特表 2023-550869 医療デバイスの導入器を人体に固定するためのデバイスおよびその方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-12-06

(54)【発明の名称】医療デバイスの導入器を人体に固定するためのデバイスおよびその方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/02 20060101AFI20231129BHJP

   A61B 90/50 20160101ALI20231129BHJP

【ＦＩ】

A61M25/02 502

A61B90/50

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023519534

(86)(22)【出願日】2021-09-29

(85)【翻訳文提出日】2023-05-29

(86)【国際出願番号】 EP2021076768

(87)【国際公開番号】W WO2022069529

(87)【国際公開日】2022-04-07

(31)【優先権主張番号】20306113.0

(32)【優先日】2020-09-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】509228260

【氏名又は名称】ユニヴェルシテ・ドゥ・ストラスブール

(71)【出願人】

【識別番号】505257372

【氏名又は名称】オピトー・ユニヴェルシテール・ドゥ・ストラスブール

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ナビル・シャクフェ

(72)【発明者】

【氏名】ニコル・ノイマン

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267AA14

4C267AA33

4C267BB18

4C267BB19

4C267BB20

4C267BB24

4C267CC01

4C267GG14

(57)【要約】

この固定デバイス（１０）は、患者上に保持される支持体（１４）と、支持体（１４）に装着される接続アセンブリ（１８）と、接続アセンブリ（１８）に取り付けられたクリップ（１６）を受容する導入器（１２）であって、クリップ（１６）が、長手方向軸（Ｂ）に沿って延在する中央通路（６０）と、導入器（１２）を挿入するための長手方向開口部（６２）と、を画定する、導入器（１２）と、導入器（１２）をクリップ（１６）内の適所に保持するための保持システム（２０）と、を備える。保持システム（２０）は、導入器（１２）を固定するための少なくとも１つの可逆的ロックパッド（８８）を含み、保持システム（２０）は、解放構成から、適所に導入器（１２）をロックするための構成に変更することができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療デバイスの導入器（１２）を人体に固定するための固定デバイス（１０）であって、
－患者上に、または患者に対して保持されるように意図された支持体（１４）と、
－前記支持体（１４）に装着される接続アセンブリ（１８）と、
－前記支持体（１４）上に装着するために前記接続アセンブリ（１８）に取り付けられた前記導入器（１２）の受容クリップ（１６）であって、前記クリップ（１６）が、長手方向軸（Ｂ）に沿って延在する中央通路（６０）と、前記導入器（１２）を前記中央通路（６０）に挿入するための長手方向開口部（６２）と、を画定する、受容クリップ（１６）と、
－前記導入器（１２）を前記クリップ（１６）内の適所に保持するための保持システム（２０）と、
を備え、
前記保持システム（２０）が、前記導入器（１２）のための少なくとも１つの可逆的ロックパッド（８８）を含み、前記保持システム（２０）が、前記中央通路（６０）内の前記導入器（１２）の位置決め、変位、および除去のための解放構成から、前記中央通路（６０）内の適所に前記導入器（１２）をロックするための構成に変更することができることを特徴とする、固定デバイス。

【請求項2】

前記ロックパッド（８８）が、母線に沿って分割されたスリーブを含む、請求項１に記載の固定デバイス。

【請求項3】

前記ロックパッド（８８）が、変形可能な材料のブロック、または変形可能な材料を含むバッグから形成される、請求項１または２に記載の固定デバイス。

【請求項4】

前記保持システム（２０）が、前記パッド（８８）の膨張および収縮を制御する前記パッド（８８）のための膨張システム（１１６）を備える、請求項１または２に記載の固定デバイス。

【請求項5】

前記クリップ（１６）と前記支持体（１４）との間の前記接続アセンブリ（１８）が、ボール（６４）と、前記ボール（６４）を受けるボールジョイント（５４）と、を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の固定デバイス。

【請求項6】

前記支持体（１４）が、バー（３６）を含み、前記受容クリップ（１６）が、前記接続アセンブリ（１８）によって前記支持体（１４）の前記バー（３６）に装着される、請求項１から５のいずれか一項に記載の固定デバイス。

【請求項7】

前記受容クリップ（１６）が、前記支持体（１４）の前記バー（３６）に沿って摺動可能に装着される、請求項６に記載の固定デバイス。

【請求項8】

前記バー（３６）が、伸長可能であり、前記バー（３６）の長さが、調整可能である、請求項６または７に記載の固定デバイス。

【請求項9】

前記支持体（１４）が、前記支持体（１４）の高さを高くするために前記バー（３６）に取り付けられた少なくとも１つの追加部品（１４６）を含む、請求項６から８のいずれか一項に記載の固定デバイス。

【請求項10】

前記支持体（１４）が、スペーサ（１０６）を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の固定デバイス。

【請求項11】

前記支持体（１４）が、パッチ（３４）を含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の固定デバイス。

【請求項12】

前記受容クリップ（１６）が、開位置と閉位置との間で変形可能なスリーブ（６６）を含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の固定デバイス。

【請求項13】

前記受容クリップ（１６）が、前記変形可能なスリーブ（６６）をクランプおよび／またはアンクランプするための機構（６８）を含む、請求項１２に記載の固定デバイス。

【請求項14】

前記変形可能なスリーブ（６６）の前記クランプ機構（６８）が、切欠システム、トグルシステム、またはクランプシステムを備える、請求項１３に記載の固定デバイス。

【請求項15】

前記受容クリップ（１６）および前記支持体（１４）から離れたガイド固定システム（２２）と、有利には、前記ガイド固定システム（２２）を前記支持体（１４）または前記受容クリップ（１６）に接続する可撓性リンク（９４）と、を備える、請求項１から１４のいずれか一項に記載の固定デバイス。

【請求項16】

前記ガイド固定システム（２２）が、ガイド（２４）を受けるためのスロット（９６）を画定するパッチ（９２）に取り付けられた保持ブロック（９０）を備える、請求項１５に記載の固定デバイス。

【請求項17】

前記支持体（１４）が、滅菌野、関節アーム、または剛性シェルを含む、請求項１から１６のいずれか一項に記載の固定デバイス。

【請求項18】

人体の外部で実施される医療デバイスの導入器（１２）を固定するための方法であって、
患者に、または患者に対し予め固定される支持体（１４）と、前記支持体（１４）に装着される前記導入器（１２）を受けるためのクリップ（１６）と、を備える固定デバイス（１０）を提供するステップであって、前記クリップ（１６）が、長手方向軸（Ｂ）に沿って延在する中央通路（６０）と、前記導入器（１２）を前記中央通路（６０）に挿入するための長手方向開口部（６２）と、を画定し、前記固定デバイス（１０）が、前記導入器（１２）を前記クリップ（１６）内の適所に保持するための保持システム（２０）を備え、前記保持システム（２０）が、前記導入器（１２）のための少なくとも１つの可逆的ロックパッド（８８）を含む、ステップと、
前記長手方向開口部（６２）を通る前記中央通路（６０）内の前記導入器（１２）を位置決めするステップと、
前記ロックパッド（８８）を、前記導入器（１２）を前記中央通路（６０）内に配置する間に、解放構成から、前記導入器（１２）を前記中央通路（６０）内の適所にロックする構成に可逆的に移すステップと、を含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療デバイスの導入器を人体に固定するためのデバイスであって、
患者上に、または患者に対して保持されるように意図された支持体と、
支持体に装着される接続アセンブリと、
支持体上に装着するために接続アセンブリに取り付けられた導入器の受容クリップであって、クリップが、長手方向軸に沿って延在する中央通路と、導入器を中央通路に挿入するための長手方向開口部と、を画定する、受容クリップと、
導入器をクリップ内の適所に保持するためのシステムと
を備える、デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

人体に導入される医療デバイスは、例えば、ステントまたはエンドバルブ(endovalve)によって形成されるインプラントと、インプラント送達ツールと、である。

【0003】

ステントは、例えば、血管が部分的に閉塞している場合に血管の壁を修復および支持するため、または動脈瘤をブリッジするために使用される。エンドバルブは、疾患または欠陥のある生来の弁を置換するために使用される。

【0004】

この目的のために、インプラントを運ぶ治療デバイスは、特に高齢者または衰弱した患者の手術のリスクを最小限に抑えるために、患者の胸部を外科的に開くことを避け、したがって管腔内経路によって導入されることが好ましい。

【0005】

治療デバイスが大動脈などの血管を通ってその移植部位に導かれる場合、患者の鼠径部を切開することによって、大腿動脈などの導入血管を通って血流に導入されることが知られている。

【0006】

頸動脈、上肢の動脈および静脈、または頸静脈などの他の導入血管も、最終移植部位に応じて使用される。

【0007】

次いで、導入器は、治療デバイスを、身体の外側から導入血管を通って、大きい直径の別の血管にガイドする必要がある。導入される治療デバイスによれば、導入器は、例えば４Ｆ～２６Ｆ（すなわち、１．３ｍｍ～８．７ ｍｍ）の範囲の直径を有し得る。

【0008】

導入器は、治療デバイスの周りの封止による圧力下で、血液が患者から逆流することを防止する封止弁を有する。

【0009】

導入器を介して治療デバイスを導入するプロセス中、導入器が導入血管の外側に移動する危険性が常にある。この危険性は、例えばステントまたはカテーテルなどのデバイスが導入器の内部か除去されたとき、または導入器内のパルス血流の圧力が高すぎるときに起こり得る。

【0010】

血管の外側での導入器のこの移動は、導入器を完全に排出し、患者が穿刺部位から出血する可能性がある。

【0011】

加えて、血管の外側での導入器の移動により、導入器が跳ね返り、患者内での医療デバイスの不適切な位置決めにつながる可能性がある。

【0012】

したがって、患者に対する危険性を最小限に抑えるために、導入器が移動しないように、導入器を固定することが必要である。

【0013】

通常、外科的処置全体を通して導入器を所望の位置に手動で保持するために、オペレータが手伝うことが知られている。しかし、外科的処置は数時間続くことがあり、オペレータの疲労が原因で動く危険性がある。更に、処置全体を通して、患者内の医療デバイスの位置決めを検証するために放射線画像を撮影する。導入器を保持するオペレータは、Ｘ線機器からの放射線放出源に近接したままであり、これはオペレータに有害である。

【0014】

導入器を縫合して患者に固定することも知られている。しかしながら、この解決策は、処置中に導入器の位置を適合させることができない。更に、この解決策は、患者を、追加的に縫合糸で縫う必要がある。

【0015】

導入器の移動を回避するために、例えば特許文献１で、導入器を、患者の皮膚に接着されたパッチに縫い付けることも知られている。しかしながら、この解決策は、処置中に、パッチを変更して導入器全体を移動させることなく、導入器の位置を適合することができず、これには患者にとって更なる危険性がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0016】

【特許文献1】国際公開第２００５／０８１８８２号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0017】

本発明の１つの目的は、導入器を確実に所望の固定位置に保持し、患者に更なるリスクを生じさせることなく、外科的処置中に、この位置の適合を可能にする、導入器を固定するためのシステムを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0018】

この目的のために、本発明は、その目的として、医療デバイスの導入器を人体に固定するためのデバイスを有し、固定システムは、導入器のための少なくとも１つの可逆的ロックパッドを含み、固定システムは、中央通路内の導入器の位置決め、変位、および除去のための解放構成から、中央通路内の適所に導入器をロックするための構成に変更することができることを特徴とする。

【0019】

本発明による固定デバイスは、単独で、または任意の技術的に実行可能な組合せで、以下の特徴の１以上を含むことができる。
－ロックパッドは、母線に沿って分割されたスリーブを含む。
－ロックパッドは、変形可能な材料のブロック、または変形可能な材料を含むバッグから形成される。
－保持システムは、パッドの膨張および収縮を制御するパッドのための膨張システムを備える。
－クリップと支持体との間の接続アセンブリは、ボールと、ボールを受けるボールジョイントと、を含む。
－クリップは、バーを含み、その受容クリップは、接続アセンブリによって支持体バーに装着される。
－受容クリップは、支持体のバーに沿って摺動可能に装着される。
－バーは伸長可能であり、バーの長さは調整可能である。
－支持体は、支持体の高さを高くするためにバーに取り付けられた少なくとも１つの追加部品を含む。
－支持体は、スペーサを含む。
－支持体は、パッチを含む。
－受容クリップは、開位置と閉位置との間で変形可能なスリーブを含む。
－受容クリップは、変形可能なスリーブをクランプおよび／またはアンクランプする機構を含む。
－変形可能なスリーブのクランプ機構は、切欠システム、トグルシステム、またはクランプシステムを備える。
－それは、受容クリップおよび支持体から離れたガイド固定システムと、有利には、ガイド固定システムを支持体または受容クリップに接続する可撓性リンクと、を備える。
－ガイド固定システムは、ガイドを受けるためのスロットを画定するパッチに取り付けられた保持ブロックを備える。

【0020】

本発明はまた、その目的として、人体の外部で実施される医療デバイスの導入器を固定するための方法を有し、方法は、
－患者に予め固定される支持体と、支持体に装着される導入器を受けるためのクリップと、を備える固定デバイスを提供するステップであって、クリップが、長手方向軸に沿って延在する中央通路と、導入器を中央通路に挿入するための長手方向開口部と、を画定し、固定デバイスが、導入器をクリップ内の適所に保持するためのシステムを含み、保持システムが、導入器のための少なくとも１つの可逆的ロックパッドを含む、ステップと、
－長手方向開口部を通る中央通路内の導入器を位置決めするステップと、
－ロックパッドを、導入器を中央通路内に配置する間に、解放構成から、導入器を中央通路内の適所にロックする構成に可逆的にシフトさせるステップと、
を含む。

【0021】

本発明は、例としてのみ与えられ、添付の図面を参照して行われる以下の説明から好適に理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】医療デバイスの導入器を人体に固定するための第１のデバイスの斜視図である。

【図2】図１の固定デバイスの受容クリップ、接続アセンブリ、および保持システムの斜視図である。

【図3】図１の固定デバイスの支持体および接続アセンブリの斜視図である。

【図4】本発明による第２の固定デバイスの斜視図である。

【図5】図４の固定デバイスの支持体バー、受容クリップ、接続アセンブリおよび保持システムの斜視図である。

【図6】本発明による第３の固定デバイスの受容クリップ、接続アセンブリ、および保持システムの斜視図である。

【図7】本発明による第４の固定デバイスの受容クリップ、接続アセンブリ、および保持システムの斜視図である。

【図8】本発明による第５の固定デバイスの受容クリップ、接続アセンブリ、および保持システムの斜視図である。

【図9】固定デバイスの接続アセンブリと支持体との間に備えられる代替的な中間部品の斜視図である。

【図10】図７の代替的な第４の固定デバイスの斜視図である。

【図11】本発明の他の実施形態による固定デバイスの斜視図である。

【図12】本発明の他の実施形態による固定デバイスの斜視図である。

【図13】本発明の他の実施形態による固定デバイスの斜視図である。

【図14】本発明の他の実施形態による固定デバイスの斜視図である。

【図15】本発明の他の実施形態による固定デバイスの斜視図である。

【図16】本発明の他の実施形態による固定デバイスの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

図１は、人体への医療デバイスの導入器１２のための固定デバイス１０を示す。

【0024】

図１に見られるように、固定デバイス１０は、支持体１４と、導入器１２を受けるためのクリップ１６と、支持体１４を受容クリップ１６に接続する接続アセンブリ１８と、導入器１２をクリップ１６内の適所に保持するための解放可能保持システム２０と、を備える。有利には、固定デバイス１０は、外科ガイド２４を固定するためのシステム２２を含む。

【0025】

「解放可能」とは、保持システム２０が、導入器１２を適所にしっかりと保持する、導入器１２のロック構成から、導入器１２が少なくとも軸に沿って並進移動し得る解放構成に移り得ることを意味する。

【0026】

導入器１２は、中空導入器チップ２６と、医療デバイスを導入血管内にガイドするための実質剛性管２８、とを備える。

【0027】

チップ２６は、剛性管状処理本体３０と、本体３０内に配置される封止弁３２と、を備える。外科ガイド２４を導入器１２に導入し、次いで外科ガイド２４に装着された医療デバイスを導入するために、弁３２は開くことができる。これは、ガイド２４の周りを封止するために閉じることができる。

【0028】

血管内をナビゲートするように意図された外科ガイド２４は、人体の外側に位置するチップ２６の近位点から、人体の内側に位置するチップ２６の遠位点まで管２８の母線に従って導入される。外科ガイド２４は、例えば０．１ｍｍ～３ｍｍの間の小径ワイヤで作られる。

【0029】

図１に示すように、支持体１４は、接着パッチ３４と、パッチ３４に対して横方向に固定されるバー３６と、を備える。支持体１４は、外科的処置全体を通して患者の身体上に固定点を画定するために、切開部の近くで患者に固定されるように意図されている。

【0030】

接着パッチ３４は、平坦な馬蹄形の接着要素である。パッチ３４は、患者の皮膚への接着に適した第１の非接着性上面４０および第２の接着性下面４２を画定する。

【0031】

図３に示すように、バー３６は、長手方向軸Ａに沿って延在する矩形断面の直線片である。バー３６は、上面４４、下面４６、および２つの側面４８を画定する。バー３６の下面４６は、パッチ３４の上面４０に固定される。

【0032】

バー３６は、好ましくは使い捨ての金属またはプラスチックバーである。

【0033】

接続アセンブリ１８は、バー３６に接続されるクランプ５２と、クリップ１６に接続されるボールジョイント５４と、を備える。

【0034】

クランプ５２は、バー３６に固定可能なＵ字状のジャンパである。クランプ５２は、バー３６に装着され、バー３６に沿って長手方向軸Ａに従って並進移動可能である。

【0035】

クランプ５２はまた、締結ネジ５８または他の締結システムを受け得るネジ穴５６を、クランプ５２の側面の一方に備える。

【0036】

締結ネジ５８をネジ穴５６に締め付けることにより、バー３６に沿ったクランプ５２の位置が固定される。

【0037】

有利には、締結ネジ５８は、取り外しの際に失わないように、例えばプラスチック製のネジ接続部５９によってクランプ５２に接続される。

【0038】

図２に示すように、受容クリップ１６は、長手方向軸Ｂに沿って延在する中央通路６０と、導入器１２を中央通路６０に挿入するための長手方向開口部６２とを、その長手方向端部で開口する長手方向スロットの形態で画定する。

【0039】

図１では、バー３６の長手方向軸Ａ、および中央通路６０の長手方向軸Ｂは、実質的に垂直である。

【0040】

受容クリップ１６は、接続アセンブリ１８内で受けられるボール６４と、変形可能なスリーブ６６と、変形可能なスリーブ６６を解放するための機構６８と、を備える。

【0041】

ボール６４は、接続アセンブリ１８のボールジョイント５４内に固定され、したがってクリップ１６と支持体１４とをボールソケット接続で接続する。このボールソケット接続で、患者の身体に固定された支持体１４に対して、クリップ１６、したがって導入器１２を方向付けることができる。

【0042】

スリーブ６６は、中央通路６０周りに延在し、長手方向開口部６２の両側で第１の長手方向縁部７０および第２の長手方向縁部７２を画定する。

【0043】

スリーブ６６は、開位置と閉位置との間で変形可能である。

【0044】

閉位置では、スリーブ６６の第１の縁部７０および第２の縁部７２は、互いに隣接し、かつ／または互いに接触しているため、長手方向開口部６２が狭くなり、したがって、導入器１２を中央通路６０に挿入すること、または導入器１２を中央通路６０から除去することが不可能になる。この例では、閉位置は静止位置である。

【0045】

開位置では、スリーブ６６の第１の縁部７０および第２の縁部７２は、互いに離れているので、長手方向開口部６２を開放させ、したがって、導入器１２を中央通路６０に挿入して移動させること、または、導入器１２を中央通路６０から長手方向開口部６２を通って引き出すことを可能にする。

【0046】

解放機構６８は、スリーブ６６を閉位置から開位置に移動させるように施術者によって動作可能である。

【0047】

この例では、解放機構６８は、スリーブ６６の第１の縁部７０に回転可能に装着される第１の顎部７４と、スリーブ６６の第２の縁部７２に回転可能に装着される第２の顎部７６と、を備える。

【0048】

２つの顎部７４、７６は、Ｂ軸に平行な軸回りで、スリーブ６６に対して回転するようにヒンジ止めされる。顎部７４、７６が互いに押し付けられると、それらは、後述するように、第１の縁部７２を第２の縁部７４から離れるように移動させ、保持システム２０を開いて導入器１２を解放することができる。

【0049】

導入器１２をクリップ１６内に保持するための保持システム２０は、受容クリップ１６のスリーブ６６内に固定的に装着され、スリーブ６６の内面に付けられる。これは、中央通路６０内に延在する。

【0050】

保持システム２０は、中央通路８２を画定し、この中央通路は、中央通路６０の長手方向軸Ｂに沿って延在し、クリップ１６の中央通路６０よりも小さい直径である。保持システム２０はまた、クリップ１６の長手方向開口部６２と連続して、導入器１２を中央通路８２に挿入するための長手方向開口部８６を画定する。

【0051】

この例では、保持システム２０は、母線に沿って分割された円筒スリーブ形状を呈するロックパッド８８を備える。

【0052】

ロックパッド８８は、導入器１２を受けて、導入器１２を中央通路８２内にクランプし、それを適所に保持することができる。これは、特に中央通路８２の軸に沿った並進において、導入器１２を部分的に解放するように変形することができる。

【0053】

したがって、保持システム２０は、ロックパッド８８が導入器１２とスリーブ６６の内側との間で圧縮されるロック構成と、導入器１２が少なくとも中央通路８２内で並進移動可能である解放構成と、を呈する。

【0054】

有利には、導入器１２が中央通路８２内で滑ることを防止し、通常、動脈内で好適に滑り得ることに関連する導入器の親水性処理に対抗するために、ロックパッド８８の表面テクスチャは粗くなっている。

【0055】

ロックパッド８８は、例えば、シリコーン、ゴム、ＰＶＣなどのエラストマー材料から一体に作製されるか、または変形可能な材料、例えば水、油、ゼラチンまたは液体シリコーンを含む、例えばプラスチックのパウチで作製される。

【0056】

図１に示すように、ガイド２４の固定システム２２は、接着パッチ９２に固定された保持ブロック９０と、支持体１４に接続するための可撓性リンク９４と、を備える。

【0057】

保持ブロック９０は、ガイド２４を受けるためのスロット９６を画定する。スロット９６は、対応するガイド２４の直径に応じて０．１ｍｍ～３ｍｍの直径を有する。

【0058】

有利には、保持ブロック９０は発泡体で作られる。

【0059】

接着パッチ９２は、非接着性上面９８および接着性下面１００を画定する、ここでは円形の平坦な接着要素である。保持ブロック９０は、接着パッチ９２の上面９８に、例えば、接着により固定される。接着パッチ９２の下面１００は、患者に接着される。

【0060】

固定システム２２は、患者に固定され、支持体１４に対して変位し、これにより、ガイド２４を受けるためのスロット９６は、受容クリップ１６の長手方向軸Ｂに沿って実質的に延在する。

【0061】

可撓性リンク９４は、有利には、一端がバー３６上のリング１０２に固定され、他端が保持ブロック９０上のリング１０４に固定されたボールカラーである。

【0062】

ここで、前述の固定デバイス１０に医療デバイス導入器１２を固定する方法について説明する。

【0063】

図１を参照すると、外科ガイド２４を、最初に患者の所望の位置に挿入する。

【0064】

次いで、導入器１２を、外科ガイド２４上に係合することによって位置決めする。管２８は、チップ２６が患者の外側に残った状態で、患者に部分的に挿入される。

【0065】

次いで、導入器１２から突出する外科ガイド２４の部分は、保持ブロック９０のスロット９６に挿入され、ひいては導入器１２の所望の中心軸を画定する。

【0066】

接続アセンブリ１８によって、受容クリップ１６が装着される支持体１４は、次いで、施術者の作業空間を妨げることなく、パッチ３４の接着性下面４２を、挿入切開部に近い患者の皮膚の表面に接着することによって、患者に固定される。

【0067】

次いで、導入器１２は、長手方向開口部６２、８６を通って中央通路８２に挿入される。開口部６２、８６を通過する間、導入器１２は、第１の縁部７０を第２の縁部７２から押し離し、スリーブ６６を開放位置に通過させ、パッド８８を解放構成にする。導入器１２が、通路６０に到達すると、スリーブ６６は、自発的にその閉位置に戻り、パッド８８は、導入器１２をクランプするそのロック構成に移る。

【0068】

次いで、受容クリップ１６は、バー３６に沿って長手方向軸Ａに従って並進移動され、接続アセンブリ１８に接続されたボールジョイント６４によって方向付けられ、それにより、受容クリップ１６の長手方向軸Ｂは、導入器１２の所望の中心軸と一致する。

【0069】

次いで、一方の側で支持体１４に取り付けられ、他方の側で保持ブロック９０に取り付けられる可撓性リンク９４がピンと張られ、ガイド２４の受容スロット９６が、中央通路６０の長手方向軸Ｂに平行な方向に従って延在するように、パッチ９２の接着性下面１００は、患者の皮膚に接着される。

【0070】

この構成では、ロックパッド８８はロック構成にある。ロックパッド８８は、導入器１２とスリーブ６６の内側との間で圧縮され、それによって、導入器１２をクリップ１６の中央通路６０内の適所に保持する。

【0071】

ここで、導入器１２は所望の位置に固定される。次いで、導入器１２内への医療デバイスの配置が実施される。

【0072】

処置中、必要に応じて、外科ガイド２４に対して中心に留まりつつ、中央通路６０内の導入器１２の位置を調整することが可能である。

【0073】

施術者は、２つの顎部７４、７６を共に押圧する。したがって、スリーブ６６は、第１の縁部７０を第２の縁部７２から離れて開位置に移動させるように変形される。したがって、ロックパッド８８は、導入器１２とスリーブ６６の内側との間でもはや圧縮されない。ロックパッド８８は、解放構成にある。したがって、導入器１２を中央通路６０内に移動させることができる。両方の顎部７４、７６が解放されると、スリーブ６６は、その閉鎖位置に戻り、ロックパッド８８は、導入器１２とスリーブ６６の内側との間で再び圧縮され、それによって導入器１２は新しい位置にある。

【0074】

配置が完了すると、導入器１２は、クリップ１６および患者の身体から除去される。次いで、接着パッチ３４、９２を患者の皮膚から剥がす。

【0075】

したがって、本発明による固定デバイス１０は、患者および医療従事者に対する危険性を最小限に抑えつつ、導入器１２を所望の固定位置に保持する。

【0076】

更に、固定デバイス１０内の導入器１２の保持位置は、外科ガイド２４によって画定された中心軸を中心としたままで、患者に更なる危険性を生じさせることなく、外科的処置中に容易に適合可能である。

【0077】

本発明によるデバイス１０は、固定デバイス１０を導入器１２の異なる直径について使用し得るので、更に極めて汎用性がある。

【0078】

接着パッチ３４、９２の使用により、導入器１２の固定方法は、例えば縫合とは異なり、患者の身体上に最小限の一時的な痕跡しか残さない。

【0079】

一代替形態では、固定デバイス１０は、ガイド２４を複数の点で固定するために、外科ガイド２４の複数の固定システム２２を含む。

【0080】

図４に示す一代替形態では、支持体１４は開創器１０６を含む。バー３６は、パッチ３４に接着される代わりに開創器１０６に取り付けられる。

【0081】

開創器１０６は、挿入切開部の壁の一方を患者の身体に広げるための２つの対向する脚部１０８を含む。各脚部１０８は、切開部の縁部の一方を押圧して配置されるように意図された開創器パドル１１０を含む。

【0082】

図５に示すように、バー３６は、開創器１０６の脚部１０８に取り付け得るフック１１２を各端部に含む。

【0083】

バー３６は拡張可能であり、バー３６の長さは調整可能である。

【0084】

有利には、バー３６は、一方が他方の内部に入れ子式に装着される２つの部品１１１、１１３を備える。したがって、バー３６の長さは調整可能であり、バー３６のサイズを開創器１０６の脚部１０８の間隔に適合させることができる。

【0085】

開創器１０６を有する実施形態では、固定方法は、支持体１４を患者の身体に固定するステップのみが先の実施形態の固定方法と異なる。

【0086】

実際、脚部１０８を広げた後、開創器パドル１１０の各々は、切開部の縁部の一方に対して固定される。したがって、開創器１０６は、患者の身体上に固定位置を画定することを可能にする。

【0087】

次いで、バー３６の長さは、２つの部品１１１、１１３を互いに対して移動させることによって、開創器１０６の脚部１０８の間隔に応じて調整される。次いで、フック１１２は、開創器１０６の脚部１０８にクリップ留めされる。したがって、バー３６は、支持体１４を画定する開創器１０６に固定される。

【0088】

有利には、バー３６は、外科的大腿骨開創器が以前に開いた経路を維持するように配置されるときに、金属製であるように選択される。

【0089】

一代替形態では、選択された開創器１０６は、開創器１０６の２つの脚部１０８間に既に装着されたバー３６を有する使い捨て開創器である。したがって、使い捨て開創器は、それ自体で支持体１４を画定する。

【0090】

図６に示す別の実施形態によれば、保持システム２０のロックパッド８８は、流体の注入によって膨張し得る少なくとも１つのバルーン１１４を備える。図６には、４つのバルーン１１４が示されている。

【0091】

有利には、バルーン１１４の外側のテクスチャは、滑りを防止するために粗くなっている。保持システム２０は、例えば、弁１２０を通して、バルーン１１４内への流体の注入に適したシリンジ１１８を備える、バルーン１１４用の膨張システム１１６を備える。

【0092】

有利には、バルーン１１４に注入される流体は、水、油、ゼラチンまたは液体シリコーンである。

【0093】

バルーン１１４は、上述のパッドと同一の圧縮挙動を有する。

【0094】

膨張システム１１６は、圧力ボタン１２２によって制御される。ボタン１２２を押すと、弁１２０が開き、ポンプ１１８からバルーン１１４内に液体が注入され、バルーン１１４が膨張する。

【0095】

一代替形態（図示せず）では、機構６８は、スリーブ６６のためのクランプ機構である。スリーブ６６は、閉位置での静止位置に保持されない。

【0096】

第１の顎部７４は、切欠部を有し、第２の顎部７６は、その切欠部との係合に適したストッパを含む。

【0097】

スリーブ６６を閉位置に移動させるために、施術者は、第１の顎部７４を上方に枢動させると同時に、第２の顎部７６を上方に枢動させる。施術者は、２つの顎部７４、７６を接触させる。したがって、第２の顎部７６の停止部は、第１の顎部７４の切欠部と係合し、スリーブ６６が開位置から閉位置に確実に移動する。

【0098】

図７に示す一実施形態では、スリーブ６６のクランプ機構６８は、顎部７４、７６を含まないが、第１の部分１２４および第２の部分１２６を備える切欠システムを画定する。

【0099】

クランプ機構６８の第１の部分１２４は、スリーブ６６の第１の縁部７０を越えて延在し、その中に内歯を有する切欠部１２８を画定する。

【0100】

クランプ機構６８の第２の部分１２６は、スリーブ６６の第２の縁部７２上に延在し、外歯を呈するタブ１３０を画定する。タブ１３０は、第１の部分１２４の切欠部１２８に面して延在し、切欠部１２８に挿入されるようになっている。

【0101】

第１の部分１２４をクランプ機構６８の第２の部分１２６に向かって押圧することによってタブ１３０を切欠部１２８に挿入することにより、第１の縁部７０がスリーブ６６の第２の縁部７２に接触し、したがってスリーブ６６が閉位置に移動する。タブ１３０の外歯は、切欠部１２８の内歯と係合して、適所でのロックをもたらす。

【0102】

スリーブ６６は、スリーブ６６の長手方向軸に平行な方向に従って延在するヒンジ１３１を備える。有利には、ヒンジ１３１は、長手方向開口部６２の正反対に延在する。

【0103】

図１０に示すこの実施形態の代替例では、受容クリップ１６は、導入器１２の中空チップ２６を受けることができる。

【0104】

有利には、スリーブ６６は、切欠部１５２を呈し、この切欠部は、中空チップ２６の管状本体３０の内側に配置された封止弁３２に接続された、流体を導入するパイプ１５４の通過に適している。

【0105】

図８に示す別の実施形態によれば、スリーブ６６のクランプ機構６８は、第１の部分１３２および第２の部分１３４を備えるトグルシステムを画定する。

【0106】

第１の部分１３２は、トグルを画定し、スリーブ６６の第１の縁部７０上で軸Ｂに平行に回転するように装着される関節レバー１３６と、軸Ｂに平行な軸回りに、レバー１３６に関節接合された接続ロッド１３８と、を備える。接続ロッド１３８は、軸Ｂに平行に延在する横材の形態の閉鎖リンク１４０をその端部に含む。

【0107】

第２の部分１３４は、スリーブ６６の第２の縁部７２に固定的に装着され、閉鎖リンク１４０を受け得るフック１４４を画定する。

【0108】

第１の部分１３２は、スリーブ６６の第１の縁部７０上に緩く延在する第１の自由位置と、図８に示すように、閉鎖リンク１４０がフック１４４内にロックされ、レバー１３６が上方位置にある第２の部分との第２の係合位置と、閉鎖リンク１４０がフック１４４内にロックされ、レバー１３６が下方位置にある第３の位置と、を画定する。

【0109】

レバー１３６を押すことによって第１の部分１３２の第２の位置から第３の位置に移動すると、接続ロッド１３８は下方位置に移動させられる。接続ロッド１３８は、それと共にスリーブ６６の第２の縁部７２を第１の縁部７０に向かって駆動し、したがってスリーブ６６の閉位置への通過を駆動する。

【0110】

レバー１３６を持ち上げることによって第１の部分１３２の第３の位置から第２の位置に移動すると、スリーブ６６を開位置に戻して、外科的処置中の導入器１２の位置を調整する。

【0111】

図９に示す一代替形態では、支持体１４は、支持体１４の高さを高くするようにバー３６に取り付けられる少なくとも１つの追加部品１４６を備える。

【0112】

追加部品１４６、または部品１４６のスタックは、支持体１４の高さを高くし、それにより、例えば、切開の出口での導入器の角度を維持するために、導入器１２を所望の高さに位置決めする。

【0113】

部品１４６は、バー３６を受けるように意図された中空空洞を画定する第１の部分１４８と、バー３６と同じサイズであり、接続アセンブリ１８を受けるように意図された第２の部分１５０と、を備える。

【0114】

部品１４６は、部品１４６の第１の部分１４８をバー３６にクリップ留めすることによってバー３６に装着される。接続アセンブリ１８は、部品１４６の第２の部分１８０に装着される。

【0115】

第１の部品１４６は、第１の部品１４６の第１の部分１４８を第２の部品１４６の第２の部分１５０にクリップ留めすることによって、第２の部品１４６にスタックされ得る。この動作は、部品１４６のスタックを所望の高さにするために、必要な回数実施することができる。

【0116】

部品１４６のスタックは、バー３６上のスタックの底部に位置する部品１４６の第１の部分１４８をクリップ留めすることによってバー３６に固定され、接続アセンブリ１８は、スタックの上部に位置する部品１４６の第２の部分１５０に装着される。

【0117】

あるいは、部品１４６のスタックの代わりに、ネジシステムなどの別の昇降システムが使用される。

【0118】

図１１に示す本発明の代替形態では、支持体１４は、開創器１０６の２つの脚部１０８間に既に装着されたバー３６を有する使い捨て開創器１０６を含む。このような使い捨て開創器１０６は、例えばプラスチック材料で作製される。

【0119】

図１２に示す本発明の実施形態では、支持体１４は、患者の皮膚に貼り付けられたその下面とその表面との間に滅菌バリアを画定する接着フィルム１５８からなる滅菌野を含む。接着フィルム１５８は、中央に窓を有する。

【0120】

この実施形態では、バー３６の各端部は、接着フィルム１５８に取り付けられた２つの金属保持タブ１６０間に装着される。

【0121】

図１３に示す代替実施形態では、バー３６の各端部は、接着フィルム１５８に取り付けられた単一の金属保持タブ１６０に装着される。

【0122】

図１４に示す代替形態では、バー３６は、滅菌野の接着フィルムに直接接着される。

【0123】

図１５および図１６に示す本発明の代替形態では、支持体１４は、患者に直接保持されず、患者に対して固定された方法で保持される。

【0124】

「患者に対して固定的に保持される」とは、特に、支持体１４がテーブルに対して、したがって患者に対して固定的に保持された状態で、患者が、例えば手術台の表面に固定されることを意味する。

【0125】

図１５に示す実施形態では、支持体１４は、患者が横たわっている手術台に一端が取り付けられる関節アームを含む。バー３６を、関節アームの他端に取り付けし、関節アームによって患者に対して所望の位置に位置決めし、保持することができる。関節アームは、好ましくは、放射線透過性である。

【0126】

図１６に示す実施形態では、支持体１４は、２つの可動側壁１６２を備える剛性シェルを含む。側壁１６２を備える剛性シェルは、好ましくは放射線透過性である。

【0127】

患者は、患者の両側で患者に当接するように患者に向かって移動される２つの側壁１６２間で、剛性シェル上で受けられる。バー３６は、２つの側壁１６２間に延在し、患者の上にベルトを形成する。バー３６は、例えば、各側壁１６２に画定されたレール上に摺動可能に装着される。任意選択的に、バー３６はまた、患者の皮膚に接着パッチによってその各端部に取り付けられる。

【0128】

本発明の一代替形態では、固定デバイス１０は、複数のガイド固定システム２２を備える。ガイド固定システム２２の各々は、外科ガイド２４の一種類および／または直径を固定するように適合される。ガイド固定システム２２は、色および／またはテクスチャが互いに異なるため、容易に区別および識別される。

【符号の説明】

【0129】

１０ 固定デバイス、１２ 導入器、１４ 支持体、１６ 受容クリップ、１８ 接続アセンブリ、２０ 解放可能保持システム、２２ 固定システム、２４ 外科ガイド、２６ 中空導入器チップ、２８ 実質剛性管、３０ 剛性管状処理本体、３２ 封止弁、３４ 接着パッチ、３６ バー、４０ 第１の非接着性上面、４２ 第２の接着性下面、４４ 上面、４６ 下面、４８ 側面、５２ クランプ、５４ ボールジョイント、５６ ネジ穴、５８ 締結ネジ、５９ ネジ接続部、６０ 中央通路、６２ 長手方向開口部、６４ ボール、６６ 変形可能なスリーブ、６８ 機構、７０ 第１の長手方向縁部、７２ 第２の長手方向縁部、７４ 第１の顎部、７６ 第２の顎部、８２ 中央通路、８６ 長手方向開口部、８８ ロックパッド、９０ 保持ブロック、９２ 接着パッチ、９４ 可撓性リンク、９６ スロット、９８ 非接着性上面、１００ 接着性下面、１０２ リング、１０４ リング、１０６ 開創器、スペーサ、１０８ 脚部、１１０ 開創器パドル、１１１ 部品、１１２ フック、１１３ 部品、１１４ バルーン、１１６ 膨張システム、１１８ シリンジ、１２０ 弁、１２２ 圧力ボタン、１２４ 第１の部分、１２６ 第２の部分、１２８ 切欠部、１３０ タブ、１３１ ヒンジ、１３２ 第１の部分、１３４ 第２の部分、１３６ 関節レバー、１３８ 接続ロッド、１４０ 閉鎖リンク、１４４ フック、１４６ 部品、１４８ 第１の部分、１５０ 第２の部分、１５２ 切欠部、１５４ パイプ、１５８ 接着フィルム、１６０ 金属保持タブ、１６２ 可動側壁、１８０ 第２の部分

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【国際調査報告】