特表 2023-552296 三尖弁逆流を治療するための経カテーテル装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-12-15

(54)【発明の名称】三尖弁逆流を治療するための経カテーテル装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20231208BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023530300

(86)(22)【出願日】2021-11-24

(85)【翻訳文提出日】2023-06-27

(86)【国際出願番号】 US2021060872

(87)【国際公開番号】W WO2022115640

(87)【国際公開日】2022-06-02

(31)【優先権主張番号】63/227,871

(32)【優先日】2021-07-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/146,552

(32)【優先日】2021-02-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/535,381

(32)【優先日】2021-11-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/118,631

(32)【優先日】2020-11-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/163,772

(32)【優先日】2021-03-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/283,032

(32)【優先日】2021-11-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/224,337

(32)【優先日】2021-07-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/180,656

(32)【優先日】2021-04-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/137,589

(32)【優先日】2021-01-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522329744

【氏名又は名称】タウ メディカル インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＴＡＵ ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＣ．

(71)【出願人】

【識別番号】522485051

【氏名又は名称】タウ メディカル インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＴＡＵ ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100107456

【弁理士】

【氏名又は名称】池田 成人

(74)【代理人】

【識別番号】100162352

【弁理士】

【氏名又は名称】酒巻 順一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100123995

【弁理士】

【氏名又は名称】野田 雅一

(72)【発明者】

【氏名】キム， ジュン－ホン

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097BB09

4C097CC05

4C097CC18

4C097SB10

(57)【要約】

三尖弁逆流を治療する経カテーテル装置。経カテーテル装置は、主軸、近位部、遠位尾部、及び主軸に取り付けられており近位部と遠位尾部との間に設置されているスペーサ本体を備える。この経カテーテル装置は、患者の心臓における三尖弁逆流を治療するために使用できる。経カテーテル装置の全部又は一部は、主軸によって支持される。スペーサ本体は軸に取り付けられ、軸はスペーサ本体を通って移動する。経カテーテル装置を備える接合組立体、及び経カテーテル装置を使用して三尖弁逆流を治療する方法も開示されている。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

以下の（ｉ）～（ｉｖ）、すなわち
（ｉ）主軸、
（ｉｉ）前記主軸の近位セグメント及び血管内アンカーを備える近位部、
（ｉｉｉ）前記主軸の遠位部を備える遠位尾部、
（ｉｖ）前記主軸に取り付けられており前記主軸の前記近位セグメントと前記遠位尾部との間に設置されているスペーサ本体、
を具備する経カテーテル装置を有するステップと、
前記経カテーテル装置を大腿静脈内へ挿入するステップと、
前記経カテーテル装置を、下大静脈を通して進めるステップと、
前記経カテーテル装置を心臓の右心房を通して進めるステップと、
前記経カテーテル装置を、三尖弁を横切って前記心臓の右心室内へ進めるステップと、
前記経カテーテル装置を肺動脈の方へ進めるステップと、
前記遠位尾部を前記肺動脈内へ少なくとも１０ｃｍの距離で前記肺動脈内へ進めるステップと、
前記スペーサ本体を前記三尖弁の弁尖同士の間に配置するステップと、
前記心臓の室上稜に対して当接するように前記スペーサ本体を配置するステップと、
前記血管内アンカーを前記下大静脈内に留めるステップと、を含む、患者の心臓における三尖弁逆流を治療する方法。

【請求項2】

（削除）

【請求項3】

前記室上稜に対して前記当接することが、前記スペーサ本体の遠位側の半分内の箇所で生じる、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

前記三尖弁が三尖弁輪を有し、前記三尖弁輪に対して画定された環状平面があり、
前記環状平面が、前記三尖弁輪のＸ軸に沿って、前記三尖弁輪のＹ軸に直交し、
前記スペーサ本体が、前記環状平面に対して斜めの角度で配置される、請求項２に記載の方法。

【請求項5】

前記主軸が管腔を備え、前記方法が、
ガイドワイヤを前記大腿静脈内へ挿入するステップと、
前記ガイドワイヤを、前記下大静脈を通して進めるステップと、
前記ガイドワイヤを、前記右心房を通して進めるステップと、
前記ガイドワイヤを進めて前記三尖弁を横断して前記右心室内へ進めるステップと、
前記ガイドワイヤを前記軸の前記管腔内へ導入するステップと、
前記経カテーテル装置を前記ガイドワイヤの上で進めるステップと、をさらに含む、請求項２に記載の方法。

【請求項6】

前記遠位尾部が前記肺動脈の第１の分岐点を越えて進められる、請求項１に記載の方法。

【請求項7】

前記遠位尾部が前記肺動脈の第２の分岐点を越えて進められる、請求項６に記載の方法。

【請求項8】

前記経カテーテル装置の前記遠位尾部が、前記肺動脈の第３の分岐点を越えて進められる、請求項７に記載の方法。

【請求項9】

前記経カテーテル装置の前記遠位尾部が、前記肺動脈内へ少なくとも１５ｃｍ進められる、請求項１に記載の方法。

【請求項10】

前記スペーサ本体が、血液が前記スペーサ本体を通って流れる開口部を有する、請求項１に記載の方法。

【請求項11】

前記肺動脈が左側肺動脈である、請求項１に記載の方法。

【請求項12】

主軸と、
前記主軸の近位セグメント及び血管内アンカーを備える近位部と、
前記主軸の遠位部を備える遠位尾部であって、Ｃ字形状、及び１０～４０ｃｍの長さの範囲にある長さを有する遠位尾部と、
前記主軸に取り付けられており前記主軸の前記近位セグメントと前記遠位尾部との間に設置されているスペーサ本体と、を具備する経カテーテル装置。

【請求項13】

前記スペーサ本体が非線形状を有する、請求項１２に記載の経カテーテル装置。

【請求項14】

前記遠位尾部が曲げを備える、請求項１２に記載の経カテーテル装置。

【請求項15】

前記遠位尾部が近位セグメント及び遠位セグメントを備え、前記遠位セグメントが前記近位セグメントよりも細い直径を有する、請求項１２に記載の経カテーテル装置。

【請求項16】

前記スペーサ本体が４～１３ｃｍの範囲にある長さを有する、請求項１２に記載の経カテーテル装置。

【請求項17】

前記血管内アンカーが渦巻状コイルである、請求項１２に記載の経カテーテル装置。

【請求項18】

前記血管内アンカーが少なくとも２つの渦巻を有する、請求項１７に記載の経カテーテル装置。

【請求項19】

前記主軸が管腔を備える請求項１２に記載の経カテーテル装置と、
前記主軸の前記管腔を通って移動するガイドワイヤと、
前記スペーサ本体及び前記血管内アンカーを覆う移動可能な送達シースと、
前記経カテーテル装置の血管内展開のための展開カテーテルと、を具備する接合組立体。

【請求項20】

前記血管内アンカーと前記スペーサ本体との間の箇所における前記主軸の入口開口部と、前記遠位尾部の先端における前記主軸の出口開口部とをさらに具備し、
前記主軸の前記管腔が、前記入口開口部から前記出口開口部まで延び、
前記ガイドワイヤが、前記入口開口部から前記出口開口部まで前記管腔を通って移動する、請求項１９に記載の経カテーテル装置組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、経カテーテル装置を使用することによる三尖弁逆流の治療に関する。

【背景技術】

【0002】

心臓弁逆流（心臓弁からの漏れ）は、心臓弁が適切に閉じないときに生じる。一例は三尖弁逆流であって、右心室、乳頭筋、及び三尖弁輪の幾何学的構成の変化により通常、引き起こされる。これらの幾何学的変更により、心室収縮期の間の弁尖の接合は不完全となるので、逆流が生じる。以前は、心臓弁を修復することは心肺バイパスによる開胸手術を必要とした。近年、弁修復のための様々なカテーテルベースの技術が導入されている。これらのカテーテルベースの手順は、開胸、又は心肺バイパスの使用を必要としない。三尖弁逆流に対するカテーテルベースの治療におけるさらなる進歩の必要がある。

【発明の概要】

【0003】

経カテーテル装置：一態様では、本発明は、主軸、近位部、遠位尾部、及び主軸に取り付けられ、近位部と遠位尾部との間に設置されたスペーサ本体を備える経カテーテル装置である。この経カテーテル装置は、患者の心臓における三尖弁逆流を治療するために使用できる。経カテーテル装置の全部又は一部は、主軸によって支持されている。スペーサ本体は軸に取り付けられ、軸はスペーサ本体を通って移動する。経カテーテル装置の近位部は、主軸の近位セグメントを取り囲む。これは、経カテーテル装置の近位部を備える主軸の近位セグメントとして代替的に表現できる。経カテーテル装置の遠位尾部は、主軸の遠位セグメントを取り囲む。これは、経カテーテル装置の遠位尾部を備える主軸の遠位セグメントとして代替的に表現できる。

【0004】

主軸は、ガイドワイヤを中に入れるための管腔及び開口部（複数可）を備える。主軸の遠位先端に（遠位尾部分に）管腔用の開口部があることができる。経カテーテル装置の近位部に設置された近位開口部もあることができる。経カテーテル装置が血管内アンカーを備える実施形態では、管腔用のこの近位開口部は、スペーサ本体と血管内アンカーとの間に設置できる。例えば、開口部は、血管内アンカーに結合する主軸の近位端に設置できる。

【0005】

主軸の全長は、長さ５０～１７５ｃｍの範囲にあることができる。主軸は、どのような好適方法で構築されてもよい。例えば、主軸は金属ワイヤコア（例えば、ステンレス鋼又はニチノール合金）でできていて、ポリマー材料で次に覆われる。例えば、金属ワイヤコアは熱可塑性ポリウレタン編組又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）被覆で覆われることができる。金属ワイヤコアは、主軸の全長を通って延びることができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、金属ワイヤコアは、遠位尾部の先端（又は主軸の遠位先端）に到達する前に終わる。例えば、金属ワイヤコアは、遠位先端から０．５～４ｃｍ以内である場所で終わることができる。

【0006】

遠位尾部。遠位尾部は、肺動脈内に十分な固定を行うように、どのような好適長さを有してもよい。いくつかの実施形態では、遠位尾部の長さは１０～４０ｃｍの長さ、場合によっては、１５～３０ｃｍの長さである。遠位尾部は、肺動脈内へ移動する際、先端を鈍くして、外傷を低減するように、ピグテール又は丸みを帯びた先端を有することができる。いくつかの実施形態では、遠位尾部は、１つ又は複数の曲げを有する。曲げ（複数可）は、８０～１４０°の範囲にある内角を有することができる。曲げ（複数可）は、遠位尾部のどのような好適場所にも設置できる。いくつかの実施形態では、スペーサ本体から０．２５～３．５ｃｍの距離に設置する曲げがある。

【0007】

遠位尾部は、その長さにわたって非一定の直径を有してもよい。いくつかの実施形態では、遠位尾部は、近位セグメント及び遠位セグメントを備える。近位セグメントは、遠位尾部の全長の１０～６０％を取り囲んでもよい。遠位セグメントは、近位セグメントよりも細い直径を有することができる。この違いには、近位セグメントが遠位セグメントよりも多い又は厚い外装又は覆いを有するなど、様々な理由があってもよい。遠位セグメントは、遠位尾部の近位セグメントよりも可撓性が高くなり得る。いくつかの実施形態では、遠位尾部は、どのようなコイル、ループ、又はステントも備えない。

【0008】

遠位尾部は、流線形状を有するように設計できる。いくつかの実施形態では、遠位尾部は、フック、ワイヤ、リング、隆起などの突出する特徴を有していない（管腔の有無にかかわらず）薄く細長い円筒形状である。これは、肺動脈の壁への遠位尾部の血栓の形成又は浸食を防ぐのに有用であってもよい。

【0009】

いくつかの実施形態では、遠位セグメントは、近位セグメントよりも可撓性が高い。場合によっては、近位セグメントは金属編組を備えるが、遠位セグメントは備えない。遠位セグメントは、近位セグメントよりも柔らかいポリマー材料から成ることができる。遠位セグメントは、近位セグメントよりも小さい直径を有することができる。場合によっては、遠位セグメントの長さは近位セグメントの長さよりも短い。遠位セグメントの長さは２～７ｃｍの長さであることができる。近位セグメントの長さは７～１５ｃｍの長さであることができる。場合によっては、近位セグメントは遠位尾部の全長の３５～６５％を構成する。

【0010】

近位セグメントは、遠位セグメントとは異なるサイズを有することができる。場合によっては、遠位セグメントは近位セグメントよりも小さい直径を有する。場合によっては、遠位セグメントの直径は、近位セグメントの直径サイズの４５～８５％である。例えば、遠位セグメントは２～５ｍｍの直径を有することができるが、近位セグメントは３～６ｍｍの直径を有することができる。

【0011】

場合によっては、遠位尾部は、近位セグメントと遠位セグメントとの間の中央セグメントをさらに備える。中央セグメントは近位セグメントよりも可撓性が高いが、遠位セグメントよりも堅い。場合によっては、中央セグメントの長さは近位セグメントの長さよりも短い。例えば、中央セグメントの長さは２～７ｃｍの長さであることができる。

【0012】

スペーサ本体。スペーサ本体は主軸に取り付けられている。スペーサ本体は、三尖弁の弁尖用の接合面を設けるのに好適である寸法又は形状を有するように作られている。例えば、スペーサ本体の形状は、特定の設計を有してもよい。いくつかの実施形態では、スペーサ本体は、線形状（例えば、卵形状、テーパー状若しくは円錐形の端部を有する円筒形状など）を有する。いくつかの実施形態では、スペーサ本体は、非線形状（例えば、湾曲形状又はブーツ形状）を有する。非線形状のスペーサ本体では、スペーサ本体は８０～１４０°の範囲にある内角を有する曲げを備えることができる。

【0013】

別の設計パラメータは、スペーサ本体の長さである。例えば、スペーサ本体の長さは４～１３ｃｍ、場合によっては、５～９ｃｍであることができる。スペーサ本体が非線形状を有する場合、この長さはスペーサ本体の長手軸線に沿った移動距離によって表される。スペーサ本体の幅は、長手軸線に直交している横方向の断面平面上で測定することができる。いくつかの実施形態では、この横方向の断面平面上のスペーサ本体の最も広い幅は、０．５～３．５ｃｍの範囲にあり、場合によっては、０．５～２．５ｃｍの範囲にある。スペーサ本体は、緩和された収縮構成と細長い構成とを有してもよい。この状況では、スペーサ本体の上記の測定は緩和された構成でなされる。いくつかの実施形態では、最も広い軸線上のスペーサ本体の幅は、横方向平面上（すなわち非円形又は非対称断面）の交差軸線上のスペーサ本体の幅よりも大きい。

【0014】

スペーサ本体は、バルーン（例えば、流体、泡、若しくは空気充填）、バスケット、メッシュ、（例えば、ステントのような）支柱、枠組、骨格、足場などのどのような好適構造も有することができる。必要に応じて、スペーサ本体のための表面は、皮膚、シェル、ケーシング、又は膜などのどのような好適様式で設けられてもよい。スペーサ本体は、プラスチック、金属、若しくはそれらの組み合わせのような、どのような好適材料でできていてもよい。スペーサ本体は、血液の流れが通ることができるように１つ又は複数の開口部を有することができる。血液の流れが通ることができるように、スペーサ本体（その端部のうちの１つでの）と主軸との間に間隙があってもよい。これらの開口部又は間隙は、血液がスペーサ本体を容易に通って流れることができるので、血栓形成を防ぐのに有用であることができる。

【0015】

いくつかの実施形態では、スペーサ本体は、１つ又は複数の側付属物を備える。これらはスペーサ本体の側面に設置されてもよい。側付属物は、三尖弁の弁尖における間隙を横切る血液の流れに対する障壁としてのスペーサ本体の機能を促進するどのような型の薄く可撓性のある構造でもあることができる。側付属物の例は、翼、フラップ、シュラウド、ドレープ、裾、自由縁辺、タグなどを含む。側付属物は、広くされた構成（心室収縮期の場合）及び狭くされた構成（心室拡張期の場合）を有する。

【0016】

側付属物の広くされた構成は血流の方向によって誘発され、広げる、延ばす、拡大する、膨張させる、折り広げる、開くなど、どのような好適様式でも行われることができる。側付属物の狭くされた構成は、血流の反対方向によって誘発され、折り畳む、引き込む、崩壊させる、収縮させる、閉じるなどのどのような好適様式でも行われることができる。

【0017】

側付属物は、三尖弁の弁尖同士の間の間隙を低減するか、又は三尖弁を横切ってスペーサ本体を安定させることを助けるように十分に広くするべきである。いくつかの実施形態では、側付属物の幅は、０．３～５．０ｃｍ、場合によっては、０．５～３．５ｃｍである。幅は、スペーサ本体からスペーサ本体の横軸線に直交している方向に側付属物の最も広い距離として測定される。

【0018】

側付属物の長さは、スペーサ本体の長さよりも短くてもよい。いくつかの実施形態では、側付属物の長さは２～９ｃｍ、場合によっては４～７ｃｍである。長さは、スペーサ本体の長手軸線に沿って測定された最長の長さである。

【0019】

側付属物は、三尖弁を横切る血流へ柔軟に応じるように十分に薄くするべきである。いくつかの実施形態では、側付属物は、０．２～１０ｍｍ、場合によっては、０．３～６ｍｍの厚さを有する。厚さは、側付属物及びスペーサ本体の長手軸線に直交しているスペーサ本体の横軸線に沿って測定される。

【0020】

側付属物はどのような好適形状も有することができる。いくつかの実施形態では、側付属物は、側付属物に内側（凹状）及び外側（凸状）を与える三次元曲率を持つ平らでない形状を有する。この平らでない形状を有することは、三尖弁を横切る血流に対する応答を改良するのに有用であることができる。

【0021】

近位部。経カテーテル装置の近位部は、主軸の近位セグメントを備える。近位セグメントは、主軸の近位の継続部であることができる。経カテーテル装置の近位部は、大静脈内の血管内アクセス又は十分な固定を行うために、どのような好適長さも有することができる。いくつかの実施形態では、近位部の全長は、１０～６０ｃｍの長さの範囲にある。近位部が血管内アンカーを含む実施形態では、この測定値は血管内アンカーの長さを含む。血管内アンカーが線形状（例えば、コイル）を有していない状況では、これは長手軸線に沿って測定された長さを意味する。

【0022】

いくつかの実施形態では、主軸の近位セグメントは、１つ又は複数の曲げを有する。曲げ（複数可）は、８０～１４０°の範囲にある内角を有することができる。曲げ（複数可）は、主軸の近位セグメント上のどのような好適場所でも設置できる。いくつかの実施形態では、スペーサ本体から０．２５～５．５ｃｍの距離に設置された曲げがある。近位セグメントは、（曲げよりも広い）湾曲部も有することができる。いくつかの実施形態では、近位セグメントは、２つの別個の曲げ及び２つの曲げ同士の間の湾曲部を有する。近位セグメントの長さは３～１５ｃｍの長さの範囲にあることができる。

【0023】

血管内アンカー。いくつかの実施形態では、近位部は血管内アンカーを備える。血管内アンカーの例は、渦巻状コイル及び拡張可能なステントを含む。いくつかの実施形態では、血管内アンカーは、渦巻状コイルである。渦巻状コイルは少なくとも２つの渦巻を有することができる。血管内アンカーは、大静脈に固定するために、どのような好適幅も有することができる。いくつかの実施形態では、血管内アンカーの最も広い幅は、２～７ｃｍの幅の範囲にある。血管内アンカーの長さは、４～１１ｃｍの長さの範囲にあることができる（長手軸線上でまっすぐに測定）。血管内アンカーが線形状（例えば、コイル）を有していない状況では、この長さは長手軸線に沿って測定された長さを意味する。血管内アンカーが可撓性のある構成を有する（例えば、螺旋状コイルにおけるように）状況では、この長さは自然に巻かれた構成において測定される。本発明の代替実施形態では、経カテーテル装置は、血管内アンカー又は遠位尾部のいずれかを備えるが、両方を備えるわけではない。

【0024】

放射線不透過性マーカー。経カテーテル装置は、Ｘ線撮像（例えば、Ｘ線透視法）下で見ることができる１つ又は複数の放射線不透過性マーカーを有してもよい。経カテーテル装置のいくつかの実施形態では、主軸の近位セグメント（スペーサ本体の近位）に設置されている第１の放射線不透過性マーカーと、遠位尾部（スペーサ本体の遠位）に設置されている第２の放射線不透過性とがある。第１の放射線不透過性マーカーは、スペーサ本体の近位端から２ｃｍ以内に設置できる。第２の放射線不透過性マーカーは、スペーサ本体の遠位端から２ｃｍ以内に設置できる。

【0025】

接合組立体：別の態様では、本発明は、三尖弁逆流を治療する接合組立体である。本組立体は、本発明の経カテーテル装置を具備する。本組立体は、主軸の管腔を通って移動するガイドワイヤをさらに備える。いくつかの実施形態では、本組立体は、スペーサ本体又は血管内アンカーを覆うことができる可動送達シースをさらに備える。シースは、スペーサ本体又は血管内アンカーを覆うように進めることができる。或いは、スペーサ本体は、スペーサ本体又は血管内アンカーを覆いから外すように引き込むことができる。いくつかの実施形態では、本組立体は、展開カテーテルをさらに備える。展開カテーテルは、患者の心臓に経カテーテル装置を展開するのに十分な長さである。例えば、展開カテーテルの長さは５０～１５０ｃｍであることができる。

【0026】

接合キット：別の態様では、本発明は、三尖弁逆流を治療する接合キットである。キットは、本発明の経カテーテル装置、展開カテーテル、送達シース、及びガイドワイヤを備える。これらの構成要素は、本明細書に記載の様式で組み立て又は使用できる。

【0027】

治療の方法：別の態様では、本発明は、本発明の経カテーテル装置を使用して患者における欠陥のある三尖弁を治療する方法である。経カテーテル装置は、肺動脈内に遠位尾部が、そして三尖弁を横切るスペーサ本体が植え込まれる。経カテーテル装置は、大腿静脈、鎖骨下静脈、頸静脈などの入口静脈内へ挿入される。経カテーテル装置は、（下又は上）大静脈内へさらに進められる。経カテーテル装置は、心臓の右心房を通って、三尖弁を横切って、心臓の右心室内へ進められる。経カテーテル装置は、肺動脈の方へさらに進められる。遠位尾部は肺動脈内へ進められる。これは、左側又は右側の肺動脈であることができる。

【0028】

遠位尾部は、経カテーテル装置を、固定することを助けるように働く。そのように、遠位尾部は、この機能を行うのに十分な距離の肺動脈内へ延びてもよい。いくつかの実施形態では、遠位尾部は、肺動脈内へ少なくとも１０ｃｍ、場合によっては、少なくとも１５ｃｍの距離を延びる。いくつかの実施形態では、遠位尾部は、肺動脈の第１の分岐点を越えて、場合によっては、肺動脈の第２の分岐点を越えて、場合によっては、肺動脈の第３の分岐点を越えて進められる。遠位尾部の適切な配置は、放射線不透過性マーカーを有して、放射線不透過性マーカーを見るためのＸ線撮像によって確認できる。いくつかの実施形態では、遠位尾部は、心臓組織内に埋め込まれない。

【0029】

スペーサ本体は、三尖弁の弁尖同士の間に適切に配置されるべきである。このように適切に置くことは、Ｘ線又は心エコー図などの外部撮像によって確認できる。いくつかの実施形態では、スペーサ本体は、心臓の室上稜に対して当接するように配置される。室上稜に対するこのような当接は、スペーサ本体の遠位半分内の場所で生じることがある。三尖弁は三尖弁輪を有し、三尖弁輪のために画定された環状平面がある。この環状平面は、三尖弁輪のＸ軸に沿って、三尖弁輪のＹ軸に直交している。いくつかの実施形態では、スペーサ本体は、環状平面に対して斜めの角度（＜９０°）で配置される。この斜めの角度は１５～７５°の範囲にあることができる。

【0030】

スペーサ本体が側付属物を備える実施形態では、本方法は、心室収縮期の間に側付属物を広くして、心室拡張期の間に側付属物を狭くすることをさらに含むことができる。広くされた構成では、側付属物は、三尖弁の弁尖同士の間に配置されて内部に存在する間隙をふさいでもよい。側付属物が平らでない形状を有する状況では、内側（凹状）は右心室の方へ面するように配向される。

【0031】

経カテーテル装置がその近位部に血管内アンカーをさらに備える実施形態では、この血管内アンカーは（下又は上）大静脈に留められる。経カテーテル装置は、ガイドワイヤを使用して植え込まれることができる。ガイドワイヤは、大腿静脈などの入口静脈内へ挿入され、（下又は上）大静脈内へさらに進められる。ガイドワイヤは、心臓の右心房を通って、三尖弁を横切って、心臓の右心室内へ進められる。ガイドワイヤは肺動脈の方へさらに進められる。ガイドワイヤは、経カテーテル装置のガイドワイヤ管腔内へ挿入され、経カテーテル装置は、このガイドワイヤの上を進められる。

【0032】

展開。経カテーテル装置は、送達シース及び展開カテーテルを使用して展開できる。挿入時、送達シースは、スペーサ本体を覆うように、関連する実施形態では、血管内アンカーを覆うように移動できる。展開時、送達シースは後方に引き込まれる。経カテーテル装置の送達シース及びシースから外すための構成要素の引込みは、植込みプロセスの一部であることができる。スペーサ本体が自己拡張型である実施形態では、このようにシースから外すことにより、スペーサ本体は外方に自己拡張して、より広い接合面を形成することができる。経カテーテル装置が拡張可能な構成を有する血管内アンカーを備える実施形態では、シースから外すことにより、アンカーは大静脈内に留まるように外方へ拡張することができる。

【0033】

いくつかの実施形態では、この展開組立体は、手順が完了した直後は分解されない。臨床医は、装置の有効性を確認するために短い試用期間を実施することを望むことがある。この短い試用期間中、送達組立体の１つ又は複数の構成要素（展開カテーテル、送達シース、又はガイドワイヤ）は、経カテーテル装置と共に患者の身体内に保持できる。短い試用期間中、三尖弁の機能が監視される（例えば、心エコー図による）。経カテーテル装置がこの試用期間に有効性を示した場合、展開組立体は取り外されるが、カテーテル装置は定位置に保持する。試用期間で効果のない結果が示された場合、展開組立体を定位置に依然として残しておくことにより、経カテーテル装置は容易に取り外すことができる。試用期間は、どのような好適な短期間にもすることができる。例えば、試用期間は、挿入後１２～４８時間の範囲内の期間にすることができる。

【0034】

回収。植込み後、経カテーテル装置は必要に応じて取り外すことができる。これは、血管内アンカー（例えば、アンカーの近位先端での渦巻状コイル）をつかみ、患者の身体から取り外すために経カテーテル装置を引き出すことによってなされることができる。例えば、これは、スネアカテーテルを入口静脈に挿通し、スネアカテーテルを渦巻状コイルの方へ進め、渦巻状コイルをつかみ、スネアカテーテルを取り出し、経カテーテル装置を入口静脈から引き出すことによって行われることができる。

【図面の簡単な説明】

【0035】

【図1】三尖弁逆流を治療する経カテーテル装置の一例を示す図である。

【図2】延設され伸ばされた構成の経カテーテル装置を単独で示す図である。

【図3】肺動脈樹を可視化した左肺を示す図である。

【図4A】患者の心臓に植え込まれるような経カテーテル装置を示す図である。

【図4B】患者の心臓に植え込まれるような経カテーテル装置を示す図である。

【図5A】経カテーテル装置のさらなる詳細な図である。

【図5B】経カテーテル装置のさらなる詳細な図である。

【図6A】経カテーテル装置の別の例示的実施形態を示す図である。

【図6B】経カテーテル装置の別の例示的実施形態を示す図である。

【図6C】経カテーテル装置の別の例示的実施形態を示す図である。

【図7A】スペーサ本体の遠位端及び遠位スリーブの近接図を示す図である。

【図7B】スペーサ本体の遠位端及び遠位スリーブの近接図を示す図である。

【図8A】スペーサ本体が血液の通り抜ける流れを可能にする開口部を有する実施形態の近接図である。

【図8B】スペーサ本体が血液の通り抜ける流れを可能にする開口部を有する実施形態の近接図である。

【図9A】経カテーテル装置の追加図である。

【図9B】経カテーテル装置の追加図である。

【図9C】経カテーテル装置の追加図である。

【図10A】経カテーテル装置が送達シースを使用してどのように展開されるかを示す図である。

【図10B】経カテーテル装置が送達シースを使用してどのように展開されるかを示す図である。

【図10C】経カテーテル装置が送達シースを使用してどのように展開されるかを示す図である。

【図11A】欠陥のある三尖弁のプロファイル図を示す模式図である。

【図11B】欠陥のある三尖弁のプロファイル図を示す模式図である。

【図12】異なる実施形態についての類似の概略図である。

【図13A】患者の心臓に植え込まれるような経カテーテル装置の別の説明図である。

【図13B】患者の心臓に植え込まれるような経カテーテル装置の別の説明図である。

【図13C】患者の心臓に植え込まれるような経カテーテル装置の別の説明図である。

【図13D】患者の心臓に植え込まれるような経カテーテル装置の別の説明図である。

【図14A】経カテーテル装置の別の実施形態を示す図である。

【図14B】経カテーテル装置の別の実施形態を示す図である。

【図15A】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な斜視図である。

【図15B】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な斜視図である。

【図15C】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な斜視図である。

【図16A】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な斜視図である。

【図16B】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な斜視図である。

【図17】経カテーテル装置の別の実施形態を示す図である。

【図18A】本発明の経カテーテル装置が患者の心臓にどのように配置できるかを示す図である。

【図18B】本発明の経カテーテル装置が患者の心臓にどのように配置できるかを示す図である。

【図19A】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図19B】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図19C】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図19D】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図19E】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図19F】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図19G】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図19H】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図19K】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図20A】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図20B】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図20C】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図20D】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図20E】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図21A】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図21B】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図21C】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図21D】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図21E】経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図である。

【図21F】心臓に植え込まれた経カテーテル装置を示す図である。

【図21G】心臓に植え込まれた経カテーテル装置を示す図である。

【図21H】心臓に植え込まれた経カテーテル装置を示す図である。

【図22A】経カテーテル装置上のスペーサ本体が三尖弁内でどのように「セルフセンタリング」できるかを示す図である。

【図22B】経カテーテル装置上のスペーサ本体が三尖弁内でどのように「セルフセンタリング」できるかを示す図である。

【図23A】送達組立体の別の図である。

【図23B】送達組立体の別の図である。

【図24A】スペーサ本体の様々な図である。

【図24B】スペーサ本体の様々な図である。

【図24C】スペーサ本体の様々な図である。

【図24D】スペーサ本体の様々な図である。

【図24E】スペーサ本体の様々な図である。

【図24F】スペーサ本体の様々な図である。

【図24G】スペーサ本体の様々な図である。

【図25A】遠位尾部の異なる実施形態を示す図である。

【図25B】遠位尾部の異なる実施形態を示す図である。

【図25C】遠位尾部の異なる実施形態を示す図である。

【図26】近位部に渦巻状コイルを欠く経カテーテル装置の代替実施形態を示す図である。

【図27】経カテーテル装置の寸法パラメータを示す図である。

【図28A】経カテーテル装置の特定の寸法を示す図である。

【図28B】経カテーテル装置の特定の寸法を示す図である。

【図28C】経カテーテル装置の特定の寸法を示す図である。

【図29A】経カテーテル装置のさらなる特定の寸法を示す図である。

【図29B】経カテーテル装置のさらなる特定の寸法を示す図である。

【図29C】経カテーテル装置のさらなる特定の寸法を示す図である。

【図30A】経カテーテル装置の寸法パラメータを示す図である。

【図30B】経カテーテル装置の寸法パラメータを示す図である。

【図31】近位部に渦巻状コイルを欠く経カテーテル装置の代替実施形態を示す図である。

【図32A】経カテーテル装置の寸法パラメータを示す図である。

【図32B】経カテーテル装置の寸法パラメータを示す図である。

【図33A】経カテーテル装置用の送達カテーテルを示す図である。

【図33B】経カテーテル装置用の送達カテーテルを示す図である。

【図33C】経カテーテル装置用の送達カテーテルを示す図である。

【図34A】経カテーテル装置の別の例示的実施形態を示す図である。

【図34B】経カテーテル装置の別の例示的実施形態を示す図である。

【図34C】経カテーテル装置の別の例示的実施形態を示す図である。

【図35A】経カテーテル装置のさらなる特定の寸法を示す図である。

【図35B】経カテーテル装置のさらなる特定の寸法を示す図である。

【図36A】経カテーテル装置の試作品を示す図である。

【図36B】経カテーテル装置の試作品を示す図である。

【図36C】経カテーテル装置の試作品を示す図である。

【図37A】経カテーテル装置の別の実施形態を示す図である。

【図37B】経カテーテル装置の別の実施形態を示す図である。

【図37C】経カテーテル装置の別の実施形態を示す図である。

【図37D】経カテーテル装置の別の実施形態を示す図である。

【図38A】経カテーテル装置の別の実施形態を示す図である。

【図38B】経カテーテル装置の別の実施形態を示す図である。

【図38C】経カテーテル装置の別の実施形態を示す図である。

【図39】スペーサ本体の三尖弁尖への接合を改良するために翼がどのように働くことができるかを示す図である。

【図40A】スペーサ本体の三尖弁尖への接合を改良するために翼がどのように働くことができるかを示す図である。

【図40B】スペーサ本体の三尖弁尖への接合を改良するために翼がどのように働くことができるかを示す図である。

【図41A】翼が内方にどのように折られるかを示す図である。

【図41B】翼が内方にどのように折られるかを示す図である。

【図42A】スペーサ本体及び翼の可能な寸法を示す概略図である。

【図42B】スペーサ本体及び翼の可能な寸法を示す概略図である。

【図42C】スペーサ本体及び翼の可能な寸法を示す概略図である。

【図43】スペーサ本体に翼を有する経カテーテル装置の別の例を示す図である。

【図44A】スペーサ本体に複数の小さい小翼を有する経カテーテル装置の別の例を示す図である。

【図44B】スペーサ本体に複数の小さい小翼を有する経カテーテル装置の別の例を示す図である。

【図44C】スペーサ本体に複数の小さい小翼を有する経カテーテル装置の別の例を示す図である。

【図45A】スペーサ本体用の異なる設計を有する経カテーテル装置の別の例を示す図である。

【図45B】スペーサ本体用の異なる設計を有する経カテーテル装置の別の例を示す図である。

【図45C】スペーサ本体用の異なる設計を有する経カテーテル装置の別の例を示す図である。

【図46】展開された構成のスペーサ本体を示す経カテーテル装置の斜視図である。

【図47A】スペーサ本体が内部に設置された側面図から概略モデルとして示された三尖弁の説明図である。

【図47B】スペーサ本体が内部に設置された側面図から概略モデルとして示された三尖弁の説明図である。

【図48A】スペーサ本体に使用できる翼設計の別の例を示す図である。

【図48B】スペーサ本体に使用できる翼設計の別の例を示す図である。

【図49A】スペーサ本体にシュラウドを有する経カテーテル装置の別の例を示す図である。

【図49B】スペーサ本体にシュラウドを有する経カテーテル装置の別の例を示す図である。

【図50A】経カテーテル装置の別の例を示す図である。

【図50B】経カテーテル装置の別の例を示す図である。

【図50C】経カテーテル装置の別の例を示す図である。

【図51A】経カテーテル装置の主軸の断面を示す図である。

【図51B】経カテーテル装置の主軸の断面を示す図である。

【図52】主軸の近位セグメントの代替設計を示す図である。

【図53A】例示的な経カテーテル装置の幹部全体の形状を示す図である。

【図53B】例示的な経カテーテル装置の幹部全体の形状を示す図である。

【図53C】例示的な経カテーテル装置の幹部全体の形状を示す図である。

【図53D】例示的な経カテーテル装置の幹部全体の形状を示す図である。

【図53E】例示的な経カテーテル装置の幹部全体の形状を示す図である。

【図54A】幹部全体の形状の異なる設計を示す図である。

【図54B】幹部全体の形状の異なる設計を示す図である。

【図54C】幹部全体の形状の異なる設計を示す図である。

【図54D】幹部全体の形状の異なる設計を示す図である。

【図54E】幹部全体の形状の異なる設計を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0036】

［例示的実施形態の詳細な説明］
本発明を理解する際に助けとなるように、本発明が実施されることができる特定の実施形態を例証として示すために添付の図面を参照する。本明細書における図面は、必ずしも縮尺又は実際の比率に合わせて作られているわけではない。例えば、構成要素の長さ及び幅は、ページサイズに合わせて調整されてもよい。

【0037】

図１は、三尖弁逆流を低減するための経カテーテル装置の一例を示す。ここに示されているのは、患者の心臓に植え込まれた経カテーテル装置１００である。経カテーテル装置１００は、遠位尾部１６０及び近位部２０を有する。遠位尾部１６０と近位部２０との間にはスペーサ本体１２０がある。経カテーテル装置１００の近位部２０は、渦巻状コイル１４６を備える。スペーサ本体１２０は、三尖弁尖の改良された接合をもたらすように働くことにより、弁逆流を低減する。渦巻状コイル１４６は、下大静脈（ＩＶＣ）の内側に留まるように働いて三尖弁を横切るスペーサ本体１２０の所望の位置を維持するためのアンカーを形成する。遠位尾部１６０は、肺動脈（ＰＡ）内に留まるように働いて三尖弁を横切るスペーサ本体１２０の所望の位置を維持するためのアンカーも形成する。

【0038】

図２は、延設され伸ばされた構成の経カテーテル装置１００を単独で示す。経カテーテル装置１００は、スペーサ本体１２０を横切って経カテーテル装置１００の近位部２０を取り囲む主軸１８０と、経カテーテル装置１００の遠位尾部１６０とを備える。この例示的実施形態では、スペーサ本体１２０は、長手軸線及び横軸線の両方において対称である形状を有する。形状は、緩やかな長手方向の曲率及び中央部における拡大された腹部を有するフットボールに似ている。

【0039】

主軸１８０は、ガイドワイヤ１９０が通って移動する管腔を有する。主軸１８０は、管腔が始まる近位開口部と、管腔が終わる遠位開口部とを有する。経カテーテル装置１００の植込みのために、ガイドワイヤ１９０は大腿静脈内へ挿入され、下大静脈を通って、心臓の右心房内から、三尖弁を横切って、右心室内へ、次いで肺動脈内へ進められる。

【0040】

ガイドワイヤ１９０が定位置に設定されると、経カテーテル装置１００は、ガイドワイヤ１９０を主軸１８０の近位開口部を通して、主軸１８０の管腔を通して、遠位開口部から外へ挿入することによって、ガイドワイヤ１９０の上を進められる。ガイドワイヤ１９０に沿って移動すると、経カテーテル装置１００は、下大静脈を通って、心臓の右心房内から、三尖弁を横切って、右心室内へ、次いで肺動脈内へ進められる。経カテーテル装置１００が完全に植え込まれると、渦巻状コイル１４６は下大静脈の内側に留め、遠位尾部１６０は肺動脈内に留め、スペーサ本体１２０は三尖弁を横切って置く。Ｘ線透視法の下で見ることができるように、遠位尾部１６０は、遠位先端から１ｍｍのサイズを有する放射線不透過性マーカーバンドをさらに含んでもよい。遠位尾部１６０は、ペレセン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）５５Ｄ（医療グレードの熱可塑性ポリウレタンエラストマー）編組で補強されたニチノールのワイヤコアでできている。

【0041】

遠位尾部：本例示的実施形態では、経カテーテル装置１００の遠位尾部１６０はガイドワイヤ１９０の上を進められ、肺動脈内へ延ばされて、図１及び図３に示されているようにアンカーとして機能する。図１では、遠位尾部１６０は、第１の動脈枝３０２を越えて、第２の動脈枝３０４を越えて、第３の動脈枝３０６を越えた場所で左肺動脈３００内へ延びる。同様に、図３は、肺動脈樹を可視化した左肺３２０を示す。ここに示されているのは、左肺動脈の主幹３２２及び分岐動脈３０２、３０４、及び３０６である。経カテーテル装置１００の遠位尾部１６０は、肺動脈主幹３２２内へ入り、第１の分岐動脈３０２を越えて、第２の分岐動脈３０４を越えて、第３の分岐動脈３０６を越えて延びる。

【0042】

ここで、遠位尾部１６０は、肺動脈の組織内へ埋め込まれていない。代わりに、遠位尾部１６０は、肺動脈樹の自然に曲がりくねった解剖学的構造によって絡み合っているので、肺動脈に閉じ込められる。破線の円は、肺動脈を通る遠位尾部１６０の経路に沿った複数の接触点を示す。遠位尾部１６０は、これらの複数の接触点で肺動脈内に絡み合うようになる。したがって、遠位尾部１６０は、逆行して引っ張られることに抵抗し、経カテーテル装置１００が三尖弁を横切るスペーサ本体１２０の配置から引き離されるのを防ぐようにアンカーとして働く。

【0043】

経カテーテル装置１００の代替実施形態では、固定部材を１つだけ有してもよい。本装置は、下大静脈に固定するための渦巻状コイル１４６を有することができる、又は肺動脈内に固定するための遠位尾部１６０を有することができるのいずれかである。経カテーテル装置１００の別の代替実施形態では、遠位尾部１６０は、相対的に短く、肺動脈幹（左又は右）内へのみ延びるが、第１の分岐動脈を越えて延びることはない。

【0044】

収縮期及び拡張期：図４Ａ及び図４Ｂは、スペーサ本体１２０が漏れのある三尖弁を横切って配置された状態で、患者の心臓２９０（断面図）に植え込まれた図２の経カテーテル装置を示す。右心房（ＲＡ）及び右心室（ＲＶ）は標識されている。図４Ａでは、心臓２９０は、三尖弁が閉じた立体構造にある心臓周期の収縮期収縮部分にある。ここで見られるように、三尖弁の弁尖２９２は、スペーサ本体１２０に押し付けられている（接合）。これにより、漏れのある三尖弁の逆流が低減する。図４Ｂは、心臓周期の拡張期緩和部分における三尖弁を示す。ここで見られるように、三尖弁の弁尖２９２は、血液がスペーサ本体の周囲に流れることができるようにスペーサ本体１２０から押して離されている。これにより、血液は、次の圧送周期のために血液が補充されるように、右心房から右心室内へ流れることができる。

【0045】

図１３Ａ～図１３Ｄは、スペーサ本体１２０が漏れのある三尖弁を横切って配置された状態で患者の心臓２９０（断面図）に植え込まれた図２の経カテーテル装置の別の説明図を示す。図１３Ａ及び図１３Ｂは、三尖弁尖２９２がスペーサ本体１２０の周囲で閉じられた収縮期における心臓を示す。図１３Ｃ及び図１３Ｄは、三尖弁尖２９２が開いた位置にある拡張期における心臓を示す。三尖弁尖２９２はスペーサ本体１２０から離して広げることにより、血液はスペーサ本体１２０の周囲に流れることができる。

【0046】

図５Ａ及び図５Ｂは、上記図１の経カテーテル装置１００のさらに詳細な図を示す。図５Ａは、スペーサ本体１２０が、近位スリーブ１２８ａ及び遠位スリーブ１２８ｂの２つのスリーブを備えることを示す。線Ｍ－Ｍは、２つのスリーブが合わされた状態を示す。２つのスリーブは、離される、又は一緒に押されるなど、互いへ相対的に移動できる。定義するという目的のために、この経カテーテル装置１００は、遠位尾部１６０、スペーサ本体１２０、及び近位部２０を有すると考えることができる。図５Ｂは、経カテーテル装置１００を長手断面図で示し、内部特徴のうちのいくつかを明らかに示す。ここで見られるように、経カテーテル装置１００は主軸１８０を備える。遠位尾部１６０は、この主軸１８０の遠位セグメント８６であると考えることができる。スペーサ本体１２０は、主軸１８０の中央部８２に同軸配置で取り付けられる。スペーサ本体１２０の近位端１８２ａは主軸１８０へ固定されているが、遠位端１８２ｂは主軸１８０上で摺動可能である。これにより、遠位スリーブ１２８ｂは近位スリーブ１２８ａの方へ、又は近位スリーブから離してずらすことができる。或いは、スペーサ本体１２０の近位端１８２ａ及び遠位端１８２ｂの両方が主軸１８０上で摺動可能であってもよい。これにより、近位スリーブ１２８ａ及び遠位スリーブ１２８ｂの両方が互いに対して前後にずらすことができる。

【0047】

経カテーテル装置１００の近位部２０は、主軸１８０の近位セグメント８４にさらに分割され、このセグメントへ付けられるのが渦巻状コイル１４６であると考えることができる。スペーサ本体１２０の長さである長さＬ１は５ｃｍである。長さＬ２は、主軸１８０の近位セグメント８４の長さの９ｃｍである。長さＬ３は、遠位尾部１６０（及び主軸１８０の遠位部８６）の長さである。対の矢印Ｄ１で示されているように、遠位端１８２の内径は３．３ｍｍである。

【0048】

図７Ａ及び図７Ｂは、図５Ａ及び図５Ｂに示されているスペーサ本体１２０の遠位端１８２ｂ及び遠位スリーブ１２８ｂの近接図を示す。上述したように、スペーサ本体１２０は、近位端１８２ａが主軸１８０へ固定された状態で軸１８０に取り付けられている。しかしスペーサ本体１２０の遠位端１８２ｂは軸１８０へ固定されていない。代わりに、遠位端１８２ｂは、主軸１８０上で摺動可能である。したがって、遠位スリーブ１２８ｂは近位スリーブ１２８ａに対して前後にずらすことができる。軸１８０は管腔１８４を有する。対の矢印Ｄ１は、スペーサ本体１２０の遠位端１８２ｂでの内径を示す。図７Ｂは、スペーサ本体１２０の横断面を示す。スリーブはｅＰＴＦＥ膜２２でできている。スペーサ本体１２０の遠位端１８２ｂと主軸１８０との間には小さい間隙１３０もあり、血液はこの間隙を通って流れることができる。

【0049】

クロワッサンパン形状：図６Ａ～図６Ｃは、経カテーテル装置の別の例示的実施形態を示す。図６Ｂは、クロワッサンに似た形状を有するスペーサ本体２１０を示す。スペーサ本体２１０の外面は、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）膜２１２でできているスリーブによって設けられている。図６Ａは、スリーブ２１２の下でスリーブを支持している内枠１２４を示す。内枠１２４は、可撓性のある金属ワイヤのメッシュである。これらのワイヤは、内枠１２４にクロワッサン形状を延伸構成で維持するのに十分な剛性を与えるニチノール合金であるが、血管送達シースの内側で崩壊できるように十分な可撓性も与える。図６Ｃは、スペーサ本体２１０が三尖弁でどのように配置できるかを示す。参考のため、スペーサ本体２１０の遠位端２１４及び近位端２１８が示されている。スペーサ本体がクロワッサン形状であるため、スペーサ本体２１０の（遠位端２１４へ向かう）遠位部は、三尖弁の中隔尖３０及び前尖３２の後ろ（下）に配置される。一方、スペーサ本体２１０の（近位端２１８へ向かう）近位部は三尖弁の後尖３４の上方（上）に配置される。

【0050】

スペーサ本体開口部：図８Ａ及び図８Ｂは、スペーサ本体が血液の通過流を可能にする開口部を有する実施形態の近接図を示す。図８Ａは、遠位端２０４及び近位端２０２を有するスペーサ本体２００を示す。スペーサ本体２００は、軸２０６に取り付けられる。遠位端２０４では、スペーサ本体２００と軸２０６との間に小さい間隙がある。また、スペーサ本体２００の覆いであるスリーブ２０８には小さい穴６０がある。破線の矢印によって示されているように、これにより、血液は、遠位端２０４での間隙へ流入し、スペーサ本体２００を通り、スリーブ２０８の穴６０から流出できる。これは、収縮期の間の血流の方向を示す。血流の方向は、拡張期において反対又は異なってもよい。

【0051】

図８Ｂは、スペーサ本体の代替実施形態を示す。本実施形態において、スペーサ本体２１０は、遠位端２１４及び近位端２１２を有する。スペーサ本体２１０は、軸２１６に取り付けられる。遠位端２１４では、スペーサ本体２１０と軸２１６との間に小さい間隙がある。スペーサ本体２１０は、遠位の半分のみにスリーブ２１８を有する。下にあるワイヤメッシュ枠２１９を露出させる近位スリーブはない。したがって、破線の矢印によって示されているように、これにより血液は、遠位端２１４での間隙へ流入し、スペーサ本体２１０を通って、近位部でのワイヤ枠２１９から流出できるが、覆いのスリーブがないからであり、すなわち、近位スリーブが省略され、遠位スリーブのみが存在するからである。また、使用時には、スリーブ２１８を移動させて（前方へ進める又は後方へ引き込む）開口部のサイズを調整することにより、スペーサ本体２１０を通る血流の量を調整することができる。これは、収縮期の間の血流の方向を示す。血流の方向は、拡張期において反対又は異なってもよい。

【0052】

主軸及び渦巻状コイル：図９Ａ～図９Ｃは、図２の経カテーテル装置１００の追加図を示す。図９Ａは、経カテーテル装置１００の凝縮側面図を示す。よりよく見ることができるように、スペーサ本体は省略され、主軸１８０は凝縮図で示されている。主軸１８０は、ペレセン５５Ｄ（医療グレードの熱可塑性ポリウレタンエラストマー）編組で補強されたニチノール合金コアワイヤでできている。主軸１８０は、遠位端４５０及び近位端４５２を有する。遠位端４５０の先端では、軸１８０は、遠位端開口部４５４を有する。近位端４５２では、軸１８０は近位開口部４５６を有する。主軸１８０の全長は約３０ｃｍである。同様に、これは、主軸１８０の遠位開口部４５４と近位開口部４５６との間の距離と同じである。渦巻状セグメント１４６は、約７ｃｍの長さを有する（緩和された構えでは、移動長さではなく長手軸線に沿って測定される）。渦巻状部材１４６は、主軸１８０の長手軸線と同軸である。

【0053】

図９Ｂは、渦巻状セグメント１４６を付けずに、主軸１８０の近位端４５２の単独の近接図を示す。近位開口部４５６はここで見られる。本図は、主軸１８０の近位端４５２が、近位開口部４５６に隣り合う丸みを帯びた先端４５８を有することも示す。本図は、主軸１８０の管腔４５３も示す。ガイドワイヤ１９０（図２参照）は、この管腔４５３を通って移動する。ガイドワイヤ１９０は、約０．０３５インチの直径を有する。丸みを帯びた先端４５８は、ガイドワイヤの挿入を、より容易にすることができる。渦巻状コイル１４６は、ペレセン５５Ｄ（医療グレードの熱可塑性ポリウレタンエラストマー）で覆われている０．０１９インチのニチノールのワイヤコアでできている。この例では、渦巻状コイル１４６は３つの完全な渦巻を有する。或いは、渦巻状部材１４６は、患者の特定の解剖学的構造に応じてステント型構造に置き換えることができる。図９Ｃは、「Ｃ」が渦巻の中心を表す、渦巻状コイル１４６の軸方向端面図を示す。

【0054】

展開手順：図１０Ａ～図１０Ｃは、経カテーテル装置１００が送達シース４６０を使用してどのように展開されるかを示す。様々な部品が凝縮図で示されている。０．０３５インチのガイドワイヤ１９０は、入口静脈内へ挿入されて、経カテーテル装置によってとられる経路に沿って進められる。入口静脈の外では、ガイドワイヤ１９０の近位端は、遠位尾部１６０の先端での遠位開口部４５４で経カテーテル装置の管腔内へ挿入される。経カテーテル装置は、ガイドワイヤ１９０の上を前方へ摺動される。ガイドワイヤ１９０は、主軸１８０の近位セグメント８４の近位開口部４５６で経カテーテル装置から出る。ガイドワイヤ１９０の近位端は展開カテーテル４６２の管腔内へ挿入され、展開カテーテル４６２はガイドワイヤ１９０の上を前方に摺動される。展開カテーテル４６２の遠位先端は、主軸１８０の近位セグメント８４に近づくが、近位開口部４５６には入らない。図１０Ａに示されているように、展開カテーテル４６２と共に経カテーテル装置は送達シース４６０内へ挿入される。送達シース４６０の内側に拘束されて、渦巻状コイル１４６は、長手軸線に沿って伸びるように圧縮される。

【0055】

展開カテーテル４６２を使用して前方へ押し、この組み合わせられた組立体は、ガイドワイヤ１９０の経路に沿って進められる。すなわち、右心房内へ進み、三尖弁を横切って、右心室内へ進む。遠位尾部１６０は肺動脈内へ進められる。スペーサ本体１２０は、三尖弁を横切って所望の位置になるように調整される。一方、渦巻状コイル１４６は下大静脈の内側にある。図１０Ｂは、経カテーテル装置が定位置に固定される準備ができると、送達シース４６０は、遠位端４６６がスペーサ本体１２０の後ろにくる（シースから外す）ように引き込まれることを示す。送達シース４６０は、遠位端４６６が渦巻状コイル１４６の後ろになるように引き込まれると、渦巻状コイル１４６は、下大静脈の内側で、拡張且つ固定される。スペーサ本体１２０及び渦巻状コイル１４６の適切な配置は、撮像（例えば、透視鏡又は心エコー図）によって確認できる。図１０Ｃに示されているように、送達シース４６０をここで完全に引き抜き、取り外すことができる。手順を完了する際に、ガイドワイヤ１９０及び展開カテーテル４６２も完全に引き抜かれ、取り外される。

【0056】

図２３Ａ及び図２３Ｂは、送達組立体の別の図を示す。図２３Ａは、スペーサ本体１２０、遠位尾部１６０、ガイドワイヤ１９０、主軸の近位セグメント８４、及び渦巻状コイル１４６を有する経カテーテル装置を示す。送達システムは、送達シース４６０及び展開カテーテル４６２を含む。送達シース４６０は、渦巻状コイル１４６及び主軸の近位セグメント８４を覆っている。これにより、渦巻状コイル１４６は狭い延設構成になるように圧縮される。しかしながら、スペーサ本体１２０は、送達シース４６０によって覆われていない。そのように、スペーサ本体１２０は拡張状態で示されている。図２３Ｂは、スペーサ本体１２０を覆うように前方へ進められた送達シース４６０を示す。これにより、スペーサ本体１２０は狭い構成になるように圧縮される。これにより、対象部位内への経カテーテル装置の操作を、より容易にすることができる。

【0057】

斜め配置：図１１Ａ及び図１１Ｂは、欠陥のある三尖弁のプロファイル図を示す概略図である。肺動脈（ＰＡ）、右心房（ＲＡ）、右心室（ＲＶ）、及び下大静脈（ＩＶＣ）が示されている。図１１Ａは、三尖弁尖４７０／４７２が十分な接合を欠くことにより、逆流オリフィス（ＲＯ）を作成することを示す。三尖弁は、環状平面が画定できる三尖弁輪を有する。環状平面は、三尖弁輪のＸ軸に沿って、三尖弁輪のＹ軸に直交している。図１１Ｂは、心臓に植え込まれた経カテーテル装置を示す。経カテーテル装置は、三尖弁を横切るスペーサ本体４７４、肺動脈内へ延びる遠位尾部４７８、及び下大静脈内へ延びる近位部４７６を備える。

【0058】

スペーサ本体４７４は三尖弁尖４７０／４７２のための結合面を提供することがわかる。スペーサ本体４７４は環状平面に対して斜めの角度で配置されていることもわかる。この斜めの角度のために、スペーサ本体４７４は、中隔及び前尖４７０の後ろ（後方）に配置されているが、後尖４７２の前（前方）に配置されている。患者間の解剖学的差異に適合するように、スペーサ本体のために様々な程度の斜め角度がある。これは、異なる患者における三尖弁輪下大静脈間峡部の幅に依存してもよく、３～５ｃｍの幅の範囲にあってもよい。相対的に短い三尖弁輪下大静脈間峡部を持つ患者では、短い三尖弁輪下大静脈間峡部の限られた空間をよりよく収容するために、比較的浅い角度が理想的であってもよい。さらに、経カテーテル装置の近位部に予めＬ字に形成された曲げを有することで、短い三尖弁輪下大静脈間峡部の制約された空間へよりよく適合してもよい。相対的に長い三尖弁輪下大静脈間峡部を持つ患者では、相対的に急な斜めが理想的であってもよい。図１２は、異なる実施形態についての類似の概略図を示す。ここでスペーサ本体４７４は、Ｙ軸と同軸で環状平面に直交して配置されている。

【0059】

図１４Ａ及び図１４Ｂは、経カテーテル装置の別の実施形態を示す。本実施形態では、経カテーテル装置３００は、遠位尾部３０２、スペーサ本体３２０、及び近位部３２８を有する。遠位尾部３０２は曲げ３０４を有する。近位部３２８は、主軸の近位セグメント３１４と、渦巻状コイル３０６とを備える。経カテーテル装置３００の主軸の近位セグメント３１４は、２つの曲げ３１８／３２４及び曲線３２２を有する。曲げ３１８／３２４の場所及び角度、並びに曲線３２２の形状は、患者の個々の解剖学的構造に依存してもよい。渦巻状コイル３０６は、ピグテール３０８を有する。本実施形態のために、スペーサ本体３０４の近位開口部３１０と、遠位開口部３１２とが示されている。三尖弁の欠陥の豚モデルでなされた実験的作業により、開窓開口部３１０（遠位）及び流出開口部３１２（遠位）を有することが、図６Ｂに示されている非開窓スペーサ本体設計と比較して、より良い新生体組織の覆いをもたらすことが示された。

【0060】

図１６Ａ及び図１６Ｂは、主軸の近位セグメントの異なる設計の近接図を示す。本図に示されているのは、スペーサ本体３６０（部分図）と経カテーテル装置の近位部とである。近位部は、主軸の近位セグメント３７４と、渦巻状コイル３７２（部分図）とを備える。主軸の近位セグメントは、２つの曲げ３６６及び３６８を有するが、曲線はない。

【0061】

図１５Ａ～図１５Ｃは、経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図を示す。図１５Ａは斜視図を示し、図１５Ｂは、長手断面図を示し、図１５Ｃは、近位端面図を示す。本実施形態では、経カテーテル装置３３０の遠位尾部３３２は、直線構成を有する（曲げなし）。この経カテーテル装置３３０は、近位セグメント３４４を持つ主軸も有し、近位セグメントは短く、直線構成を有する。スペーサ本体３４０及び渦巻状コイル３４６も示されている。スペーサ本体３４０は、円錐端部を持つ全体的に円筒の形状を有する。スペーサ本体３４０には近位開口部３４２及び遠位開口部３４６があり、スペーサ本体を通る血流を可能にする。代替実施形態では、スペーサ本体３４０は、そのような開口部を１つだけ、近位開口部３４２又は遠位開口部３４６のいずれかを有する。

【0062】

図１５Ｂに示されているように、スペーサ本体３４０は、外面を設けるためにｅＰＴＦＥ膜で覆われているワイヤメッシュ足場５６０を備える。このワイヤメッシュ足場５６０は、展開手順中にスペーサ本体３４０に崩壊又は拡張する能力を与える。図１５Ｃは、ワイヤメッシュ足場５６０の端面図を示す。経カテーテル装置の主軸５５９は、ガイドワイヤを挿入するための管腔５６６を有する。スペーサ本体３４０の遠位端では、主軸５５９からのスリーブ間隙５６８がある。スペーサ本体３４０の遠位端は、このスリーブ間隙５６８で主軸５５９へ貼り付けられていないので、スペーサ本体３４０の遠位端は主軸５５９上で摺動可能である。主軸５５９は、ポリウレタンのシースで覆われ、ワイヤ編組５６４で補強されたニチノールのコアワイヤ５６２でできている。

【0063】

図１７は、経カテーテル装置の別の実施形態を示す。本実施形態では、経カテーテル装置３８０の遠位尾部３８２は曲げ３８４を有する。主軸の近位セグメント３８６は、単一の曲げ３８８を有する。渦巻状コイル３９２は、主軸の近位セグメント３８６へ付けられている。渦巻状コイル３９２はピグテール３９３も有する。スペーサ本体３９０は、近位端に曲線３９４を持つブーツ形状を有する。スペーサ本体３９０には近位開口部３９６及び遠位開口部３９８もある。

【0064】

図１８Ａ及び図１８Ｂは、本発明の経カテーテル装置が患者の心臓にどのように配置できるかを示す。図１９Ａでは、経カテーテル装置４００は、フットボール形状のスペーサ本体４０２を、遠位尾部４０４及び渦巻状コイル４０６と共に有する。患者の心臓は、三尖弁及び肺動脈弁４１０と共に断面図で示されている。この図に見られるように、スペーサ本体４０２は三尖弁を横切って配置され、遠位尾部４０４は肺動脈弁４１０を横切って右肺動脈内へ移動する。なお、遠位尾部４０４は、右肺動脈へ尾部を向けることを容易にする曲げ４１２を有する。スペーサ本体４０２の遠位部分は、室上稜４０８に対して当接する。

【0065】

図１８Ｂでは、経カテーテル装置４２０は、ブーツ形状のスペーサ本体４２２を遠位尾部４２４及び渦巻状コイル４２６と共に有する。患者の心臓は、三尖弁及び肺動脈弁４１０と共に断面図で示されている。この図に見られるように、スペーサ本体４２２は三尖弁を横切って配置され、遠位尾部４２４は肺動脈弁４１０を横切って右肺動脈内へ移動する。なお、遠位尾部４２４は、右肺動脈へ尾部を向けることを容易にする曲げ４２６を有する。ブーツ形状のスペーサ本体４２２は、室上稜４０８に対する当接を容易にすることにも留意されたい。

【0066】

図１９Ａ～図１９Ｈ及び図１９Ｋは、経カテーテル装置の実施形態の様々な図を示す。図１９Ａは側面図を示し、図１９Ｂは長手断面の切断図を示す。図１９Ｃは、異なる回転での側面図を示す。図１９Ｄは、近位端面図を示す。経カテーテル装置は、スペーサ本体４８０、渦巻状コイル４８６、及び遠位尾部４８４を有する。渦巻状コイル４８６は、引き抜かれる必要がある場合に経カテーテル装置を再度捕捉するためのフック４９２を有する。スペーサ本体４８０は、円錐状の端部を持つ全体的に円筒の形状を有する。スペーサ本体４８０は、近位開口部４８３及び遠位開口部４８５を有し、スペーサ本体を通る血流を可能にする。遠位尾部４８４は曲げ５０６を有する。

【0067】

経カテーテル装置の近位部では、主軸４９０の近位セグメント４８２がある。この近位セグメント４８２は、いくつかの輪郭特徴を有する。近位セグメントは２つの曲げ５０２／５０４を有する。曲げ５０２と５０４との間には、湾曲したセグメント５００があり、このセグメントは患者の特定の解剖学的構造に応じて８０～１２０°の曲率を有してもよい。この湾曲したセグメント５００は、スペーサ本体４８０を心臓の室上稜へ近づける。曲げ５０２／５０４の場所及び湾曲したセグメント５００の寸法は、患者の特定の解剖学的構造に応じて変化してもよい。

【0068】

図１９Ｂ（横断面）は、スペーサ本体４８０が、外面を設けるためにｅＰＴＦＥ膜で覆われているワイヤメッシュ足場４９６を備えることを示す。このワイヤメッシュ足場４９６は、スペーサ本体４８０に、展開手順中に崩壊又は拡張する能力を与える。図１９Ｅは、ワイヤメッシュ足場４９６の端面図を示す。主軸４９０は、ガイドワイヤを挿入するための管腔４８８を有する。スペーサ本体４８０の遠位端には、主軸４９０からのスリーブ間隙５０８がある。スペーサ本体４８０の遠位端が、このスリーブ間隙５０８で主軸４９０へ貼り付けられていないため、スペーサ本体４８０の遠位端は主軸４９０上で摺動可能である。主軸４９０は、ポリウレタン編組４９５で補強されたニチノールのコアワイヤ４９７でできている。

【0069】

図１９Ｆ～図１９Ｈ及び図１９Ｋは、下大静脈から右心房（ＲＡ）内へ、次に三尖弁を横切って右心室（ＲＶ）内へ入り、室上稜５０５に触れ、肺動脈弁５０７を通って右肺動脈（ＰＡ）内へ移動する経路で心臓に植え込まれた経カテーテル装置を示す。心臓を通るこの経路により、経カテーテル装置は安定した位置に残り、心臓の鼓動にもかかわらず、前後移動に対して耐性がある。さらに、この経路により、経カテーテル装置は、横方向への移動に対して柔軟であることが可能であり、本装置は、以下に説明するように位置を「セルフセンタリング」できる。

【0070】

図１９Ｆは、三尖弁尖５０３がスペーサ本体４８０の周囲で閉じられた収縮期における心臓を示す。図１９Ｇは、三尖弁尖５０３が開位置にある拡張期の心臓を示す。三尖弁尖５０３はスペーサ本体４８０から離間して広げられることによりスペーサ本体４８０の周囲の血流を可能にする。遠位尾部４８４におけるＬ字形状の曲げ５０６は、スペーサ本体４８０の遠位部を室上稜５０５へ近づけるのに役立つことがわかる。この曲げ５０６も、遠位尾部４８４を（左肺動脈の代わりに）右肺動脈内へ向ける。近位セグメント４８２の輪郭特徴が、スペーサ本体４８０を三尖弁の環状平面に対して斜めの角度で保つのに役立つこともわかる。図１９Ｈは近接図を示す。図１９Ｋは、より緩やかに湾曲された形状を有する近位セグメント５１２の代替設計を示す近接図である。

【0071】

図２０Ａ～図２０Ｅは、経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図を示す。図２０Ａは、横断面図を示し、図２０Ｂは側面図を示し、図２０Ｃは上面図を示し、図２０Ｄは、近位端面図を示す。経カテーテル装置は、スペーサ本体５１０、渦巻状コイル５１７、及び遠位尾部５１４を有する。スペーサ本体５１０は、円錐状の端部を持つ全体的に円筒の形状を有する。スペーサ本体５１０は、近位開口部５１３及び遠位開口部５１５を有して、スペーサ本体を通る血流を可能にする。遠位尾部５１４は曲げ５１６を有する。

【0072】

経カテーテル装置の近位部には、主軸５１９の近位セグメント５１２がある。この近位セグメント５１２は２つの曲げ５２２／５２４を有する。曲げ５２２／５２４の場所及び角度は、患者の特定の解剖学的構造に応じて変化してもよい。スペーサ本体５１０は、外面を設けるためにｅＰＴＦＥ膜で覆われているワイヤメッシュ足場を備える。このワイヤメッシュ足場は、スペーサ本体５１０に展開手順中に崩壊又は拡張する能力を与える。図２０Ｅは、ワイヤメッシュ足場５２６の端面図を示す。主軸５１９は、ガイドワイヤを挿入するための管腔５２８を有する。スペーサ本体５１０の遠位端には、主軸５１９からのスリーブ間隙５２８がある。スペーサ本体５１０の遠位端は、このスリーブ間隙５１８で主軸５１９へ貼り付けられていないので、スペーサ本体５１０の遠位端は主軸５１９上で摺動可能である。主軸５１９は、ポリウレタン編組５２５で補強されたニチノールのコアワイヤ５１７でできている。

【0073】

図２１Ａ～図２１Ｅは、経カテーテル装置の別の実施形態の様々な図を示す。図２１Ａは側面図を示し、図２１Ｂは長手断面切断図を示す。図２１Ｃは、異なる回転での側面図を示す。図２１Ｄは、近位端面図を示す。経カテーテル装置は、スペーサ本体５３０、渦巻状コイル５３７、及び遠位尾部５３４を有する。スペーサ本体５３０は、９０°湾曲した近位部５３１を持つブーツ形状を有する。スペーサ本体５３０は、近位開口部５３３及び遠位開口部５３５を有して、スペーサ本体を通る血流を可能にする。遠位尾部５３６は曲げ５３６を有する。

【0074】

経カテーテル装置の近位部には、主軸５３９の近位セグメント５３２がある。この近位セグメント５３２は、９０°外方の曲げ５４２を有する。スペーサ本体５３０は、外面を設けるためにｅＰＴＦＥ膜で覆われているワイヤメッシュ足場５４６を備える。このワイヤメッシュ足場５４６は、スペーサ本体５３０に展開手順中に崩壊又は拡張する能力を与える。図２１Ｅは、ワイヤメッシュ足場５４６の端面図を示す。主軸５３９は、ガイドワイヤを挿入するための管腔５４８を有する。スペーサ本体５３０の遠位端には、主軸５３９からのスリーブ間隙５３８がある。スペーサ本体５３０の遠位端は、このスリーブ間隙５３８で主軸５３９へ貼り付けられていないので、スペーサ本体５３０の遠位端は主軸５３９上で摺動可能である。主軸５３９は、ポリウレタン編組５４５で補強されたニチノールのコアワイヤ５４７でできている。

【0075】

図２１Ｆ～図２１Ｈは、経路が下大静脈から右心房（ＲＡ）内へ入り、三尖弁を横切って右心室（ＲＶ）に入り、室上稜５０５に触れ、肺動脈弁５０７を通って右肺動脈（ＰＡ）内へと移動する、心臓に植え込まれた経カテーテル装置を示す。図２１Ｆは、三尖弁尖５０３がスペーサ本体５３０の周囲で閉じられた収縮期における心臓を示す。図２１Ｇは、三尖弁尖５０３が開位置にある拡張期における心臓を示す。三尖弁尖５０３は、スペーサ本体５３０から離間して広げられることによりスペーサ本体５３０の周囲の血流を可能にする。遠位尾部５３４における曲げ５３６は、スペーサ本体５３０の遠位部を室上稜５０５へ近づけるのに役立つことがわかる。この曲げ５３６も、遠位尾部５３４を（左肺動脈の代わりに）右肺動脈内へ向ける。

【0076】

スペーサ本体５３０の近位部での近位セグメント５３２及びブーツ形状の曲線５３１の輪郭特徴が、スペーサ本体５３０を三尖弁の環状平面に対して斜めの角度に保つのに役立つこともわかる。図２１Ｈは、室上稜５０５に対して当接しているスペーサ本体５３０の遠位部を示す近接図である。ブーツ形状のスペーサ本体５３０での曲げ５３１が、三尖弁輪下大静脈間峡部に対して当接することもわかる。

【0077】

図２４Ａは、内部ワイヤメッシュ枠組を示す部分透視図と共にスペーサ本体５３０の側面図を示す。図２４Ｂは、内部ワイヤメッシュ枠組を示すスペーサ本体５３０の近位端５３９の近接透視図を示す。図２４Ｃは、内部ワイヤメッシュ枠組を示すスペーサ本体５３０の中央部の近接透視図を示す。図２４Ｄは、スリーブとしてのｅＰＴＦＥ膜で覆われているスペーサ本体５３０の近位端５３９の近接図を示す。図２４Ｅは、内部ワイヤメッシュ枠組を見ることができる、スペーサ本体５３０の近位開口部５３３の近接図を示す。図２４Ｆは、内部ワイヤメッシュ枠組を見ることができる、スペーサ本体５３０の遠位端５３７での遠位開口部５３５の近接図を示す。図２４Ｇは、スペーサ本体５３０用のワイヤメッシュ枠組の端面図を示す。

【0078】

セルフセンタリング：図２２Ａ及び図２２Ｂは、経カテーテル装置上のスペーサ本体が三尖弁内でどのように「セルフセンタリング」できるかを示す。図２２Ａは、スペーサ本体５７０、主軸の近位セグメント５７２、及び遠位尾部５７６を備える経カテーテル装置を示す。室上稜の場所は破線の円で示されている。遠位尾部５７６は、室上稜に対するスペーサ本体の配置を容易にする曲げ５７４を有する。前尖、中隔尖、及び後尖は標識されている。三尖弁輪の縁辺図も示されている。図２２Ａに見られるように、後尖に対する横方向への移動に対して柔軟である。図２２Ｂは、スペーサ本体５７０の遠位部が室上稜に対してどのように当接するかを示す。拍動する右心室内の脈動圧は、前から後への（ＡＰ）移動でぐらつくようにスペーサ本体５７０を繰り返し押す。ここで見られるように、このような配置で、室上稜は、前尖と中隔尖との間のスペーサ本体５７０の前から後への（ＡＰ）移動を妨げる壁として働く。

【0079】

豚での実験的試験では、心エコー図による視覚化により、スペーサ本体が右心室収縮時の収縮期圧力に対する頑丈な控え壁として室上稜を使用することが示された。したがって、経カテーテル装置の設計全体は、過剰な移動を防ぐために内部の心臓及び血管の解剖学的構造に適合する。

【0080】

遠位尾部：図２５Ａ～図２５Ｃは、遠位尾部の異なる実施形態を示す。図２５Ａは、曲げ５８２を有する遠位尾部５８０を示す。遠位尾部５８０は、スペーサ本体の遠位端５８４から延びる。図２５Ｂは、遠位尾部５８０が、覆いのないニチノールのワイヤである遠位部５８７と、覆うシース（例えば、ｅＰＴＦＥ被覆又はペレセン５５Ｄ編組）を持つニチノールのワイヤである近位部５８６とを有する代替実施形態を示す。図２５Ｃは、ニチノールのワイヤが丸みを帯びた先端５８８を有する遠位セグメント５８７の近接図を示す。この丸みを帯びた先端５８８は、肺動脈内へ移動する際の外傷を低減するようにニチノールのワイヤの先端を鈍くする。

【0081】

図２６は、近位部に渦巻状コイルを欠く経カテーテル装置の代替実施形態を示す。この経カテーテル装置５９５は、ブーツ形状のスペーサ本体５９０、主軸５９２、遠位尾部５９６、ガイドワイヤ５９８、及び主軸５９２の近位セグメント５９４を備える。ブーツ形状のスペーサ本体５９０は、湾曲部５９１を有する。

【0082】

図２７は、経カテーテル装置５９５の寸法パラメータを示す。Ｌ１は遠位尾部５９６の長さである。Ｌ２は、スペーサ本体５９０の直線部を取り囲む主軸５９２の長さである。Ｌ３は、スペーサ本体５９０の湾曲部５９１を取り囲む主軸の長さである。Ｌ４は、主軸５９２の近位セグメント５９４の長さである。例として、Ｌ１は２０～２５ｃｍの長さ、Ｌ２は６～９ｃｍの長さ、Ｌ３は２～３．５ｃｍの長さ、Ｌ４は９０～１２０ｃｍの長さであることができる。Ａ１は、遠位尾部５９６へ向きを変える、主軸５９２における曲げ５９９ａの内角である。Ａ２は、ブーツ形状のスペーサ本体５９０における湾曲での曲げ５９９ｂにおける内角である。角度Ａ１及びＡ２は８０～１２０°の範囲にあることができる。Ａ３は、近位セグメント５９４へ向きを変える、主軸５９２における曲げ５９９ｃの内角である。

【0083】

図２８Ａ～図２８Ｃは、経カテーテル装置５９５の具体的な寸法を示す。図２８Ａは、ペレセン編組で補強されたニチノールのワイヤコアである遠位尾部５９６を示す。遠位尾部５９６は、ｅＰＴＦＥ被覆で覆われた、シースで覆われたセクション６０２と、ｅＰＴＦＥ被覆を有していない、シースから外されたセクション６０４とを有する。遠位尾部５９６は、約２０ｃｍである長さＬ１を有する。シースから外された６０６は、約１０ｃｍである長さＬ２を有する。シースで覆われたセクション６０２は、約２．８３ｍｍの外径Ｄ２を有する。シースから外されたセクション６０４は、約２．５７ｍｍの外径Ｄ１を有する。近位セグメント５９４は、約９０ｃｍである長さＬ３を有する。

【0084】

図２８Ｂは、図２８Ａに示されている線Ｇでの近位セグメント５９４の横断面図を示す。ここで見られるように、近位セグメント５９４は、２．４３ｍｍの外径Ｄ３を有する。近位セグメント５９４は、０．９９ｍｍの内径Ｄ４を有する管腔も含む。図２８Ｃは、図２８Ａに示されている線Ｈでの遠位尾部５９６の横断面図を示す。遠位尾部５９６は、０．４８ｍｍの外径Ｄ８を有する、埋め込まれたニチノールのコアワイヤでできている。このコアワイヤはペレセン編組で補強されて２．１７ｍｍの外径Ｄ７を作る。このペレセン編組は、ｅＰＴＦＥでさらに被覆されて２．５７ｍｍの総外径Ｄ５を作る。遠位尾部５９６は、０．９９ｍｍの内径Ｄ６を持つ管腔も有する。

【0085】

図２９Ａ～図２９Ｃは、経カテーテル装置５９５のさらに具体的な寸法を示す。図２９Ａは、スペーサ本体５９０を省略している主軸５９２を示す。遠位尾部５９６へ向きを変える、主軸５９２における曲げ６０１での内角は１２０°である。この曲げ６０１は、１０ｍｍの曲率半径を有する。ブーツ形状のスペーサ本体５９０における湾曲での曲げ６０３における外角は２４０°である。近位セグメント５９４へ向きを変える、主軸５９２における曲げ６０５の内角は１３５°である。この曲げ６０５は、５ｍｍの曲率半径を有する。

【0086】

図２９Ｂは、スペーサ本体５９０が主軸５９２に取り付けられている経カテーテル装置５９５の様々な長さを示す。長さＳ１は、延設されていない構成において、スペーサ本体５９０の直線部を表し、６ｃｍの長さである。スペーサ本体５９０の遠位端は、送達シースの内側で外方へ圧縮されると、主軸５９２上を前方へ摺動する。長さＳ２は、延設されていない構成において、スペーサ本体５９０の曲げられた腕部を表し、２．５ｃｍの長さである。図２９Ｃは、図２９Ｂの線Ａに沿ったスペーサ本体５９０の横断面を示す。この図は、内部ワイヤ枠６００、ニチノールのワイヤコア６０６、ワイヤコア６０６の周囲のポリマー編組６０８、及びガイドワイヤ用の管腔６１０を示す。スペーサ本体５９０の外径（ＯＤ）は（ワイヤメッシュ６００が緩和されている場合）９～１９ｍｍの幅の範囲にある。

【0087】

図３０Ａは、図２９Ａ及び図２９Ｂの経カテーテル装置の寸法パラメータを示す。Ｌ１は遠位尾部５１４の長さである。Ｌ２は、スペーサ本体５１０を取り囲む主軸５１９の長さである。Ｌ３は、第１の曲げ５２４と第２の曲げ５２２との間の近位セグメント５１２の長さである。Ｌ４は、第２の曲げ５２２の後の主軸５１９の近位セグメント５１２の長さである。図３０Ｂは、スペーサ本体５１０についての近接概略説明図を示す。スペーサ本体５１０の長さＨ１は、５～７ｃｍの範囲にある。長さＤ１は、スペーサ本体５１０の遠位端と遠位尾部５１４における曲げ５１６との間の距離である。長さＤ２は、スペーサ本体５１０の近位端と近位セグメント５１４における曲げ５２４との間の距離である。

【0088】

図３１は、近位部に渦巻状コイルを欠く経カテーテル装置の代替実施形態を示す。この経カテーテル装置６３０は、スペーサ本体６３５、主軸６３８、遠位尾部６３４、及び主軸６３８の近位セグメント６３６を備える。図３２Ａは、経カテーテル装置６３０の寸法パラメータを示す。Ｌ１は遠位尾部６３４の長さである。一例として、Ｌ１は２０～２５ｃｍの範囲にある長さを有する。Ｌ２は主軸６３８の近位セグメント６３６の長さである。一例として、Ｌ２は、９０～１２０ｃｍの範囲にある長さである。これらの長さのうちのそれぞれは、（移動軸線とは対照的に）長手軸線に沿った長さを表す。図３２Ｂは、スペーサ本体６３５についての概略説明図の近接図を示す。曲げ６３３は、遠位尾部６３４へ向きを変える、主軸６３８がなす曲げである。一例として、曲げ６３３での角度は８０～１２０°の範囲を有する。スペーサ本体６３５の長さＨ１は、５～７ｃｍの範囲にある。長さＤ１は、スペーサ本体６３５の遠位端と遠位尾部６３４における曲げ６３３との間の距離である。

【0089】

送達カテーテル：図３３Ａ～図３３Ｃは、経カテーテル装置用の送達カテーテルを示す。図３３Ａは、送達カテーテル７００に置かれた経カテーテル装置の側面図を示す。ここで見られるのは、経カテーテル装置のスペーサ本体７１０及び遠位尾部７１２である。送達カテーテル７００は軸７０２を備える。近位端では、送達カテーテル７００は、主要ポート７０６及びスタイレット７０４を有する。図３３Ｂは、送達カテーテル７００の近位端の近接側面図を示す。長さＬ１は、軸７０２の６０ｃｍの長さを表す。送達カテーテル７００の（ポートを含む）全長は約６７０ｍｍである。図３３Ｃは、送達カテーテル７００の断面図を示す。送達カテーテルの外径は約５．７ｍｍである。ここには、付属ポート７０８も示されている。

【0090】

図３４Ａ～図３４Ｃは、経カテーテル装置の別の例示的実施形態を示す。図３４Ａは、バルーン型ブーツ形状のスペーサ本体７３２、遠位尾部７３４、及び主軸の近位セグメント７４０を備える経カテーテル装置７３０を示す。遠位尾部７３４は曲げ７３８を有する。遠位尾部７３４は、ニチノールのコアワイヤによって支持されていない（長さ２ｃｍの）遠位セグメント７３６を有する。すなわち、ニチノールのコアワイヤは、遠位尾部７３４の遠位先端に到達する前に終わる。遠位部にニチノールのワイヤがないことは、遠位尾部７３４が肺動脈樹内へさらに進むことができるように、遠位尾部に対して、より高い可撓性を有するために有用であり得る。曲げ７３８での内角は１２０°である。スペーサ本体７３２は、スペーサ本体７３２を曲線形状にするために曲げ７４４を有する。曲げ７４４での内角は１２０°である。主軸が近位セグメント７４０へ向きを変える場合の曲げ７４２がある。曲げ７４２での内角は１１０°である。スペーサ本体７３２は、膨張可能なバルーンとして設計される。

【0091】

図３４Ａには、経カテーテル装置７３０を患者の心臓内へ展開するための送達カテーテル７００も示されている。図３４Ｂは、図３４Ａの線Ｇでの送達カテーテル７００の横断面図を示す。ここには、内径Ｄ１（０．９９ｍｍ）を有するガイドワイヤ用の管腔と、スペーサ本体７３２のバルーンが膨張且つ収縮される空気供給ポート７４６とが示されている。送達カテーテル７００の外径（Ｄ２）は２．４３ｍｍである。図３４Ｃは、直径（Ｄ５）が０．４８ｍｍのニチノールのワイヤコアを有する、線Ｈに沿った遠位尾部７３４の横断面図を示す。直径（Ｄ３）が０．９９ｍｍのガイドワイヤ管腔も有する。ニチノールのワイヤの周囲のペレセン編組は、２．１７ｍｍの直径（Ｄ４）を与える。ペレセン編組の周囲に薄いｅＰＴＦＥ被覆もある。

【0092】

図３５Ａ及び図３５Ｂは、経カテーテル装置７３０のさらなる具体的な寸法を示す。遠位尾部７３４における曲げ７３８の移動長さは約１０ｍｍである。主軸の近位セグメント７４０の曲げ７４４の移動長さは約５ｍｍである。図３５Ａは、膨張されていない構成においてバルーン型スペーサ本体７３２を示す。図３５Ｂは、膨張された構成においてバルーン型スペーサ本体７３２を示す。スペーサ本体７３２の幅が膨張後に拡張されたことがわかる。拡張可能な内部足場によって支持されているスペーサ本体について、図３５Ａ及び図３５Ｂは、それぞれ制約された構成及び緩和された構成でスペーサ本体を代替として示すことができる。

【0093】

図３６Ａは、スペーサ本体７３２を膨張させ、ガイドワイヤ１９０を挿入した経カテーテル装置７３０の試作品を示す。図３６Ｂは、図３６Ｂの線Ｂに沿った横断面図を示す。ここで見られるのは、ガイドワイヤ用の主管腔を有する主軸７６０である。バルーン型スペーサ本体７３２に空気又は生理食塩水を供給するための付属チャネル７６２もある。空気又は生理食塩水は、主軸７６０における穴７６８を通って流れ、バルーン型スペーサ本体７３２を膨張／収縮させる。図３６Ｃは、図３５Ｂの線Ａに沿った断面図を示す。ここで見られるのは、主管腔７５８及び付属チャネル７６２を有する主軸７６０である。主軸７６０の剛性支持のためのニチノールのワイヤコア７６４もある。

【0094】

図３７Ａ～図３７Ｄは、経カテーテル装置の別の実施形態を示す。これらの説明図は、患者の心臓に設置されている経カテーテル装置１４０を示す。下大静脈１５０、上大静脈１５１、右心房１５２、冠状動脈洞１５３、右心室１５４、肺動脈弁１５５、室上稜１５６、肺動脈の主幹１５７、及び肺動脈の２つの枝１５８が示されている。図３７Ａは、送達シース１４９を経て展開されている経カテーテル装置１４０を示す。スペーサ本体１４２及び渦巻状コイル１４４は、送達シース１４９の内側に保持される。送達シース１４９の内側に制約されて、渦巻状コイル１４４は、長手軸線に沿って外へ伸びるように圧縮された構成になる。なお、スペーサ本体１４２は、遠位端に小さい有刺フック１４８を備え、これは送達シース１４９によって引込み位置に保持される。

【0095】

遠位尾部１４６は、送達シース１４９から外へ延び、肺動脈弁１５５を横切って肺動脈の主幹１５７内へ延びる。なお、遠位尾部１４６は、肺動脈の枝１５８内へ延びない。フック１４８を有することにより、遠位尾部１４６は長さを相対的に短くすることができる。例えば、遠位尾部１４６の長さは、５～２５ｃｍの長さ、場合によっては５～１５ｃｍの長さの範囲にあることができる。図３７Ｂは、展開されているフック１４８を示す。送達シース１４９が後方に引き込まれると、フック１４８が現れ、予め付勢され突き出た構成で跳ね出る。

【0096】

フック１４８のばね状作用の力は、フック１４８を室上稜１５６内へ埋め込むのに十分であってもよい。スペーサ本体１４２は、フック１４８を室上稜１５６内へ埋め込むのに役立つように、わずかに引き戻すこともできる。したがって、スペーサ本体１４２の遠位部分が室上稜１５６の近くへ固定される。これにより、三尖弁に対して正しい位置におけるスペーサ本体１４２の安定性が改良される。図３７Ｃでは、送達シース１４９は完全に引き抜かれるので、渦巻状コイル１４４は外方に拡張し、下大静脈１５０内に留まることになる。図３７Ｃは、遠位穴１４１の反対側であるが、近位穴１４３と同じ側及びスペーサ本体１４２のブーツ部の方向に配置されているフック１４８の配向も示す。

【0097】

図３７Ｄは、経カテーテル装置が回収手順によって、その後どのように取り外すことができるかを示す。なお、これは、上述のフック１４８のない代替経カテーテル装置設計のためのものである。これは、スネアループ６８８を有するスネアカテーテル６８６の使用を要する。スネアカテーテル６８６は、大腿静脈に挿通され、Ｘ線透視誘導の下で下大静脈１５０の方へ上方に進める。スネアカテーテル６８６は、スネアループ６８８が渦巻状コイル１４４の遠位端を捕らえるように操作される。スネアカテーテル６８６は次いで、取り出されて、経カテーテル装置１４０全体を患者の体外へ取り外す。

【0098】

図３８Ａ～図３８Ｃは、欠陥のある三尖弁を治療する経カテーテル装置の別の例を示す。経カテーテル装置８００は、遠位尾部８０６及び近位部８２０を有する。遠位尾部８０６と近位部８２０との間には、翼８０４を有するスペーサ本体８０２がある。経カテーテル装置８００の近位部８２０は渦巻状コイル８１２を備える。主軸８１０は、経カテーテル装置８００の近位部８２０を、スペーサ本体８０２、及び経カテーテル装置８００の遠位尾部８０６を通して取り囲む。図３８Ａ（底面図）に見られるように、小さい遠位開口部８０８がある。図３８Ｂ（側面図）に見られるように、主軸８１０の近位部８２０での曲げ８１６、及び遠位尾部８０６での曲げ８１８がある。図３８Ｃ（上面図）に見られるように、スペーサ本体８０２に、より大きい近位開口部８１４がある。

【0099】

この例示的実施形態では、スペーサ本体８０２は円筒状のブーツ形状を有する。スペーサ本体８０２は、一対の翼８０４も有し、翼はスペーサ本体８０２の三尖弁尖への結合を改良するように働く。図３９、図４０Ａ、図４０Ｂ、図４１Ａ及び図４１Ｂは、どのように働くかを示す。図３９は、３つの弁尖を有する三尖弁８４０を横切る、図２２Ａのスペーサ本体５３０を示す。僧帽弁８２４、肺動脈弁８２８、及び大動脈弁８２６も示されている。三尖弁８４０では、スペーサ本体５３０は弁尖８２２との良好な接合をもたらす。しかしながら、弁尖８２２の両側の間には、逆流が持続することを許してしまう間隙８２５が依然としてある。

【0100】

図４０Ａ及び図４０Ｂは、翼８０４がこれらの間隙８２５を閉じるのにどのように役立つかを示す。図４０Ａは、心室収縮期の間の閉構成における三尖弁８４０を示す。右心室からの圧力により、翼８０４が開いて広がる構成になる。この構成では、翼８０４は弁尖８２２同士の間の間隙８２５を低減するように働く。これにより、弁尖８２２へのスペーサ本体８０２の結合を改良する。図４０Ｂは、広がる構成において翼８０４を有するスペーサ本体８０２単独の軸方向端面図である。

【0101】

図４１Ａ及び図４１Ｂは、翼８０４が内方にどのように折れるのかを示す。心室拡張期の間には、三尖弁８４０が開き、血液は右心房から右心室内へ流れることができる。この血流により、翼８０４は内方に折れてコンパクトな構成になる。これにより、翼８０４が右心室内への血液のこの流れに対して引き起こすことがある干渉を低減する。図４１Ｂは、折り畳んだ構成において翼８０４を有するスペーサ本体８０２の単独の軸方向端面図である。

【0102】

図４２Ａ～図４２Ｃは、スペーサ本体及び翼の可能な寸法を示す概略説明図である。図４２Ａ（上面図）に見られるように、翼の幅は、三尖弁尖同士の間の間隙を低減するのに十分広い。いくつかの実施形態では、翼８０４の幅Ｗ１は、０．１～３．５ｃｍ、場合によっては、０．５～２．５ｃｍである。図４２Ｂ（側面、縁辺図）に見られるように、翼８０４の長さはスペーサ本体８０２の長さよりも短い。いくつかの実施形態では、翼８０４の（スペーサ本体８０２の長手軸線に沿った最長の長さとして測定される）長さＬ５は、２～９ｃｍ、場合によっては、３～６ｃｍである。図４２Ｃ（軸方向端面図）に見られるように、翼８０４の厚さは、スペーサ本体８０２の厚さ未満である。いくつかの実施形態では、翼８０４の（翼とスペーサ本体の長手軸線に直交している横軸線Ｔに沿って測定される）厚さは、０．５～１０ｍｍ、場合によっては、０．５～６ｍｍである。

【0103】

図４３は、スペーサ本体に翼を有する経カテーテル装置の別の例を示す。経カテーテル装置８５０は、遠位尾部８５６及び近位部８５８を有する。遠位尾部８５６と近位部８５８との間にはスペーサ本体８４２がある。ここで、スペーサ本体８４２は、中央近くに細いくびれ８４４を持つ砂時計形状を有する。このくびれ８４４では、２つの翼８４６がある。経カテーテル装置８５０の近位部８５８は、主軸の近位セグメント８５２、及び渦巻状コイル８５４を備える。スペーサ本体８４２に近位開口部８４８も示されている。

【0104】

図４４Ａ～図４４Ｃは、スペーサ本体に複数の小さい小翼を有する経カテーテル装置の別の例を示す。経カテーテル装置８６０は、遠位尾部８６６、及び近位セグメント８７０を有する主軸を含む。遠位尾部８６６と近位セグメント８７０との間にはスペーサ本体８６２がある。ここで、スペーサ本体８６２は、各側に３つの小さい小翼８６４、合計６つの小翼８６４を有する。図４４Ａ（底面図）に示されているように、経カテーテル装置８６０は、スペーサ本体８６２に、渦巻状コイル８７２及び遠位穴８６８を備える。図４４Ｂ（上面図）に示されているように、スペーサ本体８６２は近位穴８７４も有する。図４４Ｃは、主軸において２つの曲げを示す経カテーテル装置８６０の側面図である。

【0105】

図４５Ａ～図４５Ｃは、スペーサ本体の異なる設計を有する経カテーテル装置の別の例を示す。経カテーテル装置８８０は、渦巻状コイル８８８、遠位尾部８８６、及び近位セグメント８８４を有する主軸を含む。遠位尾部８８６と近位セグメント８８４との間にはスペーサ本体８８２がある。ここで、スペーサ本体８８２は、パラシュート状様式で働くように設計される。図４５Ａは、スペーサ本体８８２に対する天蓋８９０の俯瞰図を示す経カテーテル装置８８０の上面図である。図４５Ｂは、天蓋８９０の下面図を示す底面図である。ここに示されているのは、天蓋８９０の周辺へ付けられている複数のストリング８９２である。図４５Ｃは、ストリング８９２及びテザー８９４がどのように付けられるかを示す経カテーテル装置８８０の側面図である。一方の端部では、ストリング８９２は、天蓋８９０の周辺へ、他方の端部ではテザー８９４の先端へ付けられる。テザー８９４は主軸へ付けられる。

【0106】

図４６は、展開された構成においてスペーサ本体８８２を示す経カテーテル装置８８０の斜視図である。ここに示されている天蓋８９０は膨張構成で膨潤している。天蓋８９０形状は、テザー８９４へ付けられているストリング８９２によって一緒に保持される。

【0107】

図４７Ａ及び図４７Ｂは、側面図から概略モデルとして示されている三尖弁の説明図である。ここに示されているのは、三尖弁に設置されたときに動作中の経カテーテル装置８８０のスペーサ本体８８２である。図４７Ａは、心室圧が矢印Ｆ１の方向にある、心室収縮期の間の閉構成に三尖弁を示す。この流体圧力により、天蓋８９０は膨潤して開き、弁尖８２２に対して当接して、スペーサ本体８８２の三尖弁への接合を行う。天蓋８９０の形状は、経カテーテル装置８８０の主軸８９６へ付けられたテザー８９４へ付けられているストリング８９２によって保持される。図４７Ｂでは、矢印Ｆ２は、右心房から右心室内への心室拡張期の間の血流を示す。この血流により、天蓋８９０は内方に崩壊してコンパクトな構成になる。これにより、天蓋８９０が右心室内への血液のこの流れに対して引き起こすことがある干渉を低減する。

【0108】

図４８Ａ及び図４８Ｂは、スペーサ本体に使用可能な翼設計の別の例を示す。図４８Ａは、翼９００単独の斜視図である。翼９００は、凸状外側９０２及び凹状内側９０４を持つボート形状を有する。３次元形状をよりよく示すためにグリッド線が追加されている。図４８Ｂは、スペーサ本体９０６及びボート形状の翼９００を備える経カテーテル装置の断面図である。この図は、凸状外側９０２及び凹状内側９０４を有する翼９００の曲率を説明するのに役立つ。実際の使用では、内側９０４は右心室の方へ面する。この形状は、血液の流れに対する翼９００の羽ばたき応答を改良するのに有用であることができる。

【0109】

図４９Ａ及び図４９Ｂは、スペーサ本体にシュラウドを有する経カテーテル装置の別の例を示す。経カテーテル装置は、人間の心臓の人工シリコーンプラスチックモデル１１１との関連で示されている。図４９Ａは、遠位尾部９１６及びスペーサ本体９１０を有する経カテーテル装置の（人工右心室の内側から見た）底面図を示す。スペーサ本体９１０の主要ハル９１２は、シュラウド９１４内に収容される。シュラウド９１４は、上述した翼と類似の様式で働く縁辺フラップ９１５を有し、開構成及び閉構成を有する。シュラウド９１４は、血液の流れに対する縁辺フラップ９１５の羽ばたき応答を改良する固有の曲率も有する。図４９Ｂは、主軸の近位セグメント９１８を有する経カテーテル装置の（人工右心房の内側から見た）上面図を示す。ここで見られるように、シュラウド９１４の内側は右心室に面する。

【0110】

図５０Ａ～図５０Ｃは、経カテーテル装置の別の実施形態を示す。本実施形態において、経カテーテル装置６２０は、遠位尾部６２２、スペーサ本体６５０、主軸の近位セグメント６５６、及び渦巻状コイル６５８を有する。図５０Ａ（側面図）に示されているように、遠位尾部６２２は、異なる可撓性特性の３つのセグメントを有する。遠位セグメント６２４、中央セグメント６２６、及び近位セグメント６２８がある。遠位セグメント６２４は、中央セグメント６２６及び近位セグメント６２８の両方よりも可撓性が高い。さらに、中央セグメント６２６は、近位セグメント６２８よりも可撓性が高い。すなわち、近位セグメント６２８は、中央セグメント６２６及び遠位セグメント６２４の両方よりも堅い。遠位尾部６２２の予め形成された（予め付勢された）湾曲形状は、長さに沿って遠位尾部６２２の漸進的に増加する可撓性と共に、肺動脈への外傷を少なくする。これにより、肺動脈への損傷のおそれが低減される。

【0111】

遠位尾部６２２の全長は約２０ｃｍである。遠位セグメント６２４の長さは約５ｃｍである。中央セグメント６２６の長さは約５ｃｍである。近位セグメント６２８の長さは約１０ｃｍである。主軸の近位セグメント６５６の長さは約５ｃｍである。主軸の近位セグメント６５６は、スペーサ本体６５０と接続するように、丸みを帯びた雁首状曲線６５７を有することにも留意されたい。

【0112】

図５０Ｂ（斜視図）及び図５０Ｃ（背面図）は、スペーサ本体６５０を通る血流を可能にする近位開口部６５４及び遠位開口部６５２を有するスペーサ本体６５０を示す。経カテーテル装置に一連の放射線不透過性マーカーも示されている。主軸の近位セグメント６５６に放射線不透過性ストリップ６７０がある。遠位尾部６２２には一連の放射線不透過性バンド（６７２、６７４、６７６）がさらにある。遠位尾部６２２の先端には放射線不透過性バンド６７８もある。

【0113】

図５１Ａ及び図５１Ｂは、経カテーテル装置６２０の主軸の断面図を示す。図５１Ａは遠位セグメント６２４を示し、このセグメントは、ペレセン９０Ａ（ショアＡ硬度スケールのグレード９０）でできているジャケット６６０、及びｅＰＴＦＥで裏打ちされている管腔６６２を備える。遠位セグメント６２４の直径Ｄ８は約３ｍｍである。ペレセンは、医療装置に使用するために設計された熱可塑性ポリウレタンエラストマーのブランドである。経カテーテル装置６２０の主軸の長さを通る構造支持のためのニチノールのコアワイヤ６６４もある。ニチノールのコアワイヤ６６４は、遠位尾部６２２に予め形成された湾曲形状を与える。中央セグメント６２６は同じ構造を有するが、ジャケットはジャケット用のペレセン５５Ｄ（ショアＤ硬度スケールのグレード５５）でできている。ペレセン５５Ｄ材料は、遠位セグメント６２４に使用されるペレセン９０Ａ材料よりも硬い。中央セグメント６２６の直径は約３ｍｍである。

【0114】

図５１Ｂは、近位セグメント６２８を示し、このセグメントは、ペレセン７７Ｄ（ショアＤ硬度スケールのグレード７７）でできているジャケット６６６、及びｅＰＴＦＥで裏打ちされている管腔６６２を備える。ペレセン７７Ｄ材料は、中央セグメント６２６に使用されたペレセン５５Ｄよりも硬い。余分な堅さを与えるために、近位セグメント６２８はステンレス鋼編組６６８のシースで覆われている。近位セグメント６２８は約４ｍｍの直径である。ニチノールのコアワイヤ６６４は、近位セグメント６２８を通って続く。主軸の近位セグメント６５６は、類似の構造及び材料組成も有する。したがって、近位セグメント６２８、及び主軸の近位セグメント６５６は類似の堅さを有する。

【0115】

図５２は、主軸の近位セグメントの代替設計を示す。ここで、主軸の近位セグメント６８２は、スペーサ本体６８０へ接続する、鋭い直角曲線６８４を有する。これは、図５０Ａに示されている設計のための丸みを帯びた雁首状曲線６５７とは異なる。ここには渦巻状コイル６８６も示されている。

【0116】

図５３Ａ及び図５３Ｂは、経カテーテル装置の幹部の全体形状を示す。幹部全体は、主軸及び遠位尾部を備える。主軸は、近位セグメント及びスペーサ本体セグメントを備える。近位セグメントに、血管内アンカーが付けられている。近位セグメントはスペーサ本体へつながる。スペーサ本体セグメントに、スペーサ本体が取り付けられている。主軸から続くのは遠位尾部である。

【0117】

図５３Ａは、近位セグメント４４２及びスペーサセグメント４４４を含む主軸を備える幹部形状４４０全体を示す。幹部４４０は遠位尾部４４６をさらに備える。近位セグメント４４２は、角を曲がる形状を有する単一の曲げ４４３のみを含む。この曲げ４４３の可能な特性に関するより多くの情報は、見出し「近位部」において上記の要約セクションに説明されている。スペーサセグメント４４４及び遠位尾部４４６は、Ｃ字形状全体を形成する。図５３Ｃ及び図５３Ｄに示されているように、Ｃ字形状全体は、肺動脈、ＲＶの室上稜、三尖弁、及び右心房に沿って、次いでＩＶＣへ向かう経路を包含するように設計されている。上行大動脈の外壁であるＲＶ室上稜は、装置のこの包含する機能のために頑丈な控え壁を解剖学的に提供する。

【0118】

遠位尾部４４６の遠位セグメントは長手軸線４４７を有する。主軸の近位セグメントの初期直線セクション４４１は長手軸線４４８を有する。図５３Ｂは、長手軸線４４７と長手軸線４４８との間の角度αを示し、ここで、αは２０～６０°の範囲にある。したがって、遠位尾部４４６の遠位セグメントは、近位セグメント４４２の初期直線セクション４４１の方向に対して２０～６０°以内である方向を指すことができる。

【0119】

図５３Ｃ及び図５３Ｅは、長手軸線４４７Ａと長手軸線４４８Ｂとの間の角度α２を示し、ここで、α２は０～１５°の範囲にある。

【0120】

図５４Ａは、主軸が湾曲した雁首形状において２つの曲げ５５３及び５５９を有する異なる幹部形状５５０全体を示す。これらの２つの曲げは、主軸の近位セグメント５５２及びスペーサセグメント５５４に生じる。この設計では、曲げ５５３及び５５９は、主軸に滑らかに湾曲するＳ字形状を作成する。第１の曲げ５５３は一方向（下方）の曲率を有するが、第２の曲げ５５９は異なる方向、すなわち、全体的には反対方向（上方）における曲率を有する。第１の曲げ５５３は主軸で１～５ｃｍの範囲にある長さを取り囲む。第２の曲げ５５５は主軸で１～５ｃｍの範囲にある長さを取り囲む。図５４Ｂは、長手軸線５５７と長手軸線５５８との間の角度βを示し、ここで、βは２０～６０°の範囲にある。したがって、遠位尾部５５６の遠位セグメントは、近位セグメント５５２の初期直線セクション５５１の方向に対して２０～６０°以内にある方向を指すことができる。

【0121】

図５４Ａ及び図５４Ｄに示されているように、Ｃ字形状全体は、肺動脈、ＲＶの室上稜、三尖弁、右心房に沿って、次にＩＶＣへ向かう経路を包含するように設計されている。上行大動脈の外壁であるＲＶ室上稜は、装置のこの包含する機能のための頑丈な控え壁を解剖学的に提供する。図５４Ｃ及び図５４Ｅは、長手軸線５５７Ａと長手軸線５５７Ｂとの間の角度β２を示し、ここで、β２は０～１５°の範囲にある。

【0122】

実験的試験：経カテーテル装置の試作品は、三尖弁欠陥の豚モデルで試験され、有効性は、欠陥のある三尖弁の心エコー図画像によって評価された。治療前には、心エコー図は重度の三尖弁逆流定格グレードＶ～ＶＩがあることを示した。経カテーテル装置は植え込まれ、スペーサ本体は三尖弁を横切って配置された。心エコー図画像は、植込み後６週間、撮られ、三尖弁逆流定格グレードＩＩの低減を示した。

【0123】

三尖弁欠陥の豚モデルにおける経カテーテル装置の回収を試験する実験も行った。試作品の経カテーテル装置は三尖弁を横切って植え込まれた。回収は３つの時点、（グループ１）経カテーテル装置の安全な配置直後、（グループ２）植込み後２週間、及び（グループ３）植込み後４週間で行われた。いずれの場合も、回収は従来のカテーテルスネアシステムで試みた。この回収手順は、経カテーテル装置の渦巻状コイルの近位先端をつかみ、スネアシステムを取り出し、経カテーテル装置全体を入口静脈から引き出すことによって行われた。グループ１及び２（直後及び２週間後）では、経カテーテル装置は、いかなる問題もなく正常に取り外された。手順後の心エコー図により、経カテーテル装置が植え込まれることにより生じる異常、及びその後の取り外しにより生じる外傷がないことが確認された。しかしながら、グループ３（４週間後）では、下大静脈への渦巻状コイルの付着が強いため、回収は不可能であった。これは、渦巻状コイルが下大静脈内の安全なアンカーとして正常に機能することを示す。

【0124】

本明細書に示す説明及び例は、本発明を単に説明することを意図しており、限定することを意図するものではない。本発明の開示された態様及び実施形態のそれぞれは、個々に、又は本発明の他の態様、実施形態、及び変形例と組み合わせて考えられてもよい。加えて、特に指定しない限り、本発明の方法のステップは、特定の履行の順序へ限定されない。本発明の真意及び実体を組み込む開示された実施形態の変更は、当業者に生じてもよく、そのような変更は本発明の範囲に含まれる。

【0125】

本明細書における単語「又は」の使用はいかなるものも、包括的であることが意図され、文脈が明確に別段の指示をしない限り、表現「及び／又は」と同等である。そのように、例えば、表現「Ａ又はＢ」は、Ａ若しくはＢ、又はＡとＢとの両方を意味する。同様に、例えば、表現「Ａ、Ｂ、又はＣ」は、Ａ、Ｂ、若しくはＣ、又はこれらのどのような組み合わせも意味する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図11A】

【図11B】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図14A】

【図14B】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図16A】

【図16B】

【図17】

【図18A】

【図18B】

【図19A】

【図19B】

【図19C】

【図19D】

【図19E】

【図19F】

【図19G】

【図19H】

【図19K】

【図20A】

【図20B】

【図20C】

【図20D】

【図20E】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図21D】

【図21E】

【図21F】

【図21G】

【図21H】

【図22A】

【図22B】

【図23A】

【図23B】

【図24A】

【図24B】

【図24C】

【図24D】

【図24E】

【図24F】

【図24G】

【図25A】

【図25B】

【図25C】

【図26】

【図27】

【図28A】

【図28B】

【図28C】

【図29A】

【図29B】

【図29C】

【図30A】

【図30B】

【図31】

【図32A】

【図32B】

【図33A】

【図33B】

【図33C】

【図34A】

【図34B】

【図34C】

【図35A】

【図35B】

【図36A】

【図36B】

【図36C】

【図37A】

【図37B】

【図37C】

【図37D】

【図38A】

【図38B】

【図38C】

【図39】

【図40A】

【図40B】

【図41A】

【図41B】

【図42A】

【図42B】

【図42C】

【図43】

【図44A】

【図44B】

【図44C】

【図45A】

【図45B】

【図45C】

【図46】

【図47A】

【図47B】

【図48A】

【図48B】

【図49A】

【図49B】

【図50A】

【図50B】

【図50C】

【図51A】

【図51B】

【図52】

【図53A】

【図53B】

【図53C】

【図53D】

【図53E】

【図54A】

【図54B】

【図54C】

【図54D】

【図54E】

【国際調査報告】