特表 2023-552713 試験センサーシステム及びそれを使用する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-12-19

(54)【発明の名称】試験センサーシステム及びそれを使用する方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 27/26 20060101AFI20231212BHJP

   G01N 27/327 20060101ALI20231212BHJP

   G01N 33/483 20060101ALI20231212BHJP

【ＦＩ】

G01N27/26 371G

G01N27/327 353R

G01N33/483 F

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2023530775

(86)(22)【出願日】2021-11-23

(85)【翻訳文提出日】2023-05-26

(86)【国際出願番号】 IB2021060838

(87)【国際公開番号】W WO2022112930

(87)【国際公開日】2022-06-02

(31)【優先権主張番号】17/102,820

(32)【優先日】2020-11-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】516106184

【氏名又は名称】アセンシア・ダイアベティス・ケア・ホールディングス・アーゲー

【氏名又は名称原語表記】Ａｓｃｅｎｓｉａ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ ＡＧ

(74)【代理人】

【識別番号】110001508

【氏名又は名称】弁理士法人 津国

(72)【発明者】

【氏名】ルッソ，アンソニー・ピー

【テーマコード（参考）】

2G045

【Ｆターム（参考）】

2G045CA25

2G045FB05

(57)【要約】

流体試料の検体情報を判定するためのシステムは、電気化学的試験センサーと、ＮＦＣ対応ドングルと、ＮＦＣ対応リーダーとを含む。試験センサーは、基部と、検体と反応するように適合された酵素と、電極と、試験センサー接点とを含む。ＮＦＣ対応ドングルは、近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップと、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）と、マイクロコントローラとを含む。ドングルは、試験センサーを受容するための開口を形成する外装カバーを含む。ＮＦＣ対応リーダーは、流体試料の検体情報を判定することを支援するために、ドングルからデータを無線で受信する。流体試料の検体情報を判定するための別のシステムは、電気化学的試験センサーと、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルと、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーとを含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

流体試料の検体情報を判定するためのシステムであって、
検体の前記流体試料を受容するように適合された電気化学的試験センサーであって、前記電気化学的試験センサーは、基部を含み、前記基部は、前記検体と反応するように適合された酵素を含み、前記電気化学的試験センサーは、複数の電極と、複数の試験センサー接点と、を更に含む、電気化学的試験センサーと、
近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップと、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）と、マイクロコントローラとを含むＮＦＣ対応ドングルであって、前記ＮＦＣ対応ドングルは、外装カバーを含み、前記外装カバーは、前記電気化学的試験センサーを受容するための開口を形成する、ＮＦＣ対応ドングルと、
前記流体試料の前記検体情報を判定することを支援するために、前記ＮＦＣ対応ドングルからデータを無線で受信するように構成されたＮＦＣ対応リーダーと、を備える、システム。

【請求項2】

前記ＮＦＣ対応リーダーは、スマートフォン、タブレット、又はコンピュータである、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記ＮＦＣ対応リーダーは、キオスクである、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記ＮＦＣ対応リーダーは、前記流体試料の前記検体情報を表示する、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記ＮＦＣタグチップは、読み取り専用データを含み、かつ伝送するように適合され、前記読み取り専用データは、前記流体試料の検体情報を判定することを支援するために、前記ＮＦＣ対応リーダーに対して前記電気化学的試験センサーを識別する、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記ＮＦＣ対応リーダーは、ログイン情報を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記アナログフロントエンド（ＡＦＥ）及び前記マイクロコントローラは、近距離無線通信機（ＮＦＣ）タグチップに統合されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記電気化学的試験センサーは、メディエータを更に含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記ＮＦＣ対応ドングルは、ディスプレイ及び１つ以上のボタンの不在下で形成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

前記ＮＦＣ対応ドングルは、電池を更に含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項11】

流体試料の検体情報を判定するためのシステムであって、
検体の前記流体試料を受容するように適合された電気化学的試験センサーであって、前記電気化学的試験センサーは、基部を含み、前記基部は、前記検体と反応するように適合された酵素を含み、前記電気化学的試験センサーは、複数の電極と、複数の試験センサー接点と、を更に含む、電気化学的試験センサーと、
Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップと、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）と、マイクロコントローラと、電池とを含むＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルであって、前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルは、外装カバーを含み、前記外装カバーは、前記電気化学的試験センサーを受容するための開口を形成する、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルと、
前記流体試料の前記検体情報を判定することを支援するために、前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルからデータを無線で受信するように構成されたＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーと、を備える、システム。

【請求項12】

前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーは、スマートフォン、タブレット、又はコンピュータである、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーは、キオスクである、請求項１１に記載のシステム。

【請求項14】

前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーは、前記流体試料の前記検体情報を表示する、請求項１１に記載のシステム。

【請求項15】

前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップは、読み取り専用データを含み、かつ伝送するように適合され、前記読み取り専用データは、前記流体試料の検体情報を判定することを支援するために、前記ＮＦＣ対応リーダーに対して前記電気化学的試験センサーを識別する、請求項１１に記載のシステム。

【請求項16】

前記アナログフロントエンド（ＡＦＥ）及び前記マイクロコントローラは、前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップに統合されている、請求項１１に記載のシステム。

【請求項17】

前記電気化学的試験センサーは、メディエータを更に含む、請求項１１に記載のシステム。

【請求項18】

前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルは、ディスプレイ及び１つ以上のボタンの不在下で形成されている、請求項１１に記載のシステム。

【請求項19】

前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルは、ＢＬＥ対応ドングルであり、前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップは、ＢＬＥチップである、請求項１１に記載のシステム。

【請求項20】

流体試料の検体情報を判定するための方法であって、
検体の前記流体試料を受容するように適合された電気化学的試験センサーを提供することであって、前記電気化学的試験センサーは、基部を含み、前記基部は、前記検体と反応するように適合された酵素を含み、前記電気化学的試験センサーは、複数の電極と、複数の試験センサー接点と、を更に含む、提供することと、
距離通信（ＮＦＣ）タグチップ、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）、マイクロコントローラを含むＮＦＣ対応ドングルを提供することであって、前記ＮＦＣ対応ドングルは、外装カバーを含み、前記外装カバーは、前記電気化学的試験センサーを受容するための開口を形成する、提供することと、
前記試験センサーを、前記ＮＦＣ対応ドングルの前記開口を介して前記ＮＦＣ対応ドングルと電気通信させることと、
前記流体試料を前記電気化学的試験センサーと接触させることと、
近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップ及び前記アナログフロントエンド（ＡＦＥ）に電力供給することであって、前記アナログフロントエンドは、前記流体試料の前記検体との電気化学的反応を開始することを補助する、電力供給することと、
前記ＮＦＣ対応ドングル及び前記電気化学的試験センサーをＮＦＣ対応リーダーに極めて接近させることと、
データを、前記ＮＦＣタグチップを介して、前記ＮＦＣ対応ドングルから前記ＮＦＣ対応リーダーに無線で伝送することと、
前記ＮＦＣ対応ドングルから受信された前記データを使用して、前記ＮＦＣ対応リーダーを介して前記流体試料の検体情報を判定することと、を含む、方法。

【請求項21】

前記流体は、血液である、請求項２０に記載の方法。

【請求項22】

前記ＮＦＣ対応リーダーは、スマートフォン、タブレット、又はコンピュータである、請求項２０に記載の方法。

【請求項23】

前記電気化学的試験センサーと前記ＮＦＣ対応リーダーとの間の距離は、１０ｃｍ未満である、請求項２０に記載の方法。

【請求項24】

前記流体試料の前記検体情報は、検体濃度である、請求項２０に記載の方法。

【請求項25】

前記アナログフロントエンドは、前記流体試料に少なくとも１つの電圧を提供することによって、前記検体との前記電気化学的反応を開始し、前記検体との前記電気化学的反応から形成される電流を生じさせることを支援する、請求項２０に記載の方法。

【請求項26】

前記流体試料の前記検体情報は、ディスプレイを介してユーザに伝達されるか、又は音声通信において前記ユーザに伝達される、請求項２０に記載の方法。

【請求項27】

流体試料の検体情報を判定するための方法であって、
検体の前記流体試料を受容するように適合された電気化学的試験センサーを提供することであって、前記電気化学的試験センサーは、基部を含み、前記基部は、前記検体と反応するように適合された酵素を含み、前記電気化学的試験センサーは、複数の電極と、複数の試験センサー接点と、を更に含む、提供することと、
Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）、マイクロコントローラを含むＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルを提供することであって、前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルは、外装カバーを含み、前記外装カバーは、前記電気化学的試験センサーを受容するための開口を形成する、提供することと、
前記試験センサーを、前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルの前記開口を介して前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルと電気通信させることと、
前記流体試料を前記電気化学的試験センサーと接触させることと、
前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ及び前記アナログフロントエンド（ＡＦＥ）に電力供給することであって、前記アナログフロントエンドは、前記流体試料の前記検体との電気化学的反応を開始することを補助する、電力供給することと、
前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルをＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーにかなり極めて接近させることと、
データを、前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップを介して、前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルから前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーに無線で伝送することと、
前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルから受信された前記データを使用して、前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーを介して前記流体試料の検体情報を判定することと、を含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年１１月２４日に出願された米国仮特許出願第１７／１０２，８２０号の優先権を主張し、当該仮出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

技術分野
本発明は、概して、検体濃度を判定するための電気化学的試験センサーを使用するシステム及び方法に関する。より具体的には、本発明は、概して、検体メーターの不在下で検体濃度を判定するための電気化学的試験センサーを使用するシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

体液中の検体の定量的判定は、特定の身体状態の診断及び維持において非常に重要である。例えば、乳酸、コレステロール及びビリルビンは、特定の個人において監視されるべきである。特に、糖尿病患者は、食事中のグルコース摂取量を調節するために、体液中のグルコースレベルを頻繁にチェックすることが重要である。そのような試験の結果は、もしあれば、どのインスリン又は他の薬物が投与される必要があるかどうかを判定するために使用されることができる。あるタイプの血中グルコース試験システムでは、試験センサーが血液の流体試料を試験するために使用される。

【0004】

典型的なシナリオでは、検体濃度を判定するために、ユーザは、複数の試験センサー（例えば、電気化学的試験センサー）及び検体メーター（例えば、血中グルコースメーター）を持ち運ぶことになる。検体メーターは、典型的には、試験センサーを受容するための開口、メモリ、プロセッサ、試験結果を示すためのディスプレイ、及び、ディスプレイをナビゲートするための複数のボタン又は他の機構を含む。検体メーターは、いくつかのユーザ設定、及びそれと関連付けられた学習曲線を必要とし得る。

【0005】

典型的な検体判定システムの所望される機能を提供しながら、最大限のユーザ利便性を提供するために、そのようなアプローチを合理化することが望まれる。

【発明の概要】

【0006】

一実施形態によれば、流体試料の検体情報を判定するためのシステムは、電気化学的試験センサーと、ＮＦＣ対応ドングルと、ＮＦＣ対応リーダーとを含む。電気化学的試験センサーは、検体の流体試料を受容するように適合されている。電気化学的試験センサーは、基部を含む。基部は、検体と反応するように適合された酵素を含む。電気化学的試験センサーは、複数の電極と、複数の試験センサー接点とを更に含む。ＮＦＣ対応ドングルは、近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップと、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）と、マイクロコントローラとを含む。ＮＦＣ対応ドングルは、外装カバーを含む。外装カバーは、電気化学的試験センサーを受容するための開口を形成する。ＮＦＣ対応リーダーは、流体試料の検体情報を判定することを支援するために、ＮＦＣ対応ドングルからデータを無線で受信するように構成されている。

【0007】

別の実施形態によれば、流体試料の検体情報を判定するためのシステムは、電気化学的試験センサーと、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルと、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーとを含む。電気化学的試験センサーは、検体の流体試料を受容するように適合される。電気化学的試験センサーは、基部を含む。基部は、検体と反応するように適合された酵素を含む。電気化学的試験センサーは、複数の電極と、複数の試験センサー接点とを更に含む。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップと、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）と、マイクロコントローラと、電池とを含む。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルは、外装カバーを含む。外装カバーは、電気化学的試験センサーを受容するための開口を形成する。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーは、流体試料の検体情報を判定することを支援するために、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルからデータを無線で受信するように構成されている。

【0008】

一方法によれば、流体試料の検体情報は、電気化学的試験センサー、ＮＦＣ対応ドングル、及びＮＦＣ対応リーダーを使用して判定される。検体の流体試料を受容するように適合された電気化学的試験センサーが、提供されている。電気化学的試験センサーは、基部を含む。基部は、検体と反応するように適合された酵素を含む。電気化学的試験センサーは、複数の電極と、複数の試験センサー接点とを更に含む。ＮＦＣ対応ドングルが提供され、距離通信（ＮＦＣ）タグチップ、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）、マイクロコントローラを含む。ＮＦＣ対応ドングルは、外装カバーを含む。外装カバーは、電気化学的試験センサーを受容するための開口を形成する。電気化学的試験センサーは、ＮＦＣ対応ドングルの開口を介して、ＮＦＣ対応ドングルと電気通信させられる。流体試料は、電気化学的試験センサーと接触する。近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップ及びアナログフロントエンド（ＡＦＥ）は、電力供給される。アナログフロントエンドは、流体試料の検体との電気化学的反応を開始することを支援する。ＮＦＣ対応ドングル及び電気化学的試験センサーは、ＮＦＣ対応リーダーに極めて接近させられる。データは、ＮＦＣタグチップを介して、ＮＦＣ対応ドングルからＮＦＣ対応リーダーに無線で伝送される。流体試料の検体情報は、ＮＦＣ対応ドングルから受信されたデータを使用して、ＮＦＣ対応リーダーを介して判定される。

【0009】

別の方法によれば、流体試料の検体情報は、電気化学的試験センサー、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングル、及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーを使用して判定される。検体の流体試料を受容するように適合された電気化学的試験センサーが、提供されている。電気化学的試験センサーは、基部を含む。基部は、検体と反応するように適合された酵素を含む。電気化学的試験センサーは、複数の電極と、複数の試験センサー接点とを更に含む。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルが提供され、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）、マイクロコントローラを含む。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルは、外装カバーを含む。外装カバーは、電気化学的試験センサーを受容するための開口を形成する。電気化学的試験センサーは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルの開口を介して、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルと電気通信させられる。流体試料は、電気化学的試験センサーと接触される。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ及びアナログフロントエンド（ＡＦＥ）は、電力供給される。アナログフロントエンドは、流体試料の検体との電気化学的反応を開始することを支援する。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーにかなり極めて接近させられる。データは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップを介して、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルからＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーに無線で伝送される。流体試料の検体情報は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルから受信されたデータを使用して、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーを介して判定される。

【0010】

上記の要約は、本発明の各実施形態又は全ての態様を表すことを意図しない。本発明の更なる特徴及び利点は、以下に記載される詳細な説明及び図面から明らかである。

【図面の簡単な説明】

【0011】

本発明の他の利点は、以下の詳細な説明を読むと、及び以下の図面を参照すると、明らかになるであろう。

【図1A】システムにおいて使用される一実施形態による電気化学的試験センサーの上面図である。

【図1B】図１Ａの電気化学的試験センサーの正面図である。

【図1C】蓋及びスペーサが取り外された後の、図１Ａの電気化学的試験センサーの上面図である。

【図1D】図１Ｃに示される概して矩形の領域１Ｄの拡大図である。

【図2A】一実施形態による、図１Ａ及び図１Ｃの電気化学的試験センサーと、近距離無線通信（ＮＦＣ）対応ドングルと、近距離無線通信（ＮＦＣ）対応リーダーとを含むシステムである。

【図2B】図２Ａに示されるＮＦＣ対応ドングルの正面図である。

【図3A】図２Ａのシステムにおいて使用される近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップの概略図である。

【図3B】別の実施形態によるＮＦＣタグチップの概略図である。

【図4A】別の実施形態による、図１Ａ及び図１Ｃの電気化学的試験センサーと、ＮＦＣ対応ドングルと、ＮＦＣ対応リーダーとを含むシステムである。

【図4B】図４Ａに示されるＮＦＣ対応ドングルの正面図である。

【図5】一方法による検体情報を判定するステップのフローチャートである。

【図6A】一実施形態による、図１Ａ及び図１Ｃの電気化学的試験センサーと、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルと、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ホスト／リーダーとを含むシステムである。

【図6B】図６Ａに示されるＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルの正面図である。

【図7】図６Ａのシステムにおいて使用されるＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップの概略図である。

【図8】別の方法による検体情報を判定するステップのフローチャートである。

【0012】

本発明は、様々な修正及び代替的な形態の影響を受けやすいが、その特定の実施形態は、例として図面に示されており、本明細書で詳細に記載されるであろう。しかしながら、本発明を開示される特定の形態に限定することは意図されないが、逆に、その意図は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨及び範囲内の全ての修正、均等物、及び代替物を包含することであることを理解されたい。

【発明を実施するための形態】

【0013】

電気化学的試験センサーは、流体試料を受容するように適合される。試験センサーは、検体濃度のような検体に関連する情報を判定することを支援する。本出願内で使用される場合、「濃度」という用語は、検体濃度、活性（例えば、酵素及び電解質）、力価（例えば、抗体）、又は所望される検体を測定するために使用される任意の他の測定濃度を指す。測定され得る検体は、グルコース、脂質プロファイル（例えば、コレステロール、トリグリセリド、ＬＤＬ及びＨＤＬ）、マイクロアルブミン、ヘモグロビンＡ１Ｃ、尿素、クレアチニン、フルクトース、乳酸、又はビリルビンを含む。他の検体濃度が判定され得ることが企図される。検体は、例えば、全血試料、血清試料、血漿試料、ＩＳＦ（間質流体）及び尿などの他の体液、並びに非体液の中にあり得る。

【0014】

一実施形態では、電気化学的試験センサーは、検体を含む流体試料を受容するように適合される。下で考察される電気化学的試験センサーは、ＮＦＣ対応ドングル又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）対応ドングルと組み合わせて使用される。

【0015】

電気化学的試験センサーは、基部を備える。基部は、検体と反応するように適合された酵素を含む。電気化学的試験センサーは、複数の電極と、複数の試験センサー接点とを更に含む。

【0016】

本発明は、電気化学的試験センサーが、検体メーター（例えば、グルコースメーター）の不在下で機能するという点で有利である。したがって、検体メーターは、本発明の電気化学的試験センサーと共に使用されない。ここで、ユーザは、検体濃度を判定するために検体メーターを持ち運ぶ必要を便利に回避する。しかしながら、ユーザは、近距離無線通信（ＮＦＣ）対応ドングル又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルを持ち運ぶことを必要とする。更に、従来の検体メーターを使用する場合とは異なり、本発明の方法に関与する設定及び学習曲線はほとんど又はまったくない。

【0017】

本発明はまた、検体濃度を計算するためのアルゴリズムをより容易に修正する能力において有利である。本発明では、アルゴリズムは、アプリケーションにおけるＮＦＣ対応リーダー（例えば、スマートフォン）の一部であり得るか、又は例えば、クラウド内のサーバファームに存在することができる。別の実施形態では、アルゴリズムは、アプリケーションにおけるＢＬＥ対応リーダー（例えば、スマートフォン）の一部であり得るか、又は例えば、クラウド内のサーバファームに存在することができる。本発明におけるアルゴリズムをユーザのために更新することは便利であり、著しく容易であり、したがって、更新は、所望であれば、より頻繁であることができる。これは、例えば、無線（ｏｖｅｒ－ａｎ－ａｉｒ）更新又は検体メーター全体の交換でサポートする必要がある検体メーターのファームウェアに格納されたアルゴリズムを修正することとは対照的である。これはまた、更新がはるかに困難であるだけでなく、特に、検体メーターを交換する必要がある場合、コストが高くなる。

【0018】

本明細書に記載された試験センサーは、電気化学的試験センサーである。電気化学的試験センサーの１つの非限定的な実施例は、図１Ａ～図１Ｄに示されている。図１Ａ～図１Ｄは、基部１２と、蓋１４と、流体受容領域又はチャネル１６と、複数の電極１８、２０、２２及び２４とを含む電気化学的試験センサー１０を示す。一実施形態における流体受容領域１６は、毛細管チャネルである。複数の電極は、対電極１８と、作用（測定）電極２０と、検出充填電極２２と、ヘマトクリット電極２４とを含む。流体受容領域１６は、流体試料を電気化学的試験センサー１０に導入するための流路を提供する。電極１８、２０、２２、及び２４は、複数の試験センサー接点３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、及び３４ｄと通信する複数の導電性リード２６ａ、２６ｂ、２６ｃ、及び２６ｄのそれぞれ１つに結合される。複数の電極は、金、白金、ロジウム、パラジウム、ルテニウム、炭素、又はそれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない、様々な導電性材料から作製され得る。

【0019】

他の実施形態では、４つ未満の電極が使用され得ることが企図される。例えば、一実施形態では、電気化学的試験センサーは、２つの電極（作用電極及び対電極）を含み得る。別の実施形態では、電気化学的試験センサーは、３つの電極（作用電極、対電極、及び検出充填電極）を含み得る。他の電極が、電気化学的試験センサーに使用され得ることが企図される。

【0020】

試薬領域２８は、流体試料（例えば、血液）中の目的の検体（例えば、グルコース）を、それが生成する電流の観点において、電極パターンの構成要素によって電気化学的に測定可能である化学種に変換するための少なくとも１つの試薬を含む。試薬は、典型的には、電極によって検出され得る電気化学的に測定可能な種を生成するために、検体及び電子受容体と反応する検体特異的酵素を含む。検体がグルコースである場合、試薬は、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼのような酵素を含む。

【0021】

試薬は、典型的には、検体と電極との間で電子を伝達することを支援するメディエータを含む。メディエータの非限定的な例は、フェノキサジン、フェノチアジン、フェリシアニド、又は当業者に馴染みのあるものの中でもテトラゾリウム塩を含む。試薬は、酵素及びメディエータを一緒に保持する結合剤、緩衝剤、セルロースポリマー、界面活性剤、他の不活性成分、又はそれらの組み合わせを含み得る。

【0022】

流体試料（例えば、血液）は、一実施形態では、流体受容領域１６を介して試薬領域２８に適用される。流体試料は、少なくとも１つの試薬と反応する。試薬と反応した後、複数の電極と連動して、流体試料は、検体濃度を判定することを支援する電気信号を生成する。導電性リード２６ａ～２６ｄは、電気信号をそれぞれの試験センサー接点３４ａ～３４ｄに運び戻す。

【0023】

図１Ｂを参照すると、図１Ａの電気化学的試験センサー１０の正面図が示されている。図１Ｂに示されるように、電気化学的試験センサー１０は、蓋１４と、スペーサ３０と、基部１２とを含む。蓋１４、スペーサ３０、及び基部１２の組み合わせは、流体受容領域１６を形成する。基部１２、蓋１４、及びスペーサ３０は、ポリマー材料のような様々な材料から作製され得る。基部１２、蓋１４、及びスペーサ３０を形成するために使用され得るポリマー材料の非限定的な例は、ポリカーボネートと、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）と、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）と、ポリイミドと、これらの組み合わせを含む。基部、スペーサ、及び蓋は、他の材料から独立して作製され得ることが企図される。他の材料は、基部１２、蓋１４、及び／又はスペーサ３０を形成することにおいて使用され得ることが企図される。

【0024】

図１Ａ～図１Ｄの電気化学的試験センサー１０を形成するために、基部１２、スペーサ３０、及び蓋１４は、例えば、接着剤又はヒートシールによって取り付けられる。基部１２、蓋１４、及びスペーサ３０が取り付けられるときに、流体受容領域１６は、形成される。図１Ａに示されているように、流体受容領域１６は、電気化学的試験センサー１０の第１の端部又は試験端部３２に形成されている

【0025】

電気化学的試験センサーは、スペーサの不在下で形成され得ることも企図される。例えば、電気化学的試験センサーは、基部及び蓋が互いに取り付けられたときに流体受容領域（例えば、毛細管チャネル）が形成されるように、基部と、蓋とを含み得る。電気化学的試験センサーは、基部のみを使用して形成され得ることが企図される。

【0026】

図１Ａ、図２Ａ、及び図２Ｂを参照すると、システム２００は、電気化学的試験センサー１０と、近距離無線通信（ＮＦＣ）対応ドングル４０と、近距離無線通信（ＮＦＣ）対応リーダー２９０とを含む。一実施形態におけるＮＦＣ対応ドングルは、小型かつ軽量である。ドングルは、人間工学的考慮事項の改善を支援するために、所望であれば、少し重くすることができる。

【0027】

ＮＦＣ対応ドングル４０は、近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップ５０と、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）と、マイクロコントローラとを含む。具体的には、図２Ｂを参照すると、ＮＦＣ対応ドングル４０は、外装カバー４２を含む。外装カバー４２は、典型的には、ポリマー材料で作製されている。ドングルは、他の材料で作製され得ることが企図される。外装カバー４２は、電気化学的試験センサー１０を受容するための開口４４を形成する。ドングルの外装カバー４２は、その中に含まれる構成要素を保護することを支援する。

【0028】

ＮＦＣタグチップ５０は、例えば、好適な接着剤及び／又はプロングのような機械的結合機構によってＮＦＣ対応ドングル４０に固定され得る。他の方法が、ＮＦＣタグチップをＮＦＣ対応ドングルに固定する際に使用され得ることが企図される。一実施形態におけるＮＦＣタグチップ５０は、ＮＦＣ対応ドングル４０の内部に位置する。

【0029】

近距離無線通信（ＮＦＣ）は、ＮＦＣ規格を介して通信するための、小型アンテナと、ハードウェアとを含む。近距離無線通信（ＮＦＣ）は、極めて接近で無線データ接続を提供する既知の世界的標準である。ＮＦＣは、現在、約２０ｃｍ以下、おそらくは約１０ｃｍ以下未満の通信距離で使用されている。他の実施形態では、ＮＦＣは、典型的には、約８ｃｍ未満又は６ｃｍ未満の通信距離で使用される。別の実施形態では、ＮＦＣは、より一般的には、約５ｃｍ未満又はおよそ約４ｃｍ未満の通信距離で使用される。ＮＦＣタグチップは、極めて接近しているときに、ＮＦＣ対応リーダーと無線で通信する。

【0030】

近距離無線通信（ＮＦＣ）は、簡単なトランザクション、データ交換、タッチによる接続を可能にする。２００４年に設立された近距離無線通信フォーラム（ＮＦＣフォーラム）は、ＮＦＣ対応リーダー又はデバイス間の共有、ペアリング、及びトランザクションを促進し、ＮＦＣ規格に準拠するデバイスを開発及び認証する。ＮＦＣは、ＩＳＯ／ＩＥＣ１８０００－３エアインタフェース上の１３．５６ＭＨｚで、及び１０６ｋｂｉｔ／秒～８４８ｋｂｉｔ／秒のレートで動作する。ＮＦＣの短距離は、暗号化情報を非公開に保つのに役立つ。したがって、例えば、スマートフォン、タブレット、コンピュータ、又はキオスクのようなＮＦＣ対応リーダーは、検体濃度を判定することを支援するために、ＮＦＣ対応ドングルから情報を受信することができる。

【0031】

具体的には、図３Ａを参照すると、近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップ５０は、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）５２と、電力管理モジュール５４と、メモリ５６と、シリアル周辺インタフェース（ＳＰＩスレーブ）５８と、マイクロコントローラ６０と、オンチップ温度センサー６２と、アナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ６４と、リアルタイムクロック６６と、アンテナ６８とを含む。マイクロコントローラ６０はまた、一実施形態では、制御又は処理ロジックモジュール７０と、メモリインタフェース７２と、暗号化モジュール７４と、認証モジュール７６と、衝突防止モジュール７８とを含む。全てのＮＦＣタグチップが、これらのモジュール又は機能の全てが含まれているわけではないことに留意されたい。例えば、いくつかのＮＦＣタグチップは、温度センサーを含まない。

【0032】

この実施形態では、ＮＦＣ対応ドングル４０は、電池を含まない。この実施形態では、近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップ５０は、ＮＦＣ対応リーダーから電力を受容する能力を有する。したがって、ＮＦＣ対応ドングル４０は、完全に受動的である。この実施形態におけるＮＦＣは、イニシエータ（ＮＦＣ対応リーダー）と、ターゲット（ＮＦＣ対応ドングル４０）とを含む。イニシエータは、受動的ターゲット（ＮＦＣ対応ドングル４０）に電力供給するＲＦフィールドを能動的に生成する。これは、ＮＦＣターゲットが電池を必要としないタグ又はステッカーのような非常に簡単なフォームファクタを取ることを可能にする。

【0033】

別の実施形態では、ＮＦＣ対応ドングルは、近距離無線通信（ＮＦＣ）及び／又は信号サンプリングのためのＡＦＥモジュールに電力供給するための電池を含み得る。図３Ｂを参照すると、ＮＦＣタグチップ１５０は、電池８４を含む。ＮＦＣタグチップ１５０は、電池８４が含まれているときに必要とされない電力管理モジュール５４を除いて、ＮＦＣタグチップ５０に記載されているようなモジュールの全てを含む。一実施形態では、電池８４は、ＮＦＣタグチップ１５０に電力供給するために使用される１．５又は３Ｖの電池である。ＮＦＣピアツーピア通信は、もちろん、両方のデバイスに電源供給されている場合に可能である。例えば、ＮＦＣタグチップを有するＮＦＣ対応ドングルは、ＮＦＣ対応リーダーとのピアツーピア通信を実装するように構成され得る。図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、システム３００は、ＮＦＣタグチップ１５０を有するＮＦＣ対応ドングル１４０と、ＮＦＣ対応リーダー２９０とを含む。

【0034】

本発明で使用され得る、マイクロコントローラ及びアナログフロントエンド（ＡＦＥ）を含む近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップの非限定的な商業的例は、Ａｍｓによって製造／販売されるＳＬ１３Ａ－ＡＱＦＭである。

【0035】

本発明で使用され得る近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップの非限定的な商業的例は、オランダのＮＸＰ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓによって製造／販売されるタグのＮＴＡＧ ２１０μファミリーである。本発明で使用され得る近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップの非限定的な商業的例は、スイスのＳＴ Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓによって製造／販売されるタグのＳＴ２５Ｔファミリーである。本発明で使用され得る、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）を含む近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップの別の非限定的な商業的例は、スイスのＳＴ Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓによって製造／販売されるＳＴ２５Ｒ３９１６／７である。

【0036】

アナログフロントエンド（ＡＦＥ）５２は、電気化学を駆動し、結果をサンプリングするために使用されている。一実施形態では、アナログフロントエンド５２は、試薬と流体試料中の検体との間の電気化学的反応を開始する試薬領域２８に電圧を加える。この実施形態における電気化学的反応から生成される結果として生じる電流は、アナログフロントエンド５２によってサンプリングされる。電流のこの測定値は、更なる処理のためにＮＦＣ対応リーダーに無線で伝送される。

【0037】

一実施形態では、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）は、図３ＡにおけるＮＦＣタグチップ５０に示されるようなＮＦＣ対応リーダーを介して電力供給されている。別の実施形態では、ＡＦＥは、図３Ｂに示されるように、ＮＦＣタグチップ１５０上に位置する電池８４によって電力供給されている。本発明で使用され得るアナログフロントエンド（ＡＦＥ）の非限定的な商業的例は、米国のＴｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓによって製造／販売されるＡＦＥ４４００である。

【0038】

ＮＦＣタグチップ５０のメモリ５６は、典型的には、ＥＥＰＲＯＭの形態である。使用され得るメモリの１つの非限定的な例は、８ｋｂｉｔのＥＥＰＲＯＭである。他の形態のＥＥＰＲＯＭ又は他のタイプのメモリが使用され得ることが企図される。例えば、フラッシュメモリは、ＮＦＣタグチップにおいて使用され得る。

【0039】

ＮＦＣ対応ドングル４０におけるマイクロコントローラ６０は、アンテナ６８を通してＮＦＣ対応リーダーに信号を受信及び送信することに関わる動作を実行する。マイクロコントローラ６０は、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）５２を制御し、電気信号を読み取り可能なデータに変換することを支援する。マイクロコントローラ６０は、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）５２にサンプリングを開始するように指示する。ＮＦＣ対応ドングルは、望ましくはローエンドマイクロプロセッサを含む。ローエンドマイクロプロセッサは、流体試料の検体情報を判定するための１つ以上のアルゴリズムを実行しない。本発明で使用され得るマイクロコントローラの非限定的な商業的例は、オランダのＮＸＰ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓによって製造／販売されるＬＰＣ８００シリーズである。

【0040】

アナログフロントエンド（ＡＦＥ）、マイクロコントローラ、及び近距離無線通信機（ＮＦＣ）は、別個のチップ又は構成要素であり得ることが企図される。これらの実施形態におけるＮＦＣタグチップは、下端タグチップとみなされるであろう。これらの構成要素のうちの２つ以上が一緒に統合され得ることが企図される。１つの非限定的な例では、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）及び近距離無線通信機（ＮＦＣ）は、一緒に統合される。別の例では、マイクロコントローラ及び近距離無線通信機（ＮＦＣ）は、一緒に統合される。更なる例では、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）及びマイクロコントローラは、一緒に統合される。アナログフロントエンド（ＡＦＥ）、マイクロコントローラ、及び近距離無線通信機（ＮＦＣ）は、図２ＡにおけるＮＦＣチップタグ５０と共に示されるように、全て一緒に統合され得ることが企図される。

【0041】

一実施形態では、検体情報（例えば、検体濃度）を判定するためのシステムは、電気化学的試験センサーと、ＮＦＣ対応ドングルと、ＮＦＣ対応リーダーとを含む。ＮＦＣ対応リーダーは、流体試料の検体濃度の判定を支援するために、ＮＦＣ対応ドングルからデータを無線受信するように構成されている。電気化学的試験センサーは、検体を含む流体試料を受容するように適合される。電気化学的試験センサーは、基部を備える。基部は、検体と反応するように適合された酵素を含む。電気化学的試験センサーは、複数の電極と、複数の試験センサー接点とを更に含む。ＮＦＣ対応ドングルは、近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップと、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）と、マイクロコントローラとを含む。使用され得る電気化学的試験センサーの１つの非限定的な例は、電気化学的試験センサー１０である。使用され得る１つの非限定的な例は、ＮＦＣ対応ドングル４０である。

【0042】

図２Ａに戻って参照すると、システム２００は、電気化学的試験センサー１０と、ＮＦＣ対応ドングル４０と、ＮＦＣ対応リーダー２９０とを含む。ＮＦＣ対応リーダーは、そこから情報を得るために、ＮＦＣ対応ドングル上のＮＦＣチップタグを読み取ることができる。ＮＦＣ対応リーダーは、典型的には、スマートフォン、タブレット、又はコンピュータである。他のＮＦＣ対応リーダーが使用され得ることも企図される。例えば、ＮＦＣ対応リーダーは、キオスクであり得る。キオスクは、流体試料の検体濃度を判定することにおける使用のために具体的に設計されたキオスクであり得る。キオスクは、病院のような医療現場において有用であり得る。

【0043】

ＮＦＣ対応リーダー２９０は、ディスプレイ２９２と、ディスプレイ２９２をナビゲートするための１つ以上のボタン２９４又は他の機構とを含む。ディスプレイ２９２は、典型的には、流体試料の検体情報又は他の情報を示すために使用される。ディスプレイ２９２は、アナログ又はデジタルであり得る。ディスプレイ２９２は、ＬＣＤ、ＬＥＤ、ＯＬＥＤ、真空蛍光、又は検体情報のような数値読み取り値を示すように適合された他のディスプレイであり得る。検体情報（例えば、検体濃度）は、ＮＦＣ対応リーダーからの音声通信で伝達され得ることが企図される。

【0044】

検体情報（例えば、検体濃度）を判定することを支援するために、一実施形態では、１つ以上のアルゴリズムは、ＮＦＣ対応リーダー２９０にダウンロードされる。ここでは、ＮＦＣ対応リーダーは、スマートフォンとして示されている。上で考察されたように、ＮＦＣ対応リーダーは、タブレット、コンピュータ、又はキオスクであり得る。１つ以上のアルゴリズムを使用するＮＦＣ対応リーダーは、無線で伝送されるＮＦＣ対応ドングルから生データを取り込み、検体情報を計算する。１つ以上のアルゴリズムは、ダウンロードされ、ＮＦＣ対応リーダーに格納され得る。

【0045】

別の実施形態では、ＮＦＣ対応ドングルにおける近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップは、読み取り専用データを含み、伝送し得る。この読み取り専用データは、ＮＦＣ対応リーダーに対して電気化学的試験センサーを識別する。リーダーは、検体情報（例えば、検体濃度）を判定するために、読み取り専用データを認識し、適切な１つ以上のアルゴリズムを実行する。

【0046】

更なる実施形態では、ＮＦＣ対応リーダーは、データを収集すること及び分類することを支援するためのアルゴリズムを使用する前に、ユーザについてのログイン情報を含み得る。データは、ＮＦＣ対応リーダーにローカルに格納され得、又はクラウドベースの格納位置のような別の格納位置に外部に送信され得る。データが他の場所に送信され得ることが企図される。

【0047】

一方法は、図５のフローチャートに示され、検体情報を判定し、ユーザに搬送するためのステップを含む。図５を参照すると、ステップ５００は、電気化学的試験センサーを提供する。ステップ５０２では、流体試料は、電気化学的試験センサーに接触する。ステップ５０４は、電気化学的試験センサーをＮＦＣ対応ドングルに物理的に挿入する。ステップ５０６は、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）に電力供給し、検体との電気化学的反応を開始する。ステップ５０８では、データは、電気化学的反応からＮＦＣ対応リーダーに伝送される。ステップ５１０では、検体情報（例えば、検体濃度）は、流体試料から判定される。ステップ５１２では、検体情報は、ＮＦＣ対応リーダーを使用してユーザに伝達される。

【0048】

一方法では、流体試料の検体情報は、判定される。電気化学的試験センサーが、提供されている。例えば、使用され得る電気化学的試験センサーは、電気化学的試験センサー１０である。流体試料は、流体受容領域１６を介して試薬領域２８に接触する。一方法では、流体試料は、指を刺すことによって取得される。この場合、流体試料は、血液である。流体試料は、他の方法によって取得され得る。他の流体が使用され得ることが企図される。電気化学的試験センサーは、ＮＦＣ対応ドングルに物理的に挿入される。

【0049】

一方法では、挿入された電気化学的試験センサーを有するＮＦＣ対応ドングルは、ＮＦＣ対応リーダーに極めて接近させられるか、又は配置される。ＮＦＣ対応ドングルは、ＮＦＣ対応リーダーに極めて接近させられるか、又は配置され得、次いで電気化学的試験センサーは、ＮＦＣ対応ドングルに物理的に挿入されることが企図される。

【0050】

一方法では、ＮＦＣ対応ドングルをＮＦＣ対応リーダーに極めて接近させた後、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）５２を含む近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップ５０は、電力供給される。１つの非限定的な例では、ＮＦＣ対応ドングルへのＮＦＣ対応デバイスのタップは、電気化学的試験センサーの検体情報を即座に共有するために、使用されることができる。ＮＦＣ対応リーダー又はデバイスをＮＦＣ対応ドングルにタップすることは、２つのデバイス間の無線接続を確立するために使用されることができる。

【0051】

別の例では、ＮＦＣ対応ドングルは、上で考察されたように、極めて接近することができる。ＮＦＣは、現在、約２０ｃｍ以下、おそらくは約１０ｃｍ以下の通信距離で使用されている。他の実施形態では、ＮＦＣは、典型的には、約８ｃｍ未満又は６ｃｍ未満の通信距離で使用される。別の実施形態では、ＮＦＣは、より一般的には、約５ｃｍ未満又はおよそ約４ｃｍ未満の通信距離で使用される。ＮＦＣ対応ドングルのＮＦＣチップタグは、極めて接近しているときに、ＮＦＣ対応リーダーと無線で通信する。

【0052】

アナログフロントエンド５２は、マイクロプロセッサ６０からの命令を受信した後、検体との電気化学的反応を開始することを支援する。反応が開始された後、ＮＦＣ対応ドングルのＮＦＣタグチップを介する電気化学的反応からのデータは、ＮＦＣ対応リーダーに無線で伝送される。流体試料の検体情報は、ＮＦＣ対応ドングル及び少なくとも１つのアルゴリズムから受信されたデータを使用して、ＮＦＣ対応リーダー上で判定される。アルゴリズムは、ＮＦＣ対応リーダーに、又はクラウドにおけるサーバファームに格納され得る。

【0053】

一方法では、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）は、流体試料に少なくとも１つの電圧を提供することによって、検体との電気化学的反応を開始し、電気化学的反応から形成される電流を生じさせることを支援する。アナログフロントエンドは、電気化学的反応を開始するために励起信号を提供し得る。電気化学的分析中、励起信号は、生体流体の試料に適用される。励起信号は、電位又は電流であり得、一定、可変、又はそれらの組み合わせであり得る。励起信号は、単一のパルスとして、又は複数のパルス、シーケンス、又はサイクルとして適用され得る。アンペロメトリ、クーロメトリ、ボルタンメトリ、ゲートアンペロメトリ、ゲートボルタンメトリなどのような、様々な電気化学的プロセスが使用され得る。

【0054】

一方法では、近距離無線通信（ＮＦＣ）タグチップ５０は、ＮＦＣ対応リーダーによって電力供給される。ＮＦＣ対応リーダーは、ＮＦＣ対応リーダー２９０を含む、上で考察されたＮＦＣ対応リーダーであり得る。別の方法では、図３Ｂに関して考察されるように、電池８４は、ＮＦＣタグチップ１５０及び／又は信号サンプリングのためのＡＦＥモジュール５２に電力供給する。

【0055】

図１Ａ、図６Ａ、及び図６Ｂを参照すると、システム４００は、電気化学的試験センサー１０と、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングル４４０と、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ホスト／リーダー４９０とを含む。一実施形態におけるドングルは、小型かつ軽量である。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈドングルは、人間工学的考慮事項の改善を支援するために、所望であれば、少し重くすることができる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングル４４０の非限定的な例は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）ドングルである。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルは、新しい規格であるＢｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）の代わりに、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｃｌａｓｓｉｃ（古い規格）を使用し得ることが企図される。

【0056】

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングル４４０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ４５０と、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）と、マイクロコントローラとを含む。図６Ｂを参照すると、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングル４４０は、外装カバー４４２を含む。外装カバー４４２は、典型的には、ポリマー材料で作製されている。ドングルは、他の材料で作製され得ることが企図される。外装カバー４４２は、電気化学的試験センサー１０を受容するための開口４４４を形成する。ドングルの外装カバー４４２は、その中に含まれる構成要素を保護することを支援する。

【0057】

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ４５０は、例えば、好適な接着剤及び／又はプロングのような機械的結合機構によってＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングル４４０に固定され得る。他の方法が、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップをＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルに固定する際に使用され得ることが企図される。一実施形態におけるＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップ４５０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングル４４０の内部に位置する。

【0058】

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈペアリングは、２つのＢｌｕｅｔｏｏｔｈデバイスが互いに通信することに同意し、接続を確立するときに発生する。２つのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ無線デバイスをペアリングするために、パスワード（パスキー）は、２つのデバイス間で交換される。パスキーは、両方のユーザが互いにペアリングすることに同意していることを証明する、両方のＢｌｕｅｔｏｏｔｈデバイスで共有されているコードである。パスキーコードが交換された後、暗号化通信は、ペアデバイス間で設定されることができる。Ｗｉ－Ｆｉ皮むきでは、全てのペアリングは、転送を非公開に保つために、ＷＰＡ２暗号化又は別のタイプの暗号化スキームで設定されることができる。Ｗｉ－Ｆｉ Ｄｉｒｅｃｔは、２つのＷｉ－Ｆｉデバイス間の二地点間通信を確立するために使用されることができるプロトコルの例である。このプロトコルは、Ｗｉ－Ｆｉデバイスが最初にローカルネットワークに参加することなく、別のデバイスと直接ペアリングすることを可能にする。本方法は、ルータが存在しないときでさえ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ホスト／リーダー（例えば、電話）からのデータを共有し、直接通信することを可能にする。

【0059】

例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ規格を介して通信するための、小型アンテナと、ハードウェアとを含む。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈは、かなり極めて接近内で無線データ接続を提供する既知の世界的標準である。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈは、現在、約１００メートル未満、おそらくは約５０メートル未満の通信距離で使用されている。他の実施形態では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈは、典型的には、約３０メートル未満又は２０メートル未満の通信距離で使用されている。別の実施形態では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈは、より一般的には、約１５メートル未満又は約１０メートル未満の通信距離で使用されている。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップは、かなり極めて接近内でＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ホスト／リーダーと無線で通信する。

【0060】

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈは、簡単なトランザクション、データ交換、一定の近接内での接続を可能にする。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｃｌａｓｓｉｃは、１９８９年に策定され、ＢＬＥは、２００９年に策定された。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｃｌａｓｓｉｃは、１～３Ｍｂｉｔ／秒の無線経由データレートで、０．７～２．１Ｍｂｉｔ／秒のアプリケーションスループットを有する２．４００ＧＨｚ～２．４８３５ＧＨｚで動作する。ＢＬＥは、１２５ｋｂｉｔ／ｓ～２Ｍｂｉｔ／秒の無線経由データレートで、０．２７～１．３７Ｍｂｉｔ／秒のアプリケーションスループットを有する２．４００ＧＨｚ～２．４８３５ＧＨｚで動作する。ＢＬＥは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｃｌａｓｓｉｃとは異なるチャネルのセットを使用する。ＢＬＥは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｃｌａｓｓｉｃよりも消費電力を少なく使用する。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈの短距離は、暗号化情報を非公開に保つのに役立つ。したがって、例えば、スマートフォン、タブレット、コンピュータ、又はキオスクのようなＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーは、検体濃度を判定することを支援するために、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルから情報を受信することができる。

【0061】

具体的には、図７を参照すると、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ４５０は、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）４５２と、電池４５４と、マイクロコントローラユニット４５６と、リアルタイムクロック４５８と、アンテナ４６０と、メモリ４６２と、フィルタ４６４と、ＲＦトランシーバ４６６と、複数の結晶部４６８、４７０とを含む。マイクロコントローラユニット４５６は、図７に示されていない多くの追加モジュールを含む。

【0062】

本発明で使用され得る、マイクロコントローラ及びアナログフロントエンド（ＡＦＥ）を含むＢｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｃｌａｓｓｉｃを使用するＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップの非限定的な商業的例は、Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓによって製造／販売されるＣＣ２５６４ファミリーである。本発明で使用され得る、マイクロコントローラ及びアナログフロントエンド（ＡＦＥ）を含むＢＬＥを使用するＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップの非限定的な商業的例は、Ｃｙｐｒｅｓｓ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒによって製造／販売されるＣＹＷ２０７３２Ａ０である。

【0063】

アナログフロントエンド（ＡＦＥ）４５２は、電気化学を駆動し、結果をサンプリングするために使用されている。一実施形態では、アナログフロントエンド４５２は、試薬と流体試料中の検体との間の電気化学的反応を開始する試薬領域２８に電圧を加える。この実施形態における電気化学的反応から生成される結果として生じる電流は、アナログフロントエンド４５２によってサンプリングされる。電流のこの測定値は、更なる処理のためにＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーに無線で伝送される。

【0064】

ＡＦＥ４５２は、図７に示されるように、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ４５０上に位置する電池４５４によって電力供給されている。本発明で使用され得るアナログフロントエンド（ＡＦＥ）の非限定的な商業的例は、米国のＴｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓによって製造／販売されるＡＦＥ４４００である。

【0065】

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ４５０のメモリ４６２は、ＥＥＰＲＯＭの形態であり得る。使用され得るメモリの１つの非限定的な例は、ＥＥＰＲＯＭである。他のタイプのメモリが使用され得ることが企図される。例えば、フラッシュメモリは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップにおいて使用され得る。

【0066】

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングル４４０におけるマイクロコントローラユニット４５６は、アンテナ４６０を通してＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーに信号を受信及び送信することに関わる動作を実行する。マイクロコントローラユニット４５６は、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）４５２を制御し、電気信号を読み取り可能なデータに変換することを支援する。マイクロコントローラユニット４５６は、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）４５２にサンプリングを開始するように指示する。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルは、望ましくはローエンドマイクロプロセッサを含む。ローエンドマイクロプロセッサは、流体試料の検体情報を判定するための１つ以上のアルゴリズムを実行しない。本発明で使用され得るマイクロコントローラの非限定的な商業的例は、オランダのＮＸＰ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓによって製造／販売されるＬＰＣ８００シリーズである。

【0067】

アナログフロントエンド（ＡＦＥ）、マイクロコントローラ、及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップは、別個のチップ又は構成要素であり得ることが企図される。これらの実施形態におけるＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップは、下端チップとみなされるであろう。これらの構成要素のうちの２つ以上が一緒に統合され得ることが企図される。１つの非限定的な例では、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップは、一緒に統合される。別の例では、マイクロコントローラ及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップは、一緒に統合される。更なる例では、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）及びマイクロコントローラは、一緒に統合される。アナログフロントエンド（ＡＦＥ）、マイクロコントローラ、及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップは、図７におけるＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップ４５０と共に示されるように、全て一緒に統合され得ることが企図される。

【0068】

一実施形態では、検体情報（例えば、検体濃度）を判定するためのシステムは、電気化学的試験センサーと、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルと、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーとを含む。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーは、流体試料の検体濃度を判定することを支援するために、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルからデータを無線で受信するように構成されている。電気化学的試験センサーは、検体を含む流体試料を受容するように適合される。電気化学的試験センサーは、基部を備える。基部は、検体と反応するように適合された酵素を含む。電気化学的試験センサーは、複数の電極と、複数の試験センサー接点とを更に含む。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップと、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）と、マイクロコントローラとを含む。使用され得る電気化学的試験センサーの１つの非限定的な例は、電気化学的試験センサー１０である。使用され得る１つの非限定的な例は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングル４４０である。

【0069】

図６Ａに戻って参照すると、システム４００は、電気化学的試験センサー１０と、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングル４４０と、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダー４９０とを含む。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーは、そこから情報を得るために、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングル上のＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップ情報を読み取ることができる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーは、典型的には、スマートフォン、タブレット、又はコンピュータである。他のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーを使用され得ることも企図される。例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーは、キオスクであり得る。キオスクは、流体試料の検体濃度を判定することにおける使用のために具体的に設計されたキオスクであり得る。キオスクは、病院のような医療現場において有用であり得る。

【0070】

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダー４９０は、ディスプレイ４９２と、ディスプレイ４９２をナビゲートするための１つ以上のボタン３９４又は他の機構とを含む。ディスプレイ４９２は、典型的には、流体試料の検体情報又は他の情報を示すために使用される。ディスプレイ４９２は、アナログ又はデジタルであり得る。ディスプレイ４９２は、ＬＣＤ、ＬＥＤ、ＯＬＥＤ、真空蛍光、又は検体情報のような数値読み取り値を示すように適合された他のディスプレイであり得る。検体情報（例えば、検体濃度）は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーからの音声通信で伝達され得ることが企図される。

【0071】

検体情報（例えば、検体濃度）を判定することを支援するために、一実施形態では、１つ以上のアルゴリズムは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダー４９０にダウンロードされる。ここでは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーは、スマートフォンとして示されている。上で考察されたように、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーは、タブレット、コンピュータ、又はキオスクであり得る。１つ以上のアルゴリズムを使用するＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーは、無線で伝送されるＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルから生データを取り込み、検体情報を計算する。１つ以上のアルゴリズムは、ダウンロードされ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーに記憶され得る。

【0072】

別の実施形態では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルにおけるＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップは、読み取り専用データを含み、伝送し得る。この読み取り専用データは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーに対して電気化学的試験センサーを識別する。リーダーは、検体情報（例えば、検体濃度）を判定するために、読み取り専用データを認識し、適切な１つ以上のアルゴリズムを実行する。

【0073】

更なる実施形態では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーは、データを収集すること及び分類することを支援するためのアルゴリズムを使用する前に、ユーザについてのログイン情報を含み得る。データは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーにローカルに格納され得、又はクラウドベースの格納位置のような別の格納位置に外部に送信され得る。データが他の場所に送信され得ることが企図される。

【0074】

一方法は、図８のフローチャートに示され、検体情報を判定し、ユーザに搬送するためのステップを含む。図８を参照すると、ステップ６００は、電気化学的試験センサーを提供する。ステップ６０２では、流体試料は、電気化学的試験センサーに接触する。ステップ６０４は、電気化学的試験センサーをＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルに物理的に挿入する。ステップ６０６は、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）に電力供給し、検体との電気化学的反応を開始する。ステップ６０８では、データは、電気化学的反応からＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーに伝送される。ステップ６１０では、検体情報（例えば、検体濃度）は、流体試料から判定される。ステップ６１２では、検体情報は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーを使用してユーザに伝達される。

【0075】

検体情報が判定される前に、２つのデバイス間の無線接続を確立するために、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルとＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーとの間で１回ペアリングが行われることに留意されたい。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングル及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーは、このペアリングを確立するために、かなり極めて接近させられる必要がある。

【0076】

この方法では、電気化学的試験センサーは、検体情報を判定することを支援するために提供される。例えば、使用され得る電気化学的試験センサーは、電気化学的試験センサー１０である。流体試料は、流体受容領域１６を介して試薬領域２８に接触する。一方法では、流体試料は、指を刺すことによって取得される。この場合、流体試料は、血液である。流体試料は、他の方法によって取得され得る。他の流体が使用され得ることが企図される。

【0077】

電気化学的試験センサーは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルに物理的に挿入される。この方法では、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）４５２を含むＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップ４５０は、電力供給される。これは、電池４５４の使用によって達成される。

【0078】

一方法では、挿入された電気化学的試験センサーを有するＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルは、データを伝送することを支援するために、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーに極めて接近させられるか、又は配置される。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーにかなり極めて接近させられるか、又は配置され得、次いで電気化学的試験センサーは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルに物理的に挿入されることが企図される。イニシエーションは、典型的には、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーとＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルがかなり極めて接近しているときに、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーによって行われる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーを用いてイニシエーションを行い得ることが企図される。

【0079】

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈは、現在、約１００メートル以下、おそらくは約５０メートル未満の通信距離で使用されている。他の実施形態では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈは、典型的には、約３０メートル未満又は２０メートル未満の通信距離で使用されている。別の実施形態では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈは、より一般的には、約１５メートル未満又は約１０メートル未満の通信距離で使用されている。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルのＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップは、かなり極めて接近しているときにＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーと無線で通信する。

【0080】

アナログフロントエンド４５２は、マイクロプロセッサユニット４５６からの命令を受信した後、検体との電気化学的反応を開始することを支援する。反応が開始された後、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングルのＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップを介して電気化学的反応からＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーに無線でデータを伝送する。流体試料の検体情報は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応ドングル及び少なくとも１つのアルゴリズムから受信されたデータを使用して、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダー上で判定される。アルゴリズムは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ対応リーダーに、又はクラウドにおけるサーバファームに格納され得る。

【0081】

一方法では、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）は、流体試料に少なくとも１つの電圧を提供することによって、検体との電気化学的反応を開始し、電気化学的反応から形成される電流を生じさせることを支援する。アナログフロントエンドは、電気化学的反応を開始するために励起信号を提供し得る。電気化学的分析中、励起信号は、生体流体の試料に適用される。励起信号は、電位又は電流であり得、一定、可変、又はそれらの組み合わせであり得る。励起信号は、単一のパルスとして、又は複数のパルス、シーケンス、又はサイクルとして適用され得る。アンペロメトリ、クーロメトリ、ボルタンメトリ、ゲートアンペロメトリ、ゲートボルタンメトリなどのような、様々な電気化学的プロセスが使用され得る。

【0082】

本発明は、様々な修正及び代替的な形態の影響を受けやすいが、その特定の実施形態及び方法は、例として図面に示されており、本明細書で詳細に説明されている。しかしながら、本発明を開示される特定の形態又は方法に限定することは意図されないが、逆に、その意図は、本発明の趣旨及び範囲内の全ての修正、均等物、及び代替物を包含することであることを理解されたい。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】

【国際調査報告】