特表 2023-552088 滅菌の有効性を判定するための生物学的インジケータならびにシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-12-14

(54)【発明の名称】滅菌の有効性を判定するための生物学的インジケータならびにシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   C12M 1/00 20060101AFI20231207BHJP

   G01N 21/64 20060101ALI20231207BHJP

   C12M 1/34 20060101ALI20231207BHJP

【ＦＩ】

C12M1/00 C

G01N21/64 B

C12M1/34 A

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023529903

(86)(22)【出願日】2021-12-01

(85)【翻訳文提出日】2023-05-16

(86)【国際出願番号】 US2021061479

(87)【国際公開番号】W WO2022119972

(87)【国際公開日】2022-06-09

(31)【優先権主張番号】17/110,229

(32)【優先日】2020-12-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523180089

【氏名又は名称】ステリテック プロダクツ エムエフジー． カンパニー， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】ポンス， アドリアン

(72)【発明者】

【氏名】ウン， コク－フィー

(72)【発明者】

【氏名】イェリユール シデゴウダ， ダルシャン

(72)【発明者】

【氏名】ジマーマン， ジェナ

(72)【発明者】

【氏名】グエン， ダット

(72)【発明者】

【氏名】ロンドン， ミッチェル

(72)【発明者】

【氏名】ニッカーボッカー， ジェイク ダグラス

(72)【発明者】

【氏名】パーキンス， エドワード マクラウド

(72)【発明者】

【氏名】ワーツ， ロバート ジー．

【テーマコード（参考）】

2G043

4B029

【Ｆターム（参考）】

2G043AA04

2G043DA06

2G043EA01

2G043FA03

2G043JA03

2G043KA02

2G043LA03

4B029AA08

4B029BB01

4B029CC02

4B029EA18

4B029EA20

4B029FA02

4B029GA08

4B029GB01

4B029GB02

4B029HA09

4B029HA10

(57)【要約】

生物学的インジケータは、ＢＩ筐体と、ＢＩ筐体内で発芽剤組成物を収容する発芽剤容器と、発芽剤容器から発芽剤組成物を放出させるように構成された発芽剤リリーサと、発芽剤リリーサを支持する発芽剤リリーサ支持体であって、発芽剤リリーサ支持体または前記発芽剤容器に力が加えられると、発芽剤リリーサを発芽剤容器に接触させるように構成される、発芽剤リリーサ支持体と、ＢＩ筐体内の第１の胞子キャリアであって、その第１の側に堆積された複数の胞子を有する、第１の胞子キャリアと、ＢＩ筐体の第１の面にある撮像窓と、を含む。ＢＩリーダは、ＢＩ内の生存胞子の存在を検出して定量化するように構成され、励起源と、経時的に胞子の画像をキャプチャするためのカメラと、画像を分析して生存胞子の存在を判定するためのプロセッサと、を含む。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

生物学的インジケータであって、
生物学的インジケータ（ＢＩ）筐体と、
前記ＢＩ筐体内の発芽剤容器であって、ＢＩ起動前に発芽剤組成物を収容する発芽剤容器と、
前記ＢＩ筐体の第１の面にある撮像窓と、
前記ＢＩ筐体内の第１の胞子キャリアであって、前記第１の胞子キャリアは略平面であり、第１の側及び第２の側を有し、前記第１の胞子キャリアはその前記第１の側に第１の複数の胞子を担持する、前記第１の胞子キャリアと、
を備え、
前記第１の胞子キャリアの前記第１の側及びそこに存在する前記第１の複数の胞子は、前記撮像窓に略平行に配置され、前記撮像窓を通して観察され、
前記発芽剤組成物は、ＢＩ起動後に前記第１の胞子キャリア及びそこに存在する前記第１の複数の胞子と接触するように構成される、
前記生物学的インジケータ。

【請求項2】

前記ＢＩ筐体は、把持部分と、隆起部分とを備え、前記把持部分及び前記隆起部分は、前記生物学的インジケータの長さ寸法に沿って互いに隣接し、前記隆起部分は、前記発芽剤容器及び前記第１の胞子キャリアのうちの少なくとも一部を収納するように構成される、請求項１に記載の生物学的インジケータ。

【請求項3】

ＢＩ起動後に前記発芽剤組成物をウィッキングするように構成された発芽剤パッドをさらに備え、前記発芽剤パッドは、略平面であり、前記第１の胞子キャリアの前記第２の側に隣接して配置される、いずれかの先行請求項に記載の生物学的インジケータ。

【請求項4】

発芽剤パッドをさらに備え、前記発芽剤パッドは、ＢＩ起動後に前記発芽剤組成物をウィッキングするように構成され、前記発芽剤パッドは、略平面であり、前記第１の胞子キャリアの前記第２の側に隣接して配置され、
前記第１の胞子キャリアは、前記発芽剤パッドと前記撮像窓との間に配置され、
前記第１の胞子キャリア、前記発芽剤パッド、及び前記撮像窓はすべて、略平行平面として積み重ねられた構成で配置される、
請求項１及び２のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項5】

ＢＩ起動時に前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように構成された発芽剤リリーサをさらに備え、前記発芽剤リリーサは、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように、ＢＩ起動中に移動可能である、いずれかの先行請求項に記載の生物学的インジケータ。

【請求項6】

前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように構成された発芽剤リリーサをさらに備え、前記発芽剤リリーサは、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように、ＢＩ起動中に前記第１の胞子キャリア及び前記発芽剤パッドに向かって移動可能であり、前記発芽剤リリーサは、少なくともＢＩ起動中に前記発芽剤パッドを前記第１の胞子キャリアに押し付けて、前記発芽剤パッド及び前記第１の胞子キャリアを所定の位置に保持するように構成される、請求項２～４のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項7】

前記ＢＩ筐体は、前記発芽剤容器、前記発芽剤パッド、及び前記胞子キャリアと位置合わせされた開口部を含み、
前記開口部は、ＢＩ起動前に前記開口部から滅菌剤が入らないようにシーリングされ、前記開口部は、ＢＩ起動中にＢＩリーダの発芽剤リリース手段を受け入れるように構成される、
いずれかの先行請求項に記載の生物学的インジケータ。

【請求項8】

生物学的インジケータであって、
生物学的インジケータ（ＢＩ）筐体と、
前記ＢＩ筐体内の発芽剤容器であって、発芽剤組成物を収容する発芽剤容器と、
前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように構成された発芽剤リリーサと、
前記発芽剤リリーサを支持する発芽剤リリーサ支持体であって、前記発芽剤リリーサ支持体、前記発芽剤リリーサ、または前記発芽剤容器に力が加えられると、前記発芽剤リリーサを前記発芽剤容器に接触させるように構成される、前記発芽剤リリーサ支持体と、
前記ＢＩ筐体内の第１の胞子キャリアであって、前記第１の胞子キャリアは、第１の複数の胞子を担持する、第１の胞子キャリアと、
前記ＢＩ筐体の第１の面にある撮像窓と、
を備える、前記生物学的インジケータ。

【請求項9】

前記第１の胞子キャリアは略平面であり、第１の側及び第２の側を有し、前記第１の胞子キャリアはその前記第１の側に前記第１の複数の胞子を担持し、前記第１の胞子キャリアの前記第１の側は、前記撮像窓に略平行に配置され、前記撮像窓を通して観察される、請求項８に記載の生物学的インジケータ。

【請求項10】

ＢＩ起動後に前記発芽剤組成物をウィッキングするように構成された発芽剤パッドをさらに備え、前記発芽剤パッドは、略平面であり、前記第１の胞子キャリアの前記第２の側に隣接して配置され、前記発芽剤パッド、前記第１の胞子キャリア、及び前記撮像窓は、積み重ねられた構造である、請求項８及び９のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項11】

ＢＩ起動中、前記発芽剤リリーサ及び前記発芽剤リリーサ支持体のうちの少なくとも１つは、前記第１の胞子キャリア及び前記撮像窓に向かって移動可能である、請求項８～１０のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項12】

前記発芽剤容器と前記胞子キャリアとの間に発芽剤パッドをさらに備え、前記発芽剤パッドは、ウィッキング材料を含み、前記発芽剤容器から前記胞子キャリアへ向かって前記発芽剤をウィッキングするように構成される、請求項８、９、及び１１のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項13】

前記ＢＩ筐体は、前記生物学的インジケータの厚さ方向に沿って前記発芽剤リリーサの上の位置または隣接する位置に開口部を画定し、前記開口部、前記発芽剤容器、前記発芽剤リリーサ、前記胞子キャリア、及び前記撮像窓は、すべて前記厚さ方向に沿って積み重ねられる、いずれかの先行請求項に記載の生物学的インジケータ。

【請求項14】

ＢＩ起動前に前記開口部をシーリングするシーラント材料をさらに備え、前記シーラントは、ＢＩ起動中に破壊されるように構成される、請求項１３に記載の生物学的インジケータ。

【請求項15】

前記ＢＩ筐体は、前記開口部とは異なる位置に滅菌剤進入ポートをさらに備える、請求項１３及び１４のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項16】

前記滅菌剤進入ポートは、前記ＢＩ筐体の外周側壁に配置される、請求項１５に記載の生物学的インジケータ。

【請求項17】

前記滅菌剤進入ポートと流体連通する第２の胞子キャリアをさらに備え、前記第２の胞子キャリアは第２の複数の胞子を担持する、請求項１５及び１６のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項18】

前記発芽剤容器は、ガラスアンプル、壊れやすいアンプル、またはバリアによりシーリングされた中空内部を有する外部容器を含む、いずれかの先行請求項に記載の生物学的インジケータ。

【請求項19】

前記発芽剤リリーサ支持体は、
前記発芽剤リリーサを受け入れる発芽剤リリーサ開口部を画定する台座と、
前記台座を支持する複数の支持脚であって、前記台座が前記発芽剤容器の上に配置されるように構成され、前記複数の支持脚のうちの少なくともいくつかは、前記台座に下向きの圧力が加えられた時に、前記発芽剤容器に向かって前記台座を移動させることが可能な柔軟性を有する、前記複数の支持脚と、
を備える、請求項５～１８のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項20】

前記ＢＩ筐体は、把持部分と、隆起部分とを備え、前記把持部分及び前記隆起部分は、前記生物学的インジケータの長さ寸法に沿って互いに隣接し、前記隆起部分は、前記発芽剤容器、前記発芽剤リリーサ、前記発芽剤リリーサ支持体、及び前記第１の胞子キャリアのうちの少なくとも一部を収納するように構成される、いずれかの先行請求項に記載の生物学的インジケータ。

【請求項21】

前記ＢＩ筐体の前記隆起部分は、前記隆起部分の厚さ方向に沿って前記発芽剤リリーサの上に配置された前記ＢＩ筐体の開口部を有し、前記開口部、前記発芽剤容器、前記発芽剤リリーサ、前記胞子キャリア、及び前記撮像窓はすべて、前記隆起部分内で前記高さ方向に沿って積み重ねられる、請求項２０に記載の生物学的インジケータ。

【請求項22】

前記隆起部分は、ＢＩ起動前に前記開口部をシーリングするシーラント材料をさらに備え、前記シーラントは、ＢＩ起動中に破壊される、請求項２１に記載の生物学的インジケータ。

【請求項23】

前記ＢＩ筐体の前記把持部分に配置された滅菌剤進入ポートをさらに備える、請求項２０～２２のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項24】

前記滅菌剤進入ポートは、前記ＢＩ筐体の前記把持部分の外周側壁に配置される、請求項２３に記載の生物学的インジケータ。

【請求項25】

前記ＢＩ筐体の前記第１の面に撮像開口部をさらに備え、前記撮像窓は前記撮像開口部に受け入れられる、いずれかの先行請求項に記載の生物学的インジケータ。

【請求項26】

前記撮像開口部は、オーディンの十字形を有する、請求項２５に記載の生物学的インジケータ。

【請求項27】

前記第１の胞子キャリアは、灰色または黒色である、いずれかの先行請求項に記載の生物学的インジケータ。

【請求項28】

前記第１の複数の胞子は、前記撮像窓に面する前記第１の胞子キャリアの面に担持される、請求項８～２７のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項29】

前記発芽剤リリーサ支持体は、前記発芽剤リリーサと一体化して、複数の剛性支持脚と、前記発芽剤容器のバリアに向かって延在する複数のリリーサ突起とを有する一体型発芽剤リリーサを形成し、
前記発芽剤容器及び／または前記一体型発芽剤リリーサに力が加えられると、前記複数のリリーサ突起は、前記発芽剤容器の前記バリアを穿刺する、請求項８～２８のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項30】

前記発芽剤パッドの面積は、前記第１の胞子キャリアの面積よりも大きい、請求項２～４及び６～２９のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項31】

前記第１の胞子キャリアのサイズ及び形状は、通常、前記撮像窓のサイズ及び形状に対応する、いずれかの先行請求項に記載の生物学的インジケータ。

【請求項32】

前記ＢＩ筐体内において、前記第２の複数の胞子を担持する前記第２の胞子キャリアは、前記発芽剤の放出時に前記第２の胞子キャリア及び前記第２の複数の胞子が前記発芽剤にさらされないような位置に、配置される、請求項１７に記載の生物学的インジケータ。

【請求項33】

ＢＩリーダと係合するために、前記ＢＩ筐体の外周面の一部に挿入溝をさらに備える、いずれかの先行請求項に記載の生物学的インジケータ。

【請求項34】

前記挿入溝は、前記挿入溝の第１の端部及び第２の端部に、またはそれらの近くに、第１の挿入突出部及び第２の挿入突出部を備え、前記第１の挿入突出部及び前記第２の挿入突出部は、前記挿入溝の前記第１の端部及び前記第２の端部に第１の挿入ノッチ及び第２の挿入ノッチを画定する、請求項３３に記載の生物学的インジケータ。

【請求項35】

滅菌サイクルの有効性を判定する際に使用するプロセスチャレンジデバイスであって、前記プロセスチャレンジデバイスは、
第１のキャビティ及びタブを画定するトレイと、
前記第１のキャビティをシーリングするために前記トレイに取り付けられるように構成された閉包部分と、
滅菌剤滅菌インテグレータまたは化学的インジケータと、
滅菌剤アクセスポートと、
を備え、
前記第１のキャビティは、いずれかの先行請求項に記載の生物学的インジケータと、前記滅菌剤滅菌インテグレータまたは前記化学的インジケータとを受け入れるように構成され、前記タブは、前記生物学的インジケータと、前記滅菌剤滅菌インテグレータまたは前記化学的インジケータとを分離するように構成される、
前記プロセスチャレンジデバイス。

【請求項36】

滅菌サイクルの有効性を確認するための装置であって、前記装置は、
滅菌剤アクセスポートと、前記滅菌剤アクセスポートと流体連通する１つ以上のキャビティとを有するプロセスチャレンジデバイスを備え、
前記プロセスチャレンジデバイスはさらに、請求項１～３４のいずれかに記載の生物学的インジケータと、前記１つ以上のキャビティ内に配置された化学的インジケータまたは滅菌剤滅菌インテグレータとを備える、
前記装置。

【請求項37】

前記プロセスチャレンジデバイスは、トレイと、閉包部分とを備え、前記１つ以上のキャビティは、前記トレイに形成され、前記閉包部分は、前記トレイに取り付けられて、滅菌プロセス中にシールを維持し、及び前記生物学的インジケータと前記化学的インジケータまたは前記滅菌剤滅菌インテグレータとを前記トレイ内に保持し、前記閉包部分は、前記滅菌プロセス後に前記生物学的インジケータを取り出すことができるよう、破られる、または取り除かれるように構成される、請求項３６に記載の装置。

【請求項38】

少なくとも１つの生物学的インジケータ内に生存可能胞子の存在を判定するように構成された生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダであって、前記生物学的インジケータリーダは、
少なくとも１つのドア開口部及び少なくとも１つのアクセスドアを有するフロントパネルアセンブリを含むリーダ筐体であって、前記アクセスドアは、前記ドア開口部を露出する開放構成と、前記ドア開口部を閉鎖する閉鎖構成との間で移動するように構成され、前記ドア開口部は、前記ドア開口部を通して前記生物学的インジケータを受け入れるように構成される、前記リーダ筐体と、
前記生物学的インジケータを受け入れるように構成され、かつＢＩ窓を有する少なくとも１つのＢＩベイを、少なくとも部分的に画定するヒータブロックアセンブリと、
前記ＢＩベイの上に配置された発芽剤起動器と、
光学アセンブリであって、
前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して光を放射するように構成された励起源と、
前記ＢＩ窓を通過する画像をキャプチャするように構成されたカメラを有するカメラアセンブリと、
を含む、前記光学アセンブリと、
前記ヒータブロックアセンブリ及び前記光学アセンブリを制御し、前記カメラにより収集された前記画像に関連する情報を収集するように構成されたコントローラと、
を備える、前記生物学的インジケータリーダ。

【請求項39】

前記発芽剤起動器を作動させるように構成されたアクチュエータをさらに備え、
前記ＢＩベイは、上部ＢＩベイ部分と、前記上部ＢＩベイ部分の下に存在する下部ＢＩベイ部分とを備え、
前記発芽剤起動器は、作動されると、前記上部ＢＩベイを通って前記下部ＢＩベイに向かって移動するように構成される、請求項３８に記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項40】

前記アクチュエータは、ソレノイドバルブにより作動される、請求項３９に記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項41】

前記光学アセンブリはさらに、
前記ヒータブロックアセンブリの下に配置されたスキャンヘッドアセンブリであって、
前記励起源と、
スキャンヘッド本体と、
第１のミラーと、
を含む、前記スキャンヘッドアセンブリと、
前記スキャンヘッドアセンブリと前記カメラとの間の光路に沿って配置されたミラーマウントであって、前記ミラーマウントは、前記スキャンヘッドアセンブリから前記カメラへ光を反射する第２のミラーを有する、前記ミラーマウントと、
を備える、請求項３８～４０のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項42】

前記スキャンヘッドアセンブリはさらに、
前記励起源の上の放射レンズと、
前記第１のミラーの上の集光レンズと、
を備える、請求項４１に記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項43】

前記励起源は、紫外発光ダイオードを備える、請求項３８～４２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項44】

前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、前記生物学的インジケータリーダはさらに、位置調整アセンブリを備え、前記位置調整アセンブリは、
ステッパモータと
ベルトドライブと
リニアガイドブロックと、
を含み、
前記スキャンヘッドアセンブリは、前記リニアガイドブロックに取り付けられ、前記複数のＢＩベイの下を移動するように構成される、
請求項４１及び４２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項45】

前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、それぞれのＢＩベイは、それぞれのＢＩ窓を有し、前記生物学的インジケータリーダはさらに、位置調整アセンブリを備え、前記位置調整アセンブリは、前記励起源を備え、前記複数のＢＩベイに沿って移動するように構成され、前記複数のＢＩベイの前記それぞれのＢＩ窓を通して順番に光を放射するように前記励起源を配置することができる、請求項３８～４４のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項46】

リアパネルと、
軸流ファンと、
吸気プレナムと、
を含むリアパネルアセンブリを、さらに備える、請求項３８～４６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項47】

前記フロントパネルアセンブリはさらに、ラッチを含み、前記アクセスドアは、ラッチプレートを含み、前記アクセスドアが前記閉鎖位置にある時、前記フロントパネルアセンブリの前記ラッチ及び前記アクセスドアの前記ラッチプレートは、係合して前記アクセスドアをロックするように構成される、請求項３８～４６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項48】

前記アクセスドアが前記閉鎖位置にある時、前記アクセスドアをロックするように構成されたアクセスドアロックをさらに備える、請求項３８～４６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項49】

アクセスドアリリースをさらに備え、
前記アクセスドアリリースが作動されると、前記アクセスドアの前記ラッチプレートが前記フロントパネルアセンブリの前記ラッチから解除され、前記アクセスドアが開く、請求項４７に記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項50】

アクセスドアリリースをさらに備え、前記アクセスドアリリースが作動されると、前記アクセスドアロックが解除され、前記アクセスドアが開く、請求項４８に記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項51】

前記アクセスドアリリースは、前記フロントパネルアセンブリのラッチばねと連通し、前記アクセスドアリリースの作動により前記ラッチばねが圧縮され、結果として前記ラッチが移動し、前記ラッチプレートが解除され、前記アクセスドアが開く、請求項４９に記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項52】

前記アクセスドアリリースは、板ばねを介して前記フロントパネルアセンブリのラッチばねに連結され、前記アクセスドアリリースの作動により前記ラッチばねが圧縮され、前記ラッチが移動し、前記ラッチプレートが解除され、前記アクセスドアが開く、請求項４９に記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項53】

前記アクセスドアが前記開放構成にあるか前記閉鎖構成にあるかを示す信号を前記コントローラに提供するように構成されたドア位置センサをさらに備える、請求項３８～５２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項54】

前記アクセスドアのすべてが前記閉鎖構成にあり、前記生物学的インジケータリーダが作動している時、前記コントローラは、前記アクセスドアの開放を禁止するように構成される、請求項３８～５２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項55】

前記少なくとも１つのアクセスドアのすべてが前記開放構成にある時、前記コントローラは、前記生物学的インジケータリーダの動作を禁止するように構成される、請求項３８～５４のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項56】

前記ヒータブロックアセンブリの温度を感知するように構成された１つ以上の温度センサをさらに備え、
前記１つ以上の温度センサは、温度測定値を前記コントローラに出力し、前記温度測定値に応じて、前記コントローラは、前記ヒータブロックアセンブリの１つ以上の加熱素子から出力される熱を調整する、請求項３８～５５のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項57】

ディスプレイをさらに備え、
前記１つ以上の温度センサは、温度測定値を前記コントローラに出力し、前記温度測定値に応じて、前記コントローラは、前記温度測定値に関する情報を前記ディスプレイに表示する、請求項５６に記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項58】

前記生物学的インジケータが前記ＢＩベイに挿入された時、前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓は、前記生物学的インジケータの撮像窓と位置が合うように構成される、請求項３８～５７のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項59】

前記ＢＩ窓は、ＵＶグレードの溶融シリカクオーツを含む、請求項３８～５８のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項60】

前記ＢＩベイ内のＢＩの存在を前記コントローラに通信するように構成されたＢＩ存在センサをさらに備える、請求項３８～５９のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項61】

前記ＢＩベイは、前記生物学的インジケータが前記ＢＩベイに挿入された時、前記生物学的インジケータの挿入溝の一部と係合して、前記生物学的インジケータを所定の位置に保持するように構成されたＢＩラッチを備える、請求項３８～６０のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項62】

前記ＢＩが前記ＢＩベイに挿入されると、前記発芽剤リリースレバーは、前記生物学的インジケータに下向きの圧力を加え、前記ＢＩを起動させるように構成される、請求項３８～６１のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項63】

前記発芽剤起動器は、前記生物学的インジケータに入り、前記生物学的インジケータ内の発芽剤溶液を放出させるように構成される、請求項３８～６２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項64】

前記発芽剤起動器を作動させるように構成された発芽剤起動器アクチュエータをさらに備える、請求項３８～６３のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項65】

前記発芽剤起動器が作動されると、前記発芽剤起動器アクチュエータは、前記アクセスドアが開放構成に移動することを禁止するように構成される、請求項６４に記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項66】

前記発芽剤起動器が作動されると、前記アクセスドアが前記開放構成に移動することを禁止するように構成されたアクセスドアロックをさらに備える、請求項３８～６５のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項67】

前記発芽剤起動器の位置を前記コントローラに通信するように構成された発芽剤起動器位置センサをさらに備える、請求項３８～６６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項68】

前記カメラアセンブリは、固定位置に配置される、請求項３８～６７のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項69】

前記カメラアセンブリは、固定位置に配置され、前記位置調整アセンブリは、さらにミラーを備え、前記ミラーは、前記位置調整アセンブリとともに移動可能である、請求項４５に記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項70】

前記カメラは、熱電（ＴＥ）冷却電荷結合素子（ＣＣＤ）カメラを含む、請求項３８～６９のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項71】

前記カメラは、特に胞子の長寿命発光をキャプチャするために、時間ゲートモードで作動するように構成される、請求項３８～７０のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項72】

時間ゲート撮像を使用して、複数の生物学的インジケータ内に生存可能胞子の存在を判定するように構成された生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダであって、前記生物学的インジケータリーダは、
複数の開口部を有するリーダ筐体であって、前記複数の開口部を通して前記生物学的インジケータを受け入れる、前記リーダ筐体と、
複数のＢＩベイであって、前記複数のＢＩベイのそれぞれは、前記複数の開口部のそれぞれ１つを通してアクセス可能であり、前記複数のＢＩベイのそれぞれはさらに、前記ＢＩベイへの光及び前記ＢＩベイからの光が通過するように構成されたＢＩ窓を有する、前記複数のＢＩベイと、
複数の発芽剤起動器であって、前記複数の発芽剤起動器のそれぞれは、前記複数のＢＩベイのそれぞれ１つに配置され、前記それぞれのＢＩベイに前記生物学的インジケータが存在する時、前記生物学的インジケータのそれぞれ１つを起動させるように構成される、前記複数の発芽剤起動器と、
光学アセンブリであって、
前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して順番に光を放射するように構成された移動可能な励起源と、
前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通過する画像をキャプチャするように構成され、時間ゲートモードで作動するように構成されたカメラを有するカメラアセンブリと、
を含む前記光学アセンブリと、
前記光学アセンブリを制御し、前記カメラにより収集された前記画像に関連する情報を収集するように構成されたコントローラと、
を備える、前記生物学的インジケータリーダ。

【請求項73】

前記コントローラは、前記励起源を前記複数のＢＩベイ間で移動させることと、前記ＢＩベイのうちＢＩにより占拠されていると特定された前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して、前記励起源に光を放射させることと、前記ＢＩベイのうち空と特定された前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して、前記励起源が光を放射することを禁止することと、を実行するように構成される、請求項７２に記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項74】

前記複数の発芽剤起動器は、複数の発芽剤リリースレバー及び複数のプッシュロッドのうちの少なくとも１つを備える、請求項７２及び７３のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項75】

移動可能な位置調整アセンブリをさらに備え、前記位置調整アセンブリは、ミラー及び前記励起源を備え、前記位置調整アセンブリは、前記複数のＢＩベイに沿って移動するように構成され、前記複数のＢＩベイの前記それぞれのＢＩ窓を通して順番に光を放射するように前記励起源を配置することができ、及び前記ＢＩベイの前記それぞれのＢＩ窓から順番に光を受け取るように前記ミラーを配置することができる、請求項７２～７４のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項76】

前記生物学的インジケータが前記それぞれのＢＩベイに挿入されると、前記発芽剤起動器のそれぞれは、前記複数の生物学的インジケータのそれぞれ１つに圧力を加えて、前記それぞれの生物学的インジケータ内の発芽剤容器の破裂を引き起こすことで、前記生物学的インジケータを起動させるように構成される、請求項７２～７５のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項77】

前記発芽剤起動器のそれぞれは、前記複数の生物学的インジケータのうちの各自の生物学的インジケータリーダに入り、前記それぞれの生物学的インジケータ内の発芽剤溶液を放出させるように構成される、請求項７２～７６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項78】

滅菌プロセスの有効性を判定する方法であって、前記方法は、
生物学的インジケータを提供することであって、前記生物学的インジケータは、事前に滅菌プロセスを受けており、前記生物学的インジケータは、胞子キャリアに堆積した複数の胞子と、発芽剤組成物を収容する発芽剤容器と、を備える、前記提供することと、
前記生物学的インジケータを前記胞子の培養温度に加熱することと、
前記発芽剤組成物が前記胞子キャリアの前記複数の胞子と相互作用するように、前記発芽剤組成物を前記発芽剤容器から前記生物学的インジケータ内に放出することと、
前記生物学的インジケータの窓を通して励起源から光を放射することと、
前記生物学的インジケータの前記窓を通して放射し返される光から、カメラを使用して経時的に複数の画像をキャプチャすることと、
前記複数の画像を時間に関して比較して、前記生物学的インジケータの前記窓を通して放射し返された前記光の強度に変化が生じたか否かを判定することであって、経時的に前記生物学的インジケータの前記窓を通して放射し返された前記光の前記強度の変化は、前記滅菌プロセスの失敗を示す、前記判定することと、
を含む、前記方法。

【請求項79】

前記生物学的インジケータは、複数の生物学的インジケータを含み、前記方法はさらに、
前記複数の生物学的インジケータのうちのそれぞれの前記生物学的インジケータの間で、好ましくは規則的な時間間隔で、前記励起源を移動させることを含む、
請求項態７８に記載の方法。

【請求項80】

前記複数の画像を時間に関して前記比較することは、前記画像をピクセルごとに比較することを含む、請求項７８または７９のいずれかに記載の方法。

【請求項81】

前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出する前に、前記生物学的インジケータを前記滅菌プロセスにさらすことをさらに含む、請求項７８～８０のいずれかに記載の方法。

【請求項82】

前記胞子キャリアは、略平面であり、その第１の側に前記複数の胞子を担持し、前記胞子キャリアの前記第１の側は、好ましくは前記生物学的インジケータの前記窓に対して配置され、
前記生物学的インジケータの前記窓を通して前記励起源から光を前記放射することは、前記胞子キャリアの前記第１の側に対して光を放射することを含む、請求項７８～８１のいずれかに記載の方法。

【請求項83】

前記胞子キャリアは、略平面であり、その第１の側に前記複数の胞子を担持し、前記胞子キャリアの前記第１の側は、好ましくは前記生物学的インジケータの前記窓に対して配置され、経時的に前記複数の画像を前記キャプチャすることは、前記胞子キャリアの前記第１の側により放射された光から前記複数の画像をキャプチャすることを含む、請求項７８～８２のいずれかに記載の方法。

【請求項84】

前記生物学的インジケータは、複数の生物学的インジケータを含み、前記方法はさらに、
ＢＩリーダの各ＢＩベイに前記複数の生物学的インジケータのそれぞれを配置することと、
前記ＢＩベイ内の前記生物学的インジケータ間で前記励起源を移動させることと、
前記励起源が前記ＢＩベイに配置されたことを特定し、前記特定に応じて、（ｉ）前記励起源から光を放射し、（ｉｉ）前記ＢＩベイに配置された前記生物学的インジケータから前記複数の画像を受信して処理することと、
を含む、請求項７８～８３のいずれかに記載の方法。

【請求項85】

前記生物学的インジケータは、ＢＩリーダの複数のＢＩベイのうちの１つに配置され、前記方法はさらに、
前記励起源を前記複数のＢＩベイ間で移動させて、前記システムの１回のサイクルの間に各ＢＩベイの下で前記励起源を複数回起動させることを含み、
毎回前記励起源が起動している間に前記カメラは画像をキャプチャする、
請求項７８～８４のいずれかに記載の方法。

【請求項86】

前記複数の画像を前記キャプチャすることは、実質的に前記胞子キャリア全体の複数の画像をキャプチャすることを含む、請求項７８～８５のいずれかに記載の方法。

【請求項87】

前記胞子キャリアは、略平面であり、その第１の側に前記複数の胞子を担持し、
前記複数の画像を前記比較することは、前記胞子キャリアの前記第１の側の複数の画像をピクセルごとに比較することを含む、請求項７８～８６のいずれかに記載の方法。

【請求項88】

前記生物学的インジケータをＢＩリーダのＢＩベイに配置することをさらに含み、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を前記放出することは、好ましくは前記ＢＩリーダの一部が前記生物学的インジケータに入ることにより、前記ＢＩリーダから圧力を加えることで、前記発芽剤容器を破壊して、前記発芽剤組成物を放出することを含む、請求項７８～８６のいずれかに記載の方法。

【請求項89】

前記生物学的インジケータは、発芽剤パッドを備え、前記胞子キャリアは略平面であり、前記発芽剤パッド、前記胞子キャリア、及び前記窓は、積み重ねられた構成であり、
前記方法はさらに、前記生物学的インジケータをＢＩリーダに配置することと、前記ＢＩリーダを使用して、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させ、その後前記発芽剤組成物を前記発芽剤パッド、前記胞子キャリア、及び前記複数の胞子と接触させることと、を含む、請求項７８～８５のいずれかに記載の方法。

【請求項90】

前記生物学的インジケータをＢＩリーダのＢＩベイに配置することと、前記ＢＩリーダを使用して、前記生物学的インジケータの外面のシールを破り、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出することと、をさらに含む、請求項７８～８５のいずれかに記載の方法。

【請求項91】

前記生物学的インジケータは、発芽剤パッドを含み、前記発芽剤パッド、前記胞子キャリア、前記発芽剤容器、及び前記窓が位置合わせされ、前記方法はさらに、前記生物学的インジケータをＢＩリーダに配置することと、前記ＢＩリーダを使用して、前記発芽剤容器、前記発芽剤パッド、前記胞子キャリア、及び前記窓に向かって圧力を加えることにより、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出することと、を含む、請求項７８～８５に記載の方法。

【請求項92】

滅菌プロセスの有効性を判定するためのシステムであって、前記システムは、少なくとも１つの生物学的インジケータ内に生存可能胞子の存在を判定するように構成された生物学的インジケータリーダを備え、前記生物学的インジケータリーダは、
前記生物学的インジケータを受け入れるように構成され、ＢＩ窓を有する少なくとも１つのＢＩベイの少なくとも一部を画定するヒータブロックアセンブリと、
前記ＢＩベイの上に配置された発芽剤起動器と、
光学アセンブリであって、
前記生物学的インジケータが前記ＢＩベイに存在する時、前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して前記生物学的インジケータ内に光を放射するように構成された励起源と、
前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して反射された画像をキャプチャするように構成されたカメラを有するカメラアセンブリと、
を含む前記光学アセンブリと、
１つ以上のプロセッサを有する制御システムであって、前記１つ以上のプロセッサは、前記ヒータブロックアセンブリを制御するように構成されたヒータ制御モジュールと、前記カメラを制御して、前記カメラによりキャプチャされた画像を受信し処理するように構成されたカメラ制御モジュールと、前記励起源を制御するように構成された励起制御モジュールと、を実行するようにプログラムされる、前記制御システムと、
を備える、前記システム。

【請求項93】

前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、前記光学アセンブリはさらに、
前記ヒータブロックアセンブリの下に配置されたスキャンヘッドアセンブリであって、
前記励起源と、
スキャンヘッド本体と、
第１のミラーと、
を含む、前記スキャンヘッドアセンブリと、
前記スキャンヘッドアセンブリと前記カメラとの間に存在するミラーマウントであって、前記ミラーマウントは、前記スキャンヘッドアセンブリから前記カメラへ光を反射する第２のミラーを有する、前記ミラーマウントと、
位置調整アセンブリであって、
ステッパモータと、
ベルトドライブと、
リニアガイドブロックと、
を含む、前記位置調整アセンブリと、を備え、
前記スキャンヘッドアセンブリは、前記リニアガイドブロックに取り付けられ、前記複数のＢＩベイの下を移動するように構成され、
前記制御システムの前記１つ以上のプロセッサはさらに、前記位置調整アセンブリを制御するように構成された位置調整アセンブリ制御モジュールを実行するようにプログラムされる、
請求項９２に記載のシステム。

【請求項94】

前記位置調整アセンブリ制御モジュールは、前記位置調整アセンブリが前記スキャンヘッドアセンブリを所定の閾値限界を超えて前進させることを阻止するためのロックアウトロジックを備える、請求項９３に記載のシステム。

【請求項95】

前記生物学的インジケータリーダはさらに、少なくとも１つのドア開口部及び少なくとも１つのアクセスドアを有するフロントパネルアセンブリを含むリーダ筐体を備え、
前記アクセスドアは、前記ドア開口部を露出する開放構成と、前記ドア開口部を閉鎖する閉鎖構成との間で移動するように構成され、前記ドア開口部は、前記ドア開口部を通して前記生物学的インジケータを受け入れるように構成され、
前記制御システムの前記１つ以上のプロセッサはさらに、前記少なくとも１つのアクセスドアをロック及びロック解除するように構成されたＢＩベイドア及びハンドラモジュールを実行するようにプログラムされる、請求項９２～９４のいずれかに記載のシステム。

【請求項96】

前記生物学的インジケータリーダはさらに、前記発芽剤起動器を作動させるように構成された発芽剤起動器アクチュエータを備え、前記ＢＩベイドア及びハンドラモジュールはさらに、前記発芽剤起動器アクチュエータを制御するように構成される、請求項９５に記載のシステム。

【請求項97】

前記生物学的インジケータリーダはさらに、ドア位置センサ、発芽剤起動器アクチュエータ位置センサ、及びＢＩ存在センサから選択された１つ以上のセンサを備え、前記ＢＩベイドア及びハンドラモジュールはさらに、前記１つ以上のセンサと通信するように構成される、請求項９６に記載のシステム。

【請求項98】

前記生物学的インジケータリーダはさらに、前記ヒータブロックアセンブリに１つ以上の温度センサを備え、前記ヒータ制御モジュールは、前記１つ以上の温度センサから信号を受信して処理し、前記１つ以上の温度センサからの前記信号に応じて、前記ヒータブロックアセンブリの加熱素子を制御するように構成される、請求項９２～９７のいずれかに記載のシステム。

【請求項99】

前記ヒータ制御モジュールは、所定の閾値を超える温度差を示す前記１つ以上の温度センサからの信号に応じて、前記加熱素子の継続的な動作を禁止するように構成される、請求項９８に記載のシステム。

【請求項100】

前記ヒータ制御モジュールは、ヒータ電流モニタを実行し、前記ヒータ電流モニタが所定の閾値を超える電流を記録した場合、前記加熱素子の継続的な動作を禁止するように構成される、請求項９８に記載のシステム。

【請求項101】

前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、前記励起制御モジュールは、前記複数のＢＩベイのうちＢＩにより占拠されているものを示す信号を前記ＢＩベイドア及びハンドラモジュールから受信し、前記ＢＩベイドア及びハンドラモジュールからの前記信号を処理して、前記複数のＢＩベイのうち前記励起源の起動を必要とするものと、前記複数のＢＩベイのうち前記励起源の起動を必要としないものとを特定するように構成される、請求項９５に記載のシステム。

【請求項102】

前記励起制御モジュールはさらに、前記励起源の電流を調整し、前記励起源のサイクルを通して電流調整を維持するように構成される、請求項９２～１０１のいずれかに記載のシステム。

【請求項103】

前記励起制御モジュールは、前記励起源の起動のタイミング及び前記励起源の露光の長さ、ならびに前記カメラの起動のタイミング及び前記カメラの露光の長さを制御するように構成される、請求項９２～１０２のいずれかに記載のシステム。

【請求項104】

前記生物学的インジケータリーダはさらに、ディスプレイを備え、前記制御システムの前記１つ以上のプロセッサはさらに、ユーザと前記ディスプレイのインタラクションを管理するように構成されたユーザインターフェース制御モジュールを実行するようにプログラムされる、請求項９２～１０３のいずれかに記載のシステム。

【請求項105】

前記ユーザインターフェース制御モジュールは、ユーザ入力を受信して処理し、前記ディスプレイ上の前記ユーザへの情報表示を管理するように構成される、請求項１０４に記載のシステム。

【請求項106】

前記ＢＩが前記ＢＩベイに挿入された後、及び前記滅菌プロセスの有効性を判定するための動作を前記生物学的インジケータリーダが実行する前に、前記制御システムは、ダストチェックを実行するように構成され、前記ダストチェックは、前記スキャンヘッドアセンブリの視野内の高周波数ノイズを調べることを含み、
高周波ノイズの存在は、前記生物学的インジケータリーダの光路に異物が存在することを示す、請求項９２～１０５のいずれかに記載のシステム。

【請求項107】

前記ＢＩが前記ＢＩベイに挿入された後、及び前記滅菌プロセスの有効性を判定するための動作を前記生物学的インジケータリーダが実行する前に、前記制御システムは、結露チェックを実行するように構成され、前記結露チェックは、前記ヒータブロックアセンブリの加熱中に前記ＢＩ窓に形成された結露を調べることを含む、請求項９２～１０６のいずれかに記載のシステム。

【請求項108】

前記ＢＩが前記ＢＩベイに挿入された後、及び前記滅菌プロセスの有効性を判定するための動作を前記生物学的インジケータリーダが実行する前に、前記制御システムは、位置調整チェックを実行するように構成され、前記位置調整チェックは、前記スキャンヘッドアセンブリ及び前記位置調整アセンブリを確実に較正し、前記スキャンヘッドアセンブリと前記ヒータブロックアセンブリとの間の所定距離を確認することを含む、請求項９３～１０７のいずれかに記載のシステム。

【請求項109】

前記位置調整チェックは、前記ヒータブロックアセンブリの自己較正ターゲットに向けて光を放射し、前記自己較正ターゲットから反射されたパターンを測定して、前記スキャンヘッドアセンブリと前記ヒータブロックアセンブリとの間の前記所定距離を確認することを含む、請求項１０８に記載のシステム。

【請求項110】

検出プロトコルを実行する前であるが、前記発芽剤起動器が作動した後に、前記制御システムは、前記ＢＩベイに挿入された前記生物学的インジケータから発芽剤が首尾よく放出されたか否かを検出するように構成される、請求項９２～１０９のいずれかに記載のシステム。

【請求項111】

前記発芽剤が首尾よく放出されたか否かを前記検出することは、経時的に放射された光の平均強度を検出し計算することを含み、
経時的に所定の閾値強度比以上の強度変化は、前記発芽剤が首尾よく放出されたことを示し、前記所定閾値強度より低い強度変化は、前記発芽剤の放出が不適切であったことを示す、請求項１１０に記載のシステム。

【請求項112】

前記位置調整アセンブリ制御モジュールは、前記複数のＢＩベイ間で前記スキャンヘッドアセンブリを移動させる前記位置調整アセンブリの動作を制御するように構成され、前記励起制御モジュールは、前記スキャンヘッドアセンブリが前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓の下に存在する時に、前記励起源を起動させるように構成され、前記カメラ制御モジュールは、前記励起源が起動されるたびに前記カメラがキャプチャした前記画像を受信し処理するように構成される、請求項９３～１１１のいずれかに記載のシステム。

【請求項113】

前記システムの１回のサイクルの間に前記励起源が各ＢＩベイの下で複数回起動するように、前記位置調整アセンブリ制御モジュールは、前記スキャンヘッドアセンブリを前記複数のＢＩベイ間で循環させるように構成され、前記カメラ制御モジュールは、毎回前記励起源が起動している間に前記カメラがキャプチャした前記画像を受信し処理するように構成される、請求項１１２に記載のシステム。

【請求項114】

前記カメラは、前記胞子キャリア全体の複数の画像をキャプチャするように構成され、前記カメラ制御モジュールは、前記カメラによりキャプチャされた前記複数の画像をピクセルごとに処理するように構成される、請求項１１３に記載のシステム。

【請求項115】

請求項９２～１１４のいずれかに記載のシステムを使用して滅菌プロセスの有効性を判定する方法であって、前記方法は、
前記生物学的インジケータを前記滅菌プロセスにさらすことであって、前記生物学的インジケータは、胞子キャリアに堆積した複数の胞子と、発芽剤組成物を収容する発芽剤容器とを備える、前記さらすことと、
前記生物学的インジケータを前記ヒータブロックアセンブリの前記ＢＩベイに挿入して、前記ヒータブロックアセンブリ内の前記生物学的インジケータを前記胞子の培養温度に加熱することと、
前記発芽剤組成物が前記胞子キャリアの前記複数の胞子と相互作用するように、前記発芽剤起動器を作動させて、前記発芽剤組成物を前記発芽剤容器から前記生物学的インジケータ内に放出することと、
前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して、及び前記生物学的インジケータの撮像窓を通して、前記励起源から光を放射することと、
前記生物学的インジケータの前記撮像窓及び前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して放射し返された光から、前記カメラにより経時的に複数の画像をキャプチャすることと、
前記カメラ制御モジュールを使用して、前記複数の画像を時間に関して比較して、前記生物学的インジケータの前記撮像窓及び前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して放射し返された前記光の強度のあらゆる変化を特定することであって、経時的に前記生物学的インジケータの前記撮像窓及び前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して放射し返された前記光の前記強度の変化は、前記滅菌プロセスの失敗を示す、前記特定することと、
を含む、前記方法。

【請求項116】

前記生物学的インジケータは、複数の生物学的インジケータを含み、前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、
前記生物学的インジケータを前記ＢＩベイに挿入することは、前記複数の生物学的インジケータのそれぞれを前記ＢＩベイのそれぞれ１つに挿入することを含み、前記方法はさらに、前記複数のＢＩベイのうちのそれぞれの前記ＢＩベイの間で前記励起源を移動させることを含む、請求項１１５に記載の方法。

【請求項117】

前記光学アセンブリはさらに、
前記複数のＢＩベイ間を移動可能なスキャンヘッドアセンブリを備え、前記スキャンヘッドアセンブリは、
前記励起源と、
スキャンヘッド本体と、
第１のミラーと、
を備え、
前記方法はさらに、
前記スキャンヘッド本体、前記励起源、及び前記第１のミラーを、前記複数のＢＩベイの第１のＢＩベイに移動させることと、
前記第１のＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して、及び前記第１のＢＩベイ内の前記生物学的インジケータの前記撮像窓を通して、前記励起源から光を放射することと、
前記生物学的インジケータの前記撮像窓及び前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して放射し返された光を、前記第１のミラーを使用して、前記カメラに向かう経路に沿って反射させることと、
を含む、請求項１１６に記載の方法。

【請求項118】

前記複数の画像を時間に関して前記比較することは、前記画像をピクセルごとに比較することを含む、請求項１１５～１１７のいずれかに記載の方法。

【請求項119】

前記ＢＩ筐体は、把持部分と、隆起部分とを備え、前記把持部分及び前記隆起部分は、前記生物学的インジケータの長さ寸法に沿って互いに隣接し、前記隆起部分は、前記発芽剤容器、発芽剤リリーサ、発芽剤リリーサ支持体、及び前記第１の胞子キャリアのうちの少なくとも一部を収納するように構成される、請求項１～７のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項120】

前記ＢＩ筐体の前記把持部分に配置された滅菌剤進入ポートをさらに備える、請求項２または１１９のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項121】

前記ＢＩ筐体の前記隆起部分は、前記ＢＩ筐体の開口部を有し、前記開口部、前記発芽剤容器、前記胞子キャリア、及び前記撮像窓はすべて、前記隆起部分内で高さ方向に沿って積み重ねられる、請求項２または１１９～１２０のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項122】

前記ＢＩ筐体の前記隆起部分は、前記隆起部分の厚さ方向に沿って発芽剤リリーサの上に配置された前記ＢＩ筐体の開口部を有し、前記開口部、前記発芽剤容器、前記発芽剤リリーサ、前記胞子キャリア、及び前記撮像窓はすべて、前記隆起部分内で前記高さ方向に沿って積み重ねられる、請求項２または１１９～１２１のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項123】

前記隆起部分は、ＢＩ起動前に前記開口部をシーリングするシーラント材料をさらに備え、前記シーラントは、ＢＩ起動中に破壊可能である、請求項１２１～１２２のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項124】

前記ＢＩ筐体は、
滅菌中及びＢＩ起動前に滅菌剤が入らないようにシーラント材料でシーリングされた開口部であって、前記シーラント材料は、ＢＩ起動の際、生物学的インジケータリーダにより破壊可能である、前記開口部と、
滅菌中に前記ＢＩ筐体に滅菌剤が入る経路を提供する別個の滅菌剤開口部と、
を備える、請求項１～７または１１９のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【請求項125】

前記生物学的インジケータリーダは、
存在する場合、前記励起源から、生物学的インジケータ（ＢＩ）ベイ内へ、及び前記ＢＩベイ内の各ＢＩの窓を通して、光を放射することと、
前記生物学的インジケータの前記窓を通して放射し返される光から、前記カメラを使用して経時的に複数の画像をキャプチャすることと、
特に前記コントローラを使用して、前記複数の画像を時間に関して比較して、前記生物学的インジケータの前記窓を通して放射し返された前記光の強度のあらゆる変化を特定することであって、経時的に前記生物学的インジケータの前記窓を通して放射し返された前記光の前記強度の変化は、前記滅菌プロセスの失敗を示す、前記特定することと、
を実行するように構成される、請求項３８～７７または９２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【請求項126】

前記複数の画像を時間に関して前記比較することは、前記画像をピクセルごとに比較することを含むように構成される、請求項１２５に記載の生物学的リーダ。

【請求項127】

前記システムの１回のサイクルの間に各ＢＩベイで前記励起源を複数回起動させるように構成され、前記励起源が起動されるたびに、前記カメラを使用して画像をキャプチャするように構成される、請求項３８～７７、９２、または１２４～１２６のうちの１項に記載の生物学的リーダ。

【請求項128】

発芽剤起動器は、存在する時、前記各ＢＩベイ内の前記生物学的インジケータ（ＢＩ）に入ることで、前記ＢＩ内の発芽剤容器を破壊して、前記発芽剤容器内の発芽剤組成物を放出させるように構成される、請求項３８～７７、９２、または１２４～１２７のうちの１項に記載の生物学的リーダ。

【請求項129】

前記ＢＩリーダは、存在する場合、前記ＢＩベイ内の前記生物学的インジケータ（ＢＩ）の外面のシールを破るように構成される、請求項３８～７７、９２、または１２４～１２８のうちの１項に記載の生物学的リーダ。

【請求項130】

前記生物学的インジケータリーダは、存在する場合、ＢＩの胞子キャリアにおける個々の生存胞子を検出するように構成され、特に、異なる時点で現れる発光信号を検出することにより個々の生存胞子を検出するように構成される、請求項３８～７７、９２、または１２４～１２９のうちの１項に記載の生物学的リーダ。

【請求項131】

前記生物学的インジケータリーダは、存在する場合、特に複数のキャプチャされた画像をピクセルごとに比較することにより、前記ＢＩベイ内の前記ＢＩの胞子キャリアにおける生存胞子の数を定量化するように構成される、請求項３８～７７、９２、または１２４～１２９のうちの１項に記載の生物学的リーダ。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

いくつかの業界では、特定の機器は、再利用され得る前に滅菌される必要がある。このような必要性のある最大かつ最も有名な業界のうちの１つは、医療業界であり、この業界では、使用の安全性を確保するために、手術器具から、日常的な医療デバイス、特定のインプラントに至るまで、様々な機器を滅菌する必要がある。一般に、滅菌処置は、滅菌チャンバ内で、生存能力のあるすべての生体を死滅させるように設計される。しかし、対象物は、様々な危険度及び死滅難易度を有する多数の異なる種類の細菌で汚染され得るため、滅菌は困難であり得る。よって、滅菌処理ごとに有効性を検査して、処理にかけられた機器が処理により正常に滅菌されたかを判定することが一般的である（一部の業界では必須である）。

【0002】

滅菌処理が成功したか否か（例えば致死条件を十分に達成したか否か）を評価するために、通常、滅菌インジケータが、滅菌対象の機器と一緒に滅菌プロセスにかけられる。次に、これらの滅菌インジケータを分析して、一緒に処理された機器に関する滅菌処理が成功したか否かが判定される。滅菌インジケータの１つの種類として、化学的インジケータが知られており、これは、滅菌プロセスの臨界パラメータのうちの１つ以上に応答し、通常、滅菌プロセスに関する情報を提供するために、色が変化する、または終点を伴うムービングフロント方式を有する。しかし、化学的インジケータは、滅菌の成功の大まかな尺度を示すだけであるため、不確かであり得る。

【0003】

別の種類の滅菌インジケータとして、生物学的インジケータ（または「バイオインジケータ」）が知られている。生物学的インジケータは通常、インジケータに封入された細菌胞子の集団を含み、これは、滅菌対象の機器と同じ滅菌処理にかけられる。生物学的インジケータを使用する現在の滅菌保証技術は、生物学的インジケータ内の微生物生存の直接測定に少なくとも１日要する（及び間接測定に少なくとも２０分要する）アッセイを利用する。これらのアッセイのほとんどは、微生物生存の間接測定に依存しており、微生物生存を定量化していない。例えば、間接測定は、蛍光などの特定の測定基準で全体的な変化を調べ、滅菌が有効であった可能性の有無を判定するために使用される。しかし、このような間接測定の精度は、関心対象の生物学的変化とは無関係の外生要因の影響を受けやすいため、これらの間接方法の信頼性は低くなる。さらに、現在の滅菌保証技術は、多くの場合、これらの微生物生存非定量測定に依存しており、単純に陽性結果（微生物生存、よって滅菌の失敗を示す）または陰性結果（微生物生存の非検出、よって滅菌の成功を示す）を返す。これらの従来のアッセイの性質上、陽性結果または陰性結果は、２４時間後（直接測定の場合）または２０分後（間接測定の場合）にのみ返され得る。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本開示の実施形態によれば、滅菌プロセス（または「処理」）の有効性を判定するためのデバイス、システム、及び方法により、従来のツール及び方法を使用した場合に現在必要とされる時間の何分の一かの時間内に、滅菌保証結果を返すことが可能となる。本開示の実施形態の態様は、滅菌プロセス（または「処理」）の有効性を判定する精度が改善された生物学的インジケータ、プロセスチャレンジデバイス、及び生物学的インジケータリーダを対象とする。本開示の実施形態の態様は、生物学的インジケータリーダにおいて複数の生物学的インジケータの滅菌検査を併行して提供し、これにより、同じ機器で比較的迅速な滅菌保証が可能となる。本開示の実施形態の態様はまた、滅菌後の生物学的インジケータにおける生存胞子（複数可）の存在の直接測定を提供する生物学的インジケータ及び生物学的インジケータリーダを提供する。

【0005】

添付図面は、本開示の例示的実施形態のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する。図面は、本開示の例示的実施形態を示し、説明とともに、本開示の発明概念（複数可）の原理を明らかにするのに役立つ。図面では、別段の指定がない限り、全体を通して同様の参照番号は同様の要素を指す。

【図面の簡単な説明】

【0006】

【図1】本開示の実施形態による、生物学的インジケータ（ＢＩ）の斜視図である。

【図2】図１の生物学的インジケータ（ＢＩ）の側面図である。

【図3】図１の生物学的インジケータ（ＢＩ）の第１の外郭の上面図である。

【図4】図３のＩＶ－ＩＶ線に沿った図３の第１の外郭の断面図である。

【図5】図１の生物学的インジケータ（ＢＩ）の第２の外郭の上面図である。

【図6】図５のＶＩ－ＶＩ線に沿った図５の第２の外郭の断面図である。

【図7】図５の第２の外郭の底面図である。

【図8】本開示の実施形態による、発芽剤リリーサ支持体の斜視図である。

【図9】図８の発芽剤リリーサ支持体の上面図である。

【図10】図９のＸ－Ｘ線に沿った図９の発芽剤リリーサ支持体の断面図である。

【図11】図８の発芽剤リリーサ支持体の底面図である。

【図12】本開示の実施形態による、生物学的インジケータ（ＢＩ）の分解斜視図である。

【図13】本開示の実施形態による、生物学的インジケータ（ＢＩ）の分解斜視図である。

【図14】図１３の生物学的インジケータ（ＢＩ）の第２の外郭の断面図である。

【図15】図１３の生物学的インジケータ（ＢＩ）の発芽剤容器の斜視図である。

【図16A】図１５の発芽剤容器の上面図である。

【図16B】図１５の発芽剤容器の底面図である。

【図17】図１３の生物学的インジケータ（ＢＩ）の発芽剤リリーサの斜視図である。

【図18】図１７の発芽剤リリーサの上面図である。

【図19】本開示の実施形態による、プロセスチャレンジデバイスの底面図である。

【図20】図１９のプロセスチャレンジデバイスの側面図である。

【図21】図１９のプロセスチャレンジデバイスのトレイの斜視図である。

【図22】本開示の実施形態による、蒸気滅菌インテグレータの上面図である。

【図23】図２２の蒸気滅菌インテグレータの底部の斜視図である。

【図24】図１９のプロセスチャレンジデバイスの分解斜視図である。

【図25】本開示の実施形態による、プロセスチャレンジデバイスのトレイの斜視図である。

【図26】図２５のプロセスチャレンジデバイスのトレイの側面図である。

【図27】図２６のＸＸＶＩＩ－ＸＸＶＩＩ線に沿った図２６のトレイの断面図である。

【図28】本開示の実施形態による、図２５のプロセスチャレンジデバイス及び生物学的インジケータ（ＢＩ）の分解斜視図である。

【図29】本開示の実施形態による、生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダの斜視図である。

【図30】図２９の生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダのフロントパネルの前面の正面図である。

【図31】図３０のフロントパネルの後面の斜視図である。

【図32】図２９の生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダのフロントパネルアセンブリの分解斜視図である。

【図33】図２９の生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダのフロントパネルアセンブリのアクセスドアの斜視図である。

【図34】図２９の生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダのフロントパネルに取り付けられたアクセスドアの開放構成での側面図である。

【図35】図２９の生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダのヒータブロックアセンブリの斜視図である。

【図36】図３５のヒータブロックアセンブリの分解斜視図である。

【図37】本開示の実施形態による、生物学的インジケータ（ＢＩ）が挿入される前の、図３５のヒータブロックアセンブリの第１のプレートの生物学的インジケータベイの上面図である。

【図38】本開示の実施形態による、生物学的インジケータ（ＢＩ）を挿入している間の、図３５のヒータブロックアセンブリの第１のプレートの生物学的インジケータ（ＢＩ）ベイの上面図である。

【図39】本開示の実施形態による、生物学的インジケータ（ＢＩ）が挿入された後の、図３５のヒータブロックアセンブリの第１のプレートの生物学的インジケータ（ＢＩ）ベイの上面図である。

【図40】図３５のヒータブロックアセンブリの第２のプレートの上面斜視図である。

【図41】図４０の第２のプレートの底面斜視図である。

【図42】生物学的インジケータ（ＢＩ）が挿入された後で生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダが作動中の、図３５のヒータブロックアセンブリの生物学的インジケータ（ＢＩ）ベイの側面図である。

【図43】図３５のヒータブロックアセンブリのシャトルの斜視図である。

【図44】図４３のシャトルの分解斜視図である。

【図45】本開示の実施形態による、生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダのドアインターロックばね及びアクセスドアを有するシャトルの側面図である。

【図46】本開示の実施形態による、自己較正ターゲットの底面斜視図である。

【図47】本開示の実施形態による、ヒータブロックアセンブリ、位置調整アセンブリ、ミラーマウント、及びカメラアセンブリの斜視図である。

【図48】図４７の位置調整アセンブリの斜視図である。

【図49】図４７の位置調整アセンブリのスキャンヘッドアセンブリの分解斜視図である。

【図50】図４７のミラーマウントの斜視図である。

【図51A】図４７のカメラアセンブリの斜視図である。

【図51B】図５１Ａのカメラアセンブリの分解斜視図である。

【図52A】図４７のカメラアセンブリの背面斜視図である。

【図52B】図４７のカメラアセンブリのファンガードの正面図である。

【図53】図２９の生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダの背面図である。

【図54】図２９の生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダの分解斜視図である。

【図55】本開示の実施形態による、制御システムの概略図である。

【図56】本開示の実施形態による、制御システム内の位置調整アセンブリ制御モジュールの概略図である。

【図57】本開示の実施形態による、制御システム内の生物学的インジケータ（ＢＩ）ベイヒータ制御モジュールの概略図である。

【図58】本開示の実施形態による、制御システム内の生物学的インジケータ（ＢＩ）ベイドア及びハンドラの制御モジュールの概略図である。

【図59】本開示の実施形態による、制御システム内のカメラ制御モジュールの概略図である。

【図60】本開示の実施形態による、制御システム内の励起制御モジュールの概略図である。

【図61】本開示の実施形態による、制御システム内のユーザインターフェース制御モジュールの概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0007】

本開示の実施形態によれば、生物学的インジケータリーダ、方法、及びシステムは、従来のツール及び方法を使用した場合に現在必要とされる時間の何分の一かの時間内に、滅菌有効性の正確な判定を提供する。例えば、数多くの従来の滅菌有効性技術は、滅菌処理が成功したか否かに関する通知を提供するのに２４時間以上要するが、本開示の実施形態によるＢＩリーダ、システム、及び方法は、わずか数分以内に有効性判定を返すことができる。これは、従来の滅菌有効性技術に対する劇的な改善を表しており、これにより、検査滅菌処置にかけられた機器は、現在の滅菌有効性検査技術使用した場合よりも、はるかに早く使用することが可能となる。

【0008】

本開示の実施形態は、滅菌プロセス（本明細書では互換的に「滅菌処理」とも称される）の有効性を判定するためのシステムを対象とする。本開示及び添付の特許請求の範囲の全体を通して、「滅菌プロセスの有効性を判定すること」は、「滅菌保証」という句と互換的に使用され、両方の用語は、同じこと、すなわち滅菌プロセス（または処理）が成功したか否か（例えば生物学的インジケータ内の細菌胞子を死滅させる場合）を評価することを指す。本開示の実施形態の態様は、生物学的インジケータ（または「バイオインジケータ」または「ＢＩ」）１００、プロセスチャレンジデバイス（本明細書では互換的に「ＰＣＤ」とも称される）２００、及びバイオインジケータリーダ（本明細書では互換的に「生物学的インジケータリーダ」または「ＢＩリーダ」とも称される）３００を対象とする。本開示の実施形態の態様はさらに、生物学的インジケータ１００及び／またはＰＣＤ２００、ならびにＢＩリーダ３００を利用して、滅菌有効性を判定する方法を対象とする。例えば、本開示の実施形態のいくつかの態様では、方法は、ＢＩ１００及び／またはＰＣＤ２００を滅菌処置（または滅菌処理）にかけることと、滅菌処理の完了後、生物学的インジケータ１００をＢＩリーダ３００に挿入することと、を含み得、ＢＩリーダ３００はその後、生物学的インジケータ１００を検査して、ＢＩが受けた滅菌処理が有効であったか否かを判定する。

【0009】

図１～図１２を参照すると、例示的実施形態によれば、生物学的インジケータ１００は、ＢＩ筐体１１０、発芽剤容器１６０、発芽剤リリーサ１７０、胞子キャリア１８０、及び撮像窓１９０を含む。ＢＩ筐体１１０は、発芽剤容器１６０、発芽剤リリーサ１７０、及び胞子キャリア１８０を収納する。下記でより詳しく論述されるように、撮像窓１９０により、ＢＩリーダ３００の光学アセンブリが、胞子キャリア１８０における胞子活動を撮像することが可能となる。

【0010】

ＢＩ筐体１１０は特に限定されず、下記でさらに論述されるように、ＢＩ筐体１１０が発芽剤容器１６０、発芽剤リリーサ１７０、及び胞子キャリア１８０を収納し得るように、及びＢＩ筐体１１０がＢＩリーダ３００により受け入れられ得るように、及びいくつかの実施形態では、ＢＩ筐体１１０がＰＣＤ２００により受け入れられ得るように、ＢＩ筐体１１０は任意の適切な形状を有し得る。実施形態によれば、例えば、ＢＩ筐体１１０は、平面図では略長円形（すなわち略スタジアム形状）を有し、ＢＩ筐体１１０の長さ方向Ｙ_ＢＩに沿ったＢＩの長さＬ_ＢＩを有し、これは、ＢＩ筐体１１０の幅方向Ｘ_ＢＩに沿ったＢＩの幅Ｗ_ＢＩより大きい。ＢＩの長さＬ_ＢＩ及びＢＩの幅Ｗ_ＢＩは、特に限定されないが、ＢＩリーダ３００内に適合するように選択され得る。例えば、いくつかの実施形態では、生物学的インジケータ１００の第１の端部１００ａをＢＩリーダ３００に挿入し易くするために、ユーザがその反対側の第２の端部１００ｂで生物学的インジケータ１００を比較的容易に把持できるように、ＢＩの長さＬ_ＢＩは選択され得る。いくつかの実施形態では、例えば、ＢＩの長さＬ_ＢＩは、ＢＩの幅Ｗ_ＢＩの約２倍～４倍大きくあり得、例えば、ＢＩの幅Ｗ_ＢＩの約２倍～３倍大きく、約２．５倍～３倍大きく、約２．６倍～約２．９倍大きく、または約２．７５～約２．８倍大きくあり得る。

【0011】

図１を参照すると、ＢＩ筐体１１０は、第１の外郭（例えば上部部分または上部外郭）１２０と、第２の外郭（例えば下部外郭または下部部分）１３０とを含み得、これらは互いに嵌合して、ＢＩ筐体１１０を形成する。しかし、本開示はこれに限定されず、例えばＢＩ筐体１１０の内部に収納する内容物を安全かつ確実にＢＩ筐体１１０の内部に挿入できるのであれば、ＢＩ筐体１１０は一体的に形成されてもよく、またはＢＩ筐体１１０は、追加の構成要素で形成されてもよい。

【0012】

嵌合した第１の外郭１２０及び第２の外郭１３０を含む実施形態では、第１の外郭１２０及び第２の外郭１３０の構成及び嵌合輪郭は、同様に特に限定されず、ＢＩ筐体１１０内に収納された内容物をしっかりと封入するのに適した任意の構成または嵌合輪郭であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、第１の外郭１２０及び第２の外郭１３０は、通常、ＢＩ筐体１１０の外周１１５に沿って嵌合し得る。外周１１５は、通常、ＢＩ筐体の厚さを均等に二分し得る。しかし、いくつかの実施形態では、図１及び図２に概して示されるように、外周１１５は、ＢＩ筐体の厚さ寸法に対して傾きまたは斜めであり得、これにより、第２（または下部）外郭の薄い端部１３０ａ及び厚い端部１３０ｂが作られる（例えば図６に示されるように）。

【0013】

ＢＩ筐体１１０の材料は、特に限定されず、検査滅菌処理中にさらされる滅菌状態（例えばオートクレーブ状態）に耐えることができ、ＢＩ筐体１１０の内容物を安全かつ確実に収納できる任意の材料であり得る。ＢＩ筐体１１０のこのような材料のいくつかの非限定的な例として、ポリプロピレンホモポリマーなどが挙げられる。

【0014】

図３を参照すると、実施形態によれば、第１の外郭１２０は、第２の端部１００ｂに、第１の端部１００ａに向かって延在する把持部分１２０ｂと、第１の端部１００ａに、把持部分１２０ｂから生物学的インジケータ１００の厚さ方向Ｚ_ＢＩに隆起する隆起部分１２０ａとを有する（例えばＢＩ筐体１１０が組み立てられる時、隆起部分１２０ａは第２の外郭１３０から離れる方向に隆起する）。いくつかの実施形態では、平面図で見た時、隆起部分１２０ａは略円形を有し得るが、本開示はこれに限定されず、隆起部分は、ＢＩ１００がＢＩリーダ３００内に適合する任意の適切な形状を有し得る。また、隆起部分１２０ａの直径（または他の寸法）は、通常、ＢＩの幅Ｗ_ＢＩに対応し得る（または等しくあり得る）が、先と同様に、本開示はこれに限定されず、隆起部分１２０ａは、ＢＩがリーダ内に適合するのであれば、任意の適切な寸法を有し得る（ＢＩの幅Ｗ_ＢＩを越えて延在し得る寸法も含む）。下記でさらに論述されるように、隆起部分１２０ａは（第２の外郭１３０の対応部分とともに）ＢＩ筐体１１０の内部にキャビティを画定し、ここには、発芽剤リリーサ１７０、発芽剤容器１６０の少なくとも一部、及び胞子キャリア１８０が収納される。

【0015】

実施形態によれば、隆起部分１２０ａは、開口部（例えば貫通孔）１２１を画定し得、これは、ＢＩリーダ３００内の発芽剤リリースレバー４０１を受け入れるように構成される。下記でさらに論述されるように、発芽剤リリースレバー４０１が作動されると、開口部１２１により、発芽剤容器１６０の破裂が可能となる。実施形態によれば、開口部１２１は、ＢＩ起動前に滅菌剤が入ることを防ぐために、シーリングされ得る。この目的のために、任意の適切なシーラント材料が使用され得、このようなシーラントの非限定的な一例として、ホイルシーラントが挙げられる。ＢＩが起動されると、発芽剤リリースレバー４０１は、開口部１２１に進入しながらシールを破る。しかし、生物学的インジケータ１００がオートクレーブチャンバまたは他の滅菌チャンバ内に配置される場合、滅菌剤がＢＩ筐体１１０に入ることを可能にするために、開口部１２１も開いた状態のままであり得る（すなわちシールは省かれ得る）。図１、図３、及び図４に示されるように、開口部１２１は、通常、隆起部分１２０ａの中央に配置されるが、本開示はこれに限定されない。下記でさらに論述されるように、実際に、作動時にＢＩリーダ３００の発芽剤リリースレバー４０１が開口部に入ることができるのであれば、及び発芽剤容器１６０を破裂させるように発芽剤リリースレバー４０１を作動させることが開口部１２１の位置により可能となるのであれば、開口部１２１は、隆起部分上の任意の場所に配置され得る。

【0016】

実施形態によれば、滅菌剤が開口部１２１を通って入ることを防ぐために、開口部１２１は、シーリングされ得、例えば（上記で論述されたように）ホイルで加熱シーリングされ得る。このような実施形態では、ＢＩ筐体１１０は、滅菌剤開口部１２１’（図６参照）を含み得、これは、開口部１２１とは別個であり、滅菌中にＢＩ筐体１１０に滅菌剤（例えば蒸気）が入る代替経路（または追加経路）を提供する。滅菌剤開口部１２１’は、第１の外郭１２０上または第２の外郭１３０上のいずれかを含む、ＢＩ筐体１１０上の任意の適切な場所に配置され得る。いくつかの実施形態では、例えば、滅菌剤開口部１２１’は、ＢＩ筐体１１０の第２の端部１００ｂに、例えば第２の外郭１３０に、画定された貫通孔であり得る（図６に示されるように）。いくつかの実施形態では、滅菌剤開口部１２１’は、下記でさらに論述されるように、第２の外郭１３０の陥凹１３７ａに画定された貫通孔であり得る（図１４参照）。さらに、ここでは滅菌剤が入らないように開口部１２１がシーリングされた実施形態に関連して滅菌剤開口部１２１’は論述されているが、いくつかの実施形態では、ＢＩは、シーリングされていない開口部１２１（滅菌剤が入ることを可能にする）も、滅菌剤開口部１２１’（滅菌剤が入るように追加通路を提供する）も、両方とも有し得る。

【0017】

実施形態によれば、第１の外郭１２０はさらに、例えば矢印または三角形など、第１の端部１００ａの方向を指す視覚的インジケータ１２２を含み得、これは、生物学的インジケータ１００をＢＩリーダ３００へ挿入する方向に対応する。把持部分１２０ｂは、生物学的インジケータ１００を容易にマーキング及び／またはラベリングするために、ラベル１２６（例えばステッカー）を受け入れるように構成されたラベル部分１２３を含み得る（例えば図１２参照）。ラベル部分１２３はまた、直径がより小さい略長円形を有し得るが、本開示はこれに限定されず、ユーザが把持部分１２０ｂの表面に識別情報を追加できるように、ラベル部分１２３は、任意の適切な形状を有し得る。実施形態によれば、ラベル部分１２３は、ステッカーを容易に貼り付ける及び／または取り除くことができるように、及び／またはユーザがラベル部分１２３に容易に直接書き込むことができるように、テクスチャ加工されていない（例えば滑らかである）。いくつかの実施形態では、ラベル部分１２３は、第１の外郭の表面の窪み部分（また陥凹）により画定される（図１に概略的に示されるように）。しかし、ラベル部分１２３は、単に第１の外郭１２０の把持部分１２０ｂの表面の一部であってもよく、第１の外郭１２０の表面で視覚的に識別可能なアーチファクトまたは途絶により画定されなくてもよい（すなわち第１の外郭１２０の把持部分１２０ｂの表面は、実質的に連続的で滑らかであってもよい）ことが、理解されよう。

【0018】

図４を参照すると、いくつかの実施形態によれば、ＢＩ筐体１２０が組み立てられる時、第１の外郭１２０の下縁部は、長さ方向Ｙ_ＢＩに対して角度が付けられ得る。例えば、第１の外郭１２０の上面の少なくとも一部が長さ方向Ｙ_ＢＩと平行にならないように、第１の外郭１２０の上面は、長さ方向Ｙ_ＢＩに対して角度θ_ＢＩを形成し得る。上記で概して論述され、下記でより詳しく論述されるように、いくつかの実施形態では、長さ方向Ｙ_ＢＩに対する角度θ_ＢＩは、第２の外郭１３０のより厚い端部１３０ａ及びより薄い端部１３０ｂにより作られ得る。このような実施形態では、単独（第２の外郭と未嵌合状態）で検討した場合の第１の外郭１２０は、長さ方向Ｙ_ＢＩに対して略平行な輪郭を有し得るが、第２の外郭とともに組み立てられると（すなわち嵌合されると）、非平行な（すなわち傾斜したまたは斜めの）輪郭を得る。

【0019】

例示的実施形態によれば、第１の外郭１２０の内面１２４は、その外周に沿って１つ以上の（またはいくつかの実施形態では複数の）溝１２５を含み得、これらは、第２の外郭１３０の外周上の対応する突起１３９と嵌合する（例えばしっかりと嵌合する）ように構成される。しかし、第１の外郭１２０及び第２の外郭１３０の嵌合構成は、溝１２５と突起１３９のこの相互作用に限定されず、代わりに、ＢＩ筐体１１０が受ける予定の滅菌プロセスの状態に耐えられるようにＢＩ筐体１１０をしっかりと閉鎖するのに適した任意の構成であり得る。例えば、第１の外郭と第２の外郭との任意の適切なスナップ嵌め係合、摩擦嵌め係合、または締り嵌め係合が使用されてもよく、または第１の外郭と第２の外郭は、例えば接着剤などにより、より固定的に互いに取り付けられてもよい。

【0020】

図５～図７を参照すると、実施形態によれば、第２の外郭１３０も、平面図で見た時、略長円形を有する。第２の外郭１３０の底部１３１は、撮像窓１９０を受け入れる底部開口部（例えば貫通孔）１３２を画定する。底部開口部１３２は、生物学的インジケータ１００の第１の端部１００ａの領域に形成される。実施形態によれば、ＢＩ筐体１１０の第１の外郭１２０と第２の外郭１３０が互いに嵌合されると、底部開口部１３２の中心Ｃは、厚さ方向Ｚ_ＢＩに沿って開口部１２１と位置合わせされる（例えば真下に積み重ねられる）。しかし、底部開口部１３２はこれに限定されず、底部開口部１３２は、撮像窓を受け入れることができるように、及びＢＩリーダ３００が撮像窓を通して胞子を撮像することができるように、第２の外郭１３０上の任意の場所に配置され得ることが、理解されよう。

【0021】

実施形態によれば、底部開口部１３２は、図５及び図７に示されるように、「オーディンの十字」形を有し得る。例えば、底部開口部１３２は、円形部分と、円形部分から延在する複数の突起、例えば円形部分を越えて延在する等辺十字形状の４つの突起と、を有し得る。しかし、本開示の実施形態はこれに限定されず、底部開口部１３２は、任意の適切な形状を有し得る。底部開口部１３２の例示的なオーディンの十字形は、突起領域で空気を通過させることにより、胞子キャリア１８０が膨らむ可能性を低減することができ、これにより、胞子キャリア１８０の両側で等しい（または実質的に等しい）圧力が維持される。

【0022】

図７を参照すると、第２の外郭１３０の底部１３１はさらに、窓ノッチ１３３を含み、これは、底部開口部１３２を取り囲み、窓ノッチ１３３の中に撮像窓１９０を受け入れるように構成される。

【0023】

いくつかの実施形態によると、撮像窓は透明であり、よって、底部開口部１３２が見える状態が維持され得、これを使用して、生物学的インジケータ１００をＢＩリーダ３００に挿入する時に、生物学的インジケータ１００の正確な位置合わせを特定することが促進される。撮像窓１９０は、限定されることなく、任意の適切な材料であり得る。適切なこのような材料のいくつかの非限定的な例として、熱可塑性ポリマー、例えばポリメチルペンテンなどが挙げられる。実施形態によれば、生物学的インジケータ１００はさらに、底部開口部１３２に撮像窓１９０を保持する保持リング１９１を含み得る。保持リング１９１は、限定されることなく任意の適切な材料で作製され得、その非限定的な例として、アルミニウム６０６１が挙げられる。例えば撮像窓１９０及び保持リング１９１が窓ノッチ１３３内に比較的容易に挿入され得るように、窓ノッチ１３３は、円形を有し得る。しかし、本開示はこれに限定されず、窓ノッチ１３３は、任意の適切な形状を有し得る。保持リング１９１は、例えば気密シールを作ることはないが、空中浮遊生物が底部開口部１３２を通ってＢＩ筐体１１０に入ることを依然として防ぎながら、撮像窓１９０を窓ノッチ１３３にシーリングすることができる。

【0024】

実施形態によれば、第２の外郭１３０はさらに、発芽剤容器１６０を保持するチャネル１３４を含み得る。例えば、チャネル１３４は、生物学的インジケータ１００の中心近くに形成されてもよく、生物学的インジケータ１００の第１の端部１００ａに面する開放端部を有してもよい。しかし、チャネルの位置はこれに限定されず、第２の外郭内で、発芽剤容器１６０を保持するのに適した任意の場所に配置され得る。いくつかの実施形態では、チャネル１３４は、平面図で見た時に略Ｕ字形を有するチャネル壁１３５により画定され得、チャネル壁１３５は、第２の外郭１３０の底部１３１から離れる厚さ方向Ｚ_ＢＩに延在する。いくつかの実施形態では、図７に見られるように、例えば底部１３１から延在する一対の溝を作ることにより、チャネル壁１３５は、形成され得る。図５に示されるように、チャネル壁１３５は、１つ以上の連結部分１３５ａを含み得、これは、Ｕ字形チャネル壁１３５を第２の外郭１３０の側壁１３６に連結する。いくつかの実施形態では、チャネル壁１３５の安定性を高めるため、第２の外郭１３０は、複数の連結部分１３５ａを含み得る。チャネル底面１３５ｂは、発芽剤容器１６０の形状に実質的に対応する形状を有し得る。例えば、チャネル底面１３５ｂは、丸みを帯びた形状または面取りされた形状を有し得、丸みを帯びたバイアル形状を有し得る発芽剤容器１６０を収容する。チャネル底面１３５ｂはまた、チャネル底面１３５ｂが生物学的インジケータ１００の第１の端部１００ａに向かって傾斜するように、厚さが変化し得る（例えば図６参照）。

【0025】

実施形態によれば、チャネル壁１３５は、発芽剤容器１６０を受け入れる角度が付けられている。よって、発芽剤１６５は、重力によって下方に流れ、発芽剤１６５と発芽剤パッド１８５との接触がさらに促進され得る。

【0026】

実施形態によれば、第２の外郭１３０はさらに、生物学的インジケータ１００の第２の端部１００ｂの領域に、突出部１３７を含み得、これは、長さ方向Ｙ_ＢＩに沿って側壁１３６とチャネル壁１３５との間に配置される。突出部１３７は、生物学的インジケータ１００の幅Ｗ_ＢＩよりもわずかに小さい直径の円形を有し得、これにより、第２の外郭１３０の底部１３１の外面に陥凹１３７ａが形成される。しかし、本開示はこれに限定されず、突出部１３７は、任意の適切な形状を有し得、及び／または省略され得る。いくつかの実施形態によれば、陥凹１３７ａは、生物学的インジケータ１００が滅菌剤にさらされたか否かを示すプロセスインジケータ１３７ｂを受け入れるように、サイズが決定され得る。

【0027】

第２の外郭１３０はさらに、底部１３１から厚さ方向Ｚ_ＢＩに延在する側壁１３６を含む。側壁１３６の外向き面は、第１の端部１００ａに挿入溝１３８を含み得、これは略Ｕ字形を有する。挿入溝１３８は、ＢＩリーダ３００のＢＩベイ３７５及び／またはＢＩラッチ３８４と嵌合するように構成され、これにより、ＢＩリーダ３００に生物学的インジケータ１００を適切に挿入することが容易になる。挿入溝１３８はまた、挿入溝１３８のそれぞれの端部付近の挿入溝１３８の両側に、挿入突出部１３８ａを含み得、これらはそれぞれ、図２に示されるように、挿入溝１３８のそれぞれの端部に挿入ノッチ１３８ｂを画定する。例えば、ＢＩラッチ３８４のリブ３８７を受け入れる挿入ノッチ１３８ｂが画定され、ＢＩラッチ３８４が生物学的インジケータ１００と接触している間は生物学的インジケータ１００の取り外しが抑制されることで、ＢＩリーダ３００のＢＩベイ３７５へ生物学的インジケータ１００の挿入後、挿入突出部１３８ａにより、ＢＩラッチ３８４が生物学的インジケータ１００を所定の位置にしっかりと保持することが可能となる。挿入溝１３８は、生物学的インジケータ１００の第１の端部１００ａを囲むように配置され得、生物学的インジケータ１００の両側で対称であり得るが、本開示はこれに限定されない。実施形態によれば、生体インジケータ１００は、挿入溝１３８の片側のみに、挿入ノッチ１３８ｂ及び挿入突出部１３８ａを含んでもよい。

【0028】

第２の外郭１３０はさらに、側壁１３６の外面に突起１３９を含み得、これらは、第１の外郭１２０の溝１２５としっかりと嵌合するように構成される。実施形態によれば、溝１２５が第２の外郭１３０に形成されてもよく、突起１３９が第１の外郭１２０に形成されてもよいことが、理解されよう。さらに、当技術分野で知られており、上記で概して論述されたように、第１の外郭１２０及び第２の外郭１３０をしっかりと留めるための他の手段が使用されてもよい。側壁１３６の少なくとも一部の上縁部は、角度θ_ＢＩに等しいが正負逆の角度で形成され得ることも、理解されよう。言い換えると、第１の外郭１２０と第２の外郭１３０が互いにぴったりと嵌合するように、側壁１３６の少なくとも一部は、長さ方向Ｙ_ＢＩから下に角度θ_ＢＩで形成され得る（例えば図６及び図２を参照）。

【0029】

実施形態によれば、生物学的インジケータ１００はさらに、発芽剤リリーサ支持体１４０を含み得、これは、ＢＩ筐体１１０内で、例えば、生物学的インジケータ１００の第１の端部１００ａ近くに、第１の外郭１２０の隆起部分１２０ａの下に、収納される。発芽剤リリーサ支持体１４０は、発芽剤リリーサ１７０を収納し（または収容し）、発芽剤リリーサ支持体１４０は、例えば厚さ方向Ｚ_ＢＩに力を加えることにより、発芽剤リリーサ１７０を発芽剤容器１６０と接触させるように構成される。例示的実施形態によれば、発芽剤リリーサ支持体１４０は、サドル形状を有し得る。

【0030】

図８～１１を参照すると、いくつかの実施形態によれば、発芽剤リリーサ支持体１４０は、台座１４１、複数の支持脚１４２、中央脚１４３、発芽剤リリーサ開口部１４４、及びタブ１４５を含み得る。台座１４１は、平面図で見た時に略半円形を有し得、丸みを帯びた部分が生物学的インジケータ１００の第１の端部１００ａに面している。実施形態によれば、幅方向Ｘ_ＢＩに沿った台座１４１の幅は、ＢＩの幅Ｗ_ＢＩより小さい。よって、発芽剤リリーサ支持体１４０は、ＢＩ筐体１１０に抵触することなく、ＢＩ筐体１１０に容易に設置され得る。

【0031】

支持脚１４２はそれぞれ、長さ方向Ｙ_ＢＩに沿って台座１４１から離れて第２の端部１００ｂに向かって延在する延長部分１４２ａと、台座１４１とは反対側にある延長部分１４２ａの端部から厚さ方向Ｚ_ＢＩの下方へ延在する突出部分１４２ｂと、を含み得る。生物学的インジケータ１００が組み立てられた時に、支持脚１４２がチャネル１３４及び発芽剤容器１６０にまたがるように、支持脚１４２は、幅方向Ｘ_ＢＩに沿って台座１４１の両端に形成され得る。さらに、支持脚１４２は、台座１４１の上面１４１ａから厚さ方向Ｚ_ＢＩにずらして配置され得る。発芽剤リリーサ支持体１４０がＢＩ筐体１１０に挿入されると、突出部分１４２ｂは、連結部分１３５ａのうちの連結部分を越えて延在するように構成され、これにより、発芽剤リリーサ支持体１４０の相対的配置が維持される。実施形態によれば、支持脚１４２は、台座１４１上で、延長部分１４２ａが連結部分１３５ａの上面に載り得る高さに配置される。上記で論述されたように、この構成により、隙間嵌めまたは締り嵌めを要することなく、発芽剤リリーサ支持体１４０の比較的容易な配置及び位置合わせが可能となり、隙間嵌めまたは締り嵌めは、製造中に問題及び遅延を生じ得、発芽剤リリーサ支持体１４０に下向きの力が加えられると、発芽剤リリーサ支持体１４０の柔軟性を制限する。

【0032】

中央脚１４３は、中央脚延長部分１４３ａと、中央脚突出部分１４３ｂと、を含み得る。生物学的インジケータ１００が組み立てられた時に、中央脚１４３がチャネル１３４及び発芽剤容器１６０の上に配置されるように、中央脚１４３は、幅方向Ｘ_ＢＩに沿って台座１４１の略中央部分に配置され得る。しかし、本開示はこれに限定されず、下記でさらに論述されるように、中央脚１４３が発芽剤容器１６０と接触可能な状態が維持されるのであれば、中央脚１４３は、発芽剤リリーサ支持体１４０上の任意の場所に配置され得る。中央脚延長部分１４３ａは、長さ方向Ｙ_ＢＩに沿って台座１４１から離れて延在し得、長さ方向Ｙ_ＢＩに沿った支持脚１４２の長さより短い長さを、長さ方向Ｙ_ＢＩに有し得る。発芽剤容器１６０及び発芽剤リリーサ支持体１４０がＢＩ筐体１１０の中に存在する時、中央脚１４３は、発芽剤容器１６０の上に配置されるように構成される。下記でさらに論述されるように、中央脚突出部分１４３ｂは、厚さ方向Ｚ_ＢＩの下向きに延在し、発芽剤リリーサ支持体１４０に力が加えられると（例えばＢＩリーダ３００の発芽剤リリースレバー４０１の作動時に）発芽剤容器１６０に接触するように構成され、発芽剤リリーサ１７０の下向きの力を発芽剤容器１６０に集中させるばねとして作用する。

【0033】

支持脚１４２により、厚さ方向Ｚ_ＢＩに沿った発芽剤リリーサ支持体１４０の柔軟な移動が可能となるように、発芽剤リリーサ支持体１４０は、任意の適切な材料で作製され得る。例えば、発芽剤リリーサ支持体１４０は、ポリマー材料で形成され得（ポリプロピレンなどを含む非限定的な例）、これは、（厚さ方向Ｚ_ＢＩに沿って）下向きの圧力が加えられた時に台座１４１の動きを可能にするのに十分な弾力性を有するが、チャネル１３４に対して支持脚１４２を所定位置に維持するのに十分な強度を有する。

【0034】

実施形態によれば、発芽剤リリーサ支持体１４０はさらに、台座１４１から下向きに突出するタブ１４５を含む。ＢＩが非起動状態である時、中央脚突出部分１４３ｂ及びタブ１４５は、発芽剤容器１６０の表面から垂直に離間されている。上記で論述されたように、ＢＩが起動されると（すなわちＢＩリーダ３００の発芽剤リリースレバー４０１が作動すると）、発芽剤リリースレバー４０１により加えられた力が、支持脚１４２のばね力に打ち勝ち、次に中央脚突出部１４３ｂ及びタブ１４５を発芽剤容器１６０に接触させる。この接触時、中央脚突出部分１４３ｂ及びタブ１４５のそれぞれは、発芽剤リリーサ１７０の下向きの力を発芽剤容器１６０に（例えば発芽剤容器の直径にわたって）集中させるばねとして作用する。

【0035】

台座１４１はさらに、発芽剤リリーサ開口部１４４を画定し、これは、発芽剤リリーサ１７０を受け入れ、発芽剤リリーサ１７０と発芽剤リリーサ支持体１４０との配置を維持するように構成される。例えば、発芽剤リリーサ開口部１４４は、幅方向Ｘ_ＢＩに沿った長さを有する略円筒形を有し得る。実施形態によれば、ＢＩリーダの発芽剤リリースレバー４０１の作動時に発芽剤リリーサ１７０が発芽剤容器１６０に確実に接触するように（下記でさらに論述される）、発芽剤リリーサ開口部１４４の長さは、幅方向Ｘ_ＢＩに沿った発芽剤容器１６０の幅よりも大きい。発芽剤リリーサ開口部１４４は、発芽剤リリーサ開口部１４４の長さ方向に沿って互いに向かって延在する１つ以上（または複数）のストッパ１４６を含み得る。ストッパ１４６は、発芽剤リリーサ支持体１４０に下向きの圧力が加えられた時、台座１４１上方の発芽剤リリーサ開口部１４４から発芽剤リリーサ１７０が出ることを防ぐように機能する。別の言い方をすれば、ストッパ１４６は、ＢＩリーダ３００の発芽剤リリースレバー４０１の作動時（下記でさらに論述される）、発芽剤リリーサ開口部１４４内に発芽剤リリーサ１７０を維持するように機能し、これにより、発芽剤リリーサ１７０は確実に、発芽剤容器１６０を破裂または破損するのに十分な力で発芽剤容器１６０に接触する。

【0036】

生物学的インジケータ１００がＢＩベイ３７５に挿入された後、発芽剤リリースレバー４０１が作動され、これにより、発芽剤リリースレバー４０１は、生物学的インジケータ１００の開口部１２１内に延在し、生物学的インジケータ１００の内部の構成要素に下向きの圧力を加える。より具体的には、発芽剤リリースレバー４０１は、発芽剤リリーサ支持体１４０に対し（直接または滅菌剤膜１０５を介して）下方に押し付けられ、発芽剤リリーサ支持体１４０は、底部１３１に向かって下方に押される。発芽剤リリーサ支持体１４０は下向きに曲がり、発芽剤リリーサ１７０を発芽剤容器１６０と接触させ、これにより、発芽剤容器１６０を破裂させ、発芽剤１６５をＢＩ筐体１１０内に放出させる。発芽剤１６５は、発芽剤パッド１８５に向かって下方に流れ、発芽剤パッド１８５が発芽剤１６５を捕捉し（例えば吸収し）、発芽剤１６５は発芽剤パッドを通って胞子キャリア１８０へ送られる（例えばウィッキングされる）。滅菌プロセスが成功した場合、胞子キャリア１８０における胞子１８１は滅菌プロセス中に死滅し、この時点で胞子からＤＰＡが放出された。これらの死滅した胞子からのＤＰＡは、発芽剤の光輝性成分により結合され、ＢＩリーダ３００により検出されるＤＰＡの静的バックグラウンドレベルが生成され得る。しかし、胞子キャリアにおける胞子のうちのいずれかが滅菌プロセス完了後も生存可能で残った場合、これらの胞子は、発芽剤化合物と接触すると発芽し、発芽時にＤＰＡを放出する。これらの生存可能胞子からＤＰＡが放出されると、ＤＰＡは光輝性成分により結合され、静的バックグラウンドレベル（このようなバックグラウンド信号が存在する場合）を超えるＤＰＡ信号として、ＢＩリーダ３００により検出される。このＤＰＡ信号の検出及び区別は、下記でさらに詳しく論述される。

【0037】

いくつかの実施形態によれば、生物学的インジケータ１００はさらに、発芽剤パッド１８５を含み得る。発芽剤パッド１８５は、発芽剤容器１６０の下に配置されたウィッキング層であり得る。発芽剤パッド１８５は、発芽剤容器１６０が破裂した後に発芽剤容器１６０から排出される発芽剤（例えば発芽剤流体）１６５をウィッキングすることができる任意の材料を含み得る。適切なこのようなウィッキング材料の非限定的な例として、綿ベース及びセルロースベースの材料、及び当業者には既知の任意の他のウィッキング材料が挙げられる。

【0038】

発芽剤容器１６０が破裂すると、発芽剤容器１６０から放出された発芽剤１６５は、発芽剤パッド１８５を通って、発芽剤パッド１８５の下に配置された胞子キャリア１８０へ移送（またはウィッキング）される。発芽剤パッド１８５のウィッキング（または移送）機能は、通常、発芽剤パッド１８５の材料により提供され、これは、上記で概して記されたように、発芽剤溶液の組成及び特性を有する流体を、例えば毛細管様作用により、ウィッキングまたは移送するのに適した任意の材料であり得る。よって、発芽剤パッド１８５を通した胞子キャリア１８０への発芽剤１６５の比較的制御された送達が、発芽剤パッド１８５により提供される。

【0039】

発芽剤パッド１８５は、パッドを通して胞子キャリア１８０に発芽剤１６５を移送することができるのであれば、限定されることなく任意の適切な形状及びサイズを有し得る。いくつかの実施形態では、例えば、図１２に示されるように、発芽剤パッド１８５は、略長方形の形状を有し得る。示されるように、発芽剤１６５が胞子キャリア１８０へ効率的かつ十分な量で確実に送達されるように、発芽剤パッド１８５の面積（すなわち幅×長さ）は、胞子キャリア１８０の面積よりも大きくあり得る。さらに、いくつかの実施形態では、発芽剤パッド１８５の面積がより大きいことで、発芽剤パッドは、破損した発芽剤容器１６０のあらゆる不良断片を保持し、これらの断片が胞子キャリア１８０を汚染するのを防ぐことが可能となる。この目的を促進するために、いくつかの実施形態では、発芽剤パッド１８５はまた、発芽剤容器１６０を保持するチャネル１３４にはまるように構成された突起を、略長方形本体上に含み得る。発芽剤パッド１８５の形状が略長方形ではない実施形態では、発芽剤パッド１８５は、少なくとも一部がチャネル１３４内に延在する任意の他の形状を有し得る。

【0040】

胞子キャリア１８０は、細菌胞子１８１を収容することができる任意の支持材料を含み得る。胞子１８１は、滅菌プロセスの有効性の判定に使用するのに適した任意の細菌胞子１８１であり得る。滅菌の有効性を判定するために選択された細菌胞子は、検査を行う滅菌プロセスの種類によって異なり得る。通常、死滅させるのが特に難しいという理由で耐性の高い細菌種が選択されるため、滅菌有効性の評価は、より正確になる。従来、ゲオバチルス（Ｇｅｏｂａｃｉｌｌｕｓ）属及びバチルス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ）属の細菌が、例えば蒸気滅菌などの滅菌に高耐性であるため、使用されてきた。したがって、胞子キャリア１８０における胞子１８１には、これらの属の細菌が含まれ得るが、本開示はこれらに限定されず、例えばクロストリジウム（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ）属の細菌など、滅菌有効性の判定に使用することが知られている任意の細菌胞子が、非限定的に使用され得る。

【0041】

胞子１８１は、非限定的に任意の適切な手段及び方法により、胞子キャリア１８０に付けられ得る。実施形態によれば、例えば、細菌は、アルコール（例えばエタノールまたは４０％エタノール）に懸濁され得、胞子１８１は、約１．０×１０^７胞子／０．１ｍｌ～約３．０×１０^７胞子／０．１ｍｌの胞子集団を含み得る。胞子１８１は、１２１℃の蒸気でのＤ値が約１．９～約２．１分のＤ値範囲を有し得る。実施形態によれば、約２００，０００個の胞子１８１が胞子キャリア１８０に付けられ得、いくつかの実施形態では、少なくとも１００，０００個の胞子１８１が胞子キャリア１８０に付けられる。実施形態によれば、発芽剤１６５が胞子キャリア１８０にしみ込んでから胞子１８１に到達するように、胞子１８１は、胞子キャリア１８０の底面（すなわち撮像窓１９０に面する胞子キャリア１８０の表面）に付けられる。これは、発芽剤１６５の流れで胞子１８１が浸され過ぎた状態になることを防ぎ、胞子１８１が浸され過ぎた状態は、ＢＩリーダ３００による測定に影響を与え得る。

【0042】

胞子１８１が胞子キャリア１８０を通過しないように、及び滅菌手続き処置中（例えばオートクレーブ処置中）に受ける高温に胞子キャリア１８０が耐えられるように、胞子キャリア１８０は、十分な有孔率及び密度を有する任意の適切な材料で形成され得る。例えば、胞子キャリア１８０は、約０．１～約０．８μｍ、約０．２～約０．４μｍ、または約０．３μｍの孔径を有し得る。下記でさらに論述されるように、実施形態によれば、胞子キャリア１８０は、灰色または黒色を有し得、これにより、生物学的インジケータ１００の検査中のバックグラウンド補正を向上させることが可能となる。染料が細胞毒性を有さないのであれば、任意の適切な染料を使用して、胞子キャリア１８０を灰色または黒色に着色することができる。適切な胞子キャリア材料の非限定的な例として、ポリセロファン材料、及びポリエステル材料（例えばポリエチレンテレフタレート）などのセロファンベース材料が挙げられる。

【0043】

滅菌処置中に死滅した胞子１８１のいずれからも、ジピコリン酸（ＤＰＡ）が放出された。これらの死滅した胞子１８１により放出されたＤＰＡは、バックグラウンドＤＰＡレベルに拡散し得、これは、ＢＩリーダ３００の光学アセンブリを介して検出され得る（下記でさらに論述される）。いくつかの実施形態では、ＢＩリーダによる早期ＤＰＡ測定が、キャリア上の既知の細菌胞子集団に基づく予想レベルと一致する場合、ＢＩ内の胞子が滅菌処置中に十分に滅菌剤にさらされたことが早期に示される。逆に、早期ＤＰＡ測定がＤＰＡの不在または予想閾値よりも低いＤＰＡ放出を示す場合、滅菌プロセスが失敗したこと、またはＢＩ内の胞子が十分に滅菌剤にさらされなかったことが示され得る。胞子１８１のうちのいずれかが滅菌後も生存可能で残った場合、生存可能胞子１８１は、発芽剤１６５にさらされて発芽し、自らのＤＰＡを放出し、これにより、胞子の発芽（したがって胞子の残存）及び滅菌の失敗を示す経時的ＤＰＡスパイクが生じる。これは、下記でさらに詳しく論述される。

【0044】

胞子キャリア１８０の形状及びサイズは、特に限定されず、細菌胞子１８１の集団を保持するのに適した任意の形状及びサイズであり得る。しかし、下記でさらに論述されるように、いくつかの実施形態では、胞子キャリア全体が、ＢＩリーダ３００により撮像され、ピクセルごとに分析され得るように、胞子キャリアは、撮像窓１９０以下の大きさである。いくつかの実施形態によれば、例えば、胞子キャリア１８０は、通常、サイズ及び形状が撮像窓１９０に対応するディスク形状を有し得る。実施形態によれば、胞子１８１が底部開口部１３２の中心に位置するように、胞子１８１は胞子キャリア１８０に堆積されるため、ＢＩリーダ３００の光学アセンブリは、底部開口部１３２の中心に（したがって胞子１８１の位置に）、位置を合わせられ得る。胞子１８１は、任意の適切な方法に従って、胞子キャリア１８０に堆積される。例えば、液体中に懸濁した状態の胞子１８１が堆積している間に真空を適用して流体を抽出して、胞子キャリア１８０に胞子１８１の乾燥堆積を作ることより、胞子１８１は、胞子キャリア１８０に堆積され得る。よって、堆積後に胞子１８１が胞子キャリア１８０上を移動する可能性が低減する。いくつかの実施形態によれば、胞子キャリア１８０は、親水性を向上させるために前処理され得る。よって、より効果的に発芽剤溶液１６５が胞子１８１へ運ばれ得、アーチファクトを撮像する可能性が低減し得る。適切な親水化処置の例として、ＵＶ露光、またはプラズマ酸素などが挙げられるが、本開示はこれらに限定されない。

【0045】

上記に概して記されたように、発芽剤容器１６０は、発芽剤（すなわち発芽剤溶液または液体）１６５を収容する。発芽剤容器１６０が発芽剤溶液１６５を保持して、滅菌プロセスの状況（例えばオートクレーブの高熱及び蒸気）に耐えることができ、及びリーダ３００により作動された発芽剤リリーサ１７０が発芽剤容器１６０を破損または破裂できるのであれば、発芽剤容器１６０の材料及び構造は、特に限定されない。当業者は好適なこのような材料を選択することができるであろうが、非限定的な一例として、ガラスが挙げられる。

【0046】

いくつかの実施形態によれば、発芽剤容器１６０は、ガラス製のアンプル（ａｍｐｕｌｅまたはａｍｐｏｕｌｅ）であり得る。発芽剤容器１６０が滅菌サイクル（例えばオートクレーブサイクル）中に発芽剤１６５を含むように、及び発芽剤リリーサ１７０により発芽剤容器１６０に圧力が加えられた時に発芽剤容器１６０が破裂するように、発芽剤容器１６０は、任意の適切な厚さを有する。１つ以上の実施形態によれば、発芽剤リリーサ１７０は、金属、またはセラミックなどを含むダボであり得るが、本開示はこれらに限定されない。発芽剤リリーサ１７０が発芽剤容器１６０を破裂させる可能性を高めるために、発芽剤リリーサ１７０（例えばダボなど）の幅方向Ｘ_ＢＩの長さは、発芽剤容器１６０の幅方向Ｘ_ＢＩの幅よりも大きくあり得る。例示的実施形態によれば、発芽剤リリーサ１７０は、球形（ＢＢなど）、または発芽剤容器１６０の破裂を可能にする任意の他の適切な形状及び密度を有し得る。

【0047】

実施形態によれば、生物学的インジケータ１００はさらに、発芽剤容器１６０の周りに設けられたガーゼまたは他のラップを含み得、これは、発芽剤容器１６０を破裂させることにより生じた発芽剤容器１６０の破片（例えばアンプルのガラス片）を収集するのに役立つ。

【0048】

発芽剤溶液１６５が滅菌プロセスの滅菌状況にさらされないように（例えばオートクレーブで生成される蒸気にさらされないように）、発芽剤溶液１６５は、発芽剤容器１６０内に収容される。発芽剤溶液は、少なくとも発芽剤化合物及び光輝性成分を含み、さらに溶媒、例えば水を含み得る。実施形態によれば、ドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）などの界面活性剤が発芽剤溶液１６５に添加され得、これにより、胞子キャリア１８０が発芽剤溶液１６５にさらされた時に、胞子キャリア１８０の親水性がさらに向上する。発芽剤化合物は、特に限定されず、胞子キャリア１８０に担持された細菌胞子１８１の発芽を誘導することができる任意の化合物であり得る。当業者は、例えば胞子キャリアに担持された細菌胞子の種類に基づいて、好適なこのような発芽剤化合物を選択することができるであろう。適切な発芽剤の非限定的な例として、Ｌ－アラニン、１つ以上の単糖と化合したカリウム、及びバリンとイソロイシンの化合物が挙げられる。

【0049】

光輝性成分も、特に限定されないが、細菌胞子により放出されたＤＰＡの光発光を可視光範囲で引き起こすまたは強めるのに適した成分であるべきであり、これにより、ＢＩリーダ３００による放出ＤＰＡの検出可能性が向上する。適切なこのような成分の非限定的な例として、ランタニド錯体、例えばランタニドイオン及び対イオンを含む錯体が挙げられる。当業者には理解されるように、「ランタニド」には、周期表の元素５７～７１、すなわち、Ｌａ、Ｃｅ、Ｐｒ、Ｎｄ、Ｐｍ、Ｓｍ、Ｅｕ、Ｇｂ、Ｔｂ、Ｄｙ、Ｈｏ、Ｅｒ、Ｔｍ、Ｙｂ、及びＬｕが含まれる。いくつかの実施形態では、光輝性化合物のランタニドイオンには、Ｌａ、Ｃｅ、ＥｕまたはＴｂ、例えばＥｕまたはＴｂが含まれ得、いくつかの実施形態では、ランタニドイオンはＴｂであり得る。当業者はランタニド錯体に好適な陰イオンを選択することができるが、いくつかの非限定的な例として、ハロゲン化物（例えば塩化物、フッ化物、臭化物、またはヨウ化物）が挙げられる。いくつかの実施形態では、例えば、陰イオンは塩化物であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、光輝性成分には、塩化テルビウム六水和物が含まれる。Ｐｏｎｃｅ ｅｔ ａｌ．による「Ｍｅｔｈｏｄ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｅｎｄｏｓｐｏｒｅ ｑｕａｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｕｓｉｎｇ ｌａｎｔｈａｎｉｄｅ ｄｉｐｉｃｏｌｉｎａｔｅ ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ」と題する米国特許第７，３０６，９３０号、Ｐｏｎｃｅによる「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ａｎｄ ｑｕａｎｔｉｆｙｉｎｇ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｓｐｏｒｅｓ ｏｎ ａ ｓｕｒｆａｃｅ」と題する米国特許第７，６０８，４１９号、Ｐｏｎｃｅによる「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ａｎｄ ｑｕａｎｔｉｆｙｉｎｇ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｓｐｏｒｅｓ ｏｎ ａ ｓｕｒｆａｃｅ」と題する米国特許第７，６１１，８６２号、Ｐｏｎｃｅによる「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ａｎｄ ｑｕａｎｔｉｆｙｉｎｇ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｓｐｏｒｅｓ ｏｎ ａ ｓｕｒｆａｃｅ」と題する米国特許第９，４６９，８６６号、Ｐｏｎｃｅによる「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ａｎｄ ｑｕａｎｔｉｆｙｉｎｇ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｓｐｏｒｅｓ ｏｎ ａ ｓｕｒｆａｃｅ」と題する現在出願中の米国特許出願第１５／２８３，２６８号、Ｐｏｎｃｅによる「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ａｎｄ ｑｕａｎｔｉｆｙｉｎｇ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｓｐｏｒｅｓ ｏｎ ａ ｓｕｒｆａｃｅ」と題する米国特許第９，８１６，１２６号、Ｐｏｎｃｅによる「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｏｆ ａｉｒｂｏｒｎｅ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｓｐｏｒｅｓ」と題する米国特許第７，５６３， ６１５号、Ｐｏｎｃｅ ｅｔ ａｌ．による「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ａｓｓａｙｓ ｏｆ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｓｐｏｒｅｓ」と題する現在放棄された米国特許出願第１０／３５５，４６２号、Ｐｏｎｃｅ ｅｔ ａｌ．による「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ ａｓｓａｙｓ ｏｆ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｓｐｏｒｅｓ」と題する米国特許第８，１７３，３５９号、Ｐｏｎｃｅ ｅｔ ａｌ．による「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ａｓｓａｙｓ ｏｆ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｓｐｏｒｅｓ」と題する現在放棄された米国特許出願第１３／４３７，８９９号、Ｐｏｎｃｅ ｅｔ ａｌ．による「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ａｓｓａｙｓ ｏｆ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｓｐｏｒｅｓ」と題する米国特許第１０，６１２，０６７号、Ｐｏｎｃｅ ｅｔ ａｌ．による「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ａｓｓａｙｓ ｏｆ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｓｐｏｒｅｓ」と題する米国特許出願第１６／８４１，５３４号、これらの文献のそれぞれは、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれ、これらに開示される、発芽剤溶液組成物を含む方法、システム、及び装置も利用され得ることが、当業者には理解されよう。

【0050】

いくつかの実施形態によれば、生物学的インジケータ１００はまた、第１の外郭１２０の隆起部分１２０ａと発芽剤リリーサ支持体１４０との間に配置された滅菌剤膜１０５を含み得る。滅菌剤膜１０５は、滅菌剤透過性（例えば蒸気透過性）であり、滅菌剤がＢＩ１００の内部にアクセスすることを可能にする。滅菌剤膜１０５の材料は、滅菌剤を透過するものであれば、特に限定されない。適切な滅菌剤膜材料の非限定的な例として、セルロースベースの紙及びクラフト紙、例えば４０ポンドのクラフト紙が挙げられる。滅菌剤膜１０５は、限定されることなく、任意の適切な形状及びサイズを有し得る。いくつかの実施形態では、例えば滅菌剤膜は、略円形を有し得、第１の外郭１２０の隆起部分１２０ａの内側に適合するように構成され得る。実施形態によれば、滅菌剤膜１０５は、省略されてもよい。

【0051】

いくつかの実施形態によれば、生物学的インジケータ１００はさらに、胞子キャリア１８０から離れた第２の位置に、二次胞子キャリア及び二次胞子を含み得る。生物学的インジケータ１００が滅菌プロセスを受ける時、二次胞子も滅菌剤にさらされる。しかし、ＢＩリーダ３００で生物学的インジケータ１００が起動されると、二次胞子は、胞子キャリア１８０における胞子１８１とは異なり、発芽剤１６５にさらされず、代わりにＢＩリーダ３００から得られた結果を検証するために、基準培養検査で使用され得る。実施形態によれば、二次胞子は、チャネル壁１３５の外側、例えばチャネル壁１３５と側壁１３６との間に配置され得る。

【0052】

実施形態による生物学的インジケータ１００は、以下のように組み立てられ得る。最初に、胞子キャリア１８０が第２の外郭１３０の内側で底部開口部１３２の上に配置され、胞子１８１が胞子キャリア１８０に堆積される。次に、撮像窓１９０が、第２の外郭１３０の窓ノッチ１３３に挿入され、保持リング１９１を使用して所定の位置に固定される。発芽剤パッド１８５は、胞子キャリア１８０の上に配置される。発芽剤容器１６０がチャネル１３４内に留まり、第２の外郭１３０の底部１３１に向かって下向きに角度が付けられるように、発芽剤容器１６０は、発芽剤パッド１８５の上でチャネル１３４内に配置される。発芽剤リリーサ１７０は、通常、発芽剤リリーサ支持体１４０が挿入される前に、発芽剤リリーサ開口部１４４内に挿入される。発芽剤リリーサ支持体１４０は、撮像窓１９０の上にある発芽剤容器１６０の一部の上に配置され、よって、支持脚１４２の延長部分１４２ａは連結部分１３５ａの上に載り、中央脚１４３は発芽剤容器１６０の別の部分の上に載った状態になる。いくつかの実施形態では、発芽剤リリーサ１７０は独立型であり、すなわちＢＩの別の構成要素に取り付けられておらず、ＢＩ内で一定量の遊動を享受する。滅菌剤膜１０５が発芽剤リリーサ支持体１４０の上に配置され、第１の外郭１２０が滅菌剤膜１０５の上に配置され、よって、隆起部分１２０ａ、滅菌剤膜１０５、発芽剤リリーサ支持体１４０、発芽剤リリーサ１７０、発芽剤容器１６０、胞子キャリア１８０、及び撮像窓１９０が、積み重ねられた構成になる（例えば図１２参照）。次に、第１の外郭１２０の溝１２５と、第２の外郭１３０の突起１３９とが（またはその逆も然り）一緒に嵌合され、ＢＩ筐体１１０がしっかりと固定される。プロセスインジケータ１３７ｂが、ＢＩ筐体１１０の組み立て前、組み立て中、または組み立て後に陥凹１３７ａに取り付けられてもよく、省かれてもよい。

【0053】

図１３～図１８は、発芽剤リリーサ１７０’の上に取り付けられた発芽剤容器（例えばシーリングされた発芽剤リザーバ）１６０’を含む代替的な生物学的インジケータ１００’を示し、発芽剤リリーサ１７０’及び発芽剤容器１６０’は両方とも第２の外郭１３０’内に収容され、前述の発芽剤リリーサ支持体１４０が省略される。生物学的インジケータ１００’の様々な特徴は、生物学的インジケータ１００に関して前述された特徴と実質的に同じである。よって、これに関する追加説明は、省略される場合がある。

【0054】

本開示の実施形態によれば、発芽剤容器１６０’は、発芽剤リリーサ１７０’の上に取り付けられ得る。下向きの圧力が発芽剤容器１６０’に加えられると、発芽剤リリーサ１７０’は、発芽剤容器１６０’のバリア１６１’を穿刺するように構成される。

【0055】

発芽剤容器１６０’は、発芽剤１６５を収容する中空内部を有する外側容器１６２’を含み得る。外側容器１６２’の材料は、滅菌状況に耐え、発芽剤溶液１６５を確実に収容できるものであれば、特に限定されない。いくつかの実施形態では、発芽剤容器はポリマー材料でできており、この非限定的な例として、ポリプロピレンホモポリマーが挙げられる。外側容器１６２’は、バリア１６１’でシーリングされ、例えばアルミニウムホイルが外側容器１６２’の底部に加熱シーリングされ得る。バリア１６１’は、下記でさらに論述されるバリア１６１’と発芽剤リリーサ１７０’のリリーサ突起１７１’との接触面における摩擦浸食のリスクを排除するのに、十分頑丈である。

【0056】

通常状態、すなわち非起動状態では（すなわち発芽剤リリースレバー４０１により発芽剤容器１６０’が押下されていない時）、第１の外郭１２０の内面と、外側容器１６２’の上部１６３’との間には、間隙（例えば約１ｍｍの間隙）が存在し得る。間隙は、ＢＩ筐体１１０内での発芽剤容器１６０’の横方向の動きを可能にし得る。外側容器１６２’の上部１６３’は、複数の半径方向の滅菌剤放出経路（例えば半径方向の蒸気放出チャネル）１６４’を有し得、これは、生物学的インジケータ１００が滅菌処理を受けている時に、ＢＩ筐体１１０の内部に向かう滅菌剤の流れを促進する。滅菌剤放出経路１６４’はまた、滅菌剤膜１０５が滅菌剤容器１６０’の上部１６３’に対して平たく崩壊して、滅菌剤の流入が遮断される、または滅菌剤の流入の確率が低減するのを、防ぎ得る。滅菌剤膜１０５は、ＢＩ筐体１１０の内側への滅菌剤のアクセスを制限するように、変形可能であり得、滅菌剤への抵抗を高められ得る。

【0057】

ＢＩリーダ３００の発芽剤リリースレバー４０１により発芽剤容器１６０’が押下されると、発芽剤容器１６０’の外側容器１６２’は圧力下で歪まないように構成され、発芽剤容器１６０’はその全体が、発芽剤リリーサ１７０’に向かって上から垂直に（厚さ方向Ｚ_ＢＩに沿って）下方へ動かされ、これにより、バリア１６１’のシーリングが破壊され、圧力により発芽剤１６５が排出される。発芽剤１６５の加圧排出により、ＢＩリーダ３００の動作のための再現性及び放出速度が提供され得る。

【0058】

いくつかの実施形態では、上記で概説されたように、滅菌剤開口部１２１’が、第２の外郭１３０’の陥凹１３７ａに形成され得る。例えば、突出部１３７の短い円周（または外周）側壁１３７ｃにより陥凹１３７ａが画定され得、滅菌剤開口部１２１’が円周（または外周）側壁１３７ｃに形成されて、ＢＩ筐体のキャビティすなわち内部への滅菌剤のアクセスが提供され得る。図１４に示されるように、第２の外郭１３０’はさらに、発芽剤容器１６０’及び発芽剤リリーサ１７０’を収納する略円筒形の側壁１３６’を含み得る。

【0059】

図１７～図１８を参照すると、発芽剤リリーサ１７０’は、発芽剤リリーサ１７０’の本体部分１７２’から延在する（例えば半径方向に延在する）複数の支持脚１７３’（例えば３本の支持脚１７３’）を含み得る。支持脚１７３’は、発芽剤リリーサ１７０’の本体部分１７２’を、第２の外郭１３０の底部１３１から分離し得る。本体部分１７２’は、厚さ方向Ｚ_ＢＩに沿って上方へ発芽剤容器１６０’に向かって突起するリリーサ突起１７１’を含む。リリーサ突起１７１’は、発芽剤容器１６０’の底部でバリア１６１’と係合するように構成される。発芽剤容器１６０’が本体部分１７２’に向かって押下されると、リリーサ突起１７１’がバリア１６１’に押し付けられ、バリア１６１’により形成されたシーリングを破り、これにより発芽剤１６５が放出される。本体部分１７２’は、本体部分１７２’の外周に１つ以上のリリーサノッチ１７４’を含み得、これは、発芽剤容器１６０’のバリア１６１’が破裂した時に、発芽剤１６５が発芽剤リリーサ１７０’を超えて発芽剤パッド１８５へ向かって流れるように促進する。

【0060】

実施形態によれば、発芽剤容器１６０’を早まって破裂させる（例えば不注意で破裂させる）ことなく、発芽剤容器１６０’が重力により本体１７２’の上に安全に載ることができるように、発芽剤リリーサ１７０’は、リリーサ突起１７１’を含むいかなる鋭い縁または尖った上向きの面も有さない。

【0061】

発芽剤リリーサの材料は、発芽剤リリーサ１７０に関連して上記で概して論述されたように、特に限定されない。いくつかの実施形態では、例えば、発芽剤リリーサ１７０’は、ポリプロピレンホモポリマーで作製され得る。

【0062】

シーリングされたホイルを利用した発芽剤容器１６０’は、例えば、比較的長い保管寿命及び滅菌サイクル中の耐久性を提供し得る。しかし、ホイルバリア１６１’は、滅菌処置（例えばオートクレーブサイクル）の後に続く乾燥時間中に機能しなくなる場合があり、バリア１６１’は、外側容器１６２’からある程度分離する場合がある。バリア１６１’に適切な材料を選択することにより、分離の可能性は低減され得る。

【0063】

便宜上、下記の詳細説明では、生物学的インジケータ１００を参照する。しかし、生物学的インジケータ１００’を含む他の実施形態を、プロセスチャレンジデバイス２００及びＢＩリーダ３００と共に利用することができることは、理解されよう。

【0064】

図１９～図２４を参照すると、生物学的インジケータ１００は、滅菌プロセスを受ける前に、プロセスチャレンジデバイス（ＰＣＤ）２００に挿入され得る。いくつかの実施形態では、ＰＣＤ２００は、トレイ２１０、閉包部分２４０、滅菌剤滅菌インテグレータ（またはケミカルインテグレータ）２５０、及びＢＩ１００を含み得る。

【0065】

実施形態によれば、トレイ２１０は、第１のキャビティ２２０、第２のキャビティ２３０、及び滅菌剤アクセスポート２１５を画定し得る。第１のキャビティ２２０は、生物学的インジケータ１００の形状（すなわちＢＩ筐体１１０の形状）に対応する形状を有し、生物学的インジケータ１００を「下向き」構成で受け入れるように構成され、すなわち、第１の外郭１２０は第１のキャビティ２２０に面して接触し、底部１３１は、第１のキャビティ２２０から離れる方向に面する。第２のキャビティ２３０は、滅菌剤滅菌インテグレータ２５０を受け入れるように構成される。第１のキャビティ２２０及び第２のキャビティ２３０は、互いに流体連通している。いくつかの実施形態では、滅菌剤アクセスポート２１５は、第１のキャビティ２２０と第２のキャビティ２３０との間のトレイ２１０の中央部分に配置されるが、本開示はこれに限定されず、滅菌剤アクセスポート２１５は、任意の適切な位置に配置され得る。滅菌剤アクセスポート２１５も、第１のキャビティ２２０及び第２のキャビティ２３０と流体連通している。

【0066】

トレイの材料は、トレイが受ける滅菌状況に耐えられるものであれば、特に限定されない。トレイ２１０に適した材料のいくつかの非限定的な例として、滅菌状況に耐性のあるポリマー材料、例えばポリプロピレンが挙げられる。さらに、トレイの材料は、シーリングされた状態で滅菌剤滅菌インテグレータ２５０を視覚的に確認できるように、少なくとも部分的に透明であり得る。

【0067】

滅菌中に所望の滅菌剤滅菌基準が満たされていることが、滅菌剤滅菌インテグレータ２５０を使用して、トレイ２１０を通して視覚的に確認することにより、確認され得る。例えば、滅菌剤滅菌インテグレータ２５０は、ＰＲＯＰＰＥＲ（登録商標）ＶＡＰＯＲ ＬＩＮＥ（登録商標）蒸気滅菌インテグレータ、モデル番号２６９００９２５であり得る（ＰＲＯＰＰＥＲ（登録商標）及びＶＡＰＯＲ ＬＩＮＥ（登録商標）はＰｒｏｐｐｅｒ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ， Ｉｎｃ．の登録商標である）。しかし、本開示はこれに限定されず、ＰＣＤへの滅菌剤導入の指示を提供するための任意の適切な手段が利用され得る。

【0068】

実施形態によれば、閉包部分２４０は、ホイルシートまたは他の材料であり得、しっかりとしたシーリングを維持することができるが、さらに滅菌処置後に生物学的インジケータ１００を取り出すことができるように比較的容易に破れるものであり得る。滅菌剤滅菌インテグレータ２５０及び生物学的インジケータ１００がトレイ２１０に挿入された後に、閉包部分２４０は、トレイ２１０にシーリング（例えば加熱シーリング）され得る。

【0069】

生物学的インジケータ１００を含む組み立てられたＰＣＤ２００は、検査のために滅菌処置を受け得る。滅菌処置の間、滅菌剤は、滅菌剤アクセスポート２１５を介してＰＣＤトレイ２１０に入り、トレイを通ってＢＩ筐体１１０まで進み、開口部１２１’を介してＢＩに入る。滅菌処置の完了後、トレイ２１０から閉包部分２４０の少なくとも一部を破壊する、または他の方法で分離することにより、生物学的インジケータ１００は、ＰＣＤ２００から（すなわちトレイ２１０から）取り除かれ得る。次に、下記でより詳しく論述されるように、生物学的インジケータ１００がＢＩリーダ３００に挿入されて、滅菌処置の有効性が判定される。

【0070】

図２５～図２８を参照すると、ＰＣＤ２００’の代替的なトレイ２１０’が示される。代替的なＰＣＤの様々な特徴は、ＰＣＤ２００を参照して前述された特徴と実質的に同じである。よって、これに関する追加説明は、省略される場合がある。

【0071】

いくつかの実施形態によれば、ＰＣＤのトレイ２１０’は、第１のキャビティ２２０’と、タブ２６０’とを含む。図２５及び図２６に示されるように、第１のキャビティ２２０’は、生物学的インジケータ１００の形状（すなわちＢＩ筐体１１０の形状）に対応する形状を有し、生物学的インジケータ１００を、ＰＣＤ２００の第１キャビティ２２０の正面下向き構成ではなく、横向き構成で受け入れるように構成される。トレイ２１０’は、前述のトレイ２１０よりも小さい表面積を有し得、したがって、トレイ２１０’の加工後の反りの可能性が低減され得る。

【0072】

実施形態によれば、第１のキャビティ２２０’は、生物学的インジケータ１００及び滅菌剤滅菌インテグレータ２５０の両方を受け入れ得る。滅菌剤滅菌インテグレータ２５０は、タブ２６０’により第１のキャビティ２２０’から分離され、タブ２６０’により適所に保持される。トレイ２１０’はさらに、滅菌剤アクセスポート２１５’を含み、これは、閉包部分２４０が取り付けられるトレイ２１０’の部分の近くに形成される（図２７参照）。

【0073】

生物学的インジケータ１００を含む組み立てられたＰＣＤ２００’は、検査のために滅菌処置を受け得る。滅菌処置の間、滅菌剤は、滅菌剤アクセスポート２１５’を介してＰＣＤトレイ２１０’に入り、トレイ２１０’を通ってＢＩ筐体１１０まで進み、開口部１２１’を介してＢＩに入る。滅菌処置の完了後、トレイ２１０’から閉包部分２４０の少なくとも一部を破壊する、または別の方法で分離することにより、生物学的インジケータ１００は、ＰＣＤ２００’から（すなわちトレイ２１０’から）取り除かれ得る。次に、下記でより詳しく論述されるように、生物学的インジケータ１００がＢＩリーダ３００に挿入されて、滅菌処置の有効性が判定される。

【0074】

本開示の実施形態によれば、ＢＩリーダ３００は、生物学的インジケータ１００に収容された胞子が放出したＤＰＡのレベルを経時的に測定することにより、滅菌処理の有効性を判定する。ＢＩリーダ３００は、滅菌処理の有効性を判定するために、ＢＩリーダ３００内に統合され相互接続された様々なモジュール式機能サブアセンブリを含む。ＢＩリーダ３００は、例えばＤＣ電源などの外部電源を利用して、作動し得る。

【0075】

本開示の実施形態によれば、ＢＩリーダ３００は、フロントパネルアセンブリ３１０及びリアパネルアセンブリ３９０を含むＢＩリーダ筐体３０１と、位置調整アセンブリ３４０及びカメラアセンブリ３６０を含む光学アセンブリと、ヒータブロックアセンブリ３７０と、を含む。図２９を参照すると、フロントパネルアセンブリ３１０は、ディスプレイ３１２と、１つ以上のアクセスドア３１３と、対応するアクセスドアリリース３１４とを含むフロントパネル３１１を含み得る。実施形態によれば、ディスプレイ３１２は、薄膜トランジスタ液晶ディスプレイモジュールまたはＯＬＥＤディスプレイなどのタッチパネルディスプレイであり得、タッチスクリーンを介してユーザ入力を受信し、情報をユーザに表示するように構成される。しかし、本開示は、このようなタッチパネルディスプレイに限定されず、ユーザ入力を受信すること（例えばユーザが様々なメニューオプションをスクロールできるように設計され得る触覚ボタンを介して）、及び必要な情報を表示すること（例えばタッチスクリーンではない表示ウィンドウを介して）が可能な任意のディスプレイであり得る。下記でさらに論述されるように、ディスプレイ３１２は、ディスプレイ制御基板３１５（図３２参照）に接続され、これは、ＢＩリーダ３００を操作するために、ＢＩリーダ３００内の様々な他の制御基板と通信する。ＢＩリーダ３００の制御基板は、本明細書では集合的に制御システムと称される。

【0076】

図３０～図３１を参照すると、フロントパネル３１１は、１つ以上のドア開口部３１６、１つ以上のドアリリース開口部３１７、及びディスプレイ開口部３２２を画定し得る。下記でさらに論述されるように、ドア開口部３１６のサイズ及び形状は、ＢＩ１００が開口部内に適合し、ＢＩ１００が挿入された時に開口部がアクセスドアを収容できるのであれば、特に限定されない。例えば、いくつかの実施形態では、ドア開口部３１６は、フロントパネル３１１の前面３１１Ａを平面で見た時に略長方形を有し得、丸みを帯びた角を有し得る。

【0077】

図３０～図３１に示されるように、フロントパネル３１１は、１つ以上のチャンバ３２６を含み得、これらはそれぞれ、１つ以上のドア開口部３１６に対応して、１つ以上のドア開口部３１６を画定し、１つ以上のチャンバ３２６はそれぞれ、各自のドア開口部３１６と流体連通するチャンバ開口部３２７を有する。チャンバ３２６はそれぞれ、フロントパネル３１１の後面（または内面）３１１Ｂから隆起し、下記でさらに論述されるように、生物学的インジケータ１００がドア開口部３１６に挿入されると、生物学的インジケータ１００をヒータブロックアセンブリ３７０に誘導するように構成される。チャンバ３２６は、限定されることなく、任意の適切な形状を有し得る。実施形態によれば、ドア開口部３１６は、生物学的インジケータ１００の高さよりも大きい高さを有し得る。このような実施形態では、チャンバ３２６はそれぞれ、上向き傾斜部分３２６Ａを有し得（図３４に最もよく示される）、これは、ドア開口部３１６の下部にて後面３１１Ｂから延在し、チャンバ開口部３２７の下から生物学的インジケータ１００が挿入されると、チャンバ開口部３２７に向かって生物学的インジケータ１００を誘導する。同様に、チャンバ３２６はそれぞれ、下向き傾斜部分３２６Ｂを有し得（図３４に最もよく示される）、これは、ドア開口部３１６の上部にて後面３１１Ｂから延在し、チャンバ開口部３２７の上から生物学的インジケータ１００が挿入されると、チャンバ開口部３２７に向かって生物学的インジケータ１００を誘導するのに役立つ。

【0078】

ドアリリース開口部３１７のサイズ及び形状も、特に限定されず、対応するアクセスドアリリース３１４を受け入れられるのであれば、任意の適切なサイズ及び形状を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、ドアリリース開口部３１７のそれぞれは、略長円形を有し得、その対応するドア開口部３１６に隣接して配置され得、よって、各ドア開口部３１６は、対応するドアリリース開口部３１７を有する。いくつかの実施形態では、ドアリリース開口部３１７は、それらの対応するドア開口部３１６の下に配置され得るが、本開示はこれに限定されず、ドアリリース開口部は、フロントパネル３１１上の任意の場所に配置され得る。実際に、いくつかの実施形態では、ドアリリース開口部３１７は、フロントパネル上で、対応するドア開口部に対応しない位置または隣接しない位置に配置され得る。ドアリリース開口部３１７のそれぞれは、それらの対応するドア開口部３１６が占める面積よりも小さい面積をフロントパネル上で占め得るが、本開示はこれに限定されず、ドアリリース開口部３１７は、上記のように任意の適切なサイズ及び形状を有し得る。

【0079】

図３２を参照すると、ディスプレイ３１２は、ディスプレイ開口部３２２に受け入れられる。実施形態によれば、ディスプレイ３１２及びディスプレイ開口部３２２はそれぞれ、平面図で見た時に略円形を有し得る。しかし、本開示はこれに限定されず、ディスプレイ３１２がディスプレイ開口部３２２に受け入れられ得るように、及びディスプレイ制御基板３１５からの命令をディスプレイ３１２が受信して、ユーザに表示し得るように、ディスプレイ３１２及びディスプレイ開口部３２２は、任意の適切な形状を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、ディスプレイ３１２及びディスプレイ開口部３２２は、正方形、長方形、卵形、または任意の他の幾何学的形状を有し得る。ディスプレイ３１２は、ＢＩリーダ３００がＢＩ１００を受け入れる準備ができているか否か、サイクル履歴、日付、時間、対応ＩＰアドレスなどの情報を、ユーザに提供する。

【0080】

アクセスドア３１３は、ドア開口部３１６の内側に適合するように、及び開放構成（ＢＩ１００を受け入れるまたは取り外すため）と、閉鎖構成（リーダの作動中または待機時）との間で動かされるように、構成される。同様に、アクセスドアリリース３１４は、ドアリリース開口部３１７の内側に適合するように構成される。図３１及び図３４に示されるように、アクセスドアリリース３１４は、アクセスドア３１３を作動させるためにドアリリース開口部３１７内へ押下される機械的ボタンとして構成され得る。しかし、本開示は、アクセスドアリリース３１４のこのような構成に限定されず、実際には、アクセスドア３１３を作動させるための任意の機構を使用することができる。いくつかの実施形態では、例えば、アクセスドアリリース３１４は、電子的であり、単純にアクセスドアリリース３１４をタッチすることにより、または対応するアクセスドア３１３を作動させるように関連制御基板をトリガする触覚ボタンを押下することにより、作動され得る。

【0081】

図３３～図３４を参照すると、アクセスドア３１３のそれぞれは、アクセスドア３１３が閉鎖構成の時にユーザに面する外側パネル３１３ａと、アクセスドア３１３が閉鎖構成の時にＢＩリーダ３００の内側に面する内側パネル３１３ｂと、を有する。アクセスドア３１３はさらに、その上部にフック部分３１３ｃを含み、これは、フロントパネル３１１の内面でピン３１８に連結される。アクセスドア３１３のフック部分３１３ｃは、ピン３１８の周りを旋回するように構成されており、アクセスドアリリース３１４によりアクセスドア３１３がロック解除され作動された時、この構成により、開放構成と閉鎖構成との間でアクセスドア３１３を動かすことが可能となる。フロントパネルアセンブリ３１０はさらに、ドア開口部３１６の下部に隣接するラッチ３２０及びラッチばね３２１を含み得る。ラッチ３２０は、アクセスドア３１３の内側パネル３１３ｂの下部にあるラッチプレート３１３ｄと嵌合するように構成される。ラッチプレート３１３ｄとラッチ３２０は、嵌合すると、アクセスドア３１３を閉鎖位置にロックする。下記でさらに論述されるように、アクセスドアリリース３１４は、ラッチばね３２１を押下することによりラッチプレート３１３ｄをラッチ３２０から解放し、これによりアクセスドア３１３を開放するように構成される。

【0082】

アクセスドアリリース３１４は、アクセスドア３１３の真下（またはフロントパネル３１１上の任意の他の位置）に配置され得る。いくつかの実施形態では、アクセスドアリリース３１４は、アクセスドアリリース３１４をラッチばね３２１に連結する板ばねに、熱カシメされ得る。アクセスドアリリース３１４が起動されると（例えば内側に押されると）と、ラッチばね３２１が圧縮され、ラッチ３２０が移動し、ラッチプレート３１３ｄが解放され、よって、アクセスドア３１３は、ピン３１８を中心に旋回して、開放構成に移動し得る。実施形態によれば、フロントパネルアセンブリ３１０はさらに、フック部分３１３ｃに隣接した１つ以上の回転ダンパを含み、アクセスドア３１３の作動中にフック部分３１３ｃにおけるねじりばねの作用を減衰させ得る。

【0083】

アクセスドア３１３は、１つ以上のセンサを含み得、これらは、例えば、アクセスドア３１３が開放構成にあるか閉鎖構成にあるかに関する信号、及びＢＩリーダ３００が作動中であるか否かを示す信号を、制御システムに提供する。例えば、１つ以上のセンサには、アクセスドア３１３が閉鎖位置にあることを示す信号を提供するドア位置センサが含まれ得る。センサのうちの１つ以上により供給される信号に応じて、ＢＩリーダ３００は（制御システムを介して）、例えばＢＩリーダ３００の作動中に、ラッチプレート３１３ｄの解放を禁止して、ドア３１３を所定の位置にロックし得、またはアクセスドア３１３が開放構成にある場合、ＢＩリーダ３００の検出サイクル（またはサイクル）の開始を禁止し得る。別の例として、アクセスドア３１３のそれぞれは、丸いセグメントフラグ３２８を含み得、これは、アクセスドア３１３が開かれる時にスロットセンサ３２９を通過し、これにより、アクセスドア３１３が開放構成にあるか閉鎖構成にあるかが示される。

【0084】

実施形態によれば、フロントパネルアセンブリ３１０はさらに、ドアリリース開口部３１７の外周に配置された光源（例えばバックライト付きＬＥＤ）を含み得、よって、光源は、点灯されると、ドアリリース３１４の外周を取り囲む光の輪を発する。光源は、ＢＩリーダ３００のサイクルの状態をユーザに通知するために、様々な色、例えば赤、緑、白、及び黄色の光を発するように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、光源は、ドアリリース３１４に関連付けられたアクセスドア３１３に対応するベイ３７５が空であること（すなわちＢＩ１００が挿入されていないこと）を示すためには、緑色の光を発し得、ベイ３７５がＢＩ１００により占拠されている時は、赤色の光を発し得、検査が進行中であることを表すためには、白色の光を発し得、警告信号を表すためには、黄色の光を発し得る。代替的または付加的に、ＢＩリーダ３００の使用準備が整った時には、すべてのドアリリース３１４の光源が緑色の光を発し得、検出サイクル中にＢＩリーダ３００が作動している時には、すべてのドアリリース３１４の光源が赤色の光を発し得る。また、代替的または付加的に、個々のドアリリース３１４の光源は、検出サイクルの完了時に、赤から緑に変化し得る。また、光源（個別に、または一度にこれらすべて）は、リーダの障害を示すために、赤く点滅し得、または、対応するベイ３７５に挿入されたＢＩ１００内に生存可能胞子をリーダ３００が検出したことを示すために、個別に点滅し得る。当業者には理解されるように、ドアリリース３１４に関連付けられた光源は、限定されることなく、任意の色の光を発することで、ある色から別の色に変化することで、または様々なパターンのうちのいずれかで点滅することで、様々なシステム状況を示すように、制御システムによりプログラム及び制御され得る。

【0085】

上記で簡単に論述されたように、フロントパネルアセンブリ３１０は、ＢＩリーダ筐体３０１の一部を形成し、ＢＩリーダ筐体３０１の内部に配置されたヒータブロックアセンブリ３７０へのアクセスを提供する。図３５～図３６を参照すると、ヒータブロックアセンブリ３７０は、第１の加熱プレート（または下部加熱プレート）３７１、第２の加熱プレート（または上部加熱プレート）３７２、及びヒータカートリッジ３７３を含み得る。第２の加熱プレート３７２は、第１の加熱プレート３７１上にしっかりと取り付けられて、第１の加熱プレート３７１と第２の加熱プレート３７２との間に強力な熱接触を確立する。ヒータカートリッジ３７３は、第１の加熱プレート３７１に画定されたヒータチャネル３７４内に挿入され得る。ヒータカートリッジ３７３は、第１の加熱プレート３７１を約５６℃～約６２℃に、より好ましくは約６０℃に加熱するように構成され得、ＢＩリーダ３００の作動中は、第１の加熱プレート３７１を比較的一定の温度に維持するように構成され得る。例えば、ヒータカートリッジ３７３は、所定温度（例えば５４℃～６４℃、ヒータカートリッジ３７３の所定温度による）から＋／－２℃の温度に、第１の加熱プレート３７１の温度を維持するように構成され得る。ヒータカートリッジ３７３は、胞子１８１が培養される最高温度よりも低い温度に、第１の加熱プレート３７１を加熱するように構成されることが、理解されよう。よって、第１の加熱プレート３７１が加熱される温度は、検査されるＢＩ１００で使用される胞子の種類によって異なり得るため、ヒータカートリッジ３７３及び第１の加熱プレート３７１の温度は調節可能である。

【0086】

実施形態によれば、ヒータブロックアセンブリ３７０は、ヒータブロックアセンブリの作動の１５分以内に設定温度、例えば６０℃に達し、設定温度を長時間（例えばＢＩリーダ３００の作動中）維持する（または実質的に維持する）ように構成される。

【0087】

ヒータカートリッジ３７３は、特に限定されず、第１の加熱プレート３７１内の専用空間に適合すること、及び第１の加熱プレート３７１及び第２の加熱プレート３７２を選択された温度に維持するのに十分な熱を生成することができるのであれば、任意のサイズ及び形状を有する任意の適切な加熱素子であり得る。いくつかの実施形態では、例えば、ヒータカートリッジ３７３は、１２Ｖ／２４Ｗで作動する略円筒形の金属シース（例えば３０４ステンレス鋼シース）を含み得、これは、高温動作用に設計され、ヒータカートリッジ３７３から第１の加熱プレート３７１及び第２の加熱プレート３７２へ熱を伝達するように設計される。

【0088】

第１の加熱プレート３７１及び第２の加熱プレート３７２も、特に限定されず、ＢＩリーダ３００内の指定空間に適合し、選択された温度を維持できるのであれば、任意の適切な材料で作製され、任意のサイズ及び形状を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、第１の加熱プレート３７１及び第２の加熱プレート３７２がヒータカートリッジ３７３により効率的に加熱され得るように、第１の加熱プレート３７１及び第２の加熱プレート３７２は、熱伝導率の高い金属、例えばアルミニウムなどの陽極酸化金属で作製され得る。ヒータブロックアセンブリ３７０は、第１の加熱プレート３７１の全体にわたって同じ（または実質的に同じ）温度を維持するように構成され得、よって、ＢＩベイ３７５（例えば４つのＢＩベイ３７５）のそれぞれは、実質的に同じ温度に維持される。本明細書で使用される「実質的に／略（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」という用語は、程度の用語としてではなく、近似の用語として使用され、特定の測定、観察、または特性における固有の偏差及び不正確さを説明することが意図される。例えば、本明細書で使用される「実質的に同じ温度」は、特定のＢＩベイ３７５に関連する検出サイクルの結果に変化を与えない、または無視できるような変化しか与えないと当業者が理解するであろう温度にＢＩベイ３７５が維持されることを意味するが、ＢＩベイ３７５のすべてが正確に同じ温度に維持され得るとは限らない可能性を説明する。

【0089】

実施形態によれば、１つ以上の温度センサ（例えばサーミスタ）３７６が、第１の加熱プレート３７１に取り付けられ得る。温度センサ３７６は、第１の加熱プレート３７１上の異なる場所で温度測定値を取得するように、互いに間隔を空けて配置され得る。温度センサ３７６は、第１の加熱プレート３７１の温度を監視し、温度測定値を（例えば平均化して）制御システムに出力し、制御システムは、温度測定値に応じて、加熱カートリッジ３７３から出力される熱を適宜、調節（または調整）し得る。温度センサ３７６はまた、第１の加熱プレート３７１が設定温度に達した時（例えばＢＩリーダ３００の始動時）を特定するために使用され得、ＢＩリーダ３００が生物学的インジケータ１００の挿入準備ができたことが示される。例えば、制御システムは、温度センサ３７６から温度測定値を受信して、その測定値に関する情報をディスプレイ３１２に表示する。温度測定値に応じて、制御システムは、ドアリリース３１４に関連付けられた光源のうちの１つ以上を起動させ得る。例えば、ＢＩリーダ３００の始動時、及びヒータブロック３７０（または第１の加熱プレート３７１）が閾値温度（または設定温度）に達したという温度センサ（複数可）３７６からの温度測定値を受信すると、制御システムは、光源を起動させて赤から緑に変化させ得、及び／またはディスプレイ３１２に使用準備完了メッセージを表示し得る。

【0090】

１つ以上のＢＩベイ３７５が、第１の加熱プレート３７１に形成され得る。上記で論述されたように、生物学的インジケータ１００の第１の端部１００ａが、例えば滑り嵌めによりＢＩベイ３７５内にしっかりと挿入され得るように、ＢＩベイ３７５のそれぞれは、生物学的インジケータ１００の第１の端部１００ａの長円形に実質的に対応する形状を有し得る。例えば、ＢＩベイ３７５はそれぞれ、図３６～図３９に示されるように、部分的に長円形を有し得る。ＢＩベイ３７５は、ＢＩ１００の挿入溝１３８と嵌合するタング３７５ａを含み得、これは、ＢＩベイ３７５の内側で生物学的インジケータ１００が正確に位置を合わせることをさらに促進する。

【0091】

ＢＩベイ３７５の下面は、開口部３７５ｂを含み、これは、生物学的インジケータ１００がＢＩベイ３７５に挿入された時に、撮像窓１９０と位置が合うように構成される。ＢＩ窓３７９が、開口部３７５ｂに配置され得る。光がＢＩ窓３７９を通って撮像窓１９０へ進むことができるように、ＢＩ窓３７９は、透明であり得る。例えば、ＢＩ窓３７９は、ＵＶ光を透過させ得、いくつかの実施形態では、ＵＶグレードの溶融シリカクオーツを含み得、これは、ＢＩリーダ３００の作動中にＢＩ窓３７９に結露が形成される可能性を低減する。ＢＩベイ３７５の下面は、生物学的インジケータ１００がＢＩリーダ３００に挿入されると、生物学的インジケータ１００の底部１３１に接触するように構成される。

【0092】

実施形態によれば、第１の加熱プレート３７１はさらに、可動ロッド３８０を含み得、これは、ＢＩ存在センサ３８２と通信する可動ＢＩ存在フラグ３８１に接触する。可動ロッド３８０は、例えばスライド可能であり得、ＢＩベイ３７５に生物学的インジケータ１００がない時に、ＢＩベイ３７５内に部分的に延在するように構成され得る。生体インジケータ１００がＢＩベイ３７５に挿入されると、生体インジケータ１００は、可動ロッド３８０を生体インジケータ１００の挿入方向に移動させて、可動ロッド３８０を可動ＢＩ存在フラグ３８１に接触させ、これによりＢＩ存在センサ３８２がトリガされ、ＢＩ存在センサ３８２は次に、ＢＩリーダ３００の制御システムと通信する。

【0093】

実施形態によれば、第１の加熱プレート３７１はさらに、１つ以上のＢＩラッチ開口部３８３を画定し、これらは、ＢＩベイ３７５のそれぞれに各自隣接する。ＢＩラッチ開口部３８３は、リブ３８７を有するＢＩラッチ３８４を収容するように構成され、リブ３８７は、生物学的インジケータ１００がＢＩベイ３７５に完全に挿入されると、生物学的インジケータ１００の挿入溝１３８の一部（生物学的インジケータ１００の第２の端部１００ｂと突起３３９との間）と係合する。ＢＩラッチ３８４は、生物学的インジケータ１００を所定の位置にロックするように、ＢＩベイ３７５内での生物学的インジケータ１００の正確な位置合わせを促進するように、及びＢＩベイ３７５への挿入後に生物学的インジケータ１００が移動する可能性を低減するように、構成される。下記でさらに論述されるように、このようにして、ラッチにより、ＢＩ１００がＢＩベイ３７５内に正確に配置され、底部開口部１３２と撮像窓１９０との位置が合わせられ、ＢＩリーダ３００による正確な測定が行われることが、さらに確実になる。

【0094】

図３７～図３９を参照すると、実施形態によれば、ＢＩラッチ３８４は、ＢＩラッチピン３８６を中心に回転することにより、ＢＩラッチ開口部３８３内で移動可能である。図３７に示されるように、生物学的インジケータ１００を挿入する前では、リブ３８７は、ＢＩベイ３７５内に延在する。生物学的インジケータ１００の挿入中、生物学的インジケータ１００の溝１３８の第１の端部１００ａは、リブ３８７と接触し、リブ３８７と溝１３８との接触を介した生物学的インジケータ１００の誘導挿入が助長される。リブ３８７とＢＩ１００の挿入突出部１３８ａが接触すると、ＢＩラッチ３８４は、ＢＩラッチピン３８６を中心に旋回し、ＢＩベイ３７５から離れてＢＩラッチ開口部３８３内に移動し、これにより、生物学的インジケータ１００の挿入が可能となる。生物学的インジケータ１００がさらにＢＩベイ３７５内に挿入され、生物学的インジケータ１００の挿入ノッチ１３８ｂがリブ３８７と位置を合わせられると、ＢＩラッチ３８４がＢＩベイ３７５に向かって旋回して戻り、リブ３８７が生物学的インジケータ１００の挿入ノッチ１３８ｂに挿入され、これにより、生物学的インジケータ１００の位置合わせが促進され、ＢＩベイ３７５への挿入後に生物学的インジケータ１００が移動する可能性が低減する。加えて、上記のようなラッチが提供する位置合わせ補助により、上記のようなＢＩベイ３７５内の底部開口部１３２と撮像窓１９０との位置合わせが、さらに確実になる。ＢＩリーダ３００はまた、生物学的インジケータ１００がＢＩベイ３７５へ挿入されたことを検出するＢＩ存在センサも含み得る。ＢＩ存在センサは、ユーザにアクセスドア３１３を閉じることを促すように、ＢＩリーダ３００の制御システムに信号を提供し得る。

【0095】

第２の加熱プレート３７２は、第１の加熱プレート３７１の上に配置される。図４０～図４１を参照すると、第２の加熱プレート３７２は、その上面に形成された１つ以上のアクチュエータチャネル３７２ａを含み、これらはそれぞれ、発芽剤リリースレバー４０１を受け入れるように構成される（図３６参照）。下記でさらに論述されるように、発芽剤リリースレバー４０１は、それぞれのＢＩベイに挿入された生物学的インジケータ１００と相互作用して、ＢＩ１００内の発芽剤リリーサ１７０を作動させるように構成される。第２の加熱プレート３７２はさらに、その下面に形成された複数の上部ＢＩベイ３７２ｂを含み、これらは、第１の加熱プレート３７１に形成されたＢＩベイ３７５に対応する。

【0096】

実施形態によれば、第２の加熱プレート３７２の上面はまた、１つ以上のアクチュエータ４００をそれぞれ保持する１つ以上のアクチュエータブラケット（例えばプレートガイド）３７８を含み得る。いくつかの実施形態では、例えば、第２の加熱プレート３７２は、各アクチュエータ４００に１つずつ、複数の別個のアクチュエータブラケット（複数可）３７８を含み得る。しかし、いくつかの実施形態によれば、第２の加熱プレート３７２は、モノリシックの（または別の方法で連結された）アクチュエータブラケット構造を含み、この構造では、アクチュエータブラケット３７８は、全体で連結され（またはモノリシックユニットとして形成され）、アクチュエータ４００のすべてを支持及び保持するブラケットプレートが形成される。アクチュエータ４００は、それぞれのソレノイド４０５と対となり得、各対は、発芽剤リリースレバー４０１のうちの１つを作動させ、発芽剤リリースレバー４０１は、（ＢＩ１００がそれぞれのＢＩベイに挿入された時）ＢＩ１００と相互作用して発芽剤リリーサ１７０を作動させ、これにより、発芽剤１６５がＢＩ筐体１１０の内部に放出される。発芽剤リリースレバー４０１は、カム面４０２及びプッシュロッド４０３を含み得る。下記でさらに論述されるように、作動されると、カム面４０２が回転し、その回転が、生物学的インジケータ１００に向かうプッシュロッド４０３の下方直線運動に変換され得る。プッシュロッド４０３は、任意の適切な形状、例えば略円筒形を有し得、ＢＩ筐体１１０の第１の外郭１２０の開口部１２１に挿入されるように構成される。プッシュロッド４０３が開口部１２１内へ下方に移動すると、発芽剤リリーサ１７０は、発芽剤リリーサ支持体１４０に対して下方に押し付けられ、次に発芽剤リリーサ１７０は、発芽剤容器１６０と接触した状態となり、これにより、発芽剤容器１６０が破裂して、発芽剤容器１６０から発芽剤パッド１８５上へ発芽剤１６５が放出される。

【0097】

いくつかの実施形態によれば、アクチュエータ４００は、ＢＩリーダ３００の深さ方向Ｙ_Ｒに沿って直線移動するように構成されたシャトル４２０（例えば図４３～図４４参照）を含み得る。各シャトル４２０は、それぞれのアクチュエータブラケット３７８により保持され、シャトルばね４１０を介してせん断壁（図示せず）に連結され得、ＢＩリーダ３００が起動されていない時、シャトル４２０を所定の位置に保持するために、シャトルばね４１０には張力がかけられる。いくつかの実施形態によれば、アクチュエータ４００のそれぞれは、対応するソレノイド４０５により作動され得る。ソレノイド４０５は、シャトル４２０を作動させて、シャトル４２０をフロントパネル３１１に向かって動かし得る。例えば、ソレノイド４０５の中心ロッド４０６は、ＢＩリーダ３００の深さ方向Ｙ_Ｒに沿ってシャトル４２０に向かって動かされ、シャトルばね４１０の張力に打ち勝って、シャトル４２０をフロントパネル３１１に向かって動かし得る。シャトル４２０は、ホイールとして機能する複数の移動ベアリング４２３を含み得、これにより、シャトル４２０の比較的容易な移動が可能となる。シャトル４２０が前方に移動すると、シャトル４２０のカムベアリング４２１が発芽剤リリースレバー４０１のカム面４０２と相互作用して、カム面４０２を時計方向に作動させる。波形ばね４２４は、カムベアリング４２１を取り囲み得、カムベアリング４２１がカム面４０２に乗ると、カム面４０２に接触圧力を加える。次いで、プッシュロッド４０３は、ＢＩベイ３７５に向かって下方に（ＢＩ筐体１１０の開口部１２１の中に）延伸する。検査サイクルの完了後、ソレノイド４０５は中心ロッド４０６を後退させ、シャトル４２０はシャトルばね４１０によりその開始位置に戻され、発芽剤リリースレバー４０１は生物学的インジケータ１００との係合から解除される。ソレノイド４０５は、特に限定されず、本明細書で説明されるようにシャトル４２０を作動させることができる任意の適切なソレノイドであり得る。いくつかの実施形態では、例えば、ソレノイド４０５は、管状プッシュソレノイドであり得、例えば、直径１インチ×２インチのプッシュソレノイドであり得る。

【0098】

ＢＩリーダ３００は、シャトル４２０の位置を監視する１つ以上のセンサを含み得、例えば、ソレノイド４０５が起動されてシャトル４２０が前進したか（例えば中心ロッド４０６がシャトル４２０まで動かされたか）否かを感知するソレノイド前進限界センサ、及びソレノイド４０５が停止されてシャトル４２０が後退したか（例えば中心ロッド４０６が後退したか）否かを感知するソレノイド後退限界センサを含み得る。ソレノイド前進限界センサ及びソレノイド後退限界センサは、ＢＩリーダ３００の制御システムに信号を提供して、ＢＩベイ３７５のアクセスドア３１３がロックされているか、またはＢＩベイ３７５がアクセス可能であるかの判定を支援し得る。

【0099】

図４５に示されるように、シャトル４２０は、アクセスドア３１３のピン３１８に隣接する保持クリップ３１９と係合するように構成されたドアインターロックばね４２２を含み得る。例えば、ドアインターロックばね４２２は、シャトル４２０がフロントパネル３１１に向かって前進している間、保持クリップ３１９と相互作用して、アクセスドア３１３の回転を防止し得る。シャトル４２０がリアパネル３９１に向かって後退すると、ドアインターロックばね４２２が保持クリップ３１９から離れ、これにより、フック部分３１３ｃにおけるアクセスドア３１３のロックが解除される。ドアインターロックばね４２２は、ＢＩリーダ３００の検査サイクル中にアクセスドア３１３の移動を防止する追加のロック機構を提供する。

【0100】

第２の加熱プレート３７２はさらに、レバー戻しばね３８５（図４２参照）を含み得、レバー戻しばね３８５には張力がかけられ、アクチュエータ４００が後退した時に、発芽剤リリースレバー４０１を動かして開始位置に戻す（及びプッシュロッド４０３を上に移動させて開口部１２１から出す）。

【0101】

シャトル４２０はさらに、１つ以上のシャトルフラグ４２５及び／または対応するセンサを含み得、これらは、シャトル４２０の位置をＢＩリーダ３００の制御システムに通信するために使用される。よって、ＢＩリーダ３００の制御システムは、シャトルフラグ／センサ４２５から、シャトル４２０が移動したという信号を受信し得、これは、指定のＢＩベイ３７５が作動したことを示し、次に、制御システムは、受信した信号を使用して、ＢＩベイ３７５が作動中であることを知らせ得る、及び／または光アセンブリを起動させ得る。

【0102】

アクチュエータ４００はシャトル４２０に関連して本明細書で説明されるが、ＢＩ１００がＢＩベイ３７５に挿入された時に発芽剤リリーサ１７０の作動を可能にする任意の適切なアクチュエータまたは作動機構を使用することができ、本開示は、具体的に説明されたアクチュエータの実施形態に限定されないことが、理解されよう。

【0103】

実施形態によれば、制御システムは、下部ＢＩセンサ基板３８９を含み得（図３６に示される）、これは、アクチュエータブラケット（複数可）３７８の上に配置され得る。下部ＢＩセンサ基板３８９は、ＢＩベイ３７５内の生物学的インジケータ１００の存在（または不在）を検出するように、及び／またはアクチュエータ４００の位置を検出するように、構成されたセンサを含み得る。下部ＢＩセンサ基板３８９は、アクチュエータブラケット（複数可）３７８を介して第２の加熱プレート３７２から離間した状態であり得、これにより、第２の加熱プレート３７２が加熱されている（または昇温状態に維持されている）間、下部ＢＩセンサ基板３８９に損害を与える可能性が低減する。

【0104】

ヒータブロックアセンブリ３７０は、生物学的インジケータ１００が対応するＢＩベイ３７５に挿入されると、生物学的インジケータ１００を加熱するように機能し、これにより、胞子１８１の発芽が可能となる。ヒータブロックアセンブリ３７０はまた、生物学的インジケータ１００の内側にある胞子撮像領域を照明及び撮像するために、生物学的インジケータ１００の基準位置を提供する。ヒータブロックアセンブリ３７０は、第１の加熱プレート３７１の下面に自己較正ターゲット３６９を含み得、これにより、位置調整アセンブリ３４０（下記でさらに論述される）及びヒータブロックアセンブリ３７０の較正が可能となる。いくつかの実施形態によれば、自己較正ターゲット３６９は、略正方形を有し、かつオフセットの角度付き平行ストライプを有する基板（例えばソーダ石灰ガラス）を含み得、これを利用して、作動中に位置調整アセンブリ３４０が較正され得る。

【0105】

図４７に示されるように、ヒータブロックアセンブリ３７０は、（例えばＢＩリーダ３００の高さ方向Ｚ_Ｒに沿って）ＢＩリーダ筐体３０１の上部に配置され、位置調整アセンブリ３４０は、ＢＩリーダ筐体３０１の下部に配置される。しかし、本開示は、この構成に限定されず、本明細書に記載されるようにＢＩリーダが機能できるのであれば、ＢＩリーダ３００のサブアセンブリ（ヒータブロックアセンブリ３７０及び位置調整アセンブリ３４０を含む）の任意の構成が使用され得る。

【0106】

図４８及び図４９を参照すると、位置調整アセンブリ３４０は、スキャンヘッドアセンブリ３５０をＢＩベイ３７５の下に移動させるステッパモータ３４１及びベルトドライブ３４２を含む。ステッパモータ３４１は、ベルトドライブ３４２を駆動し得る。ステッパモータ３４１は、特に限定されず、ベルトドライブ３４２を駆動可能な任意のこのようなモータを含み得る。いくつかの実施形態では、例えば、ステッパモータ３４１は、一体型ブレーキシステムを備えた高トルクモータを含み得、ステッパモータ３４１は、ガイドレール３４３ａに乗ったリニアガイドブロック３４３とＢＩリーダ３００の幅方向Ｘ_Ｒに隣接して、デッキ３４５上に搭載される。ベルトドライブ３４２も、特に限定されず、任意の適切な構造を有し得る。いくつかの実施形態では、例えば、ベルトドライブ３４２は、駆動プーリ３４２ａ、アイドラプーリ３４２ｂ、及びタイミングベルト３４２ｃを含み得る。タイミングベルト３４２ｃとリニアガイドブロック３４３は、幅方向Ｘ_Ｒに沿って互いに平行に延在し得、よって、ベルトドライブ３４２がステッパモータ３４１により駆動されると、リニアガイドブロック３４３は、幅方向Ｘ_Ｒに沿って移動する。いくつかの実施形態によれば、位置調整アセンブリ３４０は、１回転あたり６０ｍｍ、積載物を移動させるように構成され得るが、本開示はこれに限定されない。実施形態によれば、ステッパモータ３４１は、磁気ブレーキ（例えば一体型磁気ブレーキ）を含み得、これは、ＢＩリーダ３００が使用されていない時に、リニアガイドブロック３４３（上にスキャンヘッドアセンブリ３５０が配置された）の移動を阻止する（または移動の可能性を低減する）。実施形態によれば、タイミングベルト３４２ｃは、円形の歯形ＧＴベルトであり得るが、本開示はこれに限定されず、タイミングベルト３４２ｃは、任意の適切な構造を有し得る。使用時、ステッパモータ３４１は、駆動プーリ３４２ａを駆動して回転させ、これにより、今度はタイミングベルト３４２ｃがアイドラプーリ３４２ｂの周りを回転し、リニアガイドブロックがガイドレール３４３ａに沿って直線的に並進する。

【0107】

いくつかの実施形態によれば、位置調整アセンブリ３４０はさらに、１つ以上の閾値センサを含み、１つ以上の閾値限界を超えるスキャンヘッドアセンブリ３５０の動きを制限し得る。例えば、いくつかの実施形態では、位置調整アセンブリ３４０は、スキャンヘッドアセンブリ３４０の右側に１つのセンサを含み得、スキャンヘッドアセンブリ３４０の左側に別のセンサを含み得、これにより、ベルトドライブ３４２に沿った両方向でスキャンヘッドアセンブリ３４０の動きが制限される。

【0108】

スキャンヘッドアセンブリ３５０は、リニアガイドブロック３４３に取り付けられる。図４９を参照すると、スキャンヘッドアセンブリ３５０は、励起源（例えば紫外線発光ダイオード（ＵＶ ＬＥＤ）励起源）３５１、放射レンズ（または励起焦点レンズ）３５２、集光レンズ３５３、励起フィルタ３５４、及び第１のミラー３５５を含む。放射レンズ３５２及び集光レンズ３５３は、接着剤（例えばＵＶ硬化接着剤）または任意の他の適切な接合手段を使用して、所定の位置に接合（例えば永久接合）され得る。励起源３５１は、ブラケット３５６に取り付けられ、ブラケット３５６は、例えばネジを介してスキャンヘッド本体３５７に締結される。よって、励起源３５１は、スキャンヘッドアセンブリ３５０と積極的に位置が合わせられ得る。実施形態によれば、第１のミラー３５５は、ばね（例えばウレタンチューブばね）を使用して、基準に押し付けられ得る。スキャンヘッドアセンブリ３５０はさらに、スキャンヘッドアセンブリ３５０の温度を監視するスキャンヘッド温度センサ３５８（例えばサーミスタ）を、スキャンヘッド本体３５７に含み得る。

【0109】

励起源３５１は、ＵＶ光波長範囲、すなわち約１００ｎｍ～約４００ｎｍの波長範囲の光を放射するように構成され得る。いくつかの実施形態では、例えば、励起源３５１は、約２００ｎｍ～約３００ｎｍ、または約２５０ｎｍ～約３００ｎｍの範囲の光を放射するように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、励起源３５１は、約２７０ｎｍ～約２８５ｎｍの間のピーク波長を有し得る。励起フィルタ３５４は、約２７０ｎｍ～約３７０ｎｍの間の中心波長を有し得、例えば、約３３０ｎｍの中心波長を有し得、励起源３５１とバイオインジケータ１００の撮像窓１９０との間に配置され得る。励起源３５１から放射された光は、スキャンヘッドアセンブリ３５０の放射レンズ３５２及び励起フィルタ３５４を通過し、ＢＩ１００の撮像窓１９０を通過して、生物学的インジケータ１００内の胞子キャリア１８０の胞子１８１に到達する。次に、胞子１８１による発光は、下方へ放射し返され、撮像窓１９０、ヒータブロックアセンブリ３７０内のＢＩ窓３７９、集光レンズ３５３を通過して、第１のミラー３５５に到達し、第１のミラー３５５は、幅方向Ｘ_Ｒに沿って第２のミラー（例えば反射鏡）３３１へ光を反射し、次に第２のミラー３３１は、深さ方向Ｙ_Ｒに沿ってカメラアセンブリ３６０へ光を反射し、カメラアセンブリ３６０は、光の画像をキャプチャする。

【0110】

より具体的には、ＢＩ１００がリーダに挿入され、発芽剤１６５がＢＩ１００内で放出されると、光輝性成分（例えばＴｂイオン）は、滅菌サイクル中に死滅した胞子から放出されたいずれかのＤＰＡと結合し得る。さらに、滅菌プロセスにより死滅しなかったいずれかの胞子が、発芽剤溶液の発芽剤成分（例えばＬ－アラニン）と接触すると発芽し始め、この発芽により、これらの胞子もＤＰＡを放出し、今度はこれらのＤＰＡが光輝性成分と結合し、励起減からの光に応答して発光し始める。胞子（またはより正確にはＤＰＡ光輝性複合体）が発光し始めると、この発光は、ＢＩの撮像窓１９０を通して放射し返され、上記の光路に沿ってカメラアセンブリ３６０に到達し、カメラアセンブリ３６０は、発光の画像をキャプチャする。下記でさらに論述されるように、ＢＩリーダ３００は、カメラアセンブリ３６０によりキャプチャされた画像を分析して、胞子１８１のうちのいずれかが滅菌サイクルを生き延びたか否かを判定する。具体的には、いくつかの実施形態では、ＢＩリーダ３００は、滅菌プロセス中に死滅した胞子により返された発光から、ＤＰＡの静的バックグラウンドレベルを検出する。いずれかの胞子が滅菌プロセス中に死滅しなかった場合、これらの胞子は、発芽剤溶液１６５と接触すると発芽し、発芽時にＤＰＡを放出し、これをＢＩリーダ３００が静的バックグラウンドレベルを超えるＤＰＡ信号として（存在する場合）検出する。ＢＩリーダ３００は、静的バックグラウンドレベルを超えるあらゆるＤＰＡ信号、またはＢＩ起動後の所定の期間後に発生するあらゆるＤＰＡ信号を、滅菌プロセスの失敗と関連付ける。

【0111】

放射レンズ３５２は、励起源３５１から放射された光を分散させるために、励起源３５１と励起フィルタ３５４との間に配置され得る。実施形態によれば、放射レンズ３５２は、ＵＶ－ＡＲコーティングを有する両凸レンズであり得る。実施形態によれば、放射レンズ３５２は、約２５０ｎｍ～約４２５ｎｍの間の設計波長を有する溶融シリカを含み得る。実施形態によれば、放射レンズ３５２は、１２ｍｍの直径、１２ｍｍの焦点距離、及び９．２５ｍｍの後方焦点距離を有し得る。

【0112】

１つ以上の実施形態によれば、スキャンヘッドアセンブリ３５０は、ＢＩベイ３７５の下に位置を合わせたガイドレール３４３ａに沿って移動するリニアガイドブロック３４３に取り付けられる。第１のミラー３５５はブラケット３５７上に配置され、第１のミラー３５５が幅方向Ｘ_Ｒに沿ってミラーマウント３３０（例えば図４７及び図５０参照）の第２のミラー３３１へ光を反射するように、第１のミラー３５５は配向され（または位置を合わせられ）、これにより、スキャンヘッドアセンブリ３５０からカメラアセンブリ３６０へコリメート放射光線が中継される。カメラアセンブリ３６０は、例えば取り付けブラケットを介して、ＢＩリーダ筐体３０１の底板３０２に取り付けられる。カメラアセンブリ３６０は、底板３０２のポケット縁部に配置される。スキャンヘッドアセンブリ３５０、カメラアセンブリ３６０、及び光路は、特定の位置及び方向光路を参照して上記で説明されたが、結果として得られる光路が、スキャンヘッドアセンブリ３５０からの光を胞子キャリア１８０に送達し、胞子キャリアからの発光をカメラアセンブリ３６０に返すことができるのであれば、これらの構成要素は、代替的に位置調整または配置され得ることが理解されよう。

【0113】

図４７を参照すると、いくつかの実施形態では、リニアガイドブロック３４３は、幅方向Ｘ_Ｒに沿って延在する中央パネル３０４により、ミラーマウント３３０から分離される。中央パネル３０４は、第１のミラー３５５及び第２のミラー３３１と位置合わせされた第１の開口部３０４ａを画定し得、これにより、第１のミラー３５５から第２のミラー３３１へ光を反射することが可能となる。中央パネル３０４はまた、タイミングベルト３４２ｃを収容するための第２の開口部３０４ｂを画定し得る。

【0114】

いくつかの実施形態では、ミラーマウント３３０は据え付けであり、ベルトドライブ３４２に隣接して配置され得る。ミラーマウント３３０は、デッキ３４５上で、ステッパモータ３４１とスキャンヘッドアセンブリ３５０との間、例えばステッパモータ３４１と中央パネル３０４との間に、取り付けられ得る。実施形態によれば、ミラーマウント３３０は、幅方向Ｘ_Ｒに沿ってスキャンヘッドアセンブリ３５０と位置合わせされ、深さ方向Ｙ_Ｒに沿ってカメラアセンブリ３６０と位置合わせされ得、よって、スキャンヘッドアセンブリ３５０からカメラアセンブリ３６０へ光を反射するように構成される。

【0115】

ミラーマウント３３０が第２のミラー（回転ミラー）３３１を受け入れて、スキャンヘッドアセンブリ３５０からカメラアセンブリ３６０へ光を反射し得るように、ミラーマウント３３０は、任意の適切な構成を有し得る。例えば、図５０を参照すると、ミラーマウント３３０は、ベース部分３３２及びブラケット部分３３３を含み得る。第２のミラー３３１が、高さ方向Ｚ_Ｒに沿ってスキャンヘッドアセンブリ３５０と適切に位置を合わせてカメラアセンブリ３６０へ光を送達するように、ベース部分は、任意の適切な高さを有し得る。ブラケット部分３３３は、第２のミラー３３１を受け入れて保持するように構成され、一対の連結した側壁３３４、略三角形の上壁３３６、及び第２のミラー３３１が載せられるベース３３５を有し得る。側壁３３４はそれぞれ、開口部３３４ａを有し、光が開口部３３４ａを通過して第２のミラー３３１上に到達することが可能となる。第２のミラー３３１は、三角プリズム形状（例えば直角ミラー）を有し得、銀コーティングされたＮ－ＢＫ７基板を含み得るが、本開示はこれに限定されず、第２のミラーは、任意の適切な形状及び構造を有し得る。

【0116】

図５１Ａ、図５１Ｂ、図５２Ａ、及び図５２Ｂを参照すると、カメラアセンブリ３６０は、カメラ３６１、光学レンズ３６２、フィルタ３６３、カメラファン３６４、及びペルチェアセンブリ３６５（カメラを安全な動作温度に保つ）を含み得る。実施形態によれば、カメラアセンブリ３６０は、ＢＩ筐体３０１に対して固定位置に、及び胞子からの発光を受け取るために前述の光路の端部に、配置され得る。この構成（すなわち可動スキャンヘッドアセンブリと固定カメラアセンブリ）により、１つのカメラ３６１のみを使用して複数のベイを分析することが可能となる。しかし、本開示はこの構成に限定されず、ＢＩリーダ３００は、代わりに、ＢＩベイ３７５ごとにカメラ３６１を含み得る。このような実施形態では、ＢＩリーダ３０１は、ＢＩベイごとにスキャンヘッドアセンブリ３５０も含み得、スキャンヘッドアセンブリ３５０及びカメラ３６１の両方が、各自のＢＩベイ３７５の下の位置に固定され得る。理解されるように、このような複数のカメラ、複数のスキャンヘッドの構成は、位置調整アセンブリ３４０の必要性を排除し、ＢＩの撮像窓１９０からカメラまでの光路を簡素化するが（回転光学素子（すなわち第１のミラー、第２のミラー、及びミラーマウント）が不要になるため）、リーダのコスト及びサイズは大幅に増加する。

【0117】

例示的実施形態によれば、カメラ３６１は、熱電（ＴＥ）冷却電荷結合素子（ＣＣＤ）カメラであり得る。例えば、いくつかの実施形態では、カメラ３６１は、高出力カメラであり得、これは、約５ｋＨｚ～約１０ｋＨｚの撮像レート（またはフレーム周波数）が可能であることを意味し、これにより、胞子１８１の蛍光信号の寿命の効果的な撮像が可能となる。カメラ３６１は、時間ゲートモードで動作するように構成され得、時間ゲートモードでは、定期的な間隔で電子シャッターを使用してＵＶ光を点滅させて、カメラ３６１を露光させることにより、ＵＶ（例えばＵＶＣ）放射で励起された胞子１８１の長寿命発光をキャプチャする。カメラ３６１はまた、約１ミリ秒～２０００ミリ秒の周波数で可変的に露光する明視撮像モードで動作するように構成され得る。光学レンズ３６２は、カメラ３６１に接続される。光学レンズ３６２は、例えば、３５ｍｍの焦点距離（ＦＬ）、及び１６５ｍｍ（ｆ／１．６５）の最小作動距離（すなわち１６５ｍｍ以上の最小作動距離）を有し得る。フィルタ３６３は、レンズ３６２に接続される。フィルタ３６３は、バンドパスフィルタ、例えば約５３４ｎｍ～約５６６ｎｍのフィルタであり得る。いくつかの実施形態では、フィルタ３６３は、５５０ｎｍのバンドパスフィルタであり得る。

【0118】

図５２Ａ～図５２Ｂを参照すると、ペルチェアセンブリ３６５は、カメラ３６１に取り付けられ得、カメラ３６１を冷却するために、ファン３６４がペルチェアセンブリ３６５に取り付けられ得る。本開示の実施形態によれば、いずれかの異物がファン３６４及びペルチェアセンブリ３６５に入る可能性を低減するために、複数の開口部３６７を有するカメラガード３６６がファン３６４に取り付けられ得る。ファン３６４の性能を向上させるために、例えばファン３６４がカメラ３６１を冷却している間の熱伝達特性を向上させるために、ペルチェアセンブリ３６５が利用され得る。実施形態によれば、ファン３６４は、４０×４０×２０の２４ ＶＤＣ ＶＡＰＯ（登録商標）７．７ＣＦＭファンを含み得る（ＶＡＰＯ（登録商標）はＳｕｎｏｎｗｅａｌｔｈ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｍａｃｈｉｎｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ， Ｃｏ．の登録商標である）。ガード３６６は、ファン３６４に取り付けられ得、金属などの耐久性のある材料で作製され得る。例えば、ガード３６６は、アルミニウム合金を含み得る。開口部３６７は、放射状に形成され得、例えばガード３６６は、対称的な丸みを帯びたくさび形状の開口部３６７を１２個含み得る。しかし、ガード３６６はこれに限定されず、任意の適切な構成ならびに任意の適切な数及び形状の開口部３６７を有し得ることが、理解されよう。

【0119】

図５３～図５４を参照すると、ＢＩリーダ筐体３０１はさらに、その上部に上部筐体パネル３０６と、下部プレート３０２の下で、ＢＩリーダ３００の底部に下部筐体パネル３０７とを含む。上部筐体パネル３０６及び下部筐体パネル３０７がＢＩリーダ３００の高さ方向Ｚ_Ｒに沿って延在し、互いに嵌合してＢＩリーダ筐体３０１の側面を形成するように、上部筐体パネル３０６及び下部筐体パネル３０７はそれぞれ、略Ｕ字形の外形を有し得る。

【0120】

リアパネルアセンブリ３９０は、リアパネル３９１、１つ以上の軸流ファン３９２、及び吸気プレナム３９３を含む。図５３に示されるように、リアパネル３９１は、複数の穿孔３９４を有し得、空気が穿孔を通って流れることが可能となる。穿孔３９４の形状及び数は、特に限定されず、穿孔３９４により十分な量の空気がリアパネル３９１を通って流れることができるのであれば、任意の形状及び数であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、図５３に示されるように、穿孔３９４は、リアパネル３９１が格子と類似するように、垂直スロットの形状で形成され得る。軸流ファン３９２及び吸気プレナム３９３はそれぞれ、ＢＩリーダ３００に空気が吸い込まれることを可能にし、空気はその後、フロントパネル３１１の下のベントを通して排出され得る。例えば、周囲の空気は、ＢＩリーダ３００の背後の領域からリアパネルアセンブリ３９０を通してＢＩリーダ３００に引き込まれ得る。すると、ＢＩリーダ３００の内側に正圧が生じ、これにより、フロントパネルアセンブリ３１０のベントを通して暖かい空気が排出される。一例として、軸流ファン３９２のうちの１つは、カメラ３６１に直接隣接して配置され得、他の２つの軸流ファン３９２は、ヒータブロックアセンブリ３７０の近くに配置されて、追加の空気流を提供し得る。よって、システム内のほこり及び他の粒子の量が削減され得る。軸流ファン３９２を使用して、ＢＩリーダ３００に収容される構成要素のためにＢＩリーダ３００の適切な温度が維持され得、例えばカメラ３６１がヒータブロックアセンブリ３７０に近接して使用される間、カメラ３６１は適切な動作温度に維持され得る。

【0121】

図４７に戻ると、実施形態によれば、ヒータブロックアセンブリ３７０は、リニアガイドブロック３４３の上に配置される。上記で論述されたように、中央パネル３０４は、タイミングベルト３４２ｃを収容する第２の開口部３０４ｂを画定する。ステッパモータ３４１及び駆動プーリ３４２ａは、ＢＩリーダ筐体３０１の第１の側面３０３ａと中央パネル３０４との間に配置され得、アイドラプーリ３４２ｂ及びリニアガイドブロック３４３（ならびにリニアガイドブロック３４３に取り付けられたスキャンヘッドアセンブリ３５０）は、ＢＩリーダ筐体３０１の第２の側面３０３ｂと中央パネル３０４との間に配置され得る。ヒータブロックアセンブリ３７０は、ＢＩリーダ３００上でリニアガイドブロック３４３と同じ側に配置されるように、第２の側面３０３ｂと中央パネル３０４との間に支持され得る。カメラアセンブリ３６０及びミラーマウント３３０は両方とも、第１の側面３０３ａと中央パネル３０４との間に配置される。

【0122】

実施形態によれば、ＢＩリーダ３００は、４つのアクセスドア３１３を含み、これらは、ＢＩリーダ１００の幅方向Ｗ_Ｒに沿って互いに離間した４つのＢＩベイ３７５にそれぞれ対応する。よって、ＢＩリーダ３００は、ＢＩリーダ３００の１回の検出サイクル中に、４つの生物学的インジケータ１００に対して併行して（または同時に）滅菌有効性検査を実行することができる。

【0123】

図５５は、本開示の様々な実施形態に従う、制御システムのブロック図である。いくつかの実施形態によれば、制御システム５００は、ＢＩリーダ３００の位置調整アセンブリ３４０、ヒータブロックアセンブリ３７０、アクセスドア３１３、及びソレノイド４０５、カメラアセンブリ３６０、励起源３５１、及びスキャンヘッドアセンブリ３５０、ディスプレイ３１２などを操作するように構成され得る。いくつかの実施形態では、制御システム５００は、ＢＩリーダ３００の異なる態様を制御するように構成された１つ以上のモジュールを実行する複数のマイクロコントローラ（またはプロセッサ）を含み得る。例えば、制御システム５００の１つ以上のプロセッサは、位置調整アセンブリ制御モジュール５１０、ＢＩベイヒータ制御モジュール５２０、ＢＩベイドア及びハンドラ制御モジュール５３０、カメラ制御モジュール５４０、励起制御モジュール５５０、及びユーザインターフェース制御モジュール５６０を実行し得る。例えば、いくつかの実施形態では、制御システム５００の１つ以上のコントローラは、制御プロセッサ５０１、ベイプロセッサ５０３、及びディスプレイプロセッサ５０２を含み得、これらのそれぞれは、位置調整アセンブリ制御モジュール５１０、ＢＩベイヒータ制御モジュール５２０、ＢＩベイドア及びハンドラ制御モジュール５３０、カメラ制御モジュール５４０、励起制御モジュール５５０、及びユーザインターフェース制御モジュール５６０のうちの１つ以上を操作し得る。

【0124】

いくつかの実施形態では、図５５及び図５６に概して示されるように、位置調整アセンブリ制御モジュール５１０は、位置調整アセンブリ３４０を制御するように構成され得る。例えば、位置調整アセンブリ制御モジュール５１０は、ステッパモータ３４１及びベルトドライブ３４２を実行し得る。さらに、いくつかの実施形態では、位置調整アセンブリ制御モジュール５１０は、位置調整アセンブリ３４０がスキャンヘッドアセンブリ３５０を予め設定された閾値限界を超えて前進させることを阻止するためのロックアウトロジックを含み得る（ベイプロセッサに関連して下記でさらに論述され、及び位置調整アセンブリ３４０に関連して上記でさらに論述されたように）。下記でさらに論述されるように、いくつかの実施形態では、位置調整アセンブリ制御モジュール５１０は、制御プロセッサ５０１により実行され得る。

【0125】

図５５及び図５７に示されるように、ＢＩベイヒータ制御モジュール５２０は、いくつかの実施形態によれば、ヒータブロックアセンブリ３７０のヒータカートリッジ３７３及び軸流ファン３９２を制御し、ヒータブロックアセンブリ３７０の温度センサ３７６から信号を受信して処理するように構成され得る。ＢＩベイヒータ制御モジュール５２０はさらに、温度センサ（複数可）３７６が予め設定された閾値を超える温度差を記録した場合、ヒータカートリッジ３７３の継続的な動作を抑制するロジックを含み得る。ＢＩベイヒータ制御モジュール５２０はさらに、ヒータ電流モニタを実行し、ヒータ電流モニタが予め設定された閾値を超える電流を記録した場合、ヒータの継続的な動作を抑制するロジックを含み得る。下記でさらに論述されるように、いくつかの実施形態では、ＢＩベイヒータ制御モジュール５２０は、ベイプロセッサ５０３により実行され得る。

【0126】

いくつかの実施形態では、図５５及び図５８に示されるように、ＢＩベイドア及びハンドラ制御モジュール５３０は、ソレノイド４０５を制御するように構成され得る。このモジュールはさらに、様々な状況を検出するために、各ＢＩベイ内の１つ以上のセンサと通信し得る。いくつかの実施形態では、ＢＩベイドア及びハンドラ制御モジュール５３０は、１つ以上のＢＩセンサ基板（例えば上部ＢＩセンサ基板５０６及び下部ＢＩセンサ基板３８９）を介して、これらのセンサと通信し得る。例えば、いくつかの実施形態では、ＢＩベイドア及びハンドラ制御モジュール５３０は、ドア位置センサ、ソレノイド前進限界センサ、ソレノイド後退限界センサ、またはＢＩ存在センサのうちの１つ以上と通信し得る。これらのセンサのそれぞれは、上記で論述されたように、赤外光インタラプタであり得、ＢＩベイのそれぞれは、これらのセンサのうちの１つ、２つ以上の任意の組み合わせ、またはすべてを含み得る。いくつかの実施形態では、ＢＩベイドア及びハンドラモジュール５３０は、ベイプロセッサ５０３により実行され得る。

【0127】

図５５及び図５９に示されるように、カメラ制御モジュール５４０は、実施形態によれば、カメラ３６１を制御するように構成され得る。例えば、カメラ制御モジュール５４０は、カメラを操作し、カメラ３６１により受信された画像を受信して処理するように構成され得る。いくつかの実施形態では、カメラ制御モジュール５４０は、制御プロセッサ５０１により実行され得る。

【0128】

いくつかの実施形態によれば、図５５及び図６０に示されるように、励起制御モジュール５５０は、励起源３５１を操作するように構成され得る。いくつかの実施形態では、励起制御モジュール５５０は、例えばＢＩベイ３７５のうちのどれがＢＩ１００により占拠されているかを示す信号に関して、ＢＩベイドア及びハンドラモジュール５３０から入力を受信するように構成され得る。励起制御モジュール５５０は、この入力を処理して、ＢＩベイ３７５のうちのどれが励起源の起動を必要とするか、及び特定の処理でＢＩベイ３７５のうちのどれがスキップできるか（例えば特定のＢＩベイ３７５には生物学的インジケータ１００が挿入されていないため）を、特定し得る。励起制御モジュール５５０はまた、励起源３５１の電流を調整する組み込み機構を操作して、励起源３５１のサイクル（例えばＰＷＭサイクル）を通して電流調整を維持し得る。励起制御モジュール５５０はまた、励起源の起動のタイミング及びその露光の長さ、ならびにカメラの起動のタイミング及びその露光の長さを制御するように構成され得る。いくつかの実施形態では、励起制御モジュール５５０のいくつかの態様は、制御プロセッサ５０１により実行され得、励起制御モジュール５５０の他の態様は、ベイプロセッサ５０３により実行され得る。しかし、本開示はこれに限定されず、励起制御モジュール５５０は、単一のプロセッサ（例えば制御プロセッサ５０１またはベイプロセッサ５０３のいずれか）により実行され得ることが、理解されよう。

【0129】

図５５及び図６１に示されるように、ユーザインターフェース制御モジュール５６０は、いくつかの実施形態では、ユーザとディスプレイ３１２（例えばタッチパネル）とのインタラクションを管理するように構成され得る。例えば、ユーザインターフェース制御モジュール５６０は、ユーザ入力を受信して処理し、ディスプレイ３１２におけるユーザへの情報表示を管理するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース制御モジュール５６０は、ディスプレイプロセッサ５０２により実行され得る。

【0130】

上記のように、これらのモジュールのそれぞれの制御を達成するために、制御システムは、複数のマイクロコントローラ（またはプロセッサ）を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、制御システムは、少なくとも制御プロセッサ５０１、ディスプレイプロセッサ５０２、及びベイプロセッサ５０３を含み得る。

【0131】

いくつかの実施形態では、例えば、制御プロセッサ５０１は、位置調整アセンブリ制御モジュール５１０、カメラ制御モジュール５４０、及び励起制御モジュール５５０の少なくとも一部を実行するように構成され得る。これらのモジュールのうちの１つ以上を実行する制御プロセッサ５０１を利用して、システム監視、カメラ３６１及び位置調整アセンブリ３４０（またはより具体的にはステッパモータ３４１）の管理、カメラ３６１及び励起源３５１の操作、カメラ３６１によりキャプチャされた画像の処理及び受信、胞子検出検査の順序付け、及びドア開口部３１６における光源（フロントパネルＬＥＤ基板５０４とも称される）の管理が行われ得る。ドア開口部３１６における光源を管理するために、制御プロセッサ５０１は、光源回路を含むフロントパネルＬＥＤ（または光源）基板と通信するように構成され得る。

【0132】

さらに、位置調整アセンブリ３４０を制御するために、いくつかの実施形態では、制御プロセッサ５０１は、位置調整アセンブリ３４０がスキャンヘッドアセンブリ３５０を予め設定された閾値限界を超えて前進させることを阻止するためのロックアウトロジックを含み得る。このような実施形態では、位置調整アセンブリ３４０はさらに、１つ以上の閾値センサ（上記で概して論述された）を含み、１つ以上の閾値限界を超えるスキャンヘッドアセンブリ３５０の動きを制限し得る。例えば、いくつかの実施形態では、位置調整アセンブリ３４０は、スキャンヘッドアセンブリ３４０の右側に１つのセンサを含み得、スキャンヘッドアセンブリ３４０の左側に別のセンサを含み得、これにより、ベルトドライブ３４２に沿った両方向でスキャンヘッドアセンブリ３４０の動きが制限される。

【0133】

いくつかの実施形態では、ＢＩリーダ３００は、外部ＵＳＢ診断ポート（図示せず）及び／またはイーサネット（登録商標）ポート（同様に図示せず）を含み得る。ＵＳＢ診断ポートを含む実施形態では、制御プロセッサ５０１は、ＵＳＢ診断ポートに対応し、診断グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）をホストし得る。イーサネット（登録商標）ポートを含む実施形態では、制御プロセッサ５０１は、データ管理要件に準拠するために、（例えば病院内の）器具追跡システムとのＢＩ検査データの交換を容易にするように構成され得る。

【0134】

さらに、いくつかの実施形態では、ディスプレイプロセッサ５０２は、ユーザインターフェース制御モジュール５６０を実行し得る。このモジュールを実行するディスプレイプロセッサは、タッチパネル（使用される場合）を含むディスプレイ３１２を管理し、ユーザ入力を受信して処理するように構成され得る。ディスプレイプロセッサ５０２は、イーサネット（登録商標）接続にも対応し得る。

【0135】

ベイプロセッサ５０３は、いくつかの実施形態によれば、ＢＩベイヒータ制御モジュール５２０と、ＢＩドア及びハンドラモジュール５３０との少なくとも一部を実行するように構成され得る。これらのモジュール（またはこれらの一部）を実行するベイプロセッサ５０３は、ソレノイド４０５を操作し、アクセスドア３１３の状態（または構成）を監視及び報告し、ヒータカートリッジ３７３を操作し、軸流ファン３９２を操作し、励起源３５１の特定の機能を管理するように構成され得る。図５５及び図５８に示されるように、ベイプロセッサ５０３はまた、例えばスロットセンサ３２９、ＢＩ存在センサ３８２、及びシャトルセンサ４２５を含む様々なＢＩセンサの回路を有する上部ＢＩセンサ基板５０６及び下部ＢＩセンサ基板３８９と通信するように構成され得る。図５５及び図５７に示されるように、ベイプロセッサ５０３はまた、ヒータブロックアセンブリ３７０の温度を上記で論じられた温度範囲内に維持するために、ヒータブロックアセンブリ３７０の温度センサ３７６と通信し、これらのセンサからの信号を処理して、ヒータカートリッジ３７３及び軸流ファン３９２の動作を制御するように構成され得る。

【0136】

ＢＩベイ３７５のそれぞれとスキャンヘッドアセンブリ３５０との平行性を提供するように、ヒータブロックアセンブリ３７０及び光学アセンブリ（すなわち位置調整アセンブリ３４０及びカメラアセンブリ３６０）は、互いに較正され、これにより、スキャンヘッドアセンブリとＢＩベイ３７５のそれぞれとの距離は一定となり、及びスキャンヘッドアセンブリは、ＢＩベイ３７５のそれぞれの画像を焦点面でキャプチャすることが、理解されよう。他の構成が可能であることが、さらに理解されよう。例えば、カメラアセンブリ３６０がＢＩ１００により送られた光を最小の干渉（または削減された干渉）で受信できるようにカメラアセンブリ３６０が配置されるのであれば、カメラアセンブリ３６０は、ＢＩリーダ筐体３０１の別の場所に配置され、ミラーマウント３３０は移動または省略されてもよい。別の例として、前述のように、ＢＩベイ３７５ごとに、別個のカメラアセンブリ３６０及び／または別個の励起源３５１が利用されてもよい。しかし、本開示はまた、ＢＩリーダ３００をコンパクトな筐体３０１で提供し、これにより、ＢＩベイ３７５ごとに別個の励起及び測定機器を使用することなく、より少ない構成要素の使用及び複数のＢＩベイ３７５の分析が可能となり、したがって、上記でも論述されたように、リーダのサイズ及びコストが削減される。

【0137】

本開示の実施形態によれば、滅菌処理の滅菌有効性を検出する方法は、上記で論述されたＢＩリーダ３００及び少なくともＢＩ１００（及びいくつかの実施形態ではＰＣＤ２００）を利用することを含む。実施形態によれば、例えば、生物学的インジケータ１００が受けた滅菌処置が成功したか否かを判定するために、ＢＩリーダ３００を利用して、生物学的インジケータ１００が検査及び分析され得る。

【0138】

最初に、ユーザは、例えばオン／オフボタンを押すことにより、またはＢＩリーダ３００のフロントパネル３１１のディスプレイ３１２と（例えばＢＩリーダ３００を起動させるように）相互作用することにより、ＢＩリーダ３００を起動させ得る。このようなユーザ入力を受信すると、制御プロセッサは、ヒータカートリッジ３７３を起動させて、ヒータブロックアセンブリ３７０、例えば第１の加熱プレート３７１及び第２の加熱プレート３７２の加温を開始する。第１の加熱プレート３７１及び第２の加熱プレート３７２が十分な温度、例えば摂氏６０度になると、ヒータブロックアセンブリ３７０の温度センサ（複数可）３７６は、制御プロセッサに信号を送信し、制御プロセッサは、ＢＩリーダ３００の使用準備ができたことをユーザに通知する。通知は、ディスプレイ３１２に表示される情報を介して、及び／またはアクセスドアリリース３１４に関連付けられた光源の変化を介して、行われ得る。例えば、光源の変化は、消灯から点灯への変化（もしくはその逆の変化）、色の変化（赤から緑など）、または点灯（もしくは消灯）から点滅への変化であり得る。

【0139】

滅菌有効性検査を実行するために、ユーザは、アクセスドアリリース３１４を押下することで（または別の方法で作動させることで）、アクセスドア３１３を解除し、ドア開口部３１６及びチャンバ３２６を露出し得る。次に、ユーザは、生物学的インジケータ１００をドア開口部３１６に挿入して、チャンバ３２６及びチャンバ開口部３２７を通すことで、生物学的インジケータ１００の第１の端部１００ａをＢＩベイ３７５に挿入し得る。上記で論述されたように、生物学的インジケータ１００の第１の端部１００ａがＢＩベイ３７５に挿入される時、チャンバ３２６は、生物学的インジケータ１００をチャンバ開口部３２７及びＢＩベイ３７５に誘導する。生物学的インジケータ１００の第１の端部１００ａがＢＩベイ３７５内を移動し続けると、挿入溝１３８がＢＩラッチ３８４に接触し、次いでＢＩラッチ３８４は、ＢＩラッチピン３８６を中心に旋回してＢＩラッチ開口部３８３内に移動し、これにより、生物学的インジケータ１００の正確な挿入が可能となる。生物学的インジケータ１００がＢＩベイ３７５に挿入されている時、ＢＩラッチ３８４（例えばリブ３８７）は、挿入ノッチ１３８ｂにより生物学的インジケータ１００に向かって移動し、リブ３８７が挿入ノッチ１３８ｂ内に移動して、生物学的インジケータ１００を所定の位置に保持する。

【0140】

１つの生物学的インジケータ１００が、各ＢＩベイ３７５に挿入され得る。よって、実施形態によれば、４つのＢＩベイ３７５を有するＢＩリーダ３００の場合、４つの生物学的インジケータ１００を併行してまたは同時に検査することができる。しかし、検出サイクルを実行するのに、ＢＩリーダ３００のＢＩベイ３７５のすべてが占拠されている必要はない。むしろ、任意の数のＢＩベイ３７５が空のままであってもよく、よって、１つのＢＩ１００のみに（残りのすべてのベイを空にして）、または任意の他の数（リーダのベイの総数まで）のＢＩに、検出サイクルを実行することができる。このような場合、ＢＩリーダ３００の制御システムは、各ＢＩベイ３７５に関連付けられたＢＩ存在フラグまたはセンサから信号を受信し、スキャンヘッドアセンブリ３５０に対し、ＢＩ１００により占拠されているＢＩベイ３７５のみをスキャン（または検査）するように指示する。その結果、検出サイクル中、スキャンヘッドアセンブリ３５０は、ベイからベイへと移動するが、占拠されているＢＩベイ３７５にのみ、励起源から光が放射される。スキャンヘッドアセンブリ３５０は、空のベイの下で止まり得るが、励起源は、空のベイ３７５では起動されない。あるいは、制御システムは、スキャンヘッドアセンブリ３５０に、空のベイを完全にスキップするように指示し得、よって、スキャンヘッドアセンブリ３５０は、空のベイでは止まらずに、占拠されているベイ間のみを移動する。

【0141】

生物学的インジケータ１００がＢＩベイ３７５に挿入された後、ユーザは、例えばアクセスドアリリース３１４を再び作動させることにより、またはアクセスドアを手動で下げることにより、アクセスドア３１３を閉じ得る。すべてのアクセスドア３１３が閉じられた後、ＢＩリーダ３００が検査を実行する準備ができていることを確保するために、ＢＩリーダ３００は、様々なソフトウェアチェックを実行し得る。例えば、スキャンヘッドアセンブリ３５０及び／またはカメラアセンブリ３６０を利用して、制御システムは、光路内のダスト粒子を調べるダストチェックを開始し得、これは、スキャンヘッドアセンブリの視野内（例えばベイ３７５のＢＩ窓３７９により画定される視野内）の高周波ノイズを調べることにより行われ、高周波ノイズは、光路（例えばＢＩベイ３７５のＢＩ窓３７９とＢＩ１００の撮像窓１９０との間）に異物が存在することを示す。ＢＩリーダ３００はまた、ヒータブロックアセンブリ３７０の加熱中にＢＩ窓３７９に形成された結露を調べる結露チェックを行い得る。ＢＩリーダ３００はまた、ＢＩ窓３７９がＢＩベイ３７５に正確に位置を合わせていることを確保するために、生物学的インジケータ１００の位置合わせチェックを実行し得、これは、例えば底部開口部１３２のオーディンの十字形を検出して、生物学的インジケータ１００が許容範囲内で挿入されたことを確認することにより行われる。ＢＩリーダ３００はまた、スキャンヘッドアセンブリ３５０及び位置調整アセンブリ３４０の適切な較正、ならびにスキャンヘッドアセンブリ３５０とヒータブロックアセンブリ３７０（ゆえにＢＩ窓３７９）との間の正確な距離を確保するために、位置調整チェックを実行し得る。スキャンヘッドアセンブリとヒータブロックアセンブリ３７０との間の適切な距離を確保するために、自己較正ターゲット３６９を利用して、スキャンヘッドアセンブリ３５０及び位置調整アセンブリ３４０の適切な較正が確認され得、これは、自己較正ターゲット３６９に向けて光を放射して、較正ターゲット３６９から反射されたパターンを測定することにより行われる。これらのシステムチェックのうちのいずれかが失敗した場合、制御プロセッサは、障害またはエラーメッセージを送信し、これは、ディスプレイ３１２に表示される障害またはエラー情報を含み得、及び／またはアクセスドアリリース３１４に関連付けられた光源の変化を介し得る。さらに、ＢＩリーダ３００は、検査サイクル中の胞子キャリア１８０の理想的な焦点面（例えば距離測定）からのあらゆる偏差を推定するために、光学アセンブリを介したＺ焦点調整を含み得る。Ｚ焦点調整は、集光レンズ３５３の焦点距離が＋／－２５０μｍの範囲内で調整され得ように、スキャンヘッドアセンブリ３５０と共に電子制御マイクロメータを利用して、達成され得る。

【0142】

システムチェックがすべて通過した場合、制御システムは（例えば制御プロセッサを介して）、ソレノイド４０５を起動させて、ソレノイド４０５の中心ロッド４０６を、ＢＩリーダ３００の深さ方向Ｙ_Ｒに沿ってシャトル４２０に向かって押すことにより、シャトルばね４１０の張力に打ち勝って、シャトル４２０をフロントパネル３１１に向かって動かす。ソレノイド４０５の起動により、アクセスドア３１３は閉鎖位置にロックされる。シャトル４２０が前方に移動すると、シャトル４２０のカムベアリング４２１が発芽剤リリースレバー４０１のカム面４０２と相互作用して、カム面４０２を時計方向に作動させる。次いで、プッシュロッド４０３は、ＢＩベイ３７５に向かって下方に、及びＢＩ筐体１１０の開口部１２１の中に、延伸する。さらに、シャトル４２０のドアインターロックばね４２２は、シャトル４２０が作動している間、保持クリップ３１９と係合して、アクセスドア３１３をロックして回転を防止する。

【0143】

プッシュロッド４０３は、ＢＩ筐体１１０の開口部１２１を通って下方に延伸し、発芽剤リリーサ１７０に圧力を加え、今度は発芽剤リリーサ１７０が発芽剤リリーサ支持体１４０に圧力を加え、発芽剤リリーサ支持体１４０は、発芽剤リリーサ１７０と共に発芽剤容器１６０に圧力を加え、これにより、発芽剤容器１６０が破裂し、発芽剤容器１６０に含まれる発芽剤１６５がＢＩ１００の内部に放出される。発芽剤１６５は、発芽剤パッド１８５にしみ込み、発芽剤パッド１８５は、発芽剤パッド１８５を通して発芽剤を胞子キャリア１８０へウィッキングし、胞子キャリア１８０は、その下側に胞子１８１を含む。次いで、発芽剤１６５は、胞子キャリア１８０を通してウィッキングされ、胞子キャリア１８０の下側の胞子に到達する。

【0144】

上記で論述されたように、胞子キャリア１８０における胞子１８１が滅菌処理中に死滅すると、これらの胞子は、ＤＰＡを放出する。これらの胞子（またはより正確には、これらの胞子から放出されたＤＰＡ）が発芽剤溶液１６５と接触すると、発芽剤溶液の光輝性成分（例えばＴｂイオン）は、ＤＰＡに結合して、ＵＶ光で活性化されると発光する光輝性複合体（例えばＴｂ－ＤＰＡ複合体）を形成し得る。発芽剤１６５が生物学的インジケータ１００内に放出された後、制御システムは、各生物学的インジケータ１００内の活動の画像を生成、キャプチャ、及び分析するように、光学アセンブリを起動させ得る。より具体的には、制御システムは、位置調整アセンブリを起動させて、リニアガイドブロック３４３をガイドレール３４３ａに沿って移動させ、スキャンヘッドアセンブリ３５０を最初の占拠ＢＩベイ３７５の下に位置合わせさせる。次に、スキャンヘッドアセンブリ３５０は、励起源３５１からＢＩ窓３７９に向かって光を放射し、この光は、放射レンズ３５２、励起フィルタ３５４、ＢＩ窓３７９、及び撮像窓１９０を通過して、生物学的インジケータ１００内の胞子１８１に到達する。これにより、光輝性複合体が活性化され、発光して撮像窓へ放射し返し始め、光は、前述の光路に沿って（すなわち撮像窓１９０、ヒータブロックアセンブリ３７０のＢＩ窓３７９、集光レンズ３５３を通過して、第１のミラー３５５に到達し、第１のミラー３５５は、幅方向Ｘ_Ｒに沿って第２のミラー３３１へ光を反射し、次に第２のミラー３３１は、深さ方向Ｙ_Ｒに沿ってカメラアセンブリ３６０へ光を反射し）、カメラ３６１に到達する。いくつかの実施形態では、カメラ３６１は、死滅した胞子により生成された発光を、明るく静的なバックグラウンド画像としてキャプチャする。しかし、いくつかの実施形態では、カメラがバックグラウンド画像をキャプチャしない場合があることを理解されたい。

【0145】

また上記で論述されたように、胞子キャリア１８０におけるいずれかの胞子１８１が滅菌サイクルを生き延びた場合、これらの生存可能胞子（または生存胞子）は、発芽剤溶液１６５中の発芽剤（例えばＬ－アラニン）と接触すると、発芽し始める。発芽すると、これらの生存胞子はＤＰＡを放出し、次にＤＰＡは、発芽剤溶液１６５の光輝性成分に結合し得る。次に、結果得られたＤＰＡ光輝性複合体は、死滅した胞子に関連して前述されたように、ＵＶ光で活性化されると、発光する。しかし、生存胞子は発芽後にそれらのＤＰＡを放出するため、死滅した胞子からカメラが受信したＤＰＡ信号と、生存胞子からカメラが受信したＤＰＡ信号との間には、時間経過及び振幅増大がある。したがって、死滅した胞子からの静的バックグラウンド信号を超えるＤＰＡ信号をカメラが検出すると、制御システムは、滅菌サイクルが失敗したという通知を返す。この通知は、ディスプレイ３１２に表示される情報を介して、及び／またはアクセスドアリリース３１４に関連付けられた光源の変化を介して、及び／またはオーディオアラームを介して、行われ得る。

【0146】

制御システムはまた、検出プロトコルを実行する前に、光学アセンブリを使用して、発芽剤１６５が正常に放出されたことで胞子キャリア１８０を満たしたか否かを最初に検出するチェックを実行し得る。光学アセンブリ及び制御システムは、経時的に放射される光の平均強度を検出して計算することにより、このチェックを行う。例えば、制御システム及び光学アセンブリが、経時的に特定の閾値強度比（例えば約１１０％）以上の強度変化を検出した場合、ＢＩリーダ３００は、発芽剤１６５が正常に放出されたと記録し、検出サイクルに進む。しかし、制御システム及び光学アセンブリが特定の閾値強度よりも低い強度を検出した場合、ＢＩリーダ３００は、発芽剤が適切に放出されなかったと記録し、障害またはエラーを返す。上記で論述されたように、障害またはエラーは、ディスプレイ３１２に表示される情報を介して、及び／またはアクセスドアリリース３１４に関連付けられた光源の変化を介して、示され得る。

【0147】

さらに、いくつかの実施形態によれば、このシステム検査で使用される閾値強度は、滅菌サイクル後の胞子１８１の予想発光レベルに基づく。例えば、この検査の閾値強度レベルは、胞子キャリア１８０における胞子１８１の数及び種類を所与として、滅菌サイクル中にすべての胞子１８１が死滅した（したがって発芽剤が放出される前にそれらのＤＰＡを放出した）と仮定した予想発光レベルのパーセンテージに基づき得る。死滅した胞子１８１は発芽剤１６５と接触すると比較的迅速に発光して強度信号を返すと予想されるため、予想発光強度よりも低い発光強度は、発芽剤１６５が完全に放出されて胞子キャリア１８０を適切に満たすことに失敗したことを示し得る。閾値強度（または予想発光強度の閾値パーセンテージ）は、発芽剤１６５が適切に放出されたか否かを正確に判定するのに十分高いのであれば、特に限定されない。いくつかの実施形態では、閾値強度は、２０００に、すなわち０～６５５３５レベルの範囲外に（１６ビット画像の場合）、設定され得る。しかし、いくつかの実施形態では、ＢＩリーダ３００は、バックグラウンド（または予想発光）の画像を検出またはキャプチャしないことが、理解されよう。このような実施形態では、この検査の閾値強度は０に設定され、またはこの検査は省略される。

【0148】

前述の発芽剤リリースシステム検査に合格したと仮定すると、制御システムは、ＢＩリーダ３００に検出サイクルを継続するように指示する。上記で論述されたように、検出サイクル中、光学アセンブリは、励起源から各占拠ベイ内のＢＩ１００に光を放射し、撮像窓１９０及びＢＩ窓３７９を通って放射し返された発光の複数の画像をキャプチャし得る。いくつかの実施形態では、生存胞子が存在するか否かを判定するために、制御システムは、信号対雑音比を生成して、受信した任意の発光信号を、静止バックグラウンド画像（存在する場合）と比較し得る。具体的には、滅菌処置後もいずれかの胞子１８１が生存可能で残った場合、最初に放射し返される発光は、予想閾値を下回り得る。次に、生存胞子１８１は、発芽後（すなわち発芽剤溶液１６５との最初の接触後しばらくしてから）、それらのＤＰＡを放出し、この時点で、新たに放出されたＤＰＡは、発芽剤溶液の光輝性成分と結合し、発光する（励起源からの光で活性化されて）。しかし、この発光信号は生存胞子が発芽する時間が経過した後に生じるため、この生存胞子の信号は、静的なバックグラウンド画像（存在する場合）が確立されるまで現れない。よって、生存胞子からのいずれの信号も、静的なバックグラウンド信号（存在する場合）の上に現れ、または経時信号として現れ、制御システムにより、生存胞子を示すもの、したがって滅菌の失敗として識別される。

【0149】

滅菌の成功または失敗の通知が正確であることを確認するために、胞子キャリア全体が経時的に評価され、胞子が残っていないかどうかが判定される。より具体的には、占拠ＢＩベイ３７５の下にスキャンヘッドアセンブリ３５０が配置されている間に、励起源が胞子キャリアに光を放射し、カメラが胞子キャリア全体の複数の画像をキャプチャする。カメラアセンブリ３６０によりキャプチャされたこれらの画像は、次に、制御プロセッサに送信され、制御プロセッサは、画像のそれぞれを分析して、例えば返された画像の信号とノイズ（または背景）とを比較し得る。いくつかの実施形態では、例えば、プロセッサは、キャプチャされた画像のそれぞれをピクセルごとに分析する。キャプチャされた画像をピクセルごとに分析することにより、生存胞子の数の定量化が可能となり、よって、滅菌有効性のより正確な評価が提供される。具体的には、胞子がＤＰＡを放出する時（滅菌サイクル中に死滅することにより、または発芽することにより）、ＤＰＡは通常、胞子の近くで放出される。しかし、死滅した胞子１８１により放出されたＤＰＡは、ＢＩ１００が処理される時まで、胞子キャリア１８０にわたり拡散するのに十分な時間を有した。対照的に、生存胞子１８１によるＤＰＡは、リアルタイムで（例えば１５秒間隔で）放出され、ＤＰＡは、そのピクセル位置から拡散するのに十分な時間を有さない。したがって、生存胞子１８１からのＤＰＡ信号は、局所的な強度摂動として現れる。よって、本明細書に説明される撮像及び分析プロトコルは、胞子キャリア１８０の各ピクセルを見ることで、胞子キャリアにおける個々の胞子の撮像を可能にする。胞子キャリア１８０における既知数のピクセル及び既知数の胞子１８１により、生存胞子１８１の数が、制御プロセッサにより定量化され得る。そのためにも、ピクセルの数は特に限定されないが、いくつかの実施形態では、各画像は１６０×１６０ピクセルを含み得る。

【0150】

上記のように、滅菌サイクル後も１つ以上の胞子が生存可能で残った場合、これらは、ＢＩの起動よりも時間的に後に発光信号を生成し、または死滅した胞子により生成された信号（存在する場合はバックグラウンド信号に寄与する）よりも時間的に後に発光信号を生成する。したがって、いくつかの実施形態では、光学アセンブリは、定期的な時間間隔で各ＢＩベイ３７５にて画像をキャプチャするように構成され得る。各間隔の長さは、特に限定されないが、各ＢＩベイ３７５における各停止期間中に胞子キャリアの複数の画像をキャプチャするのに十分な長さでなければならない。例えば、いくつかの実施形態では、各間隔は約３秒の長さであり得、よって、占拠ベイ３７５にスキャンヘッドアセンブリ３５０が停止すると、スキャンヘッドアセンブリ３５０はそこに３秒間留まり、胞子キャリアに光を放射し、胞子キャリアにより返される発光の画像をキャプチャし、このような画像は、数千回の露光によりキャプチャされた光子の蓄積である。より具体的には、いくつかの実施形態では、リニアガイドブロック３４３（ステッパモータ及びベルトドライブによって駆動される）は、最初の占拠ベイ３７５に到達するまでガイドレール３４３ａで運ばれる。最初の占拠ベイ３７５に到達すると、リニアガイドブロック３４３は、そこで時間間隔の間（例えば３秒間）停止する。この時間間隔が経過した後、リニアガイドブロック３４３は、次の占拠ベイ３７５に到達するまでガイドレール３４３ａに沿って再び移動し、そこで時間間隔の間、再び停止する。これは、すべての占拠ベイ３７５がスキャンヘッドアセンブリにより臨検されるまで続く。スキャンヘッドアセンブリ３５０が最後の占拠ＢＩベイ３７５を達成すると、スキャンヘッドアセンブリ３５０は、第２の時間間隔（通常、長さは第１の時間間隔と等しいが、必要に応じて変化し得る）の間、最初の占拠ベイ３７５に戻り、その後、残りの占拠ベイを再び循環する。スキャンブロックアセンブリ３５０は、任意の数のサイクルを、この循環モードで作動し得、よって、ＢＩリーダ３００の各検出サイクルの間に、各占拠ベイ３７５に対し、複数の照明及び画像キャプチャサイクルが行われる。胞子キャリアのこの時間ゲート撮像により、ＢＩリーダ３００及び制御プロセッサは、時間ゲート画像を互いに比較して、異なる時点で現れる、または最初に確立されたバックグラウンド画像（存在する場合）の上に現れるいかなる発光信号も検出することが可能となる。上記で論述されたように、これらの画像の各ピクセル分析と組み合わせることで、ＢＩリーダ３００は、胞子キャリアにおける個々の胞子を検出し、滅菌処置後に生存状態で残った胞子の数を定量化することが可能となる。リーダ３００の占拠ベイ３７５は、この手法で、例えば最も左のベイ、最も右のベイ、または真ん中あたりのベイからスキャンヘッドアセンブリサイクルを開始することを含む任意の順序で、分析され得ることが、理解されよう。

【0151】

実施形態によれば、ＢＩリーダ３００は、約１５分以下で完全な検出サイクル（すなわちスキャンヘッドアセンブリ３５０の複数のサイクルを含む）を完了することができる。上記で論述されたように、位置調整アセンブリ３４０により、スキャンヘッドアセンブリ３５０は、様々なＢＩベイ３７５の下を比較的短い間隔で移動し得、１回の検出サイクルの間に、ＢＩベイ３７５のそれぞれを複数回循環し得る。よって、各ＢＩベイ３７５で複数の画像がキャプチャされ、経時的な画像履歴が提供される。ＢＩリーダ３００は、経時的な各生物学的インジケータ１００のパターンを分析し、偽陰性をもたらすノイズの可能性を低減することで、ＢＩリーダ３００の信頼性を向上させるように構成され得る。実施形態によれば、ＢＩベイ３７５のうちの１つで生存胞子１８１が検出されると、検出サイクルが停止されてもよく、または他のＢＩベイ３７５で生存胞子１８１がないか検査を続ける間、そのＢＩベイ３７５は省略されてもよい。

【0152】

ＢＩリーダ３００の検出サイクルが完了した後、ＢＩリーダ３００は、検査された生物学的インジケータ１００のそれぞれが生存胞子を含んでいなかったかどうかを示す測定または通知を、ユーザに出力し得る。リーダにより出力される測定または通知は、ディスプレイ３１２に表示された情報を介して、及び／またはドアリリース３１４に関連付けられた光源の変化を介して、行われ得る。例えば、検出サイクル中に生存胞子の検査でＢＩ１００が陽性であったこと（したがってそのＢＩに関連付けられた滅菌サイクルが失敗したこと）を測定または通知が示す場合、ＢＩリーダ３００は、ディスプレイ上で、「失敗」などの通知、またはＢＩに関連付けられた滅菌サイクルが成功しなかったことをユーザに伝える任意の他の通知の横に、ベイ番号を特定し得る。付加的または代替的に、ＢＩベイに対応する光源は、例えば、消灯から点灯へ（またはその逆）、ある色から別の色へ（例えば緑から赤へ、またはその逆）、点灯から点滅へなど、変化し得る。また、付加的または代替的に、ＢＩリーダ３００は、生存胞子が検出された場合に（または上記で論述されたシステム障害の場合に）、音を発するオーディオアラームを含み得る。同様に、検出サイクル中に生存胞子が検出されなかった場合（よって滅菌サイクルが成功したことを示す場合）、リーダ３００は、ディスプレイ上で、「合格」などの通知、またはＢＩに関連付けられた滅菌サイクルが成功したことをユーザに伝える任意の他の通知の横に、ベイ番号を特定し得る。付加的または代替的に、ＢＩベイに対応する光源は、例えば、消灯から点灯へ（またはその逆）、ある色から別の色へ（例えば赤から緑へ、またはその逆）、点灯から点滅へなど、変化し得る。また、付加的または代替的に、オーディオアラームは、例えば成功を示す明確な音を発し得る（一方で、滅菌サイクルの失敗を示すために別の音が使用され得、システム障害を示すためにまた別の音が使用され得る）。

【0153】

検出サイクルが完了すると、ソレノイド４０５が引き込まれ、シャトル４２０は解放され、リアパネル３９１に向かって後退し、ドアインターロックばね４２２は保持クリップ３１９から離れ、フック部分３１３ｃにおけるアクセスドア３１３のロックが解除される。シャトル４２０が後退すると、発芽剤リリースレバー４０１が解除され、プッシュロッド４０３は生物学的インジケータ１００の開口部１２１から後退する。次に、ユーザは、アクセスドアリリース３１４を押下して（または別の方法で作動させて）、アクセスドア３１３を解除して、生物学的インジケータ１００の取り外しを可能にし得る。次に、二次胞子キャリアが生物学的インジケータ１００から取り外され、二次胞子キャリアを使用して基準培養検査が実行され得、ＢＩリーダ３００により返される結果が検証される（必要な場合）。

【0154】

例示的実施形態
下記の例示的実施形態は、例示目的のみで提示され、本開示の範囲または内容を限定するものではない。

【0155】

例示的実施形態１：生物学的インジケータであって、生物学的インジケータ（ＢＩ）筐体と、前記ＢＩ筐体内で、ＢＩ起動前に発芽剤組成物を収容する発芽剤容器と、前記ＢＩ筐体の第１の面にある撮像窓と、前記ＢＩ筐体内の第１の胞子キャリアであって、前記第１の胞子キャリアは略平面であり、第１の側及び第２の側を有し、前記第１の胞子キャリアはその前記第１の側に第１の複数の胞子を担持する、前記第１の胞子キャリアと、を備え、前記第１の胞子キャリアの前記第１の側及びそこに存在する前記第１の複数の胞子は、前記撮像窓に対して配置され、前記撮像窓を通して観察され、前記発芽剤組成物は、ＢＩ起動後に前記第１の胞子キャリア及びそこに存在する前記第１の複数の胞子と接触するように構成される、前記生物学的インジケータ。

【0156】

例示的実施形態２：ＢＩ起動後に前記発芽剤組成物をウィッキングするように構成された発芽剤パッドをさらに備え、前記発芽剤パッドは、前記第１の胞子キャリアの上に配置される、例示的実施形態１に記載の生物学的インジケータ。

【0157】

例示的実施形態３：ＢＩ起動後に前記発芽剤組成物をウィッキングするように構成された発芽剤パッドをさらに備え、前記発芽剤パッドは、略平面であり、前記第１の胞子キャリアの前記第２の側に隣接して配置される、いずれかの先行する例示的実施形態に記載の生物学的インジケータ。

【0158】

例示的実施形態４：発芽剤パッドをさらに備え、前記発芽剤パッドは、ＢＩ起動後に前記発芽剤組成物をウィッキングするように構成され、前記発芽剤パッドは、略平面であり、前記第１の胞子キャリアの前記第２の側に隣接して配置され、前記第１の胞子キャリアは、前記発芽剤パッドと前記撮像窓との間に配置され、前記第１の胞子キャリア、前記発芽剤パッド、及び前記撮像窓はすべて、略平行平面として積み重ねられた構成で配置される、例示的実施形態１及び２のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【0159】

例示的実施形態５：ＢＩ起動時に前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように構成された発芽剤リリーサをさらに備え、前記発芽剤リリーサは、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように、ＢＩ起動中に移動可能である、いずれかの先行する例示的実施形態に記載の生物学的インジケータ。

【0160】

例示的実施形態６：前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように構成された発芽剤リリーサをさらに備え、前記発芽剤リリーサは、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように、ＢＩ起動中に前記第１の胞子キャリア及び前記発芽剤パッドに向かって移動可能であり、前記発芽剤リリーサは、少なくともＢＩ起動中に前記発芽剤パッドを前記第１の胞子キャリアに押し付けるように構成される、例示的実施形態２～４のいずれかに記載の生物学的インジケータ。発芽剤リリーサはまた、発芽剤パッドに押し付けられるように構成され得、これにより、少なくともＢＩ起動中に発芽剤パッドが第１の胞子キャリアに押し付けられ、撮像窓に対して第１の胞子キャリアが保持され、及び／または少なくともＢＩ起動中に発芽剤パッド及び第１の胞子キャリアが所定の位置に保持される。すべての実施形態において、発芽剤リリーサはまた、画像キャプチャ中を含め、ＢＩ起動後も、発芽剤パッドに押し付けられ続け得る。

【0161】

例示的実施形態７：前記ＢＩ筐体は、前記発芽剤容器、前記発芽剤パッド、及び前記胞子キャリアと位置合わせされた開口部を含み、前記開口部は、ＢＩ起動前に前記開口部から滅菌剤が入らないようにシーリングされ、前記開口部は、ＢＩ起動中にＢＩリーダの発芽剤リリース手段を受け入れるように構成される、いずれかの先行する例示的実施形態に記載の生物学的インジケータ。

【0162】

例示的実施形態８：生物学的インジケータであって、生物学的インジケータ（ＢＩ）筐体と、前記ＢＩ筐体内で発芽剤組成物を収容する発芽剤容器と、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように構成された発芽剤リリーサと、前記発芽剤リリーサを支持する発芽剤リリーサ支持体であって、前記発芽剤リリーサ支持体、前記発芽剤リリーサ、または前記発芽剤容器に力が加えられると、前記発芽剤リリーサを前記発芽剤容器に接触させるように構成される、前記発芽剤リリーサ支持体と、前記ＢＩ筐体内で第１の複数の胞子を担持する第１の胞子キャリアと、前記ＢＩ筐体の第１の面にある撮像窓と、を備える、前記生物学的インジケータ。

【0163】

例示的実施形態９：前記第１の胞子キャリアは略平面であり、第１の側及び第２の側を有し、前記第１の胞子キャリアはその前記第１の側に前記第１の複数の胞子を担持し、前記第１の胞子キャリアの前記第１の側及びそこに存在する前記第１の複数の胞子は、前記撮像窓に対して配置され、前記撮像窓を通して観察される、例示的実施形態８に記載の生物学的インジケータ。

【0164】

例示的実施形態１０：ＢＩ起動後に前記発芽剤組成物をウィッキングするように構成された発芽剤パッドをさらに備え、前記発芽剤パッドは、略平面であり、前記第１の胞子キャリアの前記第２の側に隣接して配置され、よって、前記発芽剤パッド、前記第１の胞子キャリア、及び前記撮像窓は、積み重ねられた構造である、例示的実施形態８及び９のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【0165】

例示的実施形態１１：ＢＩ起動中、前記発芽剤リリーサ及び前記発芽剤リリーサ支持体のうちの少なくとも１つは、前記第１の胞子キャリア及び前記撮像窓に向かって移動可能である、例示的実施形態８～１０のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【0166】

例示的実施形態１２：前記発芽剤容器と前記胞子キャリアとの間に発芽剤パッドをさらに備え、前記発芽剤パッドは、ウィッキング材料を含み、前記発芽剤容器から前記胞子キャリアへ向かって前記発芽剤をウィッキングするように構成される、例示的実施形態８、９、及び１１のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【0167】

例示的実施形態１３：前記ＢＩ筐体は、前記生物学的インジケータの厚さ方向に沿って前記発芽剤リリーサの上の位置または隣接する位置に開口部を画定し、前記開口部、前記発芽剤容器、前記発芽剤リリーサ、前記胞子キャリア、及び前記撮像窓は、すべて前記厚さ方向に沿って積み重ねられる、いずれかの先行する例示的実施形態に記載の生物学的インジケータ。

【0168】

例示的実施形態１４：ＢＩ起動前に前記開口部をシーリングするシーラント材料をさらに備え、前記シーラントは、ＢＩ起動中に破壊されるように構成される、例示的実施形態１３に記載の生物学的インジケータ。

【0169】

例示的実施形態１５：前記ＢＩ筐体は、前記開口部とは異なる位置に滅菌剤進入ポートをさらに備える、例示的実施形態１３及び１４のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【0170】

例示的実施形態１６：前記滅菌剤進入ポートは、前記ＢＩ筐体の外周側壁に配置される、例示的実施形態１５に記載の生物学的インジケータ。

【0171】

例示的実施形態１７：前記滅菌剤進入ポートと流体連通する第２の胞子キャリアをさらに備え、前記第２の胞子キャリアは第２の複数の胞子を担持する、例示的実施形態１５及び１６のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【0172】

例示的実施形態１８：前記発芽剤容器は、ガラスアンプル、壊れやすいアンプル、またはバリアによりシーリングされた中空内部を有する外部容器を含む、いずれかの先行する例示的実施形態に記載の生物学的インジケータ。

【0173】

例示的実施形態１９：前記発芽剤リリーサ支持体は、前記発芽剤リリーサを受け入れる発芽剤リリーサ開口部を画定する台座と、前記台座を支持する複数の支持脚であって、前記台座が前記発芽剤容器の上に配置されるように構成され、前記複数の支持脚のうちの少なくともいくつかは、前記台座に下向きの圧力が加えられた時に、前記発芽剤容器に向かって前記台座を移動させることが可能な柔軟性を有する、前記複数の支持脚と、を備える、例示的実施形態５～１８のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【0174】

例示的実施形態２０：前記ＢＩ筐体は、把持部分と、隆起部分とを備え、前記把持部分及び前記隆起部分は、前記生物学的インジケータの長さ寸法に沿って互いに隣接し、前記隆起部分は、前記発芽剤容器、前記発芽剤リリーサ、前記発芽剤リリーサ支持体、及び前記第１の胞子キャリアのうちの少なくとも一部を収納するように構成される、いずれかの先行する例示的実施形態に記載の生物学的インジケータ。

【0175】

例示的実施形態２１：前記ＢＩ筐体の前記隆起部分は、前記隆起部分の厚さ方向に沿って前記発芽剤リリーサの上に配置された前記ＢＩ筐体の開口部を有し、前記開口部、前記発芽剤容器、前記発芽剤リリーサ、前記胞子キャリア、及び前記撮像窓はすべて、前記隆起部分内で前記高さ方向に沿って積み重ねられる、例示的実施形態２０に記載の生物学的インジケータ。

【0176】

例示的実施形態２２：前記隆起部分は、ＢＩ起動前に前記開口部をシーリングするシーラント材料をさらに備え、前記シーラントは、ＢＩ起動中に破壊される、例示的実施形態２１に記載の生物学的インジケータ。

【0177】

例示的実施形態２３：前記ＢＩ筐体の前記把持部分に配置された滅菌剤進入ポートをさらに備える、例示的実施形態２０～２２のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【0178】

例示的実施形態２４：前記滅菌剤進入ポートは、前記ＢＩ筐体の前記把持部分の外周側壁に配置される、例示的実施形態２３に記載の生物学的インジケータ。

【0179】

例示的実施形態２５：前記ＢＩ筐体の前記第１の面に撮像開口部をさらに備え、前記撮像窓は前記撮像開口部に受け入れられる、いずれかの先行する例示的実施形態に記載の生物学的インジケータ。

【0180】

例示的実施形態２６：前記撮像開口部は、オーディンの十字形を有する、例示的実施形態２５に記載の生物学的インジケータ。

【0181】

例示的実施形態２７：前記第１の胞子キャリアは、灰色または黒色である、いずれかの先行する例示的実施形態に記載の生物学的インジケータ。

【0182】

例示的実施形態２８：前記第１の複数の胞子は、前記撮像窓に面する前記第１の胞子キャリアの面に担持される、例示的実施形態８～２７のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【0183】

例示的実施形態２９：前記発芽剤リリーサ支持体は、前記発芽剤リリーサと一体化して、複数の剛性支持脚と、前記発芽剤容器のバリアに向かって延在する複数のリリーサ突起とを有する一体型発芽剤リリーサを形成し、前記発芽剤容器及び／または前記一体型発芽剤リリーサに力が加えられると、前記複数のリリーサ突起は、前記発芽剤容器の前記バリアを穿刺する、例示的実施形態８～２８のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【0184】

例示的実施形態３０：前記発芽剤パッドの面積は、前記第１の胞子キャリアの面積よりも大きい、例示的実施形態２～４及び６～２９のいずれかに記載の生物学的インジケータ。

【0185】

例示的実施形態３１：前記第１の胞子キャリアのサイズ及び形状は、通常、前記撮像窓のサイズ及び形状に対応する、いずれかの先行する例示的実施形態に記載の生物学的インジケータ。

【0186】

例示的実施形態３２：前記ＢＩ筐体内において、前記第２の複数の胞子を担持する前記第２の胞子キャリアは、前記発芽剤の放出時に前記第２の胞子キャリア及び前記第２の複数の胞子が前記発芽剤にさらされないような位置に、配置される、例示的実施形態１７に記載の生物学的インジケータ。

【0187】

例示的実施形態３３：ＢＩリーダと係合するために、前記ＢＩ筐体の外周面の一部に挿入溝をさらに備える、いずれかの先行する例示的実施形態に記載の生物学的インジケータ。

【0188】

例示的実施形態３４：前記挿入溝は、前記挿入溝の第１の端部及び第２の端部に、またはそれらの近くに、第１の挿入突出部及び第２の挿入突出部を備え、前記第１の挿入突出部及び前記第２の挿入突出部は、前記挿入溝の前記第１の端部及び前記第２の端部に第１の挿入ノッチ及び第２の挿入ノッチを画定する、例示的実施形態３３に記載の生物学的インジケータ。

【0189】

例示的実施形態３５：滅菌サイクルの有効性を判定する際に使用するプロセスチャレンジデバイスであって、前記プロセスチャレンジデバイスは、第１のキャビティ及びタブを画定するトレイと、前記第１のキャビティをシーリングするために前記トレイに取り付けられるように構成された閉包部分と、滅菌剤滅菌インテグレータまたは化学的インジケータと、滅菌剤アクセスポートと、を備え、前記第１のキャビティは、いずれかの先行する例示的実施形態に記載の生物学的インジケータと、前記滅菌剤滅菌インテグレータまたは前記化学的インジケータとを受け入れるように構成され、前記タブは、前記生物学的インジケータと、前記滅菌剤滅菌インテグレータまたは前記化学的インジケータとを分離するように構成される、前記プロセスチャレンジデバイス。

【0190】

例示的実施形態３６：滅菌サイクルの有効性を確認するための装置であって、前記装置は、滅菌剤アクセスポートと、前記滅菌剤アクセスポートと流体連通する１つ以上のキャビティとを有するプロセスチャレンジデバイスを備え、前記プロセスチャレンジデバイスはさらに、例示的実施形態１～３４のいずれかに記載の生物学的インジケータと、前記１つ以上のキャビティ内に配置された化学的インジケータまたは滅菌剤滅菌インテグレータとを備える、前記装置。

【0191】

例示的実施形態３７：前記プロセスチャレンジデバイスは、トレイと、閉包部分とを備え、前記１つ以上のキャビティは、前記トレイに形成され、前記閉包部分は、前記トレイに取り付けられて、滅菌プロセス中にシールを維持し、及び前記生物学的インジケータと前記化学的インジケータまたは前記滅菌剤滅菌インテグレータとを前記トレイ内に保持し、前記閉包部分は、前記滅菌プロセス後に前記生物学的インジケータを取り出すことができるよう、破られる、または取り除かれるように構成される、例示的実施形態３６に記載の装置。

【0192】

例示的実施形態３８：少なくとも１つの生物学的インジケータ内に生存可能胞子の存在を判定するように構成された生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダであって、前記生物学的インジケータリーダは、少なくとも１つのドア開口部及び少なくとも１つのアクセスドアを有するフロントパネルアセンブリを含むリーダ筐体であって、前記アクセスドアは、前記ドア開口部を露出する開放構成と、前記ドア開口部を閉鎖する閉鎖構成との間で移動するように構成され、前記ドア開口部は、前記ドア開口部を通して前記生物学的インジケータを受け入れるように構成される、前記リーダ筐体と、前記生物学的インジケータを受け入れるように構成され、かつＢＩ窓を有する少なくとも１つのＢＩベイを、少なくとも部分的に画定するヒータブロックアセンブリと、前記ＢＩベイの上に配置された発芽剤起動器と、光学アセンブリであって、前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して光を放射するように構成された励起源と、前記ＢＩ窓を通過する画像をキャプチャするように構成されたカメラを有するカメラアセンブリと、を含む前記光学アセンブリと、前記ヒータブロックアセンブリ及び前記光学アセンブリを制御し、前記カメラにより収集された前記画像に関連する情報を収集するように構成されたコントローラと、を備える、前記生物学的インジケータリーダ。

【0193】

例示的実施形態３９：前記発芽剤起動器を作動させるように構成されたアクチュエータをさらに備え、前記ＢＩベイは、上部ＢＩベイ部分と、前記上部ＢＩベイ部分の下に存在する下部ＢＩベイ部分とを備え、前記発芽剤起動器は、作動されると、前記上部ＢＩベイを通って前記下部ＢＩベイに向かって移動するように構成される、例示的実施形態３８に記載の生物学的インジケータリーダ。

【0194】

例示的実施形態４０：前記アクチュエータは、ソレノイドバルブにより作動される、例示的実施形態３９に記載の生物学的インジケータリーダ。

【0195】

例示的実施形態４１：前記光学アセンブリはさらに、前記ヒータブロックアセンブリの下に配置されたスキャンヘッドアセンブリであって、前記励起源と、スキャンヘッド本体と、第１のミラーと、を含む、前記スキャンヘッドアセンブリと、前記スキャンヘッドアセンブリと前記カメラとの間に存在するミラーマウントであって、前記ミラーマウントは、前記スキャンヘッドアセンブリから前記カメラへ光を反射する第２のミラーを有する、前記ミラーマウントと、を備える、例示的実施形態３８～４０のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0196】

例示的実施形態４２：前記スキャンヘッドアセンブリはさらに、前記励起源の上の放射レンズと、前記第１のミラーの上の集光レンズと、を備える、例示的実施形態４１に記載の生物学的インジケータリーダ。

【0197】

例示的実施形態４３：前記励起源は、紫外発光ダイオードを備える、例示的実施形態３８～４２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0198】

例示的実施形態４４：前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、前記生物学的インジケータリーダはさらに、位置調整アセンブリを備え、前記位置調整アセンブリは、ステッパモータと、ベルトドライブと、リニアガイドブロックと、を含み、前記スキャンヘッドアセンブリは、前記リニアガイドブロックに取り付けられ、前記複数のＢＩベイの下を移動するように構成される、例示的実施形態４１及び４２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0199】

例示的実施形態４５：前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、それぞれのＢＩベイは、それぞれのＢＩ窓を有し、前記生物学的インジケータリーダはさらに、位置調整アセンブリを備え、前記位置調整アセンブリは、前記励起源を備え、前記複数のＢＩベイに沿って移動するように構成され、前記複数のＢＩベイの前記それぞれのＢＩ窓を通して順番に光を放射するように前記励起源を配置することができる、例示的実施形態３８～４４のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0200】

例示的実施形態４６：リアパネルと、軸流ファンと、吸気プレナムと、を含むリアパネルアセンブリを、さらに備える、例示的実施形態３８～４６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0201】

例示的実施形態４７：前記フロントパネルアセンブリはさらに、ラッチを含み、前記アクセスドアは、ラッチプレートを含み、前記アクセスドアが前記閉鎖位置にある時、前記フロントパネルアセンブリの前記ラッチ及び前記アクセスドアの前記ラッチプレートは、係合して前記アクセスドアをロックするように構成される、例示的実施形態３８～４６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0202】

例示的実施形態４８：前記アクセスドアが前記閉鎖位置にある時、前記アクセスドアをロックするように構成されたアクセスドアロックをさらに備える、例示的実施形態３８～４６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0203】

例示的実施形態４９：アクセスドアリリースをさらに備え、前記アクセスドアリリースが作動されると、前記アクセスドアの前記ラッチプレートが前記フロントパネルアセンブリの前記ラッチから解除され、前記アクセスドアが開く、例示的実施形態４７に記載の生物学的インジケータリーダ。

【0204】

例示的実施形態５０：アクセスドアリリースをさらに備え、前記アクセスドアリリースが作動されると、前記アクセスドアロックが解除され、前記アクセスドアが開く、例示的実施形態４８に記載の生物学的インジケータリーダ。

【0205】

例示的実施形態５１：前記アクセスドアリリースは、前記フロントパネルアセンブリのラッチばねと連通し、前記アクセスドアリリースの作動により前記ラッチばねが圧縮され、結果として前記ラッチが移動し、前記ラッチプレートが解除され、前記アクセスドアが開く、例示的実施形態４９に記載の生物学的インジケータリーダ。

【0206】

例示的実施形態５２：前記アクセスドアリリースは、板ばねを介して前記フロントパネルアセンブリのラッチばねに連結され、前記アクセスドアリリースの作動により前記ラッチばねが圧縮され、前記ラッチが移動し、前記ラッチプレートが解除され、前記アクセスドアが開く、例示的実施形態４９に記載の生物学的インジケータリーダ。

【0207】

例示的実施形態５３：前記アクセスドアが前記開放構成にあるか前記閉鎖構成にあるかを示す信号を前記コントローラに提供するように構成されたドア位置センサをさらに備える、例示的実施形態３８～５２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0208】

例示的実施形態５４：前記アクセスドアのすべてが前記閉鎖構成にあり、前記生物学的インジケータリーダが作動している時、前記コントローラは、前記アクセスドアの開放を禁止するように構成される、例示的実施形態３８～５２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0209】

例示的実施形態５５：前記少なくとも１つのアクセスドアのすべてが前記開放構成にある時、前記コントローラは、前記生物学的インジケータリーダの動作を禁止するように構成される、例示的実施形態３８～５４のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0210】

例示的実施形態５６：前記ヒータブロックアセンブリの温度を感知するように構成された１つ以上の温度センサをさらに備え、前記１つ以上の温度センサは、温度測定値を前記コントローラに出力し、前記温度測定値に応じて、前記コントローラは、前記ヒータブロックアセンブリの１つ以上の加熱素子から出力される熱を調整する、例示的実施形態３８～５５のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0211】

例示的実施形態５７：ディスプレイをさらに備え、前記１つ以上の温度センサは、温度測定値を前記コントローラに出力し、前記温度測定値に応じて、前記コントローラは、前記温度測定値に関する情報を前記ディスプレイに表示する、例示的実施形態５６に記載の生物学的インジケータリーダ。

【0212】

例示的実施形態５８：前記生物学的インジケータが前記ＢＩベイに挿入された時、前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓は、前記生物学的インジケータの撮像窓と位置が合うように構成される、例示的実施形態３８～５７のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0213】

例示的実施形態５９：前記ＢＩ窓は、ＵＶグレードの溶融シリカクオーツを含む、例示的実施形態３８～５８のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0214】

例示的実施形態６０：前記ＢＩベイ内のＢＩの存在を前記コントローラに通信するように構成されたＢＩ存在センサをさらに備える、例示的実施形態３８～５９のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0215】

例示的実施形態６１：前記ＢＩベイは、前記生物学的インジケータが前記ＢＩベイに挿入された時、前記生物学的インジケータの挿入溝の一部と係合して、前記生物学的インジケータを所定の位置に保持するように構成されたＢＩラッチを備える、例示的実施形態３８～６０のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0216】

例示的実施形態６２：前記ＢＩが前記ＢＩベイに挿入されると、前記発芽剤リリースレバーは、前記生物学的インジケータに下向きの圧力を加え、前記ＢＩを起動させるように構成される、例示的実施形態３８～６１のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0217】

例示的実施形態６３：前記発芽剤起動器は、前記生物学的インジケータに入り、前記生物学的インジケータ内の発芽剤溶液を放出させるように構成される、例示的実施形態３８～６２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0218】

例示的実施形態６４：前記発芽剤起動器を作動させるように構成された発芽剤起動器アクチュエータをさらに備える、例示的実施形態３８～６３のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0219】

例示的実施形態６５：前記発芽剤起動器が作動されると、前記発芽剤起動器アクチュエータは、前記アクセスドアが開放構成に移動することを禁止するように構成される、例示的実施形態６４に記載の生物学的インジケータリーダ。

【0220】

例示的実施形態６６：前記発芽剤起動器が作動されると、前記アクセスドアが前記開放構成に移動することを禁止するように構成されたアクセスドアロックをさらに備える、例示的実施形態３８～６５のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0221】

例示的実施形態６７：前記発芽剤起動器の位置を前記コントローラに通信するように構成された発芽剤起動器位置センサをさらに備える、例示的実施形態３８～６６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0222】

例示的実施形態６８：前記カメラアセンブリは、固定位置に配置される、例示的実施形態３８～６７のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0223】

例示的実施形態６９：前記カメラアセンブリは、固定位置に配置され、前記位置調整アセンブリは、さらにミラーを備え、前記ミラーは、前記位置調整アセンブリとともに移動可能である、例示的実施形態４５に記載の生物学的インジケータリーダ。

【0224】

例示的実施形態７０：前記カメラは、熱電（ＴＥ）冷却電荷結合素子（ＣＣＤ）カメラを含む、例示的実施形態３８～６９のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0225】

例示的実施形態７１：前記カメラは、時間ゲートモードで作動するように構成される、例示的実施形態３８～７０のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0226】

例示的実施形態７２：時間ゲート撮像を使用して、複数の生物学的インジケータ内に生存可能胞子の存在を判定するように構成された生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダであって、前記生物学的インジケータリーダは、複数の開口部を有するリーダ筐体であって、前記複数の開口部を通して前記生物学的インジケータを受け入れる、前記リーダ筐体と、複数のＢＩベイであって、前記複数のＢＩベイのそれぞれは、前記複数の開口部のそれぞれ１つを通してアクセス可能であり、前記複数のＢＩベイのそれぞれはさらに、前記ＢＩベイへの光及び前記ＢＩベイからの光が通過するように構成されたＢＩ窓を有する、前記複数のＢＩベイと、複数の発芽剤起動器であって、前記複数の発芽剤起動器のそれぞれは、前記複数のＢＩベイのそれぞれ１つに配置され、前記それぞれのＢＩベイに前記生物学的インジケータが存在する時、前記生物学的インジケータのそれぞれ１つを起動させるように構成される、前記複数の発芽剤起動器と、光学アセンブリであって、前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して順番に光を放射するように構成された移動可能な励起源と、前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通過する画像をキャプチャするように構成され、時間ゲートモードで作動するように構成されたカメラを有するカメラアセンブリと、を含む前記光学アセンブリと、前記光学アセンブリを制御し、前記カメラにより収集された前記画像に関連する情報を収集するように構成されたコントローラと、を備える、前記生物学的インジケータリーダ。

【0227】

例示的実施形態７３：前記コントローラは、前記励起源を前記複数のＢＩベイ間で移動させることと、前記ＢＩベイのうちＢＩにより占拠されていると特定された前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して、前記励起源に光を放射させることと、前記ＢＩベイのうち空と特定された前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して、前記励起源が光を放射することを禁止することと、を実行するように構成される、例示的実施形態７２に記載の生物学的インジケータリーダ。

【0228】

例示的実施形態７４：前記複数の発芽剤起動器は、複数の発芽剤リリースレバー及び複数のプッシュロッドのうちの少なくとも１つを備える、例示的実施形態７２及び７３のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0229】

例示的実施形態７５：移動可能な位置調整アセンブリをさらに備え、前記位置調整アセンブリは、ミラー及び前記励起源を備え、前記位置調整アセンブリは、前記複数のＢＩベイに沿って移動するように構成され、前記複数のＢＩベイの前記それぞれのＢＩ窓を通して順番に光を放射するように前記励起源を配置することができ、及び前記ＢＩベイの前記それぞれのＢＩ窓から順番に光を受け取るように前記ミラーを配置することができる、例示的実施形態７２～７４のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0230】

例示的実施形態７６：前記生物学的インジケータが前記それぞれのＢＩベイに挿入されると、前記発芽剤起動器のそれぞれは、前記複数の生物学的インジケータのそれぞれ１つに圧力を加えて、前記それぞれの生物学的インジケータ内の発芽剤容器の破裂を引き起こすことで、前記生物学的インジケータを起動させるように構成される、例示的実施形態７２～７５のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0231】

例示的実施形態７７：前記発芽剤起動器のそれぞれは、前記複数の生物学的インジケータのうちの各自の生物学的インジケータリーダに入り、前記それぞれの生物学的インジケータ内の発芽剤溶液を放出させるように構成される、例示的実施形態７２～７６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。

【0232】

例示的実施形態７８：滅菌プロセスの有効性を判定する方法であって、前記方法は、生物学的インジケータを提供することであって、前記生物学的インジケータは、事前に滅菌プロセスを受けており、前記生物学的インジケータは、胞子キャリアに堆積した複数の胞子と、発芽剤組成物を収容する発芽剤容器と、を備える、前記提供することと、前記生物学的インジケータを前記胞子の培養温度に加熱することと、前記発芽剤組成物が前記胞子キャリアの前記複数の胞子と相互作用するように、前記発芽剤組成物を前記発芽剤容器から前記生物学的インジケータ内に放出することと、前記生物学的インジケータの窓を通して励起源から光を放射することと、前記生物学的インジケータの前記窓を通して放射し返される光から、カメラを使用して経時的に複数の画像をキャプチャすることと、前記複数の画像を時間に関して比較して、前記生物学的インジケータの前記窓を通して放射し返された前記光の強度のあらゆる変化を特定することであって、経時的に前記生物学的インジケータの前記窓を通して放射し返された前記光の前記強度の変化は、前記滅菌プロセスの失敗を示す、前記特定することと、を含む、前記方法。

【0233】

例示的実施形態７９：前記生物学的インジケータは、複数の生物学的インジケータを含み、前記方法はさらに、前記複数の生物学的インジケータのうちのそれぞれの前記生物学的インジケータの間で、好ましくは規則的な時間間隔で、前記励起源を移動させることを含む、例示的実施形態７８に記載の方法。

【0234】

例示的実施形態８０：前記複数の画像を時間に関して前記比較することは、前記画像をピクセルごとに比較することを含む、例示的実施形態７８及び７９のいずれかに記載の方法。

【0235】

例示的実施形態８１：前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出する前に、前記生物学的インジケータを前記滅菌プロセスにさらすことをさらに含む、例示的実施形態７８～８０のいずれかに記載の方法。

【0236】

例示的実施形態８２：前記胞子キャリアは、略平面であり、その第１の側に前記複数の胞子を担持し、前記胞子キャリアの前記第１の側は、好ましくは前記生物学的インジケータの前記窓に対して配置され、前記生物学的インジケータの前記窓を通して前記励起源から光を前記放射することは、前記胞子キャリアの前記第１の側に対して光を放射することを含む、例示的実施形態７８～８１のいずれかに記載の方法。

【0237】

例示的実施形態８３：前記胞子キャリアは、略平面であり、その第１の側に前記複数の胞子を担持し、前記胞子キャリアの前記第１の側は、好ましくは前記生物学的インジケータの前記窓に対して配置され、経時的に前記複数の画像を前記キャプチャすることは、前記胞子キャリアの前記第１の側により放射された光から前記複数の画像をキャプチャすることを含む、例示的実施形態７８～８２のいずれかに記載の方法。

【0238】

例示的実施形態８４：前記生物学的インジケータは、複数の生物学的インジケータを含み、前記方法はさらに、ＢＩリーダの各ＢＩベイに前記複数の生物学的インジケータのそれぞれを配置することと、前記ＢＩベイ内の前記生物学的インジケータ間で前記励起源を移動させることと、前記励起源が前記ＢＩベイに配置されたことを特定し、前記特定に応じて、（ｉ）前記励起源から光を放射し、（ｉｉ）前記ＢＩベイに配置された前記生物学的インジケータから前記複数の画像を受信して処理することと、を含む、例示的実施形態７８～８３のいずれかに記載の方法。

【0239】

例示的実施形態８５：前記生物学的インジケータは、ＢＩリーダの複数のＢＩベイのうちの１つに配置され、前記方法は、前記励起源を前記複数のＢＩベイ間で移動させて、前記システムの１回のサイクルの間に各ＢＩベイの下で前記励起源を複数回起動させることを含み、毎回前記励起源が起動している間に前記カメラは画像をキャプチャする、例示的実施形態７８～８４のいずれかに記載の方法。

【0240】

例示的実施形態８６：前記複数の画像を前記キャプチャすることは、実質的に前記胞子キャリア全体の複数の画像をキャプチャすることを含む、例示的実施形態７８～８５のいずれかに記載の方法。

【0241】

例示的実施形態８７：前記胞子キャリアは、略平面であり、その第１の側に前記複数の胞子を担持し、前記複数の画像を前記比較することは、前記胞子キャリアの前記第１の側の複数の画像をピクセルごとに比較することを含む、例示的実施形態７８～８６のいずれかに記載の方法。

【0242】

例示的実施形態８８：前記生物学的インジケータをＢＩリーダのＢＩベイに配置することをさらに含み、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を前記放出することは、好ましくは前記ＢＩリーダの一部が前記生物学的インジケータに入ることにより、前記ＢＩリーダから圧力を加え、前記発芽剤容器を破壊して、前記発芽剤組成物を放出することを含む、例示的実施形態７８～８６のいずれかに記載の方法。

【0243】

例示的実施形態８９：前記生物学的インジケータは、発芽剤パッドを備え、前記胞子キャリアは略平面であり、前記発芽剤パッド、前記胞子キャリア、及び前記窓は、積み重ねられた構成であり、前記方法はさらに、前記生物学的インジケータをＢＩリーダに配置することと、前記ＢＩリーダを使用して、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させ、その後前記発芽剤組成物を前記発芽剤パッド、前記胞子キャリア、及び前記複数の胞子と接触させることと、を含む、例示的実施形態７８～８５のいずれかに記載の方法。

【0244】

例示的実施形態９０：前記生物学的インジケータをＢＩリーダのＢＩベイに配置することと、前記ＢＩリーダを使用して、前記生物学的インジケータの外面のシールを破り、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出することと、をさらに含む、例示的実施形態７８～８５のいずれかに記載の方法。

【0245】

例示的実施形態９１：前記生物学的インジケータは、発芽剤パッドを含み、前記発芽剤パッド、前記胞子キャリア、前記発芽剤容器、及び前記窓が位置合わせされ、前記方法はさらに、前記生物学的インジケータをＢＩリーダに配置することと、前記ＢＩリーダを使用して、前記発芽剤容器、前記発芽剤パッド、前記胞子キャリア、及び前記窓に向かって圧力を加えることにより、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出することと、を含む、例示的実施形態７８～８５に記載の方法。

【0246】

例示的実施形態９２：滅菌プロセスの有効性を判定するためのシステムであって、前記システムは、少なくとも１つの生物学的インジケータ内に生存可能胞子の存在を判定するように構成された生物学的インジケータリーダを備え、前記生物学的インジケータリーダは、前記生物学的インジケータを受け入れるように構成され、ＢＩ窓を有する少なくとも１つのＢＩベイの少なくとも一部を画定するヒータブロックアセンブリと、前記ＢＩベイの上に配置された発芽剤起動器と、光学アセンブリであって、前記生物学的インジケータが前記ＢＩベイに存在する時、前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して前記生物学的インジケータ内に光を放射するように構成された励起源と、前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して反射された画像をキャプチャするように構成されたカメラを有するカメラアセンブリと、を含む前記光学アセンブリと、１つ以上のプロセッサを有する制御システムであって、前記１つ以上のプロセッサは、前記ヒータブロックアセンブリを制御するように構成されたヒータ制御モジュールと、前記カメラを制御して、前記カメラによりキャプチャされた画像を受信し処理するように構成されたカメラ制御モジュールと、前記励起源を制御するように構成された励起制御モジュールと、を実行するようにプログラムされる、前記制御システムと、を備える、前記システム。

【0247】

例示的実施形態９３：前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、前記光学アセンブリはさらに、前記ヒータブロックアセンブリの下に配置されたスキャンヘッドアセンブリであって、前記励起源と、スキャンヘッド本体と、第１のミラーと、を含む、前記スキャンヘッドアセンブリと、前記スキャンヘッドアセンブリと前記カメラとの間に存在するミラーマウントであって、前記ミラーマウントは、前記スキャンヘッドアセンブリから前記カメラへ光を反射する第２のミラーを有する、前記ミラーマウントと、位置調整アセンブリであって、ステッパモータと、ベルトドライブと、リニアガイドブロックと、を含む、前記位置調整アセンブリと、を備え、前記スキャンヘッドアセンブリは、前記リニアガイドブロックに取り付けられ、前記複数のＢＩベイの下を移動するように構成され、前記制御システムの前記１つ以上のプロセッサはさらに、前記位置調整アセンブリを制御するように構成された位置調整アセンブリ制御モジュールを実行するようにプログラムされる、例示的実施形態９２に記載のシステム。

【0248】

例示的実施形態９４：前記位置調整アセンブリ制御モジュールは、前記位置調整アセンブリが前記スキャンヘッドアセンブリを所定の閾値限界を超えて前進させることを阻止するためのロックアウトロジックを備える、例示的実施形態９３に記載のシステム。

【0249】

例示的実施形態９５：前記生物学的インジケータリーダはさらに、少なくとも１つのドア開口部及び少なくとも１つのアクセスドアを有するフロントパネルアセンブリを含むリーダ筐体を備え、前記アクセスドアは、前記ドア開口部を露出する開放構成と、前記ドア開口部を閉鎖する閉鎖構成との間で移動するように構成され、前記ドア開口部は、前記ドア開口部を通して前記生物学的インジケータを受け入れるように構成され、前記制御システムの前記１つ以上のプロセッサはさらに、前記少なくとも１つのアクセスドアをロック及びロック解除するように構成されたＢＩベイドア及びハンドラモジュールを実行するようにプログラムされる、例示的実施形態９２～９４のいずれかに記載のシステム。

【0250】

例示的実施形態９６：前記生物学的インジケータリーダはさらに、前記発芽剤起動器を作動させるように構成された発芽剤起動器アクチュエータを備え、前記ＢＩベイドア及びハンドラモジュールはさらに、前記発芽剤起動器アクチュエータを制御するように構成される、例示的実施形態９５に記載のシステム。

【0251】

例示的実施形態９７：前記生物学的インジケータリーダはさらに、ドア位置センサ、発芽剤起動器アクチュエータ位置センサ、及びＢＩ存在センサから選択された１つ以上のセンサを備え、前記ＢＩベイドア及びハンドラモジュールはさらに、前記１つ以上のセンサと通信するように構成される、例示的実施形態９６に記載のシステム。

【0252】

例示的実施形態９８：前記生物学的インジケータリーダはさらに、前記ヒータブロックアセンブリに１つ以上の温度センサを備え、前記ヒータ制御モジュールは、前記１つ以上の温度センサから信号を受信して処理し、前記１つ以上の温度センサからの前記信号に応じて、前記ヒータブロックアセンブリの加熱素子を制御するように構成される、例示的実施形態９２～９７のいずれかに記載のシステム。

【0253】

例示的実施形態９９：前記ヒータ制御モジュールは、所定の閾値を超える温度差を示す前記１つ以上の温度センサからの信号に応じて、前記加熱素子の継続的な動作を禁止するように構成される、例示的実施形態９８に記載のシステム。

【0254】

例示的実施形態１００：前記ヒータ制御モジュールは、ヒータ電流モニタを実行し、前記ヒータ電流モニタが所定の閾値を超える電流を記録した場合、前記加熱素子の継続的な動作を禁止するように構成される、例示的実施形態９８に記載のシステム。

【0255】

例示的実施形態１０１：前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、前記励起制御モジュールは、前記複数のＢＩベイのうちＢＩにより占拠されているものを示す信号を前記ＢＩベイドア及びハンドラモジュールから受信し、前記ＢＩベイドア及びハンドラモジュールからの前記信号を処理して、前記複数のＢＩベイのうち前記励起源の起動を必要とするものと、前記複数のＢＩベイのうち前記励起源の起動を必要としないものとを特定するように構成される、例示的実施形態９５に記載のシステム。

【0256】

例示的実施形態１０２：前記励起制御モジュールはさらに、前記励起源の電流を調整し、前記励起源のサイクルを通して電流調整を維持するように構成される、例示的実施形態９２～１０１のいずれかに記載のシステム。

【0257】

例示的実施形態１０３：前記励起制御モジュールは、前記励起源の起動のタイミング及び前記励起源の露光の長さ、ならびに前記カメラの起動のタイミング及び前記カメラの露光の長さを制御するように構成される、例示的実施形態９２～１０２のいずれかに記載のシステム。

【0258】

例示的実施形態１０４：前記生物学的インジケータリーダはさらに、ディスプレイを備え、前記制御システムの前記１つ以上のプロセッサはさらに、ユーザと前記ディスプレイのインタラクションを管理するように構成されたユーザインターフェース制御モジュールを実行するようにプログラムされる、例示的実施形態９２～１０３のいずれかに記載のシステム。

【0259】

例示的実施形態１０５：前記ユーザインターフェース制御モジュールは、ユーザ入力を受信して処理し、前記ディスプレイ上の前記ユーザへの情報表示を管理するように構成される、例示的実施形態１０４に記載のシステム。

【0260】

例示的実施形態１０６：前記ＢＩが前記ＢＩベイに挿入された後、及び前記滅菌プロセスの有効性を判定するための動作を前記生物学的インジケータリーダが実行する前に、前記制御システムは、ダストチェックを実行するように構成され、前記ダストチェックは、前記スキャンヘッドアセンブリの視野内の高周波数ノイズを調べることを含み、高周波ノイズの存在は、前記生物学的インジケータリーダの光路に異物が存在することを示す、例示的実施形態９２～１０５のいずれかに記載のシステム。

【0261】

例示的実施形態１０７：前記ＢＩが前記ＢＩベイに挿入された後、及び前記滅菌プロセスの有効性を判定するための動作を前記生物学的インジケータリーダが実行する前に、前記制御システムは、結露チェックを実行するように構成され、前記結露チェックは、前記ヒータブロックアセンブリの加熱中に前記ＢＩ窓に形成された結露を調べることを含む、例示的実施形態９２～１０６のいずれかに記載のシステム。

【0262】

例示的実施形態１０８：前記ＢＩが前記ＢＩベイに挿入された後、及び前記滅菌プロセスの有効性を判定するための動作を前記生物学的インジケータリーダが実行する前に、前記制御システムは、位置調整チェックを実行するように構成され、前記位置調整チェックは、前記スキャンヘッドアセンブリ及び前記位置調整アセンブリを確実に較正し、前記スキャンヘッドアセンブリと前記ヒータブロックアセンブリとの間の所定距離を確認することを含む、例示的実施形態９３～１０７のいずれかに記載のシステム。

【0263】

例示的実施形態１０９：前記位置調整チェックは、前記ヒータブロックアセンブリの自己較正ターゲットに向けて光を放射し、前記自己較正ターゲットから反射されたパターンを測定して、前記スキャンヘッドアセンブリと前記ヒータブロックアセンブリとの間の前記所定距離を確認することを含む、例示的実施形態１０８に記載のシステム。

【0264】

例示的実施形態１１０：検出プロトコルを実行する前であるが、前記発芽剤起動器が作動した後に、前記制御システムは、前記ＢＩベイに挿入された前記生物学的インジケータから発芽剤が正常に放出されたか否かを検出するように構成される、例示的実施形態９２～１０９のいずれかに記載のシステム。

【0265】

例示的実施形態１１１：前記発芽剤が正常に放出されたか否かを前記検出することは、経時的に放射された光の平均強度を検出し計算することを含み、経時的に所定の閾値強度比以上の強度変化は、前記発芽剤が正常に放出されたことを示し、前記所定閾値強度より低い強度変化は、前記発芽剤の放出が不適切であったことを示す、例示的実施形態１１０に記載のシステム。

【0266】

例示的実施形態１１２：前記位置調整アセンブリ制御モジュールは、前記複数のＢＩベイ間で前記スキャンヘッドアセンブリを移動させる前記位置調整アセンブリの動作を制御するように構成され、前記励起制御モジュールは、前記スキャンヘッドアセンブリが前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓の下に存在する時に、前記励起源を起動させるように構成され、前記カメラ制御モジュールは、前記励起源が起動されるたびに前記カメラがキャプチャした前記画像を受信し処理するように構成される、例示的実施形態９３～１１１のいずれかに記載のシステム。

【0267】

例示的実施形態１１３：前記システムの１回のサイクルの間に前記励起源が各ＢＩベイの下で複数回起動するように、前記位置調整アセンブリ制御モジュールは、前記スキャンヘッドアセンブリを前記複数のＢＩベイ間で循環させるように構成され、前記カメラ制御モジュールは、毎回前記励起源が起動している間に前記カメラがキャプチャした前記画像を受信し処理するように構成される、例示的実施形態１１２に記載のシステム。

【0268】

例示的実施形態１１４：前記カメラは、前記胞子キャリア全体の複数の画像をキャプチャするように構成され、前記カメラ制御モジュールは、前記カメラによりキャプチャされた前記複数の画像をピクセルごとに処理するように構成される、例示的実施形態１１３に記載のシステム。

【0269】

例示的実施形態１１５：例示的実施形態９２～１１４のいずれかに記載のシステムを使用して滅菌プロセスの有効性を判定する方法であって、前記方法は、前記生物学的インジケータを前記滅菌プロセスにさらすことであって、前記生物学的インジケータは、胞子キャリアに堆積した複数の胞子と、発芽剤組成物を収容する発芽剤容器とを備える、前記さらすことと、前記生物学的インジケータを前記ヒータブロックアセンブリの前記ＢＩベイに挿入して、前記ヒータブロックアセンブリ内の前記生物学的インジケータを前記胞子の培養温度に加熱することと、前記発芽剤組成物が前記胞子キャリアの前記複数の胞子と相互作用するように、前記発芽剤起動器を作動させて、前記発芽剤組成物を前記発芽剤容器から前記生物学的インジケータ内に放出することと、前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して、及び前記生物学的インジケータの撮像窓を通して、前記励起源から光を放射することと、前記生物学的インジケータの前記撮像窓及び前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して放射し返された光から、前記カメラにより経時的に複数の画像をキャプチャすることと、前記カメラ制御モジュールを使用して、前記複数の画像を時間に関して比較して、前記生物学的インジケータの前記撮像窓及び前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して放射し返された前記光の強度のあらゆる変化を特定することであって、経時的に前記生物学的インジケータの前記撮像窓及び前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して放射し返された前記光の前記強度の変化は、前記滅菌プロセスの失敗を示す、前記特定することと、を含む、前記方法。

【0270】

例示的実施形態１１６：前記生物学的インジケータは、複数の生物学的インジケータを含み、前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、前記生物学的インジケータを前記ＢＩベイに挿入することは、前記複数の生物学的インジケータのそれぞれを前記ＢＩベイのそれぞれ１つに挿入することを含み、前記方法はさらに、前記複数のＢＩベイのうちのそれぞれの前記ＢＩベイの間で前記励起源を移動させることを含む、例示的実施形態１１５に記載の方法。

【0271】

例示的実施形態１１７：前記光学アセンブリはさらに、前記複数のＢＩベイ間を移動可能なスキャンヘッドアセンブリを備え、前記スキャンヘッドアセンブリは、前記励起源と、スキャンヘッド本体と、第１のミラーと、を備え、前記方法はさらに、前記スキャンヘッド本体、前記励起源、及び前記第１のミラーを、前記複数のＢＩベイの第１のＢＩベイに移動させることと、前記第１のＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して、及び前記第１のＢＩベイ内の前記生物学的インジケータの前記撮像窓を通して、前記励起源から光を放射することと、前記生物学的インジケータの前記撮像窓及び前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して放射し返された光を、前記第１のミラーにより、前記カメラに向かう経路に沿って反射させることと、を含む、例示的実施形態１１６に記載の方法。

【0272】

例示的実施形態１１８：前記複数の画像を時間に関して前記比較することは、前記画像をピクセルごとに比較することを含む、例示的実施形態１１５～１１７のいずれかに記載の方法。

【0273】

本開示の特定の例示的実施形態が図示され説明されたが、説明された実施形態、及び本説明に続く特許請求の範囲で定義されるそれらの均等物に対して、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、様々な変更及び修正を行うことができることが、当業者には認識されよう。例えば、特定の構成要素は、単数形、すなわち発芽剤化合物（“ａ” ｇｅｒｍｉｎａｎｔ ｃｏｍｐｏｕｎｄ）などで記述された場合があるが、これらの構成要素のうちの１つ以上が任意に組み合わせで本開示に従って使用されてもよい。さらに、特定の構成要素が別の構成要素の上または下として説明された場合があるが、「上」及び「下」は、本明細書の図面を参照して理解を助長する相対的な用語として使用される。しかし、本開示の範囲及び特許請求の範囲内の構造、デバイス、及びシステムは、場合によっては、例えば「上下」が少なくとも一時的に逆または左右になり得るように、異なる配向に回転されてもよいことが、理解されよう。

【0274】

また、特定の実施形態は、特定の構成要素を「備える／有する／含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」と記述されたが、列挙された構成要素「から本質的に成る」または列挙された構成要素「から成る」実施形態も、本開示の範囲内である。例えば、本開示の実施形態は、ＢＩ筐体、発芽剤容器、発芽剤リリーサ、発芽剤リリーサ支持体、第１の胞子キャリア、及び撮像窓を備えるものとして説明されるが、これらの構成要素から本質的に成る、またはこれらの構成要素から成る実施形態も、本開示の範囲内である。したがって、生物学的インジケータは、ＢＩ筐体、発芽剤容器、発芽剤リリーサ、発芽剤リリーサ支持体、第１の胞子キャリア、及び撮像窓から本質的に成り得る。この文脈では、「から本質的に成る」とは、いずれの追加の構成要素またはプロセスアクションも、製品または（例えばシステムまたはＢＩリーダの）検出サイクルの結果に、実質的に影響を与えないことを意味する。

【0275】

本明細書で使用される場合、別段の明示的な指定がない限り、値、範囲、量、またはパーセンテージを表す数値などのすべての数値は、「約」という用語が明示的に表示されていなくても、「約」という単語が前置されたように解釈され得る。さらに、「約」という単語は、程度の用語としてではなく、近似の用語として使用され、測定、有効数字、及び互換性に関連する変動境界域を反映し、すべて、本開示が属する技術分野の当業者により理解されよう。本明細書に挙げられるいずれの数値範囲も、その範囲内に包含されるすべての部分範囲を含むことが意図される。複数形は、単数形を含み、その逆も同様である。例えば、本開示は発芽化合物（“ａ” ｇｅｒｍｉｎａｎｔ ｃｏｍｐｏｕｎｄ）を記述し得るが、このような化合物の混合物も使用されてもよい。範囲が与えられる場合、これらの範囲の任意の終点及び／またはこれらの範囲内の任意の数が、本開示の範囲内で、組み合わされてもよい。「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語及び同様の用語は、別段の定めがない限り、「含むがこれに限定されない」ことを意味する。

【0276】

いずれの数値も、それぞれの検査測定に見られる標準偏差から必然的に生じる特定の誤差を本質的に含む。本説明及び特許請求の範囲で使用される「備える／有する／含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語及びその活用形は、いかなる変形形態または追加形態も除外するように本開示を限定するものではない。
（項目１）
生物学的インジケータであって、
生物学的インジケータ（ＢＩ）筐体と、
前記ＢＩ筐体内で、ＢＩ起動前に発芽剤組成物を収容する発芽剤容器と、
前記ＢＩ筐体の第１の面にある撮像窓と、
前記ＢＩ筐体内の第１の胞子キャリアであって、前記第１の胞子キャリアは略平面であり、第１の側及び第２の側を有し、前記第１の胞子キャリアはその前記第１の側に第１の複数の胞子を担持する、前記第１の胞子キャリアと、
を備え、
前記第１の胞子キャリアの前記第１の側及びそこに存在する前記第１の複数の胞子は、前記撮像窓に対して配置され、前記撮像窓を通して観察され、
前記発芽剤組成物は、ＢＩ起動後に前記第１の胞子キャリア及びそこに存在する前記第１の複数の胞子と接触するように構成される、
前記生物学的インジケータ。
（項目２）
ＢＩ起動後に前記発芽剤組成物をウィッキングするように構成された発芽剤パッドをさらに備え、前記発芽剤パッドは、前記第１の胞子キャリアの上に配置される、項目１に記載の生物学的インジケータ。
（項目３）
ＢＩ起動後に前記発芽剤組成物をウィッキングするように構成された発芽剤パッドをさらに備え、前記発芽剤パッドは、略平面であり、前記第１の胞子キャリアの前記第２の側に隣接して配置される、いずれかの先行項目に記載の生物学的インジケータ。
（項目４）
発芽剤パッドをさらに備え、前記発芽剤パッドは、ＢＩ起動後に前記発芽剤組成物をウィッキングするように構成され、前記発芽剤パッドは、略平面であり、前記第１の胞子キャリアの前記第２の側に隣接して配置され、
前記第１の胞子キャリアは、前記発芽剤パッドと前記撮像窓との間に配置され、
前記第１の胞子キャリア、前記発芽剤パッド、及び前記撮像窓はすべて、略平行平面として積み重ねられた構成で配置される、
項目１及び２のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（項目５）
ＢＩ起動時に前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように構成された発芽剤リリーサをさらに備え、前記発芽剤リリーサは、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように、ＢＩ起動中に移動可能である、いずれかの先行項目に記載の生物学的インジケータ。
（項目６）
前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように構成された発芽剤リリーサをさらに備え、前記発芽剤リリーサは、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように、ＢＩ起動中に前記第１の胞子キャリア及び前記発芽剤パッドに向かって移動可能であり、前記発芽剤リリーサは、少なくともＢＩ起動中に前記発芽剤パッドを前記第１の胞子キャリアに押し付けて、前記発芽剤パッド及び前記第１の胞子キャリアを所定の位置に保持するように構成される、項目２～４のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（項目７）
前記ＢＩ筐体は、前記発芽剤容器、前記発芽剤パッド、及び前記胞子キャリアと位置合わせされた開口部を含み、
前記開口部は、ＢＩ起動前に前記開口部から滅菌剤が入らないようにシーリングされ、前記開口部は、ＢＩ起動中にＢＩリーダの発芽剤リリース手段を受け入れるように構成される、
いずれかの先行項目に記載の生物学的インジケータ。
（項目８）
生物学的インジケータであって、
生物学的インジケータ（ＢＩ）筐体と、
前記ＢＩ筐体内で発芽剤組成物を収容する発芽剤容器と、
前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させるように構成された発芽剤リリーサと、
前記発芽剤リリーサを支持する発芽剤リリーサ支持体であって、前記発芽剤リリーサ支持体、前記発芽剤リリーサ、または前記発芽剤容器に力が加えられると、前記発芽剤リリーサを前記発芽剤容器に接触させるように構成される、前記発芽剤リリーサ支持体と、
前記ＢＩ筐体内で第１の複数の胞子を担持する第１の胞子キャリアと、
前記ＢＩ筐体の第１の面にある撮像窓と、
を備える、前記生物学的インジケータ。
（項目９）
前記第１の胞子キャリアは略平面であり、第１の側及び第２の側を有し、前記第１の胞子キャリアはその前記第１の側に前記第１の複数の胞子を担持し、前記第１の胞子キャリアの前記第１の側及びそこに存在する前記第１の複数の胞子は、前記撮像窓に対して配置され、前記撮像窓を通して観察される、項目８に記載の生物学的インジケータ。
（項目１０）
ＢＩ起動後に前記発芽剤組成物をウィッキングするように構成された発芽剤パッドをさらに備え、前記発芽剤パッドは、略平面であり、前記第１の胞子キャリアの前記第２の側に隣接して配置され、前記発芽剤パッド、前記第１の胞子キャリア、及び前記撮像窓は、積み重ねられた構造である、項目８及び９のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（項目１１）
ＢＩ起動中、前記発芽剤リリーサ及び前記発芽剤リリーサ支持体のうちの少なくとも１つは、前記第１の胞子キャリア及び前記撮像窓に向かって移動可能である、項目８～１０のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（項目１２）
前記発芽剤容器と前記胞子キャリアとの間に発芽剤パッドをさらに備え、前記発芽剤パッドは、ウィッキング材料を含み、前記発芽剤容器から前記胞子キャリアへ向かって前記発芽剤をウィッキングするように構成される、項目８、９、及び１１のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（項目１３）
前記ＢＩ筐体は、前記生物学的インジケータの厚さ方向に沿って前記発芽剤リリーサの上の位置または隣接する位置に開口部を画定し、前記開口部、前記発芽剤容器、前記発芽剤リリーサ、前記胞子キャリア、及び前記撮像窓は、すべて前記厚さ方向に沿って積み重ねられる、いずれかの先行項目に記載の生物学的インジケータ。
（項目１４）
ＢＩ起動前に前記開口部をシーリングするシーラント材料をさらに備え、前記シーラントは、ＢＩ起動中に破壊されるように構成される、項目１３に記載の生物学的インジケータ。
（項目１５）
前記ＢＩ筐体は、前記開口部とは異なる位置に滅菌剤進入ポートをさらに備える、項目１３及び１４のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（項目１６）
前記滅菌剤進入ポートは、前記ＢＩ筐体の外周側壁に配置される、項目１５に記載の生物学的インジケータ。
（項目１７）
前記滅菌剤進入ポートと流体連通する第２の胞子キャリアをさらに備え、前記第２の胞子キャリアは第２の複数の胞子を担持する、項目１５及び１６のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（項目１８）
前記発芽剤容器は、ガラスアンプル、壊れやすいアンプル、またはバリアによりシーリングされた中空内部を有する外部容器を含む、いずれかの先行項目に記載の生物学的インジケータ。
（項目１９）
前記発芽剤リリーサ支持体は、
前記発芽剤リリーサを受け入れる発芽剤リリーサ開口部を画定する台座と、
前記台座を支持する複数の支持脚であって、前記台座が前記発芽剤容器の上に配置されるように構成され、前記複数の支持脚のうちの少なくともいくつかは、前記台座に下向きの圧力が加えられた時に、前記発芽剤容器に向かって前記台座を移動させることが可能な柔軟性を有する、前記複数の支持脚と、
を備える、項目５～１８のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（項目２０）
前記ＢＩ筐体は、把持部分と、隆起部分とを備え、前記把持部分及び前記隆起部分は、前記生物学的インジケータの長さ寸法に沿って互いに隣接し、前記隆起部分は、前記発芽剤容器、前記発芽剤リリーサ、前記発芽剤リリーサ支持体、及び前記第１の胞子キャリアのうちの少なくとも一部を収納するように構成される、いずれかの先行項目に記載の生物学的インジケータ。
（項目２１）
前記ＢＩ筐体の前記隆起部分は、前記隆起部分の厚さ方向に沿って前記発芽剤リリーサの上に配置された前記ＢＩ筐体の開口部を有し、前記開口部、前記発芽剤容器、前記発芽剤リリーサ、前記胞子キャリア、及び前記撮像窓はすべて、前記隆起部分内で前記高さ方向に沿って積み重ねられる、項目２０に記載の生物学的インジケータ。
（項目２２）
前記隆起部分は、ＢＩ起動前に前記開口部をシーリングするシーラント材料をさらに備え、前記シーラントは、ＢＩ起動中に破壊される、項目２１に記載の生物学的インジケータ。
（項目２３）
前記ＢＩ筐体の前記把持部分に配置された滅菌剤進入ポートをさらに備える、項目２０～２２のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（項目２４）
前記滅菌剤進入ポートは、前記ＢＩ筐体の前記把持部分の外周側壁に配置される、項目２３に記載の生物学的インジケータ。
（項目２５）
前記ＢＩ筐体の前記第１の面に撮像開口部をさらに備え、前記撮像窓は前記撮像開口部に受け入れられる、いずれかの先行項目に記載の生物学的インジケータ。
（項目２６）
前記撮像開口部は、オーディンの十字形を有する、項目２５に記載の生物学的インジケータ。
（項目２７）
前記第１の胞子キャリアは、灰色または黒色である、いずれかの先行項目に記載の生物学的インジケータ。
（項目２８）
前記第１の複数の胞子は、前記撮像窓に面する前記第１の胞子キャリアの面に担持される、項目８～２７のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（項目２９）
前記発芽剤リリーサ支持体は、前記発芽剤リリーサと一体化して、複数の剛性支持脚と、前記発芽剤容器のバリアに向かって延在する複数のリリーサ突起とを有する一体型発芽剤リリーサを形成し、
前記発芽剤容器及び／または前記一体型発芽剤リリーサに力が加えられると、前記複数のリリーサ突起は、前記発芽剤容器の前記バリアを穿刺する、項目８～２８のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（項目３０）
前記発芽剤パッドの面積は、前記第１の胞子キャリアの面積よりも大きい、項目２～４及び６～２９のいずれかに記載の生物学的インジケータ。
（項目３１）
前記第１の胞子キャリアのサイズ及び形状は、通常、前記撮像窓のサイズ及び形状に対応する、いずれかの先行項目に記載の生物学的インジケータ。
（項目３２）
前記ＢＩ筐体内において、前記第２の複数の胞子を担持する前記第２の胞子キャリアは、前記発芽剤の放出時に前記第２の胞子キャリア及び前記第２の複数の胞子が前記発芽剤にさらされないような位置に、配置される、項目１７に記載の生物学的インジケータ。
（項目３３）
ＢＩリーダと係合するために、前記ＢＩ筐体の外周面の一部に挿入溝をさらに備える、いずれかの先行項目に記載の生物学的インジケータ。
（項目３４）
前記挿入溝は、前記挿入溝の第１の端部及び第２の端部に、またはそれらの近くに、第１の挿入突出部及び第２の挿入突出部を備え、前記第１の挿入突出部及び前記第２の挿入突出部は、前記挿入溝の前記第１の端部及び前記第２の端部に第１の挿入ノッチ及び第２の挿入ノッチを画定する、項目３３に記載の生物学的インジケータ。
（項目３５）
滅菌サイクルの有効性を判定する際に使用するプロセスチャレンジデバイスであって、前記プロセスチャレンジデバイスは、
第１のキャビティ及びタブを画定するトレイと、
前記第１のキャビティをシーリングするために前記トレイに取り付けられるように構成された閉包部分と、
滅菌剤滅菌インテグレータまたは化学的インジケータと、
滅菌剤アクセスポートと、
を備え、
前記第１のキャビティは、いずれかの先行項目に記載の生物学的インジケータと、前記滅菌剤滅菌インテグレータまたは前記化学的インジケータとを受け入れるように構成され、前記タブは、前記生物学的インジケータと、前記滅菌剤滅菌インテグレータまたは前記化学的インジケータとを分離するように構成される、
前記プロセスチャレンジデバイス。
（項目３６）
滅菌サイクルの有効性を確認するための装置であって、前記装置は、
滅菌剤アクセスポートと、前記滅菌剤アクセスポートと流体連通する１つ以上のキャビティとを有するプロセスチャレンジデバイスを備え、
前記プロセスチャレンジデバイスはさらに、項目１～３４のいずれかに記載の生物学的インジケータと、前記１つ以上のキャビティ内に配置された化学的インジケータまたは滅菌剤滅菌インテグレータとを備える、
前記装置。
（項目３７）
前記プロセスチャレンジデバイスは、トレイと、閉包部分とを備え、前記１つ以上のキャビティは、前記トレイに形成され、前記閉包部分は、前記トレイに取り付けられて、滅菌プロセス中にシールを維持し、及び前記生物学的インジケータと前記化学的インジケータまたは前記滅菌剤滅菌インテグレータとを前記トレイ内に保持し、前記閉包部分は、前記滅菌プロセス後に前記生物学的インジケータを取り出すことができるよう、破られる、または取り除かれるように構成される、項目３６に記載の装置。
（項目３８）
少なくとも１つの生物学的インジケータ内に生存可能胞子の存在を判定するように構成された生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダであって、前記生物学的インジケータリーダは、
少なくとも１つのドア開口部及び少なくとも１つのアクセスドアを有するフロントパネルアセンブリを含むリーダ筐体であって、前記アクセスドアは、前記ドア開口部を露出する開放構成と、前記ドア開口部を閉鎖する閉鎖構成との間で移動するように構成され、前記ドア開口部は、前記ドア開口部を通して前記生物学的インジケータを受け入れるように構成される、前記リーダ筐体と、
前記生物学的インジケータを受け入れるように構成され、かつＢＩ窓を有する少なくとも１つのＢＩベイを、少なくとも部分的に画定するヒータブロックアセンブリと、
前記ＢＩベイの上に配置された発芽剤起動器と、
光学アセンブリであって、
前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して光を放射するように構成された励起源と、
前記ＢＩ窓を通過する画像をキャプチャするように構成されたカメラを有するカメラアセンブリと、
を含む、前記光学アセンブリと、
前記ヒータブロックアセンブリ及び前記光学アセンブリを制御し、前記カメラにより収集された前記画像に関連する情報を収集するように構成されたコントローラと、
を備える、前記生物学的インジケータリーダ。
（項目３９）
前記発芽剤起動器を作動させるように構成されたアクチュエータをさらに備え、
前記ＢＩベイは、上部ＢＩベイ部分と、前記上部ＢＩベイ部分の下に存在する下部ＢＩベイ部分とを備え、
前記発芽剤起動器は、作動されると、前記上部ＢＩベイを通って前記下部ＢＩベイに向かって移動するように構成される、項目３８に記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目４０）
前記アクチュエータは、ソレノイドバルブにより作動される、項目３９に記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目４１）
前記光学アセンブリはさらに、
前記ヒータブロックアセンブリの下に配置されたスキャンヘッドアセンブリであって、
前記励起源と、
スキャンヘッド本体と、
第１のミラーと、
を含む、前記スキャンヘッドアセンブリと、
前記スキャンヘッドアセンブリと前記カメラとの間の光路に沿って配置されたミラーマウントであって、前記ミラーマウントは、前記スキャンヘッドアセンブリから前記カメラへ光を反射する第２のミラーを有する、前記ミラーマウントと、
を備える、項目３８～４０のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目４２）
前記スキャンヘッドアセンブリはさらに、
前記励起源の上の放射レンズと、
前記第１のミラーの上の集光レンズと、
を備える、項目４１に記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目４３）
前記励起源は、紫外発光ダイオードを備える、項目３８～４２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目４４）
前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、前記生物学的インジケータリーダはさらに、位置調整アセンブリを備え、前記位置調整アセンブリは、
ステッパモータと
ベルトドライブと
リニアガイドブロックと、
を含み、
前記スキャンヘッドアセンブリは、前記リニアガイドブロックに取り付けられ、前記複数のＢＩベイの下を移動するように構成される、
項目４１及び４２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目４５）
前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、それぞれのＢＩベイは、それぞれのＢＩ窓を有し、前記生物学的インジケータリーダはさらに、位置調整アセンブリを備え、前記位置調整アセンブリは、前記励起源を備え、前記複数のＢＩベイに沿って移動するように構成され、前記複数のＢＩベイの前記それぞれのＢＩ窓を通して順番に光を放射するように前記励起源を配置することができる、項目３８～４４のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目４６）
リアパネルと、
軸流ファンと、
吸気プレナムと、
を含むリアパネルアセンブリを、さらに備える、項目３８～４６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目４７）
前記フロントパネルアセンブリはさらに、ラッチを含み、前記アクセスドアは、ラッチプレートを含み、前記アクセスドアが前記閉鎖位置にある時、前記フロントパネルアセンブリの前記ラッチ及び前記アクセスドアの前記ラッチプレートは、係合して前記アクセスドアをロックするように構成される、項目３８～４６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目４８）
前記アクセスドアが前記閉鎖位置にある時、前記アクセスドアをロックするように構成されたアクセスドアロックをさらに備える、項目３８～４６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目４９）
アクセスドアリリースをさらに備え、
前記アクセスドアリリースが作動されると、前記アクセスドアの前記ラッチプレートが前記フロントパネルアセンブリの前記ラッチから解除され、前記アクセスドアが開く、項目４７に記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目５０）
アクセスドアリリースをさらに備え、前記アクセスドアリリースが作動されると、前記アクセスドアロックが解除され、前記アクセスドアが開く、項目４８に記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目５１）
前記アクセスドアリリースは、前記フロントパネルアセンブリのラッチばねと連通し、前記アクセスドアリリースの作動により前記ラッチばねが圧縮され、結果として前記ラッチが移動し、前記ラッチプレートが解除され、前記アクセスドアが開く、項目４９に記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目５２）
前記アクセスドアリリースは、板ばねを介して前記フロントパネルアセンブリのラッチばねに連結され、前記アクセスドアリリースの作動により前記ラッチばねが圧縮され、前記ラッチが移動し、前記ラッチプレートが解除され、前記アクセスドアが開く、項目４９に記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目５３）
前記アクセスドアが前記開放構成にあるか前記閉鎖構成にあるかを示す信号を前記コントローラに提供するように構成されたドア位置センサをさらに備える、項目３８～５２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目５４）
前記アクセスドアのすべてが前記閉鎖構成にあり、前記生物学的インジケータリーダが作動している時、前記コントローラは、前記アクセスドアの開放を禁止するように構成される、項目３８～５２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目５５）
前記少なくとも１つのアクセスドアのすべてが前記開放構成にある時、前記コントローラは、前記生物学的インジケータリーダの動作を禁止するように構成される、項目３８～５４のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目５６）
前記ヒータブロックアセンブリの温度を感知するように構成された１つ以上の温度センサをさらに備え、
前記１つ以上の温度センサは、温度測定値を前記コントローラに出力し、前記温度測定値に応じて、前記コントローラは、前記ヒータブロックアセンブリの１つ以上の加熱素子から出力される熱を調整する、項目３８～５５のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目５７）
ディスプレイをさらに備え、
前記１つ以上の温度センサは、温度測定値を前記コントローラに出力し、前記温度測定値に応じて、前記コントローラは、前記温度測定値に関する情報を前記ディスプレイに表示する、項目５６に記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目５８）
前記生物学的インジケータが前記ＢＩベイに挿入された時、前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓は、前記生物学的インジケータの撮像窓と位置が合うように構成される、項目３８～５７のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目５９）
前記ＢＩ窓は、ＵＶグレードの溶融シリカクオーツを含む、項目３８～５８のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目６０）
前記ＢＩベイ内のＢＩの存在を前記コントローラに通信するように構成されたＢＩ存在センサをさらに備える、項目３８～５９のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目６１）
前記ＢＩベイは、前記生物学的インジケータが前記ＢＩベイに挿入された時、前記生物学的インジケータの挿入溝の一部と係合して、前記生物学的インジケータを所定の位置に保持するように構成されたＢＩラッチを備える、項目３８～６０のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目６２）
前記ＢＩが前記ＢＩベイに挿入されると、前記発芽剤リリースレバーは、前記生物学的インジケータに下向きの圧力を加え、前記ＢＩを起動させるように構成される、項目３８～６１のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目６３）
前記発芽剤起動器は、前記生物学的インジケータに入り、前記生物学的インジケータ内の発芽剤溶液を放出させるように構成される、項目３８～６２のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目６４）
前記発芽剤起動器を作動させるように構成された発芽剤起動器アクチュエータをさらに備える、項目３８～６３のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目６５）
前記発芽剤起動器が作動されると、前記発芽剤起動器アクチュエータは、前記アクセスドアが開放構成に移動することを禁止するように構成される、項目６４に記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目６６）
前記発芽剤起動器が作動されると、前記アクセスドアが前記開放構成に移動することを禁止するように構成されたアクセスドアロックをさらに備える、項目３８～６５のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目６７）
前記発芽剤起動器の位置を前記コントローラに通信するように構成された発芽剤起動器位置センサをさらに備える、項目３８～６６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目６８）
前記カメラアセンブリは、固定位置に配置される、項目３８～６７のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目６９）
前記カメラアセンブリは、固定位置に配置され、前記位置調整アセンブリは、さらにミラーを備え、前記ミラーは、前記位置調整アセンブリとともに移動可能である、項目４５に記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目７０）
前記カメラは、熱電（ＴＥ）冷却電荷結合素子（ＣＣＤ）カメラを含む、項目３８～６９のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目７１）
前記カメラは、時間ゲートモードで作動するように構成される、項目３８～７０のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目７２）
時間ゲート撮像を使用して、複数の生物学的インジケータ内に生存可能胞子の存在を判定するように構成された生物学的インジケータ（ＢＩ）リーダであって、前記生物学的インジケータリーダは、
複数の開口部を有するリーダ筐体であって、前記複数の開口部を通して前記生物学的インジケータを受け入れる、前記リーダ筐体と、
複数のＢＩベイであって、前記複数のＢＩベイのそれぞれは、前記複数の開口部のそれぞれ１つを通してアクセス可能であり、前記複数のＢＩベイのそれぞれはさらに、前記ＢＩベイへの光及び前記ＢＩベイからの光が通過するように構成されたＢＩ窓を有する、前記複数のＢＩベイと、
複数の発芽剤起動器であって、前記複数の発芽剤起動器のそれぞれは、前記複数のＢＩベイのそれぞれ１つに配置され、前記それぞれのＢＩベイに前記生物学的インジケータが存在する時、前記生物学的インジケータのそれぞれ１つを起動させるように構成される、前記複数の発芽剤起動器と、
光学アセンブリであって、
前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して順番に光を放射するように構成された移動可能な励起源と、
前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通過する画像をキャプチャするように構成され、時間ゲートモードで作動するように構成されたカメラを有するカメラアセンブリと、
を含む前記光学アセンブリと、
前記光学アセンブリを制御し、前記カメラにより収集された前記画像に関連する情報を収集するように構成されたコントローラと、
を備える、前記生物学的インジケータリーダ。
（項目７３）
前記コントローラは、前記励起源を前記複数のＢＩベイ間で移動させることと、前記ＢＩベイのうちＢＩにより占拠されていると特定された前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して、前記励起源に光を放射させることと、前記ＢＩベイのうち空と特定された前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して、前記励起源が光を放射することを禁止することと、を実行するように構成される、項目７２に記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目７４）
前記複数の発芽剤起動器は、複数の発芽剤リリースレバー及び複数のプッシュロッドのうちの少なくとも１つを備える、項目７２及び７３のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目７５）
移動可能な位置調整アセンブリをさらに備え、前記位置調整アセンブリは、ミラー及び前記励起源を備え、前記位置調整アセンブリは、前記複数のＢＩベイに沿って移動するように構成され、前記複数のＢＩベイの前記それぞれのＢＩ窓を通して順番に光を放射するように前記励起源を配置することができ、及び前記ＢＩベイの前記それぞれのＢＩ窓から順番に光を受け取るように前記ミラーを配置することができる、項目７２～７４のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目７６）
前記生物学的インジケータが前記それぞれのＢＩベイに挿入されると、前記発芽剤起動器のそれぞれは、前記複数の生物学的インジケータのそれぞれ１つに圧力を加えて、前記それぞれの生物学的インジケータ内の発芽剤容器の破裂を引き起こすことで、前記生物学的インジケータを起動させるように構成される、項目７２～７５のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目７７）
前記発芽剤起動器のそれぞれは、前記複数の生物学的インジケータのうちの各自の生物学的インジケータリーダに入り、前記それぞれの生物学的インジケータ内の発芽剤溶液を放出させるように構成される、項目７２～７６のいずれかに記載の生物学的インジケータリーダ。
（項目７８）
滅菌プロセスの有効性を判定する方法であって、前記方法は、
生物学的インジケータを提供することであって、前記生物学的インジケータは、事前に滅菌プロセスを受けており、前記生物学的インジケータは、胞子キャリアに堆積した複数の胞子と、発芽剤組成物を収容する発芽剤容器と、を備える、前記提供することと、
前記生物学的インジケータを前記胞子の培養温度に加熱することと、
前記発芽剤組成物が前記胞子キャリアの前記複数の胞子と相互作用するように、前記発芽剤組成物を前記発芽剤容器から前記生物学的インジケータ内に放出することと、
前記生物学的インジケータの窓を通して励起源から光を放射することと、
前記生物学的インジケータの前記窓を通して放射し返される光から、カメラを使用して経時的に複数の画像をキャプチャすることと、
前記複数の画像を時間に関して比較して、前記生物学的インジケータの前記窓を通して放射し返された前記光の強度に変化が生じたか否かを判定することであって、経時的に前記生物学的インジケータの前記窓を通して放射し返された前記光の前記強度の変化は、前記滅菌プロセスの失敗を示す、前記判定することと、
を含む、前記方法。
（項目７９）
前記生物学的インジケータは、複数の生物学的インジケータを含み、前記方法はさらに、
前記複数の生物学的インジケータのうちのそれぞれの前記生物学的インジケータの間で、好ましくは規則的な時間間隔で、前記励起源を移動させることを含む、
項目態７８に記載の方法。
（項目８０）
前記複数の画像を時間に関して前記比較することは、前記画像をピクセルごとに比較することを含む、項目７８または７９のいずれかに記載の方法。
（項目８１）
前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出する前に、前記生物学的インジケータを前記滅菌プロセスにさらすことをさらに含む、項目７８～８０のいずれかに記載の方法。
（項目８２）
前記胞子キャリアは、略平面であり、その第１の側に前記複数の胞子を担持し、前記胞子キャリアの前記第１の側は、好ましくは前記生物学的インジケータの前記窓に対して配置され、
前記生物学的インジケータの前記窓を通して前記励起源から光を前記放射することは、前記胞子キャリアの前記第１の側に対して光を放射することを含む、項目７８～８１のいずれかに記載の方法。
（項目８３）
前記胞子キャリアは、略平面であり、その第１の側に前記複数の胞子を担持し、前記胞子キャリアの前記第１の側は、好ましくは前記生物学的インジケータの前記窓に対して配置され、経時的に前記複数の画像を前記キャプチャすることは、前記胞子キャリアの前記第１の側により放射された光から前記複数の画像をキャプチャすることを含む、項目７８～８２のいずれかに記載の方法。
（項目８４）
前記生物学的インジケータは、複数の生物学的インジケータを含み、前記方法はさらに、
ＢＩリーダの各ＢＩベイに前記複数の生物学的インジケータのそれぞれを配置することと、
前記ＢＩベイ内の前記生物学的インジケータ間で前記励起源を移動させることと、
前記励起源が前記ＢＩベイに配置されたことを特定し、前記特定に応じて、（ｉ）前記励起源から光を放射し、（ｉｉ）前記ＢＩベイに配置された前記生物学的インジケータから前記複数の画像を受信して処理することと、
を含む、項目７８～８３のいずれかに記載の方法。
（項目８５）
前記生物学的インジケータは、ＢＩリーダの複数のＢＩベイのうちの１つに配置され、前記方法はさらに、
前記励起源を前記複数のＢＩベイ間で移動させて、前記システムの１回のサイクルの間に各ＢＩベイの下で前記励起源を複数回起動させることを含み、
毎回前記励起源が起動している間に前記カメラは画像をキャプチャする、
項目７８～８４のいずれかに記載の方法。
（項目８６）
前記複数の画像を前記キャプチャすることは、実質的に前記胞子キャリア全体の複数の画像をキャプチャすることを含む、項目７８～８５のいずれかに記載の方法。
（項目８７）
前記胞子キャリアは、略平面であり、その第１の側に前記複数の胞子を担持し、
前記複数の画像を前記比較することは、前記胞子キャリアの前記第１の側の複数の画像をピクセルごとに比較することを含む、項目７８～８６のいずれかに記載の方法。
（項目８８）
前記生物学的インジケータをＢＩリーダのＢＩベイに配置することをさらに含み、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を前記放出することは、好ましくは前記ＢＩリーダの一部が前記生物学的インジケータに入ることにより、前記ＢＩリーダから圧力を加え、前記発芽剤容器を破壊して、前記発芽剤組成物を放出することを含む、項目７８～８６のいずれかに記載の方法。
（項目８９）
前記生物学的インジケータは、発芽剤パッドを備え、前記胞子キャリアは略平面であり、前記発芽剤パッド、前記胞子キャリア、及び前記窓は、積み重ねられた構成であり、
前記方法はさらに、前記生物学的インジケータをＢＩリーダに配置することと、前記ＢＩリーダを使用して、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出させ、その後前記発芽剤組成物を前記発芽剤パッド、前記胞子キャリア、及び前記複数の胞子と接触させることと、を含む、項目７８～８５のいずれかに記載の方法。
（項目９０）
前記生物学的インジケータをＢＩリーダのＢＩベイに配置することと、前記ＢＩリーダを使用して、前記生物学的インジケータの外面のシールを破り、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出することと、をさらに含む、項目７８～８５のいずれかに記載の方法。
（項目９１）
前記生物学的インジケータは、発芽剤パッドを含み、前記発芽剤パッド、前記胞子キャリア、前記発芽剤容器、及び前記窓が位置合わせされ、前記方法はさらに、前記生物学的インジケータをＢＩリーダに配置することと、前記ＢＩリーダを使用して、前記発芽剤容器、前記発芽剤パッド、前記胞子キャリア、及び前記窓に向かって圧力を加えることにより、前記発芽剤容器から前記発芽剤組成物を放出することと、を含む、項目７８～８５に記載の方法。
（項目９２）
滅菌プロセスの有効性を判定するためのシステムであって、前記システムは、少なくとも１つの生物学的インジケータ内に生存可能胞子の存在を判定するように構成された生物学的インジケータリーダを備え、前記生物学的インジケータリーダは、
前記生物学的インジケータを受け入れるように構成され、ＢＩ窓を有する少なくとも１つのＢＩベイの少なくとも一部を画定するヒータブロックアセンブリと、
前記ＢＩベイの上に配置された発芽剤起動器と、
光学アセンブリであって、
前記生物学的インジケータが前記ＢＩベイに存在する時、前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して前記生物学的インジケータ内に光を放射するように構成された励起源と、
前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して反射された画像をキャプチャするように構成されたカメラを有するカメラアセンブリと、
を含む前記光学アセンブリと、
１つ以上のプロセッサを有する制御システムであって、前記１つ以上のプロセッサは、前記ヒータブロックアセンブリを制御するように構成されたヒータ制御モジュールと、前記カメラを制御して、前記カメラによりキャプチャされた画像を受信し処理するように構成されたカメラ制御モジュールと、前記励起源を制御するように構成された励起制御モジュールと、を実行するようにプログラムされる、前記制御システムと、
を備える、前記システム。
（項目９３）
前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、前記光学アセンブリはさらに、
前記ヒータブロックアセンブリの下に配置されたスキャンヘッドアセンブリであって、
前記励起源と、
スキャンヘッド本体と、
第１のミラーと、
を含む、前記スキャンヘッドアセンブリと、
前記スキャンヘッドアセンブリと前記カメラとの間に存在するミラーマウントであって、前記ミラーマウントは、前記スキャンヘッドアセンブリから前記カメラへ光を反射する第２のミラーを有する、前記ミラーマウントと、
位置調整アセンブリであって、
ステッパモータと、
ベルトドライブと、
リニアガイドブロックと、
を含む、前記位置調整アセンブリと、を備え、
前記スキャンヘッドアセンブリは、前記リニアガイドブロックに取り付けられ、前記複数のＢＩベイの下を移動するように構成され、
前記制御システムの前記１つ以上のプロセッサはさらに、前記位置調整アセンブリを制御するように構成された位置調整アセンブリ制御モジュールを実行するようにプログラムされる、
項目９２に記載のシステム。
（項目９４）
前記位置調整アセンブリ制御モジュールは、前記位置調整アセンブリが前記スキャンヘッドアセンブリを所定の閾値限界を超えて前進させることを阻止するためのロックアウトロジックを備える、項目９３に記載のシステム。
（項目９５）
前記生物学的インジケータリーダはさらに、少なくとも１つのドア開口部及び少なくとも１つのアクセスドアを有するフロントパネルアセンブリを含むリーダ筐体を備え、
前記アクセスドアは、前記ドア開口部を露出する開放構成と、前記ドア開口部を閉鎖する閉鎖構成との間で移動するように構成され、前記ドア開口部は、前記ドア開口部を通して前記生物学的インジケータを受け入れるように構成され、
前記制御システムの前記１つ以上のプロセッサはさらに、前記少なくとも１つのアクセスドアをロック及びロック解除するように構成されたＢＩベイドア及びハンドラモジュールを実行するようにプログラムされる、項目９２～９４のいずれかに記載のシステム。
（項目９６）
前記生物学的インジケータリーダはさらに、前記発芽剤起動器を作動させるように構成された発芽剤起動器アクチュエータを備え、前記ＢＩベイドア及びハンドラモジュールはさらに、前記発芽剤起動器アクチュエータを制御するように構成される、項目９５に記載のシステム。
（項目９７）
前記生物学的インジケータリーダはさらに、ドア位置センサ、発芽剤起動器アクチュエータ位置センサ、及びＢＩ存在センサから選択された１つ以上のセンサを備え、前記ＢＩベイドア及びハンドラモジュールはさらに、前記１つ以上のセンサと通信するように構成される、項目９６に記載のシステム。
（項目９８）
前記生物学的インジケータリーダはさらに、前記ヒータブロックアセンブリに１つ以上の温度センサを備え、前記ヒータ制御モジュールは、前記１つ以上の温度センサから信号を受信して処理し、前記１つ以上の温度センサからの前記信号に応じて、前記ヒータブロックアセンブリの加熱素子を制御するように構成される、項目９２～９７のいずれかに記載のシステム。
（項目９９）
前記ヒータ制御モジュールは、所定の閾値を超える温度差を示す前記１つ以上の温度センサからの信号に応じて、前記加熱素子の継続的な動作を禁止するように構成される、項目９８に記載のシステム。
（項目１００）
前記ヒータ制御モジュールは、ヒータ電流モニタを実行し、前記ヒータ電流モニタが所定の閾値を超える電流を記録した場合、前記加熱素子の継続的な動作を禁止するように構成される、項目９８に記載のシステム。
（項目１０１）
前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、前記励起制御モジュールは、前記複数のＢＩベイのうちＢＩにより占拠されているものを示す信号を前記ＢＩベイドア及びハンドラモジュールから受信し、前記ＢＩベイドア及びハンドラモジュールからの前記信号を処理して、前記複数のＢＩベイのうち前記励起源の起動を必要とするものと、前記複数のＢＩベイのうち前記励起源の起動を必要としないものとを特定するように構成される、項目９５に記載のシステム。
（項目１０２）
前記励起制御モジュールはさらに、前記励起源の電流を調整し、前記励起源のサイクルを通して電流調整を維持するように構成される、項目９２～１０１のいずれかに記載のシステム。
（項目１０３）
前記励起制御モジュールは、前記励起源の起動のタイミング及び前記励起源の露光の長さ、ならびに前記カメラの起動のタイミング及び前記カメラの露光の長さを制御するように構成される、項目９２～１０２のいずれかに記載のシステム。
（項目１０４）
前記生物学的インジケータリーダはさらに、ディスプレイを備え、前記制御システムの前記１つ以上のプロセッサはさらに、ユーザと前記ディスプレイのインタラクションを管理するように構成されたユーザインターフェース制御モジュールを実行するようにプログラムされる、項目９２～１０３のいずれかに記載のシステム。
（項目１０５）
前記ユーザインターフェース制御モジュールは、ユーザ入力を受信して処理し、前記ディスプレイ上の前記ユーザへの情報表示を管理するように構成される、項目１０４に記載のシステム。
（項目１０６）
前記ＢＩが前記ＢＩベイに挿入された後、及び前記滅菌プロセスの有効性を判定するための動作を前記生物学的インジケータリーダが実行する前に、前記制御システムは、ダストチェックを実行するように構成され、前記ダストチェックは、前記スキャンヘッドアセンブリの視野内の高周波数ノイズを調べることを含み、
高周波ノイズの存在は、前記生物学的インジケータリーダの光路に異物が存在することを示す、項目９２～１０５のいずれかに記載のシステム。
（項目１０７）
前記ＢＩが前記ＢＩベイに挿入された後、及び前記滅菌プロセスの有効性を判定するための動作を前記生物学的インジケータリーダが実行する前に、前記制御システムは、結露チェックを実行するように構成され、前記結露チェックは、前記ヒータブロックアセンブリの加熱中に前記ＢＩ窓に形成された結露を調べることを含む、項目９２～１０６のいずれかに記載のシステム。
（項目１０８）
前記ＢＩが前記ＢＩベイに挿入された後、及び前記滅菌プロセスの有効性を判定するための動作を前記生物学的インジケータリーダが実行する前に、前記制御システムは、位置調整チェックを実行するように構成され、前記位置調整チェックは、前記スキャンヘッドアセンブリ及び前記位置調整アセンブリを確実に較正し、前記スキャンヘッドアセンブリと前記ヒータブロックアセンブリとの間の所定距離を確認することを含む、項目９３～１０７のいずれかに記載のシステム。
（項目１０９）
前記位置調整チェックは、前記ヒータブロックアセンブリの自己較正ターゲットに向けて光を放射し、前記自己較正ターゲットから反射されたパターンを測定して、前記スキャンヘッドアセンブリと前記ヒータブロックアセンブリとの間の前記所定距離を確認することを含む、項目１０８に記載のシステム。
（項目１１０）
検出プロトコルを実行する前であるが、前記発芽剤起動器が作動した後に、前記制御システムは、前記ＢＩベイに挿入された前記生物学的インジケータから発芽剤が正常に放出されたか否かを検出するように構成される、項目９２～１０９のいずれかに記載のシステム。
（項目１１１）
前記発芽剤が正常に放出されたか否かを前記検出することは、経時的に放射された光の平均強度を検出し計算することを含み、
経時的に所定の閾値強度比以上の強度変化は、前記発芽剤が正常に放出されたことを示し、前記所定閾値強度より低い強度変化は、前記発芽剤の放出が不適切であったことを示す、項目１１０に記載のシステム。
（項目１１２）
前記位置調整アセンブリ制御モジュールは、前記複数のＢＩベイ間で前記スキャンヘッドアセンブリを移動させる前記位置調整アセンブリの動作を制御するように構成され、前記励起制御モジュールは、前記スキャンヘッドアセンブリが前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓の下に存在する時に、前記励起源を起動させるように構成され、前記カメラ制御モジュールは、前記励起源が起動されるたびに前記カメラがキャプチャした前記画像を受信し処理するように構成される、項目９３～１１１のいずれかに記載のシステム。
（項目１１３）
前記システムの１回のサイクルの間に前記励起源が各ＢＩベイの下で複数回起動するように、前記位置調整アセンブリ制御モジュールは、前記スキャンヘッドアセンブリを前記複数のＢＩベイ間で循環させるように構成され、前記カメラ制御モジュールは、毎回前記励起源が起動している間に前記カメラがキャプチャした前記画像を受信し処理するように構成される、項目１１２に記載のシステム。
（項目１１４）
前記カメラは、前記胞子キャリア全体の複数の画像をキャプチャするように構成され、前記カメラ制御モジュールは、前記カメラによりキャプチャされた前記複数の画像をピクセルごとに処理するように構成される、項目１１３に記載のシステム。
（項目１１５）
項目９２～１１４のいずれかに記載のシステムを使用して滅菌プロセスの有効性を判定する方法であって、前記方法は、
前記生物学的インジケータを前記滅菌プロセスにさらすことであって、前記生物学的インジケータは、胞子キャリアに堆積した複数の胞子と、発芽剤組成物を収容する発芽剤容器とを備える、前記さらすことと、
前記生物学的インジケータを前記ヒータブロックアセンブリの前記ＢＩベイに挿入して、前記ヒータブロックアセンブリ内の前記生物学的インジケータを前記胞子の培養温度に加熱することと、
前記発芽剤組成物が前記胞子キャリアの前記複数の胞子と相互作用するように、前記発芽剤起動器を作動させて、前記発芽剤組成物を前記発芽剤容器から前記生物学的インジケータ内に放出することと、
前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して、及び前記生物学的インジケータの撮像窓を通して、前記励起源から光を放射することと、
前記生物学的インジケータの前記撮像窓及び前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して放射し返された光から、前記カメラにより経時的に複数の画像をキャプチャすることと、
前記カメラ制御モジュールを使用して、前記複数の画像を時間に関して比較して、前記生物学的インジケータの前記撮像窓及び前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して放射し返された前記光の強度のあらゆる変化を特定することであって、経時的に前記生物学的インジケータの前記撮像窓及び前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して放射し返された前記光の前記強度の変化は、前記滅菌プロセスの失敗を示す、前記特定することと、
を含む、前記方法。
（項目１１６）
前記生物学的インジケータは、複数の生物学的インジケータを含み、前記少なくとも１つのＢＩベイは、複数のＢＩベイを含み、
前記生物学的インジケータを前記ＢＩベイに挿入することは、前記複数の生物学的インジケータのそれぞれを前記ＢＩベイのそれぞれ１つに挿入することを含み、前記方法はさらに、前記複数のＢＩベイのうちのそれぞれの前記ＢＩベイの間で前記励起源を移動させることを含む、項目１１５に記載の方法。
（項目１１７）
前記光学アセンブリはさらに、
前記複数のＢＩベイ間を移動可能なスキャンヘッドアセンブリを備え、前記スキャンヘッドアセンブリは、
前記励起源と、
スキャンヘッド本体と、
第１のミラーと、
を備え、
前記方法はさらに、
前記スキャンヘッド本体、前記励起源、及び前記第１のミラーを、前記複数のＢＩベイの第１のＢＩベイに移動させることと、
前記第１のＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して、及び前記第１のＢＩベイ内の前記生物学的インジケータの前記撮像窓を通して、前記励起源から光を放射することと、
前記生物学的インジケータの前記撮像窓及び前記ＢＩベイの前記ＢＩ窓を通して放射し返された光を、前記第１のミラーを使用して、前記カメラに向かう経路に沿って反射させることと、
を含む、項目１１６に記載の方法。
（項目１１８）
前記複数の画像を時間に関して前記比較することは、前記画像をピクセルごとに比較することを含む、項目１１５～１１７のいずれかに記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51A】

【図51B】

【図52A】

【図52B】

【図53】

【図54】

【図55】

【図56】

【図57】

【図58】

【図59】

【図60】

【図61】

【国際調査報告】