーダンス範囲内にないとの判定に基づいて、前記装着終了イベントを記録すること
を含む
請求項１に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項11】

前記許容可能なインピーダンス範囲は、２０オームから２５０オームまでの範囲、２５０オームから１キロオームまでの範囲および１キロオームから２０キロオームまでの範囲のうちの少なくとも１つを含む、請求項１０に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項12】

前記装着開始イベントを記録することは、
前記動き信号が前記患者および前記ウェアラブル除細動器の運動を示しているかどうかを判定すること；および
前記動き信号が前記患者および前記ウェアラブル除細動器の運動を示している場合、前記装着開始イベントを記録すること
を含む、
請求項１に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項13】

前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、
前記動き信号が前記患者および前記ウェアラブル除細動器の運動を示していない場合、前記少なくとも１つの電気信号に基づいて、１または複数のＥＣＧ信号を検出すること；および
前記１または複数のＥＣＧ信号の分析に基づいて、前記装着開始イベントを記録すること
を行うように構成されている、
請求項１２に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項14】

前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、
前記少なくとも１つの電気信号における１または複数のノイズ成分を検出すること；および
少なくとも１つの電気信号における前記１または複数のノイズ成分の分析に基づいて、前記患者の運動がないのを確認すること
を行うように構成されている、
請求項１３に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項15】

前記装着開始イベントを記録することは、
前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着している旨を指定する、前記患者からの入力を受信すること；および
前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着開始イベントを記録すること
を含む、
請求項１に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項16】

前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着開始イベントを記録することは、
前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいて、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着しているのを確認すること；および
前記装着開始イベントを記録すること
を含む、
請求項１５に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項17】

前記装着終了イベントを記録することは、
無効なＥＣＧ信号を示す前記少なくとも１つの電気信号の変化を検出すること；および
前記無効なＥＣＧ信号に基づいて、前記装着終了イベントを記録すること
を含む、
前述の請求項のいずれかに記載のウェアラブル除細動器。

【請求項18】

前記装着終了イベントを記録することは、
前記複数の電極のうちの１または複数における皮膚－センサインタフェースのインピーダンスレベルの変化を検出すること；
前記インピーダンスレベルがインピーダンス閾値を超えているかどうかを判定すること；および
前記インピーダンスレベルが前記インピーダンス閾値を超えている場合、前記装着終了イベントを記録すること
を含む、
前述の請求項のいずれかに記載のウェアラブル除細動器。

【請求項19】

前記インピーダンス閾値は、１０キロオーム、１００キロオーム、１メガオーム、２メガオーム、５メガオームまたは１０メガオームのうちの１または複数を含む、請求項１８に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項20】

前記装着終了イベントを記録することは、
前記複数の電極のうちの１または複数、または前記少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路は前記ウェアラブル除細動器から切断されている、と判定すること；および
前記複数の電極のうちの１または複数、または前記少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路は切断されている、と判定されると、前記装着終了イベントを記録すること
を含む、
請求項１から１７のいずれかに記載のウェアラブル除細動器。

【請求項21】

前記装着終了イベントを記録することは、
前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外したのを前記少なくとも１つの動き信号の分析に基づいて検出すること；
前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外したのを前記少なくとも１つの電気信号が示しているのを確認すること；および
前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外したとの確認に基づいて、前記終了イベントを記録すること
を含む、
請求項１から１７のいずれかに記載のウェアラブル除細動器。

【請求項22】

前記装着終了イベントを記録することは、
前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外している旨を指定する、前記患者からの入力を受信すること；および
前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着終了イベントを記録すること
を含む、
請求項１から１７のいずれかに記載のウェアラブル除細動器。

【請求項23】

前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着終了イベントを記録することは、
前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいて、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を取り外したのを確認すること；および
前記装着終了イベントを記録すること
を含む、
請求項２２に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項24】

前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、
現在時刻を判定すること；および
前記少なくとも１つの動き信号、前記少なくとも１つの電気信号および前記現在時刻のうちの１または複数に基づいて、前記装着開始イベントおよび前記装着終了イベントのうちの少なくとも一方を記録すること
を行うように構成されている、
前述の請求項のいずれかに記載のウェアラブル除細動器。

【請求項25】

前記現在時刻を判定することは、前記患者がこれまでアクティブ状態にあるか、または非アクティブ状態にあるかを前記現在時刻に基づいて判定することを含む、請求項２４に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項26】

前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記患者が前記現在時刻においてこれまで非アクティブ状態にある場合、前記装着開始イベントおよび前記装着終了イベントのうちの少なくとも一方を前記少なくとも１つの電気信号に基づいて記録するように構成されている、請求項２５に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項27】

前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記患者が前記現在時刻においてこれまでアクティブ状態にある場合、前記装着開始イベントおよび前記装着終了イベントのうちの少なくとも一方を前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいて記録するように構成されている、請求項２５に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項28】

前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記患者がこれまでアクティブ状態にあるか、または非アクティブ状態にあるかを、前記ウェアラブル除細動器により記録される前記現在時刻および過去の患者活動情報に基づいて判定するように構成されている、請求項２５に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項29】

前記グラフィック表現は、患者装着ノンコンプライアンスに対する患者装着コンプライアンスのインジケーションを含む、前述の請求項のいずれかに記載のウェアラブル除細動器。

【請求項30】

前記グラフィック表現は、前記患者についての装着コンプライアンスの記録された変化のインジケーションを含む、請求項１から２８のいずれかに記載のウェアラブル除細動器。

【請求項31】

前記グラフィック表現は、記録された装着開始イベントおよび装着終了イベントを示すタイムラインを含む、請求項１に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項32】

前記タイムラインはさらに、ユーザ選択可能期間にわたる、前記ウェアラブル除細動器が前記患者により装着されていた合計時間および前記ウェアラブル除細動器が前記患者により装着されていなかった合計時間を示す、請求項３１に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項33】

前記グラフィック表現は、装着開始イベント、装着終了イベントおよび前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着していた期間のうちの１または複数についての記録されたＥＣＧ情報へのアクセスを提供するように構成された１または複数のユーザ選択可能インタフェースコントロールを含む、請求項１に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項34】

前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記患者の装着コンプライアンスの通知を出力するように構成されている、請求項１に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項35】

前記患者の装着コンプライアンスの前記通知を出力することは、
前記患者の装着コンプライアンスを１または複数の通知基準と比較すること；および
前記患者の装着コンプライアンスが前記１または複数の通知基準のうちの少なくとも１つの基準を満たしている場合、前記通知を出力すること
を含む、
請求項３４に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項36】

前記１または複数の通知基準は、前記患者がある期間の特定の割合にわたって前記ウェアラブル除細動器の装着に失敗していることを含む、請求項３５に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項37】

前記１または複数の通知基準は、コンプライアンス変化閾値を超える、前記患者の装着コンプライアンスの記録された変化を含む、請求項３５に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項38】

前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記患者の装着コンプライアンスの前記通知を前記患者、前記患者に関連付けられたケア提供者または前記ウェアラブル除細動器の処方者のうちの１または複数へ出力するように構成されている、請求項３４に記載のウェアラブル除細動器。

【請求項39】

患者により装着されたウェアラブル除細動器により記録される装着コンプライアンス情報を提供する方法であって、
少なくとも１つのプロセッサが、前記患者の皮膚上のモニタリングされた電気活動に基づいて判定される少なくとも１つの電気信号を、前記少なくともプロセッサ上に動作可能に結合された複数の電極から受信する段階；
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者の運動に基づく、かつ、前記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に結合された少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路により生成される少なくとも１つの動き信号を受信する段階；
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着していることを示す前記少なくとも１つの電気信号または前記少なくとも１つの動き信号のうちの１または複数に基づいて、装着開始イベントを記録する段階；
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着していないことを示す前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号のうちの１または複数に基づいて、装着終了イベントを記録する段階；
前記少なくとも１つのプロセッサが、記録された前記装着開始イベントおよび記録された前記装着終了イベントに基づいて、前記患者の装着コンプライアンスのグラフィック表現を提供する段階；
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者のケア提供者または前記ウェアラブル除細動器の処方者のうちの１または複数から１または複数の通知基準を受信する段階；
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者の装着コンプライアンスおよび前記１または複数の通知基準を比較する段階；および
前記患者の装着コンプライアンスが前記１または複数の通知基準のうちの少なくとも１つの基準を満たしている場合、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者、前記患者の前記ケア提供者または前記ウェアラブル除細動器の前記処方者のうちの１または複数へ通知を出力する段階
を備える、方法。

【請求項40】

前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者の装着コンプライアンスに関する出力情報に基づく前記患者の装着コンプライアンスのグラフィック表現を、前記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に結合されたディスプレイに出力する段階をさらに備える、請求項３９に記載の方法。

【請求項41】

前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者の装着コンプライアンスに関する前記情報を、ネットワークインタフェースを介して、前記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に結合されたリモートサーバへ伝送する段階をさらに備える、請求項３９に記載の方法。

【請求項42】

前記装着開始イベントを記録する段階は、
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記少なくとも１つの電気信号に基づいて１または複数のＥＣＧ信号を検出する段階；
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記１または複数のＥＣＧ信号が１または複数の有効性基準を満たしているかどうかを判定する段階；および
前記１または複数のＥＣＧ信号が前記１または複数の有効性基準のうちの少なくとも１つの基準を満たしている場合、前記少なくとも１つのプロセッサが前記装着開始イベントを記録する段階
を有する；および
前記装着終了イベントを記録する段階は、
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記インピーダンスレベルがもはや前記許容可能なインピーダンス範囲内にないかどうかを判定する段階、および
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記インピーダンスレベルがもはや前記許容可能なインピーダンス範囲内にないとの判定に基づいて、前記装着終了イベントを記録する段階
を有する
請求項３９に記載の方法。

【請求項43】

前記１または複数の有効性基準は、有効性閾値を満たす前記１または複数のＥＣＧ信号から導出される少なくとも１つのＥＣＧパラメータを含む、請求項４２に記載の方法。

【請求項44】

前記少なくとも１つのＥＣＧパラメータは、Ｒピーク振幅を含み、前記有効性閾値を満たすことは、振幅閾値を各々が超える少なくとも５つの連続するＲピーク振幅を識別することを含む、請求項４３に記載の方法。

【請求項45】

前記少なくとも１つのＥＣＧパラメータは、ＱＲＳ複合幅を含み、前記有効性閾値を満たすことは、各々が０．０５秒～０．１５秒である少なくとも５つの連続するＱＲＳ複合幅を測定することを含む、請求項４３に記載の方法。

【請求項46】

前記少なくとも１つのプロセッサが、前記有効性閾値を満たす前記１または複数のＥＣＧ信号の第１のＥＣＧ信号に基づいて前記患者の装着コンプライアンスを判定する段階をさらに備える、請求項４３に記載の方法。

【請求項47】

前記装着開始イベントを記録することは、
前記複数の電極のうちの１または複数における皮膚－センサインタフェースのインピーダンスレベルを検出すること；
前記インピーダンスレベルが許容可能なインピーダンス範囲内にあるかどうかを判定すること；および
前記インピーダンスレベルが前記許容可能なインピーダンス範囲内にある場合、前記装着開始イベントを記録すること
を含む、
請求項３９に記載の方法。

【請求項48】

前記許容可能なインピーダンス範囲は、２０オームから２５０オームまでの範囲、２５０オームから１キロオームまでの範囲および１キロオームから２０キロオームまでの範囲のうちの少なくとも１つを含む、請求項４７に記載の方法。

【請求項49】

前記装着開始イベントを記録する段階は、
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記動き信号が前記患者および前記ウェアラブル除細動器の運動を示しているかどうかを判定する段階；および
前記動き信号が前記患者および前記ウェアラブル除細動器の運動を示している場合、前記少なくとも１つのプロセッサが前記装着開始イベントを記録する段階
を含む、
請求項３９に記載の方法。

【請求項50】

前記少なくとも１つのプロセッサが、前記動き信号が前記患者および前記ウェアラブル除細動器の運動を示していない場合、前記少なくとも１つの電気信号に基づいて、１または複数のＥＣＧ信号を検出する段階；および
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記１または複数のＥＣＧ信号の分析に基づいて、前記装着開始イベントを記録する段階
をさらに備える、請求項４９に記載の方法。

【請求項51】

前記少なくとも１つのプロセッサが、前記少なくとも１つの電気信号における１または複数のノイズ成分を検出する段階；および
前記少なくとも１つのプロセッサが、少なくとも１つの電気信号における前記１または複数のノイズ成分の分析に基づいて、前記患者の運動がないのを確認する段階
をさらに備える、請求項５０に記載の方法。

【請求項52】

前記装着開始イベントを記録する段階は、
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着している旨を指定する、前記患者からの入力を受信する段階；および
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着開始イベントを記録する段階
を有する、
請求項３９に記載の方法。

【請求項53】

前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着開始イベントを記録する段階は、
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいて、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着しているのを確認する段階；および
前記少なくとも１つのプロセッサが前記装着開始イベントを記録する段階
を含む、
請求項５２に記載の方法。

【請求項54】

前記装着終了イベントを記録する段階は、
前記少なくとも１つのプロセッサが、無効なＥＣＧ信号を示す前記少なくとも１つの電気信号の変化を検出する段階；および
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記無効なＥＣＧ信号に基づいて、前記装着終了イベントを記録する段階
を含む、
請求項３９に記載の方法。

【請求項55】

前記装着終了イベントを記録する段階は、
前記少なくとも１つのプロセッサが前記複数の電極のうちの１または複数における皮膚－センサインタフェースのインピーダンスレベルの変化を検出する段階；
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記インピーダンスレベルがインピーダンス閾値を超えているかどうかを判定する段階；および
前記インピーダンスレベルが前記インピーダンス閾値を超えている場合、前記少なくとも１つのプロセッサが前記装着終了イベントを記録する段階
を含む、
請求項３９に記載の方法。

【請求項56】

前記インピーダンス閾値は、１０キロオーム、１００キロオーム、１メガオーム、２メガオーム、５メガオームまたは１０メガオームのうちの１または複数を含む、請求項５５に記載の方法。

【請求項57】

前記装着終了イベントを記録する段階は、
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記複数の電極のうちの１または複数、および前記少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路は前記ウェアラブル除細動器から切断されている、と判定する段階；および
前記複数の電極のうちの１または複数、および前記少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路は切断されている、と判定されると、前記少なくとも１つのプロセッサが前記装着終了イベントを記録する段階
を含む、
請求項３９に記載の方法。

【請求項58】

前記装着終了イベントを記録する段階は、
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外したのを前記少なくとも１つの動き信号の分析に基づいて検出する段階；
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外したのを前記少なくとも１つの電気信号が示しているのを確認する段階；および
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外したとの確認に基づいて、前記終了イベントを記録する段階
を含む、
請求項３９に記載の方法。

【請求項59】

前記装着終了イベントを記録する段階は、
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外している旨を指定する、前記患者からの入力を受信する段階；および
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着終了イベントを記録する段階
を有する、
請求項３９に記載の方法。

【請求項60】

前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着終了イベントを記録する段階は、
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいて、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を取り外したのを確認する段階；および
前記少なくとも１つのプロセッサが前記装着終了イベントを記録する段階
を含む、
請求項５９に記載の方法。

【請求項61】

前記少なくとも１つのプロセッサが現在時刻を判定する段階；および
前記少なくとも１つのプロセッサが、前記少なくとも１つの動き信号、前記少なくとも１つの電気信号または前記現在時刻のうちの１または複数に基づいて、前記装着開始イベントおよび前記装着終了イベントのうちの少なくとも一方を記録する段階
をさらに備える、請求項３９に記載の方法。

【請求項62】

前記現在時刻を判定する段階は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者がこれまでアクティブ状態にあるか、または非アクティブ状態にあるかを前記現在時刻に基づいて判定する段階を有する、請求項６１に記載の方法。

【請求項63】

前記患者が前記現在時刻においてこれまで非アクティブ状態にある場合、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記装着開始イベントおよび前記装着終了イベントのうちの少なくとも一方を前記少なくとも１つの電気信号に基づいて記録する段階をさらに備える、請求項６２に記載の方法。

【請求項64】

前記患者が前記現在時刻においてこれまでアクティブ状態にある場合、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記装着開始イベントおよび前記装着終了イベントのうちの少なくとも一方を前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいて記録する段階をさらに備える、請求項６２に記載の方法。

【請求項65】

前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者がこれまでアクティブ状態にあるか、または非アクティブ状態にあるかを、前記ウェアラブル除細動器により記録される前記現在時刻および過去の患者活動情報に基づいて判定する段階をさらに備える、請求項６２に記載の方法。

【請求項66】

前記通知は、患者装着ノンコンプライアンスに対する患者装着コンプライアンスのインジケーションを含む、請求項３９に記載の方法。

【請求項67】

前記通知は、前記患者についての装着コンプライアンスの記録された変化のインジケーションを含む、請求項３９に記載の方法。

【請求項68】

前記通知は、記録された装着開始イベントおよび装着終了イベントを示すタイムラインを含む、請求項３９に記載の方法。

【請求項69】

前記タイムラインはさらに、ユーザ選択可能期間にわたる、前記ウェアラブル除細動器が前記患者により装着されていた合計時間および前記ウェアラブル除細動器が前記患者により装着されていなかった合計時間を示す、請求項６８に記載の方法。

【請求項70】

前記通知は、装着開始イベント、装着終了イベントまたは前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着していた期間のうちの１または複数についての記録されたＥＣＧ情報へのアクセスを提供するように構成された１または複数のユーザ選択可能インタフェースコントロールを含む、請求項３９に記載の方法。

【請求項71】

前記患者の装着コンプライアンスの前記通知を出力する段階は、
前記少なくとも１つのプロセッサが前記患者の装着コンプライアンスを１または複数の通知基準と比較する段階；および
前記患者の装着コンプライアンスが前記１または複数の通知基準のうちの少なくとも１つの基準を満たしている場合、前記少なくとも１つのプロセッサが前記通知を出力する段階
を有する、請求項３９に記載の方法。

【請求項72】

前記１または複数の通知基準は、前記患者がある期間の特定の割合にわたって前記ウェアラブル除細動器の装着に失敗していることを含む、請求項７１に記載の方法。

【請求項73】

前記１または複数の通知基準は、コンプライアンス変化閾値を超える、前記患者の装着コンプライアンスの記録された変化を含む、請求項７１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、２０２０年１１月１８日に出願された、「携帯型医療デバイスを装着している患者の装着コンプライアンスをモニタリングするシステムおよび方法」と題する米国特許出願第１６／９５１，２４６号の米国特許法第１２０条に基づく優先権を主張する。当該米国特許出願は、ここに、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

本開示は、装着コンプライアンスのためのウェアラブル医療デバイスを処方された患者のモニタリングに関する。

【0003】

心不全は、未治療のまま放置された場合、特定の、命にかかわる不整脈につながり得る。心房不整脈および心室不整脈は両方とも、心不全がある患者によく見られる。致死率が最も高い心不整脈の１つが心室細動であり、心室細動は、正常かつ規則的な電気インパルスが不規則かつ急速なインパルスに取って代わられた場合に発生し、これにより、心筋が正常な収縮を停止してしまう。患者は細動が差し迫っていることについての感じ取れるほどの警告を受けないので、必要な医療支援が到着し得る前に死に至ることが多い。他の心不整脈は、徐脈として知られる過度に遅い心拍数、または頻拍として知られる過度に速い心拍数を含み得る。心停止は、患者に心室細動、心室頻拍、無脈電気活動（ＰＥＡ）および無収縮（心臓が全ての電気活動を停止する）など、心臓の様々な不整脈が起こることで、心臓が生命を支えるために脳および他の不可欠な臓器に提供する血流のレベルが不十分になった場合に発生し得る。心不全の兆候を早期に評価して介入治療を可能な限り速やかに提供するには、心不全患者をモニタリングすることが、概して有用である。

【0004】

リスクがあるか、有害な心臓状態が原因で入院したか、またはそうでなければそのような心臓状態に苦しんでいる患者は、ウェアラブル心臓モニタリングおよび／または治療デバイスを処方され得る。ウェアラブルデバイスに加え、患者は、バッテリチャージャ、および再充電可能バッテリのセットも与えられ得る。ウェアラブルデバイスが概して、継続的またはほぼ継続的な使用（例えば、入浴時にのみ取り外される）のために処方されるので、患者は、歩く、座る、階段を上る、休息する、または眠る、および他の同様の毎日の活動など、毎日の全ての活動中、デバイスを装着する。処方されるデバイスの継続的な使用を維持することにより、患者の経過のモニタリングから収集されるデータのより良い信頼性を促進できると共に、必要な場合における治療の提供を含む、患者のより良い保護を保証できる。

【発明の概要】

【0005】

少なくとも１つの例において、患者装着コンプライアンス情報を提供するためのウェアラブル除細動器が提供される。前記ウェアラブル除細動器は、長期間にわたって外部から患者へ継続的に結合されるように構成された複数の電極であって、前記患者の皮膚上の電気活動をモニタリングし、モニタリングされた前記電気活動に基づく心不整脈の検出に応答して前記患者に治療用ショックを提供するように構成された、複数の電極；前記患者の運動に基づく少なくとも１つの動き信号を生成するように構成された少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路；および前記複数の電極および前記少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路に動作可能に結合された少なくとも１つのプロセッサを備える。前記少なくとも１つのプロセッサは、前記複数の電極からの前記患者の前記皮膚上の前記モニタリングされた電気活動に基づいて、少なくとも１つの電気信号を受信すること、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着していることを示す前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいて、装着開始イベントを記録すること、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着していないことを示す前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号のうちの１または複数に基づく装着終了イベントを記録すること、および記録された前記装着開始イベントおよび記録された前記装着終了イベントに基づいて、前記患者の装着コンプライアンスに関する情報を含むグラフィック表現を出力することを行うように構成されている。

【0006】

ウェアラブル除細動器の実装は、以下の特徴のうちの１または複数を含み得る。

【0007】

例において、前記ウェアラブル除細動器は、前記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に結合されたディスプレイをさらに備えてよく、前記少なくとも１つのプロセッサは、前記ディスプレイを介して、前記患者の装着コンプライアンスに関する出力情報に基づき前記患者の装着コンプライアンスの前記グラフィック表現を提供するように構成されている。

【0008】

例において、前記ウェアラブル除細動器は、前記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に結合されたネットワークインタフェースをさらに備えてよく、前記少なくとも１つのプロセッサは、前記患者の装着コンプライアンスに関する前記情報をリモートサーバへ伝送するように構成されている。

【0009】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記少なくとも１つの電気信号に基づいて心電図（ＥＣＧ）信号を検出すること、および検出された前記ＥＣＧ信号に基づく前記心不整脈の前記検出に応答して前記患者にＥＣＧ信号治療用ショックを提供するよう前記ウェアラブル除細動器を制御することを行うように構成され得る。

【0010】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記装着開始イベントを記録することは、前記少なくとも１つの電気信号に基づいて、１または複数のＥＣＧ信号を検出すること、前記１または複数のＥＣＧ信号が１または複数の有効性基準を満たしているかどうかを判定すること、および前記１または複数のＥＣＧ信号が前記１または複数の有効性基準のうちの少なくとも１つの基準を満たしている場合、前記装着開始イベントを記録することを含む。いくつかの例において、前記１または複数の有効性基準は、有効性閾値を満たす前記１または複数のＥＣＧ信号から導出される少なくとも１つのＥＣＧパラメータを含む。いくつかの例において、前記少なくとも１つのＥＣＧパラメータは、Ｒピーク振幅を含み、前記有効性閾値を満たすことは、振幅閾値を各々が超える少なくとも５つの連続するＲピーク振幅を識別することを含む。いくつかの例において、前記少なくとも１つのＥＣＧパラメータは、ＱＲＳ複合幅を含み、前記有効性閾値を満たすことは、各々が０．０５秒～０．１５秒である少なくとも５つの連続するＱＲＳ複合幅を測定することを含む。いくつかの例において、前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記有効性閾値を満たす前記１または複数のＥＣＧ信号のうちの第１のＥＣＧ信号に基づいて前記患者の装着コンプライアンスを判定するように構成され得る。

【0011】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記装着開始イベントを記録することは、前記複数の電極のうちの１または複数における前記少なくとも１つの電気信号に基づいて、皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルを検出すること、前記インピーダンスレベルが許容可能なインピーダンス範囲内にあるかどうかを判定すること、および前記インピーダンスレベルが前記許容可能なインピーダンス範囲内にある場合、前記装着開始イベントを記録することを含んでよい、および記録装着終了イベントを記録することは、前記インピーダンスレベルがもはや前記許容可能なインピーダンス範囲内にないかどうかを判定すること、および前記インピーダンスレベルがもはや前記許容可能なインピーダンス範囲内にないとの判定に基づいて、前記装着終了イベントを記録することを含んでよい。
いくつかの例において、前記許容可能なインピーダンス範囲は、２０オームから２５０オームまでの範囲、２５０オームから１キロオームまでの範囲および１キロオームから２０キロオームまでの範囲のうちの少なくとも１つを含む。

【0012】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記装着開始イベントを記録することは、前記動き信号が前記患者および前記ウェアラブル除細動器の運動を示しているかどうかを判定すること、および前記動き信号が前記患者および前記ウェアラブル除細動器の運動を示している場合、前記装着開始イベントを記録することを含み得る。

【0013】

いくつかの例において、前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記動き信号が前記患者および前記ウェアラブル除細動器の運動を示していない場合、前記少なくとも１つの電気信号に基づいて、１または複数のＥＣＧ信号を検出すること、および前記１または複数のＥＣＧ信号の分析に基づいて、前記装着開始イベントを記録することを行うように構成され得る。いくつかの例において、前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記少なくとも１つの電気信号における１または複数のノイズ成分を検出すること、および少なくとも１つの電気信号における前記１または複数のノイズ成分の分析に基づいて、前記患者の運動がないのを確認することを行うように構成され得る。

【0014】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記装着開始イベントを記録することは、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着している旨を指定する、前記患者からの入力を受信すること、および前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着開始イベントを記録することを含み得る。
いくつかの例において、前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着開始イベントを記録することは、前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいて、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着しているのを確認すること、および前記装着開始イベントを記録することを含む。

【0015】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記装着終了イベントを記録することは、無効なＥＣＧ信号を示す前記少なくとも１つの電気信号の変化を検出すること、および前記無効なＥＣＧ信号に基づいて、前記装着終了イベントを記録することを含み得る。

【0016】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記装着終了イベントを記録することは、前記複数の電極のうちの１または複数における皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルの変化を検出すること前記インピーダンスレベルがインピーダンス閾値を超えているかどうかを判定すること、および前記インピーダンスレベルが前記インピーダンス閾値を超えている場合、前記装着終了イベントを記録することを含み得る。いくつかの例において、前記インピーダンス閾値は、１０キロオーム、１００キロオーム、１メガオーム、２メガオーム、５メガオームおよび１０メガオームのうちの１または複数を含み得る。

【0017】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記装着終了イベントを記録することは、前記複数の電極のうちの１または複数、および前記少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路は前記ウェアラブル除細動器から切断されている、と判定すること、および前記複数の電極のうちの１または複数、および前記少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路は切断されている、と判定されると、前記装着終了イベントを記録することを含み得る。

【0018】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記装着終了イベントを記録することは、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外したのを前記少なくとも１つの動き信号の分析に基づいて検出すること前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外したのを前記少なくとも１つの電気信号が示しているのを確認すること、および前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外したとの確認に基づいて、前記終了イベントを記録することを含み得る。

【0019】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記装着終了イベントを記録することは、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外している旨を指定する、前記患者からの入力を受信すること、および前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着終了イベントを記録することを含み得る。
いくつかの例において、前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着終了イベントを記録することは、前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいて、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を取り外したのを確認すること、および前記装着終了イベントを記録することを含む。

【0020】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、現在時刻を判定すること、および前記少なくとも１つの動き信号、前記少なくとも１つの電気信号および前記現在時刻のうちの１または複数に基づいて、前記装着開始イベントおよび前記装着終了イベントのうちの少なくとも一方を記録することを行うように構成され得る。
いくつかの例において、前記現在時刻を判定することは、前記患者がこれまでアクティブ状態にあるか、または非アクティブ状態にあるかを前記現在時刻に基づいて判定することを含む。いくつかの例において、前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記患者が前記現在時刻においてこれまで非アクティブ状態にある場合、前記装着開始イベントおよび前記装着終了イベントのうちの少なくとも一方を前記少なくとも１つの電気信号に基づいて記録するように構成されて得る。いくつかの例において、前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記患者が前記現在時刻においてこれまでアクティブ状態にある場合、前記装着開始イベントおよび前記装着終了イベントのうちの少なくとも一方を前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいて記録するように構成され得る。いくつかの例において、前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記患者がこれまでアクティブ状態にあるか、または非アクティブ状態にあるかを、前記ウェアラブル除細動器により記録される前記現在時刻および過去の患者活動情報に基づいて判定するように構成されて得る。

【0021】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記グラフィック表現は、患者装着ノンコンプライアンスに対する患者装着コンプライアンスのインジケーションを含み得る。

【0022】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記グラフィック表現は、前記患者についての装着コンプライアンスの記録された変化のインジケーションを含み得る。

【0023】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記グラフィック表現は、記録された装着開始イベントおよび装着終了イベントを示すタイムラインを含み得る。
いくつかの例において、前記タイムラインはさらに、ユーザ選択可能期間にわたる、前記ウェアラブル除細動器が前記患者により装着されていた合計時間および前記ウェアラブル除細動器が前記患者により装着されていなかった合計時間を示す。

【0024】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記グラフィック表現は、装着開始イベント、装着終了イベントおよび前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着していた期間のうちの１または複数についての記録されたＥＣＧ情報へのアクセスを提供するように構成された１または複数のユーザ選択可能インタフェースコントロールを含み得る。

【0025】

前記ウェアラブル除細動器の例において、前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記患者の装着コンプライアンスの通知を出力するように構成され得る。いくつかの例において、前記患者の装着コンプライアンスの前記通知を出力することは、前記患者の装着コンプライアンスを１または複数の通知基準と比較すること、および前記患者の装着コンプライアンスが前記１または複数の通知基準のうちの少なくとも１つの基準を満たしている場合、前記通知を出力することを含む。いくつかの例において、前記１または複数の通知基準は、前記患者がある期間の特定の割合にわたって前記ウェアラブル除細動器の装着に失敗していることを含み得る。いくつかの例において、前記１または複数の通知基準は、コンプライアンス変化閾値を超える、前記患者の装着コンプライアンスの記録された変化を含み得る。いくつかの例において、前記少なくとも１つのプロセッサはさらに、前記患者の装着コンプライアンスの前記通知を前記患者、前記患者に関連付けられたケア提供者および前記ウェアラブル除細動器の処方者のうちの少なくとも１つへ出力するように構成され得る。

【0026】

別の例において、患者により装着されたウェアラブル除細動器により記録される装着コンプライアンス情報を提供する方法が提供される。
前記方法は、少なくとも１つのプロセッサが、前記患者の皮膚上のモニタリングされた電気活動に基づいて判定される少なくとも１つの電気信号を、前記少なくともプロセッサ上に動作可能に結合された複数の電極から受信する段階；前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者の運動に基づく、かつ、前記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に結合された少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路により生成される少なくとも１つの動き信号を受信する段階；前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着していることを示す前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号のうちの１または複数に基づいて、装着開始イベントを記録する段階；前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着していないことを示す前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号のうちの１または複数に基づいて、装着終了イベントを記録する段階；前記少なくとも１つのプロセッサが、記録された前記装着開始イベントおよび記録された前記装着終了イベントに基づいて、前記患者の装着コンプライアンスのグラフィック表現を提供する段階；前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者のケア提供者および前記ウェアラブル除細動器の処方者のうちの１または複数から１または複数の通知基準を受信する段階；前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者の装着コンプライアンスおよび前記１または複数の通知基準を比較する段階；および前記患者の装着コンプライアンスが前記１または複数の通知基準のうちの少なくとも１つの基準を満たしている場合、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者、前記患者の前記ケア提供者および前記ウェアラブル除細動器の前記処方者のうちの１または複数へ通知を出力する段階を備える。

【0027】

患者により装着されたウェアラブル除細動器により記録される装着コンプライアンス情報を提供する方法の実装は、以下の特徴のうちの１または複数を含み得る。

【0028】

前記方法のいくつかの例において、前記方法は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者の装着コンプライアンスに関する出力情報に基づく前記患者の装着コンプライアンスのグラフィック表現を、前記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に結合されたディスプレイに出力する段階をさらに備え得る。

【0029】

前記方法のいくつかの例において、前記方法は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者の装着コンプライアンスに関する前記情報を、ネットワークインタフェースを介して、前記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に結合されたリモートサーバへ伝送する段階をさらに備え得る。

【0030】

前記方法のいくつかの例において、前記方法は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記少なくとも１つの電気信号に基づくＥＣＧ信号を検出する段階、および前記少なくとも１つのプロセッサが、前記検出されたＥＣＧ信号に基づく心不整脈の検出に応答して治療用ショックを前記患者に提供するよう前記ウェアラブル除細動器を制御する段階をさらに備え得る。

【0031】

前記方法において、前記装着開始イベントを記録する段階は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記少なくとも１つの電気信号に基づいて１または複数のＥＣＧ信号を検出する段階；前記少なくとも１つのプロセッサが、前記１または複数のＥＣＧ信号が１または複数の有効性基準を満たしているかどうかを判定する段階；および前記１または複数のＥＣＧ信号が前記１または複数の有効性基準のうちの少なくとも１つの基準を満たしている場合、前記少なくとも１つのプロセッサが前記装着開始イベントを記録する段階を有し得る；および前記装着終了イベントを記録する段階は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記インピーダンスレベルがもはや前記許容可能なインピーダンス範囲内にないかどうかを判定する段階、および前記少なくとも１つのプロセッサが、前記インピーダンスレベルがもはや前記許容可能なインピーダンス範囲内にないとの判定に基づいて、前記装着終了イベントを記録する段階を有し得る。いくつかの例において、前記１または複数の有効性基準は、有効性閾値を満たす前記１または複数のＥＣＧ信号から導出される少なくとも１つのＥＣＧパラメータを含む。いくつかの例において、前記少なくとも１つのＥＣＧパラメータは、Ｒピーク振幅を含んでよく、前記有効性閾値を満たすことは、振幅閾値を各々が超える少なくとも５つの連続するＲピーク振幅を識別することを含んでよい。いくつかの例において、前記少なくとも１つのＥＣＧパラメータは、ＱＲＳ複合幅を含んでよく、前記有効性閾値を満たすことは、各々が０．０５秒～０．１５秒である少なくとも５つの連続するＱＲＳ複合幅を測定することを含んでよい。いくつかの例において、前記方法は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記有効性閾値を満たす前記１または複数のＥＣＧ信号の第１のＥＣＧ信号に基づいて前記患者の装着コンプライアンスを判定する段階をさらに備える。

【0032】

前記方法において、前記装着開始イベントを記録することは、前記複数の電極のうちの１または複数における皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルを検出すること前記インピーダンスレベルが許容可能なインピーダンス範囲内にあるかどうかを判定すること、および前記インピーダンスレベルが前記許容可能なインピーダンス範囲内にある場合、前記装着開始イベントを記録することを含み得る。いくつかの例において、前記許容可能なインピーダンス範囲は、２０オームから２５０オームまでの範囲、２５０オームから１キロオームまでの範囲および１キロオームから２０キロオームまでの範囲のうちの少なくとも１つを含み得る。

【0033】

前記方法において、前記装着開始イベントを記録する段階は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記動き信号が前記患者および前記ウェアラブル除細動器の運動を示しているかどうかを判定する段階、および前記動き信号が前記患者および前記ウェアラブル除細動器の運動を示している場合、前記少なくとも１つのプロセッサが前記装着開始イベントを記録する段階を含み得る。いくつかの例において、前記方法は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記動き信号が前記患者および前記ウェアラブル除細動器の運動を示していない場合、前記少なくとも１つの電気信号に基づいて、１または複数のＥＣＧ信号を検出する段階、および前記少なくとも１つのプロセッサが、前記１または複数のＥＣＧ信号の分析に基づいて、前記装着開始イベントを記録する段階をさらに備え得る。いくつかの例において、前記方法は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記少なくとも１つの電気信号における１または複数のノイズ成分を検出する段階、および前記少なくとも１つのプロセッサが、少なくとも１つの電気信号における前記１または複数のノイズ成分の分析に基づいて、前記患者の運動がないのを確認する段階をさらに備え得る。

【0034】

前記方法において、前記装着開始イベントを記録する段階は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着している旨を指定する、前記患者からの入力を受信する段階、および前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着開始イベントを記録する段階を有し得る。
いくつかの例において、前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着開始イベントを記録する段階は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいて、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着しているのを確認する段階、および
前記少なくとも１つのプロセッサが前記装着開始イベントを記録する段階を含み得る。

【0035】

前記方法において、前記装着終了イベントを記録する段階は、前記少なくとも１つのプロセッサが、無効なＥＣＧ信号を示す前記少なくとも１つの電気信号の変化を検出する段階、および前記少なくとも１つのプロセッサが、前記無効なＥＣＧ信号に基づいて、前記装着終了イベントを記録する段階を含み得る。

【0036】

前記方法において、前記装着終了イベントを記録する段階は、前記少なくとも１つのプロセッサが前記複数の電極のうちの１または複数における皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルの変化を検出する段階；前記少なくとも１つのプロセッサが、前記インピーダンスレベルがインピーダンス閾値を超えているかどうかを判定する段階；および前記インピーダンスレベルが前記インピーダンス閾値を超えている場合、前記少なくとも１つのプロセッサが前記装着終了イベントを記録する段階を含み得る。いくつかの例において、前記インピーダンス閾値は、１０キロオーム、１００キロオーム、１メガオーム、２メガオーム、５メガオームおよび１０メガオームのうちの１または複数を含み得る。

【0037】

前記方法において、前記装着終了イベントを記録する段階は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記複数の電極のうちの１または複数、および前記少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路は前記ウェアラブル除細動器から切断されている、と判定する段階、および前記複数の電極のうちの１または複数、および前記少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路は切断されている、と判定されると、前記少なくとも１つのプロセッサが前記装着終了イベントを記録する段階を含み得る。

【0038】

前記方法において、前記装着終了イベントを記録する段階は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外したのを前記少なくとも１つの動き信号の分析に基づいて検出する段階；前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外したのを前記少なくとも１つの電気信号が示しているのを確認する段階；および前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外したとの確認に基づいて、前記終了イベントを記録する段階を含み得る。

【0039】

前記方法において、前記装着終了イベントを記録する段階は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を外している旨を指定する、前記患者からの入力を受信する段階、および前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着終了イベントを記録する段階を有し得る。
いくつかの例において、前記患者からの前記入力に基づいて、前記装着終了イベントを記録する段階は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいて、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を取り外したのを確認する段階、および前記少なくとも１つのプロセッサが前記装着終了イベントを記録する段階を含み得る。

【0040】

前記方法のいくつかの例において、前記方法は、前記少なくとも１つのプロセッサが現在時刻を判定する段階、および前記少なくとも１つのプロセッサが、前記少なくとも１つの動き信号、前記少なくとも１つの電気信号および前記現在時刻のうちの１または複数に基づいて、前記装着開始イベントおよび前記装着終了イベントのうちの少なくとも一方を記録する段階をさらに備え得る。
いくつかの例において、前記現在時刻を判定する段階は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者がこれまでアクティブ状態にあるか、または非アクティブ状態にあるかを前記現在時刻に基づいて判定する段階を有し得る。いくつかの例において、前記方法は、前記患者が前記現在時刻においてこれまで非アクティブ状態にある場合、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記装着開始イベントおよび前記装着終了イベントのうちの少なくとも一方を前記少なくとも１つの電気信号に基づいて記録する段階をさらに備え得る。いくつかの例において、前記方法は、前記患者が前記現在時刻においてこれまでアクティブ状態にある場合、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記装着開始イベントおよび前記装着終了イベントのうちの少なくとも一方を前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいて記録する段階をさらに備え得る。いくつかの例において、前記方法は、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記患者がこれまでアクティブ状態にあるか、または非アクティブ状態にあるかを、前記ウェアラブル除細動器により記録される前記現在時刻および過去の患者活動情報に基づいて判定する段階をさらに備え得る。

【0041】

前記方法において、前記通知は、患者装着ノンコンプライアンスに対する患者装着コンプライアンスのインジケーションを含み得る。

【0042】

前記方法において、前記通知は、前記患者についての装着コンプライアンスの記録された変化のインジケーションを含み得る。

【0043】

前記方法において、前記通知は、記録された装着開始イベントおよび装着終了イベントを示すタイムラインを含み得る。
いくつかの例において、前記タイムラインはさらに、ユーザ選択可能期間にわたる、前記ウェアラブル除細動器が前記患者により装着されていた合計時間および前記ウェアラブル除細動器が前記患者により装着されていなかった合計時間を示し得る。

【0044】

前記方法において、前記通知は、装着開始イベント、装着終了イベントおよび前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着していた期間のうちの１または複数についての記録されたＥＣＧ情報へのアクセスを提供するように構成された１または複数のユーザ選択可能インタフェースコントロールを含み得る。

【0045】

前記方法において、前記患者の装着コンプライアンスの前記通知を出力する段階は、前記少なくとも１つのプロセッサが前記患者の装着コンプライアンスを１または複数の通知基準と比較する段階；および前記患者の装着コンプライアンスが前記１または複数の通知基準のうちの少なくとも１つの基準を満たしている場合、前記少なくとも１つのプロセッサが前記通知を出力する段階を有し得る。いくつかの例において、前記１または複数の通知基準は、前記患者がある期間の特定の割合にわたって前記ウェアラブル除細動器の装着に失敗していることを含み得る。いくつかの例において、前記１または複数の通知基準は、コンプライアンス変化閾値を超える、前記患者の装着コンプライアンスの記録された変化を含み得る。

【0046】

少なくとも１つの例において、ウェアラブル除細動器など、患者装着コンプライアンスを提供するための患者モニタリングデバイスが提供される。前記ウェアラブル除細動器は、ある期間にわたって外部から患者へ結合されるように構成された複数の電極であって、前記患者の皮膚上の電気活動をモニタリングし、および／またはモニタリングされた前記電気活動に基づく心不整脈の検出に応答して前記患者に治療用ショックを提供するように構成された、複数の電極；前記患者の運動に基づく少なくとも１つの動き信号を生成するように構成された少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路；および前記複数の電極および前記少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路に動作可能に結合された少なくとも１つのプロセッサを備える。前記少なくとも１つのプロセッサは、前記複数の電極からの前記患者の前記皮膚上の前記モニタリングされた電気活動に基づいて、少なくとも１つの電気信号を受信すること、装着開始イベントおよび装着終了イベントのうちの一方または両方を記録することであって、前記装着開始イベントは、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着していることを示す前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号に基づいてよく、装着終了イベントは、前記患者が前記ウェアラブル除細動器を装着していないことを示す前記少なくとも１つの電気信号および前記少なくとも１つの動き信号のうちの１または複数に基づいてよく、装着開始イベントおよび装着終了イベントのうちの一方または両方は、前記ウェアラブル除細動器の前記患者の装着コンプライアンスを判定するために記録される、記録することを行うように構成されている。

【図面の簡単な説明】

【0047】

少なくとも１つの例の様々な態様が、添付図面を参照して以下に述べられる。当該図面は、原寸に比例して描写されることは意図されていない。図は、様々な態様および例の説明およびさらなる理解を提供するために含まれており、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成しているが、本開示の範囲を限定するようには意図されていない。図面は、本明細書の残りの部分と共に、説明され、特許請求される態様および例の原理および作用を説明するのに役立つ。図では、様々な図に示される同一またはほぼ同一の各構成要素は、同様の符号により表されている。明確性を目的として、全ての構成要素が全ての図においてラベル付けされていないことがある。

【0048】

【図1A】本開示の一例による、患者のためのサンプルセンサ配置を示す。

【図1B】本開示の一例による、患者のためのセンサ配置のサンプルを示す。

【0049】

【図2】本開示の一例によるサンプル加速度計の出力を示す。

【0050】

【図3】本開示の一例によるウェアラブル医療デバイス用のサンプルコントローラの概略図を示す。

【0051】

【図4】本開示の一例による、患者による装着コンプライアンスをモニタリングするように構成されたサンプルコントローラを示す。

【0052】

【図5】本開示の一例による、患者の装着コンプライアンスをモニタリングするためのサンプルプロセスフローを示す。

【0053】

【図6A】本開示の一例による、開始イベントをモニタリングおよび確認するサンプルプロセスフローを示す。

【0054】

【図6B】本開示の一例による、１または複数の生理信号の変化を識別することにより開始イベントをモニタリングおよび確認するサンプルプロセスフローを示す。

【0055】

【図6C】本開示の一例による、１または複数の動き信号の変化を識別することにより開始イベントをモニタリングおよび確認するサンプルプロセスフローを示す。

【0056】

【図6D】本開示の一例による、１または複数の電極におけるインピーダンスの変化を識別することにより開始イベントをモニタリングおよび確認するサンプルプロセスフローを示す。

【0057】

【図7A】本開示の一例による、終了イベントをモニタリングおよび確認するサンプルプロセスフローを示す。

【0058】

【図7B】本開示の一例による、時刻に基づいてイベントをモニタリングおよび確認するサンプルプロセスフローを示す。

【0059】

【図8】本開示の一例による、サンプルネットワーク概要を示す。

【0060】

【図9】本開示の一例による、医師がコンプライアンスモニタリング設定にアクセスしてこの設定を修正できるユーザインタフェースのサンプル図を示す。

【0061】

【図10A】本開示の一例による、患者の装着コンプライアンス情報に関連するグラフィカルフィードバックを含むユーザインタフェースのサンプル図を示す。

【図10B】本開示の一例による、患者の装着コンプライアンス情報に関連するグラフィカルフィードバックを含むユーザインタフェースのサンプル図を示す。

【図10C】本開示の一例による、患者の装着コンプライアンス情報に関連するグラフィカルフィードバックを含むユーザインタフェースのサンプル図を示す。

【図10D】本開示の一例による、患者の装着コンプライアンス情報に関連するグラフィカルフィードバックを含むユーザインタフェースのサンプル図を示す。

【図10E】本開示の一例による、患者の装着コンプライアンス情報に関連するグラフィカルフィードバックを含むユーザインタフェースのサンプル図を示す。

【図10F】本開示の一例による、患者の装着コンプライアンス情報に関連するグラフィカルフィードバックを含むユーザインタフェースのサンプル図を示す。

【0062】

【図11A】本開示の一例による、心不全患者に処方され得るサンプル携帯型医療デバイスを示す。

【図11B】本開示の一例による、心不全患者に処方され得るサンプル携帯型医療デバイスを示す。

【図11C】本開示の一例による、心不全患者に処方され得るサンプル携帯型医療デバイスを示す。

【図11D】本開示の一例による、心不全患者に処方され得るサンプル携帯型医療デバイスを示す。

【0063】

【図12】本開示の一例による、患者向け装着期間および対応する開始および終了イベントを示すサンプルタイミング図を示す。

【0064】

【図13】本開示の一例による、コンプライアンスモニタリングプロセスのサンプル入力／出力図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0065】

心臓イベントモニタリングおよび／または治療デバイスなど、ウェアラブル医療デバイスは、患者の様々なＥＣＧおよび他の生理信号をモニタリングおよび／または記録するための臨床または外来患者設定において用いられている。これらのＥＣＧおよび他の生理信号は、不整脈をモニタリングするために用いられてよく、本明細書において説明される例示的なデバイスでは、命にかかわる不整脈の場合における除細動またはペーシングショックなど、治療を提供する。本明細書において説明される装着コンプライアンス機能および／またはプロセスを実装できる例示的な心臓モニタリングおよび治療デバイスは、ウェアラブル電気的除細動器（ＷＣＤ）とも呼ばれるウェアラブル除細動器を含む。本明細書において説明される装着コンプライアンス機能および／またはプロセスを実装できる別の例示的な心臓モニタリングおよび治療デバイスは、院内ウェアラブル除細動器（ＨＷＤ）を含む。

【0066】

効果的にモニタリングするために、かつ、必要な場合には患者に治療を提供するために、患者はデバイスを可能な限り継続的に装着することが望ましい。このために、モニタリング患者装着コンプライアンス情報は、患者の医師および患者自身の両方にフィードバックを提供できる。医療デバイスの装着に関する患者の習慣を調整することにより、患者に対する心臓モニタリングの全体的な有効性、および必要な場合に治療が患者に提供される可能性の両方が上がる。

【0067】

本開示は、全体的な患者装着コンプライアンス情報を判定すべく、装着時間開始および終了時間を含む信頼できる患者コンプライアンス情報を患者および／またはケア提供者に提供するための改善された装着時間モニタリング技術に関する。本明細書において説明される実装では、装着コンプライアンスは、ＥＣＧ情報および／または身体インピーダンス測定値が導出され得る、患者からの１または複数の電気信号を用いて判定される。１または複数の電気信号は、装着コンプライアンスをより精密に判定するために、単独で、または患者動き情報および／または１または複数の追加の生理信号との組み合わせで分析され得る。

【0068】

例えば、本明細書において説明されるウェアラブル医療デバイス内のプロセッサは、患者が医療デバイスを装着していることを示す装着コンプライアンス開始イベントをモニタリングするように構成され得る。開始イベントの判定に続き、プロセッサはさらに、患者がもはや医療デバイスを装着していないことを示す終了イベントをモニタリングできる。開始イベントおよび対応する終了イベントの間の時間は、１日、１週間、２週間、１か月および本明細書において説明される他の期間など、ある期間にわたる患者についての全体的な装着コンプライアンス情報を判定するために記録および分析され得る。本明細書において説明される例において、装着コンプライアンス開始および終了イベントは、例えばＥＣＧ信号、身体インピーダンス測定値、患者動き情報、時刻情報および／または他の生理信号および収集／観察される情報を含む生理信号および他の情報に基づき得る。ＥＣＧ信号を含む生理信号に関して、本明細書において説明されるシステムおよび方法は、そのような信号を評価することで、そのような信号が患者による装着からのものである、例えば、基礎となる生理および／またはＥＣＧセンサが患者の皮膚と接触している、と判定する。

【0069】

例において、プロセッサは、ＥＣＧ信号および身体インピーダンス測定値、心臓振動信号および／または無線周波数（ＲＦ）ベース生理信号など、装着開始イベントを判定するために医療デバイスに関連付けられたセンサにより収集される生理信号をモニタリングするように構成され得る。医療デバイスがオンであるかまたはオフであるかのみに、または患者運動情報のみに依拠するのではなく、本明細書における少なくともいくつかの実装は、医療デバイスオン／オフステータス、患者運動情報、ＥＣＧ信号、身体インピーダンス測定値、心臓振動信号および／またはＲＦベース生理情報のいくつかの組み合わせを用いる。これらの各々は、予め定められた方式で適切に重み付けされ得る。例えば、装着開始イベントは、ＥＣＧ信号が患者運動情報（６０％ＥＣＧ信号および４０％患者運動情報）を超えて重み付けされる組み合わせに基づき得る。例えば、プロセッサは、生理センサから受信された生理信号をモニタリングし、生理信号を動きセンサから受信された動き信号と組み合わせて、開始イベントを示し得る変化を識別できる。開始イベントがひとたび検出されると、プロセッサは、終了イベントを示し得る変化について信号のモニタリングを継続できる。終了イベントがひとたび検出されると、プロセッサは、例えば、患者の医師またはヘルスケア提供者（ＨＣＰ）、患者、または患者のための治療の提供に関連付けられた別の人に対する表示のために、患者の装着コンプライアンスに関連する情報を処理またはそうでなければ生成できる。

【0070】

本明細書において説明される装着コンプライアンスモニタリングは、様々な利点および利益を提供する。本明細書において説明されるいくつかの例において、１または複数のタイプの、患者から導出される生理信号（例えば、ＥＣＧ信号、心臓振動信号、ＲＦベース信号および／またはバイオインピーダンス信号）を単独で、または、開始および終了イベントについての患者動き情報などの他の信号と組み合わせてモニタリングすることにより、プロセッサは、患者が医療デバイスを実際に装着していることを示す装着コンプライアンス情報を正確に取得できる。ＥＣＧ信号、心臓振動信号、バイオインピーダンス信号およびＲＦベース信号など、信号は、医療デバイスを装着している患者から直接受信される。患者が医療デバイスを装着していない場合、そのような信号は、入手可能ではないであろう。例えば、１つのシナリオでは、本明細書における実装は、ＥＣＧ信号情報および患者運動情報の両方を用いて、装着コンプライアンスを判定する。患者運動情報を用いるシステムは、本明細書において説明される機能を実装することにより、強化され得ると共に、より信頼できるものになり得る。結果として、本明細書における実装は、患者装着コンプライアンス情報の判定に際して誤りがより生じにくい（例えば、患者が実際には装着していない場合に患者が医療デバイスを装着していることを示す可能性がより低い）。

【0071】

追加的に、改善された装着コンプライアンス情報を患者の医師に提供することにより、医師は、患者によるあらゆるノンコンプライアンスに対するアラートを迅速に受けることができる。本明細書において説明される基礎となる装着コンプライアンス情報の信頼性を考慮して、医師は、より高度の信頼性をもって行為できる。そのようなアラートに応答して、医師は、ウェアラブル医療デバイスに関連付けられた装着コンプライアンス情報に患者が従っていれば回避できたであろうあらゆる潜在的な有害事象が患者に起こる前に、ノンコンプライアンスを補正するための行動を取ることができる。

【0072】

いくつかの例において、本明細書において説明されるシステムおよび方法は、改善された装着コンプライアンス情報を患者に提供する。例えば、患者は、装着コンプライアンス情報にアクセスでき、または、改善された装着コンプライアンス情報に基づいて満たされ得るかまたは満たされ得ない特定の条件に関するアラートを受信できる。例えば、４時間という予め設定された期間にわたって患者が医療デバイスを装着していなかったとみなされた場合、患者は、医療デバイスを装着するようにとのプロンプトを自分の電話上で受信できる。したがって、改善された装着コンプライアンス情報または改善された装着コンプライアンス情報の一部を患者に提供することにより、患者は、医師からの必要なフォローアップを限定または回避しつつ、自身のコンプライアンスをモニタリングおよび調整できる。

【0073】

患者の装着コンプライアンスモニタリングの実行を強化するこれらのおよび他の態様に対処するために、装着コンプライアンス情報を正確に記録するように構成されたシステムおよびプロセスが本明細書において説明される。例えば、患者装着コンプライアンス情報を提供するためのウェアラブル除細動器は、患者の電気活動をモニタリングすること、およびモニタリングされた電気活動に基づく心不整脈の検出に応答して患者に治療用ショックを提供することを行うように構成された複数の電極を含み得る。同様に、ウェアラブル除細動器は、患者の運動に基づいて少なくとも１つの動き信号を生成するように構成された少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路を含み得る。ウェアラブル除細動器は、複数の電極および少なくとも１つの動きセンサおよび関連回路に動作可能に結合された少なくとも１つのプロセッサをさらに含み得る。いくつかの例において、少なくとも１つのプロセッサは、複数の電極からのモニタリングされた電気活動に基づく少なくとも１つの電気信号を受信すること、および患者の皮膚から検知されたＥＣＧ信号および患者がウェアラブル除細動器を装着していることを示す少なくとも１つの動き信号に基づいて装着開始イベントを記録することを行うように構成されている。少なくとも１つのプロセッサはさらに、患者がウェアラブル除細動器を装着していないことを示す少なくとも１つの電気信号および少なくとも１つの動き信号のうちの１または複数に基づく装着終了イベントを記録するように構成され得る。このプロセスは、開始イベントおよび終了イベントに基づいて装着コンプライアンス情報を処理すること、および装着コンプライアンス情報のグラフィック表現を出力することを行うように構成され得る。

【0074】

同様の例において、プロセッサは、１または複数の電気信号から心電図（ＥＣＧ）信号を検出すること、およびＥＣＧ信号の変化に基づく開始イベントおよび終了イベントのうちの１または複数を判定することを行うように構成され得る。いくつかの例において、プロセッサは、電極のうちの１または複数における皮膚－センサインピーダンスレベルを検出すること、およびインピーダンスレベルの変化に基づく開始イベントおよび終了イベントのうちの１または複数を判定することを行うように構成され得る。いくつかの例において、プロセッサは、患者の運動を示す動き信号に基づいて開始イベントおよび／または終了イベントを判定または確認するように構成され得る。別の例において、プロセッサは、測定された時刻に基づいて開始イベント基準および終了イベント基準を更新するように構成され得る。

【0075】

本明細書において提供される、これらの技術の利益および利点のこれらの例および様々な他の同様の例、プロセスおよびアプローチを以下でさらに詳細に説明する。

【0076】

心臓突然死、原因不明の失神、心不全の前兆、４５％未満、３５％未満または医師により懸念とみなされる他のそのような閾値の駆出分割率のリスクの上昇がある患者、および心臓の健全性が低下した状態にある他の同様の患者は、特殊な心臓モニタリングおよび治療デバイスを処方され得る。ＷＣＤに関連して本明細書において説明される装着コンプライアンスモニタリング機能および／またはプロセスは、ＨＷＤにおいて実質的に同様の方式で適用され得る。

【0077】

本明細書において説明される様々なモニタリングプロセスは、ＷＣＤまたはＨＷＤデバイス自体、またはＷＣＤまたはＨＷＤと通信するかまたはそうでなければ関連付けられるリモートサーバシステムなどのデータ処理デバイスのいずれかで実装される。例えば、本明細書において説明されるプロセスの少なくともいくつかのステップは、サーバ上で実行されてよく、そのようなステップの結果のうちの１または複数が、デバイスにより実装されてよい。

【0078】

１つの例において、本明細書において説明されるＷＣＤは、ゾールメディカルコーポレーション（マサチューセッツ州チェルムズフォード）のＬｉｆｅＶｅｓｔ（登録商標）ウェアラブル電気的除細動器を含み得る。以下でさらに詳細に説明されるように、そのようなデバイスは、患者の胴体の周りに装着されるように構成されたガーメントを含む。ガーメントは、ＥＣＧ検知電極、治療電極、患者の動きデータを測定するように構成された１または複数の加速度計、患者の心臓振動信号などの振動信号を記録するように構成された１または複数の音声および／または振動センサおよびＲＦベース生理信号を測定するように構成された１または複数のＲＦセンサなど、様々なコンポーネントを収容するように構成され得る。ガーメント内のコンポーネントは、ＥＣＧ検知電極からの信号を受信および処理して、患者の心臓の状態を判定すること、および必要な場合には治療電極を介した患者への治療の提供を制御することを行うように構成された別個のハウジング（例えば、防水であり得る、および／または埃または他の物理的粒子の侵入から保護され得る）内に配置されたモニタリングデバイスに動作可能に接続され得る。

【0079】

ＨＷＤは、ＷＣＤについて上述したものと同様のハウジング内に配置されているモニタリングデバイスにケーブルを介して結合された２つまたはそれよりの多くの粘着性ＥＣＧ検知および／または治療電極を含み得る。

【0080】

本明細書において説明されるＷＣＤのモニタリングデバイスは、本明細書において説明される装着開始イベントおよび装着終了イベントをモニタリングすること、およびモニタリングされたイベントに基づいて装着コンプライアンス情報を計算することを行うように構成されている。

【0081】

図１Ａおよび図１Ｂは、ガーメントに埋め込まれた検知電極、加速度計、音声および／または振動センサ、ＲＦセンサ、伸縮または圧力センサ、および本明細書において説明される他の同様のセンサなど、１または複数のセンサを装着している患者１００の様々な例を示す。本明細書において、加速度計は、例示目的のみで、動きセンサの例として説明される。特定の実装において、ジャイロスコープ、磁気センサ、圧力ベース動きセンサおよび他の同様の動きセンサなど、追加の動きセンサが用いられ得る。

【0082】

図１Ａに示されるように、患者は、ＷＣＤ（または入院患者病院用のＨＷＤ）など、携帯型医療デバイスを処方され得る。ＷＣＤは、１または複数の検知電極１０４および治療電極１０６に動作可能に接続されたコントローラ１０２を含み得る。コントローラ１０２、検知電極１０４および治療電極１０６の例の追加の詳細は、以下の図３の説明において見られ得る。

【0083】

ＷＣＤは、１または複数の加速度計または他の動きセンサも含み得る。図１Ａに示されるように、ＷＣＤは、患者１００の身体の様々な箇所に配置された３つの加速度計１０８ａ、１０８ｂおよび１０８ｃ（加速度計１０８と総称される）を含み得る。例えば、加速度計１０８ａは、患者１００の胸の前方に配置されてよく、加速度計１０８ｂは、患者の背中に配置されてよく、加速度計１０８ｃは、コントローラ１０２へ統合されてよい。加速度計１０８の各々は、患者１００に関連付けられた運動を測定し、患者の運動の方向および大きさを示す電気信号を出力するように構成され得る。

【0084】

図１Ａおよび図１Ｂに示される加速度計１０８の数および配置は、単なる例としてのものである。特定の実装において、加速度計１０８の数および位置は、異なり得る。追加的に、ＷＣＤなどのデバイスに含まれる場合、加速度計１０８のうちの１または複数が、ＷＣＤのコンポーネントへ統合され得る。例えば、上述のように、加速度計１０８ｃは、ＷＣＤのコントローラ１０２へ統合され得る。同様に、加速度計１０８ａおよび１０８ｂのうちの１または複数は、ＷＣＤの１または複数のコンポーネントへ統合され得る。例えば、前方加速度計１０８ａは、例えば、コントローラ１０２に動作可能に接続され、かつ、患者１００に治療用ショックを提供するように構成された治療電極１０６へ統合され得る。いくつかの実装では、加速度計１０８ａは、患者１００により生成され、かつ、患者の心臓活動を示す電気信号を測定するように構成された検知電極１０４のうちの１つへ統合され得る。同様に、加速度計１０８ｂは、接続ノード、少なくとも１つの検知電極１０４、治療電極１０６、および本明細書において説明されるＷＣＤの他の同様のコンポーネントなど、ＷＣＤの１または複数のコンポーネントへ統合され得る。代替的に、または追加的に、１または複数の加速度計１０８は、ＷＣＤの別個のコンポーネントであり得る。

【0085】

ＨＷＤ実装において、加速度計は、粘着性ＥＣＧ検知および／または治療電極パッチのうちの１または複数へ統合され得る。例えば、第１の加速度計は、第１の粘着性ＥＣＧ検知へ統合されてよく、および／または、治療電極パッチおよび第２の加速度計は、第２の粘着性ＥＣＧ検知および／または治療電極パッチへ統合されてよい。追加の加速度計が、ＨＷＤに関連付けられた（ＷＣＤのコントローラ１０２と同様の）コントローラ内に配置され得る。

【0086】

図１Ａに関連して上述されたＷＣＤに関連付けられた加速度計に加え、患者１００などの患者は、追加のセンサも装着し得る。図１Ｂに示されるように、患者１００は、患者の生体振動信号を記録するように構成された振動センサ１１０を装着し得る。例えば、振動センサ１１０は、例えば心臓および肺の活動に関連付けられた、患者の振動を検出するように構成され得る。特定の実装において、振動センサ１１０は、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３およびＳ４のうちのいずれか１または全てを含む心臓振動値を検出するように構成され得る。これらの心臓振動値から、電気機械起動時間（ＥＭＡＴ）、左心室収縮時間（ＬＶＳＴ）または左心室収縮時間割合（％ＬＶＳＴ）のうちのいずれか１または複数を含む特定の心臓振動メトリックまたは組み合わせメトリックが計算され得る。いくつかの例において、振動センサ１１０は、患者の心臓系からの振動を検出すること、および検出された心臓振動値への出力信号応答を提供することを行うように構成された振動センサを含み得る。振動センサ１１０は、患者の運動／体位が検出され、かつ、検出された心臓振動値に相関付けられ得るように、マルチチャネル加速度計、例えば、３つの直交軸の各々での運動を検知するように構成された３チャネル加速度計も含み得る。以下で説明される後続の分析のために、振動センサ１１０は、心臓振動値を記述した情報を、例えばセンサインタフェースへ伝送できる。

【0087】

追加的に、患者１００は、ＲＦセンサ１１２を装着し得る。例えば、ＲＦセンサ１１２は、ＲＦベース技術を用いて患者の体組織内の液体レベルおよび蓄積を評価するように構成され得る。例えば、ＲＦセンサ１１２は、典型的には心不全患者における肺水腫または肺うっ血の診断およびフォローアップのために、肺の中の液体含有量を測定するように構成され得る。同様に、ＲＦセンサは、患者について胸部液体含有量を測定するように構成され得る。特定の実装において、ＲＦセンサ１１２は、患者の組織を通るように無線周波を方向付けること、およびこの組織を通過したこの周波に応答して出力無線周波数信号を測定することを行うように構成された１または複数のアンテナを含み得る。特定の実装において、出力無線周波数信号は、患者の組織内の液体レベルを示すパラメータを含む。以下で説明される後続の分析のために、ＲＦセンサ１１２は、組織液レベルを記述した情報をセンサインタフェースへ伝送できる。

【0088】

図１Ａおよび１Ｂに示されるセンサの配置および数は単なる例として示されていることに留意されたい。本明細書において説明される装着コンプライアンスモニタリングシステムおよび方法の実際の実装では、センサの数および位置は、実行される患者モニタリングおよび／または治療のタイプおよび他の様々な因子に基づいて異なり得る。

【0089】

患者の運動またはその欠如を示す信号を適切に取得および出力するために、上述したものなど、加速度計は、あらゆる検出された運動（ｍｏｖｅｍｅｎｔ）または動き（ｍｏｔｉｏｎ）を示す１または複数の出力信号を出力するように構成され得る。例えば、図２に示されるように、加速度計２００は、ｘ軸、ｙ軸およびｚ軸という３つの軸での運動を測定するように構成され得る。加速度計２００の向きおよび加速度計の出力構成に応じて、個々の軸は、特定の方向における加速度計の運動を定義し得る。

【0090】

追加的に、図２に示されるように、加速度計２００は、１または複数の出力２０２を提供するように構成され得る。この例において、出力２０２は、Ｘ－ｏｕｔ（すなわち、ｘ軸に沿って測定された運動を示す信号）、Ｙ－ｏｕｔ（すなわち、ｙ軸に沿って測定された運動を示す信号）およびＺ－ｏｕｔ（すなわち、ｚ軸に沿って測定された運動を示す信号）を含み得る。

【0091】

いくつかの実装では、加速度計２００などの加速度計は、電圧などの１または複数の制御された特性を有する各出力２０２の電気信号を出力するように構成され得る。例えば、加速度計２００は、０～５ボルトの各出力２０２の信号を出力するように構成され得る。いくつかの例において、各出力２０２の出力電圧は、対応する軸上の測定された動きに正比例し得る。例えば、加速度計２００が加速度の運動を重力の測定値として測定するように構成される場合、加速度計は、－５ｇ～＋５ｇなど、特定の範囲のｇ力を測定するように構成され得る。そのような一例において、各出力２０２の出力電圧は、各軸上の測定されたｇ力に正比例し得る。例えば、ｇ力が測定されない（すなわち、加速度計２００が静止している）場合、各出力信号２０２が２．５ボルトで測定され得る。軸に沿った正のｇ力を有する運動が測定される場合、対応する出力２０２の電圧が上がり得る。反対に、軸に沿った負のｇ力を有する運動が測定される場合、対応する出力２０２の電圧が下がり得る。これらの出力２０２に基づいて、本明細書において説明されるものなど、プロセッサは、患者が医療デバイスを能動的に装着しているかどうかを判定する場合に用いられる、患者についての１または複数の動きパラメータを判定できる。そのようなプロセスに関する追加の詳細が、以下で提供される。

【0092】

以下の表１は、－５ｇ～＋５ｇを測定すること、および０～５ボルトの信号を出力することを行うように構成された加速度計のサンプル電圧出力レベルを示す。

【表1】

［表１］

【0093】

上述の、表１に示される範囲に及ぶサンプルｇ力および電圧は、例示目的での単なる例として提供されており、本明細書において説明される概念が実装され得る唯一の態様を表すようには意図されていない。したがって、用いられる加速度計の設計および能力に応じて、測定されるｇ力範囲、および対応する出力電圧は、異なり得る。例えば、１０ボルトの出力電圧は、測定された５ｇのｇ力に対応し得る。例えば、１５ボルトの出力電圧は、測定された５ｇのｇ力に対応し得る。例えば、２０ボルトの出力電圧は、測定された５ｇのｇ力に対応し得る。同様に、２ボルトの出力電圧は、測定された１ｇのｇ力に対応し得る。例えば、４ボルトの出力電圧は、測定された１ｇのｇ力に対応し得る。例えば、６ボルトの出力電圧は、測定された１ｇのｇ力に対応し得る。

【0094】

図３は、例えば本明細書において説明されるＷＣＤまたはＨＷＤなどのウェアラブル医療デバイスに含まれる医療デバイスコントローラ３００の例示的なコンポーネントレベル図を示す。医療デバイスコントローラ３００は、図１Ａおよび図１Ｂに示された上述のコントローラ１０２の１つの例である。図３に示されるように、医療デバイスコントローラ３００は、少なくとも２つの治療電極３２０（例えば、上述の治療電極１０６）を介して患者に１または複数の治療用ショックを提供するように構成された治療供給回路３０２、データストレージ３０４、ネットワークインタフェース３０６、ユーザインタフェース３０８、少なくとも１つの再充電可能バッテリ３１０（例えば、そのような目的で構成されたバッテリチャンバ内のもの）、センサインタフェース３１２（例えば、ＥＣＧ検知電極３２２（例えば、上述の検知電極１０４）、およびとりわけ、振動センサ（例えば、振動センサ１１０、肺液センサ（例えば、ＲＦセンサ１１２）、赤外および近赤外ベースパルス酸素センサ、血圧センサ）などの非ＥＣＧ生理センサ３２３の両方とインタフェースするもの）、心臓イベント検出器３１６および少なくとも１つのプロセッサ３１８を収容するように構成されたハウジング３０１を含み得る。

【0095】

いくつかの例において、患者モニタリング医療デバイスは上述のものと同様のコンポーネントを含むが、治療供給回路３０２および治療電極３２０（点線で示される）を含まない医療デバイスコントローラ３００を含み得る。つまり、特定の実装において、医療デバイスは、ＥＣＧモニタリングコンポーネントをのみを含んでよく、患者に治療を提供しなくてよい。そのような実装において、患者モニタリング医療デバイスの構造は、医療デバイスコントローラ３００と多くの点で同様であるが、治療供給回路３０２および関連付けられた治療電極３２０を含む必要はない。

【0096】

図３にさらに示されるように、コントローラ３００は、加速度計インタフェース３３０、および加速度計３３２のセットをさらに含み得る。加速度計インタフェース３３０は、加速度計３３２の各々に動作可能に結合されてよく、加速度計からの１または複数の出力を受信するように構成されてよい。加速度計インタフェース３３０はさらに、例えば、アナログ加速度計信号をデジタル信号へ変換すること（アナログ加速度計を用いる場合）、出力信号をフィルタリングすること、出力信号を組み合わされた方向信号へと組み合わせること（例えば、各ｘ軸信号を合成ｘ軸信号へと組み合わせること、各ｙ軸信号を合成ｙ軸信号へと組み合わせること、および各ｚ軸信号を合成ｚ軸信号へと組み合わせること）により出力信号に条件を付けるように構成され得る。いくつかの例において、加速度計インタフェース３３０は、ハイパスまたはバンドパスフィルタを用いて信号をフィルタリングして、重力に起因する加速度の成分から運動に起因する患者の加速度を分離するように構成され得る。

【0097】

追加的に、加速度計インタフェース３３０は、さらなる処理のための出力を構成し得る。例えば、加速度計インタフェース３３０は、各加速度計から受信されるｘ軸、ｙ軸およびｚ軸の加速度成分を表すベクトルとして個々の加速度計３３２の出力を配置するように構成され得る。加速度計インタフェース３３０は、プロセッサ３１８に動作可能に結合されてよく、さらなる処理および分析のために出力信号を加速度計３３２からプロセッサへ転送するように構成されてよい。

【0098】

上述のように、加速度計３３２のうちの１または複数（例えば、上述の加速度計１０８）は、医療デバイスの１または複数のコンポーネントへ統合され得る。例えば、図３に示されるように、加速度計３３２（例えば、上述の加速度計１０８ｃ）は、コントローラ３００へ統合され得る。いくつかの例において、加速度計３３２は、治療電極３２０、検知電極３２２、生理センサ３２３のうちの１または複数へ、および医療デバイスの他のコンポーネントへ統合され得る。コントローラ３００がＨＷＤに含まれる場合、加速度計は、粘着性ＥＣＧ検知および／または治療電極パッチへ統合され得る。

【0099】

本明細書において説明され、上述のように、本開示は、患者用のモニタリング医療デバイス装着コンプライアンスを含む。より具体的には、本明細書においてモニタリングされる装着コンプライアンス情報は、どの部位に、または特定の期間のうちのどれくらいの割合で患者が医療デバイスを装着していたか、およびこれを、医療デバイスを処方される場合に例えばヘルスケア提供者により処方された患者に対する期待される装着とどのように比較するか、についての正確な概要を含む。図４は、本明細書において説明される患者の装着コンプライアンス情報をモニタリングするように構成されたプロセッサ３１８を含む医療デバイスコントローラ３００の例示的な低減されたコンポーネントレベル図を示す。例えば、図４に示されるように、プロセッサ３１８は、装着コンプライアンス検出器４０２を含み得る。装着コンプライアンス検出器４０２はプロセッサ３１８へ統合されるように示されていることに留意されたい。しかしながら、そのような設計は、単なる例として示されている。特定の実装において、装着コンプライアンス検出器４０２は、プロセッサ３１８に動作可能に結合された別個の処理コンポーネントとして統合され得る。装着コンプライアンス検出器４０２は、本明細書において説明される他のコンポーネントと共にプリント回路基板（ＰＣＢ）上に配置された専用マイクロプロセッサおよび関連回路として実装され得る。装着コンプライアンス検出器４０２は、専用マイクロプロセッサに実装され、またはプロセッサ３１８へ統合されている場合、専用マイクロプロセッサまたはプロセッサ３１８により実行されるように構成された一連のプロセッサ可読命令に基づき得る。例えば、これらの命令は、Ｃ、Ｃ＋＋などのプログラミング言語、アセンブリ言語、機械コード、ＨＤＬまたはＶＨＤＬで実装され得る。例において、専用マイクロプロセッサは、Ｘ８６マイクロプロセッサなどのインテルベースのマイクロプロセッサ、またはモトローラ６８０２０マイクロプロセッサであってよく、これらの各々は、同様の機能のためにバイナリコードおよび／または命令の異なるセットを用い得る。専用マイクロプロセッサまたはプロセッサ３１８は、図５から図７に記載される装着開始イベント検出および装着終了イベント検出を実装するように構成され得る。

【0100】

図４にさらに示されるように、装着コンプライアンス検出器４０２は、開始イベント検出器４０４および終了イベント検出器４０６を含み得る。上述のように、装着コンプライアンス検出器４０２は、本明細書において説明される他のコンポーネントと共にＰＣＢ上に配置された専用マイクロプロセッサおよび関連回路であり得る。実装において、第１のマイクロプロセッサが開始イベント検出器４０４として実装されてよく、第２のマイクロプロセッサが終了イベント検出器４０４として実装されてよい。いくつかの実装では、開始イベント検出器４０４および終了イベント検出器４０６の両方は、上述のものと同じマイクロプロセッサに実装され得る。開始イベント検出器４０４および／または終了イベント検出器４０６は、専用マイクロプロセッサに実装され、またはプロセッサ３１８へ統合されている場合、専用マイクロプロセッサまたはプロセッサ３１８により実行されるように構成された一連のプロセッサ可読命令に基づき得る。例えば、これらの命令は、Ｃ、Ｃ＋＋などのプログラミング言語、アセンブリ言語、機械コード、ＨＤＬまたはＶＨＤＬで実装され得る。例において、専用マイクロプロセッサは、Ｘ８６マイクロプロセッサなどのインテルベースのマイクロプロセッサ、またはモトローラ６８０２０マイクロプロセッサであってよく、これらの各々は、同様の機能のためにバイナリコードおよび／または命令の異なるセットを用い得る。専用マイクロプロセッサまたはプロセッサ３１８は、図５から図７に記載される装着開始イベント検出および／または装着終了イベント検出を実装し得る。

【0101】

上述のように、患者が医療デバイスを身に付けている場合、装着開始イベントは、本明細書において説明されるセンサのうちの１または複数から受信される信号の分析に基づいて判定され得る。例えば、ＥＣＧ検知電極により出力される信号および加速度計３３２により出力される信号のモニタリングに基づいて、開始イベント検出器４０４は、患者が医療デバイスを身に付け、またはそうでなければ装着していることを示す開始イベントを判定し得る。同様に、終了イベント検出器４０６は、患者が医療デバイスをオフにし、取り外し、またはそうでなければ停止していることを示す終了イベントをモニタリングから判定し得る。測定された開始および終了イベントに基づいて、装着コンプライアンス検出器４０２および／またはプロセッサ３１８は、患者についての装着コンプライアンス情報を判定し得る。プロセッサ３１８、装着コンプライアンス検出器４０２、および、開始イベント検出器４０４および終了イベント検出器４０６により実行される例示的な動作を、図５から図７の以下の説明において、さらに詳細に説明する。

【0102】

図５は、本明細書において説明される患者装着コンプライアンス情報をモニタリングおよび出力するためのサンプルプロセスフローを示す。例えば、図５に示されるサンプルプロセス５００は、上述の医療デバイスコントローラ３００のプロセッサ３１８など、プロセッサにより実装され得る。

【0103】

図５に示されるように、プロセッサは、１または複数の患者センサから１または複数のセンサ信号を受信（５０２）できる。例えば、センサ信号は、ＥＣＧセンサ、ＲＦベース生理センサ、生体音響センサおよび他の同様のセンサなど、１または複数の生理センサからの信号を含み得る。センサ信号は、加速度計などの１または複数の動きセンサからの単一物も含み得る。いくつかの例において、信号は、インピーダンス測定値などの様々な電気パラメータが測定され得る、１または複数のセンサからの電気信号も含み得る。

【0104】

プロセッサは、装着コンプライアンス開始イベントのインジケーションのために、受信された信号をモニタリング（５０４）できる。本明細書において説明されるように、装着コンプライアンス開始イベント、または単に開始イベントは、患者がウェアラブル医療デバイスを装着していない状態からウェアラブル医療デバイスを装着している状態へ遷移したことを示す、１または複数のモニタリングされた信号の変化である。例えば、本明細書において述べられるように、ＥＣＧ信号情報に基づく予め定められた閾値が満たされている場合、患者は、ウェアラブル医療デバイスを装着しているものとみなされる。例示のように、以下は、例えば医療デバイスコントローラのプロセッサによる実装のための様々な機能および／または要件を列挙したサンプル機能仕様として再現されるそのような機能の例示的な実装である。
●ＱＲＳ複合体の振幅および持続時間の二重基準に基づいて、ＱＲＳ複合体を見出す。一例において、Ｐａｎ Ｔｏｍｐｋｉｎｓアルゴリズムを用いてＱＲＳを検出する。例えば「ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ」（例えば、ＱＲＳ信号の５秒または他の予め設定された値、または動的に変化する値）と呼ばれる予め定められた時間の後、装着時間（例えば、「ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔ」）を開始する。
●ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ持続時間の動的変化：信号にノイズがある（例えば、変数ＥＣＧｎｏｉｓｅＦｌａｇＭａｓｋにより示される）場合、予め定められた時間が延長され得る。例えば、より多くのＥＣＧサンプルが収集されることを可能にするために、１０秒程度延長される。
●予め定められた持続時間ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄの動的変化：ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ持続時間の予め設定された部分についてＱＲＳサンプルが検出された場合。例えば、予め設定された部分は、８０％に設定され得る。これは、ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄの８０％の間、二重基準が満たされている場合、コンプライアンス追跡が開始される（ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔ）ことを意味する。そうでなければ、ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ持続時間は、例えば３秒といった追加の期間だけ延長される。次に、上記動的チェックは、延長されたＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ持続時間にわたって繰り返される。ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄは、合計持続時間が予め定められた最大値（例えば、１５秒）に達した時にリセットされる。

【0105】

特定の実装において、プロセッサは、患者がウェアラブル医療デバイスを身に付けたことを示すユーザ入力を受信するように構成され得る。実装に応じて、プロセッサは、１または複数の追加の信号をモニタリングして、本明細書において説明される医療デバイスを患者が身に付けたことを確認できる。

【0106】

モニタリング（５０４）中、プロセッサは、開始イベントが発生しているかどうかを判定（５０６）できる。開始イベントが発生していない、とプロセッサが判定（５０６）した場合、プロセッサは、開始イベントについて電気信号のモニタリング（５０４）を継続できる。反対に、開始イベントが発生している、とプロセッサが判定（５０６）した場合、プロセッサは、開始イベントを記録し、装着コンプライアンス終了イベントについて電気信号をモニタリング（５０８）できる。例えば、本明細書において説明されるように、装着コンプライアンス終了イベント、または単に終了イベントは、患者がウェアラブル医療デバイスを装着している状態からウェアラブル医療デバイスを装着していない状態へ遷移したことを示す、１または複数のモニタリングされた信号の変化である。

【0107】

図５にさらに示されるように、モニタリング（５０８）中、プロセッサは、終了イベントが発生しているかどうかを判定（５１０）できる。終了イベントが発生していない、とプロセッサが判定（５１０）した場合、プロセッサは、終了イベントについて電気信号のモニタリングを継続できる。反対に、終了イベントが発生している、とプロセッサが判定（５１０）した場合、プロセッサは、開始イベントおよび終了イベントの間の期間について装着コンプライアンス情報を判定（５１２）できる。次に、プロセッサは、格納および分析のために、例えばリモートサーバへ装着コンプライアンス情報を出力（５１４）できる。追加的に、プロセッサは、患者、患者のケア提供者および処方医に対する通知において、装着コンプライアンス情報の少なくとも一部を出力（５１４）するように構成され得る。そのような一例において、出力される通知は、例えばコンプライアンス変化閾値を超える患者の装着コンプライアンスのあらゆる記録された変化を含み得る。例えば、患者の装着コンプライアンスの割合が１日における特定の量（例えば、連続する複数日間で５％～１５％）を超えて変化する場合、通知は、装着コンプライアンスの変化についての情報を含み得る。

【0108】

コンプライアンス情報を適切に記録すべく、プロセッサは、イベント情報をテーブルまたは他の同様のデータ構造に記録できる。例えば、特定の期間中に測定される開始イベントおよび終了イベントの各々について、プロセッサは、イベントに関連付けられた関連発生時間を記録できる。プロセッサはさらに、開始イベントおよび後続の終了イベントの間の時間を計算することにより、合計装着コンプライアンス時間を計算および記録できる。同様に、プロセッサはさらに、終了イベントおよび後続の開始イベントの間の時間を計算することにより、合計装着ノンコンプライアンス時間を計算および記録できる。装着コンプライアンスを毎日計算する場合、プロセッサは、ある１日から別の日への時間遷移として終了イベントを午前０時に記録し、直ちに、開始イベントを同様に午前０時に記録し得る。そのような記録により、あらゆる非準拠期間を記録することなく、複数日間の境界が提供される。

【0109】

以下の表２は、本明細書において説明される装着コンプライアンス情報を記録するためのサンプルデータ構造を示す。示されるように、表２は、日次で計算される装着コンプライアンス情報を含み、そのため、毎日の午前０時における終了および開始イベントのペアを含む。表２は、イベント間の合計時間（時間上のセグメント）および合計全体日次装着測定値（累積日次オン時間、累積日次オフ時間および合計日次コンプライアンス％）も含む。

【表2】

［表２］

【0110】

上述のように、プロセッサは、開始イベントの発生について１または複数の電気信号をモニタリングするように構成され得る。しかしながら、特定の実装において、プロセッサは、特に、開始イベントのインジケーションについての信号の変化をモニタリングし、この変化に依拠ように構成され得る。例えば、図６Ａに示されるプロセス６００は、センサ信号をモニタリング（５０４）し、開始イベントが発生しているかどうかを判定（５０６）するためのより詳細なプロセスフローを含む。特定の実装において、センサ信号は、生理信号および動き信号など、信号の組み合わせを含み得る。図６Ｂに示されるプロセス６２０は、患者の１または複数の生理信号が開始イベントのインジケーションについてモニタリングされる、より具体的な実装を含む。図６Ｃに示されるプロセス６４０は、１または複数の動き信号が開始イベントのインジケーションについてモニタリングされる、より具体的な実装を含む。図６Ｄに示されるプロセス６６０は、１または複数の皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルが開始イベントのインジケーションについてモニタリングされる、より具体的な実装を含む。

【0111】

上述のように、図６Ａに示されるプロセス６００は、図５に示され、上述のようにモニタリング（５０４）および判定（５０６）するためのより詳細なプロセスフローを示す。図６Ａに示されるように、プロセッサは、受信された信号をモニタリング（６０２）できる。プロセッサは、開始イベントの発生を示し得る受信された信号のあらゆる変化を識別（６０４）できる。プロセッサは、例えば、受信された信号の変化を１または複数の開始イベント基準に対して比較することにより、変化が開始イベントを示しているかどうかを判定（６０６）できる。図６Ｂおよび図６Ｃの以下の説明において、特定の開始イベント基準の例を説明する。

【0112】

図６Ａにさらに示されるように、受信された信号の変化が開始イベントを示していない、とプロセッサが判定（６０６）した場合、プロセッサは、受信された電気信号の変化の探索および識別（６０４）を継続できる。しかしながら、受信された信号の変化が開始イベントを示している、とプロセッサが判定（６０６）した場合、プロセッサは、変化のモニタリング（６０８）を継続できる。例えば、開始イベントの発生を判定するために用いられる開始イベント基準のタイプに応じて、電気信号の変化は、例えば５秒などの特定の期間にわたって維持または観察されなければならない。プロセッサは、潜在的な開始イベントが確認された開始イベントであるかどうかを変化についての延長されたモニタリングに基づいて判定（６１０）できる。潜在的な開始イベントが確認された開始イベントである、とプロセッサが判定（６１０）しなかった場合、プロセッサは、受信された信号の変化の探索および識別（６０４）を継続できる。反対に、潜在的な開始イベントが確認された開始イベントである、とプロセッサが判定（６１０）した場合、プロセッサは、開始イベントの確認を生成（６１２）し、例えば開始イベントを上述の表２などのデータ構造で記録できる。

【0113】

いくつかの例において、ウェアラブル医療デバイスは、様々な情報を入力するオプションを患者に提供するユーザインタフェースを含み得る。例えば、ユーザインタフェースは、ユーザがウェアラブル医療デバイスを身に付けたことを示す入力をユーザに提供できる。そのような入力に応答して、プロセッサは、１または複数の生理信号および／または動き信号のうちの少なくとも１つを分析することにより図６Ａに示されるものと同様のプロセスを用いて開始イベントを確認し、開始イベントを記録できる。いくつかの例において、プロセッサは、患者の入力のみに基づいて、開始イベントを記録できる。

【0114】

上述のように、図６Ａに示されるプロセス６００は、本明細書において説明される１または複数のセンサからの受信された信号を全体的にモニタリングすることにより開始イベントを検出することに関する。図６Ｂに示されるプロセス６２０は、図５に示され、上述のようにモニタリング（５０４）および判定（５０６）するためのより詳細なプロセスフローをであって、例えば開始イベント発生を判定するために患者についての生理情報がモニタリングおよび分析される、プロセスフローを示す。図６Ｂに示されるように、プロセッサは、例えば、本明細書において説明されるＥＣＧセンサなど、患者の心臓活動を示す１または複数の電気信号を出力するように構成された１または複数の生理センサおよび関連回路からの信号を受信（６２２）できる。プロセッサは、受信された生理信号から１または複数の生理メトリックを導出（６２４）できる。例えば、生理メトリックは、例えば、心拍数（平均値、中央値、モード、または心拍数の他の統計測定値、および／または、最大、最小、休息時、運動前および運動後の心拍数値および／または範囲など）、心拍変動メトリック、心室期外収縮（ＰＶＣ）負荷またはカウント、心房細動負担メトリック、一時停止、心拍タービュランス、ＱＲＳ高さ、ＱＲＳ幅、ＥＣＧ情報の形態のサイズまたは形状の変化、コサインＲ－Ｔ、人工ペーシング、ＱＴ間隔、ＱＴ変動、Ｔ波幅、Ｔ波、Ｔ波変動およびＳＴセグメント変化を含むＥＣＧメトリックを含み得る。ＥＣＧメトリックは、本明細書において単なる例として説明されており、例えば以下の図３の詳細な説明といった、説明されるものなど、追加の生理メトリックも、このプロセスにより処理され得る。

【0115】

図６Ｂにさらに示されるように、プロセッサは、例えば、受信された信号におけるメトリックの変化および／またはパターンを１または複数の開始イベント基準に対して比較することにより、導出されたメトリックが開始イベントを示しているかどうかを判定（６２６）できる。例えば、開始イベントを示し得る１つの開始イベント基準は、特定の期間にわたって有効と判定されるＥＣＧ信号である。特定の実装において、ＥＣＧ信号から導出される少なくとも１つのＥＣＧパラメータは、有効と判定されるＥＣＧ信号の有効性閾値を満たすべきである。プロセッサは、例示的な基準を用いて、以下の例において説明される有効性閾値を満たすことができる。例えば、ＥＣＧパラメータは、Ｒピーク振幅閾値を満たすＲピーク振幅を有する少なくとも５つの連続するＲピークのセットを含み得る。例えば、Ｒピーク振幅閾値は、約０．７５ミリボルト～１．５０ミリボルトであり得る。いくつかの例において、Ｒピーク振幅閾値は、約０．５０ミリボルト～約１．０ミリボルトから選択され得る。別の例において、少なくとも１つのＥＣＧパラメータは、ＱＲＳ複合幅を含み得る。そのような一例において、有効なＥＣＧ信号の有効性閾値は、約０．０５秒～０．１５秒の幅を有する５つまたはそれよりも多くの連続するＱＲＳ複合体を含み得る。例示のように、以下は、医療デバイスのプロセッサによる実装のための様々な機能および／または要件を列挙した例示的なサンプル機能仕様である。
●ＱＲＳ複合体の振幅および持続時間の二重基準に基づいて、ＱＲＳ複合体を見出す。一例において、Ｐａｎ Ｔｏｍｐｋｉｎｓアルゴリズムを用いて、ＱＲＳ複合体を検出する。予め定められた時間、例えば、ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ（例えば、ＱＲＳ信号の５秒または他の予め設定された値、または動的に変化する値）の後、装着時間（ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔ）を開始する（有効性基準が満たされる）。以下は、有効性基準がいつ満たされたかを判定するためのオプションである。
○Ｒピーク振幅閾値を満たすＲピーク振幅を有する少なくとも５つの連続するＲピークのセット。
○Ｒピーク振幅閾値は、約０．７５ミリボルト～１．５０ミリボルトであり得る。任意選択的に、Ｒピーク振幅閾値は、約０．５０ミリボルト～約１．０ミリボルトから選択され得る。
○ユーザにより定義される値のＱＲＳ複合幅が設定され得る。約０．０５秒～０．１５秒の幅を有する５つまたはそれよりも多くの連続するＱＲＳ複合体。

【0116】

図６Ｂにさらに示されるように、導出されたメトリックが開始イベントを示していない（例えば、有効性基準が満たされていない）、とプロセッサが判定（６２６）した場合、プロセッサは、受信された生理信号からのメトリックの導出（６２４）を継続できる。しかしながら、受信された生理信号における導出されたメトリックが開始イベントを示している（例えば、有効性基準が満たされている）と、プロセッサが判定（６２６）した場合、プロセッサは、導出されたメトリックのモニタリング（６２８）を継続できる。上述のように、この例において、例示的な有効性基準のセットを満たすべく、５つの連続するＲピーク振幅がＲピーク振幅閾値を超えるべきである。プロセッサは、導出されたメトリックが開始イベントの確認を示しているかどうかを判定（６３０）できる。潜在的な開始イベントが確認された開始イベントであると、プロセッサが判定（６３０）しなかった場合、プロセッサは、受信された生理信号に基づいて、メトリックの導出を継続できる。反対に、潜在的な開始イベントが確認された開始イベントである、とプロセッサが判定（６３０）した場合、プロセッサは、開始イベントの確認を生成（６３２）し、例えば開始イベントを上述の表２などのデータ構造で記録できる。

【0117】

図６Ｃに示されるプロセス６４０は、図５に示され、上述のようにモニタリング（５０４）および判定（５０６）するためのより詳細なプロセスフローをであって、例えば開始イベント発生を判定するために患者についての動き情報がモニタリングおよび分析される、プロセスフローを示す。図６Ｃに示されるように、プロセッサは、例えば、本明細書において説明される加速度計など、患者の身体活動または動きを示す１または複数の電気信号を出力するように構成された１または複数の動きセンサおよび関連回路からの信号を受信（６４２）できる。プロセッサは、患者の特定の運動を示す動き信号における１または複数の特徴を識別（６４４）できる。例えば、動き信号は、患者が歩いている、走っている、階段を上がっている、起き上がっている、立ち上がっている、座っている、横たわっているおよび他の同様の身体活動を実行している旨のインジケーションを提供し得る。

【0118】

図６Ｃにさらに示されるように、プロセッサは、例えば、患者により装着されている場合のウェアラブル医療デバイスの運動と動き特徴が一致しているかどうかを判定することにより、識別された動き特徴が開始イベントを示しているかどうかを判定（６４６）できる。例えば、加速度計の出力は、患者についての過去の動き情報に対して比較され得る。動き特徴が過去の動き情報と一致している場合、患者は、ウェアラブル医療デバイスを装着しているものとみなされ得る。

【0119】

図６Ｃにさらに示されるように、動き信号における識別された特徴が開始イベントを示していないと、プロセッサが判定（６４６）した場合、プロセッサは、受信された動き信号における特徴の識別（６４４）を継続できる。しかしながら、動き信号における識別された特徴が開始イベントを示している、とプロセッサが判定（６４６）した場合、プロセッサは、動き信号のモニタリング（６４８）を継続できる。例えば、有効な動きとみなされるためには、動き信号は、患者およびウェアラブル医療デバイスの運動が５秒などの期間にわたって一致していることを示す必要があり得る。プロセッサは、動き信号、および動き信号における識別された特徴が開始イベントの確認を示しているかどうかを判定（６５０）できる。潜在的な開始イベントが確認された開始イベントである、とプロセッサが判定（６５０）しなかった場合、プロセッサは、受信された動き信号の特徴の識別（６４４）を継続できる。反対に、潜在的な開始イベントが確認された開始イベントである、とプロセッサが判定（６５０）した場合、プロセッサは、開始イベントの確認を生成（６５２）し、例えば開始イベントを上述の表２などのデータ構造で記録できる。

【0120】

上述の生理信号および動き信号の分析に加え、開始イベントを判定するために、追加の信号分析がプロセッサにより実行され得る。例えば、プロセッサは、患者の身体に結合されたセンサの各々について、皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルを測定できる。医療デバイスが最初に構成またはそうでなければプログラムされている場合、許容可能なインピーダンス範囲は、デバイス技師など、ユーザにより選択され得る。例えば、許容可能なインピーダンス範囲は、約２０オーム～約２５０オーム、約２０オーム～約１０キロオーム、約２０オーム～約２０キロオーム、約２５０オーム～約１キロオーム、約１キロオーム～約２０キロオームになるよう設計により選ばれ得る。医療デバイスコントローラのプロセッサのためのサンプル疑似コードの以下の例示的な実装において示される設計フェーズ、プログラミングフェーズ、試験フェーズおよび他の同様の評価期間の間に、他の許容可能なインピーダンス範囲が実装され得る。
●皮膚－電極インタフェースインピーダンスを測定する。
●インピーダンス値が、ユーザにより定義される値の５％内の範囲のままである、予め定められた時間、例えばＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ（例えば、５秒）の後、装着時間（例えば、ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔ）を開始する（有効性基準が満たされる）。以下は、有効性基準がいつ満たされたかを判定するためのオプションである。
○測定された皮膚－電極インタフェースインピーダンスが、約２０オーム～約２５０オームのユーザにより定義されるインピーダンス範囲内である。
○測定された皮膚－電極インタフェースインピーダンスが、約２０オーム～約１０キロオームのユーザにより定義されるインピーダンス範囲内である。
○測定された皮膚－電極インタフェースインピーダンスが、約２０オーム～約２０キロオームのユーザにより定義されるインピーダンス範囲内である。
○測定された皮膚－電極インタフェースインピーダンスが、約２５０オーム～約１キロオームのユーザにより定義されるインピーダンス範囲内である。または、
○測定された皮膚－電極インタフェースインピーダンスが、約１キロオーム～約２０キロオームのユーザにより定義されるインピーダンス範囲内である。

【0121】

インピーダンスレベルの変化の測定に基づいて、プロセッサは、開始イベントが発生しているかどうかを判定できる。例えば、特定の設計選択肢に応じた一実装において、センサが患者の皮膚と接触していない場合、インピーダンスは、１０キロオームを超え得る。センサが患者の皮膚と接触している場合、インピーダンスは、著しく低下し得る。そのため、プロセッサは、約２０オーム～約２５０オームの皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルを測定する場合、センサが患者の皮膚と接触しており、かつ、開始イベントが発生している、と判定し得る。いくつかの例において、開始イベントを検出するためのインピーダンスレベルは、約１０オーム～約３００オームであり得る。実際の実装では、インピーダンスレベルはセンサを構築するために用いられる材料、および患者上のセンサの配置の位置に基づいて判定され得る。例えば、用いられるセンサのタイプに応じて、開始イベント中のインピーダンスレベルは、許容可能なインピーダンス範囲間、例えば、約２５０オーム～約１キロオームまたは約１キロオーム～約２０キロオームであり得る。

【0122】

より具体的には、図６Ｄは、図５に示され、上述のようにモニタリング（５０４）および判定（５０６）するためのサンプルプロセスフロー６６０であって、例えば開始イベント発生を判定するために、患者の身体に結合された１または複数のセンサにつうて皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルがモニタリングおよび分析される、サンプルプロセスフロー６６０を示す。図６Ｄに示されるように、プロセッサは、例えば、２０１６年１２月１６日に出願された、参照により内容の全体が本明細書に組み込まれる「電極フォールオフ検出」と題する米国特許出願第１５／３８１，２０６号において説明される条件付けおよび／または皮膚－センサインタフェースモデリング回路など、例えば、内部に含まれる１または複数のセンサおよび関連回路から電気信号を受信（６６２）できる。受信された電気信号に基づいて、プロセッサは、患者の身体に結合された１または複数のセンサの各々について、皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルを判定（６６４）できる。

【0123】

図６Ｄにさらに示されるように、プロセッサはさらに、例えば、センサが患者の皮膚と現在接触していることをセンサのうちの１または複数における現在の皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルが示しているかどうかを判定することにより、１または複数のセンサの皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルが開始イベントを示しているかどうかを判定（６６６）できる。例えば、上述のように、センサの現在の皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルが約２０オーム～約２５０オームである場合、プロセッサは、センサが患者の皮膚と接触しており、かつ、開始イベントが発生している可能性がある、と判定（６６６）し得る。反対に、センサの現在の皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルが上記インピーダンス範囲外である、および／または、１０キロオームまたは２０キロオームなどの特定のインピーダンス値を超えている場合、プロセッサは、センサが患者の皮膚と接触しておらず、かつ、開始イベントが発生している可能性がない、と判定（６６６）し得る。そのような一例において、プロセッサは、１または複数のセンサの各々について、更新された皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルの判定（６６４）を継続できる。

【0124】

図６Ｄにさらに示されるように、現在の皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルが潜在的な開始イベントを示している、とプロセッサが判定（６６６）した場合、プロセッサは、皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルのモニタリング（６６８）を継続できる。例えば、プロセッサは、２秒、５秒、１０秒、１５秒、２０秒および／または３０秒など、設定された期間にわたって皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルのモニタリングを継続できる。設定された期間中、プロセッサは、１または複数のセンサの皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベル、および設定された期間中にモニタリングされる皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルのあらゆる変化が開始イベントの確認を示しているかどうかを判定（６７０）できる。例えば、１または複数のセンサの各々のモニタリングされた皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルが、設定された期間全体にわたって約２０オーム～約２５０オームの範囲内のままである場合、プロセッサは、開始イベントが発生している、と判定（６７０）および確認し得る。反対に、１または複数のセンサの各々のモニタリングされた皮膚－センサインピーダンスレベルが、設定された期間中、上記インピーダンス範囲外である場合、プロセッサは、確認された開始イベントが発生していない、と判定（６７０）してよく、上述のように皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルの判定（６６４）を継続してよい。潜在的な開始イベントが確認された開始イベントである、とプロセッサが判定（６７０）した場合、プロセッサは、開始イベントの確認を生成（６７２）し、例えば開始イベントを上述の表２などのデータ構造で記録できる。

【0125】

図７Ａに示されるプロセス７００は、図５に示され、上述のように終了イベントをモニタリング（５０８）および判定（５１０）するためのより詳細なプロセスフローを示す。図７Ａに示されるように、プロセッサは、受信された信号をモニタリング（７０２）できる。プロセッサは、終了イベントの発生を示し得る受信された信号のあらゆる変化を識別（７０４）できる。プロセッサは、例えば、受信された信号の変化を１または複数の終了イベント基準に対して比較することにより、変化が終了イベントを示しているかどうかを判定（７０６）できる。

【0126】

図７Ａにさらに示されるように、受信された信号の変化が終了イベントを示していない、とプロセッサが判定（７０６）した場合、プロセッサは、受信された電気信号の変化の探索および識別（７０４）を継続できる。しかしながら、受信された信号の変化が終了イベントを示している、とプロセッサが判定（７０６）した場合、プロセッサは、変化のモニタリング（７０８）を継続できる。例えば、終了イベントの発生を判定するために用いられる終了イベント基準のタイプに応じて、電気信号の変化は、例えば５秒などの特定の期間にわたって維持または観察されなければならない。プロセッサは、潜在的な終了イベントが確認された終了イベントであるかどうかを変化についての延長されたモニタリングに基づいて判定（７１０）できる。潜在的な終了イベントが確認された終了イベントである、とプロセッサが判定（７１０）しなかった場合、プロセッサは、受信された信号の変化の探索および識別（７０４）を継続できる。反対に、潜在的な終了イベントが確認された終了イベントである、とプロセッサが判定（７１０）した場合、プロセッサは、終了イベントの確認を生成（７１２）し、例えば終了イベントを上述の表２などのデータ構造で記録できる。

【0127】

図７Ａに示されるプロセス７００の特定の例において、終了イベントを判定するための基準は、異なり得る。例えば、有効なＥＣＧ信号が、ウェアラブル医療デバイスの取り外しを示す無効なＥＣＧ信号へ遷移した場合、プロセッサは、終了イベントを記録できる。同様に、インピーダンス閾値を超えており、かつ、患者の皮膚からのセンサの取り外しを示す皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルの変化をプロセッサが検出し、または皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルがもはや許容可能なインピーダンス範囲内にない場合、プロセッサは、終了イベントを記録できる。いくつかの例において、インピーダンス閾値は、１０キロオーム、２０キロオーム、１００キロオーム、１メガオーム、２メガオーム、５メガオームおよび１０メガオームのうちの少なくとも１つを含み得る。いくつかの例において、プロセッサが１または複数の動きセンサからの信号の受信を停止した場合、プロセッサは、１または複数の動きセンサおよび関連回路が切断されている、と判定し、それに応じて終了イベントを記録できる。プロセッサはさらに、患者がウェアラブル医療デバイスを取り外したことを１または複数の動き信号の変化が示している、と判定してよく、それに応じて終了イベントを記録してよい。いくつかの例において、プロセッサは、患者がウェアラブル医療デバイスを取り外したことを示す患者からの入力を受信し得る。プロセッサは、患者がウェアラブル医療デバイスを取り外したことを１または複数の生理信号および１または複数の動き信号の変化に基づいて確認し、それに応じて終了イベントを記録してよい。

【0128】

特定の実装において、開始イベントの判定は、信号の組み合わせに基づき得る。そのため、図６Ｂ、図６Ｃおよび図６Ｄに示される例は、単なる例として示されている。例えば、図６Ａに示されるように、プロセッサは、１または複数の生理信号および１または複数の動き信号の両方を同時にモニタリングして、開始イベントが発生しているかまたはしていないかを判定するように構成され得る。例えば、プロセッサは、図６Ｂにおいて説明される有効なＥＣＧ信号を判定し得る。しかしながら、開始イベントが発生したことを確認する前に、プロセッサはさらに、図６Ｃにおいて説明される１または複数の動き信号を分析して、１または複数の動き信号が開始イベントのインジケーションも提供していることを確認できる。反対に、プロセッサが、示される運動を動き信号内に検出しなかったか、または高レベルのノイズを動き信号内に検出した場合、プロセッサは、１または複数の生理信号の分析のみに基づいて開始イベントを記録できる。同様に、プロセッサはさらに、図６Ｄにおいて説明される皮膚－センサインタフェースインピーダンスレベルを生理信号および／または動き信号のモニタリングと同時にモニタリングして、開始イベントを判定および確認できる。反対に、１または複数のセンサにおける潜在的なノイズおよび／または他の同様の干渉を示す皮膚－センサインピーダンスレベルの変化をプロセッサが判定する場合、プロセッサは、１または複数の生理信号および／または動き信号のさらなる分析に依拠して、本明細書において説明される開始イベントを確認できる。同様に、プロセッサは、図７Ａに示される終了イベントを確認する前に、異なるタイプおよび組み合わせの信号を分析できる。

【0129】

しかしながら、特定の例において、追加の変数が、１または複数の信号の信頼性に影響を及ぼし得る。例えば、特定の時刻において、患者の運動は、制限されることがある。例えば、夜間には、患者の運動が制限されることがあり、そのため、開始および終了イベントの判定に用いられる基準が、それに応じて調整され得る。そのような一例において、プロセッサは、１または複数の生理信号、１または複数の動き信号および時刻に基づいて開始および／または終了イベントを記録するように構成され得る。

【0130】

図７Ｂに示されるプロセス７２０は、時刻の考慮を含み、それに応じてイベント基準を調整する。図７Ｂに示されるように、プロセッサは、受信された信号をモニタリング（７２２）できる。プロセッサは、開始または終了イベントのいずれかの発生を示し得る受信された信号のあらゆる変化を識別（７２４）できる。追加的に、プロセッサは、時刻を判定（７２６）し、例えば、過去の患者活動データ、または患者がその時刻において典型的にはアクティブであるかまたは非アクティブであるかを示し得る他の同様の設定情報に対してその時刻を比較できる。判定された時刻および患者の活動情報に基づいて、プロセッサは、開始または終了イベント発生を判定するために用いられるイベント基準を調整（７２８）できる。例えば、患者が概して非アクティブ状態にあることを時刻が示している場合、プロセッサは、イベント発生を判定する場合に、１または複数の動き信号への依拠を低下させ、または、１または複数の動き信号を完全に無視し得る。反対に、患者が概してアクティブ状態にあることを、判定された時刻が示している場合、プロセッサは、イベント発生を判定する場合に、１または複数の生理信号および１または複数の動き信号の両方の組み合わせに依拠し得る。

【0131】

図７Ｂにさらに示されるように、プロセッサは、例えば、受信された信号の変化を上で判定された調整済みのイベント基準などの１または複数のイベント基準に対して比較することにより、変化がイベントを示しているかどうかを判定（７３０）できる。受信された信号の変化がイベントを示していない、とプロセッサが判定（７３０）した場合、プロセッサは、受信された電気信号の変化の探索および識別（７２４）を継続できる。しかしながら、受信された信号の変化がイベントを示している、とプロセッサが判定（７３０）した場合、プロセッサは、いくつかの例では調整済みのイベント基準を用いて、変化のモニタリング（７３２）を継続できる。プロセッサは、潜在的なイベントが確認されたイベントであるかどうかを変化についての延長されたモニタリングに基づいて判定（７３４）できる。潜在的なイベントが確認されたイベントである、とプロセッサが判定（７３４）しなかった場合、プロセッサは、受信された信号の変化の探索および識別（７２４）を継続できる。反対に、潜在的なイベントが確認されたイベントである、とプロセッサが判定（７３４）した場合、プロセッサは、イベントの確認を生成（７３６）し、例えばイベントを上述の表２などのデータ構造で記録できる。特定の実装において、プロセッサはさらに、調整済みのイベント基準を用いてイベント発生の時刻に基づきイベントが記録された旨のインジケーションをデータ構造で提供するように構成され得る。

【0132】

図５から図７Ｂの上記説明において、開始および終了イベント検出および確認は、ＥＣＧ信号などの生理信号について１または複数の受信された電気信号をモニタリングすることにより実行され得ることに留意されたい。ＥＣＧ信号の有効性に基づいて、本明細書において説明されるプロセッサは、開始または終了イベントが発生しているかどうかを判定できる。しかしながら、本明細書において説明されるウェアラブル医療デバイスの正常な動作中、プロセッサはまた、心不整脈について患者を継続的にモニタリングできる。特定の実装において、心不整脈が発生した場合、プロセッサは、結果として生じるＥＣＧを無効と解釈し得る。例えば、患者が心室細動（ＶＦ）を経験した場合、患者のＥＣＧ信号において検出されるＱＲＳ複合タイミングは、本明細書において説明される装着コンプライアンスの判定のためにＥＣＧ信号が無効とみなされるように変更され得る。そのような一例において、プロセッサは、不整脈検出が停止する（例えば、不整脈が検出されなかった場合）まで、または患者が治療を受けて正常に戻る（または正常な心臓活動の許容可能な範囲内になる）まで、開始および／または終了イベント検出に対して不整脈検出を優先するように、かつ、開始および／または終了イベント検出を無視またはそうでなければ停止するようにプログラムまたはそうでなければ調整され得る。

【0133】

本明細書において説明されるように、ウェアラブル医療デバイスは、リモートサーバなど、１または複数の追加の遠隔地に配置されたコンピューティングデバイスに動作可能に接続され得る。例えば、図８は、ウェアラブル医療デバイス（例えば、図３に示される医療デバイスコントローラ３００を含む医療デバイス）がリモートサーバに動作可能に接続され得るサンプルネットワーク８００を示す。図３に関連して上述したように、ウェアラブル医療デバイスコントローラ３００は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線リンクなどの無線リンク、ブロードバンドセルラリンク、またはＩＥＥＥ ８０２．１１規格に基づくＷｉ－Ｆｉ（登録商標）通信リンク上で（例えば、「ホットスポット」または他の基地局または中間デバイスを介して）データを伝送するためのネットワークインタフェース３０６を含み得る。図８に示されるように、医師のコンピュータ８０２およびウェアラブル医療デバイス８０４は、ネットワーク８０６を通じてモニタリングサーバ８０８に動作可能に接続され得る。特定の実装において、ウェアラブル医療デバイス８０４は、装着されている間、本明細書において説明される様々な患者メトリックおよびパラメータなど、患者に関連する情報を収集できる。例えば、ウェアラブル医療デバイス８０４は、患者がウェアラブル医療デバイスを処方されている期間にわたって、患者に関連する生理およびＥＣＧデータ、ＲＦベース測定情報および装着コンプライアンス情報を収集できる。ウェアラブル医療デバイス８０４は、３０分、１時間、２時間、６時間または１日などの期間中に講じられるステップの数などの患者に関連付けられた動き情報および患者がどれくらいの頻度でおよびどれくらいの期間にわたって運動しているかなどの活動の期間に関連する持続時間情報を示す加速度計データも収集できる。ネットワーク８０６への接続およびウェアラブル医療デバイス８０４のプログラミングに応じて、ウェアラブル医療デバイスは、収集された情報を格納およびさらなる処理および分析のためにモニタリングサーバ８０８へ規則的に伝送するように構成され得る。ネットワーク８０６は、権限を付与されたデバイス８０４、コンピュータ８０２およびサーバ８０８の間の相互通信を可能にするように構成されたプライベートでセキュアなネットワークであってよい。例えば、プライベートネットワークは、パブリックネットワーク内のセキュアな通信チャネル（「トンネル」と呼ばれる）の生成を含む複数の暗号化された通信技術を用いて形成され得る仮想プライベートネットワーク（ＶＰＮ）として実装され得る。一例として、デバイス８０４またはコンピュータ８０２は、そのようなトンネルを介してサーバ８０８とセキュアに通信するために、一時的または永続的な専用通信ソフトウェアアプリケーションを実装し得る。専用通信ソフトウェアアプリケーションは、メッセージを暗号化してサーバ８０８へ送信し、サーバ８０８から受信されるメッセージを受信して復号化し得る。いくつかのタイプのそのような専用通信ソフトウェアアプリケーションは、暗号化されたメッセージをフォーマット化されたデータパケットに埋め込んでよく、その結果、暗号化されたメッセージは、セキュアな通信チャネル外から読み取り不可能になる。

【0134】

本明細書において説明されるウェアラブル医療デバイスを処方する場合、処方医またはヘルスケア提供者には、装着コンプライアンスモニタリングプロセスの様々な設定またはパラメータを調整するための１または複数のオプションが与えられ得る。例えば、図９は、特定の患者の１または複数の装着コンプライアンスモニタリング設定を修正するために医師および／または他のＨＣＰによりアクセスおよび利用され得るユーザインタフェーススクリーン９００のサンプル図を示す。医師は、例えば上述の医師のコンピュータ８０２へ統合されたプロセッサにより実行されるブラウザまたはゲートウェイアプリケーションなどのアプリケーションにアクセスして、ユーザインタフェーススクリーン９００とやり取りできる。

【0135】

図９に示されるように、ユーザインタフェーススクリーン９００は、ユーザインタフェースコントロール９０２、９０４、９０６、９０８および９１０を含む。いくつかの例において、ユーザインタフェーススクリーン９００は、患者の氏名、患者に関連付けられた識別子、およびデバイス識別子などの処方されたデバイスについての情報など、患者固有情報へのアクセスを提供する。特定の実装において、患者識別子は、患者に関連付けられた医療記録番号、患者に関連付けられた被保険者番号、社会保障番号などの患者を直接識別する番号、または別の同様の識別番号であり得る。患者固有情報に基づいて、プロセッサは、患者の医療記録にアクセスできる。患者状態情報、過去の患者情報、人口統計情報およびリハビリテーションベースライニング情報など、医療記録に含まれる情報に基づいて、プロセッサは、医師からの追加の情報なしに、デフォルト装着コンプライアンスモニタリングパラメータのセットを生成できる。

【0136】

いくつかの例において、プロセッサは、装着コンプライアンスモニタリングパラメータをカスタマイズするためのオプションを医師に表示できる。例えば、ユーザインタフェースコントロール９０２は、最小装着コンプライアンスモニタリングパラメータに関連する特定の情報へのアクセスを提供できる。ユーザインタフェースコントロール９０２は、最小装着コンプライアンスモニタリングパラメータに関連する追加の情報を受信するための１または複数のユーザインタラクティブまたは選択可能な入力を含み得る１または複数の追加のコントロール９０３を含み得る。例えば、追加のコントロール９０３は、合計装着時間フィールド、承認された取り外し期間の数、取り外し期間当たりに許容される最大取り外し時間を含み得る。例えば、図９に示されるように、追加のコントロール９０３は、テキストフィールドおよびドロップダウンメニューの組み合わせを含む。しかしながら、追加のコントロール９０３のこの具体的な実装は、単なる例として示されている。この例では、追加のコントロール９０３は、１日当たりの装着の合計が２３時間、許容された取り外し期間が２つ、および取り外し期間当たりの最大時間が３０分、という医師の入力を受信している。具体的な入力、および追加のコントロール９０３に含まれるサンプル数字は、単なる例として提供されている。

【0137】

上述のように、ユーザインタフェーススクリーン９００は、ユーザインタフェースコントロール９０４をさらに含み得る。ユーザインタフェースコントロール９０４は、ターゲット装着コンプライアンスモニタリングパラメータに関連する特定の情報へのアクセスを提供できる。例えば、ターゲット装着コンプライアンスモニタリングパラメータは、医師により設定される、ウェアラブル医療デバイスが患者に処方されている時間の間に患者が実現すべき目標を含み得る。ユーザインタフェースコントロール９０４は、ターゲット装着コンプライアンスモニタリングパラメータに関連する追加の情報を受信するための１または複数のユーザインタラクティブまたは選択可能な入力を含み得る１または複数の追加のコントロール９０５を含み得る。例えば、追加のコントロール９０５は、合計装着時間フィールド、承認された取り外し期間の数、取り外し期間当たりに許容される最大取り外し時間を含み得る。例えば、図９に示されるように、追加のコントロール９０５は、テキストフィールドおよびドロップダウンメニューの組み合わせを含む。しかしながら、追加のコントロール９０５のこの具体的な実装は、単なる例として示されている。この例では、追加のコントロール９０５は、１日当たりの装着の合計が２３．５時間、許容された取り外し期間が１つ、および取り外し期間当たりの最大時間が３０分、という医師の入力を受信している。しかしながら、具体的な入力、および追加のコントロール９０５に含まれるサンプル数字は、単なる例として提供されていることに留意されたい。

【0138】

上述のように、ユーザインタフェーススクリーン９００は、ユーザインタフェースコントロール９０６をさらに含み得る。ユーザインタフェースコントロール９０６は、本明細書において説明される開始および終了イベント検出基準に関連する特定の情報へのアクセスを提供できる。ユーザインタフェースコントロール９０６は、１または複数の追加のコントロール９０７を含み得る。いくつかの例において、１または複数の追加のコントロール９０７は、開始および終了イベント検出基準に関連する追加の情報を受信するための１または複数のユーザインタラクティブまたは選択可能な入力を含み得る。例えば、追加のコントロール９０７は、デフォルト基準を用いるためのユーザ選択可能入力、またはカスタム基準を用いるためのユーザ選択可能入力を含み得る。

【0139】

上述のように、ユーザインタフェーススクリーン９００は、ユーザインタフェースコントロール９０８をさらに含み得る。ユーザインタフェースコントロール９０８は、患者の装着コンプライアンス情報について、医師、別のＨＣＰ、患者および他の同様の人など、１または複数の人に警告するためのアラート基準に関連する特定の情報へのアクセスを提供できる。ユーザインタフェースコントロール９０８は、１または複数の追加のコントロール９０９を含み得る。いくつかの例において、１または複数の追加のコントロール９０９は、アラートが生成される前にどの基準が満たされるべきかを示すための１または複数のユーザインタラクティブまたは選択可能な入力を含み得る。例えば、追加のコントロール９０９は、最小コンプライアンス情報が満たされていない旨のアラートを毎日受信し、最小コンプライアンス情報が満たされていない旨のアラートを設定された数の連続する日数が過ぎた後に受信し、ターゲットコンプライアンス情報が満たされていない旨のアラートを毎日受信し、ターゲットコンプライアンス情報が満たされていない旨のアラートを設定された数の連続する日数が過ぎた後に受信し、かつ、ターゲットコンプライアンス情報が満たされている旨のアラートを設定された数の連続する日数が過ぎた後に受信するためのユーザ選択可能入力のセットを含む。追加のコントロール９０９における特定の入力は、ユーザ選択可能入力、および図９に示される日数などの追加の情報を提供するために医師が用い得るカスタマイズ可能フィールドの組み合わせを含む。しかしながら、図９に示される追加のコントロール９０９の数字、配置およびラベルは、単なる例としてのものである。

【0140】

図９にさらに示されるように、ユーザインタフェースコントロール９１０は、選択可能ボタンのセットを含む。プロセッサは、「提出」ボタンの選択の受信に応答して、患者についての装着コンプライアンスパラメータのセットを更新できる。プロセッサは、「クリア」ボタンの選択の受信に応答して、ユーザインタフェーススクリーン９００からの既存の選択および／または入力情報を削除できる。プロセッサは、「キャンセル」ボタンの選択の受信に応答して、上述の装着コンプライアンスパラメータの更新をアボートできる。

【0141】

本明細書において説明されるように、ウェアラブル医療デバイスにより生成される装着コンプライアンス情報は、例えば患者の医師による検討用の追加の処理およびアクセスのために、リモートサーバへ伝送され得る。追加的に、装着コンプライアンス情報は、ウェアラブル医療デバイスへ統合されたユーザインタフェース（例えば、図３に示され、本明細書において説明されるユーザインタフェース３０８）上で、または、スマートフォンなど、患者に割り当てられるか、またはそうでなければ患者によりアクセスされるパーソナルコンピューティングデバイスを介して、患者に対し表示され得る。

【0142】

特定の実装において、装着コンプライアンス情報は、医師のウェブポータルなど、ネットワークベースポータルを介して、ケア提供者に対し表示され得る。例えば、ポータルは、医師に割り当てられるか、またはそうでなければ医師によりアクセスされるポータブルコンピューティングデバイス、または図８に示され、本明細書において説明される医師のコンピュータ８０２のようなコンピュータなど、様々な電子デバイス上でアクセスされ得る。理解が容易なフォーマットで患者の装着コンプライアンスに関する関連情報を医師に提供することが望ましい。さらに、上述のように、医師は、患者による最小またはターゲット装着コンプライアンスガイドラインからの逸脱に関するアラートの設定を望み得る。図１０Ａから図１０Ｃは、例えば、迅速に見るための重要コンプライアンスデータの表示がなされる要約スクリーン（またはスクリーンの一部）、および要約スクリーンに表示される重要コンプライアンスデータの基礎となる非常に詳細な情報があるより詳細なスクリーン（またはスクリーンの一部）を含む、装着コンプライアンス情報を医師へ供給するための１または複数のインタフェースを説明している。

【0143】

例えば、図１０Ａは、デモンストレーションのみを目的とした架空の患者データのサンプルセットを含むサンプルユーザインタフェーススクリーン１０００を示す。ユーザインタフェーススクリーン１０００は、患者情報、ログイン情報および他の同様の全体的なデータなど、データのセットを含み得る。ユーザインタフェーススクリーン１０００は、患者についてのより具体的な要約情報を含むタブ１００２のセットをさらに含み得る。図１０Ａに示されるように、コンプライアンスタブが選択済みであり、要約装着コンプライアンスデータのセットが表示されている。例えば、要約装着コンプライアンス情報は、報告期間情報、報告範囲情報および患者使用範囲情報を含む。図１０Ａに示されるように、報告期間情報は、患者使用日数、合計患者使用情報、平均日次患者使用情報およびアラート日数についての情報を含む。同様に、図１０Ａに示されるように、報告範囲情報は、ユーザインタフェーススクリーン１０００に示される合計期間を調整するためのユーザ選択可能入力を含む。患者使用範囲は、追加の詳細な情報がユーザインタフェーススクリーン１０００にどのように表示されるかを調整するためのユーザ選択可能入力を含む。

【0144】

図１０Ａにさらに示されるように、ユーザインタフェーススクリーン１０００は、患者についてのより具体的な装着コンプライアンス情報を含む詳細部分１００４を含み得る。患者使用範囲についてのユーザ選択可能入力は、実際の使用時間別の閲覧に設定済みである。このユーザ選択に照らして、詳細部分１００４に含まれるデータは、棒グラフ１００６で編成された１日当たりの合計使用時間に基づきフォーマット化されている。当日の時間がｙ軸上に提供されており、日付がｘ軸上に提供されている。図１０Ａに示されるように、棒グラフ１００６は、患者装着ノンコンプライアンスと比較した患者装着コンプライアンスのインジケーションをさらに含み得る。

【0145】

詳細部分１００４における情報の提供は、単なる例として、図１０Ａにおける棒グラフ１００６として示されていることに留意されたい。患者使用範囲についてのユーザ選択可能入力が変更された旨のインジケーションを受信すると、ユーザインタフェーススクリーン１０００を生成したプロセッサは、それに応じて詳細部分１００４を更新できる。例えば、図１０Ｂに示されるように、患者使用範囲についてのユーザ選択可能入力は、「合計使用時間別の閲覧」へ変更済みであり、詳細部分１００４は、線グラフ１００８を含むように更新され得る。図１０Ｂに示されるように、線グラフ１００８は、ｙ軸上の１日当たりの合計装着時間およびｘ軸上の日付を含む。そのため、線グラフ１００８は、患者が毎日医療デバイスを装着していた合計時間数および患者についての装着コンプライアンスの記録された変化などの患者についての合計装着コンプライアンスにおけるあらゆる傾向の迅速な閲覧を提供する。

【0146】

いくつかの例において、棒グラフ１００６および線グラフ１００８など、グラフィック表現は、患者がウェアラブル医療デバイスを処方されている全期間を包含する装着コンプライアンス情報の閲覧を含み得る。例えば、患者は、９０日間にわたってデバイスを処方され得る。９０日の処方期間の終了時に、医師は、全期間にわたる装着コンプライアンス情報を単一のグラフィック表現で閲覧できる。いくつかの例において、処方期間は、変更され得る。例えば、処方期間は、７日間、１４日間、３０日間、６０日間、１８０日間、１年および他の同様の期間であり得る。特定の実装において、医師は、装着コンプライアンス情報の一部を閲覧するために、グラフィック表現を修正できる。例えば、処方期間が９０日間である場合、医師は、棒グラフ１００６および線グラフ１００８のうちの一方または両方を修正して、５日間、１週間、２週間または３０日間など、期間の一部を示すことができる。

【0147】

特定の実装において、ユーザインタフェーススクリーンは、開始イベント、終了イベントおよび患者がウェアラブル医療デバイスを装着していた期間のうちの１または複数についての記録されたＥＣＧ情報へのアクセスを提供するように構成された１または複数のユーザ選択可能インタフェースコントロールをさらに含み得る。例えば、棒グラフ１００６および線グラフ１００８の各々は、記録されたＥＣＧ情報にアクセスするための１または複数のユーザ選択可能インタフェースコントロールを含み得る。例えば、図１０Ｂに示されるように、線グラフ１００８は、装着コンプライアンス情報のグラフィック表現へ埋め込まれた１または複数のユーザ選択可能インタフェースコントロール１０１０を含み得る。コントロール１０１０のうちの１つの選択を受信すると、ユーザインタフェーススクリーンは、記録されたＥＣＧ情報など、追加の情報を含むように更新され得る。例えば、図１０Ｃに示されるように、ウィンドウ１０１２は、選択されたコントロール１０１０に関連する追加の情報を含むオーバーレイされたユーザインタフェーススクリーン１０００得る。例えば、ウィンドウ１０１２は、初回開始イベント中に記録されるＥＣＧ記録情報１０１４ａ、開始および終了イベントの間に記録される中間ＥＣＧ記録情報１０１４ｂおよび終了イベント時に記録されるＥＣＧ記録情報１０１４ｃを含み得る。図１０Ｃに示される記録されたＥＣＧ情報は、単なる例として含まれており、いくつかの実装では、本明細書において説明される１または複数の動き信号から導出される情報、インピーダンス情報、ＥＣＧメトリック情報、時刻情報および他の同様に記録される情報など、追加の情報は、ユーザインタフェーススクリーン１０００に表示またはそうでなければ提供され得る。

【0148】

図９の説明において上述のように、医師は、患者装着コンプライアンス情報についてのアラートを受信するための１または複数のアラート基準を設定できる。図１０Ｄに示されるように、ユーザインタフェーススクリーン１０００は、患者の装着コンプライアンス情報についての１または複数のアラートを示すオーバーレイされたアラート１０１６も表示できる。例えば、図１０Ｄに示されるように、アラート１０１６は、患者が２０１５年９月１３日に最小コンプライアンス情報を満たすのに失敗しており、かつ、過去６日間にわたってターゲットコンプライアンス情報を満たすのに失敗していることを示す。スクリーン１０００上の位置および図１０Ｄに示される本明細書に含まれる情報を含む全体的なアラートは、単なる例として提供されていることに留意されたい。したがって、医師の設定に応じて、アラートに含まれる情報は、異なり得る。

【0149】

医師などのケア提供者に装着コンプライアンス情報を提供するのに加え、患者自身に装着コンプライアンス情報を提供するのが望ましいことがあり得る。患者の装着コンプライアンスに関する即座の、即時の、または容易に利用可能なフィードバックを患者に提供することにより、患者は、ノンコンプライアンスを直ちに認識でき、これにより、医師の介入なしにコンプライアンス不備を補正するための機会が患者に提供される。追加的に、肯定的なフィードバックにより、患者には、優れた装着コンプライアンスを継続するためのさらなる動機が提供され得る。

【0150】

図１０Ｅおよび図１０Ｆは、患者に提供され得る、患者の装着コンプライアンス情報に関するサンプルフィードバックを示す。フィードバックは、処理および表示のために、患者のスマートフォンなど、パーソナルコンピューティングデバイスへ伝送され得る。例えば、パーソナルコンピューティングデバイスへ統合されたプロセッサは、フィードバック情報を処理し、パーソナルコンピューティングデバイスのディスプレイに表示させ得る。例えば、図１０Ｅに示されるように、デバイスは、ユーザインタフェーススクリーン１０１８を表示し得る。ユーザインタフェーススクリーン１０１８は、患者の情報の高レベルの概要を含み得る。例えば、図１０Ｅに示されるように、ユーザインタフェーススクリーン１０１８は、患者についての装着コンプライアンスストリーク情報、今日の装着情報、平均日次心拍数情報および活動情報を含み得る。

【0151】

特定の実装において、デバイスはさらに、装着コンプライアンスに関連する追加の情報を提供できる。例えば、図１０Ｆに示されるように、デバイスは、患者についての追加のより具体的な装着コンプライアンス情報を含むユーザインタフェーススクリーン１０２０を表示できる。例えば、ユーザインタフェーススクリーン１０２０は、デバイスが装着されてい時間およびデバイスが装着されていなかった時間の強調表示された部分を含む、今日の装着時間のグラフを含み得る。ユーザインタフェーススクリーン１０２０は、連続した合計日数など、患者が装着要件に準拠していた旨のアクティブストリーク情報、および、現在のストリークが過去の装着コンプライアンスストリークと比較してどうであるかについての過去の情報をさらに含み得る。ユーザインタフェーススクリーン１０２０は、現在の週についての装着コンプライアンス情報などの情報も含み得る。

【0152】

図１０Ｅおよび図１０Ｆに示される装着コンプライアンス情報は、単なる例として提供されている。特定の実装において、患者に提供される情報のタイプは、例えば、患者の医師からの入力、患者に処方されたウェアラブル医療デバイスのタイプ、患者についての期待されるコンプライアンス基準および他の同様のパラメータに基づいて異なり得る。

【0153】

例えば上述のウェブポータルを介してアクセス可能なグラフィック表現での装着コンプライアンス情報の提供は単なる例として提供されていることにも留意されたい。特定の実装において、装着コンプライアンス情報の提供（例えば、図５に示され、上述された装着コンプライアンス情報の出力（５１４））は、患者の医師など、１または複数の受信者へ電子的に送信され得る報告の生成も含み得る。報告は、例えば患者の医師により設定される基準に基づいてフィルタリングされた、本明細書において説明される様々なデータを含み得る。報告は、日次、週次、月次または他の同様の期間に従って編成され、それらの期間にわたる患者についての装着コンプライアンス情報を含み得る。報告は、図１０Ａおよび図１０Ｂに示され、上述ｓれたものと同様のチャートおよび／またはグラフも含み得る。

【0154】

本開示の教示は概して、本明細書において説明される１または複数のセンサを含む外部医療モニタリングおよび／または治療デバイスに適用され得る。そのような外部医療デバイスは、例えば、患者が自分の日常作業をするときに患者と共に動くことができ、かつ、そのように動くよう設計された、本明細書において説明される携帯型医療デバイスを含み得る。例示的な携帯型医療デバイスは、ＷＣＤ、ウェアラブル心臓モニタリングデバイス、例えば院内ウェアラブル除細動器（ＨＷＤ）といった院内デバイス、短期ウェアラブル心臓モニタリングおよび／または治療用デバイス、モバイル心臓イベントモニタリングデバイスおよび他の同様のウェアラブル医療デバイスなど、ウェアラブル医療デバイスであり得る。

【0155】

ウェアラブル医療デバイスは、患者による継続的な使用を可能にし得る。いくつかの実装では、継続的な使用は事実上、実質的にまたはほぼ継続的であり得る。つまり、ウェアラブル医療デバイスは、使用が一時的に止まる散発的な期間（例えば、患者が入浴している間、患者が新しいおよび／または異なるガーメントを合わせている間、バッテリが充電／変更されている間、ガーメントが洗濯されアイロン掛けされている間等）を除き、継続的に用いられ得る。本明細書において説明される、そのような実質的にまたはほぼ継続的な使用は、それにもかかわらず、継続的な使用とみなされ得る。例えば、ウェアラブル医療デバイスは、１日当たり２４時間もの間、患者に装着されるように構成され得る。いくつかの実装では患者は、１日のうちの短い部分（例えば、入浴するための３０分）、ウェアラブル医療デバイスを取り外し得る。

【0156】

さらに、ウェアラブル医療デバイスは、長期間または長時間使用の医療デバイスとして構成され得る。そのようなデバイスは、数日、数週間、数か月または数年さえもの長期間にわたって患者に用いられるように構成され得る。いくつかの例において、ウェアラブル医療デバイスは、少なくとも１週間の長期間にわたって患者に用いられ得る。いくつかの例において、ウェアラブル医療デバイスは、少なくとも３０日の長期間にわたって患者に用いられ得る。いくつかの例において、ウェアラブル医療デバイスは、少なくとも１か月の長期間にわたって患者に用いられ得る。いくつかの例において、ウェアラブル医療デバイスは、少なくとも２か月の長期間にわたって患者に用いられ得る。いくつかの例において、ウェアラブル医療デバイスは、少なくとも３か月の長期間にわたって患者に用いられ得る。いくつかの例において、ウェアラブル医療デバイスは、少なくとも６か月の長期間にわたって患者に用いられ得る。いくつかの例において、ウェアラブル医療デバイスは、少なくとも１年の長期間にわたって患者に用いられ得る。いくつかの実装では、長時間使用は、医師または他のＨＣＰが患者にウェアラブル医療デバイスの使用を停止するよう具体的な指示を提供するまで中断されないものであり得る。

【0157】

長期間の装着にかかわらず、ウェアラブル医療デバイスの使用は、上述のような、患者による継続的またはほぼ継続的な装着を含み得る。例えば、継続的な使用は、モニタリング期間、および、デバイスが患者をモニタリングしていない可能性があるが、別の事情で依然として患者により装着されている、または別の事情で患者に取り付けられている期間の両方における、例えば本明細書において説明される電極のうちの１または複数を通じた、患者へのウェアラブル医療デバイスの継続的な装着または取り付けを含み得る。ウェアラブル医療デバイスは、心臓関連情報（例えば、不整脈情報、心臓振動等を含むＥＣＧ情報）および／または非心臓情報（例えば、血中酸素、患者の体温、グルコースレベル、組織液レベルおよび／または肺振動）について患者を継続的にモニタリングするように構成され得る。ウェアラブル医療デバイスは、モニタリングを周期的または非周期的な時間間隔または時間で実行できる。例えば、この間隔または時間の間のモニタリングは、ユーザの行動、または別のイベントによりトリガされ得る。

【0158】

上述のように、ウェアラブル医療デバイスは、心臓関連パラメータに加え、患者の他の非ＥＣＧ生理的パラメータをモニタリングするように構成され得る。例えば、ウェアラブル医療デバイスは、とりわけ、例えば、肺振動（例えば、マイクおよび／または加速度計を用いて）、呼気振動、睡眠関連パラメータ（例えば、いびき、睡眠時無呼吸）、組織液（例えば、無線周波数トランスミッタおよびセンサを用いて）をモニタリングするように構成され得る。

【0159】

他の例示的なウェアラブル医療デバイスは、戦闘地帯内または緊急車両内など、特定の特殊な条件および／または環境での使用のための自動心臓モニタおよび／または除細動器を含む。そのようなデバイスは、救命救急において直ちに（または実質的に直ちに）用いられ得るように構成され得る。いくつかの例において、本明細書において説明される携帯型医療デバイスは、ペーシング可能であってよく、例えば、患者に治療用ペーシングパルスを提供でき得る。いくつかの例において、携帯型医療デバイスは、例えば、心拍数（平均値、中央値、モード、または心拍数の他の統計測定値、および／または、最大、最小、休息時、運動前および運動後の心拍数値および／または範囲など）、心拍変動メトリック、ＰＶＣ負荷またはカウント、心房細動負担メトリック、一時停止、心拍タービュランス、ＱＲＳ高さ、ＱＲＳ幅、ＥＣＧ情報の形態のサイズまたは形状の変化、コサインＲ－Ｔ、人工ペーシング、ＱＴ間隔、ＱＴ変動、Ｔ波幅、Ｔ波、Ｔ波変動およびＳＴセグメント変化を含むＥＣＧメトリックをモニタリングおよび／または測定するように構成され得る。

【0160】

上述のように、図３は、例えばウェアラブル医療デバイスに含まれる医療デバイスコントローラ３００の例示的なコンポーネントレベル図を示す。図３にさらに示されるように、治療供給回路３０２は、患者に治療を提供するように構成された１または複数の電極３２０に結合され得る。例えば、治療供給回路３０２は、電気治療用ショックを生成および提供するように構成された回路コンポーネントを含んでよく、またはこの回路コンポーネントに動作可能に接続されてよい。回路コンポーネントは、例えば１または複数のペーシング電気的除細動または除細動治療用パルスを含む少なくとも１つの治療用ショックを患者に提供するために、回路コンポーネントが治療供給回路と連携して動作し、かつ、１または複数のプロセッサ（例えば、プロセッサ３１８）の制御下にあるように配置および接続された、例えば、抵抗器、キャパシタ、リレーおよび／またはスイッチ、Ｈブリッジ（例えば、複数の絶縁ゲート型バイポーラトランジスタ、すなわち、ＩＧＢＴを含む）などの電気ブリッジ、電圧および／または電流測定コンポーネントおよび他の同様の回路コンポーネントを含み得る。

【0161】

ペーシングパルスは、例えば、固定レートペーシング、デマンドペーシングおよび抗頻拍ペーシング等を用いて、徐脈（例えば、１分当たり３０拍未満）および頻拍（例えば、１分当たり１５０拍超）などの心不整脈状態を治療するために用いられ得る。除細動パルスは、心室頻拍および／または心室細動を治療するために用いられ得る。

【0162】

キャパシタは、複数のキャパシタ（例えば、２つ、３つ、４つまたはそれよりも多くのキャパシタ）から成る並列接続されたキャパシタバンクを含み得る。いくつかの例において、キャパシタは、同じキャパシタのバンクを含む直列接続されたデバイスとしての単一膜または電解キャパシタを含み得る。これらのキャパシタは、除細動パルスの放電中に、直列接続へ切り替えられ得る。例えば、およそ１４０ｕＦ以上の単一のキャパシタ、またはおよそ６５０ｕＦの４つのキャパシタが用いられ得る。これらのキャパシタは、単一のキャパシタにつき１６００ＶＤＣ以上のレート、または並列接続された複数のキャパシタにつきおよそ３５０～５００ＶＤＣのサージレートを有してよく、バッテリパックからおよそ１５～３０秒で充電されてよい。

【0163】

例えば、各除細動パルスは、６０～１８０ジュールの範囲内のエネルギーを供給し得る。いくつかの実装では、除細動パルスは、二相性切断指数波形であってよく、それにより、信号は、正の部分および負の部分（例えば、帯電方向）を切り替え得る。このタイプの波形は、他のタイプの除細動パルス（例えば、単相パルスなど）比較した場合により低いエネルギーレベルにおいて患者の除細動に有効であり得る。例えば、エネルギー波形のこれら２相の振幅および幅は、患者の身体インピーダンスにかかわらず、正確なエネルギー量（例えば、１５０ジュール）を供給するように自動的に調整され得る。治療供給回路３０２は、例えば、プロセッサ３１８の制御下で、切り替えおよびパルス供給の動作を実行するように構成され得る。エネルギーが患者に供給される際、供給されているエネルギー量は、追跡され得る。例えば、パルスが供給されている患者の身体インピーダンスなどの因子に基づきパルス波形が動的に制御される場合であっても、エネルギー量は、予め定められた一定値で保持され得る。

【0164】

特定の例において、治療供給回路３０２は、例えば、不適切に脈を刻んでいる心臓を補正するために、電気的除細動パルスのセットを供給するように構成され得る。上述の除細動と比較した場合、電気的除細動は、典型的には、心臓の正常なリズムを模倣するために特定の周波数で供給される、より弱いショックを含む。

【0165】

データストレージ３０４は、例えば、フラッシュメモリ、ソリッドステートメモリ、磁気メモリ、光メモリ、キャッシュメモリ、それらの組み合わせなどの非一時的コンピュータ可読媒体のうちの１または複数を含み得る。データストレージ３０４は、医療デバイスコントローラ３００の動作に用いられる実行可能命令およびデータを格納するように構成され得る。特定の例において、データストレージは、実行された場合に１または複数の動作をプロセッサ３１８に実行させるように構成された実行可能命令を含み得る。いくつかの例において、データストレージ３０４は、例えば検知電極インタフェースから受信されるＥＣＧデータなどの情報を格納するように構成され得る。

【0166】

いくつかの例において、ネットワークインタフェース３０６は、図８に示されるネットワーク８０６などの通信ネットワークを介した、医療デバイスコントローラ３００と１または複数の他のデバイスまたはエンティティとの間の情報通信を容易にし得る。例えば、医療デバイスコントローラ３００は、携帯型医療デバイスに含まれており、ネットワークインタフェース３０６は、リモートサーバ（例えば、図８に示されるリモートサーバ８０８）などのリモートコンピューティングデバイス、または他の同様のコンピューティングデバイスと通信するように構成され得る。ネットワークインタフェース３０６は、データを短距離で交換するためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線規格に従ってそのようなデータを中間デバイスへ伝送するための通信回路を含み得る。例えば、そのような中間デバイスは、基地局、「ホットスポット」デバイス、スマートフォン、タブレット、ポータブルコンピューティングデバイス、および／または、医療デバイスコントローラ３００を含むウェアラブル医療デバイスの近くにある他のデバイスとして構成され得る。中間デバイスは、その結果として、ブロードバンドセルラネットワーク通信リンクを介し、データをリモートサーバへ通信し得る。この通信リンクは、高速無線通信用のブロードバンドセルラ技術（例えば、２．５Ｇ、２．７５Ｇ、３Ｇ、４Ｇ、５Ｇセルラ規格）および／またはロングタームエボリューション（ＬＴＥ）技術、またはＧＳＭ（登録商標）／ＥＤＧＥおよびＵＭＴＳ／ＨＳＰＡ技術を実装し得る。いくつかの実装では、中間デバイスは、ＩＥＥＥ ８０２．１１規格に基づくＷｉ－Ｆｉ（登録商標）通信リンクを介して、リモートサーバと通信し得る。

【0167】

特定の例において、ユーザインタフェース３０８は、入力デバイス、出力デバイスおよび組み合わせ入力デバイス／出力デバイスなどの１または複数の物理的インタフェースデバイス、および、これらのデバイスの動作を引き起こすように構成されるソフトウェアスタックを含み得る。これらのユーザインタフェース要素は、視覚コンテンツ、音声コンテンツおよび／または触覚コンテンツを表示し得る。故に、ユーザインタフェース３０８は、入力を受信し、または出力を提供してよく、それにより、ユーザは、医療デバイスコントローラ３００と情報をやり取りすることが可能になる。特定の実装において、ユーザインタフェース３０８は、図１０Ｄに示されるユーザインタフェーススクリーン１０１０および図１０Ｅに示されるユーザインタフェーススクリーン１０１２を医療デバイスコントローラ３００のユーザに提供するように構成され得る。

【0168】

医療デバイスコントローラ３００は、医療デバイスコントローラ３００に統合された１または複数のコンポーネントに電力を提供するように構成された少なくとも１つの再充電可能バッテリ３１０も含み得る。再充電可能バッテリ３１０は、再充電可能マルチセルバッテリパックを含み得る。１つの例示的な実装において、再充電可能バッテリ３１０は、医療デバイスコントローラ３００内の他のデバイスコンポーネントに電力を提供する３つまたはそれよりも多くの２２００ｍＡｈリチウムイオン電池を含み得る。例えば、再充電可能バッテリ３１０は、２０ｍＡ～１０００ｍＡ（例えば、４０ｍＡ）出力の範囲の電力出力を提供でき、複数の充電間で２４時間、４８時間、７２時間またはより多くの実行時間をサポートできる。特定の実装において、バッテリ容量、実行時間およびタイプ（例えば、リチウムイオン、ニッケルカドミウムまたはニッケル金属水素化物）は、医療デバイスコントローラ３００の特定の用途に最も適合するように変更され得る。

【0169】

センサインタフェース３１２は、患者の１または複数の生理パラメータをモニタリングするように構成された１または複数のセンサに結合された生理信号回路を含み得る。示されるように、センサは、有線または無線接続を介して、医療デバイスコントローラ３００に結合され得る。センサは、１または複数のＥＣＧ検知電極３２２、および、振動センサ３２４、組織液モニタ３２６（例えば、超高帯域ＲＦデバイスに基づく）および動きセンサ（例えば、加速度計、ジャイロスコープおよび／または磁力計）などの非ＥＣＧ生理センサ３２３を含み得る。いくつかの実装では、センサは、デジタル検知電極に加え、複数の従来のＥＣＧ検知電極を含み得る。

【0170】

検知電極３２２は、患者のＥＣＧ情報をモニタリングするように構成され得る。例えば、設計により、デジタル検知電極３２２は、電極表面の構築において用いられる金属および／またはコーティングを含む様々な因子に応じて偏光可能または偏光不可能とみなされ得る皮膚接触電極表面を含み得る。全てのそのような電極は、本明細書において説明される原理、技術、デバイスおよびシステムで用いられ得る。例えば、電極表面は、ステンレス鋼、白金などの貴金属、またはＡｇ－ＡｇＣｌに基づき得る。

【0171】

いくつかの例において、電極３２２は、電極表面および患者の皮膚の間に分散された電解ジェルと共に用いられ得る。特定の実装において、電極３２２は、電解材料を必要としない乾燥電極であり得る。一例として、そのような乾燥電極は、タンタル金属に基づき得ると共に、上述の五酸化タンタルコーティングを有し得る。そのような乾燥電極は、長期間モニタリング用途のためにより快適であり得る。

【0172】

図３を再び参照すると、振動センサ３２４は、心臓または肺振動情報を検出するように構成され得る。例えば、振動センサ３２４は、患者の心臓弁振動情報を検出できる。例えば、振動センサ３２４は、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３およびＳ４のいずれか１つまたは全てを含む心臓振動信号値を検出するように構成され得る。これらの心臓振動信号値または心臓振動値から、電気機械起動時間（ＥＭＡＴ）、平均ＥＭＡＴ、ＥＭＡＴ割合（％ＥＭＡＴ）、心臓収縮機能障害指数（ＳＤＩ）および左心室収縮時間（ＬＶＳＴ）のうちのいずれか１または複数を含む特定の心臓振動メトリックが計算され得る。振動センサ３２４は、例えば心尖拍動の領域内にセンサを配置することにより、心臓壁の動きを検出するように構成されてもよい。振動センサ３２４は、患者の心臓および肺系からの振動を検出すること、およびターゲット臓器の検出された振動に応答して出力信号を提供することを行うように構成された、例えば、呼吸中の空気の流れに起因して気管または肺内で発生する振動を検出できる振動センサを含み得る。特定の実装において、例えば、肺内で生成される音（例えば、喘鳴、捻髪音等）に基づく肺振動特性など、追加の生理情報が、肺振動信号から判定され得る。振動センサ３２４は、患者の運動／体位が検出され、かつ、検出された心臓振動情報に相関付けられ得るように、マルチチャネル加速度計、例えば、３つの直交軸の各々での運動を検知するように構成された３チャネル加速度計も含み得る。後続の分析のために、振動センサ３２４は、心臓振動情報を記述した情報をセンサインタフェース３１２へ伝送できる。

【0173】

組織液モニタ３２６は、ＲＦベース技術を用いて、患者の体組織内の液体レベルおよび蓄積を評価できる。例えば、組織液モニタ３２６は、典型的には心不全患者における肺水腫または肺うっ血の診断およびフォローアップのために、肺の中の液体含有量を測定するように構成され得る。組織液モニタ３２６は、患者の組織を通るようにＲＦ波を方向付けること、およびこの組織を通過したこの周波に応答して出力ＲＦ信号を測定することを行うように構成された１または複数のアンテナを含み得る。特定の実装において、出力ＲＦ信号は、患者の組織内の液体レベルを示すパラメータを含む。後続の分析のために、組織液モニタ３２６は、組織液レベルを記述した情報をセンサインタフェース３１２へ伝送できる。

【0174】

特定の実装において、心臓イベント検出器３１６は、不整脈または他の同様の心臓イベントなどの心臓イベントの発生について患者のＥＣＧ信号をモニタリングするように構成され得る。心臓イベント検出器は、プロセッサ３１８と連携して動作することで、例えば検知電極３２２からの受信されたＥＣＧ信号を処理し、かつ、患者が心臓イベントを経験している可能性を判定する１または複数の方法を実行するように構成され得る。心臓イベント検出器３１６は、ハードウェア、またはハードウェアおよびソフトウェアの組み合わせを用いて実装され得る。例えば、いくつかの例において、心臓イベント検出器３１６は、データストレージ３０４内に格納され、かつ、プロセッサ３１８により実行されるソフトウェアコンポーネントとして実装され得る。この例において、心臓イベント検出器３１６に含まれる命令は、受信されたＥＣＧ信号を分析することで有害な心臓イベントが発生しているかどうかを判定する１または複数の方法をプロセッサ３１８に実行させ得る。他の例において、心臓イベント検出器３１６は、プロセッサ３１８に結合され、かつ、有害な心臓イベント発生についてＥＣＧ信号をモニタリングするように構成された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）であり得る。故に、心臓イベント検出器３１６の例は、特定のハードウェアまたはソフトウェア実装に限定されない。

【0175】

いくつかの実装では、プロセッサ３１８は、操作されたデータをもたらす一連の命令を実行するように、および／または、医療デバイスコントローラ３００の他のコンポーネントの動作を制御するように各々が構成された１または複数のプロセッサ（または、１または複数のプロセッサコア）を含む。いくつかの実装では、特定のプロセス（例えば、心臓モニタリング）を実行する場合、プロセッサ３１８は、受信された入力データに基づき特定の論理ベース判定を行うように構成されてよく、さらに、プロセッサ３１８、および／またはプロセッサ３１８が通信可能に結合される他のプロセッサまたは回路により実行される後続の処理を制御またはそうでなければ通知するために用いられ得る１または複数の出力を提供するように構成されてよい。故に、プロセッサ３１８は、特定の入力刺激に特定の態様で反応し、その入力刺激に基づいて対応する出力を生成する。いくつかの例示的な事例において、プロセッサ３１８は、一連の論理遷移を経ることがあり得る。この論理遷移において、様々な内部レジスタの状態および／またはプロセッサ３１８の内部または外部の他のビットセルの状態が、ロジックハイまたはロジックローに設定され得る。本明細書において言及されるように、プロセッサ３１８は、プロセッサ３１８に結合されたデータストアにソフトウェアが格納される機能を実行するように構成されてよく、このソフトウェアは、この機能の実行をもたらす一連の様々な論理判断をプロセッサ１１８に経させるように構成されている。プロセッサ３１８により実行可能であるものと本明細書において説明される様々なコンポーネントは、特殊なハードウェア、ソフトウェア、またはそれらの組み合わせといった様々な形態で実装され得る。例えば、プロセッサ３１８は、２４ビットＤＳＰなど、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）であり得る。プロセッサ３１８は、例えば２つまたはそれよりも多くの処理コアを有するマルチコアプロセッサであり得る。プロセッサ３１８は、３２ビットＡＲＭプロセッサまたは６４ビットＡＲＭプロセッサなど、Ａｄｖａｎｃｅｄ ＲＩＳＣ Ｍａｃｈｉｎｅ（ＡＲＭ）プロセッサであり得る。プロセッサ３１８は、埋め込みオペレーティングシステムを実行してよく、このオペレーティングシステムにより提供される、ファイルシステム操作、表示および音声生成、基本的ネットワーキング、ファイアウォール、データ暗号化および通信に用いられ得るサービスを含んでよい。

【0176】

上述のように、ＷＣＤなど、携帯型医療デバイスは、デジタル検知電極のセットの皮膚接触電極表面により検知されるアナログ信号が処理のためにデジタル信号へ変換されるデジタルフロントエンドを含むように設計され得る。アナログフロントエンド構成を有する典型的な携帯型医療デバイスは、検知電極からの高ソースインピーダンスからの（例えば、およそ１００キロオームから１または複数メガオームの内部インピーダンス範囲を有する）信号に対応するための回路を用いる。この高ソースインピーダンス信号は、処理され、さらなる処理のために、上述のコントローラ３００のプロセッサ３１８など、モニタリングデバイスへ伝送される。特定の実装において、モニタリングデバイス、または、検知電極に動作可能に結合された、マイクロプロセッサなどの別の同様のプロセッサまたは別の専用プロセッサは、検知電極の各々から共通ノイズ信号を受信し、共通ノイズ信号を合計し、合計された共通ノイズ信号を反転させ、かつ、例えば被駆動右脚回路を用いて共通モード信号を相殺することで反転された信号を（ｄｒｉｖｅｎ ｇｒｏｕｎｄ）として患者へフィードバックするように構成され得る。

【0177】

図１１Ａは、外部、携帯型、かつ患者１１０２により装着可能であり、本明細書において説明される１または複数の構成を実装するように構成された例示的な医療デバイス１１００を示す。例えば、医療デバイス１１００は、患者の実質的に外部に配置されるように構成された非侵襲的医療デバイスであり得る。そのような医療デバイス１１００は、例えば、患者が自分の日常作業をするときに患者と共に動くことができ、かつ、そのように設計された携帯型医療デバイスであり得る。例えば、ゾール（登録商標）メディカルコーポレーションから入手可能なＬｉｆｅＶｅｓｔ（登録商標）ウェアラブル電気的除細動器など、本明細書において説明される医療デバイス１１００は、患者の身体に取り付けられ得る。そのようなウェアラブル除細動器は、典型的には、一度に２～３か月にわたって、ほぼ継続的に、または実質的に継続的に装着される。そのようなウェアラブル除細動器は、患者に装着されている期間中、患者の生命兆候を継続的に、または実質的に継続的にモニタリングするように構成されてよく、治療が必要であるとの判定がなされると、１または複数の治療用電気パルスを患者に供給するように構成されてよい。例えば、そのような治療用ショックは、ペーシング、除細動または経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）のパルスであり得る。

【0178】

医療デバイス１１００は、ガーメント１１１０、１または複数のＥＣＧ検知電極１１１２、１または複数の非ＥＣＧ生理センサ１１１３、１または複数の治療電極１１１４ａおよび１１１４ｂ（本明細書において、治療電極１１１４と総称される）、医療デバイスコントローラ１１２０（例えば、図３の説明において上述のコントローラ３００）、接続ポッド１１３０、患者インタフェースポッド１１４０、ベルト１１５０のうちの１または複数、またはこれらの任意の組み合わせを含み得る。いくつかの例において、医療デバイス１１００のコンポーネントの少なくともいくつかは、患者の胴体の周りに装着され得るガーメント１１１０に取り付けられる（またはいくつかの例では、ガーメント１１１０へ永続的に統合される）ように構成され得る。

【0179】

医療デバイスコントローラ１１２０は、検知電極１１１２に動作可能に結合されてよく、検知電極１１１２は、ガーメント１１１０に取り付けられてよく、例えば、ガーメント１１１０へ組み付けられ、または、例えばフックおよび面ファスナを用いて、ガーメントに取り外し可能に取り付けられる。いくつかの実装では、検知電極１１１２は、ガーメント１１１０へ永続的に統合され得る。医療デバイスコントローラ１１２０は、治療電極１１１４に動作可能に結合され得る。例えば、治療電極１１１４は、ガーメント１１１０へ組み付けられてよく、または、いくつかの実装では、ガーメント１１１０へ永続的に統合されてもよい。一例において、医療デバイスコントローラ１１２０は、外部から装着されるデバイスと患者がインタフェースすることを可能にするための患者ユーザインタフェース１１６０を含む。例えば、患者は、患者ユーザインタフェース１１６０を用いて、本明細書において説明される質問、プロンプトおよび調査に関連する活動に応答できる。

【0180】

図１１Ａに示されるもの以外のコンポーネント構成も可能である。例えば、検知電極１１１２は、患者１１０２の身体の周りの様々な位置に取り付けられるように構成され得る。検知電極１１１２は、接続ポッド１１３０を通じて、医療デバイスコントローラ１１２０に動作可能に結合され得る。いくつかの実装では、検知電極１１１２は、患者１１０２に粘着式に取り付けられ得る。いくつかの実装では、検知電極１１１２、および、治療電極１１１４のうちの少なくとも１つは、単一の統合パッチに含まれてよく、患者の身体に粘着式に付着させられ得る。

【0181】

検知電極１１１２は、１または複数の心臓信号を検出するように構成され得る。そのような信号の例は、患者からのＥＣＧ信号および／または他の検知された心臓生理信号を含む。特定の例では、本明細書において説明されるように、加速度計、振動センサ、ＲＦベースセンサおよび追加の非ＥＣＧ生理パラメータを記録するための他の測定デバイスなど、非ＥＣＧ生理センサ１１１３。例えば、上述のように、そのような非ＥＣＧ生理センサは、例えば、組織液レベル、心臓振動、肺振動、呼吸振動、患者の運動等、他のタイプの患者の生理パラメータおよび音響信号を検出するように構成されている。

【0182】

いくつかの例において、治療電極１１１４は、患者のＥＣＧ信号および他の生理信号を検出するように構成されたセンサを含むように構成されてもよい。いくつかの例において、接続ポッド１１３０は、心臓信号を医療デバイスコントローラ１１２０へ伝送する前に、これらの心臓信号を増幅、フィルタリングおよびデジタル化するように構成された信号プロセッサを含み得る。治療電極１１１４のうちの１または複数は、１または複数の治療用除細動ショックを、検知電極１１１２により検出され医療デバイスコントローラ１１２０により処理される信号に基づきそのような治療が保証されると医療デバイス１１００が判定した場合に患者１１０２の身体に供給するように構成され得る。例示的な治療電極１１１４は、治療用ショックの供給前に導電性ジェルを金属電極に供給するように構成された１または複数の導電性ジェル配置デバイスを含むステンレス鋼電極などの金属電極を含み得る。

【0183】

いくつかの実装では、本明細書において説明される医療デバイスは、治療用医療デバイス、および、患者のモニタリングだけをするように構成されたモニタリング医療デバイス（例えば、いかなる治療機能も提供または実行しない）の間で切り替わるように構成され得る。例えば、治療電極１１１４などの治療コンポーネントおよび関連回路は、任意選択的に、医療デバイスから切り離され（または医療デバイスに結合され）てよく、または、医療デバイスからオフ（または医療デバイスへのオン）に切り替えられてよい。例えば、医療デバイスは、治療モードで動作するように構成された任意選択的な治療要素（例えば、除細動電極および／またはペーシング電極、コンポーネントおよび関連回路）を有してよい。任意選択的な治療要素は、特定用途向け（例えば、モニタリング専用モードでの動作用）または患者のための治療用医療デバイスをモニタリング医療デバイスへ変換すべく、医療デバイスから物理的に切り離され得る。代替的に、任意選択的な治療要素は、（例えば、物理またはソフトウェアスイッチを介して）非アクティブ化されてよく、これにより、治療用医療デバイスは本質的に、特定の生理的目的または特定の患者のためのモニタリング医療デバイスになる。ソフトウェアスイッチの一例として、権限を付与された人は、医療デバイスの保護されたユーザインタフェースにアクセスし、かつ、予め構成されたオプションを選択するかまたはユーザインタフェースを介していくつかの他のユーザ行動を実行して、医療デバイスの治療要素を非アクティブ化できる。

【0184】

図１１Ｂは、外部、携帯型、かつ患者１１０２により装着可能な院内ウェアラブル除細動器１１００Ａを示す。いくつかの実装では、院内ウェアラブル除細動器１１００Ａは、ペーシング治療を提供するように、例えば、徐脈、頻拍および無収縮状態を治療するように構成され得る。院内ウェアラブル除細動器１１００Ａは、１または複数のＥＣＧ検知電極１１１２ａ、１または複数の、治療電極１１１４ａおよび１１１４ｂ、医療デバイスコントローラ１１２０および接続ポッド１１３０を含み得る。例えば、これらのコンポーネントの各々は、医療デバイス１１００の同様の数のコンポーネントとして構造化されてよく、それらのコンポーネントのように機能してよい。例えば、電極１１１２ａ、１１１４ａ、１１１４ｂは、使い捨て粘着性電極を含み得る。例えば、これらの電極は、別個の検知および治療電極粘着性パッチ上に配置された検知および治療コンポーネントを含み得る。いくつかの実装では、検知および治療コンポーネントの両方が、統合され、同じ電極粘着性パッチ上に配置されてよく、次に、このパッチが患者に取り付けられる。例えば、前方粘着取り付け可能治療電極１１１４ａは、患者の胴体の前方に取り付けられ、ペーシングまたは除細動治療を供給する。同様に、後方粘着取り付け可能治療電極１１１４ｂは、患者の胴体の後方に取り付けられる。例示的なシナリオでは、少なくとも３つのＥＣＧ粘着取り付け可能検知電極１１１２ａが少なくとも、患者の右腕の近くで胸より上に、患者の左腕の近くで胸より上に、および患者の胸の下部に向かって、訓練を受けた専門家により指示される方式で取り付けられ得る。

【0185】

院内ウェアラブル除細動器および／またはペーシングデバイスによりモニタリングされている患者は、膨大な時間（例えば、患者による病院での滞在の７５％以上）にわたって病院のベッドまたは部屋に閉じ込められることがある。結果として、ユーザインタフェース１１６０ａは、初回デバイスベースライニング、患者パラメータの設定および調整、およびデバイスバッテリの変更など、デバイス関連機能について、患者以外のユーザ、例えば看護師とやり取りするように構成され得る。

【0186】

いくつかの例において、院内ウェアラブル除細動器１１００Ａは、加速度計など、１または複数の動きセンサをさらに含み得る。例えば、加速度計は、検知電極１１１２ａ（例えば、検知電極と同じパッチへ統合される）、治療電極１１１４ａ（例えば、治療電極と同じパッチへ統合される）、医療デバイスコントローラ１１２０、接続ポッド１１３０および院内ウェアラブル除細動器１１００Ａの様々な他のコンポーネントのうちの１または複数へ統合され得る。

【0187】

いくつかの実装では、本明細書において説明されるシステムおよび方法によるデジタルフロントエンドを含む治療用医療デバイスの一例は、短期除細動器および／またはペーシングデバイスを含み得る。例えば、そのような短期デバイスは、失神状態を呈している患者のために医師が処方し得る。ウェアラブル除細動器は、例えば、異常な生理機能を示し得る異常型パターンについて患者の生理および心臓活動を分析することにより、失神状態を呈している患者をモニタリングするように構成され得る。例えば、そのような異常型パターンは、失神開始の前、最中または後に発生し得る。短期ウェアラブル除細動器のそのような例示的な実装において、電極アセンブリは、患者の皮膚に粘着式に取り付けられてよく、図１１Ａに関連して上述された院内ウェアラブル除細動器と同様の構成を有してよい。

【0188】

図１１Ｃおよび図１１Ｄは、処置または治療機能がない例示的なウェアラブル患者モニタリングデバイスを示す。例えば、そのようなデバイスは、例えば患者の状態をリモートでモニタリングおよび／または診断するために患者の１または複数の生理パラメータをモニタリングするように構成されている。例えば、そのような生理パラメータは、患者のＥＣＧ情報、組織（例えば、肺）液レベル、心臓振動（例えば、加速度計またはマイクを用いて）および他の関連する心臓情報を含み得る。心臓モニタリングデバイスは、患者が日常作業をするときに持ち歩くことができるポータブルデバイスである。

【0189】

図１１Ｃを参照すると、例示的なウェアラブル患者モニタリングデバイス１１００Ｃは、ＲＦベース技術を用いて患者の体組織内の液体レベルおよび蓄積を評価する組織液モニタ１１６５を含み得る。そのような組織液モニタ１１６５は、典型的には心不全患者における肺水腫または肺うっ血の診断およびフォローアップのために、肺の中の液体含有量を測定するように構成され得る。組織液モニタ１１６５は、患者の組織を通るようにＲＦ波を方向付けること、およびこの組織を通過したこの周波に応答して出力ＲＦ信号を測定することを行うように構成された１または複数のアンテナを含み得る。特定の実装において、出力ＲＦ信号は、患者の組織内の液体レベルを示すパラメータを含む。例において、デバイス１１００Ｃは、患者のＥＣＧ活動を検知するためのデジタル検知電極１１７０も含む心臓モニタリングデバイスであってよい。デバイス１１００Ｃは、マイクロプロセッサの制御下にあるＡＤＣ、演算増幅器、デジタルフィルタ、信号増幅器など、１または複数のＥＣＧ処理および／または条件付け回路を介して、ＥＣＧ信号を前処理できる。デバイス１１００Ｃは、ＥＣＧ活動および／または組織液レベルを記述した情報を、分析のためにネットワークインタフェースを介してリモートサーバへ伝送できる。追加的に、特定の実装において、デバイス１１００Ｃは、本明細書において説明される動き信号を測定するための１または加速度計を含み得る。

【0190】

図１１Ｄを参照すると、別の例示的なウェアラブル心臓モニタリングデバイス１１００Ｄが、患者の胴体の周りに配置された少なくとも３つの粘着性デジタル心臓検知電極１１７５を介して、患者に取り付けられ得る。追加的に、特定の実装において、デバイス１１００Ｄは、例えば、本明細書において説明される動き信号を測定するためのデジタル検知電極のうちの１または複数へ統合された１または加速度計を含み得る。

【0191】

心臓デバイス１１００Ｃおよび１１００Ｄは、心臓モニタリングおよびテレメトリおよび／または継続的な心臓イベントモニタリング用途において、例えば不規則な心臓兆候および／または状態を訴える患者母集団において、用いられる。これらのデバイスは、ＥＣＧ活動および／または組織液レベルを記述した情報を、分析のためにネットワークインタフェースを介してリモートサーバへ伝送できる。モニタリングされ得る例示的な心臓状態は、心房細動（ＡＦ）、徐脈、頻拍、房室ブロック、ラウンギャノンレバイン症候群、心房粗動、洞房結節機能不全、脳虚血、一時停止および／または心臓動悸を含む。例えば、そのような患者は、例えば１０～３０日間以上の長期間にわたって心臓モニタリングを処方され得る。いくつかの携帯型心臓モニタリングおよび／またはテレメトリ用途では、ポータブル心臓モニタリングデバイスが、心臓の異常について患者を実質的に継続的にモニタリングするように構成されてよく、そのような異常が検出された場合、このモニタは、その異常に関連するデータをリモートサーバへ自動的に送信できる。リモートサーバは、２４時間有人モニタリングセンター内に配置されてよく、このモニタリングセンターにおいて、データが有資格の心臓関連の訓練を受けたレビュアおよび／またはＨＣＰにより解釈され、かつ、詳細な周期的なまたはイベントトリガ式の報告を介してフィードバックが患者および／または指定ＨＣＰに提供される。特定の心臓イベントモニタリング用途では、心臓モニタリングデバイスは、患者が心臓モニタリングデバイス上のボタンを手動で押して兆候を報告することを可能にするように構成されている。例えば、患者は、結滞、息切れ、立ちくらみ、激しい心拍、疲労、失神、胸部不快感、虚弱、仮性目まいおよび／または真性目まいなどの兆候を報告し得る。心臓モニタリングデバイスは、予め定められた時間（例えば、報告される兆候の１～３０分前および１～３０分後）にわたって、患者の予め定められた生理的パラメータ（例えば、ＥＣＧ情報）を記録できる。上述のように、心臓モニタリングデバイスは、心臓関連パラメータ以外の患者の生理的パラメータをモニタリングするように構成され得る。例えば、心臓モニタリングデバイスは、とりわけ、例えば、心臓振動信号（例えば、加速度計またはマイクを用いて）、肺振動信号、呼気振動、睡眠関連パラメータ（例えば、いびき、睡眠時無呼吸）、組織液をモニタリングするように構成され得る。

【0192】

いくつかの例において、本明細書において説明されるデバイス（例えば、図１１Ａから図１１Ｄ）は、図１１Ｄに示されるものなど、中間またはゲートウェイデバイス１１８０を介して、リモートサーバと通信できる。例えば、図１１Ａから図１１Ｄに示されるようなデバイスは、例えば図３を参照して本明細書において説明されるネットワークインタフェース通信能力を含むように構成され得る。

【0193】

追加的に、本明細書において説明されるデバイス（例えば、図１１Ａから図１１Ｄ）は、本明細書において説明される１または複数の加速度計を含むように構成され得る。例えば、図１Ａおよび図１Ｂの説明において上述のように、加速度計、振動センサおよびＲＦセンサなど、１または複数のセンサが、ウェアラブルデバイスの様々なコンポーネントへ統合されてよく、または患者についての様々な信号を測定するように構成されたスタンドアロンセンサとして含まれてよい。

【0194】

本明細書に含まれる主題を例示の目的で詳細に説明してきたが、そのような詳細はその目的のみのものであること、および、本開示は、開示された実施形態に限定されず、反対に、添付の特許請求の範囲内の修正および均等な構成を包含するように意図されていることが理解されるべきである。例えば、本開示は、可能な限り、任意の実施形態の１または複数の特徴が任意の他の実施形態の１または複数の特徴と組み合わされ得ることを想定していることを理解されたい。

【0195】

他の例は、本明細書および特許請求の範囲内である。追加的に、上述の特定の機能は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、ハードワイヤリング、またはこれらのうちの任意のものの組み合わせを用いて実装され得る。また、機能を実装する特徴は、これらの機能の一部が異なる物理位置で実装されるように、様々な位置に物理的に配置（分散を含む）され得る。
［例示的な実装］

【0196】

本明細書において説明される医療デバイスコントローラは、装着コンプライアンス情報を格納するように構成された１または複数のデータベーステーブルを含み得る。例えば、データベーステーブルは、装着コンプライアンステーブルおよびフラグテーブルを含み得る。いくつかの例において、装着コンプライアンス情報およびフラグデータは、単一のデータベーステーブルへと組み合わされ得る。一例において、データベーステーブルは、どれくらいの期間にわってデバイスが装着されているかを、別個の複数の装着期間についての複数の行を用いて格納し得る。そのようなデータベーステーブルを作成するためのスキーマは、以下のとおりであり得る。

【数1】

【0197】

いくつかの例において、本明細書において説明される装着コンプライアンスプロセスは、コンプライアンスを判定するためにＥＣＧ信号検出およびモニタリングを用い得る。例えば、少なくとも１つのＥＣＧチャネル上の有効なＥＣＧデータを観察することにより、装着コンプライアンスのインジケーションを提供できる。様々なサンプル実装では、本明細書において説明される医療デバイスコントローラのプロセッサは、以下の疑似コードにより表されるような機能を実装するように構成され得る。
●ベルトが接続され、検出システムがアクティブ化された場合、コンプライアンスモニタリングモジュールは、コンプライアンス追跡をアクティブ化する。
●ＥＣＧチャネル１およびＥＣＧチャネル２をモニタリングする。
○ある共通モードノイズ除去用の４つのＥＣＧ電極（例えば、１ＭＨｚ～１０ｋＨｚまたは１０ＭＨｚ～５ｋＨｚという予め定められた帯域幅のもの）を介して、ＥＣＧが特異にキャプチャされる。
○デジタル化の前に、ＥＣＧ信号バンドパスフィルタ（０．１Ｈｚ～６０Ｈｚ）へ渡される。
○ＥＣＧ信号がダイナミック増幅器内で増幅される。
○例えば、増幅量が（例えば、２秒毎、５秒毎、７秒毎、１０秒毎、１５秒毎、またはリズムに応じた他の動的な持続時間毎に）制御される。増幅量は、ＥＣＧ信号検出モジュール（不整脈検出モジュールを含む）およびノイズ検出モジュールが最適なレベルのＥＣＧ信号サンプルを受信することを保証するように制御される。

【0198】

プロセッサはさらに、有効なＥＣＧ信号に基づいて装着コンプライアンスを判定するように構成され得る。例えば、プロセッサは、以下の疑似コードで表されるような機能を実装するように構成され得る。
●ＥＣＧ信号を検証する。
○ＥＣＧチャネルのうちの少なくとも１つにおける予め定められたＱＲＳ波を予め定められた持続時間にわたって検出する。
プロセスは、ＱＲＳ複合体の振幅および持続時間の二重基準に基づいて、ＱＲＳ複合体を見出だす。一例において、Ｐａｎ Ｔｏｍｐｋｉｎｓを用いてＱＲＳを検出する。「ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ」（例えば、ＱＲＳ信号の５秒または他の予め設定された値、または動的に変化する値）と呼ばれる予め定められた時間の後、装着時間（「ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔ」）を開始する。
○ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ持続時間の動的変化：信号にノイズがある（ＥＣＧｎｏｉｓｅＦｌａｇＭａｓｋにより示される）場合、予め定められた時間が延長される。例えば、より多くのＥＣＧサンプルが収集されることを可能にするために、１０秒程度延長される。
○（代替的ステップ１：）予め定められた持続時間ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄの動的変化：ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ持続時間の予め設定された部分についてＱＲＳサンプルが検出された場合。例えば、予め設定された部分は、８０％に設定され得る。これは、ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄの８０％の間、二重基準が満たされた場合、コンプライアンス追跡が開始される（ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔ）ことを意味する。
○そうでなければ、ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ持続時間は、追加の期間、例えば３秒だけ延長される。
○次に、上記動的チェックが、延長されたＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ持続時間にわたって繰り返される。ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄは、合計持続時間が予め定められた最大値（例えば、１５秒）に達した時にリセットされる。
○ＱＲＳ信号の閾値レベルが検出されない、「ＷｅａｒＴｉｍｅＧｏｅｓＯｆｆｐｅｒｉｏｄ」と呼ばれる予め定められた時間（例えば、５秒または他の予め設定された値、または動的に変化する値）が過ぎた時、コンプライアンスモニタリングモジュールは、コンプライアンス追跡が一時停止される（「ＷｅａｒＴｉｍｅＥｎｄ」）ことを示す。
○予め定められた持続時間ＷｅａｒＴｉｍｅＧｏｅｓＯｆｆｐｅｒｉｏｄの動的変化の例：ＷｅａｒＴｉｍｅＧｏｅｓＯｆｆｐｅｒｉｏｄ持続時間の予め設定された部分にわたってＱＲＳサンプルが検出されない場合。例えば、予め設定された部分は、８０％に設定され得る。これは、ＷｅａｒＴｉｍｅＧｏｅｓＯｆｆｐｅｒｉｏｄの８０％の間、二重基準が満たされていなかった場合、コンプライアンス追跡が一時停止される（ＷｅａｒＴｉｍｅＥｎｄ）ことを意味する。
○そうでなければ、ＷｅａｒＴｉｍｅＧｏｅｓＯｆｆｐｅｒｉｏｄ持続時間は、追加の期間、例えば３秒だけ延長される。
○上記動的チェックは、延長されたＷｅａｒＴｉｍｅＧｏｅｓＯｆｆｐｅｒｉｏｄ持続時間にわたって繰り返される。
○ＷｅａｒＴｉｍｅＧｏｅｓＯｆｆｐｅｒｉｏｄは、合計持続時間が予め定められた最大値（例えば、１５秒に）に達した時にリセットされる。この状況において、これは、ＥＣＧ信号が依然として良好であり、患者がデバイスを適切に装着している旨を患者コンプライアンス情報が示していることを意味する。
○午前０時の交差が発生しているかどうかをチェックする。そうである場合、コンプライアンス追跡ルーチンが記録を更新して、午前０時を交差するこの記録を２つの記録へ分割する。
○前の２４時間の期間について、コンプライアンスモジュールは、患者がデバイスを累積的に何時間何分装着しているかを記録する。例えば、図面Ｘにおいて、患者は、００：００から０８：００まで、次に、１０：００から２３：００まで装着していた。故に、２４時間という期間の全体的な累積持続時間は、２２時間である。
○ベルトが接続解除され、またはシステムがシャットダウンした（これは、検出システムが非アクティブ化されたことを意味する）場合、コンプライアンスモニタリングも一時停止する（ＷｅａｒＴｉｍｅＥｎｄ）。

【0199】

図１２は、ある期間にわたる患者の装着コンプライアンス情報の視覚表現を示したサンプルタイミング図の１２００を示す。この例において、図の１２００は、００：００から２４：００までの２４時間の期間を表すタイムライン１２０２を含む。この期間中、タイムライン１２０２は、装着期間１２０４、記録された開始イベント１２０６および記録された終了イベント１２０８など、患者についての装着コンプライアンスに関連する様々な情報を含む。図の１２００に示される情報に基づいて、医師、患者または他の同様のレビュアは、この期間のどの部分において患者が医療デバイスを装着していたかを迅速に判定できる。

【0200】

図１２にさらに示されるように、図の１２００は、記録された終了イベント１２０８の詳細なビュー１２１０のサンプルを含む。詳細なビュー１２１０に示されるように、一連の測定されたＲ波１２１２は、装着期間１２０４中に測定されている。Ｒ波１２１０の大きさは、タイムラインが０８：００時間に近づくまで、最小Ｒ波大きさ閾値１２１４超のままである。タイムラインが０８：００時間に近づくと、測定されたＲ波１２１２の大きさは、低下し始め、０８：００時間において閾値１２１４と交差する。そのため、０８：００時間において、本明細書において説明されるコンプライアンスモニタリングプロセスを実行するプロセッサは、装着期間１２０４を終了する終了イベント１２０８を記録できる。次に、プロセッサは、患者が医療デバイスをもう一度装着していることを示す開始イベント１２０６のモニタリングを継続できる。

【0201】

いくつかの例において、本明細書において説明されるウェアラブル医療デバイスなど、医療デバイスは、電気信号を患者の身体に注入またはそうでなければ適用するように構成され得る。プロセッサは、この電気信号をモニタリングおよび測定することにより、患者が医療デバイスを装着しているかどうかを判定でき、およびそのため、装着コンプライアンスを判定できる。例えば、医療デバイスコントローラのプロセッサは、以下の疑似コードで表されるような機能を実装するように構成され得る。
●例えば治療電極を介して、低レベルＡＣ信号（装着時間信号と呼ばれる）を身体に適用させる。
予め定められた周波数（例えば、８００Ｈｚ）の信号。
例えば１００Ｈｚ～１ＭＨｚの範囲にあり得る。
●ハイパスフィルタを用いてハードウェアにおいて装着時間信号を検出し、結果として生じたサンプルをアキュムレータに格納する。アキュムレータの出力が予め定められた閾値（装着時間信号アキュムレータ閾値）と比較される場合、ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔ検出フラグが設定され得る。
●アキュムレータの出力は、後述の動的な持続時間にわたって予め定められた閾値よりも上のままであるべきである。
○予め定められた時間の後、ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ（例えば、アキュムレータ出力が閾値よりも上のままで５秒、または他の予め設定された値、または動的に変化する値）が装着時間（ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔ）を開始する。
○ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ持続時間の動的変化の例１：信号にノイズがある（ＥＣＧｎｏｉｓｅＦｌａｇＭａｓｋにより示される）場合、予め定められた時間が延長さえる。例えば、１０秒程度へ延長されることで、装着時間信号アキュムレータ閾値が満たされているかどうかを判定すべく追加の装着時間信号サンプルをより長時間にわたって検出することが可能になる。
○予め定められた持続時間ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄの動的変化の例２：装着時間信号サンプルがＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ持続時間の予め設定された部分について検出される場合。例えば、予め設定された部分は、８０％に設定され得る。これは、ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄの８０％の間、装着時間アキュムレータ閾値が満たされている場合、コンプライアンス追跡が開始される（ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔ）ことを意味する。そうでなければ、ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ持続時間は、例えば３秒といった追加の期間だけ延長される。次に、上記動的チェックは、延長されたＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄ持続時間にわたって繰り返される。ＷｅａｒＴｉｍｅＰｒｅＯｎＰｅｒｉｏｄは、合計持続時間が予め定められた最大値（例えば、１５秒）に達した時にリセットされる。
○装着時間信号アキュムレータ閾値が満たされない、ＷｅａｒＴｉｍｅＧｏｅｓＯｆｆｐｅｒｉｏｄという予め定められた時間（例えば、５秒または他の予め設定された値、または動的に変化する値）が過ぎた時、コンプライアンスモニタリングモジュールは、コンプライアンス追跡が一時停止される（ＷｅａｒＴｉｍｅＥｎｄ）ことを示す。
○予め定められた持続時間ＷｅａｒＴｉｍｅＧｏｅｓＯｆｆｐｅｒｉｏｄの動的変化の例：ＷｅａｒＴｉｍｅＧｏｅｓＯｆｆｐｅｒｉｏｄ持続時間の予め設定された部分にわたって装着時間信号アキュムレータ閾値が満たされない場合。例えば、予め設定された部分は、８０％に設定され得る。これは、ＷｅａｒＴｉｍｅＧｏｅｓＯｆｆｐｅｒｉｏｄの８０％の間、装着時間信号アキュムレータ閾値が満たされていない場合、コンプライアンス追跡が一時停止される（ＷｅａｒＴｉｍｅＥｎｄ）ことを意味する。そうでなければ、ＷｅａｒＴｉｍｅＧｏｅｓＯｆｆｐｅｒｉｏｄ持続時間は、追加の期間、例えば３秒だけ延長される。上記動的チェックは、延長されたＷｅａｒＴｉｍｅＧｏｅｓＯｆｆｐｅｒｉｏｄ持続時間にわたって繰り返される。ＷｅａｒＴｉｍｅＧｏｅｓＯｆｆｐｅｒｉｏｄは、合計持続時間が予め定められた最大値（例えば、１５秒）に達した時にリセットされる。この状況において、これは、装着時間信号アキュムレータ閾値が満たされており、患者がデバイスを適切に装着している旨を患者コンプライアンス情報が示していることを意味する。
○コンプライアンスモジュールは、午前０時の交差が発生しているかどうかをチェックする。そうである場合、コンプライアンス追跡ルーチンが記録を更新して、午前０時を交差するこの記録を２つの記録へ分割する。
○前の２４時間の期間について、コンプライアンスモジュールは、患者がデバイスを累積的に何時間何分装着しているかを記録する。
●ベルトが接続解除され、またはシステムがシャットダウンした、（これは、検出システムが非アクティブ化されたことを意味する）場合、コンプライアンスモニタリングも一時停止する（ＷｅａｒＴｉｍｅＥｎｄ）。

【0202】

本明細書において説明されるように、特定の実装において、コンプライアンスモニタリングプロセスは、ＥＣＧ信号などの生理信号および１または複数の加速度計の出力などの動き情報の両方を入力として含み得る。例えば、図１３に示されるように、サンプル入力／出力図１３００は、１または複数のＥＣＧ信号１３０２および動き情報１３０４をコンプライアンスモニタリングプロセス１３０６への入力として含む。プロセッサが、コンプライアンスモニタリングプロセス１３０６を実装し入力を処理して１または複数の出力を生成するように構成され得る。例えば、プロセス１３０６は、識別された開始イベントのインジケーションおよび本明細書において説明される変数ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔの正の値を含む出力１３０８を出力するように構成され得る。同様に、プロセスは、識別された終了イベントのインジケーションおよび本明細書において説明される変数ＷｅａｒＴｉｍｅＥｎｄの正の値を含む出力１３１０を出力するように構成され得る。特定の実装において、開始イベントまたは終了イベントが発生しているかどうかを確認するために試験期間が用いられる場合、出力１３０８および１３１０は、開始イベントおよび／または終了イベントが始まった時についてのインジケーションも含み得る。例において、プロセッサはさらに、以下の疑似コードで表される１または複数の追加の機能を実装するように構成され得る。
●患者が歩いている、走っている、階段を上っている、またはそうでなければ動いていることを動き情報（ＡＣＣ信号）が示している場合。
○そのような動きの信頼性閾値は高い（例えば、０．７５超、０．８または他の予め設定された値、または動的に変化する値）。
○次に、ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔが設定され得る。
○任意選択的な実装において、ＥＣＧ信号検出モジュール（上記詳細を参照されたい）はまた、ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔが設定され得ることに同意するフラグを出力すべきである。ＡＣＣ信号検出モジュールおよびＥＣＧ信号検出モジュールの両方が一致している場合、ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔが設定され得る。
○患者が歩く、走る、階段を上がるまたはそうでなければ動くのうちの１つを実行していることをＡＣＣ信号が示していない場合。
○例えば、動き（上記で判定される）の信頼性閾値は低い。
○１日のうちの期間は、予め定められたＳｌｅｅｐＰｅｒｉｏｄ＝オン（例えば、設定可能であり、デフォルトで午後１０時～午前６時に設定される）
■患者が眠っているかどうかの検証のために心拍データをチェックする。
■患者が眠っていることをＡＣＣ信号および心拍データが示している場合、ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔが設定され得る。
●任意選択的な実施形態において、ＥＣＧ信号検出モジュール（上記詳細を参照されたい）はまた、ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔが設定され得ることに同意するフラグを出力すべきである。ＡＣＣ信号検出モジュール、心拍データおよびＥＣＧ信号検出モジュールの両方が一致している場合、ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔが設定され得る。
●患者が歩く／走る／階段を上るのうちの１つを実行していることをＡＣＣ信号が示しておらず、かつ、ＳｌｅｅｐＰｅｒｉｏｄがオンではない場合。
○ＥＣＧ信号検出モジュール（上記詳細を参照されたい）は、上述のように、ＷｅａｒＴｉｍｅＳｔａｒｔがいつ設定され得るかを示すフラグを出力するために用いられる。

【0203】

上記の本明細書において説明されるデータベーステーブルに関連して列挙される変数に加え、他の同様の変数がモニタリングされ、本明細書において説明される１または複数のデータベーステーブルに記録され得る。例えば、変数「ｔｏｔａｌＨｏｕｒｓＯｆＵｓｅ」が、記録されてよく、計算における最初および最後の装着日セグメントを表すデータを含んでよい。例において、変数「ａｖｅｒａｇｅＤａｉｌｙＵｓｅ」が、記録されてよく、日次使用の最小日次閾値を合計で超える、日の装着日セグメントを含んでよい。例において、変数「ｔｏｔａｌＤａｙｓ」が、記録されてよく、患者が医療デバイスを装着している合計日数を含んでよい。例において、変数「ｔｏｔａｌＰａｔｉｅｎｔＵｓｅＰｅｒｃｅｎｔ」が、記録されてよく、要求された日付範囲に対してデバイスが装着されていた時間の割合を含んでよい。例において、変数「ｆｉｒｓｔＷｅａｒＤａｔｅ」が、記録されてよく、最初の装着日を含んでよい。例において、変数「ｌａｓｔＷｅａｒＤａｔｅ」が、記録されてよく、最後の装着日を含んでよい。例において、変数「ｃａｌｅｎｄａｒＤａｔｅ」が、記録されてよく、暦日を含んでよい。例において、変数「ｄａｉｌｙＣｏｍｐｌｉａｎｃｅ」が記録されてよく、患者が最小日次閾値を超えた最初および最後の装着日セグメントを含んでよい。例において、変数「ｔｏｔａｌＳｅｃｏｎｄｓ」が、記録されてよく、所与の暦日内の全てのセグメントの組み合わされた装着持続時間を含んでよい。例において、変数「ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅＰｅｒｃｅｎｔａｇｅ」が、記録されてよく、患者によるある１日の医療デバイスの装着時間のパーセントを含んでよい。本明細書において説明される変数は、例示目的で単なる例として提供されており、本明細書において説明されるデータベーステーブルの範囲を限定するようには意図されていない。

【0204】

上記装着コンプライアンス検出プロセスは、心拍データを参照する。コンプライアンスモニタリングで用いられる心拍数は、１または複数の検出方法またはプロセスを用いて判定され得る。例えば、心拍数検出の実装は、以下のうちの１または複数を含み得るが、これらに限定されない。
●ＥＣＧ時間信号の分析：２つのＥＣＧ複合体間の持続時間を測定することにより、心拍数が評価される。
●導関数ベース検出器：複合体を検出すべく、複合体を強調するために導関数フィルタが利用されている。次に、フィルタの出力が動的閾値と比較され、ＥＣＧ複合体が検出されているかどうかが判定される。
ＱＲＳ検出器：心拍数を検出すべく、検出器がＥＣＧ信号スロープを分析して、ＱＲＳ複合体の存在を検出する。これは、微分フィルタを適用することにより実現される。ＡＤＣからのＥＣＧ信号が最初にバンドパスフィルタリングされ（２Ｈｚ～２０Ｈｚ）、ベースラインゆらぎおよび高周波数ノイズが除去される。次に、このバンドパスフィルタの出力は、ＱＲＳ検出器に供給され、ＱＲＳ検出器がスロープ分析を行う。ＱＲＳ検出器が別様でＱＲＳ複合体およびゼロを検出している場合、ＱＲＳ検出器の出力は、１に等しいバイナリ値になる。ＥＣＧ信号の２つの連続するピーク間の期間を測定し、出力を適応する閾値と比較することにより、ＱＲＳレートが評価される。
軸検出器：複合体を検出すべく、複合マッチフィルタ動作が実行され、キャプチャされたＥＣＧおよび入ってくるＥＣＧの間の類似度が見出される。軸検出器の背後にあるアイデアは、波形特徴分析を実行することである。この分析は、両方のチャネルからＥＣＧ波形をキャプチャすることにより開始される。取得された波形は、複合マッチフィルタを介して、入ってくるＥＣＧと比較されている。キャプチャされたＥＣＧおよび入ってくるＥＣＧの間に十分な類似度が存在する場合、マッチが検出される。１分当たりのマッチした複合体により、心拍数のインジケーションが提供される。
ＥＣＧスペクトルの分析：ＥＣＧ信号をそのスペクトルへ分解することにより、心拍数が測定され得る。この方法は、ＥＣＧ時間信号分析だと心拍数の評価に難があることが多い心室頻拍／細動に適している。分析されるＥＣＧ信号は、２００Ｈｚから２５Ｈｚへ間引かれる。スペクトル分析器が、この間引かれたＥＣＧをそのスペクトルへ分解し得る。スペクトル分析は、スペクトルにおけるエネルギー分布を計算することにより実現される。頻拍または細動は、心拍数に対応する特定の周波数で集中する傾向があるスペクトルをもたらすことが多い。例において、スペクトル分析は、毎秒１回実行され得る。例えば、２Ｈｚ～６Ｈｚの最大のピーク大きさのインデックスが判定され、故に、基本周波数を示す。基本周波数における電力の割合が判定される。この電力が予め定められた閾値を超える場合、基本周波数（例えば、周波数値の逆数）に基づいてレートが判定され得る。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図10E】

【図10F】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図11D】

【図12】

【図13】

【国際調査報告】