(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-12-21
(54)【発明の名称】マルチ滅菌チャンバパック
(51)【国際特許分類】
B65D 75/36 20060101AFI20231214BHJP
B65B 55/12 20060101ALI20231214BHJP
A61M 5/00 20060101ALI20231214BHJP
【ＦＩ】
B65D75/36
B65B55/12
A61M5/00
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023531499
(86)(22)【出願日】2021-11-11
(85)【翻訳文提出日】2023-05-24
(86)【国際出願番号】 US2021058897
(87)【国際公開番号】W WO2022119695
(87)【国際公開日】2022-06-09
(31)【優先権主張番号】63/120,988
(32)【優先日】2020-12-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/522,505
(32)【優先日】2021-11-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ケヴィン エム．ライアン
(72)【発明者】
【氏名】マルコ アントニオ オーティズ シールズ
【テーマコード（参考）】
3E067
4C066
【Ｆターム（参考）】
3E067AA11
3E067AB83
3E067AC04
3E067AC05
3E067BA02A
3E067BB01A
3E067BB11A
3E067BB12A
3E067BB14A
3E067BB15A
3E067BB25A
3E067BC07A
3E067CA04
3E067CA10
3E067CA24
3E067EA04
3E067EA29
3E067EA32
3E067EB27
3E067EE25
3E067EE28
3E067FA01
3E067FB02
3E067FC01
3E067GC06
4C066DD08
4C066LL23
(57)【要約】
マルチチャンバ包装が開示され、第１および第２チャンバを含み、前記第１チャンバは、空洞を画定する底壁と側壁を有し、前記第２チャンバは空洞を画定する、部分的に開いた底壁と側壁とを有する。第１の除去可能なシールは、前記包装の上面上に配置され、前記第１チャンバおよび第２チャンバを完全に覆い、第２シールは前記第２チャンバの前記部分的に開いた床の底面上に配置され、第２チャンバを完全に封止する。医療デバイスを包装する方法も記載される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
包装容器であって、上面および底面を含む包装本体、
側壁および閉鎖チャンバ床を有する前記本体の前記底面から突出する第１チャンバ、
前記本体の上面、前記第１チャンバの前記側壁および前記第１チャンバの前記閉鎖チャンバ床を含む第１空洞；
側壁および少なくとも部分的に開放されたチャンバ床、前記本体の前記上面、を有する前記本体の底面から突出する第２チャンバ、
前記第２チャンバの側壁および前記少なくとも部分的に開いたチャンバ床を備える第２空洞；
前記本体の前記上面の上に配置される第１の除去可能なウェビング；および
前記少なくとも部分的に開いたチャンバ床の上に配置される第２の除去可能なウェビング、
を含む、包装容器。
【請求項2】
第１デバイスは、前記第１空洞内に配置される、請求項１に記載の包装容器。
【請求項3】
第２デバイスは、前記第２空洞内に配置される、請求項１に記載の包装容器。
【請求項4】
前記第１の除去可能なウェビングは、剥離タブを有する、請求項１に記載の包装容器。
【請求項5】
前記第１の除去可能なウェビングは剥離可能である、請求項１に記載の包装容器。
【請求項6】
前記第２の除去可能なウェビングは剥離可能ではない、請求項１に記載の包装容器。
【請求項7】
前記第１チャンバの前記空洞は、第１デバイスの全長よりわずかに大きいまたは等しい長さと、前記第１デバイスの最大幅よりわずかに大きいまたは等しい幅と、前記第１デバイスの最大深さよりわずかに大きいまたは等しい深さを有する、請求項１に記載の包装容器。
【請求項8】
前記第２チャンバの前記空洞は、第２デバイスの全長よりわずかに大きいまたは等しい長さと、前記第２デバイスの最大幅よりわずかに大きいまたは等しい幅と、前記第２デバイスの最大深さよりわずかに大きいまたは等しい深さを有する、請求項１に記載の包装容器。
【請求項9】
医療デバイスを包装する方法であって、前記方法は、上面および底面を含む包装本体の第１チャンバ内の第１空洞内に第１医療デバイスを配置するステップであって、前記第１チャンバが閉鎖されたチャンバ床を含むステップと、
前記第１空洞内の前記第１医療デバイスを第１滅菌プロセスで滅菌するステップと、
前記包装本体の前記上面上に第１の除去可能なウェビングを配置することによって前記第１空洞を封止するステップと、
前記包装本体の第２空洞内に第２医療デバイスを配置するステップと、
第２チャンバの少なくとも部分的に開いたチャンバ床上に第２の除去可能なウェビングを配置することによって前記第２空洞を封止するステップと、
を含み、
前記第１の除去可能なウェビングは前記本体の前記上面の上に配置され,
前記第２の除去可能なウェビングは前記少なくとも部分的に開いたチャンバ床の上に配置される医療デバイスを包装する方法。
【請求項10】
前記第２医療デバイスおよび前記第２空洞を第２滅菌プロセスで滅菌することをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
前記第１滅菌プロセスおよび前記第２滅菌プロセスは同じである、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記第１滅菌プロセスは、前記第２滅菌プロセスとは異なる請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、マルチチャンバパッケージに関し、より具体的には、異なる滅菌プロセスを必要とするマルチチャンバパッケージに関する。
【背景技術】
【0002】
医療用として特に有用な清浄品や無菌品は、その無菌性を保持するために包装される。これらの物品の包装は、包装内部に微生物が侵入して内容物を汚染するのを防ぐためのバリアとなることを意図している。ほとんどの場合、包装は、物品が非無菌状態にさらされる時間を最小にするために、シリンジを収納した包装のように、物品を使用する直前に開封される。
【0003】
医療業界では、包装に入れられた物品はしばしば包装プロセス中に滅菌する必要があり、異なる滅菌方法を異なる物品に使用することができる。従来、滅菌物品は、非滅菌物品とは別の包装に入れられる。さらに、従来の包装は、単一の同封包装に同時に包装されている。あるいは、滅菌した物品を個々の包装に入れ、その後、非滅菌キット包装に入れる。これらの構成と方法は、より多くの梱包廃棄物を生み出し、キットを開梱するためにより多くの手順を必要とする。
【0004】
多くの医療処置は、処置を開始する前に臨床医によって収集されなければならない薬物および医療デバイスを含む複数の構成要素を必要とする。手順の前に複数の構成要素を組み立てることは「キッティング」として知られており、多くの病院や独立した企業がこれらの構成要素を組み立て、医療手順で使用するためにそれらを準備することによってサービスを提供する 。多くの場合、薬物および医療デバイスを含む複数の構成要素は、異なる滅菌プロセスを必要とする。
【0005】
例えば、プラスチックアンプル、ゴム製ストッパー付き薬剤バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液ポーチ、及び事前に充填されたフラッシュシリンジなどのガス透過性容器に包装された薬物または他の注射可能／注入可能な溶液は、医療処置において一般的に使用され、処置キットに含まれ得る。多くの場合、プラスチックアンプル、ゴム栓付き薬剤バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液ポーチ、及び予め充填されたシリンジは、生理食塩水及び他の水溶液を含有する。エチレンオキシド（ＥｔＯ）滅菌は、滅菌分野で使用するためにキットを準備するために使用される一般的な方法である。現在、事前に充填された生理食塩水シリンジ、プラスチックアンプル、ゴム製ストッパー付き薬瓶、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液ポーチは、医療デバイスの滅菌に一般的に使用されるＥｔＯガスにも透過性であるガス透過性包装で包装されている。しかしながら、プラスチックアンプル、ゴム製ストッパー付き薬剤バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液ポーチ、または事前充填シリンジをエチレンオキサイド（ＥｔＯ）ガスに曝露すると、プラスチックアンプル、ゴム製ストッパー付き薬剤バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液ポーチ、または事前充填シリンジ（例えば、生理食塩水）の内容物のｐＨを増加させるという望ましくない効果が生じる。この望ましくない効果を克服するために、プラスチックアンプル、ゴム栓付き薬剤バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液ポーチ、またはプラスチック製の事前充填生理食塩水シリンジは、キットの他の内容物がエチレンオキシド（ＥｔＯ）ガスで処理されるまで、医療処置キットから最初に省略される。いくつかの医療処置では、滅菌済みの現場対応プラスチックアンプル、ゴム製ストッパー付き薬剤バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液ポーチ、および/またはキットの組み立て後に滅菌することもできる事前に充填されたフラッシュシリンジを用意することが重要である。したがって、パッケージ化された異なる滅菌方法を必要とする製品、例えば、事前に充填されたフラッシュシリンジ、プラスチックアンプル、ゴムストッパー付き薬剤バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＥｔＯ滅菌に耐えることができるＩＶ溶液ポーチを収容することができる包装が必要である。
【0006】
従来の包装は、複数の物品のキットが複数の包装を必要とする可能性があるため、かなりの量の材料を消費する。この余分な包装材料は、各シリンジ製品のコストを増加させる。さらに、追加の包装は包装を開封すると廃棄する必要があり、病院やその他の医療現場で生成される廃棄物の量が増加する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
滅菌および非滅菌製品のための異なる滅菌方法を必要とする製品を含むキットパックの必要性が高まっている。したがって、滅菌および非滅菌製品のための異なる滅菌方法を必要とする製品を収容できる包装が必要である。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明の態様は、デバイス、事前に充填されたシリンジまたは薬物を含む医療製品を収容する包装を対象とする。本開示の一態様は、上面および底面を含む包装本体、側壁および閉鎖チャンバ床を有する本体の底面から突出する第１チャンバ、本体の上面、第１チャンバの側壁および第１チャンバの閉鎖チャンバ床を含む第１空洞、ならびに側壁および少なくとも部分的に開放されたチャンバ床、本体の上面を有する本体の底面から突出する第２チャンバ、を有するパッケージ容器に関する。第２空洞は、第２チャンバの側壁および少なくとも部分的に開いたチャンバ床を備える。第１の除去可能なウェビング（Ｗｅｂｂｉｎｇ）は、本体の上面の上に配置され、第２の除去可能なウェビングは、少なくとも部分的に開いたチャンバ床の上に配置される。
【0009】
１つまたは複数の実施形態では、第１デバイスは、第１空洞内に配置され、第２デバイスは、第２空洞内に配置される。
【0010】
１つまたは複数の実施形態では、第１の除去可能なウェビングは、剥離タブを有する。
【0011】
１つまたは複数の実施形態では、第１の除去可能なウェビングは剥離可能である。
【0012】
１つまたは複数の実施形態では、第２の除去可能なウェビングは剥離可能ではない。
【0013】
１つまたは複数の実施形態では、第１チャンバの空洞は、第１デバイスの全長よりわずかに大きいまたは等しい長さ、第１デバイスの最大幅よりわずかに大きいまたは等しい幅、第１デバイスの最大深さよりわずかに大きいまたは等しい深さを有する。
【0014】
１つまたは複数の実施形態では、第２チャンバの空洞は、第２デバイスの全長よりわずかに大きいまたは等しい長さ、第２デバイスの最大幅よりわずかに大きいまたは等しい幅、第２デバイスの最大深さよりわずかに大きいまたは等しい深さを有する。
【0015】
本開示の別の態様は、包装本体の第１空洞内に第１医療デバイスを配置すること、第１医療デバイスおよび第１空洞を第１滅菌プロセスで滅菌すること、包装本体の上面上に第１の除去可能なウェビングを配置することによって第１空洞を封止すること、包装本体の第２空洞内に第２医療デバイスを配置すること、および第２空洞の少なくとも部分的に開いたチャンバ床上に第２の除去可能なウェビングを配置することによって第２空洞を封止することを含む、医療デバイスを包装する方法に関する。
【0016】
１つまたは複数の実施形態では、本方法は、第２医療デバイスおよび第２空洞を第２滅菌プロセスで滅菌することをさらに含む。１つまたは複数の実施形態では、第１滅菌プロセスおよび第２滅菌プロセスは同じである。１つまたは複数の実施形態では、第１滅菌プロセスは、第２滅菌プロセスとは異なる。
【図面の簡単な説明】
【0017】
【図1】本開示の一実施形態による包装容器の斜視図を示す。
【図2A】本開示の１つまたは複数の実施形態による従来のシリンジの斜視図を示す。
【図2B】本開示の１つまたは複数の実施形態による、従来の血管アクセスデバイスの正面図を図示する。
【図2C】本開示の１つまたは複数の実施形態による従来の血管アクセスデバイスの側面図を図示する。
【図3】本開示の一実施形態による包装容器の上面斜視図を示す。
【図4】本開示の一実施形態による包装容器の上面斜視図を示す。
【図5A】本開示の一実施形態による包装容器の上面斜視図を示す。
【図5B】本開示の一実施形態による包装容器の底面斜視図を示す。
【図6】本開示の一実施形態による包装容器の底面斜視図を示す。
【図7】本開示の一実施形態による包装容器の底面斜視図を示す。
【図8】は本開示の一実施形態による、１つ以上のデバイス容器を包装する方法のフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【0018】
本発明のいくつかの例示的な実施形態を記載する前に、本発明は、以下の説明で記載する構造または方法ステップの詳述に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態を行うことができ、かつさまざまな方法で実施または実行することができる。
【0019】
本開示で使用される用語に関して、以下の定義が提供される。
【0020】
本明細書で使用される場合、用語「包装」または「包装する」は、プラスチックアンプル、ゴム栓付き薬瓶、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液ポーチおよびシリンジなどの医療デバイスまたは製品を包装または保護するために使用される任意の材料を含む。包装は、剛性又は柔軟性がある。包装には、医療用包装、医薬品用包装、チャイルドレジスタント包装が含まれるが、これらに限定されない。医療品および薬剤の包装はウェビングが付いているプラスチックトレイ、ブリスターパック、フローラップおよび３面または４面のポーチを含むことができる。
【0021】
本明細書で使用されているように、「ブリスター包装」又は「ブリスターパック」という用語は、消費財、医薬品、医療デバイスなどに使用されるいくつかのタイプの成形済み包装を含む。ブリスターパックの主な構成要素は、通常は熱成形プラスチックである、成形可能なウェブで作られた空洞又はポケットである。成形可能なウェブは、剛性又は可撓性であってもよい。空洞又はポケットは、ブリスター包装に収納されている商品を収納するのに十分な大きさである。用途に応じて、ブリスターパックは、熱成形可能な素材の裏材と、アルミホイル、紙、タイベック（登録商標）、プラスチック、または、その他の医療用材料からなる蓋シールを有し得る。ブリスター包装は、微生物やその他の汚染物質からバリア保護することができ、ある程度の耐タンパ性を持たせることができる。ブリスターパックは、医薬品の製造業者が、製袋充填装置を使用して、医薬品を包装することを可能にしている間、医薬品が使い物にならなくなる外部の影響から保護する。フォームフィルシールプロセスは、フラットシートまたはフィルムのロールからブリスターパックを作成し、医療デバイスまたは医薬品を充填することを含む。
【0022】
医療用ブリスターパックの蓋フィルムには、滅菌用ガスを透過するが微生物は透過しない、プラスチック、アルミニウム、医療用紙などを使用することができる。タイベック（登録商標）は、医療用ブリスターパックの蓋材として最も一般的に使用されている。
【0023】
ブリスターパックは、ヒートシール及びコールドシールを含むが、これらに限定されない、様々な方法でシールすることができる。蓋材にヒートシールコーティングを施し、熱でコーティングを活性化させながら、蓋材を裏材に封止することができる。ブリスターパックは、感圧式の折り返しブリスターカードと透明ブリスターとの組み合わせを利用するコールドシール製法で封入することもできる。ブリスターは、熱を加えずに圧着された２枚の板の間に閉じ込められる。また、ブリスターパックの封止は、複数層のフィルムの向きを揃えて封止することができる。
【0024】
タイベック（登録商標）は、フラッシュスパン高密度ポリエチレン繊維（すなわち、スパン結合したオレフィン繊維）からなる合成材料である。この素材は、軽量で強度があり、破れにくいが、ハサミやナイフでカットすることができる。タイベック（登録商標）は、通気性に優れているため水蒸気などの気体は通すが、同時に液体の水や微生物に対しては不透過性である。
【0025】
「シリンジ」には、針、ノズル、チューブとともに使用される、または洗浄装置などに使用されるように意図されたシリンジも含まれる。本明細書では、「シリンジ」という用語は、バレル又はチューブにしっかりとはまるプランジャーロッドからなる単純なポンプのような装置を指す。プランジャーロッドは、バレルの内部に沿って引っ張ったり押したりすることで、バレルの開放端にある開口部から、液体や気体を取り込んだり排出したりすることができる。シリンジの開放端には、針、ノズル、チューブなどが取り付けられ、バレルへの流体の流入及び流出を制御することができる。シリンジは、技術者のニーズに応じて、無菌又は非無菌であってもよい。
【0026】
本明細書で使用される場合、「滅菌」という用語は、有害または感染性因子を減衰、殺傷、または排除するために使用される多種多様な技術を指す。滅菌手順の例としては、例えば、蒸気滅菌、エチレンオキシド滅菌、ガスプラズマ滅菌、オゾン滅菌、過酸化水素滅菌、加熱滅菌、二酸化窒素滅菌、またはそれらの組み合わせが挙げられる。
【0027】
本明細書で使用される場合、「ガス透過性」という用語は、ガスが材料を通過することを可能にするが、空気中の微生物、細菌、ウイルスおよびそれらの混合物が材料を通過することを可能にしない材料を意味することを意図している。
【0028】
本明細書で使用される場合、「ガス不透過性」は、ガスが材料を通過することを容易に許さない材料を意味することが意図される。加えて、ガス不浸透性材料はまた、空気中の微生物、細菌、ウイルス及びそれらの混合物が材料を通過することを許容しない。
【0029】
本明細書で使用する場合、「微生物」という用語は、単細胞であるか、又は、細胞生物のコロニーに住んでいる微生物又は生物を指す。微生物は非常に多様であり、これらに限定されないが、それらには、細菌、真菌、古細菌、及び、原生動物が含まれる。
【0030】
製造中、事前に充填された医療デバイスは、包装のガス不透過性セクションまたはチャンバに配置され、オートクレーブ内の蒸気滅菌などの無毒または危険な滅菌プロセスで滅菌される。次に、包装の滅菌されたガス不透過性セクションまたはチャンバを完全に封止する。１つまたは複数の実施形態では、滅菌はまた、加熱、二酸化窒素、またはそれらの組み合わせによるものであってもよい。予め充填された医療デバイスは、ガス不透過性フィルムのみからなるポーチに完全に封入されているため、予め充填された医療デバイスを含むポーチは、予め充填された医療デバイスに悪影響を及ぼすことなく、その後のＥｔＯ滅菌を受けるキットに入れてもよい。したがって、過剰なステップおよび過剰な材料は、キットの形成に使用される。
【0031】
本発明の第１態様は、２つ以上のチャンバを有する包装容器に関し、２つ以上のチャンバのそれぞれは、２つ以上のチャンバ内に配置された物品を有する。第１除去可能なシールは、２つ以上のチャンバの上部開口部の上に配置され、２つ以上のチャンバのうちの第１チャンバを完全に封止し、第２シールは、２つ以上のチャンバのうちの第２チャンバの下部開口部を越えて配置され、第２チャンバを封止する。本発明の第２態様は、２つ以上の物品を包装する方法に関し、この方法は、第１物品を第１チャンバ内に配置し、第１の除去可能なシールを２つ以上のチャンバの上部開口部上に配置し、それによって第１チャンバを封止し、第２物品を第２チャンバ内に配置し、第２の除去可能なシールを第２チャンバの底部開口部上に配置し、それによって第２チャンバを封止するステップを含む。
【0032】
図１は、本開示 の１つまたは複数の実施形態による包装容器１００を示す。例示的な目的のため、包装容器１００は半透明として示される。包装容器１００は、厚さを画定する上面１０４および底面１０６を有する包装本体１０２を備える。底面から２つ以上のチャンバ１１０を延びる。２つ以上のチャンバ１１０のそれぞれは、空洞を画定する底部および壁を有する。１つまたは複数のチャンバ１１０の各々の空洞内に配置されるのは、包装用物品である。
【0033】
いくつかの実施形態では、包装容器１００は、ブリスター包装である。いくつかの実施形態では、包装容器１００は硬質プラスチックである。いくつかの実施形態では、包装容器１００は、軟質プラスチックである。いくつかの実施形態では、包装容器１００は、ガラス、セラミック、金属、または金属合金である。いくつかの実施形態では、包装容器１００は、開業医が２つ以上のチャンバ１１０の内容物を見ることを可能にするために半透明である。いくつかの実施形態では、包装容器１００は不透明である。いくつかの実施形態では、包装容器１００は、製造日、中の内容物、または警告ラベルを示す記号またはマーキングを有する。
【0034】
図２Ａおよび２Ｂは、１つまたは複数の実施形態において、包装容器１００内に配置された物品である従来の医療デバイスを示す。記載された従来の医療デバイスは、包装容器１００に配置された物品が任意のデバイスであり得るため、例示を限定することを意図するものではない。説明された従来の医療デバイスは、ＸＹＺ平面で定義された容積を占有する。Ｘ平面、Ｙ平面、Ｚ平面は、他の一つに対して直角になっている。２つ以上のチャンバ１１０のそれぞれの対応する体積は、物品の体積と等しいか、またはわずかに大きいように構成される。ブリスター包装を利用するいくつかの実施形態では、２つ以上のチャンバ１１０の体積は物品の形状に適合する。２つ以上のチャンバ１１０のそれぞれの体積は、任意の適切な形状であり得る。いくつかの実施形態では、２つ以上のチャンバ１１０の形状は、台形、三角形、楕円形または長方形である。
【0035】
図２Ａは、従来のシリンジ８０を示す。シリンジ８０は、閉じた遠位端８２および開いた近位端８３を有するバレル８１を備える。閉鎖した遠位端８２から無針コネクタが延在する。遠位に配置されたストッパー８５を有するプランジャーロッド８４は、バレル８１内に少なくとも部分的に配置される。いくつかの実施形態では、シリンジ８０は、予め充填されたフラッシュシリンジである。いくつかの実施形態では、シリンジ８０は、無針コネクタに取り付けられた血管アクセスデバイスと共に包装される。いくつかの実施形態では、シリンジ８０は、キャップ８６とともに包装される。図２Ａに示されるように、シリンジ８０は、シリンジ８０のすべての構成要素を含み、Ｚ平面内の全長ＬｓおよびＸ平面内の最大幅Ｗｓを有し、最大幅Ｗｓは、シリンジ８０の最も幅の広い部分で測定され、全長Ｌｓを横断する。本実施形態では、全長Ｌｓは、バレル８１からキャップ８６まで延在し、最大幅Ｗｓは、開放近位端８３のフランジによって画定される。本実施形態では、フランジは、実質的に円筒形であり、開放近位端８３のフランジの直径によって画定される一定の最大幅Ｗｓを有する。いくつかの実施形態では、開いた近位端８３は、２つのタブを含み、したがって、シリンジ８０は、最大幅Ｗｓ及びＹ面内の深さを有する。
【0036】
図２Ｂ及び２Ｃは、従来の血管アクセスデバイス９０を示す。血管アクセスデバイス９０は、針９２を収容するハブ９１を備える。いくつかの実施形態では、血管アクセスデバイス９０は、針キャップ９３およびヒンジ付き 安全カバー９４をさらに備える。図２Ｂ及び２Ｃに示されるように、血管アクセスデバイス９０は、血管アクセスデバイス９０のすべての構成要素を含み、Ｚ面における全長ＬＶＡＤ、Ｘ面における最大幅ＷＶＡＤ、全長ＬＶＡＤを横断する血管アクセスデバイス９０の最も広い部分で測定された最大幅ＷＶＡＤ、及び最大深度ＤＶＡＤ、全長ＬＶＡＤを横断する血管アクセスデバイス９０の最も広い部分で測定された最大深度ＤＶＡＤを有する。
【0037】
本実施形態では、全長ＬＶＡＤは、ハブ９１からヒンジ付き安全カバー９４まで延在する。最大幅ＷＶＡＤは、ヒンジ付き安全カバー９４の幅によって画定される。最大深度は、ＤＶＡＤは、ハブ９１からヒンジ付き安全カバー９４までの距離によって画定される。
【0038】
図３は、厚さを画定する上面１０４および底面１０６を有する包装本体１０２を含む包装容器を示す。底面から２つ以上のチャンバ１１０を延びる。２つ以上のチャンバは、キットまたはアセンブリとして単一の物品、複数の物品または複数の物品を収容するようにサイズされ、形作られる。本実施形態では、図３に示されるように、２つ以上のチャンバの第１チャンバ１１２は、血管アクセスデバイス９０（図２Ｂ）を保持するように寸法決めされ、第２チャンバ１１４は、シリンジ８０（図２Ａ）を保持するように寸法決めされる。１つまたは複数の実施形態では、２つの血管アクセスデバイス９０を保持するための２つの第１チャンバ１１２がある。
【0039】
第１チャンバ１１２は、側壁１１８によって画定される空洞１１６と、閉鎖チャンバ床１２０とを有する。空洞１１２は、長方形の形状を有し、血管アクセスデバイス９０を保持するように構成される。血管アクセスデバイス９０を収容するために、空洞１１６は、血管アクセスデバイス９０の全長ＬＶＡＤよりわずか に大きいかまたは等しい長さを有する。同様に、空洞１１６は、血管アクセスデバイス９０の最大幅ＷＶＡＤよりわずかに大きいまたは等しい幅と、血管アクセスデバイス９０の最大深度ＤＶＡＤよりわずか に大きいまたは等しい深さとを有する。
【0040】
第２チャンバ１１４は、側壁１２４によって画定された空洞１２２と、少なくとも部分的に開いたチャンバ床１２６とを有する。空洞１２２は、長方形の形状を有し、シリンジ８０を保持するように構成される。シリンジ８０を収容するために、空洞１２２は、シリンジ８０の全長Ｌｓよりわずかに大きいかまたは等しい長さを有する。同様に、空洞１１２は、シリンジ８０の最大幅Ｗｓよりわずかに大きいまたは等しい幅と、シリンジ８０の最大深度Ｄｓよりわずかに大きいまたは等しい深さとを有する。いくつかの実施形態では、少なくとも部分的に開いたチャンバ床１２６は、リップ１２８および底面１３０（図５Ｂに示されるように）を形成する。
【0041】
図４に示されるように、血管アクセスデバイス９０は、第１チャンバ１１２の空洞１１６内に配置される。本実施形態に示すように、各々が内側に配置された血管アクセスデバイス９０を有する２つの第１チャンバ１１２が存在する。
【0042】
図５Ａに示されるように、第１の除去可能なウェビング１４０は、上面１０４の上に配置され、第１チャンバ１１２および第２チャンバ１１４を完全に覆い、ガス不透過性セクション内で封止する。いくつかの実施形態では、第１除去可能なウェビング１４０は、剥離タブ１４２を有する。第２チャンバ１１４は少なくとも部分的に開いたチャンバ床１２６を有するため、第１チャンバ１１２の内容物に影響を与えることなく第２チャンバ１１４の内容物を滅菌するために、第１の除去可能なウェビング１４０が包装本体１０２の上面１０４に適用された後でも、第２チャンバ１１４の空洞１２２が露出する。
【0043】
図６および７に示されるように、シリンジ８０は、第２チャンバ１１４の空洞１２２内に配置することができる。次いで、第２チャンバ１１４の底面１３０は、第２の除去可能なウェビング１５０によって覆われることができる。
【0044】
いくつかの実施形態では、第１の除去可能なウェビング１４０および第２の除去可能なウェビング１５０のうちの１つまたは複数は、別個のガス不透過性セクションに取り付けられたガス透過性セクションを含み、これは、蒸気、加熱、二酸化窒素、またはガス透過性セクションを介したそれらの組み合わせを使用した滅菌を可能にする。滅菌すると、いくつかの実施形態のガス透過性セクションを封止または除去し、ガス不透過性のチャンバを作成することができる。いくつかの実施形態では、第１の除去可能なウェビング１４０および第２の除去可能なウェビング１５０のうちの１つまたは複数の外周は、ガス透過性セクションであり、外周によって囲まれた内側領域は、ガス不透過性セクションである。いくつかの実施形態では、第１の除去可能なウェビング１４０全体は、ガス不透過性である。いくつかの実施形態では、第１の除去可能なウェビング１４０全体は、ガス透過性である。いくつかの実施形態では、第２の除去可能なウェビング１５０全体は、ガス不透過性である。いくつかの実施形態では、第２の除去可能なウェビング１５０全体は、ガス透過性である。いくつかの実施形態では、図５Ａに最もよく示されるように、第１チャンバ１１２および第２チャンバ１１４の真上の領域のみが、ガス不透過性またはガス透過性である。具体的には、第１チャンバ１１２の真上の第１の除去可能なウェビング１４０の表面領域１４１、及び／または第１の除去可能なウェビング１４０の表面領域１４３は、ガス不透過性またはガス透過性である。ガス不透過性もしくはガス透過性領域またはウェビングの選択は、第１チャンバ１１２または第２チャンバ１１４内の内容物に依存する。ガス透過性セクションは、滅菌方法を可能にする包装上の任意の場所に配置することができる。
【0045】
第１の除去可能なウェビング１４０によって第１チャンバ１１２を完全に封止し、続いて第２の除去可能なウェビング１５０によって完全に封止した第２チャンバ１１４を有することによって、包装容器１００は、第２物品を、第１の除去可能なウェビング１４０で第１チャンバ１１２を封止する滅菌手順または方法にさらすことなく、第２物品の包装から分離した第１物品の包装を可能にする。例として、フラッシュシリンジ、医療用流体を含むゴム製ストッパーまたはバイアルを有する医療デバイスは、ＥＴＯ滅菌などの特定の化学物質または滅菌方法によって悪影響を受ける可能性がある。これらの感受性の高い医療デバイスを第１チャンバ１１２にのみ配置することによって、これらの感受性の高い医療デバイスに対して滅菌を行うことができる。第１チャンバ１１２は、次いで、第１の除去可能なウェビング１４０によって封止され得、次いで、ＥＴＯ滅菌などの特定の化学物質または滅菌方法に感受性でない他の医療デバイスは、第２チャンバ１１４に配置され得、滅菌され、その後、第２の除去可能なウェビング１５０によって封止される。したがって、キットは、前述のような従来の手段よりも少ないステップを利用して作成される。前記利益は、以下で詳細に論じられる方法２００を含む、本開示の１つまたは複数の実施形態に適用することができる。
【0046】
本開示の別の態様は、包装本体の第１空洞内に第１医療デバイスを配置すること、第１医療デバイスおよび第１空洞を第１滅菌プロセスで滅菌すること、包装本体の上面上に第１の除去可能なウェビングを配置することによって第１空洞を封止すること、包装本体の第２空洞内に第２医療デバイスを配置すること、および第２空洞の少なくとも部分的に開いたチャンバ床上に第２の除去可能なウェビングを配置することによって第２空洞を封止することを含む、医療デバイスを包装する方法２００に関する。
【0047】
１つまたは複数の実施形態では、本方法は、１つの滅菌プロセスのみを含む。１つまたは複数の実施形態では、本方法は、第１医療デバイスおよび第１空洞を第１滅菌プロセスで滅菌することを含む。１つまたは複数の実施形態では、本方法は、第２医療デバイスおよび第２空洞を第２滅菌プロセスで滅菌することをさらに含む。１つまたは複数の実施形態では、第１滅菌プロセスおよび第２滅菌プロセスは同じである。１つまたは複数の実施形態では、第１滅菌プロセスは、第２滅菌プロセスとは異なる。１つまたは複数の実施形態では、第１滅菌プロセスは、無毒であるか、または蒸気またはＵＶ光などの感受性の高い医療デバイスに悪影響を及ぼさない滅菌方法および化学物質を利用する。したがって、１つまたは複数の実施形態では、第１滅菌プロセスは、ＥＴＯ滅菌を含まない滅菌方法および化学物質を利用する。１つまたは複数の実施形態では、第２滅菌プロセスは、ＥＴＯ滅菌を利用する。
【0048】
図８は、医療デバイスを包装する例示的な方法のフローチャートを示し、この方法は、第１デバイスまたは物品を第１チャンバ１１２内に配置し、第１デバイスおよび第１チャンバ１１２を滅菌するステップを含む。ステップは、第１の除去可能なウェビング１４０を包装本体１０２の上面１０４上に配置することによって、第１チャンバ１１２および第２チャンバ１１４を封止することをさらに含む。ステップは、第２チャンバ１１４内に第２医療デバイスを配置すること、第２医療デバイスおよび第２チャンバ１１４を滅菌すること、および第２の除去可能なウェビング１５０を第２チャンバ１１４の底面１３０上に配置することによって第２医療デバイスおよび第２チャンバ１１４を封止することをさらに含む。
【0049】
説明される方法では、いくつかの実施形態では、第１医療デバイスまたは物品は、従来の血管アクセスデバイス９０であり、第２医療デバイスまたは物品は、シリンジ８０である。いくつかの実施形態では、第１チャンバ１１２の滅菌操作は、第２チャンバ１１４の滅菌操作とは異なる。いくつかの実施形態では、第１チャンバ１１２は、第１の除去可能なウェビング１４０を包装本体１０２の上面１０４上に配置することによって封止されるが、滅菌されない。いくつかの実施形態では、第２チャンバ１１４は、第２の除去可能なウェビング１５０を第２チャンバ１１４の底面１３０上に配置することによって封止されるが、滅菌されない。
【0050】
いくつかの実施形態では、本方法は、オートクレーブ内で蒸気滅菌を用いて第１チャンバ１１２を滅菌することをさらに含む。１つまたは複数の実施形態では、滅菌はまた、加熱、二酸化窒素、またはそれらの組み合わせによるものであってもよい。滅菌後、第１除去可能なウェビング１４０は、包装本体１０２の上面１０４に適用される。第１の除去可能なウェビング１４０の適用の後、およびシリンジが第２チャンバ１１４内にまだ配置されていないため、包装１００全体が、シリンジに悪影響を及ぼすことなく、その後のＥｔＯ滅菌を受け得る。シリンジは第２チャンバ１１４内に配置され、第２の除去可能なウェビング１５０が適用され、シリンジを完全に囲む。いくつかの実施形態では、第１の除去可能なウェビング１４０および第２の除去可能なウェビング１５０の両方がガス不透過性であり、パッケージ１００全体が、シリンジに悪影響を及ぼすことなくＥｔＯ滅菌を受けることができる。
【0051】
いくつかの実施形態では、剥離タブ１４２は、第１または第２チャンバ内に配置された物品を解放するために、包装を開くときに技術者が使用することを可能にするためのものである。
【0052】
いくつかの実施形態では、第１の除去可能なウェビング１４０および第２の除去可能なウェビング１５０は、ポリエチレンおよびエチルビニルアセテート（ＥＶＡ）を有するナイロンベースのフィルムを含むがこれらに限定されない、可撓性熱成形可能なプラスチックなどのプラスチックフィルムである。第１の除去可能なウェビング１４０および第２の除去可能なウェビング１５０は、タイベック（登録商標）または紙または可撓性フィルムなどの他の医療グレードの材料を含むことができる。可撓性ウェブ裏打ち材料は、放射線及びガスに対して透過性であるが、微生物に対して透過性ではない。したがって、１つ以上の実施形態による包装を滅菌することができる。
【0053】
いくつかの実施形態では、チャンバ内に配置された物品（すなわち、本実施形態シリンジ８０および血管アクセスデバイス９０）を片手で包装から絞り出すことができ、それによって第１の除去可能なウェビング１４０および第２の除去可能なウェビング１５０を貫通する。いくつかの実施形態では、第１の除去可能なウェビング１４０および第２の除去可能なウェビング１５０の保持力は、チャンバ内に含まれる物品のタイプに応じて変化する。シリンジが大きいか重いと、小さいか軽いシリンジよりも高い/大きな保持力が必要になる可能性がある。
【0054】
いくつかの実施形態では、第１の除去可能なウェビング１４０は剥離可能である。いくつかの実施形態では、第２の除去可能なウェビング１５０は、超音波溶接または熱溶接される。いくつかの実施形態では、第２の除去可能なウェビング１５０は、第１の除去可能なウェビング１４０と同じ材料である。いくつかの実施形態では、第２の除去可能なウェビング１５０は、半透過性フィルムである。いくつかの実施形態では、第２の除去可能なウェビング１５０は剥離可能ではない。
【0055】
ガス透過性膜またはセクションのサイズおよび位置は、任意の特定の構成に限定されず、位置およびサイズは、エンドユーザーの特定の要件を満たすように選択することができることを理解されたい。加えて、第１および第２チャンバのサイズおよび位置は、任意の特定の構成に限定されず、内部に格納された物品に応じて変化し得ることを理解されたい。加えて、ガス透過性膜の位置及びサイズを選択して、滅菌プロセスを最適化することができる。図では、第１の除去可能なウェビング１４０および第２の除去可能なウェビング１５０は、概して長方形の形状を有する単一のガス透過性膜を有するものとして示されている。しかしながら、本発明は、第１の除去可能なウェビング１４０および第２の除去可能なウェビング１５０の任意の特定の数、形状、サイズに限定されないことと認識されるべきであり、第１の除去可能なウェビング１４０および第２の除去可能なウェビング１５０は、様々な形状およびサイズの複数のガス透過性膜を含むことができる。
【0056】
１つまたは複数の実施形態では、包装１００のタイプは、ブリスター、フローラップ、３または４面シールポーチであり得る。
【0057】
１つまたは複数の実施形態では、本発明は、自動製造のためのブリスター包装またはフローラップパッケージング装置のいずれかに適用することができる。
【0058】
１つまたは複数の実施形態では、第１の除去可能なウェビング１４０および第２の除去可能なウェビング１５０、または第１の除去可能なウェビング１４０および第２の除去可能なウェビング１５０の一部のための材料は、オートクレーブプロセスを耐えることができる紙またはタイベックであり得る。
【0059】
本発明の一態様によれば、包装１００が封止される前に、乾燥剤、抗酸化剤、酸素スカベンジャー、酸素バリア、またはそれらの組み合わせを第１チャンバまたは第２チャンバのうちの１つ以上に添加してもよい。
【0060】
１つまたは複数の実施形態では、第１チャンバ１１２および第２チャンバ１１４の閉鎖および封止は、ヒートシール、機械的係合、接着剤係合などの適用によって行うことができる。加えて、当業者は、本発明がウェビングの位置、ならびに本明細書に例示および説明される特定の構成に関して限定されないことを理解するであろう。封止は、ウェビングがチャンバを封止する機能を提供する限り、いくつかの異なる実装形態に構成され、配置され得る。
【0061】
別の実施形態によれば、本発明は、自動高速ブリスターパックシステムで実施され得る。ブリスターパックは、熱成形又は冷間成形を介して、作成することができる。熱成形の場合、プラスチックフィルム又はシートは、リールから巻き出され、ブリスターライン上の予熱ステーションに導かれる。予熱プレートの温度は、プラスチックが軟化して、柔軟になる温度である。その後、温められたプラスチックは成形ステーションに運ばれ、大きな圧力でブリスターの空洞を陰性成形型に成形する。金型は、プラスチックが再び硬くなり、金型から取り外されたときにその形状を維持するように冷却される。
【0062】
冷間成形の場合、アルミニウムを主成分とする積層フィルムを、スタンプによって成形型に押し込むだけである。アルミニウムが延伸して、成形した形状を維持する。アルミニウムを使用することで、水と酸素を完全に遮断することができる。
【0063】
医療用ブリスターパックの熱成形可能な裏材は、一般に、可撓性熱成形可能なプラスチックフィルムで構成される。フィルムはしばしば多層である。主成分は通常、約１５～３０％のナイロンの層で、残りの層はポリエチレンを含む物質で構成されることができるが、これに限定されるものではない。シーラント層は、特に、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）から構成することができる。
【0064】
１つまたは複数の実施形態では、医療用ブリスターパックの蓋フィルムは、ガス不透過性材料から作製することができる。医療用ブリスターパックの蓋フィルムには、滅菌用ガスを透過するが微生物は透過しない、プラスチック、アルミニウム、医療用紙などを使用することができる。タイベック（登録商標）は、医療用ブリスターパックの蓋材として最も一般的に使用されている。
【0065】
ブリスターパックは、ヒートシール及びコールドシールを含むが、これらに限定されない、様々な方法でシールすることができる。蓋材にヒートシールコーティングを施し、熱でコーティングを活性化させながら、蓋材を裏材に封止することができる。ブリスターパックは、感圧式の折り返しブリスターカードと透明ブリスターとの組み合わせを利用するコールドシール製法で封入することもできる。ブリスターは、熱を加えずに圧着された２枚の板の間に閉じ込められる。また、ブリスターパックの封止は、複数層のフィルムの向きを揃えて封止することができる。
【0066】
１つまたは複数の実施形態では、ガス透過性ヘッダセクションおよびガス不透過性セクションを含むブリスターパックは、オートクレーブ内で蒸気滅菌を受ける。１つまたは複数の実施形態では、滅菌はまた、加熱、二酸化窒素、またはそれらの組み合わせによるものであってもよい。滅菌後、裏材のガス透過性セクションは、分離ラインに沿って切断してガス不透過性ポーチを作成することによって、ガス不透過性セクションから切断および除去される。ガス不浸透性の蓋材が裏材に封止され、ガス不浸透性のブリスターパックが生成される。医療デバイス、例えば、予め充填されたシリンジ、 プラスチックアンプル、ゴム製ストッパーを備えた薬剤バイアル、ＩＶ溶液バッグ、ＩＶ溶液ポーチなどは、ガス不透過性フィルムのみからなるポーチに完全に封入されているため、予め充填されたシリンジを含むポーチは、予め充填されたシリンジに悪影響を及ぼすことなく、その後のＥｔＯ滅菌を受けるキットに配置され得る。
【0067】
ブリスターパックは、医薬品の錠剤、カプセル、トローチなどの単位用量包装として一般的に使用される。医薬品とそのブリスターパックは一体となって機能する。ブリスターパックは、医薬品の製造業者が、製袋充填装置を使用して、医薬品を包装することを可能にしている間、医薬品が使い物にならなくなる外部の影響から保護する。製袋充填工程は、フラットシート又はフィルムのロールからブリスターパックを作成するステップと、錠剤などの医薬品を充填するステップと、閉じる（封止する）ステップとを含む。このタイプのブリスターパックは、消費者が商品（例えば、医薬品の錠剤）を裏材から押し出すことができるため、プッシュスルーパックと呼ばれることがある。医薬品のブリスターパックでは、多くの医薬品が加水分解により劣化し効能が失われるため、ブリスターパックの水蒸気透過率に気を配る必要がある。さらに、酸化による医薬品の劣化を防ぐため、ブリスターパックには酸素の遮断性が求められる。１つまたは複数の実施形態では、ブリスターパックは、プッシュスルーパックである。
【0068】
ブリスターパックは、熱成形又は冷間成形を介して、作成することができる。熱成形の場合、プラスチックフィルム又はシートは、リールから巻き出され、ブリスターライン上の予熱ステーションに導かれる。予熱プレートの温度は、プラスチックが軟化して、柔軟になる温度である。その後、温められたプラスチックは成形ステーションに運ばれ、大きな圧力でブリスターの空洞を陰性成形型に成形する。金型は、プラスチックが再び硬くなり、金型から取り外されたときにその形状を維持するように冷却される。
【0069】
冷間成形の場合、アルミニウムを主成分とする積層フィルムを、スタンプによって成形型に押し込むだけである。アルミニウムが延伸して、成形した形状を維持する。アルミニウムを使用することで、水と酸素を完全に遮断することができる。しかし、冷間成形のブリスターパックは、熱成形に比べ生産に時間がかかる。また、冷間成形のブリスターパックは、透明ではないため、消費者が薬物療法を守らない可能性がある。
【0070】
医療用ブリスターパックの熱成形可能な裏材は、一般に、可撓性熱成形可能なプラスチックフィルムで構成される。フィルムはしばしば多層である。主成分は通常、約１５～３０％のナイロンの層で、残りの層はポリエチレンを含む物質で構成されることができるが、これに限定されるものではない。シーラント層は、特に、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）から構成することができる。
【0071】
ブリスター包装には、板紙などの裏材及び製品を透明なプラスチックの薄板で覆ったスキンパックも含まれる。裏材には、一般的にヒートシールコーティングが施されている。プラスチックフィルムを熱で軟化させ、裏材に貼った製品の上に垂らす。真空は、しっかりとしたフィットを補助するために使用されることがある。ブリスターを形成した直後に、ブリスターは、真空シールステーションに搬送され、真空引きを行い、ブリスターが封止され、ぴったりとしたフィットを提供する。プラスチックフィルムは、板紙または裏材に施されたヒートシールコーティングに接着する。１つまたは複数の実施形態では、ブリスターパックは、真空封止された熱成形ブリスターパックである。
【0072】
本明細書における発明は、特定の実施形態を参照しながら記載してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および適用の単なる例示にすぎないことを理解されたい。したがって、例示的な実施形態に多くの修正を加えることができ、開示される本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、他の構成を考案することができることを理解されたい。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7】
【図8】
【国際調査報告】