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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-12-06
(54)【発明の名称】バリアコートストッパ及び成形方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/315 20060101AFI20231129BHJP
【ＦＩ】
A61M5/315 512
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023530734
(86)(22)【出願日】2021-11-19
(85)【翻訳文提出日】2023-07-14
(86)【国際出願番号】 US2021060005
(87)【国際公開番号】W WO2022109214
(87)【国際公開日】2022-05-27
(31)【優先権主張番号】63/116,533
(32)【優先日】2020-11-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】アルフレッド ダブリュ．プレイス
(72)【発明者】
【氏名】ネスター ロドリゲス サン ファン
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066HH14
(57)【要約】
最小限の成形後処理を必要とするストッパなどの成形される装置を形成する方法は、上部プレート５４と、コア部６２を含むスプルー／ベントプレート５６と、輪郭面７０を有する金型キャビティ６８を画定する凹部６６を含むメインプレート５８と、底部プレート６０と、を有する４プレート金型組立体５２を提供し、コア部６２がメインプレート５８の凹部６６に入り込み、成形されるストッパ１０，１１０の形状に対応する空間７２を画定するように金型組立体５２を閉じることを含む。高分子材料が、金型キャビティ６８に導入され、ストッパ１０，１１０が形成される。バリア層１４，１１４を、メインプレート５８と底部プレートとの間に挿入し、成形される装置１０，１１０に接着することができる。プレートが開き、成形される装置が取り外される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
装置を成形する方法であって、上部プレートと、コア部を含むスプルー／ベントプレートと、輪郭面を有する金型キャビティを画定する凹部を含むメインプレートと、底部プレートとを有する金型組立体を提供するステップと、
前記コア部が前記メインプレートの前記凹部に入り込んで前記装置の形状に対応する空間を画定するように前記金型組立体を閉じるステップと、
高分子材料を前記金型キャビティに導入して、前記金型キャビティと前記空間を充填し、前記輪郭面に対応する本体と成形表面を有する成形される装置を形成するステップと、
前記スプルー／ベントプレートを前記メインプレートから分離して、前記コア部を前記成形される装置内から引き抜くステップと、
次いで、前記スプルー／ベントプレートを前記上部プレートから分離するステップと、
次いで、前記底部プレートを前記メインプレートから分離するステップと、
前記成形される装置を前記メインプレートから取り外すステップと、
を備える、装置の成形方法。
【請求項2】
前記スプルー／ベントプレートを前記メインプレートから分離するステップにより、前記ベントが外れ、前記コア部が前記成形される装置及び前記メインプレート内から引き抜かれる、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記成形される装置を前記メインプレートから取り外すステップが、前記メインプレートの前記底部を通して前記成形される装置を取り外すことからなる、請求項１に記載の方法。
【請求項4】
前記高分子材料を前記金型キャビティに導入するステップが、前記上部プレートに関連する射出ノズル及びランナーを介して、前記高分子材料を前記金型キャビティに射出することからなる、請求項１に記載の方法。
【請求項5】
前記高分子材料を前記金型キャビティに導入するステップの後、前記金型組立体を加熱して前記高分子材料を硬化させるか、又は、前記金型組立体を前記メインプレートに冷却材料を供給して冷却する、請求項１に記載の方法。
【請求項6】
前記メインキャビティの前記輪郭面が、開放された後方端、閉鎖された前方端、及び、前記開放された後方端と前記閉鎖された前方端との間に延びる円筒状の側壁を画定するメイン本体を有するストッパの形状である、請求項１に記載の方法。
【請求項7】
前記輪郭面の形状が、前記メイン本体の外周の周りに半径方向外向きに延び、前記メイン本体に沿って軸方向に離間された複数のリブを形成するように構成される、請求項６に記載の方法。
【請求項8】
前記底部プレートが、平坦面を有するストッパを形成するように構成された平坦面を有するか、又は、前記底部プレートが、前記ストッパの閉鎖された前方端の外縁に平坦部を有し、前記ストッパの前記外縁から内側に延びる前記ストッパを形成するように構成された輪郭面を含み、前記輪郭面が、前記閉鎖された前方端から延びる突起を形成する形状を有し、前記突起が、前記ストッパの前記遠位端と交差するようにベースを画定し、前記閉鎖された前方端の前記頂部の前記平坦部から延在し、前記突起が、注射器バレル内で協働して、注射中のデッドスペースを減少させるように構成されている、請求項６に記載の方法。
【請求項9】
前記底部プレートと前記メインプレートとの間にフィルムを提供するステップを含み、前記金型組立体の閉鎖時に、前記フィルムが、前記底部プレートと前記メインプレートとの間に挟まれ、前記金型組立体からの前記装置の取り出し時に、前記フィルムが前記成形される装置に固定される、請求項１に記載の方法。
【請求項10】
前記成形される装置から余分なフィルムをトリミングするステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
装置を成形するためのシステムであって、上部プレート、スプルー／ベントプレート、メインプレート、及び、底部プレートを有する金型組立体であって、前記スプルー／ベントプレートは、その表面から延びるコア部を含み、前記メインプレートは、輪郭面を有する金型キャビティを画定する凹部を含み、前記金型キャビティは、前記スプルー／ベントプレートから前記コア部を受け入れて、成形される装置の形状に対応する空間を画定するように構成される、金型組立体と、
前記上部プレートに嵌合された射出ノズルとランナーであって、前記射出ノズルと前記ランナーは、高分子材料を前記金型キャビティに供給して、前記空間を満たし、前記輪郭面に対応する本体と成形面を有する前記成形される装置を形成するように構成された、射出ノズルとランナーと、
前記金型キャビティ内の高分子材料を冷却するための少なくとも１つの冷却部材と、
前記コア部を前記成形される装置内から引き出すために、前記スプルー／ベントプレートを前記メインプレートから分離するための第１の機構と、
前記スプルー／ベントプレートを前記上部プレートから分離するための第２の機構と、
前記成形される装置を前記メインプレートから取り外すことを可能にするために、前記底部プレートを前記メインプレートから分離するための第３の機構と、
を備える、システム。
【請求項12】
前記金型組立体における、前記上部プレート、前記スプルー／ベントプレート、前記メインプレート、及び、前記底部プレートを分離するための前記第１の機構、前記第２の機構、及び、前記第３の機構が、前記スプルー／ベントプレートを前記メインプレートから、前記スプルー／ベントプレートを前記上部プレートから、及び、前記底部プレートを前記メインプレートから、順次分離するための、力の異なる一連のばね機構、又は、一連のコアリフタからなり、前記ばね機構が、前記プレートのそれぞれの開きを制限するためのガイドピンを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記底部プレートと前記メインプレートとの間にフィルムを挿入することができ、前記金型組立体を閉じることにより、前記フィルムが前記成形される装置に固定されるように、前記フィルムが前記底部プレートと前記メインプレートとの間に挟まれる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項14】
前記成形される装置から余分なフィルムを除去するための平面パンチを有するトリム金型を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項15】
注射器バレル内で使用するためのプランジャロッドとの取り付けに適合したストッパであって、開放された後方端、閉鎖された前方端、及び、前記開放された後方端と前記閉鎖された前方端との間に延在する円筒状の側壁を画定するメイン本体であって、前記開放された後方端が、前記プランジャロッドの前方端の取り付け部分を受容するように適合される、メイン本体と、
前記閉鎖された前方端に隣接して配置されたバリアフィルムと、
前記メイン本体の外周を半径方向外向きに延在する少なくとも１つのリブであって、前記注射器バレルとのアクティブシールを形成するように構成された、少なくとも１つのリブと、
前記閉鎖された前方端の上部外縁表面上で、少なくとも１つのリブに隣接する平坦部であって、前記平坦部は、前記ストッパの前記外縁から内側に延びる、平坦部と、
前記閉鎖された前方端から延びる突起であって、前記突起は、前記ストッパの前記閉鎖された前方端と交差するようにベースを画定し、前記平坦部から前記閉鎖された前方端の前記上部まで延び、前記ベースは、前記ストッパの前記遠位端の外径よりも小さいベース直径を有し、前記突起は、前記注射器バレルの内面と協働して、注射中のデッドスペースを減少させるように構成されたプロファイルを有する、突起と、
を備える、ストッパ。
【請求項16】
ルーフプロファイルスプラインＡＡ－ＢＢと内部ルーフ突起ＬＬとの間の厚さが単調減少しており、点ＸＸまで上方に突出する、請求項１５に記載のストッパ。
【請求項17】
点ＸＸが、ＹＹで定義されるストッパ壁の厚さ内における、０．２５から０．７５ｍｍの範囲内にある、請求項１５に記載のストッパ。
【請求項18】
前記ストッパの前記開放された後方端が、前記プランジャロッドの取り付け端と、ねじ取り付け用の一連のねじ山を有するキャビティを含み、前記ねじ山が、前記プランジャロッドキャビティの底部に向かって減少するピッチを有する、請求項１５に記載のストッパ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年１１月２０日に出願された「バリアコートストッパ及び成形方法」と題する米国仮出願番号６３／１１６，５３３号の優先権を主張するものであり、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２０年１１月２０日に出願された「バリアコートストッパ及び成形方法」と題する米国仮出願番号６３／１１６，５３３号の優先権を主張するものであり、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本発明は、注射器内のプランジャロッドに使用するストッパやバイアルを閉鎖するためのストッパなどの装置を成形する方法に関するものであり、より詳細には、本発明は、最小限の成形後処理を必要とする４プレートワンショット射出成形される装置を使用してストッパを成形する方法に関するものである。
【背景技術】
【0003】
注射器注射器組立体、特に皮下注射器は、薬物などの流体を調剤するための医療分野でよく知られている。従来の注射器は、通常、対向する近位端と遠位端を有する細長いバレルと、その間に流体を受け入れるためのチャンバと、を含む。通路が、注射器バレルの遠位端を通って延在し、チャンバと連通する。注射器バレルの遠位端は、チャンバと通路から流体を供給するための針カニューレに接続される。注射器バレルの近位端は、プランジャロッド及びストッパ組立体を摺動可能に受容し、プランジャロッドに加えられる力が、ストッパをバレルに沿って付勢し、液体をチャンバから針カニューレを通して駆動する。
【0004】
現在市販されている皮下注射器の中には、注射の際にストッパがバレル全長まで進んだ後に、バレル内に残る液体の量（すなわち「デッドボリューム」）が問題となるものがある。したがって、注射器バレル内のデッドスペースの量を減少させることができるストッパを製造する必要性がある。注射器バレル内のデッドスペースを減少又は最小化し、注射器バレル内壁に対して適切にシールする様々なストッパが設計されている。ストッパの一例は、米国特許第５，７９５，３３７号に開示されており、参照によりその全体が組み込まれる。この設計は、注射器バレル内で液密にスライド可能に係合するピストン状のストッパ本体から構成される。本体は、遠位端、近位端、及び、それを貫通する長手方向軸を含む。ストッパ本体の遠位端には、遠位方向に向けられた円錐形の突起が配置される。円錐形の突起に沿っている、少なくとも１つの細長い不連続面が設けられる。不連続面は、注射器バレルから針カニューレまで延びる通路内で、ストッパの突起が、不要に即座に密閉されるのを防ぐ働きをし、バレル内に閉じ込められた流体がこれらの不連続面に沿って通路内に流れ込むのを可能にする。ストッパは弾力性のある材料でできているため、プランジャロッドをさらに遠位方向に加圧すると、ストッパが歪み、不連続面によって一時的に開口している通路を通して液体が絞り出される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
ストッパの遠位面にバリアフィルムを有する複雑な形状のストッパは、通常、２ショット成形／トリミングプロセスによって成形される。この種のストッパは現在、コストがそれほど重要でない少量生産品にのみ使用される。２ショットプロセスは、従来のシングルショットプロセスのおよそ２倍のコストがかかる。市販されているバリアコーティングされたストッパの中には、シングルショット成形プロセスを利用したものもあるが、これらのストッパにはしばしば好ましくない特徴がある。好ましくない特徴のひとつは、第１のリブが成型された特徴ではなくトリムエッジでなければならず、そのため流体をシールすることが保証されず、最適な滑動力を確保できないことである。ストッパには２つのリブが追加され、容器閉鎖の完全性（すなわち、ＣＣＩ）のリスクは解決されるが、このような設計は、第１のストッパリブを通過する可変的な漏れが、薬剤投与精度やシステムヒステリシスに影響する精密注射器のような特定の装置には望ましくない。このような制限を克服するストッパも設計されているが、これまでのところ、成形とトリミングの２ステップを必要とする製造工程でしか生産されていない。この生産には多大な費用がかかるだけでなく、ステップが多ければ多いほど、廃棄物やスクラップの機会も増える。この種の高精度ストッパの生産を、シングルショット成形プロセスで拡大すれば、経済的に大きなメリットが得られる。
【課題を解決するための手段】
【0006】
一態様によれば、本開示は、最小限の成形後処理を必要とするワンショット射出成形される装置を用いて、ストッパなどの装置を成形する方法に関する。この方法は、上部プレート、コア部を含むスプルー／ベントプレート、輪郭面を有する金型キャビティを画定する凹部を含むメインプレート、及び、底部プレートを有する４プレート金型組立体を提供するステップと、コア部がメインプレートの凹部に入り込んで成形される装置の形状に対応する空間を画定するように金型組立体を閉じるステップと、金型キャビティに高分子材料を導入して、金型キャビティ及び空間を充填して成形される装置を形成するステップと、を含む。成形される装置は、金型キャビティの輪郭面に対応する本体と成形面を有する。この方法はさらに、高分子材料を冷却すること、スプルー／ベントプレートをメインプレートから分離してコア部を成形される装置内から取り出すこと、次いでスプルー／ベントプレートを上部プレートから分離すること、次いで、底部プレートをメインプレートから分離すること、最後に成形される装置又はストッパをメインプレートから取り外すことを含む。
【0007】
スプルー／ベントプレートをメインプレートから分離するステップにより、ベントが破損し、コア部が成形される装置及びメインプレート内から引き抜かれる。コア部は、装置又はストッパの所望の内部形状に応じて、いくつかの形状を有するように設計できることを理解することができる。例えば、コア部は、ねじ付き設計、コア部とスプルー／ベントプレートとの交差部に向かって拡大された部分を有する円錐形状の部分、直線状の側壁などを有することができる。金型のプレートを開くと、成形される装置は、メインプレートの底部を通して成形される装置を引っ張ることによって、メインプレートから取り外すことができる。
【0008】
高分子材料を金型キャビティに導入するステップは、上部プレートに関連付けられた射出ノズルとランナーを介して、高温の高分子材料をキャビティに射出することからなり、金型組立体を冷却するステップは、メインプレートに冷却材料を供給することからなる。
【0009】
メインキャビティの輪郭面は、開放された後方端、閉鎖された前方端、及び、開放された後方端と閉鎖された前方端との間に延びる円筒状の側壁と、を画定するメイン本体を有するストッパの形状である。一実施形態によれば、輪郭面の形状は、メイン本体の周囲を半径方向外向きに延び、このメイン本体に沿って軸方向に離間された複数のリブを形成するように構成される。メインキャビティは、他の製品を作るため、及び／又は異なる形状を持つストッパを作るために、他の輪郭面を持つことができることを理解することができる。
【0010】
一実施形態によれば、底板は、その遠位端に平坦面を有するストッパを形成するように構成された平坦面を有することができる。別の実施形態によれば、底部プレートは、閉鎖された前方端又はストッパの遠位端の外縁に平坦部の形状で遠位端を有し、ストッパの外縁から内側に延びるストッパを形成するように構成された輪郭表面を含むことができ、輪郭面は、閉鎖された前方端から延びる突起を形成するように形成され、突起が、ストッパの遠位端と交差してベースを画定し、閉鎖された前方端の頂部の平坦部から延び、突起が、注射器バレル内で協働して注射中のデッドスペースを減少させるように構成されていることを特徴とする。底板は、その遠位端に様々な形状を有するストッパを作成するための他の設計を有することができることを理解することができる。
【0011】
本方法は、底部プレートとメインプレートとの間にバリアフィルムなどのフィルムを設けるステップをさらに含むことができ、金型を閉じる際に、フィルムが底部プレートとメインプレートとの間に挟まれ、金型から装置を取り出す際に、フィルムが成形される装置に固定される。バリアフィルムは、例えば、ストッパと注射器バレル内の医薬組成物（例えば、薬剤、薬、または他の治療材料）との間に低摩擦バリアを提供し、材料がストッパから浸出すること、又は、ストッパによって医薬組成物から化合物が抽出されることを抑制し得る既知のフィルムであり得ることを理解することができる。この方法はさらに、成形される装置から余分なフィルムをトリミングして除去するステップを含む。
【0012】
別の態様によれば、本開示は、上部プレート、スプルー／ベントプレート、メインプレート、及び、底部プレートを有する金型組立体を含む、ストッパなどの装置を成形するためのシステムに関する。スプルー／ベントプレートは、その表面から延びるコア部を含む。コア部は、成形される装置又はストッパの所望の内部形状に応じて、任意の形状を有することができることを理解することができる。例えば、コア部は、ねじ付き設計、コア部とスプルー／ベントプレートとの交差部に向かって拡大された部分を有する円錐形状の部分、直線状の側壁などを有することができる。金型のメインプレートは、輪郭面を持つ金型キャビティを画定する凹部を含む。この金型キャビティは、スプルー／ベントプレートからコア部を受け入れるように構成され、成形される装置の形状に対応する空間を画定する。射出ノズルとランナーは上部プレートに嵌合される。射出ノズルとランナーは、金型キャビティに高分子材料を供給して空間を満たし、この輪郭面に対応する本体と成形面を有する成形される装置を形成するように構成される。金型キャビティ内の高分子材料を冷却するために、少なくとも１つの冷却部材が設けられる。
【0013】
このシステムはさらに、スプルー／ベントプレートをメインプレートから分離して、コア部を成形される装置内から引き出すための第１の機構と、スプルー／ベントプレートを上部プレートから分離するための第２の機構と、底部プレートをメインプレートから分離して成形される装置をメインプレートから取り外せるようにするための第３の機構と、を含む。一実施形態によれば、金型アセンブリの上部プレート、スプルー／ベントプレート、メインプレート、及び底部プレートを分離するための第１、第２、及び、第３の機構は、スプルー／ベントプレートをメインプレートから、スプルー／ベントプレートを上部プレートから、及び、底部プレートをメインプレートから順次分離するための、力の異なる一連のばね機構又は一連のコアリフタからなり、ばね機構は、各プレートの開きを制限するためのガイドピンを含む。
【0014】
一実施形態によれば、底部プレートとメインプレートの間にフィルムを挿入し、金型を閉じることによって底部プレートとメインプレートの間にフィルムを挟み込み、フィルムを成形される装置に固定することができる。システムは、成形される装置から余分なフィルムを除去するためのトリム金型をさらに含むことができる。１つの設計によれば、トリム金型は、余分なフィルムを除去するための平面パンチで構成することができるが、カミソリエッジのような他のタイプの切断面を有する他のタイプの金型、及び／又は、エアブラストの有無にかかわらず他のタイプのトリミング装置を、余分なフィルムを除去するために使用することができることを理解することができる。
【0015】
さらに別の態様によれば、本開示は、注射器バレル内で使用するためのプランジャロッドに取り付けるように適合させたストッパを対象とする。ストッパは、開放された後方端、閉鎖された前方端、及び、開放された後方端と閉鎖された前方端との間に延びる円筒状の側壁を画定するメイン本体からなる。開放された後方端は、プランジャロッドの前方端の取り付け部分を受けるように適合される。ストッパはさらに、メイン本体の外周を半径方向外向きに延びる少なくとも１つのリブを含む。少なくとも１つのリブは、注射器バレルとアクティブシールを形成するように構成される。少なくとも１つのリブに隣接して、ストッパの閉鎖された前方端の上部外縁面に平坦部が設けられる。平坦部は、ストッパの外縁から内側に延在する。ストッパは、閉鎖された前方端から延びる突起をさらに含み、突起は、ストッパの遠位端と交差するようにベースを画定し、平坦部から閉鎖された前方端の頂部まで延びる。ベースは、ストッパの遠位端の外径よりも小さいベース直径を有し、突起は、注射器バレルの内面と協働するように構成されたプロファイルを有し、注射中のデッドスペースを減少させる。
【0016】
次に、本開示のさらなる実施例を、以下の番号を付した条項において説明する。
【0017】
条項１：上部プレートと、コア部を含むスプルー／ベントプレートと、輪郭面を有する金型キャビティを画定する凹部を含むメインプレートと、底部プレートとを有する金型組立体を提供するステップと、コア部がメインプレートの凹部に入り込んで装置の形状に対応する空間を画定するように金型組立体を閉じるステップと、高分子材料を金型キャビティに導入して、金型キャビティと空間を充填し、輪郭面に対応する本体と成形表面を有する成形される装置を形成するステップと、スプルー／ベントプレートをメインプレートから分離して、コア部を成形される装置内から引き抜くステップと、次いで、スプルー／ベントプレートを上部プレートから分離するステップと、次いで、底部プレートをメインプレートから分離するステップと、及び、成形される装置をメインプレートから取り外すステップと、を備える、装置の成形方法。
【0018】
条項２：スプルー／ベントプレートをメインプレートから分離するステップにより、ベントが外れ、コア部が成形される装置及びメインプレート内から引き抜かれる、条項１に記載の方法。
【0019】
条項３：成形される装置をメインプレートから取り外すステップが、メインプレートの底部を通して成形される装置を取り外すことからなる、条項１又は２に記載の方法。
【0020】
条項４：高分子材料を金型キャビティに導入するステップが、上部プレートに関連する射出ノズル及びランナーを介して、高分子材料を金型キャビティに射出することからなる、条項１から３のいずれか１項に記載の方法。
【0021】
条項５：高分子材料を金型キャビティに導入するステップの後、金型組立体を加熱して高分子材料を硬化させるか、又は、金型組立体をメインプレートに冷却材料を供給して冷却する、請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
【0022】
条項６：メインキャビティの輪郭面が、開放された後方端、閉鎖された前方端、及び、開放された後方端と閉鎖された前方端との間に延びる円筒状の側壁を画定するメイン本体を有するストッパの形状である、条項１から条項５のいずれか１項に記載の方法。
【0023】
条項７：輪郭面の形状が、メイン本体の外周の周りに半径方向外向きに延び、メイン本体に沿って軸方向に離間された複数のリブを形成するように構成される、条項６に記載の方法。
【0024】
条項８：底部プレートが、平坦面を有するストッパを形成するように構成された平坦面を有するか、又は、底部プレートが、ストッパの閉鎖された前方端の外縁に平坦部を有し、ストッパの外縁から内側に延びるストッパを形成するように構成された輪郭面を含み、輪郭面が、閉鎖された前方端から延びる突起を形成するように形成されており、突起が、ストッパの遠位端と交差するようにベースを画定し、閉鎖された前方端の頂部の平坦部から延在し、突起が、注射器バレル内で協働して、注射中のデッドスペースを減少させるように構成されている、条項６又は条項７に記載の方法。
【0025】
条項９：底部プレートとメインプレートとの間にフィルムを提供するステップを含み、金型組立体の閉鎖時に、フィルムが底部プレートとメインプレートとの間に挟まれ、金型組立体からの装置の取り出し時に、フィルムが成形される装置に固定される、条項１から８のいずれか１項に記載の方法。
【0026】
条項１０：成形される装置から余分なフィルムをトリミングするステップを含む、条項１から９のいずれか１項に記載の方法。
【0027】
条項１１：装置を成形するためのシステムであって、上部プレート、スプルー／ベントプレート、メインプレート、及び、底部プレートを有する金型組立体であって、スプルー／ベントプレートは、その表面から延びるコア部を含み、メインプレートは、輪郭面を有する金型キャビティを画定する凹部を含み、金型キャビティは、スプルー／ベントプレートからコア部を受け入れて、成形される装置の形状に対応する空間を画定するように構成される、金型組立体と上部プレートに嵌合された射出ノズルとランナーであって、射出ノズルとランナーは、高分子材料を金型キャビティに供給して、空間を満たし、輪郭面に対応する本体と成形表面を有する成形される装置を形成するように構成された、射出ノズルとランナーと、金型キャビティ内の高分子材料を冷却するための少なくとも１つの冷却部材と、コア部を成形される装置内から引き出すためにスプルー／ベントプレートをメインプレートから分離するための第１の機構と、スプルー／ベントプレートを上部プレートから分離するための第２の機構と、成形される装置をメインプレートから取り外すことを可能にするために底部プレートをメインプレートから分離するための第３の機構と、を備える、システム。
【0028】
条項１２：金型組立体の上部プレート、スプルー／ベントプレート、メインプレート、及び、底部プレートを分離するための第１、第２、及び、第３の機構が、スプルー／ベントプレートをメインプレートから、スプルー／ベントプレートを上部プレートから、及び、底部プレートをメインプレートから順次分離するための、力の異なる一連のばね機構、又は、一連のコアリフタからなり、ばね機構が、プレートのそれぞれの開きを制限するためのガイドピンを含む、条項１１に記載のシステム。
【0029】
条項１３：底部プレートとメインプレートとの間にフィルムを挿入することができ、金型を閉じることにより、フィルムが成形される装置に固定されるように、フィルムが底部プレートとメインプレートとの間に挟まれる、条項１１項又は条項１２に記載のシステム。
【0030】
条項１４：成形される装置から余分なフィルムを除去するための平面パンチを有するトリム金型を含み、トリム金型が、トリム金型又は金型ブロックからトリムされた部品を除去するために、清浄空気送風がそこを通過して移動できる開口部を有する中心部を任意に含む、条項１１から１３項のいずれか１項に記載のシステム。
【0031】
条項１５：注射器バレル内で使用するためのプランジャロッドとの取り付けに適合したストッパであって、ストッパは、開放された後方端、閉鎖された前方端、及び、開放された後方端と閉鎖された前方端との間に延在する円筒状側壁を画定するメイン本体と、メイン本体の少なくとも閉鎖された前方端を覆うバリアフィルムであって、開放された後方端が、プランジャロッドの前方端の取り付け部分を受容するように適合される、バリアフィルムと、メイン本体の外周を半径方向外向きに延在する少なくとも１つのリブであって、注射器バレルとのアクティブシールを形成するように構成された、少なくとも１つのリブと、を備え、閉鎖された前方端の上部外縁表面上で、少なくとも１つのリブに隣接する平坦部であって、平坦部は、ストッパの外縁から内側に延び、突起は、閉鎖された前方端から延び、突起は、ストッパの閉鎖された前方端と交差するようにベースを画定し、平坦部から閉鎖された前方端の上部まで延び、ベースは、ストッパの遠位端の外径よりも小さいベース直径を有し、突起は、注射器バレルの内面と協働して注射中のデッドスペースを減少させるように構成されたプロファイルを有する、ストッパ。
【0032】
条項１６：平坦部は、突起を形成する上向き斜面の開始点までの幅が、約０．７５から１ｍｍである、条項１５に記載のストッパ。
【0033】
条項１７：少なくとも１つのリブが、第１のリブ、第２のリブ、及び、第３のリブからなり、第２のリブが、第１のリブ、及び、第３のリブよりも小さい直径を有する、条項１５又は１６に記載のストッパ。
【0034】
条項１８：ストッパの開放された後方端が、プランジャロッドの前方端の取り付け部分を受容するように構成されたキャビティを含み、キャビティの内面が、ストッパの閉鎖された前方端の底面から延びるプランジャロッドキャビティ突出部を含む、条項１５から１７のいずれか１項に記載のストッパ。
【0035】
条項１９：プランジャロッドキャビティ突出部は、ストッパの前部に伝達される力を増大させるために、プランジャロッドの前部端の取り付け部分に軽く係合するように構成され、プランジャロッドキャビティ突出部は、傾斜した側壁を有する、条項１８に記載のストッパ。
【0036】
条項２０：ストッパの開放された後方端が、プランジャロッドの取り付け端部とねじで取り付け用の一連のねじ山を有するキャビティを含み、ねじ山が、プランジャロッドキャビティの底部に向かってわずかに減少するピッチを有する、条項１５から１９のいずれか１項に記載のストッパ。
【0037】
条項２１：ルーフプロファイルスプラインＡＡ－ＢＢと内部ルーフ突起ＬＬとの間の厚さが単調減少しており、点ＸＸまで上方に突出する、条項１５から２０のいずれか１項に記載のストッパ。
【0038】
条項２２：点ＸＸが、ＹＹで定義されるストッパ壁の厚さ内で、０．２５から０．７５ｍｍの範囲内にある、条項２１に記載のストッパ。
【図面の簡単な説明】
【0039】
本開示の上述及びその他の特徴及び利点、並びにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて取られた本開示の実施形態の以下の説明を参照することにより、より明らかになり、本開示自体もよりよく理解されるであろう。
【0040】
対応する参照符号は、いくつかの図の中で対応している部分を示す。本明細書に記載される例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、そのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【0041】
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される説明された実施形態を作成及び使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、及び、代替物は、当業者に容易に明らかなことである。任意の、及び、全てのそのような修正、変形、等価物、及び代替物は、本発明の主旨および範囲の中に入ることが意図されたものである。
【0042】
以下、説明の目的のために、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「最上部」、「最下部」、「横」、「縦」、及び、それらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、及び、以下の明細書に記載される具体的な装置は、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法、及び、他の物理的な特徴は、限定的であるとしてみなされるべきではない。
【0043】
また、本発明の説明において、「遠位端」という用語は、注射針が突出している注射器の端部及び注射針に近いストッパの端部を指すことを意図しており、「近位端」という用語は、注射器のホルダに近く、注射針の先端から最も遠い注射器の端部及び針の先端から最も遠いストッパの端部を指すことを意図している。
【0044】
次に、本開示の図３及び図４において、一般に５０として示される、４プレートワンショット射出成形システムで製造することができる２つの異なるタイプのストッパ１０，１１０を示す図１Ａから図１Ｂ及び図２Ａから図２Ｂを参照する。ストッパは、図９Ａ１から図９Ｅ２に示す注射器バレル１６の内面と液密に係合してシールするように構成された複数の環状リブ１２，１１２を含むことができる。
【0045】
注射器バレルは、典型的には、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、開放された近位端、遠位端３８、及び、液体薬剤のような液体を保持するためのチャンバを画定するその間の円筒形本体部分を含む。注射器バレルは、ガラス製、プラスチック製、又は、それらの組み合わせで、近位端にフランジを含むことができる。注射器バレルを形成するために使用できるプラスチック材料の例としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの実質的に透明な熱可塑性材料が挙げられるが、これらに限定されない。
【0046】
ストッパ１０，１１０は、ストッパ１０，１１０の遠位端２０，１２０が注射器バレルの遠位端に面している状態で、環状リブ１２，１１２の作用によりバレル内で液密に係合するように配置することができる。注射器バレルの遠位端３８は、チャンバと流体連通する通路３９を含む。図示されていないが、それを通って延びる管腔を有する細長い針カニューレは、管腔が通路を通してチャンバと流体連通するように、バレルの遠位端３８に接続するために提供され得る。針は、接着剤を使用するなどして注射器バレルに恒久的に取り付けることができ、又は、針カニューレに恒久的に取り付けられ、注射器バレルの遠位端で先端に摩擦で取り付けられる針ハブを介するなどして、注射器バレルに取り外し可能に取り付けられ得ることを理解することができる。ストッパ１０，１１０は、薬剤に隣接して初期位置決めするため、およびその後、針カニューレの内腔または注射器バレル３８の遠位端の通路を通して薬剤を促すために、チャンバ内でスライドすることができる。あるいは、ストッパ１０，１１０は、再構成の目的で、注射器バレル内でスライドさせることができる。
【0047】
バリアフィルム１４，１１４は、ストッパの遠位端２０，１２０に設けることができ、ストッパ１０，１１０の材料と注射器の内容物との直接的な接触を低減、及び／又は、排除し、注射器の内容物とストッパ１０，１１０との間の摩擦を低減する。
【0048】
引き続き、図３及び図４を参照すると、４プレート射出成形システム５０が示される。この成形システムは、注射器のプランジャロッドに使用するストッパを成形することを対象とするが、この成形システムは、医療用バイアルや試験管の閉鎖物、あるいは、他の既知の成形される装置など、他の製品の成形にも使用できることが理解されよう。成形システム５０は、上部プレート５４、スプルー／ベントプレート５６、メインプレート５８、及び、底部プレート６０を有する金型組立体５２から構成される。スプルー／ベントプレート５６は、その底面６４から延びるコア部６２を含む。コア部６２は、成形される装置又はストッパ１０，１１０の所望の内部形状に応じて、任意の形状を有し得ることを理解することができる。例えば、コア部６２は、ねじ付き設計、コア部とスプルー／ベントプレートとの交差部に向かって拡大された部分を有する円錐形状の部分、直線状の側壁などを有することができる。金型のメインプレート５８は、輪郭面７０を有する金型キャビティ６８を画定する凹部６６を含む。この金型キャビティ６８は、スプルー／ベントプレート５６からコア部６２を受け入れるように構成され、成形される装置の形状に対応する空間７２を画定する。射出ノズル７４とランナー７６が上部プレート５４に嵌合される。射出ノズル７４とランナー７６は、高分子材料を金型キャビティ６８に供給して空間７２を満たし、輪郭面７０に対応する本体と成形面を有する成形される装置を形成するように構成される。金型キャビティ５８内の高分子材料を冷却するために、少なくとも１つの冷却部材７８が設けられる。冷却部材７８は、その中を流れる冷却媒体を含む一連のチューブであってもよいし、その他の既知の冷却部材であってもよい。
【0049】
システム５０はさらに、コア部６２を成形される装置１０，１１０内から引き出すために、スプルー／ベントプレート５６をメインプレート５８から分離するための第１の機構８０、スプルー／ベントプレート５６を上部プレート５４から分離するための第２の機構８１、及び、成形される装置１０，１１０のメインプレート５８からの取り外しを可能にするために、底部プレート６０をメインプレート５８から分離するための第３の機構８２を含む。一実施形態によれば、金型組立体の上部プレート、スプルー／ベントプレート、メインプレート、及び、底部プレートを分離するための第１、第２、及び、第３の機構８０，８１，８２は、スプルー／ベントプレート５６をメインプレート５８から、スプルー／ベントプレート５６を上部プレート５４から、及び、底部プレート６０をメインプレート５８から順次分離するための、力の異なる一連のばね機構からなる。ばね機構は、各プレートの開きを制限するガイドピンを含むことができる。金型組立体の上部プレート、スプルー／ベントプレート、メインプレート、及び、底部プレートを分離するための第１、第２、及び、第３の機構８０，８１，８２は、一連のコアリフタで構成できることも理解することができる。
【0050】
一実施形態によれば、バリアフィルム１４，１１４を底部プレート６０とメインプレート５８との間に挿入して、金型組立体５２の閉鎖によってフィルム１４，１１４を底部プレート６０とメインプレート５８との間に挟み込み、フィルム１４，１１４を成形体１０，１１０に固定することができる。このバリアフィルム１４，１１４をストッパに使用することにより、注射器バレル内でのストッパの摺動性が向上する。バリアフィルム１４，１１４は、薬剤に対して有害な作用を示さず、シリコーンオイルのようなシリコーン系材料を含まないことが望ましい。使用可能なバリアフィルム１４，１１４の一例としては、フッ素ポリマ樹脂ラミネートがあり、これは良好な生体適合性、良好な機械的完全性を有し、不活性であり、加工可能であることが知られている。拡張されたフッ素ポリマ構造の優れた強度により、これらの材料は薄いバリアを形成することができ、成形プロセスや注射器バレルへのストッパの取り付け中もそのままの状態を維持する。例えば、バリアフィルムは、ポリテトラフルオロエチレン樹脂（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン樹脂（ＥＴＦＥ）、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などからなる群から選択され得る。以下にさらに詳細に説明し、図６Ａ及び図６Ｂに示すトリム金型８４は、成形される装置から余分なバリアフィルム１４，１１４を除去するために設けることができる。
【0051】
次に、本発明の４プレート射出成形システム５０を用いて装置１０，１１０を成形する順次のステップを示す図５Ａから図５Ｅを参照する。図５Ａを参照すると、本方法は、上部プレート５４と、コア部６２を含むスプルー／ベントプレート５６と、輪郭面７０を有する金型キャビティ６８を画定する凹部６６を含むメインプレート５８と、底部プレート６０とを有する４プレート金型組立体５２を提供することを含む、成形される装置１０，１１０の形状に対応する、図３に示すような空間７２を画定するために、コア部６２がメインプレート５８の凹部６６に入るように金型組立体５２を閉じるステップと、成形される装置１０，１１０を形成するために、金型キャビティ６８及び空間を充填するために、金型キャビティ６８に高分子材料を導入するステップと、を含む。金型組立体５２は、作業者が手で持ってキャビティプレート５８から部品を押し出すことができるピン状部材（図示せず）を含むオプション部品５３を含むことができる。
【0052】
成形される装置は、本体１８，１１８と、金型キャビティ６８の輪郭面７０に対応する成形面を有する。この方法は、熱可塑性エラストマーの使用など、使用される高分子材料の種類に応じて、高分子材料を冷却するステップを含むことができる。高分子材料が未硬化ゴムからなる場合、材料を金型キャビティに導入した後、金型を約１８０℃などに加熱してゴムを硬化させる。高分子材料が冷却された後、又は、ゴムが硬化するように加熱された後、図５Ｂに示すように、スプルー／ベントプレート５６がメインプレート５８から分離され、コア部６２が成形キャビティ６８、凹部６６、及び、成形される装置１０，１１０内から引き出される。次に、図５Ｃに示すように、スプルー／ベントプレート５６を上部プレート５４から分離する。次に、図５Ｄに示すように、底部プレート６０をメインプレート５８から分離する。成形される装置又はストッパ１０，１１０は、図５Ｅに示すように、メインプレート５８の底部５９などから取り外すことができる。
【0053】
スプルー／ベントプレート５６をメインプレート５８から分離するステップにより、図４に示すように、ベント５７が外れ、コア部６２が成形される装置１０，１１０及びメインプレート５８内から引き抜かれる。コア部６２は、装置又はストッパ１０，１１０の所望の内部形状に応じて、いくつかの形状を有するように設計し得ることを理解することができる。例えば、コア部は、ねじ付き設計、コア部とスプルー／ベントプレートとの交差部に向かって拡大された部分を有する円錐形状の部分、直線状の側壁などを有することができる。金型組立体５２のプレートを開くと、成形される装置１０，１１０は、成形される装置をメインプレート５８の底部５９から引き抜くことによってメインプレート５８から取り外すことができる。
【0054】
図３に戻ると、高分子材料を金型キャビティに導入するステップは、上部プレート５４に関連する射出ノズル７４及びランナー７６を通して高分子材料を金型キャビティ６８に射出することからなる。高分子材料は合成ゴムとすることができるが、天然ゴム、エラストマー、及び、それらの組み合わせなど、他の材料を使用できることを理解することができる。高分子材料に使用できるエラストマーの例としては、シリコーンゴム、天然ゴム、スチレン・ブタジエンゴム（ＳＢＲ）、エチレン・プロピレン・ジエンモノマーＥＰＤＭ）、ポリクロロプレンなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。高分子材料がエラストマーからなる場合、材料によって異なるが、通常は、約２２５℃に加熱される。あるいは、材料が例えば熱硬化性ゴムからなる場合、材料は、金型キャビティに注入できるように、溶融状態になるところ（すなわち、約２０℃から５０℃）までしか加熱されない。必要に応じて金型組立体を冷却するステップは、冷却チューブ７８を介するなどして冷却媒体をメインプレート５８に供給することを含む。
【0055】
図１Ａから図１Ｂ及び図２Ａから図２Ｂに戻って参照すると、メインキャビティの輪郭面は、開放された後方端２２，１２２と、閉塞された前方端又は遠位端２０，１２０とを画定するメイン本体１８，１１８と、開放された後方端２２，１２２と閉塞された前方端又は遠位端２０，１２０との間に延びる円筒状の側壁２４，１２４とを有するストッパ１０，１１０の形状とすることができる。一実施形態によれば、輪郭面の形状は、メイン本体１８，１１８の周囲を半径方向外向きに延び、このメイン本体１８，１１８に沿って軸方向に間隔を隔てて延びる複数の環状リブ１２，１１２を形成するように構成される。メインキャビティは、他の製品を製造するため、及び／又は、異なる形状を有するストッパ１０，１１０を製造するために、他の輪郭面を有し得ることを理解することができる。
【0056】
一実施形態によれば、底部プレート６０は、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、その遠位端１２０に平坦面１２１を有するストッパ１１０を形成するように構成された平坦面を有することができる。別の実施形態によれば、底部プレート６０は、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、遠位端２０を有するストッパ１０を形成するように構成された輪郭面を含むことができる。図１Ａ及び図１Ｂのストッパの全体形状については、図７Ａから図７Ｇの説明で後述する。しかしながら、底部プレート６０は、ストッパ１０の閉塞された前方端又は遠位端２０の外縁２８に、ストッパ１０の外縁２８から内側に延びる平坦部２６と、閉塞された前方端又は遠位端２０から延びる突起３０とを有する形状の遠位端２０を有するストッパを製造するように構成された輪郭面を有し、突起３０は、ストッパの閉塞された前方端又は遠位端２０と交差するようにベース３２を画定し、閉塞された前方端又は遠位端２０の頂部の平坦部２６から突起３０まで上方向に延びる傾斜部３４を含む。傾斜部３４については、図７Ｂに関連して、以下でさらに詳細に説明する。この突起は、注射器バレル１６内で協働するように構成され、注射時のデッドスペースを減少させる。底部プレート６０は、その遠位端に様々な形状を有するストッパを作るために、他の設計を有し得ることを理解することができる。
【0057】
本方法は、底部プレート６０とメインプレート５８との間にバリアフィルム１４，１１４などのフィルムを設けるステップをさらに含むことができ、金型組立体５２の閉鎖時に、フィルム１４，１１４が底部プレート６０とメインプレート５８との間に挟まれ、金型組立体５２からの装置の取り出し時に、フィルム１４，１１４が成形される装置に固定される。バリアフィルム１４，１１４は、例えば、ストッパ１０，１１０と注射器バレル１６内の医薬組成物（例えば、薬剤、薬、又は、他の治療材料）との間に低摩擦バリアを提供し、材料がストッパ１０，１１０から浸出すること、又は、ストッパ１０，１１０によって医薬組成物から化合物が抽出されることを抑制し得る既知のフィルムであり得ることを理解することができる。
【0058】
図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、この方法は、成形される装置１０，１１０から余分なフィルム１４，１１４をトリミングして除去するステップをさらに含む。このトリミングステップは、トリム金型８４で行うことができる。ある設計によれば、トリム金型は、余分なフィルム１４，１１４を除去するための平面パンチ８６で構成することができる。トリム金型８４は、金型ブロック８５からトリムされた部品を取り除くために、清浄空気が通過できる開口部８８を有するパンチ中心を含む。平面パンチ８６は、余分なフィルム１４，１１４を除去するための平面８７を有する。パンチ８６の中央部９０は、何度も研ぎ直しができるように十分に深くなっており、カミソリエッジを有する金型パンチ８６（ストッパが平坦部を有さず、ストッパのエッジと上部のリブから円錐形の斜面が始まる場合に使用される）を使用するよりもコスト効果が高い。カミソリエッジが早く摩耗するため、パンチを個別に研ぎ直す必要があり、コストがかさむ。しかしながら、カミソリエッジのような他の種類の切断面を有する他の種類の金型、及び／又は、他の種類のトリミング装置を、余分なフィルムを除去するために使用できることを理解することができる。
【0059】
引き続き、図１Ａ及び図１Ｂを参照し、さらに図７Ａから図７Ｇを参照すると、本開示の射出成形システム５０を使用して製造することができる１つのタイプのストッパ１０が示される。ストッパ１０は、図９Ａから図９Ｂに示すように、注射器バレル１６内で使用するプランジャロッドの取り付け端１７に取り付けるように適合される。
【0060】
上述したように、ストッパ１０は、開放された後方端２２、閉塞された前方端又は遠位端２０、及び、開放された後方端と閉塞された前方端又は遠位端２０との間に延びる円筒形の側壁２４を画定するメイン本体１８からなる。バリアフィルム１４（図７Ａから図７Ｇには図示せず）は、少なくとも閉塞された前方端又は遠位端２０に隣接して設けることができる。開放された後方端２２は、プランジャロッドの前方端部の取り付け端１７を受け入れるように適合される。ストッパ１０はさらに、メイン本体の外周を半径方向外向きに延びる少なくとも１つのリブ１２を含む。少なくとも１つのリブ１２は、注射器バレル１６とアクティブシールを形成するように構成される。環状又は円周方向に延びるリブ１２は、ストッパ本体と注射器バレルとの間に安定した液密シールを提供することを目的とする。１つ以上のリブを設けることができることを理解することができる。図７Ａから図７Ｇに開示された実施形態では、メイン本体１８は、メイン本体の外周の半径方向外側に延び、メイン本体１８に沿って、軸方向に離間した第１、第２、及び、第３のリブ１２ａ，１２ｂ，１２ｃを含むことができる。
【0061】
リブ１２はその間に凹部１３を含み、リブ１２は凹部１３の外径よりも大きい外径を有する。リブ１２は、ストッパ本体１０の遠位端から見たときに曲線的な形状とすることができる。本開示の成形システム５０を用いて、滑らかな円筒状の側面を有するものを含め、ストッパの他の実施形態を形成し得ることを理解することができる。
【0062】
ストッパ１０の開放された後方端２２には、プランジャロッドの前方取り付け端１７を受け入れるように構成されたキャビティ３５が形成される。図７Ａから図７Ｇに示す実施形態によれば、このキャビティ３５は、図９Ａ及び９Ｂに示すように、プランジャロッドの前方取り付け端１７のねじ山１７ａと協働するように構成されたねじ山３６を含む。プランジャロッドをストッパ１０，１１０に結合する方法は数多くあり、ねじ配置は多くの可能性の例示であることを理解することができる。例えば、ストッパ１０のキャビティ３５は、キャビティ３５の近位端及び／又はストッパ１０の開放された後方端２２において、縮小された直径又はネックを有することができる。ある配置によれば、このキャビティ３５は、部品がスナップフィット配置で組み合わされるように、拡大された遠位端を有するプランジャロッドの遠位端又は前方の取り付け端１７の先端又は突起３０を受け入れる形状にすることができる。別の実施例によれば、ストッパ１０は、プランジャロッドの取り付け端１７に接着剤で取り付けられるか、又は、共に成形される。
【0063】
引き続き、図７Ａから図７Ｇを参照すると、平坦部２６が、少なくとも１つのリブ１２に隣接するストッパ１０の閉塞された前方又は遠位端２０の上部外縁面に設けられる。平坦部２６は、ストッパ１０の外縁２８から内側に延在する。一実施形態によれば、平坦部２６は、ストッパ１０の閉塞された前方端又は遠位端２０の頂部に頂点を有する円錐形状の突起３０を形成する上向きの斜面３４の開始点まで、約０．７５から１ｍｍの幅とすることができる。突起３０は、ストッパ１０の閉塞された前方端又は遠位端２０と交差するようにベース３２を画定し、平坦部２６から閉塞された前方端又は遠位端２０の頂部まで延在する。ベース３２は、ベース直径「ＢＤ」がストッパ１０の閉塞された前方端又は遠位端２０の外径「ＯＤ」よりも小さく、突起３０は、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、注射器バレルの内面４０と協働するように構成されたプロファイルを有し、注射中のデッドスペースを減少させる。
【0064】
特に、図７Ｂ、７Ｅ及び７Ｆを参照すると、本開示のストッパ１０は、シールを維持しながらストッパの滑動力を低減する目的で、第２のリブ１２ｂが、他のリブ１２ａ及び１２ｃよりも直径がわずかに小さくなるように（最大４％から１５％）設計することができる。第２のリブ１２ｂの頂点におけるリブ半径は、バレルの直径にもよるが、約０．４５から０．６５ｍｍとすることができ、その結果、滑動力が低くなる。ストッパ１０のキャビティ３５の底部には、プランジャロッドキャビティ突出部４２を設けることができる。このキャビティ突出部４２は、プランジャロッドの前方取り付け端１７に軽く係合するように設計されているが、まず、前側リブ１２ａを引っ張り、ストッパ１０をより容易に（初期の取り出す力を減少させ）取り出すために、（ねじ山を通して軸方向荷重を伝達するのに対して）ストッパの前側に伝達される力を素早く増加させる。突出部４２の側壁４２ａは、ストッパ１０の先端を通るように延びる垂直線に対して約６０°の角度のような急な角度をなしており、プランジャロッドの前方取り付け端１７との最初の接触は軽いが、すぐに力が増大するようになっている。引き続き、図７Ｂを参照すると、ルーフプロファイルスプラインＡＡ－ＢＢと内部ルーフ突起ＬＬとの間の厚さは、単調減少して点ＸＸまで上方に突出することができる。点ＸＸは、ＹＹで定義されるストッパ壁の厚さ内の０．２５から０．７５ｍｍの間に位置することができる。この特殊な設計により、断面が薄いストッパの位置で、下方向にルーフが座屈するのを回避し、バリアフィルム１４にしわが寄るのを防ぐことができる。
【0065】
図７Ｇに示されるように、ストッパのねじ山のピッチは、ストッパの後方端又は近位面２２に向かって、及び／又は、プランジャロッドキャビティ３５の底部に向かって増加するように、可変かつ一定でないことができる。これにより、最初はストッパ１０の前面にさらに圧力がかかり、加えられた親指の力をプランジャロッドに集中させ、ストッパの第１のリブ１２ａを緩める。これにより、ストッパ１０の後方端又は近位面２２に作用するプッシャーの代わりに、ストッパリブが引っ張られることによって容器壁から順次離脱することにもなる。例えば、図７Ｇに示されるように、第１のピッチＬ１は、第２のピッチＬ２よりも長さを短くすることができる。一実施例によれば、ピッチはＬ２からＬ１まで２．１ｍｍから１．４ｍｍの範囲で進むことができる。例えば、Ｌ２からＬ１へのピッチは、約２ターンで縮小でき、Ｌ２は、約１．７３ｍｍ、Ｌ１は、約１．５７ｍｍである。
【0066】
図８は、本発明の４プレート射出成形システム５０を用いて作成可能なプランジャロッドの取り付け端１７に固定されたストッパ１０を示す。このストッパ１０は、バリアフィルム１４，１１４の有無にかかわらず形成し得ることを理解することができる。図９Ａ及び図９Ｂは、組立後及びプランジャロッドに、１０ｌｂｆ（ポンド力）又は４４．５Ｎを加えた後の、注射器バレル１６内の図８のストッパ設計の相互作用を示す。図８は、図７Ａから図７Ｇのストッパ１０と同様の設計である。図９Ｂに示すように、これらのストッパは、プランジャロッドに１０ｌｂｆ（４４．５Ｎ）を加えた後、注射器バレル１６内のデッドスペースが最も少なくなる。
【0067】
図１０Ａ及び図１０Ｂを参照すると、遠位端２０に円錐形の頭部又は円錐形の突起３０を有する図１０Ａのストッパ１０は、遠位端１２０に平坦面又は平らな頭部１２１を有する図１０Ｂのストッパ１１０と比較すると、注射終了時のデッドスペースが著しく減少することが判明した。デッドスペースは、ストッパ１０，１１０の遠位端２０，１２０と注射器バレル１６，１１６の遠位端の内面４０，１４０との間に薬物又は薬剤を閉じ込めることになる。閉じ込められた薬剤は、しばしばデッドボリュームと呼ばれ、図１０Ａでは４１、図１０Ｂでは１４１で表される。このデッドボリューム４１，１４１は、注入終了時に注射器内に留まり、注入終了時にプランジャロッドにどんなに大きな力がかかっても注入することができない。図２Ａから２Ｂ及び図１０Ｂに示す平頭ストッパ１１０は、一般に、１ｍｌから３ｍｌのサイズ範囲を有する充填式注射器に使用される。しかしながら、有限要素解析（ＦＥＡ）を実施して、図１Ａから図１Ｂ及び１０Ａの円錐頭ストッパ１０のデッドボリューム４１と、図２Ａから図２Ｂ及び１０Ｂの平頭ストッパ１１０のデッドボリューム１４１とを比較した。この分析の結果を以下の表１に示す。通常、ストッパにかかる力は１０から２５Ｎの間だが、表１には、この典型的な範囲を超える値（４４．５Ｎ）と下回る値（８．９Ｎ）も示される。
【0068】
【表1】
【0069】
表１から分かるように、円錐頭ストッパ１０のデッドボリューム４１は、約４．５ｍｍ３であり、デッドボリューム１４１が、約１１．５ｍｍ３から１８．２ｍｍ３の範囲にある平頭ストッパ１１０よりもかなり小さい。
【0070】
次に、ストッパ１０のベース２３に設けられた第４のリブ１２ｄを含むストッパの設計を示す図１１を参照する。この設計は、図７Ａから図７Ｇの設計よりも厚い前部４６を含む。この厚い前部４６は、ストッパ１０の座屈を軽減するのに役立つ。この特定の設計は、図７Ａから図７Ｇの設計と同様に、ストッパ１０の閉鎖された前方端又は遠位端２０の外縁２８上に、ストッパ１０の外縁２８から内側に延びる平坦部２６の形状の遠位端２０と、閉塞された前方端又は遠位端２０から延びる突起３０とを含み、突起３０は、ストッパの閉塞された前方端又は遠位端２０と交差するようにベース３２を画定し、閉塞された前方端又は遠位端２０の頂部の平坦部２６から突起３０まで上方向に延びる傾斜部３４を含む。図１０Ａに関連して上述したように、突起３０は注射器バレル１６内で協働するように構成され、注射中のデッドスペースを減少させる。
【0071】
本開示は例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示は、本開示の精神及び範囲内でさらに変更することができる。したがって、本願は、その一般原則を用いた本開示のあらゆる変形、使用、または適応を包含することを意図している。さらに、本願は、本開示が関連する技術分野における既知又は慣例の範囲内で、添付の請求項の範囲内に収まるような本開示からの逸脱をカバーすることを意図している。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図5E】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【図7G】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図11】
【国際調査報告】