(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-12-07
(54)【発明の名称】容器ホルダ付き薬物送達装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/142 20060101AFI20231130BHJP
【ＦＩ】
A61M5/142 522
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023530506
(86)(22)【出願日】2021-11-18
(85)【翻訳文提出日】2023-07-11
(86)【国際出願番号】 US2021059835
(87)【国際公開番号】W WO2022109095
(87)【国際公開日】2022-05-27
(31)【優先権主張番号】63/116,024
(32)【優先日】2020-11-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】トゥリヴィクラマ バノージ パーラ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066AA09
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD13
4C066EE06
4C066FF05
4C066JJ08
(57)【要約】
薬物送達装置は、ハウジングと、格納位置及び伸長位置を有する針と、ハウジング内に受容され、容器が第１の位置と第１の位置から軸方向に間隔を置いた第２の位置とを有する、針が格納位置にある使用前位置から、針が伸長位置にある使用位置まで移動するように構成される針操作本体と、ハウジング内に受容された容器と、針操作本体を使用前位置から使用位置まで作動させるために、ハウジングに対して第１の位置から第２の位置まで移動可能な操作ボタンとを含む。操作ボタンは、針操作本体が使用前位置にあるときに、第１の位置から第２の位置への容器の移動を制限するように構成された容器ホルダを含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬物送達装置は、ハウジングと、
格納位置及び伸長位置を有する針と、
前記ハウジング内に受容され、前記針が前記格納位置にある使用前位置から、前記針が前記伸長位置にある使用位置まで移動するように構成された針操作本体と、
前記ハウジング内に受容される容器であって、前記容器は、本体と、閉鎖部と、前記本体内で移動可能なストッパと、を含み、前記容器は、第１の位置と、前記第１の位置から軸方向に離間された第２の位置と、を有する、容器と、
前記針操作本体を前記使用前位置から前記使用位置に作動させるために、前記ハウジングに対して第１の位置から第２の位置まで移動可能な操作ボタンであって、前記針操作本体が前記使用前位置にあるときに、前記第１の位置から前記第２の位置への前記容器の移動を制限するように構成された容器ホルダを備える、操作ボタンと、
を備える、薬物送達装置。
【請求項2】
前記容器ホルダが、前記容器の前記本体と係合するように構成された突起を備える、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項3】
前記容器の前記本体が、フランジを備え、前記容器ホルダが、前記容器の前記フランジと係合するように構成される、請求項２に記載の薬物送達装置。
【請求項4】
バルブブーツと、バルブ針と、を含むバルブ組立体をさらに備え、前記容器が前記第１の位置にあるとき、前記容器は、前記バルブ組立体から離間され、
前記容器が前記第２の位置にあるとき、前記容器は、前記バルブ組立体と係合する、請求項１から３のいずれか１項に記載の薬物送達装置。
【請求項5】
前記容器を前記第１の位置から前記第２の位置に移動させるように構成され、前記容器の前記本体に対して、前記ストッパを移動させるように構成された駆動組立体を、さらに備える、請求項１から４のいずれか１項に記載の薬物送達装置。
【請求項6】
前記操作ボタンは、前記駆動組立体を作動させるように構成される、請求項５に記載の薬物送達装置。
【請求項7】
前記針操作本体は、前記針操作本体が前記使用前位置にあるとき、前記容器の前記第１の位置から前記第２の位置への移動を制限するように構成された突起を備える、請求項１から６のいずれか１項に記載の薬物送達装置。
【請求項8】
前記針操作本体の前記突起は、前記ハウジングの長手方向軸に対して垂直に延びる方向に、前記操作ボタンの前記容器ホルダから間隔をあけて配置される、請求項７に記載の薬物送達装置。
【請求項9】
前記容器が前記第２の位置にあるとき、前記操作ボタンが前記容器から間隔をあけて配置される、請求項１から８のいずれか１項に記載の薬物送達装置。
【請求項10】
前記容器ホルダは、前記操作ボタンと一体的に形成される、請求項１から９のいずれか１項に記載の薬物送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年１１月１９日に出願された「容器ホルダ付き薬物送達装置」と題する米国仮出願番号６３/１１６，０２４号の優先権を主張するものであり、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２０年１１月１９日に出願された「容器ホルダ付き薬物送達装置」と題する米国仮出願番号６３/１１６，０２４号の優先権を主張するものであり、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、薬物送達装置に関する。
【背景技術】
【0003】
様々な種類の自動注射又は薬物送達装置は、薬液及び他の液体治療製剤が訓練されていない人員によって投与されまたは自己注射されることを可能にするために開発されてきた。一般に、これらの装置は、液体治療製剤で事前充填されたリザーバ、及び使用者によってトリガされることが可能ないくつかのタイプの自動針注射機構を含む。投与する流体や薬物の量が、一般に１ｍＬなど一定量以下の場合、一般に自動注射器が使用され、その注射時間は通常約１０から１秒である。投与する液体または薬物の量が１ｍＬを超えると、一般に注入時間が長くなり、その結果、患者が装置と患者の皮膚の標的部位との接触を維持することが困難になる。さらに、投与する薬剤の量が多くなるにつれて、注射時間を長くすることが望まれる。患者にゆっくりと薬剤を注入する従来の方法は、点滴を開始し、患者の体内にゆっくりと薬剤を注入することである。このような手順は通常、病院または外来で行われる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
ある種の装置は、在宅環境での自己注射を可能にし、患者の皮膚に液体治療用製剤を徐々に注入することができる。いくつかの場合において、これらの装置は、液体治療製剤が患者に注入される間、患者が「装着」できるように十分小型化される（高さも全体の大きさも）。これらの装置には通常、ポンプ又は他のタイプの吐出機構が含まれ、液体治療用製剤をリザーバから注射針に強制的に流出させる。そのような装置は、通常、液体治療用製剤を適切な時期に流し始めるためのバルブまたは流量制御機構と、注射を開始するためのトリガ機構も含まれる。
【課題を解決するための手段】
【0005】
一態様又は実施形態では、薬物送達装置は、ハウジングと、格納位置及び伸長位置を有する針と、ハウジング内に受容され、針が格納位置にある使用前位置から、針が伸長位置にある使用位置まで移動するように構成される針操作本体と、ハウジング内に受容された容器と、針操作本体を使用前位置から使用位置まで作動させるために、ハウジングに対して第１の位置から第２の位置まで移動可能な操作ボタンとを含む。容器は、本体と、閉鎖部と、本体内で移動可能なストッパとを含み、容器は、第１の位置と、第１の位置から軸方向に離間された第２の位置とを有する。操作ボタンは、針操作本体が使用前位置にあるときに、第１の位置から第２の位置への容器の移動を制限するように構成された容器ホルダを含む。
【0006】
容器ホルダは、容器の本体と係合するように構成された突起であってもよい。容器の本体は、フランジを含むことがあり、容器ホルダは、容器のフランジと係合するように構成される。
【0007】
装置は、バルブブーツとバルブニードルを含むバルブ組立体をさらに含むことができ、容器が第１の位置にあるとき、容器はバルブ組立体から間隔を置かれ、容器が第２の位置にあるとき、容器はバルブ組立体と係合する。
【0008】
この装置は、容器を第１の位置から第２の位置に移動させるように構成され、容器の本体に対してストッパを移動させるように構成された駆動組立体をさらに含むことができる。操作ボタンは、駆動組立体を作動させるように構成され得る。
【0009】
針操作本体は、針操作本体が使用前位置にあるときに、第１の位置から第２の位置への容器の移動を制限するように構成された突起を含むことができる。針操作本体の突起は、ハウジングの長手方向軸に対して垂直に延びる方向に、操作ボタンの容器ホルダから間隔をあけて配置されることがある。
【0010】
操作ボタンは、容器が第２の位置にあるとき、容器から離間していてもよい。容器ホルダは、操作ボタンと一体的に形成することもできる。
【図面の簡単な説明】
【0011】
本開示の上述及びその他の特徴及び利点、並びにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて取られた本開示の実施形態の以下の説明を参照することにより、より明らかになり、本開示自体もよりよく理解されるであろう。
【0012】
対応する参照符号は、いくつかの図の中で対応している部分を示す。本明細書に提示される例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、そのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【0013】
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される説明された実施形態を作成及び使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、及び、代替物は、当業者に容易に明らかなことである。任意の、及び、全てのそのような修正、変形、等価物、及び代替物は、本発明の主旨および範囲の中に入ることが意図されたものである。
【0014】
以下、説明の目的のために、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「最上部」、「最下部」、「横」、「縦」、及び、それらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、及び、以下の明細書に記載される具体的な装置は、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法、及び、他の物理的な特徴は、限定的であるとしてみなされるべきではない。
【0015】
図１から図１７を参照すると、薬物送達装置１０は、駆動組立体１２、容器１４、バルブ組立体１６、及び、針操作本体１８を含む。駆動組立体１２、容器１４、バルブ組立体１６、及び、針操作本体１８は、少なくとも部分的にハウジング２０内に配置される。ハウジング２０は、上部２２と、底部２４と、を含むが、ハウジング２０の他の適切な配置を利用してもよい。一態様において、薬物送達装置１０は、人に装着又は固定され、容器１４内に提供された薬剤の所定の投与量を注射によって人に送達するように構成された注射器装置である。装置１０は、一定時間内に薬を投与する「ボーラス注射」に利用することができる。薬剤は、４５分までの時間にわたって投与することができるが、他の適切な注射量と注射時間を利用することもできる。ボーラス投与又は投与は、速度制御を行ってもよいし、特に速度制御を行わなくてもよい。装置１０は、使用者に一定の圧力で薬剤を供給することができ、その速度は可変である。装置１０の一般的な動作を、図１から図１７を参照して以下に説明する。
【0016】
再び図１から図１７を参照すると、装置１０は、使用者による操作ボタン２６の係合によって作動し、その結果、針操作組立体１８の針２８が使用者の皮膚に突き刺さり、駆動組立体１２の作動によって、針２８が容器１４と流体連通状態に置かれ、容器１４から流体又は薬剤が排出され、薬剤の注入が完了した後に、針２８が引き抜かれるように構成される。装置１０の動作は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１７／０３５４７８８号明細書に記載されているものと同様に動作し得る。装置１０のハウジング２０は、装置１０の状態に関する指示を使用者に提供するように構成された指示器配置３２を見るための指示器窓３０と、容器１４を見るための容器窓３１と、を含む。指示器窓３０は、指示器配置３２を明瞭に見るための拡大レンズであってもよい。指示器配置３２は、装置１０の使用中に針操作組立体１８とともに移動し、装置１０の使用前状態、使用状態、及び、使用後状態を示す。指示器配置３２は、状態に関する視覚的な指標を提供するが、聴覚や触覚などの他の適切な指標を代替的又は追加的な指標として提供してもよい。
【0017】
図４から図６を参照すると、装置１０の使用前位置の間、容器１４は、駆動組立体１２及びバルブ組立体１６から間隔を空けており、針２８は伸長位置にある。図７から図９に示すように、装置１０の初期作動の間、駆動組立体１２は、操作ボタン２６の移動後に解放され、容器１４をバルブ組立体１６に係合させた状態で、容器１４を第１の位置から、第１の位置から軸方向に間隔を置いた第２の位置まで移動させるように容器１４に係合される。容器１４をバルブ組立体１６に向かって動かすと、容器１４の閉鎖部３６を貫通し、容器１４内の薬剤がチューブ３７又は他の適切な配置を介して、針２８と流体連通するように構成される。駆動組立体１２は、容器１４の本体又はバレル３５内に配置されたストッパ３４と係合するように構成されており、容器１４内の流体又は薬剤の非圧縮性により、最初に容器１４全体がバルブ組立体１６と係合するように移動する。装置１０の初期作動は、使用者による操作ボタン２６の係合によって引き起こされ、これによって、より詳細に後述するように、針操作組立体１８及び駆動組立体１２が解放される。初期作動の間、針２８はまだ格納位置にあり、装置１０の使用者に注射するために伸長位置に移動しようとする。
【0018】
図１０から図１２に示すように、装置１０の使用位置の間、針２８は、少なくとも部分的にハウジング２０の外側の伸長位置にあり、駆動組立体１２が容器１４内のストッパ３４を動かして、容器１４から針２８を通って、使用者に薬剤を送達する。使用位置では、バルブ組立体１６は、容器１４を針２８と流体連通状態にするために、容器１４の閉鎖部３６を既に貫通しており、これにより、容器１４から流体を分注することができるので、駆動組立体１２がストッパ３４を容器１４に対して相対的に移動させることもできる。図１３から図１５Ａに示す装置１０の使用後位置では、針２８は格納位置にあり、パッド３８と係合して針２８を密封し、容器１４からの流体又は薬剤の残留流出を防止する。
【0019】
再び、図１から図１７を参照すると、針操作組立体１８は、ハウジング２０内に受容され、針２８が格納位置にある使用前位置（図３から図６）から針２８が伸長位置にある使用位置（図１０から図１２）まで移動するように構成された針操作本体４０を含む。針２８は、格納位置では全体がハウジング２０内に配置され、伸長位置では少なくとも一部がハウジング２０の外側に配置される。針操作本体４０はまた、上述したように、針２８が格納位置にありパッド３８と係合する使用後位置（図１３から図１５Ａ）を有する。針操作本体４０は、ばね４２によって使用前位置から使用後位置に付勢される。上述したように、操作ボタン２６は、針操作本体４０を使用前位置から使用位置へと作動させるために、ハウジング２０に対して第１の位置から第２の位置へと相対的に移動可能である。一態様又は実施形態では、第１の位置から第２の位置への操作ボタン２６の移動は、針操作本体４０をハウジング２０又は別の構成要素との係合から解放するように針操作本体４０を移動させ、ばね４２が針操作本体４０を使用前位置から使用位置、及び、使用後位置に付勢することを可能にする。針操作本体４０は、針操作本体４０が格納位置と伸長位置との間を移動する際に、カム機構を介して、針２８を格納位置と伸長位置との間で移動させるが、他の適切な配置を利用することもできる。
【0020】
図５、図８、及び図１１を参照すると、一態様又は実施形態では、バルブ組立体１６は、バルブブーツ５０、バルブ針５２、バルブスリーブ５４、および貫通板５６を含むが、他の適切なバルブ配置を利用してもよい。使用中、容器１４の閉鎖部３６は最初にバルブブーツ５０（図８）に接触し、貫通板５６がバルブブーツ５０を貫通するまでバルブブーツ５０を圧縮する。容器１４が図１１に示す位置に移動すると、バルブブーツ５０が完全に圧縮され、バルブスリーブ５４が圧縮され、バルブ針５２が容器１４の閉鎖部３６を通って延び、容器１４の内容物がバルブ針５２と流体連通する。上述したように、バルブ針５２はチューブ３７を介して、針２８と流体連通する。一態様又は実施形態では、容器１４の閉鎖部３６は、ホイルシール、隔壁、およびロックカラーを含むが、他の適切な配置を利用してもよい。
【0021】
図１６及び図１７を参照すると、操作ボタン２６は、針操作本体４０が使用前位置にあるとき、容器１４の第１位置から第２位置への移動を制限するように構成された容器ホルダ７０を含む。一態様又は実施形態では、容器ホルダ７０は、装置１０が落下したり、急加速又は急減速にさらされたりした場合に、装置１０の作動前に容器１４がバルブ組立体１６と係合するように移動するのを防止するように構成される。容器１４とバルブ組立体１６との接触により、バルブブーツ５０又はバルブ組立体１６の他の部分に穴が開いたり、容器１４の閉鎖部３６の一部に穴が開いたりして、容器１４又はバルブ組立体１６の無菌性が損なわれる可能性がある。容器ホルダ７０は、容器１４の本体３５に係合するように構成された矩形の突起である。特定の構成では、突起は正方形、円柱、または他の任意の適切な形状とすることができる。一態様又は実施形態では、容器ホルダ７０は、容器１４のフランジ７２に係合する。一態様又は実施形態において、容器ホルダ７０は、操作ボタン２６と一体的に形成されるが、容器ホルダ７０は、操作ボタン２６とは別個に形成されてもよい。
【0022】
針操作本体４０が使用前位置にあり、装置１０の作動前にあるとき、容器ホルダ７０は、装置１０が落下した場合に容器１４の移動を制限する。一態様又は実施形態では、容器ホルダ７０は、容器１４とバルブ組立体１６との係合の前に容器１４の移動を止めつつ、装置１０の作動後に容器１４との干渉を回避する所定の距離を容器１４のフランジ７２から離間される。容器ホルダ７０と容器１４の外周との間には、容器ホルダ７０がバレル移動の荷重を吸収できるような隙間が存在すべきである。したがって、操作ボタン２６は、装置１０の使用中、容器１４から離間している。
【0023】
図４及び図５を参照すると、針操作本体４０は、針操作本体４０が使用前位置にあるとき、第１の位置から第２の位置への容器１４の移動を制限するように構成された突起８０を含む。針操作本体４０の突起８０は、ハウジング２０の長手方向軸線に対して垂直に延びる方向において、操作ボタン２６の容器ホルダ７０から間隔をあけて配置される。一態様又は実施形態では、突起８０は、容器１４のフランジ７２の底部に接触するように構成され、容器ホルダ７０は、容器１４のフランジ７２の上部に接触するように構成される。容器１４との接触点を２つ設けることで、装置１０が落下する可能性のあるすべての方向に対して、装置１０の作動前に容器１４がバルブ組立体１６に接触しないようにする。フランジ７２の底部に接触するだけで、装置１０の特定の落下方向に対して、容器１４の揺動又は他の動きを許容する可能性があり、これは、上述したように、容器１４とバルブ組立体との間の望ましくない接触を許容する可能性がある。
【0024】
１つの開示された態様（ａｓｐｅｃｔ）の要素は、１つ又は複数の他の開示された態様の要素と組み合わせて、異なる組み合わせを形成することができ、そのすべてが本発明の範囲内であると考えられる。
【0025】
本開示は例示的な構造を有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神及び範囲の中でさらに修正され得るものである。したがって、本願は、その一般原則を用いた本開示のあらゆる変形、使用、または適応を包含することを意図している。さらに、本願は、本開示が関連する技術分野における既知又は慣例の範囲内で、添付の請求項の範囲内に収まるような本開示からの逸脱をカバーすることを意図している。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図16】
【図17】
【国際調査報告】