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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-12-14
(54)【発明の名称】核酸を抽出するためのデバイス、キット、及び方法
(51)【国際特許分類】
C12M 1/00 20060101AFI20231207BHJP
C12Q 1/6806 20180101ALI20231207BHJP
C12N 15/10 20060101ALI20231207BHJP
【ＦＩ】
C12M1/00 A
C12Q1/6806 Z
C12N15/10 114Z
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023542577
(86)(22)【出願日】2021-06-03
(85)【翻訳文提出日】2023-09-08
(86)【国際出願番号】 CN2021098127
(87)【国際公開番号】W WO2022151640
(87)【国際公開日】2022-07-21
(31)【優先権主張番号】202110037413.7
(32)【優先日】2021-01-12
(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】523259433
【氏名又は名称】シアメン ツォーサン バイオテック カンパニー，リミティド
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100092624
【弁理士】
【氏名又は名称】鶴田 準一
(74)【代理人】
【識別番号】100114018
【弁理士】
【氏名又は名称】南山 知広
(74)【代理人】
【識別番号】100153729
【弁理士】
【氏名又は名称】森本 有一
(74)【代理人】
【識別番号】100126848
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 昭雄
(72)【発明者】
【氏名】チャン ウェイ
(72)【発明者】
【氏名】ヤン イー
(72)【発明者】
【氏名】タン ユイ
(72)【発明者】
【氏名】ツァオ ティエンティエン
【テーマコード（参考）】
4B029
4B063
【Ｆターム（参考）】
4B029AA27
4B029BB20
4B029DG01
4B029GA02
4B029GB02
4B063QA01
4B063QA11
4B063QQ41
4B063QR90
4B063QS12
(57)【要約】
本発明は核酸を抽出して試験するためのデバイス、キット、及び方法を提供する。デバイスは、第１容器（１０１）と、第２容器（１０２）と、空気貯蔵装置（１０３）とを含み、第１容器（１０１）は、核酸を抽出するための試薬を収容又は有するために使用される。第１容器（１０１）と第２容器（１０２）との間に第１弁（１０７）が設けられており、第２容器（１０２）とガス貯蔵装置（１０３）とが流体連通しており、第２容器（１０２）は試料入口（１０４）と試料出口（１０５）とを有しており、そして試料入口（１０４）は第４弁（１０９）を備えており、試料出口デバイスは、廃液プール、収集プール、及びこれに類するものを備えている。方法は、核酸試料を添加し、磁性ビードを使用することにより核酸を吸着し、核酸抽出試薬を駆動し、核酸試料を分割し、洗浄し、そして溶出することを含み、そして核酸を抽出し、そして核酸抽出中に発生する汚染の可能性を著しく低減する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
核酸抽出のためのデバイスであって、第１容器（１０１）と、第２容器（１０２）と、ガス貯蔵装置（１０３）とを含み、前記第１容器（１０１）が、核酸抽出のための試薬を収容又は有するために使用され、そして第１弁（１０６）を有しており、
前記第１容器（１０１）と前記第２容器（１０２）とが流体連通しており、そして前記第１容器と前記第２容器との間に、第２弁（１０７）が配置されており、
前記第２容器（１０２）と前記ガス貯蔵装置（１０３）とが流体連通しており、そして
前記第２容器（１０２）が試料入口（１０４）と試料出口（１０５）とを有しており、そして前記試料入口（１０４）が第４弁（１０９）を備え、そして前記試料出口（１０５）が第５弁（１１０）を備えている、
核酸抽出のためのデバイス。
【請求項2】
前記デバイスが気密であり、好ましくは、前記ガス貯蔵装置（１０３）が、ガスを有するか又は排出することができ、例えば前記ガス貯蔵装置（１０３）は容積が可変であって、例えば弾性又は伸縮性容器（例えばエアバッグ）、又はピストンを備えた容器（例えばシリンジ）であり、好ましくは、前記第２容器（１０２）と前記ガス貯蔵装置（１０３）との間に、第３弁（１０８）が配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記第１容器（１０１）が管状であり、前記第１容器の一方の端部が、駆動デバイス（１１１）に接続するための第１弁（１０６）を備えており、そして他方の端部が、前記第２容器（１０２）に接続するための第２弁（１０７）を備えており、好ましくは、前記第１容器（１０１）が下記の特徴（３－１）又は特徴（３－２）を有しており、すなわち、
（３－１） 前記第１容器（１０１）が、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）と、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）と、核酸抽出のための溶出液（例えば核酸溶出液）とを有しており、
好ましくは、前記溶解液と、前記洗浄液と、前記溶出液とが互いに分離されており、
好ましくは、前記溶解液と、前記洗浄液と、前記溶出液とが前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されており、
好ましくは、前記溶解液と前記洗浄液とが第１スペーサによって分離されており、
好ましくは、前記洗浄液と前記溶出液とが第２スペーサによって分離されており、
好ましくは、前記第１容器（１０１）が、前記溶解液と、前記第１スペーサと、前記洗浄液と、前記第２スペーサと、前記溶出液とを有し、そしてこれらは前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されており、
好ましくは、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが同じ又は異なるものであり、
好ましくは、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択され、
好ましくは、前記洗浄液が１つ又は２つ以上の部分を含み、そして前記部分が、１つ又は２つ以上の付加的なスペーサによって互いに分離されており、好ましくは、前記部分が同じ又は異なる成分を有しており、好ましくは前記付加的なスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択され、
好ましくは、前記溶出液と前記第１弁（１０６）との間に第３スペーサが設けられており、好ましくは、前記第３スペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群から選択され、
又は、
（３－２） 前記第１容器（１０１）が、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）と溶出液（例えば核酸溶出液）とを有しており、
好ましくは、前記洗浄液と前記溶出液とが互いに分離されており、
好ましくは、前記洗浄液と前記溶出液とが前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されており、
好ましくは、前記洗浄液と前記溶出液とが第１スペーサによって分離されており、
好ましくは、前記第１容器（１０１）が、前記洗浄液と、前記第１スペーサと、前記溶出液とを有し、そしてこれらは前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されており、
好ましくは、前記洗浄液が１つ又は２つ以上の部分を含み、そして前記部分が、１つ又は２つ以上の付加的なスペーサによって互いに分離されており、好ましくは、前記部分が同じ又は異なる成分を有しており、好ましくは、前記付加的なスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択され、
好ましくは、前記溶出液と前記第１弁（１０６）との間に第２スペーサが設けられており、
好ましくは、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが同じ又は異なるものであり、
好ましくは、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択され、
好ましくは、前記第２容器（１０２）が、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を有している、
請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項4】
前記第１容器（１０１）が、互いに分離された第１チャンバと、第２チャンバと、第３チャンバとを有しており、前記第１チャンバが、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を収容又は有するために使用され、前記第２チャンバが、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）を収容又は有するために使用され、前記第３チャンバが、核酸抽出のための溶出液（例えば核酸溶出液）を収容又は有するために使用され、そして前記第２弁（１０７）が、前記第２容器（１０２）内へ流入する試薬のタイプを制御することができ、又は前記第１容器（１０１）が、互いに分離された第１チャンバと、第２チャンバとを有しており、前記第１チャンバが、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）を収容又は有するために使用され、前記第２チャンバが、核酸抽出のための溶出液（例えば核酸溶出液）を収容又は有するために使用され、そして前記第２弁（１０７）が、前記第２容器（１０２）内へ流入する試薬のタイプを制御することができ、好ましくは、前記第２容器（１０２）が、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を有する、
請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項5】
前記デバイスが下記のもの、すなわち、（１） 前記第１弁（１０６）が、前記第１容器（１０１）と駆動デバイス（１１１）との間の流体連通を制御するために使用され、好ましくは、前記デバイスがまた駆動デバイス（１１１）を有しており、前記駆動デバイスが、前記第１弁（１０６）を通して前記第１容器（１０１）と流体連通しており、好ましくは、前記駆動デバイス（１１１）が取り外し可能であり、好ましくは、前記駆動デバイス（１１１）が駆動ポンプであること、
（２） 前記第２容器（１０２）が、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）、及び／又は核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を有しており、好ましくは、前記磁性ビードが下記のもの、すなわちシリカゲル細胞膜磁性ビード、アミノ磁性ビード、ヒドロキシル磁性ビード、ホルミル磁性ビード、セルロース被覆型磁性ビードから選択された１つ又は２つ以上であること、
（３） 前記試料出口（１０５）が、第５弁（１１０）を介して廃液プール（１１２）、又は収集プール（１１３）、又は廃液プール（１１２）及び収集プール（１１３）に接続されており、好ましくは、前記第５弁（１１０）は前記第５弁（１１０）を通って流れる流体の流れ方向を制御することができ、好ましくは、前記収集プール（１１３）は、核酸を検出するための試薬を有しており、好ましくは、前記廃液プール（１１２）及び／又は前記収集プール（１１３）は取り外し可能であること、
（４） 前記核酸がＤＮＡ、ＲＮＡ、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択されること、
から成る群から選択された１つ又は２つ以上の技術的特徴を有している、請求項１から４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項6】
請求項１から５のいずれか１項に記載のデバイスを含むキットであって、好ましくは、前記キットが下記のもの、すなわち、（６－１） 核酸抽出のための試薬であって、好ましくは前記核酸抽出のための試薬が、溶解液（例えば細胞溶解液）、洗浄液（例えば核酸洗浄液）、溶出液（例えば核酸溶出液）、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択され、好ましくは、前記溶解液と、前記洗浄液と、前記溶出液とが互いに分離されている、核酸抽出のための試薬、
（６－２） １つ又は２つ以上のスペーサであって、好ましくは前記１つ又は２つ以上のスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群から選択された、１つ又は２つ以上のスペーサ、
（６－３） 核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）であって、好ましくは前記磁性ビードが、下記のもの、すなわちシリカゲル細胞膜磁性ビード、アミノ磁性ビード、ヒドロキシル磁性ビード、ホルミル磁性ビード、セルロース被覆型磁性ビードから成る群から選択された１つ又は２つ以上である、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）、
（６－４） 駆動デバイスであって、好ましくは前記駆動デバイスが駆動ポンプであり、好ましくは前記駆動デバイスが、前記第１弁（１０６）を通して前記第１容器（１０１）と流体連通することが可能な、駆動デバイス、
（６－５） 廃液プールであって、好ましくは前記廃液プールが、第５弁（１１０）を通して前記試料出口（１０５）と流体連通することが可能な、廃液プール、及び
（６－６） 収集プールであって、好ましくは前記収集プールが、第５弁（１１０）を通して前記試料出口（１０５）と流体連通していてよく、好ましくは前記収集プールが核酸を検出するための試薬を有している、収集プール、
から成る群から選択された１つ又は２つ以上の部分又は成分をさらに含む、キット。
【請求項7】
核酸抽出のための方法であって、前記方法が、試料から核酸を抽出するために、請求項１から５のいずれか１項に記載のデバイス、又は請求項６に記載のキットを使用することを含む、核酸抽出のための方法。
【請求項8】
核酸を抽出する方法であって、前記方法が、（１） 核酸を含有する試料と、請求項１から５のいずれか１項に記載のデバイス、又は請求項６に記載のキットとを用意し、
（２） 前記試料入口（１０４）を通して前記第２容器（１０２）内へ試料を装填し、そして前記第４弁（１０９）を閉じ、前記第２容器（１０２）は、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）を有しており、好ましくは、前記磁石が前記第２容器（１０２）内に事前に装填されており、又は前記磁石が前記試料と一緒に前記第２容器（１０２）内へ装填され、又は前記試料が装填された後で前記磁石が前記第２容器（１０２）内へ装填され、
（３） 溶解液と、前記核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）と、前記試料とを適宜の時間にわたって、前記第２容器（１０２）内で接触させ、混合し、そして培養し、好ましくは、前記溶解液が前記第２容器（１０２）内へ事前に装填されており、又は前記溶解液が前記試料と一緒に前記第２容器（１０２）内へ装填され、又は前記試料が装填された後で前記溶解液が前記第２容器（１０２）内へ装填され、又は前記溶解液が前記第１容器（１０１）内に事前に装填されており、そして駆動デバイス（１１１）によって前記第２容器（１０２）内へ押し込まれ、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁（１０６）、前記第２弁（１０７）、及び第３弁（１０８）が開状態にあり、そして前記第４弁（１０９）及び前記第５弁（１１０）が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁（１０６）及び前記第２弁（１０７）が閉じられ、そして任意には前記第３弁（１０８）が閉じられ、
（４） 培養後、前記第３弁（１０８）及び前記第５弁（１１０）を開き、前記第２容器（１０２）内の溶液すべてを、前記第５弁（１１０）を通して廃液プール（１１２）へ排出し、そして前記磁石を保持し、
（５） 前記第５弁（１１０）を閉じ、前記駆動デバイス（１１１）を使用して、前記第１容器（１０１）内に事前に装填された洗浄液を前記第２容器（１０２）内へ押し込み、前記洗浄液を適宜の時間にわたって磁石と接触させ、混合し、そして培養することを可能にし、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁（１０６）、前記第２弁（１０７）、及び前記第３弁（１０８）が開状態にあり、そして前記第４弁（１０９）及び前記第５弁（１１０）が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁（１０６）及び前記第２弁（１０７）が閉じられ、そして任意には前記第３弁（１０８）が閉じられ、
（６） 培養後、前記第３弁（１０８）及び前記第５弁（１１０）を開き、前記第２容器（１０２）内の溶液すべてを、前記第５弁（１１０）を通して前記廃液プール（１１２）へ排出し、そして前記磁石を保持し、
任意には、ステップ（５）及び（６）を１回又は２回以上繰り返し、
（７） 前記第５弁（１１０）を閉じ、前記駆動デバイス（１１１）を使用して、前記第１容器（１０１）内に事前に装填された溶出液を前記第２容器（１０２）内へ押し込み、前記溶出液を適宜の時間にわたって磁石と接触させ、混合し、そして培養することを可能にし、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁（１０６）、前記第２弁（１０７）、及び前記第３弁（１０８）が開状態にあり、そして前記第４弁（１０９）及び前記第５弁（１１０）が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁（１０６）及び前記第２弁（１０７）が閉じられ、そして任意には前記第３弁（１０８）が閉じられ、
（８） 培養後、前記第３弁（１０８）及び前記第５弁（１１０）を開き、そして前記第２容器（１０２）内の溶液すべてを、前記第５弁（１１０）を通して、収集プール（１１３）内へ収集し、これにより、抽出されるべき核酸を含有する溶液を得る、
ことを含む、核酸を抽出する方法。
【請求項9】
請求項１から５のいずれか１項に記載のデバイス、又は請求項６に記載のキットの、核酸を抽出するための使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、核酸抽出の分野、具体的には核酸を抽出するためのデバイス、キット、及び方法に関する。核酸を抽出するためのデバイス、キット、及び方法は、核酸を好都合且つ効率的に抽出するために用いることができ、核酸抽出プロセス中の汚染の可能性を著しく低減することができる。
【背景技術】
【0002】
核酸は分子生物学研究の基礎である。遺伝子診断、遺伝子治療、及び遺伝子を使用する植物種の同定に関する研究はすべて、高品質核酸の抽出を必要とする。目下のところ、既存の核酸抽出・検出法は主に以下の問題点を有する。すなわち、（１）膨大な数の生物学的試料の場合には、試料処理、核酸抽出及び精製が、手作業に起因してエラーを被りやすく、そして作業ステップ全体は複雑であり、核酸抽出を効率的且つ迅速に行うことができず、（２）大抵の場合、分子診断はラボラトリー内で実施される必要があり、そして多くの草の根的な単位（grassroots units）は、標準的な分子診断ラボラトリーを確立するための条件を有しておらず、加えて、作業者の熟練レベルが種々異なり、そして核酸抽出プロセス中に試料間の二次汚染が発生しやすく、そしてラボラトリーでさえも汚染を被りやすく、（３）既存の核酸抽出・検出機器のほとんどはサイズが比較的大きく、サンプリング現場での使用には適しておらず、そして屋外の開放環境での作業は試料汚染をより引き起こしやすい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
したがって、人間の作業による影響を低減することができ、そして完全閉鎖型の作業を実現することができ、これにより核酸抽出中の汚染の可能性を低減し、そして草の根レベル又は現場での迅速な抽出及び検出の要件を満たす、可搬式の核酸抽出のためのデバイスを開発することが差し迫って必要である。
【課題を解決するための手段】
【0004】
発明の内容
上記問題点を解決するために、核酸を抽出するためのデバイス及びキットであって、核酸を好都合且つ効率的に抽出でき、そして核酸抽出中の汚染の可能性を著しく低減でき、そして偽陽性試験結果を低減又は排除できるデバイス及びキットを、本出願の発明者は、数多くの試験を通して開発した。これに基づいて、本出願はまた、このデバイス又はキットを使用して核酸を抽出する方法であって、シンプル且つ好都合であり、そして草の根レベル又は現場での迅速な抽出及び検出の要件を満たし得る方法を提供する。
上記問題点を解決するために、核酸を抽出するためのデバイス及びキットであって、核酸を好都合且つ効率的に抽出でき、そして核酸抽出中の汚染の可能性を著しく低減でき、そして偽陽性試験結果を低減又は排除できるデバイス及びキットを、本出願の発明者は、数多くの試験を通して開発した。これに基づいて、本出願はまた、このデバイス又はキットを使用して核酸を抽出する方法であって、シンプル且つ好都合であり、そして草の根レベル又は現場での迅速な抽出及び検出の要件を満たし得る方法を提供する。
【0005】
したがって、１つの態様では、本出願は、核酸抽出のためのデバイスであって、第１容器１０１と、第２容器１０２と、ガス貯蔵装置１０３とを含み、
前記第１容器１０１が、核酸抽出のための試薬を収容又は有するために使用され、そして第１弁１０６を有しており、
前記第１容器１０１と前記第２容器１０２とが流体連通しており、そして前記第１容器と前記第２容器との間に、第２弁１０７が配置されており、
前記第２容器１０２と前記ガス貯蔵装置１０３とが流体連通しており、そして
前記第２容器１０２が試料入口１０４と試料出口１０５とを有しており、そして前記試料入口１０４が第４弁１０９を備え、そして前記試料出口１０５が第５弁１１０を備えている、
核酸抽出のためのデバイスを提供する。
前記第１容器１０１が、核酸抽出のための試薬を収容又は有するために使用され、そして第１弁１０６を有しており、
前記第１容器１０１と前記第２容器１０２とが流体連通しており、そして前記第１容器と前記第２容器との間に、第２弁１０７が配置されており、
前記第２容器１０２と前記ガス貯蔵装置１０３とが流体連通しており、そして
前記第２容器１０２が試料入口１０４と試料出口１０５とを有しており、そして前記試料入口１０４が第４弁１０９を備え、そして前記試料出口１０５が第５弁１１０を備えている、
核酸抽出のためのデバイスを提供する。
【0006】
ある特定の実施態様では、前記デバイスが気密である。ある特定の実施態様では、前記ガス貯蔵装置１０３が、ガスを有し又は排出することができる。ある特定の実施態様では、前記ガス貯蔵装置１０３は容積が可変であって、例えば弾性又は伸縮性容器（例えばエアバッグ）、又はピストンを備えた容器（例えばシリンジ）である。いくつかの実施態様では、前記第２容器１０２と前記ガス貯蔵装置１０３との間に、第３弁１０８が配置されている。
【0007】
本出願のデバイスは、ガス貯蔵装置を設けることにより外部環境とのガス交換を最小化又は回避し、これにより、核酸抽出プロセス中の汚染の可能性を最小化又は回避する。理論に限定されはしないが、本出願の発明者は、核酸抽出中の試験作業（例えば振動、振盪など）が、エアロゾルの生成を招くおそれがあり、またエアロゾルと外部環境（例えば試験環境、又は並行して抽出された他の核酸試料）とのガス交換が、試料の汚染を招くおそれがあることに気付いた。したがって、試料と外部環境とのガス交換を最小化又は回避することにより、核酸抽出中の汚染の可能性を低減又は回避することができる。いくつかの実施態様では、ガス貯蔵装置１０３はエアバッグである。エアバッグは、エアバッグの膨張及び収縮を通してガスを吸入し排出することができ、これにより、本出願のデバイスと外部環境との間のガス交換を低減又は回避する。いくつかの実施態様では、ガス貯蔵装置１０３は、ピストンを備えた容器である。この容器はピストンの往復運動を介してガスを吸入し排出することができ、これにより、本出願のデバイスと外部環境との間のガス交換を低減又は回避する。
【0008】
いくつかの実施態様では、前記第１容器１０１が管状であり、前記第１容器の一方の端部が、駆動デバイス１１１に接続するための第１弁１０６を備えており、そして他方の端部が、前記第２容器１０２に接続するための第２弁１０７を備えている。
【0009】
いくつかの実施態様では、前記第１容器１０１が、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）と、洗浄液（例えば核酸洗浄液）と、溶出液（例えば核酸溶出液）とを有している。
【0010】
いくつかの実施態様では、前記溶解液と、前記洗浄液と、前記溶出液とが互いに分離されている。
【0011】
いくつかの実施態様では、前記溶解液と、前記洗浄液と、前記溶出液とが前記第１容器１０１内に、前記第２弁１０７からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されている。
【0012】
ある特定の実施態様では、前記溶解液と前記洗浄液とが第１スペーサによって分離されている。ある特定の実施態様では、前記洗浄液と前記溶出液とが第２スペーサによって分離されている。ある特定の実施態様では、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが同じ又は異なるものである。いくつかの実施態様では、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択される。
【0013】
いくつかの実施態様では、前記第１容器１０１が、溶解液と、第１スペーサと、洗浄液と、第２スペーサと、溶出液とを有し、そしてこれらは前記第１容器１０１内に、前記第２弁１０７からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって順番に配置されている。
【0014】
ある特定の実施態様では、前記洗浄液が１つ又は２つ以上の部分（例えば１，２，３又は４つ以上の部分）を含み、そして前記部分が、１つ又は２つ以上の付加的なスペーサによって互いに分離されている。ある特定の実施態様では、前記部分が同じ又は異なる成分を有している。ある特定の実施態様では、前記付加的なスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択される。
【0015】
いくつかの実施態様では、前記溶出液と前記第１弁１０６との間に第３スペーサが配置されている。いくつかの実施態様では、前記第３スペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される。
【0016】
このような実施態様では、第２容器には、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）が事前に配置されてよい。あるいは、デバイスが始動された後に、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）を第２容器内へ添加することもできる。
【0017】
あるいは、いくつかの実施態様では、前記第１容器１０１が、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）と溶出液（例えば核酸溶出液）とを有している。
【0018】
ある特定の実施態様では、前記洗浄液と前記溶出液とが互いに分離されている。
【0019】
いくつかの実施態様では、前記洗浄液と前記溶出液とが前記第１容器１０１内に、前記第２弁１０７からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されている。
【0020】
ある特定の実施態様では、前記洗浄液と前記溶出液とが第１スペーサによって分離されている。
【0021】
いくつかの実施態様では、前記第１容器１０１が、洗浄液と、第１スペーサと、溶出液とを有し、そしてこれらは前記第１容器１０１内に、前記第２弁１０７からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されている。
【0022】
ある特定の実施態様では、前記洗浄液が１つ又は２つ以上の部分（例えば１，２，３又は４つ以上の部分）を含み、そして前記部分が、１つ又は２つ以上の付加的なスペーサによって互いに分離されている。ある特定の実施態様では、前記部分が同じ又は異なる成分を有している。ある特定の実施態様では、前記付加的なスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択される。
【0023】
いくつかの実施態様では、前記溶出液と前記第１弁１０６との間に第２スペーサが設けられている。ある特定の実施態様では、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが同じ又は異なるものである。いくつかの実施態様では、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択される。
【0024】
いくつかの実施態様では、第２容器には、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）が事前に配置されてよい。あるいは、デバイスが始動された後に、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）を第２容器内へ添加することもできる。加えて、いくつかの実施態様では、第２容器には、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）が事前に配置されてよい。あるいは、デバイスが始動された後に、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を第２容器へ添加することもできる。したがって、いくつかの実施態様では、第２容器１０２は、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）及び／又は核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）を有する。
【0025】
ある特定の実施態様では、それぞれ２種の試薬の間には、１つ又は２つ以上のスペーサ、例えば１，２，３又は４つ以上のスペーサが使用されてよい。前記１つ又は２つ以上のスペーサは、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択される。
【0026】
本明細書中に使用されるように、本出願において使用されるスペーサは液状、ガス状、又は固形であってよく、核酸抽出のために使用される試薬とは不混和性である。いくつかの実施態様では、本出願において使用されるスペーサは安定であり、振動のような条件下でも、スペーサの両端で試薬間に間隔を置くので、２種の試薬は互いに接触することがない。加えて、言うまでもなく、この機能を実現し得るものであればいかなる物質も、本出願におけるスペーサとして使用し得る。したがって、本出願において使用されるスペーサは、上記物質に限定されることはない。
【0027】
いくつかの実施態様では、前記第１容器１０１が、互いに分離された第１チャンバと、第２チャンバと、第３チャンバとを有しており、前記第１チャンバが、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を収容又は有するために使用され、前記第２チャンバが、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）を収容又は有するために使用され、前記第３チャンバが、核酸抽出のための溶出液（例えば核酸溶出液）を収容又は有するために使用され、そして前記第２弁１０７が、前記第２容器１０２内へ流入する試薬のタイプを制御することができる。いくつかの実施態様では、第２容器には、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）が事前に配置されてよい。あるいは、デバイスが始動された後に、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）を第２容器内へ添加することもできる。
【0028】
いくつかの実施態様では、前記第１容器１０１が、互いに分離された第１チャンバと、第２チャンバとを有しており、前記第１チャンバが、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）を収容又は有するために使用され、前記第２チャンバが、核酸抽出のための溶出液（例えば核酸溶出液）を収容又は有するために使用され、そして前記第２弁１０７が、前記第２容器１０２内へ流入する試薬のタイプを制御することができる。いくつかの実施態様では、第２容器には、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）が事前に配置されてよい。あるいは、デバイスが始動された後に、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）を第２容器内へ添加することもできる。加えて、いくつかの実施態様では、第２容器１０２には、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）が事前に配置されてよい。あるいは、デバイスが始動された後に、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を第２容器へ添加することもできる。したがって、いくつかの実施態様では、第２容器１０２は、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）及び／又は核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）を有する。
【0029】
いくつかの実施態様では、前記第１弁１０６が、前記第１容器１０１と駆動デバイス１１１との間の流体連通を制御するために使用される。いくつかの実施態様では、前記デバイスがまた、前記第１弁１０６を通して前記第１容器１０１と流体連通している駆動デバイス１１１を有している。いくつかの実施態様では、前記駆動デバイス１１１が取り外し可能であり、そしていくつかの実施態様では、前記駆動デバイス１１１が駆動ポンプである。
【0030】
いくつかの実施態様では、前記第２容器１０２が、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）、及び／又は核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を有している。いくつかの実施態様では、前記磁性ビードが下記のもの、すなわちシリカゲル細胞膜磁性ビード、アミノ磁性ビード、ヒドロキシル磁性ビード、ホルミル磁性ビード、及びセルロース被覆型磁性ビードから選択された１つ又は２つ以上である。
【0031】
いくつかの実施態様では、前記試料出口１０５が、第５弁１１０を介して廃液プール１１２、又は収集プール１１３、又は廃液プール１１２及び収集プール１１３に接続されている。いくつかの実施態様では、前記第５弁１１０は前記第５弁１１０を通る流体の流れ方向を制御することができる。いくつかの実施態様では、前記収集プール１１３は、核酸を検出するための試薬を有している。いくつかの実施態様では、前記廃液プール１１２及び／又は前記収集プール１１３は取り外し可能である。
【0032】
ある特定の実施態様では、核酸は、ＤＮＡ、ＲＮＡ、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される。本出願のデバイスは、ＤＮＡ、ＲＮＡ、又はこれらの任意の組み合わせを抽出するために使用することができる。
【0033】
第２の態様では、本出願は、前述のデバイスを含むキットを提供する。いくつかの実施態様では、キットは、核酸抽出のための試薬、スペーサ、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）、駆動デバイス、廃液プール、及び収集プールから成る群から選択された１つ又は２つ以上の部分又は成分をさらに含む。
【0034】
ある特定の実施態様では、前記キットは核酸抽出のための試薬をさらに含む。いくつかの実施態様では、前記核酸抽出のための試薬が、溶解液（例えば細胞溶解液）、洗浄液（例えば核酸洗浄液）、溶出液（例えば核酸溶出液）、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される。ある特定の実施態様では、前記溶解液と、洗浄液と、溶出液とが互いに分離されている。
【0035】
ある特定の実施態様では、前記キットは１つ又は２つ以上のスペーサをさらに含む。ある特定の実施態様では、前記１つ又は２つ以上のスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択される。
【0036】
ある特定の実施態様では、前記キットは核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）をさらに含む。いくつかの実施態様では、前記磁性ビードが、下記のもの、すなわちシリカゲル細胞膜磁性ビード、アミノ磁性ビード、ヒドロキシル磁性ビード、ホルミル磁性ビード、及びセルロース被覆型磁性ビードから成る群から選択された１つ又は２つ以上である。
【0037】
ある特定の実施態様では、前記キットは駆動デバイスを含む。いくつかの実施態様では、前記駆動デバイスは駆動ポンプである。いくつかの実施態様では、前記駆動デバイスが、前記第１弁１０６を通して前記第１容器１０１と流体連通していてよい。
【0038】
ある特定の実施態様では、前記キットは廃液プールをさらに含む。いくつかの実施態様では、前記廃液プールが、第５弁１１０を通して前記試料出口１０５と流体連通していてよい。
【0039】
ある特定の実施態様では、前記キットは収集プールをさらに含む。いくつかの実施態様では、前記収集プールが、第５弁１１０を通して前記試料出口１０５と流体連通していてよい。ある特定の実施態様では、前記収集プールが核酸検出のための試薬を有している。
【0040】
第３の態様では、本出願は、核酸抽出のための方法であって、前記方法が、試料から核酸を抽出するために、本出願のデバイス又は本出願のキットを使用することを含む、核酸抽出のための方法を提供する。
【0041】
いくつかの実施態様では、前記方法が、
（１） 核酸を含有する試料と、前述のデバイス、又は前述のキットとを用意し、
（２） 前記試料入口１０４を通して前記第２容器１０２内へ試料を装填し、そして前記第４弁１０９を閉じ、前記第２容器１０２は、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）を有しており、
（３） 前記溶解液と、前記核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）と、前記試料とを適宜の時間にわたって、前記第２容器１０２内で接触させ、混合し、そして培養し、
（４） 培養後、前記第３弁１０８及び前記第５弁１１０を開き、前記第２容器１０２内の溶液すべてを、前記第５弁１１０を通して前記廃液プール１１２へ排出し、そして前記磁石を保持し、
（５） 前記第５弁１１０を閉じ、前記駆動デバイス１１１を使用して、前記第１容器１０１内に事前に装填された前記洗浄液を前記第２容器１０２内へ押し込み、適宜の時間にわたって磁石と接触させ、混合し、そして培養し、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁１０６、前記第２弁１０７、及び前記第３弁１０８が開状態にあり、そして前記第４弁１０９及び前記第５弁１１０が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁１０６及び前記第２弁１０７が閉じられ、そして任意には前記第３弁１０８が閉じられ、
（６） 培養後、前記第３弁１０８及び前記第５弁１１０を開き、前記第２容器１０２内の溶液すべてを、前記第５弁１１０を通して前記廃液プール１１２へ排出し、そして前記磁石を保持し、
任意には、ステップ（５）及び（６）を１回又は２回以上繰り返し、
（７） 前記第５弁１１０を閉じ、前記駆動デバイス１１１を使用して、前記第１容器１０１内に事前に装填された前記溶出液を前記第２容器１０２内へ押し込み、適宜の時間にわたって磁石と接触させ、混合し、そして培養し、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁１０６、前記第２弁１０７、及び前記第３弁１０８が開状態にあり、そして前記第４弁１０９及び前記第５弁１１０が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁１０６及び前記第２弁１０７が閉じられ、そして任意には前記第３弁１０８が閉じられ、
（８） 培養後、前記第３弁１０８及び前記第５弁１１０を開き、そして前記第２容器１０２内の溶液すべてを、前記第５弁１１０を通して、前記収集プール１１３内へ収集し、これにより、抽出されるべき核酸を含有する溶液を得る、
ことを含む。
（１） 核酸を含有する試料と、前述のデバイス、又は前述のキットとを用意し、
（２） 前記試料入口１０４を通して前記第２容器１０２内へ試料を装填し、そして前記第４弁１０９を閉じ、前記第２容器１０２は、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）を有しており、
（３） 前記溶解液と、前記核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）と、前記試料とを適宜の時間にわたって、前記第２容器１０２内で接触させ、混合し、そして培養し、
（４） 培養後、前記第３弁１０８及び前記第５弁１１０を開き、前記第２容器１０２内の溶液すべてを、前記第５弁１１０を通して前記廃液プール１１２へ排出し、そして前記磁石を保持し、
（５） 前記第５弁１１０を閉じ、前記駆動デバイス１１１を使用して、前記第１容器１０１内に事前に装填された前記洗浄液を前記第２容器１０２内へ押し込み、適宜の時間にわたって磁石と接触させ、混合し、そして培養し、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁１０６、前記第２弁１０７、及び前記第３弁１０８が開状態にあり、そして前記第４弁１０９及び前記第５弁１１０が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁１０６及び前記第２弁１０７が閉じられ、そして任意には前記第３弁１０８が閉じられ、
（６） 培養後、前記第３弁１０８及び前記第５弁１１０を開き、前記第２容器１０２内の溶液すべてを、前記第５弁１１０を通して前記廃液プール１１２へ排出し、そして前記磁石を保持し、
任意には、ステップ（５）及び（６）を１回又は２回以上繰り返し、
（７） 前記第５弁１１０を閉じ、前記駆動デバイス１１１を使用して、前記第１容器１０１内に事前に装填された前記溶出液を前記第２容器１０２内へ押し込み、適宜の時間にわたって磁石と接触させ、混合し、そして培養し、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁１０６、前記第２弁１０７、及び前記第３弁１０８が開状態にあり、そして前記第４弁１０９及び前記第５弁１１０が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁１０６及び前記第２弁１０７が閉じられ、そして任意には前記第３弁１０８が閉じられ、
（８） 培養後、前記第３弁１０８及び前記第５弁１１０を開き、そして前記第２容器１０２内の溶液すべてを、前記第５弁１１０を通して、前記収集プール１１３内へ収集し、これにより、抽出されるべき核酸を含有する溶液を得る、
ことを含む。
【0042】
いくつかの実施態様では、ステップ（２）で使用される磁石は、前記第２容器１０２内に事前に装填されている。いくつかの実施態様では、ステップ（２）で使用される磁石は、前記試料と一緒に前記第２容器１０２内へ装填される。いくつかの実施態様では、ステップ（２）で使用される磁石は、前記試料が装填された後で前記第２容器１０２内へ装填される。
【0043】
いくつかの実施態様では、ステップ（３）で使用される溶解液は、前記第２容器１０２内に事前に装填されている。いくつかの実施態様では、ステップ（３）で使用される溶解液は、前記試料と一緒に前記第２容器１０２内へ装填される。いくつかの実施態様では、ステップ（３）で使用される溶解液は、前記試料が装填された後で前記第２容器１０２内へ装填される。いくつかの実施態様では、ステップ（３）で使用される溶解液は、前記第１容器１０１内に事前に装填されており、そして前記駆動デバイス１１１によって前記第２容器１０２内へ押し込まれ、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁１０６、前記第２弁１０７、及び前記第３弁１０８が開状態にあり、そして前記第４弁１０９及び前記第５弁１１０が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁１０６及び第２弁１０７が閉じられ、そして任意には前記第３弁１０８が閉じられる。
【0044】
ある特定の実施態様では、磁石に吸着された核酸は２回以上洗浄することができる。したがって、ステップ（５）及び（６）を１回又は２回以上繰り返すことができる。いくつかの実施態様では、第１容器１０１は管状であり、１つ又は２つ以上の洗浄液区分を有しており、これにより磁石上に吸着された核酸を１回又は２回以上洗浄することができる。
【0045】
いくつかの実施態様では、ステップ（８）後に、抽出された核酸が検出される。いくつかの実施態様では、収集プール１１３は核酸検出のための試薬を有している。いくつかの実施態様では、抽出された核酸は収集プール１１３内で検出される。
【0046】
第４の態様では、本出願は、上述のデバイス又は上述のキットの、核酸抽出のための使用を提供する。
【0047】
用語の定義
本明細書中に使用される「流体（fluid）」という用語は、剪断力の作用下で変形する流動可能な物質を意味する。例えば、最も一般的な流体は気体及び液体である。本明細書中に使用される「流体連通（fluid communication）」という用語は、デバイス内の２つの成分間の接続された関係であって、流体（例えば気体及び液体）が２つの成分間で連通するのを可能にする関係を意味するために使用される。
本明細書中に使用される「流体（fluid）」という用語は、剪断力の作用下で変形する流動可能な物質を意味する。例えば、最も一般的な流体は気体及び液体である。本明細書中に使用される「流体連通（fluid communication）」という用語は、デバイス内の２つの成分間の接続された関係であって、流体（例えば気体及び液体）が２つの成分間で連通するのを可能にする関係を意味するために使用される。
【0048】
本明細書中に使用される「核酸抽出のための試薬（reagent for nucleic acid extraction）」という用語は、核酸抽出プロセスにおいて使用される試薬を意味する。核酸抽出のための試薬は一般に、溶解液、核酸洗浄液、及び核酸溶出液を含む。
【0049】
本明細書中に使用される、「溶解液（lysing solution）」という用語は、試料中の核酸が遊離させられた溶液を意味する。このような溶解液は当業者によく知られており、好都合に処方され、又は商業的に入手可能である。ある特定の実施態様では、溶解液は細胞を溶解させることにより、細胞内に含有された核酸（例えばゲノムＤＮＡ、プラスミドＤＮＡ、ミトコンドリアＤＮＡ、葉緑体ＤＮＡ、トータルＲＮＡ、ｍＲＮＡ、ｔＲＮＡ、ｍｉＲＮＡなど）を解放し、そして溶解液中にこれを溶解／遊離させることができる。このような実施態様では、溶解液は細胞溶解液とも呼ばれる。
【0050】
本明細書中に使用される「核酸洗浄液（nucleic acid washing solution）」という用語は、核酸抽出中に核酸含有システムから不純物（例えば細胞残屑、タンパク質、多糖、細胞膜など）を除去するために使用される溶液を意味する。このような洗浄液は当業者によく知られており、好都合に処方され、又は商業的に入手可能である。本明細書中では、「核酸洗浄液」と「洗浄液」とは相互に置き換え可能に使用される。
【0051】
本明細書中に使用される「核酸溶出液（nucleic acid eluting solution）」という用語は、核酸抽出中に核酸含有システムから核酸を分離するための溶液であって、核酸を溶解させ、そして核酸を安定に貯蔵し得る溶液を意味する。このような核酸溶出液は当業者によく知られており、好都合に処方され、又は商業的に入手可能である。本明細書中では、「核酸溶出液」と「溶出液」とは相互に置き換え可能に使用される。
【0052】
当業者には明らかなように、核酸がそこから抽出されることになっている試料のタイプ（細胞培養物、単離された組織、体液など）のようなファクタに応じて、抽出されるべき核酸のタイプ（例えばＤＮＡ、例えばゲノムＤＮＡ、プラスミドＤＮＡ、ミトコンドリアＤＮＡ、葉緑体ＤＮＡなど、又はＲＮＡ、例えばトータルＲＮＡ、ｍＲＮＡ、ｔＲＮＡ、ｍｉＲＮＡなど）、及び用いられる抽出方法、溶解液（例えば細胞溶解液）、核酸洗浄液、及び核酸溶解液の成分を調節することができる。そして、このような調節は十分に当業者の能力の範囲内に入る。
【0053】
例えば、抽出されるべき核酸が細胞培養物中のプラスミドＤＮＡである場合、溶解液は通常、細胞溶解試薬（例えばＳＤＳ、Ｔｒｉｔｏｎ（登録商標） Ｘ－１００、ＮＰ－４０、グアニジンイソチオシアネート（ＧＩＴＣ）など）と塩（例えばＴｒｉｓ、ＥＤＴＡ、ＮａＣｌなど）とを含有してよい。抽出されるべき核酸がゲノムＤＮＡである場合、溶解液は通常、セチルトリメチルアンモニウムブロミド（ＣＴＡＢ）をも含有する。例えば、一般に使用される、ＤＮＡ抽出のための細胞溶解液の処方は、４Ｍ塩酸グアニジン、５０ｍＭ Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ、１０ｍＭ ＥＤＴＡ、１５％ Ｔｒｉｔｏｎ（登録商標） Ｘ１００、ｐＨ ６．５であり得る。一般に使用される、ＤＮＡを洗浄するための洗浄液は、塩（例えばＴｒｉｓ、ＥＤＴＡ、ＮａＣｌなど）及びエタノールなどを含んでよい。例えば、一般に使用される、ＤＮＡを洗浄するための洗浄液の処方は、１００ｍＭ ＮａＣｌ、５０ｍＭ Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ（ｐＨ７．８）、７５％無水エタノールであり得る。一般に使用される、ＤＮＡを溶出するための溶出液は、ＴＥ溶液又は滅菌水であり得る。ＴＥ溶液は通常Ｔｒｉｓ及びＥＤＴＡから調製される。例えば、一般に使用される、ＤＮＡを溶出するための溶出液の処方は、１０ｍＭ Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ、１ｍＭ ＥＤＴＡ、ｐＨ ８．５であり得る。
【0054】
例えば、抽出されるべき核酸が細胞中のトータルＲＮＡである場合、溶解液は通常、細胞溶解試薬（例えばＴｒｉｚｏｌなど）、ＲＮａｓｅ阻害剤（例えば８－ヒドロキシキノリン、β－メルカプトエタノール、ＤＥＰＣなど）、タンパク質変性剤（例えばＧＩＴ、ＧｕＨＣｌなど）を含む。一般に使用される、ＲＮＡを洗浄するための洗浄液は、ＲＮａｓｅ阻害剤（例えば８－ヒドロキシキノリン、β－メルカプトエタノール、ＤＥＰＣなど）及びエタノールを含んでよい。一般に使用される、ＲＮＡを溶出するための溶出液は、ＲＮａｓｅ非含有の滅菌水であり得る。
【0055】
容易に理解し得るように、本発明に関与する溶解液、核酸洗浄液、及び核酸溶出液は、上記製剤及び成分に限定されることはなく、また実施例において使用される製剤及び成分、及び上述の製剤及び成分に限定されることもなく、これらは実際の必要に応じて調節し変更することができる。
【0056】
本明細書中に使用される「核酸を吸着し得る磁石」という用語は、改善され改質された表面を有する磁性物質（例えば磁性粒子）であって、微視的界面上の核酸分子を特異的に認識し結合し得る磁性物質である。ある特定の実施態様では、磁性物質は常磁性物質（例えば常磁性粒子）、そして好ましくは超常磁性物質（例えば超常磁性粒子）である。常磁性を有する磁石は特に有利である。なぜならば、これらは磁界内に素早く集まり、次いで磁界を離れた後で均一に散乱し得るからである。磁性物質を使用して核酸を吸着／抽出する方法（「磁性ビード法（magnetic bead method）」とも呼ばれる）は、当業者によく知られており、そして例えばＤＮＡ抽出のための磁性ビード、及びＲＮＡ抽出のための磁性ビード、例えばシリカゲル細胞膜磁性ビード、アミノ磁性ビード、ヒドロキシル磁性ビード、ホルミル磁性ビード、セルロース被覆型磁性ビードなどを含む、核酸抽出のための種々の磁性ビードが開発されている。このような磁性ビードは商業的に入手可能である。いくつかの事例では、核酸抽出のために磁性ビード法を用いることは、この方法の自動化が容易なため、特に有利である。このように、ある特定の好ましい実施態様では、本発明のデバイス及びキットを使用して、磁性ビード法によって核酸を抽出することができる。
【0057】
本明細書中に使用される「核酸」という用語は、一本鎖又は二本鎖デオキシリボ核酸（ＤＮＡ）及びリボ核酸（ＲＮＡ）を含む。本出願では、核酸の一例としては、ＤＮＡ、例えばプラスミドＤＮＡ、ゲノムＤＮＡ、ミトコンドリアＤＮＡ、葉緑体ＤＮＡなど、及びＲＮＡ、例えばトータルＲＮＡ、ｍＲＮＡ、ｔＲＮＡ、ｍｉＲＮＡなどが挙げられる。
【発明の効果】
【0058】
発明の有利な効果
本出願において提供される核酸抽出のためのデバイス、キット、及び方法は、試料からの核酸の抽出及び検出を密閉状態で実現し、そしてデバイスと外部環境との間のガス交換を大幅に低減又は回避し、ひいては核酸抽出プロセス中の環境汚染、及び試料間の二次汚染を著しく低減し、偽陽性試験結果を低減又は排除することができる。加えて、本出願の核酸抽出デバイスは単純な構造を有しており、持ち運びが容易であり、そして抽出法は操作しやすく、草の根レベル又は現場での迅速な抽出及び検出の要件を満たすことができる。
本出願において提供される核酸抽出のためのデバイス、キット、及び方法は、試料からの核酸の抽出及び検出を密閉状態で実現し、そしてデバイスと外部環境との間のガス交換を大幅に低減又は回避し、ひいては核酸抽出プロセス中の環境汚染、及び試料間の二次汚染を著しく低減し、偽陽性試験結果を低減又は排除することができる。加えて、本出願の核酸抽出デバイスは単純な構造を有しており、持ち運びが容易であり、そして抽出法は操作しやすく、草の根レベル又は現場での迅速な抽出及び検出の要件を満たすことができる。
【図面の簡単な説明】
【0059】
【図1】図１は、本出願により構成された核酸抽出のためのデバイスを示し、このデバイスは、第１容器１０１と、第２容器１０２と、ガス貯蔵装置１０３とを含み、 第１容器１０１は、スペーサによって互いに分離された溶解液と、洗浄液と、溶出液とを有し、そして第１弁１０６を介して駆動デバイス１１１に接続されており、 第１容器１０１と第２容器１０２とが流体連通しており、そして第１容器と第２容器との間に、第２弁１０７が配置されており、 第２容器１０２とガス貯蔵装置１０３とが流体連通しており、そして第２容器１０２とガス貯蔵装置１０３との間に、第３弁１０８が配置されており、 第２容器１０２が試料入口１０４と試料出口１０５とを有しており、そして試料入口１０４が第４弁１０９を備えており、第２容器内には磁性ビードを有することができ、 試料出口１０５は第５弁１１０を備えており、そして試料出口１０５は、第５弁１１０を介して廃液プール１１２、又は収集プール１１３に接続されている。
【図2】図２は、本出願により構成された核酸抽出のためのデバイスを示し、このデバイスは、第１容器２０１と、第２容器２０２と、ガス貯蔵装置２０３とを含み、 第１容器２０１は、スペーサによって互いに分離された洗浄液と溶出液とを有し、そして第１弁２０６を介して駆動デバイス２１１に接続されており、 第１容器２０１と第２容器２０２とが流体連通しており、そして第１容器と第２容器との間に、第２弁２０７が配置されており、 第２容器２０２とガス貯蔵装置２０３とが流体連通しており、そして第２容器２０２とガス貯蔵装置２０３との間に、第３弁２０８が配置されており、 第２容器２０２は試料入口２０４と試料出口２０５とを有しており、そして試料入口２０４が第４弁２０９を備えており、第２容器内には溶解液及び／又は磁性ビードを有することができ、 試料出口２０５は第５弁２１０を備えており、そして試料出口２０５は、第５弁２１０を介して廃液プール２１２、又は収集プール２１３に接続されている。
【図3】図３は、本出願により構成された核酸抽出のためのデバイスを示し、このデバイスは、第１容器３０１と、第２容器３０２と、ガス貯蔵装置３０３とを含み、 第１容器３０１は、互いに分離された第１チャンバと、第２チャンバと、第３チャンバとを有しており、第１チャンバは溶解液を有し、第２チャンバは洗浄液を有し、そして第３チャンバは溶出液を有しており、 第１容器は第１弁３０６を介して駆動デバイス３１１に接続されており、 第１容器３０１と第２容器３０２とが流体連通しており、そして第１容器と第２容器との間に、第２弁３０７が配置されており、前記第２弁３０７は、前記第２容器３０２内へ流入する流体のタイプを制御することができ、 第２容器３０２とガス貯蔵装置３０３とが流体連通しており、そして第２容器３０２とガス貯蔵装置３０３との間に、第３弁３０８が配置されており、 第２容器３０２は試料入口３０４と試料出口３０５とを有しており、そして試料入口３０４が第４弁３０９を備えており、第２容器内には磁性ビードを有することができ、 試料出口３０５は第５弁３１０を備えており、そして試料出口３０５は、第５弁３１０を介して廃液プール３１２、又は収集プール３１３に接続されている。
【図4】図４は、本出願により構成された核酸抽出のためのデバイスを示し、このデバイスは、第１容器４０１と、第２容器４０２と、ガス貯蔵装置４０３とを含み、 第１容器４０１は、互いに分離された第１チャンバと、第２チャンバとを有しており、第１チャンバは洗浄液を有し、第２チャンバは溶出液を有しており、 第１容器は第１弁４０６を介して駆動デバイス４１１に接続されており、 第１容器４０１と第２容器４０２とが流体連通しており、そして第１容器と第２容器との間に、第２弁４０７が配置されており、前記第２弁４０７は、前記第２容器４０２内へ流入する流体のタイプを制御することができ、 第２容器４０２とガス貯蔵装置４０３とが流体連通しており、そして第２容器４０２とガス貯蔵装置４０３との間に、第３弁４０８が配置されており、 第２容器４０２は試料入口４０４と試料出口４０５とを有しており、そして試料入口４０４が第４弁４０９を備えており、第２容器内には磁性ビード及び／又は溶解液を有することができ、 試料出口４０５は第５弁４１０を備えており、そして試料出口４０５は、第５弁４１０を介して廃液プール４１２、又は収集プール４１３に接続されている。
【発明を実施するための形態】
【0060】
本発明の実施態様を実施例と併せて以下に詳述するが、当業者には明らかなように、下記実施例は本発明の例示を目的としているにすぎず、本発明の範囲を限定するものと考えるべきではない。実施例における具体的な条件を示さないものは、コンベンショナルな条件、又は製造業者によって示唆される条件にしたがって実施した。製造業者を示さない試薬又は機器はすべて、商業的に入手可能なコンベンショナルな製品であった。
【0061】
実施例１：デバイスの形態及び使用方法
図１は、本出願により構成された核酸抽出のためのデバイスを示したものであり、このデバイスは、第１容器１０１と、第２容器１０２と、ガス貯蔵装置１０３とを含み、第１容器１０１は、溶解液と、第１スペーサと、洗浄液と、第２スペーサと、溶出液とを、第２弁１０７からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって順番に有し、そして第１弁１０６を介して駆動デバイス１１１に接続されており、第１容器１０１が第２容器１０２と流体連通しており、そして第１容器と第２容器との間に、第２弁１０７が配置されており、第２容器１０２とガス貯蔵装置１０３とが流体連通しており、そして第２容器１０２とガス貯蔵装置１０３との間に第３弁１０８が配置されており、第２容器１０２は試料入口１０４と試料出口１０５とを有しており、そして試料入口１０４は第４弁１０９を備えており、第２容器内には磁性ビードを有することができ、試料出口１０５は第５弁１１０を備えており、そして試料出口１０５は、第５弁１１０を介して廃液プール１１２、又は収集プール１１３に接続されている。
図１は、本出願により構成された核酸抽出のためのデバイスを示したものであり、このデバイスは、第１容器１０１と、第２容器１０２と、ガス貯蔵装置１０３とを含み、第１容器１０１は、溶解液と、第１スペーサと、洗浄液と、第２スペーサと、溶出液とを、第２弁１０７からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって順番に有し、そして第１弁１０６を介して駆動デバイス１１１に接続されており、第１容器１０１が第２容器１０２と流体連通しており、そして第１容器と第２容器との間に、第２弁１０７が配置されており、第２容器１０２とガス貯蔵装置１０３とが流体連通しており、そして第２容器１０２とガス貯蔵装置１０３との間に第３弁１０８が配置されており、第２容器１０２は試料入口１０４と試料出口１０５とを有しており、そして試料入口１０４は第４弁１０９を備えており、第２容器内には磁性ビードを有することができ、試料出口１０５は第５弁１１０を備えており、そして試料出口１０５は、第５弁１１０を介して廃液プール１１２、又は収集プール１１３に接続されている。
【0062】
試料から核酸を抽出するためにデバイスを使用するときには、先ず、核酸を含有する試料を、試料入口１０４を通して、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）を有する第２容器１０２内へ装填し、そして第４弁１０９を閉じた。次いで、第１容器１０１内の溶解液を駆動デバイス１１１によって第２容器１０２内へ押し込み、駆動デバイスの使用中、第１弁１０６、第２弁１０７、及び第３弁１０８は開状態にあり、そして第４弁１０９及び第５弁１１０は閉状態にあった。この期間中、第２容器１０２内のガスは、外部環境へ入る代わりに、第３弁１０８を通ってガス貯蔵装置１０３へ入ることになる。駆動デバイスの使用が完了した後、第１弁１０６及び第２弁１０７を閉じ、そして任意には第３弁１０８を閉じ、そして溶解液と、磁石と、試料とを第２容器１０２内で混合し、適宜の時間にわたって培養した。培養後、第３弁１０８及び第５弁１１０を開き、第２容器１０２内の溶液すべてを、第５弁１１０を通して廃液プール１１２へ排出し、そして磁石を保持した。この期間中、ガス貯蔵装置１０３内のガスは、外部環境からのガスの進入を防止するために、第３弁１０８を通って第２容器１０２へ入ることになる。
【0063】
続いて第５弁１１０を閉じ、駆動デバイス１１１を使用して、第１容器１０１内の洗浄液を前記第２容器１０２内へ押し込み、前記洗浄液を適宜の時間にわたって磁石と接触させ、混合し、そして培養することを可能にし、駆動デバイスの使用中、第１弁１０６、第２弁１０７、及び第３弁１０８は開状態にあり、そして第４弁１０９及び第５弁１１０は閉状態にある。この期間中、第２容器１０２内のガスは、外部環境へ入る代わりに、第３弁１０８を通ってガス貯蔵装置１０３へ入ることになる。駆動デバイスの使用が完了した後、第１弁１０６及び第２弁１０７を閉じ、そして任意には第３弁１０８を閉じ、そして洗浄液と、磁石と、試料とを第２容器１０２内で混合し、適宜の時間にわたって培養した。培養後、第３弁１０８及び第５弁１１０を開き、第２容器１０２内の溶液すべてを、第５弁１１０を通して廃液プール１１２へ排出し、そして磁石を保持した。この期間中、ガス貯蔵装置１０３内のガスは、外部環境からのガスの進入を防止するために、第３弁１０８を通って第２容器１０２へ入ることになる。任意には、洗浄プロセスは１回又は２回以上繰り返すこともできる。
【0064】
続いて第５弁１１０を閉じ、駆動デバイス１１１を使用して、第１容器１０１内の溶出液を前記第２容器１０２内へ押し込み、前記溶出液を適宜の時間にわたって磁石と接触させ、混合し、そして培養することを可能にし、駆動デバイスの使用中、第１弁１０６、第２弁１０７、及び第３弁１０８は開状態にあり、そして第４弁１０９及び第５弁１１０は閉状態にある。この期間中、第２容器１０２内のガスは、外部環境へ入る代わりに、第３弁１０８を通ってガス貯蔵装置１０３へ入ることになる。駆動デバイスの使用が完了した後、第１弁１０６及び第２弁１０７を閉じ、そして任意には第３弁１０８を閉じ、そして溶出液と、磁石と、試料とを第２容器１０２内で混合し、適宜の時間にわたって培養した。培養後、第３弁１０８及び第５弁１１０を開き、第２容器１０２内の溶液すべてを、第５弁１１０を通して収集プール１１３へ排出し、これにより、抽出されるべき核酸を含有する溶液を得た。この期間中、ガス貯蔵装置１０３内のガスは、外部環境からのガスの進入を防止するために、第３弁１０８を通って第２容器１０２へ入ることになる。
【0065】
このデバイスの場合、貯蔵装置１０３を使用して空気を緩衝し、そしてガスを吸入し駆出することができた。貯蔵装置の存在は、デバイス全体のガスが繰り返し循環するのを可能にした。したがって、デバイス全体は外部とガス交換しなかった。これにより、デバイスの密閉が可能になり、核酸抽出プロセス中に環境によって引き起こされる試料の汚染を回避できた。第２容器１０２は核酸抽出プロセス中に、溶解、結合、洗浄、及び溶出のために使用した。試料出口１０５は、核酸抽出プロセス中に発生する廃液を排出するために（廃液プール１１２に接続）、又は抽出された核酸を収集するために（収集プール１１３に接続）使用した。廃液プール１１２及び収集プール１１３は取り外し可能であってよく、又は流体（廃液及び核酸溶液）の流れ方向は第５弁１１０によって制御することができた。
【0066】
図２は、本出願により構成された核酸抽出のための別のデバイスを示したものであり、第１容器２０１と、第２容器２０２と、ガス貯蔵装置２０３とを有し、第１容器２０１は、洗浄液と、第１スペーサと、溶出液とを、前記第２弁２０７からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって有し、そして第１弁２０６を介して駆動デバイス２１１に接続されており、第１容器２０１が第２容器２０２と流体連通しており、そして前記第１容器と前記第２容器との間に、第２弁２０７が配置されており、第２容器２０２とガス貯蔵装置２０３とが流体連通しており、そして第２容器２０２とガス貯蔵装置２０３との間に第３弁２０８が配置されており、第２容器２０２は試料入口２０４と試料出口２０５とを有しており、そして試料入口２０４は第４弁２０９を備えており、第２容器は溶解液及び／又は磁性ビードを有することができ、試料出口２０５は第５弁２１０を備えており、そして試料出口２０５は、第５弁２１０を介して廃液プール２１２、又は収集プール２１３に接続されている。
【0067】
図２に示されたデバイスは、主として第１容器内に事前に装填された試薬が異なるという点で、図１に示されたデバイスとは異なっていた。図２のデバイスでは、第１容器２０１には洗浄液、第１スペーサ、及び溶出液だけが装填され、しかし溶解液は有しなかった。したがって、デバイスの使用中、駆動デバイス２１１は溶解液を第２容器２０２内へ押し込むためにはもはや使用せず、溶解液は第２容器２０２内に事前に装填し、あるいは溶解液は試料入口２０４を通して第２容器２０２内へ添加した。これ以外は、図２に示されたデバイスの使用方法は、図１に示されたデバイスの使用方法と基本的には同じであった。
【0068】
図３は、本出願により構成された核酸抽出のための別のデバイスを示したものであり、このデバイスは、第１容器３０１と、第２容器３０２と、ガス貯蔵装置３０３とを含み、第１容器３０１は、互いに分離された第１チャンバと、第２チャンバと、第３チャンバとを有しており、第１チャンバは溶解液を有し、第２チャンバは洗浄液を有し、そして第３チャンバは溶出液を有し、第１容器は第１弁３０６を通して駆動デバイス３１１と接続されており、第１容器３０１と第２容器３０２とは流体連通しており、第１容器３０１と第２容器３０２との間に第２弁３０７が配置されており、そして第２弁３０７は第２容器３０２内へ流入する流体のタイプを制御することができ、第２容器３０２とガス貯蔵装置３０３とは流体連通しており、第２容器３０２とガス貯蔵装置３０３との間に第３弁３０８が配置されており、第２容器３０２は試料入口３０４と試料出口３０５とを有しており、そして試料入口３０４は第４弁３０９を備えており、第２容器は磁性ビードを有することができ、試料出口３０５は第５弁３１０を備えており、そして試料出口３０５は、第５弁３１０を通して廃液プール３１２、又は収集プール３１３に接続されている。
【0069】
図３に示されたデバイスは、主として第１容器が異なる構成を有する点で、図１に示されたデバイスとは異なっていた。図３のデバイスの場合、第１容器３０１は、溶解液と、洗浄液と、溶出液とを、（スペーサではなく）異なるチャンバにより分離し、そして（試薬の順序ではなく）第２弁３０７を使用して、第２容器３０２内へ流入する試薬のタイプを制御した。したがって、デバイスの使用中、第２弁３０７の位置は、第２容器３０２内へ流入する試薬のタイプを制御するように、具体的なステップに応じて調節しなければならない。これ以外は、図３に示されたデバイスの使用方法は、図１に示されたデバイスの使用方法と基本的には同じであった。
【0070】
図４は、本出願により構成された核酸抽出のための別のデバイスを示したものであり、このデバイスは、第１容器４０１と、第２容器４０２と、ガス貯蔵装置４０３とを含み、第１容器４０１は、互いに分離された第１チャンバと第２チャンバとを有しており、第１チャンバは洗浄液を有し、そして第２チャンバは溶出液を有しており、第１容器は第１弁４０６を介して駆動デバイス４１１と接続されており、第１容器４０１と第２容器４０２とは流体連通しており、第１容器４０１と第２容器４０２との間に第２弁４０７が配置されており、そして第２弁４０７は第２容器４０２内へ流入する流体のタイプを制御することができ、第２容器４０２とガス貯蔵装置４０３とは流体連通しており、第２容器４０２とガス貯蔵装置４０３との間に第３弁４０８が設けられており、第２容器４０２は試料入口４０４と試料出口４０５とを有しており、そして試料入口４０４は第４弁４０９を備えており、第２容器は磁性ビード及び／又は溶解液を有することができ、試料出口４０５は第５弁４１０を備えており、そして試料出口４０５は、第５弁４１０を介して廃液プール４１２、又は収集プール４１３に接続されている。
【0071】
図４に示されたデバイスは、主として第１容器内に事前に装填された試薬が異なる点で、図３に示されたデバイスとは異なっていた。図４のデバイスの場合、第１容器４０１には、洗浄液、第１スペーサ、及び溶出液だけが装填され、しかし溶解液は有しなかった。したがって、デバイスの使用中、駆動デバイス４１１は溶解液を第２容器４０２内へ押し込むためにはもはや使用せず、溶解液は第２容器４０２内に事前に装填し、あるいは溶解液は試料入口４０４を通して第２容器４０２内へ添加した。これ以外は、図４に示されたデバイスの使用方法は、図３に示されたデバイスの使用方法と基本的には同じであった。
【0072】
【0073】
実施例２：核酸の抽出及び検出
この実施例では、図１に構成されたデバイスを使用して核酸を抽出した。第１容器は直径１ｍｍの内壁を有する管状容器であった。第１容器内には、５０μＬの溶出液（処方は１０ｍＭ Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ、１ｍＭ ＥＤＴＡ、ｐＨ８．５であった）、３ｍｌの洗浄液（処方は１００ｍＭ ＮａＣｌ、５０ｍＭ Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ（ｐＨ７．８）、７５％無水エタノールであった）、２ｍｌの溶解液（処方は４Ｍ塩酸グアニジン、５０ｍＭ Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ、１０ｍＭ ＥＤＴＡ、１５％ Ｔｒｉｔｏｎ（登録商標） Ｘ１００、ｐＨ６．５であった）を入れた。第１スペーサ及び第２スペーサは空気であった。第２容器には、核酸抽出のためのシリカゲル細胞膜磁性ビード（酸化鉄及び二酸化ケイ素を含有する）を事前に装填した。貯蔵装置はエアバッグであった。駆動デバイスは駆動ポンプであった。キットを使用する前に、すべての弁を閉じることにより、第１容器内の試薬が流出するのを防止し、そして外部環境からのガスがデバイスに入るのを防止した。
この実施例では、図１に構成されたデバイスを使用して核酸を抽出した。第１容器は直径１ｍｍの内壁を有する管状容器であった。第１容器内には、５０μＬの溶出液（処方は１０ｍＭ Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ、１ｍＭ ＥＤＴＡ、ｐＨ８．５であった）、３ｍｌの洗浄液（処方は１００ｍＭ ＮａＣｌ、５０ｍＭ Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ（ｐＨ７．８）、７５％無水エタノールであった）、２ｍｌの溶解液（処方は４Ｍ塩酸グアニジン、５０ｍＭ Ｔｒｉｓ－ＨＣｌ、１０ｍＭ ＥＤＴＡ、１５％ Ｔｒｉｔｏｎ（登録商標） Ｘ１００、ｐＨ６．５であった）を入れた。第１スペーサ及び第２スペーサは空気であった。第２容器には、核酸抽出のためのシリカゲル細胞膜磁性ビード（酸化鉄及び二酸化ケイ素を含有する）を事前に装填した。貯蔵装置はエアバッグであった。駆動デバイスは駆動ポンプであった。キットを使用する前に、すべての弁を閉じることにより、第１容器内の試薬が流出するのを防止し、そして外部環境からのガスがデバイスに入るのを防止した。
【0074】
上記デバイスを使用して核酸を抽出した。具体的なステップは以下の通りであった。すなわち、
（１） 第４弁を開き、そして２００μＬの核酸試料をこれに添加し、次いで第４弁を閉じた。
（２） 第１弁、第２弁、及び第３弁を開き、そして第１容器内の溶解液を駆動ポンプによって第２容器内へ流し込んだ。次いで、第１弁、第２弁、及び第３弁を閉じた。
（３） 試料、磁性ビード、及び溶解液を第２容器内で、振盪機又は磁気撹拌機を使用することにより十分に混合し、２～５分間にわたって室温で培養することにより、試料の溶解と、核酸と磁性ビードとの結合とを完了させた。結合が完了した後、振盪機又は磁気撹拌機をオフにした。
（４） 磁石を使用して、第２容器内の磁性ビードを第２容器の内壁に吸着した。
（５） 第３弁と第５弁とを開き、そして第２容器内の廃棄溶解液を、試料出口を通して廃液プール内へ排出した。次いで、第５弁を閉じた。
（６） 第１弁、第２弁、及び第３弁を開き、そして第１容器内の洗浄液を、駆動ポンプによって第２容器内へ流し込んだ。次いで、第１弁、第２弁、及び第３弁を閉じた。
（７） 第２容器内の試料、磁性ビード、及び洗浄液を、振盪機又は磁気撹拌機を使用することにより十分に混合し、１～２分間にわたって室温で培養することにより、磁性ビードに結合された核酸の洗浄を終えた。洗浄が完了した後、振盪機又は磁気撹拌機をオフにした。
（８） 磁石を使用して、第２容器内の磁性ビードを第２容器の内壁に吸着した。
（９） 第３弁と第５弁とを開き、そして第２容器内の廃棄洗浄液を、試料出口を通して廃液プール内へ排出した。次いで、第５弁を閉じた。
（１０） 第１弁、第２弁、及び第３弁を開き、そして第１容器内の溶出液を、駆動ポンプによって第２容器内へ流し込んだ。次いで、第１弁、第２弁、及び第３弁を閉じた。
（１１） 第２容器内の試料、磁性ビード、及び溶出液を、振盪機又は磁気撹拌機を使用することにより十分に混合し、２～５分間にわたって室温で培養することにより、磁性ビードに結合された核酸を溶出した。溶出が完了した後、振盪機又は磁気撹拌機をオフにした。
（１２） 磁石を使用して、第２容器内の磁性ビードを第２容器の内壁に吸着した。
（１３） 第３弁と第５弁とを開き、そして第２容器内の核酸溶出液を、試料出口を通して収集プール内へ排出し、収集プールは、事前に装填された凍結乾燥済み粉末試薬（５０μｍｏｌのプライマー、５０μｍｏｌのプローブ（ｐｒｏｂｅ）、５ＵのＴａｑ ＤＮＡポリメラーゼ、１０Ｘ ＰＣＲ緩衝液、１００ｍｍｏｌのＭｇ２＋、１０ｍｍｏｌのｄＮＴＰを含む）を核酸検出のために含有した。次いで第３弁及び第５弁を閉じた。
（１４） 収集プール内の核酸を支援機器を通して自動的に検出した。支援機器は、ＰＣＲ増幅及びリアルタイム蛍光検出を実施し得る機器であった。本実施例の場合、リアルタイム蛍光ＰＣＲ機器を使用した。熱サイクルモジュールは、ＰＣＲ増幅の必要に応じて収集プールのために異なる反応温度を提供し、そして蛍光シグナル検出モジュールが特定の反応段階で、ＰＣＲ増幅反応物質の蛍光シグナルを検出した。
（１） 第４弁を開き、そして２００μＬの核酸試料をこれに添加し、次いで第４弁を閉じた。
（２） 第１弁、第２弁、及び第３弁を開き、そして第１容器内の溶解液を駆動ポンプによって第２容器内へ流し込んだ。次いで、第１弁、第２弁、及び第３弁を閉じた。
（３） 試料、磁性ビード、及び溶解液を第２容器内で、振盪機又は磁気撹拌機を使用することにより十分に混合し、２～５分間にわたって室温で培養することにより、試料の溶解と、核酸と磁性ビードとの結合とを完了させた。結合が完了した後、振盪機又は磁気撹拌機をオフにした。
（４） 磁石を使用して、第２容器内の磁性ビードを第２容器の内壁に吸着した。
（５） 第３弁と第５弁とを開き、そして第２容器内の廃棄溶解液を、試料出口を通して廃液プール内へ排出した。次いで、第５弁を閉じた。
（６） 第１弁、第２弁、及び第３弁を開き、そして第１容器内の洗浄液を、駆動ポンプによって第２容器内へ流し込んだ。次いで、第１弁、第２弁、及び第３弁を閉じた。
（７） 第２容器内の試料、磁性ビード、及び洗浄液を、振盪機又は磁気撹拌機を使用することにより十分に混合し、１～２分間にわたって室温で培養することにより、磁性ビードに結合された核酸の洗浄を終えた。洗浄が完了した後、振盪機又は磁気撹拌機をオフにした。
（８） 磁石を使用して、第２容器内の磁性ビードを第２容器の内壁に吸着した。
（９） 第３弁と第５弁とを開き、そして第２容器内の廃棄洗浄液を、試料出口を通して廃液プール内へ排出した。次いで、第５弁を閉じた。
（１０） 第１弁、第２弁、及び第３弁を開き、そして第１容器内の溶出液を、駆動ポンプによって第２容器内へ流し込んだ。次いで、第１弁、第２弁、及び第３弁を閉じた。
（１１） 第２容器内の試料、磁性ビード、及び溶出液を、振盪機又は磁気撹拌機を使用することにより十分に混合し、２～５分間にわたって室温で培養することにより、磁性ビードに結合された核酸を溶出した。溶出が完了した後、振盪機又は磁気撹拌機をオフにした。
（１２） 磁石を使用して、第２容器内の磁性ビードを第２容器の内壁に吸着した。
（１３） 第３弁と第５弁とを開き、そして第２容器内の核酸溶出液を、試料出口を通して収集プール内へ排出し、収集プールは、事前に装填された凍結乾燥済み粉末試薬（５０μｍｏｌのプライマー、５０μｍｏｌのプローブ（ｐｒｏｂｅ）、５ＵのＴａｑ ＤＮＡポリメラーゼ、１０Ｘ ＰＣＲ緩衝液、１００ｍｍｏｌのＭｇ２＋、１０ｍｍｏｌのｄＮＴＰを含む）を核酸検出のために含有した。次いで第３弁及び第５弁を閉じた。
（１４） 収集プール内の核酸を支援機器を通して自動的に検出した。支援機器は、ＰＣＲ増幅及びリアルタイム蛍光検出を実施し得る機器であった。本実施例の場合、リアルタイム蛍光ＰＣＲ機器を使用した。熱サイクルモジュールは、ＰＣＲ増幅の必要に応じて収集プールのために異なる反応温度を提供し、そして蛍光シグナル検出モジュールが特定の反応段階で、ＰＣＲ増幅反応物質の蛍光シグナルを検出した。
【0075】
本発明を実施するための具体的なモデルを詳述してきたが、当業者には明らかなように、開示された教示内容全てにしたがって、細部に種々の改変及び変更を加えることができ、そしてこれらの変更は本発明の保護範囲内にすべて含まれる。本発明の全範囲は、添付の請求項及びこれらの任意の等価物によって与えられる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【手続補正書】
【提出日】2023-09-12
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0075】
本発明を実施するための具体的なモデルを詳述してきたが、当業者には明らかなように、開示された教示内容全てにしたがって、細部に種々の改変及び変更を加えることができ、そしてこれらの変更は本発明の保護範囲内にすべて含まれる。本発明の全範囲は、添付の請求項及びこれらの任意の等価物によって与えられる。
なお、本発明の実施形態の態様として、以下に示すものがある。
［態様１］
核酸抽出のためのデバイスであって、第１容器（１０１）と、第２容器（１０２）と、ガス貯蔵装置（１０３）とを含み、
前記第１容器（１０１）が、核酸抽出のための試薬を収容又は有するために使用され、そして第１弁（１０６）を有しており、
前記第１容器（１０１）と前記第２容器（１０２）とが流体連通しており、そして前記第１容器と前記第２容器との間に、第２弁（１０７）が配置されており、
前記第２容器（１０２）と前記ガス貯蔵装置（１０３）とが流体連通しており、そして
前記第２容器（１０２）が試料入口（１０４）と試料出口（１０５）とを有しており、そして前記試料入口（１０４）が第４弁（１０９）を備え、そして前記試料出口（１０５）が第５弁（１１０）を備えている、
核酸抽出のためのデバイス。
［態様２］
前記デバイスが気密であり、好ましくは、前記ガス貯蔵装置（１０３）が、ガスを有するか又は排出することができ、例えば前記ガス貯蔵装置（１０３）は容積が可変であって、例えば弾性又は伸縮性容器（例えばエアバッグ）、又はピストンを備えた容器（例えばシリンジ）であり、好ましくは、前記第２容器（１０２）と前記ガス貯蔵装置（１０３）との間に、第３弁（１０８）が配置されている、態様１に記載のデバイス。
［態様３］
前記第１容器（１０１）が管状であり、前記第１容器の一方の端部が、駆動デバイス（１１１）に接続するための第１弁（１０６）を備えており、そして他方の端部が、前記第２容器（１０２）に接続するための第２弁（１０７）を備えており、
好ましくは、前記第１容器（１０１）が下記の特徴（３－１）又は特徴（３－２）を有しており、すなわち、
（３－１） 前記第１容器（１０１）が、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）と、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）と、核酸抽出のための溶出液（例えば核酸溶出液）とを有しており、
好ましくは、前記溶解液と、前記洗浄液と、前記溶出液とが互いに分離されており、
好ましくは、前記溶解液と、前記洗浄液と、前記溶出液とが前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されており、
好ましくは、前記溶解液と前記洗浄液とが第１スペーサによって分離されており、
好ましくは、前記洗浄液と前記溶出液とが第２スペーサによって分離されており、
好ましくは、前記第１容器（１０１）が、前記溶解液と、前記第１スペーサと、前記洗浄液と、前記第２スペーサと、前記溶出液とを有し、そしてこれらは前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されており、
好ましくは、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが同じ又は異なるものであり、
好ましくは、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択され、
好ましくは、前記洗浄液が１つ又は２つ以上の部分を含み、そして前記部分が、１つ又は２つ以上の付加的なスペーサによって互いに分離されており、好ましくは、前記部分が同じ又は異なる成分を有しており、好ましくは前記付加的なスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択され、
好ましくは、前記溶出液と前記第１弁（１０６）との間に第３スペーサが設けられており、好ましくは、前記第３スペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群から選択され、
又は、
（３－２） 前記第１容器（１０１）が、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）と溶出液（例えば核酸溶出液）とを有しており、
好ましくは、前記洗浄液と前記溶出液とが互いに分離されており、
好ましくは、前記洗浄液と前記溶出液とが前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されており、
好ましくは、前記洗浄液と前記溶出液とが第１スペーサによって分離されており、
好ましくは、前記第１容器（１０１）が、前記洗浄液と、前記第１スペーサと、前記溶出液とを有し、そしてこれらは前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されており、
好ましくは、前記洗浄液が１つ又は２つ以上の部分を含み、そして前記部分が、１つ又は２つ以上の付加的なスペーサによって互いに分離されており、好ましくは、前記部分が同じ又は異なる成分を有しており、好ましくは、前記付加的なスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択され、
好ましくは、前記溶出液と前記第１弁（１０６）との間に第２スペーサが設けられており、
好ましくは、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが同じ又は異なるものであり、
好ましくは、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択され、
好ましくは、前記第２容器（１０２）が、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を有している、
態様１又は２に記載のデバイス。
［態様４］
前記第１容器（１０１）が、互いに分離された第１チャンバと、第２チャンバと、第３チャンバとを有しており、前記第１チャンバが、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を収容又は有するために使用され、前記第２チャンバが、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）を収容又は有するために使用され、前記第３チャンバが、核酸抽出のための溶出液（例えば核酸溶出液）を収容又は有するために使用され、そして前記第２弁（１０７）が、前記第２容器（１０２）内へ流入する試薬のタイプを制御することができ、又は
前記第１容器（１０１）が、互いに分離された第１チャンバと、第２チャンバとを有しており、前記第１チャンバが、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）を収容又は有するために使用され、前記第２チャンバが、核酸抽出のための溶出液（例えば核酸溶出液）を収容又は有するために使用され、そして前記第２弁（１０７）が、前記第２容器（１０２）内へ流入する試薬のタイプを制御することができ、好ましくは、前記第２容器（１０２）が、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を有する、
態様１又は２に記載のデバイス。
［態様５］
前記デバイスが下記のもの、すなわち、
（１） 前記第１弁（１０６）が、前記第１容器（１０１）と駆動デバイス（１１１）との間の流体連通を制御するために使用され、好ましくは、前記デバイスがまた駆動デバイス（１１１）を有しており、前記駆動デバイスが、前記第１弁（１０６）を通して前記第１容器（１０１）と流体連通しており、好ましくは、前記駆動デバイス（１１１）が取り外し可能であり、好ましくは、前記駆動デバイス（１１１）が駆動ポンプであること、
（２） 前記第２容器（１０２）が、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）、及び／又は核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を有しており、好ましくは、前記磁性ビードが下記のもの、すなわちシリカゲル細胞膜磁性ビード、アミノ磁性ビード、ヒドロキシル磁性ビード、ホルミル磁性ビード、セルロース被覆型磁性ビードから選択された１つ又は２つ以上であること、
（３） 前記試料出口（１０５）が、第５弁（１１０）を介して廃液プール（１１２）、又は収集プール（１１３）、又は廃液プール（１１２）及び収集プール（１１３）に接続されており、好ましくは、前記第５弁（１１０）は前記第５弁（１１０）を通って流れる流体の流れ方向を制御することができ、好ましくは、前記収集プール（１１３）は、核酸を検出するための試薬を有しており、好ましくは、前記廃液プール（１１２）及び／又は前記収集プール（１１３）は取り外し可能であること、
（４） 前記核酸がＤＮＡ、ＲＮＡ、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択されること、
から成る群から選択された１つ又は２つ以上の技術的特徴を有している、態様１から４のいずれか一態様に記載のデバイス。
［態様６］
態様１から５のいずれか一態様に記載のデバイスを含むキットであって、好ましくは、前記キットが下記のもの、すなわち、
（６－１） 核酸抽出のための試薬であって、好ましくは前記核酸抽出のための試薬が、溶解液（例えば細胞溶解液）、洗浄液（例えば核酸洗浄液）、溶出液（例えば核酸溶出液）、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択され、好ましくは、前記溶解液と、前記洗浄液と、前記溶出液とが互いに分離されている、核酸抽出のための試薬、
（６－２） １つ又は２つ以上のスペーサであって、好ましくは前記１つ又は２つ以上のスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群から選択された、１つ又は２つ以上のスペーサ、
（６－３） 核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）であって、好ましくは前記磁性ビードが、下記のもの、すなわちシリカゲル細胞膜磁性ビード、アミノ磁性ビード、ヒドロキシル磁性ビード、ホルミル磁性ビード、セルロース被覆型磁性ビードから成る群から選択された１つ又は２つ以上である、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）、
（６－４） 駆動デバイスであって、好ましくは前記駆動デバイスが駆動ポンプであり、好ましくは前記駆動デバイスが、前記第１弁（１０６）を通して前記第１容器（１０１）と流体連通することが可能な、駆動デバイス、
（６－５） 廃液プールであって、好ましくは前記廃液プールが、第５弁（１１０）を通して前記試料出口（１０５）と流体連通することが可能な、廃液プール、及び
（６－６） 収集プールであって、好ましくは前記収集プールが、第５弁（１１０）を通して前記試料出口（１０５）と流体連通していてよく、好ましくは前記収集プールが核酸を検出するための試薬を有している、収集プール、
から成る群から選択された１つ又は２つ以上の部分又は成分をさらに含む、キット。
［態様７］
核酸抽出のための方法であって、前記方法が、試料から核酸を抽出するために、態様１から５のいずれか一態様に記載のデバイス、又は態様６に記載のキットを使用することを含む、核酸抽出のための方法。
［態様８］
核酸を抽出する方法であって、前記方法が、
（１） 核酸を含有する試料と、態様１から５のいずれか一態様に記載のデバイス、又は態様６に記載のキットとを用意し、
（２） 前記試料入口（１０４）を通して前記第２容器（１０２）内へ試料を装填し、そして前記第４弁（１０９）を閉じ、前記第２容器（１０２）は、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）を有しており、好ましくは、前記磁石が前記第２容器（１０２）内に事前に装填されており、又は前記磁石が前記試料と一緒に前記第２容器（１０２）内へ装填され、又は前記試料が装填された後で前記磁石が前記第２容器（１０２）内へ装填され、
（３） 溶解液と、前記核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）と、前記試料とを適宜の時間にわたって、前記第２容器（１０２）内で接触させ、混合し、そして培養し、好ましくは、前記溶解液が前記第２容器（１０２）内へ事前に装填されており、又は前記溶解液が前記試料と一緒に前記第２容器（１０２）内へ装填され、又は前記試料が装填された後で前記溶解液が前記第２容器（１０２）内へ装填され、又は前記溶解液が前記第１容器（１０１）内に事前に装填されており、そして駆動デバイス（１１１）によって前記第２容器（１０２）内へ押し込まれ、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁（１０６）、前記第２弁（１０７）、及び第３弁（１０８）が開状態にあり、そして前記第４弁（１０９）及び前記第５弁（１１０）が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁（１０６）及び前記第２弁（１０７）が閉じられ、そして任意には前記第３弁（１０８）が閉じられ、
（４） 培養後、前記第３弁（１０８）及び前記第５弁（１１０）を開き、前記第２容器（１０２）内の溶液すべてを、前記第５弁（１１０）を通して廃液プール（１１２）へ排出し、そして前記磁石を保持し、
（５） 前記第５弁（１１０）を閉じ、前記駆動デバイス（１１１）を使用して、前記第１容器（１０１）内に事前に装填された洗浄液を前記第２容器（１０２）内へ押し込み、前記洗浄液を適宜の時間にわたって磁石と接触させ、混合し、そして培養することを可能にし、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁（１０６）、前記第２弁（１０７）、及び前記第３弁（１０８）が開状態にあり、そして前記第４弁（１０９）及び前記第５弁（１１０）が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁（１０６）及び前記第２弁（１０７）が閉じられ、そして任意には前記第３弁（１０８）が閉じられ、
（６） 培養後、前記第３弁（１０８）及び前記第５弁（１１０）を開き、前記第２容器（１０２）内の溶液すべてを、前記第５弁（１１０）を通して前記廃液プール（１１２）へ排出し、そして前記磁石を保持し、
任意には、ステップ（５）及び（６）を１回又は２回以上繰り返し、
（７） 前記第５弁（１１０）を閉じ、前記駆動デバイス（１１１）を使用して、前記第１容器（１０１）内に事前に装填された溶出液を前記第２容器（１０２）内へ押し込み、前記溶出液を適宜の時間にわたって磁石と接触させ、混合し、そして培養することを可能にし、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁（１０６）、前記第２弁（１０７）、及び前記第３弁（１０８）が開状態にあり、そして前記第４弁（１０９）及び前記第５弁（１１０）が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁（１０６）及び前記第２弁（１０７）が閉じられ、そして任意には前記第３弁（１０８）が閉じられ、
（８） 培養後、前記第３弁（１０８）及び前記第５弁（１１０）を開き、そして前記第２容器（１０２）内の溶液すべてを、前記第５弁（１１０）を通して、収集プール（１１３）内へ収集し、これにより、抽出されるべき核酸を含有する溶液を得る、
ことを含む、核酸を抽出する方法。
［態様９］
態様１から５のいずれか一態様に記載のデバイス、又は態様６に記載のキットの、核酸を抽出するための使用。
なお、本発明の実施形態の態様として、以下に示すものがある。
［態様１］
核酸抽出のためのデバイスであって、第１容器（１０１）と、第２容器（１０２）と、ガス貯蔵装置（１０３）とを含み、
前記第１容器（１０１）が、核酸抽出のための試薬を収容又は有するために使用され、そして第１弁（１０６）を有しており、
前記第１容器（１０１）と前記第２容器（１０２）とが流体連通しており、そして前記第１容器と前記第２容器との間に、第２弁（１０７）が配置されており、
前記第２容器（１０２）と前記ガス貯蔵装置（１０３）とが流体連通しており、そして
前記第２容器（１０２）が試料入口（１０４）と試料出口（１０５）とを有しており、そして前記試料入口（１０４）が第４弁（１０９）を備え、そして前記試料出口（１０５）が第５弁（１１０）を備えている、
核酸抽出のためのデバイス。
［態様２］
前記デバイスが気密であり、好ましくは、前記ガス貯蔵装置（１０３）が、ガスを有するか又は排出することができ、例えば前記ガス貯蔵装置（１０３）は容積が可変であって、例えば弾性又は伸縮性容器（例えばエアバッグ）、又はピストンを備えた容器（例えばシリンジ）であり、好ましくは、前記第２容器（１０２）と前記ガス貯蔵装置（１０３）との間に、第３弁（１０８）が配置されている、態様１に記載のデバイス。
［態様３］
前記第１容器（１０１）が管状であり、前記第１容器の一方の端部が、駆動デバイス（１１１）に接続するための第１弁（１０６）を備えており、そして他方の端部が、前記第２容器（１０２）に接続するための第２弁（１０７）を備えており、
好ましくは、前記第１容器（１０１）が下記の特徴（３－１）又は特徴（３－２）を有しており、すなわち、
（３－１） 前記第１容器（１０１）が、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）と、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）と、核酸抽出のための溶出液（例えば核酸溶出液）とを有しており、
好ましくは、前記溶解液と、前記洗浄液と、前記溶出液とが互いに分離されており、
好ましくは、前記溶解液と、前記洗浄液と、前記溶出液とが前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されており、
好ましくは、前記溶解液と前記洗浄液とが第１スペーサによって分離されており、
好ましくは、前記洗浄液と前記溶出液とが第２スペーサによって分離されており、
好ましくは、前記第１容器（１０１）が、前記溶解液と、前記第１スペーサと、前記洗浄液と、前記第２スペーサと、前記溶出液とを有し、そしてこれらは前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されており、
好ましくは、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが同じ又は異なるものであり、
好ましくは、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択され、
好ましくは、前記洗浄液が１つ又は２つ以上の部分を含み、そして前記部分が、１つ又は２つ以上の付加的なスペーサによって互いに分離されており、好ましくは、前記部分が同じ又は異なる成分を有しており、好ましくは前記付加的なスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択され、
好ましくは、前記溶出液と前記第１弁（１０６）との間に第３スペーサが設けられており、好ましくは、前記第３スペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群から選択され、
又は、
（３－２） 前記第１容器（１０１）が、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）と溶出液（例えば核酸溶出液）とを有しており、
好ましくは、前記洗浄液と前記溶出液とが互いに分離されており、
好ましくは、前記洗浄液と前記溶出液とが前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されており、
好ましくは、前記洗浄液と前記溶出液とが第１スペーサによって分離されており、
好ましくは、前記第１容器（１０１）が、前記洗浄液と、前記第１スペーサと、前記溶出液とを有し、そしてこれらは前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されており、
好ましくは、前記洗浄液が１つ又は２つ以上の部分を含み、そして前記部分が、１つ又は２つ以上の付加的なスペーサによって互いに分離されており、好ましくは、前記部分が同じ又は異なる成分を有しており、好ましくは、前記付加的なスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択され、
好ましくは、前記溶出液と前記第１弁（１０６）との間に第２スペーサが設けられており、
好ましくは、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが同じ又は異なるものであり、
好ましくは、前記第１スペーサと前記第２スペーサとが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択され、
好ましくは、前記第２容器（１０２）が、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を有している、
態様１又は２に記載のデバイス。
［態様４］
前記第１容器（１０１）が、互いに分離された第１チャンバと、第２チャンバと、第３チャンバとを有しており、前記第１チャンバが、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を収容又は有するために使用され、前記第２チャンバが、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）を収容又は有するために使用され、前記第３チャンバが、核酸抽出のための溶出液（例えば核酸溶出液）を収容又は有するために使用され、そして前記第２弁（１０７）が、前記第２容器（１０２）内へ流入する試薬のタイプを制御することができ、又は
前記第１容器（１０１）が、互いに分離された第１チャンバと、第２チャンバとを有しており、前記第１チャンバが、核酸抽出のための洗浄液（例えば核酸洗浄液）を収容又は有するために使用され、前記第２チャンバが、核酸抽出のための溶出液（例えば核酸溶出液）を収容又は有するために使用され、そして前記第２弁（１０７）が、前記第２容器（１０２）内へ流入する試薬のタイプを制御することができ、好ましくは、前記第２容器（１０２）が、核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を有する、
態様１又は２に記載のデバイス。
［態様５］
前記デバイスが下記のもの、すなわち、
（１） 前記第１弁（１０６）が、前記第１容器（１０１）と駆動デバイス（１１１）との間の流体連通を制御するために使用され、好ましくは、前記デバイスがまた駆動デバイス（１１１）を有しており、前記駆動デバイスが、前記第１弁（１０６）を通して前記第１容器（１０１）と流体連通しており、好ましくは、前記駆動デバイス（１１１）が取り外し可能であり、好ましくは、前記駆動デバイス（１１１）が駆動ポンプであること、
（２） 前記第２容器（１０２）が、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）、及び／又は核酸抽出のための溶解液（例えば細胞溶解液）を有しており、好ましくは、前記磁性ビードが下記のもの、すなわちシリカゲル細胞膜磁性ビード、アミノ磁性ビード、ヒドロキシル磁性ビード、ホルミル磁性ビード、セルロース被覆型磁性ビードから選択された１つ又は２つ以上であること、
（３） 前記試料出口（１０５）が、第５弁（１１０）を介して廃液プール（１１２）、又は収集プール（１１３）、又は廃液プール（１１２）及び収集プール（１１３）に接続されており、好ましくは、前記第５弁（１１０）は前記第５弁（１１０）を通って流れる流体の流れ方向を制御することができ、好ましくは、前記収集プール（１１３）は、核酸を検出するための試薬を有しており、好ましくは、前記廃液プール（１１２）及び／又は前記収集プール（１１３）は取り外し可能であること、
（４） 前記核酸がＤＮＡ、ＲＮＡ、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択されること、
から成る群から選択された１つ又は２つ以上の技術的特徴を有している、態様１から４のいずれか一態様に記載のデバイス。
［態様６］
態様１から５のいずれか一態様に記載のデバイスを含むキットであって、好ましくは、前記キットが下記のもの、すなわち、
（６－１） 核酸抽出のための試薬であって、好ましくは前記核酸抽出のための試薬が、溶解液（例えば細胞溶解液）、洗浄液（例えば核酸洗浄液）、溶出液（例えば核酸溶出液）、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択され、好ましくは、前記溶解液と、前記洗浄液と、前記溶出液とが互いに分離されている、核酸抽出のための試薬、
（６－２） １つ又は２つ以上のスペーサであって、好ましくは前記１つ又は２つ以上のスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群から選択された、１つ又は２つ以上のスペーサ、
（６－３） 核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）であって、好ましくは前記磁性ビードが、下記のもの、すなわちシリカゲル細胞膜磁性ビード、アミノ磁性ビード、ヒドロキシル磁性ビード、ホルミル磁性ビード、セルロース被覆型磁性ビードから成る群から選択された１つ又は２つ以上である、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）、
（６－４） 駆動デバイスであって、好ましくは前記駆動デバイスが駆動ポンプであり、好ましくは前記駆動デバイスが、前記第１弁（１０６）を通して前記第１容器（１０１）と流体連通することが可能な、駆動デバイス、
（６－５） 廃液プールであって、好ましくは前記廃液プールが、第５弁（１１０）を通して前記試料出口（１０５）と流体連通することが可能な、廃液プール、及び
（６－６） 収集プールであって、好ましくは前記収集プールが、第５弁（１１０）を通して前記試料出口（１０５）と流体連通していてよく、好ましくは前記収集プールが核酸を検出するための試薬を有している、収集プール、
から成る群から選択された１つ又は２つ以上の部分又は成分をさらに含む、キット。
［態様７］
核酸抽出のための方法であって、前記方法が、試料から核酸を抽出するために、態様１から５のいずれか一態様に記載のデバイス、又は態様６に記載のキットを使用することを含む、核酸抽出のための方法。
［態様８］
核酸を抽出する方法であって、前記方法が、
（１） 核酸を含有する試料と、態様１から５のいずれか一態様に記載のデバイス、又は態様６に記載のキットとを用意し、
（２） 前記試料入口（１０４）を通して前記第２容器（１０２）内へ試料を装填し、そして前記第４弁（１０９）を閉じ、前記第２容器（１０２）は、核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）を有しており、好ましくは、前記磁石が前記第２容器（１０２）内に事前に装填されており、又は前記磁石が前記試料と一緒に前記第２容器（１０２）内へ装填され、又は前記試料が装填された後で前記磁石が前記第２容器（１０２）内へ装填され、
（３） 溶解液と、前記核酸を吸着し得る磁石（例えば磁性ビード）と、前記試料とを適宜の時間にわたって、前記第２容器（１０２）内で接触させ、混合し、そして培養し、好ましくは、前記溶解液が前記第２容器（１０２）内へ事前に装填されており、又は前記溶解液が前記試料と一緒に前記第２容器（１０２）内へ装填され、又は前記試料が装填された後で前記溶解液が前記第２容器（１０２）内へ装填され、又は前記溶解液が前記第１容器（１０１）内に事前に装填されており、そして駆動デバイス（１１１）によって前記第２容器（１０２）内へ押し込まれ、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁（１０６）、前記第２弁（１０７）、及び第３弁（１０８）が開状態にあり、そして前記第４弁（１０９）及び前記第５弁（１１０）が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁（１０６）及び前記第２弁（１０７）が閉じられ、そして任意には前記第３弁（１０８）が閉じられ、
（４） 培養後、前記第３弁（１０８）及び前記第５弁（１１０）を開き、前記第２容器（１０２）内の溶液すべてを、前記第５弁（１１０）を通して廃液プール（１１２）へ排出し、そして前記磁石を保持し、
（５） 前記第５弁（１１０）を閉じ、前記駆動デバイス（１１１）を使用して、前記第１容器（１０１）内に事前に装填された洗浄液を前記第２容器（１０２）内へ押し込み、前記洗浄液を適宜の時間にわたって磁石と接触させ、混合し、そして培養することを可能にし、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁（１０６）、前記第２弁（１０７）、及び前記第３弁（１０８）が開状態にあり、そして前記第４弁（１０９）及び前記第５弁（１１０）が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁（１０６）及び前記第２弁（１０７）が閉じられ、そして任意には前記第３弁（１０８）が閉じられ、
（６） 培養後、前記第３弁（１０８）及び前記第５弁（１１０）を開き、前記第２容器（１０２）内の溶液すべてを、前記第５弁（１１０）を通して前記廃液プール（１１２）へ排出し、そして前記磁石を保持し、
任意には、ステップ（５）及び（６）を１回又は２回以上繰り返し、
（７） 前記第５弁（１１０）を閉じ、前記駆動デバイス（１１１）を使用して、前記第１容器（１０１）内に事前に装填された溶出液を前記第２容器（１０２）内へ押し込み、前記溶出液を適宜の時間にわたって磁石と接触させ、混合し、そして培養することを可能にし、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁（１０６）、前記第２弁（１０７）、及び前記第３弁（１０８）が開状態にあり、そして前記第４弁（１０９）及び前記第５弁（１１０）が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁（１０６）及び前記第２弁（１０７）が閉じられ、そして任意には前記第３弁（１０８）が閉じられ、
（８） 培養後、前記第３弁（１０８）及び前記第５弁（１１０）を開き、そして前記第２容器（１０２）内の溶液すべてを、前記第５弁（１１０）を通して、収集プール（１１３）内へ収集し、これにより、抽出されるべき核酸を含有する溶液を得る、
ことを含む、核酸を抽出する方法。
［態様９］
態様１から５のいずれか一態様に記載のデバイス、又は態様６に記載のキットの、核酸を抽出するための使用。
【手続補正2】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
核酸抽出のためのデバイスであって、第１容器（１０１）と、第２容器（１０２）と、ガス貯蔵装置（１０３）とを含み、前記第１容器（１０１）が、核酸抽出のための試薬を収容又は有するために使用され、そして第１弁（１０６）を有しており、
前記第１容器（１０１）と前記第２容器（１０２）とが流体連通しており、そして前記第１容器と前記第２容器との間に、第２弁（１０７）が配置されており、
前記第２容器（１０２）と前記ガス貯蔵装置（１０３）とが流体連通しており、そして
前記第２容器（１０２）が試料入口（１０４）と試料出口（１０５）とを有しており、そして前記試料入口（１０４）が第４弁（１０９）を備え、そして前記試料出口（１０５）が第５弁（１１０）を備えている、
核酸抽出のためのデバイス。
【請求項2】
前記デバイスが気密である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記デバイスが下記のもの、すなわち、
（１） 前記ガス貯蔵装置（１０３）が、ガスを有するか又は排出することができること、
（２） 前記ガス貯蔵装置（１０３）の容積が可変であること、
（３） 前記ガス貯蔵装置（１０３）が、弾性又は伸縮性容器であること、
（４） 前記ガス貯蔵装置（１０３）がエアバッグであること、
（５） 前記ガス貯蔵装置（１０３）が、ピストンを備えた容器であること、
（６） 前記ガス貯蔵装置（１０３）がシリンジであること、及び
（７） 前記第２容器（１０２）と前記ガス貯蔵装置（１０３）との間に、第３弁（１０８）が配置されていること、
から選択された１つ又は２つ以上の特徴を有している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項4】
前記第１容器（１０１）が管状であり、前記第１容器の一方の端部が、駆動デバイス（１１１）に接続するための第１弁（１０６）を備えており、そして他方の端部が、前記第２容器（１０２）に接続するための第２弁（１０７）を備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項5】
前記第１容器（１０１）が下記の特徴（３－１）又は特徴（３－２）を有しており、すなわち、
（３－１） 前記第１容器（１０１）が、核酸抽出のための溶解液と、核酸抽出のための洗浄液と、核酸抽出のための溶出液とを有しており、
又は、
（３－２） 前記第１容器（１０１）が、核酸抽出のための洗浄液と溶出液とを有している、
請求項４に記載のデバイス。
【請求項6】
前記デバイスが下記のもの、すなわち、
（１） 前記溶解液と、前記洗浄液と、前記溶出液とが互いに分離されていること、
（２） 前記溶解液と、前記洗浄液と、前記溶出液とが前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されていること、
（３） 前記溶解液と前記洗浄液とが第１スペーサによって分離されていること、
（４） 前記洗浄液と前記溶出液とが第２スペーサによって分離されていること、
（５） 前記第１容器（１０１）が、前記溶解液と、前記第１スペーサと、前記洗浄液と、前記第２スペーサと、前記溶出液とを有し、そしてこれらは前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されていること、
（６） 前記洗浄液が１つ又は２つ以上の部分を含み、そして前記部分が、１つ又は２つ以上の付加的なスペーサによって互いに分離されていること、及び
（７） 前記溶出液と前記第１弁（１０６）との間に第３スペーサが設けられていること
から選択された１つ又は２つ以上の特徴を有している、請求項５に記載のデバイス。
【請求項7】
前記デバイスが下記のもの、すなわち、
（１） 前記第１スペーサと前記第２スペーサとが同じ又は異なるものであること、
（２） 前記第１スペーサと前記第２スペーサとが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択されること、
（３） 前記部分が同じ又は異なる成分を有していること、
（４） 前記付加的なスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択されること、
（５） 前記第３スペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群から選択されること、
（６） 前記溶解液が細胞溶解液であること、
（７） 前記洗浄液が核酸洗浄液であること、及び
（８） 前記溶出液が核酸溶出液であること
から選択された１つ又は２つ以上の特徴を有している、請求項６に記載のデバイス。
【請求項8】
前記デバイスが下記のもの、すなわち、
（１） 前記洗浄液と前記溶出液とが互いに分離されていること、
（２） 前記洗浄液と前記溶出液とが前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって配置されていること、
（３） 前記洗浄液と前記溶出液とが第１スペーサによって分離されていること、
（４） 前記第１容器（１０１）が、前記洗浄液と、前記第１スペーサと、前記溶出液とを有し、そしてこれらは前記第１容器（１０１）内に、前記第２弁（１０７）からの距離にしたがって近位端から遠位端へ向かって順番に配置されていること、
（５） 前記洗浄液が１つ又は２つ以上の部分を含み、そして前記部分が、１つ又は２つ以上の付加的なスペーサによって互いに分離されていること、
（６） 前記溶出液と前記第１弁（１０６）との間に第２スペーサが設けられていること、及び
（７） 前記第２容器（１０２）が、核酸抽出のための溶解液を有していること、
から選択された１つ又は２つ以上の特徴を有している、請求項５に記載のデバイス。
【請求項9】
前記デバイスが下記のもの、すなわち、
（１） 前記部分が同じ又は異なる成分を有していること、
（２） 前記付加的なスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択されること、
（３） 前記第１スペーサと前記第２スペーサとが同じ又は異なるものであること、
（４） 前記第１スペーサと前記第２スペーサとが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群からそれぞれ独立して選択されること、
（５） 前記洗浄液が核酸洗浄液であること、
（６） 前記溶出液が核酸溶出液であること、及び
（７） 前記溶解液が細胞溶解液であること、
から選択された１つ又は２つ以上の特徴を有している、請求項８に記載のデバイス。
【請求項10】
前記第１容器（１０１）が、互いに分離された第１チャンバと、第２チャンバと、第３チャンバとを有しており、前記第１チャンバが、核酸抽出のための溶解液を収容又は有するために使用され、前記第２チャンバが、核酸抽出のための洗浄液を収容又は有するために使用され、前記第３チャンバが、核酸抽出のための溶出液を収容又は有するために使用され、そして前記第２弁（１０７）が、前記第２容器（１０２）内へ流入する試薬のタイプを制御することができ、又は前記第１容器（１０１）が、互いに分離された第１チャンバと、第２チャンバとを有しており、前記第１チャンバが、核酸抽出のための洗浄液を収容又は有するために使用され、前記第２チャンバが、核酸抽出のための溶出液を収容又は有するために使用され、そして前記第２弁（１０７）が、前記第２容器（１０２）内へ流入する試薬のタイプを制御することができる、
請求項１に記載のデバイス。
【請求項11】
前記デバイスが下記のもの、すなわち、
（１） 前記第２容器（１０２）が、核酸抽出のための溶解液を有すること、
（２） 前記洗浄液が核酸洗浄液であること、
（３） 前記溶出液が核酸溶出液であること、及び
（４） 前記溶解液が細胞溶解液であること、
から選択された１つ又は２つ以上の特徴を有している、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項12】
前記デバイスが下記のもの、すなわち、（１） 前記第１弁（１０６）が、前記第１容器（１０１）と駆動デバイス（１１１）との間の流体連通を制御するために使用されること、
（２） 前記第２容器（１０２）が、核酸を吸着し得る磁石、及び／又は核酸抽出のための溶解液を有していること、
（３） 前記試料出口（１０５）が、第５弁（１１０）を介して廃液プール（１１２）、又は収集プール（１１３）、又は廃液プール（１１２）及び収集プール（１１３）に接続されていること、
（４） 前記核酸がＤＮＡ、ＲＮＡ、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択されること、及び
（５） 前記デバイスがまた駆動デバイス（１１１）を有しており、前記駆動デバイスが、前記第１弁（１０６）を通して前記第１容器（１０１）と流体連通していること、
から成る群から選択された１つ又は２つ以上の技術的特徴を有している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項13】
前記デバイスが下記のもの、すなわち、
（１） 前記磁石が磁性ビードであること、
（２） 前記磁石が下記のもの、すなわちシリカゲル細胞膜磁性ビード、アミノ磁性ビード、ヒドロキシル磁性ビード、ホルミル磁性ビード、セルロース被覆型磁性ビードから選択された１つ又は２つ以上であること、
（３） 前記第５弁（１１０）が前記第５弁（１１０）を通って流れる流体の流れ方向を制御することができること、
（４） 前記収集プール（１１３）が、核酸を検出するための試薬を有していること、
（５） 前記廃液プール（１１２）及び／又は前記収集プール（１１３）が取り外し可能であること、
（６） 前記駆動デバイス（１１１）が取り外し可能であること、及び
（７） 前記駆動デバイス（１１１）が駆動ポンプであること、
から成る群から選択された１つ又は２つ以上の技術的特徴を有している、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項14】
請求項１から１３のいずれか１項に記載のデバイスを含むキット。
【請求項15】
前記キットが下記のもの、すなわち、
（６－１） 核酸抽出のための試薬、
（６－２） １つ又は２つ以上のスペーサ、
（６－３） 核酸を吸着し得る磁石、
（６－４） 駆動デバイス、
（６－５） 廃液プール、及び
（６－６） 収集プール、
から成る群から選択された１つ又は２つ以上の部分又は成分をさらに含む、請求項１４に記載のキット。
【請求項16】
前記キットが下記のもの、すなわち、
（１） 前記核酸抽出のための試薬が、溶解液、洗浄液、溶出液、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択されること、
（２） 前記１つ又は２つ以上のスペーサが、空気、鉱物油、動物油、植物油、合成油、パラフィン、シリコーン油、及びこれらの任意の組み合わせから成る群から選択されること、
（３） 前記磁石が、下記のもの、すなわちシリカゲル細胞膜磁性ビード、アミノ磁性ビード、ヒドロキシル磁性ビード、ホルミル磁性ビード、セルロース被覆型磁性ビードから成る群から選択された１つ又は２つ以上であること、
（４） 前記駆動デバイスが駆動ポンプであること、
（５） 前記駆動デバイスが、前記第１弁（１０６）を通して前記第１容器（１０１）と流体連通できること、
（６） 前記廃液プールが、前記第５弁（１１０）を通して前記試料出口（１０５）と流体連通できること、
（７） 前記収集プールが、前記第５弁（１１０）を通して前記試料出口（１０５）と流体連通できること、
（８） 前記収集プールが核酸を検出するための試薬を有していること、及び
（９） 前記磁石が磁性ビードであること、
から成る群から選択された１つ又は２つ以上の技術的特徴を有する、請求項１５に記載のキット。
【請求項17】
前記溶解液と、前記洗浄液と、前記溶出液とが互いに分離されている、請求項１６に記載のキット。
【請求項18】
核酸抽出のための方法であって、前記方法が、試料から核酸を抽出するために、請求項１から１３のいずれか１項に記載のデバイス、又は請求項１４から１７のいずれか１項に記載のキットを使用することを含む、核酸抽出のための方法。
【請求項19】
核酸を抽出する方法であって、前記方法が、（１） 核酸を含有する試料と、請求項１から１３のいずれか１項に記載のデバイス、又は請求項１４から１７のいずれか１項に記載のキットとを用意し、
（２） 前記試料入口（１０４）を通して前記第２容器（１０２）内へ試料を装填し、そして前記第４弁（１０９）を閉じ、前記第２容器（１０２）は、核酸を吸着し得る磁石を有しており、
（３） 溶解液と、前記核酸を吸着し得る磁石と、前記試料とを適宜の時間にわたって、前記第２容器（１０２）内で接触させ、混合し、そして培養し、
（４） 培養後、第３弁（１０８）及び前記第５弁（１１０）を開き、前記第２容器（１０２）内の溶液すべてを、前記第５弁（１１０）を通して廃液プール（１１２）へ排出し、そして前記磁石を保持し、
（５） 前記第５弁（１１０）を閉じ、駆動デバイス（１１１）を使用して、前記第１容器（１０１）内に事前に装填された洗浄液を前記第２容器（１０２）内へ押し込み、前記洗浄液を適宜の時間にわたって磁石と接触させ、混合し、そして培養することを可能にし、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁（１０６）、前記第２弁（１０７）、及び前記第３弁（１０８）が開状態にあり、そして前記第４弁（１０９）及び前記第５弁（１１０）が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁（１０６）及び前記第２弁（１０７）が閉じられ、そして前記第３弁（１０８）が閉じられるか又は開かれ、
（６） 培養後、前記第３弁（１０８）及び前記第５弁（１１０）を開き、前記第２容器（１０２）内の溶液すべてを、前記第５弁（１１０）を通して前記廃液プール（１１２）へ排出し、そして前記磁石を保持し、
（７） 前記第５弁（１１０）を閉じ、前記駆動デバイス（１１１）を使用して、前記第１容器（１０１）内に事前に装填された溶出液を前記第２容器（１０２）内へ押し込み、前記溶出液を適宜の時間にわたって磁石と接触させ、混合し、そして培養することを可能にし、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁（１０６）、前記第２弁（１０７）、及び前記第３弁（１０８）が開状態にあり、そして前記第４弁（１０９）及び前記第５弁（１１０）が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁（１０６）及び前記第２弁（１０７）が閉じられ、そして前記第３弁（１０８）が閉じられるか又は開かれ、
（８） 培養後、前記第３弁（１０８）及び前記第５弁（１１０）を開き、そして前記第２容器（１０２）内の溶液すべてを、前記第５弁（１１０）を通して、収集プール（１１３）内へ収集し、これにより、抽出されるべき核酸を含有する溶液を得る、
ことを含む、核酸を抽出する方法。
【請求項20】
前記方法が下記のもの、すなわち、
（１） 前記磁石が前記第２容器（１０２）内に事前に装填されており、又は前記磁石が前記試料と一緒に前記第２容器（１０２）内へ装填され、又は前記試料が装填された後で前記磁石が前記第２容器（１０２）内へ装填されること、
（２） 前記ステップ（５）及び（６）を１回又は２回以上繰り返すこと、
（３） 前記溶解液が前記第２容器（１０２）内へ事前に装填されており、又は前記溶解液が前記試料と一緒に前記第２容器（１０２）内へ装填され、又は前記試料が装填された後で前記溶解液が前記第２容器（１０２）内へ装填され、又は前記溶解液が前記第１容器（１０１）内に事前に装填されており、そして前記駆動デバイス（１１１）によって前記第２容器（１０２）内へ押し込まれ、前記駆動デバイスの使用中に、前記第１弁（１０６）、前記第２弁（１０７）、及び前記第３弁（１０８）が開状態にあり、そして前記第４弁（１０９）及び前記第５弁（１１０）が閉状態にあり、前記駆動デバイスの使用が完了した後、前記第１弁（１０６）及び第２弁（１０７）が閉じられ、そして前記第３弁（１０８）が閉じられるか又は開かれること、
から成る群から選択された１つ又は２つ以上の技術的特徴を有している、請求項１９に記載の方法。
【国際調査報告】