特表 2023-551853 管内へのインプラントのためのステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-12-13

(54)【発明の名称】管内へのインプラントのためのステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/89 20130101AFI20231206BHJP

   A61F 2/962 20130101ALI20231206BHJP

【ＦＩ】

A61F2/89

A61F2/962

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023532680

(86)(22)【出願日】2021-12-08

(85)【翻訳文提出日】2023-05-25

(86)【国際出願番号】 NL2021050745

(87)【国際公開番号】W WO2022124893

(87)【国際公開日】2022-06-16

(31)【優先権主張番号】PCT/NL2020/050765

(32)【優先日】2020-12-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】NL

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523197467

【氏名又は名称】ヴィーナス ステント ビー．ブイ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105924

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 賢樹

(72)【発明者】

【氏名】ヴィテンズ、コーネリス ヘンドリクス アンナ

(72)【発明者】

【氏名】ディムラー、 ベティナ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267AA14

4C267AA42

4C267BB03

4C267BB18

4C267CC08

4C267CC22

4C267CC26

4C267GG32

4C267HH08

(57)【要約】

【解決手段】本発明は、ステント、特に、人または動物の体の管への挿入のためのステントアセンブリに関する。本発明は、本発明に係るステントアセンブリを人または動物の体の管に挿入するためのカテーテルステント挿入デバイスにも関する。本発明は、本発明に係るカテーテルステント挿入デバイスを使用して、本発明に係るステントアセンブリを人または動物の体の管に挿入するための方法にも関する。
【選択図】図５ｃ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

近位端、遠位端およびステント長軸を有し、
少なくとも二つのステントセグメントと、当該二つのステントセグメントを相互接続するセグメント相互接続手段と、を備え、
前記セグメント相互接続手段は、管内に挿入される際に、前記二つのステントセグメントの間の距離を、前記二つのステントセグメントの一方の前記二つのステントセグメントの他方に対する前記ステント長軸に沿った並進変位に応じて、当該距離が最小の第１構成および当該距離が最大の第２構成の間で調整するように構成される、
人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項2】

前記少なくとも二つのステントセグメントを相互接続するために、前記セグメント相互接続手段は、第１ステントセグメントに接続される第１ロッド端および第２ステントセグメントに接続される第２ロッド端である二つのロッド端を有する少なくとも一つの長尺フィラメントロッドを備え、
前記第１ロッド端および前記第２ロッド端の間の距離は、前記第２構成より前記第１構成において小さい、
請求項１に記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項3】

前記第１構成および前記第２構成において、第１ロッド端および第２ロッド端は、互いに径方向にずれている、請求項１または２に記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項4】

前記第１構成および前記第２構成において、第１ロッド端および第２ロッド端は、前記ステント長軸方向視で互いに長軸方向に揃っている、請求項１または２に記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項5】

前記少なくとも一つの長尺フィラメントロッドは、長さが伸びるように構成される、請求項１から４のいずれかに記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項6】

前記少なくとも一つの長尺フィラメントロッドは、逆転不能または逆転可能に長さが伸びるように構成される、請求項５に記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項7】

前記少なくとも一つの長尺フィラメントロッドは、可撓材料等の伸長可能材料から製造される、請求項５または６に記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項8】

前記少なくとも一つの長尺フィラメントロッドは、伸縮構造を有する、請求項５または６に記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項9】

前記少なくとも一つの長尺フィラメントロッドは、ジグザグ構造を有する、請求項５または６に記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項10】

前記少なくとも一つの長尺フィラメントロッドは、コイル構造を有する、請求項５または６に記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項11】

近位ステントセグメントと、遠位ステントセグメントと、前記近位ステントセグメントおよび前記遠位ステントセグメントの間に配置される一または複数の中間ステントセグメントと、を備え、
前記セグメント相互接続手段は、前記ステントセグメントのそれぞれを相互接続する、
請求項１から１０のいずれかに記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項12】

前記ステントの長軸視で、前記近位ステントセグメントは第１長さを有し、前記遠位ステントセグメントは第２長さを有し、前記中間ステントセグメントは第３長さを有し、
前記第３長さは、前記第１長さおよび前記第２長さより小さい、
請求項１１に記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項13】

前記第３長さは5-15mmである、請求項１２に記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項14】

前記第１長さおよび前記第２長さは同じである、請求項１２または１３に記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項15】

前記第１長さは前記第２長さより長く、特に、前記第１長さは30-50mmであり、前記第２長さは10-30mmである、請求項１２または１３に記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項16】

前記ステントセグメントの間の最大距離は1-20mmである、請求項１から１５のいずれかに記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項17】

中間ステントセグメントの数は1-30である、請求項１１から１６のいずれかに記載の人または動物の体の管への挿入のためのステント。

【請求項18】

請求項１から１７のいずれかに記載の少なくとも二つのステントセグメントによって構成されるステントアセンブリを人または動物の体の管内に挿入するためのカテーテルステント挿入デバイスであって、
収縮構成における前記ステントアセンブリを収容するために設けられ、近位チューブ開端および遠位チューブ端を有する中空ステント収容チューブと、
既に展開されたステントセグメントおよび次に相互接続されたステントセグメントの間の距離を、前記次に相互接続されたステントセグメントを前記既に展開されたステントセグメントに対して前記ステント長軸に沿って並進させることによって、当該距離が最小の第１構成および当該距離が最大の第２構成の間で前記中空ステント収容チューブ内において調整するように設けられる伸長手段と、
を備えるカテーテルステント挿入デバイス。

【請求項19】

前記伸長手段は、収縮構成における前記ステントアセンブリを通じて延びる並進スピンドルを備え、
前記並進スピンドルは、収縮構成におけるステントセグメントの外寸より大きい外寸を有する拡張遠位ステント作用端を備える、
請求項１８に記載のカテーテルステント挿入デバイス。

【請求項20】

前記拡張遠位ステント作用端は、拡張展開構成におけるステントセグメントの内寸より小さい外寸を有する、請求項１９に記載のカテーテルステント挿入デバイス。

【請求項21】

前記中空ステント収容チューブの近位チューブ端を前記管内の展開位置に向かって案内するための案内手段を更に備える、請求項１８または１９に記載のカテーテルステント挿入デバイス。

【請求項22】

請求項１８から２１のいずれかにカテーテルステント挿入デバイスを使用して、人または動物の体の管内の展開位置に前記ステントアセンブリを挿入するための方法であって、
Ａ：少なくとも二つのステントセグメントによって構成される前記ステントアセンブリを、収縮構成において前記中空ステント収容チューブ内に収容する前記カテーテルステント挿入デバイスを、前記近位チューブ開端が前記管内にある状態で挿入するステップと、
Ｂ：前記カテーテルステント挿入デバイスを、前記管内の展開位置に向かって案内するステップと、
Ｃ：前記少なくとも二つのステントセグメントの近位側の方が前記管内の前記近位チューブ開端を介して展開されるまで、前記中空ステント収容チューブを引き抜くステップと、
Ｄ：前記少なくとも二つのステントセグメントの一方を、前記少なくとも二つのステントセグメントの既に展開された他方に対して、前記ステント長軸に沿って引き抜くことで、前記少なくとも二つのステントセグメントの間の距離を、当該距離が最小の第１構成および当該距離が最大の第２構成の間で調整するステップと、
Ｅ：前記中空ステント収容チューブを引き抜き、前記少なくとも二つのステントセグメントの次の一方を前記管内の前記近位チューブ開端を介して展開するステップと、
を備える方法。

【請求項23】

Ｄ１：前記ステントの後続の各ステントセグメントについてステップＤを繰り返すステップ、を更に備える請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

ステップＣの前に、前記ステントセグメントのそれぞれについてステップＤおよびステップＤ１を前記中空ステント収容チューブ内で実行するステップ、を更に備える請求項２３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ステントに関する、特に、人または動物の体の管への挿入のためのステントに関する。

【0002】

本発明は、本発明に係るステントを人または動物の体の管内に挿入するためのカテーテルステント挿入デバイスにも関する。

【0003】

本発明は、本発明に係るカテーテルステント挿入デバイスを使用して、本発明に係るステントを人または動物の体の管内に挿入するための方法にも関する。

【背景技術】

【0004】

ステントは、解剖的な管または導管のルーメンの通路を開いておくために、医療において広く使用されている。拡張可能な冠動脈、血管および胆汁ステントから、腎臓および膀胱の間の尿の流れを可能にするために使用される単純なプラスチックステントに至るまで、多種多様なステントが異なる目的で使用されている。

【0005】

特に、血管ステントは、一般的に、罹患して弱まった動脈または静脈の管壁を支持するために、血管形成術の一部として動脈および静脈内に配置される。一般的に使用される治療の手順は、拡張可能なステントを弱まった管壁の患部に向かって挿入および案内するためのカテーテルを使用する。収縮された末梢ステントを含むカテーテルは、動脈または静脈内に挿入され、蛍光透視法等の適切なイメージング技術を使用して展開の位置に向かって案内される。一旦カテーテルが適切に配置されると、収縮されたステントが動脈または管の内管壁に対して展開および拡張される。

【0006】

これらの位置で作用する外部からの圧縮および機械的な力のために、末梢ステント配置の大半ではニチノール等の可撓ステント材料が使用される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

相互接続された少なくとも二つの独立したステントセグメントによって構成される、高い径方向力および高い可撓性を有するセグメント型ステントが、管内で使用されうる。複数のステントセグメントから組み立てられるこのようなステントに関する問題は、管内の所望または所期の展開位置で最近位ステントセグメントがカテーテルステント挿入デバイスから展開されると、展開されるステントセグメントが直ちに拡張構成まで拡張して管の内管壁と接触することである。

【0008】

一般的に、罹患した静脈へのステントの留置を検討する際、治療前の超音波、MRイメージング技術のCTでは、静脈ステントにとって必要な正確な長さを測定できない。ステント手技中になって初めて、静脈造影法および血管内超音波（IVUS）技術によって、ステントの正確な長さが特定されうる。ステントの開存性は、良好な流入および流出、患者の症状の改善およびステントの開存性を担保するためのステントの正確な配置に主に依存する。

【0009】

展開および拡張されたステントセグメントを、例えば、不正確なまたは好ましくない管内の位置での展開（および、拡張）のために、管内での再配置の目的のためにカテーテルステント挿入デバイス内に引き戻すことは、もはや不可能である。管内で既に展開および拡張された第１ステントセグメントの位置を修正できないため、カテーテルステント挿入デバイス内に未だ収容されているステントアセンブリの残りも管内で完全に展開されなければならない。このため、展開および拡張されたステントが、罹患した管壁を所期の長さに亘って完全に支持できず、ステントを留置する手順が失敗に終わる恐れがある。

【0010】

本発明は、展開および拡張されたステントによって罹患した管壁の全長に亘って適切な支持を担保しながら、管内におけるステントアセンブリの最終的な長軸展開位置の容易な修正を可能にする、以上で特定された問題のためのソリューションを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明に係る人または動物の体の管への挿入のためのステントアセンブリが提案される。ステントアセンブリは、近位端、遠位端およびステント長軸を有し、少なくとも二つのステントセグメントと、当該二つのステントセグメントを相互接続するセグメント相互接続手段と、を備える。セグメント相互接続手段は、管内における二つのステントセグメントの間の距離を、二つのステントセグメントの一方の二つのステントセグメントの他方に対する管内におけるステント長軸に沿った並進変位に応じて、当該管内距離が最小の第１構成および当該管内距離が最大の第２構成の間で調整するように構成される。

【0012】

ステントセグメントのステント長軸に沿った相対的な並進変位を通じて、ステントアセンブリの長さの所期の管内展開位置に対する調整が、より直接的かつ汎用的に既存のステントデザインと比べて高い精度で実現されうる。個々のステントセグメントの並進変位を通じて展開および伸長されうる、このようなステントアセンブリデザインによって、罹患した管壁の適切な支持がステント全長に亘って実現される。

【0013】

従って、本発明に係る長さ調整可能なステントアセンブリは、人または動物における腸骨大腿管の全体を、一つだけのステントアセンブリの適用／挿入でカバーできる。これは、二つの別のステントが必要とされて好ましくない重複をもたらす既知のステント配置手技と比べて顕著な利点を有する。このように、本発明に係るステントアセンブリの長さは所期の管内展開位置に対して調整されうるため、長さ調整可能なステントアセンブリにおけるその場での調整および配置が、静脈造影法および手技中に集められるIVUS情報を使用してより正確に実行されうる。本発明に係るステントアセンブリの一例では、少なくとも二つのステントセグメントを相互接続するために、セグメント相互接続手段は、第１ステントセグメントに接続される第１ロッド端および第２ステントセグメントに接続される第２ロッド端である二つのロッド端を有する少なくとも一つの長尺フィラメントロッドを備える。ここで、第１ロッド端および第２ロッド端の間の距離は、第２構成より第１構成において小さい。

【0014】

このように、ステントセグメントは常に適切に相互接続され、ステントアセンブリ全体の一貫性または一体性が維持される。第１ロッド端および第２ロッド端の間の管内距離が第２構成より第１構成において小さいため、フィラメントロッドで相互接続されているステントセグメントの相対的な並進変位によって、フィラメントロッドは管内におけるステントの長さ調整を可能にする。

【0015】

第１例では、第１構成および第２構成において、第１ロッド端および第２ロッド端は、互いに径方向にずれている。本発明に係るステントアセンブリの他の例では、第１構成および第２構成において、第１ロッド端および第２ロッド端は、ステント長軸方向視で互いに長軸方向に揃っている。いずれの例も、隣り合うステントセグメント間の確実な相互接続を担保し、セグメント型ステント全体の一貫性を維持し、ステントの汎用的な並進伸長を可能にする。

【0016】

好ましくは、少なくとも一つの長尺フィラメントロッドは、長さが伸びるように構成され、ステントセグメントの相対的な並進変位と、その結果としての管内における展開の際のステントアセンブリ全体の並進伸長を確実にする。

【0017】

特に、少なくとも一つの長尺フィラメントロッドは、逆転不能に長さが伸びるように構成される。このため、管内における展開後のステントアセンブリの並進伸長が恒久的となり、管内で伸長されたステントが、収縮または減少した長さのステント構成に戻ってしまうことが確実に防止される。セグメント型ステントは、長尺フィラメントロッドの逆転不能な長さ伸長の側面を伴って、いくつかのステントセグメントの展開および拡張後に管壁に接触するため、展開および拡張されたステントアセンブリが管内においてステント長軸視で収縮する際に起こりえた内管壁へのダメージが回避される。

【0018】

有利な例では、少なくとも一つの長尺フィラメントロッドは、可撓材料等の伸長可能材料から製造される。隣り合うステントセグメントの汎用的な並進変位を可能にする更に他の例では、少なくとも一つの長尺フィラメントロッドが、伸縮構造またはジグザグ構造またはコイル構造を有する。

【0019】

罹患した管壁のより大きい長さの支持またはステント留置を可能にし、曲がりくねった管部にインプラントされてもよい本発明に係るステントアセンブリの更に他の例では、ステントが、近位ステントセグメントと、遠位ステントセグメントと、近位ステントセグメントおよび遠位ステントセグメントの間に配置される一または複数の中間ステントセグメントと、を備える。ここで、セグメント相互接続手段は、ステントセグメントのそれぞれを相互接続する。

【0020】

この例では、更に、ステントの長軸視で、近位ステントセグメントは第１長さを有し、遠位ステントセグメントは第２長さを有し、中間ステントセグメントは第３長さを有する。ここで、第３長さは、第１長さおよび第２長さより小さい。特に、第３長さは5-15mmである。このように、ステントアセンブリは、個々の中間ステントセグメントより大きい長さの近位ステント部および遠位ステント部を有する。近位および遠位端部におけるより大きいステント長さは、管内において拡張されたステントの始端および終端において、罹患した管壁のための適切なサポートとして機能する。これは、ステントの適切かつ確実な管内への留置を担保する。

【0021】

この単純化された例では、第１長さおよび第２長さは同じである。他の例では、第１長さは第２長さより長く、特に、第１長さは30-50mmであり、第２長さは10-30mmである。

【0022】

更に他の例では、ステントセグメントの間の最大距離は1-20mmである。

【0023】

患者の罹患した管に対して実行されるステント留置手技に応じて、中間ステントセグメントの数は1-30である。

【0024】

本発明に係る少なくとも二つのステントセグメントによって構成されるステントアセンブリを人または動物の体の管内に挿入するためのカテーテルステント挿入デバイスの一例が提案される。このカテーテルステント挿入デバイスは、管内における展開および拡張後に調整されたステントによって、罹患した管壁が常に全長に亘って適切に支持されるように、ステントアセンブリの長さを所期の管内展開位置に対して調整することを可能にする。

【0025】

ここで、本発明に係るカテーテルステント挿入デバイスは、収縮構成におけるステントアセンブリを収容するために設けられ、近位チューブ開端および遠位チューブ端を有する中空ステント収容チューブと、既に展開されたステントセグメントおよび次に相互接続されたステントセグメントの間の距離を、次に相互接続されたステントセグメントを既に展開されたステントセグメントに対してステント長軸に沿って並進させることによって、当該距離が最小の第１構成および当該距離が最大の第２構成の間で中空ステント収容チューブ内において調整するように設けられる伸長手段と、を少なくとも備える。

【0026】

これは、管内における展開および拡張後に調整されたステントによって、罹患した管壁が常に全長に亘って適切に支持されるように、所期の管内展開位置に対するステントの長さの並進調整を可能にする。

【0027】

カテーテルステント挿入デバイスの一例では、伸長手段は、収縮構成におけるステントアセンブリを通じて延びる並進スピンドルを備える。並進スピンドルは、収縮構成におけるステントセグメントの外寸より大きい外寸を有する拡張遠位ステント作用端を備える。

【0028】

このため、未展開のステントセグメントを遠位並進方向に引くことによって、未展開および収縮ステントセグメントの間の距離が設定されうる。拡張遠位ステント作用端が、拡張展開構成におけるステントセグメントの内寸より小さい外寸を有するため、次の未展開および収縮ステントセグメントについて単純かつ反復的な伸長ステップが可能になる。

【0029】

好ましくは、中空ステント収容チューブの近位チューブ端を管内の展開位置に向かって案内するための案内手段が設けられる。

【0030】

本発明は、本発明に係るカテーテルステント挿入デバイスを使用して、人または動物の体の管内の展開位置に本発明に係るステントを挿入するための方法にも関する。

【0031】

この方法は、
Ａ：少なくとも二つのステントセグメントによって構成されるステントを、収縮構成において中空ステント収容チューブ内に収容するカテーテルステント挿入デバイスを、近位チューブ開端が管内にある状態で挿入するステップと、
Ｂ：カテーテルステント挿入デバイスを、管内の展開位置に向かって案内するステップと、
Ｃ：少なくとも二つのステントセグメントの近位側の方が管内の近位チューブ開端を介して展開されるまで、中空ステント収容チューブを引き抜くステップと、
Ｄ：少なくとも二つのステントセグメントの一方を、少なくとも二つのステントセグメントの既に展開された他方に対して、ステント長軸に沿って引き抜くことで、少なくとも二つのステントセグメントの間の距離を、当該距離が最小の第１構成および当該距離が最大の第２構成の間で調整するステップと、
Ｅ：中空ステント収容チューブを引き抜き、少なくとも二つのステントセグメントの次の一方を管内の近位チューブ開端を介して展開するステップと、
を備える。

【0032】

特に、方法は、以下のステップによって更に特徴付けられる。
Ｄ１：ステントの後続の各ステントセグメントについてステップＤを繰り返すステップ

【0033】

更に他の例に係る方法では、ステップＣの前に、個々のステントセグメントのそれぞれについてステップＤおよびステップＤ１が、中空ステント収容チューブ内で実行される。

【図面の簡単な説明】

【0034】

本発明は、以下の付随する図面を参照して、より詳細に記述される。

【0035】

図１ａ－１ｄは、いくつかの並進拡張の状態における、本発明に係るステントアセンブリの模式的な第１例を示す。

【0036】

図２ａ－２ｄは、いくつかの並進拡張の状態における、本発明に係るステントアセンブリの模式的な第２例を示す。

【0037】

図３ａ－３ｄは、本発明に係るステントアセンブリの他の模式的な例を示す。

【0038】

図４ａ－４ｂ－４ｃは、いくつかの拡張状態における、図１－３のステントアセンブリの詳細図である。

【0039】

図５ａ－５ｅは、本発明に係るカテーテルステント挿入デバイスの模式的な例を示す。

【発明を実施するための形態】

【0040】

本発明のより良い理解のために、図面における同様の部分は同様の参照符号と共に示される。

【0041】

以下の詳細な記述および請求項において、各種の部分が「近位」および「遠位」の分類と共に示される。これらの分類は、ステントがインプラントされる人または動物の心臓の位置に関して解釈される。具体的には、分類「近位」は「心臓に最も近い」または「心臓に向かう方向」を意味するものと理解される。同様に、「遠位」は「心臓から最も遠い」または「心臓から離れる方向」を意味するものと理解される。

【0042】

一般的に、罹患した静脈へのステントの留置を検討する際、治療前の超音波、MRイメージング技術のCTでは、静脈ステントにとって必要な正確な長さを測定できない。ステント手技中になって初めて、静脈造影法および血管内超音波（IVUS）技術によって、ステントの正確な長さが特定されうる。ステントの開存性は、良好な流入および流出、患者の症状の改善およびステントの開存性を担保するためのステントの正確な配置に主に依存する。

【0043】

以上のようなステント長さ調整問題を解決するために、図１（１ａ－１ｄ）、２（２ａ－２ｄ）、３（３ａ－３ｄ）および４では、並進方向におけるいくつかの拡張の状態における、本発明に係るステントアセンブリのいくつかの異なる例が示される。これらの図では、ステントアセンブリが参照符号１０と共に示される。

【0044】

ステントアセンブリ１０は、ステントアセンブリ１０全体の近位ステント端１０ａに対応する、近位セグメント面１１ａを有する近位ステントセグメント１１を備える。近位ステントセグメント１１は、遠位セグメント面１１ｂも有する。ステントアセンブリ１０は、近位セグメント面１２ａおよび遠位セグメント面１２ｂが同様に提供される、遠位ステントセグメント１２も備える。遠位セグメント面１２ｂは、ステントアセンブリ１０の遠位ステント端１０ｂを形成する。

【0045】

近位ステントセグメント１１および遠位ステントセグメント１２の間には、いくつかの中間ステントセグメント１３、１３’および１３’’が収容される。なお、中間ステントセグメントの数は、任意に選ばれうる。三つの中間ステントセグメント１３－１３’－１３’’を示す図１ａ－１ｄおよび２ａ－２ｄに示されるような実施形態の他に、実行されるステントインプラント適用に応じて、任意の数（1, 2, 3, 4,…,30まで、または、それより多い）の中間ステントセグメント１３が選ばれうる。

【0046】

この例では、中間ステントセグメント１３－１３’－１３’’等が、形状および寸法に関して同一である。しかし、この同一構成は、本発明に係るステント１０の機能にとって必須ではない。

【0047】

ステントアセンブリ１０の図１ａ－１ｄに示される第１実施形態および図２ａ－２ｄに示される第２実施形態は、個々の収縮されたステントセグメント１２－１３’’－１３’－１３－１１（ステント１０の遠位ステント端１０ｂから近位ステント端１０ａに向かって見た場合）が、互いに最小距離Ｄ１（理論上は0（ゼロ）mmだが、実際には0.1-1.0mm程度）で配置されている状態で、収縮構成においてカテーテルステント挿入デバイス内に収容される。近位ステント端１０ａは、人または動物の体の心臓の方向に関して見た場合のステントアセンブリ１０の正面部を形成する。

【0048】

カテーテルステント挿入デバイスが、収縮構成において収容されたステントアセンブリ１０と共に管内に挿入される際、第１セグメントとしての近位ステントセグメント１１が人または動物の体の管内の所望位置において挿入および展開される。管内における近位ステントセグメント１１の部分的かつ不完全な挿入および展開や、その正確な管内位置の蛍光透視法等の適切な公知のイメージング技術を使用した確認を可能にし、続いて不正確な位置が観測された場合に、部分的に展開された近位ステントセグメント１１をカテーテルステント挿入デバイス内に引き戻すことを可能にするために、近位ステントセグメント１１の初期長さＸ１は十分に長い必要がある。

【0049】

好ましくは、長さＸ１は、管内における第１／近位ステントセグメント１１のＸ１の約50%に対応する挿入／展開の長さに亘る部分展開が、依然として、部分的に展開された近位ステントセグメント１１をカテーテルステント挿入デバイス内に引き戻すことを可能にし、続く更新および修正された近位ステントセグメント１１の展開のためのカテーテルステント挿入デバイス（の近位端）の管内における再配置を可能にするものである。

【0050】

この例では、個々のステント長さＸ１（近位ステントセグメント１１の長さ）およびＸ２（遠位ステントセグメント１２の長さ）のいずれもが、中間ステントセグメント（１３－１３’－１３’’のいずれか）の個々のステント長さＸ３より大きい。図１ａ－１ｄおよび２ａ－２ｄではＸ１がＸ２より大きく示されるが、例えば、Ｘ１およびＸ２は同じ長さである。Ｘ１、Ｘ２およびＸ３の典型的な寸法は、Ｘ１が30-50mmであり、Ｘ２が10-30mmであり、Ｘ３が5-15mmである。全てのステントセグメントひいてはステントアセンブリ全体１０の典型的な直径は、8-35mmである。

【0051】

図１ａおよび図２ａに示されるステントアセンブリ１０は、カテーテルステント挿入デバイス内における最短構成（近位ステント端１０ａから遠位ステント端１０ｂまで測定された際にステントアセンブリ１０が最小長さを有することを意味する）等の初期構成で示される。最小長さは参照符号Ｚと共に示される。図１ａおよび２ａに示されるようなステントアセンブリ１０の初期の全長Ｚは、個々のステント長さＸ１（近位ステントセグメント１１の長さ）、Ｘ２（遠位ステントセグメント１２の長さ）、三つの中間ステントセグメント１３－１３’－１３’’の個々のステント長さＸ３の三倍、隣り合う各ステントセグメントの間に存在する最小距離Ｄ１の四倍（の和）によって構成される。

【0052】

図１ａ－１ｄおよび２ａ－２ｄでは、近位ステントセグメント１１を第１中間ステントセグメント１３に相互接続し、第１中間ステントセグメント１３を第２中間ステントセグメント１３’’に相互接続し、第２中間ステントセグメント１３’’を第３中間ステントセグメント１３’’’に相互接続し、最後に最終ここでは第３中間ステントセグメント１３’’’を遠位ステントセグメント１１に相互接続する、相互接続手段３０が存在する。

【0053】

図１ａ－１ｄおよび２ａ－２ｄ（および、図４ａ－４ｃ）に示される両実施形態では、相互接続手段３０が、それぞれが隣り合うステントセグメントを相互接続する第１／近位ロッド端３１ａ（３２ａ）および第２／遠位ロッド端３１ｂ（３２ｂ）を有するいくつかの伸長ロッドエレメント３１－３２によって構成される。いくつかの伸長ロッドエレメント３１－３２、（３１’－３２’）、（３１’’－３２’’）、（３１’’’－３２’’’）は、長さが伸びるように構成される。好ましくは、これらの伸長ロッドエレメント３１－３２、（３１’－３２’）、（３１’’－３２’’）、（３１’’’－３２’’’）は、塑性変形等によって逆転不能に長さが伸びるように構成される。このため、隣り合うステントセグメントの間の並進距離が、管内におけるステントアセンブリ１０の所望の全長に応じて、所望の恒久的な中間距離Ｘ１、Ｘ２またはＸ３に修正および設定されうる。

【0054】

好ましくは、長尺フィラメントロッドエレメント３１－３２、（３１’－３２’）、（３１’’－３２’’）、（３１’’’－３２’’’）は、可撓材料等の伸長可能材料から製造される。あるいは、長尺フィラメントロッドエレメントは、他の例では、長軸方向における伸長を可能にする伸縮構造を有する。

【0055】

図１ａ－１ｄおよび２ａ－２ｄの両方におけるステントアセンブリ１０の実施形態では、長尺フィラメントロッドエレメント３１－３２、（３１’－３２’）、（３１’’－３２’’）、（３１’’’－３２’’’）が、ジグザグ構造を有し、図３ａ－３ｄにおけるステントアセンブリ１０の実施形態では、長尺フィラメントロッドエレメント３１－３２、（３１’－３２’）、（３１’’－３２’’）、（３１’’’－３２’’’）が、可撓性の巻線またはコイル構造を有する。ジグザグ、巻線およびコイルの実施形態は、長尺フィラメントロッドエレメント３１－３２、（３１’－３２’）、（３１’’－３２’’）、（３１’’’－３２’’’）の長軸方向における汎用的な伸長を可能にし、管内における所期の展開位置で、これらのジグザグまたはコイル状の長尺フィラメントロッドエレメント３１－３２、（３１’－３２’）、（３１’’－３２’’）、（３１’’’－３２’’’）によって相互接続されている隣り合うステントセグメントの間の並進距離を設定する。

【0056】

図１ａ－１ｄ（ジグザグ型）および図３ａ（巻線型）および３ｃ（コイル型）におけるステントアセンブリ１０の実施形態では、長尺フィラメントロッドエレメント３１－３２、（３１’－３２’）、（３１’’－３２’’）、（３１’’’－３２’’’）の第１ロッド端（３１ａ－３２ａ）および第２ロッド端（３１ｂ－３２ｂ）の両方が、第１／初期長さ構成および第２／拡張長さ構成の両方において、ステント長軸１０ｃ方向視で互いに径方向にずれている。

【0057】

図２ａ－２ｄ（ジグザグ型）および図３ｂ（可撓性巻線型）および３ｄ（コイル型）におけるステントアセンブリ１０の実施形態では、長さ伸長可能な長尺フィラメントロッドエレメント３１－３２、（３１’－３２’）、（３１’’－３２’’）、（３１’’’－３２’’’）の第１ロッド端（３１ａ－３２ａ）および第２ロッド端（３１ｂ－３２ｂ）の両方が、第１／初期長さ構成および第２／拡張長さ構成の両方において、ステント長軸１０ｃ方向視で互いに長軸方向に揃っている。

【0058】

図１ｂおよび２ｂでは、図１ａおよび２ａに示されるような近位ステントセグメント１１および第１中間ステントセグメント１３の間の初期の最小距離Ｄ１が、参照符号Ｄ３と共に示される最大距離に調整されている。近位ステントセグメント１１および第１中間ステントセグメント１３の間の距離Ｄ１の初期の最小距離Ｄ１から最大距離Ｄ３への調整は、三つの中間ステントセグメント１３－１３’－１３’’および遠位ステントセグメント１２の、近位第１ステントセグメント１１（静止しており変位しない）に対する、ステント長軸１０ｃの方向（または、ステント長軸１０ｃに沿った方向）への最大距離に亘る同時並進によって確立される。

【0059】

この三つの中間ステントセグメント１３－１３’－１３’’および遠位ステントセグメント１２のステント長軸１０ｃの方向（または、ステント長軸１０ｃに沿った方向）への同時並進は、三つの中間ステントセグメント１３－１３’－１３’’および遠位ステントセグメント１２を囲む破線双方向矢印で示される。中間ステント全長Ｚ’は、初期のステント長さＸ１、Ｘ２、Ｘ３（三倍）、最小距離Ｄ１の三倍、最大距離Ｄ３の和に対応する。近位ステントセグメント１１を第１中間ステントセグメント１３に相互接続する長尺フィラメントロッドエレメント３１’－３２’は、完全伸長長さまで管内において伸長され、第１ステントセグメント１１およびステントアセンブリ１０の残りの間の最大距離Ｄ３での並進伸長を容易にする。

【0060】

ここで、展開技術の一例では、第１／近位ステント１１が、既に管内において挿入および展開されており、残りのステント１３－１３’－１３’’－１２は、カテーテルステント挿入デバイス内に未だ収縮状態で収容され、図１ｃおよび２ｃに関して後述されるような次の長さ調整のために待機していることに注意すべきである。従って、本発明に係る長さ調整可能なステントアセンブリ１０は、人または動物における腸骨大腿管の全体を、一つだけのステントアセンブリの適用／挿入でカバーできる。これは、二つの別のステントが必要とされて好ましくない重複をもたらす既知のステント配置手技と比べて顕著な利点を有する。このように、本発明に係るステントアセンブリ１０の長さは所期の管内展開位置に対して調整されうるため、長さ調整可能なステントアセンブリにおけるその場での調整および配置が、静脈造影法および手技中に集められるIVUS情報を使用してより正確に実行されうる。

【0061】

図１ｃおよび２ｃは、図１ｂおよび２ｂに示される開始位置から、中間ステントセグメント１３および中間ステントセグメント１３’（図１ｃ－２ｃを参照）の間の初期の最小距離Ｄ１を、図１ｃおよび２ｃにおいて参照符号Ｄ２と共に示される中間距離に調整することによって、更に伸長されたステントアセンブリ１０を示す。第１中間ステントセグメント１３および第２中間ステントセグメント１３’の間の距離の調整は、第２および第３中間ステントセグメント１３’および１３’’と遠位ステントセグメント１２の組の、近位ステントセグメント１１および第１中間ステントセグメント１３（静止しており変位しない）に対する、ステント長軸１０ｃに沿った同時並進によって実現される。第１中間セグメント１３を次の中間ステントセグメント１３’に相互接続する長尺フィラメントロッドエレメント３１’’－３２’’は、中間伸長長さまで伸長され、第１中間ステントセグメント１３およびステントアセンブリ１０の残りの間の中間距離Ｄ２での並進伸長を容易にする。

【0062】

結果としてのステント全長Ｚ’’は、個々のステント長さＸ１、Ｘ２、Ｘ３の三倍、二つの最小距離Ｄ１、一つの最大距離Ｄ３（図１ｂおよび２ｂに示されるステント構成において設定されている）、中間距離Ｄ２によって構成される。

【0063】

同様に、次の／近位ステント１３も、既に管内において挿入および展開されており、残りのステント１３’－１３’’－１２は、カテーテルステント挿入デバイス内に未だ収縮状態で収容され、図１ｄおよび２ｄに関して後述されるような次の長さ調整のために待機している。

【0064】

図１ｄおよび２ｄは、Ｚ’’’のステント全長を有するステントアセンブリ１０の更に他の構成を示す。新たなステント長さＺ’’’は、第３中間ステントセグメント１３’’および遠位ステントセグメント１２が、近位ステントセグメント１１、第１および第２中間ステントセグメント１３－１３’（静止しており変位しない）に対して、ステント軸１０ｃの方向（ステント軸１０ｃに沿った方向）に最大並進距離に亘って並進された、更なる伸長ステップによって生成されている。第２中間セグメント１３’を次の第３および最終中間ステントセグメント１３’’に相互接続する長尺フィラメントロッドエレメント３１’’’－３２’’’は、最大伸長長さまで伸長され、第２中間ステントセグメント１３’およびステントアセンブリ１０の残りの間の最大距離Ｄ３での並進伸長を容易にする。

【0065】

このように、結果としてのステント全長Ｚ’’’は、個々のステント長さＸ１、Ｘ２、Ｘ３の三倍、一つの最小距離Ｄ１（遠位ステントセグメント１２および第３中間ステントセグメント１３’’の間）、図１ｃおよび２ｃにおいて設定されている中間距離Ｄ２、図１ｂ－２ｂおよび１ｄ－２ｄにおいて設定されている最大距離Ｄ３の二倍によって構成される。

【0066】

ここで、第２／次の近位ステント１３’が、既に管内において挿入および展開されており、残りのステント１３’’－１２は、カテーテルステント挿入デバイス内に未だ収縮状態で収容されていることに注意すべきである。

【0067】

全部または一部のステントセグメントの、静止しており移動できない既に展開されたステントセグメントに対する、ステント長軸１０ｃの長軸方向（ステント長軸１０ｃに沿った長軸方向）における、最小距離Ｄ１と最大距離調整Ｄ３の間の任意の所望の並進距離の並進である、ステントアセンブリ１０の部分の後続の並進変位によって、隣り合う各ステントセグメントの間の距離が、最小長さＤ１および最大長さＤ３（可撓性および長尺フィラメントロッド３１－３２の最大伸長に対応する）の間の任意の所望の中間距離に調整されうることが明らかである。

【0068】

いくつかの隣り合うステントセグメントの間の個々の距離の調整の量は、管内におけるステントアセンブリ１０の配置（例えば、管内における局部収縮）に応じて、医師によって任意に選ばれうる。このように、いくつかのステントセグメント（特に、中間ステントセグメント１３－１３’－１３’’）のステント全長内の個々の位置は、ステント配置中に一般的に使用される、MRまたはCTイメージング技術およびリアルタイム蛍光透視法または血管内超音波イメージングに基づきうる。

【0069】

図４ａ、４ｂおよび４ｃは、本発明に係る長さ調整の原理をより詳細に示す。図４ａ、４ｂおよび４ｃは、図１－３のステントアセンブリ１０（特に、二つの隣り合うステントセグメントの間の相互接続）の拡大図である。二つの隣り合うステントセグメントは、近位ステントセグメント１１および遠位ステントセグメント１２を示す参照符号１１および１２と共に示される。

【0070】

隣り合うステントセグメント１１および１２の両方は、参照符号３０と共に示されるセグメント相互接続手段またはセグメント相互接続エレメントを使用して相互接続される。一例では、セグメント相互接続手段またはエレメント３０は、第１長尺フィラメントロッド３１および第２長尺フィラメントロッド３２を備える。しかし、本発明の適切な動作のためには、一つの長尺フィラメントロッド３１でも十分である。他の実施形態では、三つもの長尺フィラメントロッドが、セグメント相互接続手段３０の一部として設けられうる。

【0071】

長尺フィラメントロッドエレメント３１－３２は、前述したように、長さ伸長可能な二つのロッドエレメントである。長尺フィラメントロッドエレメント３１－３２の両ロッド端（３１ａ－３１ｂ）、（３１ｂ－３２ｂ）は、第１／初期長さ構成および第２／拡張長さ構成の両方において、ステント長軸１０ｃ方向視で互いに長軸方向に揃っている。

【0072】

しかし、図１ａ－１ｄ、図３ａおよび３ｃに示される相互接続原理は、長尺フィラメントロッドエレメント３１－３２の第１ロッド端（３１ａ－３２ａ）および第２ロッド端（３１ｂ－３２ｂ）の両方が、第１／初期長さ構成および第２／拡張長さ構成の両方において、ステント長軸１０ｃ方向視で互いに径方向にずれていても実現可能である。

【0073】

図１ａ－１ｄおよび２ａ－２ｄのステントアセンブリ構成と同様に、追加的な中間ステントセグメント１３－１３’－１３’’－１３’’’等が、近位ステントセグメント１１および遠位ステントセグメント１２の間に配置されうる。

【0074】

前述のように、第１および第２長尺フィラメントロッド３１（３２）の両方は、可撓材料等の伸長可能材料から製造される、または、長尺フィラメントロッドエレメントは、他の例では、長軸方向における伸長を可能にする伸縮構造を有する。この図４ａ－４ｃの例では、長尺フィラメントロッドエレメント３１－３２がジグザグ構造を有する。しかし、前述のように、可撓性巻線またはコイル構造も実施形態として可能である。これらは、中間ステントセグメント１３－１３’－１３’’、近位ステントセグメント１１、遠位ステントセグメント１２が作られる材料と同じメッシュ材料で作られうる。一例では、中間ステントセグメント１３－１３’－１３’’、近位ステントセグメント１１、遠位ステントセグメント１２、セグメント相互接続手段３０（長尺フィラメントロッド）の材料がニチノールである。ニチノールは、管内にインプラントされたステントに作用する外部からの圧縮および機械的な力のために、標準的な可撓ステント材料として使用されている、体に優しい金属記憶材料である。

【0075】

セグメント相互接続手段またはエレメント３０の各長さ伸長可能長尺フィラメントロッド３１（３２）は、ステントセグメント１２の近位セグメント端１２ａの周縁における接続点１２ａ１（１２ａ２）で固定的に接続される遠位ロッド端３１ｂ（３２ｂ）を備える。同様に、各長さ伸長可能長尺フィラメントロッド３１（３２）は、ロッドの反対の端において、近位ステントセグメント１１の遠位セグメント面１１ｂの周縁における接続点１１ｂ１（１１ｂ２）として示される固定位置で、同様に固定的に接続される近位ロッド端３１ａ（３２ａ）を備える。

【0076】

この例では、接続点１１ｂ２および１２ａ２（および、１１ｂ１および１２ａ１）が、ステント長軸１０ｃ方向視で互いに長軸方向に揃っている。

【0077】

図４ａにおいて見られるように、長さ伸長可能長尺フィラメントロッド３１および３２の両方は、未だ拡張されていないジグザグ構造のために、図１ａおよび２ａと同様の最小長さ寸法を示している。初期の構成では、隣り合うステントセグメント１１および１２の間の距離Ｄ１が最小（理論上は0（ゼロ）mmだが、実際には0.1-1.0mm）である。図４ａにおける初期のステントアセンブリ１０の全長はＬ１と共に示され、ステントセグメント１１および１２の二つの長さに初期の最小中間距離Ｄ１を加えたものに対応する。

【0078】

本発明によれば、ステントセグメントの一方（ここでは、ステントセグメント１２）を、カテーテルステント挿入デバイスの一部の手段（不図示）によって位置が保たれる二つのステントセグメントの他方（ここでは、近位ステントセグメント１１）に対して、ステント長軸１０ｃの方向（または、ステント長軸１０ｃに沿った方向）に並進させることによって、ステントアセンブリ１０が管内での展開中に長軸１０ｃに沿って伸長できる。

【0079】

この管内における並進原理は、ステントセグメント１２の隣に示される白抜き矢印によって図４ｂおよび４ｃに示される。ステントセグメント１２の他のステントセグメント１１に対する並進変位によって、長さ伸長可能長尺フィラメントロッド３１および３２の両方の長さ寸法が大きくなる。

【0080】

図４ｂは、例えば図２ｂと同様に図４ａに示される開始構成から見たステントアセンブリ１０の中間構成を示す。これは、ステントセグメント１１および１２の間の距離（図４ａにおいて参照符号Ｄ１と共に示されるような初期の最小距離より大きい）がＤ２と共に示される、二つの隣り合うステントセグメント１１および１２の中間構成を示す。図４ｂにおけるステントアセンブリ１０の全長はＬ２と共に示され、ステントセグメント１１および１２の二つの長さに、長さ伸長可能長尺フィラメントロッド３１および３２の両方の伸長によって大きくなった中間距離Ｄ２を加えたものに対応する。

【0081】

遠位ステントセグメント１２の近位ステントセグメント１１に対するステント長軸１０ｃに沿った更なる並進は、長さ伸長可能長尺フィラメントロッド３１および３２の更なる伸長のために、中間ステントセグメント１３および１３’の間の距離の更なる増大をもたらす。この並進伸長は、長尺フィラメントロッド３１および３２の最大伸長まで続き、中間ステントセグメントの両方の間の最大距離に到達する。この図４ｃに示される構成では、長尺フィラメントロッド３１および３２が管内において完全に伸長され、ステントセグメント１１および１２の間の距離が参照符号Ｄ３と共に示される最大長さに到達している。図４ｃにおけるステントアセンブリ１０の全長はＬ３であり、ステントセグメント１１および１２の二つの長さに、長さ伸長可能長尺フィラメントロッド３１および３２の両方の最大伸長による最大中間距離Ｄ３を加えたものに対応する。

【0082】

ステントセグメント１１および１２の間の最大距離Ｄ３が、ステントセグメント１１および１２を相互接続する長さ伸長可能可撓性長尺フィラメントロッド３１および３２の最大拡張長さに依存することは明らかである。これらの最大拡張長さは、可撓性長尺フィラメントロッド３１および３２およびジグザグ、複数の巻線またはコイル構造のために選ばれた可撓材料に部分的に依存する。最大伸長を示す図４ｃでは、長尺フィラメントロッド３１および３２の両方が、ステント長軸１０ｃに対して平行な方向における最大伸長を示している。

【0083】

なお、五つのステントセグメントを備える図１－４に示されるような管内におけるステント伸長原理は一例であり、本発明に係るステントアセンブリを伸長させるための唯一の可能性であると解釈されてはならないことに注意すべきである。任意の隣り合うステントセグメントの間の距離は、適切な可撓材料および／またはジグザグ、複数の巻線、コイルまたは伸縮構造に限定されない幾何学的構造によって伸長されうる長さ伸長可能長尺フィラメントロッドを使用した並進伸長によって、最小（Ｄ１）および最大値（Ｄ３）の間の任意の距離に変化および伸長されうる。

【0084】

理論上の距離Ｄ１は0（ゼロ）mmに等しいが、実際にはＤ１の最小値は約0.5-1.0mmである。同様に、隣り合うステントセグメント間の一または複数の距離は、変わらないままでもよい（最小長さＤ１に留まる）。実際、ステントアセンブリ１０の所期の展開位置の近くでの管内における局所的な条件に基づいて、最終的なステント伸長を決定する医師による決定に応じて、それらはスキップされてもよいし、特定の距離が変えられてもよい。

【0085】

本特許出願において記述されるようなステント伸長メカニズムによって、管内におけるステント展開中に医師が容易にステント長さを適合させられる。特に、各中間ステントセグメントが挿入および展開の後に管壁のいくつかの所望位置に接触して支持するように、医師はステントアセンブリ全体中の特定の中間ステントセグメントの位置を設定できる。

【0086】

前述のように、展開技術の一例では、次の各近位ステントが、既に管内において挿入および展開されており、残りのステントは、カテーテルステント挿入デバイス内に未だ収縮状態で収容され、次の長さ調整のために設けられる。ステントアセンブリ全体１０が正しい長さおよび管内における正しい初期の近位位置を有すると医師が判断すると、カテーテルステント挿入デバイスの遠位方向への同時抜去の下で、ステントセグメントの残りを管内において挿入および展開するという決定が下される。このように、正しく調整された長さを有するステントアセンブリ１０全体が、管内において展開されて正しい所期の管長をカバーする。

【0087】

図５ａ－５ｅには、本発明に係るカテーテルステント挿入デバイス４０が、本発明に係るステントアセンブリ１０の管１００内における展開の動作ステージのシーケンスにおいて開示される。カテーテルステント挿入デバイス４０は模式的に示され、ステント（ステントアセンブリとも表される）１０を収縮構成において収容するための中空ステント収容チューブ４１によって構成される。中空ステント収容チューブ４１は、開いた近位チューブ端４１ａ（図５のページの右側に示される）および遠位チューブ端４１ｂ（図５ａ－５ｅのページの左側に示される）を有する。遠位チューブ端４１ｂは、人体の外部に配置される案内手段（不図示）に接続されている。

【0088】

参照符号４２は、いくつかのステント展開ステージ中にカテーテルステント挿入デバイス４０を案内するために管１００内に配置されるガイドワイヤを示す。このステント展開の例では、ステントアセンブリ１０が、近位ステントセグメント１１、三つの中間ステントセグメント１３－１３’－１３’’および遠位ステントセグメント１２によって構成される。いくつかのステントセグメント１１－１３－１３’－１３’’－１２は、図２ａ－２ｄおよび図４ａ－４ｃに示される実施形態に係る、第１／初期長さ構成および第２／拡張長さ構成の両方において、ステント長軸１０ｃ方向視で互いに長軸方向に揃っているジグザグ型である、いくつかの伸長可能ロッドエレメント３１－３２によって構成される相互接続手段３０で相互接続される。

【0089】

なお、これらのジグザグ、可撓巻線またはコイル状の長尺フィラメントロッドエレメント３１－３２によって相互接続されている隣り合うステントセグメントの間の並進距離を設定する上では、可撓性巻線またはコイル構造型も同様に適切である。同様に、図１ａ－１ｄに示されるように、第１／初期長さ構成および第２／拡張長さ構成の両方において、ステント長軸１０ｃ方向視で互いに径方向にずれている長尺フィラメントロッドエレメント３１－３２の実装も、本発明に係るカテーテルステント挿入デバイス４０における使用のためのステントアセンブリ１０として可能である。

【0090】

カテーテルステント挿入デバイス４０は、近位チューブ端４１ａが管１００内にある状態で所期の展開位置に向かって挿入される。この位置でステント（アセンブリ）１０が展開され、管内における展開後に、別のステントセグメント１１－１３－１３’－１３’’－１２が拡張して内管壁に接触する。

【0091】

カテーテルステント挿入デバイス４０は、参照符号５０と共に示され、本例ではスピンドル５０として構成される並進伸長手段も備える。並進スピンドル５０は、本質的に、硬いプラスチック材料等の硬い棒状エレメントから作られる。並進スピンドル５０は、中空ステント収容チューブ４１の内部に収容され、中空円筒状に構成された収縮状態のステントアセンブリ１０の内部にも収容される。

【0092】

なお、図５ａ－５ｅでは、カテーテルステント挿入デバイス４０が拡大されており、いくつかの部分の寸法は、収縮構成におけるステントアセンブリ１０が並進スピンドル５０の周りに近接配置され、中空ステント収容チューブ４１内に包まれるように明確化されている。このような微小構成は、人または動物の体の管内への挿入を可能にする。

【0093】

並進スピンドル５０の近位端には、拡張ステント作用端５０ａが提供される。並進スピンドル５０が中空ステント収容チューブ４１の内部に収容されているため、拡張ステント作用端５０ａは、中空ステント収容チューブ４１の内寸より小さい外寸を有し、ガイドワイヤ４２およびステントアセンブリ１０および管１００に沿った中空ステント収容チューブ４１の長軸方向（参照符号１０ｃと共に示される長軸方向）に沿った、中空ステント収容チューブ４１内における並進スピンドル５０全体の並進変位を可能にする。しかし、図１ａ－１ｄ、２ａ－２ｄおよび４ａ－４ｃにおいて前述されたようなステントアセンブリ１０の並進伸長を実行するために、拡張ステント作用端５０ａの外寸は、ステントアセンブリ１０の収縮未展開構成における個々のステントセグメント１１－１３－１３’－１３’’－１２の外寸より大きい（好ましくは、僅かに大きい）。更に、拡張ステント作用端５０ａの外寸は、ステントアセンブリ１０の拡張展開構成における個々のステントセグメント１１－１３－１３’－１３’’－１２の内寸より小さい。

【0094】

図５ａは、収縮されたステントアセンブリ１０が並進スピンドル５０の周りに収容され、両者が中空ステント収容チューブ４１内に完全に収容されている、カテーテルステント挿入デバイス４０の初期のステージを示す。拡張ステント作用端５０ａは、近位チューブ端４１ａと揃っている、または、近位チューブ端４１ａの近くに近接配置されている。拡張ステント作用端５０ａは、収縮されたステントアセンブリ１０の近位端１０ａに接触している、特に、収縮された第１／近位ステントセグメント１１の近位セグメント面１１ａに対して接触している。カテーテルステント挿入デバイス４０は、中空ステント収容チューブ４１の近位デバイス端４１ａがステントアセンブリ１０の近位端１０ａの展開の位置に到達するまで、ガイドワイヤ４２を使用して管１００を通って進む。

【0095】

図５ａにおいて近位デバイス端４１ａの隣に右（近位方向）を向いた黒い矢印と共に示されるように、所望または所期の管１００内における展開位置に向けたカテーテルステント挿入デバイス４０の操作および進行は、患者の外部に配置される案内手段によって、または、医師の手によって実行されうる。いずれの方法（自動または手動）でも、ステント１０の展開前のカテーテルステント挿入デバイス４０（の近位デバイス端４１ａ）の位置が、蛍光透視法またはステント配置で使用されている任意の他の公知のイメージング技術によって確認されうる。

【0096】

図５ｂに示される第１／近位ステントセグメント１１の展開は、遠位デバイスチューブ端４１ｂの隣に左を向いた黒い矢印と共に示されるように、中空ステント収容チューブ４１の長軸方向１０ｃに沿った遠位方向への並進抜去によって起こる。中空ステント収容チューブ４１の並進抜去の間、ステントアセンブリ１０および並進スピンドル５０は初期の展開位置に留まる。少なくとも近位ステントセグメント１１の長さ（図１ａ－１ｄおよび２ａ－２ｄにおいてＸ１と共に示される）に等しい並進距離に亘って中空ステント収容チューブ４１が抜去されると、第１／近位ステントセグメント１１が、所望または所期の展開位置における管１００内において、近位チューブ開端４１ａを介して解放される。その後、ステントセグメント１１は展開および拡張し、管１００の内管壁に対して接触する。このステントセグメント１１の展開構成は、図５ｂにおいて参照符号１１＾と共に示される。

【0097】

図５ｃを参照して、拡張ステント作用端５０ａの外寸は、ステントアセンブリ１０の拡張展開構成における個々のステントセグメント１１－１３－１３’－１３’’－１２の内寸より小さい。更なる展開ステップでは、拡張ステント作用端５０ａが、先（図５ｂ）に遠位方向に抜去されている近位チューブ端４１ａと再び揃う、または、近位チューブ端４１ａの近くに近接配置されるまで、並進スピンドル５０が中空ステント収容チューブ４１内で拡張されたステントセグメント１１＾を通って遠位方向に抜去される。今度は、拡張ステント作用端５０ａが、次の収縮されたステントセグメント１３の近位セグメント面１３ａに対して接触する。

【0098】

図５ｃでは、第１および第２長尺フィラメントロッド３１－３２が依然として初期長さ寸法である。

【0099】

ステント伸長ステップを示す図５ｄでは、並進スピンドル５０が、遠位方向（遠位スピンドル端５０ｂの隣の左（遠位方向）を向いた黒い矢印を参照）に更に抜去される。拡張ステント作用端５０ａの外寸が、ステントアセンブリ１０の収縮構成における個々のステントセグメント１１－１３－１３’－１３’’－１２の外寸より大きいため、並進スピンドル５０はステントアセンブリの残りを同様に引っ張るまたは変位させる。ここで、ステントセグメント１２－１３’’－１３’－１３は、管１００の内管壁に対して既に展開および留置されている第１ステントセグメント１１から遠位方向に遠ざかる。

【0100】

より大きい拡張ステント作用端５０ａは、収縮されたステントセグメント１３のより小さい近位セグメント面１３ａに対して接触し、残りの収縮されたステントアセンブリ（ここでは、収縮されたステントセグメント１２－１３’’－１３’－１３）を中空ステント収容チューブ４１（一定の管内位置に留まっている）内に対して遠位方向に引っ張り、図１ａ－１ｄ、２ａ－２ｄおよび４ａ－４ｃに関して前述されたような第１および第２長尺フィラメントロッド３１－３２の並進伸長をもたらす。

【0101】

図５ｄでは、並進スピンドル５０および収縮されたステントセグメント１２－１３－１３’－１３’’が、第１および第２長尺フィラメントロッド３１－３２の最小距離（図１ａ－１ｄ、２ａ－２ｄおよび４ａ－４ｃにおけるＤ１）から最大距離Ｄ３への最大伸長をもたらす距離に亘って、遠位並進方向に変位される。但し、既に展開および拡張されたステントセグメントを中空ステント収容チューブ４１内で未展開および収縮されたステントセグメントに相互接続する第１および第２長尺フィラメントロッド３１－３２の所望の並進伸長を実行するために、並進スピンドル５０の遠位変位および後続の中空ステント収容チューブ４１内に未だ存在する収縮されたステントセグメントのアセンブリの「引き抜き」は、適切なイメージング技術の使用のために中断されてもよい。これによって、長尺フィラメントロッド３１－３２の伸長が、最小距離Ｄ１および最大距離Ｄ３の間の任意の長さに設定されうる。

【0102】

既に展開および拡張された近位ステントセグメント１１および未展開および収縮されたステントセグメント１３の間の中間距離が図５ｄにおいて最大距離Ｄ３に設定されている状態で、図５ｅに示されるように、この収縮されたステントセグメント１３が展開される。

【0103】

展開は、図５ｂと同様に、遠位デバイスチューブ端４１ｂの隣に左を向いた黒い矢印と共に示されるように、中空ステント収容チューブ４１の長軸方向１０ｃに沿った遠位方向への並進抜去によって起こる。中空ステント収容チューブ４１の並進抜去の間、収縮されたステントセグメント１２－１３’’－１３’－１３、並進スピンドル５０および既に展開されたステントセグメント１１は、それぞれの位置に留まる。

【0104】

少なくともステントセグメント１３の長さ（図１ａ－１ｄおよび２ａ－２ｄにおいてＸ３と共に示される）に等しい並進距離に亘って中空ステント収容チューブ４１が抜去されると、中間ステントセグメント１３が、所望または所期の展開位置（既に展開された隣のステントセグメント１１から距離Ｄ３の位置）における管１００内において、近位チューブ開端４１ａを介して解放される。同様に、展開後、中間ステントセグメント１３は展開および拡張し、管１００の内管壁に対して接触する（図５ｅにおいて１３＾と共に示される）。

【0105】

図５ｃおよび５ｄを参照して前述されたように、展開された中間ステントセグメント１３および次の中間ステントセグメント１３’の間の距離を設定するためのステップが繰り返される。

【0106】

図５ａ－５ｅのカテーテルステント挿入デバイス４０によれば、個々の次のステントセグメントが、既に展開されたステントセグメントからの所望距離に配置されうる。遠位デバイス端４１ｂに向かう遠位方向への並進スピンドル５０の並進変位によって、中間距離の設定およびステントセグメントの展開を管内において一つずつ行うことで、本発明に係るステントアセンブリ１０が管内において効果的に展開されうる。ステントセグメントの一方の展開後、カテーテルステント挿入デバイス４０の中空ステント収容チューブ４１内に収縮状態において収容されているステントの残りは、関連する相互接続長尺フィラメントロッド３１－３２の所望長さに亘る並進スピンドル５０の遠位方向への後続の並進による、次の展開されたステントセグメントに対する次の長さ調整の対象となりうる。

【符号の説明】

【0107】

１０ ステント
１０ａ ステント１０の近位ステント端
１０ｂ ステント１０の遠位ステント端
１０ｃ ステント１０の長軸
１１ 第１／近位ステントセグメント
１１＾ 拡張構成における第１／近位ステントセグメント
１１ａ 近位ステントセグメントの近位端
１１ｂ 近位ステントセグメントの遠位端
１１ｂ１ ステントセグメント１１の遠位端１１ｂおよび第１長尺フィラメントロッド３１の近位ロッド端３１ａの間の第１接続
１１ｂ２ ステントセグメント１１の遠位端１１ｂおよび第２長尺フィラメントロッド３２の近位ロッド端３２ａの間の第２接続
１２ 第２／遠位ステントセグメント
１２ａ 遠位ステントセグメントの近位端
１２ａ１ ステントセグメント１２の近位端１２ａおよび第１長尺フィラメントロッド３１の遠位ロッド端３１ｂの間の第１接続
１２ａ２ ステントセグメント１２の近位端１２ａおよび第２長尺フィラメントロッド３２の遠位ロッド端３２ｂの間の第２接続
１２ｂ 遠位ステントセグメントの遠位端
１３ 第１中間ステントセグメント
１３＾ 拡張構成における第１中間ステントセグメント
１３ａ 中間ステントセグメントの近位端
１３ｂ 中間ステントセグメントの遠位端
１３’ 第２中間ステントセグメント
１３’’ 第３中間ステントセグメント
３０ セグメント相互接続手段
３１ 第１長尺フィラメントロッド
３１ａ 第１長尺フィラメントロッドの近位ロッド端
３１ｂ 第１長尺フィラメントロッドの遠位ロッド端
３２ 第２長尺フィラメントロッド
３２ａ 第２長尺フィラメントロッドの近位ロッド端
３２ｂ 第２長尺フィラメントロッドの遠位ロッド端
Ｄ１ 二つの中間ステントセグメントの間の初期の最小距離
Ｄ２ 二つの中間ステントセグメントの間の中間距離
Ｄ３ 二つの中間ステントセグメントの間の最大距離
Ｘ１ 近位ステントセグメント１１の第１の長さ
Ｘ２ 第２／遠位ステントセグメント１２の長さ
Ｘ３ 中間ステントセグメント１３－１３’－１３’’の長さ
Ｚ 図１のステントの初期長さ
Ｚ’ 図２のステントの中間長さ
Ｚ’’ 図３のステントの更なる中間長さ
Ｚ’’’ 図４のステントの更なる中間長さ
４０ カテーテルステント挿入デバイス
４１ 中空ステント収容チューブ
４１ａ 近位チューブ開端
４１ｂ 遠位チューブ端
４２ ガイドワイヤ
５０ 伸長手段または並進スピンドル
５０ａ 並進スピンドル５０の拡張ステント作用端
５０ｂ 遠位スピンドル端
１００ 管

【図1a】

【図1b】

【図1c】

【図1d】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図2d】

【図3a】

【図3b】

【図3c】

【図3d】

【図4】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図5d】

【図5e】

【国際調査報告】