(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-12-07
(54)【発明の名称】創傷を処置するためのシステム
(51)【国際特許分類】
A61M 1/00 20060101AFI20231130BHJP
A61M 27/00 20060101ALI20231130BHJP
【ＦＩ】
A61M1/00 135
A61M27/00
A61M1/00 150
A61M1/00 140
A61M1/00 137
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023531051
(86)(22)【出願日】2021-11-24
(85)【翻訳文提出日】2023-07-19
(86)【国際出願番号】 NZ2021050205
(87)【国際公開番号】W WO2022114965
(87)【国際公開日】2022-06-02
(31)【優先権主張番号】63/117,995
(32)【優先日】2020-11-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】517218653
【氏名又は名称】アロア・バイオサージェリー・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】ＡＲＯＡ ＢＩＯＳＵＲＧＥＲＹ ＬＩＭＩＴＥＤ
(74)【代理人】
【識別番号】110001508
【氏名又は名称】弁理士法人 津国
(72)【発明者】
【氏名】ウォード，ブライアン・ロデリック
(72)【発明者】
【氏名】メイソン，アイザック・トリストラム・ターン
(72)【発明者】
【氏名】アセフィ，ドリン
(72)【発明者】
【氏名】ローズ，ヘイミッシュ・ジョシュア
(72)【発明者】
【氏名】ゴーマン，ショーン・ジェームズ
(72)【発明者】
【氏名】チトック，ヘンリー・デイビッド
【テーマコード（参考）】
4C077
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C077AA15
4C077BB10
4C077CC02
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4C267AA03
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4C267JJ12
4C267JJ14
(57)【要約】
創傷を処置するためのシステムであって、創傷処置デバイス、デバイスの上流側の流体入力部、デバイスの下流の流体出力部と、流体出力部の上流の空気入口弁と、空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するアクチュエータと、流体入力部の下流のポンプと、ポンプを駆動して、デバイスに陰圧を提供するためのモータと、空気入口弁及びポンプを動作させるように構成されたコントローラと、を有する、システム。コントローラは、ｉ）空気入口弁を開放し、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおいて第１の真空圧力を維持し、創傷処置デバイス内に空気を導入し、ｉｉ）空気入口弁を閉鎖し、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおいて第２の真空圧力を維持し、デバイスから空気及び流体を除去するように構成されている。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
創傷を処置するためのシステムであって、前記創傷に位置する創傷処置デバイスへの接続のための流体入力部及び流体出力部であって、前記流体入力部が、前記創傷処置デバイスの上流側に流体接続されるように適合されており、前記流体出力部が、前記創傷処置デバイスの下流側に流体接続されるように適合されている、流体入力部及び流体出力部と、
前記流体出力部の上流の空気入口弁と、
前記空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するアクチュエータと、
前記流体入力部の下流のポンプと、
前記ポンプを駆動して、前記創傷処置デバイスに陰圧を提供するためのモータと、
前記アクチュエータ及び前記モータと通信して、前記空気入口弁及び前記ポンプを動作させるコントローラと、を備え、前記コントローラが、
ｉ）前記空気入口弁を開放し、前記ポンプを動作させて、前記創傷処置デバイスにおいて第１の真空圧力を維持し、前記創傷処置デバイス内に空気を導入し、
ｉｉ）前記空気入口弁を閉鎖し、前記ポンプを動作させて、前記創傷処置デバイスにおいて第２の真空圧力を維持し、前記創傷処置デバイスから空気及び流体を除去するように構成されており、
前記第１の真空圧力が、前記第２の真空圧力以下である、システム。
【請求項2】
前記コントローラは、前記空気弁が開閉されるときに、前記ポンプを動作させて、前記創傷処置デバイスにおいて陰圧環境を連続的に維持するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記第１及び第２の真空圧力が、効果的な陰圧創傷治療を提供する、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記コントローラが、ステップｉ）及びｉｉ）を繰り返して、前記空気入口弁を前記開放位置と前記閉鎖位置との間で循環させるように構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項5】
前記コントローラが、ステップｉ）及びｉｉ）を繰り返して、前記空気入口弁を前記開放位置と前記閉鎖位置との間で連続的に循環させるように構成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項6】
前記コントローラは、前記空気入口弁が開放されているときに前記ポンプを動作させて、実質的に一定の第１の真空圧力を維持するように構成されている、請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項7】
前記コントローラは、前記空気入口弁を通る前記システム内への空気の流量が前記ポンプの流量に等しくなるように、前記空気入口弁を開放して前記ポンプを動作させるように構成されている、請求項１～６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項8】
前記コントローラは、前記空気入口弁が閉鎖されているときに前記ポンプを動作させて、実質的に一定の第２の真空圧力を維持するように構成されている、請求項１～７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項9】
前記コントローラは、ステップ（ｉ）において、前記システムが前記処置デバイスの両端間でゼロ又は一定の圧力差を有する平衡状態にあるように、前記空気入口弁を開放して前記ポンプを動作させるように構成されている、請求項１～８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項10】
前記コントローラは、ステップ（ｉｉ）において、システムが前記処置デバイスの両端間でゼロ又は一定の圧力差を有する平衡状態にあるように、前記空気入口弁を閉鎖して前記ポンプを動作させるように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
前記コントローラが、前記空気入口弁を開放と閉鎖との間で動作させて、前記創傷処置デバイスからの流体流に取り込まれた空気の気泡又はスラグを含む気泡流又はスラグ流を生成する流量の空気を前記システム内に導入するように構成されている、請求項１～１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項12】
前記コントローラが、前記空気入口弁を開放と閉鎖との間で動作させて、前記創傷における流体の密度を低減して、重力に逆らって前記創傷から前記流体を持ち上げるように構成されている、請求項１～１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項13】
前記コントローラが、前記空気入口弁を周期的に開閉するように構成されている、請求項１～１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項14】
ステップｉ）において、前記コントローラが、所定の期間にわたって前記空気入口弁を開放するように構成されている、請求項１～１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項15】
ステップｉｉ）において、前記コントローラが、所定の期間にわたって前記空気入口弁を閉鎖するように構成されている、請求項１～１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項16】
ステップｉ）において、前記コントローラが、少なくとも１０秒間、前記空気入口弁を開放するように構成されている、請求項１～１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項17】
前記空気入口弁が、サイクルピッチの少なくとも１０％、又は前記サイクルピッチの少なくとも２０％、又は前記サイクルピッチの少なくとも３０％、又は前記サイクルピッチの少なくとも４０％、又は前記サイクルピッチの少なくとも５０％にわたって開放されている、請求項１～１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項18】
ステップｉ）において、前記空気入口弁は、前記システムを通して送達される空気の体積が、前記システムの総体積の少なくとも実質的な部分であるように、十分な期間にわたって開放される、請求項１～１７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項19】
ステップ（ｉ）において、前記空気入口弁は、前記システムに送達される前記空気の体積が前記システムの総体積の少なくとも５０％、又は少なくとも１００％であるように、十分な期間にわたって開放される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項20】
前記第１の真空圧力が、前記第２の真空圧力の約３０％～１００％である、請求項１～１９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項21】
前記第１の真空圧力が、約５０～１００ｍｍＨｇである、請求項１～２０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項22】
前記第２の真空圧力が、約１００～１５０ｍｍＨｇである、請求項１～２１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項23】
前記第１の真空圧力が、前記第２の圧力よりも約１０～５０ｍｍＨｇ低い、請求項１～２２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項24】
ステップ（ｉ）において、前記コントローラが、前記ポンプを動作させて真空圧力閾値を達成するように構成されている、請求項１～２３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項25】
ステップ（ｉｉ）において、前記コントローラが、前記ポンプを動作させて、真空圧力閾値を達成するように構成されている、請求項１～２４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項26】
前記システムが、前記創傷処置デバイスの下流に位置し、かつ前記コントローラと通信する下流圧力センサを備え、
前記コントローラが、ステップｉ）において、前記下流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、前記ポンプを動作させて、前記真空圧力閾値を達成するように構成されている、請求項２４又は２５に記載のシステム。
【請求項27】
前記システムが、前記創傷処置デバイスの上流に位置し、かつ前記コントローラと通信する上流圧力センサを備え、
前記コントローラが、ステップｉｉ）において、前記上流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、前記ポンプを動作させて、前記真空圧力閾値を達成するように構成されている、請求項２４～２６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項28】
前記システムが、前記創傷処置デバイスの上流に位置し、かつ前記コントローラと通信する上流圧力センサと、
前記創傷処置デバイスの下流に位置し、かつ前記コントローラと通信する下流圧力センサを備え、
前記コントローラが、ステップｉ）において、前記下流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、前記ポンプを動作させて、第１の真空圧力閾値を達成し、
ステップｉｉ）において、前記上流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、前記ポンプを動作させて、第２の真空圧力閾値を達成するように構成されている、請求項２４～２７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項29】
前記第１の真空圧力閾値が、前記第２の真空圧力閾値以下である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項30】
前記システムが、入口絞りを備え、前記上流圧力センサは、前記空気入口弁が開放されているときに前記上流圧力センサが周囲圧力を測定するように、前記入口絞りの上流に位置する、請求項２８又は２９に記載のシステム。
【請求項31】
前記システムが、周囲圧力と前記創傷処置デバイスにおける真空圧力との間の所定の圧力降下を提示するための入口絞りを備える、請求項１～３０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項32】
前記システムが、前記システムに導入される空気を濾過するフィルタを備え、前記フィルタが、前記入口絞りであるか、又は前記入口絞りを含む、請求項３１に記載のシステム。
【請求項33】
前記圧力降下が、およそ２０～１３０ｍｍＨｇである、請求項３１又は３２に記載のシステム。
【請求項34】
前記空気入口弁が開放されているとき、周囲圧力と前記創傷処置デバイスの下流の圧力との間の実質的に全ての圧力差が、前記入口絞りにある、請求項３１～３３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項35】
前記システムが、前記創傷から除去された流体を収集するためのリザーバを備え、前記リザーバは、前記創傷から除去された流体が前記ポンプを通過して前記リザーバに至るように、前記ポンプの下流に位置する、請求項１～３４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項36】
前記リザーバが、可撓性バッグを含む、請求項３５に記載のシステム。
【請求項37】
前記リザーバが、前記リザーバを周囲雰囲気に通気するための通気孔を含む、請求項３５又は３６に記載のシステム。
【請求項38】
前記システムが、前記創傷処置デバイスを更に備え、前記創傷処置デバイスが、外傷腔内に受容され、かつ前記創傷の処置空間を実質的に充填するポーティング構成要素と、
前記創傷を被覆する被覆層と、
前記流体出口と流体連通した流体供給導管であって、前記流体供給導管が、１つ以上の供給導管出口を有する、流体供給導管と、
前記流体入口と流体連通した流体除去導管であって、前記流体除去導管が、１つ以上の除去導管入口を有する、流体除去導管と、を備え、
前記供給導管及び除去導管は、前記除去導管入口及び前記供給導管出口が前記ポーティング構成要素と流体連通しており、かつ前記出口から前記入口への流体流が前記ポーティング構成要素及び前記処置空間の実質的な部分を通るように前記出口が前記入口から離隔されて、前記処置空間に配置されている、請求項１～３７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項39】
前記システムが、処置流体の供給を接続するために前記流体出口の上流に処置流体入口を備える、請求項１～３８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項40】
前記システムは、ステップｉ）において、前記創傷処置デバイスへの処置流体の導入が、前記第１の真空圧力による前記創傷処置デバイスへの空気の導入によって防止又は低減され、ステップｉｉ）において、処置流体が、前記第２の真空圧力によって前記創傷処置デバイスに引き込まれるように、構成されている、請求項３９に記載のシステム。
【請求項41】
前記システムが、前記処置流体入口と前記流体出口との間の処置流体弁と、
前記処置流体入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するアクチュエータと、を備え、前記コントローラが、前記流体入口弁アクチュエータと通信し、前記コントローラが、流体供給状態において、
ｉｉｉ）前記流体入口弁を開放し、前記ポンプを動作させて、前記創傷処置デバイスにおいて真空圧力を維持し、前記創傷処置デバイス内に処置流体を導入し、
ｉｖ）前記流体入口弁を閉鎖し、前記ポンプを動作させて、前記創傷処置デバイスにおいて真空圧力を維持し、前記創傷処置デバイスから流体を除去するように構成されている、請求項３９に記載のシステム。
【請求項42】
前記コントローラが、前記流体入口弁が開閉されているときに、前記ポンプを動作させて、前記創傷処置デバイスにおいて陰圧環境を連続的に維持するように構成されている、請求項４１に記載のシステム。
【請求項43】
前記コントローラが、ステップ（ｉｉｉ）において、前記ポンプを動作させて、前記創傷処置デバイスにおいて第３の真空圧力を生成し、かつステップ（ｉｖ）において、前記ポンプを動作させて、前記創傷処置デバイスにおいて第４の真空圧力を生成するように構成されており、前記第３の真空圧力が、前記第４の真空圧力以下である、請求項４１又は４２に記載のシステム。
【請求項44】
前記第３の真空圧力が、前記第１の真空圧力と等しいか又は同様であり、前記第４の真空圧力が、前記第２の真空圧力と等しいか又は同様である、請求項４３に記載のシステム。
【請求項45】
前記第３及び第４の真空圧力が、効果的な陰圧創傷治療を提供する、請求項４３に記載のシステム。
【請求項46】
前記流体入口弁を閉鎖し、かつ前記ポンプを動作させて、前記創傷において前記真空圧力を生成した後、前記コントローラが、（ｖ）前記創傷から前記処置流体を洗い流すことであって、
（ｖ）（ａ）前記空気入口弁を開放し、かつ前記ポンプを動作させて、前記創傷処置デバイスにおいて真空圧力（例えば、前記第１の真空圧力）を維持し、前記創傷処置デバイスに空気を導入することと、
（ｖ）（ｂ）前記空気入口弁を閉鎖し、かつ前記ポンプを動作させて、前記創傷処置デバイスにおいて真空圧力（例えば、前記第２の真空圧力）を維持し、前記創傷処置デバイスから流体を除去することと、によって、洗い流すように構成されている、請求項４１～４５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項47】
ステップ（ｖ）において、前記コントローラが、ステップ（ｖ）（ａ）及び（ｖ）（ｂ）を所定の回数（例えば、３回）繰り返して、前記創傷から処置流体を除去するように構成されている、請求項４６に記載のシステム。
【請求項48】
前記流体処置状態において、前記コントローラが、ステップ（ｉｉｉ）～（ｖ）を所定の回数繰り返すように構成されている、請求項４６又は４７に記載のシステム。
【請求項49】
前記コントローラが、ステップ（ｉｖ）において、前記流体入口弁を閉鎖し、かつ所定の期間待機し、かつ前記ポンプを動作させて、前記創傷処置デバイスにおいて前記真空圧力を生成し、かつ前記創傷処置デバイスから流体を除去するように構成されている、請求項４１～４８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項50】
前記コントローラが、前記流体供給状態を周期的に作動させるように構成されている、請求項４１～４９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項51】
前記流体供給状態を作動させる間の期間が、前記空気入口弁のサイクル時間よりもはるかに長い、請求項５０に記載のシステム。
【請求項52】
前記システムが、前記コントローラと通信する上流圧力センサ及び／又は下流圧力センサを備え、ステップ（ｉｉｉ）において、前記コントローラが、前記ポンプを動作させて、前記上流及び／又は下流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、真空圧力閾値を達成するように構成されている、請求項４１～５１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項53】
前記システムが、前記コントローラと通信する上流圧力センサ及び／又は下流圧力センサを備え、ステップ（ｉｖ）において、前記コントローラが、前記ポンプを動作させて、前記上流及び／又は下流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、真空圧力閾値を達成するように構成されている、請求項４１～５２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項54】
創傷処置デバイスを介して創傷に陰圧を適用するためのポンプであって、駆動機構と、
少なくとも１つの可撓性チャンバであって、前記駆動機構が、前記チャンバを駆動して前記チャンバを圧縮及び膨張させるように構成されている、少なくとも１つの可撓性チャンバと、
前記チャンバと流体連通した一方弁の対であって、前記チャンバ内への流体流のための入口弁と、前記チャンバから外への流体流のための出口弁と、を含む、一方弁の対と、
前記少なくとも１つの入口弁と流体連通するポンプ入口と、
前記少なくとも１つの出口弁と流体連通するポンプ出口と、を備え、
前記チャンバの圧縮が、前記チャンバから前記出口弁及び前記ポンプ出口を通る流体流を引き起こし、その後の前記チャンバの膨張が、前記ポンプ入口から前記入口弁を通して前記チャンバ内に流体を引き込み、
前記一方入口弁及び前記一方出口弁が各々、前記入口弁、チャンバ、及び出口弁を介して前記ポンプ入口から前記ポンプ出口までの前記ポンプを通る流体流路内でのみ単一のオリフィスを提示して、開放時に前記弁を通る流体及び組織残屑の通過を可能にする、ポンプ。
【請求項55】
前記単一のオリフィスは、前記弁が開放されているときに、前記ポンプ入口と前記ポンプ出口との間の前記流体流路の最小面積と同様の又は前記最小面積よりも大きい面積を有する、請求項５４に記載のポンプ。
【請求項56】
前記単一のオリフィスが、前記ポンプ入口の面積と同様の又は前記面積よりも大きい面積を有する、請求項５４又は５５に記載のポンプ。
【請求項57】
各入口弁及び出口弁が、一体の可撓性弁部材を含む、請求項５４～５６のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項58】
各一方入口弁及び一方出口弁が、ダックビル弁を含む、請求項５４～５７のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項59】
前記一方入口弁及び一方出口弁のうちの任意の１つ以上が、フラッパ弁、排水弁、逆止弁、クロススリット弁、及びドーム弁を含む、請求項５４～５８のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項60】
前記駆動機構が、モータ及び斜板を含み、前記斜板の回転が、前記モータによって駆動され、前記少なくとも１つのチャンバが、前記斜板の回転により圧縮及び膨張するように、前記斜板に接続されている、請求項５４～５９のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項61】
各チャンバが、関連付けられたコネクタを含み、前記コネクタは、前記コネクタが軸方向に移動して前記斜板の移動によりそれぞれの前記リザーバの圧縮及び膨張をもたらすように、前記チャンバ及び前記斜板に取り付けられている、請求項６０に記載のポンプ。
【請求項62】
複数の可撓性チャンバと、入口弁及び出口弁の複数対とを備え、入口弁及び出口弁の各対が、それぞれのチャンバに対応する、請求項５４～６１のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項63】
外傷に陰圧を適用するための創傷処置デバイスであって、外傷腔内に受容され、かつ前記創傷の処置空間を実質的に充填するポーティング構成要素、
前記創傷を被覆する被覆層、
流体供給導管であって、前記流体供給導管が、１つ以上の供給導管出口を有する、流体供給導管、
流体除去導管であって、前記流体除去導管が、１つ以上の除去導管入口を有する、流体除去導管を備え、
前記供給導管及び除去導管は、前記除去導管入口及び前記供給導管出口が前記ポーティング構成要素と流体連通しており、かつ前記出口から前記入口への流体流が前記ポーティング構成要素及び処置空間の実質的な部分を通るように前記出口が前記入口から離隔されて、前記処置空間に配置されている、創傷処置デバイス。
【請求項64】
前記供給導管及び除去導管は、前記出口及び前記入口を前記ポーティング構成要素の周囲部分に又は前記周囲部分に隣接して位置付けるように、前記処置空間内に配置されている、請求項６３に記載の創傷処置デバイス。
【請求項65】
前記出口及び前記入口が、前記ポーティング構成要素の対向する周囲部分にあるか、又は前記対向する周囲部分に隣接する、請求項６４に記載の創傷処置デバイス。
【請求項66】
前記供給導管及び除去導管は、前記出口から前記入口までの直接的な流路を回避するように前記処置空間内に配置されている、請求項６３～６５のいずれか一項に記載の創傷処置デバイス。
【請求項67】
前記供給導管が、前記供給導管の少なくとも末端部分に沿って離隔された穿孔又は開口を有し、前記穿孔又は開口が、前記供給導管出口を提供する、請求項６３に記載のデバイス。
【請求項68】
前記供給導管及び除去導管は、前記除去導管入口と前記供給導管出口との間の最小距離が、隣接する供給導管出口間の最大距離の何倍も大きくなるように、前記処置空間内に配置されている、請求項６７に記載の創傷処置デバイス。
【請求項69】
前記入口と前記出口との間の前記最小距離が、隣接する出口間の前記最大距離の少なくとも５倍、又は隣接する出口間の前記最大距離の少なくとも６倍、７倍、８倍、９倍、若しくは１０倍である、請求項６８に記載の創傷処置デバイス。
【請求項70】
前記除去導管が、前記除去導管の少なくとも末端部分に沿って離隔された穿孔又は開口を有し、前記穿孔又は開口が、前記除去導管入口を提供する、請求項６３～６９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項71】
前記供給導管及び除去導管は、前記除去導管入口と前記供給導管出口との間の最小距離が、隣接する除去導管入口間の最大距離の何倍も大きくなるように、前記処置空間内に配置されている、請求項７０に記載の創傷処置デバイス。
【請求項72】
前記入口と前記出口との間の前記最小距離が、隣接する入口間の前記最大距離の少なくとも５倍、又は隣接する入口間の前記最大距離の少なくとも６倍、７倍、８倍、９倍、若しくは１０倍である、請求項７１に記載の創傷処置デバイス。
【請求項73】
前記供給導管及び除去導管は、前記出口と前記入口との間に一定の距離を提供するように配置されている、請求項６３～７２のいずれか一項に記載の創傷処置デバイス。
【請求項74】
前記供給導管及び除去導管が、前記処置空間内に別個に位置付けられている、請求項６３～７３のいずれか一項に記載の創傷処置デバイス。
【請求項75】
前記処置デバイスが、２つの別個のリムに分割された二重管腔導管の末端部分を有する二重管腔導管と、前記処置空間内に前記除去導管を提供する除去管腔リムと、前記処置空間内に前記供給導管を提供する供給管腔リムと、を備える、請求項６３～７４のいずれか一項に記載の創傷処置デバイス。
【請求項76】
前記出口及び／又は入口が、前記それぞれの導管の壁における切り込み又は切り欠きによって形成されており、前記壁が、前記二重管腔導管の内壁の一部分を含む、請求項７５に記載の創傷処置デバイス。
【請求項77】
前記出口及び／又は入口が、前記それぞれの導管に沿った螺旋状の切り込みによって形成されている、請求項７５に記載の創傷処置デバイス。
【請求項78】
前記螺旋状の切り込みが、前記導管の外壁部分を貫通することなく、前記導管の内壁部分を貫通する、請求項７７に記載の創傷処置デバイス。
【請求項79】
前記被覆層が、前記創傷を取り囲む皮膚との流体密封封止を提供する、請求項６３～７８のいずれか一項に記載の創傷処置デバイス。
【請求項80】
前記デバイスが、創傷治癒を促進するための、前記創傷と前記ポーティング構成要素との間に創傷接触構成要素、例えば、細胞外マトリックス（ＥＣＭ）グラフト材料を備える、請求項６３～７９のいずれか一項に記載の創傷処置デバイス。
【請求項81】
創傷に陰圧処置を提供するための創傷処置システムのための可搬型真空ユニットであって、空気入口弁と、
前記空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するアクチュエータと、
ポンプ入口及びポンプ出口を含むポンプと、
前記ポンプを駆動するためのモータと、
前記アクチュエータ及び前記モータと通信して、前記空気入口弁及び前記ポンプを動作させて、創傷に陰圧処置を適用するコントローラと、
インターフェースマニホールドと、を備え、前記インターフェースマニホールドが、
第１の入口及び第１の出口を有する第１の流体流路であって、前記第１の入口が、前記空気入口弁に接続されており、前記第１の出口が、前記処置デバイスの上流側に接続するための真空ユニット流体出口を提供する、第１の流体流路、及び
第２の流体入口及び第２の流体出口を有する第２の流体流路であって、前記第２の出口が、前記ポンプ入口に接続されており、前記第２の入口が、前記処置デバイスの下流側に接続するための真空ユニット流体入口を提供する、第２の流体流路、
前記空気入口弁、アクチュエータ、ポンプ、モータ、コントローラ、及びインターフェースマニホールドを収容するための筐体を含み、
前記インターフェースマニホールドが、前記筐体内の別個のアセンブリであり、前記空気入口弁と前記創傷処置デバイスの前記上流側との間のインターフェースと、前記ポンプ入口と前記創傷処置デバイスの前記下流側との間のインターフェースと、を提供する、可搬型真空ユニット。
【請求項82】
前記インターフェースマニホールドが、前記第２の流路に、前記ポンプ入口から前記処置デバイスの前記下流側への逆流を防止するための一方弁を含む、請求項８１に記載の可搬型真空ユニット。
【請求項83】
前記真空ユニットが、処置流体リザーバに接続するためのポートを有し、前記インターフェースマニホールドの前記第１の流体流路が、前記処置流体リザーバを前記処置デバイスに流体接続するように前記ポートに接続された処置流体入口を有する、請求項８１又は８２に記載の可搬型真空ユニット。
【請求項84】
前記可搬型真空ユニットが、前記マニホールドと、前記ポートと、前記ポートを前記インターフェースマニホールドの前記処置流体入口に接続するチューブと、を含む接続アセンブリを備え、前記接続アセンブリが、前記処置流体リザーバと前記処置デバイスとの間に無菌接続アセンブリを提供する、請求項８３に記載の可搬型真空ユニット。
【請求項85】
前記可搬型真空ユニットが、閉鎖位置で前記チューブを挟み、かつ開放位置で前記チューブを解放するように構成された流体入口ピンチ弁を備える、請求項８４に記載の可搬型真空ユニット。
【請求項86】
前記インターフェースマニホールドが、ハウジングを有し、前記第１の出口及び前記第２の入口が、前記真空ユニットから前記処置デバイスに空気を供給する供給管腔と、前記処置デバイスから前記真空ユニットに流体を移送する除去管腔と、を含む二重管腔導管に接続するために、前記インターフェースマニホールドハウジング上に合わせて配置されている、請求項８１～８５のいずれか一項に記載の可搬型真空ユニット。
【請求項87】
前記インターフェースマニホールドが、前記第１の流体経路に、前記第１の入口に入る空気を濾過するための滅菌フィルタを含み、前記インターフェースマニホールドが、前記空気入口弁と前記創傷処置デバイスの前記上流側との間に滅菌インターフェースを提供する、請求項８１～８６のいずれか一項に記載の可搬型真空ユニット。
【請求項88】
前記真空ユニットが、圧力センサを備え、前記インターフェースマニホールドが、前記圧力センサと前記創傷処置デバイスの前記上流側との間に滅菌インターフェースを提供する、請求項８５に記載の可搬型真空ユニット。
【請求項89】
前記マニホールドが、前記真空ユニット筐体内で前記ポンプに解放可能に接続されている、請求項８１～８８のいずれか一項に記載の可搬型真空ユニット。
【請求項90】
前記インターフェースマニホールドが、前記ポンプ入口に直接接続している、請求項８１～８９のいずれか一項に記載の可搬型真空ユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、創傷を処置するためのシステムに関し、具体的には、創傷から流体を除去するためのシステム、創傷に流体を供給し、かつ創傷から流体を除去するためのシステム、及びそのようなシステムのための関連する構成要素に関する。
【背景技術】
【0002】
創傷滲出液を管理し、かつ様々な創傷の治癒を加速するために陰圧を適用する技法が、しばらくの間利用されてきた。外傷に陰圧を適用して治療上の利益をもたらすことは、一般に、陰圧創傷治療又はＮＰＷＴ（negative pressure wound therapy）と称される。この治療は、糖尿病性足潰瘍、裂開した手術創、並びに様々な急性創傷及び慢性創傷などの開放性外傷における肉芽組織の形成を加速して、二次治癒及び三次治癒をサポートすることができる。陰圧源から創傷に陰圧を送るために、多様な特殊な局所ドレッシングシステムがこれらの創傷に適用される（図１）。また、内部閉鎖手術創は、手術の後に続いて創傷流体を除去するために、内部に配置されたドレーン又はデバイスを介して、手術部位に吸引（真空）を適用することによって処置されてきた。
【0003】
適用された陰圧は、創傷処置空間の自由体積を低減して、創傷滲出液を陰圧源に向けて引き込み、滲出液は、典型的には創傷と陰圧源との間にあるリザーバ又は収集ドレッシング内に排出される。
【0004】
陰圧は、真空ユニット又は真空デバイスによって創傷処置空間に提供される。創傷処置のための真空デバイスは、いくつかの設計課題に直面している。真空デバイスは、使い捨て又は再使用可能のいずれかであり、理想的には容易に持ち運び可能である必要があり、したがって、構成要素は、軽量で、エネルギー効率がよく、好ましくは安価であるべきである。
【0005】
既存のシステムは、凝固した血液、フィブリン、脂肪組織、失われた組織残屑、及び創傷滲出液によって閉塞しやすい可能性がある。陰圧処置システムで使用するための機械式真空ポンプも、特に真空システムのサイズが小さい場合に、閉塞しやすい可能性がある。加えて、真空システムは、典型的には、創傷から遠隔に位置し、そこでは、機械式真空ポンプアセンブリ内又はシステム内の他の場所で生じる閉塞の潜在性、及び流体収集リザーバ内の変化する体積に起因して、標的部位で直接圧力の正確な測定及び調節を達成することが困難であり得る。
【0006】
いくつかの先行技術のシステムは、例えば米国特許出願公開第２００７／０１７９４６０号に記載されているように、創傷における陰圧を制御するための圧力逃がし弁を備える。圧力逃がし弁は、空気をシステムに導入して、適用された真空圧力が上限閾値圧力を超えて増加するのを防止するように、又はシステムを周囲圧力に戻すように動作する。そのようなシステムは、創傷処置部位における陰圧の損失をもたらす可能性があり、創傷治癒プロセスに悪影響を及ぼし得る。
【0007】
システムが所望の陰圧に達すると、システムは、典型的には、周囲環境から封止又は閉鎖されたままであり、唯一の入力は、創傷部位において産生される滲出液である。システムは平衡状態に達することができ、その結果、システム内に保持された創傷流体は、創傷部位で追加の滲出液が産生された場合であっても、静止又は停滞する。この静止又は停滞した流体は、血液の凝固、組織残屑の沈降、及びフィブリンの形成を更に悪化させる可能性があり、このことは、閉塞のリスクの増加、及び創傷における陰圧の適用の失敗につながる可能性がある。更に、過剰な創傷滲出液の停滞は、感染、浮腫のリスクを増加させる可能性があり、また、バイオフィルム形成及びその後の治癒の停止につながり得る。
【0008】
陰圧処置を施すことに伴う更なる困難は、例えば、患者が直立しているか又は立位にあるときに、創傷部位に高さの差があることが多いことである。創傷における高さの差は、創傷の上側部分からの流体の優先的な流れをもたらす可能性があり、創傷の最下部分では流体が静止したままである。
【0009】
治療圧力処置のために創傷に陰圧を適用することに加えて、創傷部位に及び創傷部位を横切って流体を注入する能力は、創傷洗浄流体、生理食塩水、鎮痛剤、細胞懸濁液、処置溶液、及び細菌を抑制するか又は創傷を洗い流すための他の液体薬剤を投与するのに有用であり得る。
【0010】
処置流体を注入することもできる既存の真空デバイスは、標準的な非投与型と同じ設計上の制限を受ける。これらの真空デバイスは、典型的には、真空ポンプと創傷との間に位置付けられる統合された剛性廃棄物収集容器に起因して、サイズが大きく、かつ／又はシステムのサイズ及び複雑性を増し得る、デバイス内のポンプ作用構成要素に動力を供給するために大量のエネルギーを必要とする。
【0011】
処置流体は、典型的には、創傷部位の完全な飽和を確実にするために陽圧に曝される流体供給導管を介して創傷に送達され、その結果、創傷部位は、周囲圧力レベル又は陽圧レベルに留まる。次いで続いて、これらのシステムは、創傷部位に真空を適用し、適用された陰圧に応答した処置空間の自由体積の低減を介して、処置流体及び滲出液を創傷部位から引き離し、続いて、処置流体及び滲出液は、取り付けられたリザーバ又は収集容器に収集される。創傷処置部位に適用された陽圧は、創傷ドレッシングから、典型的には創傷周囲と被覆ドレッシングとの間で漏れを誘発するなどの、意図しない結果をもたらす可能性がある。真空圧力の損失はまた、発泡体ポーティング層／創傷界面又は流体供給及び滲出液導管などの、特殊な局所創傷ドレッシングの様々な要素を移動させ、このことが、創傷を通した流体流路の短絡につながり得る。この短絡により、創傷への処置流体送達がもたらされない場合がある。
【0012】
本発明の目的は、上述の欠点のうちの１つ以上に対処すること、及び／又は少なくとも公衆に有用な代替案を提供することである。
【0013】
特許明細書、他の外部文書、又は他の情報源が参照されている本明細書では、一般に、本発明の特徴を考察するための文脈を提供するためのものである。特に明記されていない限り、そのような外部文書又は情報源への参照は、そのような文書又はそのような情報源が、いかなる司法管轄においても、先行技術であるか、又は当該技術分野における一般常識の一部を形成することを認めるものとして解釈されるべきではない。
【発明の概要】
【0014】
第１の態様において、本発明は、創傷を処置するためのシステムを提供し、このシステムは、
創傷に位置する創傷処置デバイスへの接続のための流体入力部及び流体出力部であって、流体入力部が、創傷処置デバイスの上流側に流体接続されるように適合されており、流体出力部が、創傷処置デバイスの下流側に流体接続されるように適合されている、流体入力部及び流体出力部と、
流体出力部の上流の空気入口弁と、
空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するアクチュエータと、
流体入力部の下流のポンプと、
ポンプを駆動して、創傷処置デバイスに陰圧を提供するためのモータと、
アクチュエータ及びモータと通信して、空気入口弁及びポンプを動作させるコントローラと、を備え、コントローラが、
ｉ）空気入口弁を開放し、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおいて第１の真空圧力を維持し、創傷処置デバイス内に空気を導入し、
ｉｉ）空気入口弁を閉鎖し、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおいて第２の真空圧力を維持し、創傷処置デバイスから空気及び流体を除去するように構成されており、
第１の真空圧力が、第２の真空圧力以下である。
創傷に位置する創傷処置デバイスへの接続のための流体入力部及び流体出力部であって、流体入力部が、創傷処置デバイスの上流側に流体接続されるように適合されており、流体出力部が、創傷処置デバイスの下流側に流体接続されるように適合されている、流体入力部及び流体出力部と、
流体出力部の上流の空気入口弁と、
空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するアクチュエータと、
流体入力部の下流のポンプと、
ポンプを駆動して、創傷処置デバイスに陰圧を提供するためのモータと、
アクチュエータ及びモータと通信して、空気入口弁及びポンプを動作させるコントローラと、を備え、コントローラが、
ｉ）空気入口弁を開放し、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおいて第１の真空圧力を維持し、創傷処置デバイス内に空気を導入し、
ｉｉ）空気入口弁を閉鎖し、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおいて第２の真空圧力を維持し、創傷処置デバイスから空気及び流体を除去するように構成されており、
第１の真空圧力が、第２の真空圧力以下である。
【0015】
第２の態様において、本発明は、創傷を処置するためのシステムを提供し、このシステムは、
創傷に位置する創傷処置デバイスへの接続のための流体入力部及び流体出力部であって、流体入力部が、創傷処置デバイスの上流側に流体接続されるように適合されており、流体出力部が、創傷処置デバイスの下流側に流体接続される、流体入力部及び流体出力部と、
流体出口の上流の空気入口弁、及び空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するためのアクチュエータと、
処置流体の供給を接続するための、流体出口の上流の処置流体入口と、
処置流体入口と流体出口との間の処置流体弁、及び流体入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するためのアクチュエータと、
流体入力部の下流のポンプと、
ポンプを駆動して、創傷処置デバイスに陰圧を提供するためのモータと、
空気入口弁アクチュエータ、流体弁アクチュエータ、及びモータと通信して、空気入口弁、流体弁、及びポンプを動作させるためのコントローラと、を備え、コントローラが、
ｉ）．空気入口弁を開放し、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおいて第１の真空圧力を維持し、創傷処置デバイス内に空気を導入し、
ｉｉ）．空気入口弁を閉鎖し、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおいて第２の真空圧力を維持し、創傷処置デバイスから空気及び流体を除去し、第１の真空圧力が第２の真空圧力以下であり、
流体供給状態において、空気入口弁が閉鎖され、
ｉｉｉ）．流体入口弁を開放し、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおいて真空圧力を維持し、創傷処置デバイスに処置流体を導入し、
ｉｖ）．流体入口弁を閉鎖し、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおいて真空圧力を維持し、創傷処置デバイスから流体を除去するように構成されている。
創傷に位置する創傷処置デバイスへの接続のための流体入力部及び流体出力部であって、流体入力部が、創傷処置デバイスの上流側に流体接続されるように適合されており、流体出力部が、創傷処置デバイスの下流側に流体接続される、流体入力部及び流体出力部と、
流体出口の上流の空気入口弁、及び空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するためのアクチュエータと、
処置流体の供給を接続するための、流体出口の上流の処置流体入口と、
処置流体入口と流体出口との間の処置流体弁、及び流体入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するためのアクチュエータと、
流体入力部の下流のポンプと、
ポンプを駆動して、創傷処置デバイスに陰圧を提供するためのモータと、
空気入口弁アクチュエータ、流体弁アクチュエータ、及びモータと通信して、空気入口弁、流体弁、及びポンプを動作させるためのコントローラと、を備え、コントローラが、
ｉ）．空気入口弁を開放し、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおいて第１の真空圧力を維持し、創傷処置デバイス内に空気を導入し、
ｉｉ）．空気入口弁を閉鎖し、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおいて第２の真空圧力を維持し、創傷処置デバイスから空気及び流体を除去し、第１の真空圧力が第２の真空圧力以下であり、
流体供給状態において、空気入口弁が閉鎖され、
ｉｉｉ）．流体入口弁を開放し、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおいて真空圧力を維持し、創傷処置デバイスに処置流体を導入し、
ｉｖ）．流体入口弁を閉鎖し、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおいて真空圧力を維持し、創傷処置デバイスから流体を除去するように構成されている。
【0016】
本発明の第１又は第２の態様は、本発明の第３、第４、及び第５の態様に関連して記載された任意の１つ以上の特徴を含んでもよい。
【0017】
第３の態様において、本発明は、創傷処置デバイスを介して創傷に陰圧を適用するためのポンプを提供し、このポンプは、
駆動機構と、
少なくとも１つの可撓性チャンバであって、駆動機構が、チャンバを駆動してチャンバを圧縮及び膨張させるように構成されている、少なくとも１つの可撓性チャンバと、
チャンバと流体連通する一方弁の対であって、チャンバ内への流体流のための入口弁と、チャンバから外への流体流のための出口弁と、を含む、一方弁の対と、
少なくとも１つの入口弁と流体連通するポンプ入口と、
少なくとも１つの出口弁と流体連通するポンプ出口と、を備え、
チャンバの圧縮が、チャンバから出口弁及びポンプ出口を通る流体流を引き起こし、その後のチャンバの膨張が、ポンプ入口から入口弁を通してチャンバ内に流体を引き込み、
一方入口弁及び一方出口弁が各々、入口弁、チャンバ、及び出口弁を介してポンプ入口からポンプ出口までのポンプを通る流体流路内でのみ単一のオリフィスを提示して、開放時に弁を通る流体及び組織残屑の通過を可能にする。
駆動機構と、
少なくとも１つの可撓性チャンバであって、駆動機構が、チャンバを駆動してチャンバを圧縮及び膨張させるように構成されている、少なくとも１つの可撓性チャンバと、
チャンバと流体連通する一方弁の対であって、チャンバ内への流体流のための入口弁と、チャンバから外への流体流のための出口弁と、を含む、一方弁の対と、
少なくとも１つの入口弁と流体連通するポンプ入口と、
少なくとも１つの出口弁と流体連通するポンプ出口と、を備え、
チャンバの圧縮が、チャンバから出口弁及びポンプ出口を通る流体流を引き起こし、その後のチャンバの膨張が、ポンプ入口から入口弁を通してチャンバ内に流体を引き込み、
一方入口弁及び一方出口弁が各々、入口弁、チャンバ、及び出口弁を介してポンプ入口からポンプ出口までのポンプを通る流体流路内でのみ単一のオリフィスを提示して、開放時に弁を通る流体及び組織残屑の通過を可能にする。
【0018】
第４の態様において、本発明は、外傷に陰圧を適用するための創傷処置デバイスを提供し、このデバイスは、
外傷腔内に受容され、かつ創傷の処置空間を実質的に充填するポーティング構成要素、
創傷を被覆する被覆層、
流体供給導管であって、流体供給導管が、１つ以上の供給導管出口を有する、流体供給導管、
流体除去導管であって、流体除去導管が、１つ以上の除去導管入口を有する、流体除去導管を備え、
供給及び除去導管は、除去導管入口及び供給導管出口がポーティング構成要素と流体連通しており、かつ出口から入口への流体流がポーティング構成要素及び処置空間の実質的な部分を通るように出口が入口から隔設されて、処置空間に配置されている。
外傷腔内に受容され、かつ創傷の処置空間を実質的に充填するポーティング構成要素、
創傷を被覆する被覆層、
流体供給導管であって、流体供給導管が、１つ以上の供給導管出口を有する、流体供給導管、
流体除去導管であって、流体除去導管が、１つ以上の除去導管入口を有する、流体除去導管を備え、
供給及び除去導管は、除去導管入口及び供給導管出口がポーティング構成要素と流体連通しており、かつ出口から入口への流体流がポーティング構成要素及び処置空間の実質的な部分を通るように出口が入口から隔設されて、処置空間に配置されている。
【0019】
第５の態様において、本発明は、創傷に陰圧処置を提供するための創傷処置システムのための可搬型真空ユニットを提供し、真空ユニットは、
空気入口弁と、
空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するアクチュエータと、
ポンプ入口及びポンプ出口を含むポンプと、
ポンプを駆動するためのモータと、
アクチュエータ及びモータと通信して、空気入口弁及びポンプを動作させて、創傷に陰圧処置を適用するコントローラと、
インターフェースマニホールドと、を備え、インターフェースマニホールドが、
第１の入口及び第１の出口を有する第１の流体流路であって、第１の入口が、空気入口弁に接続されており、第１の出口が、処置デバイスの上流側に接続するための真空ユニット流体出口を提供する、第１の流体流路、及び
第２の流体入口及び第２の流体出口を有する第２の流体流路であって、第２の出口が、ポンプ入口に接続されており、第２の入口が、処置デバイスの下流側に接続するための真空ユニット流体入口を提供する、第２の流体流路、
空気入口弁、アクチュエータ、ポンプ、モータ、コントローラ、及びインターフェースマニホールドを収容するための筐体を含み、
インターフェースマニホールドが、筐体内の別個のアセンブリであり、空気入口弁と創傷処置デバイスの上流側との間のインターフェースと、ポンプ入口と創傷処置デバイスの下流側との間のインターフェースと、を提供する。
空気入口弁と、
空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するアクチュエータと、
ポンプ入口及びポンプ出口を含むポンプと、
ポンプを駆動するためのモータと、
アクチュエータ及びモータと通信して、空気入口弁及びポンプを動作させて、創傷に陰圧処置を適用するコントローラと、
インターフェースマニホールドと、を備え、インターフェースマニホールドが、
第１の入口及び第１の出口を有する第１の流体流路であって、第１の入口が、空気入口弁に接続されており、第１の出口が、処置デバイスの上流側に接続するための真空ユニット流体出口を提供する、第１の流体流路、及び
第２の流体入口及び第２の流体出口を有する第２の流体流路であって、第２の出口が、ポンプ入口に接続されており、第２の入口が、処置デバイスの下流側に接続するための真空ユニット流体入口を提供する、第２の流体流路、
空気入口弁、アクチュエータ、ポンプ、モータ、コントローラ、及びインターフェースマニホールドを収容するための筐体を含み、
インターフェースマニホールドが、筐体内の別個のアセンブリであり、空気入口弁と創傷処置デバイスの上流側との間のインターフェースと、ポンプ入口と創傷処置デバイスの下流側との間のインターフェースと、を提供する。
【0020】
本発明の上記の態様の更なる特徴は、添付の特許請求の範囲に記載されている。
【0021】
定義
本明細書及び特許請求の範囲において、文脈が別段示さない限り、「滲出液」という用語は、患者の創傷部位から除去された任意の流体を意味することが意図されている。滲出液は、患者によって生成された滲出液、及び／又は空気又は生理食塩水若しくは薬剤を提供する流体などの処置流体を含むシステムによって創傷部位に適用された流体、若しくは注射などの別個のルートを介して創傷部位に処置流体を導入又は投与し得る外科的介入を介した流体を含み得る。
本明細書及び特許請求の範囲において、文脈が別段示さない限り、「滲出液」という用語は、患者の創傷部位から除去された任意の流体を意味することが意図されている。滲出液は、患者によって生成された滲出液、及び／又は空気又は生理食塩水若しくは薬剤を提供する流体などの処置流体を含むシステムによって創傷部位に適用された流体、若しくは注射などの別個のルートを介して創傷部位に処置流体を導入又は投与し得る外科的介入を介した流体を含み得る。
【0022】
本明細書及び特許請求の範囲において、文脈が別段示さない限り、「流体」及び「処置流体」という用語は、創傷洗浄溶液などの液体流体及び液体処置流体を意味することが意図されている。したがって、文脈が別段示唆しない限り、「流体」及び「液体」という用語は、互換的に使用され得る。
【0023】
本明細書及び特許請求の範囲において、「陰圧」及び「真空圧力」という用語は、大気圧未満のゲージ圧力及び大気圧未満の絶対圧を意味するために互換的に使用され得、大気圧未満の圧力又は吸引圧とも称され得る。例えば、１００ｍｍＨｇの陰圧又は真空圧力は、－１００ｍｍＨｇゲージ圧又は約６６０ｍｍＨｇ絶対圧である。陰圧又は真空圧力に関連して使用される場合の「高い」、「増加する」という用語又は他の同様の用語は、より高い又は増加する陰圧を意味することが意図されており、例えば、－１５０ｍｍＨｇ（６１０ｍｍＨｇ絶対）のゲージ圧力は、－１００ｍｍＨｇ（６６０ｍｍＨｇ絶対）のゲージ圧力よりも「高い」と記述され得る。同様に、「低い」、「減少する」という用語、又は陰圧若しくは真空圧力に関して使用されるときの他の同様の用語に関して、－１００ｍｍＨｇのゲージ圧力は、－１５０ｍｍＨｇのゲージ圧力よりも「低い」ものとして記述され得る。
【0024】
本明細書及び特許請求の範囲において、文脈が別段示さない限り、「ＮＰＴ」という用語は、「陰圧」又は「真空圧力」を施して、任意の内傷又は外傷に処置を提供するように構成されるシステム又は装置に関する陰圧処置（negative pressure treatment、ＮＰＴ）を意味することが意図されている。明確にする目的で、外傷に陰圧創傷治療を施すように構成されるシステムは、内部の閉鎖された手術部位に吸引を施すように構成されるシステムと同様に、陰圧処置システムの一種とみなされる。
【0025】
本発明は、本出願の本明細書で個々に又はまとめて言及又は示される部品、要素、及び特徴と、任意の２つ以上の当該部品、要素、又は特徴の任意若しくは全ての組み合わせと、にあると広く言うこともできる。本発明が関係する技術分野において知られている均等物を有する特定の整数が本明細書で言及される場合、そのような知られている均等物は、あたかも個々に記載されているかのように本明細書に組み込まれるものとみなされる。
【0026】
本明細書及び特許請求の範囲で使用される「含む」という用語は、「少なくとも部分的に～からなる」ことを意味する。「含んでいる」という用語を含む本明細書及び特許請求の範囲の記述を解釈するときに、この用語で始まるもの以外の他の特徴も存在する可能性がある。「含む」及び「含まれた」などの関連用語も同様に解釈される。
【0027】
本明細書に開示されている数値の範囲（例えば、１～１０）への参照は、その範囲内の全ての有理数及びその範囲内の任意の有理数の範囲（例えば、１～６、１．５～５．５、及び３．１～１０）への参照も組み込まれることを意図する。したがって、本明細書に明示的に開示された全ての範囲の全ての部分範囲は、本明細書に明示的に開示されている。
【0028】
本明細書で使用される場合、名詞に続く「（複数可）」という用語は、その名詞の複数形及び／又は単数形を意味する。本明細書で使用される場合、「及び／又は」という用語は、「及び」若しくは「又は」、又は文脈が許す場合にはその両方を意味する。
【図面の簡単な説明】
【0029】
ここで、本発明は、添付の図面を参照し、例としてのみ説明される。
【図1】外傷を処置するように構成された先行技術の陰圧処置システムの概略図である。
【図2】本明細書に記載された少なくとも１つの実施形態による陰圧処置（ＮＰＴ）システムの高位の概略図を提供する。
【図11】ＮＰＴシステムの更なる代替的な実施形態の概略図である。
【図13】本明細書に記載されたＮＰＴシステムなどのＮＰＴシステムで使用するためのポンプの２つの図を提供する。
【図17】図１３のポンプを、図１１及び図１２のシステムに対応する、ポンプの入口に取り外し可能に取り付けられたインターフェースマニホールドとともに例示するものである。マニホールドは、図９及び図１０のシステムとともに使用するように適合させることもできる。
【図27】代替的なポンプを、ポンプを駆動するためのモータとともに例示するものである。
【図29】本明細書に記載されたポンプアセンブリに組み込まれ得るダックビル弁の端面図である。
【図31】二重管腔導管の断面を示す。
【図32】代替的な二重管腔導管の断面を示す。
【図36】ユニットの筐体又はハウジングの上部カバーが取り外されて、筐体の内部に組み立てられたユニットの構成要素が明らかにされた、図３３の真空ユニットを示し、配線及びチュービング接続は、明確にするために省略されている。
【図43】空気が液体の流れに混入した、様々な流れ特性を例示するものである。
【図44】本明細書に記載されたＮＰＴシステムの様々な実施形態のシステムアーキテクチャを示す。
【図45】本明細書に記載されたＮＰＴシステムの様々な実施形態のシステムアーキテクチャを示す。
【図46】本明細書に記載されたＮＰＴシステムの様々な実施形態の高位の制御フロー図を提供する。
【図51】本明細書に記載されたＮＰＷＴシステムの様々な実施形態の高位の制御フロー図を提供する。
【図55】処置システム試験セットアップのシステム性能を示すチャートを提供する。
【図56】内傷処置デバイス及び外傷処置デバイスの両方を含む別の処置システムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0030】
図において、同様の特徴を示すために、異なる実施形態に対して同様の参照番号が使用される。
【0031】
図２～図１２、図３９、並びに図５６及び図５７は、創傷から流体を除去するための、又は創傷に処置流体を供給し、かつ創傷から流体を除去するための陰圧処置システム（本明細書では処置システム）の例示的な実施形態を示す。
【0032】
図２を参照すると、一般的なレベルにおいて、処置システム１００は、創傷処置部位（「創傷」）４に位置する創傷処置デバイス３と、処置デバイス３を介して創傷４に陰圧を適用するための真空ポンプアセンブリ（例えば、図５のポンプアセンブリ１５）を備える真空圧力ユニット２と、創傷４から戻された流体を収集するための流体収集リザーバ６と、を備える。
【0033】
真空圧力ユニット（又は真空ユニット）２は、ポンプアセンブリ１５を流体収集リザーバ６の上流及び創傷処置デバイス３の下流に位置付けるように構成されている。創傷処置デバイス３は、局所的に適用される創傷ドレッシング（図３９）、植え込まれた処置デバイス、又は結合された構成での両方の組み合わせ（図５６）を備え得る。流体収集リザーバ６は、流体収集リザーバ６及び接続された導管５ｃを周囲圧力レベルに維持するために、１つ以上の空気透過性フィルタ又は通気口６ａを含むように構成されている。
【0034】
真空ユニット２は、少なくとも１つの導管を介して創傷処置デバイス３に流体結合する。真空ユニット２から創傷処置デバイス３への導管は、真空ユニット２から延在する第１の導管５ｂ、及び創傷処置デバイス３から延在する第２の導管５ａを有する、２分割導管を備え得る。第２の導管は、創傷処置デバイス３の一部であり得るか、又はコネクタ（図示せず）によって処置デバイス３に接続され得る。第１の導管５ａ及び第２の導管５ｂを流体結合するためのコネクタ７が提供されている。代替的に、連続導管が真空ユニット２と処置デバイス３との間に延在し得る。
【0035】
陰圧創傷治療用途における使用のための局所的に適用されるドレッシングは、陰圧の適用のために創傷部位を密閉するために創傷又は切開を覆って接着される、実質的に空気不透過性及び液体不透過性の閉塞層を含む。典型的には、導管５ａは、ドレッシングから延在するが、代替的に、ドレッシングが、真空ユニット２からの導管を受容するためのコネクタを有してもよく、又は閉塞層が、単に、導管を覆って接着及び密閉してもよい。
【0036】
コネクタ７は、創傷４から真空ユニット２に向かう方向の流体の流れを可能にし、かつポンプから創傷への流体の逆流を防止するように配向された、一方弁を備え得る。代替的な実施形態では、一方弁が、代わりに、真空ユニット２内、導管５ａ、５ｂ上の他の場所、又は処置デバイス３の一部として提供されてもよい。更なる代替例では、処置システム１００は、処置デバイス３と真空ユニットとの間に一方弁がなくてもよい。
【0037】
いくつかの実施形態では、真空ユニット２と処置デバイス３との間の導管は、創傷からポンプアセンブリ１５に流れる流体の通過のための主管腔と、副管腔と、を伴う、二重管腔導管を備え得る。副管腔は、創傷部位における圧力の測定を可能にし得る。副管腔は、創傷４への空気及び／又は処置流体の送達を提供する。しかしながら、代替的な実施形態では、各々が単一の管腔を有する複数の導管が、真空ユニット２と処置デバイス３との間に提供されてもよい。
【0038】
ポンプアセンブリ１５をリザーバ６に流体結合するための更なる導管５ｃが、真空ユニット２とリザーバ６との間に提供されている。導管５ｃをリザーバ６に流体結合するためのコネクタ８が提供され得る。
【0039】
好ましい実施形態では、真空ユニット２は、可搬のハンドヘルドユニットである。真空ユニット２は、１人の患者に使用されるように意図されている単回使用ユニットであり得る。代替的な実施形態では、真空ユニット２は、複数の患者の使用のために構成され得る。真空ユニット２は、ポンプアセンブリ１５及び他の構成要素を収容するための（プラスチック）シェル又は筐体を備える。真空ユニット２は、真空ユニット２を動作させるためのユーザインターフェース１４を備える。ユーザインターフェースは、システム１００のポンプアセンブリ１５をオン及びオフするための制御を含み得、オペレータが、適用されている真空圧力のレベル、又は上側設定点と下側設定点との間の圧力振動の長さ、サイズ、及び周波数などの、創傷４に適用されている圧力処置のパラメータを制御することを可能にし得る。
【0040】
代替的な実施形態では、ユーザインターフェース１４はまた、監視デバイスを真空ユニットに遠隔接続して、システムのオペレータ又はユーザに処置の監視を支援するためのデータを送信することを可能にするための制御を含んでもよい。
【0041】
図３は、開放された脚創傷のためのドレッシング又は外傷処置デバイス３０とともに使用される、図２のシステム１００を例示している。しかしながら、システム１００は、図４に例示されているように、内傷部位に使用するのにも好適である。図４は、患者の胸部に位置する内傷部位を例示しているが、システムは、他の部位に位置する内傷を処置するために、例えば、腹部創傷を処置するために使用されてもよい。
【0042】
ここで図５（ｉ）～図５（ｉｉｉ）を図２とともに参照すると、真空ユニット２は、以下でより詳細に記載されている真空ポンプアセンブリ１５と、バッテリ（図７の１６）又は他の電源と、創傷処置部位４から流体を送達及び受容するための、導管５ｂ、５ａと流体連通する真空ユニットコネクタ９と、ポンプアセンブリ１５からリザーバ６への流体流のためのリザーバ６への導管５ｃと流体連通する真空ユニット出口コネクタ１０と、を収容するハウジング又は筐体を備える。コネクタ９、１０は、それぞれの導管５ｂ、５ｃの端部と結合するように構成されており、任意の好適な形態であり得、例えば、これらのコネクタは、ルアータイプコネクタを含み得る。
【0043】
一実施形態では、真空ユニットコネクタ９は、副コネクタ９ｂ内の一方弁が、滅菌フィルタ（図６のフィルタ１９）を通過した周囲空気などの上流源から、又は処置流体リザーバ（図８のリザーバ２６）から、創傷４への流体の流れを可能にするように配向されるように、２つの一方弁を備え得る。主コネクタ９ａ内の対応する一方弁は、創傷４から真空ユニット２に向かう方向の流体の流れを可能にするように配向されている。いくつかの実施形態では、主コネクタ９ａ及び副コネクタ９ｂ内の一方弁は、真空ユニットコネクタ９が真空ユニット２から接続解除されたときに閉鎖されるように構成され得る。次いで、これらの弁は、その後に開放されて、接続された真空ユニット９が真空ユニット２に再接続されたときに流体の通過を可能にする。そのような特徴を保有する知られている先行技術のコネクタの例としては、ＢＤ（登録商標）ＭａｘＰｌｕｓ（商標）無針コネクタなどのＩＶ用途内で使用するための無針又は不要コネクタを含み、これは、適切なルアー係止コネクタと係合されると流体の通過を可能にするだけである。
【0044】
真空ユニットコネクタ９の内外への流体流のための導管５ｂは、主管腔１１及び副管腔１２を有する二重管腔導管である。コネクタ９は、主管腔１１に接続するための流体入口を提供する主コネクタ９ａと、副管腔１２に接続するための流体出口を提供する副コネクタ９ｂと、を含み、これらの管腔からの流れを分離されたままにする。より大きい主管腔１１は、創傷から主コネクタを通って真空ポンプアセンブリ１５に流れる流体の通過を可能にする。副コネクタ又は供給コネクタ９ｂは、主コネクタ又は除去コネクタ９ａから分離し得る。
【0045】
主管腔１１及び副管腔１２は、好ましくは、図５（ｉ）の切断線Ｂに沿った図５（ｉｉｉ）の断面図に例示されているように、これらの管腔の長さの大部分に沿って、単一の本体／導管内の隣接する通路として提供される。しかしながら、真空ユニット２に隣接して、かつ／又は創傷処置デバイス３に隣接して、二重管腔導管５ａ、５ｂは、真空ユニット２への結合の容易さのために、かつ／又は供給導管が除去導管とは異なる場所で創傷又は創傷処置デバイス３に入ることを可能にするために、図５（ｉ）の切断線Ａに沿った図５（ｉｉ）の断面図に示されるように、２つの別個のリム又は導管である、副管腔１２を備える供給導管と、主管腔１１を備える除去導管又は滲出液導管と、に分割又は分離され得る。主導管又は除去導管及び管腔は、互換的に呼称され、参照番号１１によって参照され得、副導管又は供給導管及び管腔は、互換的に呼称され、参照番号１２によって参照され得る。
【0046】
供給導管１２は、圧力センサＰｖと流体連通して、創傷処置デバイス３の上流側での圧力の測定を可能にする。
【0047】
真空ユニット２は、供給導管１２と流体連通する空気入口弁１８を備える。空気入口弁１８は、以下でより詳細に記載されているように、創傷部位４から流体を持ち上げるのを補助するために処置システム１００内に空気を導入する様式で制御される。
【0048】
図５（ｉ）に示されるように、空気入口弁１８は、周囲空気を真空ユニット２筐体の外側からシステムに引き込むための入口を有し得る。代替的に、空気入口弁の入口は、真空ユニットハウジング／筐体の内側から空気を取り込み得る。
【0049】
システム１００及び創傷部位４への生物汚染及び非滅菌空気の進入を防止するための滅菌フィルタ１９が提供されている。図５（ｉ）では、フィルタ１９は、空気入口弁１８の入口に提供されているが、フィルタが、空気入口弁１８と真空ユニット流体供給コネクタ９ｂとの間、又は空気入口弁１８と創傷部位４との間の別の場所に配置されてもよい。
【0050】
図６は、処置システム１００をより詳細に概略的に例示している。真空ユニット２の境界又は外側筐体は、図６に破線によって例示されている。処置デバイス３の上流側では、真空ユニット２は、空気入口弁１８、任意選択で圧力センサＰｖ及び滅菌フィルタ１９を備え、処置デバイス３の下流側では、真空ユニット２は、ポンプアセンブリ１５、及び任意選択でポンプアセンブリ１５と処置デバイス３との間の圧力センサＰｐを備える。真空ユニット２はまた、処置デバイス３への導管５ａ、５ｂと真空ユニット２との間の接続インターフェースを提供する、接続マニホールド２０を備えてもよい。接続マニホールド２０は、図６では点線で、図７では破線で例示されており、図５に示されているコネクタ９を置換する。マニホールドは、以下により詳細に記載されている。
【0051】
図７は、図６と同等の処置システム１００の更なる概略図を提供するが、追加的に、電源（バッテリ又はバッテリパック１６の形態で）、ユーザインターフェース１４と、コントローラ１７と、ポンプアセンブリ１５を駆動するための駆動モータ１３と、を備える、真空ユニット２を例示している。モータ、圧力センサＰｖ、Ｐｐ、及び空気入口弁１８を駆動するためのアクチュエータ（図示せず）は、コントローラ１７と電気的に通信する。この実施形態では、ポンプコントローラ１７は、当業者に知られている好適な電子部品を介した無線送信の短波又は長波形態のいずれかを含む。
【0052】
図８～図１２は、創傷に流体を供給し、かつ創傷から流体を除去するための処置システムの更なる実施形態を例示している。図８～図１２の実施形態は、図２～図７を参照して上述したシステム１００と同じ又は同様の特徴を含むが、創傷処置デバイス３に処置流体を提供するように追加的に構成されている。
【0053】
図９～図１２を参照すると、真空ユニット２は、創傷部位への送達のための処置流体を受容するための１つ以上のポート２５を備え得る。ポート２５は、好ましくは、処置流体リザーバ２６から接続解除されたときに液体の通路に対してノミナルクローズであるように構成されており、処置流体リザーバ２６は、その後、ルアーコネクタと係合したときに開放される。Ｂ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｄｉｃａｌ（登録商標）ＣＡＲＥＳＩＴＥ（商標）不要コネクタは、そのようなポートの一例を提供する。
【0054】
処置流体の形態の治療薬が、供給導管１２を介して創傷処置デバイス３に選択的に送達され得る。流体源又は処置流体リザーバ２６は、例えば、Ｂａｘｔｅｒ（登録商標）ＥＭＣ ９６０８ Ａｄｍｉｎ Ｓｅｔ、Ｂ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｄｉｃａｌ（登録商標）Ｓｉｎｇｌｅ Ｃｈａｍｂｅｒ ＩＶ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｓｅｔ、又は同様の滅菌ＩＶ注入治療セットなどの、静脈内（intravenous、ＩＶ）流体投与セットへの導管又は接続を介して、真空ユニット２の流体ポート２５に結合され得る。処置流体リザーバは、処置システムに接続されている間、大気圧にあることが好ましい。これは、Ｂａｘｔｅｒ（登録商標）Ｓｏｄｉｕｍ Ｌａｃｔａｔｅ（Ｈａｒｔｍａｎｎ又は複合乳酸ナトリウム）ＩＶ Ｂａｇなどの可撓性流体バッグと組み合わせて、非通気式ＩＶ注入治療セットを使用することによって達成され得るか、又はＢ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｄｉｃａｌ（登録商標）によるＰｒｏｎｔｏｓａｎ（登録商標）創傷洗浄溶液などの、処置流体の剛性又は半剛性コンテナに通気式ＩＶ注入治療セットを接続することによっても達成され得る。
【0055】
例示的な治療流体としては、限定されるものではないが、乳酸ナトリウム化合物、生理的食塩水（０．９％ＮａＣＬ－塩化ナトリウム）、及び０．４５％通常生理食塩水（０．４５ＮａＣＬ）が挙げられる。抗菌剤及び溶液は、感染症の処置にも適用され得、ポリヘキサニド（polyhexanide、ＰＨＭＢ）、硝酸銀、次亜塩素酸（hypochlorous acid、ＨＯＣｌ）、次亜塩素酸ナトリウム、ベタイン、次亜塩素酸ナトリウム、中性ｐＨの超酸化水、又は任意の他の抗菌創傷灌注溶液などの薬剤を含有し得る。
【0056】
他の処置流体がまた、創傷治癒を促進するための細胞懸濁液及び細胞ベースの流体を含んでもよい。流体は、ＥＣＭに由来し、かつ注射用水、ヒアルロン酸、治癒を補助する成長因子、鎮痛のためのフェンタニル又はモルヒネなどの鎮痛薬、及びケトロラク又はジクロフェナクなどの抗炎症薬と混合された流動性ゲルを含み得るが、他の流体が想定され、当業者には明らかであろう。
【0057】
多血小板血漿、幹細胞、間質細胞、ケラチノサイト、リンパ球、骨髄穿刺液、血清及び樹状細胞のいずれかを含有する自己又は同種異系細胞ベースの治療の注入は、創傷の修復及び治癒を補助し得る。
【0058】
化学療法薬の点滴はまた、手術可能でない可能性があるがん性細胞の局所的処置を補助し得るか、又はがん性組織の切除後の全体的な処置計画として使用され得る。
【0059】
図９及び図１０の実施形態２００を参照すると、処置流体入口弁２２は、流体が処置流体リザーバ２６から創傷につながる供給導管１２内に流れることを可能にするように選択的に動作可能である。流体のリザーバは、大気圧にある。処置流体入口弁２２が選択的に開放されたとき、除去導管１１を介して創傷４に適用されるポンプアセンブリ１５からの陰圧は、処置流体リザーバ２６からドレッシング又は創傷処置デバイス３に向けて流体を引き込むように作用する。処置流体入口弁２２の作動時に、真空ユニット２内のコントローラ（この図には図示せず）は、Ｐｖ及び／又はＰｐ圧力センサにおける真空圧力レベルのその後の降下を検出し、ポンプアセンブリ１５を作動させて、真空圧力を目標レベルの真空圧力に維持する。制御アルゴリズムは、以下により詳細に記載されている。例示された実施形態では、空気入口弁１８及び滅菌フィルタ１９は、治療流体弁２２の上流に提供されている。
【0060】
図１１及び図１２の実施形態３００では、システムは、処置流体入口弁２２を有していない。システム３００は、陰圧処置中にシステムに導入される処置流体の量を制御するためのオリフィス又は他の流量絞りを含み得る。一実施形態では、処置流体の投与は、流体ポート２５を介してユニット２に接続された、Ｂａｘｔｅｒ（登録商標）ＥＭＣ ９６０８ Ａｄｍｉｎ Ｓｅｔ、Ｂ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｄｉｃａｌ（登録商標）Ｓｉｎｇｌｅ Ｃｈａｍｂｅｒ ＩＶ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｓｅｔ、又は同様の滅菌ＩＶ注入治療セットなどの、静脈内（ＩＶ）流体投与セットの使用を介して制御される。供給導管１２に導入される処置流体の流体流量は、セット内のローラクランプを介して制御され、ローラクランプは、ローラクランプ構成要素とインターフェースするチューブの区分内の流量絞りを変化させるように調節される。この実施形態では、流体点滴速度は、チャンバが直立に配向されたときに、ＩＶ注入セットのドリップチャンバを介して視覚的にチェックされ得、任意の更なる流量調節がローラクランプ調節を介して行われる。この実施形態は、創傷処置デバイス３を介して処置流体を創傷４に導入する手動手段を提供する。
【0061】
代替的な実施形態では、真空ユニット２は、流体ポート２５を介して注入ポンプに接続されて、流体が選択可能かつ制御可能な様式で創傷処置デバイス３に供給されることを可能にし得る。そのような注入ポンプシステムは、例えば、Ｂ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｄｉｃａｌ（登録商標）Ｖｉｓｔａ（登録商標）基本大容量注入ポンプ又はＢＤ（登録商標）Ａｌａｒｉｓ（登録商標）Ｓｙｒｉｎｇｅ Ｍｏｄｕｌｅを含み得、それらは、間欠流体送達式又は一定流体送達式のいずれかで、０．１ｍｌ／時間～１２００ｍｌ／時間の処置流体を制御可能に送達し得る。これらのシステムは、典型的には、処置流体が分注される量、流量、及び頻度を選択する手段を提案する。処置流体が真空ユニット２に導入されたとき、システムは、Ｐｖ及び／又はＰｐ圧力センサで設定真空圧力レベルのその後の降下を検出し、ポンプアセンブリ１５を起動して、システムの目標レベルの真空圧力を維持する。制御アルゴリズムは、以下により詳細に記載されている。
【0062】
図８～図１２の実施形態では、真空ユニット２は、流体ポート２５を介して、処置デバイス３への導管５ａ、５ｂと真空ユニット２との間、及び真空ユニット２と処置流体リザーバ２６との間の接続インターフェースを提供する接続マニホールド２１を備える。接続マニホールド２１は、図９～図１２において点線で例示されており、図８に示されているコネクタ９を置換する。マニホールドは、以下により詳細に記載されている。
【0063】
図１１及び図１２の実施形態のシステム３００では、真空ユニット２は、真空ユニットコントローラ１７に電子的に接続されている色センサ２４を追加的に含む。この実施形態３００では、色センサ２４は、ポンプ１５の出口と出口コネクタ１０との間に位置付けられた流体流路に沿って位置付けられている。しかしながら、色センサは、代替的に、ポンプ１５の入口の上流の任意の好適な位置で、流体経路に沿って位置付けられてもよい。
【0064】
色センサ２４は、創傷部位４において処置デバイス３からシステムを通って流れる創傷滲出液の色変化を検出するのに有益であり得る。例えば、手術直後の最初の血液が豊富な創傷滲出液から、漿液血液状の排液（血液及び血清）のピンク色へ、かつ／又は透明な漿液（血清のみ）排液への自然な色の変化。色センサ２４のこの動作は、処置デバイス３の上流から濾過された空気を供給することによって増強され得る。濾過された空気は、針を介した処置部位４からの流体の直接吸引の場合と同様に、短い時間枠の間、流体を変位させて、流体の可読試料を生成する。
【0065】
創傷に処置流体を供給し、創傷から処置流体を除去する様々な実施形態のシステム内に色センサを含めることは、更なる利点を提案し得る。例えば、色センサ２４は、処置流体リザーバ２６から供給され、上流流体経路、除去導管１１、創傷処置デバイス３、及び供給導管１２を通過して、真空ユニット２に至る処置流体の通過を検出し、接続されたシステムを通る処置流体の完全な飽和を示すように構成され得る。他の実施形態では、処置流体は、感染、バイオフィルム、又は他の創傷に基づく病変の存在に応答した創傷における変化の検出のための色に基づくインジケータと組み合わせられ得る。
【0066】
図５６及び図５７の実施形態の処置システム４００は、図６の実施形態１００と同様であるが、副創傷処置デバイスに結合するための追加の制御弁２９を含む。制御弁２９は、ポンプ１５の入口に結合され、この入口と流体連通している。図５７に示される構成では、外傷処置デバイス３０は、マニホールド２０を介して主創傷処置デバイス３をポンプ１５の出口に結合する主管腔１１への更なる流体導管３２を介して真空ユニット２に接続されている。実施形態４００では、真空ユニット２は、導管３２を介して外傷処置デバイス３０をポンプ１５の入口に接続するためのドレッシングポート３１を含む。外傷処置デバイス３０への真空圧力の供給は、ドレッシング圧力制御弁２９のアクチュエータを介して制御される。
【0067】
図５７に示される実施形態４００では、システムのコントローラ１７は、ポンプ１５及びドレッシング圧力制御弁２９の上流かつドレッシングポート３１の下流に位置付けられるドレッシング圧力センサＰｄに接続されており、コントローラは、ポンプ１５から創傷処置デバイス３０に真空圧力を供給するように構成されている。この実施形態のシステムのコントローラは、以下により詳細に記載されている。
【0068】
ここで、処置システム１００、２００、３００、４００の様々な構成要素について記載する。
【0069】
リザーバ
記載したように、処置システム１００、２００、３００、４００は、創傷部位４から除去された液体、例えば創傷滲出液、を収集するためのリザーバ６を備える。好ましい実施形態では、リザーバ６は、創傷から最も離れた位置に位置付けられ、したがって、ポンプアセンブリ１５を通過した後に創傷から除去された流体を収集するために、ポンプアセンブリ１５の下流にある。
記載したように、処置システム１００、２００、３００、４００は、創傷部位４から除去された液体、例えば創傷滲出液、を収集するためのリザーバ６を備える。好ましい実施形態では、リザーバ６は、創傷から最も離れた位置に位置付けられ、したがって、ポンプアセンブリ１５を通過した後に創傷から除去された流体を収集するために、ポンプアセンブリ１５の下流にある。
【0070】
示される実施形態では、リザーバ６は、可撓性バッグを含む。代替的に、剛性リザーバが提供されてもよい。
【0071】
リザーバ６は、リザーバの壁に提供された１つ以上の空気透過性フィルタ又は通気口６ａ、例えば不透過性膜のアパーチャを覆って提供された疎水性通気膜、を備える。空気透過性フィルタ又は通気口は、ガスの通気を可能にし、それによって、効果的なポンピングを妨げるリザーバ内の圧力上昇を防止する。例示的なリザーバは、８つの通気口６ａを有し、各々、システムを通過する高レベルの空気流を持続させるために、８ｍｍの直径及び３ミクロンの孔径を有する。
【0072】
血餅、フィブリン、及び他の凝固した流体又は組織残屑は、通気膜を閉塞させ得、これは、流体路に導入された空気でバッグを膨張させる。この膨張は、バッグを破裂させて流体を漏出させる可能性があるか、又は過剰な陽圧下で出口弁を強制的に開放させることによって、必要とされる真空圧力をポンプが生成することを妨げる可能性がある。
【0073】
これらの問題を回避するために、高塩適合性ポリアクリル酸ナトリウムポリマー、又は他の同等の血液適合性超吸収性ポリマーが、バッグ内の血液及び創傷流体を凝固させるためにリザーバに添加され得る。これらのポリマーは、遊離粒子、溶解可能なＰＶＡフィルムパウチ内に懸濁された粒子、又は織物／布様媒体内に懸濁されたポリマーのいずれかとして入手可能である。図５６に示す実施形態では、リザーバ６は、吸収性ポリマー３３の２つのバッグを備えるように示されている。
【0074】
バッグ上の１つ以上の通気口と連携したこのポリマーの使用は、バッグの膨張を回避し、処置システムの流体路が、システム内に導入される際にはるかに多くの空気に対処することを可能にする。
【0075】
ポンプアセンブリ
ここで、図１３～図１６を参照して真空ポンプアセンブリ１５について記載する。ポンプアセンブリ１５は、図７、図１０、及び図１２に例示されているように、モータ１３によって駆動される。ポンプアセンブリ１５は、斜板５２と、複数の可撓性チャンバ５３（ダイヤフラム）と、弁の各対がそれぞれの可撓性チャンバ５３と流体連通している複数対の可撓性弁５４、５５と、ポンプ入口５６及び出口５７と、を備える。
ここで、図１３～図１６を参照して真空ポンプアセンブリ１５について記載する。ポンプアセンブリ１５は、図７、図１０、及び図１２に例示されているように、モータ１３によって駆動される。ポンプアセンブリ１５は、斜板５２と、複数の可撓性チャンバ５３（ダイヤフラム）と、弁の各対がそれぞれの可撓性チャンバ５３と流体連通している複数対の可撓性弁５４、５５と、ポンプ入口５６及び出口５７と、を備える。
【0076】
ポンプカバー／入口／出口
ポンプ入口５６及び出口５７は、ポンプカバー５８上に提供されている。示される実施形態では、入口５６及び出口５７は、ポンプカバー５８上に並んで提供されており、入口５６は、ポンプカバー５８の縁部のより近くに位置し、出口５７は、ポンプカバー５８の中心のより近くに位置付けられている。
ポンプ入口５６及び出口５７は、ポンプカバー５８上に提供されている。示される実施形態では、入口５６及び出口５７は、ポンプカバー５８上に並んで提供されており、入口５６は、ポンプカバー５８の縁部のより近くに位置し、出口５７は、ポンプカバー５８の中心のより近くに位置付けられている。
【0077】
入口５６及び出口５７の各々は、それぞれ、ポンプ内への及びポンプ外への流体の通過のためにポンプカバーを貫通して延在するアパーチャを備える。図１６の分解図を参照すると、ポンプカバー５８の下側は、２つのチャネル、すなわち、（内側）出口チャネル６２を取り囲む（外側）入口チャネル６１を備える。入口５６からのアパーチャは、入口５６を通ってポンプに流入する流体が入口チャネル６１に流入するように、入口チャネル６１内に開口している。出口５７からのアパーチャは、ポンプから流出する流体が出口チャネル６２に流入し、かつ出口５７を通って流出するように、出口チャネル６２内に開口している。
【0078】
入口チャネル６１及び出口チャネル６２は、別異のものであり、流体が一方のチャネルから他方のチャネルに直接流れることができないように、流体的に分離されている。
【0079】
弁
図１４～図１６を参照すると、ポンプは、２対の弁を備え、各弁対は、それぞれのチャンバ５３に対応し、それぞれのチャンバ５３と位置整合している。各弁対は、入口弁５４及び出口弁５５からなる。弁支持構成要素は、入口チャネルからの流体が入口弁５４と流体連通するように、入口弁５４を入口チャネル６１と位置整合するように位置付ける。出口弁５５は各々、出口弁５５からの流体が出口チャネル６２に流入するように、出口チャネル６２と位置整合し、かつ出口チャネル６２と流体連通するように位置付けられている。
図１４～図１６を参照すると、ポンプは、２対の弁を備え、各弁対は、それぞれのチャンバ５３に対応し、それぞれのチャンバ５３と位置整合している。各弁対は、入口弁５４及び出口弁５５からなる。弁支持構成要素は、入口チャネルからの流体が入口弁５４と流体連通するように、入口弁５４を入口チャネル６１と位置整合するように位置付ける。出口弁５５は各々、出口弁５５からの流体が出口チャネル６２に流入するように、出口チャネル６２と位置整合し、かつ出口チャネル６２と流体連通するように位置付けられている。
【0080】
弁５４、５５は、流体が弁を一方向に通ることを可能にし、かつ流体が反対方向に弁を通って流れることを防止するための一方弁である。各弁対において、入口弁５４及び出口弁５５は、流体がそれぞれの入口弁５４を通って対応するチャンバ５３に流入し、かつそれぞれの出口弁５５を通ってチャンバ５３から流出することのみができるように、反対に配向されている。
【0081】
弁５４、５５は各々、弾性「ダックビル」型弁を備える。これらのダックビル弁は各々、２つの反対方向に傾斜した壁を有し、２つの壁の先端に単一のスリット型開口部を有する。２つの壁の間の流体からの圧力下で、スリットは、２つの壁が離れることによって、強制的に開放されて、流体が弁を通って流れることを可能にする。
【0082】
図２９及び図３０を参照すると、いくつかの実施形態では、各可撓性弁５４、５５は、傾斜壁の下流表面上に複数の補強リブ５９を備え得る。これらのリブ５９は、背圧下で弁形状を維持するのに役立ち、薄壁可撓性弁が別様に影響を受け得るような、背圧下での弁の圧壊、折れ曲がり、又は反転の可能性を低減する。リブ５９は、流れの下で弁の屈曲及び開放を妨げることなく、壁に剛性を提供する。示される実施形態では、リブは、断面が実質的に三角形であるが、代替的な実施形態では、これらのリブは、他の形状を有してもよい。また、補強リブによって、弁を通る逆方向の漏れの発生を低減するように弁を補強してもよい。
【0083】
図１３～図１６を参照すると、弁５４、５５は、弁ハウジング６３内に支持されている。弁ハウジングは、２つの部分６４及び６５を備える。２つの部分は、弁５４、５５を２つの部分６４、６５の間に保持して互いに固定されている。弁ハウジングの各部を、弁支持構成要素として記載することができる。弁５４、５５のフランジ部分が、２つの弁ハウジング部６４、６５間で圧縮されて、封止を提供し、漏れを防止する。弁ハウジング６３は、入口弁５４が入口チャネル６１と流体連通し、出口弁５５が出口チャネル６２と流体連通し、かつ弁５４、５５が上述したように単一のチャンバ５３に対応するように対で配置されるように、弁５４、５５を支持する。
【0084】
弁ハウジング６３は、ポンプカバー５８に固設されていることによって、ポンプカバーで流体密封され、内側チャネル６１及び外側チャネル６２、したがって、ポンプ入口５６及び出口５７を分離する。例えば、弁ハウジング６３の一部６４は、ポンプカバー５８に超音波溶接されている。次いで、ねじを使用してポンプアセンブリ１５全体を互いに締結して、弁５４、５５を弁ハウジング６３内にクランプする。
【0085】
ポンプアセンブリ１５は、入口弁５４、チャンバ５３、及び出口弁５５を介して、ポンプ入口５６からポンプ出口５７までの、ポンプを通る流体流路を備える。例示された実施形態では、入口弁５４及び出口弁５５は各々、開放時に流路に単一のオリフィスを提示する。
【0086】
上述したように、好ましい実施形態では、滲出液リザーバ６は、ポンプアセンブリ１５の下流にある。このことは、創傷からの流体がポンプアセンブリ１５を通過することを意味する。単一のオリフィスを提示する弁５４、５５は、創傷４から戻された組織残屑、フィブリン、血餅、疎性結合組織、及び脂肪（脂肪性）組織などの残屑が真空ポンプアセンブリを通過及び遮断することによって引き起こされるポンプアセンブリ１５における閉塞のリスクを低減する。アンブレラ弁などの他の弁タイプは、複数のより小さいアパーチャを備え、したがって、弁において閉塞を発生させる傾向がより強い。
【0087】
各弁５４、５５の単一オリフィスは、弁が開放されているときに、ポンプ入口５６からポンプ出口５７までの流体流路の最小面積と同様の又は最小面積よりも大きい面積を有する。好ましくは、各弁５４、５５の単一オリフィスの開口面積は、ポンプ入口５６の面積以上である。したがって、ポンプアセンブリで閉塞が発生すると、これは、ポンプアセンブリの内部の点ではなくポンプ入口５６で発生する。好ましくは、単一のオリフィスの開口面積は、供給導管１１の管腔の断面積より大きい。
【0088】
例示された実施形態は、ダックビル弁５４、５５を含む。しかしながら、ポンプ流路に対して単一の大きなオリフィスを提示する他の弁、例えば、フラッパ弁、スクアッパ弁、逆止弁、クロススリット弁、及びドーム弁などが可能であり得る。しかしながら、単一の一体型可撓性部材からなる弁が好ましい。弁は、好ましくは、フィブリンなどの創傷からのタンパク質が弁に結合する可能性を低減するために、液体シリコーンゴム（liquid silicone rubber、ＬＳＲ）から成形されている。
【0089】
例示された実施形態では、弁ハウジング６３は、ポンプアセンブリ１５を通る流体流路から分離された流体管腔を都合よく固設するためにホースを取り付けるための対向するスピゴットを有する貫通ポート６６を備える。貫通ポート６６及びスピゴットが、ポンプアセンブリ上の他の場所に、例えばポンプカバー５８の一部として設けられてもよく、又はポンプアセンブリが、貫通孔及びスピゴットを有していなくてもよい。例示された実施形態は、処置デバイスの下流のシステム圧力を示す、ポンプの入口チャネルにおける圧力を測定するために、例えばチューブを介して、圧力センサ（Ｐｐ）を接続するためのポート７１を含む。
【0090】
他の実施形態では、ポート７１は、真空圧力を副創傷処置デバイス３０に供給するために、制御弁、例えば図５６及び図５７の実施形態４００におけるドレッシング制御弁２９、をポンプ入口に接続するように構成され得る。代替的又は追加的に、ポンプカバー５８は、圧力センサ及び弁との接続を容易にするための１つ以上の更なるポート７１を含むことができる。
【0091】
シリンダ／ピストン斜板
弁５４、５５の各対は、それぞれの可撓性チャンバ５３と流体連通している。例示された実施形態は、２対の弁５４、５５に対応する２つのチャンバ５３を備える。しかしながら、代替的な実施形態は、単一のチャンバ又は３つ以上のチャンバを有してもよい。好ましくは、ポンプアセンブリ１５は、２つ以上のチャンバ５３及び関連付けられた対の弁５４、５５を備え、常に、一方のチャンバが圧縮され、一方のチャンバが膨張するようにする。
弁５４、５５の各対は、それぞれの可撓性チャンバ５３と流体連通している。例示された実施形態は、２対の弁５４、５５に対応する２つのチャンバ５３を備える。しかしながら、代替的な実施形態は、単一のチャンバ又は３つ以上のチャンバを有してもよい。好ましくは、ポンプアセンブリ１５は、２つ以上のチャンバ５３及び関連付けられた対の弁５４、５５を備え、常に、一方のチャンバが圧縮され、一方のチャンバが膨張するようにする。
【0092】
例示された実施形態では、チャンバ５３は、単一の構成要素として一体的に提供されている。構成要素は、シリコーンなどの可撓性、弾性、及び空気不透過性の材料を含む。チャンバハウジング６７は、チャンバ構成要素を支持及び収容し、弁支持ハウジング６３に取り付けられて、チャンバ５３をそれぞれの弁５４、５５と位置整合させて保持する。
【0093】
可撓性チャンバ５３は、実質的に円筒形である。各チャンバは、チャンバ５３の下側から突出してチャンバ５３を圧縮及び拡張するように軸方向に（シリンダの軸に沿って）移動可能である、関連付けられたコネクタ６８を備える。
【0094】
例示された実施形態では、コネクタ６８は、斜板５２に接続しており、斜板５２は、コネクタ６８をチャンバに取り付けるための取り付け特徴部を有する。
【0095】
斜板５２は、回転連結部５１を介してモータ１３（これらの図に図示せず）によって駆動される。カプラ５１は、カプラ５１が駆動軸とともに駆動軸を中心に回転するように、モータ１３の駆動軸に固定されている。カプラ５１は、カプラ５１の回転軸からオフセットした装着アパーチャ７０を有する。
【0096】
図１５及び図１６を参照すると、斜板５２は、カプラ５１上のオフセットアパーチャ７０によって受容される中央スピゴット６９を有する。これにより、斜板５２の横方向の動きがチャンバ５３及びチャンバハウジング６７との接続によって拘束されているため、斜板５２が傾く。
【0097】
スピゴット６９は、カプラ５１が斜板６９に対して回転することができるように、カプラ５１のオフセットアパーチャ７０内に枢動可能に装着されている。カプラ５１がモータ１３の駆動軸によって回転するように駆動されると、カプラ５１において装着されたスピゴット６９の端部が駆動軸の周りを円運動し、斜板５２を周期的かつ軸方向にシーソー式に傾斜させる。
【0098】
斜板５２が周期的に傾斜するにつれて、斜板５２は、各チャンバ５３を順次圧縮し、続いて、各チャンバ５３を順次膨張させる。チャンバ５３の圧縮は、チャンバ５３に存在する流体を、それぞれの出口弁５５を通して、出口チャネル６２内に、及びポンプ出口５７を通して排出させる。チャンバ５３のその後の膨張は、チャンバ５３内に真空を生成し、流体をポンプ入口５６から入口チャネル６１及びそれぞれの入口弁５４を通してチャンバ５３内に引き込む。このプロセスは、ポンプ入口５６からポンプ出口５７へ流体を圧送するために周期的に繰り返される。
【0099】
モータ１３、カプラ５１、及び斜板５２は、チャンバ５３の膨張及び圧縮を駆動するための駆動機構を形成する。斜板５２及びカプラ５１は、モータ１３の回転運動を軸方向運動に変換して、チャンバ５３を膨張させ、圧縮する。他の駆動機構、例えば、モータシャフトに取り付けられたクランクアーム、及びチャンバとクランクアームとの間の接続ロッドが可能である。しかしながら、２つ以上のチャンバがある場合、カプラ及び斜板を有するモータが好ましい駆動機構である。図１３～図１６に例示された実施形態では、斜板５２及びカプラ５１は、駆動機構ハウジング７７に収容されている。モータ１３は、（例えば、図２７の実施形態に示されるように）駆動機構ハウジング７７に装着され得る。
【0100】
図２７及び図２８は、３つのチャンバ５３と、これらの関連付けられた３対の入口弁５４及び出口弁５５と、を備える代替的なポンプ配置を示す。複数対の可撓性弁５４、５５は、弁構成要素７２によって一体的に提供されている。弁構成要素７２は、シリコーンなどの可撓性の弾性材料を含み、実質的に剛性の弁支持体７３上に装着されている。弁支持体７３は、弁構成要素７２に対応する形状を有する凹部を備え、弁構成要素７２を位置決め及び受容する。弁支持体７３は、各弁対５４、５５に対応する複数対のアパーチャ７４、７５を更に備える。各対の２つのアパーチャ７４、７５は、封止バー７６によって分離されている。図２８に示されるように、弁構成要素７２は、ポンプカバー５８と弁支持体構成要素７３との間に着座し、入口弁５４を弁支持体７３における対応するアパーチャ７４内に突出させて、弁支持体７３上に据え付けられている。弁構成要素７２は、弁５４、５５を位置決めし、かつ動作中にアセンブリを通る漏れを防止するのに役立たせるために、それぞれのアパーチャの縁部に当接するように成形及び位置付けられた位置決めフランジを備え得る。
【0101】
封止バー７６は、それぞれの入口弁５４と出口弁５５との間に位置付けられている。封止バー７６は、ポンプカバー５８の入口チャネル６１と出口チャネル６２とを分離するポンプカバーの一部分と位置整合している。構成要素が組み立てられると、封止バー７６は、２つの弁５４、５５間の弁構成要素に衝接し、その箇所で弁構成要素を圧縮して封止を形成し、流体が弁５４、５５を迂回して入口チャネル６１と出口チャネル６２との間に直接流れることを防止する。
【0102】
図２７及び図２８の実施形態では、斜板５２は、それぞれの３つの圧縮可能チャンバ５３に接続するための３つのアームを有するＹ字形状を有する。このＹ字形状は、この実施形態において、斜板と他の構成要素との間に最適なクリアランスを提供する。しかしながら、斜板は、斜板が駆動するコネクタの数に応じて代替的な形状を有してもよく、又は実質的に円形の形状を有してもよい。
【0103】
【0104】
例えば、２つのチャンバを備える図１３～図１６を参照して記載したポンプは、表１に記述されたポンプ特性を有する。比較のために、蠕動ポンプの特性を以下の表２に提供する。本明細書に記載されたポンプは、所与の電力消費に対してはるかに高い流量容量を有する。例えば、６Ｖでは、記載されたポンプは、０．３３Ｗの電力消費で２２０ｍＬ／分の流量を有するのに対して、蠕動ポンプは、０．９Ｗの電力消費で３８ｍＬ／分の流量を有する。
【0105】
【表1】
【0106】
【表2】
【0107】
ポンプアセンブリ１５は、以下により詳細に記載されているように、創傷４において陰圧を維持し続けながら空気入口弁１８が開放されて空気を導入する好ましいＮＰＴシステム１００、２００、３００、４００において特に有益である。そのようなシステム動作は、弁開閉サイクル時間のかなりの時間部分にわたって空気入口弁１８が開放されて、処置システム１００、２００、３００、４００にかなりの体積の空気を導入しながら陰圧を維持するために、高容量ポンプ１５を必要とする。更に、ポンプアセンブリ１５は、濾過された空気を処置部位４の全体積の大部分に導入するように構成された処置デバイス３を備える処置システムにおいて特に有用である。好ましい処置デバイス３について、図３９及び図４０を参照して以下に記載する。創傷４における陰圧を効果的な処置陰圧レベルに維持し続けながら、増加した量の空気を移動させ、かつ流体を創傷４から滲出液リザーバ６まで持ち上げるために、大容量ポンプアセンブリ１５が必要とされる。
【0108】
流体収集リザーバの上流及び創傷処置デバイスの下流に真空ポンプアセンブリを有して構成された先行技術のＮＰＴシステムは、これらのＮＰＴシステムが、通過する組織残屑に対処し、閉鎖システムの利益を提供し、かつ流体がポンプの可動部分との直接接触から分離され得ることから、典型的には、蠕動ポンプを使用する。しかしながら、蠕動ポンプは、この必要とされる処置陰圧と、好ましいシステム構成において必要とされる流量と、を達成するために、実用的なサイズ及び電力では不十分な容量しか提供しない。
【0109】
本明細書に記載された好ましいシステムに好適な流量を提供する蠕動ポンプは、そのサイズ及び電力要件に起因して、可搬型システムには好適でないであろう。記載されたポンプアセンブリ１５は、血液、脂肪組織、フィブリン、溶解細胞、及び大きい生物学的粒子（サイズ２ｍｍ）などの生物学的物質が、閉塞を引き起こすことなくポンプアセンブリ１５を通過することを可能にしながら、先行技術のポンプと比較して、より低い電力で改善された容量（増加した流速）を可能にする。
【0110】
記載されたポンプアセンブリ１５は、比較的低い電力入力に対して高容量出力を有するポンプを必要とする他の用途において有用性を有し得る。例えば、記載されたポンプは、可搬型透析デバイス、又は大体積の移動が必要とされる任意の他の可搬型デバイス、特に、周囲レベルを上回る又は下回る圧力レベルで大体積の移動を必要とする用途での使用に特に好適であり得る。
【0111】
滅菌フィルタ
滅菌空気入口フィルタ１９は、ＰＴＦＥ膜、例えば、Ｓｔｅｒｉｌｔｅｃｈ（商標）から入手可能なＰＴＦＥシリンジ型フィルタを備え得る。一例では、フィルタ１９は、およそ０．２ミクロンのフィルタ膜孔サイズを含む。フィルタ膜は、約１ｃｍ２の面積を有し得る。フィルタは、フィルタ膜又は要素を封入するための、かつ入口及び出口を有するハウジングを含む、フィルタアセンブリを備え得る（例えば、図２５のフィルタアセンブリ１９は、入口１９ｂ及び出口１９ｃを有するハウジング１９ａを備える）。好適なフィルタは、Ｓｔｅｒｉｌｔｅｃｈ（商標）によって提供されるフィルタ部品番号ＰＴ０２１３５０である。
滅菌空気入口フィルタ１９は、ＰＴＦＥ膜、例えば、Ｓｔｅｒｉｌｔｅｃｈ（商標）から入手可能なＰＴＦＥシリンジ型フィルタを備え得る。一例では、フィルタ１９は、およそ０．２ミクロンのフィルタ膜孔サイズを含む。フィルタ膜は、約１ｃｍ２の面積を有し得る。フィルタは、フィルタ膜又は要素を封入するための、かつ入口及び出口を有するハウジングを含む、フィルタアセンブリを備え得る（例えば、図２５のフィルタアセンブリ１９は、入口１９ｂ及び出口１９ｃを有するハウジング１９ａを備える）。好適なフィルタは、Ｓｔｅｒｉｌｔｅｃｈ（商標）によって提供されるフィルタ部品番号ＰＴ０２１３５０である。
【0112】
フィルタ１９は、好ましくは、処置システム１００、２００、３００、４００の外部の周囲圧力と、処置デバイス３の上流側の処置システム１００、２００、３００、４００内の圧力と、の間に所定の圧力降下を追加的に提供する。圧力降下は、フィルタアセンブリを通る流路におけるフィルタ膜及び／又はオリフィスによって提供され得る。例えば、フィルタは、約２０～１３０ｍｍＨｇの圧力降下を与えるように選定される。例示的実施形態では、フィルタは、約１００ｍｍＨｇの圧力降下を提供する。代替的に、周囲環境と創傷処置デバイスの上流側との間の圧力降下は、創傷処置デバイスのシステム上流に位置するオリフィス板又は他の入口絞りなどの別の構成要素によって提供されてもよい。空気入口弁が開放されているとき、入口絞りは、創傷における圧力を、処置デバイス３の下流側のポンプアセンブリの制御とともに決定する。
【0113】
図８～図１２の実施形態に示されるような、真空圧力ユニット２の副導管１２又は供給経路が空気入口弁１８と処置流体リザーバ２６との間の共通接続部を含む、特定の実施形態では、フィルタ／フィルタ要素は、好ましくは、フィルタ１９が処置リザーバ２６からの処置流体と接触した後に閉塞するのを防止するために疎水性である。それ以外では、任意のタイプの好適なフィルタ媒体が使用されてもよい。
【0114】
空気フィルタ１９は、処置システム１００、２００、３００、４００への空気入口に、又は処置システムの空気流路内に提供され得る。例えば、真空圧力ユニット筐体は、真空ユニット２内への流体（シャワー又は雨等からの水などのような）の望ましくない進入を防止し、筐体の外部開口部を介して空気入口弁１８への通路を提供するように、密封され得る。この事例では、滅菌フィルタ膜は、創傷への空気路が滅菌され、かつ生体適合性であることを確実にするために、ハウジングのポートに溶接され得るか、又は別様に取り付けられ得る。このことの欠点は、空気入口弁１８を含むシステムの全ての流体接触部を滅菌しなければならないことである。
【0115】
好ましい実施形態では、フィルタ１９は、図６、図７、図９～図１２、及び図５７に示されるように、空気入口弁１８と創傷部位との間に位置する。これにより、非滅菌空気入口弁アセンブリ１８が、真空ユニットハウジング内のシステム１００、２００、３００、４００内に組み込まれ、周囲環境から弁１８内に周囲空気を引き込むことが可能になる。上流圧力センサＰｖが提供される場合、これは、好ましくは、フィルタ１９の上流にあり、それにより、センサも滅菌を必要としない。
【0116】
空気入口弁及び流体入口弁
空気入口弁１８は、弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するためにコントローラと電気通信するソレノイドなどのアクチュエータを含む。空気入口弁１８として使用するのに好適な弁の一例は、Ｋｏｇｅ（商標）部品番号ＫＳＶ２ＷＭ－５Ａによって提供されるミニソレノイド弁である。この特定のソレノイド弁は、内部ばねによって提供される力を介した内部ゴム封止に対してノミナルクローズのままである中央強磁性プランジャ構成要素を有する。この弁は、ばねの力に抗してプランジャを開放する磁界を発生させるための電流を適用することによって開放される。この弁は、電流が喪失したときに自動的に閉鎖されて、処置デバイス３内の真空圧力のレベルを保つという利点を有し、このことは、電力が予期せずに喪失したとき、例えばバッテリが充電を喪失したときに、有利である。この弁の欠点は、弁を長時間開放されたままにするのに必要とされるエネルギーの総量である。
空気入口弁１８は、弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するためにコントローラと電気通信するソレノイドなどのアクチュエータを含む。空気入口弁１８として使用するのに好適な弁の一例は、Ｋｏｇｅ（商標）部品番号ＫＳＶ２ＷＭ－５Ａによって提供されるミニソレノイド弁である。この特定のソレノイド弁は、内部ばねによって提供される力を介した内部ゴム封止に対してノミナルクローズのままである中央強磁性プランジャ構成要素を有する。この弁は、ばねの力に抗してプランジャを開放する磁界を発生させるための電流を適用することによって開放される。この弁は、電流が喪失したときに自動的に閉鎖されて、処置デバイス３内の真空圧力のレベルを保つという利点を有し、このことは、電力が予期せずに喪失したとき、例えばバッテリが充電を喪失したときに、有利である。この弁の欠点は、弁を長時間開放されたままにするのに必要とされるエネルギーの総量である。
【0117】
好適な空気入口弁１８の別の例は、高砂流体システム（高砂電気工業）によって提供されるＮＬＶ－２－ＭＦＦマイクロラッチングソレノイドダイヤフラムアイソレーション弁である。このソレノイド弁は、永久磁石を使用して、弁を開放位置又は閉鎖置のいずれかに維持する。ソレノイドへの第１の方向への電流の供給は、弁を開放状態から閉鎖状態に移行させる一方、第２の逆方向への電流の供給は、弁を閉鎖状態から開放状態に移行させる。このラッチングソレノイド弁は、弁の開放／閉鎖状態を変化させるのに電気エネルギーを必要とするだけであり、したがって、上述のＫＯＧＥ（商標）の例とは異なり、弁位置を維持するのにエネルギーを必要としない。この弁のより低いエネルギー需要は、弁タイミングの長い持続時間がコントローラによって適用され得る、本明細書に記載された処置システム１００、２００、３００、４００にとって特に有利である。しかしながら、このソレノイド弁の電力節減の利点はまた、真空圧力ユニット２への電力が喪失した場合に、創傷処置デバイス３への全真空圧力喪失のリスクをもたらし、このことは、ソレノイド弁に接続する電気回路内にコンデンサ構成要素を含めることによって軽減され得る。
【0118】
空気入口弁１８は、圧力解放弁として動作せず、すなわち、空気入口弁は、創傷における圧力を制限するために「こじ開ける」ように制御されない。空気入口弁は、所定の期間に基づいて開閉され、すなわち、空気入口弁の制御は、以下でより詳細に説明されるように、圧力制御ではなく、時間制御である。
【0119】
流体入口弁２２は、弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するためにコントローラと電気通信するソレノイドなどのアクチュエータを含む。上述したＫＯＧＥ（商標）ソレノイド及び高砂流体システムラッチングソレノイド弁は、この目的で使用され得る。これらの弁は両方とも、処置流体リザーバ２６から副導管１２を介して創傷処置デバイス３に流れる処置流体に直接接触する可動部を含む。ヒトの使用に好適であるためには、流体接触構成要素は、生体適合性材料から作製され、同時に無菌で供給されることが必要とされるであろう。
【0120】
この場合、ピンチ弁、又はＡＳＣＯ（登録商標）３９０ＮＯ１２３３０の２方向ノミナルクローズピンチ弁などの類似の非流体接触流体制御弁の使用が望ましい。これらのピンチ弁は、ＩＶバッグなどの処置流体リザーバ２６に接続されたチューブを受容するための開放チャネル又はレセプタクルを有する。一例は、Ｂｒａｕｎ Ｍｅｄｉｃａｌ（登録商標）Ｓｉｎｇｌｅ Ｃｈａｍｂｅｒ ＩＶ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｓｅｔ内に含まれる小チューブであり、この場合に、ピンチ弁は、ＩＶ注入セット内のローラクランプ構成要素に取って代わるであろう。図９及び図１０に例示された実施形態では、流体ポート２５と接続マニホールド２１との間に延在するチューブに、ソレノイド作動ピンチ弁が適用され得る。ソレノイド作動ピンチ弁は、チューブが弁に挿入されたときに強磁性プランジャ構成要素がチューブを締め付けて閉鎖させることを確実にする内部ばねを有する。コントローラは、ソレノイドの内部コイルに電流を供給し、そこで、結果として生じる磁力が、ばねによって提供される力に抗してプランジャを開放位置に後退させてチューブを解放し、それによって、処置流体がチューブを通って流れることを可能にする。コントローラは、流体の供給が必要とされると、ソレノイドに電流を供給し続ける。リザーバ２６からの処置流体の供給が必要とされなくなると、コントローラは、ソレノイドに電流を供給することを停止し、その結果、プランジャは、内部ばねによって適用される力を介して閉鎖位置に戻る。
【0121】
ドレッシング制御弁
ドレッシング制御弁３１は、弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するためにコントローラと電気通信するソレノイドなどのアクチュエータを含む。上述したＫＯＧＥ（商標）ソレノイド及び高砂流体システムラッチングソレノイド弁などの任意の好適なアクチュエータを、この目的で使用することができる。
ドレッシング制御弁３１は、弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するためにコントローラと電気通信するソレノイドなどのアクチュエータを含む。上述したＫＯＧＥ（商標）ソレノイド及び高砂流体システムラッチングソレノイド弁などの任意の好適なアクチュエータを、この目的で使用することができる。
【0122】
チュービング
図３１及び図３２は、真空ユニット２と処置デバイス３との間を接続するための２つの二重管腔導管の断面を提示している。図３１に示される導管は、円形の外壁を有する。この導管は、創傷を開かずに、例えば内傷処置なしで、導管をその後除去しなければならない創傷処置に好ましい。丸い又は円形の外壁は、患者に不快感を引き起こし得る導管の側面に付着した組織を穏やかに解放するために、除去時に導管を回転させることを可能にする。
図３１及び図３２は、真空ユニット２と処置デバイス３との間を接続するための２つの二重管腔導管の断面を提示している。図３１に示される導管は、円形の外壁を有する。この導管は、創傷を開かずに、例えば内傷処置なしで、導管をその後除去しなければならない創傷処置に好ましい。丸い又は円形の外壁は、患者に不快感を引き起こし得る導管の側面に付着した組織を穏やかに解放するために、除去時に導管を回転させることを可能にする。
【0123】
円形の外壁を提供するために、主管腔１１及び副管腔１２は、並んで提供されている。副管腔又は供給管腔１２は、円形断面を備え、主管腔又は除去管腔１１は、副管腔１２を部分的に包み込むか、又は副管腔１２の周りを取り囲むための三日月形断面を備える。主管腔１１は、副管腔１２の断面積よりも大きい断面積を有する。
【0124】
図３２の導管断面は、図３９～図４２を参照して以下に記載されているように、外傷を処置するための創傷処置デバイスとともに、又は創傷処置デバイスの一部として使用するために好ましい。導管は、主管腔又は除去管腔１１及び副管腔又は供給管腔１２を、２つの管腔を分離する内壁Ｗと並べて備え、２つの管腔は、円形断面を備える。
【0125】
例として、供給管腔は、約１．７ｍｍ２の断面積を有し得、除去管腔は、約９ｍｍ２の断面積を有し得る。真空ユニットと処置デバイスとの間のチュービングの典型的な長さは、約１０００ｍｍである。他の実施形態では、供給管腔の断面積は、およそ０．７ｍｍ２～３ｍｍ２の範囲であり得、主管腔は、およそ２ｍｍ２～およそ３０ｍｍ２で様々であり、供給されるチューブの長さは、およそ２００ｍｍの長さ～約１５００ｍｍの長さのいずれかである。
【0126】
創傷処置デバイス
内傷で使用するための例示的な処置デバイス３が図７に示されており、これは、創傷処置部位に単一の管状流路を備える図６に概略的に示された処置デバイスと同様である。処置デバイス３は、創傷処置部位４を通る流体流路を提供する。処置デバイス３は、上流端部３ｂ及び下流端部３ｃを有する穿孔導管３ａを含む。流体、例えば空気は、処置デバイス３の上流端部３ｂを介して処置デバイス及び創傷部位に提供される。流体、例えば空気及び滲出液は、処置デバイス３の下流端部３ｃを介して創傷及び処置デバイス３から除去される。例示された実施形態では、処置デバイス３は、処置デバイスを通る単一の流路を提供し、すなわち、処置デバイス導管は、分岐を含まない。そのような配置では、処置デバイス導管の部分が互いに近接している場合、「短絡」経路ＳＣが存在する可能性があり、それによって、流れは、互いに近接している処置デバイス導管３ａの２つの部分の間で優先的に生じる。これにより、流体流が処置部位の他の領域に到達することを防止し、それらの領域への及びそれらの領域からの流れを防止することができる。
内傷で使用するための例示的な処置デバイス３が図７に示されており、これは、創傷処置部位に単一の管状流路を備える図６に概略的に示された処置デバイスと同様である。処置デバイス３は、創傷処置部位４を通る流体流路を提供する。処置デバイス３は、上流端部３ｂ及び下流端部３ｃを有する穿孔導管３ａを含む。流体、例えば空気は、処置デバイス３の上流端部３ｂを介して処置デバイス及び創傷部位に提供される。流体、例えば空気及び滲出液は、処置デバイス３の下流端部３ｃを介して創傷及び処置デバイス３から除去される。例示された実施形態では、処置デバイス３は、処置デバイスを通る単一の流路を提供し、すなわち、処置デバイス導管は、分岐を含まない。そのような配置では、処置デバイス導管の部分が互いに近接している場合、「短絡」経路ＳＣが存在する可能性があり、それによって、流れは、互いに近接している処置デバイス導管３ａの２つの部分の間で優先的に生じる。これにより、流体流が処置部位の他の領域に到達することを防止し、それらの領域への及びそれらの領域からの流れを防止することができる。
【0127】
いくつかの実施形態では、処置システムは、処置流体及び／又は空気を送達し、かつ準大気（陰）圧環境を維持しながら、創傷からの流体の後続の除去を提供するための、外傷処置デバイスを備え得る。
【0128】
図３９は、外傷処置デバイス４０を備える処置システムを示す。図８～図１２の実施形態２００及び３００について前述したように、真空ユニット２は、導管を介して治療流体源２６及び創傷滲出液リザーバ６に、かつ二重管腔導管５を介して処置デバイス４０に接続されている。しかしながら、創傷処置システムは、図６及び図７の実施形態１００について記載したように、治療流体供給部を備えていなくてもよい。
【0129】
【0130】
外傷処置デバイス４０は、ポーティング構成要素又は層４１（創傷充填材）と、被覆ドレッシング又は層４２と、供給導管１２と、（別個の）除去導管１１と、を備える。ポーティング構成要素４１は、創腔内に配置されて創傷の処置空間を充填するように示されている。被覆ドレッシングは、創傷を取り囲む損なわれていない無傷の皮膚の領域（創傷周囲としても知られている）に接着されている。ドレッシング被覆４２は、創傷部位内の真空圧力の維持を可能にするために、感圧アクリル接着剤の層を含むポリウレタンフィルムなどの気密封止を提供しながら、創傷周囲への接着を可能にする材料から作製されている。そのような材料は、当該技術分野において知られている。
【0131】
処置デバイス４０は、創傷の処置空間内に２つの分離された導管１１、１２を備える。導管１１、１２は、先述した処置デバイス４０と真空ユニット２との間に延在する供給導管１２及び除去導管１１の末端部分であり得る。二重管腔導管の例では、二重管腔導管の末端部分は、２つの別個のリムである、除去又は滲出液リム（除去導管）と供給リム（供給導管）とに分割され得る。
【0132】
上で考察されたように、供給導管１２は、処置剤及び治療薬を含む空気、又は空気及び流体の創傷への供給、並びに無菌空気の供給を提供する。除去導管１１は、創傷からの滲出液の除去を提供する。
【0133】
図３９では、両方の導管１１、１２は、標的処置部位への流体の交換を可能にするために、等しい又は異なるサイズの穿孔又はアパーチャ１１ａ、１２ａを有する。導管の末端部は、それぞれの導管からの、及びそれぞれの導管への流れが、これらの導管の長さに沿った穿孔を通るように、遮断され／塞がれ得る。代替的に、末端部はまた、それぞれ、供給導管及び除去導管のための出口及び入口を提示する。穿孔は、導管に沿って離隔されており、導管の長さに沿って生じ得る潜在的な圧力損失を低減するために、導管に沿った繰り返しの又は様々な距離に配置され得る。穿孔又はアパーチャ１１ａ、１２ａは、供給導管１２からの１つ以上の出口、及び滲出液導管１１への１つ以上の入口を提供する。
【0134】
ポーティング構成要素又はポーティング層４１は、ポーティング層４１を通して、又はポーティング層４１の周囲で流体の流れを促進することができる任意の好適な生体適合性材料から形成され得、ポリウレタン発泡体、ポリビニルアルコール発泡体、不織布、スペーサ織物、ガーゼ、網状発泡体、プラスチックメッシュ材料、又は適用された真空圧力下で創傷内への被覆ドレッシング材料の圧壊を防止するために十分な構造的完全性を提供する、シリコーン、熱可塑性エラストマー、若しくはポリウレタンから構築されたエラストマー構成要素を含むが、これらに限定されない。
【0135】
創傷接触構成要素はまた、創傷治癒を促進するために創傷とポーティング構成要素との間に追加的に配置されてもよく、様々な器官から、並びに多様な動物結合組織及び基底膜源から分離された脱細胞化ヒト又は動物組織などの細胞外マトリックス（ＥＣＭ）移植材料を含んでもよい。他の可能な創傷接触構成要素としては、タンパク質、多糖、糖タンパク質、プロテオグリカン、又はグリコサミノグリカンなどの天然ポリマー材料が挙げられる。例としては、コラーゲン、アルギネート、キトサン、及び絹が挙げられ得る。代替的又は追加的に、創傷接触構成要素は、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリシロキサン（シリコーン）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリグレカプロン－２５、又はポリエステルなどの合成ポリマー材料を含んでもよい。創傷接触構成要素は、上記材料のうちの１つ以上の複数層の組み合わせを含んでもよい。
【0136】
図４０に示される創傷の処置空間は、被覆ドレッシング４２及び外傷（開放創）の創傷処置表面によって画定される。処置デバイス４０は、創傷の処置空間に適用されて、処置空間への流体の供給、及び処置空間からの流体の除去を容易にする。処置空間は、流体供給導管１２、滲出液除去導管１１、及びポーティング構成要素又は層４１を含む。
【0137】
供給導管１２からポーティング構成要素４１を通って滲出液除去導管１１に出る流体流は、図４０の矢印によって示されている。ポーティング構成要素４１は、創傷処置空間内の陰圧のレベルを維持しながら、供給された治療流体及び／又は空気が創傷内の処置表面に分配されることを確実にする。
【0138】
図３９及び図４０に示されるように、流体供給導管１２及び滲出液又は除去導管１２は、２つの導管間及び創傷処置空間を通る「短絡」流路を回避又は防止するように配置されている。この配置は、処置空間の実質的な部分、好ましくは実質的に処置空間全体、を通る流体流を改善する。短絡は、実質的に処置空間全体への流体の供給ではなく、処置空間の部分のみへの流体の優先的な流れをもたらし得る。
【0139】
創傷処置空間を通る短絡経路を回避するために、好ましい実施形態では、２つの導管１１、１２は、ポーティング層の対向する場所に、すなわち、ポーティング層及び／又は創傷処置部位の周囲部分に、又は周囲部分に隣接して位置付けられている。図３９及び図４０では、２つの導管は、ポーティング層又は創傷処置空間の対向する周囲部分に、又は周囲部分に隣接して配置されている。供給導管１２及び除去導管１１は、好ましくは創傷処置空間内で最大距離だけ離れて、位置付けられている。
【0140】
例示された実施形態では、供給導管及び除去導管は、ポーティング層の片側に配置されている。しかしながら、他の実施形態では、導管は、ポーティング層の対向する両側に配置されてもよく、又はポーティング層に埋め込まれてもよい。ポーティング層の側面（例えば、最も外側の表面、創傷から最も離れた表面）に配置される場合、好ましくは、供給導管及び除去導管は、入口アパーチャ１１ａ及び出口アパーチャ１２ａがポーティング層４１の表面の方を向くか、又は表面に衝接して配置されるように、ポーティング層に提供されている。
【0141】
図３９では、供給導管１２及び除去導管１１は、それぞれの導管の出口１２ａと入口１１ａとの間に一定の距離があるように配置されている。入口１１ａと出口１２ａとの間の最小距離は、供給導管１２の長さに沿って隣接する出口１２ａ間の最大距離の何倍も大きい。入口１１ａと出口１２ａとの間の最小距離は、滲出液導管１１の長さに沿った隣接する入口１１ａ間の最大距離の何倍も大きい。例えば、入口と出口との間の最小距離は、隣接する入口間及び／又は隣接する出口間の最大距離の５倍、６倍、７倍、８倍、９倍、１０倍大きい場合がある。
【0142】
いくつかの実施形態では、穿孔／アパーチャ１２ａは、除去導管１１に沿って穿孔又はアパーチャを伴わずに、供給導管１２のみに提供され得る。図４１及び図４２を参照すると、供給導管１２は、上述したように、供給導管１２の長さに沿って出口１２ａを備えており、除去導管１１には、除去導管１１の長さに沿って入口がない。供給導管１２から除去導管１１への流体流は、図４１及び図４２の破線によって示されるように、供給導管１２と供給導管１１の開放端部とに沿って離隔された出口１２ａから、ポーティング層４１を介して除去導管１１の端部に至る。除去導管１１の開放端部は、入口アパーチャ１１ａを提供する。
【0143】
代替的に、穿孔／アパーチャ１１ａは、供給導管１２に沿った穿孔又はアパーチャを伴わずに、除去導管１１のみに提供されてもよく、この場合、除去導管１２の開放端部は、入口アパーチャ１２ａを提供する。
【0144】
好ましい実施形態では、処置デバイス４０は、供給管腔及び除去管腔を備える二重管腔導管５を備える。導管５の端部部分は、端部部分の長さに沿って分割されて、導管を、供給管腔を備える供給導管部分１２と、除去管腔を備える除去導管部分１１と、に分離する。例えば、図３２に示される導管は、２つの管腔を分離する内壁Ｗを通って導管の長さに沿って分割され、いずれの管腔にも分断されない。供給導管又は出口導管の側壁にアパーチャを形成するために、導管の長さに沿って切り込みが提供され得る。例えば、図４１に示されるように、離隔された切り欠きが導管壁を貫通して作製されて、管腔内に入り込み、導管の壁を貫通するアパーチャを形造っている。例示された実施形態では、切り込み又は切り欠きは、導管の内壁Ｗを貫通して作製されている。図４２では、導管の長さに沿った流路を提供するために、導管１２の長さに沿って螺旋状の切り込みが作製されている。いくつかの実施形態では、二重管腔導管の内壁Ｗが２つのリム間で分離されているため、内壁は、導管の外壁部分よりも薄い部分を有することができ、その結果、螺旋切り込みは、導管の外壁部分を完全に貫通することなく導管の内壁部分を完全に貫通して、導管の長さに沿って離隔されたアパーチャ１２ａを提示する。図４１及び図４２の実施形態は、創傷処置デバイスに供給導管及び除去導管を提供するための便利で費用効果の高い方法を提供し、コネクタの必要性を回避する。各切り欠き又は切り込みは、好ましくは、導管の壁を通る小さいアパーチャを提供し、例えば、供給導管については、約０．６ｍｍ以下の直径を有するアパーチャを提供する。
【0145】
図４１及び図４２に示されるように、処置デバイスは、米国特許仮出願第６２／５６８，９１４号（その内容は、参照によって本明細書に組み込まれる）に記載されているように、二重管腔導管５が通過する、ブリッジング構成要素４３を含み得る。ブリッジング構成要素４３は、患者の皮膚に固設され、処置デバイスの上部カバー４２と患者の皮膚との間の封止を容易にする。
【0146】
マニホールド
図３、図６、図７、図９、及び図１０を参照して記載したように、いくつかの実施形態では、真空ユニット２は、創傷処置デバイス３、３０、４０を真空圧力ユニット２に接続するための接続又はインターフェースマニホールド２０、２１を備え、図９～図１２、及び図３９の実施形態では、処置流体リザーバ２６を真空ユニット２の流体供給経路に接続するための接続又はインターフェースマニホールド２０、２１を備える。
図３、図６、図７、図９、及び図１０を参照して記載したように、いくつかの実施形態では、真空ユニット２は、創傷処置デバイス３、３０、４０を真空圧力ユニット２に接続するための接続又はインターフェースマニホールド２０、２１を備え、図９～図１２、及び図３９の実施形態では、処置流体リザーバ２６を真空ユニット２の流体供給経路に接続するための接続又はインターフェースマニホールド２０、２１を備える。
【0147】
図２４～図２６は、図６及び図７の実施形態で使用するためのインターフェースマニホールド２０を例示している。マニホールド２０は、第１の入口２０２及び第１の出口２０３を有する第１の流体流路２０１と、第２の流体入口２０５及び第２の流体出口２０６を有する第２の流体流路２０４と、を備える。第１の入口２０２は、空気入口弁１８に接続しており、第１の出口２０３は、真空ユニット２から処置デバイス３までの供給導管１２に接続している。第２の入口２０５は、処置デバイス３から真空ユニット２までの除去導管１１に接続しており、第２の出口２０６は、ポンプ入口５６に接続している。第１の出口２０３及び第２の入口２０５は、処置デバイス３への流体出口と、処置デバイス３からの流体入口と、を提供する。例示された実施形態では、マニホールドは、第１の流体路２０１に滅菌フィルタ１９を備える。この実施形態では、滅菌フィルタは、ハウジング１９ａ及び内部フィルタ要素を備える別個のアセンブリとして提供されており、フィルタハウジング１９ａは、マニホールド２０（図２６では省略）の第１の流路２０１内に受容されている。したがって、接続マニホールド２０は、処置デバイス３に対するシステムの入力と出力との間の便利な接続インターフェースを提供すると同時に、処置システム１００への空気入口のための無菌インターフェースも確保する。例示された実施形態はまた、ポンプから処置デバイスまでの除去導管における逆流を防止するために、第２の流路２０４に一方弁２０７を備える。
【0148】
図２０～図２３は、図９～図１２の実施形態で使用するためのインターフェースマニホールド２１を例示している。マニホールド２１は、第１の出口２０３と流体連通する、空気入口２０２及び処置流体入口２０８を有する第１の流体流路２０１と、第２の流体入口２０５及び第２の流体出口２０６を有する第２の流体流路２０４と、を備える。空気入口２０２は、空気入口弁１８に接続しており、処置流体入口２０８は、処置流体リザーバ２６に接続している。第１の出口２０３は、真空ユニット２から処置デバイス３までの供給導管１２に接続している。第２の入口２０５は、処置デバイス３から真空ユニット２までの除去導管１１に接続しており、第２の出口２０６は、ポンプ入口５６に接続している。第１の出口２０３及び第２の入口２０５は、処置デバイス３への流体出口と、処置デバイス３からの流体入口と、を提供する。
【0149】
例示された実施形態では、マニホールド２１は、第１の流体路に滅菌フィルタ１９を備える。滅菌フィルタ１９は、第１の流体流路２０１に受容されたフィルタ膜を備える。したがって、接続マニホールド２１は、処置デバイス３に対するシステムの入力と出力との間の便利な接続インターフェースを提供すると同時に、システム２００、３００への空気入口のための無菌インターフェースを確保する。好ましい実施形態では、マニホールドは、ポンプから処置デバイスまでの除去導管における逆流を防止するために、第２の流路２０４に一方弁２０７を備える。接続マニホールド２１は、処置流体からの流体進入が滅菌フィルタ１９を損傷することを防止するために、第１の流路に、滅菌フィルタ１９に隣接して位置付けられた追加の一方弁３３を備え得る。
【0150】
図１９は、図２０～図２３のマニホールド２１に非常に類似したマニホールド２１ａを例示している。マニホールド２１ａは、上述したマニホールド２１と同じ内部特徴を有する。マニホールド２１ａは、真空ユニット２の外部の処置流体リザーバ２６に接続するためのチューブ２７を介して接続ポート２５に接続されている。マニホールド２１ａ（又は２１）、チューブ２７、及び接続ポート２５は、好ましくは、ポンプユニット２のための単一の滅菌接続アセンブリとして提供されている。したがって、接続アセンブリは、処置デバイス３に対するシステムの入力と出力との間の便利な接続インターフェースを提供すると同時に、システム２００、３００への空気入口及び処置流体入口のための滅菌インターフェースを確保する。
【0151】
処置流体が必要とされなくなるとチューブ２７をクランプして閉じるための手段を提供するためのチューブクランプ２８が、チューブ２７に提供され得る。代替的な実施形態では、チューブクランプ２８は、部分的に閉鎖されて、システム内への処置流体の流れを制御するための手段を提供してもよく、又はローラクランプと交換されて、システム内への処置流体の流れを制御するための手段を提供してもよい。追加的又は代替的に、例えばチューブ２７内又はマニホールド２１ａに、オリフィスを含んで、Ｐｖセンサが、処置流体が流れているときに、オリフィスを横断して結果として生じる圧力降下を測定することを可能にしてもよい。Ｐｖ圧力センサで測定された圧力は、リザーバ２６からの処置流体の流量をベルヌーイの式の適用を介して計算することを可能にする。代替的な実施形態では、チューブクランプ２８は、コントローラと電気的に通信する電気作動弁、例えば図９及び図１０を参照して前述した弁２２、と置き換えられてもよい。例えば、弁２２は、ソレノイド作動弁、例えば、ばねによって閉鎖位置に付勢されたプランジャを動作させるソレノイド作動ピンチ型弁であってもよい。コントローラ１７は、ソレノイドを動作させて、ばね付勢に抗してプランジャを後退させて、弁を開放する。弁は、チューブライン２７を締め付けて閉じて、真空気密封止を作成し得る。いくつかの実施形態では、図１１及び図１２に例示されているように、システムは、コントローラによって制御される処置流体弁を有していなくてもよい。
【0152】
図１７及び図１８は、ポンプアセンブリ１５に接続された図１９のマニホールド２１ａを示し、ポンプ入口５６は、マニホールドの第２の流路２０４の第２の出口２０６に直接接続されており、マニホールドの空気入口２０２は、空気入口弁１８に接続するためにポンプアセンブリ１５の貫通スピゴット６６に直接接続されている。
【0153】
マニホールド一方弁２０７は、好ましくは、ポンプアセンブリ１５に組み込まれた一方弁に関して上述したように、弾性／可撓性弁、例えばダックビル弁である。
【0154】
接続マニホールド２０、２１、２１ａは、好ましくは、流体密及び気密アセンブリを形成するために溶接されるか又は別様に互いに組み立てられた成形部品を備える。マニホールド２０、２１、２１ａは、システムの他の部分に流体接続するためのコネクタ、例えば、嵌合チュービング／導管又は弁／ポンプに受容されるか、又はこれを受容するためのスピゴット又はレセプタクルを提供する。弁は、液体シリコーンゴムから成形されることが好ましい。
【0155】
【0156】
先述したように、真空ユニット２は、モータ１３を有するポンプアセンブリ１５と、ユーザインターフェース１４と、バッテリ１６と、コントローラ１７と、アクチュエータを有する空気入口弁１８と、圧力センサＰｖ、Ｐｐと、滅菌フィルタ１９と、を含む、ユニットの様々な構成要素を収容するための筐体を備える。この実施形態では、真空ユニット２は、図２４～図２６を参照して上述した接続マニホールド２０を備える。収集リザーバ６と連通するためのコネクタ１０も図に示されているが、マニホールド２０と空気入口弁１８との間、及びコネクタ１０とポンプ出口５７との間の接続ホース又はチュービング／導管、並びにマニホールド２０から処置デバイス３までの導管は、明確にするために省略されている。電気配線もまた、明確にするために省略されている。
【0157】
図３７及び図３８は、図１９を参照して上述したように、マニホールド２１／２１ａを処置流体リザーバ２６に接続するチューブ２７上のチューブクランプ２８を追加的に含む、図１１及び図１２の実施形態の真空ユニット２の全体アセンブリ図面を提示している。例示された実施形態は、図３３～図３６の実施形態と同様であるが、代替的なインターフェースマニホールド２１、２１ａが、チューブ２７、チューブクランプ２８、及び処置流体リザーバ２６を接続するための関連付けられた接続ポート２５とともに備えられており、筐体は、接続ポート２５を受容するためのアパーチャを組み込んでいる。
【0158】
図３３～図３８の２つの実施形態から分かるように、真空ユニットは、適切なインターフェースマニホールド２０、２１と、処置流体リザーバ接続ポート２５のためのアパーチャを有するか、又は有さない筐体と、を選定することによって、２つの実施形態の間で容易に構成され得る。各真空ユニットの実施形態のコントローラは、「空気のみ」の実施形態又は処置流体供給オプションも備える実施形態のためにコントローラを構成するためのスイッチを備え得る。
【0159】
システム動作
ここで、図６及び図７を参照して上述した処置システム１００の動作について、図４４～図５０を参照して記載する。最初に図４４及び図４５を参照すると、システムは、ユーザがシステムを動作させることを可能にするためのユーザインターフェース１４を備える。ユーザインターフェースは、システム設定のユーザに視覚（例えば、ＬＥＤ）及び音声指示を提供し得、入力、例えば１つ以上のボタン２３（図５６）が、例えば、ユニットをオン／オフするか、ポンプを動作させるか、又は動作モードを選択することを可能にする。コントローラ１７は、空気弁アクチュエータ（図３５及び図３６の１８ａ）、ポンプモータ１３、及び圧力センサＰｖ、Ｐｐと電気的に通信して、空気入口弁１８及びポンプアセンブリ１５を制御するためのシステムロジック及び制御アルゴリズムを提供する。コントローラはまた、電力管理及びセンサ回路と通信して、電源１６を管理して、例えば、ユーザインターフェースを介してバッテリ充電指示をユーザに提供してもよい。
ここで、図６及び図７を参照して上述した処置システム１００の動作について、図４４～図５０を参照して記載する。最初に図４４及び図４５を参照すると、システムは、ユーザがシステムを動作させることを可能にするためのユーザインターフェース１４を備える。ユーザインターフェースは、システム設定のユーザに視覚（例えば、ＬＥＤ）及び音声指示を提供し得、入力、例えば１つ以上のボタン２３（図５６）が、例えば、ユニットをオン／オフするか、ポンプを動作させるか、又は動作モードを選択することを可能にする。コントローラ１７は、空気弁アクチュエータ（図３５及び図３６の１８ａ）、ポンプモータ１３、及び圧力センサＰｖ、Ｐｐと電気的に通信して、空気入口弁１８及びポンプアセンブリ１５を制御するためのシステムロジック及び制御アルゴリズムを提供する。コントローラはまた、電力管理及びセンサ回路と通信して、電源１６を管理して、例えば、ユーザインターフェースを介してバッテリ充電指示をユーザに提供してもよい。
【0160】
コントローラは、ポンプアセンブリ１５を動作させて、空気入口弁を開閉しながら、創傷処置デバイス３を介して創傷４における陰圧を維持するように構成されている。空気入口弁１８は、創傷部位に空気を導入するために開放される一方、ポンプアセンブリは、稼働し続けて、創傷における陰圧を維持する。
【0161】
陰圧処置は、創傷が滲出液を産生し続けるときであっても、停滞したシステムをもたらし得る。停滞したシステムでは、システムは、周囲環境から効果的に封止され、創傷から滲出液リザーバ６への流体移送又は流れは達成されない。このことは、創傷及び／又はシステムにおける他の箇所における血液、フィブリンなどの凝固に起因するシステム閉塞を悪化させ得る。閉塞は、最終的に、創傷における陰圧を提供することの失敗をもたらし、陰圧処置を無効化する。
【0162】
停滞したシステムを回避するために、コントローラは、ポンプアセンブリ１５を稼働させ続けて創傷における陰圧を維持ながら、空気入口弁１８を開閉する。
【0163】
例えば、処置システム１００は、少なくとも４０ｍｍＨｇ、好ましくは少なくとも５０ｍｍＨｇの創傷部位４／創傷処置デバイス３における真空圧力（第１の真空圧力）を維持しながら、空気入口弁１８を解放して、空気を創傷部位に導入するように構成されている。例示的な実施形態では、処置システムは、空気入口弁を開放して空気を創傷に導入し、創傷部位／創傷処置デバイスにおける、およそ５０ｍｍＨｇ～１００ｍｍＨｇ、又はおよそ、６０ｍｍＨｇ～１００ｍｍＨｇ、又は７０ｍｍＨｇ～１００ｍｍＨｇ、又は８０ｍｍＨｇ～１００ｍｍＨｇの真空圧力を維持することができる。コントローラが空気入口弁を閉鎖すると、ポンプは、動作し続けて、創傷における陰圧を維持する。空気弁が閉鎖されると、創傷部位４における真空圧力は、約１００ｍｍＨｇ～１５０ｍｍＨｇ（第２の真空圧力）であり得る。
【0164】
好ましくは、空気入口弁が開放されているときに創傷処置デバイスで維持される真空圧力は、空気入口弁が閉鎖されているときに創傷で維持される真空圧力の少なくとも実質的な部分であるか、又は空気入口弁が閉鎖されているときに創傷で維持される真空圧力と等しくてもよい。例えば、空気弁を開放して創傷において維持される真空圧力は、空気弁を閉鎖して創傷において維持される真空圧力のおよそ３０％～１００％であり得るか、又は空気弁を閉鎖して創傷において維持される真空圧力のおよそ５０％～１００％、又は７０％～１００％、又は約８０％であり得る。
【0165】
空気入口弁が閉鎖されると、創傷における真空圧力は、空気入口弁が開放されているときの創傷における真空圧力よりも約２０～５０ｍｍＨｇ高い場合があるか、又は空気入口弁が開放されているときの創傷における真空圧力と等しい場合がある。
【0166】
好ましい実施形態では、システムは、創傷における陰圧を維持し続けながら、空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で循環させるように構成されている。空気入口弁が閉鎖されると、システムは、迅速に停滞した状態に復帰する。閉塞形成につながり得る停滞した状態のままになることを回避するために、コントローラは、創傷における陰圧を維持しながら空気入口弁を再び開放し、次いで、空気入口弁を再び閉鎖するように構成されている。空気弁の開閉は、継続する。創傷における陰圧を維持しながらシステム内に空気を導入することは、創傷からリザーバへの流体の移動を促進し、閉塞のリスクを低減する。いくつかの実施形態では、処置システムは、空気入口弁を開閉し続けて、ポンプの連続動作を達成して、流体流を維持し、長期間にわたって流れなしの又は停滞した状態のままになることを回避するように構成され得る。
【0167】
好ましい実施形態では、システムは、空気入口弁１８が開放されると、空気入口弁１８を通る処置システム内への空気の流量が、ポンプを通る流体（例えば、滲出液）及び空気の流量と等しくなり、システムが平衡状態を達成するように構成されている。平衡状態では、創傷処置デバイス３における真空圧力は、定常状態又は一定の真空圧力レベル（第１の真空圧力）に維持されるか、又はこの真空圧力レベルに到達する。システムは、短い持続時間、例えば数秒以下、例えば５秒以下の後に、一定の真空圧力レベルを達成し得る。いくつかの実施形態では、空気弁が開放されて平衡状態にあると、処置デバイス全体にわたる圧力降下は、実質的にゼロであり、システム真空圧力と周囲圧力との間の圧力降下の実質的に全てが、例えば空気入口フィルタによって提供された、入口絞り全体にわたって生じる。いくつかの実施形態では、空気入口弁が開放されて平衡状態にあると、処置デバイス全体にわたる圧力降下は、一定である。創傷に空気を導入することは、処置デバイスの上流側と処置デバイスの下流側との間の創傷部位全体にわたって圧力降下を生じさせ得、創傷４からリザーバ６への流体の移送を可能にして、それによって、凝固及びシステム閉塞のリスクを低減する。
【0168】
空気弁が閉鎖されると、ポンプは、創傷における陰圧を維持するように制御され、創傷からポンプへの流量は、患者の創傷応答に比例し、すなわち、流量は、創傷で産生される滲出液に比例する。空気入口弁が閉鎖されると、ポンプは、創傷処置デバイスにおける真空圧力を定常状態又は一定の真空圧力レベル（第２の真空圧力）に維持するように制御される。繰り返しになるが、システムは、非常に短い持続時間、例えば数秒以下、例えば５秒以下の後に、一定の真空圧力レベルを達成し得る。上述したように、第１の真空圧力は、第２の真空圧力以下である。
【0169】
空気入口弁１８が開放された創傷処置デバイス３における定常状態真空圧力は、空気入口弁が閉鎖された創傷処置デバイスにおける定常状態真空圧力未満であり得る。しかしながら、空気入口弁が開放された創傷処置デバイス３における真空圧力は、効果的な陰圧処置に十分である。上述したように、第１の真空圧力は、第２の真空圧力の少なくとも実質的な部分であり、第２の真空圧力と等しくてもよい。したがって、ポンプを稼働させて処置陰圧を連続的に達成しながら空気入口弁を周期的に開閉することは、滲出液の除去を改善し、システム閉塞のリスクを低減するのみならず、効果的な創傷処置のために創傷における陰圧環境を維持する。
【0170】
創傷における陰圧を維持しながら空気入口弁の開閉を循環させることは、空気の導入によって創傷部位における低減された流体密度を達成する。多くの場合、例えば、患者が直立しているとき、又は立位にあるとき、創傷部位に高さの差が存在する。創傷における高さの差は、創傷の上部分のみに流れを伴って、創傷の最も下の場所に静止したままの流体をもたらし得る。創傷部位全体にわたって空気を導入することによって、創傷の最も下の部分に到達する空気は、それらの最も下の部分から流体を持ち上げ、創傷全体を通した流体移動を改善し得る。空気の導入は、本質的に、システムがほぼ空気ポンプのように動作することを可能にし、より低い密度の流体が「上り」移動するか、又は重力に逆らって移動することを可能にする。創傷のいくつかの部分において流れが低減されたか又はゼロである領域を回避するために流体流を提供するための好ましい実施形態の処置デバイスは、図３９～図４２を参照して上述されている。
【0171】
本発明者らは、創傷部位からリザーバへの「気泡流」又は「スラグ流」を達成する流量の空気をシステムに導入するために、創傷における陰圧を維持しながら、空気弁を開放位置と閉鎖位置との間で動作させる、好ましい動作モードを追加的に識別した。図４３は、液体状態及び気体状態の両方を含む流体における流れのタイプの範囲を例示している。空気入口弁を過剰に長く開放したままにすることに起因して多くの空気を導入することは、滲出液が導管の内壁に沿って流れ、かつ空気が導管の中央を通って流れる環状タイプの流れをもたらし得る。これは、滲出液を導管の壁に停滞させ得、このことは、流体の凝固につながり得る。凝固した流体の層は、経時的に増加し、閉塞につながり得る。空気入口弁の開閉を循環させることによって、液体滲出液は、空気弁が閉鎖されているときにシステムの流路内で均一な柱を再形成し得、空気を導入するための空気入口弁のその後の開放は、滲出液を通過する空気の気泡又はスラグをもたらす。環状タイプの流れが達成される前に、空気弁が再び閉鎖される。本発明者らは、このことが滲出液の改善された除去、及び閉塞の低減をもたらすと考える。
【0172】
ここで、図４６～図５０を参照して、ＮＰＴ中に空気入口弁を開放と閉鎖との間で循環させる例示的な実装態様について記載する。図４６に例示されているように、コントローラは、空気入口弁が開放され、かつポンプが創傷における陰圧を達成するように動作する空気流モード又は状態と、空気入口弁が閉鎖され、かつポンプが創傷における陰圧を達成するように動作する非空気流モード又は状態と、を実装するように構成されている。例示された実施形態では、非空気流状態は、加圧状態、保持状態、及びタイムアウト状態を含む。
【0173】
図４７を参照すると、空気流状態では、コントローラは、空気入口弁を開放して、空気が、処置デバイスの上流側でシステムに入ることを可能にし、ポンプを稼働させて、圧力閾値を達成する。例えば、処置デバイスの下流側で圧力センサＰｐによって感知された圧力が圧力閾値未満である場合、コントローラは、ポンプを稼働させる（ポンプをオンにする）。言い換えると、Ｐｐにおける圧力が閾値圧力以上である場合、コントローラは、ポンプをオフにする。
【0174】
例示された実施形態では、処置デバイスの下流側の圧力閾値（Ｐｐ）は、空気入口弁が閉鎖されているときの処置デバイスの上流側の圧力閾値（Ｐｖ）の一部分である。例示された実施形態では、処置デバイスの下流側の圧力閾値（Ｐｐ）は、空気入口弁が閉鎖されているときの処置デバイスの上流側の圧力閾値（Ｐｖ）の８０％である。例えば、空気入口弁が閉鎖されているとき、Ｐｖにおける処置デバイスの上流側の圧力閾値は、１００ｍｍＨｇであり、空気入口弁が開放されている空気流状態では、Ｐｐにおける圧力閾値は、８０ｍｍＨｇである。
【0175】
ポンプは、空気入口弁が開放された創傷処置デバイスの下流側で真空圧力を維持するために、例えばコントローラによるＰＩＤ制御下で、繰り返しオンオフし得る。好ましくは、システムは、非常に短期間で、すなわち数秒以内、例えば５秒以以下で、Ｐｐにおける処置デバイスの下流側で閾値圧力を達成するように構成されている。空気入口弁は、ある期間にわたって開放位置のままである。空気入口弁が開放されているとき、創傷における圧力は、一定に維持される。例示された実施形態では、空気入口弁は、１４秒間開放位置のままである。１４秒が経過すると、コントローラは、空気入口弁を閉鎖し、コントローラは、非空気流状態の加圧状態に移行する。
【0176】
上述した空気流状態のパラメータは、一例として提供されている。いくつかの実施形態では、システムは、処置デバイスの下流側に圧力センサＰｐを有していなくてもよい。ポンプは、ポンプが特定のシステム性能に対応する所定の速度で稼働して、空気入口弁が開放された創傷処置デバイスで既知の又は許容可能な圧力レベル（第１の真空圧力）を達成するように、好適な容量を備え得る。追加的又は代替的に、システムは、ポンプによって生成される真空圧力が過剰に高く増加しないことを確保するために、ポンプ入口においてシステムに空気を導入するための圧力解放弁を含んでもよい。しかしながら、好ましい実施形態では、システムは、圧力センサＰｐを含み、コントローラは、圧力が、上記の例では８０ｍｍＨｇである所定の圧力閾値を超えて増加しないようにポンプを動作させる。所望の処置計画に応じて、他の圧力閾値が可能である。好ましくは、コントローラは、ポンプの正確な制御、したがって、創傷における真空圧力の制御を達成するために、ＰＩＤ制御を実装する。コントローラは、ポンプモータの制御において、パルス幅変調（pulse-width modulation、ＰＷＭ）法又はパルス期間変調法を使用し得る。
【0177】
図６、図７、及び図９～図１２、及び図５７に示されるように、例示的な実施形態では、圧力センサＰｖは、フィルタの周囲側にある。滅菌フィルタ１９は、空気入口弁が開放されているときに、処置デバイスにおける真空圧力が周囲圧力に崩壊することを防止するために、既知の圧力降下を提示する。圧力センサＰｖがフィルタの周囲側にあると、センサＰｖは、本質的に、空気入口弁が開放されているときの周囲圧力を測定する。したがって、空気入口弁が開放されているとき、センサＰｖによって感知された圧力は、ポンプの制御に使用されず、ポンプは、Ｐｐによって感知された圧力が圧力閾値を上回って増加するまで稼働する。いくつかの実施形態では、Ｐｐにおける圧力は、弁が開放されているときに圧力閾値に到達しない。ポンプは、空気入口弁が開放されているときに連続的に稼働し得るが、これはあまり好ましくない。
【0178】
図４８を参照すると、加圧状態では、空気入口弁が閉鎖され、コントローラは、ポンプを稼働させて圧力閾値を達成して、創傷処置デバイスにおける既知の又は許容可能な真空圧力（第２の真空圧力）を達成する。空気弁が閉鎖されると、創傷処置デバイスにおける真空圧力は、空気流モードで達成される真空圧力と比較して増加し得る。例示された実施形態では、処置デバイスの上流側の圧力センサＰｖによって感知された圧力が１００ｍｍＨｇ未満であり、かつ処置デバイスの下流側の圧力センサＰｐによって感知された圧力が１５０ｍｍＨｇ未満である場合、コントローラは、ポンプを稼働させる。言い換えると、圧力Ｐｖが１００ｍｍＨｇ以上であるか、又は圧力Ｐｐが１５０ｍｍＨｇ以上である場合、コントローラは、ポンプをオフにする。
【0179】
システムは、空気入口弁を閉鎖又は開放する非常に短い持続時間後、すなわち数秒以内、例えば５秒以下で、閾値圧力を達成するように構成され得る。空気弁が閉鎖されると、システムが閉鎖又は封止されるため、システムは、処置デバイス全体にわたるゼロの圧力降下を伴う、したがって、Ｐｖにおける圧力＝Ｐｐにおける圧力である、停滞した流れ又は流れなしの状態に非常に迅速に到達する。例示された実施形態では、Ｐｖにおける圧力閾値がＰｐにおける圧力閾値未満であるため、コントローラは、２つの圧力閾値のうちの低い方である上流圧力センサＰｖに基づいてポンプを制御する。しかしながら、システムを通した圧力降下は、組織残屑、及び／又はフィブリンなどの凝固材料が創傷処置デバイス及び／又はポンプ内に蓄積すると発生し得、その場合、センサＰｖ及びＰｐによって測定される圧力差が、処置デバイスの上流側と下流側との間で発生し得る。処置デバイスの上流側で下限閾値に到達する前に、システム制約は、システム圧力を、処置デバイスの下流側で上限閾値に到達させ得、その場合、ポンプは、下流圧力センサＰｐに基づいて、Ｐｐにおいて上限圧力閾値に制御される。
【0180】
圧力閾値に到達すると、コントローラは、ポンプをオフにし、保持状態に移行する。加圧状態は、ポンプが１２０秒以内に圧力閾値（例えば、Ｐｐにおける）を達成しなかった場合にモータがオフにされ、かつコントローラがタイムアウト状態に移行するように、タイムアウトチェックを含む。これは、例えば、システム内の閉塞、又は漏れなどの他の故障モードに起因して行われ得る。
【0181】
図４９を参照すると、保持状態では、コントローラは、空気入口弁を閉鎖位置に維持し、ポンプを動作させ続けて、例えばＰｖ又はＰｐで所望の圧力閾値を達成するためのＰＩＤ制御下で、ポンプをオン及びオフにすることによって、創傷処置デバイスにおける所望の又は許容可能な真空圧力を維持する。コントローラは、ある期間にわたって空気入口弁を閉じて、真空圧力を維持する。例示された実施形態では、空気入口弁は、２０秒間閉鎖される。２０秒が経過すると、コントローラは、空気流モードに戻り、空気入口弁の開閉の循環が繰り返される。空気入口弁の開閉は、上述した利益を達成するために、連続的に循環され得る。
【0182】
上記の例示的な実装態様は、１４秒の空気入口弁開放時間及び２０秒の空気入口弁閉鎖時間を提供する。これらの期間は一例であり、代替的な期間が実装されてもよい。しかしながら、空気入口弁が、全開閉サイクルの実質的な部分にわたって開放されることに留意されたい。この実施形態では、全開閉サイクル又は「サイクルピッチ」は、３４秒であり、空気入口弁は、３４秒の期間のうちの１４秒間、又は全サイクルの約４０％にわたって開放される。いくつかの実施形態では、空気入口弁は、サイクルピッチの少なくとも１０％、又はサイクルピッチの少なくとも２０％、又はサイクルピッチの少なくとも３０％、又はサイクルピッチの少なくとも４０％にわたって開放される。例えば、空気入口弁開放期間は、閉鎖期間とほぼ同じであってもよい（サイクルピッチの５０％）。いくつかの実施形態では、空気入口弁は、全サイクルの５０％超にわたって開放され得る。
【0183】
上記の例示的なシステム構成は、３４秒のサイクル時間を提供する。しかしながら、より長い又はより短いサイクル時間が可能である。上述したように、創傷における陰圧を維持しながら創傷部位からリザーバへのスラグ流又は気泡流を達成するのに必要とされる空気入口弁の開閉が理想的である。最大弁サイクル時間は、１分又は数分であり得る。しかしながら、空気入口弁は、十分な空気がシステムに導入されることを確保するために、上記の圧力で少なくともおよそ１０秒間開放されるべきである。空気入口弁は、各空気入口弁開放／閉鎖サイクルにおいて、１０～４０秒間開放され得る。
【0184】
空気入口弁が開閉される期間は、空気入口流量絞り、ポンプ容量、処置デバイス構成、並びに供給及び滲出液導管の長さ及び直径に依存する。上述のシステム構成要素及び制御パラメータは、例として提供されている。しかしながら、本発明者らは、システムパラメータが、創傷における陰圧を創傷の陰圧処置で有用なレベルに維持しながら、空気入口弁がかなりの持続時間にわたって開放されることを可能にするように選択されるべきであると考える。
【0185】
図５０を参照すると、例示的な実施形態は、システムが意図された陰圧レベルに到達することができない状況を安全に管理するためのタイムアウト状態を含む。図４８を参照して上述したように、所定の期間（例えば、２分）後に空気入口弁が閉鎖されたときにシステムが加圧することができない場合、コントローラは、タイムアウト状態に移行する。コントローラは、ポンプ動作を３０秒間休止し、タイムアウトカウンタをインクリメントする。タイムアウトカウンタが所定のカウント閾値未満である場合、コントローラは、次いで、加圧状態に戻り、創傷処置部位を加圧しようとする。タイムアウトカウンタ閾値に到達した場合、コントローラは、空気流状態に戻る。上述したように、空気を導入することは、閉塞を低減し得る。システムは、閉塞に起因して加圧に失敗する場合がある。空気流状態に戻ることは、加圧状態に戻る前に閉塞を除去し得る。
【0186】
いくつかの実施形態では、処置システムは、図４６～図５０に提示されていない他の制御パラメータを実装し得る。例えば、いくつかの実施形態では、システムは、処置デバイスの上流側に圧力センサＰｖを備え、処置デバイスの下流側に圧力センサＰｐを備える。コントローラは、２つの圧力センサ間で測定された圧力差に基づいて、ポンプ及び／又は空気入口弁を動作させ得る。例えば、コントローラは、圧力差が上限閾値を上回って増加したとき、又は所定の期間にわたって上限閾値を上回ったときに、空気入口弁を開放し得る。システム圧力差は、特に空気入口弁が閉鎖されたときに、システム内の閉塞を示し得る。空気弁が閉鎖され、かつシステムが停滞した状態にあると、処置デバイスの上流側及び下流側の圧力は、実質的に等しくなるはずである。コントローラは、圧力差が下限閾値を下回って減少したとき、又は所定の期間にわたって下限閾値を下回ったとき、空気弁を閉鎖し得る。コントローラは、圧力差が上限又は最大閾値を上回って増加したとき、ポンプ及び／又は空気流状態を停止し得る。
【0187】
図８～図１２を参照して上述したように、いくつかの実施形態では、システムは、処置流体を創傷に導入するように構成されている。図９及び図１０のシステムでは、コントローラは、空気入口弁１８の動作と同様の方式で処置流体を導入するために処置流体入口制御弁２２を動作させるように構成され得る。処置流体リザーバ２６は、好ましくは、周囲圧力である。
【0188】
コントローラは、ポンプを動作させて、創傷処置デバイスにおける陰圧を維持しながら、流体入口弁２２を開放して、処置流体を処置デバイス内に引き込む。好ましい実施形態では、システムは、流体入口弁２２が開放されると、システムは、ポンプを通る流体（例えば、滲出液及び処置流体）の流量に等しい処置流体リザーバ２６から処置システム内への処置流体の流量で、平衡状態を達成するように構成されている。平衡状態では、創傷処置デバイスにおける真空圧力は、定常状態又は一定の真空圧力レベル（すなわち、第３の真空圧力）に維持されるか、又はこの真空圧力レベルに到達する。システムは、非常に短い持続時間、例えば数秒以下、例えば５秒以下の後に、一定の真空圧力レベルを達成し得る。好ましい実施形態では、流体入口弁が開放されて平衡状態にあると、処置デバイス全体にわたる圧力は、実質的にゼロである。
【0189】
流体入口弁が開放されているとき、コントローラは、ポンプを動作させて、空気入口弁が開放されているときに処置システムが達成するのと同じ処置デバイスにおける圧力を達成し得る。
【0190】
流体入口弁が閉鎖されると、ポンプは、創傷における陰圧を維持するように制御される。流体入口弁が閉鎖されると、ポンプは、創傷処置デバイスにおける真空圧力を定常状態又は一定の真空圧力レベル（第４の真空圧力）に維持するように制御され得る。繰り返しになるが、システムは、非常に短い持続時間、例えば数秒以下、例えば５秒以下の後に、一定の真空圧力レベルを達成し得る。流体入口弁が閉鎖されているとき、コントローラは、ポンプを動作させて、空気入口弁が閉鎖されているときに処置システムが達成するのと同じ処置デバイスにおける圧力を達成し得る。
【0191】
流体入口弁が開放された創傷処置デバイスにおける定常状態の真空圧力は、流体入口弁が閉鎖された創傷処置デバイスにおける定常状態の真空圧力未満であり得る。しかしながら、流体入口弁が開放された創傷処置デバイスにおける真空圧力は、効果的な陰圧処置に十分である。処置流体は、陽圧下では導入されない。したがって、ポンプを稼働させて処置陰圧を連続的に達成しながら流体入口弁を開閉することは、効果的な処置のために創傷における陰圧環境を維持するのみならず、処置を改善するための処置流体の導入、滲出液の除去を提供し、システム閉塞のリスクを低減する。
【0192】
システムに投与される処置流体の量は、流体入口弁が開放されている時間に基づいて制御され得る。処置流体リザーバ２６と創傷処置デバイスの上流に位置付けられたＰｖ圧力センサとの間に流量絞り（制限オリフィスなど）が配置され得る。この絞り全体にわたる結果として生じる圧力降下は、流体の速度が、センサＰｖによって測定される結果として生じる圧力降下から決定されること、及び投与される処置流体の総量が計算されることを可能にし得る。代替的に、処置流体入口弁が、差圧閾値が達成されるまで、又はある期間にわたって達成されるまで開放されてもよく、又は弁が、所定の期間にわたって開放されてもよい。処置流体入口弁は、好ましくは、空気入口弁が閉鎖されたときに開放される。
【0193】
図１１及び図１２の実施形態を参照すると、システムは、コントローラによって制御される処置流体入口弁を有していない。創傷における真空圧が周囲の処置流体をシステム内に引き込むため、システムは、処置陰圧の間に処置流体を投与する。空気弁が開放されているとき、空気は、処置デバイスに流れ、システム内への空気の流れは、処置流体の密度と比較して空気のはるかに低い密度に起因して、処置流体リザーバからの流体の流れを停止する傾向がある。空気入口弁が閉鎖されているとき、創傷における陰圧が、処置流体リザーバからシステム内に流体を引き込み、創傷内に溢れる。ポンプが創傷における真空圧力を維持するため、処置流体は、処置デバイス及び創傷を通過し、ポンプを通ってリザーバに至る。空気弁を再開放すると、処置流体の流れが再び停止し、圧力差が、処置流体及び滲出液を含む流体を創傷から移動させる。したがって、空気入口弁を循環させることはまた、周期的様式で、創傷への処置流体の追加及び創傷からの処置流体の除去を達成し得る。追加される処置流体の量は、どれだけの時間、又はどれだけの量の空気が導入されたかに依存する。システムに導入される処置流体の量は、システムに導入される空気の量に比例し得る。
【0194】
ここで、図５１～図５４を参照して、図９及び図１０のシステムの例示的な実装態様について記載する。図５１に例示されているように、コントローラは、上述した空気流状態に加えて、流体供給モード又は状態を実装するように構成されている。コントローラは、非供給／非空気流モードを実装し、このモードでは、空気入口弁及び処置流体弁が閉鎖され、ポンプが動作して、創傷で陰圧を達成する。例示された実施形態では、非空気流状態は、加圧状態、保持状態、及びタイムアウト状態を含む。
【0195】
【0196】
図５２を参照すると、保持状態では、コントローラは、空気入口弁を閉鎖位置に維持し、ポンプを動作させ続けて、例えば、所望の圧力閾値（Ｐｖ又はＰｐで）を達成するためのＰＩＤ制御下で、ポンプをオン及びオフにすることによって、創傷処置デバイスにおける所望の又は許容可能な真空圧力を維持する。コントローラは、ある期間、例えば２０秒間にわたって、空気入口弁を閉じて真空圧力を維持する。２０秒が経過すると、コントローラは、ポンプをオフにし、流体供給状態が必要とされるかどうかを確認するためにチェックする。流体供給状態が必要とされない場合、コントローラは、空気流モードに戻り、図４６を参照して上述したように、空気入口弁の開閉のサイクルが繰り返される。コントローラは、処置流体供給が所定の期間、例えば８時間にわたって、提供されなかったか、又はユーザが設定した流体供給サイクル時間がトリガされた場合、又はユーザが、例えば真空ユニットのユーザインターフェース上のボタンを押すことによって、流体供給を手動で要求した場合、流体供給状態を実装する。
【0197】
流体供給状態を作動する間の期間は、空気入口弁開閉サイクル期間よりもはるかに長い。例えば、空気入口弁サイクル期間は、１分未満であってもよく、流体供給状態の間の期間は、１時間超であってもよい。
【0198】
図５３を参照すると、流体供給状態では、コントローラは、流体弁を開放して、処置流体が、処置流体リザーバから処置デバイスの上流側に流れることを可能にし、ポンプを稼働させて、圧力閾値を達成する。処置デバイスの上流側の圧力センサＰｖによって感知される圧力が１００ｍｍＨｇ未満であり、処置デバイスの下流側の圧力センサＰｐによって感知される圧力が１５０ｍｍＨｇ未満である場合、コントローラは、ポンプを稼働させる。処置流体弁が開放されているときのポンプの制御は、上述したように、空気入口弁が開放されているときのポンプ制御と同じ又は同様であり得る。例示された例では、コントローラは、流体弁を１０秒間開放して維持するが、他の期間が可能である。コントローラは、流体弁を閉鎖し、流体接触滞留時間を可能にして、創傷に導入された流体が、設定された期間にわたって、創傷部位に溢れるか、又は留まることを可能にし得る。コントローラは、ユーザ入力が０分～１０分又は他の期間の滞留時間を設定することを可能にし得る。創傷内における流体接触を可能にするための遅延に続いて、コントローラは、創傷から処置流体を洗い流すための洗い流しサイクルに移行する。例示された実施形態では、コントローラは、洗い流しサイクルを３回繰り返すが、コントローラは、洗い流しサイクルを１回、２回、又は３回超実施してもよい。例示された実施形態では、コントローラは、加圧状態に戻る前に流体供給状態を３回繰り返すが、コントローラは、流体供給状態を１回、２回、又は３回超実施してもよい。
【0199】
図５４を参照すると、洗い流しサイクルでは、コントローラは、図５３に示されるように、必要とされる場合に、流体供給状態を継続して、流体供給状態を繰り返して、流体弁を再び開放する前に、図４８及び図４９を参照して上述したように、加圧状態、保持状態、及び空気流状態をステップスルーする。流体供給状態の最後に、コントローラは、図４８の加圧状態に戻る。システムは、上述したように、加圧し、圧力を保持し、空気入口弁の開閉を循環することを継続する。
【0200】
例示された実施形態では、流体入口弁は、流体入口弁の各開閉サイクルで、１０秒間開放され、１０２秒間閉鎖される。閉鎖時間は、滞留時間及び組み合わせられた洗い流しサイクル実行時間に依存する。例示された実施形態では、流体供給状態は、３回の洗い流しサイクルを含む。各洗い流しサイクルが３４秒を必要とすると、ゼロの例示的な滞留時間に関して、例示された例では、流体供給弁は、合計１０２秒間閉鎖される。例示された例では、流体入口弁は、サイクルピッチの約１０％にわたって開放される。流体入口弁は、サイクルピッチの少なくとも５％、又はサイクルピッチの少なくとも１０％、又はサイクルピッチの少なくとも２０％にわたって開放され得る。
【0201】
流体供給及び洗い流し状態は、陰圧を維持しながら創傷に処置流体を提供し、空気の導入を使用して創傷から処置流体を洗い流して、流体及び滲出液を創傷から除去する。上述したように、いくつかの処置流体の洗い流しが提供され得る。この手順は、創傷内の停滞した流体を低減し、それによって、システム内の閉塞を低減し、陰圧が創傷部位に継続的に適用されることを確保する。
【0202】
ここで、図５８～図６３を参照して、図５６及び図５７のシステム４００の例示的な実装態様について記載する。システム４００は、内傷処置部位４内に位置付けられた植え込まれた創傷処置デバイス３への、インターフェース滅菌マニホールドコネクタ２０及び接続された導管５を介した第１の接続と、閉じた外科的切開部４ａの上の位置の外傷処置デバイス３０への第２の接続と、を備える。好適な外傷処置デバイス３０は、創傷４ａ全体にわたって局所的に陰圧を適用するように構成された、当該技術分野で周知の外傷処置デバイスを含み得る。この局所的に適用される陰圧は、一次切開に沿った固定、例えば、縫合糸、ステープル、及び／又はストリップなどの様々な機械的手段によって提供される固定を、「オフロード」するように作用し得る。外傷処置デバイス３０は、導管３２を介してドレッシングポート３１によって真空ユニット２に流体結合されている。
【0203】
システム４００の動作は、ユーザがシステムを選択的に動作させることを可能にするユーザインターフェース１４を介する。ユーザインターフェースは、システム設定を伝達するために、視覚（例えば、ＬＥＤ）及び／又は音声指示をユーザに提供し得る。図５６に例示されているように、システム４００において、ユーザインターフェース１４は、接続された外傷処置デバイス３０への陰圧の送達を開始又は停止し、ユニット電源をオン又はオフにし、可聴アラームを消音し、かつ／又はデバイスを遠隔無線受信デバイスに接続して、システムの動作又はステータスに関するデータを送信するためのいくつかのボタン２３を含む。
【0204】
コントローラ１７は、空気弁１８用のアクチュエータ、ドレッシング制御弁２９用のアクチュエータ、ポンプ１５のモータ、及び圧力センサＰｖ、Ｐｐ、Ｐｄと電気通信するシステムロジック及び制御アルゴリズムを提供する。コントローラ１７は、圧力センサＰｖ、Ｐｐ、Ｐｄでの読み取り値に基づいて、空気入口弁１８、ドレッシング制御弁２９、及びポンプアセンブリ１５を制御するように構成されている。コントローラはまた、電力管理及びセンサ回路と通信して、電源１６を管理するか、又はバッテリレベル警告アラームを提供してもよい。
【0205】
コントローラ１７は、ポンプアセンブリ１５を動作させて、空気入口弁１８を開閉しながら、植え込まれた創傷処置デバイス３を介して内傷４における陰圧を維持するように構成されている。空気入口弁１８を開放して、創傷部位に空気を導入する一方、本明細書内の他の箇所に記載されているように、ポンプアセンブリは、稼働し続けて、創傷における陰圧を維持する。追加的に、コントローラ１７は、ドレッシング制御弁２９を開放して、ポンプアセンブリ１５によって生成される陰圧を、外傷４ａの上に位置付けられた流体接続された外傷処置デバイス３０に送るように構成されている。
【0206】
他のシステム実施形態に関連して本明細書に記載されているように、陰圧処置は、創傷及び／又はシステム内の他の箇所における血液、フィブリンなどの凝固に起因して、システム閉塞を悪化させ得る停滞システムをもたらし得る。閉塞は、最終的に、創傷に陰圧を提供することの失敗をもたらし、陰圧処置の有効性を低減し得る。
【0207】
図５８に例示されているように、システム４００のコントローラ１７は、主埋め込み創傷処置デバイス３の第１の制御システムと、副外傷処置デバイス３０の副制御システムと、を備える。
【0208】
システム４００の例示的な実施形態では、コントローラ１７は、システムが最初にオンにされたときに、ポンプアセンブリ１５を動作させて、加圧状態で弁圧力センサＰｖにおいて１００ｍｍＨｇの真空圧力レベルを達成するように構成されている。その真空圧力レベルは、Ｐｖ圧力センサにおける「目標１」圧力レベルとも称される（図５９参照）。システム４００が目標真空圧力に到達すると、システムは、図６０に例示された保持状態に遷移する。保持状態では、ユーザによって指定された動作モードに応じて、外傷処置デバイス３０に陰圧が適用され続け得る。
【0209】
図６３を参照すると、ドレッシング加圧状態は、ドレッシング弁２９を動作させて、ドレッシング制御弁２９とドレッシング接続ポート３１との間のドレッシング圧力センサ（Ｐｄ）によって測定される７０ｍｍＨｇ～９５ｍｍＨｇの真空圧力が外傷部位４ａに供給されることを確保するように構成されている。この状態は、主創傷処置デバイス制御が保持状態にある間、同時に動作し続ける。
【0210】
図６０に例示されているように、保持状態は、内傷処置デバイス３を主目標圧力に維持するように構成されており、この例では、Ｐｖで測定されるときに１００ｍｍＨｇの目標であり、１５０ｍｍＨｇの最大圧力がポンプ圧力センサＰｐに供給される。システム４００は、所定の期間、この例では１２０秒の持続時間にわたって、保持状態に保持される。所定の期間の後、システムは、Ｐｖ真空圧力レベルが６０ｍｍＨｇを下回らない限り、図６１に例示された空気流状態に進む。
【0211】
図６１に例示された空気流は、図４７に例示されたプロセスと同様である。この例では、コントローラは、空気入口弁が開放されているときに、ポンプ圧力Ｐｐが８０ｍｍＨｇの真空圧力レベルを目標とするように構成されている。他の上述の実施形態に関して、空気弁は、１４秒間開放されたままであり、その後、システムが加圧状態に遷移すると、空気入口弁が閉鎖されるように構成されている。また、他の実施形態に関連して記載されているように、空気入口弁は、各空気入口弁開放／閉鎖サイクルにおいて１０～４０秒間開放されてもよく、又は開放時間の持続時間が別様に変動するか、又はデバイスに接続された導管の等価長を検出するように構成されてもよい。
【0212】
この実施形態では、コントローラは、創傷処置部位４及び植え込まれた処置デバイス３で生じる変化に応答してシステムに生じ得る予想される変化に適応するように構成されている。主処置デバイスが加圧状態、保持状態、及び空気流状態にわたって繰り返されるサイクルに供されるとき、Ｐｖ圧力センサとＰｐ圧力センサとの間の圧力差が、組織の内部成長、創傷残屑の蓄積、及び多くの他の要因の結果として、処置部位４及び／又は植え込まれた創傷処置デバイス３の変化に応答して生じ得ることが発見されている。
【0213】
これらの動的変化に応答して、システムは、処置デバイス３の変化を補償するように、圧力部位の間にＰｖ圧力センサに適用される目標圧力レベルを調節する。例えば、Ｐｐ圧力センサが１５０ｍｍＨｇを上回った結果としてモータが停止した場合、システムは、保持状態に進む前に、目標真空圧力レベルを、Ｐｖ圧力センサに適用されている目標１（１００ｍｍＨｇ）圧力から９０ｍｍＨｇの目標２圧力まで１０ｍｍＨｇだけ降下させる。植え込まれた処置デバイス３全体にわたる圧力降下が再び増加する場合、システムは、Ｐｖ圧力レベルが６０ｍｍＨｇ（目標５）を下回る圧力に到達するまで、目標レベルを１整数だけ降下させ続ける。Ｐｖ圧力センサで測定された圧力レベルがこのレベルに到達すると、システムは、保持状態から空気流状態への遷移を停止し、システムを連続真空圧力レベルシステムに復帰させる。
【0214】
保持状態中に６０ｍｍＨｇ（目標５）を下回って降下した後、Ｐｖにおける真空圧力レベルが９０ｍｍＨｇ（目標２）に戻った場合、システムは、空気流状態に進むことを再開し、保持、空気流、及び加圧の間の循環が再開する。
【0215】
【0216】
外傷処置デバイスのシステム特有の動作
再び図９～図１２及び図３９を参照すると、真空ユニット２は、それぞれの導管を介して治療流体源２６及び創傷滲出液リザーバ６に、かつ二重管腔導管５を介して処置デバイス３に接続されている。いくつかの実施形態では、創傷処置デバイス３は、外傷ドレッシング４０（図３９）であってもよく、創傷処置システム２００、３００は、（図２、図３、図６、及び図７の実施形態１００についても記載したように）治療流体供給部６を含まなくてもよい。
再び図９～図１２及び図３９を参照すると、真空ユニット２は、それぞれの導管を介して治療流体源２６及び創傷滲出液リザーバ６に、かつ二重管腔導管５を介して処置デバイス３に接続されている。いくつかの実施形態では、創傷処置デバイス３は、外傷ドレッシング４０（図３９）であってもよく、創傷処置システム２００、３００は、（図２、図３、図６、及び図７の実施形態１００についても記載したように）治療流体供給部６を含まなくてもよい。
【0217】
そのようなシステムは、空気入口弁１８を周期的に開放して、濾過された空気を外傷処置デバイス内に導入し、治療流体供給の不在下で第１の真空圧力レベルを達成するように構成され得る。真空ユニット２のユーザインターフェース１４は、任意選択で、ボタン及び／又は他の好適なユーザ入力などの調節手段と、グラフィカルスケール及び／又はＬＥＤインジケータライトなどの対応するインジケータと、を提供するように構成されてもよく、調節手段は、ユーザが、任意の所与の創傷及び対応するドレッシングサイズに対して産生される滲出液のレベルを補償するように、空気入口弁開放時間を調節することを可能にする。
【0218】
産生される滲出液、したがって、空気入口弁１８の開放時間は、創傷のサイズ、タイプ、又は治癒の進行に応じて変動し得る。例えば、少量の滲出液で創傷領域を覆うために１０ｃｍ×１０ｃｍのドレッシングを必要とする小さな創傷は、日１でおよそ３０ｍＬの創傷滲出液を産生すると予想され得る。
【0219】
１つの例示的な実施形態のシステムでは、１／１６インチの内径（φ１．６ｍｍＩＤ）を有する供給導管１２と、３／１６インチの内径（φ４．８ｍｍ）を有する除去導管１１と、を備えた１００ｃｍの長さの二重管腔導管５は、システムによって占有される総自由体積に対して２０ｃｍ３の体積の寄与を与える。総自由体積は、内部導管によって占有される体積及び創傷処置デバイス４０によって占有される体積として定義される。本出願人の出願である米国特許出願第６３／２８０７８７号に開示されているような薄型非接着性ドレッシングシステムが、５ｍｍの総ドレッシング高さで創傷に適用される場合、処置デバイス４０のポーティング層４１によって占有される体積は、およそ５０ミリリットル（５０ｍＬ）であり、この例では７０ｍＬの総システム体積をもたらす。
【0220】
一実施形態では、真空ユニット２は、ポンプアセンブリ１５に３．３Ｖを供給するように構成されている。これにより、１７８ｍＬ／分の自由流量の空気がもたらされ、空気流状態を通して単一サイクル中にシステムから流体を変位させるために、上記の例に対して計算される、必要とされる７０ｍＬ又は７０ｃｍ３の体積の濾過された空気を供給するために、少なくとも２３．６秒の空気入口弁サイクル時間が必要とされる。
【0221】
上述した１０ｃｍ×１０ｃｍの創傷を処置するためにポーティング層に連続気泡網状ポリウレタン発泡体構成要素（Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）など）を利用する代替的な実施形態のドレッシングでは、処置デバイスのポーティング層によって占有される体積は、同じサイズの創傷（７８．７ｃｍ３の発泡体＋２０ｃｍ３の導管から構成される）に対しておよそ９８．７ｃｍ３となる。Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（商標）ＰＵ発泡体材料は、創傷処置空間が－１５０ｍｍＨｇの真空圧力に曝されると、１００ｍｍ×１０４ｍｍ×２５ｍｍ～８２ｍｍ×９６ｍｍ×１０ｍｍに収縮することが分かっている。これには、およそ３３．３秒（約１０秒よりも長い）の弁開放時間が必要となる。
【0222】
更なる例では、創傷を覆うために２５ｃｍ×２５ｃｍのドレッシングを必要とし、かつ大量の滲出液を伴う、より大きい創傷は、日１におよそ１，７５０ｍＬを産生すると予想され得る。上述した実施形態のシステム及び創傷処置装置の同じ真空ユニット２が創傷に適用される場合、３３２．５ｍＬの総システム体積は、空気流状態を通した単一サイクル中に流体を変位させるために必要とされる３３２ｃｍ３（３３２ｍＬ）の体積の濾過された空気を供給するために少なくとも１１２秒の空気入口弁サイクル時間を必要とする。
【0223】
この例では、創傷における高レベルの滲出液を管理するために、所与の日における空気流サイクルの頻度を増加させるオプションをユーザに提供するユーザインターフェース１４を提供することも有利であり得、この例の場合、産生される１，７５０ミリリットルの滲出液に対処するために、２４時間の期間内に少なくとも６サイクルを必要とする。
【0224】
主ドレッシングが外傷ドレッシングであるいくつかのシステムでは、真空ユニット２は、図８～図１２の実施形態２００及び３００について前述したように、治療流体源２６に更に接続されてもよい。そのような実施形態では、ユーザインターフェース１４は、ユーザが、創傷処置システム４０の総システム体積を補償するように、流体の分注体積を調節することを可能にする入力手段を提供し得る。
【0225】
そのような一実施形態では、真空ユニット２のユーザインターフェース１４は、創傷で産生される滲出液のレベルの調節とは別個の調節でドレッシングの体積を設定するための手段を提供することができる。ユーザインターフェース１４は、例えば、３０ｍｍＨｇなどの設定された真空圧力レベルでシステムを通して流体を引き込むためのボタンを押して保持することによって、ユーザがシステムの自由体積を設定することを可能にする、ボタンを含み得る。システム内に流体を導入及び保持するための設定された真空圧力レベルは、１０ｍｍＨｇ～２００ｍｍＨｇのいずれかに設定され得るが、最も好ましくは、１０ｍｍＨｇ～１２５ｍｍＨｇである。
【0226】
真空ユニット２のユーザインターフェース１４は、任意の注入された流体が処置デバイス４０内に保持されるための滞留時間を調節するための手段を追加的に提供してもよい。保持時間は、任意の期間として指定されてもよいが、最も好ましくは、１分～３０分の持続時間である。ポンプユニット２は、第１の圧力レベル及び第２の圧力レベルで費やされる持続時間を含めて、真空圧力レベルを第１の流体点滴注入圧力レベルから第２の圧力レベルまで振動させる手段を追加的に含んでもよい。
【0227】
真空ユニットのユーザインターフェース１４を介して調節する有用さを供給し得る他の変数は、振動圧力モードと連続供給真空圧力モードとの間で切り替わるポンプの動作モード、又は各真空圧力レベルで経過した時間を調節することを含む。
【0228】
調節に有用さを提供し得る他の変数は、当業者に知られている。
【0229】
例示的な実施形態
本発明による、創傷から流体を除去するための処置システムの有効性を、ここで記載する例示的なシステム構成によって例示する。
本発明による、創傷から流体を除去するための処置システムの有効性を、ここで記載する例示的なシステム構成によって例示する。
【0230】
２つのチャンバを備える（図１３～図１６を参照して）上述したポンプを１Ｌ容器に接続した。ポンプを０．２５アンペアの最大電流で１２ＶのＤＣモータによって駆動して、容器に真空圧力を適用し、容器内の真空圧力を測定して、ポンプの流体及び圧力関連特性を得た。
【0231】
この試験からのポンプ特性を、以下の表１にまとめる。
【0232】
【表3】
【0233】
システム構成要素：
・５８ｍｍ２濾過面積を有する０．２２ミクロンフィルタ（Ｓｔｅｒｉｌｔｅｃｈ部品番号ＰＴ０２１３５０）
・空気入口弁－ミニソレノイド弁（ＫＯＧＥ部品番号ＫＳＶ２ＷＭ－５Ａ）－定格電圧＝４．５ＶＤＣ、最大電流２２５ｍＡ
・創傷処置デバイス有効内径＝φ３．７ｍｍ
・創傷処置デバイス有効チューブ長＝４７０ｍｍ
・創傷処置デバイス内容積＝５．１ｍＬ
・創傷処置デバイスチューブ穿孔＝有効チューブ長に沿って配置された穿孔の２つの平行な列、隣接する穿孔間１．５ｍｍ、及び２つの平行な列間２ｍｍ、各穿孔は、直径０．５ｍｍ±０．２ｍｍ
・除去導管有効内径＝φ３．４ｍｍ
・除去導管長さ＝１０００ｍｍ
・除去管路内容積＝９．１ｍＬ
・空気供給管路内径φ１．４５ｍｍ
・空気供給導管長＝１０００ｍｍ
・空気供給導管内容積＝１．７ｍＬ
・総システム体積（処置デバイス体積、除去導管体積、及び供給導管体積）＝１６ｍＬ。
・ポンプと滲出液収集リザーバとの間の導管ＩＤ＝φ３．２ｍｍ
・ポンプと滲出液収集リザーバとの間の導管の長さ＝３００ｍｍ
・リザーバ通気孔＝８つ ０．４５ミクロン、各々が約８ｍｍ径の通路を有する。
・５８ｍｍ２濾過面積を有する０．２２ミクロンフィルタ（Ｓｔｅｒｉｌｔｅｃｈ部品番号ＰＴ０２１３５０）
・空気入口弁－ミニソレノイド弁（ＫＯＧＥ部品番号ＫＳＶ２ＷＭ－５Ａ）－定格電圧＝４．５ＶＤＣ、最大電流２２５ｍＡ
・創傷処置デバイス有効内径＝φ３．７ｍｍ
・創傷処置デバイス有効チューブ長＝４７０ｍｍ
・創傷処置デバイス内容積＝５．１ｍＬ
・創傷処置デバイスチューブ穿孔＝有効チューブ長に沿って配置された穿孔の２つの平行な列、隣接する穿孔間１．５ｍｍ、及び２つの平行な列間２ｍｍ、各穿孔は、直径０．５ｍｍ±０．２ｍｍ
・除去導管有効内径＝φ３．４ｍｍ
・除去導管長さ＝１０００ｍｍ
・除去管路内容積＝９．１ｍＬ
・空気供給管路内径φ１．４５ｍｍ
・空気供給導管長＝１０００ｍｍ
・空気供給導管内容積＝１．７ｍＬ
・総システム体積（処置デバイス体積、除去導管体積、及び供給導管体積）＝１６ｍＬ。
・ポンプと滲出液収集リザーバとの間の導管ＩＤ＝φ３．２ｍｍ
・ポンプと滲出液収集リザーバとの間の導管の長さ＝３００ｍｍ
・リザーバ通気孔＝８つ ０．４５ミクロン、各々が約８ｍｍ径の通路を有する。
【0234】
上記のシステム構成要素を、図６及び図７のシステム構成に従ってセットアップし、創傷処置デバイスを、創傷処置空間を表すための２０ｍｌの流体を収容する可撓性バッグ内に提供した。システムは、空気入口弁の開閉を３サイクル実行した。異なる空気入口弁開閉サイクル時間で３サイクルを繰り返した。
【0235】
空気入口弁が開放された空気流状態で、処置デバイスにおいて、８０～９０ｍｍＨｇのポンプ圧力で、５０ｍｍ～９０ｍｍＨｇの圧力を維持した。空気入口弁が閉鎖された保持状態で、処置デバイス及びポンプにおいて１００ｍｍＨｇの圧力を維持した。
【0236】
容器に残る流体の量を、空気入口弁の開閉の３サイクル後に測定した。次いで、空気入口弁を開閉で循環することを継続しながら、システムを１５分間稼働させておき、容器に残る流体を再び測定した。試験の結果を以下の表２に提示する。
【0237】
【表4】
【0238】
試験によって例示されたシステムの重要な利益は、空気入口弁の開閉を循環させ、かつサイクル時間のかなりの部分にわたって空気入口弁を開放することによる、システムからの実質的に全ての流体の効果的な除去速度である。この試験では、流体の効果的な除去は、空気入口弁がサイクル期間のかなりの部分（５８％）にわたって開放されたときに最大であった。更なる試験は、空気入口弁開放時間の更なる増加が、流体を除去するためのシステムの有効性の更なる改善をもたらさないことを示した。
【0239】
創傷から流体を除去するシステムの有効性における重要な要因は、システムの体積に対する各空気入口弁サイクルにおいてシステムに導入される空気の体積の比率である一方、空気入口弁の開閉を循環し続け、創傷における真空圧力を効果的な陰圧処置レベルに維持すると仮定される。各弁サイクルにおいてシステムを通して送達される空気の体積は、処置システムの体積の少なくとも実質的な部分であるべきである。処置システムの体積は、供給導管、処置デバイス、及び戻り導管の組み合わされた内容積、例えば、入口絞り（入口フィルタ）からポンプ入口までのシステムの体積として定義される。
【0240】
入口弁サイクル中にシステムに加えられる空気の体積を決定するために、上述したものと同じ試験セットアップを使用したが、１２．５ｍｍ２の入口フィルタ面積と、供給導管、処置デバイス、及び戻り導管を表す４．８ｍｍ直径１．５ｍ長のチューブとを有し、２７ｍＬのシステム体積を提示した。システムの性能は、図５５に提示されたチャートによって例示されている。
【0241】
図５５を参照すると、空気入口弁が閉鎖され、保持状態中の空気の体積流量は、０Ｌ／分である。空気入口弁が開放されてシステムを空気流状態に遷移させると、上流圧力センサ（Ｐｖ）における圧力は、およそ０ｍｍＨｇ又は周囲圧力レベルに降下する。ポンプは、空気流状態の間、下流圧力センサ（Ｐｐ）において８０ｍｍＨｇを維持するように制御される。空気流状態は、１４秒間動作する。空気流状態に続いて、空気入口弁が閉鎖され、システムは、加圧状態に遷移し、加圧状態では、ポンプがＰｖ圧力センサにおいて１００ｍｍＨｇを達成するように制御されて、空気の体積流量が０ＬＰＭに急速に減少する。サイクルは、更なるホールド状態を継続する。
【0242】
空気流状態の間、空気体積流量は、およそ３．７秒の空気入口弁開放の後に、およそ０．１１１ＬＰＭ、すなわち１１１ｍＬ／分の平衡を達成する。空気流状態の合計１４秒の持続時間の全体を通して、システムは、１０６ｍＬ／分の平均空気流量を達成し、これは、２５ｍＬの空気がシステムを通して送達されることに等しい。システムは、２７ｍＬの体積を有する。したがって、単一の１４秒の空気流サイクルにおいてシステムを通して送達される空気の体積は、処置システムの内容積のおよそ７５％である。１４秒～１６秒への空気入口弁開放時間の増加は、処置システムを通しておよそ２８ｍＬの空気を送達することになり、これは、処置システムの内容積のおよそ１００％に等しいことになる。
【0243】
１６ｍＬの全内容積を含む上記の例示的なセットアップに関して、同じシステム動作に対しては、１４秒の弁開放持続時間中に同様の空気流量が達成されることになり、およそ２５ｍＬの空気の総体積がシステムを通して送達される結果になると予想される。この空気の体積は、処置システムの体積のおよそ１５０％に等しい。システムに送達される空気の体積は、全システム体積の少なくとも５０％、又は全システム体積の少なくとも６０％、又は少なくとも７０％、又は少なくとも８０％、又は少なくとも９０％、又は少なくとも１００％であるべきであることが示唆される。しかしながら、試験は、上記の表２に提示された結果によって示されるように、処置部位に含まれる流体の約９９％を除去するために、複数の空気流サイクルが必要とされることを示す。入口弁は、開閉を循環されなければならないことに留意されたい。空気入口弁が連続的に開放されたままであるか、又は過剰な長さの時間にわたって開放される場合、環状タイプの流れが結果として生じる可能性がある。更に、空気入口弁を連続的に開放すると、ポンプが連続的に稼働する結果となる可能性があり、このことは、可搬型システムにとって望ましくない。１つの弁サイクルにおいてシステムを通して送達される空気の最大体積は、全システム体積の２００％未満であるか、又は全システム体積の３００％未満であるか、又は全システム体積の４００％未満であることが示唆される。
【0244】
模擬閉塞試験
図１３～図１６を参照して以下に記載するポンプと比較した、いくつかの中型から大型の市販のダイヤフラムポンプの閉塞特性を比較するための一連の実験を行った。試験ポンプデバイスは、φ６．８ｍｍの外径及びφ３ｍｍの内径を有する入口５６と、φ４．６ｍｍの外径及びφ３ｍｍの内径を有するポンプ出口５７と、を備えていた。ポンプの入口チャネル６１を、出口チャネル６２及びポンプ出口５７に流体接続された２つの出口弁５５を備える出口流路を有する２つの別個のチャンバ５３に流体接続された２つの入口弁５４に接続した。２つの入口弁５４及び２つの出口弁５５は、５ｍｍの全高と、弁の入口開口部から最も遠い距離に位置付けられた弁の頂点で閉じるテーパ状の弁につながるφ２．８ｍｍの内部開口部と、を有する、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）から成形されたダックビル弁を備えていた。弁の全体的なアセンブリは、図１４に示される断面図に相当する。
図１３～図１６を参照して以下に記載するポンプと比較した、いくつかの中型から大型の市販のダイヤフラムポンプの閉塞特性を比較するための一連の実験を行った。試験ポンプデバイスは、φ６．８ｍｍの外径及びφ３ｍｍの内径を有する入口５６と、φ４．６ｍｍの外径及びφ３ｍｍの内径を有するポンプ出口５７と、を備えていた。ポンプの入口チャネル６１を、出口チャネル６２及びポンプ出口５７に流体接続された２つの出口弁５５を備える出口流路を有する２つの別個のチャンバ５３に流体接続された２つの入口弁５４に接続した。２つの入口弁５４及び２つの出口弁５５は、５ｍｍの全高と、弁の入口開口部から最も遠い距離に位置付けられた弁の頂点で閉じるテーパ状の弁につながるφ２．８ｍｍの内部開口部と、を有する、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）から成形されたダックビル弁を備えていた。弁の全体的なアセンブリは、図１４に示される断面図に相当する。
【0245】
以下の表は、試験された３つの市販のダイヤフラムポンプの性能特性の概要を示す。
【0246】
【表5】
【0247】
試験媒体を、３０グラムのチアシードを３００グラムの水（３００ｍＬ）に合わせて撹拌し、少なくとも１２時間放置して増粘させ、チアシードを浸漬及び軟化させることによって調製した。
【0248】
チアシードは、典型的には、乾燥時に平均して２．１５ｍｍ×１．４０ｍｍ×０．８３ｍｍの寸法を有する小さな楕円形の種子であり２、かなりの量の液体を吸収して多糖ベースのゲルを生成し３、このゲルは、システムを通過する際にフィブリン又はフィブリノーゲン閉塞との類似性を示す粘着性のゼラチン様物質を形成するように見える。
【0249】
各試験について、好適なチューブは、各ダイヤフラムポンプの入口を、チアシードゲルで満たされたガラスビーカーに接続し、好適な出口チューブは、チアシードゲルを同じガラスビーカーに戻した。チアシードゲルを数分間、出口から通過するチアシードの不在が閉塞として認められたポンプを通して吸引した。３つの市販のダイヤフラムポンプデバイスの各々は、以下の表に示されるように、１分未満の試験で閉塞した。
【0250】
【表6】
【0251】
本明細書に記載された試験ポンプは、試験中に数分間、チアシードゲルを試験ビーカに出力し続け、合格結果を示した。
【0252】
動物実験
一連の動物研究を実施して、片側性ヒツジ外部腹部斜位死腔漿液腫モデル内の漿液腫予防の臨床転帰に対する様々な弁サイクルタイミングの効果を比較した。
一連の動物研究を実施して、片側性ヒツジ外部腹部斜位死腔漿液腫モデル内の漿液腫予防の臨床転帰に対する様々な弁サイクルタイミングの効果を比較した。
【0253】
動物実験では、図５６に例示されたものと形状が類似した植え込まれた創傷処置デバイス３を利用した。植え込まれた創傷処置デバイス３は、１８ｍｍ２のおよその内部導管面積（φ４．８ｍｍの内チューブ径と同等）を有する中心導管３ａに沿っておよそ２ｍｍ間隔で配置された４つのφ０．５ｍｍ±０．２ｍｍサイズの穿孔の反復列を含むおよそ２６０ｍｍ長の穿孔中心導管３ａを備えていた。植え込まれた創傷処置デバイスは、およそ１２０ｍｍの外径及び約６０ｍｍの内径を有していた。
【0254】
およそ１０００ｍｍの長さで３／１６インチの内径（φ４．８ｍｍＩＤ）を有する除去導管１１を、穿孔中心導管３ａの下流端部３ｃに接続し、およそ１０００ｍｍの長さで１／１６インチの内径（φ１．６ｍｍＩＤ）を有する供給導管１２を、中心導管３ａの上流端部３ｂに接続した。
【0255】
図４６～図５０に関連して上述した処置アルゴリズムを用いて、図６及び図７に表された実施形態の処置システム１００を反映するように構築された、外部に装着された真空デバイス２に、各植え込まれた創傷処置デバイスを接続した。
【0256】
このインプラント３に接続された外部真空ポンプデバイス２を、変動する保持長さと関連付けられた臨床転帰の差を評価するために閉鎖持続時間を変動させて、空気入口弁を１４秒間開放するように構成した。試験を、「保持状態」で、２０秒、１２０秒、２４０秒、及び３６０秒の弁閉鎖タイミングで実施した。
【0257】
システムを、空気流状態中の濾過された空気の滴下中に８０ｍｍＨｇの真空圧力レベルに維持し、システムは、加圧状態中に１００ｍｍＨｇの第２の平衡圧力に戻った。このサイクルは、流体除去導管１１に沿った真空圧力レベルが安全機構として１５０ｍｍＨｇに上限を定められた連続パターンで動作した。
【0258】
試験を、各動物が単一の植え込まれた創傷処置デバイス３を受容した、５匹のヒツジで実施した。面積が約１１０ｃｍ２の欠損部位を、筋肉の上の掘り下げられた領域からおよそ６０グラムの外腹斜筋を切除することによって作成した。インプラントデバイスを欠損部位の最下腹側面に位置付け、インプラントを適所に固定するために結紮された一連の縫合糸を使用して、処置部位に固設した。除去導管１１及び供給導管１２は両方とも、創傷の最上及び最前方の腹側－頭蓋側面において創傷から出ており、導管は、ステイ縫合糸を使用して皮膚ポータルにおいて適所に保持された。処置部位が閉じられると、インプラントデバイスを、外部に装着された真空ポンプデバイス２に接続して、プログラム通りに機能させた。
【0259】
術後７日目に超音波評価を実施して、欠損部位で形成された任意の漿液腫のサイズを評価し、欠損部位で測定された任意の漿液腫の体積を、楕円体の体積を決定するための式を使用して計算した。
【0260】
デバイスのリザーバ内に収集された創傷滲出液の体積を毎日測定して、術後７日間にわたって収集された流体の総量を判定した。術後７日目に安楽死させた動物ＩＤ５を除いて、全ての動物を術後１４日目に安楽死させて、処置部位の肉眼的評価を実施した。動物実験の結果を以下の表に示す。
【0261】
【表7】
【0262】
術後１４日目の時点で安楽死させた後の動物ＩＤ１、２、及び３について、欠損部位に漿液腫又は創傷液の徴候がなく、植え込まれた創傷処置デバイス３は、周囲の組織と完全に一体化されていることが見出された。
【0263】
術後７日目に安楽死させた動物ＩＤ５では、欠損部位に漿液腫の中等度の徴候があり、結果は、同じ時点での超音波評価とも一致した。
【0264】
動物ＩＤ４の欠損部位は、術後１４日目の時点で大きな漿液腫を有することが見出され、これは、術後７日目の時点での超音波発見と一致し、欠損部位の分離された組織平面の任意の統合の徴候は実質的にゼロであった。
【0265】
この動物実験からの結果は、１２０秒以下の空気入口弁閉鎖時間が、完全な死腔閉鎖及び動物による欠損部位での漿液腫形成の防止をもたらす可能性がより高いという結論を支持する。
【0266】
本明細書に記載された実施形態によるシステムは、以下のうちの１つ以上を含むが、それらに限定されない、有意な利益を提供する：
・過剰な滲出液の除去による浮腫の減少などの改善された治癒利益を提供する、創傷部位からの改善された流体除去、
・システム内に形成される閉塞のリスクの低減、
・空気の追加中であっても、創傷において効果的な陰圧を維持して、効果的な処置を確保すること、
・創傷に高さの差がある場合の、創傷の下部分からの滲出液の除去、
・可搬型創傷処置システムの用途に適した低電力消費、
・創傷において効果的な陰圧を維持して効果的な処置を確保しながらの、創傷への処置流体の適用、
・処置空間の全体を通した処置を改善するための、処置空間のより大きい部分への陰圧の提供、
・創傷への処置流体供給の提供を伴う及び伴わないシステムの構成可能性、
・空気入口と創傷部位との間に滅菌インターフェースを提供することの容易さ。
・過剰な滲出液の除去による浮腫の減少などの改善された治癒利益を提供する、創傷部位からの改善された流体除去、
・システム内に形成される閉塞のリスクの低減、
・空気の追加中であっても、創傷において効果的な陰圧を維持して、効果的な処置を確保すること、
・創傷に高さの差がある場合の、創傷の下部分からの滲出液の除去、
・可搬型創傷処置システムの用途に適した低電力消費、
・創傷において効果的な陰圧を維持して効果的な処置を確保しながらの、創傷への処置流体の適用、
・処置空間の全体を通した処置を改善するための、処置空間のより大きい部分への陰圧の提供、
・創傷への処置流体供給の提供を伴う及び伴わないシステムの構成可能性、
・空気入口と創傷部位との間に滅菌インターフェースを提供することの容易さ。
【0267】
参考文献
１．Ｍａｌｍｓｊｏ，Ｍ．，Ｈｕｄｄｌｅｓｔｏｎ，Ｅ．，＆ Ｍａｒｔｉｎ，Ｒ．（２０１４）．Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ａ ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ，ｃａｎｉｓｔｅｒｌｅｓｓ ｎｅｇａｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｗｏｕｎｄ ｔｈｅｒａｐｙ ｓｙｓｔｅｍ．Ｅｐｌａｓｔｙ，１４。
１．Ｍａｌｍｓｊｏ，Ｍ．，Ｈｕｄｄｌｅｓｔｏｎ，Ｅ．，＆ Ｍａｒｔｉｎ，Ｒ．（２０１４）．Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ａ ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ，ｃａｎｉｓｔｅｒｌｅｓｓ ｎｅｇａｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｗｏｕｎｄ ｔｈｅｒａｐｙ ｓｙｓｔｅｍ．Ｅｐｌａｓｔｙ，１４。
【0268】
２．Ｉｘｔａｉｎａ，Ｖ．Ｙ．，Ｎｏｌａｓｃｏ，Ｓ．Ｍ．，＆ Ｔｏｍａｓ，Ｍ．Ｃ．（２００８）．Ｐｈｙｓｉｃａｌ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ ｃｈｉａ（Ｓａｌｖｉａ ｈｉｓｐａｎｉｃａ Ｌ．）ｓｅｅｄｓ．Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ ｃｒｏｐｓ ａｎｄ ｐｒｏｄｕｃｔｓ，２８（３），２８６－２９３。
【0269】
３．Ｃｏｏｒｅｙ，Ｒ．，Ｔｊｏｅ，Ａ．，＆ Ｊａｙａｓｅｎａ，Ｖ．（２０１４）．Ｇｅｌｌｉｎｇ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ ｃｈｉａ ｓｅｅｄ ａｎｄ ｆｌｏｕｒ．Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｆｏｏｄ ｓｃｉｅｎｃｅ，７９（５），Ｅ８５９－Ｅ８６６。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53】
【図54】
【図55】
【図56】
【図57】
【図58】
【図59】
【図60】
【図61】
【図62】
【図63】
【国際調査報告】