ホーム > 特許ランキング > ＫＡＲＤＩＯＮ ＧＭＢＨ
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-12-06
(54)【発明の名称】挿入ツール付き機械的循環支持システム
(51)【国際特許分類】
A61M 60/13 20210101AFI20231129BHJP
A61M 60/237 20210101ALI20231129BHJP
A61M 60/416 20210101ALI20231129BHJP
A61M 60/419 20210101ALI20231129BHJP
A61M 60/804 20210101ALI20231129BHJP
A61M 60/827 20210101ALI20231129BHJP
A61M 60/867 20210101ALI20231129BHJP
【ＦＩ】
A61M60/13
A61M60/237
A61M60/416
A61M60/419
A61M60/804
A61M60/827
A61M60/867
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023530567
(86)(22)【出願日】2021-11-18
(85)【翻訳文提出日】2023-07-19
(86)【国際出願番号】 US2021072499
(87)【国際公開番号】W WO2022109591
(87)【国際公開日】2022-05-27
(31)【優先権主張番号】63/116,616
(32)【優先日】2020-11-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/116,686
(32)【優先日】2020-11-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】520469457
【氏名又は名称】カルディオン ゲーエムベーハー
【氏名又は名称原語表記】ＫＡＲＤＩＯＮ ＧＭＢＨ
(74)【代理人】
【識別番号】100121728
【弁理士】
【氏名又は名称】井関 勝守
(74)【代理人】
【識別番号】100165803
【弁理士】
【氏名又は名称】金子 修平
(72)【発明者】
【氏名】ミッツェ，マルヴィン
(72)【発明者】
【氏名】クリストフ，ハンス
(72)【発明者】
【氏名】ポポヴ，ヴラディミール
(72)【発明者】
【氏名】シュヴァルツ，マルティン
(72)【発明者】
【氏名】ウェニング，レオン
(72)【発明者】
【氏名】ベット，ヨハネス
(72)【発明者】
【氏名】ファビウンケ，アッティラ
(72)【発明者】
【氏名】ゲルリース，ユリアン
(72)【発明者】
【氏名】ショッファー，ジャン
(72)【発明者】
【氏名】レックス，ヴァレンティーン
(72)【発明者】
【氏名】ベルナー，ヨハネス
(72)【発明者】
【氏名】フェルヒ，ヨハネス
(72)【発明者】
【氏名】ルライ，ハンス－バルドゥング
(72)【発明者】
【氏名】デーリング，トム
(72)【発明者】
【氏名】ブルグハウス，イェンス
(72)【発明者】
【氏名】シェレンベルク，インガ
(72)【発明者】
【氏名】バウムバッハ，ハーディ
(72)【発明者】
【氏名】バッハ，アニカ
(72)【発明者】
【氏名】ストッツ，インゴ
(72)【発明者】
【氏名】カッセル，ユリアン
(72)【発明者】
【氏名】シュエルケ，アルミン
(72)【発明者】
【氏名】ヘネック，シュテファン
(72)【発明者】
【氏名】ミンゼンメイ，ダーヴィト
(72)【発明者】
【氏名】シュルブッシュ，トーマス アレクサンダー
(72)【発明者】
【氏名】シュミット，トビアス
(72)【発明者】
【氏名】ピルク，チャロフ
(72)【発明者】
【氏名】ブッディ，マルティナ
(72)【発明者】
【氏名】エーレンプフォルト，リカルド
(72)【発明者】
【氏名】シュミット，マルク
(72)【発明者】
【氏名】マンスール，アハマド
(72)【発明者】
【氏名】ボイエルレ，ニコ
(72)【発明者】
【氏名】ワッサーマン，ペーター
(72)【発明者】
【氏名】アイベルガー，ファビアン
(72)【発明者】
【氏名】マーティン，ケネス，エム．
(72)【発明者】
【氏名】フリードリッヒ，トマス
(72)【発明者】
【氏名】ハインツェ，マリオ
【テーマコード（参考）】
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C077AA04
4C077DD10
4C077FF04
(57)【要約】
左心室から上行大動脈および全身循環に血液をポンプ注入することによって、左心室負担を積極的に軽減する心臓へのポンプの経カテーテル送達のための、低侵襲小型経皮的機械的循環支持システム。ポンプは、管状ハウジング、モータ、モータによって回転されるように構成されたインペラを含み得る。インペラは、モータによって、シャフトの周りに環状ポリマーシールを有するシャフトを介して、または磁気駆動を介して回転され得る。システムは、管状体を有し、循環支持装置を軸方向に移動可能に受け入れるように構成される挿入ツール、および挿入ツールを軸方向に移動可能に受け入れるように構成されるイントロデューサシースを有してもよい。
【選択図】図２６Ｂ
【選択図】図２６Ｂ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
機械的循環支持システムであって、細長い可撓性カテーテルシャフトによって担持される循環支持装置であって、前記循環支持装置が、管状ハウジング、モータ、および前記モータによって回転されるように構成されたインペラを備える、循環支持装置を備える循環支持カテーテルと、
管状体を有し、前記循環支持装置を軸方向に移動可能に受け入れるように構成された挿入ツールと、
管状体を有し、前記挿入ツールを軸方向に移動可能に受け入れるように構成された、イントロデューサシースと、を備える、機械的循環支持システム。
【請求項2】
前記インペラが、シャフトを介して前記モータによって回転されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記循環支持装置が、前記シャフトの周りに環状ポリマーシールを備える、請求項１～２のいずれかに記載のシステム。
【請求項4】
前記循環支持装置が、前記シャフトの周りにシールを備え、前記シールが、前記インペラに向かって遠位に面するように構成された遠位側面、および前記シャフトと接触し、前記遠位側面から前記モータに向かって近位方向に延在するように構成された半径方向内側リップを有する、遠位半径方向シャフトシールを備える、請求項１～３のいずれかに記載のシステム。
【請求項5】
前記モータに向かって近位に面するように構成された近位側面と、前記シャフトと接触し、前記インペラに向かって遠位方向に前記近位側面から延在するように構成された半径方向内側リップとを有する近位半径方向シャフトシールをさらに備える、請求項１～４のいずれかに記載のシステム。
【請求項6】
前記インペラが、磁気カップリングを介して前記モータによって回転されるように構成される、請求項１～５のいずれかに記載のシステム。
【請求項7】
前記イントロデューサシースが、前記イントロデューサシースの近位端上にハブを備え、前記ハブが、前記挿入ツールの軸方向および任意選択的に回転移動を防止するための特徴を有する、請求項１～６のいずれかに記載のシステム。
【請求項8】
前記ハブが、一つまたは複数の止血弁を備える、請求項１～７のいずれかに記載のシステム。
【請求項9】
前記挿入ツールの前記管状体が、前記イントロデューサシースの前記一つまたは複数の止血弁を通過した時に開存性を維持するのに十分な耐圧潰性を有する、請求項１～８のいずれかに記載のシステム。
【請求項10】
前記ハブおよび前記ハブと前記イントロデューサシースの前記管状体との間に配置されたリリーフベンドが、前記挿入ツールの前記管状体を軸方向に移動可能に受け入れるように構成される、請求項１～９のいずれかに記載のシステム。
【請求項11】
前記挿入ツールが、生理食塩水でフラッシングするように構成される、前記挿入ツールの前記管状体の内側ルーメンと流体連通する弁を有する管を備える、請求項１～１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項12】
前記カテーテルシャフトが、前記イントロデューサシースの近位側面上の視覚マーカの視認性が、前記循環支持装置が前記挿入ツールの前記管状体内に位置することを示すように、前記循環支持装置から近位に間隔を置いた前記視覚マーカを備える、請求項１～１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項13】
前記循環支持装置の前記管状ハウジングの遠位端上に第一のガイドワイヤポート、前記循環支持装置の前記管状ハウジングの側壁上および前記インペラの遠位に第二のガイドワイヤポート、ならびに前記インペラの近位側面上に第三のガイドワイヤポートをさらに備える、請求項１～１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項14】
前記挿入ツールの前記管状体の遠位端が、前記第一のガイドワイヤポートを通したガイドワイヤの進入を容易にするように構成されたガイドワイヤ補助具に分離可能に接続する、請求項１～１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項15】
取り外し可能なガイドワイヤガイドチューブが、前記管状ハウジングの前記遠位端上の前記第一のガイドワイヤポートに進入し、前記インペラの遠位の前記管状ハウジングの前記側壁上の前記第二のガイドワイヤポートを介して前記管状ハウジングから出て、前記インペラの前記近位側面上の前記第三のガイドワイヤポートを介して前記管状ハウジングに再進入し、前記カテーテルシャフト内に近位に延在する、請求項１～１４のいずれかに記載のシステム。
【請求項16】
前記挿入ツールの前記管状体が、前記取り外し可能なガイドワイヤガイドチューブで前記循環支持装置を受け入れるように構成される、請求項１～１５のいずれかに記載のシステム。
【請求項17】
前記挿入ツールの前記管状体および前記ガイドワイヤガイドチューブが透明である、請求項１～１６のいずれかに記載のシステム。
【請求項18】
前記挿入ツールの前記管状体が、約８５ｍｍ～約１６０ｍｍの範囲内の長さ、および約４．５ｍｍ～約６．５ｍｍの範囲内の内径を有する、請求項１～１７のいずれかに記載のシステム。
【請求項19】
前記循環支持装置の前記管状ハウジングが、モータハウジングと連結された入口管であって、前記入口管が、一つまたは複数の遠位ポンプ入口および一つまたは複数の近位ポンプ出口を有する、入口管、および前記一つまたは複数の近位ポンプ出口に隣接する前記インペラを備える、請求項１～１８のいずれかに記載のシステム。
【請求項20】
前記システムがパージを必要としない、請求項１～１９のいずれかに記載のシステム。
【請求項21】
前記イントロデューサシースが、１６フレンチ（Ｆｒ）シースである、請求項１～２０のいずれかに記載のシステム。
【請求項22】
前記循環支持装置が、約６時間の間、約４．０リットル／分（ｌ／分）の血液の流量を提供するように構成される、請求項１～２１のいずれかに記載のシステム。
【請求項23】
前記挿入ツールが止血弁を備える、請求項１～２２のいずれかに記載のシステム。
【請求項24】
前記挿入ツールが、滅菌シールドスリーブに接続するように構成された前記挿入ツールの近位端に配置されたプラグを備える、請求項１～２３のいずれかに記載のシステム。
【請求項25】
前記挿入ツールが、係止機構を備え、前記係止機構が、前記循環支持カテーテルと解除可能にロックするように構成された係止パッドを受け入れるように構成された凹部を備える、請求項１～２４のいずれかに記載のシステム。
【請求項26】
前記挿入ツールが、前記係止機構の少なくとも一部分を囲むハウジングを備え、前記ハウジングが、対向する第二の内面壁よりも離れて間隔を置いた対向する第一の内面壁を備え、前記係止機構の前記少なくとも一部分が半径方向外側に延在するタブを備え、前記ハウジングが回転して前記タブを内向きに圧縮し、前記循環支持カテーテルの軸方向移動を防止するように構成される、請求項１～２５のいずれかに記載のシステム。
【請求項27】
前記係止機構の前記タブの内向きの圧縮が、前記循環支持カテーテルに対して前記係止パッドを圧縮する、請求項１～２６のいずれかに記載のシステム。
【請求項28】
機械的循環支持システムであって、近位端および遠位端を有する細長い可撓性カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端によって担持される循環支持装置であって、前記循環支持装置が、管状ハウジング、モータ、および前記モータによって回転されるように構成されたインペラを備える、循環支持装置と、を備え、
前記循環支持装置が、前記システムをパージすることなく、約６時間の間、最大約４．０リットル／分（ｌ／分）の血液の流量を提供するように構成される、機械的循環支持システム。
【請求項29】
前記インペラが、シャフトを介して前記モータによって回転されるように構成される、請求項２８に記載のシステム。
【請求項30】
前記循環支持装置が、前記シャフトの周りに環状ポリマーシールを備える、請求項２８～２９のいずれかに記載のシステム。
【請求項31】
前記循環支持装置が、前記シャフトの周りにシールを備え、前記シールが、前記インペラに向かって遠位に面するように構成された遠位側面、および前記シャフトと接触し、前記遠位側面から前記モータに向かって近位方向に延在するように構成された半径方向内側リップを有する、遠位半径方向シャフトシールを備える、請求項２８～３０のいずれかに記載のシステム。
【請求項32】
前記モータに向かって近位に面するように構成された近位側面と、前記シャフトに接触し、前記インペラに向かって遠位方向に前記近位側面から延在するように構成された半径方向内側リップとを有する近位半径方向シャフトシールをさらに備える、請求項２８～３１のいずれかに記載のシステム。
【請求項33】
前記インペラが、磁気カップリングを介して前記モータによって回転されるように構成される、請求項２８～３２のいずれかに記載のシステム。
【請求項34】
管状体を有し、前記循環支持装置を軸方向に移動可能に受け入れるように構成された挿入ツールをさらに備える、請求項２８～３３のいずれかに記載のシステム。
【請求項35】
管状体を有し、前記挿入ツールを軸方向に移動可能に受け入れるように構成されたイントロデューサシースをさらに備える、請求項２８～３４のいずれかに記載のシステム。
【請求項36】
パージ構成要素を含まないコントローラをさらに備える、請求項２８～３５のいずれかに記載のシステム。
【請求項37】
前記コントローラが、パージ用のカセットまたはポートを含まない、請求項２８～３６のいずれかに記載のシステム。
【請求項38】
前記インペラが、ブレードの骨格線の一つまたは複数の湾曲部分によって画定される波形状の静翼湾曲を有する近位静翼セクションを有する前記ブレードを備える、請求項２８～３７のいずれかに記載のシステム。
【請求項39】
前記循環支持装置の前記管状ハウジングが、主本体を有する入口管を備え、前記主本体が、前記入口管を前記循環支持装置のヘッドユニットに取り付けるように構成された前記主本体の第一の端部における第一の取り付けセクションと、
前記主本体の第二の端部における第二の取り付けセクションと、を備え、前記第一の取り付けセクションが、形態係止および／または力係止様式で前記ヘッドユニットに接続するように構成され、前記主本体が、前記第一の取り付けセクションと前記第二の取り付けセクションとの間に少なくとも一つの補強凹部を備える構造セクションをさらに備える、請求項２８～３８のいずれかに記載のシステム。
【請求項40】
前記インペラが、波動ブレード湾曲を有する少なくとも一つのブレードセクションを有するブレードを備える、請求項２８～３９のいずれかに記載のシステム。
【請求項41】
前記循環支持装置の前記管状ハウジングが、入口および出口を有する入口管を備え、前記出口および前記波動ブレード湾曲を有する前記ブレードセクションが、少なくとも部分的に軸方向にオーバーラップする、請求項２８～４０のいずれかに記載のシステム。
【請求項42】
前記インペラが、キャンバ線を有する輪郭を有するブレード要素であって、平面に巻き出された時に前記キャンバ線のそれぞれの湾曲が、前記出口開口部に向かって前記ポンプ吸気セクションから開始し、前記ブレード要素のブレード角度（β）が最大である屈曲点に向かう方向に、回転軸に沿って増大し、前記キャンバ線のそれぞれの前記湾曲が前記屈曲点の後に減少する、ブレード要素を備え、
前記インペラの回転軸に対して半径方向に位置し、２５％≦ＳＨ／ＳＨＭＡＸ≦１００％となるように、最大ブレード高さＳＨＭＡＸに対して画定される前記ブレード要素のブレード高さＳＨを有する前記インペラの領域において、前記キャンバ線のそれぞれの前記屈曲点が、前記管状ハウジングの入口管の出口開口部の上流縁部の領域に位置する、請求項２８～４１のいずれかに記載のシステム。
【請求項43】
前記血液の流出を容易にするように構成された出口開口部を備える前記管状ハウジングと、前記管状ハウジングと連結するように構成されたディフューザであって、動作位置で、前記ディフューザが、前記血液が前記出口開口部を通過した後、前記血液を前記出口開口部に横方向に誘導するように構成される、ディフューザと、をさらに備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項44】
前記管状ハウジングが、少なくとも一つのメッシュワイヤから形成されるメッシュ構造を有するメッシュセクションを有する入口管を備える、請求項２８～４３のいずれかに記載のシステム。
【請求項45】
前記メッシュセクションが、曲げ点で鈍角で曲げられる、請求項２８～４４のいずれかに記載のシステム。
【請求項46】
前記管状ハウジングが、入口管を通して前記血液を搬送するための前記入口管と、前記入口管の遠位端に縮小直径セクションとを備える、請求項２８～４５のいずれかに記載のシステム。
【請求項47】
前記管状ハウジングが、流体流れを供給ラインに受け入れるための少なくとも一つの導入開口部を備える供給ヘッド部分と、
前記供給ヘッド部分に隣接して配置され、内面輪郭を備える輪郭部分であって、前記内面輪郭が、第一の位置に第一の内径と、第二の位置に第二の内径と、第三の位置に第三の内径を備え、前記第一の内径が前記第二の内径よりも大きく、前記第三の内径が前記第二の内径より大きく、前記第一の内径は、前記輪郭部分の最大内径を備え、前記第二の内径は、前記輪郭部分の最小内径を備え、前記内面輪郭が、前記第二の位置に丸みを帯びた部分を備え、前記輪郭部分が、前記第一の位置に第一の内側半径と、前記第二の位置に第二の内側半径とを備え、前記第二の内側半径が、前記第一の内側半径よりも最大で１／５小さく、前記第二の位置が、前記第三の位置と前記第一の位置との間に位置する、輪郭部分と、を備える、請求項２８～４６のいずれかに記載のシステム。
【請求項48】
前記管状ハウジングが、前記管状ハウジングの遠位端に放射線不透過性マーカを含む、請求項２８～４７のいずれかに記載のシステム。
【請求項49】
前記管状ハウジングが、入口管の遠位端にノーズピースを有する前記入口管を備え、前記ノーズピースが放射線不透過性マーカを備える、請求項２８～４８のいずれかに記載のシステム。
【請求項50】
前記挿入ツールが止血弁を備える、請求項２８～４９のいずれかに記載のシステム。
【請求項51】
前記挿入ツールが、係止機構を備え、前記係止機構が、前記カテーテルシャフトに解除可能にロックするように構成された係止パッドを受け入れるように構成された凹部を備える、請求項２８～５０のいずれかに記載のシステム。
【請求項52】
前記挿入ツールが、前記係止機構の少なくとも一部分を囲むハウジングを備え、前記ハウジングが、対向する第二の内面壁よりも離れて間隔を置いた対向する第一の内面壁を備え、前記係止機構の前記少なくとも一部分が半径方向外側に延在するタブを備え、前記ハウジングが、回転して前記タブを内向きに圧縮し、前記カテーテルシャフトの軸方向移動を防止するように構成される、請求項２８～５１のいずれかに記載のシステム。
【請求項53】
前記係止機構の前記タブの内向きの圧縮が、前記係止パッドを前記カテーテルシャフトに対して圧縮する、請求項２８～５２のいずれかに記載のシステム。
【請求項54】
前記イントロデューサシースが、前記イントロデューサシースの近位端上にハブを備え、前記ハブが、前記挿入ツールの軸方向および任意選択的に回転する移動を防止するための特徴を有する、請求項２８～５３のいずれかに記載のシステム。
【請求項55】
前記ハブが、一つまたは複数の止血弁を備える、請求項２８～５４のいずれかに記載のシステム。
【請求項56】
前記挿入ツールの前記管状体が、前記イントロデューサシースの前記一つまたは複数の止血弁を通過した時に開存性を維持するのに十分な耐圧潰性を有する、請求項２８～５５のいずれかに記載のシステム。
【請求項57】
前記ハブおよび前記ハブと前記イントロデューサシースの前記管状体との間に配置されたリリーフベンドが、前記挿入ツールの前記管状体を軸方向に移動可能に受け入れるように構成される、請求項２８～５６のいずれかに記載のシステム。
【請求項58】
前記挿入ツールが、生理食塩水でフラッシングするように構成される、前記挿入ツールの前記管状体の内側ルーメンと流体連通する弁を有する管を備える、請求項２８～５７のいずれかに記載のシステム。
【請求項59】
前記循環支持装置の前記管状ハウジングの遠位端に第一のガイドワイヤポート、前記循環支持装置の前記管状ハウジングの側壁および前記インペラの遠位に第二のガイドワイヤポート、および前記インペラの近位側面に第三のガイドワイヤポートをさらに備える、請求項２８～５８のいずれかに記載のシステム。
【請求項60】
前記挿入ツールの前記管状体の遠位端が、前記第一のガイドワイヤポートを通したガイドワイヤの進入を容易にするように構成されたガイドワイヤ補助具に分離可能に接続する、請求項２８～５９のいずれかに記載のシステム。
【請求項61】
取り外し可能なガイドワイヤガイドチューブが、前記管状ハウジングの前記遠位端上の前記第一のガイドワイヤポートに進入し、前記インペラの遠位の前記管状ハウジングの前記側壁上の前記第二のガイドワイヤポートを介して前記管状ハウジングから出て、前記インペラの前記近位側面上の前記第三のガイドワイヤポートを介して前記管状ハウジングに再進入し、前記カテーテルシャフト内に近位に延在する、請求項２８～６０のいずれかに記載のシステム。
【請求項62】
前記挿入ツールの前記管状体が、前記取り外し可能なガイドワイヤガイドチューブで前記循環支持装置を受け入れるように構成される、請求項２８～６１のいずれかに記載のシステム。
【請求項63】
前記挿入ツールの前記管状体および前記ガイドワイヤガイドチューブが透明である、請求項２８～６２のいずれかに記載のシステム。
【請求項64】
前記挿入ツールが、滅菌シールドスリーブに接続するように構成された前記挿入ツールの近位端に配置されたプラグを備える、請求項２８～６３のいずれかに記載のシステム。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［優先出願への参照による援用］
外国または国内の優先権の主張が本出願によって出願された出願データシートに特定されている任意およびすべての出願は、参照により、３７ ＣＦＲ １．５７に基づき本明細書に組み込まれる。例えば、本出願は、ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ ＬＥＦＴ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＣＡＲＤＩＯＧＥＮＩＣ ＳＨＯＣＫと題する、２０２０年１１月２０日に出願された米国仮特許出願第６３／１１６６１６号、ＳＥＡＬ ＦＯＲ Ａ ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ ＣＩＲＣＵＬＡＴＯＲＹ ＳＵＰＰＯＲＴ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０２１年８月４日に出願された米国仮特許出願第６３／２２９４３６号、およびＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ ＣＩＲＣＵＬＡＴＯＲＹ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＨＩＧＨ ＲＩＳＫ ＣＯＲＯＮＡＲＹ ＩＮＴＥＲＶＥＮＴＩＯＮＳと題する２０２０年１１月２０日に出願された米国仮特許出願第６３／１１６６８６号に対する優先権を主張するものであり、それらのそれぞれの内容全体は、すべての目的に対してその全体が参照により本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する。
外国または国内の優先権の主張が本出願によって出願された出願データシートに特定されている任意およびすべての出願は、参照により、３７ ＣＦＲ １．５７に基づき本明細書に組み込まれる。例えば、本出願は、ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ ＬＥＦＴ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＣＡＲＤＩＯＧＥＮＩＣ ＳＨＯＣＫと題する、２０２０年１１月２０日に出願された米国仮特許出願第６３／１１６６１６号、ＳＥＡＬ ＦＯＲ Ａ ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ ＣＩＲＣＵＬＡＴＯＲＹ ＳＵＰＰＯＲＴ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０２１年８月４日に出願された米国仮特許出願第６３／２２９４３６号、およびＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ ＣＩＲＣＵＬＡＴＯＲＹ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＨＩＧＨ ＲＩＳＫ ＣＯＲＯＮＡＲＹ ＩＮＴＥＲＶＥＮＴＩＯＮＳと題する２０２０年１１月２０日に出願された米国仮特許出願第６３／１１６６８６号に対する優先権を主張するものであり、それらのそれぞれの内容全体は、すべての目的に対してその全体が参照により本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する。
【背景技術】
【0002】
機械的循環支持システムは、様々な医療処置中に血液をポンプで送ることを支援するために、および／または特定の心臓状態のための療法として使用され得る。例えば、心原性ショック（ＣＳ）は、一般的な死因であり、治療選択肢の進歩にもかかわらず、管理は依然として困難である。ＣＳは、心拍出量の減少、末端臓器の灌流低下、および低酸素症をもたらす心筋性能の重度の低下により引き起こされる。臨床的には、これは、即時の薬理学的介入または機械的介入を必要とする末端臓器の灌流低下の特徴を有する、容量の蘇生に対して難治性低血圧として現れる。急性心筋梗塞（ＭＩ）は、ＣＳの患者の約８０％超を占める。
【0003】
さらなる例として、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）は、狭窄冠動脈を再血行再建するための非外科的処置である。ＰＣＩは、例えば、バルーン血管形成術、ステント移植、ロータブレーションおよびリトリプシーなどの様々な技術を含む。ＰＣＩは、患者が関連する併存疾患（例えば、虚弱または高齢）を有するか、ＰＣＩ自体が非常に複雑（例えば、分岐または完全閉塞）であるか、または血行動態ステータスが困難である（例えば、心室機能の障害）場合、高リスクとみなされる。
【0004】
ＣＳのための急性療法として、およびＰＣＩ中の一時的な支援として、患者の身体への経皮的挿入のために、小型のカテーテルベースの心臓内血液ポンプが開発された。しかしながら、ポンプに対する既存のソリューションには、例えば、不十分な血流、ポンプ内の継続的なモータパージの要求、望ましくないほど高い溶血、および血行動態パラメータの不十分な感知など、様々な性能の欠陥がある。したがって、これらおよび他の欠点を克服する特徴を有する機械的循環支持システムに対するニーズが依然として存在する。
【発明の概要】
【0005】
本明細書に開示される実施形態はそれぞれ、複数の態様を有し、そのうちの一つだけが、本開示の望ましい特性に対して責任を負うものではない。本開示の範囲を制限することなく、そのより顕著な特徴をここで簡単に説明する。この説明を検討した後、特に「発明を実施するための形態」と題されたセクションを読んだ後、本明細書に記載の実施形態の特徴が、循環支持システムの既存のシステム、装置、および方法に対してどのように利点を提供するかを理解するであろう。
【0006】
以下の開示は、一部の実施形態の非限定的な例を説明する。例えば、本開示のシステムおよび方法の他の実施形態は、本明細書に記載される特徴を含み得るか、または含まない場合がある。さらに、開示された利点および利益は、特定の実施形態にのみ適用することができ、本開示の制限に使用されてはならない。
【0007】
機械的循環支持システム、装置および方法の様々な態様および実施形態が本明細書に記載されている。機械的循環支持システム、装置および方法は、以下の特徴のうちの一つまたは複数を有し得る。循環支持カテーテルを備える機械的循環支持システムは、細長い可撓性カテーテルシャフトによって担持される循環支持装置であって、循環支持装置が管状ハウジング、モータ、シャフトを介してモータによって回転されるように構成されたインペラ、およびシャフトの周りの環状ポリマーシールを備える、循環支持装置と、管状体を有し、循環支持装置を軸方向に移動可能に受け入れるように構成された挿入ツールと、管状体を有し、挿入ツールを軸方向に移動可能に受け入れるように構成されたイントロデューサシースとを備え、イントロデューサシースが、イントロデューサシースの近位端上にハブであって、ハブが挿入ツールの軸方向移動を防止するためのロックを有する、ハブを備え、ハブが、一つまたは複数の止血弁を備え、挿入ツールの管状体が、イントロデューサシースの止血弁を通過するときに開存性を維持するのに十分な耐圧潰性を有し、カテーテルシャフトが、イントロデューサシースの近位側面上の視覚マーカの視認性が、循環支持装置が挿入ツールの管状体内に位置することを示すように、循環支持装置から近位に間隔を置いた視覚マーカを備え、システムが、循環支持装置の管状ハウジングの遠位端上に第一のガイドワイヤポートと、循環支持装置の管状ハウジングの側壁上およびインペラの遠位にある第二のガイドワイヤポートと、インペラの近位側面上にある第三のガイドワイヤポートとをさらに備え、挿入ツールの管状体は、約８５ｍｍ～約１６０ｍｍの範囲内の長さ、および約４．５ｍｍ～約６．５ｍｍの範囲内の内径を有し、循環支持装置の管状ハウジングが、モータハウジングと連結された入口管であって、入口管が一つまたは複数の遠位ポンプ入口および一つまたは複数の近位ポンプ出口を有する、入口管と、一つまたは複数の近位ポンプ出口に隣接するインペラと、を備え、システムがパージを必要とせず、イントロデューサシースが１６フレンチ（Ｆｒ）シースであり、循環支持装置が、約４．０リットル／分（ｌ／分）で約６時間の血液の流量を提供するように構成され、挿入ツールが止血弁を備え、挿入ツールが、係止機構であって、係止機構が循環支持カテーテルと解除可能にロックするように構成された係止パッドを受けるように構成された凹部を備える、係止機構を備え、挿入ツールが、係止機構の少なくとも一部分を囲むハウジングであって、ハウジングが、対向する第二の内面壁よりもさらに離れて間隔を置いた対向する第一の内面壁を備える、ハウジングを備え、係止機構の少なくとも一部分が半径方向外側に延在するタブを備え、ハウジングが回転してタブを内向きに圧縮し、循環支持カテーテルの軸方向移動を防止するように構成され、係止機構のタブの内向き圧縮が、循環支持カテーテルに対して係止パッドを圧縮し、インペラが、シャフトを介してモータによって回転するように構成され、循環支持装置が、シャフトの周りに環状ポリマーシールを備え、循環支持装置が、シャフトの周りにシールであって、シールが、インペラに向かって遠位に面するように構成された遠位側面と、シャフトと接触し、遠位側面からモータに向かって近位方向に延在するように構成された半径方向内側リップとを有する遠位半径方向シャフトシールを備える、シールを備え、モータに向かって近位に面するように構成された近位側面と、シャフトと接触し、近位側面からインペラに向かって遠位方向に延在するように構成された半径方向内側リップとを有する近位半径方向シャフトシールをさらに備え、インペラが、磁気カップリングを介してモータによって回転するように構成され、イントロデューサシースが、イントロデューサシースの近位端上にハブであって、ハブが、挿入ツールの軸方向および任意選択的に回転移動を防止する特徴を有する、ハブを備え、ハブおよびハブとイントロデューサシースの管状体との間に配置されたリリーフベンドが、挿入ツールの管状体を軸方向に移動可能に受け入れるように構成され、挿入ツールが、生理食塩水でフラッシングするように構成された挿入ツールの管状体の内側ルーメンと流体連通する弁を有する管を備え、挿入ツールの管状体の遠位端が、第一のガイドワイヤポートを通したガイドワイヤの進入を容易にするように構成されたガイドワイヤ補助具に分離可能に接続され、管状ハウジングの遠位端上の第一のガイドワイヤポートに、取り外し可能なガイドワイヤガイドチューブが入り、インペラの遠位の管状ハウジングの側壁上の第二のガイドワイヤポートを介して管状ハウジングから出て、インペラの近位側面上の第三のガイドワイヤポートを介して管状ハウジングに再進入し、カテーテルシャフト内に近位に延在し、挿入ツールの管状体が、取り外し可能なガイドワイヤガイドチューブを有する循環支持装置を受けるように構成され、挿入ツールの管状体およびガイドワイヤガイドチューブが透明であり、挿入ツールが、滅菌シールドスリーブに接続するように構成された挿入ツールの近位端に配置されたプラグを備え、機械的循環支持システムが近位端および遠位端を有する細長い可撓性カテーテルシャフトを備え、循環支持装置であって、循環支持装置が管状ハウジング、モータ、およびモータによって回転するように構成されたインペラを備える、循環支持装置がカテーテルシャフトの遠位端によって担持され、循環支持装置は、システムをパージすることなく、最大約４．０リットル／分（ｌ／分）で約６時間血液の流量を提供するように構成され、システムが、管状体を有し、循環支持装置を軸方向に移動可能に受け入れるように構成された挿入ツールをさらに備え、システムは、管状体を有し、挿入ツールを軸方向に移動可能に受け入れるように構成されたイントロデューサシースをさらに備え、システムが、パージ構成要素を含まないコントローラをさらに備え、コントローラが、パージ用のカセットまたはポートを含まず、インペラが、ブレードの骨格線の一つまたは複数の湾曲部分によって画定される波形状の静翼湾曲を有する近位静翼セクションを有するブレードを備え、循環支持装置の管状ハウジングが、主本体を有する入口管を備え、主本体が、入口管を循環支持装置のヘッドユニットに取り付けるように構成された主本体の第一の端部に第一の取り付けセクション、および主本体の第二の端部に第二の取り付けセクションを備え、第一の取り付けセクションが、形態係止および／または力係止様式でヘッドユニットに接続するように構成され、主本体が、第一の取り付けセクションと第二の取り付けセクションとの間の少なくとも一つの補強凹部を備える構造セクションをさらに備え、インペラが、波動ブレード湾曲を有する少なくとも一つのブレードセクションを有するブレードを備え、循環支持装置の管状ハウジングが、入口および出口を有する入口管を備え、波動ブレード湾曲を有する出口およびブレードセクションが、少なくとも部分的に軸方向にオーバーラップし、インペラが、キャンバ線を有する輪郭を有するブレード素子を備え、平面に巻き出された時のキャンバ線のそれぞれの湾曲が、出口開口部に向かってポンプ吸気セクションから開始し、ブレード要素のブレード角度（β）が最大である屈曲点に向かう方向に、回転軸に沿って増加し、キャンバ線のそれぞれの湾曲は、屈曲点の後に減少し、インペラの回転軸に対して半径方向に位置し、２５％≦ＳＨ／ＳＨＭＡＸ≦１００％となるように最大ブレード高さＳＨＭＡＸに対して画定されるブレード要素のブレード高さＳＨを有する、インペラの領域において、キャンバ線のそれぞれの屈曲点が、管状ハウジングの入口管の出口開口部の上流縁の領域に位置し、システムが、血液の流出を容易にするように構成された出口開口部と、管状ハウジングと連結するように構成されたディフューザとを備える管状ハウジングをさらに備え、動作位置では、ディフューザが、血液が出口開口部を通過した後、出口開口部に血液を横方向に誘導するように構成され、管状ハウジングが、少なくとも一つのメッシュワイヤから形成されたメッシュ構造を有するメッシュセクションを有する入口管を備え、メッシュセクションが曲げ点で鈍角に曲げられ、管状ハウジングが、血液を入口管を通して搬送するための入口管、および入口管の遠位端に縮小直径セクションを備え、管状ハウジングが、流体流れを供給ラインに受け入れるための少なくとも一つの導入開口部を備える供給ヘッド部分、および供給ヘッド部分に隣接して配置され、内面輪郭を含む輪郭部分を備え、内面輪郭が、第一の位置に第一の内径、第二の位置に第二の内径、および第三の位置に第三の内径を備え、第一の内径が第二の内径よりも大きく、第三の内径が第二の内径よりも大きく、第一の内径は、輪郭部分の最大内径を備え、第二の内径は、輪郭部分の最小内径を備え、内面輪郭は、第二の位置に丸みを帯びた部分を備え、輪郭部分が、第一の位置に第一の内側半径、および第二の位置に第二の内側半径を備え、第二の内側半径が、第一の内側半径よりも最大で１／５小さく、第二の位置が、第三の位置と第一の位置との間に位置し、管状ハウジングが、管状ハウジングの遠位端に放射線不透過性マーカを備え、管状ハウジングが、入口管の遠位端にノーズピースであって、ノーズピースが放射線不透過性マーカを備える、ノーズピースを有する入口管を備え、挿入ツールが止血弁を備え、挿入ツールが、係止機構であって、係止機構がカテーテルシャフトと解除可能にロックするように構成された係止パッドを受け入れるように構成された凹部を備える、係止機構を備え、挿入ツールが、係止機構の少なくとも一部分を囲むハウジングであって、ハウジングが、対向する第二の内面壁よりもさらに離れて間隔を置いた対向する第一の内面壁を含む、ハウジングを備え、係止機構の少なくとも一部分が半径方向外側に延在するタブを備え、ハウジングが回転してタブを内向きに圧縮し、カテーテルシャフトの軸方向移動を防止するように構成され、係止機構のタブの内向き圧縮が、カテーテルシャフトに係止パッドを圧縮し、低侵襲小型経皮的機械的循環支持システムが単一の大腿動脈アクセスポイントを介して大動脈弁を横切って配置され、システムが、８フレンチサイズカテーテルの遠位端によって担持されるロープロファイル軸方向回転血液ポンプを含むことができ、システムを、大腿動脈を通して経皮的に挿入し、大動脈弁を横切って左心室内に位置付けることができ、装置が、左心室から上行大動脈および全身循環に血液をポンプ注入することによって、左心室負担を積極的に軽減し、インペラが、シャフトを介してモータによって回転するように構成され、循環支持装置が、シャフトの周りに環状ポリマーシールを備え、循環支持装置が、シャフトの周りにシールであって、シールが、インペラに向かって遠位に面するように構成された遠位側面と、シャフトと接触し、遠位側面からモータに向かって近位方向に延在するように構成された半径方向内側リップとを有する遠位半径方向シャフトシールを備える、シールを備え、モータに向かって近位に面するように構成された近位側面と、シャフトと接触し、近位側面からインペラに向かって遠位方向に延在するように構成された半径方向内側リップと、を有する近位半径方向シャフトシールをさらに備え、インペラが、磁気カップリングを介してモータによって回転するように構成され、イントロデューサシースが、イントロデューサシースの近位端上にハブであって、
ハブが、挿入ツールの軸方向および任意選択的に回転移動を防止する機構を有する、ハブを備え、ハブとイントロデューサシースの管状体との間に配置されたリリーフベンドとが、挿入ツールの管状体を軸方向に移動可能に受け入れるように構成され、挿入ツールが、生理食塩水でフラッシングするように構成された挿入ツールの管状体の内側ルーメンと流体連通する弁を有する管を備え、挿入ツールの管状体の遠位端が、第一のガイドワイヤポートを通したガイドワイヤの進入を容易にするように構成されたガイドワイヤ補助具に分離可能に接続され、管状ハウジングの遠位端上の第一のガイドワイヤポートに、取り外し可能なガイドワイヤガイドチューブが進入し、インペラの遠位の管状ハウジングの側壁上の第二のガイドワイヤポートを介して管状ハウジングから出て、インペラの近位側面上の第三のガイドワイヤポートを介して管状ハウジングに再進入し、カテーテルシャフト内に近位に延在し、挿入ツールの管状体が、取り外し可能なガイドワイヤガイドチューブを有する循環支持装置を受けるように構成され、挿入ツールの管状体およびガイドワイヤガイドチューブが透明であり、挿入ツールが、滅菌シールドスリーブに接続するように構成された挿入ツールの近位端に配置されたプラグを備え、高リスク冠動脈インターベンションのための機械的循環支持システムが、近位端および遠位端を有する細長い可撓性カテーテルシャフトと、シャフトの遠位端によって担持される循環支持装置であって、循環支持装置が、近位端および遠位端を有する管状ハウジングと、ハウジング内のインペラと、ハウジングの遠位端上の第一のガイドワイヤポートに進入し、インペラの遠位にあるハウジングの側壁上の第二のガイドワイヤポートを介してハウジングを出て、インペラの近位側面にある第三のガイドワイヤポートを介してハウジングに再進入し、カテーテルシャフト内に近位に延在する、取り外し可能なガイドワイヤガイドチューブと、を含む循環支持装置とを含み、システムは、ハウジング内の、インペラを回転させるように構成されたモータを含んでもよく、モータが、第三のガイドワイヤポートの遠位に位置付けられてもよく、管状ハウジングが、６０ｍｍ～１００ｍｍの範囲の軸長さを有してもよく、システムが、インペラと連通する管状ハウジング上の血液出口ポートおよび血液出口ポートから遠位に間隔を置いたハウジング上の血液取り込みポートを含んでもよく、ハウジングは、外側ポリマースリーブによって覆われた可撓性スロット付き管を含んでもよく、システムは、管状ハウジングの内側に密封されたモータハウジングを含んでもよく、高リスク冠動脈インターベンションのための機械的循環支持システムは、細長い可撓性カテーテルシャフトによって担持される循環支持装置と、管状体を有し、循環支持装置を軸方向に移動可能に受け入れるように構成された挿入ツールと、管状体を有し、挿入ツールを軸方向に移動可能に受け入れるように構成される、アクセスシース（本明細書ではイントロデューサシースとも呼ぶ）と、を含む循環支持カテーテルを含み、アクセスシースが、挿入ツールと係合するための挿入ツールロックを有する、アクセスシースハブを含んでもよく、アクセスシースハブが、アクセスシースハブをカテーテルシャフトに係止するためのカテーテルシャフトロックを備えてもよく、コントローラがパージ構成要素を含まない、機械的循環支持システムのモータを駆動するように構成されたコントローラが提供されてもよく、パージ構成要素がカセットまたはポートを含んでもよく、システムがパージを必要とせず、電子部品を取り付けるためのハウジングと、ハウジングの上部に配置されたハンドルとを有する機械的循環支持システムのモータを駆動するように構成されたコントローラが提供されてもよく、コントローラが、ハウジングの上部上のハンドルの周りに巻かれた視覚的警報要素を含むことができ、ハウジングは、複数の制御要素を含まなくてもよく、制御要素が、回転ダイヤルであってもよく、制御要素が、ハウジングの第一の端部上に位置付けられてもよく、コントローラがケーブル管理システムであって、該ケーブル管理システムが、第一の端部の反対側の第二の端部上に位置付けられる、ケーブル管理システムを含んでもよく、コントローラは、ハウジングの後面上に回転式固定取付具を含んでもよく、心原性ショックを経験する患者の治療に最適化された、低侵襲小型経皮的機械的左心室支持システムが備えられてもよく、システムが、軸回転血液ポンプおよび９フレンチサイズのカテーテルの遠位端で担持される、細長い入口管を含むロープロファイル（例えば、１８Ｆｒ～１９Ｆｒ）の心室支持装置（ＶＳＤ）を含んでもよく、大動脈弁を横切って左心室内にＶＳＤを及ぼすようにシステムを位置付けてもよく、システムは、左心室から上行大動脈および全身循環に血液をポンプ注入することによって、左心室負担を積極的に軽減し、６０ｍｍＨｇで毎分最大約６Ｌの流量を提供することができ、０．６Ｌ／分～６Ｌ／分の流量が提供されてもよく、血管内アクセスは、１８～１９フレンチサイズＶＳＤに対応するために拡張可能な８～１６Ｆｒ（例えば、８～１０．５Ｆｒ）のイントロデューサシースを使用して達成することができ、経皮経大腿穿刺によるアクセス、または外科的切断による補助的アクセスがなされてもよく、イントロデューサシースは、ガイドワイヤ、ダイレータ、挿入ツール、およびガイドワイヤ補助具も含み得るイントロデューサキットの一部であってもよく、モータが、モータハウジング内のカプセル化によって完全に密封されてもよく、モータが、シャフトがハウジングを離れる必要なしにインペラを駆動することを可能にする磁気カップリングを有し、磁気カップリングが、モータハウジングの外側に位置し、インペラに機械的に連結された円筒形ドリブン磁石アレイ内に同心に位置付けられ、モータハウジング内に位置付けられた円筒形ドライビング磁石アレイを含むことができ、インペラが、モータハウジングに対して、ピボット宝石ベアリングの周りを回転し、磁気カップリングが、磁気カップリングの近位端および遠位端上のフラッシング穴を通る一定の血流によってフラッシングされ、密封されたモータは、特定の競合装置に必要なパージプロセスを排除することを可能にし、配置後のデバイスの移動は、カテーテルシャフトによって担持される、大動脈内での固着を提供する、血管内アンカーによって抑制されてもよく、アンカーが、カテーテルシャフトによって担持され、大動脈壁と接触し、シャフトを移動に対して固定すると同時に、アンカー支柱を通した灌流を可能にするように構成される、複数の半径方向外側に拡張可能な支柱を含み、移動は、カテーテルシャフトを固定位置で、縫合で動脈切開に保持されたイントロデューサシースと係合する係止機構によって抑制されてもよく、したがって、カテーテルシャフトを血管内アクセス経路に対してさらに保持し、オンボードセンサは、所望の臨床性能に応じて大動脈圧、左心室圧（左心室拡張末期圧または「ＬＶＥＤＰ」を含む）の温度および血流速度、またはその他などの関心対象の任意の様々なパラメータのリアルタイム実測定を可能にしてもよく、センサは、血液流出ポートの遠位側面上の入口管の遠位端など、デバイスの遠位端に含まれてもよく、血液流出ポートの近位など、細長い本体の近位端上に追加のセンサが提供されてもよく、特定のセンサは、絶対左心室圧の直接測定のため少なくとも第一のＭＥＭＳ圧力および温度センサを含むことができ、センサは、ＬＶＥＤＰなどの重要な生理学的パラメータの抽出を可能にし、ポンプを通るか、または任意選択的にポンプの周りの血流量の直接の測定用に超音波振動子が提供されてもよく、超音波振動子表面は、湾曲し、焦点の増大および高感度のため構成することができ、第二のＭＥＭＳ圧力および温度センサが、絶対大動脈圧の直接測定を可能にし、差圧測定を可能にするため入口管の前記近位端上に設けられてもよく、レーザドップラ、熱または電気インピーダンスセンサなどの他の形態のセンサを、流量を評価するために使用し使用してもよく、可撓性の導電体は、遠位センサおよび近位センサを統合システムに接続するため入口管の長さに沿って延在してもよく、可撓性導電体は、可撓性ＰＣＢの形態であってもよく、近位センサと遠位センサとの間の、入口管の周りにらせん状に軸方向に延在することができ、マルチコンダクタケーブルバンドルは、外部電子制御ユニットへの取り外し可能な接続用に、細長い、可撓性の管状体を通って、近位マニホールドのコネクタに近位に延在し、心原性ショックのための機械的心室支持システムは、近位端および遠位端を有する、細長い可撓性カテーテルシャフトと、シャフトの遠位端によって担持される心室支持装置であって、心室支持装置が心室支持装置ハウジングを含む、心室支持装置と、ドライブ磁石アレイに対して回転固定されたモータと、ドリブン磁石アレイに対して回転固定されたインペラと、心室支持装置ハウジングの内側にあり、モータおよびドライブ磁石アレイを収容する密封されたモータハウジングと、を含み、システムが、取り外し可能なガイドワイヤガイドチューブを含んでもよく、ガイドチューブが、ハウジングの遠位端上の第一のガイドワイヤポートに進入し、インペラの遠位にあるハウジングの側壁上の第二のガイドワイヤポートを介してハウジングから出て、インペラの近位側面上の第三のガイドワイヤポートを介してハウジングに再進入して、カテーテルシャフト内に近位に延在することができ、システムは、ハウジングの可撓性セクションによって分離された、ハウジング上の少なくとも一つの入口ポートおよび少なくとも一つの出口ポートを含むことができ、入口ポートと出口ポートとの間の前記距離は、少なくとも約６０ｍｍおよび１００ｍｍ以下であり、好ましくは７０ｍｍであってよく、システムは、入口ポートに近接した第一の圧力センサを含んでもよく、システムは、出口ポートの近位側面上に第二の圧力センサを含んでもよく、システムが、カテーテルシャフトの遠位端（またはポンプの始点）から約５０ｍｍ～約１５０ｍｍの範囲内で、カテーテルシャフト上に視覚的印を含んでもよく、モータが、第三のガイドワイヤポートの遠位に位置付けられてもよく、システムは、入口ポートに近接した超音波振動子を含んでもよく、システムは、心室支持装置によって取り外し可能に担持されたガイドワイヤ補助具を含んでもよく、ガイドワイヤ補助具が、遠位に面する開口部と、開口部に対して遠位方向に増大する内径とを有する管状体を含んでもよく、ガイドワイヤ補助具が、本体に取り付けられたガイドワイヤガイドチューブを含んでもよく、ガイドワイヤガイドチューブは、チューブを通って延在するガイドワイヤからガイドチューブを剥がすことができるように、ガイドチューブを分割するための分割線を含むことができ、ハウジングの可撓性セクションは、外側ポリマースリーブによって覆われた可撓性スロット付き管を含んでもよく、高リスク冠動脈インターベンションのための機械的心室支持システムには、細長い可撓性カテーテルシャフトによって担持される心室支持装置を含む心室支持カテーテルと、心室支持装置内にあり、磁気ベアリングによって回転可能に結合された密封されたモータおよびインペラと管状体を有し、心室支持装置を軸方向に移動可能に受け入れるように構成された挿入ツールと、管状体を有し、挿入ツールを軸方向に移動可能に受け入れるように構成される、アクセスシースとが含まれ、アクセスシースが、挿入ツールと係合するための第一のロックを有するアクセスシースハブを含んでもよく、
アクセスシースハブが、カテーテルシャフトと係合するための第二のロックと、機械的循環支持システムのモータを駆動するように構成されたコントローラであって、コントローラがパージ構成要素を含まない、コントローラとを含んでもよく、パージ構成要素がカセットまたはポートを含んでもよく、システムがパージを必要とせず、電子部品を取り付けるためのハウジングと、ハウジングの上部に配置されたハンドルとを有する機械的循環支持システムのモータを駆動するように構成されたコントローラが設けられてもよく、コントローラが、ハウジングの上部上のハンドルの周りに巻かれた視覚的警報要素を含むことができ、ハウジングは、複数の制御要素を含まなくてもよく、制御要素が、回転ダイヤルであってもよく、制御要素が、ハウジングの第一の端部上に位置付けられてもよく、コントローラがケーブル管理システムであって、該ケーブル管理システムが、第一の端部の反対側の第二の端部上に位置付けられる、ケーブル管理システムを含んでもよく、コントローラは、ハウジングの後面上に回転式固定取付具を含んでもよく、心臓へのポンプの経カテーテル送達方法であって、方法が、血管系を通してポンプを前進させることであって、ポンプが、ポンプの遠位に位置するカテーテルシャフトの第一のセクションを通って延在するガイドワイヤを有して、前進し、ポンプのインペラおよびモータの外部のポンプの管状ハウジングを通って、ポンプの近位に位置するカテーテルシャフトの第二のセクションに戻る、前進させることと、ポンプからガイドワイヤを取り外す前、および／または心臓へのポンプの配置前に、モータを開始する、および／またはインペラを回転させることと、および／またはガイドワイヤおよび／またはポンプが少なくとも部分的に左心室内にとどまるようにポンプの使用中にガイドワイヤをポンプ内に放置することと、を含む。
ハブが、挿入ツールの軸方向および任意選択的に回転移動を防止する機構を有する、ハブを備え、ハブとイントロデューサシースの管状体との間に配置されたリリーフベンドとが、挿入ツールの管状体を軸方向に移動可能に受け入れるように構成され、挿入ツールが、生理食塩水でフラッシングするように構成された挿入ツールの管状体の内側ルーメンと流体連通する弁を有する管を備え、挿入ツールの管状体の遠位端が、第一のガイドワイヤポートを通したガイドワイヤの進入を容易にするように構成されたガイドワイヤ補助具に分離可能に接続され、管状ハウジングの遠位端上の第一のガイドワイヤポートに、取り外し可能なガイドワイヤガイドチューブが進入し、インペラの遠位の管状ハウジングの側壁上の第二のガイドワイヤポートを介して管状ハウジングから出て、インペラの近位側面上の第三のガイドワイヤポートを介して管状ハウジングに再進入し、カテーテルシャフト内に近位に延在し、挿入ツールの管状体が、取り外し可能なガイドワイヤガイドチューブを有する循環支持装置を受けるように構成され、挿入ツールの管状体およびガイドワイヤガイドチューブが透明であり、挿入ツールが、滅菌シールドスリーブに接続するように構成された挿入ツールの近位端に配置されたプラグを備え、高リスク冠動脈インターベンションのための機械的循環支持システムが、近位端および遠位端を有する細長い可撓性カテーテルシャフトと、シャフトの遠位端によって担持される循環支持装置であって、循環支持装置が、近位端および遠位端を有する管状ハウジングと、ハウジング内のインペラと、ハウジングの遠位端上の第一のガイドワイヤポートに進入し、インペラの遠位にあるハウジングの側壁上の第二のガイドワイヤポートを介してハウジングを出て、インペラの近位側面にある第三のガイドワイヤポートを介してハウジングに再進入し、カテーテルシャフト内に近位に延在する、取り外し可能なガイドワイヤガイドチューブと、を含む循環支持装置とを含み、システムは、ハウジング内の、インペラを回転させるように構成されたモータを含んでもよく、モータが、第三のガイドワイヤポートの遠位に位置付けられてもよく、管状ハウジングが、６０ｍｍ～１００ｍｍの範囲の軸長さを有してもよく、システムが、インペラと連通する管状ハウジング上の血液出口ポートおよび血液出口ポートから遠位に間隔を置いたハウジング上の血液取り込みポートを含んでもよく、ハウジングは、外側ポリマースリーブによって覆われた可撓性スロット付き管を含んでもよく、システムは、管状ハウジングの内側に密封されたモータハウジングを含んでもよく、高リスク冠動脈インターベンションのための機械的循環支持システムは、細長い可撓性カテーテルシャフトによって担持される循環支持装置と、管状体を有し、循環支持装置を軸方向に移動可能に受け入れるように構成された挿入ツールと、管状体を有し、挿入ツールを軸方向に移動可能に受け入れるように構成される、アクセスシース（本明細書ではイントロデューサシースとも呼ぶ）と、を含む循環支持カテーテルを含み、アクセスシースが、挿入ツールと係合するための挿入ツールロックを有する、アクセスシースハブを含んでもよく、アクセスシースハブが、アクセスシースハブをカテーテルシャフトに係止するためのカテーテルシャフトロックを備えてもよく、コントローラがパージ構成要素を含まない、機械的循環支持システムのモータを駆動するように構成されたコントローラが提供されてもよく、パージ構成要素がカセットまたはポートを含んでもよく、システムがパージを必要とせず、電子部品を取り付けるためのハウジングと、ハウジングの上部に配置されたハンドルとを有する機械的循環支持システムのモータを駆動するように構成されたコントローラが提供されてもよく、コントローラが、ハウジングの上部上のハンドルの周りに巻かれた視覚的警報要素を含むことができ、ハウジングは、複数の制御要素を含まなくてもよく、制御要素が、回転ダイヤルであってもよく、制御要素が、ハウジングの第一の端部上に位置付けられてもよく、コントローラがケーブル管理システムであって、該ケーブル管理システムが、第一の端部の反対側の第二の端部上に位置付けられる、ケーブル管理システムを含んでもよく、コントローラは、ハウジングの後面上に回転式固定取付具を含んでもよく、心原性ショックを経験する患者の治療に最適化された、低侵襲小型経皮的機械的左心室支持システムが備えられてもよく、システムが、軸回転血液ポンプおよび９フレンチサイズのカテーテルの遠位端で担持される、細長い入口管を含むロープロファイル（例えば、１８Ｆｒ～１９Ｆｒ）の心室支持装置（ＶＳＤ）を含んでもよく、大動脈弁を横切って左心室内にＶＳＤを及ぼすようにシステムを位置付けてもよく、システムは、左心室から上行大動脈および全身循環に血液をポンプ注入することによって、左心室負担を積極的に軽減し、６０ｍｍＨｇで毎分最大約６Ｌの流量を提供することができ、０．６Ｌ／分～６Ｌ／分の流量が提供されてもよく、血管内アクセスは、１８～１９フレンチサイズＶＳＤに対応するために拡張可能な８～１６Ｆｒ（例えば、８～１０．５Ｆｒ）のイントロデューサシースを使用して達成することができ、経皮経大腿穿刺によるアクセス、または外科的切断による補助的アクセスがなされてもよく、イントロデューサシースは、ガイドワイヤ、ダイレータ、挿入ツール、およびガイドワイヤ補助具も含み得るイントロデューサキットの一部であってもよく、モータが、モータハウジング内のカプセル化によって完全に密封されてもよく、モータが、シャフトがハウジングを離れる必要なしにインペラを駆動することを可能にする磁気カップリングを有し、磁気カップリングが、モータハウジングの外側に位置し、インペラに機械的に連結された円筒形ドリブン磁石アレイ内に同心に位置付けられ、モータハウジング内に位置付けられた円筒形ドライビング磁石アレイを含むことができ、インペラが、モータハウジングに対して、ピボット宝石ベアリングの周りを回転し、磁気カップリングが、磁気カップリングの近位端および遠位端上のフラッシング穴を通る一定の血流によってフラッシングされ、密封されたモータは、特定の競合装置に必要なパージプロセスを排除することを可能にし、配置後のデバイスの移動は、カテーテルシャフトによって担持される、大動脈内での固着を提供する、血管内アンカーによって抑制されてもよく、アンカーが、カテーテルシャフトによって担持され、大動脈壁と接触し、シャフトを移動に対して固定すると同時に、アンカー支柱を通した灌流を可能にするように構成される、複数の半径方向外側に拡張可能な支柱を含み、移動は、カテーテルシャフトを固定位置で、縫合で動脈切開に保持されたイントロデューサシースと係合する係止機構によって抑制されてもよく、したがって、カテーテルシャフトを血管内アクセス経路に対してさらに保持し、オンボードセンサは、所望の臨床性能に応じて大動脈圧、左心室圧（左心室拡張末期圧または「ＬＶＥＤＰ」を含む）の温度および血流速度、またはその他などの関心対象の任意の様々なパラメータのリアルタイム実測定を可能にしてもよく、センサは、血液流出ポートの遠位側面上の入口管の遠位端など、デバイスの遠位端に含まれてもよく、血液流出ポートの近位など、細長い本体の近位端上に追加のセンサが提供されてもよく、特定のセンサは、絶対左心室圧の直接測定のため少なくとも第一のＭＥＭＳ圧力および温度センサを含むことができ、センサは、ＬＶＥＤＰなどの重要な生理学的パラメータの抽出を可能にし、ポンプを通るか、または任意選択的にポンプの周りの血流量の直接の測定用に超音波振動子が提供されてもよく、超音波振動子表面は、湾曲し、焦点の増大および高感度のため構成することができ、第二のＭＥＭＳ圧力および温度センサが、絶対大動脈圧の直接測定を可能にし、差圧測定を可能にするため入口管の前記近位端上に設けられてもよく、レーザドップラ、熱または電気インピーダンスセンサなどの他の形態のセンサを、流量を評価するために使用し使用してもよく、可撓性の導電体は、遠位センサおよび近位センサを統合システムに接続するため入口管の長さに沿って延在してもよく、可撓性導電体は、可撓性ＰＣＢの形態であってもよく、近位センサと遠位センサとの間の、入口管の周りにらせん状に軸方向に延在することができ、マルチコンダクタケーブルバンドルは、外部電子制御ユニットへの取り外し可能な接続用に、細長い、可撓性の管状体を通って、近位マニホールドのコネクタに近位に延在し、心原性ショックのための機械的心室支持システムは、近位端および遠位端を有する、細長い可撓性カテーテルシャフトと、シャフトの遠位端によって担持される心室支持装置であって、心室支持装置が心室支持装置ハウジングを含む、心室支持装置と、ドライブ磁石アレイに対して回転固定されたモータと、ドリブン磁石アレイに対して回転固定されたインペラと、心室支持装置ハウジングの内側にあり、モータおよびドライブ磁石アレイを収容する密封されたモータハウジングと、を含み、システムが、取り外し可能なガイドワイヤガイドチューブを含んでもよく、ガイドチューブが、ハウジングの遠位端上の第一のガイドワイヤポートに進入し、インペラの遠位にあるハウジングの側壁上の第二のガイドワイヤポートを介してハウジングから出て、インペラの近位側面上の第三のガイドワイヤポートを介してハウジングに再進入して、カテーテルシャフト内に近位に延在することができ、システムは、ハウジングの可撓性セクションによって分離された、ハウジング上の少なくとも一つの入口ポートおよび少なくとも一つの出口ポートを含むことができ、入口ポートと出口ポートとの間の前記距離は、少なくとも約６０ｍｍおよび１００ｍｍ以下であり、好ましくは７０ｍｍであってよく、システムは、入口ポートに近接した第一の圧力センサを含んでもよく、システムは、出口ポートの近位側面上に第二の圧力センサを含んでもよく、システムが、カテーテルシャフトの遠位端（またはポンプの始点）から約５０ｍｍ～約１５０ｍｍの範囲内で、カテーテルシャフト上に視覚的印を含んでもよく、モータが、第三のガイドワイヤポートの遠位に位置付けられてもよく、システムは、入口ポートに近接した超音波振動子を含んでもよく、システムは、心室支持装置によって取り外し可能に担持されたガイドワイヤ補助具を含んでもよく、ガイドワイヤ補助具が、遠位に面する開口部と、開口部に対して遠位方向に増大する内径とを有する管状体を含んでもよく、ガイドワイヤ補助具が、本体に取り付けられたガイドワイヤガイドチューブを含んでもよく、ガイドワイヤガイドチューブは、チューブを通って延在するガイドワイヤからガイドチューブを剥がすことができるように、ガイドチューブを分割するための分割線を含むことができ、ハウジングの可撓性セクションは、外側ポリマースリーブによって覆われた可撓性スロット付き管を含んでもよく、高リスク冠動脈インターベンションのための機械的心室支持システムには、細長い可撓性カテーテルシャフトによって担持される心室支持装置を含む心室支持カテーテルと、心室支持装置内にあり、磁気ベアリングによって回転可能に結合された密封されたモータおよびインペラと管状体を有し、心室支持装置を軸方向に移動可能に受け入れるように構成された挿入ツールと、管状体を有し、挿入ツールを軸方向に移動可能に受け入れるように構成される、アクセスシースとが含まれ、アクセスシースが、挿入ツールと係合するための第一のロックを有するアクセスシースハブを含んでもよく、
アクセスシースハブが、カテーテルシャフトと係合するための第二のロックと、機械的循環支持システムのモータを駆動するように構成されたコントローラであって、コントローラがパージ構成要素を含まない、コントローラとを含んでもよく、パージ構成要素がカセットまたはポートを含んでもよく、システムがパージを必要とせず、電子部品を取り付けるためのハウジングと、ハウジングの上部に配置されたハンドルとを有する機械的循環支持システムのモータを駆動するように構成されたコントローラが設けられてもよく、コントローラが、ハウジングの上部上のハンドルの周りに巻かれた視覚的警報要素を含むことができ、ハウジングは、複数の制御要素を含まなくてもよく、制御要素が、回転ダイヤルであってもよく、制御要素が、ハウジングの第一の端部上に位置付けられてもよく、コントローラがケーブル管理システムであって、該ケーブル管理システムが、第一の端部の反対側の第二の端部上に位置付けられる、ケーブル管理システムを含んでもよく、コントローラは、ハウジングの後面上に回転式固定取付具を含んでもよく、心臓へのポンプの経カテーテル送達方法であって、方法が、血管系を通してポンプを前進させることであって、ポンプが、ポンプの遠位に位置するカテーテルシャフトの第一のセクションを通って延在するガイドワイヤを有して、前進し、ポンプのインペラおよびモータの外部のポンプの管状ハウジングを通って、ポンプの近位に位置するカテーテルシャフトの第二のセクションに戻る、前進させることと、ポンプからガイドワイヤを取り外す前、および／または心臓へのポンプの配置前に、モータを開始する、および／またはインペラを回転させることと、および／またはガイドワイヤおよび／またはポンプが少なくとも部分的に左心室内にとどまるようにポンプの使用中にガイドワイヤをポンプ内に放置することと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【0008】
本開示の前述および他の特徴は、添付の図面と併せて捉えた、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかとなるだろう。これらの図面は、本開示に従って一部の実施形態のみを示し、その範囲を制限するものと見なされるべきではないと理解して、添付の図面の使用を通して、本開示をさらに具体的かつ詳細に説明するものとする。以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付図面を参照する。図面では、文脈上別段の指示がない限り、類似の記号は、典型的には類似の構成要素を識別する。詳細な説明、図面、および特許請求の範囲に記載される例示的実施形態は、限定することを意図するものではない。他の実施形態を利用してもよく、また他の変更も、ここに示した主題の趣旨または範囲から逸脱することなく行われてもよい。本開示の態様は、概して本明細書に記載され、図面に図示されるように、多種多様な異なる構成で配置、置換、組み合わせ、および設計することができ、それらすべては明示的に意図され、本開示の一部をなすことが容易に理解されよう。
【図8】図８Ａおよび８Ｂは、ガイドワイヤ経路およびガイドワイヤバック装填補助具を所定の位置で画定するガイドワイヤガイドチューブを示す、それぞれＭＣＳ装置の遠位領域の側面立面図およびクローズアップ詳細図である。
【図26B】同上。
【図26C】同上。
【図26D】同上。
【図26E】同上。
【図30B】同上。
【図30C】同上。
【0009】
上記で識別された図面は、本開示の実施形態を記載しているが、詳細説明に記載されるように、他の実施形態も企図されている。本開示は、限定ではなく、表現によって例示的実施形態を提示する。本開示の実施形態の原理の範囲および精神に該当する数多くの他の修正および実施形態を、当業者が考案することができる。
【発明を実施するための形態】
【0010】
以下の詳細な説明は、開発のある特定の実施形態を対象とする。この説明では、図面を参照し、明確化のために、同様の部品または工程は、全体を通して同様の数字で指定することができる。本明細書における「一実施形態（ｏｎｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」、「一つの実施形態（ａｎ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」、または「一部の実施形態では（ｉｎ ｓｏｍｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔｓ）」という言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも一実施形態に含まれることを意味する。本明細書中の様々な場所における「一実施形態」、「一つの実施形態」、または「一部の実施形態では」の語句の出現は、必ずしもすべて同じ実施形態を指すわけではなく、また別個のまたは代替的な実施形態が必ずしも他の実施形態と相互に排他的であるわけでもない。さらに、一部の実施形態によって示される場合があり、他の実施形態によって示されない可能性がある様々な特徴が説明される。同様に、一部の実施形態では要件となり得るが、他の実施形態では要件とならない可能性がある、様々な要件が記載されている。ここで、本発明の実施形態について詳細を参照し、その例を添付図面に示す。可能な限り、図面全体を通して同じ参照番号を使用して、同一または類似の部品を参照する。
【0011】
図１は、心臓内に配置されたカテーテル１６の先端に取り付けられたポンプ２２を有する、機械的循環支持（ＭＣＳ）システム１０の実施形態の遠位端の概略図である。図２は、いくつかの実施形態による、大腿動脈から左心室へのアクセス経路を介して身体に挿入されたＭＣＳシステムを概略的に示す。ＭＣＳシステム１０のいくつかの特徴は、図１および図２に関して説明され、様々な特徴のさらなる詳細は、本明細書の他の場所で提供される。
【0012】
ＭＣＳシステム１０の様々な実施形態が、様々な特徴を有して本明細書に記載されている。一部の実施形態では、ＭＣＳシステム１０は、一時的（例えば、一般に約６時間以下、または一部の実施形態では約３時間以下、約４時間以下、約７時間以下、約８時間以下、約９時間以下、または約１０時間以下）に左心室支持装置またはポンプを含んでもよく、これはまたＭＣＳポンプまたはＭＣＳ装置とも呼ばれる。装置は、例えば心臓外科医を含む心臓チームが高リスクＰＣＩが適切な治療選択肢であると判断した場合など、重度の冠動脈疾患および／または左室駆出率の低下を有する選択的または緊急の血行動態が安定した患者において実施される高リスクの経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）中に使用されうる。ポンプは、単一の大腿動脈アクセスを介して大動脈弁を横切って配置される。
【0013】
いくつかの実施形態では、ＭＣＳシステム１０は、例えば、心原性ショックのための療法として、より長期のポンプ２２を含み得る。ＭＳＣシステム１０は、密封されたモータハウジング内のモータによって回転される第一の磁石を有するポンプ２２を含み得る。第二の磁石を有するインペラは、モータハウジングの外部の第一の磁石を部分的に取り囲んでもよい。第一の磁石の回転は、磁気通信を介して、第二の磁石およびインペラを回転させる。
【0014】
いくつかの実施形態では、ＭＣＳシステム１０は、管状体を有し、循環支持装置を軸方向に移動可能に受け入れるように構成された挿入ツールを含み得る。管状体を有するイントロデューサシースは、挿入ツールを軸方向に移動可能に受け入れるように構成され得る。挿入ツールは、例えば、シースへの挿入中に循環支持装置を保護し得る。
【0015】
一部の実施形態では、ＭＣＳシステム１０は、８フレンチサイズ（Ｆｒ）カテーテルなど、カテーテル１６に取り付けられたロープロファイルの軸方向回転血液ポンプを含み得る。定位置の時、ＭＣＳポンプ２２は、ＭＣＳコントローラによって駆動されて、約６０ｍｍＨｇであり得る、最大約４．０リットル／分の部分左心室支持を提供することができる。改善されたベアリング設計と密封されたモータのため、システムパージは必要ない。ＭＣＳシステム１０またはその一部分は、蛍光透視下で可視化されてもよく、センサを使用した配置の必要性が排除される。
【0016】
いくつかの実施形態では、ＭＣＳシステム１０は、イントロデューサシースを含み得る。シースは拡張可能であってもよい。拡張可能なシースは、例えば、挿入および閉鎖を容易にするため８～１０Ｆｒの初期アクセスサイズを可能にし、１４Ｆｒ、１６Ｆｒ、および１８Ｆｒのポンプ装置の導入を可能にするため拡張可能であり、ポンプが通過すると、約８Ｆｒカテーテルのより狭い直径に戻ることができる。この特徴は、血管内のせん断力を最小化しながら、血管系を通してポンプ２２が通ることを可能にし、出血および治癒合併症のリスクを有利に低減し得る。動脈切開の膨隆または伸張は、血管に害の少ない最小限のせん断で放射状の伸張を用いて行うことができる。アクセスは、経大腿的、経腋窩的、経大動脈的、または経心尖的アプローチを介して達成され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なシースは、挿入および閉鎖を容易にするために、８～１６Ｆｒ（例えば、８～１０．５）Ｆｒの初期アクセスサイズを可能にし、少なくとも約１４Ｆｒ、１６Ｆｒ、１８Ｆｒまたは１９Ｆｒの装置の導入を可能にするように拡張可能である。
【0017】
いくつかの実施形態では、ポンプ２２の入口管７０は、大動脈弁９１を横切って延在する。インペラは、入口管７０の流出セクション６８（本明細書ではポンプ出口とも呼ぶ）に位置し、左心室９３から入口管７０を通って血液を引き込み、流出セクション６８から上行大動脈９５に排出することができる。モータは、封止されたハウジング内のインペラの近位に直接取り付けられてもよく、使用前または使用中にモータをパージまたはフラッシュする必要性が排除される。この構成は、低侵襲的アプローチ（開腹外科手術ではなく）による完全な血行再建のための十分な時間と安全性を有する、高リスクＰＣＩ中の血行動態支持を提供する。
【0018】
いくつかの実施形態では、ＭＣＳシステム１０は、血液を心室から上行大動脈および全身循環にポンプ注入することによって、左心室負担を積極的に軽減する。所定の位置にある時、ＭＣＳ装置は、相補的なＭＣＳコントローラによって駆動されて、０．４ｌ／分～最大４．０ｌ／分の部分左心室支持を提供することができる。ＭＣＳシステム１０は、モータフラッシングの必要性を排除し、６０ｍｍＨｇで４．０ｌ／分まで流量性能を向上させ、せん断応力を最小化する計算流体力学（ＣＦＤ）最適化されたインペラによる許容可能なほど安全な溶血をもたらす。所定の位置にある場合、ＶＳＤは、相補的心室支持コントローラ１０００によって駆動されて、０．４ｌ／分～最大６．０ｌ／分の部分左心室支持を提供することができる。いくつかの実施形態では、ＶＳＤは、相補的心室支持コントローラ１０００によって駆動されて、０．６Ｌ／分～最大６．０Ｌ／分の部分左心室支持を提供することができる。０．６Ｌ／分～最大６．０Ｌ／分の範囲は、例えば、１０の等距離の流量レベルを可能にし得る。
【0019】
いくつかの実施形態では、ＭＣＳシステム１０は、１０．５Ｆｒ以下のカテーテルなど、カテーテル１６上に取り付けられた１８～１９Ｆｒの軸方向回転血液ポンプおよび入口管アセンブリを含み得る。所定の位置にある場合、心室支持ポンプ２２は、心室支持コントローラ１０００によって駆動されてもよく、これは、約６０ｍｍＨｇの圧力差で、少なくとも約４または５および最大約６．０リットル／分の部分左心室支持を提供し得る。ポンプ２２のいくつかの実施形態では、カプセル化されたモータおよび磁気ベアリング設計のために、システムパージは必要とされない。
【0020】
一般に、全体的なＭＣＳシステム１０は、以下のうちの一つまたは複数を含む、一連の関連するサブシステムおよび付属品を含み得る。ＭＣＳシステム１０は、ポンプ、シャフト、近位ハブ、挿入ツール、近位ケーブル、感染シールド、ガイドワイヤガイドチューブおよび／またはガイドワイヤ補助具を含み得る。ポンプ２２は、滅菌状態で提供されてもよい。ＭＣＳシャフトは、電気ケーブルと、オーバーザワイヤ挿入のためのガイドワイヤルーメンとを包含し得る。近位ハブは、止血を維持するための弁を備えたガイドワイヤ出口を包含し、ＭＣＳシャフトを、ポンプ２２をコントローラ１０００に接続する近位ケーブルに接続する。近位ケーブル２８は、３．５ｍ（約１７７インチ）の長さであってもよく、滅菌野５からコントローラ１０００が位置する非滅菌野３まで延びてもよい。ＭＣＳ挿入ツールは、イントロデューサシースへのポンプの挿入を容易にし、イントロデューサシースを通過する際に潜在的な損傷または干渉から入口管および弁を保護するために、ＭＣＳデバイス上に予め取り付けられて提供されてもよい。ピールアウェイガイドワイヤ補助具は、０．０１８インチ配置ガイドワイヤなどのガイドワイヤをポンプ２２内およびＭＣＳカテーテルシャフト１６内に挿入するのを容易にするために、ＭＣＳ装置上に予め取り付けられてもよく、任意選択的に、ガイドワイヤガイドチューブが、ＭＣＳ装置とＭＣＳ挿入ツールとの間の空間を少なくとも部分的に通過できるように、ＭＣＳ挿入ツールも予め取り付けられる。左心室への非外傷性ワイヤ配置用の柔らかいコイル状の事前成形チップを有する、３ｍの０．０１８インチ配置ガイドワイヤを使用してもよい。ガイドワイヤは、滅菌状態で提供されてもよい。１４Ｆｒまたは１６Ｆｒのイントロデューサシースは、大腿動脈へのアクセスを維持し、０．０３５インチガイドワイヤ、診断用カテーテル、０．０１８インチ配置ガイドワイヤ、および挿入ツールの止血を提供するために、使用可能な長さである２７５ｍｍで使用され得る。イントロデューサシースのハウジングは、ＭＣＳ挿入ツールを収容するように設計されてもよい。イントロデューサシースは滅菌状態で提供される。イントロデューサダイレータは、イントロデューサシースと互換性があり、イントロデューサシースの大腿動脈への非外傷性挿入を容易にすることができる。イントロデューサダイレータは滅菌状態で提供される。ポンプ２２を駆動および動作させ、その性能および状態を観察し、ならびに／またはエラーおよびステータス情報を提供するコントローラ１０００が使用され得る。電源付きコントローラ１０００は、少なくとも約１２時間の連続動作を支持するように設計されてもよく、患者に提供される支持のレベルを示し、調整するための基本的なインターフェースを含む。さらに、コントローラ１０００は、システムが動作中にエラーを検出した場合、光警報および可聴警報通知を提供し得る。コントローラ１０００は、非滅菌状態で提供されてもよく、滅菌野５の外部でのクリーニングおよび再使用のために設計されたエンクロージャ内に包含されてもよい。コントローラ１０００エンクロージャは、延長ケーブルが差し込まれるソケットを含んでもよい。
【0021】
いくつかの実施形態では、本開示のポンプ２２（また、心室支持装置（ＶＳＤ）または機械的循環支持装置とも呼ぶことができる）は、急性ＳＴ上昇心筋梗塞によって引き起こされるなど、心原性ショック患者における心拍出量を強化するための一時的（概して約６日を超えない）左心室支持装置であってもよい。ポンプ２２は、大動脈弁を横切って、典型的には経血管アクセスを介して、左心室から上行大動脈へ血液をポンプ注入するために配置され得る。
【0022】
図３を参照すると、いくつかの実施形態による全体的なＭＣＳシステム１０が図示されており、そのサブコンポーネントを以下により詳細に説明する。参照のため、図３、４、および８Ａの矢印は、「遠位」および「近位」方向を示す。本明細書で使用される場合、「遠位」および「近位」は、それらの一般的および通例の意味を有し、限定されないが、送達経路に沿って測定される患者の身体の入口点からより遠い方向、および離れて送達経路に沿って測定される患者の身体の入口点からより遠くない方向をそれぞれ含む。
【0023】
システム１０は、ＭＣＳシャフト１６（ＭＣＳシャフトは、本明細書では、カテーテル、カテーテルシャフト、および／またはシャフトとも呼ばれ得る）を軸方向に移動可能に受け入れるための中央ルーメンを有する近位イントロデューサハブ１４を有するイントロデューサシース１２を含み得る。ＭＣＳシャフト１６は、近位ハブ１８とシステム１０の遠位端２０との間に延在してもよく、ガイドワイヤ２４がそこから延びる。本明細書に記載されるガイドワイヤ２４または任意の他のガイドワイヤは、ＧＵＩＤＥＷＩＲＥと題し、２０２１年７月２１日に出願された米国仮特許出願第６３／２２４３２６号に記載されるものなど、様々な特徴を有してもよく、その内容全体は、参照により、すべての目的に対して本明細書に援用され、本明細書の一部を形成する。ハブ１８は、装置識別および実行時間の追跡のための統合マイクロコントローラまたはメモリ記憶装置を備えてもよく、マイクロコントローラまたはメモリ記憶装置は過度な摩耗または他の技術的誤動作を避けるために、過剰使用を防ぐのに使用され得る。マイクロコントローラまたはメモリデバイスは、例えば、使用済み装置の使用を防止するために、装置を無効化することができる。マイクロコントローラまたはメモリデバイスは、装置に関する情報またはその使用についてのメッセージを表示できる、コントローラと通信することができる。放射線不透過性材料を用いた非侵襲的なカニューレ先端により、Ｘ線透視下での移植／外植が目に見えるようになる。
【0024】
ポンプ２２は、管状ハウジングを備える。ポンプ２２の管状ハウジングは本明細書で広く使用され、入口管、遠位端部、モータハウジング、他の接続管状構造体、および／またはモータハウジングの近位後部端など、ポンプ２２の任意の構成要素またはシステムのポンプ領域内の構成要素を含み得る。ポンプ２２、例えば、管状ハウジングは、ＭＣＳシャフト１６の遠位領域によって担持される。システム１０は、ガイドワイヤ２４を軸方向に移動可能に受け入れるための少なくとも一つの中央ルーメンを備える。近位ハブ１８は、感染シールド２６を追加的に備える。近位ケーブル２８は、典型的には滅菌野３の外側の制御システムへの取り外し可能な接続のため近位ハブ１８とコネクタ３０との間に延在して、ポンプ２２を駆動する。
【0025】
図４を参照すると、システム１０は、ハブ１２２の長さおよびイントロデューサシース１１２のベンドリリーフ１３０（図５を参照）の長さを補うように適合され得る約８５ｍｍ～約１６０ｍｍ（例えば、約１１４ｍｍ）の範囲内の長さ、および約４．５ｍｍ～約８．０ｍｍ（例えば、約５．５５ｍｍ）の範囲内の内径を有する細長い管状体３６を有し、近位ハブ３４から遠位に延在する挿入ツール３２をさらに含み得る。管状体３６は、ＭＣＳシャフト１６およびポンプ２２を、そこを通って軸方向に移動可能に受け入れるように適合された中央ルーメン、およびイントロデューサシースの止血弁を通過する際に開存性を維持するのに十分な耐圧潰性を含む。図４に示すように、ポンプ２２は、イントロデューサハブ１４の近位端上の止血弁（複数可）を通したポンプ２２の通過を容易にするために、管状体３６内に位置付けられ得る。マーカ３７（図７）は、マーカ３７がハブ３４の近位側面に見える限り、ポンプが管状体３６内にあることを臨床医が知っているように、遠位先端６４から近位に間隔を置いたＭＣＳシャフト１６上に備えられる。
【0026】
ハブ３４は、挿入ツールをイントロデューサシース内にロックするために、イントロデューサシース上に相補的な第二の係合構造体と係合するための第一の係合構造体３９を備えてもよい。ハブ３４は、力嵌合、ねじ、または他の手段を介して接続するノブまたはボタンなどの接続部４１を介して感染シールド２６に接続されてもよい。ハブ３４はまた、ＭＣＳデバイスが心臓内の所望の位置に位置付けられたら、シャフト１６が挿入ツールを通して近位または遠位に滑ることを防止するために、シャフト１６上に締付するための係止機構を備えてもよい。係止機構は、ハブ３４の一つまたは複数の部品（例えば、二つの部品）をねじることによって作動され得る。他の作動手段も可能であり得る。ハブ３４は、シャフト１６の周りを封止するための止血弁を追加的に備えてもよい。いくつかの実施形態では、ハブ３４は、ポンプを含むより大きな直径のＭＣＳ装置の通路を収容し得る。システムの一つの商業的提示では、パッケージ化されたＭＣＳ装置は、挿入ツール内に予め位置付けられ、ガイドワイヤ補助具は、図４に示すように、ＭＣＳ装置およびシャフト１６内に予め装填される。一部の例では、ＭＣＳ装置は、管３６内に予め位置付けられ、遠位に前進するように構成される。こうした構成では、ハブ３４のルーメンは、ＭＣＳ装置よりも小さくてもよく、シャフト１６のみがハブ３４を通過するように構成されてもよい。ポンプを本体から取り外すとき、ＭＣＳ装置は管３６内に引き込まれてもよく、次いで挿入ツールは、管３６内のポンプと共にイントロデューサから引き出されてもよい。例えば、図８Ａおよび図８Ｂを参照して、ガイドワイヤ補助具３８のさらなる詳細を論じる。
【0027】
図５および図６を参照すると、イントロデューサキット１１０は、図８Ａおよび８Ｂを参照して論じたように、ガイドワイヤ１００、イントロデューサシース１１２、ダイレータ１１４、および／またはガイドワイヤ補助具３８を含み得る。ガイドワイヤ１００およびイントロデューサシース１１２は、上で論じたガイドワイヤ２４およびイントロデューサシース１２に対応し得る。ガイドワイヤ１００（例えば、０．０１８インチ配置ガイドワイヤ）は、近位端１０２と遠位端１０４との間に延在する細長い可撓性本体１０１を備え得る。本体１０１の遠位ゾーンは、図６に示すように、Ｊ字先端またはピッグテールに予め成形されて、非外傷性の遠位先端を提供し得る。近位ゾーン１０６は、ＭＣＳ装置を通したねじ込みを容易にするように構成されてもよく、近位端１０２と遷移１０８との間に延在してもよい。近位ゾーン１０６は、約１００ｍｍ～約５００ｍｍ（例えば、約３００ｍｍ）の範囲内の軸方向長さを有してもよい。
【0028】
イントロデューサキット１１０は、イントロデューサシース１１２および／またはダイレータ１１４を備え得る。イントロデューサシース１１２は、近位端１１８と遠位端１２０との間に延在する細長い管状体１１６を備えてもよい。管状体１１６は、近位ハブ１２２で近位に終結する。任意選択で、管状体１１６は拡張可能であるか、または剥離することができる。近位ハブ１２２は、管状体１１６の長さにわたって延在し、遠位開口部を通って外に延在する中央ルーメンと連通する近位端ポート１２４を含み、細長いダイレータ１１４を軸方向に取り外し可能に受け入れるよう構成される。近位ハブ１２２は、側面ポート１２６、患者に対して縫合を容易にするための眼１２８などの少なくとも一つおよび任意で二つ以上の取り付け機構、ならびに標準的な０．０３５インチガイドワイヤ、５Ｆｒまたは６Ｆｒの診断用カテーテル、０．０１８インチ配置用ガイドワイヤ１００、シャフト１６、および挿入ツール３２などの様々な導入された構成要素の周りに封止を提供する、少なくとも一つおよび任意で複数の止血弁をさらに備えてもよい。近位ハブ１２２は、挿入ツール３２および／またはダイレータ１１４の軸方向移動を防止するためのロックを有してもよい。
【0029】
図７は、装置またはポンプ２２およびカテーテルシャフト６２の遠位部分を示す、ＭＣＳシステムの遠位ポンプ領域６０の追加の詳細を示す。ポンプゾーンまたは領域６０は、シャフト１６の遠位端のベンドリリーフ６２と遠位先端６４との間に延在する。ポンプ２２は、入口管７０、遠位先端６４、および／またはモータハウジング７４を含み得る管状ハウジング６１を含む。管状ハウジング６１は、入口管７０の一部であってもよく、または入口管７０の近位端をモータハウジング７４に接合する中間構造などの他の構造体の一部であってもよい、一つまたは複数のポンプ入口６６および／または出口６８を含んでもよい。本明細書でさらに説明するように、ガイドワイヤガイド補助具は、ポンプ２２および／またはカテーテルシャフト１６（例えば、ベンドリリーフ６２）の管状ハウジング６１など、システムの様々な構成要素内におよび様々な構成要素から延在し得る。
【0030】
ポンプ入口６６は、入口管７０を通って軸方向に延在する流路によって、ポンプ出口６８（本明細書では流出セクションとも呼ぶ）と流体連通する一つまたは複数の窓もしくは開口部を備える。ポンプ入口は、入口管と遠位先端６４の近位端との間の遷移の周りに位置付けられてもよく、いずれにせよ、一般に遠位ポート７６から約５ｃｍまたは３ｃｍ以内である。
【0031】
一部の実施形態では、遠位先端６４は放射線不透過性である。例えば、遠位先端は、硫酸バリウム、ビスマス、タングステン、ヨウ素などの放射性緩和剤を含有するポリマーから作製されてもよい。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置全体は放射線不透過性である。いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカは、ポンプ出口６８とガイドワイヤポート７８との間の入口管７０上に位置付けられ、大動脈弁９１に対するＭＣＳ装置の現在の位置を示す。
【0032】
入口管７０は、流路を分離するために、ポリマー（例えば、ポリウレタン）管層を有する高可撓性のスロット付き（例えば、レーザ切断）金属（例えば、ニチノール）管を備え得る。入口管７０は、約６０ｍｍ～約１００ｍｍの範囲内の軸方向長さを有してもよく、一実装形態では、約６７．５ｍｍであり得る。入口管７０の外径は、典型的には、約４ｍｍ～約５．４ｍｍの範囲内であってもよく、一実装形態では、約４．６６ｍｍであってもよい。入口管７０の壁厚は、約０．０５ｍｍ～約０．１５ｍｍの範囲内であってもよい。入口管７０と遠位先端７６との間の、およびモータへの接続は、レーザ溶接、接着剤、ねじ込みまたはその他の干渉嵌合係合構造の使用などによって固定されてもよく、または圧入を介してであってもよい。
【0033】
インペラ７２は、ポンプ入口６６とポンプ出口６８との間の流路内に位置付けられてもよい。図示した実施形態では、インペラ７２は、ポンプ出口６８に隣接して位置付けられる。以下でさらに論じるように、インペラ７２は、インペラ７２の近位側面にあるモータハウジング７４内に包含されたモータによって回転駆動されてもよい。
【0034】
図８Ａおよび８Ｂは、それぞれガイドワイヤ補助具３８の実施形態を示すポンプ領域の側面断面図および詳細図である。ＭＣＳ装置は、高速交換またはワイヤ構成のいずれかで提供され得る。遠位先端６４の遠位面上の遠位に面する開口部などの第一のガイドワイヤポート７６は、遠位先端６４および入口管７０の流路の少なくとも一部分を通る第一のガイドワイヤルーメンを介して、入口管７０の側壁を通って延在し、インペラ７２の遠位に延在する開口部などの第二のガイドワイヤポート７８と連通していてもよい。これは、第二のガイドワイヤポート７８からカテーテルに沿って近位に延在するガイドワイヤ１００との迅速な交換に使用され得る。
【0035】
カテーテルは、ガイドワイヤがカテーテルシャフト１６の長さを通してその中のガイドワイヤルーメンを通して近位に延在する、ワイヤ上に構成して提供されてもよい。しかしながら、図７、８Ａおよび８Ｂのワイヤ上の実施形態では、ガイドワイヤ１００は、第二のガイドワイヤポート７８を介して入口管７０を出て、インペラおよびモータハウジングの外側を横切って近位に延在し、カテーテルシャフト１６の側壁の開口部またはポンプ、モータハウジング、またはバックエンドの近位構成要素の開口部であり得る第三のガイドワイヤポート８０を介してカテーテルシャフト１６に再進入する。第三のガイドワイヤポート８０は、モータの近位に位置してもよく、図示した実施形態では、ベンドリリーフ６２上に位置する。第三のガイドワイヤポート８０は、シャフト１６の長さにわたって近位に延在し、近位ハブ１８によって担持されるか、または近位ハブ１８内に位置する近位ガイドワイヤポートで出るガイドワイヤルーメンと連通する（図４を参照）。
【0036】
図８Ａに示すように、ポンプは、取り外し可能なガイドワイヤ補助具３８と組み立てられて提供されてもよい。ガイドワイヤ補助具３８は、ガイドワイヤガイドチューブ８３を有してもよい。ガイドチューブ８３は、軸方向に延在する円筒形または他の閉じた断面形状であってもよい。ガイドチューブ８３は、ポリイミドなどの可撓性の透明な材料であってもよい。ガイドチューブ８３は、長軸方向のスリット線または引裂き線を有するなど、長軸方向に剥離されるように適合され得る。ガイドチューブ８３の内側表面は、ＰＴＦＥなどの潤滑コーティングが提供されてもよい。ガイドチューブ８３は、第一のガイドワイヤポート７６から、第二のガイドワイヤポート７８を介して先端６４を近位に通り、入口管の外側に戻って、第三のガイドワイヤポート８０を介してカテーテルシャフト１６内に戻って、ガイドワイヤ１００の意図された経路を追跡してもよい。図示した実装形態では、ガイドワイヤガイドチューブ８３は、近位ハブ１８に延在するガイドワイヤルーメンと連通する、または近位ハブ１８に延在するガイドワイヤルーメン内の、カテーテルシャフト１６内でガイドチューブ８３の近位端８１に近位に延在する。ガイドチューブ８３の近位端８１は、シャフト１６の遠位端の約５ｍｍまたは１０ｍｍ以内に位置付けられてもよく、または約１０ｍｍ～約５０ｍｍの範囲など、少なくとも約１０ｍｍまたは２０ｍｍだけ、カテーテルシャフトガイドワイヤルーメン内に延在してもよい。いくつかの実施形態では、第三のポート８０は、モータハウジングまたはバックエンドなどの管状ハウジングの近位端内、またはインペラの近位にある位置の装置の任意の他の構成要素内に位置してもよい。
【0037】
ガイドワイヤ補助具３８は、ファンネル９２を有してもよい。ファンネル９２は、ガイドチューブ８３の遠位端に位置してもよく、例えば、遠位先端６４で、入口管の遠位端に予め位置付けられて提供されてもよい。ファンネル９２は、ガイドチューブ８３と連通する狭い近位端から、ファンネル９２の遠位端のより広い遠位開口部まで、遠位方向に幅が増大し得る。漏水路９２は、円錐形、円錐台形、角錐形、セグメント化された、または他の形状であってもよい。ファンネル９２の近位端は、ガイドワイヤガイドチューブ８３の遠位端に取り付けられてもよい。ガイドワイヤ１００の近位端１０２（図６を参照）は、ファネル９２に挿入され、第一の（遠位）ガイドワイヤポート７６を通過し、ガイドワイヤガイドチューブ８３の内側を追跡することによって意図された経路に沿って誘導されてもよい。ガイドワイヤガイドチューブ８３は、ガイドチューブ８３を遠位先端６４から遠位にスライドして、ガイドワイヤ１００を所定の位置に残して長軸方向に剥離することによって除去され得る。
【0038】
ガイドワイヤ補助具３８は、プルタブ９４を有してもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤガイドチューブ８３の遠位端は、ガイドワイヤ補助具３８のプルタブ９４に取り付けられる。プルタブ９４は、例えば、図示するように横方向の平面状の伸長によって、ヒトの手によって掴まれることができる構造であってもよい。ガイドワイヤ補助具３８、例えば、プルタブ９４、ガイドチューブ８３および／またはファンネル９２は、図８Ｂにより明瞭に見られるように、引裂き線７５を備えてもよい。引裂き線７５線は、軸方向に延在する分割線であってもよい。引裂き線７５は、弱体化、スロット、または穿孔された直線領域を含み得る。ガイドワイヤ補助具３８の除去は、図８Ｂの詳細な差し込み図９１に示すように、分割線７５に沿って分割または剥離するとき、プルタブ９４を掴み、ガイドワイヤチューブ８３および／またはファンネル９２を引き出し、ガイドワイヤ１００からそれらを除去することなどによって遂行され得る。
【0039】
ガイドワイヤ補助具３８は、ポンプ入口６６の窓を画定する入口管７０の遠位端で、遠位先端６４および／または支柱をスリップして取り外し可能に受け入れるように構成された近位開口部９０を含み得る。ルーメンを有するガイドワイヤガイドチューブ８３は、近位開口部９０内に位置付けられ、遠位先端６４のガイドワイヤポート７６を通過するために整列される。近位開口部９０はさらに、図４に示すように、挿入ツール３２の管状体３６の遠位端をスリップして取り外し可能に受け入れるように構成され得る。ＭＣＳシステムは、入口管７０、モータハウジング７４、またはＭＣＳカテーテルベンドリリーフ１６などのＭＣＳ装置の外面と、挿入ツール３２の管状体３６の内面との間に画定される環状空間が、ＭＣＳ装置、ガイドワイヤ補助具３８および挿入ツール３２が一緒に組み立てられた時に、その中にガイドワイヤガイドチューブ８３を取り外し可能に受けいれ得るように寸法設定されてもよい。
【0040】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤガイドチューブ８３のルーメンは、遠位方向の断面でより大きくなるファンネル９２の遠位フレア開口部と連通する。ガイドワイヤ補助具３８は、ガイドワイヤ経路に沿って、例えば、ポート７６を通してＭＣＳポンプ内に、入口管７０内の流体経路の一部分を通して、ポート７８を通してＭＣＳポンプから抜けて、ＭＣＳポンプの外部に沿って、およびポート８０を通してシャフト１６に戻るように予め装填されたガイドワイヤガイドチューブ８３と共に、ＭＣＳポンプ上に組み立てられて提供されてもよい。これは、ガイドワイヤの近位端を、ガイドワイヤ経路を通ってファンネル９２内に、およびＭＣＳシャフト１６のガイドワイヤルーメン内に誘導するのに役立つ。ガイドワイヤの装填後、ガイドワイヤガイドチューブ８３を含むガイドワイヤ補助具の把持および除去を容易にするために、プルタブ９４がガイドワイヤ補助具３８上に提供されてもよい。ガイドワイヤ補助具３８は、例えばファンネル９２、近位開口部９０、およびガイドワイヤガイドチューブ８３に沿って、ＭＣＳポンプ２２およびガイドワイヤ１００からのガイドワイヤ補助具３８の除去を容易にするために、長手方向スリットまたは引裂き線７５を有してもよい。
【0041】
本明細書に記載のガイドワイヤ補助具３８の特徴は、様々な異なるＭＣＳシステムおよび／またはポンプ装置と共に使用され得る。ガイドワイヤ補助具３８は、記載されるように、ポンプハウジングに出入りする、またはハウジングから出ないガイドワイヤ経路に使用され得る。ガイドワイヤ補助具３８は、高リスクＰＣＩ処置のための一時的な動作のために構成されたＭＣＳシステムと共に使用されているとして本明細書に記載される。システムは、半径方向シャフトシールを有する回転インペラと、シールを通って延在するシャフトを介してインペラを回転するモータとを含み得る。ガイドワイヤ補助具３８は、様々な異なる装置と共に使用され得る。ガイドワイヤ補助具３８はまた、磁気ドライブを有するポンプと共に使用されてもよく、モータは、密封されたハウジングの外側にあるインペラの第二の磁石と磁気的に連通してインペラを回転させる密封されたモータハウジング内で第一の磁石を回転させる。したがって、ガイドワイヤ補助具３８は、本明細書に記載の特定のポンプ実施形態のみと共に使用することに限定されるものではない。
【0042】
図９Ａおよび９Ｂは、ポンプ２２の側面図および部分断面図をそれぞれ示す。示されるように、インペラ７２は、短くて剛直なモータ駆動シャフト１４０に取り付けられてもよい。図示した実装形態では、駆動シャフト１４０は、インペラハブ１４６上の近位延長部１５４を通してなど、インペラ７２の近位に面する中央ルーメン内に遠位に延在し、プレス圧入、レーザ溶接、接着剤、または他の接合技術によって固定され得る。インペラ７２は、半径方向外側に延在するらせんブレード１８１を含んでもよく、その最大外径で、約４０マイクロメートル～約１２０マイクロメートルの範囲内において、管状インペラハウジング８２の内面から間隔を置いてもよい。インペラハウジング８２は、入口管７０に形成されたスロット７１の近位側面上の入口管７０の近位延長部であってもよく、インペラの遠位に柔軟性を提供する。管状外膜７３は、入口管７０を封入し、スロット７１を封止する一方で、入口管の柔軟性を保持し得る。ポンプ出口６８は、例えば、インペラ７２の近位部分（例えば、インペラの近位２５％～５０％部分）と軸方向に整列した、インペラハウジング８２の側壁に形成されてもよい。
【0043】
インペラ７２は、医療用のチタンを含み得る。これにより、血液細胞の損傷（溶血）を低減するためのせん断応力を最小化し、非定常勾配が効率を増加させる、ＣＦＤ最適化インペラ設計が可能となる。この後者の特徴は、型ベースの製造方法では達成できない。インペラ７２の表面の電気研磨は、溶血への影響を最小化するために表面粗さを減少させ得る。
【0044】
一部の実装形態では、インペラハブ１４６は、近位方向に半径方向外側にフレアして、出口６８から血流を方向付けることができるインペラ基部１５０を形成する。インペラ基部１５０の近位表面は、モータシャフト１４０に固定された半径方向外側に延在するフランジの形態であってもよいインペラバック１５２に固定されてもよい。この目的のために、インペラバック１５２は、モータ駆動シャフト１４０を受け入れるための中央開口を備えてもよく、モータ駆動シャフト１４０に接合されるように適合された管状スリーブ／近位延長部１５４と一体的に形成されてもよく、または一体的に接合されてもよい。一部の実装形態では、インペラバック１５２は、最初にモータ駆動シャフト１４０に取り付けられ、接着剤の使用などを介して接合される。第二のステップでは、インペラ７２は、シャフトにわたって前進されてもよく、インペラ基部１５０は、レーザ溶接などによって、インペラバック１５２に接合されてもよい。
【0045】
インペラバック１５２の開口の遠位開口部は、接着剤の塗布を容易にするために、遠位方向の直径が増大し得る。管状スリーブ／近位延長部１５４の近位端は、以下にさらに論じられるように、近位方向の外径が減少して、スリーブをモータシャフト上に近位に前進させ、シール１５６を通して促進するための入口スロープを形成し得る。
【0046】
モータ１４８は、モータ駆動シャフト１４０に対して回転的に固定された複数の磁石を含み得る、モータアーマチュア１６０を封入する空洞を囲む導電性巻線を有するステータ１５８を含み得る。モータ駆動シャフト１４０は、モータ１４８から回転ベアリング１６２を通り、またシール１５６を通って延在し、その後封止されたモータハウジング１６４（本明細書ではモータハウジング７４とも呼ぶ）から出ることができる。シール１５６は、ポリマーシールリングなどの環状シール１６７を支持するシールホルダ１６６を含み得る。シールリングは、管状スリーブ／近位延長部１５４を受け入れるための中央開口を含み、管状スリーブ／近位延長部１５４に対して半径方向内向きに付勢されて、回転可能な管状スリーブ／近位延長部１５４との封止接触をスライドさせることでシールリングを維持する。管状スリーブ／近位延長部１５４の外面は、シール上の摩耗を最小化するために、電気研磨などにより滑らかな表面を備えてもよい。
【0047】
いくつかの実施形態では、ポンプ２２は、図３０Ａ～３０Ｃに関して本明細書に記載されるように、シール、および／またはシールの一つまたは複数の特徴を含み得る。
【0048】
ポンプは、高リスクＰＣＩ（典型的には約６時間以下）の短い使用時間での用途において、密封されたモータを含んでもよく、フラッシングまたはパージすることなく使用されるように構成されてもよい。これは、以下でさらに詳細に説明するように、インペラ７２をモータ駆動シャフト１４０上に直接接合する機会を提供し、追加の剛性長さ、スペース要件またはポンプ効率など、磁気カップリングに関連する問題を除去する。四極モータ設計により、６０ｍｍＨｇで最大４．０ｌｍｉｎ－１（リットル／分）の流量性能と低温変化を可能にする。モータケーブルインターフェースは、高張力を備えてもよい。
【0049】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、ＭＣＳコントローラまたはコントローラ１０００の実施形態の正面図および背面図を示す。コントローラ１０００は、本明細書に記載されるような、左心室支持装置、心室補助装置、またはＭＣＳ装置などの、一つまたは複数の心臓あるいは循環支持システムの動作を支持し得る。コントローラ１０００は、心臓支持システムに電力を供給するためのもう一つのモジュールを含み得る。コントローラ１０００は、動作信号を心臓支持システムに送受信するための電子回路を収容し得る。コントローラ１０００は、以下に説明するように、心臓支持システムからセンサデータなどのデータを受信および処理するために、一つまたは複数のハードウェアプロセッサを収容し得る。一部の実施形態では、コントローラ１０００は、コントローラの動作に必要な構成要素のすべてまたはほとんどがコントローラ内に収容される、統合型または自己完結型設計を有してもよい。例えば、トランスまたはＡＣ／ＤＣコンバータなどの任意の電源構成要素は、コントローラ１０００内に収容されてもよい。図２に示すように、コントローラ１０００は、カテーテルシャフト６２を通ってポンプに延在する電子ワイヤを介してポンプに配線されてもよい。
【0050】
いくつかの実施形態では、コントローラ１０００は、コントローラの構築後にコントローラ１０００を新しい使用または変更された使用に適合させることができるように、通信システム、または任意の他の適切なシステムを含み得る。例えば、例えば、ＲＦ、Ｗｉ－Ｆｉ（登録商標）、および／またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの外部技術と通信するために、有線または無線通信の複数のモードをコントローラ１０００内に統合することができる。いくつかの実施形態では、コントローラ１０００は、ＲＦＩＤリーダを有してもよい。一部の実施形態では、コントローラ１０００は、患者データの同期、遠隔医療、患者モニタリング、リアルタイムデータ収集、エラー報告、および／またはメンテナンス記録の共有を可能にするシステムまたはコンポーネントを有してもよい。
【0051】
コントローラ１０００は、本明細書に記載される心臓支持システムのいずれかを支持する、これらのモジュール用のハウジングを含み得る。ハウジングは、携帯性を支持するハンドル１００２をさらに含み得る。ＡｂｉｏｍｅｄのＩｍｐｅｌｌａ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒなどの他のコントローラの一部とは対照的に、コントローラ１０００は、パージに必要な構成要素を含まない場合がある。例えば、コントローラ１０００は、パージ用のカセットを含まない。カセットは通常、すすぎ液をカテーテルに送達する。しかし、カセットは、かなりの不動産を必要とし、ハウジングをより大きくかつ重くする。本明細書で論じるベアリング設計および密封されたモータなどの本明細書に記載される設計改善のため、コントローラ１０００はカセットを含まない。さらに、いくつかの実施形態では、コントローラ１０００は、パージ管を受け入れるためのポートを必要としない。したがって、コントローラ１０００は、携帯性を支持するために軽くてコンパクトであってもよい。
【0052】
コントローラはまた、ケーブル管理サポート１００４を含んでもよい。一部の実施形態では、ケーブル管理サポート１００４は、コントローラ１０００の一方の端部または側面上に位置付けられる。コントローラ１０００はまた、臨床環境におけるコントローラのポールへの取り付けを支持し得るマウント１００６を含んでもよい。マウント１００６は、水平または垂直の締付を支持するために軸の周りを回転してもよい。マウント１００６は、スリッピングクラッチで素早く固定することによって、所望の配向に急速にロックされ得る。一部の例では、マウント１００６は、ケーブル管理サポート１００４から離れて位置付けられる。さらに、いくつかの実施形態では、ケーブル管理サポート１００４は、図１０Ａに示すように、コントローラ１０００の左端に位置付けられる。ポート１１０７（図１３に示すような）は、ケーブル管理サポート１００４の反対側の側面に位置付けられてもよい。一部の例では、以下で論じる制御要素１００８は、ケーブル管理サポート１００４とは反対側の側面に、ポート１１０７に極めて近接して位置付けられる。これにより、ユーザがコントローラ１０００のアクティブ構成要素と改善された相互作用を有することができる。したがって、図示されるように、コントローラ１０００内のすべてのこれらの要素の配置は、動作体験を改善し、携帯性を向上させることができる。
【0053】
コントローラ１０００は、制御要素１００８を含み得る。一部の実施形態では、制御要素１００８は、ハプティックフィードバックを提供し得る。制御要素１００８は、プッシュボタン回転ダイヤルを含み得る。制御要素１００８は、ユーザがコントローラ１０００上のパラメータを変更して、本明細書に記載された一つまたは複数のプロセスを制御することを可能にし得る。制御要素１００８はまた、図１０Ａに示すように、ステータスインジケータ１０１０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ１０００は、別個の確認制御要素を含み得る。さらに、一部の実施形態では、別個の確認制御要素とは別に、すべてのパラメータは、単一の制御要素１００８を使用して変更することができる。専用領域内のコントロールのグループ化は、ユーザ体験を改善し得る。
【0054】
図１１は、コントローラ１０００に含めることができる電子システム１１００のブロック図を示す。いくつかの実施形態では、電子システム１１００は、ＭＣＳ装置１１１０を制御するための一つまたは複数のハードウェアプロセッサと併せて、一つまたは複数の回路基板を含み得る。電子システム１１００はまた、信号を受信し、信号を処理し、信号を送信することができる。電子システム１１００はさらに、表示および／または警報を生成することができる。電子システム１１００は、制御システム１１０２および表示システム１１０４を含み得る。いくつかの実施形態では、表示システム１１０４は、制御システム１１０２に統合されてもよく、図１１に示すように分離されない。いくつかの実施形態では、表示システム１１０４が制御システム１１０２から分離することが有利であり得る。例えば、制御システム１１０２の故障の場合、表示システム１１０４は、バックアップとして機能できる。
【0055】
制御システム１１０２は、ＭＣＳ装置１１１０の様々な態様を制御する一つまたは複数のハードウェアプロセッサを含み得る。例えば、制御システム１１０２は、ＭＣＳ装置１１１０のモータを制御することができる。制御システム１１０２はまた、ＭＣＳ装置１１１０から信号を受信し、パラメータを処理することができる。パラメータには、例えば、流量、モータ電流、ＡＢＰ、ＬＶＰ、ＬＶＥＤＰなどが含まれ得る。制御システム１１０２は、電子システム１１００および／またはＭＣＳ装置１１１０の警報およびステータスを生成できる。一部の実施形態では、制御システム１１０２は、複数のＭＣＳ装置１１１０を支持できる。制御システム１１０２は、生成された警報またはステータスインジケータを表示システム１１０４に送信できる。表示システム１１０４は、制御システム１１０２から処理されたデータを受信し、処理されたデータを表示画面上に表示するために、一つまたは複数のハードウェアプロセッサを含み得る。制御システム１１０２はまた、データを記憶するためのメモリを含んでもよい。
【0056】
電子システム１１００はまた、その電子システムが外部電源に接続せずに動作することを可能にすることができるバッテリ１１０６を含み得る。電源インターフェース１１０８は、外部電源からバッテリ１１０６を充電できる。制御システム１１０２は、バッテリ電源を使用して、ＭＣＳ装置１１１０のモータに電流を供給することができる。
【0057】
一つまたは複数のハードウェアプロセッサは、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）または他のプログラマブル論理デバイス、ディスクリートゲートもしくはトランジスタ論理、ディスクリートハードウェアコンポーネント、または本明細書に記載される機能を実施するように設計されたそれらの任意の組み合わせを含み得る。
【0058】
図１２は、図１１の電子システム１１００のブロック図概略図の特徴に対応する物理的構成要素を有するコントローラ１０００の実施形態の分解図である。図１２に示すように、コントローラ１０００は、ハウジング内に配置された回路基板を含む制御システム１１０２および表示システム１１０４を含み得る。バッテリ１１０６は、ハウジングの下部セクション内に配置されてもよい。電源インターフェース１１０８は、ハウジングの隅に位置してもよい。
【0059】
図１３は、コントローラ１０００の正面斜視図である。いくつかの実施形態では、コントローラ１０００は、警報フィードバックシステムを含んでもよく、警報フィードバックシステムは、ＭＣＳシステムの動作に関してオペレータにフィードバックを提供し得る。いくつかの実施形態では、警報フィードバックシステムは、図示するようにＬＥＤ１３０２の形態であってもよい。ＬＥＤ１３０２は、コントローラを使用してオペレータが見ることができるように位置付けられてもよい。図示するように、ＬＥＤ１３０２はハンドル１００２の周りに位置付けられる。したがって、コントローラの周りの位置３６０°から見ることができる。ＬＥＤ１３０２は、ハンドル１００２を包む輪（楕円形、長方形、円形、または任意の他の適切な形状）の形態であってもよい。こうしたＬＥＤ１３０２は、コントローラの上部が視認可能である限り、任意の方向から可視化され得る。制御システム１１０２は、ＬＥＤ１３０２に対して異なる色またはパターンを生成して、コントローラ１０００および／またはＭＣＳ装置１１１０の様々な警報またはステータスを提供することができる。
【0060】
コントローラ１０００は、ＭＣＳ装置に接続されたケーブルを受け入れることができるポート１１０７をさらに含む。ポート１１０７は、複数のバージョンのＭＣＳ装置を支持できる。コントローラ１０００はまた、コントローラ１０００の側面上にＲＦＩＤリーダ１３０４を含み得る。ＲＦＩＤリーダ１３０４は、販売担当者のバッジを読み取り、特定のデモモードに従って装置を動作させることができる。コントローラ１０００は、図１３に示すように傾けられて、ユーザの可読性を改善するガラスカバー１３０６を含み得る。
【0061】
図１４Ａは、典型的な圧力差であり得る、大動脈圧と左心室圧との間の圧力差を示すグラフを示す。一部の例では、ＭＣＳ装置１１１０は、二つの異なる圧力レベル（左心室と大動脈弓）の間に位置付けられ得る。したがって、ＭＣＳ装置１１１０は、図１４Ａに示す圧力差に対して動作し得る。それに伴って、ＭＣＳ装置１１１０のモータは、一部の例では、圧力と共に、その他の例では、圧力に対して動作してもよい。したがって、モータの速度、例えば、モータシャフトの回転速度を一定またはほぼ安定に保つために、モータに供給される電流は、圧力差に基づいて変化する必要があることが観察された。
【0062】
図１４Ｂは、一定のモータ速度に対する印加電流を示す。図１４Ｂの電流曲線は、図１４Ｂの圧力差曲線と同様の挙動に従う。いくつかの実施形態では、制御システム１１０２は、モータ電流を変化させることによって、モータを制御して、一定の速度で運転させることができる。モータ電流の変動は、制御システム１１０２によって使用されて、差圧、したがって患者の生理、動作条件、および機械の状態を調査することができる。
【0063】
図１５は、流量パラメータおよびモータ電流を表示できる例示的なユーザインターフェースを示す。ユーザインターフェースはまた、パラメータを、時間とともにプロットされたグラフとして表示することができる。ユーザインターフェースは、コントローラ１０００上に、例えば、ディスプレイ上に表示されてもよい。
【0064】
図１６Ａは、制御要素１００８を使用して、流量の設定などのパラメータを変更できる、構成モードにおける例示的なユーザインターフェースを示す。制御要素１００８は、ノブ上および／またはノブに隣接して視覚的フィードバックシステムを直接含み得る。図１６Ｂは、動作モード中の例示的なユーザインターフェースを示す。図１６Ａおよび図１６Ｂを比較すると、ユーザインターフェース上の特定のテキストは、モードに応じて強調表示または強調されることができる。構成モードでは、設定された流量が増大される。動作モードでは、流量が増大される。これにより、特にユーザインターフェースがいくつかのパラメータを含む場合に、ユーザにとっての可読性が改善される。
【0065】
いくつかの実施形態では、コントローラに接続されたＭＣＳ装置１１１０の種類に応じて、一部のユーザインターフェースのみが利用可能であり得る。例えば、上で論じたいくつかの装置は、いかなるセンサも含まない場合があり、上で論じたすべてのユーザインターフェースをサポートしていない場合がある。これらのセンサなし装置は、低コストかつより小型であり得る。
【0066】
図１７は、電子制御要素１７０２および視覚的インジケータ１７０４の実施形態を示す。電子制御要素１７０２は、ダイヤルの面上にディスプレイを含み得る。さらに、視覚的インジケータ１７０４は、ダイヤルが回転すると、モータのステータスまたは他の動作状態を示すことができる。
【0067】
図１８Ａ～１８Ｄは、左心室拡張末期圧（ＬＶＥＤＰ）を決定するためのプロセスを示す、例示的な左心室（ＬＶ）圧力曲線ある。制御システム１１０２は、ステータスおよび動作パラメータを文書化することができ、これは、ネットワーク通信を介してＥＭＲシステムに転送され得る。制御システム１１０２は、左心室拡張末期圧（ＬＶＥＤＰ）を測定することができる。図１８Ａ～１８Ｄは、測定されたＬＶ圧力曲線からのＬＶＤＥＰを決定するための一連のステップを示す。図１８Ａは、１００ＭＨｚのサンプリング速度で測定された例示的なＬＶ圧力曲線を示す。制御システム１１０２は、測定されたＬＶ圧力曲線を処理してＬＶＤＥＰを決定することができる。例えば、制御システム１１０２は、図１８Ｂに示すように、ＬＶ曲線における最大の正の勾配を識別できる。これにより、パルス値を識別できる。他の技術を使用して、パルスの開始を識別することができる。パルスが識別されると、制御システム１１０２は、図１８Ｂに示すように、２つの正の急勾配の間のＬＶ曲線において、最大値および最小値を見つけることができる。これはまた、収縮期値および拡張期値ももたらすことができる。一部の実例では、制御システム１１０２は、図１８Ｄに示すように、第２の勾配の左の最小値を識別できる。この値は、ＬＶＥＤＰ決定を表すことができる。
【0068】
上述のように、例えば、図１４Ｂに関して、モータ電流を制御または心臓と同期化し、モータ電流を測定することにより、制御システム１１０２が、電流を測定することによって差圧を調査し、それゆえ、患者の生理学的プロセス、動作状態、および機械の状態を調査することができる。生理学的プロセスには、ポンプが心臓の壁に当たる時が含まれ得る。一部の例では、モータ電流は、ＲＰＭの変化を測定する間、一定に保たれる。一部の例では、別個の流れセンサまたは圧力センサは、生理学的プロセスを調査するために必要とされない。コントローラ１０００などのモータコントローラを含むモータ設計は、高分解能電流測定を可能にすることができる。一部の例では、モータコントローラは、センサレスであり、例えば、モータコントローラは、ホールセンサを含まなくてもよい。一部の例では、制御システム１１０２は、心臓の回復を改善するために、拍動モードでモータを動作させ得る。
【0069】
図１９は、血液１９０５をポンプ注入するためのポンプ１９００の別の実施形態の概略側面図を示す。ポンプ１９００は、血管などの流体チャネルで使用するために設計および成形される。ポンプ１９００またはその特徴は、ポンプ２２など、本明細書に記載される他のポンプまたは特徴のいずれかと共に使用されてもよく、その逆も同様である。例えば、ポンプ１９００の特徴は、上述のポンプ２２と共に使用されてもよい。いくつかの実施形態では、ポンプ２２は、さらに説明するように、ポンプ１９００のモータ、シャフトおよび／またはシール配置を含む。
【0070】
ポンプ１９００は、インペラ１９１０、シャフト１９２０を有する駆動装置１９１５、シャフトハウジング１９２５および／または封止装置１９３０を有してもよい。インペラ１９１０は、流体１９０５をポンプ注入するように設計されてもよい。シャフト１９２０を有する駆動装置１９１５は、インペラ１９１０を駆動するように設計されてもよい。シャフトハウジング１９２５は、シャフト１９２０および／または駆動装置１９１５を収容するように設計されてもよく、以下では「ハウジング」とも呼ぶ。封止装置１９３０は、駆動装置１９１５とインペラ１９１０との間に収容され、ポンプ１９００の動作中に流体１９０５が駆動装置１９１５および／またはシャフトハウジング１９２５に入るのを防止するよう設計されている、少なくとも一つのケーシングもしくはハウジング封止要素１９３５および／または一つのインペラ封止要素１９４０を備えてもよい。
【0071】
本実施形態によれば、インペラ１９１０は、例示的な先細りの基礎体を有してもよく、これはインペラ１９１０の動作中に長手方向軸の周りを回転することができる。長手方向軸の周りに半径方向に、本実施形態による基礎体は、インペラ１９１０が回転する時に流体１９０５内に流体流れまたは流体吸引を生成するために、二つのブレードを有する。この目的のために、ブレードは、本実施形態による基礎体の外壁の周りにらせん状に巻かれて配置されてもよい。インペラ１９１０の回転の本体は、一つまたは複数のいわゆる「Ｂスピンドル」を回転させることによって作成される。一部の実施形態によれば、インペラ１９１０は、異なる形状、例えば、円筒形、基礎体、および／または異なる数のブレードまたは静翼を有してもよい。本実施形態によれば、以下ではまた、「ドライブ」とも称される駆動装置／ユニット１９１５は、例えば、電動モータの形態のモータ１９４５を有する。本実施形態によれば、モータ１９４５はシャフト１９２０に連結される。シャフト１９２０は、本実施形態によれば直線状である。シャフトハウジング１９２５は、本実施形態によれば相応して管状であり、少なくともシャフト１９２０、または本実施形態によれば、駆動ユニット１９１５全体を完全にモータ１９４５と収容する。一部の実施形態によれば、モータ１９４５はシャフトハウジング１９２５の外側に配置される。本実施形態によれば、ハウジング封止要素１９３５および／またはインペラ封止要素１９４０は、強固であるが弾性材料で作製される。言い換えれば、ハウジング封止要素１９３５および／またはインペラ封止要素１９４０は、液体または半液体材料を有しない。
【0072】
本実施形態によれば、ハウジング封止要素１９３５は、シャフトハウジング１９２５の内側面に取り付けられてもよく、および／またはシャフト１９２０の周りに配置されてもよい。本実施形態によれば、ハウジング封止要素１９３５は、本実施形態による、回転シャフトシールとして、封止リングとして形成されてもよい。本実施形態によれば、ハウジング封止要素１９３５は、インペラ１９１０に面するシャフトハウジング１９２５の入口開口部１９４７に取り付けられてもよい。一実施形態によれば、ハウジング封止要素１９３５は、入口開口部１９４７に直接固定されてもよい。
【0073】
追加的または代替的なインペラ封止要素１９４０は、本実施形態によれば、インペラ１９１０に取り付けられてもよく、ならびに／あるいはシャフト１９２０および／またはシャフトハウジング１９２５の周りに接触して配置されてもよい。本実施形態によれば、インペラ封止要素１９４０は、追加の封止リング、ここでは軸シャフトシールとして設計されてもよい。軸シャフトシールはまた、「Ｖリング」として記載されてもよい。本実施形態によれば、このＶ字型リングは、軸シャフトシールの環状基部から離れて延在する、Ｖ字型またはプレート形状の可撓性封止リップを有してもよい。本実施形態によれば、封止リップは、インペラ１９１０に取り付けられる。
【0074】
インペラ封止要素１９４０はまた、本実施形態によれば、取り付けられた状態でシャフト１９２０に向かって予め装填されてもよい。プリテンションは、インペラ封止要素１９４０の変形によって生じ得る。一部の実施形態によれば、ポンプ１９００は、事前装填を引き起こすばね要素を有してもよい。
【0075】
さらに、本実施形態によれば、インペラ封止要素１９４０は、少なくとも一つのギャップ封止要素１９５０を有してもよく、これは、流体１９０５がギャップ１９５２に入るのを防ぐために、シャフトハウジング１９２５とインペラ１９１０との間のギャップ１９５２を流体封止するように配置されてもよい。本実施形態によれば、ギャップ封止要素１９５０は、追加の封止リングとして設計されてもよい。本実施形態によれば、ギャップ封止要素１９５０の外径は、インペラ封止要素１９４０の外径よりも大きくてもよい。本実施形態によれば、インペラ封止要素１９４０は、追加の封止リングの通路開口部において、追加の封止リングに対して同軸に配置されてもよい。
【0076】
シャフト１９２０の自由端は、本実施形態によるインペラ１９１０に固定されてもよい。一部の実施形態によれば、シャフト１９２０およびインペラ１９１０の自由端は、磁気カップリングによって接触することなく接続されてもよく、それによってモータ１９４５の駆動力はインペラ１９１０に磁気的に伝達可能である。
【0077】
ポンプ１９００はまた、本実施形態によれば、シャフトハウジング１９２５内のシャフト１９２０の半径方向および／または軸方向ベアリング用のベアリング装置１９５５を有してもよい。この目的のために、本実施形態によるベアリング装置１９５５は、シャフト１９２０が例えば、中央に取り付けられている、シャフトハウジング１９２５の内部の二つの両端部に二つのベアリング要素を有してもよい。この実施形態によれば、ハウジング封止要素１９３５は、二つのベアリング要素によって囲まれた空間の外側に配置されてもよい。
【0078】
本明細書に提示されるポンプ１９００は、心臓支持システム用の血液ポンプとして使用および成形され得る。一実施形態によれば、ポンプ１９００は、接触半径方向および／または軸方向シールを有する短期移植のための心室補助装置（ＶＡＤ）ポンプとして設計される。
【0079】
ポンプ１９００が、一時的／短期使用のＶＡＤ－ポンプとして使用される場合、それらが非常に迅速に移植され得ることが重要である。本実施形態によれば、この目的のために、可能な限り単純なシステムを使用してもよい。一つまたは複数の封止要素１９３５、１９４０、１９５０のみが存在してもよく、フラッシング媒体またはバリア媒体などの液体または部分的に液体媒体が分注されてもよいか、あるいは封止または血液がモータに入るのを防止するための外部強制フラッシングが可能である。
【0080】
いくつかの実施形態では、ポンプ１９００は、図３０Ａ～３０Ｃに関して本明細書に記載されるように、シール、および／またはシールの一つまたは複数の特徴を含み得る。
【0081】
本実施形態によれば、ここで提示されるポンプ１９００は、電気モータ１９４５、回転シャフト１９２０、インペラ１９１０、ベアリング装置１９５５、シャフトハウジング１９２５、および／または少なくとも一つの封止要素１９３５、１９４０、１９５０の形態の電気駆動部を有してもよく、これらは、ハウジング封止要素１９３５の形態の実施形態によるハウジング１９２５にしっかりと接続されてもよく、かつ、回転シャフト１９２０および／またはインペラ１９１０に対して封止機能を有してもよい。追加的または代替的に、ポンプ１９００は、回転インペラ１９１０に対して軸方向にハウジング１９２５を封止する、インペラ封止要素１９４０および／またはギャップ封止要素１９５０の形態の封止要素を有してもよい。本実施形態によれば、インペラ１９１０は、例えば、ハブおよび少なくとも二つ以上のブレードを有するコアからなってもよい。ポンプ１９００の動作中、流体１９０５は、インペラ１９１０（吸引）に軸方向に供給され、ここに示されていないインペラ１９１０のインペラハウジング内の開口部を通して半径方向／対角状に放出されてもよい。本実施形態によれば、インペラ１９１０は、モータ１９４５の駆動シャフト１９２０にしっかりと接続されてもよく、これは必要な駆動電力を提供する。本実施形態によれば、シャフト１９２０は、少なくとも一つの半径方向および／または少なくとも一つの軸方向ベアリングによって支持されてもよい。任意選択で、ベアリングはまた、半径方向－軸方向ベアリングと組み合わせて実現されてもよい。一つの可能な実施形態によれば、ハウジング１９２５は、インペラ１９１０に対して少なくとも一つの封止要素１９３５を有してもよい。別の実施形態によれば、この少なくとも一つの封止要素１９４０、１９５０は、インペラ１９１０に取り付けられてもよい。シールは、接触設計であってもよく、すなわち、一実施形態によれば、封止要素１９２５、１９４０は常にシャフト１９２０およびケーシング１９２５と接触している。さらに、シャフト１９２０をケーシング１９２５に対して封止する少なくとも一つの（さらなる）封止要素１９４０は、任意に／代替的に配置されてもよい。これは、封止要素１９４０がシャフト１９２０に向かって予め装填されるように、実施形態に従って設計され得る。一実施形態によれば、これはばねを用いて、または別の実施形態によれば、弾性封止要素１９４０を成形することによって実現され得る。ハウジング封止要素１９３５の一つの可能な設計は、回転シャフトシールである。軸方向シャフト封止リングは、代替的／任意選択の封止要素１９４０の可能な設計である。
【0082】
一実施形態によれば、ＶＡＤポンプ１９００は、５ミリメートル未満の最大外径を有してもよく、別の実施形態では、８ミリメートル未満の外径を有してもよい。一実施形態によれば、ポンプ１９００は、２４時間未満の短期使用、別の実施形態では１０日未満の使用、別の実施形態では２８日未満の使用、および別の実施形態では６か月以下の使用のために設計され得る。
【0083】
図２０Ａは、インペラ２０６８の実施形態を有するポンプ２０６２の代替的な実施形態の側面図を示す。インペラ２０６８は、入口管の近位端またはインペラ２０６８用の別個のハウジングであってもよいインペラハウジング内に回転可能に取り付けられる。インペラ２０６８は、出口開口部２０６６に面してもよい。インペラ２０６８は、出口開口部２０６６を介した血液の軸方向吸引、ならびに半径方向および／または対角状の放出を提供し得る。ポンプ２０６２は、回転軸２０３２を含み得る。ポンプ２０６２は、回転軸２０３２の周りを回転してもよい。密封されたモータハウジング２０６４内のモータは、インペラ２０６８を回転させてもよい。
【0084】
インペラ２０６８は、少なくとも一つのらせん状に巻かれたブレード２０７０を含み得る。ブレード２０７０は、血液の効率的かつ穏やかな輸送を確保し得る。図２０Ａに示すように、ブレード２０７０は、ポンプ２０６２のハブ２０００の周りにらせん状に巻かれることができる。ハブは、インペラ２０６８の内側コアを形成し得る。血流経路の流れ方向は、三つの矢印で示されている。血液は、インペラ２０６８の上流の入口開口部として作用するポンプ入口によって吸引され、出口開口部２０６６から出る。
【0085】
ブレード２０７０のキャンバ線であり得る骨格線２００４は、出口開口部２０６６の上流開始の領域に屈曲点を有してもよい。ブレード２０７０は、ポンプロータ２０６８の上流端から全長にわたって、または少なくともハブ２０００の主要部分にわたって延在し得る。図２０Ａの実施形態では、ハブ２０００は、ハブ２０００の形状が流れの方向に沿って厚くなるように、流れの方向に増加する直径を有してもよい。ハブのこの形状は、血液の半径方向および／または対角状の放出を容易にし得る。
【0086】
ブレード２０７０は、ブレード２０７０の骨格線２００４の複数の湾曲部分によって画定される、波形状の静翼湾曲（例えば、波動ブレード湾曲）を有する静翼セクション２００２を含み得る。本明細書で論じるように、ブレード２０７０の波形状の湾曲は、例えば、正または負の凹状／凸状など、少なくとも一つの符号の変化に関連する静翼セクション２００２の湾曲の変化を指し得る。ブレード２０７０および／または静翼セクション２００２全体の少なくとも一つのセクション、または静翼セクション２００２の一部分は、出口開口部２０６６の半径方向内向きに位置してもよい。静翼セクション２００２は、出口開口部１６６の流れに面した縁部２００６の領域に少なくとも部分的にあってもよい。静翼セクション２００２は、凸状湾曲と凹状湾曲との間の遷移を表し得る。循環支持装置の管状ハウジングの出口開口部（複数可）２０６６は、波動ブレード湾曲を有するインペラ２０６８のブレードセクション２００２と少なくとも部分的にオーバーラップしてもよい。
【0087】
特定の実施形態では、インペラ２０６８は、ハブ２０００の周りに同じ方向に巻かれる二つのブレード２０７０を備え得る。各ブレード２０７０は、静翼セクション２００２を有してもよい。一部の実施形態では、インペラ２０６８は、三つ、四つ、五つ、六つ、またはそれ以上など、二つを超えるブレード要素２０７０を含み得る。ポンプ２０６２、または本明細書に記載される他のポンプは、ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ ＡＮ ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０１９年５月３０日に出願された国際公開第２０１９／２２９２２３号に記載されるもの、および／または ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ ＡＮ ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０２１年６月１８日に出願された米国特許出願第１７／０５７２５２号に記載されるものなどの、追加の特徴または変更を有してもよく、それらのそれぞれの開示は、すべての目的に対してその全体が参照により本明細書に援用され、本明細書の一部を形成する。
【0088】
図２０Ｂは、図２０Ａのブレード要素２０１０の骨格線２００４の例示的な巻き出しの概略図を示す。二対のブレード角度α１、β１およびα２、β２が、一例として描かれ、その各々が、骨格線２００４の湾曲を表す接線２０３０の接線勾配を表す。各接線２０３０は、ポンプロータの回転軸２０３２に平行なｚ軸およびｚ軸に垂直なφ軸により円筒座標系に引き入れられる。φ軸は、ポンプロータの円周方向を表す。
【0089】
接線勾配は、垂直矢印で示される流れ方向に最初増大し、その後再び減少する。この設計例によれば、接線勾配は、最初はブレード先端２０３４からブレード要素２０１０のブレード後縁２０３６まで連続的に増大し、骨格線２００４の屈曲点２０３１に達すると、再び減少する。点２０３８は、ポンプハウジングの出口開口部を介する流れ放出の位置、より正確には軸方向の流れ放出の開始を示す。ここでの目的は、屈曲点２０３１および流れ排出の開始点２０３８が近接していることを確実にすることである。
【0090】
すでに説明したように、一設計例によれば、ポンプロータは、少なくとも二つのブレード要素２０１０によって実現され得る。搬送媒体は、ポンプロータに軸方向に送達されるか、またはポンプロータによって引き込まれ、ポンプハウジング内の一つまたは複数の出口開口部２０６６を通して半径方向および／または対角状に排出される。ブレード要素２０１０は、ブレード表面または骨格線２００４で形成された接線２０３０と回転軸２０３２またはｚ軸との間の角度αが軸方向に変化するように構成される。円周方向またはφ軸とブレード表面または骨格線２００４との間の角度βは、反対の範囲に変化する。角度βは、少なくともポンプロータの最大直径の領域、すなわち、ブレード要素２０１０のブレード先端の領域内のセクションにおいて、ポンプロータの開始から、すなわち、ブレード先端２０３４から、流れ方向に増大するように変化する。角度βは、特に、流れ放出開始領域２０３８またはその近位において、少なくともポンプロータの最大直径の領域、すなわち、ブレード要素２０１０のブレード先端の領域内のセクションにおいて、最大値をとる。
【0091】
いくつかの実施形態では、インペラ２０６８は、骨格線２００４を有する輪郭を有するブレード要素２０１０を備え、平面に巻き出されたとき骨格線２００４のそれぞれの湾曲が、出口開口部２０６６に向かってポンプ吸気セクションから開始しブレード要素２０１０のブレード角度βが最大である屈曲点２０３１に向かう方向に回転軸２０３２に沿って増大し、骨格線２００４のそれぞれの湾曲が、屈曲点２０３１の後に減少する。さらに、一部の事例では、インペラ２０６８の回転軸２０３２に対して半径方向に位置するインペラ２０６８の領域は、２５％≦ＳＨ／ＳＨＭＡＸ≦１００％となるように最大ブレード高さＳＨＭＡＸに対して画定されたブレード要素２０１０のブレード高さＳＨを有し、骨格線２００４のそれぞれの屈曲点２０３１は、管状ハウジングの入口管の出口開口部２０６６の上流縁部の領域に位置する。ブレード要素２０１０は、例えば、ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ ＡＮ ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０１９年５月３０日に出願された国際公開第２０１９／２２９２２３号に記載のもの、および／または ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ ＡＮ ＡＸＩＡＬ－ＦＬＯＷ ＰＵＭＰ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０２１年６月１８日に出願された米国特許出願第１７／０５７２５２号に記載のものなどの、他の特徴または変更を有してもよく、それらのそれぞれの開示は、すべての目的に対してその全体が参照により本明細書に援用され、本明細書の一部を形成する。
【0092】
図２１Ａ～Ｃは、インペラハウジング２１１５を含む管状ハウジングを有するポンプ領域２１６０の実施形態を示す。ポンプ領域２１６０は、インペラハウジング２１１５の代替的な実施形態を有するポンプ２１１７を含み得る。いくつかの実施形態では、インペラハウジング２１１５は、さらに説明するように、ディフューザを含んでもよい。ポンプ領域２１６０またはその特徴は、本明細書に記載されるＭＣＳシステムまたはポンプのいずれかと共に使用され得る。ポンプ領域２１６０は、大動脈内および／または少なくとも部分的に心室内の経大腿カテーテルまたは経大動脈カテーテルを通して、低侵襲な様式で配置されてもよい。本明細書に記載されるように、ポンプ領域２１６０は、心臓支持システム用の血液ポンプ２１１７を含み得る。図２１に示すポンプ領域２１６０の最大外径は、１０ミリメートル未満（例えば、７ｍｍ以下、５ｍｍ以下）であってもよい。ポンプ２１１７は、軸流が発生するインペラ２１６８を含む軸設計を有してもよい。ポンプ２１１７の軸設計は、ポンプ領域２１６０が１０ｍｍ未満の最大外径を有することを容易にし得る。
【0093】
ポンプ装置２１６０の動作中に、入口管２１０５を通して血液が流れ、大動脈（例えば、左心室から、大動脈弁を横切って、および大動脈へ）に供給されるために、ポンプ２１１７のインペラハウジング２１１５の周囲内で出口開口部２１８０を通して排出される。これは、インペラ２１６８が、円筒形／管状インペラハウジングの形態であるインペラハウジング２１１５によって第一のセクションに完全に封入され、インペラハウジング２１１５の出口開口部２１８０によって第二のセクションで中断される、図２１Ａの実施形態によって可能になり、および実装される。これら二つのセクション間の遷移は、出口開口部２１８０の始まり２１２５によって特徴付けられる。
【0094】
図２１Ｂ～Ｃに示すように、ＭＣＳシステムの一部の実施形態は、管状ハウジングと結合するように構成されたディフューザ２１３０をさらに備えてもよい。出口開口部２１８０は、ポンプ領域２１６０の管状ハウジング（例えば、入口管２１０５からおよび／またはインペラハウジング２１１５から）からの血液の流出を容易にするように構成され得る。ディフューザ２１３０は、血液が出口開口部２１８０を通過した後、出口開口部２１８０に血液を横方向に誘導するように構成され得る。
【0095】
図２１Ｂに示すように、一部の実施形態によれば、ディフューザ２１３０は、インペラハウジング２１１５の周りに円周方向に配置されてもよい。動作位置２１３２では、ディフューザ２１３０の横方向表面は、血液の流れ方向２１３３（矢印を参照）に増加する断面積を有してもよい。いくつかの実施形態では、ディフューザ２１３０自体はまた、血液の流れ方向２１３３に増加する断面積を有し得る。この場合、ディフューザ２１３０は、動作位置２１３２内に円錐台の形状を有してもよい。ディフューザ２１３０は、少なくとも一つの支柱２１３４および／または可撓性ジャケット２１３５を有する支持構造体を有してもよい。図２１Ｂの実施形態に示すように、ディフューザ２１３０は、複数の支柱２１３４を有する。
【0096】
ディフューザ２１３０は、静止位置２１３７（図２１Ｃに示す）から動作位置２１３２（図２１Ｂに示す）へ、および／または動作位置２１３２から静止位置２１３７へ移動可能であるように形成されてもよく、ディフューザ２１３０は、それが静止位置２１３７から動作位置２１３２へ折り畳まれるように形成される。ディフューザ２１３０は、改善された流れ経路およびより低い圧力損失、ならびにポンプ効率の増加を生成し得る。
【0097】
ディフューザ２１３０は、インペラハウジング２１１５に永久的または分離可能に接続されてもよい。一部の事例では、ディフューザ２１３０は、可撓性、捲縮性、折り畳み可能、および／または展開可能であるように構成される。この構成は、折り畳まれた状態または捲縮された状態において、インペラハウジング２１１５に密接に密着し、したがって低侵襲的移植を可能にするという利点を提供し得る。ディフューザ２１３０は、形状記憶材料（例えば、ニチノール）および可撓性ジャケット２１３５から作製されたいくつかの支柱２１３４を有する支持構造体で構成され得る。可撓性ジャケット２１３５は、円周方向に完全にまたは少なくとも部分的に閉じられてもよく、シリコーンおよび／またはＰＵで作製されてもよく、および／または支持構造体に永久的または分離可能に接続されてもよい。図２１Ｂに示す展開状態の支持構造体と一緒に、横方向表面は、血液が出口開口部（複数可）２１８０から流れ出る時の損失を低減するために、血液の流れ経路を提供することができる。ディフューザ２１３０は、展開状態で、主流れ方向２１３３、すなわち、インペラ２１６８の回転軸の軸の方向に増加する断面積、すなわち、散開する断面積を封入する横方向表面を有してもよい。したがって、ディフューザ２１３０の下流放出面２１３６は、インペラハウジング２１１５を有するディフューザ２１３０の放出面２１３６の反対側に配置された接続面よりも大きくてもよい。この場合、ディフューザ２１３０またはその少なくとも横方向表面は、円錐台の形態で構成され得る。ディフューザ２１３０は、ファンネル形状、ドーム形状、アンブレラ形状、逆ベル形状、ベル形状、ボウル形状など動作位置２１３２で他の形状および／または構成を含んでもよく、ならびに／あるいは凸状、凹状、段付き、または角状の放出面を有してもよい。
【0098】
図２１Ｃは、静止位置２１３７にあるディフューザ２１３０を示す。静止位置２１３７では、ディフューザ２１３０は、インペラハウジング２１１５に密接に密着するように構成されてもよく、したがって、低侵襲的に移植されてもよい。
【0099】
ポンプ２１１７、ディフューザ２１３０、本明細書に記載される他のポンプもしくはディフューザ、またはその特徴は、ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ，ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ Ａ ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ，ＡＮＤ ＰＵＭＰ ＨＡＶＩＮＧ Ａ ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０１９年５月３０日に出願された国際公開第２０１９／２２９２１４号に記載のもの、および／または ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ，ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ Ａ ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ，ＡＮＤ ＰＵＭＰ ＨＡＶＩＮＧ Ａ ＰＵＭＰ ＨＯＵＳＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０２１年５月１９日に出願された米国特許出願第１７／０５７５４８号に記載のものなどの、追加の特徴または変更を有してもよく、それらの各々の開示は、すべての目的に対してその全体が参照により本明細書に援用され、本明細書の一部を形成する。
【0100】
図２２は、ＭＣＳシステムの入口管２２０１の代替的な実施形態の側面図である。入口管２２０１は、主本体２２２５を有してもよい。入口管２２０１は、入口管２２０１を遠位先端および／または循環支持装置のヘッドユニットに接続／取り付け得る入口管主本体の第一の端部（例えば、遠位端）に、第一の接続セクション２２２１（本明細書の第一の取り付けセクションとも呼ぶことができる）を含み得る。一部の実施形態では、第一の接続セクション２２２１は、形態係止および／または力係止様式で、遠位先端および／またはヘッドユニットに接続するように構成され得る。入口管２２０１はまた、入口管主本体の第二の端部（例えば、近位端）に第二の接続セクション２２２２（本明細書の第二の取り付けセクションとも呼ぶことができる）を含んでもよい。第二の接続セクション２２２２は、入口管２２０１をポンプ出口に接続してもよい。一部の事例では、第二の接続セクション２２２２は、入口管２２０１をインペラハウジングに接続してもよい。いくつかの実施形態では、第二の接続セクション２２２２は、入口管２２０１をモータハウジングに接続してもよい。入口管２２０１の主本体２２２５はまた、第二の接続セクション２２２２と第一の接続セクション２２２１との間に延在する構造セクション２２２３を含んでもよい。いくつかの実施形態では、構造セクション２２２３は、ポンプ入口２２２４と第二の接続セクション２２２２との間に延在してもよい。
【0101】
いくつかの実施形態では、構造セクション２２２３は、入口管２２０１の剛性を変化させることができる一つまたは複数の補強凹部を含み得る。補強凹部は、構造セクション２２２３の一部の上に、または構造セクション２２２３全体の上に延在し得る。補強凹部は、らせん状の円周方向の様式で配置されてもよい。補強凹部は、スロットの形態であってもよい。
【0102】
図２２は、入口管２２０１の例示的な寸法を示すための幾何学的参照マーキングをさらに含む。第一の接続セクション２２２１では、入口管２２０１は、符号２２０５によって示される６．５ミリメートル（または４．５～８．５ミリメートル）の内径を有してもよい。符号２２１０によってこの区域に示される外径は、７ミリメートル（または５ｍｍ～９ｍｍ）であってもよい。マーク２２１５によって示される屈曲の角度は、２６度（または１６度～３６度）であり得る。マーキング２２２０は、第一の接続セクション２２２１およびポンプ入口２２２４を含む入口管２２０１の領域、ならびにポンプ入口２２２４に最も近い凹部を有する構造セクション２２２３の領域の長さ１５ミリメートル（または１０ミリメートル～２０ミリメートル）であってもよい。いくつかの実施形態では、第一の接続セクション２２２１は、ポンプ入口２２２４の一部である。入口管２２０１の長手方向軸に対して傾斜し得る構造セクション２２２３の隣接する曲げ部分は、符号２２２５によって示されるように、１４ミリメートルの長さを有してもよい。符号２２３０によって示される入口管２２０１の隣接部分は、構造セクション２２２３および第二の接続セクション２２２２の残りの部分を含む。入口管２２０１、または本明細書に記載される任意の他の入口管は、ＬＩＮＥ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＣＯＮＤＵＣＴＩＮＧ Ａ ＢＬＯＯＤ ＦＬＯＷ ＦＯＲ Ａ ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ ＰＲＯＤＵＣＴＩＯＮ ＡＮＤ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＭＥＴＨＯＤと題する、２０１９年５月３０日に出願された国際公開第２０１９／２２９２１０号に記載のもの、および／または ＬＩＮＥ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＣＯＮＤＵＣＴＩＮＧ Ａ ＢＬＯＯＤ ＦＬＯＷ ＦＯＲ Ａ ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ ＰＲＯＤＵＣＴＩＯＮ ＡＮＤ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＭＥＴＨＯＤと題する、２０２１年５月１８日に出願された米国特許出願第１７／０５７３５５号に記載のものなどの、追加の特徴または変更を有してもよく、それらの各々の開示は、すべての目的に対してその全体が参照により本明細書に援用され、本明細書の一部を形成する。
【0103】
図２３は、ＭＣＳシステムの入口２３０１の代替的な実施形態の斜視図である。入口管２３０１は、本明細書に記載のポンプまたはＭＣＳシステムのいずれかと共に使用され得る。入口管２３０１は、メッシュまたは編組吸引ホースの形態であってもよい。入口管２３０１は、主本体２３０５を有する。主本体２３０５は、第一の端部に、入口管２３０１を遠位先端に接続するための第一の接続セクション２３１０、および第二の端部に入口管２３０１をポンプ出口に接続するための第二の接続セクション２３１５を有してもよい。ポンプ入口２３３０は、第一の接続セクション２３１０内に少なくとも一つの入口開口部２３４０を切り抜かれるか、または形成されることができる。入口開口部２３４０は、複数パート窓として実装されてもよい。ポンプ入口２３３０は、三つの長方形形状入口開口部２３４０を備えてもよく、これは、編組セクション２３２０の方向に円弧の形態で丸められる。
【0104】
主本体２３０５は、接続セクション２３１０と２３１５との間に編組セクション（メッシュセクションとも呼ぶことができる）２３２０を有してもよい。編組セクション２３２０は、少なくとも一つの編組ワイヤ（メッシュワイヤとも呼ぶことができる）２３２５から形成される編組構造（メッシュ構造とも呼ぶことができる）２３３５を有する。主本体２３０５は、血流を基部／主本体２３０５に導入するための第一の接続セクション２３１０に配置されたポンプ入口２３３０を有する。入口管２３０１は、循環支持システムの隣接する構成要素に接続可能であるように成形／構成される。編組構造２３３５は、ダイヤモンド格子として成形されてもよい。この目的のために、少なくとも一つの編組ワイヤ２３２５は、格子として編組されてもよく、編組構造２３３５を形成する複数のダイヤモンドメッシュを有する。編組流れチャネルは、編組セクション２３２０であってもよい。編組セクション２３２０は、形状記憶材料から形成されてもよい。入口管２３０１は、ニチノールから完全に形成されてもよい。ニチノールを使用することにより、入口管２３０１は、短期使用に適しているだけでなく、１０年以上の寿命にも適し得る。ニチノールは生体適合性と形状記憶特性の利点を兼ね備えることができるため、図２３に示す編組セクション２３２０のように、複雑な構造を小さな設置スペースに実装することを可能にする。
【0105】
編組セクション２３２０は、接続セクション２３１０および２３１５で穿孔されてもよい。この目的のために、接続セクション２３１０および２３１５は、編組ワイヤ２３２５の一セクションにねじ込むための締結要素を有してもよい。追加的または代替的に、編組セクション２３２０は、接続セクション２３１０および２３１５に接着またははんだ付けされてもよい。
【0106】
編組セクション２３２０は、入口管２３０１の剛性を調整するために、入口管２３０１の少なくとも半分の上に延在し得る。入口管２３０１は、経大腿動脈的手術（鼠径部を介してアクセスする）を可能にするように成形されてもよい。したがって、入口管２３０１は、大動脈弓を通して押されることができるほど十分に可撓性であってもよく、またねじれることなく軸方向に血管を通して押され得るように剛性を有してもよい。入口管２３０１の柔軟性および剛性の関連する要件は、編組セクション２３２０の成形によって設定され得る。編組構造の設計は、柔軟性および剛性の比を決定し得る。柔軟性および剛性の比に影響を与える変数には、少なくとも一つの編組ワイヤ２３２５のワイヤトラック数、少なくとも一つの編組ワイヤ２３２５の硬さおよび材料の厚さ、および編組構造２３３５の編組パターンが含まれる。
【0107】
少なくとも一つの編組ワイヤ２３２５のワイヤトラックの数が多いほど、編組構造２３３５はより剛直であり得る。編組ワイヤ２３２５は、例えば、１２～２４本のワイヤトラックを含み得る。編組ワイヤ２３２５のワイヤ直径が大きいほど、編組構造２３３５がより硬くなり得る。ワイヤ直径は、例えば、０．１ミリメートル～０．３ミリメートルであってもよい。さらに、編組ワイヤ２３２５の材料特性は重要である。編組ワイヤ２３２５の弾性係数が高いほど、編組構造２３３５はより剛直であり得る。編組ワイヤ２３２５は、例えば、７４Ｇｐａ～８３ＧＰａの弾性を有してもよい。編組構造２３３５の編組の種類も有意であり、より密集したメッシュの編組は、より硬くなり得る。
【0108】
図２３に示す実施形態では、入口管２３０１は、第一の接続セクション２３１０の方向に曲げられてもよく、屈曲は、例えば、入口管２３０１の長手方向軸に対して鈍角として成形される。編組セクション２３２０は、曲げ点で鈍角に曲げられてもよい。屈曲は、ニチノール編組セクション２３２０の熱処理によって実現され得る。ニチノールの形状記憶特性のために、入口管２３０１は、第一の接続セクション２３１０のポンプ入口２３３０の入口開口部が心腔の中心に位置付けられるように、人体解剖学的構造に対応する編組セクション２３２０の湾曲形状で形成され得る。入口管２３０１、または本明細書に記載される任意の他の入口管は、ＬＩＮＥ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＣＯＮＤＵＣＴＩＮＧ Ａ ＢＬＯＯＤ ＦＬＯＷ ＦＯＲ Ａ ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ Ａ ＬＩＮＥ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０１９年５月３０日に出願された国際公開第２０１９／２２９２１１号に記載のもの、および／または ＬＩＮＥ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＣＯＮＤＵＣＴＩＮＧ Ａ ＢＬＯＯＤ ＦＬＯＷ ＦＯＲ Ａ ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＨＥＡＲＴ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ Ａ ＬＩＮＥ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０２１年６月１日に出願された米国特許出願第１７／０５７４１１号に記載のものなどの、追加の特徴または変更を有してもよく、それらの各々の内容の全体は、すべての目的に対してその全体が参照により本明細書に援用され、本明細書の一部を形成する。
【0109】
図２４は、ＭＣＳシステムのポンプ領域２４６０の代替的な実施形態の斜視図である。ポンプ領域２４６０またはその特徴は、本明細書に記載される任意のポンプ領域またはＭＣＳシステムと使用され得る。ポンプ領域２４６０は、入口管２４０１を有する。本質的に一定の外径を有する図２４に示すポンプ領域２４６０の細長い軸設計は、カテーテルによって血管内、例えば、大動脈内に配置するための、ポンプ領域２４６０の経大腿移植または経大動脈移植を可能にする。
【0110】
大動脈弁位置の形状にしたがって、入口管２４０１は、例えば、長手方向軸の傾斜または湾曲を有し、したがってわずかに湾曲した形状を有する。入口管２４０１に加えて、ポンプ領域２４６０は、ポンプユニット２４８６を含む。ポンプ領域２４６０はまた、遠位先端２４８５、ハウジングセクション２４８８、および／またはアンカーリングフレーム２４８７を含んでもよい。入口管２４０１は、遠位先端２４８５とポンプユニット２４８６との間に配置され得る。ポンプユニット２４８６は、入口管２４０１から離れた端部において、アンカーリングフレーム２４８７が取り付けられるハウジングセクション２４８８に接続される。
【0111】
入口管２４０１は、ポンプ領域２４６０のポンプユニット２４８６への流体流れを誘導するように設計され得る。入口管２４０１は、ポンプ入口２４３０および輪郭セクション２４３５を含み得る。ポンプ入口２４３０は、入口管２４０１内に流体流れを導入するための少なくとも一つの入口開口部２４４０を有してもよい。ポンプ入口２４３０の入口開口部２４４０の少なくとも一つの入口縁は、丸みを帯びてもよい。入口開口部２４４０は、例えば、ポンプ入口２４３０内に切断されるか、またはポンプ入口２４３０内に形成される窓形状の入口開口部として設計されてもよい。輪郭セクション２４３５は、内面輪郭を有してもよい。輪郭セクション２４３５は、ポンプ入口２４３０に隣接して配置される。流れ方向に見ると、第一の位置における輪郭セクション２４３５の内径は、第二の位置における内径よりも大きい。したがって、いくつかの実施形態では、入口管２４０１は、入口管２４０１の遠位端に縮小直径セクションを有してもよい。内面輪郭は、第二の位置に内径を低減するための丸みを有する。輪郭セクション２４３５の長さは、公差範囲内の入口管２４０１の半径に対応し得る。公差範囲は、入口管の半径から最大２０％の偏差であってもよい。
【0112】
図２４では、ポンプ入口２４３０および輪郭セクション２４３５が例として注目されて示されている。具体的には、輪郭セクション２４３５は、図２４に示すよりも、入口管２４０１のより小さい部分またはより大きな部分であってもよい。移植された時、ポンプ入口２４３０および輪郭セクション２４３５は、左心室内に配置される。入口管２４０１の別のセクションは、大動脈弁を通って導かれ、ポンプユニット２４８６を有するポンプ領域２４６０のセクションは、移植された時に大動脈の一セクション内に配置される。ポンプユニット２４８６の区域内のポンプ出口２４４５は、入口管２４０１を通して搬送される流体流れを大動脈に導く。マーキング２４５０は、例として、例えば、大動脈弁などの心臓弁の位置を示し、それを通して入口管２４０１はポンプ領域２４６０を位置付けるために進む。
【0113】
例として本明細書に示すポンプ領域２４６０を有する循環支持システムなどの、設置空間の点で限定され、低侵襲な様式で移植され得る循環支持システムは、所定のポンプ効率で比較的低い電力消費量を有する。効率は、ポンプユニット２４８６のポンプ内の摩擦によって制限される。流体流れが心腔内のポンプ入口２４３０の入口開口部２４４０からポンプユニット２４８６へ向けられる時の入口管２４０１内の圧力損失または摩擦は、入口管２４０１の形状によって影響され得る。この目的のために、入口開口部２４４０の入口縁は、圧力損失を低減するために丸みを帯びている。これだけでは流れ分離を防止することはできない。流れ分離は抑制されてもよく、したがって、圧力損失は、輪郭セクション２４３５の形態で本明細書に提示されるアプローチに従って形成される入口内面輪郭によって低減され得る。
【0114】
図２５は、入口管２４０１の輪郭セクション２４３５の部分断面図である。輪郭セクション２４３５および内面輪郭２５５５の例示的な寸法関係が示されている。輪郭セクション２４３５の半分の軸方向セクションが示されている。輪郭セクション２４３５の内径２５６０は、第二の位置２５７０における内径２５６０よりも第一の位置２５６５においてより大きい。第二の位置２５７０での内径２５６０を低減するために、内面輪郭２５５５は、軸方向に円弧状の内壁プロファイルの形態の丸み２５７５を有してもよい。第一の位置２５６５は、輪郭セクション２４３５の長手方向軸に沿って輪郭セクション２４３５の点を示してもよく、第二の位置２５７０は、長手方向軸に沿って輪郭セクション２４３５のさらなる点を示してもよい。第二の位置２５７０は、第一の位置２５６５の下流であってもよい。本明細書に示す例示的な実施形態では、長手方向軸は、輪郭セクション２４３５の回転軸２５８０に対応する。
【0115】
第一の位置２５６５は、ポンプ入口と第二の位置２５７０との間の輪郭セクション２４３５内に配置されてもよい。入口管を通して、したがって輪郭セクション２４３５を通してポンプユニットの方向に向けられる、ポンプ入口を通して導入される流体流れの流れ方向に関して、第一の位置２５６５は、第二の位置２５７０の上流に配置される。さらに、図２５の実施形態では、第三の位置２５８５での輪郭セクション２４３５の内径は、第二の位置２５７０の内径よりも大きい。第三の位置２５８５は、第一および第二の位置２５６５、２５７０の下流である。
【0116】
第二の位置２５７０における輪郭セクション２４３５の内径は、第一の位置２５６５における内側半径よりも最大五分の一小さくてもよい。図２５では、これは、内側半径の５分の１を示すマーキング２５９０によって示されている。相応して、内面輪郭２５５５の丸み２５７５は、最大でも、マーキング２５９０が追加的に図示する、内側半径の５分の１の領域の凸状の膨らみとして設計される。
【0117】
いくつかの実施形態では、内面輪郭２５５５は、回転対称となるように設計され得る。回転軸２５８０に関連して図２５に示す内面輪郭２５５５の一部の反対側である輪郭セクション２４３５の一部は、対称である内面輪郭２５５５の回転を相応して有する。輪郭セクション２４３５および図２５に示す内面輪郭２５５５の形成によって、その他の方法で入口縁の下流を形成する入口管内の流体流れの流れの離脱を低減または抑制することが可能である。この場合、輪郭セクション２４３５の外径２５９５は一定であり、有利には入口ラインの設置スペースの増加はない。流体流れの圧力損失は、内面輪郭２５５５を有する図２５に示す輪郭セクション２４３５の実施形態によって低減することができる。流体流れの入口流れ、したがって流れ挙動は、輪郭セクション２４３５によって局所的にのみ配向される。
【0118】
輪郭セクション２４３５は、一部の実施形態では、入口管の内径の最大二倍に相当する長さを有してもよい。輪郭セクション２４３５の形状のために、さらなる下流の流体流れの圧力損失は、内面輪郭を有さない一定の内径を有する入口管内よりも少ないが、これは、分離の抑制または低減の結果、下流の乱流が少なくなるからである。内面輪郭２５５５は、流れ分離が入口管の半径の最大四倍の長さにわたって大きく抑制されるように成形される。入口管の局所外径２５９５は、所定の壁厚によって制限される。流れ分離を低減するため、ポンプ入口の入口開口部に隣接して、入口縁は凸状に丸みを帯びている。図２５に示す形状などの内面輪郭２５５５の形状の最適化は、任意選択的に回転対称であるか、または代替的に、回転角度とは無関係である。
【0119】
図２５の実施形態では、内面輪郭２５５５の輪郭プロファイルの最適化は、第一の位置２５６５、第二の位置２５７０、第三の位置２５８５、および丸み２５７５を参照して図２５に示すように、記載された入口縁の丸みにかかわらず、一定の壁厚で、二つの凹状および一つの凸状セクションを形成し得る。この目的のために、内壁輪郭は、内壁半径に基づいて最大五分の四の局所的な内壁半径が輪郭セクション２４３５の一定の壁厚で達成されるように任意選択的に成形される。
【0120】
いくつかの実施形態では、ポンプ領域２４６０は、供給ライン（例えば、入口管２４０１）に流体流れを受け入れるための少なくとも一つの導入開口部（例えば、入口開口部２４４０）を有する供給ヘッド部分（例えば、ポンプ入口２４３０）を有する管状ハウジングを備える。管状ハウジングはまた、内面輪郭（例えば、表面輪郭２５５５）を有する供給ヘッド部分（例えば、ポンプ入口２４３０）に隣接して配置される輪郭部分（例えば、輪郭セクション２４３５）を含んでもよい。内面輪郭は、第一の位置２５６５に第一の内径、第二の位置２５７０に第二の内径、および第三の位置２５８５に第三の内径を含み得る。第一の内径は、第二の内径よりも大きくてもよく、第三の内径は、第二の内径よりも大きくてもよい。第一の内径は、輪郭部分（例えば、輪郭セクション２４３５）の最大内径を備えてもよく、第二の内径は、輪郭部分（例えば、輪郭セクション２４３５）の最小内径を備えてもよい。内面輪郭（例えば、表面輪郭２５５５）は、第二の位置２５７０に丸みを帯びた部分を備え得る。輪郭部分（例えば、輪郭セクション２４３５）は、第一の位置２５６５に第一の内側半径を、および第二の位置２５７０に第二の内側半径を備えてもよく、第二の内側半径は第一の内側半径よりも最大で５分の１小さく、第二の位置２５７０は第三の位置２５８５と第一の位置２５６５の間に位置する。
【0121】
本明細書に記載された入口管２４０１、または任意の他の入口管は、ＦＥＥＤ ＬＩＮＥ ＦＯＲ Ａ ＰＵＭＰ ＵＮＩＴ ＯＦ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭ，ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ Ａ ＦＥＥＤ ＬＩＮＥ ＦＯＲ Ａ ＰＵＭＰ ＵＮＩＴ ＯＦ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭと題する、２０１９年７月１９日に出願された国際公開第２０２０／０１６４３８号に記載のもの、および／または ＦＥＥＤ ＬＩＮＥ ＦＯＲ Ａ ＰＵＭＰ ＵＮＩＴ ＯＦ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭ，ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ Ａ ＦＥＥＤ ＬＩＮＥ ＦＯＲ Ａ ＰＵＭＰ ＵＮＩＴ ＯＦ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭと題する、２０２１年７月１９日に出願された米国特許出願第１７／２６１３３５号に記載のものなどの、追加の特徴または変更を有してもよく、それらのそれぞれの内容の全体は、すべての目的に対してその全体が参照により本明細書に援用され、本明細書の一部を形成する。
【0122】
本明細書に記載されるＭＣＳシステムおよびポンプの実施形態のいずれかは、挿入ツールを含み得る。挿入の様々な例示的な実施形態を使用してもよく、それらは本明細書に記載される。
【0123】
図２６Ａ～Ｅは、挿入ツール２６３２の実施形態の様々な図である。図２６Ａは、挿入ツール２６３２の側面図であり、図２６Ｂは、図２６Ａの線Ａ－Ａに沿って切り取られた挿入ツール２６３２の長手方向断面図であり、図２６Ｃおよび２６Ｄは、図２６Ａおよび２６Ｂに示された線Ｂ－ＢおよびＣ－Ｃに沿ってそれぞれ切り取られた断面図であり、図２６Ｅは、挿入ツール２６３２の分解図である。挿入ツール２６３２は、図４の挿入ツール３２と同じまたは類似の特徴および／または機能を有してもよく、その逆も同様である。したがって、挿入ツール２６３２は、ポンプ２２、または本明細書に記載される任意の他のポンプなどと共に使用され得る。
【0124】
挿入ツール２６３２は、長手方向軸２６５０を画定する、略細長い管状構成を有してもよい。図２６Ａに示すように、挿入ツール２６３２は、遠位端に円筒形管であってもよい管状体２６３６を備えてもよい。挿入ツール２６３２は、近位端にハブ２６３４を備えてもよい。ハブ２６３４は、コネクタ２６３９（本明細書では第一の係合構造とも呼ぶ）、第一のハウジングセクション２６３８、第二のハウジングセクション２６４０、キャップ２６３７、および／またはプラグ２６３５を含み得る。コネクタ２６３９は、弁２６４５（図２６Ｅに示す）を有する管２６４４を含み得る。図２６Ｂの断面図にさらに示すように、挿入ツール２６３２はまた、係止機構２６４１、係止パッド２６４２、止血弁２６４９、および／または一つまたは複数の封止要素２６４３を含んでもよい。係止機構２６４１は、以下でさらに説明するように、係止タブ２６４６を備えてもよい。
【0125】
挿入ツール２６３２の遠位端にある管状体２６３６は、遠位端およびその間に延在するルーメンを有する近位端を有してもよい。管状体２６３６は円筒形であってもよい。管状体２６３６は、ポリマー、プラスチック、その他の適切な材料、またはそれらの組み合わせから作製されてもよい。管状体２６３６は、ナイロン、グリラミド（登録商標）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）などの透明ポリマーから作製されてもよく、それにより、管状体２６３６に含まれるガイドワイヤガイドチューブ８３を通るガイドワイヤ１００の通過の視覚的確認を容易にし得る。管状体２６３６は、拡張可能であってもよい。管状体２６３６の遠位端は、挿入ツール２６３２の挿入（本明細書に記載のイントロデューサシースへの挿入など）を容易にするために、例えば、遠位方向に直径が減少する円錐形部分などのテーパを備えてもよい。先細りの遠位端などの管状体２６３６の遠位端は、ガイドワイヤ補助具３８の近位開口部９０に取り外し可能に嵌合し得る。先細りの端部は、管状体に成形された５５Ｄ Ｐｅｂａｘ（登録商標）などの材料であってもよい。管状体２６３６は、その近位端で、コネクタ２６３９の遠位端に接続してもよい。コネクタ２６３９は、その近位端で第一のハウジングセクション２６３８の遠位端に接続してもよい。第一のハウジングセクション２６３８は、その近位端で、第二のハウジングセクション２６４０の遠位端に、（第一のハウジングセクションに対して第二のハウジングセクションを９０度回転することによって、前後に切り替えられ得る開位置とロック位置との間で回転可能な、例えば、回転可能に）接続してもよい。第二のハウジングセクション２６４０は、その近位端でキャップ２６３７の遠位端に接続してもよい。プラグ２６３５の遠位端は、キャップ２６３７の近位端を通して接続してもよい。
【0126】
係止機構２６４１は、係止パッド２６４２を受け入れるように構成された凹部２６５１を有する、その本体を通して長手方向に延在するルーメンを有し得る。係止パッド２６４２は、熱可塑性エラストマー、軟質Ｐｅｂａｘ（登録商標）またはシリコーンなどの軟質デュロメーターを有するエラストマー材料であってもよい。凹部２６５１に挿入されるとき、係止パッド２６４２は、係止機構２６４１の長手方向に延在するルーメンの内面と実質的に一致する内面を有し得る。図２６Ｂに示すように、係止機構２６４１は、すべてが共通の長手方向軸２６５０を共有し、係止機構２６４１のルーメンを少なくともロック解除された構成で管状体２６３６のルーメンと同心にするように、コネクタ２６３９、第一のハウジングセクション２６３８、第二のハウジングセクション２６４０、およびキャップ２６３７を備えるハブ２６３４内に配置されてもよい。係止機構２６４１は、その遠位端でコネクタ２６３９の近位端に接続することができ、その近位端でプラグ２６３５の遠位端に接続することができる。プラグ２６３５は、その遠位端からその近位端まで、本体を通して長手方向に延在するルーメンを有してもよい。
【0127】
プラグ２６３５、係止機構２６４１、コネクタ２６３９、および管状体２６３６は、接続されると、挿入ツール２６３２の長手方向軸２６５０に沿って延在する流体密封経路を生じ得る。経路は、ポンプおよびカテーテルシャフトがその中に挿入されて流体密封されてもよい。弁２６４９、および／またはＯリングなどの一つまたは複数の封止要素２６４３は、流体的に密封された経路の作成を補助し得る。例えば、コネクタ２６３９の近位端と係止機構２６４１の遠位端との間の接続は、弁２６４９を含み得る。弁２６４９は、遠位方向に幅を縮小する円錐フラップを有してもよい。ポンプまたはカテーテルシャフトが弁２６４９を通して挿入されると、円錐側壁が拡張して構成要素を貫通させることができるが、構成要素の周りで圧縮されたままで封止を作成することができる。係止機構２６４１の近位端とプラグ２６３５の遠位端との間の接続は、封止要素２６４３のうちの一つを備え得る。プラグ２６３５の近位端は、封止要素２６４３の一つを備えて、例えば滅菌スリーブ２６の遠位コネクタなどの循環支持システムの他の構成要素に流体接続してもよく、これは、プラグ上の突出部を嵌合機構のスロットに回転させることによって、プラグ２６３５にロックする嵌合機構を有してもよい。封止要素２６４３は、Ｏリングまたはそれを通過する構成要素と封止的に係合し得る他の丸み付き封止要素であってもよい。
【0128】
挿入ツール２６３２の長手方向軸２６５０に沿った流体密封された経路は、本明細書に記載の装置またはポンプのいずれかなど、循環支持装置またはポンプを軸方向に移動可能に受け入れるように構成され得る。例えば、管状体２６３６のルーメン２６２０は、ポンプ２２および任意選択でガイドワイヤガイドチューブ８３を軸方向に移動可能に受け入れるように構成されてもよく、ハブ２６３４内の長手方向に延在するルーメンは、ＭＣＳ装置のシャフト１６（例えば、８フレンチシャフト）をスライド可能に受け入れるようにサイズ設定されてもよい。ポンプ２２が管状体２６３６のルーメン内に含まれる場合、シャフト１６は、ハブ２６３４内の長手方向に延在するルーメン内に含まれ、係止機構は、（図２６Ｃに示すように）ロック解除状態にあり、ポンプ２２は、例えば、シャフト１６を遠位方向に前進させることによって、イントロデューサシース１１２から患者の血管系に前進する前に、イントロデューサシースの管状体１１６内に、管状体２６３６から遠位に前進され得る。挿入ツール２６３２の管状体２６３６は、その中にポンプ２２などの循環支持装置を有するが、本明細書に記載されるようにイントロデューサシース（例えば、イントロデューサシース１１２）によって受け入れられるように構成されてもよい。したがって、挿入ツール２６３２の管状体２６３６は、イントロデューサシースの止血弁を通過した時に開存性を維持するのに十分な耐圧潰性を有し得る。
【0129】
挿入ツール２６３２は、挿入ツール２６３２に挿入された時に、循環支持装置と解除可能にロックするように構成され得る。一部の実施形態では、挿入ツール２６３２は、循環支持装置のＭＳＣシャフト１６（カテーテルまたはカテーテルシャフトとも呼ばれる）に解除可能にロックされ得る。挿入ツール２６３２が循環支持装置とロックされている場合、循環支持装置の軸方向（例えば、長手方向／近位／遠位）の動きが防止され得る。挿入ツール２６３２は、係止パッド２６４２を循環支持装置の少なくとも一部分と係合することによって、循環支持装置にロックしてもよい。係止パッド２６４２をシャフト１６などの循環支持装置の少なくとも一部分と係合するために、係止パッド２６４２は、係止機構２６４１によって圧縮されてもよい。
【0130】
係止機構２６４１は、係止機構２６４１の一つまたは複数の係止タブ２６４６と、第二のハウジングセクション２６４０の内面または表面との間の相互作用によって、係止パッド２６４２を圧縮し得る。係止タブ２６４６は、係止機構の対向する側壁２６４７から半径方向外側に延在してもよい。係止タブ２６４６は、長手方向軸２６５０に沿ってオフセットされてもよい。第二のハウジングセクション２６４０は、キャップ２６４３と共に、第一のハウジングセクション２６３８、係止タブ２６４６、およびプラグ２６３５（回転軸が挿入ツール２６３２の長手方向軸２６５０に沿って）に対して回転するように構成されてもよい。このように構成され、第二のハウジングセクション２６４０が回転するとき、第二のハウジングセクション２６４０の一つまたは複数の内面または側壁２６４０Ｂは、係止タブ２６４６の一つまたは複数に接触してもよく、係止タブ２６４６を内側に圧縮し、係止パッド２６４２の半径方向内向きの圧縮をもたらす。図２６Ｃに示すように、第二のハウジングセクション２６４０が反時計回りに９０度回転する場合（図２６Ｃで配向されるように、または第一のハウジングセクション２６３８に対して時計回りに）、第二のハウジングセクション２６４０の内面側壁２６４０Ｂは、係止タブ２６４６（本実施形態では、湾曲した外面を有するように示されている）に接触し、それらを内側に押し込み、係止パッド２６４２に対して内向きに係止機構２６４１を圧縮してもよい。係止タブ２６４６が長手方向にオフセットされている場合、例えば、シャフト１６に対する係止タブ２６４６および係止パッド２６４２の内向きの圧縮は、シャフト１６に、シャフト１６を所定の位置に保持して、係止パッド２６４２の領域でわずかに曲げさせ得る。代替的に、または追加的に、シャフト１６は、係止パッド２６４２によって圧縮され、シャフト１６を所定の位置に保持／ロックすることができる。
【0131】
図２６Ｃに示すように、第二のハウジングセクション２６４０は、二つの対向する第一の側壁２６４０Ａを含んでもよく、これは図示されるように丸みを帯びてもよく、二つの対向する第二の側壁２６４０Ｂによって接続され、これは直線状であってもよい。二つの対向する第一の側壁２６４０Ａの間の第一の距離、例えば第一の直径は、二つの対向する第二の側壁２６４０Ｂの間の第二の距離、例えば第二の直径よりも大きくてもよい。ロックされていない状態では、図２６Ｃに示すように、二つの対向する第一の側壁２６４０Ａは、それぞれの係止タブ２６４６に隣接してもよい。ロック位置に回転するとき、二つの対向する第二の側壁２６４０Ｂは、第二の側壁２６４０Ｂ間の距離が短いため、記載されるように、それぞれの係止タブ２６４６に接触して圧縮してもよい。係止タブ２６４６はそれぞれ、漸進的な圧縮のために、およびタブを折るリスクを軽減するために、それぞれの第二の側壁２６４０Ｂによって接触される丸みを帯びた外角２６４６Ａを備えてもよい。第二のハウジングセクション２６４０が配向されたように反時計回りに（すなわち、第一のハウジングセクション２６３８に対して時計回りに）さらに回転されると、係止タブ２６４６はそれぞれ、それぞれの第二の側壁２６４０Ｂによって接触される半径方向外側の縁部２６４６Ｂを備えてもよい。縁部２６４６Ｂは、図示するように直線状であってもよく、またはそうでなければ、第二の側壁２６４０Ｂの内面の輪郭に一致してもよい。例えば、端部２６４６Ｂおよび第二の側壁２６４０Ｂの二つの対向する直線面が接触すると、第二のハウジングセクション２６４０は、ユーザによる外力を必要とすることなく回転的に静止してもよい。縁部２６４６Ｂと第二の側壁２６４０Ｂの内面との係合への移動は、スナップ状のハプティックフィードバックを生じ得る。
【0132】
循環支持装置を挿入ツール２６３２からロック解除するために、第二のハウジングセクション２６４０は、反対方向に回転されてもよい（図２６Ｃで配向されたように時計回りに、または第一のハウジングセクション２６３８に対して反時計回りに）。第一のハウジングセクション２６３８および第二のハウジングセクション２６４０は、システムのユーザが挿入ツール２６３２に対して循環支持装置を所定の位置にロックすることを選択するまで、挿入ツール２６３２をロック解除位置に維持できる特徴を備え得る。一部の実施形態では、可撓性タブ２６４９と第二のハウジングセクション２６４０との間の相互作用は、システムのユーザが挿入ツール２６３２に対して循環支持装置をロックすることを選択するまで、挿入ツール２６３２をロック解除位置に維持し得る。同様に、第一のハウジングセクション２６３８および第二のハウジングセクション２６４０は、システムのユーザが挿入ツール２６３２に対して循環支持装置をロック解除することを選択するまで、挿入ツール２６３２をロック位置に維持できる特徴を備え得る。一部の実施形態では、係止タブ２６４６と第二のハウジングセクション２６４０との間の相互作用は、システムのユーザが挿入ツール２６３２に対して循環支持装置をロック解除することを選択するまで、挿入ツール２６３２をロック位置に維持し得る。
【0133】
挿入ツール２６３２のコネクタ２６３９は、本明細書に記載のイントロデューサシースと係合する（例えば、解除可能にロック／ロック解除する）ように構成され得る。例えば、コネクタ２６３９の遠位端の外面は、イントロデューサシースハブの近位端ポート２９４２の係止キャップ２９２４の嵌合隆起または可撓性タブなどの構成要素と係合するために使用され得る、内側円周方向の溝および／またはイントロデューサシースのロックを備えてもよい。コネクタ２６３９の遠位端の係止キャップ２９２４との係合は、スナップ状のハプティックフィードバックを生じ得る。コネクタ２６３９は、イントロデューサハブ２９２２に対する挿入ツールコネクタ２６３９の回転を防止し、接続時にイントロデューサハブに対する第一のハウジングセクション２６３８の回転を防止する様式で、イントロデューサシース係止キャップ２９２４と嵌合してもよい。例えば、コネクタ２６３９の遠位端およびイントロデューサシースの近位端ポート２９４２は、楕円形もしくは正方形または非円形であってもよい。これは、ユーザが一方の手でイントロデューサハブ２９２２および／または第一のハウジングセクション２６３８を保持しながら、他方の手で第二のハウジングセクション２６４０を回転させることを可能にすることによって、取り扱いを容易にし得る。
【0134】
図２６Ｄは、コネクタ２６３９と係止機構２６４１の遠位端との間の接続の一部、およびコネクタ２６３９と細長い管状体２６３６の近位端を示す。また、一部の実施形態では、挿入ツール２６３２の長手方向ルーメンに流体接続し得る管２６４４が示されている。係止機構２６４１は、コネクタ２６３９の対応する溝または凹部内に受けられる半径方向外側に延在する突出部を含み得る。この係合は、コネクタ２６３９に対して係止機構２６４１を回転安定させ得る。コネクタ２６３９および係止機構２６４１をしっかりと接続するために、突出部および溝を接着するために接着剤を追加してもよい。接着剤は、係止機構２６４１を第一のハウジングセクション２６３８に接着して、それらもしっかりと接続するように追加されてもよい。コネクタ２６３９は、同じサイズを有し、ハブ２６３４内の長手方向に延在するルーメンと軸２６５０を共有するルーメンを有する内側フランジを有してもよく、内側フランジは、製造中に管状体２６３６をコネクタ２６３９に挿入するときに停止を提供してもよく、弁２６４９を保護し、管２６４４への開口部を開いたまま保持し得る。
【0135】
図２６Ｅは、図２６Ａ～Ｄおよび一部の実施形態による、挿入ツール２６３２の分解図を示す。示されるように、挿入ツール２６３２の長手方向ルーメンに流体接続されてもよく、その反対の端部に活栓などの弁２６４５を有してもよい管２６４４。弁２６４５は、弁２６４５を通る流体流れを防止または許容するように調整されてもよい。
【0136】
挿入ツール２６３２は、約８５ｍｍ～約２００ｍｍ（例えば、約１９２ｍｍ）の範囲内の長さを有してもよい。いくつかの実施形態では、挿入ツール２６３２の長手方向ルーメンは、約４．５ｍｍ～約８．０ｍｍ（例えば、約５．５５ｍｍ）の範囲内の直径を備え得る。挿入ツール２６３２は、ポンプ２２が完全に管状体２６３６内にある時に、マーキング３７（図７を参照）が挿入ツールハブ２６３４の近位にあるとわかるように、サイズ設定および構成されてもよい。挿入ツール２６３２は、止血弁（例えば、止血弁２６４５）を含んで、それを通過する循環支持システムの周りを封止する（例えば、ＭＣＳシャフト１６の周りを封止する）ことができる。提供される場合、止血弁は、ポンプを含むより大きな直径のＭＣＳ装置の通路を収容し得る。循環支持システムの商業的な実施形態では、パッケージ化されたＭＣＳ装置は、挿入ツール２６３２内に予め位置付けられ、ガイドワイヤ補助具は、本明細書に記載されるように、ＭＣＳ装置およびシャフト１６内に予め装填される。
【0137】
図２７は、本明細書に記載の様々なＭＣＳシステムと共に使用され得るポンプのロータベアリングシステム２７００の実施形態の、インペラおよび磁気カップリング領域を通した部分断面図である。ロータベアリングシステム２７００は、心臓血管支持用のポンプの形態で例示的な実施形態として示される、非接触トルク伝達、および半径方向かつ軸方向のモータマウントを有してもよい。
【0138】
ロータベアリングシステム２７００は、ハウジング２７８０を有する。ハウジング２７８０は、モータ、ドライブシャフトおよび／または駆動磁石をカプセル化するモータハウジングであってもよく、これは周囲環境から気密密封されてもよい。ハウジング２７８０内で、第一の円筒形永久磁石２７３０は、図示されていないモータによって駆動されるシャフト２７０６上に位置し、前述の永久磁石２７３０は第一の軸２７０５の周りを回転するように取り付けられる。
【0139】
ハウジング２７８０は、モータを半径方向に包含する第一の外径２７３１を有する第一の円筒形部分（例えば、５～７ｍｍの範囲であり、好ましくは６ｍｍ）、第一の外径よりも小さい第二の外径２７３２を有する第二の円筒形部分（例えば、第一の外径よりも０．３～１ｍｍの範囲、好ましくは、０．５ｍｍ小さい）、および第二の外径より小さい第三の外径２７３３を有する第三の円筒形部分（例えば、第二の外径より１．７～２．３ｍｍ、好ましくは、２．０ｍｍ小さい）を有してもよい。
【0140】
第二の外径２７３２は、入口管ハウジング２７２２と確実に嵌合してもよく、第二の外径および入口管ハウジング２７２２は、入口管ハウジングの外径が第一の外径２７３１と同一平面になるようにサイズ設定される（例えば、入口管ハウジング２７２２の厚さは、第一の外径と第二の外径との差異を２で割ったものと等しくてもよい）。ハウジング２７８０の第三の外径２７３３は、例えば、３．２～３．８ｍｍの範囲内、好ましくは３．５ｍｍであってもよい。
【0141】
ロータベアリングシステム２７００は、液体を搬送するためのロータ２７７０をさらに備えてもよく、ロータ２７７０は、第一の軸２７０５の周りを回転するようにまた取り付けられる中空シリンダの形態の第二の永久磁石２７４０を備える。中空シリンダの形態の第二の永久磁石２７４０は、ロータ２７７０の中空シリンダの形態で部分２７７２に配置される。中空シリンダの形態の第二の永久磁石２７４０は、その外部にバックアイアン２７５０を随意に含む。
【0142】
いくつかの実施形態では、第一の永久磁石２７３０は、３ｍｍの外径、１ｍｍの磁石高さ、および３．２ｍｍの長さ（例えば、３～４．２ｍｍの範囲）を有し得る。第二の永久磁石２７４０は、５．３ｍｍの外径（例えば、５～５．３ｍｍの範囲）、０．６ｍｍの磁石高さ（例えば、０．５～０．６ｍｍの範囲）、および３．２ｍｍの長さ（例えば、３～４．２ｍｍの範囲）を有してもよい。スタガー２７１５は、１ｍｍ（例えば、０．１～１．２ｍｍの範囲）であってもよい。ロータ２７７０は、５．３ｍｍの外径（例えば、第二の外径２７３２よりも０．１～０．４の範囲、好ましくは０．２ｍｍ小さい）および１５ｍｍの長さを有してもよい。
【0143】
ロータ２７７０は、カップリング（例えば、磁気カップリング）によって伝達される機械力を油圧力に変換して、血圧に対して血流を伝達するインペラとして配置され得る。ロータ２７７０は、中空シリンダの形態で部分２７７２に嵌合される先細りまたは円錐形部分２７７１をさらに備えてもよい。円錐形部分２７７１の基部表面の外周は、中空シリンダの形態で、部分２７７２の軸方向端部上のリング形状の開口部と接続されてもよい。
【0144】
第一の永久磁石２７３０および第二の永久磁石２７４０は、参照記号２７１６によって標識された軸方向区域で少なくとも部分的に軸方向にオーバーラップし得る。第一の永久磁石２７３０は、この場合、第二の永久磁石２７４０に対して軸方向に互い違いに配置される。第一の永久磁石２７３０と第二の永久磁石２７４０の中心は、垂直線によってマークされ、軸方向スタガー２７１５は、これら二つの垂直線の間に引かれる。
【0145】
軸方向スタガー２７１５により、第二の永久磁石２７４０は、図２７の右に向けられた力に供されて、その結果、ロータ２７７０内に配置されたボール２７１７が、ハウジング２７８０内に配置された円錐２７１８上に押し込まれ、その結果、この場合、組み合わされた軸方向および半径方向ベアリング２７１９を形成する第一のベアリング２７２０および第三のベアリング２７９０が、接触して保持される。代替的に、ボールはハウジング２７８０内に配置されてもよく、円錐はロータ内に配置されてもよい。意図されたように使用される場合、ボール２７１７は、半径方向の力および軸力の両方を吸収できるように、円錐２７１８内で回転する。組み合わされた軸方向および半径方向ベアリング２７１９とは、この場合、固体本体ベアリングである。ボール２７１７は、円錐形部分２７７１内に配置される。軸方向および半径方向のベアリング機能は、二つの要素のボール２７１７および円錐２７１８の組み合わせによって達成される。ボール２７１７は、例えば、０．５ｍｍ～０．９ｍｍの範囲、好ましくは０．７ｍｍの直径を有してもよく、円錐２７１８は、１ｍｍの直径、０．８ｍｍの高さ、および７０°～９０°、好ましくは８０°の範囲内の円錐角を有してもよい。組み合わされたベアリング２７１９の軸方向ベアリング機能は、第一のベアリングの機能を有し、ロータ２７７０およびハウジング２７８０および／またはシャフト２７０６の互いに対する相対的軸方向位置決めのために設計され、第一の永久磁石２７３０および第二の永久磁石２７４０の配置から生じる軸力を吸収する。さらに、ロータベアリングシステム２７００上の軸力は、及ぼされた力の設定が最適化され得るように、調整されてもよい。
【0146】
第一の永久磁石２７３０を備えるハウジング２７８０の領域は、少なくとも部分的に、ロータ２７７０の中空シリンダの形態で、部分２７７２によって半径方向に囲まれてもよい。次に、中空シリンダの形態のチャネル２７７４が、ハウジング２７８０とロータ２７７０の部分２７７２との間に形成されてもよく、それを通して液体が流れることができる。ボアまたは穿孔２７０２は、ロータ２７７０、好ましくは、ロータ２７７０の円錐形部分２７７１に、またはロータ２７７０の中空シリンダの形態で部分２７７２への円錐形部分２７７１の遷移に配置されてもよく、チャネル２７７４と流体連通してもよい。使用時に、ロータ２７７０が液体をスピンする場合、ボア２７０２から遠心的に放出されてもよく、液体がチャネル２７７４内に引き込まれて、連続的な流れで排出された液体を置き換えることができる。この場合、流れ矢印２７１１は、ギャップ２７７４を通る液体の流れの方向を示す。流れ矢印２７１２は、ロータ静翼２７７３によって移動される液体の流れの方向を示す。
【0147】
半径方向、流体力学的、および血液潤滑式プレーンベアリングとして配置され得る第二のベアリング２７１０は、ハウジング２７８０とは反対に面するロータ２７７０の円錐形部分２７７１の端部上に配置され得る。第二のベアリング２７１０は、半径方向の力を吸収し、シャフト２７０６または第一の永久磁石２７３０の回転軸２７０５と整列して、第二の永久磁石２７４０の回転軸を位置付けるように設計され得る。この場合、第二のベアリング２７１０は、ロータ２７７０とインサート２７２１との間に配置されてもよく、これは、第二のハウジング２７２２上のリング形状の端部内に固定されてもよく、具体的には、締結される、または押し込まれてもよく、次いでハウジング２７８０上に固定される。この場合、第二のハウジング２７２２は、ロータベアリングシステム２７００の外部皮膚を形成してもよく、インペラハウジングとも呼ばれる第二のハウジング２７２２は、複数の出口窓２７２３を有する。インサート２７２１は、好ましくは、ベアリングハウジングまたは第二のハウジング２７２２にしっかりと取り付けられる（例えば、接着、溶接、または摩擦嵌合式に）スターである。ベアリングスター２７２１は、６ｍｍ（例えば、５～７ｍｍの範囲）および３ｍｍ（例えば、２～５ｍｍの範囲）の長さの外径を有してもよい。第二のハウジング２７２２は、６ｍｍの外径（例えば、５～７ｍｍの範囲）、１８ｍｍの長さ（例えば、１５～２１ｍｍの範囲）、および０．２５ｍｍの壁厚（例えば、０．１５～０．５ｍｍの範囲）を有してもよい。
【0148】
代替的に、インサート２７２１および第二のハウジング２７２２は、一貫した内径を有し得る単一の部品として製造されてもよい。この配置では、例えば、レーザ溶接によって、拡張入口カニューレを結合されたインサートおよび第二のハウジング２７２２に接続してもよい。
【0149】
ベアリング２７１０は、１ｍｍの直径（例えば、０．７５～１．５ｍｍの範囲）および１ｍｍの長さ（例えば、０．７５～２ｍｍの範囲）を有してもよい。
【0150】
第一の永久磁石２７３０と第二の永久磁石２７４０との間の設計によって決定される軸方向スタガー２７１５により、図２７の例示的な実施形態における定義された軸力は、モータの方向に、ロータ２７７０に作用し、すなわち、図２７の例示的な実施形態では左から右に作用する。この力は、動作中にロータ２７７０上に押し込まれた油圧力、すなわち、回転ロータ静翼２７７３によって生成される液体流れ２７１１の反対方向にある図２７の例示的な実施形態では右から左へ押し込まれることによって対向する。
【0151】
本件では、第一の永久磁石２７３０および第二の永久磁石２７４０の結合から生じる軸力は、最大予想油圧力よりも大きくなるように最適化されてもよく、これにより、ロータ２７７０が、画定された軸方向位置に常に保持され、予想される最大油圧力よりも大きくなりすぎず、組み合わされた軸方向および半径方向ベアリング２７１９が、不必要に過負荷にならないようにし、したがって、摩擦および摩耗を最小化し、ならびにロータに伝送されるトルクを低減する。この軸力は、永久磁石２７３０、２７４０の両方の寸法（例えば、長さ、厚さ、外径）、および軸方向変位またはスタガー距離２７１５、および、ハルバッハ構成が実装されている場合αにはセグメント角度を調整することによって最適化され得る。
【0152】
最適化研究は、セグメント角α４５°および外径６．２ｍｍを有するポンプ装置で、ハルバッハ磁石構成を使用して出願人によって行われた。装置の直径の制約により、第一の永久磁石の内径および外径は、それぞれ１．０ｍｍおよび３．０ｍｍであるように選択された。第二の永久磁石の内径および外径は、それぞれ４．１ｍｍおよび５．３ｍｍであるように選択された。各磁石およびスタガー２７１５の長さは、軸力およびトルクへの影響を研究するために修正され、最適化された。磁気長とスタガーの合計は、心臓への血管内送達中に蛇行した血管経路を横断することができるように、ポンプの剛直なセクションの長さに対する制約のため４．２ｍｍに制限された。研究の結論は、最適化された設計が、３．２ｍｍの磁石長さ（永久磁石２７３０、２７４０の両方の長さ）および最良の結果を得るために生成された１．０ｍｍの軸方向変位またはスタガー２７１５を有することが分かった。０．５～１ｍｍの範囲のスタガー２７１５は、代替的な実施形態の基礎であり得るが、最適ではないことが判明した。これらの結果は、試験された装置に対して最適化されたカップリング構成を表し得る。インペラおよびカップリングに加えられる力は、装置全体の直径、入口管長、インペラ設計、最大インペラ速度または血流速度、および油圧力、ベアリング摩擦損失、および渦電流損失に影響を及ぼす他の特徴または寸法の関数であるため、結果は、試験されたものとは異なる寸法または特徴を有する装置によって異なり得る。
【0153】
この研究の目的のため、最大流体負荷は１．２ｍＮｍと仮定され、ベアリングの摩擦損失は０．２ｍＮｍと仮定され、渦電流損失は、通常の動作中に１．５ｍＮｍの総負荷トルクに対して０．１ｍＮｍと仮定された。安全係数３を使用して、最大負荷トルク４．５ｍＮｍが作られた。摩擦および摩耗挙動はまた、円錐２７１８の円錐角を拡大することによっても最適化することができ、十分な半径方向の負荷能力を確保しなければならない。
【0154】
図２８Ａ～Ｂは、本明細書に記載の循環支持システムの実施形態に組み込まれ得る超音波振動子２８６０の態様を示す。例えば、超音波振動子２８６０またはその特徴は、心原性ショックの治療のため、および／または密封されたモータハウジングを有する磁気駆動を有する実施形態、ならびに／あるいは他の実施形態で、長期間の使用のために、本明細書に記載のＭＣＳシステムおよびポンプの実施形態に組み込まれてもよい。
【0155】
超音波振動子２８６０は、血液取り込みポート（本明細書ではポンプ入口および／または入口開口部とも呼ぶ）の遠位に設けられてもよい。超音波振動子２８６０は、ノーズピース（本明細書では遠位先端とも呼ばれる）６４の位置決めチャネルと連結するように構成された位置決めタブ２８６２を含み得る。ガイドワイヤルーメン（本明細書ではガイドワイヤポートとも呼ぶ）７６は、超音波振動子２８６０を通って延在し得る。超音波振動子２８６０は、近位凹面２８６８および遠位端面２８７０を有する音響バッキング２８６６を備えてもよい。ガイドワイヤルーメン７６は、音響バッキング２８６６を通って延在し得る。近位の凹面２８６８は、少なくとも一つ、好ましくは二つ以上のピエゾ素子２８７２を備えてもよく、約６ｍｍ～約１４ｍｍ、好ましくは約１０ｍｍの凹面２８６８からの範囲内の焦点距離２８７４での収束に向けられる。凹面２８６８上のピエゾ素子２８７２は、焦点距離２８７４に位置付けられた焦点領域２８８０に超音波２８７８を向けることができる。凹面２８６８およびピエゾ素子２８７２は、音響インピーダンスマッチング層２８７６によって覆われてもよい。
【0156】
超音波振動子２８６０の遠位端２８７０は、コンダクタをピエゾ素子２８７２に接続するために、複数の電極２８８２を備えてもよい。さらに、例えば、位置決めタブ２８６２などのタブまたは凹部などの位置決め構造は、ノーズピース６４またはＭＣＳ／ＶＳＤ入口管７０などの隣接する構造に、上述の位置決めチャネルなどの相補的なタブまたは凹部を係合することによって、超音波振動子２８６０の適切な回転配向を確保するために提供されてもよい。したがって、指向超音波２８７８の焦点領域２８８０は、血流チャネル内の血液取り込みポートまたは血液取り込みポートの下流に隣接する血流経路に位置付けられ、超音波振動子２８６０によって検出された反射超音波のドップラーシフトを評価することによって血流速度データを提供する。
【0157】
超音波フローセンサのその他の実施形態または特徴、および超音波による流れを測定する方法は、ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＳＰＥＥＤ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭと題する、２０１９年９月２４日に出願された国際公開第２０２０／０６４７０７号、ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＳＰＥＥＤ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭと題する、２０２１年３月８日に出願された米国特許出願第１７／２７４３５４号、ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＳＰＥＥＤ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭと題する、２０１９年６月６日に出願された国際公開第２０１９／２３４１６６号、および／または ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＳＰＥＥＤ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０２０年１２月２日に出願された米国特許出願第１５／７３４５２３号に記載のものなどの、ＭＣＳシステムまたはポンプに組み込まれてもよく、そのそれぞれの内容全体は、すべての目的に対してその全体が参照により本明細書に援用され、本明細書の一部を形成する。
【0158】
図２９は、拡張可能なイントロデューサシース２９１２の側面立面図を示す。拡張可能なイントロデューサシース２９１２は、本明細書に記載されるＭＣＳシステムまたはポンプの実施形態のいずれかと共に使用され得る。拡張可能なイントロデューサシース２９１２は、図５に関連して記載されるイントロデューサシース１１２と類似したハブ２９２２および関連する構成要素を有してもよく、その逆も同様である。さらに、イントロデューサシース２９１２の細長い管状体は、第一の縮小された断面積よりも大きな外径（ＯＤ）を有する装置の通過を可能にするなど、第一の縮小された内側断面積から第二の拡大された内側断面積まで拡張可能である。イントロデューサシースは、それを通るシース拡張装置（例えば、本明細書に記載されるＭＣＳおよび／またはＶＳＤ装置）の通過に応答して、拡張後に第一の縮小した断面積に戻るように、またはほぼ断面積に戻るように付勢され得る。拡張可能なイントロデューサシース２９１２は、それを通過する拡張装置の存在下で半径方向拡張を可能にするニチノールなどの形状記憶材料の複数のジグザグ部分の管状フレームワークなど拡張可能な支持構造２９３２を含んでもよいが、装置の除去後に第一の縮小した断面積に戻る。拡張可能な支持構造２９３２は、半径方向の拡張および収縮を収容できる管状の可撓性膜２９３０内に封入されてもよい。さらに示されるように、拡張可能なイントロデューサシース２９１２は、本明細書に記載のイントロデューサシース１１２の遠位端１２０、近位端１１８、側面ポート１２６、縫合用穴（複数可）／目１２８、近位ハブ１２２、および近位端ポート１２４に類似した遠位端２９２０、近位端２９４０、側面ポート２９２６、縫合用穴（複数可）／目２９２８、近位ハブ２９２２、および近位端ポート２９４２を含み得る。拡張可能なイントロデューサシース２９１２はまた、本明細書に記載のコネクタ２６３９および／またはダイレータ（例えば、ダイレータ１１４）などの挿入ツール（例えば、挿入ツール３２および／または挿入ツール２６３２）と係合／ロックできる一つまたは複数の特徴を有する、その近位端に係止キャップ２９２４を含んでもよい。
【0159】
密封された回転シャフトを有するＭＣＳ装置の別の実施形態を、図３０Ａ～３０Ｃに示す。図３０Ａは、互いに面する二つのリップシール、フロントディスク、中央ディスク、およびシールハウジング内に含まれるバックディスクを有する装置の部分断面図であり、図３０Ｂは、その等角、分解、部分的に切断された図であり、図３０Ｃは、サブアセンブリとして分離されたシール構成要素の断面図である。図３０Ａ～３０ＣのＭＣＳ装置、またはその変形もしくは実施形態は、本明細書に記載されるＭＣＳ装置のいずれかに含まれてもよく、本明細書に記載されるＭＣＳ装置のための任意の特徴を含んでもよく、その逆も同様である。したがって、例えば、ポンプ２２、ＭＣＳシステム１０、モータハウジング７４、ポンプ１９００、ポンプ２０６２、および／またはポンプ領域２１６０などは、図３０Ａ～３０ＣのＭＣＳ装置またはその特徴、特にその封止特徴を含み得る。代替的に、または追加的に、本明細書に記載のポンプの実施形態のいずれかは、例えば、ＳＥＡＬ ＦＯＲ Ａ ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ ＣＩＲＣＵＬＡＴＯＲＹ ＳＵＰＰＯＲＴ ＤＥＶＩＣＥと題し、２０２１年８月４日に出願された米国仮特許出願第６３／２２９４３６号に記載されるような、他のシールの特徴を含んでもよく、その内容全体は、参照によりすべての目的に対して本明細書に援用され、本明細書の一部を形成する。
【0160】
図３０Ａ～３０Ｃに示すように、装置は、シール空洞３１７６ａを形成する半径方向内向きの接触リップ３２６７を有する遠位環状放射状または回転シャフトシール３２６６を含む。遠位シール３２６６の接触リップ３２６７およびシール空洞３１７６ａは、近位に面する。したがって、遠位シール３２６６は、モータに向かって近位に面する「開放側面」と、インペラおよび血液に向かって遠位に面する「平坦側面」とを有する。したがって、遠位シール３２６６は、従来的な配向から「後方」に配向される。いくつかの実施形態では、「開放側面」は、上部および／または下部フランジまたはシール３２６６のリップによって部分的に形成されるシール３２６６の側面であってもよい。空洞は、シール３２６６の開放側面によって形成されてもよい。空洞は、シール３２６６の端部壁とシール３２６６の一つまたは複数のフランジあるいはリップとの間に形成されてもよい。空洞は、その中に位置するばねおよび／またはグリースを有してもよい。端部壁、リップなどのさらなる詳細を本明細書に記載する。
【0161】
装置はさらに、シール空洞３１７６ｂを形成する半径方向内側に接触リップ３２７１を有する、近位環状放射状または回転シャフトシール３２７０を含む。近位環状シール３２７０の接触リップ３２７１およびシール空洞３１７６ｂは、遠位に面する。したがって、近位シール３２７０は、モータに向かって遠位に面する（上述した）「開放側面」と、インペラおよび血液に向かって近位に面する「平坦側面」とを有する。したがって、シールアセンブリは、近位環状シール３２７０および反対の配向を有する遠位環状シール３２６６を含み、その接触リップ３２６７、３２７１およびシール空洞３１７６ａ、３１７６ｂは互いに面している。
【0162】
リップ３２６７、３２７１は、シャフト３１４０に接触する。リップ３２６７、３２７１は、シャフト３１４０に沿って延在してもよい。リップ３２６７、３２７１の一つまたは複数の半径方向内側表面のすべてまたは一部は、シャフト３１４０に接触してもよい。リップ３２６７、３２７１は、例えば、図３０Ｃに関して、本明細書にさらに詳細に記載されるように、平坦であってもよく、および／または非平坦な特徴を有してもよい。
【0163】
シール３２６６、３２７０は、半径方向外側のリップ３２６３、３２６４を含み得る。リップ３２６３、３２６４は、ハウジングの半径方向内側表面、またはシール区画の他の構成要素と接触してもよい。リップ３２６３、３２６４は、ハウジングまたは他の構成要素に沿って延在し得る。リップ３２６３、３２６４は、シール３２６６、３２７０とハウジングまたは他の構成要素との間の空間を封止してもよい。リップ３２６３、３２６４の半径方向外面は、平坦、非平坦、またはそれらの組み合わせであってもよい。
【0164】
リップ３２６３、３２６４は、それぞれの端部壁３２６２、３２５９から延在してもよい。リップ３２６３は、端部壁３２６２から遠位に延在する。リップ３２６４は、端部壁３２５９から近位に延在する。端部壁３２６２、３２５９は、本明細書に記載される「平坦な」側面を指し得る。半径方向内側リップ３２６７、３２７１は、記載されるように、端部壁３２６２、３２５９から延在してもよい。外側リップ３２６３、３２６４は、外力がないとき、および／またはシール区画内に設置されたときのいずれかで、端部壁３２６２、３２５９に垂直に延在し得る。外側リップ３２６３、３２６４は、先端、溝、または凹部など、内側リップ３２６７、３２７１と同じまたは類似の特徴を有してもよい。
【0165】
いくつかの実施形態では、中央エラストマーディスク３２６０は、近位環状シール３２７０と遠位環状シール３２６６との間に位置付けられてもよい。遠位エラストマーディスク３２５５は、遠位環状シール３２６６の遠位に位置付けられてもよい。近位エラストマーディスク３２７５は、近位環状シール３２７０の近位に位置付けられてもよい。
【0166】
任意選択で、フロントシール容器３２４０および任意選択のシール容器キャップ３２７８（図３０Ｂおよび３０Ｃを参照）から作製されたシールハウジングは、シール構成要素をサブアセンブリ内に含んでもよい。サブアセンブリは、駆動シャフト３１４０の上方およびモータハウジング３１６４内に挿入されてもよい。別の方法として、シール構成要素は、駆動シャフト３１４０上に構成要素を別々に、順次、モータハウジングの空洞に挿入することによって、モータハウジング内に組み立てられてもよい。次に、シール構成要素は、モータハウジングに取り付けられ得る（例えば、溶接、摩擦嵌合、形態嵌合、接着）後部（近位）シールキャップ３２７８で覆われてもよい。
【0167】
遠位エラストマーディスク３２５５および中央エラストマーディスク３２６０の両方は、ＰＴＦＥなどのエラストマー生体適合性材料、弾性ポリウレタン、またはＰＴＦＥおよびポリイミドなどの化合物材料から作製され得る。図３０Ｂに示すように、ディスク３２５５、３２６０のうちの一つまたは複数は、内径が接触するインペラバック延長部３１５４を随意に含み得る駆動シャフト３１４０の外径（ＯＤ）よりも小さい内径（ＩＤ）３２５６、３２６１を有してもよい。例えば、ＩＤ３２５６、３２６１は、ＯＤ３１４１の８０％～９５％（例えば、約８７％）の範囲内であってもよい。一実装形態では、ＩＤ３２５６、３２６１は０．５２ｍｍ±０．０２ｍｍであり、ＯＤ３１４１は０．６０ｍｍ±０．０１ｍｍである。この寸法差は、シールを維持するために、エラストマーディスク３２５５、３２６０と駆動シャフトとの間に高い干渉を生じさせる。例えば、理想的な干渉は、０．０７０ｍｍ～０．０８０ｍｍの範囲であり得る。エラストマーディスク３２５５、３２６０は、両方とも８０μｍ～１４０μｍ（例えば、約１００μｍ）の範囲の厚さを有し得る。
【0168】
高干渉、材料デュロメーター（例えば、７０～８５ショアの範囲）、および厚さなどのエラストマーディスク３２５５、３２６０の特性は、駆動シャフトの上に挿入された時にディスクが変形することを可能にし得る。例えば、ディスクＩＤが伸張し得るように、ディスクは外側に圧縮されてもよく、またはディスクの平面は、特にＩＤに近い領域で湾曲してもよい。ディスクの変形は、ディスク材料が経時的に摩耗しても、駆動シャフト３１４０との接触圧力を提供し得る。さらに、高干渉は、接触圧力がゼロに減少する前に摩耗され得る量の材料を提供し、これは、血液バリアとして作用するように、ディスク３２５５、３２６０の機能的持続時間を延長し得る。さらに、高干渉は、ディスク内の駆動シャフトの偏心の小さな公差を補償し得る。
【0169】
ディスク３２５５、３２６０の特性は、摩擦を最小化するか、またはトルク伝達を低減する一方で、ＭＣＳ装置が使用中である意図される持続時間の少なくとも一部分に対して、ディスクが流体バリアとして作用することを可能にし得る。さらに、遠位エラストマーディスク３２５５は、少なくとも使用持続時間の一部分の間、血液に対する第一のバリアとして機能し得る。中央エラストマーディスク３２６０は、より遠位のバリアを通過するように対応する場合、血液に対する追加のバリアとして機能し得る。また、ディスク３２６０は、遠位環状シール空洞３１７６ａと近位環状シール空洞３１７６ｂとの間の分離器として作用して、環状シールの機能的持続時間を延長する、これらの空洞に各環状シールの隣に含有されるグリースを維持するのに役立ち得る。任意選択で、遠位シール空洞３１７６ａに分注されるグリースまたは潤滑剤は、近位シール空洞３１７６ｂに分注されるグリースまたは潤滑剤と同一であっても、異なってもよい。いくつかの実施形態では、近位ディスク３２７６は、遠位および中央ディスク３２５５、３２６０と同じまたは類似の特徴を有してもよい。
【0170】
それらの相対的な位置および配向以外に、遠位シール３２６６および近位シール３２７０は、互いまたは他の実装形態に関連して開示される他のシール３１５６と類似した特性を有してもよい。例えば、遠位シールおよび近位シールの両方は、シールホルダ３２６５、３２７４、接触リップ３２６７、３２７１を有する環状シール、シールホルダおよび環状シールによって部分的に画定されるシール空洞３１７６ａ、３１７６ｂ、ならびに／またはそれぞれのシール空洞３１７６ａ、３１７６ｂに保持されるガーターばね３２６９、３２７３を有し得る。シール３２６６、３２７０は、同じ内径およびリップ寸法を有してもよい。任意選択で、シール３２６６、３２７０は、主に異なる外径を有してもよく、そのため、それらは製造中に互いに容易に区別可能である。
【0171】
ガーターばね３２６９、３２７３の代替として、シールは、Ｏリングなどの半径方向内向きの力を加える異なる構成要素を含有してもよく、または力を加える別個の構成要素を有さなくてもよく、接触リップを有するエラストマー環状シールの特性は、半径方向内向きの接触力を自己で加える。
【0172】
遠位および近位環状シール３２６６、３２７０は、ＰＴＦＥなどの生体適合性のエラストマー材料、弾性ポリウレタン、またはＰＴＦＥおよびポリイミドなどの化合物材料から作製されてもよく、これらは、耐久性を強化するために一つまたは複数の添加剤を随意に有してもよい。グリースは、一方または両方のシール空洞３１７６ａ、３１７６ｂ、および随意に、近位シールと近位ディスク３２７５との間に保持される第三のグリース貯蔵部に含まれてもよく、同じグリースまたは異なるグリースであってもよい。一実装形態では、第一のグリースが遠位シール空洞に堆積され、これは、近位シール空洞に堆積された第三のグリース（例えば、ＮＬＧＬクラス２）、または近位シールと近位ディスクの間に保持された第三のグリース貯蔵部内に保持された第二のグリースよりも高い粘度およびグリースの稠度（例えば、ＮＬＧＬクラス４以上）を有し得る。別の実装形態では、グリースが遠位シール空洞（例えば、ＮＬＧＬクラス４以上）に堆積され、油が近位シール空洞に堆積される。
【0173】
任意選択で、遠位シール３２６６は、その遠位面上に先端３２３１を有してもよく、先端３２３１は接触リップ３２６７に加えて、駆動シャフト３１４０などの回転部品と接触する遠位シールの表面である。先端３２３１は、先端３２３１の近位に位置する接触リップ３２６７の一部分の内径よりも小さい内径を有する遠位環状シール３２６６の一部分である。先端３２３１は、内径が嵌合するモータ駆動シャフト３１４０の外径よりも小さい内径を有する遠位環状シール３２６６の一部分であってもよい。例えば、先端のＩＤは、ＯＤ３１４１のそれの７５％～９５％（例えば、８０％～９０％、約８７％）の範囲であってもよい。一実装形態では、ＩＤは０．５２ｍｍであり、ＯＤ３１４１は０．６０ｍｍである。シールの遠位面上に回転シャフト３１４０への同一平面接続を行うことによって、先端は、接触リップ３２６７の下に能動的に引き込まれる血液の発生を低減するように機能してもよく、これはシールの寿命の延長に寄与し得る。遠位環状シール３２６６は、先端３２３１と接触リップ３２６７との間の溝で示されるように作製され得る。先端３２３１は、リップ３２６７の内面に形成された隣接する溝または凹部によって部分的に形成されてもよい。別の方法として、先端３２３１は、接触リップ３２６７への滑らかな遷移を有してもよい。
【0174】
接点リップ３２７１およびシール空洞３１７６ｂが遠位に向けられる、近位シール３２７０の配向は、例えば、接触リップ３２６７、３２７１と駆動シャフト３１４０との間の接触面を被覆して、摩耗を低減し、トルク伝達または熱形成の低減を最小化し、血液の侵入に耐える潤滑グリースは、遠位シール３２６６と近位シール３２７０との間の空洞３１７６ｂおよび３１７６ａに保持され、近位側面（例えば、シール空洞３１７６ｂに保持された圧縮されたグリースにより、または血液がより遠位の血液バリアを通過するように対応する場合）に対してシール３２７０の遠位側面上のより高い圧力が、接触リップ３２７１の接触圧力を支持し得るなど、封止機能全体を様々な方法で促進し得る。シャフトに接触する接触リップ３２７１の一部分の軸方向長さは、０．３～０．８ｍｍ（例えば、約０．５ｍｍ）の範囲内であってもよい。
【0175】
任意選択で、装置は、図３０Ａに示すように、近位シール３２７０の近位に位置付けられた近位ディスク３２７５を有してもよい。近位ディスクは、血液が駆動シャフトベアリング３１６２またはモータ区画に入るのを防ぐ別のバリアとして機能し得る。さらに、近位ディスクは、駆動シャフトの偏心における小さな公差を考慮するのに役立ち得る。近位ディスク３２７５は、ＰＴＦＥまたは弾性ポリウレタンなどの生体適合性のエラストマー材料または化合物から作製されてもよく、駆動シャフト３１４０が通過し、接触する内径３２７６を有する中心穴を有する略ディスク形状を有してもよい。ＩＤ３２７６は、ＯＤ３１４１の８０％～９７％（例えば、約９３％）の範囲内であってもよい。一実装形態では、ＩＤは０．５６ｍｍであり、ＯＤ３１４１は０．６ｍｍであり、これは、トルク伝達損失に関してより少ない影響を有するように、遠位ディスク３２５５または中央ディスク３２６０のＩＤよりも大きい場合がある。任意選択で、近位ディスク３２７５は、図３０Ａに示すように、遠位ディスク３２５５または中央ディスク３２６０よりも厚さが大きくてもよく、これは、近位ディスクがフロントシール容器３２４０とモータハウジング３１６４上の縁部との間で圧縮されるとき、ディスクのエラストマー特性と共に、封止構成要素の軸方向の圧縮を提供し得る。例えば、近位、中央、および遠位ディスクの厚さは、０．１０ｍｍ～０．１５ｍｍの範囲であり得る。近位ディスク３２７５は、軸方向の封止構成要素のスタックの寸法およびスタックを圧縮するハウジング内の空間によって、軸方向に圧縮され得る。いくつかの実施形態では、近位ディスク３２７５は、圧縮を提供するために、非平坦、例えば、Ｂｅｌｌｅｖｉｌｌｅワッシャー形状などの球状であってもよい。
【0176】
図３０Ｂおよび図３０Ｃは、図３０Ａの装置を示すが、比較的薄い近位ディスク３２７５、ならびにシール容器キャップ３２７８の追加も有する。この実装形態では、例えばサブアセンブリとして、すべての封止構成要素がシール容器内に包含される。シール容器は、フロントシール容器３２４０およびシール容器キャップ３２７８を含んでもよく、両方とも、ステンレス鋼またはチタンなどの金属から作製され、例えば、摩擦嵌合、形態嵌合、ねじ込み、または溶接でしっかりと接続されてもよい。
【0177】
フロントシール容器３２４０は、シール構成要素をシール容器キャップ３２７８と共に、またはシール容器キャップ３２７８なしで包含し、製造を容易にするように機能する。フロントシール容器は、より柔らかい、より脆弱なシール構成要素を保護しながら、シール構成要素をモータハウジング３１６４内に機械的に押すための表面を提供する、平坦で剛直な遠位表面３２４１を有する。平坦で剛直な表面３２４１はまた、表面３２４１とインペラとの間の軸方向ギャップ３１７４が一貫していることを確実にし、その結果、軸方向ギャップ内の血液が放出され、回転インペラの背面が不注意でシール構成要素と接触しない。表面３２４１は、駆動シャフト３１４０の外径よりも大きい内径を有する中央穴３２４２を有する。例えば、穴３２４２は、穴を通過する回転部品の外径よりも０．０８０ｍｍ～０．１５０ｍｍの範囲内で（例えば、約０．１００ｍｍ）大きい直径を有してもよく、これは、リスク管理手段として、容器から粒子が漏れることを防止する物理的フィルタとして機能し得る。例えば、穴３２４２は、駆動シャフトの直径が０．６０ｍｍであるとき、０．６８ｍｍ～０．７５ｍｍ（例えば、約０．７０ｍｍ）の範囲内であってもよい。言い換えれば、駆動シャフトと容器３２４０との間の半径方向のギャップは、０．０４０ｍｍ～０．０７５ｍｍ（例えば、約０．０５０ｍｍ）の範囲内であってもよい。フロントシール容器は、シールの完全性または寿命を損なう可能性のある横方向の移動がないことを確実にするシール構成要素を制約する機能を果たす、内面３２４８を有する円筒形の側壁を有する。近位面取り３２４４は、製造中にモータハウジングへの挿入を容易にする。遠位面取り３２４３は、入口管３０７０の挿入、または代替的にフロントシール容器３２４０の上方のインペラハウジング３０８２の挿入を容易にする。さらに、フロントシール容器３２４０は、モータハウジング３１６４に挿入するための陥凹した外面３２４５を有してもよい。図３０Ａに示すシール要素３１５６を有する心臓ポンプの実施形態は、長さが２５．５ｍｍ以下のモータハウジングを有してもよい。シールサブアセンブリおよびモータハウジングの近位端に接続された任意選択の配線モジュールによってモータハウジングに追加した追加の長さで、モータハウジングの長さは３３ｍｍ以下まで延長され得る。
【0178】
シールサブアセンブリを製造する方法は、限定されるものではないが、本明細書に記載の順序および配向でシール構成要素をフロントシール容器に挿入すること、シール空洞に任意選択的に順次または同時にグリースを分注すること、遠心分離器または真空チャンバを使用して気泡を放出すること、およびシール容器をシール容器キャップ３２７８で閉じることを含み得る。シールサブアセンブリは、駆動シャフト３１４０上に、任意選択的にモータハウジング内に挿入され、例えば、フロントシール容器３２４０のラベット３２４６およびモータハウジングのラベット３２４７を含み得る交差部をレーザ溶接することによって、モータハウジングに接続されてもよい。インペラは、例えば、他の実施形態および図に関して本明細書に記載されるような配置で、駆動シャフトに接続されてもよい。統合されたインペラハウジングを有するインペラハウジング３０８２または入口管３０７０は、モータハウジングおよび／またはフロントシール容器３２４０に接続されてもよい。装置は、シールに分注されたグリースの乾燥を防止するために、空気が排出された気密パッケージ内パッケージ化されてもよい。
【0179】
本明細書に記載されるＭＣＳシステムおよびその特徴の任意の実施形態は、例えば、ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＣＯＮＴＲＯＬＬＩＮＧ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭと題する、２０１９年１０月３１日に出願された国際公開第２０２０／０８９４２９号、ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＣＯＮＴＲＯＬＬＩＮＧ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭと題する、２０２１年４月２９日に出願された米国特許出願第１７／２９００８３号、ＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳ ＭＯＤＵＬＥ ＡＮＤ ＡＲＲＡＮＧＥＭＥＮＴ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ と題する、２０１９年５月３０日に出願された国際公開第２０１９／２２９２２１号、ＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳ ＭＯＤＵＬＥ ＡＮＤ ＡＲＲＡＮＧＥＭＥＮＴ ＦＯＲ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ と題する、２０２０年１１月１９日に出願された米国特許出願第１７／０５７０３９号、ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮ ＯＦ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＯＵＴＰＵＴ ＦＯＲ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭと題する、２０１９年６月６日に出願された国際公開第２０１９／２３４１５２号、ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮ ＯＦ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＯＵＴＰＵＴ ＦＯＲ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭと題する、２０２１年６月１８日に出願された米国特許出願第１５／７３４８４１号、ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＴＨＥ ＳＴＡＴＥ ＯＦ ＨＥＡＬＴＨ ＯＦ Ａ ＰＡＴＩＥＮＴと題する２０１９年８月７日に出願された国際公開第２０２０／００３０７０６号、ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＴＨＥ ＳＴＡＴＥ ＯＦ ＨＥＡＬＴＨ ＯＦ Ａ ＰＡＴＩＥＮＴと題する、２０２１年１０月１３日に出願された米国特許出願第１７／２６６０５６号、ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＳＰＥＥＤ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭと題する、２０１９年９月２４日に出願された国際公開第２０２０／０６４７０７号、ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＳＰＥＥＤ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭと題する、２０２１年３月８日に出願された米国特許出願第１７／２７４３５４号、ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＯＰＥＲＡＴＩＮＧ ＳＡＭＥと題する、２０１９年６月９日に出願された国際公開第２０１９／２３４１４８号、ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＯＰＥＲＡＴＩＮＧ ＳＡＭＥと題する、２０２１年７月３０日に出願された米国特許出願第１５／７３４３４２号、ＳＥＮＳＯＲ ＨＥＡＤ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＭＩＮＩＭＡＬ ＩＮＶＡＳＩＶＥ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ ＳＵＣＨ Ａ ＳＥＮＳＯＲ ＨＥＡＤ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０１９年６月９日に出願された国際公開第２０１９／２３４１４９号、ＳＥＮＳＯＲ ＨＥＡＤ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ Ａ ＭＩＮＩＭＡＬ ＩＮＶＡＳＩＶＥ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ ＳＵＣＨ Ａ ＳＥＮＳＯＲ ＨＥＡＤ ＤＥＶＩＣＥ と題する、２０２１年６月８日に出願された米国特許出願第１５／７３４０３６号、ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＳＰＥＥＤ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ，ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＳＹＳＴＥＭと題する、２０１９年６月６日に出願された国際公開第２０１９／２３４１６６号、ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＦＬＯＷ ＳＰＥＥＤ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤ ＦＬＯＷＩＮＧ ＴＨＲＯＵＧＨ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０２０年１２月２日に出願された米国特許出願第１５／７３４５２３号、ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮ ＡＰＰＬＩＡＮＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＶＩＳＣＯＳＩＴＹ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤと題する、２０１９年６月６日に出願された国際公開第２０１９／２３４１６７号、ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮ ＡＰＰＬＩＡＮＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ Ａ ＶＩＳＣＯＳＩＴＹ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤと題する、２０２０年１２月２日に出願された米国特許出願第１５／７３４５１９号、ＡＮＡＬＹＳＩＳ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＡＮＡＬＹＺＩＮＧ Ａ ＶＩＳＣＯＳＩＴＹ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤと題する、２０１９年６月６日に出願された国際公開第２０１９／２３４１６９号、ＡＮＡＬＹＳＩＳ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＡＮＡＬＹＺＩＮＧ Ａ ＶＩＳＣＯＳＩＴＹ ＯＦ Ａ ＦＬＵＩＤと題する、２０２０年１２月２日に出願された米国特許出願第１５／７３４４８９号、ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ Ａ ＷＥＡＲ ＣＯＮＤＩＴＩＯＮ ＯＦ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＦＯＲ ＯＰＥＲＡＴＩＮＧ ＳＡＭＥ，ＡＮＤ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０１９年６月２１日に出願された国際公開第２０１９／２４３５８２号、および／または ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ Ａ ＷＥＡＲ ＣＯＮＤＩＴＩＯＮ ＯＦ Ａ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＦＯＲ ＯＰＥＲＡＴＩＮＧ ＳＡＭＥ，ＡＮＤ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥと題する、２０２１年７月２７日に出願された米国特許出願第１７／２５２４９８号に記載のものなどの、様々な追加の特徴または変更を含んでもよく、それらのそれぞれは、全ての目的に対してその全体が参照により本明細書に援用され、本明細書の一部を形成する。
【0180】
本開示に記載される実装形態に対する様々な修正は、当業者に容易に明らかであり、本明細書に定義される一般原理は、本開示の趣旨または範囲から逸脱することなく、他の実装形態に適用することができる。したがって、本開示は、本明細書に示される実装形態に限定されることを意図するものではなく、本明細書に開示する特許請求の範囲、原理および新規の特徴と一致する最も広い範囲が与えられるべきである。用語「実施例」は、本明細書では、「実施例、実例、または例示として役立つ」ことを意味するためにのみ使用される。本明細書に「実施例」として記載される任意の実装は、別段の記載がない限り、必ずしも他の実装よりも好ましいまたは有利であると解釈されるべきではない。用語「約」は、文脈に応じて、かつ当業者によって理解され得る、±１％、±２％、±３％、±４％、±５％、±１０％、±１５％、または他の範囲内の値を指し得る。
【0181】
別個の実装形態の文脈で本明細書に記載される特定の特徴は、単一の実装形態で組み合わせて実装することもできる。逆に、単一の実装形態の文脈で記述される様々な特徴は、複数の実装形態で別々に、または任意の適切なサブコンビネーションで実装されてもよい。さらに、特徴は、特定の組み合わせで作用するものとして上述され、当初はそのように特許請求されたとしても、特許請求された組み合わせからの一つまたは複数の特徴は、場合により、その組み合わせから削除され、特許請求された組み合わせは、サブコンビネーションまたはサブコンビネーションの変形に向けられてもよい。
【0182】
同様に、動作は特定の順序で図面に図示されているが、これは、望ましい結果を達成するために、このような動作が、示される特定の順序で、もしくは連続した順序で実行されること、または図示されたすべての動作が実行されることを必要とするとは理解されるべきでない。さらに、他の実装形態は、以下の特許請求の範囲の範囲内である。一部の事例では、特許請求の範囲に列挙された動作は、異なる順序で実行されてもよく、それでも望ましい結果を達成することができる。
【0183】
一般に、本明細書で使用される用語は概して、「オープン」な用語として意図されていることを、当業者は理解するであろう（例えば、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）が限定されない」と解釈されるべきであり、「有する」は、「少なくとも有する」と解釈されるべきであり、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」は、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）が限定されない」などと解釈されるべきである）。導入された特許請求の範囲の記述の特定の数字が意図される場合、そのような意図は特許請求の範囲に明示的に記述され、そのような記述がない場合、そのような意図は存在しないことが、当業者によってさらに理解されるであろう。例えば、理解の補助として、以下の添付の特許請求の範囲は、特許請求の範囲の記述を導入するための導入語句「少なくとも一つ」および「一つまたは複数」の使用を含み得る。しかし、こうした語句の使用は、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」による特許請求の範囲の記述の導入が、同じ特許請求の範囲が、導入語句「一つまたは複数」または「少なくとも一つ」、および「ａ」または「ａｎ」などの不定冠詞（例えば、「ａ」および／または「ａｎ」は通常、「少なくとも一つ」または「一つまたは複数」を意味すると解釈されるべきである）を含む場合でも、そのような導入された特許請求の範囲の記述を含む任意の特定の特許請求の範囲を、そのような記述を一つのみ含む実施形態に限定することを暗示するものとして解釈されるべきではない。特許請求の範囲の記述を導入するために使用される定冠詞の使用についても同様である。
【0184】
さらに、導入された特許請求の範囲の記述の特定の数字が明示的に記述されているとしても、当業者は、このような記述は、典型的には、少なくとも記述された数字を意味すると解釈されるべきであることを認識するであろう（例えば、他の修飾語なしで「二つの記述」の単なる記述は、通常、少なくとも二つの記述、または二つ以上の記述を意味する）。さらに、「Ａ、Ｂ、およびＣなどのうちの少なくとも一つ」に類似する慣例が使用される場合、一般に、このような解釈は、当業者が、慣例を理解するという意味で意図される（例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも一つを有するシステム」は、Ａ単独で、Ｂ単独で、Ｃ単独で、ＡおよびＢを一緒に、ＡおよびＣを一緒に、ＢおよびＣを一緒に、ならびに／またはＡ、Ｂ、およびＣを一緒に有するシステムなどを含むが、これらに限定されない）。「Ａ、Ｂ、またはＣなどのうちの少なくとも一つ」に類似する慣例が使用される場合、一般に、このような解釈は、当業者が、慣例を理解するという意味で意図される（例えば、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも一つを有するシステム」は、Ａ単独で、Ｂ単独で、Ｃ単独で、ＡおよびＢを一緒に、ＡおよびＣを一緒に、ＢおよびＣを一緒に、ならびに／またはＡ、Ｂ、およびＣを一緒に有するシステムなどを含むが、これらに限定されない）。説明、特許請求の範囲、または図面のいずれにおいても、二つ以上の代替的な用語を提示する実質的に任意の離接語および／または語句は、用語のうちの一つ、用語のいずれか、または両方の用語を含む可能性を企図していると理解されるべきであると、当技術分野の者によってさらに理解されるであろう。例えば、語句「ＡまたはＢ」は、「Ａ」もしくは「Ｂ」、または「ＡおよびＢ」の可能性を含むと理解されるであろう。
【0185】
例示的な実施形態が、第一の特徴と第二の特徴との間に「および／または」の接続詞を含む場合、一実施形態による実施形態が、第一の特徴および第二の特徴の両方を有し、さらなる実施形態によれば、第一の特徴のみまたは第二の特徴のみのいずれかを有するように読まれるべきである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26A】
【図26B】
【図26C】
【図26D】
【図26E】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30A】
【図30B】
【図30C】
【国際調査報告】